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1 Review Article PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy Kwang-Ho Cheong Department of Radiation Oncology, Hallym University College of Medicine, Anyang, Korea The goal of quality assurance (QA) is to minimize systematic errors in order to maintain the quality of a certain process. Statistical process control (SPC) has been utilized for QA in radiation therapy field since 2005 and is changing QA paradigm. Its purpose is to maintain a process within the given control limits while monitoring of error trends such as variation or dispersion. SPC can be applied to all QA aspects of radiotherapy; however, a medical physicist should have enough knowledge about the application of SPC to QC/QA procedures. In this paper, the author introduce a concept of SPC and review some previously reported studies those used SPC for QA in radiation therapy. Key Words: Statistical process control (SPC), Quality control (QC), Quality assurance (QA), Control chart 서 품질 (quality) 이라는단어는생산품, 공정, 서비스등유무형의대상에대해서널리사용되고있다. 이는대상의가치를평가하는기준또는일정한수준을유지하기위한기준이라할수있는데품질관리 (quality control; QC) 또는품질보증 (quality assurance; QA) 이라는개념이산업계에사용되기시작한것은 20세기초반에들어서이다. 1) QC는주로행위의측면에서이야기되며, 품질을일정수준으로유지하기위한일련의과정들을포함한다. 반면 QA는 QC의집합체로볼수있으며, QC가적절히수행되도록하기위한계획들을의미한다. 그러므로 QC는 QA의하위개념으로볼수있다. 이러한품질의개념은의료에서도이용되고있다. 의료에서의품질은의료서비스의수준을의미하기도하지만진료일관성의유지, 의료사고의예방이라는두가지측면에서중요하다. 1) 사고는정상적인상태로부터벗어나는것 This work was partially supported by the Radiation Technology R&D program through the National Research Foundation of Korea funded by the Ministry of Science, ICT & Future Planning (No. 2013M2A2A ). Received 9 May 2015, Revised 16 June 2015, Accepted 17 June 2015 Correspondence: Kwang-Ho Cheong (khcheong@hallym.or.kr) Tel: , Fax: cc This is an Open-Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License ( which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 론 을의미한다. 특히복잡하고정밀하며다양한의료장비들이사용되는의료분야에서는의료장비들의 QC/QA가기본적으로이루어져야한다. 이는방사선치료분야에서도마찬가지이며, 방사선치료기기의 QC/QA가방사선치료시오차또는오류발생의주요요인이된다. 고품질이라는것은정확도와정밀도모두를최적의수준으로유지하는것을의미한다. 즉, 변동 (variation) 을최소화하면서평균값을최적값에근사하도록하는것이다. 그러나최적값을어떻게산정할것이며, 적절한변동의범위는어떻게되는가하는것은명확하지않았다. AAPM TG-142 2) 등현재의 QA 가이드라인에서는 QA 시측정결과의오차허용기준값을제시하고그기준값을만족시키는가에따라서합격 / 불합격이라는이분법적인평가가이루어진다. 그러나그기준값이과연합리적인것인가에대한의문을가질수있으며, 값의변동양상은무시되었다고할수있다. 그러므로 QC/QA에서의평가기준을보다합리적으로설정해야하며, 특히변동의양상을고려해야할필요가있다. 이를위한것이통계적공정관리 (Statistical process control; SPC) 이다. 3-6) 본논문에서는 SPC의개념을설명하고, 방사선치료분야에서의적용사례를살펴보고자한다. 본론 1. 방사선치료분야의 QA 시측정값의특징방사선치료분야의 QA 시데이터는대부분계량형 ( 변수

2 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy 형또는연속형 ) 데이터이며측정에서는필연적으로통계적불확실성이나타난다. 이러한불확실성이나타나는원인은여러가지가있겠지만측정값은대체로정규분포를따르며, 모수 (population parameter) 를평균값과분산또는표준편차로나타낼수있다. 그러므로그측정값들이정상적인범주에있는지를확인하기위해서는기본적으로정규성을검증하여야하는데, 이는대상으로하는표본들의균질성과도연관이있다. 즉, 분석하고자하는군 (group) 과그에속하는값들이균질하도록적절하게분류해야하며, 만약정규성이떨어진다면표본군을다시설정하거나또는정규변환방법을이용하여변환하여분석하도록한다. 또한방사선치료기기의 QA는품질관리계획에따라일일, 주간, 월간, 년간등주기적으로이루어진다. 이러한측정데이터들은시계열 (time series) 로나타낼수있으며, 시간에따른값의변화가중요한의미를가지게된다. 이러한시간의흐름에따른값의변화는단기적인변화와장기적인변화로나누어생각해볼수있으며단기적인변화는변동으로, 장기적인변화는추세로표현할수있다. 단기적인변동은 잡음 으로나타내기도하는데잡음을포함한 신호 의이상유무를확인하기위해서는잡음또한정상적인범주에있는가를확인해야할필요가있다. 이잡음은산포 (dispersion) 로표현될수있다. 시계열의또다른특징은예측이다. 과거로부터현재까지의추세가기준값을벗어나게될가능성이있다면그원인을파악하고교정을하여야한다. 기준값을명확하게벗어나는시점에서할수도있지만그이전에적절한시점에서시행하는것이합리적일수도있다. 그러나그시점이언제가될것인지에대해서는또다른기준이필요하다. 2. SPC 의개념 SPC는 1924년에벨연구소직원이었던 Shewhart에의해서제안되었으며, 이후 Deming, Wheeler, Juran 등에의해현재까지발전해왔다. SPC는품질관리의방법중하나로서공정의변동성과안정성을평가하는것이목적이다. 이는시간에따른객관적판단의근거를제공한다. 만약공정이주어진기준값내에서이루어지고있다고하더라도비정상적인변동이발생하지않도록해야한다. 즉, 측정값과변동모두감시할필요가있으며, SPC에서는대체로이두가지모두관리의대상으로하고있다. SPC의주요한도구는공정거동도 (process behavior chart; PBC) 인데이는시간에따른공정의특성을도식화하여나타낸것이다. 과거에는단순히관리도 (control chart) 라고불리던것의명칭이바뀌어불리고있다. 측정값은중심선부근에서분포하는것이이상적이나변동의발생은불가피하다. 그러므로변동이허용되는관리상한과하한을정할필요가있다. PBC에서는이를다음의한계값으로나타낸다. ㆍ중심선 (centerline; CL): 일반적으로부분군의평균값 ( ) 의평균값 ( ) 또는전체데이터값의평균값ㆍ관리상한 (upper control limit; UCL): 통계적으로계산된변동의상한치. 교정을위한개입이이루어지는기준값ㆍ관리하한 (lower control limit; LCL): 통계적으로계산된변동의하한치. 교정을위한개입이이루어지는기준값 대체로 CL로부터 UCL과 LCL의폭은같다. 이폭을정하는방법은여러가지가있으나관심대상이되는데이터의종류와측정횟수, 부분군내표본수, 목적에따라달라 Table 1. Types of process behavior charts (PBC) those are useful in radiation therapy field. Chart Process observation Process observations relationships Process observations type Size of shift to detect X bar R chart X bar- s chart I-MR chart EWMA chart CUSUM Quality characteristic measurement within one subgroup Quality characteristic measurement within one subgroup Quality characteristic measurement for one observation Exponentially weighted moving averagequality characteristic measurement within one subgroup Cumulative sum of quality characteristic measurement within one subgroup Independent Variables Large ( 1.5σ) Independent Variables Large ( 1.5σ) Independent Variables Large ( 1.5σ) Independent Attributes or variables Small (<1.5σ) Independent Attributes or variables Small (<1.5σ)

3 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, 2015 Table 2. Formulas for representative process behavior charts (PBC) for variable data. Center line Control limits σ x -R chart -s chart I-MR chart 0 Table 3. Tables of constants for -R chart and -s chart. -R chart -s chart Subgroup size (n) Chart for averages Control limits factor Divisors to estimate σ x Chart for ranges (R) Factors for control limits Chart for averages Control limits factor Chart for standard deviations (s) Divisors to estimate σ x Factors for control limits A 2 d 2 D 3 D 4 A 3 c 4 B 3 B 지게된다. Table 1은방사선치료분야의 QA 시활용가능한 PBC의종류와특징을보여준다. 7) Table에서검출가능이동크기 (size of shift to detect) 라는의미는변동이어느정도있어야이상값 (out of control) 으로검출할수있는가를의미한다. -R 관리도, -s 관리도또는 I-MR 관리도는변동의크기가큰경우에유용하고, 지수가중이동평균 (Exponentially weighted moving average; EWMA) 관리도, 누적합 (cumulative sum; CUSUM) 관리도는변동의크기가작은경우에도검출가능하다. CUSUM 관리도는어떤기준값으로부터의편차를누적하여계산된다. Table 2는 -R 관리도, -s 관리도및 I-MR 관리도에서 CL, UCL, LCL을구하는식을나타낸다. 4) 계산식의표현은문헌에따라차이는있지만계산내용은동일하다. σ x 는 σ의범위를정하고싶을 때이용되며, 계산을위한계수는 Table 3에제시되어있다. 4) 각계수들은데이터값이양측 3σ(99.73%) 의범위를포함하기위해계산된것들이다. 1) -R 관리도또는 -s 관리도 : QA 시측정을할경우반복적으로측정을하게되는경우가있는데, 반복측정을하지않더라도짧은시간간격 ( 하루정도의시간차 ) 으로계속측정을할경우에는그측정값들을부분군 (subgroup) 으로묶어서부분군내의변동을평가하는것이바람직하다. -R 관리도또는 -s 관리도는부분군이있을경우에유용한분석법이다. 두관리도에서공통적으로 관리도는평균값의변화를나타내며, R 관리도는부분군내에서의범위 (range) 의변화를, s 관리도는부분군내에서의표준편차값의변화를나타낸다. 부분군의크기가작을경우 ( 대

4 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy 체로 10 미만 ) 에는범위 (R) 를, 클경우 (10 이상 ) 에는표준편차 (s) 를이용하는것이더합리적으로알려져있다. 4) 부분군의크기는반복측정의횟수를의미하는데재현성 (reproducibility) 및반복성 (repeatability) 이고려된것이다. 부분군내에특정하게튀는값이발생하면 R 또는 s가커지기때문에부분군내의균질성이중요하며, 부분군의설정에유의해야한다. 2) I-MR 관리도 : 경우에따라서는반복측정하더라도측정값간의차이가매우작거나반복측정이어려운경우등부분군의설정이어려운경우가발생한다. 이경우에는개별적측정값을그대로이용하되, 변동값은이동형범위 (moving range; MR) 를이용하여나타내는 I-MR 관리도를주로이용한다. 이는방사선치료분야에서도가장활용도가높은관리도이다. 여기에서 I 관리도는개별적측정값의변화를, MR 관리도는 MR의변화를나타낸다. Table 2에서 CL X 는개별측정값들의평균값이며, 은연속적인측정값들의차이의평균값이다. 즉 로나타낼수있다. d 2 는부분군의크기에따른것이지만 I-MR 관리도에서는보통 n=2로계산하므로 1.128이이용된다. 3) EWMA 관리도 : EWMA 관리도는공정상점진적인변이 (drift) 가있을경우이를검출하기위하여이용된다. 이는변동의크기가작거나장기적인추세를확인하는데유용하다. EWMA 관리도에서는최근의데이터값일수록더큰가중치를갖게되며 (λ) 이전데이터값으로갈수록 λ(1-λ), λ(1-λ) 2, 등으로작아진다. 이로인해관리한계값은일정하지않고과거로갈수록지수적으로작아지는형태가된다. EWMA의 CL 및 UCL, LCL의계산방법은식 (1)-(4) 와같다. 여기에서 λ와 L 값에따라결과가달라지므로적절한값을설정할필요가있다. 0 λ 1이며, λ=1이면 관리도와동일하다. L은관리한계의폭을설정하기위한것이다. t는측정수이다. EWMA는보통다른분석방법과함께보조적인방법으로쓰인다. (1) (2) (3) (4) 3. 공정능력지수 용된다. 공정능력 (process capability) 이란공정이관리상태에있을때그공정이얼마나일관성을유지할수있는가를나타내는고유의능력이다. 3) 보통은분산을이용하여나타내는데주로잠재적인공정성능을나타내거나전체적인공정성능을분석하게된다. 잠재적인공정성능을나타내는인자로는공정능력지수 (process capability index; C p) 와공정적합지수 (process acceptability index; C pk) 가주로이용된다. C p, C pk 의계산식은다음과같다. (6) 여기에서 USL (upper specification level), LSL (lower specification level) 은각각규격수준의상한및하한을의미한다. 또는실질적인행위가개입되는상한 (upper action limits; UAL) 과하한 (lower action limits; LAL) 으로나타내기도한다. 6σ를사용한이유는산업계에서통상적으로쓰이는범위이기때문이며허용되는분산의폭을의미한다. C p 가크면공정에서교정의필요성이적어지며 ( 폭의개념 ) 주로평균값 (μ) 의치우침이없는경우에적용한다. 그러나치우침이있는경우에는이를보정해주어야하는데이때사용되는것이 C pk 이며, 공정의중심값이 USL 또는 LSL과얼마나근접해있는가를의미한다 ( 거리의개념 ). 공정의분산및행위개입시점은이두가지값의변화에따라달라지게된다. 가령정규분포를이루는공정에서 C p=2.0이고 C pk=2.0이라면이는 USL와 LSL 간의폭이 12σ라는것을의미하므로중심선으로부터행위개입시점까지의폭이각각 6σ라는것이다. C pk=2.0이라는것은상한또는하한중분포의중심선으로부터거리가더가까운쪽이 6σ라는의미이다. 즉, C p= C pk 라면분포는중심선에위치하는대칭적인분포라고생각할수있다. 반면만약 C p=1.0이고 C pk=0 이라면 USL과 LSL은각각 3σ에위치하지만분포의중심값이 LSL에위치하게됨을의미한다. 일반적으로 C p>1이면안정적인공정이라고볼수있다. 8,9) 이외에도 C pm, C pmk 등도이용되는데이는목표값 (T) 를설정하고평균값이목표값에서얼마나벗어나있는지를반영한것이다. 그러므로공정의표준편차뿐만아니라목표값을적용하여아래식과같이표현된다. (5) SPC 에서는공정능력분석을위하여공정능력지수들이이

5 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, 2015 (7) (8) 위의공정능력지수는군간변동만을고려하므로단기공정능력또는잠재공정능력을나타낸다. 반면전체적인공정성능은군간변동뿐만아니라전체측정값의변동도고려하므로장기공정능력또는전체공정능력을나타낸다. 이를나타내는공정성능지수 (process performance index) 는 Table 4. Randomly generated daily output data of a linear accelerator for SPC analysis (unit: cgy/mu). Week Mon Tue Wed Thu Fri Min Max R , Fig. 1. -R chart of the daily output data (Table 4); center line (CL), upper control level (UCL) and upper control level (LCL) for chart and R chart were calculated by using all weeks data.

6 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy P p, P pl, P pu, P pk 등으로나타낸다. 그러나후향적분석이아닌방사선치료분야의 QA 목적으로는그활용도가낮으며부분군이없는경우공정능력지수와공정성능지수는동일하다. 논문에따라공정능력지수대신공정성능지수로표현하는경우도있다. 4. SPC 의적용예시 여기에서는일일출력선량을측정한결과를 SPC를이용하여분석하는예시를보이기로한다. Table 4는 1년간매일주 5회, 50주간측정했다고가정하여임의로만든값으로서측정값의단위는기준조건에서 cgy/mu이다. 주 5회측정하였으나 1주일간의측정값을하나의부분군으로묶을수있다 (n=5). 여기에서 은해당부분군의평균값을의미하는데그주의측정값들의평균이라고할수있다. 및 은 및 R의평균값으로서쉽게계산된다. 또한표에서 n=5일때의 A 2=0.577, D 3=0, D 4=2.114 이다. 이로부터 -R 관리도의 CL 및 UCL, LCL을구하면다음과같다. ㆍCL X=1.012 ㆍUCL = =1.023 ㆍLCL = = ㆍCL R=0.019 ㆍUCL R= =0.041 ㆍLCL R= =0 이를도식화하면 Fig. 1과같다. Fig. 1은 Minitab (Minitab Inc, State College, USA) 을이용하여계산된결과를보여주는것으로서위에서계산된결과와일치하는것을알수있다. 그러나 SPC를이용하는목적은관리상태를벗어나는것을감지하기위한것이다. 위의그림에서일일출력선량값은계속증가하는추세를보여주었는데, 관리상한및하한을전체측정값에대해서계산하게되면관리상태를벗어나는것을제대로감지할수없게된다. 그러므로초기의몇개의값에대해서관리한계를설정하고, 이후의값들이그관리한계를벗어나는지를확인할필요가있다. Fig. 2는초기 20주의값들을이용하여관리한계를계산한결과를 Fig. 2. -R chart of the daily output data (Table 4); center line (CL), upper control level (UCL) and upper control level (LCL) for chart and R chart were calculated by using first 20 weeks data

7 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, 2015 보여준다. 이로부터약 25주이후부터는관리상한을벗어나기시작했다는것이나타난다. AAPM TG-142 2) 권고안에서는일일출력선량의변화가 ±3.0% 를넘지않도록권고하고있으므로이경우에는기준값을만족시킨다고할수있다. 그러나 -R 관리도에서는일일출력선량이계속증가하고있으며관리한계를벗어나고있으므로방사선치료기기에문제가있음을보여준다. 그러므로 25주시점에서는적절하게교정할필요가있으며, 경우에따라서는치료기기의점검이필요할수도있다. Fig. 3은위의데이터를공정능력지수를이용하여분석한결과이며, 모든측정값들을히스토그램으로나타낸것과정규분포로근사화한것이함께나타나있다. 붉은실선은 값들의정규분포 ( 내부 (within) 또는잠재적공정능력 ) 이고, 검은점선은전체데이터의정규분포 ( 전체공정능력 ) 을의미한다. Fig. 2에서는 값이 1.03을넘는경우가거의없었으나히스토그램에서는그이상되는것들이많은데이는 에서값들이평균되면서영향이줄었기때문이다. 그러므로공정전체의공정능력을평가하기위한목적으로는전체공정능력을평가하는것이바람직하며, 추세를확인하기위해서는잠재적공정능력을확인하는것이더유용하다. USL 및 LSL은각각 1.03, 0.97로설정하였는데이는 TG-142의권고값을적용한것이다. 목표값 1은기준이되는값이다. 잠재적공정능력지수는 C p=1.22, C pk=0.72 였으나전체공정성능지수 P p=0.90, P pk=0.53, C pm=0.6으로나타났다. 이는평균값및분포가 UCL 쪽으로치우쳐있으며, 산포도크기때문인데전반적으로관리가잘되고있다 고보기어렵다. 5. SPC 를적용한연구보고 1) 방사선치료기기의출력선량 : Sanghangthum 등 8) 은 I-MR 관리도, EWMA 관리도, 공정능력지수 (C p, C pk) 를이용하여광자선및전자선의출력선량을후향적으로분석한결과를보고하였다. 그들은 2009년부터 2010년까지 Varian Clinac 21EX (Varian Medical Systems, Palo Alto, USA) 의출력선량을 RBA-3 (GAMMEX RMI Inc., Middleton, USA) 를이용하여매주측정하였는데, 2009년과 2010년사이에계단형변화 (step change) 가발생하였다. 이는그시점에서출력교정이이루어졌음을의미하며, 다시관리한계값을설정하여각기분석하였다. I-MR 관리도에서는초기 8 12 측정값을이용하였으며 EWMA 관리도에서는초기 4 6 값을이용하여관리상한을설정하였다. 저자들은 95% 신뢰구간 (confidence interval; CI) 에서 C p 와 C pk 를계산하기위해서는최소 25 30개의측정값을이용하여야한다고하였다. C p 와 C pk 값은대체로 1 이상이었으나일부에너지의전자선의경우 2009년에는 1 미만이었으니 2010년에 1 이상으로개선된경우가있었다. EWMA 분석을위해 λ와 L 값을변경하면서분석하였는데 λ=0.10, L=2.703에서가장적합한결과를얻을수있음을보였다. 이와유사하게 Oh 등 10) 도 2012년 9월부터 2014년 4월까지세대의방사선치료기기 (Varian 21EX, 21EX-S, Novalis Tx) 의출력선량을매달측정하여평가한결과를보고하였다. 이연구에서도 I-MR 관리도, EWMA 관리도, 공정능력지수 (C p, C pk) 등이이용되었으며, EWMA 분석에서는 λ= Fig. 3. Histogram and Gaussian distributions (within: solid line, overall: dashed line) of the daily output data (Table 4); upper and lower specification levels (USL and LSL) were set to ±3%, and target value was set to 1. The data were shifted toward USL. Fig. 4. Process capability C p and C pk for the process of 21EX, 21EX-S, and Novalis Tx

8 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy 0.10, L=2.703을적용하였다. Fig. 4는위논문에서발췌한것으로전반적으로 Novalis Tx가안정적인출력선량을보인다는것을보였다. 2) 빔평평도 / 대칭도평가 : AAPM TG-142에서는빔평평도 (flatness) 및대칭도 (symmetry) 의평가를월간 QA 항목으로권고하고있다. 2) 이를위해 Able 등 11) 은 SPC를이용하여선형가속기에서나오는빔의편평도및대칭도를평가하였다. 그들은편평도및대칭도를직접측정하는대신아침검사 (morning check) 결과파일내에들어있는선형가속기의방향별위치 (transverse and radial plane position) 및각 (angle) 조향코일전류 (Steering coil currents) 값을추출후분석하여평가하였다. 이러한방식은편평도및대칭도를절대값으로정확하게평가하는것은아니지만간단하게상대적인변화를평가할수있다는장점이있다. 저자들은매일기록된값을주당 5회로부분군을만들어 (n=5) 주별변화를확인하였다. PBC로는 -R 관리도를이용하였으며, UCL 및 LCL 계산을위하여초기 20주의측정값을이용하였다. 이를이용하여매일평가를수행한결과편평도및대칭도가급작스럽게변화하는시점을알수있었으며, 실제로편평도및대칭도가변하기이전에경고가발생하도록하였다. 3) 세기조절방사선치료치료전 QA: 세기조절방사선치료 (intensity-modulated radiation therapy; IMRT) 및체적변조회전치료 (volume-modulated arc therapy; VMAT) 치료전에치료계획및빔전달의정확성을평가하는과정은매우중요한데 12-14) 이러한 IMRT 또는 VMAT의환자치료계획 QA 에도 SPC를적용한사례들이몇차례보고된바있다. 그러나방사선치료기기의 QA와달리 IMRT/VMAT 치료전 QA는각측정값이선행값또는후행값과의연관성이떨어진다. 이는장비의특성에의해시스템적인변화가있기보다는측정시의오차, QA 방법, 장비의안정성등이복합적으로이루어진것이기때문이다. 그러므로이는근본적으로치료전 QA 절차가안정되게잘유지되고있는가를평 가하는것이된다. Gerard 등 9) 은 SPC를이용하여 IMRT QA 결과를후향적으로분석한결과를보고하였다. 이들은빔별로한지점에이온챔버를이용하여측정한값과계산값간의차이를비교하였으며, 산포를반복성및재현성을고려하여분산의제곱평균제곱근 (Root mean square; RMS) 으로나타내었다. 또한 I-MR 및 EWMA 관리도를이용하여분석하였는데, 이로부터 UCL 또는 LCL을넘어가거나전이 (drift) 가발생하는환자및시점을확인할수있었다. 이는 QA 방법에문제가있거나치료계획에문제가있음을의미한다. 그들은공정성능지수 (P p, P pk, P pm) 를이용하여전체공정성능을평가하였는데부분군이없으며후향적으로분석한것이므로 C p, C pk, C pm 도동일하다. 이연구에서는 Cadplan과 Eclipse 로치료계획을하였으므로각각의치료계획장치에따라서환자를구분하였고, 부위에따라서도구분하였다. 그러나실제로부위에따른차이와치료계획장치에따른차이는크지않았다. Sanghangthum 등 15) 은 IMRT 및 VMAT 치료전 QA에 SPC 를적용한결과도발표하였다. IMRT QA는 MapCHECK (Sun Nuclear Corporation, Melbourne, USA) 을이용하였으며, VMAT QA는 ArcCHECK (Sun Nuclear Corporation, Melbourne, USA) 를이용하였다. 감마인자는 3%/3 mm를기준으로하였으며, 처음 50개의측정값을이용하여관리한계를정하였다. 또한 C pm, C pml 이용하여공정성능을평가하였다. 공정목표값 (process target value, T) 은초기감마합격률 (gamma passing rate; GPR) 의평균값으로가정하였다. 관리한계를벗어나는오차가발생한원인을분석한결과치료전 QA 과정중에실수로인한것들이대부분이었다. Table 5는이논문에서발췌한것으로, 두경부환자의 IMRT 및 VMAT 치료전 QA 결과에대해서그들이제시한관리한계를나타낸다. 표의우측에서계통적오류를제거했다는것은실수에의한값들을제외하고평가하였음을의미한다. IMRT QA의경우 C pml 은 1.6이었고 VMAT QA의경우 Table 5. The control limits of the X chart using all first 50 plans and with out-of-control points removed for nasopharyngeal carcinoma IMRT and VMAT plans. Control limits calculated from first 50 plans Control limits calculated from first 50 plans with systematic errors removed UCL CL LCL UCL CL LCL IMRT VMAT

9 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, 2015 에 1.99로서 VMAT QA의전반적인품질관리가더잘이루어진다고할수있지만 1.0 이상이면공정이안정적으로유지하고있다고볼수있으므로양쪽모두적절하게 QA가이루어지고있다고할수있다. 그들은 GPR은인위적으로정하는것보다는 SPC를이용해서구해진기준값을적용하는것이타당하다고주장하였다. 이로부터두경부의경우에는 IMRT QA의 GPR LCL을 85%, VMAT QA의 GPR LCL은 90% 로하는적이적절하다고하였다. Palaniswaamy 등 16) 도자체적으로만든소프트웨어를이용하여 IMRT QA 결과를분석하여보고하였다. 저자들은해당분석도구를이용하여 I-MR 관리도및 EWMA 관리도기법으로분석하였으며, 측정지점은각 QA당두군데를정하였다. 이분석도구에서는 QA 데이터수집, 처리, 시각화, 실시간피드백, 분석등을제공한다. 이를이용하여 IMRT 환자 QA 별맞춤형관리한계 (tolerance) 를설정할수있도록하였다. Gagneur 등 17) 은 IMRT QA를시행할때특히다엽콜리메이터 (multileaf collimator; MLC) 의교정상태가 IMRT QA 결과에영향을미친다고보고하였다. 그들은 10개월간 247명의환자, 총 424건의 IMRT QA 결과를 SPC를이용하여후향적으로분석하였다. IMRT QA는 GPR 및측정값과계산값과의차이를이용하였다. 세대의선형가속기의엽간격인자 (leaf gap parameter; LGP) 를매월측정하였고, 같은치료계획에대하여세대의선형가속기에서동일한결과를얻을수있도록 LGP를교정하였다. 교정전 GPR은 98.6%, LSL=93.7% 였다. 선량값의차이는 LCL=0.989, CL=1.003, UCL=1.017였다. 교정후 GPR 및 LSL은 99.4%, 97.3% 로각각개선되었다. 선량값차이는 LCL, CL, UCL은각각 0.981, 0.997, 1.011로서큰차이는없었다. Pawlicki 등 18) 은여러기관에서두경부암및전립선암의 IMRT QA를시행한결과를 SPC를이용하여후향적으로분석하여보고하였다. 각치료계획들은팬텀내측정및독립적인선량계산프로그램 (IMSURE; Standard Imaging, Middleton, USA) 계산결과와비교하였으며그차이를 I-MR 관리도를이용하여평가하였는데, 원래의허용오차수준은 ±5% 로정하였다. 그러나기관에따라허용오차를넘어서는곳들도있었으며, 치료계획별로설정된 UCL 및 LCL을초과하는곳도있었다. 이를통해몇몇기관에서 IMRT 치료전 QA를하는방식에문제가있음을보였는데, 특히독립적인선량계산프로그램과의차이가크게나타났다. 이를통해 IMRT QA를할경우팬텀내측정보다는독립적인선량계산프로그램을이용하는것이더바람직할것이라고 하였다. Cheong 등 19) 은 Varian Clinac 선형가속기로 VMAT 빔전달시모니터단위 (monitor unit; MU) 및갠트리회전위치의정확성을로그데이터를이용하여분석한결과를보고하였다. 이정확도는빔전달후의표준편차값이지만실제로는계획된값과전달된값간의차이의평균값을의미함을보였다. 그들은각각의빔에대해서 SPC를적용하여분석을시행하였는데, 이논문에서발췌한 Fig. 5에서는 VMAT QA용빔들의갠트리회전위치의표준편차 (σ GA) 및모니터단위의표준편차 (σ MU) 를순차적으로나타내고있다. 특히 σ GA 의경우비균질성이나타나므로 SPC 적용시일반 VMAT 환자및 SBRT 환자는구분하여분석하여야한다고하였으며, 포텐셜미터 (potential meter; pm) 의교체등값의변화를가져오는경우에도구분하여분석해야한다고하였다. 결과적으로그들은 pm 교체전-IMRT, pm 교체전- SBRT, pm 교체후-IMRT, pm 교체후-SBRT 등네개의군으로나누어분석을시행하였다. 4) 양성자선치료 QA: Rah 등 20) 은양성자선치료시환자 QA에 SPC를적용한사례를보고하였다. 그들은일일 QA 절차로서모니터단위당선량 (D/MU) 및양성자선의비정 (range) 을확인하였으며그결과도함께보였다. 그결과 D/MU의오차허용수준은 ±2% 였으며, 비정의오차허용수준은 ±0.5 mm였다. 또한두경부암, 척수암, 폐암, 간암, 췌장 Fig. 5. Overall variations of σ MU and σ GA. Time series for σ MU and σ GA were quite stable regardless of the treatment site. There were many valleys in the graph due to SBRT cases wherein the gantry s rotation speed was slower than in IMRT ones; thus, the σ GA was relatively smaller than it was in IMRT. Also, there is a step change that possibly due to the replacement of the potential meter for the gantry s rotational position. Accordingly, the general σ GA decreased from 0.4 to 0.2 and then stabilized

10 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy Table 6. Process capability indices of patient-specific range measurements using several specification limits in treatment sites. Specification limits Head and neck cases Prostate cases c p c pk c pm c pmk c p c pk c pm c pmk ±1% ±2% ±3% ±4% ±5% * -0.18% -0.11% 0.48% 0.34% UCL 0.99% 0.57% LCL -1.36% -0.78% * : mean, : standard deviation, UCL: upper control limits, LCL: lower control limits. Fig. 6. Histogram of patient-specific range measurements with tolerance levels (vertical dashed lines) in the treatment sites: (a) head and neck; (b) prostate cases. The customized action limits (vertical solid lines) is ±2%. 암, 전립선암등각부위환자별로비정을측정한결과모두 ±2% 이내에서치료계획과일치함을보였다. Table 6 및 Fig. 6은이논문에서일부발췌한것으로서두경부암및전립선암의결과를보여준다. 규격수준을 ±1% 로하였을경우에전립선암을제외하고대부분의경우 C p, C pk, C pm, C pmk 는 1 미만이었지만, ±2% 로하면 1 이상이었고, 규격수준이커질수록그값은더커졌다. 저자들은 ±2% 수준이적절한규격수준이지만관리한계는그보다더작게할수있음을보였다. 6. SPC 적용시유의할사항 SPC는산업계에서는이미많이이용되고있는분석방법 이었으나 Pawlicki 등 6,21) 이방사선치료분야에서의 SPC 활용을제안한이후지금까지여러편의관련논문들이보고되었으며, 본논문에서대략적으로이를살펴보았다. SPC 를이용하여분석할수있는방사선치료분야의데이터는대체로앞에서소개된것들이지만, 그밖에도다양한활용이가능하다. 그러나 QA의모든항목에대하여적용하기에는비효율적일수도있다. 데이터를시계열로정리하고, 정규성을검증해야하며과거데이터를이용하여관리한계를설정한후지속적으로데이터를업데이트해야하기때문이다. 하지만이러한과정이한번구축되어있다면그활용도를확장시켜나가는데는큰어려움은없을것이다. 이러한기능을제공하는통계패키지들도많기때문에적절

11 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, 2015 Fig. 7. Some patterns of process behavior charts; (a) step change, (b) bias, (c) drift, (d) in control. 히활용한다면쉽게적용할수있다. QC/QA를위한대표적인통계패키지는 Minitab으로서강력한통계적도구들을제공한다. 3) 그러나무료로제공되는통계프로그램들도유용한것들이많은데 R-package 22) 나국내에서개발된 ezspc 23) 등도좋은기능을제공한다. SPC는 QC/QA에있어서문제를해결하거나도움이되는기초적인분석도구인 품질관리 7가지도구 중하나이다. 1) 이중체크시트 (check sheet), 파레토그림 (pareto chart), 히스토그램 (histogram) 등은현상파악단계의활용도구로이용될수있으며, 특성요인도 (cause-and-effect diagram or fishbone diagram), 산점도 (scatter diagram), 층별 (straitfication) 은원인분석단계의활용도구이며관리도 (control chart) 는자료관리단계의활용도구이다. 그러므로이들도구를적절히활용하여 SPC를적용하기에알맞은 QA 항목들을선정하는것이타당할것이다. 이와관련하여 AAPM TG-100에서는구조화되고체계화된 QA 프로그램을만들기위한여러가지통계적인기법을권고하고있으나아직최종권고안이발표되지는않았다. SPC가기존의 QA 패러다임에비하여장점이많지만그장점을제대로활용하기위해서는몇가지염두에두어야할점이있다. 먼저 SPC를적용함에있어서관리한계설정을위해어떤데이터를이용할것인가하는것이중요하다. 현재대부분의연구들은후향적인분석을하고있지만 QA 를위해선전향적인분석이필요하다. 대체로초기 20개전후의관측값이적당한것으로보고되었지만통계적으로 30 개이상의데이터값이중심극한정리 (central limit theorem) 에의하여정규분포로근사화될수있음이알려져있으므로이를기준으로할수도있을것이다. 다만, 측정값이매우안정적이라면그수를줄일수는있다. 만약공정특성상변동이크다면부분군내변동을평가하여적절하게설정하도록한다. 변동의양상에따라측정의주기를조절하거나부분군의수를조절할수도있다. 관리도를볼경우에는 R, s, MR 관리도를먼저봐야하며, 부분군내의변동을먼저확인하고이후평균값또는개별값의변동을확인하도록한다. 공정이안정적으로유지되는지확인하기위해서는측정

12 Kwang-Ho Cheong:Use of Statistical Process Control for Quality Assurance in Radiation Therapy 값들이관리한계내에있는지여부가중요하지만 CL로의수렴성이담보되어야한다. 측정값이 UCL과 LCL 사이에위치하더라도그내에서큰폭으로오르내린다면안정된시스템이라고할수없다. 만약 Fig. 7a-c와같이계단변화 (step change), 편향 (bias), 전이 (drift) 등이나타날경우에는그원인을찾아서해결해야한다. 또한부분군내에서의균질성확인, 비정상적인변동의원인파악, 원인의제거등은반복적으로이루어지는과정에서공정의안정성이보장된다. 즉 QA는일회성으로끝나는것이아니라지속적으로피드백이되고업데이트되는과정인것이다. SPC를활용하기위해서는그내용을명확하게이해하고적용하여야한다. 그렇지않다면기존방식보다오류가더많아질수있다. 특히 PBC의선택및계수에유의해야한다. 이와관련해서는 SPC 가이드라인을따라적절한방법을선택하면될것이다. 또한기존의 QA 항목별기준값도병용하는것이바람직하다. 이들은 USL 또는 LSL을설정하는데기준이될수있다. 이러한기법들의적용이의학물리학자의역할의중요성을의미하지않는것은아니다. 오히려각과정에서 QA 행위자체뿐만아니라판단및의사결정을위해그역할이더욱중요해질것이다. 또한노력의효율성을높이는측면에서도 SPC에대해서이해하고활용하는것이필요하겠다. 결론본논문에서는 SPC의기본개념을설명하고, 방사선치료분야의 QA에서 SPC를적용한사례들에대하여살펴보았다. SPC의주된특징은측정값과변동양상모두를대상으로하여관리한다는점과, 과거의데이터를기준으로하여관리상한과하한을정하여관리할수있다는점이다. 또한공정능력지수등보조적으로사용할수있는인자들을통해보다객관적으로 QA가제대로이루어지고있는가를평가할수있다. 이는 QA 시스템및행위자체의안정성을포괄적으로반영한것이라고할수있다. SPC는개념적으로어렵지않으며 QA 시바로활용할수있으므로앞으로많이활용될수있을것으로기대된다. 그러나이와관련하여관련내용을정확히숙지하여야초기시행착오를줄일수있을것이며그장점을최대화할수있을것이다. References 1. Pawlicki T, Mundt AJ: Quality in radiation oncology. Med. Phys. 34(5): (2007) 2. Klein EE, Hanley J, Bayouth J, et al.: Task group 142 report: Quality assurance of medical accelerators. Med. Phys. 36(9): (2009) 3. Lee SH: Engineering Statistics and Data Analysis using Minitab, EreTec (2008) 4. AIAG: Statistical process control (SPC) reference manual 2nd ed., AIAG (2005) 5. Pawlicki T, Chera B, Ning T, Marks LB: The systematic application of quality measures and process control in clinical radiation oncology. Semin. Radiat. Oncol. 22(1):70-76 (2012) 6. Pawlicki T, Whitaker M: Variation and control of process behavior. Int. J. Radiat. Oncol. Biol. Phys. 71(1 Suppl):S210-4 (2008) Sanghangthum T, Suriyapee S, Srisatit S, Pawlicki T: Retrospective analysis of linear accelerator output constancy checks using process control techniques. J. Appl. Clin. Med. Phys. 14(1):4032 (2013) 9. Gerard K, Grandhaye JP, Marchesi V, Kafrouni H, Husson F, Aletti P: A comprehensive analysis of the IMRT dose delivery process using statistical process control (SPC). Med. Phys. 36(4): (2009) 10. Oh SA, Yea JW, Kim SW, Lee R, Kim SK: Analysis of output constancy checks using process control techniques in linear accelerators. Progress. Med. Phys. 25(3): Able CM, Hampton CJ, Baydush AH, Munley MT: Initial investigation using statistical process control for quality control of accelerator beam steering. Radiat. Oncol X (2011) 12. Han Y: Review on the pre-treatment quality assurance for intensity modulated radiation therapy. Progress. Med. Phys. 24(4): (2014) 13. Basran PS, Woo MK: An analysis of tolerance levels in IMRT quality assurance procedures. Med. Phys. 35(6): (2008) 14. Gordon JD, Krafft SP, Jang S, Smith-Raymond L, Stevie MY, Hamilton RJ: Confidence limit variation for a single IMRT system following the TG119 protocol. Med. Phys. 38(3): (2011) 15. Sanghangthum T, Suriyapee S, Srisatit S, Pawlicki T: Statistical process control analysis for patient-specific IMRT and VMAT QA. J. Radiat. Res. 54(3): (2013) 16. Palaniswaamy G, Scott Brame R, Yaddanapudi S, Rangaraj D, Mutic S: A statistical approach to IMRT patientspecific QA. Med. Phys. 39(12): (2012) 17. Gagneur JD, Ezzell GA: An improvement in IMRT QA results and beam matching in linacs using statistical process control. J. Appl. Clin. Med. Phys. 15(5):4927 (2014) 18. Pawlicki T, Yoo S, Court LE, et al.: Moving from IMRT QA measurements toward independent computer calculations using control charts. Radiother. Oncol. 89(3): (2008) 19. Cheong KH, Lee MY, Kang SK, et al.: Statistical quality control for volumetric modulated arc therapy (VMAT) delivery by using the machine s log data. J. Kor. Phys. Soc. (Article in press,

13 PROGRESS in MEDICAL PHYSICS Vol. 26, No. 2, June, ) 20. Rah JE, Shin D, Oh DH, Kim TH, Kim GY: Feasibility study of using statistical process control to customized quality assurance in proton therapy. Med. Phys. 41(9): (2014) 21. Pawlicki T, Whitaker M, Boyer AL: Statistical process control for radiotherapy quality assurance. Med. Phys. 32(9): (2005) 방사선치료에서의품질보증을위한통계적공정관리의활용 한림대학교의과대학방사선종양학교실 정광호 품질보증의목적은공정의품질을유지하기위하여계통적인오류를최소화하는것이다. 통계적공정관리는 2005년이후방사선치료분야에서도이용되기시작하였으며품질보증의패러다임을바꾸어가고있다. 통계적공정관리의목적은공정의안정성을관리한계내에서유지하며변동의양상도감시하기위한것이다. 통계적공정관리는방사선치료품질보증전분야에적용가능하지만, 이를제대로활용하기위해서는통계적공정관리에대한지식이필요하다. 본논문에서는통계적공정관리의개념을설명하고방사선치료분야에서이를활용한연구들을소개하였다. 중심단어 : 통계적공정관리, 품질관리, 품질보증, 관리도