연구윤리 1

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미라 이
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1 부산대학교간호과학연구소 연구윤리의이해 부산대학교한의학전문대학원 인문사회의학부 임병묵 1

2 왜연구윤리를배워야하나 윤리에대한일차적인정의는선한일을행하고해로움을피하게하는것 사회, 경제적구조와인구학적변화로인해사람들의가치관, 윤리수준의변화 새로운지식과기술의발전으로의료의범위가확대 연구가대규모와복잡화하면서 마땅히해야할것이무엇인가 에대한답이불확실 연구윤리적감수성과대처능력을키워야함 2

3 비윤리적연구의유형 연구를목적으로한인간에대한폭력과착취 비인도적임상실험들 나치와일제 741 부대의생체실험 Willobrook experiment, Tuskegee, etc 성과창출또는이해상충에따른연구진실성훼손 기초및임상연구전반에서연구수행, 발표와관련된기술적연구부정 위조, 변조, 표절등 3

4 ETHICAL CODES - BORN IN SCANDALS 4

5 Nuremberg trial and formulation of the Code * 이하출처 : Emanuel EJ en.wikipedia.org 5

6 좌상 : 냉동실험, 좌하 : 해수감응실험, 우측 : 고도실험출처 : Jeremy Sugarman. Protecting Human Participants in Research: Historical and Ethical Perspectives. nd%20ethics.pdf 6

7 es/portraits.htm 7

8 Nuremberg Code 제 1 강령 - 인간피험자의자발적동의가절대적으로필요하다. 제 2 강령 실험은다른연구방법이나수단으로는획득할수없는사회적이익을위해유익한결과를산출하는것이어야함. 제 3 강령 실험은그예상되는결과가실험의실행을정당화할수있도록동물실험의결과와연구대상인질병및기타문제들의자연사에대한지식에근거하여계획되어야한다. 제 4 강령 실험은모든불필요한육체적, 정신적고통과상해를피하도록수행되어야한다. 제 5 강령 사망또는불구의장애가발생할것이라고믿을만한선험적이유가있는경우에는어떠한실험도수행되어서는안된다. 제 6 강령 실험에의해감수해야할위험의정도가실험에의해해결된문제의인도주의적중요도보다커서는안된다. 이하생략 * 출처 : 티모시머피. 생명의학연구윤리의사례연구

9 The Declaration of Helsinki 세계의사협회의선언문 제 2 차세계대전후 공익 을핑계로자행한반인륜적생명범죄에대한반성위에서성안 뉘른베르그강령이불완전하게정립했던 동의여부를표시하기어려운유소아, 정신질환자등의동의 에대해친족, 법적대리인을통해모든피험자가동의해야한다고천명 1954 년결의안, 1964 년선언으로채택 2008 년까지수차례수정개정 9

10 Willobrook Hepatitis Experiment 정신지체아수용기관인뉴욕주윌로브룩주립학교 1972 년수용된어린이들대상실험이폭로됨 새입학자를대상으로간염바이러스샘플급식 > A 형과 B 형의변형확인 즉시입학을보상으로부모의동의확보 합리화 어차피간염에걸릴아이들 부모동의 그림출처 : Jeremy Sugarman. Protecting Human Participants in Research: Historical and Ethical Perspectives. 0and%20Ethics.pdf 10

11 Tuskegee ( )

12 연구부정 (misconduct) 사례들 12

13 윌리엄서머린사건 ( 색칠한쥐사건 ) 미국, 1974 년 장기이식거부반응연구의권위자인미네소타대학로버트굿교수의연구원인윌리엄서머린의연구부정사건 사람각막을토끼눈에이식한실험이허위로드러나자이를만회하고자검은쥐의피부를흰쥐에이식하였다고보고 사육사가흰쥐에서없던반점발견하고그반점이지워진다는것을확인 * 출처 : 과학기술부

출처 : 중앙일보인터넷판. 2006.04.01 05:17 입력 / 2006.04.09 00:33 수정 http://article.

14 출처 : 중앙일보인터넷판 :17 입력 / :33 수정 14

15 연구진실성과연구부정 15

16 연구진실성 (Research Integrity) 연구수행및결과도출에있어부주의나잘못된지식등으로인한비의도적인오류나, 위조변조표절등의도적인부정행위가개입되지않고객관성과정확성이확보된것을의미 더넓게차후에연구진실성을증명할수있도록연구과정에서발견하거나도출한각종아이디어, 연구방법, 데이터및현상들에대해정확하고자세히기록하고이를일정기간동안충실히보관하는것까지포함 * 출처 : 과학기술부

17 연구부정의범주 ( 지침제 4 조 ) Misconduct (FFP) Fabrication ( 위조 ) : 존재하지않는데이터또는연구결과등을허위로만들어내는행위 Falsification ( 변조 ) : 연구재료, 장비, 과정등을인위적으로조작하거나데이터를임의로변형, 삭제함으로써연구내용또는결과를왜곡하는행위 Plagiarism ( 표절 ) : 타인의아이디어, 연구내용, 결과등을정당한승인또는인용없이도용하는행위 부당한논문저자표시 부정행위조사를고의로방해하거나제보자에게위해를가하는행위 17

18 Questionable Research Practices (QRP) 연구진행과정의불성실한기록 정확하지않은것같아특정데이터를지움 잘못된줄알면서연구모델, 연구방법을그냥사용 연구지원기관의압력으로연구방법, 결과를변경하는것등 * 출처 : 권기석, 국내외연구윤리동향및관련제도소개, 대한화학회연구윤리심포지엄발표자료 ( ) 18

19 위조의사례 인터뷰를하지않고설문지를채우는것 수행하지않은실험의결과를만드는것 실제로시행했던과학실험을통해얻은자료에추가적인통계학적유효성을부여하기위해허구의연구자료를첨가하는것 * 이하출처 : 대한의학학술지편집인협의회. 의학논문출판윤리가이드라인

20 변조의사례 연구기록에서실험날짜나실험과정을변조하는것 연구자료를변경하여자료의상이함을수정하는것 통계분석결과를그릇되게설명하는것 임상연구에서피험자기록변조 어떤피험자의기록을다른피험자의기록으로바꾸는것 방문날짜, 상태, 추적날짜, 검사날짜등 20

21 표절의사례 연구계획, 수행, 논문작성, 출판의모든단계에서발생할수있음 대상은크게아이디어와본문 아이디어표절 타인의개념, 결론, 설명, 가설등을인용이나승인없이도용하는것 다른사람의강의를듣거나해당분야전문가와개인적인교신을통해아이디어를얻는경우이를밝히는것이윤리적임. 표현하고자하는내용이주지의사실인경우는인용표기를하지않아도됨. 21

24 http://cafe.naver.com/artnsociety.cafe?iframe_url=/articleread.

24 24 %26imgsrc=data31/2008/5/8/31/%C7%A5%C0%FD%C7%E0%C5%C2%C0%C7-%C1%F8%C7%E0%B5%B5_sthunger.jpg

25 인용 인용 다른사람이작성한내용을그대로인용 사용및인용표시를권고 바꿔쓰기 (paraphrasing) 다른사람이작성한문서를인용하면서뜻이변하지않는범위내에서단어를바꾸거나글의순서를바꾸는것 인용표시해야함. 요약 (summarizing) 다른사람이작성한문서를인용하면서그내용을줄여서표현하는것 바꿔쓰기에준해서처리해야함. 25

26 26

27 27

28 영문논문표절에대한항명 많은분야에서연구방법론과기술방식이유사함. 28

29 이중게재 ( 중복출판 ) 29

30 정의 일련의연구결과를두개이상의논문으로발표하는것 국제의학학술지편집인협의체의정의 이미출간된논문과상당부분겹치는내용을다시출판하는경우 흉부외과학학술지모임의기준 가설이유사하다. 숫자나표본크기가유사하다. 방법이동일하거나비슷하다. 결과가유사하다. 최소한저자 1 명의공통이다. 새로운정보가없거나적다. Cho BK, et al. Joint statement on redundant (duplicate) publication. J Card Surg 1998;13:417 30

31 유형과빈도 유형 표본수와결과가같은것 표본수가같으나결과가다른것 ( 분할출간 ) 표본수를늘리고결과가같은것 ( 덧붙이기출간 ) 표본수를줄이고결과가같은것 표본수가다르고결과도다른것 빈도 2004 년의학논문 9,030 편중무작위로추출한 455 편중 27 편 (5.93%) 이이중게재로판명 31

32 게재시유의사항 논문의저작권 일단출판한논문 ( 용역보고서포함 ) 은이미저작권이학술지또는출판사에이양되어있기때문에자신의논문이라도학술지편집인또는출판사의허락없이사용할수없음. 허락하에재사용할경우반드시출처를밝혀재사용임을명시해야함. 동시에여러학술지에중복투고하는것도저작권이양위반 자기표절 자기논문이라도본문의일부, 표, 그림을출처를밝히지않고중복사용한경우 32

33 학술발표후논문게재한경우 대부분의학술지에서는이중게재로보지않음. NSC 의경우학술발표, 전시는이미 새로운것 을상실했다는이유로게재불가하기도함. 국내게재논문을해외학술지에게재 우리나라에서빈번한전형적인이중게재 이중게재의문제 자원의낭비 : 학술지, 색인기관 연구결과왜곡 : 메타분석시중복산정 저작권침해에해당 33

34 이중게재는통상적으로논문의경우만해당되나, 학위논문의경우는예외로한다. 논문에서발표된연구결과들을모아서저서로출간하는경우는이중게재에해당하지않는다. 단, 이경우에도이미발표된결과들을충실히인용하여야한다. 학술지에실었던내용을대중서, 교양잡지등에쉽게풀어쓴것은이중게재에해당하지않는다. 많은학술지들의경우, 짧은서간형태 (letter, brief communication 등 ) 의논문을출간하고있다. 짧은서간논문을출간한후긴논문을추가출간하는경우나, 연구데이터를추가하거나, 해석이추가되거나, 자세한연구수행과정정보등이추가되는경우는이중게재에해당하지않는다. 동일한연구결과를다른언어로다른독자에게출간할때원논문을인용할경우는이중게재로간주하지않는다. 동일한언어를사용하여도독자가전혀다른경우에는이중게재로간주하지않는다. 이미출판된논문이나책의일부가원저자의승인하에다른편저자에의해선택되고편집되어선집 (anthology) 의형태로출판되거나학술지의특집호로게재되는경우이중게재로간주하지않는다. 출처 : 서울대학교연구윤리지침제 3 장 2 절 4 조 ( 이중게재 ) 34

35 허용되는이차출판 저자는두잡지의편집인모두에게승인받아야함. 이차출판논문은독자층이달라야하고축약본만으로도충분할수있음. 출판의시차가있어야함. 이차출판논문은일차논문의자료와해석을충실히따라야함. 표지에각주를통해서독자, 심사자, 사무국에현원고의전체, 혹은부분이다른잡지에출판되었음을알려야함. 35

36 36

37 저자됨 (AUTHORSHIP) 37

38 저자의자격 연구에중요한공헌을한자 연구의개념과설계에참여 데이터수집과해석담당 발표초안작성에참여 발표최종본승인 단체저자들의논문의경우교신저자 (Corresponding author) 를표시해야함. 단순재정취득, 자료수집, 일반적감독의역할인경우저자에포함시키지말아야하며, 감사의글 (Acknowledgements) 를이용해야 38

author) 연구에중요한역할을했지만아래사람이라는이유로저자에서제외되는경우 교환저자

39 부당한저자표시의유형 연구부정행위에포함되지는않으나연구자의부정직한행위 선물저자 (gift author) 친분에의한공짜저자, 또는은사에대한명예저자 유령저자 (ghost author) 연구에중요한역할을했지만아래사람이라는이유로저자에서제외되는경우 교환저자 (swap author) 다른연구자와서로이름을넣어주는것 도용저자 논문채택가능성을높이기위해저명학자이름도용 39

40 저자수, 순서, 서명 저자수 누가저자로서자격이있는가를팀에서자문해서저자수를줄여야함. 저자순서 통상적으로기여도순으로하며, 연구자내의토론을통해결정함. 교신저자를맨뒤에넣는경우가많음. 서명 많은학술지에서저자들에게저자로등재되는것에대한동의서를받음. 40

41 기여자, 감사의글 기여자 저자로서의기준에부합하지못하지만연구와논문발표에기여한사람들로감사의글에기여자로기재함. 임상조사자 (clinical investigator), 참여조사자 (participating investigator) 의명칭으로그이름을기재 기여내용은과학적자문, 정밀한연구계획검토, 자료수집, 피험자제공과치료등으로기재 기여자들도동의서작성 연구비출처를밝힘 41

42 Ann Intern Med. 2004;141:

43 CONFLICT OF INTEREST 43

44 이해관계의상충 (Conflict of Interest) Tuhina Neogi, et al. Association between radiographic features of knee osteoarthritis and pain: results from two cohort studies. BMJ : b

45 연구의본질 * 지식을향상시킨다. 개인과사회에이득을주는발견으로이어진다. 전문성을높여준다. 개인적인이익과만족을가져다준다. 연구자의이익 일반적으로책임있고정당한것으로인정 연구자들의이익은상충될수있으며, 때로충돌하기도함. * 이하출처 : 교육인적자원부. 연구윤리소개

46 이해상충을고려해야할범주 금전적이익 헌신적연구활동 지적이고개인적인문제들 46

1%) http://www.kickthemallout.com /index.php?

47 VIGOR study for VIOXX* Vioxx GI Outcomes Research Vioxx 는 Rofecoxib 성분의 NSAID 로 1999 년 FDA 허가 기존치료제인 Naproxen 과관절염치료에차이가없고, GI 출혈은일부감소 (2.1% vs 4.5%), 심혈관질환고위험군에서심근경색은증가 (0.4% vs 0.1%) /index.php?topic=pharmaceuti calindust&page=2 xx.jpg * 출처 : Emanuel

2001 년가이드라인에서저 HDL 기준을 <35mg/dL 에서 <40mg/dL 로수정 질병으로서의콜레스테롤수치에대한의학적경계가넓어지면서잠재적환자범위가확대 가이드라인수정으로치료대상자가 3

48 콜레스테롤가이드라인수정 1987 년스타틴계저하제인머크의 Mevacor 출시 콜레스테롤저하제는연간 25 억불규모 독일 Bayer, 영국, 스웨덴의 AstraZeneca, 미국 Pfizer 등생산 콜레스테롤는여러심장질환요인중하나이며, 건강한사람에게저하제의효과는확실하지않음 년가이드라인에서저 HDL 기준을 <35mg/dL 에서 <40mg/dL 로수정 질병으로서의콜레스테롤수치에대한의학적경계가넓어지면서잠재적환자범위가확대 가이드라인수정으로치료대상자가 3 배증가 (1 천 3 백만명 > 3 천 6 백만명 )

49 연구헌신요구의상충 시간의배분 연구자들은기관내외의다양한활동에참여 여러연구프로젝트참여, 동료심사 학생교육, 전문회의참석, 강연, 자문위원회 고문, 사외이사등 각각의활동에는시간투입이필요하므로시간배분과연구에헌신하는정도에경쟁적요구가발생 연구계획서에명시한참여율 ( 시간투자비율 ) 준수 복수연구참여자제 자원의사용 연구비로구매한장비와재료의사적활용 49

50 개인적, 지적충돌 개인적충돌 가까운동료나학생의연구비지원신청또는투고논문에대한심사피해야함. 지적충돌 연구자의과학적의견에영향을줄수있는윤리적신념이나개인적의견을공개 전문적증인이나자문인인경우더욱중요 50

51 이해충돌의위험과대처 * 위험 과학지식의객관성에대한위험 과학지식에기반한전문조언의신뢰도에대한위험 과학지식자체에대한부정적, 회의적인식 Clinically hazardous** 대처 공표 (declare, disclosure) 배제, 회피 * 출처 : 좋은연구, ** Emanuel

참고문헌 연구윤리소개 교육인적자원부, 한국학술진흥재단. 2006. http://www.mest.go.kr/me_kor/inform/info_data/research/ icsfiles/afieldfile/2 008/08/04/ethicsintro_1.pdf 연구윤리확보를위한지침해설서 과학기술부. 2007.

52 참고문헌 연구윤리소개 교육인적자원부, 한국학술진흥재단 icsfiles/afieldfile/2 008/08/04/ethicsintro_1.pdf 연구윤리확보를위한지침해설서 과학기술부 Ethical and Regulatory Aspects of Clinical Research Emanuel EJ, et al 연구자를위한연구윤리핸드북 서울의대임상의학연구소 생명의학연구윤리의사례연구 티모시머피. 서광사 좋은연구 : 연구윤리정보센터 유네스코한국위원회. 과학연구윤리 한국의료윤리교육학회. 의료윤리학제 2 판

TITLE OF ABSTRACT

TITLE OF ABSTRACT 임상연구계획 및논문작성의실제 I Investigators/Collaborators: Jeong-Yeol Park Department of Obstetrics and Gynecology, University of Ulsan College of Medicine, Asan Medical Center, Seoul, Korea 임상연구논문작성의이유? 진급을위해서 학위를받기위해서