1. 전문가의 확인 전문가와의 이해관계

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1 목 정 정 신 고 (보고) 투 자 설 명 서 대표이사 등의 확인 본 문 요약정보 핵심투자위험 모집 또는 매출에 관한 일반사항 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 공모개요 공모방법 공모가격 결정방법 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 인수 등에 관한 사항 Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 Ⅲ. 투자위험요소 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) Ⅴ. 자금의 사용목적 Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 제2부 발행인에 관한 사항 Ⅰ. 회사의 개요 회사의 개요 회사의 연혁 자본금 변동사항 주식의 총수 등 의결권 현황 배당에 관한 사항 Ⅱ. 사업의 내용 Ⅲ. 재무에 관한 사항 Ⅳ. 감사인의 감사의견 등 Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 이사회에 관한 사항 감사제도에 관한 사항 주주의 의결권 행사에 관한 사항 계열회사 등의 현황 Ⅵ. 주주에 관한 사항 Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 임원 및 직원의 현황 임원의 보수 등 Ⅷ. 이해관계자와의 거래내용 Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 X. 재무제표 등 XI. 부속명세서 전문가의 확인 차

2 1. 전문가의 확인 전문가와의 이해관계

3 정 정 신 고 (보고) 2012년 06월 13일 1. 정정대상 공시서류 : 투자설명서 2. 정정대상 공시서류의 최초제출일 : 2012년 05월 21일 3. 정정사유 : 발행가액 확정에 따른 정정 4. 정정사항 항 목 정 정 전 정 정 후 공통정정사항 모집가액(예정) : 3,855원 모집총액(예정) : 31,306,455,000원 모집가액 : 3,855원 모집총액 : 31,306,455,000원 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 주1) 주1) I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 주2) 주2) I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 3. 공모가격 결정방법 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 표 하단 주2) (중략) 1차 발행가액 3,855원 표 하단 주2) (중략)확정 발행가액 3,855원 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 2. 공모방법 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사 항 가. 모집 또는 매출조건 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사 항 나. 모집 또는 매출의 절차 (4) 청약결과 배정방법 1) 우리사주조합 주당 모집가액 또는 매출가액(확정가액) : - 모집총액 또는 매출총액(확정가액) : - 표 우리사주조합 우선배정에 대한 근거 (중략) 1차 발행가액 3,855원 주당 모집가액 또는 매출가액(확정가액) :3,855원 모집총액 또는 매출총액(확정가액) : 31,306,455,000원 표 우리사주조합 우선배정에 대한 근거 (중략)확정 발행가액 3,855원 주1) [정정 전] dart.fss.or.kr Page 1

4 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가 액 모집(매출)총액 모집(매출) 방법 기명식보통주 8,121, ,855 31,306,455,000 주주배정후실권주일반공모 이사회 결의일 : 정정 이사회 결의일 : 2012년 04월 10일 2012년 04월 27일 1주의 모집가액 및 모집총액은 1차 발행가액 기준이며, 확정되지 않은 금액입니다. 발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정'제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할수 있으나,시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제 57조에 의거하여 아래와 같이 산정할 예정입 니다. 1차 발행가액의 산출근거 기산일로 하여 소급한 1개월 본 증권신고서의 1차 발행가액은 신주배정기준일(2012년 05월 02일)전 제3거래일(2012년 04월 26일)을 평균종가(거래량 가중산술평균), 1주일 평균종가(거래량 가중산술 평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 기준주가(5,900원)X 1 - 할인율(30.0%) 1차 발행가액(3,855원) = 유상증자비율( %) X 할인율(30.0%) [ 1차 발행가액 산정표 ( ~ ) ] (단위 : 원, 주) 일수 일자 종가 거래량 종가 X 거래량 /03/27 8, ,297 2,326,726, /03/28 8, ,375 7,520,127, /03/29 8, ,194 3,982,039, /03/30 8, ,123 3,216,043, /04/02 8, ,071 1,757,130,070 dart.fss.or.kr Page 2

5 6 2012/04/03 7, ,891 2,200,896, /04/04 7, ,317 4,701,055, /04/05 7, ,760 2,206,401, /04/06 7, ,807 1,676,210, /04/09 6, ,333 5,024,797, /04/10 6, ,312 5,956,669, /04/12 5,820 1,566,264 9,115,656, /04/13 6, ,008 3,226,768, /04/16 5, ,890 2,320,646, /04/17 5, ,258 5,011,435, /04/18 5, ,689 3,486,627, /04/19 5, ,438 1,777,652, /04/20 5, ,078 3,002,664, /04/23 5, ,571 3,580,694, /04/24 6, ,252 3,535,460, /04/25 6,300 3,313,083 20,872,422, /04/26 5,900 1,086,896 6,412,686,400 1개월 가중산술평균주가(A) 6,514 1주일 가중산술평균주가(B) 6,139 최근일 가중산술평균주가(C) 5,900 A,B,C의 산술평균(D) 6,184 [(A)+(B)+(C)]/3 기준주가[Min(C,D)] 5,900 (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 30% 예정발행가액 3,855 기준주가 X (1- 할인율) 예정발행가 = (1 + 증자비율 X 할인율) (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) 주1) [정정 후] 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가 액 모집(매출)총액 (단위 : 원, 주) 모집(매출) 방법 기명식보통주 8,121, ,855 31,306,455,000 주주배정후실권주일반공모 dart.fss.or.kr Page 3

6 이사회 결의일 : 정정 이사회 결의일 : 2012년 04월 10일 2012년 04월 27일 1주의 모집가액은 3,855원, 모집총액은 31,306,455,000원으로 확정되었습니다. (후단 삭제) 주2) [정정 전] 확정발행가액 산정 발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정'제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배 정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할수 있으나,시장혼란 우려 및 기 존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제 57조에 의거하여 아래와 같이 산정할 예정 입니다. 1 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일(2012년 05월 02일)전 제3거래일(2012년 04월 26일)을 기산 일로 하여 소급한 1개월 평균종가(거래량 가중산술평균), 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액 이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 기준주가 X 1-할인율(30.0%) 1차 발행가액 = 1 + 유상증자비율( %) X 할인율(30.0%) 2 2차 발행가액 산정 : 구주주 청약일(2012년 06월 18일) 전 제3거래일(2012년 06월 13일)을 기산 일로 한 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행 가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가 액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 2차 발행가액 = 기준주가 1 - 할인율(30.0%) 3 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 1의 1차 발행가액과 2의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 4 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 2012년 04월 26일에 결정되고, 확정 발행가액 은 2012년 06월 13일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시되며, 2012년 06월 14일 매일 경제신문에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 일반공모 발행가액은 구주주청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. dart.fss.or.kr Page 4

7 주2) [정정 후] 확정발행가액 산정 발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정'제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배 정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할수 있으나,시장혼란 우려 및 기 존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제 57조에 의거하여 아래와 같이 산정하였습 니다. 1 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일(2012년 05월 02일)전 제3거래일(2012년 04월 26일)을 기산 일로 하여 소급한 1개월 평균종가(거래량 가중산술평균), 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액 이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 기준주가(5,900원)X 1 - 할인율(30.0%) 1차 발행가액(3,855원) = 유상증자비율( %) X 할인율(30.0%) [ 1차 발행가액 산정표 ( ~ ) ] (단위 : 원, 주) 일수 일자 종가 거래량 종가 X 거래량 /03/27 8, ,297 2,326,726, /03/28 8, ,375 7,520,127, /03/29 8, ,194 3,982,039, /03/30 8, ,123 3,216,043, /04/02 8, ,071 1,757,130, /04/03 7, ,891 2,200,896, /04/04 7, ,317 4,701,055, /04/05 7, ,760 2,206,401, /04/06 7, ,807 1,676,210, /04/09 6, ,333 5,024,797, /04/10 6, ,312 5,956,669, /04/12 5,820 1,566,264 9,115,656, /04/13 6, ,008 3,226,768, /04/16 5, ,890 2,320,646, /04/17 5, ,258 5,011,435,100 dart.fss.or.kr Page 5

8 /04/18 5, ,689 3,486,627, /04/19 5, ,438 1,777,652, /04/20 5, ,078 3,002,664, /04/23 5, ,571 3,580,694, /04/24 6, ,252 3,535,460, /04/25 6,300 3,313,083 20,872,422, /04/26 5,900 1,086,896 6,412,686,400 1개월 가중산술평균주가(A) 6,514 1주일 가중산술평균주가(B) 6,139 최근일 가중산술평균주가(C) 5,900 A,B,C의 산술평균(D) 6,184 [(A)+(B)+(C)]/3 기준주가[Min(C,D)] 5,900 (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 30% 예정발행가액 3,855 기준주가 X (1- 할인율) 예정발행가 = (1 + 증자비율 X 할인율) (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) 2 2차 발행가액 산정 : 구주주 청약일(2012년 06월 18일) 전 제3거래일(2012년 06월 13일)을 기산 일로 한 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행 가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가 액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 2차 발행가액(4,805원) = 기준주가(6,860원) 1 - 할인율(30.0%) [ 2차 발행가액 산정표 ( ~ ) ] (단위 : 원, 주) 일수 일자 종가 거래량 종가 X 거래량 ,410 2,049,870 15,189,536, ,200 1,595,441 11,487,175, ,400 1,091,312 8,075,708, , ,905 3,790,107, ,860 1,139,752 7,818,698,720 1주일 가중산술평균주가(A) 7,248 dart.fss.or.kr Page 6

9 최근일 가중산술평균주가(B) 6,860 A,B의 산술평균(C) 7,054 [(A)+(B)]/2 기준주가[Min(B,C)] 6,860 (B)와 (C)중 낮은 가액 할인율 30% 2차 발행가액 4,805 2차 발행가액 = 기준주가 x(1-할인율) (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에 는 액면가로 합니다.) 3 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 1의 1차 발행가액과 2의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 구분 가격 1차발행가액(A) 3,855원 2차발행가액(B) 4,805원 확정발행가액[Min(A,B)] 3,855원 확정발행가액은 3,855원으로 결정되었습니다. 4 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 2012년 04월 26일에 결정되고, 확정 발행가액 은 2012년 06월 13일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시되며, 2012년 06월 14일 매일 경제신문에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 일반공모 발행가액은 구주주청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. dart.fss.or.kr Page 7

10 투 자 설 명 서 2012년 05월 21일 파미셀 주식회사 파미셀 주식회사 기명식 보통주 8,121,000주 금 31,306,455,000원 1. 증권신고의 효력발생일 : 2012년 05월 21일 2. 모집가액 : 금 31,306,455,000원 3. 청약기간 : 주주배정 : 2012년 06월 18일 ~ 2012년 06월 19일 일반공모 : 2012년 06월 21일 ~ 2012년 06월 22일 4. 납입기일 : 2012년 6월 26일 5. 증권신고서 및 투자설명서의 열람장소 가. 증권신고서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 나. 일괄신고 추가서류 : 해당사항 없음. 다. 투자설명서 : 전자문서 : 금융위(금감원) 전자공시시스템 서면문서 : 파미셀 주식회사 서울특별시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층 한국투자증권 주식회사 서울특별시 영등포구 여의도동 27-1 한화증권 주식회사 서울특별시 영등포구 여의도동 안정조작 또는 시장조성에 관한 사항 해당사항 없음. 이 투자설명서에 대한 증권신고의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 이 투자설명서의 기재사항은 청약일 전에 정정될 수 있음을 유의하시기 바랍니다. 한국투자증권 주식회사 dart.fss.or.kr Page 8

11 대표이사 등의 확인 dart.fss.or.kr Page 9

12 본 문 dart.fss.or.kr Page 10

13 요약정보 1. 핵심투자위험 구 분 내 용 dart.fss.or.kr Page 11

14 사업위험 [회사의 핵심주요투자 위험 사항에 대한 요약] 1 주요 재무비율 당사의 주요 재무비율을 요약정보 표.1 [주요 재무비율] 표에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 2 6개년 연속적자 당사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주력 사업으로 영위함에 따 라, 매년 연구.개발비가 지속적으로 지출되는 반면, 당사의 줄기세포치료제 인 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하지 않고 있습니다. 당사는 2006년 이후 현재까지 6개년 연속 당기순손실을 시현하고 있습니다. 과거 6개년 및 2012년 1분기 요약 손익계산서를 요약정보 표.2 [6개년 요약 손익 계산서]에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 3 회계감사의견 특이사항 당사의 당기순손실이 6개년 연속으로 지속됨에 따라, 당사의 감사인은 당사 의 계속기업 가정에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 과거 6개년간 당사의 감사인이 제기한 감사의견을 요약정보 표.3 [감사인의 감사의견 특이사항 ]에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 4 줄기세포치료제 매출액 및 매출수량 당사는 세계최초 자가골수유래 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 품목 허가를 식품의약품안전청으로부터 2011년 07월 01일 승인받아 현재 시판 중에 있습니다. 그러나, 2011년 말 기준 매출액은 3.2억원, 2012년 1분기 말 기준 매출액은 3.6억원으로 매출 규모가 매우 작은 상황입니다. 시판이후 현재까지 매출추이 및 매출 부진사유를 요약정보 표. 4 [당사 줄기세포치료 제 매출 추이]에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다 가. 당사의 사업부문은 바이오사업부문과 패션사업부문으로 구분되어 있으 며, 이 중 바이오사업부문의 매출 비중이 2011년말 기준 93.3%, 2012년 1분기말 기준 94.8%로 대부분을 차지하고 있습니다. 바이오사업부문의 매 출 중 상당수는 의약품 도매 및 화장품판매로 인해 발생하고 있으며, 당사의 주력 연구개발 제품인 급성심근경색 줄기세포치료제(하티셀그램-AMI)의 매 출 비중은 2011년말 기준 3.3%, 2012년 1분기말기준 17.6%로 점차 증가하 고 있으나 규모는 크지 않은 상황입니다. 그러나, 당사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주력사업으로 하고 있으며, 본 신고서의 투자위험요소 또한 줄기세포치료제를 중심으로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 나. 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문과 접목하여 부가가치를 생산하는 산업으로, 당사 는 바이오 산업 중 줄기세포치료제를 활용한 바이오 신약 개발 및 판매를 주 력사업으로 영위하고 있습니다. 바이오산업 부문은 신성장산업으로 향후 급 격히 성장할 것으로 예상되지만, 오랜기간의 연구개발이 필요함에 따라 막 대한 연구개발 비용이 소요되며, 목표로 한 연구개발에 실패할 경우 막대한 dart.fss.or.kr Page 12

15 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. 다. 당사는 급성심근경색으로 손상된 심장근육을 재생시킬 수 있는 줄기세 포치료제인 '하티셀그램-AMI'를 개발하였으며, 줄기세포치료제로는 세계최 초로 식품의약품안전청의 품목허가를 획득하여 시판하고 있습니다. 신고서 제출일 현재, 국내외에서 당사의 '하티셀그램-AMI'와 직접적으로 경쟁할 수 있는 급성심근경색용 줄기세포치료제의 품목허가는 없는 상태입니다. 그러 나, 식품의약품안전청의 품목허가에도 불구하고 의약품 및 용기 포장의 바 코드생성 지연, 시판후 조사업무 준비, 임의비급여 적용 이슈 등으로 인해 주요 수요처인 종합병원의 약제심의위원회 통과가 지연되어 기대한 만큼의 매출이 발생하고 있지는 않으며, 향후 매출 규모에 대한 정확한 추정 역시 여려운 상황입니다. 라. 당사의 급성심근경색용 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 가격은 현재 dose 당 환자부담 가격이 평균 1,800만원 수준으로 상당히 고가의 치 료제입니다. 당사는 '하티셀그램-AMI'의 효능, 여타 주요 세포치료제의 가격 등을 고려시 단지 '하티셀그램-AMI'의 가격으로 인해 환자들이 치료를 포기 할 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 그러나, 당사의 예상과 달리 가격 부담으로 인해 실제 병원에서 처방에 소극적이고, 치료를 포기하는 환 자가 많을 경우 '하티셀그램-AMI' 매출이 부진할 가능성을 배제할 수는 없습 니다. 또한, 향후 매출 확대를 위한 마케팅 과정에서 판매단가가 인하될 가 능성이 있으며, 건강보험 정책의 변경에 따라 '하티셀그램-AMI'에 대해 건강 보험이 적용될 경우 판매가격이 제한 될 수도 있습니다. 이경우 당사의 수익 성에 영향을 미칠 수 있습니다. 마. 식품의약품안전청은 품목허가를 받은 의약품에 대해서 일정기간 경과 후 재심사를 받도록 하고 있으며, '하티셀그램-AMI'의 재심사신청기간은 ~ 으로, 재심사 신청 결과 예상하지 못한 약물유해반응이 나 기타 부작용 및 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인들이 발생할 수 있 습니다. 이 경우 '하티셀그램-AMI' 처방이 가능한 대상 환자군이 축소되고, 이는 '하티셀그램-AMI'의 판매감소로 이어져 당사의 매출 및 수익에 악영향 을 끼칠 위험이 있으며, 극단적인 경우 본 약물에 대한 시판 허가 취소 가능 성 또한 존재합니다. 바. 당사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하여 허혈성심근병증치료제, 급성뇌경색치료제, 척수손상치료제 및 간부전 치료제를 개발 중에 있습니다. 동 치료제들의 개발 및 판매가 성공적으로 이루어진다면 경제적 가치가 상 당할 것으로 전망되지만, 사업의 특성상 다른 사업보다 상업화를 위한 절차 가 복잡하고 허가획득 여부가 불투명합니다. 당사도 현재까지는 초기단계에 머물고 있는 실정으로 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용을 쉽 게 예측할 수 없으며, 최악의 경우 상용화 단계로 진입하지 못할 위험도 있 습니다. 사. 바이오 산업, 특히 줄기세포를 이용한 세포치료제 산업은 선진국에서도 차세대 성장산업으로 인식되고 있으며 전세계적으로 연구활동 및 기업들의 상품화 노력이 진행 중입니다. 이에 따라 향후 세계적으로 경쟁 격화가 예상 dart.fss.or.kr Page 13

16 되며 시장 판도가 불투명합니다. 또한 기술의 발전속도가 빠르고 산업재산 권 분쟁위험이 있기 때문에 관련 특허를 선점하지 못할 경우에는 상업화 단 계에 도달하지 못할 위험이 있습니다. 아. 줄기세포치료제 연구 및 개발은 관련 전문연구인력 및 생산인력이 희소 하기 때문에 인력에 대한 의존도가 높은 전형적인 지식집약적산업의 하나입 니다. 당사는 연구개발 인력에 대한 지속적인 투자를 하고 있으나, 산업내에 전문연구인력 및 생산인력이 희소하기 때문에 당사의 사업을 확대하는 것에 어려움이 있으며, 인력의 갑작스러운 유출이 발생할 경우 당사의 연구.개발 및 생산에 큰 타격이 있을 수 있습니다. 자. 줄기세포치료제 연구는 인간의 세포를 사용하게 되므로 다양한 윤리적 문제가 뒤따르고, 새로운 치료제 분야를 개척함에서 오는 실패 위험 또한 존 재합니다. dart.fss.or.kr Page 14

17 회사위험 가. 당사는 2011 회계년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무 제표를 작성하고 있으며, 2011년 9월 15일 舊.에프씨비파미셀을 흡수합병 하였고, 2011년 12월 5일 10:1 비율의 주식분할을 실시하였습니다. 이에 따 라, 회계기준의 변경, 흡수합병 및 주식분할 이전과 이후의 회사의 내용, 재 무제표, 주식등에 관한 사항, 지분율 등을 단순 비교하는 것은 무리가 있을 수 있습니다. 나. 당사는 지난 2011년 9월 15일 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀 의 합병으로 인해 영업권 등 68,557백만원을 무형자산으로 인식하고 있습니 다. 상기 영업권 등은 舊.에프씨비파미셀이 영위하던 바이오사업부에 대한 가치로 무형자산에 해당되며, 무형자산의 경우 매 보고기간(회계연도 종료 일)말에 상각방법에 대해 재검토 하도록 되어 있습니다. 2011년 12월 31일 기준 바이오사업부에 대한 영업권 등 평가금액은 71,667백만원으로 합병으 로 인식한 최초금액을 상회하여 영업권 등에 대한 손상은 발생하지 않았습 니다. 그러나, 영업권 등에 대한 평가는 당사의 매출에 대한 추정에 근거하 므로, 향후 당사의 매출이 추정치를 현저히 하회할 경우 영업권 등에 대한 손상이 발생할 수 있으며, 영업권 등에 대한 손상이 발생할 경우 당사의 영 업손실이 증가할 수 있습니다. 다. 당사는2006년 이후 6개년 연속매년 적자가 발생하는 적자 지속법인으로, 2011년에도 K-IFRS 별도기준 약 166억원의 당기순손실을 기록하였습니 다.2012년 1분기에도 약 37억원의 분기순손실을 기록하였습니다.상기 사업 위험에서 기술한 당사의 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하지 않고 있는 것이 주요 원인으로 판단되며, 이로 인해 매출액 대비 매출원가 및 판관비도 상대적으로 매우 높은 수준입니다. 따라서 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하기 전까지는 적자 상태가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.이에 따라, 당사의 감사인은 당사의 계속기업가정에 대 한 의문을 제기하고 있습니다. 라. 당사의 차입금 수준은 현금 및 현금성자산을 고려할 경우 높은 편으로, 차입금의 상당부분을 차지하고 있는 신주인수권부사채의 조기상환 가능성 을 고려할 경우 단기상환에 대한 부담이 존재합니다. 그러나, 금번 신주발행 및 향후 매출발생 가능성을 고려할 경우 상환여력은 충분할 것으로 예상됩 니다. 하지만, 금번 신주발행이 계획대로 진행되지 않거나, 회사의 매출이 정상적으로 발생하지 않아 영업손실의 누적이 지속될 경우 차입금 상환에 어려움을 겪을 수 있습니다. 마. 2011년말 기준 당사의 재고자산 규모는 20.3억원이며, 2012년 1분기말 기준 당사의 재고자산 규모는 25.2억원으로 약 5억원 가량 증가하였습니다. 이 중 패션사업 부문의 재고가 17.5억원으로 재고자산의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 바이오사업 부문에 핵심역량을 집중하고 패션사업 부문 정리의 일환으로 2011년에 패션부문의 재고자산 29억원 중 14.5억원을 상 품평가손실충당금으로 설정하였으며, 패션사업부문의 잔여재고자산에 대하 여 2012년 3월말일 기준으로 재고자산평가를 한 결과 7.6억원으로 평가되 어, 2012년 4월 4일 (주)퓨샤에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였습니다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. dart.fss.or.kr Page 15

18 바. 당사가 소유한 경기도 성남시 수정구 태평동 소재의 투자부동 산(상가) 42.72억원을 2011년 3월 15일 이사회의 결정에 따라 35억원에 주 식회사 팜스빌에게 2011년 8월 10일에 매각하였습니다. 상기 자산 매각으 로 장부금액과 순공정가치의 차이인 손상차손 7.72억원이 2011년 재무제표 상 기타영업비용으로 인식되었습니다. 사. 당사는 (주)투웰브를 연결대상 종속회사로 보유하고 있습니다. (주)투웰 브는 줄기세포 보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 진행 하고 있으나 줄기세포 보관사업의 활성화가 지연됨에 따라, 지속적으로 손 실이 누적되고 있습니다. 당사는 (주)투웰브의 재무구조 효율성 개선을 위해 노력하고 있으나, 수익성 개선이 지연될 경우 당사의 연결재무제표에 부정 적인 영향을 미칠 수 있습니다. 아. 당사는 특수관계자인 (주)투웰브, (주)퓨샤와의 매출 및 매입거래 및 자 산양수도계약, 임직원에 대한 장단기대여금이 존재합니다. 매출 및 매입 거 래 총액이 2011년말 기준 약 5.43억원, 2012년 1분기말 기준 1.67억원, 자 산양수도계약은 7.6억원, 임직원에 대한 장단기대여금은 5.34억원 규모로 크지 않은 수준입니다. 그러나, (주)투웰브에 대해 23.6억원의 매출채권과 18.9억원의 기타채권(단기대여금 12.5억원 포함)을 보유하고 있으며, (주)투 웰브의 지속적인 손실 발생으로 인해 매출채권 중 19.0억원, 단기대여금 중 10억원에 대해서 대손충당금을 설정하고 있습니다. 향후, (주)투웰브의 영업 실적이 부진할 경우 추가적인 대손충당금이 설정되어 당사의 손익에 부정적 인 영향을 미칠 수 있습니다. 자. 당사(합병전 舊 에프씨비파미셀(주)) 는 유럽 시장 공략을 위해 2006년 독일 현지법인 Pharmicell Europe GmbH를 설립하였으나, 사업성 악화로 인해 2010년 9월 이사회를 거쳐 매각하기로 결정하였습니다. 2010년말 기 준 당사의 독일법인에 대한 투자금 및 대여금(이자 포함)은 당사의 재무제표 에서 전액 상각처리되었으며, 이와 관련한 감사보고서상 우발채무에 대한 사항도 없음에 따라 독일법인과 관련하여 당사에 추가적으로 발생 가능한 손실은 없습니다. 그러나, 해외투자는 정보의 비대칭성으로 인해 언제든 손 실이 발생할 수 있는 위험이 있으므로 향후 당사의 사업확대에 따른 해외투 자가 발생할 경우 그로 인한 손실 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 차. 당사는 신고서 제출일 현재, 당사가 고소인으로서 1건의 소송을 진행중 이며 소송의 최종 결과를 현시점에서 예측할 수는 없습니다. 그러나 소송가 액이 222백만원 수준으로 소송의 최종 결과가 당사의 경영에 중대한 영향을 미치지는 않습니다. 카. 당사의 최대주주인 김현수 대표이사는 15.39%의 지분을 보유하고 있으 며, 김범준 前 공동대표이사가 주식, 신주인수권증권 및 주색매수선택권을 합해 8.47%의 잠재지분을, (주)산성앨엔에스가 5.38%의 지분을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 직접적인 경영권 분쟁은 발생하지 않고 있으나 최대주주의 지분율이 경영권의 절대적인 방어를 위해서는 다소 부족 한 수준입니다. 이에 따라, 당사는 정관상에 이사 선임 및 해임 요건과 이사 dart.fss.or.kr Page 16

19 회 의결정족수를 강화하여 경영권을 보호하고 있습니다. 그러나, 정관상 경 영권 방어 수단에도 불구하고 미행사된 신주인수권증권 및 주식매수선택권 행사 등으로 인해 최대주주의 지분이 희석될 경우 경영권 분쟁에 노출될 수 있습니다. 기타 투자위험 가. 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장 일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 나. 이번 유상증자로 인해 증가되는 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐 지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 라. 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자 판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바 랍니다. 마. 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상 기 투자위험요소 이외에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되 며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다. [핵심주요투자위험요소] 구분 내용 주요 재무비율 6개년 연속적자 회계감사의견 당사의 주요 재무비율을 아래 표.1 [주요 재무비율] 표에 기재하 오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 당사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주력 사업으로 영 위함에 따라, 매년 연구.개발비가 지속적으로 지출되는 반면, 당 사의 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하지 않고 있습니다. 당사는 2006년 이후 현재까지 6개년 연 속 당기순손실을 시현하고 있습니다. 과거 6개년 및2012년 1분 기요약 손익계산서를 아래 표.2 [6개년 요약 손익계산서]에 기재 하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 당사의 당시순손실이 6개년 연속으로 지속됨에 따라, 당사의 감 사인은 당사의 계속기업 가정에 대해 의문을 제기하고 있습니다. 과거 6개년간 당사의 감사인이 제기한 감사의견을 아래 표.3 [감 사인의 감사의견 특이사항]에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고 하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 17

20 줄기세포치료제 매출 관련 당사는 세계최초 자가골수유래 줄기세포치료제인 '하티셀그램- AMI'의 품목허가를 식품의약품안전청으로부터 2011년 07월 01일 승인받아 현재 시판 중에 있습니다. 그러나, 2011년 말 기 준 매출액은 3.2억원, 2012년 1분기 말 기준 매출액은 3.6억원으 로 매출 규모가 매우 작은 상황입니다. 시판이후 현재까지 매출 추이 및 매출 부진사유를 아래 표. 4 [당사 줄기세포치료제 매출 추이]에 기재하오니, 투자의사 결정시 참고하시기 바랍니다. 표.1 [주요 재무비율] (단위 : %, 배) 구분 Q 2011 단순합산 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 유동비율 부채비율 영업이익이자보상배 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 율 차입금의존도 / 매출액영업이익율 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 매출액순이익율 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 8.48 자기자본순이익률 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 3.00 총자산증가율 매출액증가율 영업이익증가율 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 영업손실 흑자전환 순이익증가율 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 총자본회전율 재고자산회전율 매출채권회전율 / 1.73 / / 주1) 상기 재무비율은 NICE신용평가정보에서 운영하는 KISLINE를 참고하여 기재하였으며, 합병 후 단순합산 수치는 KISLINE에서 제공되지 않음에 따라 당사에서 추정가능한 부분은 자체 추정하였으며, 그렇지 못 한 부 분은 제외하였습니다. 또한, 당사의 경우 2010년 중 합병이 발생함에 따라 비교가능성이 일부 저해될 수 있습 니다.2012년 1분기의 경우 신고서 제출시점 기준 KISLINE에서 제공되지 않음에 따라 추정가능한 부 분만 기재하였습니다. 주2) 2012년 1분기 매출액증가율은 2011년 1분기 매출액 대비입니다. dart.fss.or.kr Page 18

21 표.2 [6개년 요약 손익계산서] (단위 : 천원) 구 분 2012년 1분기 2011년 2010년 2009년 2008년 2007년 2006년 매출액 2,044,181 9,663,140 6,368,840 7,188,425 8,327,605 12,262,427 14,311,508 매출원가 1,153,212 10,982,124 4,641,838 5,062,164 6,244,603 7,027,557 8,329,023 매출총이익(손실) 890,969-1,318,984 1,727,001 2,126,260 2,083,002 5,234,870 5,982,485 판매비와관리비 4,078,943 13,083,685 10,917,683 4,613,024 5,422,804 7,299,205 8,010,268 영업이익(손실) -3,114,432-14,824,733-9,190,681-2,486,763-3,339,802-2,064,335-2,027,783 당기순이익(손실) -3,706,659-16,589,612-13,832,578-3,953,212-4,432, , ,895 주1) 2012년 1분기 재무수치는 K-IFRS 적용 별도재무제표 기준이나, 외부감사인으로부터 검토를 받지 않았음 주2) 2011년 재무수치는 외부감사인으로부터 감사를 받은 K-IFRS 적용 별도재무제표 기준임 주3) 2010년 이전 재무수치는 외부감사인으로부터 감사를 받은 K-GAAP 적용 개별재무제표 기준임 주4) 당사는 2011년 9월 15일을 합병기일로 하여 에프씨비파미셀(주)를 흡수합병하였으므로 2011년 재무수치와 2010년 이전 재무수치는 다소 차이가 있음 표.3 [회계 감사인의 의견 특이사항] 구분 감사인 감사인의 의견 특이사항 제44기 (2011년) 우리회계법인 (1).사업 결합 회사는 회사의 최대주주인 김현수가 최대주주인 에프씨비파미셀 을 2011년 9월 15일을 합병기일로 하는 합병을 완료하였습니다. 합병비율은 회사와 에프씨비파미셀 가 1: 인 흡수합병으로 최대주주의 변동은 없습니다. 피합병회사로부터 승 계되는 순자산공정가치는 50,737백만원이며 이전대가는 77,251백만원으로서 영업 권이 26,514백만원 발생하였습니다. 순자산공정가치에는 사업결합시 인식한 개발비 42,043백만원이 포함되어 있습니다.한편, 상기 영업권과 개발비의 장부가액은 향후 줄기세포치료제의 실제 매출결과에 영향을 받을 수 있습니다. (2). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 14,825백만원, 당기법인세비용차감전순손실 16,875백만원 등 3년이상 계속하여 손 실이 발생하여 왔습니다. 회사의 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중 대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상황하에서 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성 되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으 므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환하지 못할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 19

22 제43기 (2010년) 우리회계법인 (1). 특수관계자거래 회사는 주식회사 투웰브 등 특수관계자에게 당기중에 614백만원의 매출 등 거래와 1,540백만원의 매입 등 거래를 하였습니다. 이로 인하여 당기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 잔액은 각각 3,939백만원 및 2,768백만원입니다. (2). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 9,191백만원, 당기법인세비용차감전순손실 13,833백만원 등 3년이상 계속하여 손실 이 발생하여 왔습니다. 회사의이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대 한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상 황하에서 재무제표에 대한 주석26에서 설명하고 있는 바와 같이 계속기업의 불확실 성을 타개하는 회사의 매출, 비용 및 신약판매허가 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가 정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장 부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자 산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니 다. dart.fss.or.kr Page 20

23 제42기 (2009년) 우리회계법인 (1). 최대주주의 변경 회사는 2009년 7월 8일자로 대표이사외 특수관계자가 보유하고 있던 지분 800,000주(지분율 64.8%)를 김현수 및 주식회사 코어비트 등에 양도하였으며, 이로 인하여 회사의 최대주주가 김현수로 변경되었습니다. (2). 회사의 상호변경 회사는 2009년 8월 21일자로 상호를 주식회사 로이에서 주식회사 에프씨비투웰브로 변경하였습니다. (3). 특수관계자거래 회사는 주식회사 투웰브 등 특수관계자에게 당기중에 2,846백만원을 판매하고, 2,558백만원의 연구용역 등을 제공받고 있습니다. 이로 인하여 당기말 현재 매출채권 및 매입채무 잔액은 각각 3,145백만원 및 30백만원입니다. 또한 당기말 현재 특수관 계자에 대한 자금대여로 단기대여금 및 미수수익이 각각1,000백만원 및 18백만원 계상되어 있습니다. (4). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 2,487백만원, 당기법인세비용차감전순손실 3,934백만원 등 3년 이상 계속하여 손실 이 발생하여 왔습니다. 회사의이러한 상황은 회사가 당기에 수차례의 유상증자 등을 실시하였음에도 불구하고 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상황하에서 재무제표에 대한 주석 21에서 설명하고 있는 바와 같이 계속기업의 불확실성을 타개하는 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성 되지 않아 계속기 업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산 과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 21

24 제41기 (2008년) 다산회계법인 (1) 유상증자 및 최대주주의 변경 회사는 2008년 7월 2일 이사회결의에 의거 2008년 7월 7일을 주금납입일로 하여 제 3자배정 유상증자방식으로 보통주 1,587,301주를 1주당 8,820원(총 발행가액 14,000백만원)에 발행하였으며 이로 인하여 회사의 최대주주가 지일환 등에서 박진 우 등으로 변경되었습니다. (2) 회사분할 및 상호변경 회사는 2008년 7월 9일자 이사회결의에 의거하여 2008년 10월 1일을 분할기일로 하 여 의류사업부문을 영위할 존속법인 주식회사 유화(주식회사 로이로 상호를 변경함 )와 부동산임대사업을 영위할 유화피앤디주식회사(주식회사 유화로 상호를 변경함 )로 인적분할의 방식으로 분할하였습니다. (3) 특수관계자와의 거래 회사는 당기 중 분할신설회사인 (주)유화로부터 토지와 건물 10,229백만원을 매입하 였습니다. 또한, 2008년 12월 31일 현재 회사는 대주주인 대표이사로부터 3,000백만 원을 장기차입하고 있으며,금융기관 차입금에 대해 주주 지광열과 지일환으로부터 2,950백만원의 포괄근보증을 제공받고 있습니다. (4) 지속적인 영업손실의 발생 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었 습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수 하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나, 재무제표에 대한 주 석 24에서 설명하고 있는 바와 같이, 회사는 2008년 및 2007년 중에 영업손실이 발 생하였고, 2008년과 2007년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습 니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 제40기 (2007년) 다산회계법인 (1) 특수관계자와의 거래 회사는 2007년과 2006년 12월 31일 현재 특수관계자인 지광열로부터 24,693백만원 을 장기차입하고 있으며, 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 예금 담보 및 지급 보증을 제공받고 있습니다. (2) 생산중단 회사는 2007년 12월 4일자로 ININNN 브랜드의 생산중단을 결정하였습니다. (3) 지속적인 영업손실의 발생 회사는 2007년 및 2006년 중에 영업손실이 발생하였고, 2007년과 2006년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습니다. 이러한 사항은 회사의 계속기 업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. dart.fss.or.kr Page 22

25 제39기 (2006년) 다산회계법인 (1) 지속적인 영업손실의 발생 회사는 2006년 및 2005년 중에 영업손실이 발생하였고, 2006년과 2005년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습니다. 이러한 사항은 회사의 계속기 업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. (2) 특수관계자와의 거래 회사는 2006년과 2005년 12월 31일 현재 대주주인 대표이사로부터 24,693백만원을 장기차입하고 있으며, 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 예금 담보 및 지급보 증을 제공받고 있습니다. 또한 회사는 특수관계자인 에스에이치 Textile 등과의 거래 로 2006년 12월31일 현재 455백만원(전기말 365백만원)의 채권이 있습니다. 표.4 [당사 줄기세포치료제 매출 추이] (단위 : 백만원, 개) 품목 2011년 2012년 9월 10월 11월 12월 합계 1월 2월 3월 합계 매출금액 매출수량 매출 부진 사유 및 향후 당사의 매출 전략은 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - Ⅲ. 투자위험요소 - 1. 사업의 위험 다. [하티셀그램-AMI 매출부진사유 및 향후 매출전략] 을 참고하시기 바랍니다. 2. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출) 가액 모집(매출) 총액 모집(매출) 방법 기명식보통 주 8,121, ,855 31,306,455,000 주주배정후 실권주 일반공모 인수인 증권의 종류 인수수량 인수금액 인수대가 인수방법 dart.fss.or.kr Page 23

26 대표 한국투자증권 기명식보통주 - - 대표주관수수료: 모집총액 x 0.25% 기본수수료: 모집총액 x 2.75% x 50% 추가수수료: 공모미달금액 x 12.0% x 50% 공동 한화증권 기명식보통주 - - 기본수수료: 모집총액 x 2.75% x 50% 추가수수료: 공모미달금액 x 12.0% x 50% 잔액인수 잔액인수 청약기일 납입기일 청약공고일 배정공고일 배정기준일 2012년 06월 18일 ~ 2012년 06월 19일 2012년 06월 26일 2012년 06월 14일 2012년 06월 26일 2012년 05월 02일 자금의 사용목적 구 분 금 액 운영자금 27,500,000,000 시설자금 2,900,000,000 발행제비용 906,455,000 신주인수권에 관한 사항 행사대상증권 행사가격 행사기간 매출인에 관한 사항 보유자 회사와의 관계 매출전 보유증권수 매출증권수 매출후 보유증권수 주요사항보고서 [정정] 주요사항보고서(유상증자결정) dart.fss.or.kr Page 24

27 기 타 1) 한국투자증권(주)는 금번 파미셀(주) 주주배정후 실권주 일반공모 유상 증자의 대표주관회사이며 한화증권(주)는 공동주관회사 입니다. 2) 금번 유상증자는 잔액인수방식에 의한 것입니다. 대표주관회사인 한국 투자증권(주), 공동주관회사인 한화증권(주)는 주주배정후 실권주 일반공 모 후 최종실권주를 각각 50 : 50의 비율로 잔액인수하게 되며, 현재 인수 수량 및 인수금액은 알 수 없습니다. 3) 상기 모집가액은 예정가액이며, 확정 발행가액은 구주주 청약 초일전 3거래일(2012년 06월 13일)에 확정되어2012년 06월 14일에 매일경제신 문에 공고될 예정입니다. 4) 상기 청약기일은 구주주청약 일정이며, 일반공모 청약은2012년 06월 21일과2012년 06월 22일2일간입니다. 일반공모 청약공고는2012년 06월 21일매일경제신문 혹은 한국경제신문에 공고될 예정입니다. 5) 일반공모 청약은 대표주관회사인 한국투자증권(주), 공동주관회사인 한 화증권(주)의 본 지점, 홈페이지 및 HTS에서 가능합니다. 6) 단, 구주주 청약 결과 발생한 실권주 및 단수주가 50,000주 미만(액면 가 500원 기준)이거나 실권금액이 1억원 미만일 경우 일반에게 공모하지 않고, 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주 )이 인수할 수 있습니다. 7) 금융감독원에서 본 증권신고서를 심사하는 과정에서 정정명령 조치를 취할 수 있으며, 만약 정정 명령이 발생할 경우에는 동 신고서에 기재된 일 정이 변경될 수 있습니다. 8) 증권신고서의 효력의 발생은 본 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정 확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것 이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩 니다. dart.fss.or.kr Page 25

28 제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 Ⅰ. 모집 또는 매출에 관한 일반사항 1. 공모개요 (단위 : 원, 주) 증권의 종류 증권수량 액면가액 모집(매출)가 액 모집(매출)총액 모집(매출) 방법 기명식보통주 8,121, ,855 31,306,455,000 주주배정후실권주일반공모 이사회 결의일 : 정정 이사회 결의일 : 2012년 04월 10일 2012년 04월 27일 1주의 모집가액은 3,855원, 모집총액은 31,306,455,000원으로 확정되었습니다. 2. 공모방법 [공모방법 : 주주배정후 실권주 일반공모] 모 집 대 상 주 수(%) 비 고 우리사주배정 721,956주(8.89%) 우리사주조합 청약일 :2012년 05월 21일 주 주 배 정 7,399,044주(91.11%) 구주 1주당 신주 배정비율 : 1주당 주 신주배정기준일 : 2012년 05월 02일 일 반 모 집 - 우리사주조합 및 구주주 청약 후 발생하는 단수주 및 실권주 배정됨 기 타 - - 합 계 8,121,000주(100%) - 주 1) 주 2) 본 건 유상증자는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행되며, 구주주의 청약결과 발생하는 실권주 및 단수주에 대해서는 이를 일반에게 공모합니다. 총 발행예정주식(8,121,000주)의 8.89%에 해당하는 721,956주는 '자본시장과 금융투자업에 관 한 법률 제165조의7'및 '동법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 우선배정의 예외등) 제1항 제1호'에 따라 1우리사주조합원이 청약 직전 12개월간 지급받은 소득세과세대상 급여총 액(2011년 4월 ~ 2012년 3월, 총 3,694,581,810원)에서 2우리사주조합원이 청약 직전 12개 월간 취득한 당사 주식의 취득가액 합계액(2011년 4월 ~ 2012년 3월, 총 911,749,180원)을 제 외한 금액에 해당하는 신주(총 2,782,832,630원, 확정 발행가액 3,855원 기준 721,956주)를 우 리사주조합에게 우선배정합니다. 단, 1주 미만은 절사합니다. dart.fss.or.kr Page 26

29 주 3) 주 4) 주 5) 구주주의 개인별청약한도는 신주배정기준일 현재 주주명부에 기재된 소유주식 1주당 신주배정비 율인 주를 곱하여 산정된 배정주식수로 하되, 1주 미만은 절사합니다. 단, 우리사주조 합 청약 결과 발생하는 잔여주식은 구주주에게 추가로 배정하며, 이에 따라 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 우리사주조합의 청약 결과와주식관련사채의 권리 행사 및 자기주식의 변동 등으로 인하여 변 경될 수 있습니다. 우리사주조합 및 구주주청약 결과 발생한 실권주식과 단수주식은 대표주관회사인 한국투자증권 (주)와 공동주관회사인 한화증권(주)가 일반에게 공개 모집합니다. (일반공모 청약일 : 2012년 06월 21일~2012년 06월 22일). 단, '증권인수업무에관한규정' 제 9조 제2항에 의거 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가 500원 기 준)이거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아니할 수 있습니다. 일반공모 청약 후 청약주식수가 단수주 및 실권주에 미달하여 발생하는 청약 미달주식 또는 배 정 잔여주에 대하여는 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주)기 자 기계산으로 이를 인수합니다. 구주주 1주당 배정비율 산출근거 A. 보통주식 33,566,728 B. 우선주식 0 C. 발행주식총수 (A + B) 33,566,728 D. 자기주식 + 자기주식신탁 12,950 E. 자기주식을 제외한 발행주식총수 (C - D) 33,553,778 F. 유상증자 주식수 8,121,000 G. 증자비율 (F / C) % H. 우리사주조합 배정 721,956 I. 구주주 배정 (F - H) 7,399,044 J. 구주주 1주당 배정비율 (I / E) 공모가격 결정방법 확정발행가액 산정 발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정'제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배 정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할수 있으나,시장혼란 우려 및 기 존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제 57조에 의거하여 아래와 같이 산정하였습 니다. 1 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일(2012년 05월 02일)전 제3거래일(2012년 04월 26일)을 기산 일로 하여 소급한 1개월 평균종가(거래량 가중산술평균), 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 dart.fss.or.kr Page 27

30 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액 이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 기준주가(5,900원)X 1 - 할인율(30.0%) 1차 발행가액(3,855원) = 유상증자비율( %) X 할인율(30.0%) [ 1차 발행가액 산정표 ( ~ ) ] (단위 : 원, 주) 일수 일자 종가 거래량 종가 X 거래량 /03/27 8, ,297 2,326,726, /03/28 8, ,375 7,520,127, /03/29 8, ,194 3,982,039, /03/30 8, ,123 3,216,043, /04/02 8, ,071 1,757,130, /04/03 7, ,891 2,200,896, /04/04 7, ,317 4,701,055, /04/05 7, ,760 2,206,401, /04/06 7, ,807 1,676,210, /04/09 6, ,333 5,024,797, /04/10 6, ,312 5,956,669, /04/12 5,820 1,566,264 9,115,656, /04/13 6, ,008 3,226,768, /04/16 5, ,890 2,320,646, /04/17 5, ,258 5,011,435, /04/18 5, ,689 3,486,627, /04/19 5, ,438 1,777,652, /04/20 5, ,078 3,002,664, /04/23 5, ,571 3,580,694, /04/24 6, ,252 3,535,460, /04/25 6,300 3,313,083 20,872,422, /04/26 5,900 1,086,896 6,412,686,400 1개월 가중산술평균주가(A) 6,514 1주일 가중산술평균주가(B) 6,139 dart.fss.or.kr Page 28

31 최근일 가중산술평균주가(C) 5,900 A,B,C의 산술평균(D) 6,184 [(A)+(B)+(C)]/3 기준주가[Min(C,D)] 5,900 (C)와 (D)중 낮은 가액 할인율 30% 예정발행가액 3,855 기준주가 X (1- 할인율) 예정발행가 = (1 + 증자비율 X 할인율) (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에는 액면가로 합니다.) 2 2차 발행가액 산정 : 구주주 청약일(2012년 06월 18일) 전 제3거래일(2012년 06월 13일)을 기산 일로 한 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행 가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가 액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 2차 발행가액(4,805원) = 기준주가(6,860원) 1 - 할인율(30.0%) [ 2차 발행가액 산정표 ( ~ ) ] (단위 : 원, 주) 일수 일자 종가 거래량 종가 X 거래량 ,410 2,049,870 15,189,536, ,200 1,595,441 11,487,175, ,400 1,091,312 8,075,708, , ,905 3,790,107, ,860 1,139,752 7,818,698,720 1주일 가중산술평균주가(A) 7,248 최근일 가중산술평균주가(B) 6,860 A,B의 산술평균(C) 7,054 [(A)+(B)]/2 기준주가[Min(B,C)] 6,860 (B)와 (C)중 낮은 가액 할인율 30% 2차 발행가액 4,805 2차 발행가액 = 기준주가 x(1-할인율) (단, 호가단위 미만은 절상하며, 액면가 미만인 경우에 는 액면가로 합니다.) dart.fss.or.kr Page 29

32 3 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 1의 1차 발행가액과 2의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 구분 가격 1차발행가액(A) 3,855원 2차발행가액(B) 4,805원 확정발행가액[Min(A,B)] 3,855원 확정발행가액은 3,855원으로 결정되었습니다. 4 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 2012년 04월 26일에 결정되고, 확정 발행가액 은 2012년 06월 13일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시되며, 2012년 06월 14일 매일 경제신문에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 일반공모 발행가액은 구주주청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. 4. 모집 또는 매출절차 등에 관한 사항 가. 모집 또는 매출조건 항 목 내 용 모집 또는 매출주식의 수 주당 모집가액 또는 매출가액 모집총액 또는 매출총액 예정가 액 확정가 액 예정가 액 확정가 액 8,121,000주 3,855원 3,855원 31,306,455,000원 31,306,455,000원 청 약 단 위 1) 우리사주조합 및 구주주 : 1주 2) 일반공모 구분 청약단위 100주 이상 500주 이하 50주 단위 500주 초과 1,000주 이하 100주 단위 1,000주 초과 2,000주 이하 200주 단위 2,000주 초과 5,000주 이하 500주 단위 dart.fss.or.kr Page 30

33 5,000주 초과 10,000주 이하 1,000주 단위 10,000주 초과 50,000주 이하 5,000주 단위 50,000주 초과 100,000주 이하 10,000주 단위 100,000주 초과 500,000 주 이하 50,000주 단위 500,000주 초과 100,000주 단위 청약기일 우 리 사 주 배 정 개시일 2012년 05월 21일 종료일 2012년 05월 21일 주 주 배 정 개시일 2012년 06월 18일 일반모집 또는 매 출 종료일 개시일 종료일 2012년 06월 19일 2012년 06월 21일 2012년 06월 22일 기 타 개시일 - 종료일 - 청약증거 금 우 리 사 주 배 정 청약금액의 100% 주 주 배 정 청약금액의 100% 일반모집 또는 매출 청약금액의 100% 기 타 - 납 입 기 일 2012년 06월 26일 배당기산일(결산일) 2012년 01월 01일 주) 일반공모의 청약한도는 일반공모주식의 100% 범위 내로 하며, 청약한도를 초과하는 부분에 대해서는 청약이 없는 것 으로 본다. 나. 모집 또는 매출의 절차 (1) 공고의 일자 및 방법 구 분 일 자 신 문 신주발행(신주배정기준일)의 공고 2012년 04월 11일 매일경제신문 모집 또는 매출가액 확정의 공고 2012년 06월 14일 매일경제신문 청 약 공 고(*) 2012년 06월 21일 매일경제신문 또는 한국경제신문 배 정 공 고 2012년 06월 26일 한국투자증권(주) 홈페이지 게재 한화증권(주) 홈페이지 게재 (*) 상기 청약공고일은 실권주 일반공모 청약 공고일 입니다. dart.fss.or.kr Page 31

34 (2) 청약방법 1) 우리사주조합의 청약은 우리사주조합장 명의로 청약사무 취급처에서 일괄 청약합니다. 2) 신주인수권을 갖는 구주주는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인증표를 제시한 후 청약사무 취 급처에서 청약합니다. 3) 구주주청약: 신주배정기준일(2012년 05월 02일) 현재 파미셀(주)의 주식을 증권회사에 예탁하고 있는 주주(실질주주)는 당해 증권회사 점포를 통하여 청약할 수 있습니다. 단, 증권회사에 예탁하지 않고 자기명의의 주권을 직접 보유하고 있는 주주(명부주주)는 신주배정통지서를 첨부하여 실명확인 증표 등을 제시한 후 청약사무 취급처에서 청약 합니다. 4) 일반공모: 해당 청약사무 취급처에서 사전에 정하여 공시하는 청약방법에 따라, 청약증거금과 함 께 청약취급처에 청약합니다. 단, 청약증거금은 청약금액의 100%로 하며, 청약 증거금은 주금 납입 일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대해서는 무이자로 합니다. 청약자는 "금융실명거래 및 비 밀보장에관한법률"에 의한 실명확인자이어야 합니다. 1계 좌당 청약한도는 일반공모주식 범위 내로 한정하며, 1계좌당 청약(배정)한도를 초과하는 청약부분에 대하여는 청약이 없는 것으로 합니다. 단, 기관투자자 중 운용주체가 다른 펀 드는 제외로 합니다. (3) 청약사무취급처 1) 우리사주조합 : 한국투자증권 주식회사 본, 지점 2) 구주주 중 실질주주 : 주권을 예탁한 증권회사 및 한국투자증권 주식회사 본, 지점 3) 구주주 중 명부주주 : 한국투자증권 주식회사 본, 지점 4) 일반공모 청약자 : 한국투자증권 주식회사 및 한화증권 주식회사 본, 지점 (4) 청약결과 배정방법 1) 우리사주조합 : 총 공모주식의 8.89%인 721,956주를 우리사주조합에게 우선 배정하며, 우리사주 조합의 청약 후 잔여주식은 구주주에게 추가 배정합니다. 우리사주조합 우선배정에 대한 근거 총 발행예정주식(8,121,000주)의 8.89%에 해당하는 721,956주는 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7'및 '동법 시행령 제176조의9(우리사주조합원에 대한 우선배정의 예외등) 제1항 제 1호'에 따라 1우리사주조합원이 청약 직전 12개월간 지급받은 소득세과세대상 급여총액(2011년 4월 ~ 2012년 3월, 총 3,694,581,810원)에서 2우리사주조합원이 청약 직전 12개월간 취득한 당사 주식의 취득가액 합계액(2011년 4월 ~ 2012년 3월, 총 911,749,180원)을 제외한 금액에 해당(총 2,782,832,630원, 확정 발행가액 3,855원 기준 721,956주) 단, 1주 미만은 절사합니다. 2) 구주주 청약 : 신주배정기준일 현재 주주명부에 등재되어 있는 주주에게 1주당 주(1주 당 배정비율과 동일)의 비율로 배정한다. 다만, 우리사주조합 청약 결과 발생한 잔여주식은 구주주에 게 추가로 배정하며, 이에 따라 신주배정기준일 현재 신주의 배정비율은 우리사주조합의 청약결과와 주식관련사채의 권리 행사 및 자기주식의 변동 등으로인하여 변경될 수 있습니다. (단, 1주 미만은 절 사합니다.) dart.fss.or.kr Page 32

35 3) 일반공모 청약 : 구주주 청약결과 발생한 실권주 및 단수주는 대표주관회사인 한국투 자증권(주 )와 한화증권(주)가 다음 각호와 같이 일반에게 공모하되, 일반청약자 및 기관투자자에게 구분 없이 배정합니다. 배정수량 계산시에는 "청약사무 취급처"에 청약된 청약 주식수를 모두 합산하여 동일한 배정비율로 배정("통합배정")합니다. - 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수를 초과할 경우에는 일 반공모 청약주식수의 청약을 집계하여 다음과 같이 배정합니다. 1 1단계 : 총 청약주식수가 공모주식수를 초과하는 경우에는 청약경쟁률에 따라 5사6입을 원칙으로 안분배정하여 잔여주식이 최소화 되도록합니다. 2 2단계 : 1단계 배정 후, 잔여주식은 최고청약자부터 우선배정하되 동순위 배정대상 자가 최 종잔여주식보다 많은 경우에는 추첨에 의하여 배정합니다. - 일반공모 청약결과 일반공모 총 청약주식수가 일반공모 주식수에 미달하는 경우에는 청약주식수대로 배정합니다. 배정결과 발생하는 잔여주식은 대표주관회사인 한국투 자증권(주)와 한화증권(주)가 50:50의 비율로 자기계산으로 잔액인수합니다. - 단, 한국투자증권(주)와 한화증권(주)는 '증권인수업무에관한규정' 제9조 제2항에 의 거 일반청약자에 대하여 배정하여야 할 주식이 50,000주 이하(액면가500원 기준)이 거나, 배정할 주식의 공모금액이 1억원 이하인 경우에는 일반청약자에게 배정하지 아 니할 수 있습니다. (5) 주권교부에 관한 사항 1) 주권교부예정일 : 2012년 07월 06일 (단, 유관기관과의 업무 협의 과정에서 상기 일정은 변경될 수 있습니다.) 2) 주권교부장소 : 명의개서대행기관 (국민은행 증권대행부) 3) '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제309조 제5항의 규정에 의한 신청을 한 경우 해당청약자에게 배정된 주식은 한국예탁결제원 명의로 일괄 발행되고 동 주권은 청약취 급처의 장부상 계좌에 자동 입고됩니다. 자본시장과금융투자업에관한법률 제309조 제5항 예탁자 또는 그 투자자가 증권등을 인수 또는 청약하거나, 그 밖의 사유로 새로 증권등의 발행을 청 구하는 경우에 그 증권등의 발행인은 예탁자 또는 그 투자자의 신청에 의하여 이들을 갈음하여 한국 예탁결제원을 명의인으로 하여 그 증권등을 발행 또는 등록( 국채법 또는 공사채등록법 에 따른 등록을 말한다. 이하 이 절에서 같다)할 수 있다. (6) 투자설명서교부에 관한 사항 2009년 2월 4일부터 시행된 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률'에 따라, 동법 제124조에 의거, 금번 유상증자의 청약에 참여하시는 투자자께서는 투자설명서를 의무적으로 교부받으셔야 합니다. 금번 유상증자에 청약하고자 하는 투자자(동법 제9조 제5항에 규정된 전문투자자 및 동법 시행령 제132조에 따라 투자설명서의 교부가 면제되는자 제외)께서는 청약하시기 전, 본 투자설명서의 교부 에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 수 없음에 유의하시 dart.fss.or.kr Page 33

36 기 바랍니다. 관련법규<자본시장과금융투자업에관한법률> 제9조 (그 밖의 용어의 정의) 5 이 법에서 "전문투자자"란 금융투자상품에 관한 전문성 구비 여부, 소유자산규모 등에 비추어 투 자에 따른 위험감수능력이 있는 투자자로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. 다만, 전문투자자 중 대통령령으로 정하는 자가 일반투자자와 같은 대우를 받겠다는 의사를 금융투자업자 에게 서면으로 통지하는 경우 금융투자업자는 정당한 사유가 있는 경우를 제외하고는 이에 동의하 여야 하며, 금융투자업자가 동의한 경우에는 해당 투자자는 일반투자자로 본다. <개정 > 1. 국가 2. 한국은행 3. 대통령령으로 정하는 금융기관 4. 주권상장법인. 다만, 금융투자업자와 장외파생상품 거래를 하는 경우에는 전문투자자와 같은 대 우를 받겠다는 의사를 금융투자업자에게 서면으로 통지하는 경우에 한한다. 5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 자 제124조 (정당한 투자설명서의 사용) 1 누구든지 증권신고의 효력이 발생한 증권을 취득하고자 하 는 자(전문투자자, 그 밖에 대통령령으로 정하는 자를 제외한다)에게 제123조에 적합한 투자설명서 를 미리 교부하지 아니하면 그 증권을 취득하게 하거나 매도하여서는 아니 된다. 이 경우 투자설명 서가 제436조에 따른 전자문서의 방법에 따르는 때에는 다음 각 호의 요건을 모두 충족하는 때에 이 를 교부한 것으로 본다. 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서를 받을 자(이하 "전자문서수신자"라 한다 )가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 <자본시장과금융투자업에관한법률시행령> 제11조 (증권의 모집 매출) 1 법 제9조제7항 및 제9항에 따라 50인을 산출하는 경우에는 청약의 권 유를 하는 날 이전 6개월 이내에 해당 증권과 같은 종류의 증권에 대하여 모집이나 매출에 의하지 아 니하고 청약의 권유를 받은 자를 합산하되, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제외한다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 전문가 가. 제10조제1항제1호부터 제4호까지의 자 나. 제10조제3항제12호 제13호에 해당하는 자 중 금융위원회가 정하여 고시하는 자 다. 공인회계사법 에 따른 회계법인 라. 신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률 에 따른 신용평가업자(이하 "신용평가업자"라 한다) 마. 발행인에게 회계, 자문 등의 용역을 제공하고 있는 공인회계사 감정인 변호사 변리사 세무사 등 공인된 자격증을 가지고 있는 자 바. 그 밖에 발행인의 재무상황이나 사업내용 등을 잘 알 수 있는 전문가로서 금융위원회가 정하여 고시하는 자 제132조 (투자설명서의 교부가 면제되는 자) 법 제124조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령 으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. dart.fss.or.kr Page 34

37 1. 제11조제1항제1호다목부터 바목까지 및 같은 항 제2호 각 목의 어느 하나에 해당하는 자 2. 투자설명서를 받기를 거부한다는 의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시한 자 3. 이미 취득한 것과 같은 집합투자증권을 계속하여 추가로 취득하려는 자. 다만, 해당 집합투자증권 의 투자설명서의 내용이 직전에 교부한 투자설명서의 내용과 같은 경우만 해당한다. 투자설명서 교부 방법 및 일시 등 1) 교부장소 : 한국투자증권(주)와 한화증권(주) 본, 지점 및 홈페이지와 HTS(구주주에게는 우편으 로 발송예정) 2) 교부방법 : 투자설명서 교부방법 및 일시 구분 교부방법 교부일시 우리 사주 조합 구주 주 청약 자 일반 청약 자 '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령' 제132조에 의해 투자설명서 교부 면제 1),2),3)을 병행 1) 등기우편 송부 2) 한국투자증권 본, 지점에서 교부 3) 한국투자증권 홈페이지나 HTS에서 교부 1),2)를 병행 1) 한국투자증권 및 한화증권 본,지점에서 교 부 2) 한국투자증권 및 한화증권 홈페이지나 HTS에서 교부 해당사항 없음 1) 우편송부시 : 구주주 청약일(2012년 06월 18일) 전 수취 가 능 2) 한국투자증권 본,지점 : 구주주 청약종료일(2012년 06월 19일)까지 3) 한국투자증권 홈페이지 또는 HTS 교부 : 구주주 청약종료일(2012년 06월 19일)까지 1) 한국투자증권 및 한화증권 본,지점 : 일반공모 청약종료일(2012년 06월 22일)까지 2) 한국투자증권 홈페이지 또는 HTS 교부 : 청약종료일(2012년 06월 22일)까지 1 구주주 교부방법 - 구주주에 대해서는 투자설명서를 우편으로 교부할 예정입니다. 다만, 대표주관회사 인 한국투자증권(주)를 통해 구주주 청약을 하시는 주주께서는 한국투자증권(주)의 홈페이지 및 HTS를 통해서도 투자설명서를 교부받으실 수 있습니다. 2 일반청약자 교부 방법 - 원칙적으로 투자설명서는 상기의 교부장소에서 인쇄된 문서의 방법으로 교부합니다. - 한국투자증권(주) 및 한화증권(주)의 홈페이지 또는 HTS에서 투자설명서를 다운 로드 받으실 수 있으며, 다운로드를 완료하신 이후에 청약하실 수 있습니다. - 단, 전자문서 수신자의 사전동의 후 수신자가 전자문서의 종류와 장소를 지정 한 상 태에서 전자문서 수신사실이 확인될 수 있는 경우 전자문서도 가능합니다. dart.fss.or.kr Page 35

38 전자문서 형태의 투자설명서는 다음의 요건을 모두 충족하여야 정상적으로 교부된 것으로 간주되어 청약이 가능합니다. 1.전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설명서의 내용과 동일할 것 3 기타사항 - 본 청약에 참여하고자 하는 투자자는 청약 전 반드시 투자설명서를 교부받은 후 교부확인서에 서명하여야 하며, 투자설명서를 교부받지 않고자 할 경우, 투자설명서 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비 슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방법으로 표시하여야 합니다. - 투자설명서 교부를 받지 않거나, 수령거부의사를 서면, 전화ㆍ전신ㆍ모사전송, 전자우편 및 이와 비슷한 전자통신, 그 밖에 금융위원회가 정하여 고시하는 방 법으로 표시하지 않을 경우 본 유상증자의 청약에 참여할 수 없습니다. 3) 투자설명서 수령 확인절차 1 우편을 통한 투자설명서 수령 청약자(구주주 청약의 경우) - 청약하시기 위해 청약처를 방문하셨을 경우, 직접 투자설명서 교부확인서를 작성하시 고 청 약을 진행하시기 바랍니다. - HTS를 통한 청약시 투자설명서 수령여부를 확인하여야 청약 가능합니다. - 유선 청약시에는 각 청약처의 녹취기록을 통해 투자설명서 교부를 확인할 수 있습니다.(해당 청약처의 안내를 참고해주시기 바랍니다.) 2 지점 방문을 통한 투자설명서 수령시 - 투자설명서 교부확인 후 청약을 진행하시기 바랍니다. 3 한국투자증권(주) 및 한화증권(주)의 홈페이지를 통한 교부(일반청약의 경우) - 청약화면에 추가된 투자설명서 다운로드 및 투자설명서 교부 확인에 체크가 선행되어야 청약업무 진행이 가능합니다. 청약취급처별, 청약자 유형별 청약방법 요약 청약취급처 청약방법 구주주 청약절차 실권주 일반청약자 대표주관회사 : 영업점 내방 청약 투자설명서 교부확인 후 청약가능 투자설명서 교부확인 후 청약가능 한국투자증권 (단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 (단, 투자설명서 수령을 거부할 경우에는 (주) 수령거부 확인서류 제출 후 청약) 수령거부 확인서류 제출 후 청약) dart.fss.or.kr Page 36

39 HTS 및 인터넷 홈페이지를 통한 청 약 유선청약 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인 의 절차를 거친 후 청약 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인 의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확 인) 1 투자설명서를 전자문서의 형태로 다운 로드 받는 것에 대한 사전 동의 2 투자설명서의 다운로드 3 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확 인상기의 절차를 거친 후 청약 1 청약 사전에 투자설명서의 우편수취 또는 전자문서 수취 단, 전자문서는 다음과 요건을 모두 총족 하여야 적법한 교부로 인정됨 1. 전자문서에 의하여 투자설명서를 받는 것을 전자문서수신자가 동의할 것 2. 전자문서수신자가 전자문서를 받을 전 자전달매체의 종류와 장소를 지정할 것 3. 전자문서수신자가 그 전자문서를 받은 사실이 확인될 것 4. 전자문서의 내용이 서면에 의한 투자설 명서의 내용과 동일할 것 2 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확 인의 절차를 거친 후 청약(녹취를 통한 확 인) ARS 청약 해당사항 없음 사전에 투자설명서를 교부 받음이 확인 된 투자자만 청약 할 수 있음. 한국투자증 권(주) 홈페이지와 HTS에서 다운로드 받 으신 후,청약 가능(다운로드 받으면 기록 이 남아 ARS 청약이 가능하며, 다운로드 받지 않은 경우에는 청약 불가능) 대표주관회사 영업점 내방 청약 투자설명서를 교부 받은 것에 대한 확인 해당사항 없음 및 공동주관회 의 절차를 거친 후 청약 사를 제외한 증 HTS 및 인터넷 해당 청약 증권사의 안내에 따르시기 권사 홈페이지를 통한 청 바랍니다. 약 유선청약 4) 기타 1 금번 유상증자의 경우, 본 증권신고서의 효력발생 이후, 신주배정기준일 현재 주주명 부상 주주에게 투자설명서를 우편으로 발송할 예정입니다. 우편의 반송 등에 의한 사유 로 교부를 받지 못하신 투자자께서는, 지점방문을 통해 투자설명서를 교부 받으실 수 있 습니다. 다만, 전자문서의 형태로 교부받으실 경우, '자본시장과 금융투자업에 관한 법률' 제124조 제1항 각호의 요건을 모두 충족해야만 청약이 가능합니다. 2 구주주 청약 시 한국투자증권(주) 이외의 증권회사를 이용한 청약 방법 : 해당 증권회 사의 청약방법 및 규정에 의해 청약을 진행하시기 바랍니다. 이 경우에도, 본 투자설명서 의 교부에 대한 확인 등의 절차를 수행하지 아니하면, 금번 유상증자의 청약에 참여하실 dart.fss.or.kr Page 37

40 수 없음에 유의하시기 바랍니다. 자본시장과금융투자업에관한법률 124, 동법시행령 132에 의해 투자설명서의 교 부가 면제되는 대상에게는 투자설명서 교부의무가 없습니다. 다. 기타 모집 또는 매출에 관한 사항 (1) 신주인수권증서에 관한 사항 신주배정기준일 회사명 신주인수권매매금융투자업자 회사 고유번호 2012년 05월 02일 한국투자증권(주) 주) 주주배정방식의 유상증자를 실시할 때, 주주가 소유하고 있는 주식수 비율대로 신주를 인수할 권리인 신주 인수권에 대하여 당사는 상법 제416조에 의거, 2012년 04월 10일최초이사회결의및 2012년 04월 27일 정 정 이사회결의에 의하여 신주인수권의 양도를 허용합니다. 1) 명부주주의 신주인수권증서 발행 청구 신주인수권증서를 매매하고자 하는 명부주주는 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부 에 신주인수권증서의 발행을 청구합니다. 신주인수권증서의 매매는 거래상대방과의 신주 인수권증서 실물 양도를 통하여 이루어집니다. 신주인수권증서의 매수자는 청약일에 신 주인수권증서를 지참하여 대표주관회사에서 해당 신주인수권증서에 기재되어 있는 수량 만큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 2) 실질주주의 신주인수권증서 발행 청구 신주인수권증서를 매매하고자 하는 실질주주는 위탁증권회사에 신주인수권증서의 매매 를 증명할 수 있는 서류를 첨부하여 거래상대방 명의의 위탁자 계좌로 신주인수권증서의 계좌대체를 청구합니다. 위탁자계좌를 통하여 신주인수권증서를 매수한 자는 그 수량만 큼 청약할 수 있으며, 청약기일내에 청약하지 아니하면 그 권리와 효력은 상실됩니다. 3) 신주인수권증서의 상장 당사는 금번 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자 관련 신주인수권증서의 상장을 한국 거래소에 신청할 예정입니다. 동 신주인수권증서가 상장될 경우 상장기간은 2012년 05월 31일부터 2012년 06월 07일까지 5거래일간으로 예정하고 있으며, 동 기간 중 상장된 신주인수권증서를 한국 거래소에서 매매할 수 있습니다. 동 신주인수권증서는 2012년 06월 08일에 상장폐지될 예정입니다. (유가증권시장상장규정 제41조 "신주인수권증서 의 신규상장 심사요건"에 따라 5거래일 이상 상장되어야 하며, 동 규정 제86조 "신주인 수권증서의 상장폐지기준"에 따라 주주청약개시일 5거래일전에 상장폐지되어야 함) 4) 신주인수권증서의 거래 관련 추가사항 당사는 금번 유상증자의 신주인수권증서를 상장신청할 예정인 바, 현재까지 관계기관과 의 협의를 통해 확인된 신주인수권증서 상장시의 제반 거래관련 사항은 다음과 같습니다. 1 상장방 식 : 실질주주의 신주인수권증서를 일괄예탁 방식으로 발행하여 상장합니다. dart.fss.or.kr Page 38

41 2 실질주주의 신주인수권증서 거래 ⅰ) 상장거래 : 2012년 05월 31일부터 06월 07일까지 (5일간) 거래 가능합니다. ⅱ) 계좌대체거래 : 2012년 05월 23일(예정)부터 2012년 06월 11일까지 거래 가능합니다. * 상장거래의 결제일인 2012년 06월 11일까지 계좌대체(장외거래) 가능하며, 06월 12일 부터는 신주인수권증서의 청약권리 명세를 확정하므로 신주인수권증서의 계좌 대체(장외거래)가 제한됩니다. ⅲ) 실질주주의 신주인수권증서는 상장을 위해 일괄예탁되므로 주주 신청에 의한 실물 증서 반환은 불가합니다. 3 명부주주의 신주인수권증서 거래 ⅰ) 신주배정통지일(2012년 05월 23일 예정)로부터 2012년 06월 17일까지 신주 인수권증서 실물양도를 통해 거래 가능합니다. * 신주인수권증서는 당사 명의개서대리인인 국민은행 증권대행부에서 주주 요청시 발급합니다. ⅱ) 신주배정기준일(2012년 05월 02일) 전일까지 국민은행 증권대행부에 대행예탁(거 래증권사 계좌에 입고)신청을 할 경우에는 실질주주와 동일하게 상장거래 및 계좌대 체 거래를 할 수 있으며, 이 경우 거래가능기간은 실질 주주와 동일합니다. (2) 주권교부일 이전의 주식양도의 효력에 관한 사항 주식교부일 이전의 주식의 양도는 발행회사에 대하여 효력이 없습니다. 다만, '자본시장과금융투자업 에 관한 법률' 제311조 제4항에 의거, 주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 '상법' 제335조제3항에 불구하고 발행 인에 대하여 그 효력이 있습니다. 자본시장과 금융투자업에관한 법률 제 311조 (계좌부기재의 효력) 1투자자계좌부와 예탁자계좌부에 기재된 자는 각각 그 증권등을 점유하는 것으로 본다. 2투자자계좌부 또는 예탁자계좌부에 증권등의 양도를 목적으로 계좌 간 대체의 기재를 하거나 질 권설정을 목적으로 질물( 質 物 )인 뜻과 질권자를 기재한 경우에는 증권등의 교부가 있었던 것으로 본 다. 3예탁증권등의 신탁은 신탁법 제3조 제2항에 불구하고 예탁자계좌부 또는 투자자계좌부에 신 탁재산인 뜻을 기재함으로써 제삼자에게 대항할 수 있다. 4주권 발행 전에 증권시장에서의 매매거래를 투자자계좌부 또는 예탁자계좌부상 계좌 간 대체의 방법으로 결제하는 경우에는 상법 제335조 제3항에 불구하고 발행인에 대하여 그 효력이 있다. (3) 청약증거금의 대체 및 반환 등에 관한 사항 1) 청약증거금은 주금납입기일에 납입금으로 대체하되 청약증거금에 대하여는 무이자로 합니다. 2) 총 일반청약주식수(기관투자자 포함)가 일반공모주식수를 초과하여 청약증거금이 발 생한 경우, 그 초과 청약증거금은 2012년 06월 26일부터 해당 청약취급처에서 환불합니 dart.fss.or.kr Page 39

42 다. (4) 주금납입장소 신한은행 신사동금융센터지점 (5) 기타의 사항 1) 청약자가 금융실명거래및비밀보장에관한법률에 의거 실명에 의하여 청약하지 아니한 경우에는 이를 무효처리합니다. 2) 유상증자 세부일정에 관한 사항은 다음과 같습니다. 일자 증자절차 비고 2012년 04월 27일 정정이사회결의 년 04월 27일 정정증권신고서 제출 년 04월 11일 신주발행 (및 기준일) 공고 매일경제신문 2012년 04월 26일 1차 발행가액 확정 신주배정기준일 3거래일전 2012년 04월 30일 유상증자 권리락 년 05월 02일 신주배정기준일(주주확정) 년 05월 04일 2012년 05월 21일 2012년 05월 23일 2012년 1분기 분기보고서 제출 분기보고서 정정신고서 제출 우리사주조합 청약 신주배정 통지 2012년 05월 31일 신주인수권증서 상장일 5거래일 이상 동안 거래 2012년 06월 08일 신주인수권증서 상장폐지 구주주 청약초일 5거래일전에 상장폐지되어 있어야함 2012년 06월 13일 발행가액 확정 구주주 청약초일 3거래일전 2012년 06월 14일 발행가액 확정 공고 매일경제신문 2012년 06월 18일~06월 19일 구주주청약 년 06월 21일~06월 22일 일반공모청약 년 06월 26일 주금납입 년 07월 09일 신주상장 예정일 - 상기 유상증자 일정 변경은 2012년 1분기 분기보고서 제출을 감안한 일정입니다. 3) 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주 요내용의 변경시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진 행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자여러분께서는 투자시 이러한 점을 감안하시기 바랍 니다. dart.fss.or.kr Page 40

43 4) '자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항'에 의거 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신 고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부에서 그 증권의 가치를 보증 또는 승 인하는 효력을 가지는 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 주주 및 투자자에게 귀속됩니 다. 5) 금융감독원 전자공시 홈페이지( 당사의 사업보고서 및 감사보고서 등 기 타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있으니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다. 5. 인수 등에 관한 사항 [인수방법 : 잔액인수] 인 수 인 명 칭 고유번호 주 소 인수주식의 종류 및 수 인 수 조 건 한국투자증권(주) 한화증권(주) 서울 영등포구 여의도동 27-1 종류: 기명식 보통주식 수: 공모 최종실권주의 50% 서울 영등포구 여의도동 23-5 종류: 기명식 보통주식 수: 공모 최종실권주의 50% 대표주관수수료: 모집총액 x 0.25% 기본수수료: 모집총액 X 2.75% X 50% 추가수수료: 공모미달금액 x 12.0% x 50% 기본수수료: 모집총액 X 2.75% X 50% 추가수수료: 공모미달금액 x 12.0% x 50% 주) 각 인수인별 인수주식의 수는 아래와 같으며, 주주배정후 실권주 일반공모 후 최종실권주를 아래의 비율대 로 잔액인수하게 되므로, 현재 인수수량 및 인수금액은 알 수 없음 1 한국투자증권(주): 우리사주조합, 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식의 50% 2 한화증권(주): 우리사주조합, 구주주청약 및 일반공모 후 발생한 배정잔여주 또는 청약미달주식의 50% dart.fss.or.kr Page 41

44 Ⅱ. 증권의 주요 권리내용 1. 액면금액 : 기명식 보통주 1주당 500원 2. 의결권에 관한 사항 (1) 주주의 의결권 : 주주의 의결권은 1주마다 1개로 한다. (2) 의결권의 불통일 행사 1 2이상의 의결권을 가지고 있는 주주가 의결권의 불통일행사를 하고자 할 때에는 회일의 3일전에 회사에 대하여 서면으로 그 뜻과 이유를 통지하여야 한다. 2 회사는 주주의 의결권의 불통일행사를 거부할 수 있다. 그러나 주주의 신탁을 인수하였거나 기타 타인을 위하여 주식을 가지고 있는 경우에는 그러하지 아니하다. (3) 의결권의 대리행사 1 주주는 대리인으로 하여금 그 의결권을 행사하게 할 수 있다. 2 제1항의 대리인은 주주총회 개시일전에 그 대리권을 증명하는 서면(위임장)을 제출하여야 한다. 3. 신주인수권에 관한 사항 1 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 2 제1항 규정에 불구하고 다음 각호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 주주 외의 자에게 이사회결의 로 신주를 배정할 수 있다. 1. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 일반공모의 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 발행하는 주식의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제340조의2 및 제542조의3의 규정에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행 하는 경우 4. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금 융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행하는 경우 7. 발행주식총수의 100분의 50을 초과하지 않는 범위 내에서 사업상 중요한 기술도입, 연구개발, 생 산ㆍ판매ㆍ자본제휴, 재무구조 개선, 기타 회사의 경영상 목적 등을 달성하기 위해 필요한 경우로 그 상대방에게 신주를 발행하는 경우 3 제2항에 따라 주주외의 자에게 신주를 배정하는 경우 상법 제416조 제1호, 제2호, 제2호의2, 제 3호 및 제4호에서 정하는 사항을 그 납입기일의 2주전까지 주주에게 통지하거나 공고하여야 한다. 4 제2항 각호의 어느 하나의 방식에 의해 신주를 발행할 경우에는 발행할 주식의 종류와 수 및 발행 가격 등은 이사회의 결의로 정한다. 5 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경우에 그 처리방법은 이사회의 결정으로 한다. 4. 배당에 관한 사항 (1) 이익배당 1 이익의 배당은 금전과 주식 및 기타재산으로 할 수 있다. 그러나 주식에 의한 배당은 이익배당 총 dart.fss.or.kr Page 42

45 액의 2분의 1에 상당하는 금액을 초과하지 못한다. 2 이익의 배당을 주식으로 하는 경우 회사가 수종의 주식을 발행한 때에는 주주총회의 결의로 그와 다른 주식으로도 할 수 있다. 3 제1항의 배당은 매결산기말 현재의 주주명부의 기재된 주주 또는 등록된 질권자에게 지급한다. 4 회사는 이사회 결의로 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의12 에 의한 중간배당을 할 수 있다. 중간배당은 금전으로 한다. 5 제1항의 결의는 제1항의 기준일 이후 45일내에 하여야 한다. 6 중간배당은 직전결산기의 대차대조표상의 순자산액에서 다음 각호의 금액을 공제한 금액을 한도 로 한다. 1. 직전결산기의 자본금의 액 2. 직전결산기까지 적립된 자본준비금과 이익준비금의 합계액 3. 상법시행령에서 정하는 미실현이익 4. 직전결산기의 정기주주총회에서 이익배당하기로 정한 금액 5. 직전결산기까지 정관의 규정 또는 주주총회의 결의에 의하여 특정목적을 위해 적립한 임의준비금 6. 중간배당에 따라 당해 결산기에 적립하여야 할 이익준비금 7 사업년도개시일 이후 제1항목의 기준일 이전에 신주를 발행한 경우(준비금의 자본전입, 주식배당, 전환사채의 전환청구, 신주인수권부사채의 신주인수권 행사에 의한 경우를 포함한다)에는 중간배당 에 관해서는 당해 신주는 직전사업년도말에 발행된 것으로 본다. 다만 중간배당후에 발행된 신주에 대하여는 중간배당기준일 직후에 발행된 것으로 본다. 8 제9조의 우선주식에 대한 중간배당은 보통주식과 동일한 배당률을 적용한다. (2) 신주의 배당 기산일 회사가 유상증자, 무상증자 및 주식배당에 의하여 신주를 발행하는 경우 신주에 대한 이익의 배당에 관하여는 신주를 발행한 때가 속하는 영업년도의 직전영업년도말에 발행된 것으로 본다. dart.fss.or.kr Page 43

46 Ⅲ. 투자위험요소 본 건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다른 기재 부분 뿐만 아니라 특히 아래에 기재된 투자위험요소 를 주의깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종 적인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하여 아래 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도, 당사의 영업활동에 중대한 부정적 영향을 미칠수 있다는 가능성을 배제할 수 없으므로, 투자자는 아래 투자위험요소에기재된 정보에만 의존하여 투자 판단을 해서는 안되며, 투자자의 독자적이고도 세밀한 판단에 의해야 합니다. 만일, 아래 기재한 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우, 당사의 사업, 재무상태, 기타 영업활동 에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모과정에서 취득하게 되는 당 사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있음을 유의하시기 바랍 니다. 당사는 2011 회계연도부터 한국채택국제회계기준을 적용하여 재무제표를 작성하였습니다. 따라 서 2011년 감사보고서, 분기 및 반기 재무제표와 2011년 이전의 재무제표의 내용은 회계기준 차이 에 따라 다를 수 있으며, 이에 따라 비교 가능성 역시 저하될 수 있으니 투자자께서는 이 점 참고하 시기 바랍니다. 1. 사업위험 가. 당사의 사업부문은 바이오사업부문과 패션사업부문으로 구분되어 있으며, 이 중 바이오사업부 문의 매출 비중이 2011년말 기준 93.3%, 2012년 1분기말 기준 94.8%로 대부분을 차지하고 있습니 다. 바이오사업부문의 매출 중 상당수는 의약품 도매 및 화장품판매로 인해 발생하고 있으며, 당사 의 주력 연구개발 제품인 급성심근경색 줄기세포치료제(하티셀그램-AMI)의 매출 비중은 2011년말 기준 3.3%, 2012년 1분기말 기준 17.6%로 점차 증가하고 있으나 규모는 크지 않은 상황입니다. 그 러나, 당사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주력사업으로 하고 있으며, 본 신고서의 투자 위험요소 또한 줄기세포치료제를 중심으로 기재되어 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시 기 바랍니다. 당사의 사업부문은 바이오사업부문과 패션사업부문으로 구분되어 있으며, 세부적으로는 줄 기세포치료제 개발 및 판매사업, 줄기세포 보관사업, 바이오 기반구축사업, 화장품 개발사업, 의약품 도매 및 패션사업의 6가지 사업을 영위하고 있습니다. 2011년말 기준 바이오사업부 문의 매출이 90.2억원으로 전체 매출액 96.6억원의 대부분인 93.3%를 차지하고 있습니다. 하지만 바이오사업부문의 매출 중 대부분이 의약품 도매(2011년 매출규모 약 81.2억원, 전 체 매출의 84% 수준)로 인해 발생하였으며, 당사의 주력 제품인 급성심근경색 줄기세포치료 dart.fss.or.kr Page 44

47 제(하티셀그램-AMI)의 2011년 매출은 약 3.2억원, 전체 매출의 3.3% 수준으로 매우 미미한 상황입니다. 2012년 1분기 또한 바이오사업부문의 매출이 19.4억원으로 전체 매출액 20.4억원의 대부분 인 94.8%를 차지하고 있으나, 바이오사업부문의 매출 중 대부분은 의약품 도매(2012년 1분 기 매출규모 6.9억원, 전체 매출의 33.7%)와 화장품 판매(2012년 1분기 매출규모 7.7억원, 전체 매출의 38.0%)로 인해 발생하였으며, 당사의 주력 제품인 급성심근경색 줄기세포치료 제(하티셀그램-AMI)의 2012년 1분기 매출은 약 3.6억원, 전체 매출의 17.6% 수준으로 2011년 대비 매출규모가 점차 증가하고 있으나 매출규모는 아직 크지 않은 상황입니다. [주요 제품 등의 현황] (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표 등 2012년 1분기 2011년 매출액 비율 매출액 비율 바이오 사업부문 용역 투웰브어덜트 외 성체줄기세포보관 투웰브어덜트 외 % % 중간엽줄기세포 외 연구용 세포 외 투웰브셀솔루션 % % 제품 화장품 줄기세포배양액 함유 화장품 바이파미셀랩 럭셔리 외 % % 줄기세포치료제 급성심근경색증치료제 하티셀그램-AMI % % 상품 의약품 외 위염, 당료치료제 외 % 8, % 워크스테이션 의료기기 % % 소 계 1, % 9, % 패션 사업부문 상품 의류 패션의류 Religion, Day 외 % % 소 계 % % 합 계 2, % 9, % 주) 워크스테이션 : 줄기세포를 분리 시술할 수 있는 장비 당사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주력사업으로 하고 있으며, 줄기세포치료제 개발 및 판매 사업은 우리 몸을 구성하는 모든 세포로 분화될 수 있는 만능세포인 줄기세포 를 활용하여, 손상된 각종 장기의 기능을 근본적으로 재생(regeneration)할 수 있는 치료제 를 개발 및 판매하는 것으로, 당사의 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'는 지난 2011년 7월 줄기세포치료제로는 세계최초로 식품의약품안전청의 품목허가를 받아 시판하고 있습니 다. 당사는 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 품목허가에 대비하여 의약품 영업인력을 채 용하여 판매망을 구축하였으나, 줄기세포치료제에 대한 식약청 품목허가가 예상보다 늦은 2011년 7월 승인되고, 의약품 및 용기 포장의 바코드생성 지연, 시판후 조사업무 준비, 임의 비급여 적용 이슈 등으로 인해 종합병원 약제심의위원회(D/C(Drug Committee) : 종합병원 등 대형병원에서 환자에게 시술할 수 있는 약품 등의 규정을 관리하고 심사하는 위원회) 통 과 등에 시간이 소요됨에 따라 기 구축된 판매망을 활용하여 타사 의약품 도매업을 부수적인 dart.fss.or.kr Page 45

48 사업으로 영위하고 있습니다. 이에 따라, 2011년 당사 매출의 대부분이 의약품 도매 부분에서 발생했습니다. 향후 줄기세 포치료제의 매출이 증가할 것으로 예상됨에 따라, 의약품 영업인력들의 의약품 도매업 비중 을 줄이고 줄기세포치료제 매출확대에 더욱 영업력을 집중할 계획입니다. 줄기세포 보관사업, 바이오 기반구축사업 및 화장품 개발사업은 줄기세포치료제 연구개발의 부수적인 산물로서 전체 매출에서 차지하는 비중은 미미하여, 줄기세포치료제의 성과에 따 라 관련 매출액이 연동될 것으로 예상됩니다. 또한, 당사의 전신인 (주)로이가 영위하던 패션사업부분이 전체 매출에서 차지하는 비중은 약 7%입니다. 하지만 당사의 주요 사업영역이 줄기세포를 바탕으로 한 바이오사업이므로, 패션사업부문의 조직을 계속적으로 축소할 예정이며, 지난 2012년 4월 4일, 패션사업부문의 브랜드 및 재고자산을 (주)퓨샤에 양도하는 계약을 체결하였습니다. 향후 패션사업에 대한 추가적인 투자나 사업확대는 계획하지 않고 있습니다. 나. 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부 문과 접목하여 부가가치를 생산하는 산업으로, 당사는 바이오 산업 중 줄기세포치료제를 활용한 바 이오 신약 개발 및 판매를 주력사업으로 영위하고 있습니다. 바이오산업 부문은 신성장산업으로 향 후 급격히 성장할 것으로 예상되지만, 오랜기간의 연구개발이 필요함에 따라 막대한 연구개발 비용 이 소요되며, 목표로 한 연구개발에 실패할 경우 막대한 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. 당사가 주력사업으로 연구 개발하여 판매하고 있는 '하티셀그램-AMI'는 바이오산업에서 파 생된 줄기세포치료제를 활용한 바이오신약입니다. 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문과 접목하여 부가가치를 생산하는 산업으로 폭 넓은 분야에서 활용되어 새로운 개념의 제품 및 서비스를 제공함에 따라 향후 급격히 성장할 것으로 예상됩니다. 향후, 국내 바이오산업의 전체 규모는 매년 23.5% 수준으로 성장하여 2015년에는 약 21조 원 규모에 달할 것으로 예상하고 있습니다. 바이오산업 및 줄기세포치료제에 관한 자세한 사 항은 아래 기재한 [바이오산업에 관한 사항], [줄기세포치료제에 관한 사항]을 참고하시기 바랍니다. 그러나, 바이오산업은 장기간 동안의 연구 및 개발을 필요로 하며, 당사의 주력 사업인 줄기 세포치료제의 경우, 인체에서 추출한 성체줄기세포를 배양하여, 다시 인체로 주입하는 특성 상 상당히 까다로운 임상시험 과정을 거쳐야 합니다. 따라서, 연구 개발 및 임상시험 과정 중 막대한 비용이 소요되며, 목표로 한 연구개발에 실패할 경우 막대한 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다 [바이오산업에 관한 사항] dart.fss.or.kr Page 46

49 1 산업의 개념, 특성 및 필요성 ㄱ. 바이오산업의 정의 및 범위 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증진, 질병예방 진단 치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산업을 말 합니다. 바이오산업에는 생명공학기술을 중심으로 여타 신기술과의 융합을 통해 생성되는 신산업과 함께 의약, 화학, 전자,에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문에서 생명공학기술의 접목을 통해 창출되는 새로운 개념의 산업들이 포함됩니다. 최근에는 생물체의 기능과 정보 를 활용하여 다양한 유용물질을 상업화 할 수있는 산업군도 확대되고 있어, 생명공학 기술혁 신이 의약뿐 아니라 에너지 자원에 이르는 다양한 산업 분야에 영향을 미칠 수 있습니다. 바이오산업을 창출해 내는 핵심요소인 생명공학기술은 생물체의 기능을 이용하여 제품을 만 들거나 유전적인 구조를 변형하여 어떠한 특성을 나타나게 하는 복합적인 기술을 포괄합니 다. OECD에서는 생명공학기술을 '지식, 재화 및 서비스의 생산을 목적으로 생물 또는 무생 물을 변형시키는 과정에서 생물체, 혹은 생물체의 일부, 제품 및 제품관련 모델에 과학적인 논리와 기술을 적용하는 활동'으로 정의하고 있습니다. 이러한 바이오산업 중에서도 성장가능성과 경제적 기여도가 가장 클 것으로 예견되는 분야 가 바이오 신약 장기 산업입니다. 바이오 신약 장기 산업은 크게 바이오신약, 바이오장기, 바 이오칩의 세 가지로 분류됩니다. 바이오신약에는 선택적 고효율 약물전달 시스템, 난치병 치 료용세포치료제, 질환 치료용 바이오신약 등이 포함됩니다. 바이오장기의 주요 제품인 이종 장기 생산용 복제돼지는 장기의 크기가 인간과 유사하고 면역거부 반응 관점에서 유리한 무 균 미니 복제돼지를 활용하여 인간에게 이식이 가능한 장기를 생산하는 분야입니다. 바이오 칩은 초고속 분석 및 진단용 바이오칩으로 단백질칩, 랩온어칩, DNA 칩을 포괄합니다. [바이오 신약 장기 산업의 범위] 구 분 주요 제품명 제품 개요 바이오신약 선택적/고효율 약물전달 시스템 난치병 치료용 세포치료제 질환 치료용 바이오신약 (면역조절치료제, 감염성 질환치 료백신, 대사성질환 치료제, 뇌질 환치료제, 단일항체 치료제) 약물의 인체 필요 부위에 선택적 작용, 약물 지속성 유지 등 약물의 효율을 증가시키는 전달 시스템 재생 가능한 세포를 대량으로 배양, 저장하여 암, 신 경질환, 당뇨병, 골/연골 질환 등의 치료가 가능한 기능성 세포치료제 면역체계의 조절이 가능한 맞춤형 차세대 백신 및 면 역 치료용 항체 난치성 만성 B형 및 C형 간염 치료용 DNA 백신 인체의 대사와 관련이 있는 질병인 비만, 당뇨병의 치료제 치매, 우울증, 정신분열증, 파킨슨병 등 뇌질환 치료 제 항암용 단일항체 치료제 dart.fss.or.kr Page 47

50 바이오장기 이종장기 생산용 복제돼지 심장, 폐 등 장기의 크기가 인간과 비슷하고, 면역거 부반응 등이 없어 인간에게 이식이 가능한 장기를 생 산할 수 있는 무균 미니 복제돼지 대량 생산 바이오칩 초고속 분석/진단용 바이오칩 (단백질칩, 랩온어칩, DNA칩) BT, IT, NT 융합기술을 활용하여 생체물질의 초고속 분석이 가능하여 신약 후보물질 도출, 질병의 사전진 단용 등으로 사용할 수 있는 칩 BT, IT, NT 융합기술을 활용하여 생체물질의 초고속 분석이 가능하여 신약 후보물질, 환경오염물질 등을 고속, 고감도, 고정밀하게 측정할 수 있는 칩 유전체 정보를 이용하여 많은 수요와 파급효과가 예 상되는 각종 질환(암, 당뇨, 치매 등)의 진단 및 예측 이 가능한 칩 자료: 산업연구원 '차세대 성장동력산업의경쟁력 현황과 시장전략'( ) ㄴ. 바이오산업의 특성 바이오 신약 장기 산업은 바이오산업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는 산업으로 바이오산업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오산업은 고부가가치를창출할 수 있는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다. 특히 생명공학기술을 활용하면 인체 적합성이 강화된 의약품과 기기를 개발할 수 있고, 산업적으 로 사용되는 원료의 재활용도를 높일 수 있을 뿐 아니라, 환경친화적인 제품의 개발이 가능 합니다. 따라서, 바이오산업은 건강과 삶의 질,식량, 환경, 에너지 등 21세기 인류가 직면하 고 있는 각종 문제점을 해결할 수 있는 가능성을 보여 주고 있습니다. 바이오산업은 살아 있 는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에, 연구개발에서부터 산업화 되기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다. 따라서, 연구개발 성과가 제품으로 개발되어 시장에 진출하기 위해서는 다단계의 개발 과정 을 거쳐야 하며 이에 참여하는 주체 역시 다양하게 구성됩니다. 즉, 기초연구 단계에서는 대 학이나 공공연구기관의 역할이 중요하며, 도출된 연구 성과를 제품화 및 상업화하는 중소 벤 처기업의 활동이 활성화되어야 합니다. 또한, 생물정보를 활용한 맞춤형 제품 개발을 지향하 는 특성상 임계규모 이상의 경제성을 갖기 위해 세계시장 진출이 중요하므로 세계시장 경쟁 력을 보유하고 있는 중견기업이나 다국적제약기업의 역할이 필요합니다. 따라서, 바이오산업 의 발전을 위해서는 연구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며, 대학, 연구소, 기업 등 다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다. ㄷ. 바이오산업의 필요성 바이오산업은 21세기 이후 기술적, 산업적 파급효과를 가장 크게 나타낼 것으로 주목 받고 있는 고부가가치 산업으로서, 경제적 효과와 함께 사회, 문화에 대한 비경제적 효과 역시 매 우 클 것으로 전망되고 있습니다. 바이오산업은 건강, 식량, 환경 등 인류난제의 해결과 직결 되어 있으며 연구개발 비중이 크고 원천기술 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 지식산 업입니다. 이중 바이오신약, 장기산업은 여러 바이오산업 중에서도 가장 첨단의 생명공학기 술을 활용하는 산업으로서 세계적인 경쟁이 매우 치열하지만 건강과 삶의 질, 식량, 환경, 에 너지 등 가장 중요한 당면과제들을 해결하고 경제적, 비경제적 효과를 긍정적인 방향으로 극 대화할 수 있도록 첨단 바이오산업 발전을 촉진할 필요가 있습니다. dart.fss.or.kr Page 48

51 2 산업의 발전단계와 연구개발 추이 ㄱ. 바이오산업의 발전단계 2000년대에 진입하면서 인간을 비롯한 다양한 생물종의 유전체 지도가 완성됨에 따라 생명 현상에 대한 총체적인 접근을 통해 바이오제품들이 개발되기 시작하였습니다. Post- Genome 시대에서의 첨단 생명공학기술의 활용 범위는 기초연구개발 단계에서 산업화 단계 로 발전하고 있습니다. 생명공학기술은 IT, NT 등 첨단기술 간의 융합을 통해 새로운 제품 개발에 기여하여, 바이오칩, 바이오센서, 나노바이오기술, 생물정보학 등 새로운 융합기술 제 품들이 상업화되고 있습니다. 또한 SNP, 약물유전체학(Pharmacogenomics), 줄기세포 연구 등의 첨단 연구결과들 역시 예방의학, 맞춤의약, 재생의약의 관점에서 시장에서 활용되기 시 작하여 난치병 및 유전병 치료에서의 새로운 돌파구로 평가되고 있습니다. ㄴ. 바이오산업의 연구개발 추이 유전체학, 단백질체학 등 첨단 생명공학 연구 성과로 인해 천문학적인 양의 생물학적정보를 얻게 됨에 따라 방대한 생물정보들을 초고속 고감도로 분석 탐색 활용할 수 있는 새로운 패 러다임의 기술이 필요해졌으며, 이러한 기술들은 신약 개발, 질병 진단 및 예측 등 보건의료 분야에서 활용될 수 있습니다. 바이오신약 분야의 주요 제품과 기술은 분자 수준의 질병 예 방, 진단, 치료, 기능 향상에 활용되는 소분자, 단백질, 그리고유전자 및 세포물질을 생명공학 기술을 활용하여 개발하는 것입니다. 전세계 의약품 시장은 연간 13% 이상의 고성장 추세이 며, 미국의 Amgen, Genentech, IDEC, Abgenix, Chiron, Centocor 등 바이오 전문기업 및 다국적 제약기업이 참여하여 연구개발을 추진하고 있습니다. 우리나라도 정부 정책 등에 힘 입어 각종 연구성과창출이 가시화되고 있으며 개발신약인 팩티브의 FDA 승인에도 성공한 바 있습니다. 차세대 성장동력산업의 경쟁력 현황과 시장전략(산업연구원, 2005년 12월)에 따르면이종장 기 생산용 복제돼지는 이식용 장기에 대한 전세계적인 수요의 급증과 빠른 기술발전 속도로 인해 시장 창출의 가능성이 전망되고 있습니다. 이식용 장기에 대한 수요는 연평균 5% 성장 률로 급증하고 있어 2010년경 세계시장 규모는 760억 달러로 예상되고 있는 데 반해 공여가 능한 장기의 수는 매우 부족한 것으로 나타나고 있습니다. 미국의 장기 및 조직 이식 시장 규 모는 2002년 약 173억 달러에서 2007년 205억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있습니다. 이종장기 생산용 바이오장기의 주요개발 분야인 당뇨병치료용 췌도의 경우, 2005년 현재 전 세계적인 제1형 당뇨병환자 700만 명 중 10%가 췌도 이식 대상자라고 가정하고 다시 이 중 10%가 이종 췌도를 이식받는다고 볼 경우, 그 시장규모는 17억 달러에 달합니다. 국내의 경 우, 신장 및 심장의 장기 이식률은 약 20%, 간의 장기 이식률은 약 40%로 많은 환자들이 이 식 대기 중에 사망하는 실정입니다. 따라서 미국, 유럽, 일본 등 선진국에서는 정부 주도의적 극적인 연구개발과 함께 민간의 연구개발 투자도 활발하게 이루어지고 있습니다. 1999년부터 2003년까지 미국 NIH 산하기관의 이종이식 연구 개발비는 약 2,750만 달러로 조사되었으며, 해외의 주요 기업으로는 PPL Therapeutics사, Immerge Bio Therapeutics사 등이 있습니다. 국내에도 다수의 연구팀이 형질전환 돼지의 생산을 위한 핵 이식 및 유전자 적중 기술을 보유하여 세계적인 선두 그룹으로 두각을 나타내고 있으며, 관 련기업으로는 엠젠바이오, 엠티티, 칼로덤, 바이오랜드, 듀플로젠, 이노테크,리젠바이오텍, 리젠메드 등이 있습니다. dart.fss.or.kr Page 49

52 초고속 분석/진단용 바이오칩의 주요 제품 및 기술은 생물학적 활성을 갖고 있는 생체분자를 고체상태의 소형박막에 고밀도로 부착, 반도체칩 형태로 제작하여 생명현상의 규명, 신약스 크리닝, 질병의 조기진단 등에 활용하는 것입니다. 동 분야의 세계시장 규모는 2004년 16억 달러에서 연평균 40%대의 급속한 성장세를 나타낼 것으로 전망되고 있습니다. 3 산업의 경쟁력 현황과 시장전망 ㄱ. 바이오산업의 경쟁력 현황 2009년 세계 바이오산업에서 미국 기업이 전체 시장 매출의 53%를 차지할 정도로 바이오산 업은 미국 중심의 성장을 지속해 왔으며, 관련 분야에서 압도적인 경쟁력을 가지고 있는 것 으로 평가되었습니다. 이러한 미국의 경쟁력은 향후 10년 이상 유지될 것으로 전망되고 있으 며, 바이오신약, 바이오장기, 바이오칩의 3개 세부산업 모두에서 미국이 최고 선진국의 위상 을 차지하고 있습니다. 차세대 성장동력산업의 경쟁력 현황과 시장전략(산업연구원, 2005년 12월)에 따르면우리나 라 바이오 신약 장기 산업의 기술 경쟁력은 원천 기반기술은 선진국의 20~40%, 응용기술은 70~80% 수준으로 분석됩니다. 2006년 조사당시 우리나라 바이오신약장기산업의 기술 경 쟁력은 선진국 대비 70% 선이지만 2020년경에는 최고 선진국인 미국과 유사한 정도로 경쟁 력을 확보하고, 일부 분야에서는 최고 선진국 이상의경쟁력을 나타낼 것으로 전망하고 있습 니다. 미국과 우리나라의 기술격차는 2005년 66개월에서 2010년 42개월, 2015년 21개월 까지 좁혀질 것으로 예상되었고 특히 마케팅, 제품개발, 기초연구 단계의 경쟁력 격차가 상대 적으로 크게 감소할 것으로 전망되었습니다. [참고 - 한국의 기술경쟁력 전망] 유망산업 최고기술수준 (국명) 한국의기술수준(%) 유망기술분야 취약기술분야 바이오신약 100(미국) 58(2005) 90(2020) 약물전달기술(DDS) 작용점 관련기술 바이오장기 100(미국) 66(2005) 95(2020) 면역조절 분석 및 치료용 항체기술 평가 관련기술 바이오칩 100(미국) 65(2005) 95(2020) 집적기술 콘텐츠 개발기술 전체 100(미국) 자료:산업연구원 설문조사(2006) 2005년 기준 바이오 신약 장기 산업에서 우리나라의 가장 강력한 후발 경쟁국은 중국으로 평가되고 있으며 향후 10년간 중국의 경쟁력은 더욱 증가할 것으로 전망되는데 이러한 평가 는 바이오 신약 장기산업의 세부산업에 대해서도 유사하게 나타났습니다. 2005년 기준 중국 의 기술 경쟁력은 우리나라의 70~80% 수준으로 평가되나, 향후 지속적으로 성장하여 2015년경에 이르면 우리나라와 유사한 경쟁력을 갖게 될 것으로 전망되었습니다. 인도는 미 국을 제외하고 FDA 승인 생산 시설을 가장 많이 보유하고 있어 관련 특허 등록 및 논문 등재 에 있어 세계적 수준을 기록하고 있습니다. 중국, 인도와 같은 국가는 뛰어난 인력을 보유하 dart.fss.or.kr Page 50

53 고 있는 데다 연구개발 및 생산에드는 인건비가 낮다는 장점을 가지고 있으며, 고령화 및 소 득 수준의 향상으로 내수시장 자체의 잠재력도 큽니다. 더구나 중앙 정부 및 지방 정부에서 바이오 기업에 대한 세금 감면 등 지원정책을 활성화하고 있어 향후 바이오 산업 성장 폭은 더욱 확대될 것으로 보입니다. ㄴ. 바이오산업의 시장전망 ᄀ 세계시장 동향 및 전망 세계 바이오산업은 1980년대 기술혁신을 계기로 1990년대 들어 연평균 28%의 높은성장율 을 달성하였습니다. 바이오산업 미래비전과 발전전략(산업자원부, 2005년 11월)에 따르면, 세계 바이오산업 전체시장은 연평균 약 13%의 성장율로 성장하여 2005년910억 달러에서 2015년 3,090억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있으며, 2000년 ~ 2005년 연평균 11%, 2005년 ~ 2015년 연평균 13%의 성장율을 보일 것으로 전망하였습니다. [바이오산업의 세계시장 전망] (단위 : 억달러, %) 세계시장규모(억달러) 연평균증가율(%) 2000년 2005년 2010년 2015년 2000~ ~ ~ ,540 3, 자료: 산업자원부 '바이오산업 미래비전과 발전전략'( ) ᄂ 국내 바이오산업의 전망 및 분석 국내 바이오 신약 장기 제품군별/주요 질환별 세계 및 국내 시장현황과 전망분석에관한 연구 (생명공학정책연구센터, 2007년 7월)에 따르면, 2000년 국내 바이오산업 전체시장은 9,000억원이며, 2000년부터 2005년까지 연평균 21%, 2005년 이후 2015년까지 연평균 24.8% 성장율로 성장하여 2015년에는 21.4조원 규모가 될 것으로 전망하였습니다. [바이오산업의 국내시장 전망] (단위 : 억원, %) 국내시장규모(억원) 연평균증가율(%) 2000년 2005년 2010년 2015년 2000~ ~ ~2015 9,000 23,315 70, , 한편, 2008년도 국내 바이오산업 통계(산업연구원, 2009년 12월)에 따른 국내 바이오산업 의 수요 및 공급규모는 아래와 같습니다. dart.fss.or.kr Page 51

54 [국내바이오산업의 수요 및 공급규모] (단위 : 억원, %) 공급 수요 연도 생산(주1) 수입 계 내수 수출 금액 비중 금액 비중 금액 비중 금액 비중 2006년 31, , ,949 27, , 년 37, , ,437 32, , 년 45, , ,589 37, , 주1) 분야별 생산 비중을 살펴보면, 바이오의약(44.9%)과 바이오식품(30%)이 대부분을 차지하고 있으며, 바 이오화학(6.1%), 바이오공정 및 기기(5.9%), 바이오검정, 정보서비스 및 연구개발(5.6%), 바이오환경 (4.7%)의 순으로 나타났습니다. 자료: 산업연구원 '2008년도 국내 바이오산업 통계'( ) [줄기세포치료제에 관한 사항] 바이오 신약 장기 산업분야는 크게 바이오장기, 바이오칩, 바이오신약의 세 가지로 분류되며, 당사의 주력 제품 또는 서비스는 성체줄기세포를 이용한 난치성질환 치료용 줄기세포치료제 로 이는 바이오신약 분야입니다. 줄기세포치료제는 과거의의약품이 세상에 존재하는 물질을 천연 또는 화학적으로 추출한 추출물을 합성하는 방법과는 전혀 다른 접근법의 치료 과정 또 는 치료제라 할 수 있습니다. ㄱ. 줄기세포치료제의 개요 줄기세포란 마치 커다란 나무줄기가 여럿의 가지를 뻗어내듯, 우리몸을 구성하는 모든 세포 로 분화될 수 있는 만능세포로서 줄기(stem)라는 이름으로 불립니다. 이론적으로 줄기세포 는 모든 세포로 분화될 수 있어 이들의 분화 메커니즘을 이해하고 원하는 세포로 분화시킬 수 있다면, 손상된 각종 장기의 기능을 근본적으로 재생(regeneration) 하는 것이 가능합니 다. 세포치료제란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동 종(allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포로부터 얻은 조직이나 세포를 조작, 분리배양, 분화 시켜 장기나 인체부위에 이식 또는 대체하는 신개념 의약품을 말합니다. ㄴ. 줄기세포치료제의 구분 줄기세포치료제는 세포의 획득 출처에 따라 성체줄기세포, 배아줄기세포와 유도만능줄기세 포(iPS)로 크게 3 부류로 구분할 수 있습니다. ᄀ 성체줄기세포(Adult Stem Cell, AS) 성체줄기세포는 지속적인 세포 교체를 반복하는 기관에서 발견되며, 이러한 기관들에는 피 부의 표피층, 소장의 내막, 골수, 뇌, 힘줄 등이 있습니다. 추출유래조직에 따라서 제대혈, 골 수, 말초혈액, 신경, 근육, 지방, 간, 이자, 모낭, 태반, 피부 등 많은 조직에 존재하는 것으로 알려져 있으며 골수유래 간엽줄기세포와 제대혈 줄기세포가 대표적으로 활용되고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 52

55 골수의 경우 혈액과 면역계의 모든 세포 형태로 분화가 되는 조혈 줄기세포가 존재하며, 위 치한 환경 성장 인자에 따라 서로 다른 종류의 세포들로 분화가 됩니다. 또한 근육, 뼈, 지방 등의 중간엽 조직으로 분화되는 중간엽 줄기세포도 골수에 존재하여 신경, 피부와 같은 세포 들로 분화가 될 수 있습니다. 이러한 분화 특성들이 알려지면서 다양한 기관들에 대한 세포 치료제로서 성체줄기세포의 사용 가능성이 제기 되었고, 이러한 가능성은 윤리적인 배경 하 에 배아줄기세포의 사용을 반대해왔던 사람들에게 특히 환영을 받았습니다. 또한 성체줄기 세포들은 암 유발 가능성이 적고 생체내에 이식되었을 때 별다른 부작용이 없다는 점에서 안 정성이 높다는 장점을 가지고 있습니다. 하지만 배아줄기세포에 비해 수명이 짧고 얻을 수 있는 양이 적어 실제 임상적으로 적용하기에는 어려운 단점을 가지고 있습니다. 성체줄기세포를 얻을 수 있는 또 하나의 방법은 제대혈로 부터 추출하는 것으로 '제대혈(탯 줄혈액, Cord Blood)'은 엄마와 아기를 잇는 탯줄에 있는 혈액을 말합니다. 이러한 제대혈 속에는 인체 내의 면역 체계와 생명을 유지하는데 중요한 역할을 하는백혈구와 적혈구 및 혈 소판 등의 혈액세포를 만들어내는 조혈줄기세포(조혈모세포)가 다량 들어있습니다. 조혈줄 기세포는 매순간 끊임없는 분열과 성장 과정을 통해 계속해서 건강한 혈액을 만들어냄으로 써 인체를 보호하는데, 백혈병이나 악성빈혈, 각종 암, 면역질환 등 난치성 질환을 치료하는 데 매우 유용하게 쓰입니다. ᄂ 배아줄기세포(Embryonic Stem Cell, ES Cell) 수정한지 14일이 안된 배아기의 세포인 '배아줄기세포(Embryonic Stem Cell)'는 장차 인체 를 이루는 모든 세포와 조직으로 분화할 수 있기 때문에 '전능세포' 혹은 '만능세포'로 불려집 니다. 1998년 이전까지 과학자들은 줄기세포가 배아가 성장하는 짧은 단계에만 존재하고, 이를 몸에서 격리해서 살아있게 하는 데는 특별한 장치가 필요하기 때문에 격리, 배양이 불 가능하다고 믿었습니다. 그렇지만 1998년 존스 홉킨스 대학의 존 기어하트(John Gearhart)박사와 위스콘신 대학의 제임스 토마스(JamesThomas) 박사의 연구팀은 각각 서 로 다른 방법을 써서 인간의 줄기세포를 분리하고 배양하는데 성공하였습니다. 따라서 과학 자들은 배아줄기세포를 이용하여 뇌질환에서 당뇨병, 심장병에 이르기까지 많은 질병을 치 료하는데 줄기세포를 이용할 수 있을것으로 기대를 걸고 있습니다. 예를 들어 당뇨병을 치료 하기 위해 인슐린 생산 세포를 만들어 내거나 척수손상으로 마비된 환자의 기능을 회복시킬 수 있는 신경세포를 길러내는 것이 가능하다고 믿고 있습니다. 배아줄기세포의 경우 증식능 력이 우수하여 주어진 클론으로부터 대량배양하는 것이 용이한 장점이 있으나, 인간 배아 줄 기세포의 사용 문제는 줄기세포를 얻는 과정에서 포배 단계의 배아가 파괴된다는 점 때문에 윤리적으로 매우 심각한 논란을 야기 시킬 수 있습니다. 또한 이 세포를 생체 내에이식하였 을 때에도 계속 증식하여 암형성 문제를 야기할 수 있고, 필요한 장기의 세포로 정확히 분화 유도하는데 있어 원하지 않았던 다른 세포로 분화되는 것을 조절하기 어려운 점이 있어 배아 줄기세포 치료제는 아직은 유효성, 안전성, 안정성 모든 측면에서 거론하기는 이른 초보연구 수준입니다. ᄃ 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cells, ips) 역분화줄기세포(Dedifferentiated stem cells)라고도 하며, 2006년 일본의 신야 야마나카에 의해 최초로 소개된 후 많은 연구가 이루어지고 있습니다. 유도만능줄기세포는 성체세포에 역분화 인자(Oct4, Sox2, Klf4, c-myc)를 도입함으로써 만들어지며, 배아줄기세포와 비슷 한 특징을 가지고 있습니다. 이는 이미 분화된 성체세포로 제작하므로 윤리적 문제로부터 자유롭고, 분화능력도 상당히 뛰어나 기존의 배아줄기세포를 대체 또는 보완할 수 있으리라 dart.fss.or.kr Page 53

56 믿어지는 방법입니다. 하지만 임상에 바로 적용하기에는 많은 문제점이 제기되고 있습니다. 유도만능줄기세포의 만능성을 유지하는데 핵심적인 유전자인 Oct4와 Nanog의 역분화 양상 이 불완전해서 세포가 지속적으로 만능성을 유지 할 수 있는가가 학계의 쟁점이 되어 왔습니 다. 또한 세포에 도입하는 네 유전자중 하나인 C-Myc와 Klf4는 발암유전자인데, 이들 유 전자는 염색체로 끼어 들어간 뒤 나중에 어떤 자극에 의하여 활성화되어 암을 유발할 수 있 음이 알려져 왔습니다. 실제로 야마나카 팀의 보고에 의하면 유도만능줄기세포로 부터 유래 된 생쥐의 20%가 암을 형성하였습니다. 더구나 역분화 인자를 세포내로 도입하는 데에는 지금까지 레트로바이러스가 사용되어 왔는 데, 염색체에 삽입된 바이러스가 암발생 억제에 중요한 유전자인 엑손(Exon)내에 들어가게 되어 암발생 메커니즘이 파괴되면, 이 역시 암을 발생하는 심각한 요인이 될 수 있습니다. 하지만 이러한 문제점들은 많은 연구자들에 의하여 해결점을 찾고 있으며, 이 문제점들이 해 결되면 향후 미래가 기대되는 세포입니다. 유도만능줄기세포의 발견은 과학저널 네이처 (Nature)지에서 2007년 10대 뉴스로 선정되기도 하였습니다. ㄷ. 줄기세포의 활용 초기의 줄기세포는 기초의학의 과학적 사실 등을 입증하는데 주로 사용되었으나 현재는 과 학적 사실 규명을 위한 연구 단계에서 벗어나 각종 난치질환을 치료하는 세포치료제의 중요 한 재료로 사용되고 있습니다. 즉, 줄기세포를 이용하여 손상된 조직이나 세포의 대체 또는 재생을 통해 질병을 치료하고자 하는 임상시험들이 그것입니다.특히, 성체줄기세포의 경우 초기에 알려진 곳 외에도 여러 조직들에서 그 존재가 확인되고 있으며 치료대상 질병군도 확 대되고 있어 그 활용범위가 점점 커지고 있는 상황입니다. [줄기세포의 임상적 응용분야] 세포종류 질환 세포종류 질환 세포종류 질환 뇌신경세포 골(뼈)세포 척추신경세포 파킨슨병, 치매, 뇌졸중 뼈 이식 관련 질 병 척추신경, 손상 질병 피부세포 피부이식 심근세포 심장병 췌장세포 당뇨병 조혈모세포 백혈병, 빈혈 혈관상피세포 동맥경화증 연골세포 퇴행성 관절염 줄기세포를 이용하여 만들게 되는 치료제는 식약청의 규정에 나와 있는 것처럼 '세포치료제 '의 범주에 포함되어 일반 약처럼 정식 전임상 및 임상시험 과정을 거쳐 그 안정성과 유효성 이 확증된 후 시판이 가능합니다. 사람의 난치병 치료와 관련하여, 이론적으로는 배아줄기세 포의 분화능력이 우수하므로 각종 질병에 효과적으로 활용될 수 있으나 세포입수의 어려움 과 윤리적/과학적으로 선결해야 될 많은 부분이 과제로남아있어, 현재는 성체줄기세포를 이 용한 치료제의 개발이 국내외에서 주도적으로 수행되고 있습니다. 성체줄기세포는 제대혈이 나 환자 본인의 골수, 지방조직 등에서 추출할 수 있고, 또한 자기자신의 줄기세포를 사용하 면 윤리적인 문제가 발생하지 않고 면역거부반응과 같은 부작용도 피할 수 있기 때문에 성체 줄기세포를 이용한 치료제 연구가 배아줄기세포를 이용한 치료제 연구보다 더 활발히 진행 되고 있습니다. 국내에서도 성체줄기세포를 이용한 세포치료제가 개발되고 있는데, 난치성 dart.fss.or.kr Page 54

57 질환을 대상으로 한 줄기세포치료제 개발은 식약청의 정식 임상허가를 받아 수행하고 있으 며 국제적으로도 많은 주목을 받고 있습니다. ㄹ. 세포치료제 시장 동향 및 전망 제약분야 보고서인 Jain Pharma Biotech Report(2005년)에 따르면, 세계 세포치료제시장 은 2005~2015년 연평균 13.3%의 성장률로 성장하여 2005년 276억 달러에서 2015년 963억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하였습니다. 특히 줄기세포치료제는 연평균 18.5%씩 성장하는 고성장 산업으로, 2015년에는 줄기세포치료제시장 규모가 109억 달러에 이를 전망입니다. [세포치료제 세계시장 전망] (단위 : 백만달러, %) 구 분 2005년 2010년 2015년 연평균 성장률 (2005~2015년) 줄기세포치료제 2,000 5,200 10, 제대혈 500 1,000 2, 조직공학 6,900 13,500 23, 수혈제품 12,800 22,400 35, 세포기반 유전자요법 1,500 3,000 5, 캡슐세포치료 400 1,900 3, 세포기반 암 백신 900 1,600 2, 이종이식 600 1,900 3, 요소기술 2,000 5,700 9, 합계 27,600 56,200 96, 자료 : Jain Pharma Biotech Report(2005년) 다. 당사는 급성심근경색으로 손상된 심장근육을 재생시킬 수 있는 줄기세포치료제인 '하티셀그램- AMI'를 개발하였으며, 줄기세포치료제로는 세계최초로 식품의약품안전청의 품목허가를 획득하여 시판하고 있습니다. 신고서 제출일 현재, 국내외에서 당사의 '하티셀그램-AMI'와 직접적으로 경쟁할 수 있는 급성심근경색용 줄기세포치료제의 품목허가는 없는 상태입니다. 그러나, 식품의약품안전청 의 품목허가에도 불구하고 의약품 및 용기 포장의 바코드생성 지연, 시판후 조사업무 준비, 임의비 급여 적용 이슈 등으로 인해 주요 수요처인 종합병원의 약제심의위원회 통과가 지연되어 기대한 만 큼의 매출이 발생하고 있지는 않으며, 향후 매출 규모에 대한 정확한 추정 역시 여려운 상황입니다. 줄기세포치료제의 뛰어난 효능으로 인해, 국내외에서 줄기세포치료제의 연구개발이 다수 진 행되고 있으나, 실제 품목허가를 받은 제품은 당사의 '하티셀그램-AMI'를 포함하여 3개 품 dart.fss.or.kr Page 55

58 목(1개 품목은 메디포스트의 카티스템이며, 다른 1개 품목은 안트로젠의 큐피스템)에 불과한 상태입니다. 그러나, 해외에서 급성심근경색용 줄기세포치료제의 임상시험이 진행되고 있는 것으로 파악되고 있으며, 비단 줄기세포치료제 뿐만 아니라 다른 치료방법을 활용한 경쟁제 품이 출시될 경우 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 줄기세포치료제의 연구 개발 현황 및 품목허가 현황과 당사가 세계최초로 줄기세포치료제 품목허가를 받은 '하티셀 그램-AMI'에 관한 사항은 아래에 기재한 [줄기세포치료제 개발 및 품목허가 현황], [하티셀 그램-AMI 개요]를 참고하여 주시기 바랍니다. 당사의 '하티셀그램-AMI'가 세계최초로 줄기세포치료제 품목허가를 받았음에도 불구하고, 줄기세포치료제 매출액은 2011년말 기준 3.2억원, 2012년말 1분기 기준 3.6억원에 불과한 상황입니다. 이는 식품의약품안전청의 품목허가가 2011년 7월중 나왔음에도 의약품 및 용 기 포장의 바코드생성 지연, 시판후 조사업무 준비, 임의비급여 적용 이슈 등으로 인한 종합 병원 약제심의위원회(D/C(Drug Committee)의 통과가 지연되었기 때문입니다. 신고서 제출 일 현재, 전국 132개 종합병원중 14개 종합병원에서 약사제심의위원회를 통과하였고, 2013년까지 나머지 종합병원에 대한 약제심의위원회 통과를 진행할 계획입니다. 상기 매출 부진사유에 대한 자세한 내용은 아래에 기재한 [하티셀그램-AMI 매출부진사유 및 향후 매 출전략]을 참고하여 주시기 바랍니다. 그러나, 종합병원 약제심의위원회의 통과가 당사의 계 획대로 진행되어도, 통과여부가 '하티셀그램-AMI'의 즉각적인 처방 및 매출을 의미하는 것 은 아닙니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [줄기세포치료제 개발 및 품목허가 현황] 전세계적으로, 암, 파킨슨병, 알츠하이머병 등의 난치성 질환 치료제로 활용하기 위해 줄기세 포를 이용하여 분리, 배양 및 다양한 조직으로 분화를 유도하는 방법 등에 관한 연구를 전세 계적으로 추진중입니다. 배아줄기세포를 이용한 질병치료 연구는 시도되고 있지만 현재까지 윤리적인 논란으로 인하여 동물실험을 통하여 기초적인 결과만 제시되고 있거나 시험단계에 있는 상태입니다. 이에 따라 성체줄기세포를 활용한 줄기세포치료제 개발이 대세를 이루고 있으며, 미국 나스닥에 등록된 Osiris Therapeutics(GVHD, Crohn s Disease에 대해 상업 화임상 3상, Acute Myocardial Infraction에 대해 상업화임상 2상), Aastrom Bioscience(Critical Limb Ischemia질환에 대해 상업화임상 2상, Osteonecrosis에 대해 상 업화임상 3상, Spinal Cord Injury 에 대해 전임상), Cytori Therapeutics 등의 미국 회사가 임상시험 단계에서 앞서가고 있는 상황이며 그 밖에도 유럽, 이스라엘의 여러 회사들이 흥미 로운 난치질환에 대해 상업화 임상시험을 진행 중에 있어 향후 1~2년이 지나면 약제의 패러 다임을 변화시킬 수 있는 다양한 세포치료제, 그 중에서도 줄기세포 치료제들이 치료현장에 나올 것으로 관측되고 있습니다. 세계적으로 임상시험계획이 등록 및 관리되는 미국 보건복지부 국립보건원의 자료를분석한 Biopolaris자료(2010.2월)에 의하면, 현재 전 세계적으로 개발 중인 줄기세포치료제 중 임상 이 진행 중인 것은 총 231건이고, 이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상 시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건 (10%), 프랑스 2건(7%)의 순으로 조사되었습니다. 총 27건 중 국내에서 진행되는 건수는 3건으로 모두 피합병법인이 진행하는 것입니다(식품의약품안전청의 보도자료( )). dart.fss.or.kr Page 56

59 [국내외 상업용 임상개발 현황] 구 분 제품명 세포기원 적응증 국가 1 ALD-101 제대혈줄기세포 유전성 대사질환 미국 2 ALD-301 제대혈줄기세포 말초동맥질환, 중증하지허혈 미국 3 BM-derived CD133+ 골수세포 심장동맥질환 독일 4 Bone Repair Cell Therapy (Aastrom) 골수줄기세포 비복합 뼈골절, 뼈괴사 독일 5 Cerecellgram 골수줄기세포 급성 뇌졸증 한국 6 Ontaril (Cx401) 지방세포 치루 캐나다 7 Prochymal for GvHD 골수줄기세포 이식편대숙주질환 미국 8 StemEx 제대혈줄기세포 혈액종양, 백혈병, 림프종 이스라엘 9 C-Cure 골수줄기세포 울혈성심부전 벨기에 10 Hearticellgram 골수줄기세포 급성 심근경색, 심근염 한국 11 Myocell 근모세포 급성 심근경색 미국 12 Cardiac Repair Cell Therapy 골수줄기세포 울혈성 심부전, 확장형 심근증 미국 13 Cerecellgram-spine 골수줄기세포 척수손상 한국 14 Chondrogen 골수줄기세포 무릎 관절염 미국 15 Cx501 피부세포 물집표피박리증 스페인 16 Cx601 지방세포 치루 스페인 17 MBSCs Cardiac Therapy (ACT) 근모세포 울혈성 심부전 미국 18 MBSCs Cardiac Therapy (Fina) 근모세포 심근경색 스페인 19 MESENDO Therapy 골수줄기세포 급성심근경색, 관상동맥허혈, 중증하지하혈 미국 20 Prochymal for AMI 골수줄기세포 급성 심근경색 미국 21 Prochymal for COPD 골수줄기세포 만성 폐쇄성 폐질환 미국 22 Prochymal for Diabertes 골수줄기세포 제1형 당뇨병 미국 23 RCD-1 근모세포 복압성 요실금 프랑스 일본 24 RCD-2 근모세포 변실금 프랑스 25 Revascor 골수줄기세포 울혈성 심부전, 심근경색 미국 호주 26 t2c001 골수줄기세포 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 확장 심장근육병 독일 27 VRCs Therapy 골수줄기세포 말초동맥질환, 중증하지하혈 미국 (자료: Clinicaltrials.gov) dart.fss.or.kr Page 57

60 동 자료의 작성 기준일 이후, 국내에서는 2012년 1월 기준 총 18개의 세포치료제가 품목 허 가를 받았으며, 이 중 줄기세포는 당사의 '하티셀그램-AMI'를 포함하여 3개 품목이 허가를 받은 상황(1개 품목은 메디포스트의 카티스템이며, 다른 1개 품목은 안트로젠의 큐피스템)입 니다. 또한 해외 세포치료제는 미국 10건, 유럽연합 1건, 일본 1건 총 12건이 허가를 받았으 나, 미국 6건 및 일본 1건은 피부세포치료제로서 의료기기로 허가 받은 품목입니다. 특히, 당사의 성체줄기세포 유래 급성심근경색 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'는 2011년 7월에 식품의약품안전청으로부터 세계 최초로 줄기세포치료제 품목 허가를 받은 것 으로 그간 피부, 연골 등에 대한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러나라에서 허가된 바 있으나, 분화되지 않은 성체줄기세포를 이용한 세포치료제 품목을 허가한 것은 세계에서 최 초입니다. [하티셀그램-AMI 품목허가증] dart.fss.or.kr Page 58

61 [국내 세포치료제 품목허가 현황] 구분 업체명 제품명 분 분류 세 대상질환 허가 일자 dart.fss.or.kr Page 59

62 류 포 1 세원셀론텍 콘드론 자 연골세포 일 무릎연골결손 가 반 2 테고사이언스 홀로덤 자 피부각질세포 일 피부화상치료 가 반 3 테고사이언스 칼로덤 동 피부각질세포 일 피부화상치료 / 종 반 당뇨병성족부궤양 4 엠씨티티 케라힐 자 피부각질세포 일 피부화상 치료 가 반 5 이노메디시스 이노락 자 활성화림프구 면 비소세포폐암 가 역 6 크레아젠 크레아박스-알씨씨 자 수지상세포 면 전이성 신세포암 주 가 역 7 안트로젠 아디포셀 자 미성숙지방세포 일 함몰흉터 가 반 8 이노셀 이뮨셀엘씨주 자 활성화T / 림프구 면 간암 가 역 9 엔케이바이오 엔케이엠주 자 활성화림프구 면 악성림프종 가 역 10 차바이오앤 하이알그라프트 자 피부섬유아세포 일 당뇨병성 족부궤양 &디오스텍 쓰리디 가 반 11 세원셀론텍 알엠에스 오스론 자 뼈세포 일 국소 골형성 촉진 가 반 12 차바이오앤 오토스템 자 최소조작 지방세 일 피하지방 결손 &디오스텍 가 포 반 13 안트로젠 퀸셀 자 최소조작 지방세 일 피하지방 결손 가 포 반 14 에스바이오 큐어스킨 자 섬유아세포 일 여드름 수반 함몰 &메딕스 가 반 흉터부위 개선 15 차바이오앤 엘에스케이 자 피부각질세포 일 피부화상치료 &디오스텍 오토그라프트 가 반 16 에프씨비파미셀 하티셀그램-AMI 자 골수유래 줄 급성심근경색 환자에서 가 중간엽줄기세포 기 좌심실구혈율 개선 17 메디포스트 카티스템 동 동종 제대혈유래 줄 골관절염환자의 종 중간엽줄기세포 기 무릎연골 결손 치료 18 안트로젠 큐피스템 자 자가 지방유래 줄 크론성 누공 가 중간엽줄기세포 기 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 dart.fss.or.kr Page 60

63 [해외 세포치료제 품목허가 현황] 주요국 품목명 (회사명) 구성 허가일자 적응증 미국 Carticel Genzyme Biosurgery 자가 연골세포치료제 ' Provenge Dendreon 자가 면역세포치료제 ' 연골결손치료 전립선암 Laviv Fibrocell 자가 피부세포치료제 ' 주름개선 Technologies 1 Hemacord New York Blood 동종 조혈모세포 이식 치료제(최소 ' 조혈모세포이 Center 조작) 0 식 유럽연 ChondroCelec TiGenix NV 자가 연골세포치료제 ' 연골결손치료 합 t 5 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 현재, 국내외에서 당사이외에 급성 심근경색을 적응증으로 연구하고 있는 기업들은 미국의 Bioheart Inc.(myocell), TCA Cellular Therapy(Mesendo), Osiris Therapeutics(Prochymal) 등이 있지만 모두 임상시험 단계이며 품목허가를 받을 때 까지는 상당한 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 또한 향후 해외에서 품목허가 승인을 받은 줄기세 포치료제가 출시된다 할지라도 국내시판을 위해서는 식품의약품안전청의 규정에 따라 추가 적인 임상시험을 거쳐야 하므로 해외경쟁기업의 줄기세포치료제가 국내에 출시되는 시기 또 한 상당한 기간이 소요될 것으로 예상됩니다. 하지만, 당사의 '하티셀그램-AMI'와 직접 경쟁할 수 있는 타사의 줄기세포치료제 또는 다른 형태의 급성심근경색치료제가 개발될 가능성은 상존하며, 경쟁제품의 출시는 당사의 매출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. [하티셀그램-AMI 개요] 당사의 '하티셀그램-AMI'는 급성심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리ㆍ배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장 혈관에 직접 주입하는 제품입니다. [급성심근경색증 줄기세포 치료 개념도] dart.fss.or.kr Page 61

64 자료 : 생명공학정책연구센터 심근경색(Myocardial infarction : MI)이란 심장에 양분 산소 등을 공급하는 혈관인 관상동 맥에 혈전( 血 栓 )이 생기거나, 관상동맥경화증 때문에 순환장애를 일으켜 심근 전층에 경색괴 저( 梗 塞 壞 疽 )가 일어나 발작성으로 쇼크상태가 되는 중대한 심장질환을 말합니다. 급성 심근경색증은 발병 초기 폐색( 閉 塞 )된 동맥을 재관류시켜 심근 경색의 크기를 줄이고,좌심실 기능을 개선하는 것이 매우 중요합니다. 하지만 대부분의 치료시점은 심근의 괴사 ( 壞 死 )가 이미 진행된 후에 이루어져 추후의 괴사를 막을 수는 있으나 이미 괴사된 심근의 손 상 및 이후 심근의 불리한 재형성은 만성 심부전으로 이행되는 중요한 이유가 됩니다. 환자 들 중 증상 발현 후 치료 가능한 시간(Golden Period)이 지나서 병원에 도착한 경우 효과적 인 재관류 요법을 시행하여도 심기능 저하로 인해 필연적으로 만성 심부전으로 이행되는 치 료의 한계점을 갖고 있습니다. 아직까지 괴사된 심근세포를 재생시킬 수 있는 치료제는 없으나, 중간엽줄기세포 (Mesenchymal stem cell, MSC)를 이용하면 손상된 심근세포의 재생이 가능하며, 당사의 '하티셀그램-AMI'는 이러한 중간엽줄기세포를 이용한 심근세포의 재생을 목적으로 개발되 었습니다. '하티셀그램-AMI'는 2010년 5월 식품의약품안전청에 신청되어, '안전성ㆍ유효성', 품질 보 증을 위한 '기준 및 시험방법' 및 'GMP 평가'를 거쳤으며, 식품의약품안전청은 업계의 시행착 오를 최소화하기 위해 개발초기 단계인 비임상 및 임상시험의 설계, 품질기준 설정 등에 대 한 사전심사 제도를 운영하고, 품목허가 신청 전 준비된 자료부터 미리 심사하는 단위별 심 사제 등 효율적 검토체계를 운영하였다고 밝혔습니다. [하티셀그램-AMI 품목허가 경위] 제품개요 제품명 : 하티셀그램-AMI(자가 골수유래 중간엽줄기세포) 효능ㆍ효과 : 급성심근경색 환자에서의 좌심실구혈율의 개선 의의 : 세계적으로 품목 허가 전례가 없는 줄기세포치료제로서 심근경색 환자에게 새로운 치료 기회 제공 검토경위 dart.fss.or.kr Page 62

65 안전성ㆍ유효성 심사 - 신청서 접수(`10.10월), 심사결과 회신(`11.3월) 기준 및 시험방법 심사 - 신청서 접수(`10.5월), 심사결과 회신(`11.5월) 품목허가신청서 접수(`10.12월) - 제조 및 품질관리(GMP) 자료 심사 및 현장 실태점검 실시(`11.4월), 점검결과 이행 사항 마무리 - '허가 후 사용정보모니터링' 등 후속고려사항 검토 완료 고려사항 세계 최초의 줄기세포치료제인 만큼 신중하게 심사 - 향후, 미래 수요에 대비하여 허가심사 역량 지속적 보강 시급 자료 : 식품의약품안전청 2011년 06월 24일 보도자료 급성 심근경색증의 성공적인 재관류 요법은 치료시점이 중요하지만 대부분의 치료시점은 심 근의 괴사가 이미 진행된 후에 이루어져, 추후의 괴사를 막을 순 있으나 이미 괴사된 심근의 손상 및 이후 심근의 불리한 재형성은 만성 심부전으로 진행됩니다. 심근경색환자의 대부분은 증상발현 후 치료가능한 시간(golden period)에 도착하지 못하여 효과적인 재관류요법을 시행하더라도 심기능 저하로 인해 필연적으로 만성 심부전 환자로 이행하게 되는 치료의 제한점을 갖고 있습니다. 심장 일부분이 괴사된 심혈관질환 환자의 심장근육 손상은 그동안 회복이 불가능했습니다. 따라서, 심부전/정맥염 등 합병증 발생 가능성이 높았고 좌심실 구혈율이 저하되어 사망률 역시 높아졌습니다. 좌심실 구혈율(Left ventricular ejection fraction, LVEF)이란 우리몸의 각 부분에 혈액을 공급하는 좌심실이 이완하였을 때 채워진 혈액중에 수축하여 분출되는 혈액의 비율을 말합 니다. 정상인의 LVEF값은 일반적으로 55%이상이며, 40~45%미만일 경우 3년 동안 사망률 의 발생 위함이 6배 증가하지만, 초기보다 6개월 혹은 1년 후에 LVEF가 5%이상 호전되면 임상적으로 유의하게 사망률을 낮출 수 있습니다. 당사의 하티셀그램-AMI는 심근경색 발병 후 성공적인 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 시행 한 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 좌심실구혈율(LVEF)을 평가한 주 검사방법인 SPECT 검사 상 치료군에서 5.93%, 대조군에서 1.76% 호전되어, 상대적으로 치료군에서 4.17% 포인트 호전되어서 치료효과가 우월함을 보여주었습니다. 정상인의 좌심실구혈율 (LVEF)가 100%가 아니라 55~60%이상인 점과 환자가 기존의 치료법으로는 치료될 수 없 다는 것을 감안할 때 치료효과는 유의하다고 볼 수 있습니다. 일반적으로 좌심실구혈율(LVEF) 46% 정도를 기준으로 그 이상일 때 심장기능이 어느 정도 보존되어 있다고 하는데, LVEF가 대조군에 비해 4.17% 포인트 향상된다는 것은 상대적으 로 4.17/46 =9.07% 정도 호전되는 것이므로 임상적인 의미가 있다고 할 수 있습니다. 특히 심근경색 증상발현 후 6시간 이내에 막힌 혈관을 뚫어주는 재관류 시술을 한 환자군에서는 LVEF가 8.3%포인트 증가하는 결과가 나타나며 유의한 치료효과를 기대할 수 있습니다. dart.fss.or.kr Page 63

66 < 6시간 이내 재관류된 환자에서 LVEF변화> dart.fss.or.kr Page 64

67 < 24시간이내 재관류된 환자에서 LVEF변화> - Control : 대조군 - Treatment : 치료군 - SPECT(single photon emission computed tomography) 검사 : 단일광자 단층촬영 - 평면 영상 에 더해 단층 영상을 얻음으로써 병소를 정확히 평가할 수 있는 방법 - P값 : 통계적 유의성을 평가하는 값으로 P값이 0.05보다 작으면 통계적으로 유의하다고 함. - 재관류 : 관상동맥이 막히거나 좁아진 경우 혈전용해제를 투여하거나 풍선이나 금속망(스텐트)을 이용해 혈관을 확장하여 혈류의 흐름을 원활하게 하는 치료를 말함. - LVEF((Left ventricular ejection fraction) : 좌심실구혈율이라 하며 우리 몸의 각 부분에 혈액을 공 급하는 좌심실이 이완하였을 때 채워진 혈액 중에 수축하여 분출되는 혈액의 비율, 즉 심장에서 들 어온 피를 뿜어내는 비율 [하티셀그램-AMI 매출부진사유 및 향후 매출전략] 당사는 세계최초 자가골수유래 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 식품의약 dart.fss.or.kr Page 65

68 품안전청으로부터 승인받아 현재 시판 중에 있습니다. 그러나 매출액은 2011년말 기준 3.2억원, 2012년 1분기말 기준 3.6억원으로 매출 규모가 매우 작은 상황입 니다. 당사의 '하티셀그램-AMI'는 급성심근경색에 치료효과를 보임에 따라 종합병원급이 주요 예상 수요처이지만, 아래의 매출 부진 원인등으로 인하여 종합병원에 대한 매출은 현재 까지 발생하지 않고 있으며, 개인 병/의원을 중심으로 매출이 발생하고 있습니다. [당사 줄기세포치료제 매출 추이] (단위 : 백만원, 개) 품목 2011년 2012년 9월 10월 11월 12월 합계 1월 2월 3월 합계 매출금액 매출수량 <첫째, 시판 준비 업무 지연 > 1. 의약품 용기 및 포장재 등의 제작기일 소요 일반적으로 의약품 품목허가 승인 이후 업무절차로서 의약품 용기 및 포장, 라벨지, 제품설명 서 등의 제작업무 등의 준비업무가 발생하는데, 당사는 품목허가 전부터 시판시기를 앞당기 기 위해 사전적 준비를 실시 하였습니다. 하지만, 일부 포장용기 및 라벨지등에는 의약품바 코드가 표시되어 제작되어야 하는데 이러한 바코드 생성도 관련기관의(의약품 관리종합 정 보센터, 한국물류진흥원, 건강보험심사평가원, 상공회의소) 업무 처리절차 및 소요시간이 발 생하여 일부 바코드 표시 제작물의 제작기일이 지연되었으며 바코드 생성 및 바코드표시 제 작물의 제작 시기는 다음과 같습니다. 구분 일자 비고 의약품 바코드 의약품 표준코드 신청 의약품관리종합정보센터 의약품 표준코드 공고 의약품관리종합정보센터 바코드 제작 대한상공회의소, 유통물류진흥원 용기 및 포장 타이백 제작의뢰 바코드 제작 후 제작업무 타이백 제작완료 의약품 라벨 제작의뢰 의약품용 해외 제작으로 의약품 라벨 제작완료 제작일정 오래 소요됨 2. 시판 후 조사 업무 준비 dart.fss.or.kr Page 66

69 의약품은 품목허가 승인 후 약사법 제32조 신약등의 재심사 규정 에 따라 신약 시판 허가 후 예기치 못한 부작용이나 효과 등을 추적하기 위한 역학연구에 대한 조사를 실시하여야 하 며, 이러한 조사는 시판 전 1개월 전까지 시판 후 조사 계획서를 제출 한 후 식품의약안전청 의 승인 후 판매가 가능합니다. 통상적으로 5~6개월의 임상시험계획서 개발기간이 소요되지 만 사전적 준비를 통해 회사는 품목허가 승인 후 에 조사계획서를 제출하였으나, 식품의약안전청의 검토기한이 예정보다 지연된 일 승인되었습니다. dart.fss.or.kr Page 67

70 <둘째, 종합병원의 납품 행정업무 지연> 당사의 하티셀그램-AMI는 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관 류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실구혈률의 개선 을 효능.효과로 허가된 전문의약품으 로서 주 사용처는 상급종합병원 및 종합병원입니다. 종합병원 등에서 전문의약품을 환자에 게 처방하기까지는 품목허가 이후 다음과 같은 행정업무 절차가 필요합니다. dart.fss.or.kr Page 68

71 [종합병원 등의 전문의약품 처방 절차] 당사의 하티셀그램-AMI의 사용에 대한 종합병원 의사의 반응은 긍정적이었습니다. 하지만 시판 준비업무 이후 처방을 희망하는 종합병원 납품을 위한 행정적 업무 절차 중 2단계인 약 제심의위원회(Drug committee) 상정을 위한 심의 일정이 종합병원별로 분기, 반기, 연1회 진행되는 경우가 있어 심의 일정이 당초 계획보다 지연되었습니다. 또한 약제심의위원회의 승인 후 약제의 처방코드 전산화를 위한 종합병원의 보험심사과와의 업무 진행 중, 당사의 하티셀그램-AMI의 제조를 위한 골수채취 및 의약품 투여과정 중 시행 되는 심혈관조형술 및 풍선도자술 등에 시행되는 의료행위 및 치료재료의 사용이 임의비급 여의 문제가 발생할 소지가 있다는 의견이 종합병원의 약제심의위원회로부터 제기되었습니 다. 임의비급여란, 약제를 제외한 의료행위 및 치료재료의 사용이 기존 허가 목적 범위를 초과하 여 사용한 경우에 환자에게 임의적으로 비급여로 비용을 청구하는 경우로서 환자가 이의를 제기할 경우 비용전체를 환불해야 하며, 업무정지(또는 과징금) 처분을 받게 됩니다. 이와 같 이, '하티셀그램-AMI'에 대한 치료비 청구 행위가 임의비급여 청구 행위로 간주될 수 있다는 우려감으로 인해, 종합병원의 약제심의위원회(D/C) 통과는 예상보다 지연되었고, 또한 약제 심의위원회(D/C)를 통과한 종합병원에서도 실제 처방이 이루어지지 않았습니다. 이러한 문제로 약제처방코드 전산화 업무 수행 중 부득이하게 관련기관인 건강보험 심사평 가원으로 비급여(보험미등재) 전문의약품의 제조(병원성미생물검사 및 골수채취) 및 투여 dart.fss.or.kr Page 69

72 (관상동맥조영술 및 풍선도자술)과정에서 행하여지는 의료행위(치료재료 포함)에 관하여 의 료기관에서 환자에게 비용을 청구(요양급여 또는 비급여)하는 것이 가능한지 여부에 대한 질 의 를 요청하였습니다. 하지만 관련 법령에서 규정하는 바가 명확하지 않아 유권해석이 상당기한 지연되었고 일자로 당사의 제품은 품목허가 승인은 득하였으나, 미등재(보험미등재) 의약 품이므로, 비급여 의약품의 제조 및 투여과정에서 시행되는 의료행위(치료재료 포함)은 비급 여로 산정해야 한다 는 유권해석 질의 답변서를 받았습니다. <셋째, 고가약제에 대한 사용경험 부족 > dart.fss.or.kr Page 70

73 당사의 하티셀그램-AMI는 환자부담 가격은 평균 1,800만원(VAT별도)대의 제품으로 종합 병원등에서 의사가 환자에게 처방하기 전 시술경험이 없는 상태에서 권유하기 어렵다는 사 용자들의 의견도 다수 있었습니다. 당사는 사용자의 시술경험을 위한 의약품 샘플제공을 검 토하였으나 최근 의약품 리베이트 근절이라는 명목 하에 공정관리규약 등에 명시된 샘플의 약품의 제한(샘플로 제공된 의약품은 제품의 성상, 향, 제형 등을 확인하기 위한 목적 이외에 환자에게 처방금지)에 따라 판매촉진의 어려움이 있었습니다. <향후 매출전략> 위 매출부진사유에 의한 초기 영업목표대비 매출차이가 있었으나, 현재는 매출부진사유 중 첫 번째인 시판준비업무(의약품 용기 및 포장재 등의 제작기일 소요 및 시판 후 조사 업무 준 비) 및 두 번째의 종합병원의 납품행정업무 지연 사유 중 중요 이슈인 임의비급여 논란의 문 제는 완전히 해소되었습니다. 또한 세 번째 사유인 고가약제의 사용경험 부족은 당사에서 전략적으로 급성심근경색증에 대한 추가임상(6월 IND신청 예정) 및 허혈성심근병증의 3상 임상으로 현재 전국 각 임상별 11개관 씩 총 19개(중복기관 3개 제외) 기관과의 임상시험 진행을 준비하여, 해당 약제의 사 용경험에 의한 처방을 촉진하려고 노력하고 있습니다. 구분 급성심근경색 추가임상 허혈성심근병증 3상 임상기관 세브란스병원(*) 전남대학교병원(*) 연세대 원주기독병원(*) 부산대 양산병원 대전 을지병원 가천 길병원 충남대학교병원 건양대 일산백병원 계명대학교 동산병원 인하대학교병원 삼성서울병원 연세대 원주기독병원(*) 서울대학교병원 세브란스병원(*) 고려대 안암병원 전남대학교병원(*) 서울아산병원 카톨릭대 서울성모병원 동아대의료원 영남대의료원 분당서울대학교병원 총계 11개 11개 주) 세브란스병원, 전남대학교병원, 연세대 원주기독병원은 급성심근경색 추가임상과 허혈성심근병증 3상을 중복하여 진행할 예정입니다. 그러나, 상기 매출부진사유가 해소되었다 해도, 종합병원내에서의 신약 처방을 위해서는 반 드시 약제심의위원회(D/C)를 통과해야 하며, 현재 전국 132개 종합병원 중 '하티셀그램- AMI'가 약제심의위원회를 통과한 종합병원은 14개 병원입니다. 동사는 이외의 118개 종합 병원 중, 장거리 이동의 문제로 제품 공급에 어려움이 있는 제주지역 3개 종합병원 및 도입계 dart.fss.or.kr Page 71

74 획이 미정이거나 보류인 19개 종합병원을 제외한 96개 종합병원에 대한 약제심의위원회 통 과 예상시점을 2013년까지 계획하고 있습니다. [종합병원 약제심의위원회 통과 및 접수 예상 시점] (기준일 : 2012년 3월 31일) (단위 : 건) 구분 통과 보류 접수 기접수 완료 2012년 2013년 미정/제외 합계 병원수 주) 통과 병원 : 건국대충주병원, 목포한국병원, 순천성가롤로병원, 전남대학교병원, 청주효성병원, 충주의료 원, 인하대병원, 일산백병원, 상계백병원, 서울의료원, 아주대병원, 연세대학교 원주기독병원, 울산대학교병원, 계명대 동산병원 자료 : 당사 제시 구분 년 2012년 비고 년 통과 보류 접수 통과 보류 접수 예정 예정 미정 제외 가천길병원 2월 가톨릭대학교부천성모병원 10월 가톨릭대학교여의도성모병원 10월 가톨릭대학교의정부성모병원 12월 가톨릭대학교인천성모 병원 6월 강남세브란스병원 10월 강남차병원 미정 강북삼성병원 9월 강원대학교병원 12월 건국대충주병원 10월 건국대학교병원 민중병원 9월 건양대병원 12월 경북대병원 10월 경상대병원 6월 경희대 동서신의학병원 12월 경희대학병원 10월 고려대안암병원 3월 고려대의과대학부속구로병원 6월 고려대의과대학부속안산병원 12월 dart.fss.or.kr Page 72

75 고신대복음병원 미정 광명성애병원 3월 광주기독 5월 광주병원 3월 광주보훈병원 3월 구미순천향 미정 구미차 4월 국립중앙의료원 10월 국민건강보험공단일산병원 12월 논산백제병원 10월 대구가톨릭 11월 대구파티마병원 9월 대동병원 2월 대전성모병원 10월 대전한국병원 9월 대진의료재단분당재생병원 12월 동국대경주병원 9월 동국대학교일산불교병원 7월 동산병원 4월 동아대병원 1월 동의의료원 미정 메리놀병원 11월 명지병원 9월 목포한국병원 9월 목표중앙병원 11월 미래로21C병원 10월 보라매병원 7월 보훈병원 3월 부산대병원 9월 부산보훈 미정 부산의료원 12월 부산침례병원 미정 부천순천향병원 10월 분당서울대병원 3월 삼성생명공익재단삼성의료원 7월 삼육병원 9월 서울대학교병원 10월 dart.fss.or.kr Page 73

76 서울성모병원 10월 서울순천향대학병원 10월 서울의료원 11월 선병원 12월 성균관대 창원삼성병원 9월 성모병원 1월 성바오로병원 12월 성빈센트병원 12월 세종병원 12월 수영한서병원 12월 순천성가롤로병원 8월 순천향대천안병원 12월 아산병원 3월 아주대학병원 10월 안동병원 9월 양산부산대병원 10월 연세대학교의과대학세브란스병원 11월 영남대 11월 예수병원 9월 울산대병원 11월 울산동강병원 9월 울산병원 12월 원광대병원 6월 원주기독병원 8월 을지대병원 12월 의료법인노원을지병원 12월 의료법인한전의료재단 한일병원 8월 이화여대부속목동병원 12월 인제대부산백병원 6월 인제대부속상계백병원 10월 인제대학교일산백병원 2월 인제대학부속서울백병원 9월 인제대해운대백병원 9월 인하대학교의과대학부속병원 12월 전남대병원 10월 전북대병원 10월 제주대병원 제외 dart.fss.or.kr Page 74

77 제주한라병원 제외 제주한마음병원 제외 조선대병원 미정 조은금강 10월 좋은 삼선병원 10월 좌천봉생 6월 중앙대학병원 10월 차의과학대학교분당차병원 11월 창원파티마병원 10월 창원한마음병원 9월 천안단국대 5월 천안충무병원 10월 청주성모병원 9월 청주효성병원 10월 충남대병원 11월 충북대병원 3월 충주의료원 11월 포항선린병원 9월 포항성모병원 12월 포항세명기독병원 9월 한림대부속 강동성심병원 7월 한림대학부속강남성심병원 11월 한림대학부속춘천성심병원 11월 한림대학부속평촌성심병원 11월 한림대학부속한강성심병원 11월 한양대 9월 한양대 구리 5월 홍익병원 1월 화순전남대병원 미정 KS병원 5월 대전선병원 4월 동군산병원 미정 앙지병원 미정 동인병원 미정 인천사랑병원 미정 한도병원 미정 제일병원 미정 dart.fss.or.kr Page 75

78 곳모닝병원 미정 강안병원 미정 합계 * 상기 약제심의위원회 진행 일정은 당사에서 각 종합병원별 약제심의위원회 위원들을 대상으로 하티셀그램-AMI 관련 자 료를 배포하고, 이에 대한 각 종합병원별 동향을 고려하여 당사 마케팅부서의 판단하에 산출하였음. 하지만 상기 종합병원 약제심의위원회(D/C) 예상 일정은 당사 마케팅부서의 각 종합병원별 약제심의위원회(D/C) 의원들을 대상으로 하티셀그램-AMI 관련자료를 배포하고, 이에 대한 각 종합병원별 동향을 고려하여 산출한 예상치이며, 실제 해당 종합병원의 약제심의위원회 (D/C) 일정은 지연될 수 있습니다. 또한, 종합병원 약제심의위원회(D/C)의 통과가 당사의 계획대로 진행되어도, 통과여부가 '하티셀그램-AMI'의 즉각적인 처방 및 매출을 의미하는 것은 아니며, 당사의 예상과 달리 본격적인 매출로 이어지지 않거나 매출이 지연될 수 있으 니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 라. 당사의 급성심근경색용 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 가격은 현재 dose 당 환자부담 가격이 평균 1,800만원 수준으로 상당히 고가의 치료제입니다. 당사는 '하티셀그램-AMI'의 효능, 여 타 주요 세포치료제의 가격 등을 고려시 단지 '하티셀그램-AMI'의 가격으로 인해 환자들이 치료를 포기할 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 그러나, 당사의 예상과 달리 가격 부담으로 인해 실제 병원에서 처방에 소극적이고, 치료를 포기하는 환자가 많을 경우 '하티셀그램-AMI' 매출이 부 진할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 또한, 향후 매출 확대를 위한 마케팅 과정에서 판매단가가 인 하될 가능성이 있으며, 건강보험 정책의 변경에 따라 '하티셀그램-AMI'에 대해 건강보험이 적용될 경우 판매가격이 제한 될 수도 있습니다. 이경우 당사의 수익성에 영향을 미칠 수 있습니다. 당사 급성심근경색용 줄기세포체료제인 '하티셀그램-AMI'의 환자부담 가격은 현재 dose 당 평균 1,800만원 수준으로 상당히 고가의 치료제입니다. 하지만 아래의 표에서 볼 수 있듯이 일반 세포치료제의 경우 약 2,000만원 이상의 가격을 형성하고 있으며, 국내 심혈관질환 환 자 1인당 평생 질병비용이 약 4천만원(신한금융투자 2011년 10월 10일, 당사에 대한 리포 트 참조)이라는 점과 한번 투입으로 평생 효과를 볼 수 있다는 점을 볼 때, 급성심근경색환자 중 의료비 부담으로 치료를 포기하는 저소득층 환자군을 제외한 일반 환자군에서 '하티셀그 램-AMI'를 통해 환자의 상태를 호전시킬 수 있다는 의사의 진료 및 처방이 있는 경우, 단지 '하티셀그램-AMI'의 가격으로 인해 치료를 포기할 가능성은 낮은 것으로 당사는 판단하고 있습니다. [주요 세포치료제 가격 비교] 약품명 원료 투여횟 수 가격 효능 비고 이뮨셀-엘씨 활성화 T-림프구 6회/주 기 2,000만원/주기 간세포암 면역세포치료제 dart.fss.or.kr Page 76

79 엔케이엠주 자기유래활성화림프구 5회/주 기 2,000만원/주기 악성림프종 면역세포치료제 Provenge 자가면역세포 (수지상세 1개월 11,000만원 전립선암 면역세포치료제/미 포) (93,000$)/1개월 국 MyoCell 근모세포 1회 2,700만원(25,000$)/회 당 심부전 미국 하티셀그램- AMI 자가유래줄기세포 1회 1,800만원/dose 급성심근경 색 줄기세포치료제 자료 : 당사 자체 파악 '하티셀그램-AMI'가 대상으로 하고 있는 급성심근경색 환자는 2011년 11월에 발간된 건강 보험 심사평가원 자료에 따르면 2010년 기준으로 71,742명으로 연간 약 7만명 가까이 발생 하고 있으며, 심장질환 치료비는 매년 약 10%씩 증가하고 있습니다. [급성심근경색 환자 및 진료비 현황] 구분 인구수(명) 48,782,274 48,991,779 49,268,928 49,540,367 49,773,145 50,515,666 급성심근 경색환자수(명) 급성심근경색 전체진료비(백만원) 68,212 69,724 73,581 66,838 68,021 71, , , , , , ,670 * 자료 : 건강보험심사평가원 ( 급성심근경색증 평가결과) 따라서 당사의 '하티셀그램-AMI'의 dose 당 가격이 평균 1,800만원으로 비교적 고가임에도 불구하고, 연간 발생하는 급성심근경색 환자수와 심장질환 치료비 및 급성심근경색증 환자 의 괴사된 심장 근육을 재생시키는 마땅한 대체 치료 방법이 없는 점은 당사 제품의 가격경 쟁력에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 그러나, 이는 당사의 예상이며, 실제 '하티셀그램-AMI'에 대한 처방을 담당하는 병원에서 '하 티셀그램-AMI'가 고가의 치료제라는 이유로 처방에 소극적이고, 치료제 부담으로 인해 '하 티셀그램-AMI'를 통한 치료를 포기하는 환자가 많을 경우 당사의 예상과 달리 '하티셀그램- AMI' 매출이 부진할 가능성을 배제할 수는 없습니다. 또한, 향후 당사의 매출 확대를 위한 마케팅 과정에서 판매단가가 인하될 가능성이 있으며, 현재 비급여 처방이 가능한 의약품으로 분류할 수 있는 '하티셀그램-AMI'에 대해 향후 건강 보험 정책의 변경 등으로 인해 건강보험 적용이 가능해질 경우 판매가격이 제한될 가능성도 있습니다. 이 경우 '하티셀그램-AMI'의 판매량은 증가할 수 있으나, 당사의 수익성에는 부정 적인 영향을 미칠 수도 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 77

80 마. 식품의약품안전청은 품목허가를 받은 의약품에 대해서 일정기간 경과 후 재심사를 받도록 하고 있으며, '하티셀그램-AMI'의 재심사신청기간은 ~ 으로, 재심사 신청 결과 예상하 지 못한 약물유해반응이나 기타 부작용 및 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인들이 발생할 수 있 습니다. 이 경우 '하티셀그램-AMI' 처방이 가능한 대상 환자군이 축소되고, 이는 '하티셀그램- AMI'의 판매감소로 이어져 당사의 매출 및 수익에 악영향을 끼칠 위험이 있으며, 극단적인 경우 본 약물에 대한 시판 허가 취소 가능성 또한 존재합니다. 당사는 2011년 7월 1일 식품의약품안전청으로부터 '하티셀그램-AMI' 제품에 대한 품목허 가를 받았으며, 품목허가의 상세한 내용은 다음과 같습니다. ['하티셀그램-AMI' 품목허가 상세 내용] 제품명 - '하티셀그램-AMI' (자가골수유래 중간엽줄기세포) 성상(형상 및 구조) - 유백색의 세포 현탁 용액이 무색투명한 플라스틱 주사기에 채워져 있고 주사기 말단에 폐색기로 고정되어 있는 프리필드시린지 분류번호 - 기타의 조직세포의 치료 및 진단(04390) 의약품분류 - 전문의약품 효능ㆍ효과 - 흉통 발현후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심 실구혈율의 개선 용법ㆍ용량 - 이 약 1 프리필드시린지의 용량 및 분량은 골수채취 시점의 환자의 체중에 의해 다음과 같이 제조 되며, 관상동맥 내로 투여한다. 체중 용량 및 분량 60 kg 이하 10 ml / 5 x 10^7세포수 61 kg ~ 80 kg 이하 14 ml / 7 x 10^7세포수 81 kg 이상 18 ml / 9 x 10^7세포수 (1) 본 제품의 주성분은 자가골수유래 중간엽줄기세포이므로 환자 자신의 골수를 채취하여 제조한 다. dart.fss.or.kr Page 78

81 (2) 프리필드시린지를 손가락으로 가볍게 치거나, 흔들어 세포 침전물과 보존액이 균등하게 혼합되 도록 한다. 프리필드시린지를 과도하게 흔들거나 섞지 않는다. (3) 주사기 안의 공기를 제거한 후 다음과 같이 관상동맥 내로 투여한다. 1) 환자에게 관상동맥조영술을 시행한다. 2) 풍선도자를 이용하여 저기압으로 풍선확장술을 시행하면서 다음과 같이 3회에 나누어 주입 한다. 1 1분 동안 풍선을 확장하여 혈류의 흐름을 막은 후 1분 동안 주입한다. 2 풍선 확장을 없애 3분 동안 혈류가 흐르도록 한다. 3 위의 과정을 추가로 2회 반복 실시한다. (4) 본 제품의 주입이 끝난 후, 재차 관상동맥조영술을 시행하여 선행혈류를 확인한다. 사용상의 주의사항 1) 경고 본 제품은 자가골수유래 중간엽줄기세포이므로 타인에 사용할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 자신에게만 사용해야 한다. 2) 다음 환자에게는 투여하지 말 것 (1) 소유래 물질에 예민반응을 보인 환자. (2) 겐타마이신(gentamycin)에 아나필락시스를 보인 병력이 있는 환자. (3) 심도자법(cardiac catheterization)을 실시할 수 없는 환자 (4) 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질에 과민증이 있는 환자 (5) 투약 전 선행혈류의 혈류장애가 관찰된 환자 3) 다음 환자에게 신중히 투여할 것 (1) 본 제품을 사용하기 위해 추가로 시행되는 수술은 다음과 같으며, 수술 중 또는 수술 후 합병 증 및 부 작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사 용해야 한다. 1 골수채취 2 관상동맥 조영술 (2) 다음 환자에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았으므로 신중히 투여 한다. 1 악성 혈액질환(급성 골수성 백혈병, 급성 림프구성 백혈병, 비호지킨스 림프종, 호지킨스 림프종, 다발성 골수증)을 진단받고 관해 되지 않은 환자 2 중증 재생불량성 빈혈 환자 3 고형암을 진단받고 현재 항암 치료중인 환자 4 혈청 SGOT/SGPT 수치가 정상의 3배 이상인 경우 또는 Creatinine 수치가 정상의 1.5배 이상인 환 자(단, SGOT는 심근경색 환자에서 일시적으로 상승할 수 있으므로, 간기능 손상과 관련되지 않을 경 우는 제외함) 5 관상동맥 우회술(Coronary artery bypass grafting surgery)력이 있는 환자 6 심인성 쇽(예: 수축기 혈압이 90mmHg 미만) 환자 혹은 심각한 혈역학적 이상이 지속되는 (반복적 dart.fss.or.kr Page 79

82 인 저혈압, 심각한 부정맥) 환자 7 만성심부전 환자(급성 심근경색 발병 3개월 이전에 심부전의 병력이 있는 환자) 8수혈을 필요로 하는 중증도 이상의 출혈이 있는 환자 9 최근 1개월 동안 지속적으로 고용량의 스테로이드나 항생제 등을 복용하고 있는 환자 10 최근 3개월 이내 의사가 판단하여 주요한 외과수술, 장기 생검, 유의한 외상이 있는 환자 11 뇌졸중(Stroke) 또는 일과성 허혈성 발작(Transient ischemic attack)이 최근 6개월 이내에 있었던 환자나, 중추신경계의 구조적 이상(동맥류, 뇌수술 등)의 기왕력이 있는 환자 12 최근 2주 이내 10분을 초과하는 심폐소생술을 실시한 환자 4) 약물유해반응 본 제품을 대상으로 수행된 임상시험결과 임상시험 등록 후 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같다. 표1 급성 심근경색치료와 관련한 이상반응 (치료법과의 인과관계 없음 포함 ) 시험군 (N=40) 대조군(N=40) 분류 모든 이상반응 시험약과 관련된 이상반응 모든 이상반응 n(%) 건수 n(%) 건수 n(%) 건수 일반적 질병 및 투여상태 19(47.50) 34 2(5.00) 2 18(45.00) 25 발열 7(17.50) (17.50) 7 가슴불편 7(17.50) 8 1(2.50) 1 6(15.00) 6 흉통 6(15.00) 9 1(2.50) 1 4(10.00) 4 오한 3(7.50) (5.00) 2 무력증 1(2.50) (5.00) 3 하지부종 1(2.50) (2.50) 1 피로 1(2.50) 천자부위 통증 (2.50) 1 비정형안면통 (2.50) 1 위장 질환 13(32.50) 25 2(5.00) 2 14(35.00) 22 구역 6(15.00) 8 2(5.00) 2 5(12.50) 5 변비 4(10.00) (10.00) 6 복통 3(7.50) (2.50) 1 소화불량 (7.50) 3 명치불쾌감 1(2.50) (2.50) 1 위염 1(2.50) (2.50) 1 위궤양 1(2.50) (2.50) 1 역류성식도염 1(2.50) (2.50) 1 잇몸질환 (2.50) 1 dart.fss.or.kr Page 80

83 치근막염 1(2.50) 치통 1(2.50) 상복부통 1(2.50) 구토 (2.50) 1 위장소리이상 1(2.50) 대장용종 1(2.50) 부식성위염 1(2.50) 복부불편 (2.50) 1 신경계 질환 16(40.00) 24 1(2.50) 1 15(37.50) 18 두통 11(27.50) (15.00) 7 어지럼증 9(22.50) 11 1(2.50) 1 2(5.00) 2 감각이상 (12.50) 5 안면마비 1(2.50) (2.50) 1 지각감퇴 (2.50) 1 졸음 1(2.50) 수근관 증후군 (2.50) 1 말초신경장애 (2.50) 1 호흡, 가슴과 종격 질환 9(22.50) 13 1(2.50) 1 10(25.00) 13 기침 2(5.00) (15.00) 8 호흡곤란 6(15.00) 6 1(2.50) 1 3(7.50) 3 객혈 1(2.50) (2.50) 1 만성 폐쇄성 폐질환 1(2.50) 운동성 호흡곤란 1(2.50) 젖은 기침 (2.50) 1 구인두통 1(2.50) 혈흉 1(2.50) 신진대사 및 영양 질환 7(17.50) (20.00) 13 당뇨병 3(7.50) (10.00) 4 저혈당증 (7.50) 4 저칼륨혈증 (7.50) 3 식욕저하 1(2.50) (2.50) 1 저칼슘혈증 2(5.00) 수액불균형 1(2.50) 고지혈증 (2.50) 1 근골격계와 결합조직 질환 9(22.50) (10.00) 7 근골격통 3(7.50) (2.50) 1 dart.fss.or.kr Page 81

84 요통 3(7.50) (2.50) 1 사지통 2(5.00) (2.50) 1 경부통 2(5.00) 척추관협착증 (2.50) 1 추간판탈출 (2.50) 1 근력약화 1(2.50) 근골격 경직 1(2.50) 측복통 1(2.50) 근육통 (2.50) 1 관절통 (2.50) 1 조사 6(15.00) (7.50) 4 헤로글로빈 저하 5(12.50) (5.00) 2 아스파르테이트 아미노 전이효 소 증가 1(2.50) (2.50) 1 알라닌아미노 전이효소 증가 1(2.50) (2.50) 1 헤마토크리트 감소 1(2.50) 적혈구수 감소 1(2.50) 심전도 T파 역위 1(2.50) 혈관 질환 7(17.50) (10.00) 4 저혈압 6(15.00) (5.00) 2 혈종 (5.00) 2 말초동맥류 1(2.50) 피부 및 피하조직 질환 5(12.50) (10.00) 5 소양감 1(2.50) (2.50) 1 발진 1(2.50) (2.50) 1 식은땀 (5.00) 2 반상출혈 1(2.50) (2.50) 1 두드러기 1(2.50) 피부손상 1(2.50) 다한증 1(2.50) 심장 질환 5(12.50) 5 1(2.50) 1 3(7.50) 4 관상동맥협착증 1(2.50) (2.50) 2 느린맥 2(5.00) 불안정 협심증 1(2.50) (2.50) 1 심계항진 (2.50) 1 방실 차단 1(2.50) 1 1(2.50) 손상, 중독 및 시술과실 4(10.00) (5.00) 3 dart.fss.or.kr Page 82

85 시술상 고통 (2.50) 2 치아손상 1(2.50) 관절 탈구 1(2.50) 시술후 출혈 1(2.50) 상처분비 1(2.50) 시술 후 혈종 (2.50) 1 정신 질환 3(7.50) (5.00) 2 불면증 2(5.00) (5.00) 2 정신상태 변화 1(2.50) 불안 1(2.50) 감염 4(10.00) (2.50) 1 상기도 감염 2(5.00) 기관지염 1(2.50) 비인두염 1(2.50) 헬리코박터 감염 (2.50) 1 간담도 질환 3(7.50) 3 1(2.50) 1 1(2.50) 1 만성간염 1(2.50) 1 1(2.50) 담관결석 1(2.50) 급성간염 (2.50) 1 담석증 1(2.50) 혈액 및 림프계 질환 (7.50) 3 철 결핍성 빈혈 (5.00) 2 빈혈 (2.50) 1 비뇨기 계통 질환 1(2.50) (2.50) 1 단백뇨 1(2.50) 배뇨통 (2.50) 1 귀 및 미로 질환 2(5.00) (2.50) 1 현기증 1(2.50) 이명 1(2.50) 난청 감각장애 (2.50) 1 생식기 체계 및 유방 관련 질환 1(2.50) (2.50) 1 발기부전 1(2.50) (2.50) 1 양성 및 악성미확인 신생물 (낭종과 용종 포함) 1(2.50) 폐 신생물 1(2.50) 췌장암 1(2.50) 눈 질환 1(2.50) dart.fss.or.kr Page 83

86 결막충혈 및 출혈 1(2.50) 선천성 가족력/유전적 질환 1(2.50) 담즙결손 1(2.50) ) 일반적 주의 (1) 본 제품은 살아있는 자가골수유래 중간엽줄기세포로 유효기간(제조시간으로부터 18시간) 내 에 사용 해야 한다. (2) 본 제품의 사용은 시술 방법을 충분히 숙지하고 사용해야 하며, 반드시 경험이 충분한 의사의 책임하 에 사용해야 한다. (3) 본 제품은 무균시험에 대해서는 공정중 관리시험 결과가 적합하고, 완제의약품의 품질관리시 험 중간 결과(3일 배양 관찰)가 적합한 경우에 출하되며, 무균시험 최종 결과(14일 배양 관찰)가 투여시에 는 제출 되지 않는다. (4) 무균시험 결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조치를 취해야 한다. (5) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼합 등 기타 이상이 없는가를 학인하고 이상 이 있으 면 사용하지 않는다. (6) Virus 검사(HIV, HBV, HCV, VDRL) 양성인 환자에게는 이 제품의 제조를 위한 골수조직을 채 취하지 않 는다. (7) 환자의 상태를 충분히 관찰하고 부작용의 발현에 유의한다. (8) 본 제품은 마이코플라스마부정시험에서 형광법 결과가 적합한 경우에 출하되며, 28일 배양법 결과가 투여시에는 제출되지 않는다. 6) 임산부 및 수유부, 가임여성에 대한 투여 임신한 여성을 대상으로 한 적절한 연구가 없으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 게는 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여해야 한다. 이 약을 수유부에 투여한 경험은 없으므로 수유부에 투여하지 않는다. 이 약의 투여가 필수적인 여 성의 경우, 반드시 수유를 중지해야 한다. 7) 소아, 고령자에 대한 투여 18세 미만, 70세 초과 고령자에 대한 안전성ㆍ유효성 확인 임상시험은 수행되지 않았다. 소아와 고령자에서의 본 제품의 사용은 유익성이 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용한다. 8) 적용상의 주의 (1) 유효기간이 경과한 제품은 시술에 사용하지 않는다. (2) 본 제품은 무균적으로 제조된 제품으로 별도의 무균과정을 시행하지 않는다. (3) 본 제품은 무균적으로 조작되어야 한다. (4) 본 제품은 운반이나 보관 중 세포가 중력에 의하여 가라앉아 있으므로 투여 직전에 세포를 조 심스럽 게 재 현탁하여 사용해야 한다. dart.fss.or.kr Page 84

87 (5) 거품이 생기지 않을 정도로 조심해서 흔들어야 한다. (6) 재 현탁 후 에도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰된 경우는 사용 하지 말 아야 한다. (7) 사용 전 프리필드시린지가 파손된 경우 사용하지 말아야 한다. 9) 보관 및 취급상의 주의사항 (1) 본 제품은 무균공정으로 제조된 제품으로 투여 전까지 무균상태를 유지해야 한다. (2) 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 주의해서 보관해야 한다. (3) 본 제품은 시술 전까지 전용 용기를 개봉하지 않아야 하며, 상온(20~25 )에서 보관해야 한 다. (4) 개봉 후에는 세포의 안정성 및 오염 등을 고려하여 즉시 사용한다. 10) 기타 (1) 본 제품은 누드마우스를 이용한 종양원성시험 결과 종양이 형성되지 않았으며, 핵형 분석 결 과에서도 염색체 이상을 보이지 않았다. (2) 임상시험결과 6개월간의 좌심실구혈율의 개선효과를 나타내었으며, 장기적인 안전성 및 유효 성 평가 는 수행된 바 없었다. (3) 임상시험에 등록된 환자는 대조군과 투여군에서 각각 40명이었고, 유효성 평가에 참여한 환 자는 29 명, 30명이었으며, 무작위 배정시 좌심실 구혈율 평균은 52.17±9.11%, 49.03±11.70%이었다. 피험자 중 좌심실구혈률이 낮은 환자(40% 미만)는 8명이었다. 허가조건 1. 약사법시행규칙 제35조 제1항에 의한 재심사대상품목임. - 재심사기간 : ~ (6년) - 재심사신청기간 : ~ (3개월 이내) 2. 신약등의 재심사기준(식품의약품안전청고시)을 준수할 것 3. 기수행된 임상시험에 참여한 피험자에 대한 장기추적 관찰결과를 까지 보고할 것 4. 장기 안전성 및 유효성을 평가할 수 있는 임상시험계획서를 3개월 이내에 제출하고 약사법시행규 칙 제 31조 및 제 32조에 따라 실시할 것. 동 임상시험 종료보고 후 6개월 이내에 그 결과를 보고할 것 5. 상기 허가조건을 정당한 사유없이 이행하지 않을 때에는 동 허가를 취소할 수 있음 한편 상기 '하티셀그램-AMI' 품목허가 상세 내용 상의 '허가조건'에서도 확인할 수 있듯이, 당사의 '하티셀그램-AMI'는 '신약'으로서 약사법시행규칙 제35조 제1항에 의하여 재심사를 받아야 하는 품목이며, 재심사 기간( ~ , 6년)중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내( ~ )에 재심사 신청서를 식품의약품안전청장 에게 제출하여야 합니다. 제35조(신약 등의 재심사대상 등) dart.fss.or.kr Page 85

88 1 법 제32조제1항 또는 법 제42조제4항에 따라 재심사를 받아야 하는 품목에 대한 재심사기간은 다음 각 호와 같다. 1. 재심사기간이 그 품목허가일부터 6년인 품목 가. 신약 나. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품 다. 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품 2. 재심사기간이 그 품목허가일부터 4년인 품목 가. 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품 나. 그 밖에 식품의약품안전청장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 의약품 2 식품의약품안전청장은 제1항에 따른 의약품의 품목허가를 할 때에는 그 품목허가증에 재심사신청기간을 기입하여야 한다. 신약 등의 경우 재심사는 허가시의 제한된 임상시험결과만으로는 안전성과 유효성에 관한 모든 정보를 얻을 수 없기 때문에 신약 및 일부 전문의약품 등의 허가 이후에 광범위한 환자 들을 대상으로 사용초기의 약물사용 양상을 장기간(4~6년) 관찰하여 의약품 개발과정에서 나타나지 않았던 새로운 유해사례 및 그 발생상황, 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 조사ㆍ확인 후 허가사항에 반영함으로써 허가관리에 만전을 기하는 것을 목적으로 하 고 있습니다(식약청 "신약 등의 재심사업무 가이드라인"). 재심사 과정은 재심사 기간 중 "시 판 후 조사"를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 재심사신청서와 다음의 자료를 첨부 하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 합니다. 재심사 첨부서류 1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 2. 제 1호 외에 유해사례 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성 관한 보고자료 3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 4. 국내ㆍ외의 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 시판 후 조사(Post Market Surveillance, PMS) 약사법 및 식약청에서 정한 '신약 등의 재심사기준'에 따라 신약 시판 후 4년에서 6년 동안 6백에서 3천여 예의 환자에 대 해 병ㆍ의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용 경험을 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도를 말합니다. 신약의 상품화 이후 불특정 다수의 환자들을 대상으로 한 광범위한 사용 경험을 통해 얻은 부작용 또는 새로운 효능 등 자료를 체계적으로 수집ㆍ평가해 신약 개발 과정에서 발견하지 못한 안전성과 유효성을 확인, 검토하 기 위한 것입니다. 당사의 '하티셀그램-AMI'는 신약 등의 재심사 기준 제 6조 3항에 의한 "국내에서 세계최초로 개발된 신 약"으로서 총 조사대상자수는 3000명 이상인 품목입니다. 하지만 동 기준 4항에 의하여 식품의약품안전청장이 인정하는 경우 조사대상자수는 변경 가능합니다. 상기와 같이 재심사 과정은 주로 의약품의 안전성과 관련된 보고자료이며, 식품의약품안전 청장은 회사가 제출한 재심사신청서를 검토하여 의약품 재심사결과통지서를 발급하고, 재심 사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시하도록 되어 있습니다(식약청 "신약 등의 재심사 기준" 제3조 2항). 제3조(재심사 신청 등) 1 약사법시행규칙 제36조 제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 약사법시행규칙 제35조2항에 dart.fss.or.kr Page 86

89 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 약사법시행규칙 별지 제27호서식에 의한 재심사 신청서에 다 음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 재심사 기간 중 시판 후 조사 계획에 따라 실시한 결과로부터 얻어진 해당 의약품의 효능ㆍ효과 정도 등 유효성에 관한 자료와 유해 사례 유무, 유해사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 유해사례 발현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여 부, 합병증 등) 과 치료내용(해당 의약품의 사용이유, 사용기간ㆍ사용량, 병용약 등)에 따라 분석ㆍ평가한 자료 2. 제1호 외에 유해사례 등에 관한 국내ㆍ외의 안전성에 관한 보고자료 재심사 기간 중 국내 임상시험 및 자발적 유해사례 보고 등으로부터 수집된 유해사례 및 발현상황과 재심사 기간 중 외 국에서 수집 된 해당 의약품의 약물유해반응 보고사례를 분석ㆍ평가한 자료 3. 국내ㆍ외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 국내ㆍ외의 안전성 정보 및 문헌ㆍ학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물유해반응 유무, 약물유해반응 사 례 및 종류별 발생상황 등 약물유해반응 발현에 관한 자료 4. 국내ㆍ외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 판단에 도움을 줄 수 있 도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등에 관한 자료 및 기타 안전성ㆍ유효성과 관련된 외국 의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료 2 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청서를 검토하여 품목별로 약사법시행규칙 별지 제28호서식 에 의한 의약 품 재심사결과통지서를 발급하고 재심사 결과 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용을 명시한다. '하티셀그램-AMI'의 재심사 신청기간은 ~ 이며, 재심사 신청 결과 예 상하지 못한 약물유해반응이나 기타 부작용 및 안전성과 유효성에 영향을 미치는 요인들이 발생할 수 있습니다. 이 경우 약물과의 인과관계 여부에 대한 조사자와 보고업소의 의견 등 을 식품의약품안전청에서 검토하고 필요시 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 '하티셀그램- AMI'의 사용상의 주의사항으로 반영될 수 있습니다. 재심사 결과 약물유해반응, 부작용 등의 정도가 심각할 경우, '하티셀그램-AMI'가 처방 가능 한 대상 환자군이 축소되고, 이는 '하티셀그램-AMI'의 판매감소로 이어져 당사의 매출 및 수 익에 악영향을 끼칠 수 밖에 없습니다. 또한, 극단적인 경우 본 약물로 인하여 사망 등의 중대 한 이상반응이 발생하고, 중앙약사심의위원회를 거쳐 중대하다고 판단될 경우 본 약물에 대 한 시판 허가가 취소될 수 있으며, 이 경우 당사의 실적 및 재무구조는 크게 악화될 수 밖에 없을 것으로 판단됩니다. 또한 당사의 신인도 하락으로 인해 '하티셀그램-AMI' 이외의 기타 줄기세포치료제 연구개발 역시 위축될 수 밖에 없으며, 줄기세포치료제 개발 및 판매 이외 줄기세포 보관사업, 줄기세포개발 관련 용역 및 기술이전 등의 기타 사업 분야 역시 크게 위 축될 수 밖에 없을 것으로 판단되오니 투자자 여러분께서는 이 점 유의하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 87

90 바. 당사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하여 허혈성심근병증치료제, 급성뇌경색치료제, 척수 손상치료제 및 간부전 치료제를 개발 중에 있습니다. 동 치료제들의 개발 및 판매가 성공적으로 이 루어진다면 경제적 가치가 상당할 것으로 전망되지만, 사업의 특성상 다른 사업보다 상업화를 위한 절차가 복잡하고 허가획득 여부가 불투명합니다. 당사도 현재까지는 초기단계에 머물고 있는 실정 으로 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용을 쉽게 예측할 수 없으며, 최악의 경우 상용화 단계로 진입하지 못할 위험도 있습니다. 당사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하여 허혈성심근병증치료제, 급성뇌경색치료제, 척수손상치료제 및 간부전치료제를 개발 중에 있습니다. 당사는 기 허가된 줄기세포치료제 와 동일한 방법으로 치료제 개발이 진행되므로 임상 1상이 면제되며, 상기 치료제 이외에도 단계별로 다양한 치료제를 연구하고 있습니다. 상기 연구중인 치료제중 급성뇌경색치료제는 임상III상이 진행되고 있고, 척수손상치료제는 임상시험 II/III상이 동시에 진행중입니다. [당사 줄기세포 치료제 연구 현황] 자료 : 당사 자체 작성 [상업화 임상 단계별 내용] 구분 내용 dart.fss.or.kr Page 88

91 1상 2상 3상 의약품 최초로 사람에게 투여. 치료 목적보다는 안전성 검증 목적. 건강한 지원자나 특정환자군 에게 실시 유효성 검증. 의약품의 용량과 용업 결정. 철저한 기준에 의해 모집된 환자군에서 실시 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험. 많은 수의 피험자를 대상으로 이루어짐. 품목허가 에 필요한 정보 완성 단계 뇌경색질환은 뇌로 전달되는 혈관이 급작스럽게 막혀 뇌신경세포 손상이 발생되면서 뇌기능 이 소실되는 질환으로 한국인 사망 원인 중 2위이며, 단일 질환 사망률 1위의 질환입니다. 현 재까지 근본적 치료가 불가능하고 치료 효과가 낮은 수준임을 고려할 때, 판매가 성공적으로 이루어질 경우 경제적 가치가 높을 것으로 예상되며, 현재 임상 3상 진행중입니다. 척수손상은 뇌와 몸을 이어주는 신경통로인 척수가 외상으로 인하여 손상되어 정보전달에 이상이 생기는 질환으로 갑작스러운 사고로 인해 발병합니다. 척수손상 치료제는 현재 임상 2/3상을 동시에 진행하고 있습니다. 간부전증은 반복적인 과도한 음주와 만성간염에 의해 간이 딱딱해져 간 기능이 손실되는 질 환이며, 한국인 사망 원인 중 8위의 질환입니다. 간부전증 치료제는 현재 연구자임상을 완료 하고 상업화임상 진입을 위한 IND(임상 시험계획 승인) 승인자료 준비 중에 있습니다. 특히, 간부전증은 국내에서의 임상시험과 함께 미국내에서의 임상시험도 함께 진행할 계획입니다. 허혈성심근병증은 심장근육에 손상이 일어나 몸 전체로 피를 제대로 내보내지 못하게 되는 질환으로 방치하게 되면, 심부전증으로 발전하게 되어 생명에 위협을 주는 질환으로, 기존 하 티셀그램-AMI에 대한 적응증 추가 허가변경 사항으로 임상3상을 준비중에 있습니다. [당사 주요 줄기세포 치료제 개발 성과] 구분 뇌경색질환 치료제 척수손상 치료제 간부전증 치료제 허혈성심근병증 적응증 - 뇌로 전달되는 혈관이 급작스럽 - 뇌와 몸을 이어주는 신경통로인 - 반복적인 과도한 음주와 만성간 - 심장근육에 손상이 일어나서 몸 게 척 염 전체로 피를 제대로 내보내지 못하 막혀 뇌신경세포 손상이 발생되 수가 외상으로 인하여 손상되어 에 의해 간이 딱딱해져 간 기능 게 되는 질환 면 정 손실 - 방치하게 되면 심부전증으로 발 서 뇌기능이 소실되는 질환 보전달에 이상이 생기는 질환 - 중증 합병증 동반하여 사망률 높 전하게 되어 생명에 위협을 줌. - 언어장애, 인지장애, 운동장애 - 운동기능의 일부 또는 전부 상실 음 동반 시장 현황 - 한국인 사망 원인 중 2위, 단일 - 갑작스러운 사고로 인한 발병 - 한국인 사망 원인 중 8위 년 허혈성 심장질환 수진자 질 - 국내 척수손상환자 약 17만명 - 4~50대 남자 사망원인 1위 수 총 708,697명 환 사망률 1위 년 한 해 6,888명 사망 년 허혈성심장질환의 진료 년 한 해 26,517명이 사망 비는 6,308억원(건강보험심사평가 원) dart.fss.or.kr Page 89

92 치료 현황 - 근본적 치료 불가능 - 근본적 치료 불가능 - 손상된 간은 회복 불능 - 근본적 치료 불가능 - 혈관을 개통해주는 혈전용해제 - 2차 손상 최소화하기 위한 수술 - 간 이식술만이 유일하나 간 공여 - 혈관을 개통해주는 혈전용해제 등 및 자 등 이 사용 교정법 일부 시행 부족 / 이식 시 면역거부 반응 / 이 사용 ->치료 효과 미미 ->치료 효과는 전체 발병 환자 고 1~2 비용 문제 %로 낮은 수준 당사 연구 성 - MRI 촬영 결과 뇌손상 부위 감소 - 신경학적 회복 및 기능학적 회복 - 간의 딱딱함 정도를 나타내는 지 - 급성심근경색증 치료제(하티셀 과 / (감 표 그램-에이엠아이)는 임상 3상을 뇌 위축정도 감소 각기능, 운동기능) 추적 관찰 중 가 감소 거쳐 2011년 7월 품목허가 좌 - 일상생활 수행능력 지표 상승 / - 간 기능 향상 나타내는 지표는 심실구혈률 5%이상 향상 장애정도 지수 감소 증가 - 급성이 아닌 만성환자를 포함하 - 이식 6개월 후 독립적인 보행 가 - 간 조직 재생으로 기능 개선 및 여 좀 더 광범위한 치료영역 확대 능 합 를 위한 추가임상(급성심근경색증 한 상태로 신체적 기능 향상 병증 감소 확인 치료제와 발생기전 및 치료기전 동 일) 상용화 - 현재 임상 3상 진행 중 - 임상 2/3상 동시 진행 중 - 연구자 임상 완료 - 상업화임상 진입 위한 IND 승인 자 료 준비 중 - 기존 허가받은 하티셀그램-에이 엠아이에 대한 허가변경 임상성격 (적응증 추가)이므로 임상3상 준비 중임. - 기존 간이식술 대비 1/4 가격 공 급 예정 자료 : 당사 자체 작성 체외에서 배양 분화된 줄기세포는 의약품으로 규정되어 있으므로 현 식품의약품안전청 규정 에 따라 의약품에 해당하는 임상시험 및 허가규정을 준수해야 합니다. 의약품에 대한 전반적 인 관리 근거는 약사법에 따르고 있으며 줄기세포치료제 대해서는 '생물학적제재 등의 품목 허가 심사규정(식약청 고시 제 호)'에 의해 구체적으로 적용받으며 임상시험에 대 해서는 의약품임상시험계획승인지침(식약청 고시 제 호)에 따르고 있습니다. 이런 허가 과정을 거치기 위해서는 독성평가를 위한 전임상은 물론 상업화 임상(IND) 절차를 수행해야 합니다. 통상 치료제 허가는 전임상과 I, II, III상(IND)을 거친 후 제품허가(NDA) 단계로 넘어가며 제품허가 단계에서는 생물학적제재 제조시설 기준에 따라 식약청으로부터 세포생산적합생산시설 및 운영기준인 GMP 허가(공장등록)를 받아야 합니다. KGMP 허가 규정에 의하면 세포생산을 위한 기본적인 장비와 시설은 물론 제품 생산 관리와 품질관리 전 담 요원 및 세포생산과정에 대한 전반적인 실사를 받도록 되어 있습니다. 결국 상업적 생산 을 전제로 한 치료제 개발은 임상시험을 통한 안전성 및 유효성 평가를 거친 후 제품 생산 적 합 판정을 받아야 가능합니다. 통상적으로 신약개발을 위해서는 9년 정도가 소요되며, 이는 전임상 단계에 약 3.5년, 임상 시험 5년, 허가검토에 약 1년 정도의 시간이 필요한 것으로 알려져 있습니다. 다만 세포치료 dart.fss.or.kr Page 90

93 제의 경우 인간의 세포를 치료적 목적에서 사용하기 때문에 독성 및 부작용이 상대적으로 적 고 치료적 가능성도 높은 것으로 판단되어 임상시험 적용에 상당한 유연성이 있으며 일부 치 료제의 경우 시판허가 후 임상이라는 제도의 적용을 받기도 합니다. [신약개발 소요 기간] 구분 단계 소요기간 전 임상 단계 1. 후보물질 발굴 3.5년 2. 평가시험 3. 제조 4. 임상시험승인신청 5. 평가시험 임상 단계 6. 임상시험 5년 7. 허가검토 1년 8. 시판 허가 - 자료 : 식품의약품안전청 2012년 1월 기준 국내에서는 총 13건의 줄기세포치료제 임상시험이 진행중이며, 이 중 당사 는 급성뇌경색치료제 및 척수손상 치료제 2건의 임상시험을 진행중입니다. [줄기세포 치료제 국내 승인 현황] 업체수 전체 진행단계별 종류별 유래별 진행중 종료 자가 동종 골수유래 제대혈유래 지방유래 [국내 진행중인 임상시험 리스트] 구분 업체명 제품명 분류 분류 대상질환 최초승인일 1 에프씨비파미셀 MSC1 자가 골수유래 중간엽줄기세포 급성 뇌경색 에프씨비파미셀 Cerecellgram 자가 골수유래 만성 척수손상 Spine 중간엽줄기세포 3 알앤엘생명과학 바스코스템 자가 지방유래줄기세포 버거씨병 알앤엘생명과학 알앤엘-조인트스템 자가 지방유래줄기세포 퇴행성관절염 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 크론병성치루 (연장임상) 안트로젠 ANTG-ASC 자가 지방유래줄기세포 복잡성 치루 dart.fss.or.kr Page 91

94 7 메디포스트 뉴모스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 미숙아 기관지폐 이형성증 호미오세라피 Homeo-GH 동종 골수유래줄기세포 이식편대숙주질환 안트로젠 ANTG-ASC 자가 지방유래줄기세포 복잡성치루 (연장임상) 메디포스트 뉴로스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 알츠하이머형 치매 코아스템 HYNR-CS주 자가 골수유래줄기세포 근위축성측삭경화증 안트로젠 ALLO-ASC 동종 지방유래줄기세포 크론성누공 제대혈줄기세포 제대혈유래간엽 동종 제대혈유래 하지허혈증 응용사업단 줄기세포치료제 간엽줄기세포 [국내 종료(중단)된 임상시험 리스트] 구분 업체명 제품명 분류 분류 대상질환 최초승인일 현황 1 메디포스트 카티스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 2 에프씨비파미셀 MSC2 자가 골수유래 중간엽줄기세포 무릎연골결손 완료 급성 심근경색 완료 3 메디포스트 프로모스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 비혈연조혈모세포 이식보조 완료 4 메디포스트 카티스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골결손 완료 5 호미오세라피 이식편대숙주 질환치료제 동종 골수유래줄기세포 GVHD 중단 6 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 치루 완료 7 안트로젠 ANT-SM 자가 지방유래줄기세포 변실금 완료 8 알앤엘생명과학 알앤엘-아스트로스 템 자가 지방유래줄기세포 척수손상 완료 9 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 크론병성 치루 완료 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 이와 같이 당사는 줄기세포의 특징을 응용하여 줄기세포치료제를 개발, 상용화하기 위한 연 구를 하고 있으며 일부 상용화 단계에 근접해 있는 제품도 존재하지만, 대부분은 현재까지 초기단계에 머물고 있는 실정입니다. 따라서 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용 을 쉽게 예측할 수 없는 상태이며, 최악의 경우 상용화단계로 진입하지 못할 위험도 있으며, '하티셀그램-AMI'의 예에서 보는 것처럼, 제품의 출시 및 상용화가 해당 품목에 대한 즉각적 인 매출 발생을 의미하는 것은 아니므로, 투자자께서는 이러한 점에 유의하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 92

95 사. 바이오 산업, 특히 줄기세포를 이용한 세포치료제 산업은 선진국에서도 차세대 성장산업으로 인 식되고 있으며 전세계적으로 연구활동 및 기업들의 상품화 노력이 진행 중입니다. 이에 따라 향후 세계적으로 경쟁 격화가 예상되며 시장 판도가 불투명합니다. 또한 기술의 발전속도가 빠르고 산업 재산권 분쟁위험이 있기 때문에 관련 특허를 선점하지 못할 경우에는 상업화 단계에 도달하지 못할 위험이 있습니다. 제약분야 보고서인 Jain Pharma Biotech Report(2005년)에 따르면, 세계 세포치료제시장 은 2005~2015년 연평균 13.3%의 성장률로 성장하여 2005년 276억 달러에서 2015년 963억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하였습니다. 특히 줄기세포치료제는 연평균 18.5%씩 성장하는 고성장 산업으로, 2015년에는 줄기세포치료제 시장 규모가 109억 달러 에 이를 전망입니다. 이에 따라 주요 선도 기업들은 이 분야의 기술 개발을 위해 전력을 기울이고 있습니다. 특히 미국 등 주요 선진국의 바이오 기업들은 상업화를 목표로 인허가 과정에 진입하고 있으며 상 당한 정도의 임상시험 단계까지 도달한 상태입니다. 특히, 줄기세포는 인체의 여러 조직과 장기를 이루는 세포로 분화할 수 있는 특징이 있는만 큼, 체외에서 필요할 때 손상된 조직 및 장기를 이루는 세포로 분화시킬 수 있는 원천기술을 확보하는 것이 중요하며, 향후 동 사업 분야에서 세포 배양 및 분화 기술에 대한 특허 분쟁이 심화될 수 있습니다. 당사는 항암 면역치료에 사용할 수 있는 수지상세포 (Dendritic cell) 생산기술과 뇌졸중, 척 수손상, 파킨슨 증후군 등 신경계질환 치료에 사용할 수 있는 신경세포 생산(분화)기술을 개 발하여 국내를 비롯한 해외 7개국에 특허등록을 하였습니다. 또한 2010년 12월 연세대산학 협력단으로부터 중간엽줄기세포를 심장성 세포로 분화하도록 유도하는 기술을 이전 받았습 니다. 그러나 현재, 주요 선도 기업들이 광범위한 특허 출원을 한 상태에서 이 분야 고유 특허를 지 속적으로 확보하지 못할 경우에는 당사가 목표로 하는 다양한 줄기세포치료제에 대한 상업 화 단계에 도달하기 어려울 수 있습니다. [당사보유 특허현황] 구분 발명의 명칭 등록상 태 출원/등록번호 출원/등록국가 비 고 1 인간 조혈 모세포로부터 분화되는 림프구성 수 상돌기 세포 및 그의 생산방법 (CD8α+ lymphoid dendritic cell differentiated from human hematopoietic stem cell and a method for differentiation) 등록 대한민국 등록 중국 등록 유럽연합 등록 홍콩 등록 미국 dart.fss.or.kr Page 93

96 등록 일본 출원 2,442,300 캐나다 2 간엽 간세포를 신경세포로 분화시키는 방법 (Method for diffenentiating mesenchymal stem cells into neural cells) 등록 대한민국 등록 7,229,827 미국 등록 일본 등록 유럽연합 등록 중국 출원 2,444,724 캐나다 3 간엽 간세포로부터 분화된 신경세포를 유효성분 으로 함유하는 신경계 질환 치료용 약학 조성물 (Method for differentiating mesenchymal stem cell into neural cell and pharmaceutical composition containing the neural cell for neurodegenerative disease) 등록 대한민국 등록 호주 등록 일본 등록 유럽연합 등록 2,543,118 캐나다 등록 7,635,591 미국 등록 중국 등록 홍콩 4 아데노신 다아미네이즈 저해제 및 이를 생산하 는 신규한 바실러스 아이에이디에이 -7 균주 (Adenosine deaminase inhibitor and bacillus sp. IADA-7 producing the same) 등록 미국 출원 유럽연합 5 중간엽 줄기세포의 심장성 세포로의 분화 유도 를 위한 PTK저해제의 용도 USE OF PTK INHIBITOR FOR INDUCING DIFFERENTIATION OF MESENCHYMAL STEM CELLS TO CARDIOGENIC CELLS 6 인체유래 줄기세포 배양액 추출물을 포접시킨 리포좀을 함유하는 화장료 조성물 출원 등록 대한민국 대한민국 7 이송용 장기 보존 냉장함 출원 대한민국 아. 줄기세포치료제 연구 및 개발은 관련 전문연구인력 및 생산인력이 희소하기 때문에 인력에 대한 의존도가 높은 전형적인 지식집약적산업의 하나입니다. 당사는 연구개발 인력에 대한 지속적인 투 자를 하고 있으나, 산업내에 전문연구인력 및 생산인력이 희소하기 때문에 당사의 사업을 확대하는 것에 어려움이 있으며, 인력의 갑작스러운 유출이 발생할 경우 당사의 연구.개발 및 생산에 큰 타격 이 있을 수 있습니다. 줄기세포치료제는 그 특성상 연구개발에 의료진의 참여가 필수적입니다. 우선 사람의 세포 dart.fss.or.kr Page 94

97 자체를 다루기 때문에 생물학전공자와 의료진이 공동연구를 하는 체계를 갖춰야 하며 국내 줄기세포 연구는 혈액종양내과 전공의 또는 골수이식전문가들에 의해 개발 또는 임상시험이 진행되고 있습니다. 임상부분에서는 신경과 및 심장내과 등의 전문의들이 참여하고 있으며 제대혈 줄기세포의 경우에는 산부인과 전문의들이 임상연구를 수행하고 있습니다. 또 줄기 세포연구에 대한 전반적인 기초연구는 임상병리과 전문의들이 주로 맡고 있습니다. 다만 줄 기세포치료가 아직 의료계에서는 중심적 의술로 받아들여지지 않은 상황이기 때문에 이와 관련된 전문 의료인력은 희소한 상황입니다. 식품의약품안전청의 평가 인력은 주로 약대와 생물학 전공자들에 의해 이뤄지고 있으며 기 업의 세포 생산에 투여되는 인력도 주로 생물학 전공자들입니다. 다만 제품생산 단계에서는 제품과 시설의 관리를 위해 생물학제제에 대한 이해가 있는 약학 전공자들이 필수적으로 생 산과정을 관리하도록 되어 있습니다. 또한, 안정적인 자기 유래 성체 줄기세포의 배양기술은 공개되어 있지 않으며, 회사내의 연구인력을 통해 전수되는 수준입니다. 이런 이유로 자가유 래 성체줄기세포 배양 및 분화 전문인력은 매우 희소하며 당사의 경우 연구개발 및 생산 인 력 33명을 보유하고 있습니다. 당사는 2012년 3월 31일 현재, 105명의 직원 중 33명의 직원이 연구개발 분야에 종사하고 있으며, 핵심인력이라 할 수 있는 석박사급 인력은 합병전 대비 12명으로 변함이 없는 상태 입니다. [인원 변동 현황] 2010년 2012년 3월 31일 구분 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 연구 판매 관리 합계 연구 판매 관리 합계 연구 판매 관리 합계 합계 박사 석사 학사 기타 합계 일반적으로 자가유래 성체줄기세포 배양기술은 개념적 이해와 함께 숙달 정도가 세포 생산 능력을 좌우하기 때문에 기술 습득을 위해서는 6개월 정도의 시간이 소요되며, 분화기술 및 각종 세포 실험 기술을 확보하기 위해서는 1년 정도의 현장교육이 필요합니다. 또한, 모든 세 포배양과정이 인간의 손을 거치기 때문에 다른 제조업과 같이 대량생산을 목표로 한 다수의 연구인력을 운용할 수 없는 특징이 있습니다. 이렇듯, 산업내에 전문인력의 희소는 사업을 확대 추진하는데 있어 제약요인으로 작용할 수 있으며, 갑작스러운 인력의 유출이 발생할 경우 당사가 추진하고 있는 주요 연구개발 및 기 존 제품의 생상에까지 심각한 타격이 발생할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하 dart.fss.or.kr Page 95

98 시기 바랍니다. 자. 줄기세포치료제 연구는 인간의 세포를 사용하게 되므로 다양한 윤리적 문제가 뒤따르고, 새로운 치료제 분야를 개척함에서 오는 실패 위험 또한 존재합니다. 줄기세포치료제 연구는 인간의 세포를 사용하게 되므로 연구과정에서 다양한 윤리적 문제가 뒤따르고, 새로운 치료제 분야를 개척함에서 오는 높은 실패 위험이 존재합니다. 2004년~2005년 황우석 박사 사건이 대표적입니다. 황우석 박사는 2004년 2월 세계 최초로 인간 체세포의 핵을 인간 난자에 주입해 핵이식 난자를 만든 다음, 전기자극을 통해 세포분 화를 유도함으로써 배반포 단계까지 발육시키는 데 성공하였다고 밝혔습니다. 그러나 논문 의 작성 과정과 내용에 조작 의혹이 제기되어 연구가 중단되었고, 그 결과 배아줄기세포 연 구 분야의 선두 주자였던 대한민국은 미국과 영국, 일본 등에 추월 당하게 되고, 2009년 차 바이오의 정형민 박사의 연구 재개까지 많은 시간을 기다려야 했습니다. 당사와 같이 성체줄기세포를 이용하는 분야는 배아줄기세포를 이용하는 방법에 비해서 윤리 적 문제에 대한 부담은 적지만, 신약 개발에 따르는 실패 위험은 피할 수 없는데 2009년 Osiris사의 프로치말(Prochymal)의 임상시험 실패 역시 그 예입니다. 또한 국내 성체줄기세 포 연구 회사인 알앤엘바이오는 2011년 1월 무허가 줄기세포치료제 제조, 판매 및 시술 알 선 등의 혐의로 검찰 수사를 받았고, 식약청으로부터 버거씨병 치료제 '바스코스템', 퇴행성 관절염 치료제 '알앤엘-조인트스템', 척수손상 치료제 '알앤엘-아스토스템' 등 3가지 과제의 임상시험을 3개월간 정지하라는 행정처분까지 받는 등 새로운 치료제 분야를 개척함에서 오 는 논란이 끊이지 않는 상황입니다. 2. 회사위험 가. 당사는 2011 회계년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하고 있으며, 2011년 9월 15일 舊.에프씨비파미셀을 흡수합병하였고, 2011년 12월 5일 10:1 비율의 주식분할 을 실시하였습니다. 이에 따라, 회계기준의 변경, 흡수합병 및 주식분할 이전과 이후의 회사의 내용, 재무제표, 주식등에 관한 사항, 지분율 등을 단순 비교하는 것은 무리가 있을 수 있습니다. 당사는 국제회계기준 도입 로드맵에 따라, 2011 회계년도부터 한국채택국제회계기준(K- IFRS)에 따라 재무제표를 작성하고 있으며, 직전사업연도 개별재무제표 기준 자산총액이 2조원 미만에 해당하여 분반기 연결재무제표 작성이 2012 회계년도까지 면제됩니다. 그러 나, 회계기준 변경에 따라 2011 회계년도의 재무제표와 그 이전의 재무제표를 단순 비교할 경우 자료해석의 오류가 있을 수 있습니다. 또한, 결산 재무제표의 경우 개별재무제표와 함께 연결재무제표를 함께 작성하고 있으며, 당사의 경우 종속회사인 (주)투웰브를 연결대상에 포 dart.fss.or.kr Page 96

99 함하여 기재하고 있어 개별재무제표와 연결재무제표의 수치가 상이할 수 있습니다. 회계기 준 변경에 대한 사항은 아래 기재된 [회계기준 변경] 부문을 참고하여 주시기 바라며, 종속 회사인 (주)투웰브에 대한 사항은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 사 및 아."를 참고하여 주시기 바랍니다. 당사는 2011년 9월 15일을 기해 舊.에프씨비파미셀을 흡수합병함에 따라, 2011 회계년도는 사업결합을 완료한 합병후 존속법인의 재무제표이며, 그 이전의 재무제표는 합병회사인 합 병전 舊.에프씨비투웰브의 재무제표입니다. 이에 따라, 2011 회계년도와 그 이전의 재무제 표를 단순 비교할 경우 자료해석의 오류가 있을 수 있습니다. 흡수합병에 대한 사항은 2011년 7월 26일 공시된 합병관련 투자설명서와 아래 기재된 [흡수합병_1 합병개요], [흡 수합병_2 사업결합 회계처리], [흡수합병_3 합병 전후의 재무제표 비교] 부문을 참고하여 주시기 바랍니다. 당사는 2011년 12월 4일 10:1 비율의 주식분할을 실시함에 따라, 주식분할 이전의 주식등에 관한 사항과 지분율 등이 변동되었습니다. 이에 따라, 주식분할 이전과 이후의 발행주식총수, 주가, 거래량, 주주에 관한 사항과 지분율 등을 단순 비교할 경우 자료 해석의 오류가 있을 수 있습니다. 주식분할에 대한 사항은 아래 기재된 [주식분할에 관한 사항]을 참고하여 주시기 바랍니다. 상기 내용과 같이, 당사는 최근 1년간 회계기준의 변경, 흡수합병 및 사업결합, 주식분할 등 회사의 내용과 재무수치, 주식에 관한 사항 등에 대해 여러가지 변화가 있었습니다. 이에 따 라, 상기 변화 이전과 이후의 회사의 내용, 재무제표, 주식등에 관한 사항, 지분율 등을 단순 비교할 경우 수치해석의 오류가 있을 수 있으므로, 투자자 여러분께서는 투자 의사 결정시 유의하시기 바랍니다. [회계기준의 변경] 당사의 과거연도 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준(K-GAAP)에 따라 작 성되었으나, 2011년 1월 1일로 개시되는 2011 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기 준(K-IFRS)에 따라 작성되었습니다. 따라서, 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회 계기준에 따라 2010년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제 1101호 (한국채택국제회계기준의 최초 채택)를 적용하여 작성되었습니다. 개시 한국채택국 제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거회계기준에서 한 국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 경영성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같 습니다. (1) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용 한국채택국제회계기준에 따르면 개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 기업회계기준서 제1101호의 다른 한국채택국제회계기준서에 대한 면제조항 중 하나 이상을 선택하여 적용할 수 있도록 하고 있는 바, 당사가 선택한 면제조항은 다음과 같습니다. 1) 간주원가의 적용 투자부동산 중 토지에 대해서는 최초 전환일 시점에 공정가액을 간주원가로 사용하여 측정 하였습니다. dart.fss.or.kr Page 97

100 2) 종업원급여 종업원급여에 대해서 한국채택국제회계기준 전환일에 누적된 보험수리적손익을 모두 인식 하였습니다. (2) 한국채택국제회계기준하의 회계정책과 과거 회계정책과의 주요 차이점 구분 과거 회계정책 한국채택국제회계기준하의 회계정책 투자부동산의 분류 퇴직급여에 대한 보험수리적 평가 연결대상 기업의 변화 임대수익을 얻기 위하여 보유하고 있는 부 동산은 유형자산으로 분류 보고기간종료일 현재 임직원 퇴직금 규정에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임직원 이일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴 직금추계액을 퇴직급여충당부채로 계상 직전 사업연도말 자산총액이 100억 미만이 어서 연결대상에서 제외된 기업 - 투웰브 임대수익 또는 시세차익을 얻기 위하여 보 유하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류 예측단위적립방식의 개념에 따라 보험수리 적가정을 사용하여 계산된 예측 퇴직금의 현재가치를 확정급여채무로 계상 연결대상에 포함 - 투웰브 (3) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 자본의 차이조정에 대한 설명 1) 전환일인 2010년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상 태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 총자산 총부채 총자본 과거 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준 23,462,337 9,670,442 13,791,895 조정액: 유형자산 상각방법 변경 32,957-32,957 투자부동산 원가모형 채택 - 9,901 (9,901) 확정급여채무 - 48,344 (48,344) 조정액 합계: 32,957 58,245 (25,288) 한국채택국제회계기준 23,495,294 9,728,687 13,766,607 2) 2010년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입이 회사의 재무상태 및 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 총자산 총부채 총자본 당기순손익 총포괄손익 dart.fss.or.kr Page 98

101 과거 한국의 일반적으로 인정된 회계처리 기준 조정액: 27,159,819 18,871,031 8,288,788 (13,832,57 8) (13,832,57 8) 대손충당금의 수정 18,101-18,101 18,101 18,101 유형자산 상각방법 변경 179, , , ,821 투자부동산 원가모형 채택 (18,383) - (18,383) (8,483) (8,483) 확정급여채무 - 69,163 (69,163) 30,201 (20,819) 조정액 합계: 179,496 69, , , ,620 한국채택국제회계기준 27,339,315 18,940,194 8,399,121 (13,645,93 8) (13,696,95 8) (4) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 현금흐름표의 차이조정 과거 한국에서 일반적으로 인정되는 회계기준에 따라 영업활동현금흐름으로 분류되었던 이 자의 수취금액과 지급금액은 한국채택국제회계기준의 적용에 따라 모두 기존과 동일하게 영 업활동으로 분류하였습니다. [흡수합병_1 합병개요] 당사는 2011년 06월 24일 이사회 결의를 통해 2011년 09월 15일을 합병기일로 하여 당사 와 에프씨비파미셀(주)의 흡수합병을 승인하였으며, 2011년 09월 19일에 에프씨비파미셀 (주)와의 흡수합병 절차가 완료되었습니다. 합병에 관한 일반적인 사항은 다음과 같으며, 세 부적인 2011년 7월 26일 공시된 합병관련 투자설명서를 참고하여 주시기 바랍니다. (1) 합병의 개요 당사는 2011년 06월 24일부로 합병승인 이사회 결의를 통해 줄기세포치료제 개발사업을 영 위하고 있는 에프씨비파미셀 주식회사와의 흡수합병을 결정하였으며, 2011년 9월 15일을 합병기일로하여 2011년 09월 19일에 합병절차가 완료되었습니다. 동 합병으로 인하여 주식 회사 에프씨비투웰브(현재 파미셀 주식회사로 사명 변경)는 존속법인으로 남으며, 에프씨비 파미셀 주식회사는 소멸되었습니다. 동 합병 당사회사의 개요 및 주요 일정은 아래와 같습니 다. [합병당사회사의 개요] 합병 후 존속회사 상 호 주식회사 에프씨비투웰브 소 재 지 서울시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층 공동대표이사 법인구분 김범준, 김현수 유가증권시장 상장법인 합병 후 소멸회사 상 호 에프씨비파미셀 주식회사 소 재 지 경기도 성남시 중원구 상대원동 시콕스타워 920호 dart.fss.or.kr Page 99

102 대표이사 법인구분 김현수 주권 비상장법인 [합병 주요 일정] 구 분 일 정 비 고 이사회결의일 2011년 06월 24일 - 합병계약일 2011년 06월 24일 - 주요사항보고서 제출일 2011년 06월 27일 - 주주명부폐쇄 공고일 2011년 06월 25일 - 주주확정 기준일 2011년 07월 10일 - 주주명부 폐쇄기간 시작일 2011년 07월 11일 - 종료일 2011년 07월 17일 - 합병반대주주 반대의사 접수기간 시작일 2011년 07월 27일 - 종료일 2011년 08월 11일 - 합병승인을 위한 주주총회일 2011년 08월 12일 - 채권자 이의제출 공고일 2011년 08월 13일 - 채권자 이의제출기간 주식매수청구 행사기간 시작일 2011년 08월 13일 - 종료일 2011년 09월 14일 - 시작일 2011년 08월 13일 - 종료일 2011년 09월 01일 - 합병기일 2011년 09월 15일 - 합병종료보고 총회일(이사회결의일) 2011년 09월 16일 - 합병종료보고 공고일 2011년 09월 17일 - 합병등기일 2011년 09월 19일 - 합병신주 상장일 2011년 10월 05일 - (2) 합병가액 및 합병비율 합병비율은 에프씨비투웰브와 에프씨비파미셀(주)가 1: 인 흡수합병으로, 합병에 따른 신주발행은 806,660주 입니다. 유가증권시장 상장회사인 (주)에프씨비투웰브의 합병가 액은 자본시장과금융투자업에관한법률 시행령 제176조의5에 따른 주식가치로 평가하였으 며, 주권비상장회사인 에프씨비파미셀(주)의 합병가액은 증권의발행및공시등에관한규정 제 5-13조 및 동규정 시행세칙 제4조 내지 제8조에 의한 합병가액 산정방법을 준용하여 회계 법인 이촌이 평가한금액을 고려하여 산출하였습니다. 이에 따른 합병 당사회사의 합병가액 및 합병비율은 아래와 같습니다. 구 분 주식회사 에프씨비투웰브 에프씨비파미셀 주식회사 dart.fss.or.kr Page 100

103 기준주가(주1) 87,025 N/A 본질가치 N/A 21,556 - 자산가치 2,965 1,393 - 수익가치 N/A 34,999 상대가치 N/A N/A (주2) 합병가액/1주 87,025 21,556 합병비율 주1) 자본시장과금융투자업에 관한 법률 시행령 제176조의 5에 의하여 주권상장법인인 주식회사 에프씨비투 웰브의 합병가액은 기준주가와 자산가치 중 큰 금액으로 평가하였습니다. 또한, 에프씨비파미셀 주식회사는 주권비상장법인이므로, 기준주가는 산정하지 아니하였음 주2) 유사회사 선정기준을 충족시키는 유사한 주권상장법인이 없으므로, 상대가치는 산정하지 아니하였음 (3) 최대주주 변동 사항 증권신고서(합병) 제출일 기준 주식회사 에프씨비투웰브의 최대주주는 공동대표이사 김현수 1인으로 19.30%(452,100주)[발행주식총수 2,342,599주기준]의 지분을 보유하고 있으며, 피합병법인인 에프씨비파미셀 주식회사의 최대주주는 대표이사 김현수 1인으로 23.51%(765,583주)[발행주식총수 3,256,616주기준]의 지분을 보유하고 있습니다. 동 합병 으로 인한 존속법인의 최대주주 변경은 없었습니다. [합병 전 후의 대주주등의 지분변동 사항] (단위 : 주, %) 주주명 관계 주식의종류 합병 전 합병 후 주식수 지분율(%) 주식수 지분율(%) 김현수 최대주주 본인 기명식보통주 452, , (4) 주식매수청구권 행사에 관한 사항 (주)에프씨비투웰브의 주식매수가격은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의5 및 시행령 제176조의 7에 따른 매수가격 산정방법에 의하여 2011년 6월 23일을 기산일로 최근 2개월 거래량 가중평균 주가, 최근 1개월 거래량 가중평균 주가, 최근 1주일 거래량 가중평 균 주가를 산술평균한 값인 86,800원으로 결정하였습니다. 합병법인의 주식매수 청구내역은 없습니다. 에프씨비파미셀(주)의 주식매수가격은 상법 제374조의2 제3항에 의거 주식의 매수를 청구 한 주주와 당해 회사간의 협의에 의하여 결정하고, 다만 주식의 매수를 청구받은 날로부터 2월 이내에 위 협의가 이루어지지 않을 경우에 당해 회사 또는 주식의 매수를 청구한 주주는 상법 제374조의2 제4항에 의거 법원에 대하여 매수가격의 결정을 청구할 수 있습니다. [에프씨비파미셀(주) 주식매수가격 결정] 구 분 금 액 비 고 dart.fss.or.kr Page 101

104 A.본질가치 21,556 [ (a 1) + (b 1.5) ] 2.5 a.자산가치 b.수익가치 B.상대가치 C.합병가액 1,393 1주당 순자산가액 34,999 주당 추정이익의 환산가액 - 유사회사가 없으므로 산출하지 아니함 21,556 상대가치를 산출할 수 없으므로 A로 함 이에 따라 에프씨비파미셀(주)의 주식매수가격은 21,556원으로 결정되었습니다. 피합병법 인의 매수청구 주식수는 4,027주이며 청구금액은 86,806,012원으로, 매수청구된 주식은 2011년 9월 9일 에프씨비파미셀(주)의 자기자금으로 처리되었습니다. 자본시장과금융투자 업에관한 법률 제165조의5 제4항과 동법 시행령 제176조의7 제3항의 규정에 따라 당해 주 식을 매수한 날로부터 3년 이내 처분할 예정입니다. (5) 채권자보호에 관한 사항 당사는 2011년 8월 13일 매일경제신문에 채권자 이의제출 공고를 실시하였고, 각 채권자에 게 최고하였으며, 채권자 이의제출기간(2011년 8월 13일 ~ 2011년 9월 14일)동안 채권자 의 이의제출은 없었습니다. (6) 관련 소송의 현황 합병의 효력에 영향을 미칠 수 있는 소송이 제기된 바 없습니다. (7) 신주배정 등에 관한 사항 합병으로 인하여 발행하는 신주의 액면가액은 5,000원이며, 에프씨비파미셀(주) 주주에게 보통주 1주당 (주)에프씨비투웰브 보통주식 주를 배정하였습니다. 신주배정시 발 생하는 1주미만의 단주에 대해서는 합병신주 상장 초일종가로 계산된 금액을 현금으로 지급 하였으며, 합병비율에 따른 합병신주의 교부와 단주매각대금 지급 이외에는 별도의 합병교 부금 지급은 없었습니다. (8) 사업결합으로 인한 존속법인의 재무 변동 사항 합병 당사회사인 에프씨비파미셀(주)와 (주)에프씨비투웰브는 제약 및 바이오 분야에서 줄기 세포를 이용한 치료, 보관, 줄기세포 배양 화장품 등의 연관성이 높은 사업을 영위하고 있다 는 점, 최대주주가 동일하다는 점, 양사 간에 줄기세포치료제 개발 및 판매권 계약을 기 체결 하고 있었다는 점에서 합병으로 인한 관리비용의 절감과 현금흐름 개선 등의 경영성과를 기 대할 수 있습니다. 다만 피합병회사인 에프씨비파미셀(주)가 체결한 업무제휴계약상의 의무가 존속되어, 향후 당사의 매출액을 상회하는 추가적인 개발비의 부담이 늘어날 수 있습니다. 합병 당시 피합병 회사가 체결한 약정사항 및 주요 계약 내용은 다음과 같습니다. 1) 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원, 순천향대학교와 세포치료연구센터 설 립과 공 동연구 및 수익사업 전개를 위한 업무제휴계약 체결 2) 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원과 제대혈 은행에 관한 업무제휴계약 체결 3) 삼성생명공익재단 삼성서울병원과 임상의학 및 세포치료제 개발의 상호협력에 관한 협정 체결 4) 연세대학교 원주의과대학 원주기독병원과 허혈성뇌졸증 치료제 상업화 임상을 위한 임상 dart.fss.or.kr Page 102

105 연구계약 체결 5) 서울아산병원과 척수손상 치료제 상업화 임상을 위한 임상연구계약 체결 6) 인하대학교 의과대학 부속병원과 세포치료 임상시험 연구경쟁력 향상을 위한 상호협력에 관한 협약 체결 [흡수합병_2 사업결합 회계처리] 당사는 상기 흡수합병으로 인한 사업결합과 관련하여 다음과 같이 회계처리하고 있습니다. 1 사업결합 사업결합은 동일지배 하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합을 제외하고는 취득법을 적용 하여 회계처리하였습니다. 당사는 식별가능한 취득 자산, 인수 부채는 다음의 예외사항을 제외하고는 취득일의 공정가 치로 측정하여 인식하고 있습니다. - 리스계약: 약정일의 계약상 조건 및 기타 요소를 기초로 하여 분류 - 우발부채: 현재의무로 신뢰성 있게 측정될 수 있는 우발부채를 인식 - 이연법인세자산과 부채: 기업회계기준서 제1012호 '법인세'에 따라 인식 및 측정 - 종업원급여: 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여'에 따라 인식 및 측정 - 보상자산: 보상대상항목과 일관성 있는 기준에 따라 인식 및 측정 - 재취득한 권리: 특별규정에 따라 측정 - 주식기준보상: 주식기준보상과 관련된 부채 또는 지분상품을 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'에 따라 측정 - 매각예정자산: 기업회계기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 따라 순공정 가치로 측정 또한, 당사는 취득일 현재 피취득자에 대한 비지배지분을 피취득자의 식별가능한 순자산 중 비지배지분의 비례적 지분으로 측정하고 있습니다. 사업결합에서 이전대가는 공정가치로 측정하며, 그 공정가치는 당사가 이전하는 자산, 당사 가 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 당사가 발행한 지분의 취득일의 공정 가치 합계로 산정합니다. 다만, 사업결합의 이전대가에 포함된 피취득자의 종업원이 보유하 고 있는 보상과 교환하여 취득자가 부여한 주식기준보상은 공정가치로 측정하지 않고 상기 에서 언급하고 있는 방법으로 측정합니다. 그리고, 당사가 사업결합의 효과를 거두기 위하여 발생시킨 취득관련원가에는 중개수수료 즉 자문, 법률, 회계, 가치평가 및 그 밖의 전문가 또는 컨설팅 수수료, 내부의취득 부서를 유 지하기 위한 원가를 포함한 일반관리원가, 채무증권과 지분증권을 등록하고 발행하는 원가 를 포함합니다. 이러한 취득관련원가는 기업회계기준서 제1032호와 기업회계기준서 제 1039호에 따라 인식하는 채무증권과 지분증권의 발행원가를 제외하고, 원가가 발생하고 용 역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다. 2 영업권 당사는 취득일 현재 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적 사업결합의 경우 당사 가 보유하고 있는 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계가 취득하는 종속기업의 dart.fss.or.kr Page 103

106 식별가능한 순자산을 초과하는 금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 그러나, 취득한 식별 가능한 순자산이 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적으로 이루어지는 사업결 합의 경우 당사가 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계를 초과 하는 경우 측정을 재검토하고, 재검토 이후에도 계속해서 남는 초과분은 즉시 당기손익으로 인식합니다. 비지배지분의 추가취득은 주주간의 거래로 회계처리하고, 그 결과 관련 영업권 등은 인식하 지 않고 있습니다. [흡수합병_3 합병 전후의 재무제표 비교] 당사의 2011년, 2012년 1분기 재무제표와 합병전 각 법인의 재무제표, 그리고 합병전 각 법 인의 재무제표 수치의 단순합산 재무제표를 기재하오니 참고하시기 바랍니다. 단순합산 재 무제표는 감사인의 감사를 받지 않은 수치이므로 정보의 활용시 유의하시기 바랍니다. [합병전후 요약 재무제표] (단위 : 백만원) 파미셀(주) 구분 Q 2011 단순합산 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 [유동자산] 13,131 14,951 18,590 16,892 14,592 14,380 3,998 2,512 [비유동자산] 86,283 85,954 19,150 16,693 12,568 9,092 6,582 7,601 자산총계 99, ,905 37,740 33,585 27,160 23,472 10,580 10,113 [유동부채] 16,739 16,183 18,960 2,846 18,301 2, [비유동부채] 1,704 1,815 1,934 7, ,023 1, 부채총계 18,443 17,998 20,895 10,365 18,871 9,680 2, 자본금 16,782 16,631 12,994 11,138 11,376 9,538 1,618 1,600 자본잉여금 103, ,686 32,182 25,635 16,478 10,345 15,704 15,290 기타자본항목 1,741 2, (242) (372) 이익잉여금(결손금) (40,603) (36,896) (28,818) (13,310) (20,052) (6,221) (8,766) (7,089) 자본총계 80,972 82,907 16,845 23,221 8,289 13,792 8,556 9,429 (단위 : 백만원) 파미셀(주) 구분 Q 2011 단순합산 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 dart.fss.or.kr Page 104

107 매출액 2,044 9,663 9,503 10,320 6,369 7,188 3,134 3,132 영업이익 (3,114) (14,824) (7,992) (1,403) (9,191) (2,487) 1,199 1,084 당기순이익 (3,707) (16,953) (15,509) (3,687) (13,833) (3,953) (1,676) 266 [주식분할에 관한 사항] 당사는 유통주식수 확대를 통한 거래 활성화를 목적으로 2011년 8년 23일 이사회결의를 통 해 정관 일부변경(주식분할)을 하기로 결정하였습니다. 2011년 11월 1일 열린 임시주주총회 에서 정관일부변경(주식분할) 승인의 건이 가결되어 2011년 12월 5일 주식분할이 등기됨으 로써 완료되었습니다. 주식분할을 통해 1주당 액면가액은 5,000원에서 500원으로 변경되고, 발행주식총수는 보통주 2,423,775주에서 24,237,750주로 증가했습니다. 이후, 수차례의 신주인수권행사와 주식매수선택권행사에 의해 신고서 제출일 현재 당사의 발행주식총수는 33,566,728 주 입니다. 주식분할 절차에 관한 세부 내용 및 일정은 다음과 같습니다. 1. 주식분할 결정 주식분할 내용 구분 분할전 분할후 1주당 액면가액 (원) 5,000원 500원 발행주식총수 보통주(주) 2,423,775 24,237,750 우선주(주) - - 주식분할 일정 주주총회예정일 구주권제출기간 시작일 종료일 매매거래정지기간 ~ 명의개서정지기간 시작일 종료일 신주권상장일 주식분할목적 유통주식수 확대를 통한 거래 활성화 이사회결의일(결정일) 사외이사 참석여부 참석(명) - 불참(명) 2 감사(감사위원) 참석여부 참석 2. 임시주주총회 결과 결의사항 제1호 의안 : 정관일부변경(주식분할) 승인의 건 원안대로 승인 가 결 주주총회 일자 dart.fss.or.kr Page 105

108 나. 당사는 지난 2011년 9월 15일 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀의 합병으로 인해 영업권 등 68,557백만원을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 상기 영업권 등은 舊.에프씨비파미셀이 영위 하던 바이오사업부에 대한 가치로 무형자산에 해당되며, 무형자산의 경우 매 보고기간(회계연도 종 료일)말에 상각방법에 대해 재검토 하도록 되어 있습니다. 2011년 12월 31일 기준 바이오사업부에 대한 영업권 등 평가금액은 71,667백만원으로 합병으로 인식한 최초금액을 상회하여 영업권 등에 대한 손상은 발생하지 않았습니다. 그러나, 영업권 등에 대한 평가는 당사의 매출에 대한 추정에 근 거하므로, 향후 당사의 매출이 추정치를 현저히 하회할 경우 영업권 등에 대한 손상이 발생할 수 있 으며, 영업권 등에 대한 손상이 발생할 경우 당사의 영업손실이 증가할 수 있습니다. 당사는 지난 2011년 9월 15일 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀의 합병을 완료하였 으며, 동 합병으로 인해 당사가 지불한 이전대가는 총 77,251백만원이며, 식별가능 순자산의 공정가치는 8,694백만원으로 이전대가와 식별가능 순자산의 공정가치와의 차액인 68,557백만원을 舊.에프씨비파미셀이 영위하던 바이오사업부에 대한 영업권 등으로 인식하 였습니다. 동 합병에 대한 내용은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 가."에 상세히 기술되어 있으니 참조하시기 바랍니다. [합병으로 인한 자산 및 부채의 이전대가] (단위: 천원) 구 분 금 액 이전대가 지분상품(보통주 806,660주) 74,858,048 주식선택권 2,392,756 합 계 77,250,804 취득한 자산과 인수한 부채의 계상액 현금 및 현금성자산 1,000,432 매출채권 및 기타채권 1,278,227 재고자산 302,180 유형자산 2,694,450 무형자산(*) 46,611,528 기타비유동자산 249,697 이연법인세자산 684,335 매입채무 및 기타채무 (252,607) 차입금 (1,416,260) 퇴직급여채무 (415,062) 식별가능 순자산의 공정가치 50,736,920 dart.fss.or.kr Page 106

109 영업권 26,513,884 주1) 당사는 피합병법인의 신약개발과 관련하여 보유중인 개발비의 공정가치를 현금흐름할인법으로 측정하였 음 주2) 무형자산 중 사업결합시 추가 인식한 개발비는 42,042,686천원임 당사는 상기 합병 이전대가와 식별가능 순자산의 공정가치의 차액인 68,557백만원 전체를 영업권으로 인식하는 대신, 한국채택국제회계기준 1103호에 따른 사업결합원가 회계처리에 관한 해석을 준용하여 영업권 전체금액 중 42,043백만원은 舊. 에프씨비파미셀이 연구진행 중이던 6개의 프로젝트 중 임상시험이 성공적으로 진행되고 있던 급성심근경색치료제(하티 셀그램-AMI로 상품화), 급성뇌경색치료제(III상 진행중), 척수손상치료제(II/III상 진행중) 등 3건의 프로젝트에 대한 개발비로 분리하여 인식하고 있습니다. (기존 장부금액 4,412백만원 포함 총 개발비 46,454백만원) [합병에 따른 개발비 및 영업권 내역] (단위 : 천원) 구분 금액 이전대가 77,250,804 식별가능 순자산 공정가치 8,694,234 잔여가액(=영업권 전체) (A+B) 68,556,570 (A) 개발비 42,042,686 (B) 영업권 26,513,884 상기 합병을 통해 인식한 개발비 및 영업권은 무형자산에 해당하며, 한국채택국제회계기준 에서는 무형자산에 대해 추정 내용연수 동안 정액법으로 상각하고, 내용연수가 유한한 무형 자산의 경우 상각방법과 내용연수에 대해서 매 보고기간말에 재검토하고, 내용연수가 비한 정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는 지를 매 보고기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. (당사 제출 2011년도 감사보고서 주석 2. 중요한 회계처 리방침 중 무형자산 참조) (기준일 : 2011년 12월 31일) [무형자산 내역] (단위 : 천원) 구분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 - 49,315 5,500,000-5,549,315 취득 8,094 26,765 73, ,191 합병 153,790 3,508 46,454,230 26,513,884 73,125,412 상각 (19,182) (14,660) (756,365) - (790,207) 기타증감 - - (55,000) - (55,000) dart.fss.or.kr Page 107

110 기말잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937,712 상기 무형자산 내역은, 2012년 1분기말 현재 아래와 같이 정기적인 상각이 발생하여 일부 변동되었습니다. (기준일 : 2012년 03월 31일) [무형자산 내역] (단위 : 천원) 구분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937,712 취득 - 2,550 66,185-68,735 상각 (4,116) (4,558) (849,536) - (858,210) 기타증감 - - 1,500-1,500 기말잔액 138,587 62,920 50,434,346 26,513,884 77,149,737 이에 따라, 당사는 상기 합병으로 인해 인식한 개발비에 대해 각각 15년간 상각하고 있으며, 합병으로 인해 발생한 영업권 전체에 대해 당사 및 당사의 감사인으로부터 독립된 가치평가 자문기관(회계법인 이촌)에 의뢰하여 2011년 12월 31일을 기준일로 하여 재평가 하였습니 다. [개발비 평가 내역] (단위 : 백만원) 프로젝트 시작시점 평가전 장부금액 평가금액 증가금액 연상각비 상각시점 급성심근경색 2005년 1,959 34,036 32,077 2, 년 부터 15년간 급성뇌경색 2005년 2,029 11,271 9, 년 부터 15년간 척수손상 2007년 424 1, 년 부터 15년간 합계 4,412 46,454 42,043 2,803 - 영업권 전체에 대한 재평가 결과, 2011년 12월 31일 기준 영업권의 가치는 71,667,142천원 으로 평가되어, 합병당시 최초로 평가한 영업권 68,556,570천원을 상회하여 영업권 손상은 발생하지 않았습니다. 그러나, 상기 영업권 전체에 대한 평가는 당사 매출 및 미래 현금흐름에 대한 추정에 근거함 에 따라, 향후 당사의 매출이 추정치와 비교하여 현저히 적은 금액일 경우, 영업권에 대한 손 상이 발행할 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자해 주시기 바랍니다. [영업권평가보고서_일부 내용 발췌] dart.fss.or.kr Page 108

111 아래의 내용은 회계법인 이촌에서 수행한 2011년 12월 31일 기준 당사 바이오사업부의 영 업권 평가보고서에서 발췌한 내용이며, 문구상 "당 법인"은 회계법인 이촌을 의미합니다. 3. 평가내용 가. 평가결과 요약 당 법인은 평가대상사업부문의 영업권등을 현금흐름할인(DCF: Discounted Cash Flow)법 으로 평가하였는 바, 평가대상사업부문의 영업권등 가치는 71,667,142천원으로 추정되었으 며, 동 추정에 적용된 기본 가정 및 주요 추정결과는 다음과 같습니다. 1) 기본 가정 본 평가보고서에 적용된 기본 가정은 다음과 같습니다. 구 분 기 본 가 정 Valuation 기본 방법 현금흐름할인법(Discounted Cash Flow Method) 가치평가 기준일 2011년 12월 31일 현금흐름 추정대상기간 평가기준일 후 5개년에 대하여 현금흐름을 직접 추정 적용 할인율 가중평균자본비용 15.46% 2) 평가결과 요약 가) 평가대상사업부문의 DCF법에 의한 가치평가 결과는 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 내 역 연도별 현금흐름 현가계수 현재가치 가. 연도별 영업현금흐름 2012년 9,361, ,107, 년 13,213, ,911, 년 12,263, ,967, 년 13,658, ,685, 년 13,052, ,360,983 추정기간 현금흐름 가치(소계: A) 40,033,197 추정기간 이후 현금흐름 가치(B) 41,144,779 합 계(A+B) 81,177,976 나. 비영업용 자산가치 - dart.fss.or.kr Page 109

112 다. 사업부가치(= 가 + 나) 81,177,976 라. 이자부 부채의 가치 816,600 마. 사업부 순가치(= 다 - 라) 80,361,376 바. 사업부 순자산가액 8,694,234 사. 초과지급액(이하 영업권등 ) 가치(= 마 - 바) 71,667,142 나) 비영업용 자산가치 및 부채가치 (1) 비영업용 자산가치 비영업용 자산가치는 없습니다. (2) 부채가치 평가대상사업부의 금융부채가치입니다. 다) 민감도 분석 본 건 영업권등 가치 평가시 영구성장률은 0%, 가중평균 자본비용은 15.46%을 적용하였습 니다. 영구성장률 및 가중평균자본비용의 변동에 따른 영업권등 가치 변화는 아래와 같습니다. <변수 변화에 따른 영업권등 가치> (단위 : 천원) 구분 가중평균자본비용 14.46% 15.46% 16.46% 영구 성장률 (-)1% 71,255,694 68,781,008 66,589,791 0% 74,512,562 71,667,142 69,167,459 1% 78,253,363 74,952,464 69,353,205 3) 평가방법 평가대상사업부문의 DCF법에 의한 가치평가 시 적용된 주요 평가방법 및 결과는 다음과 같 습니다. (1) 미래 영업현금흐름의 추정 평가대상사업부문의 미래 영업현금흐름의 추정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) dart.fss.or.kr Page 110

113 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 매출액 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 매출원가 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 매출총이익 31,114,565 35,285,507 31,755,536 37,906,004 35,051,707 판관비 12,471,242 16,111,195 16,089,768 18,787,783 18,575,008 영업(경상)이익 18,643,322 19,174,312 15,665,768 19,118,221 16,476,699 법인세액 4,079,531 4,196,349 3,424,469 4,184,009 3,602,874 당기순이익 14,563,791 14,977,964 12,241,299 14,934,212 12,873,825 유뮤형자산상각비 507, , , , ,955 순운전자본증감 (5,267,275) (1,892,415) (169,050) (1,520,054) (105,564) Capex지출 (442,934) (437,796) (434,497) (385,288) (317,067) Net cash flow 9,361,044 13,213,575 12,263,115 13,658,336 13,052,148 나) 매출액의 추정 (1) 평가대상사업부문의 매출은 주력부문인 줄기세포치료제 매출과 기타 뇌질환 치료용 세 포치료제 및 척수질환 치료제 매출로 구분되며, 2012~2016년 추정내역은 아래와 같습니다. <평가대상사업부의 2012~2016년 매출 추정내역> (단위 : 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 심근경색치료제 43,750,099 54,100,388 52,423,276 50,798,154 49,223,411 뇌질환치료제 ,614,378 10,082,651 척수손상치료제 ,191,272 1,817,134 총 매출액 추정 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 cf. 상기 매출액 추정은 당사의 제시자료를 바탕으로 회계법인 이촌에서 추정한 수치이며, 당 사의 줄기세포치료제 출시 이후 현재까지 발생한 매출액 및 매출수량을 아래와 같이 비교 기 재합니다. 투자자 여러분 께서는 상기 추정치와 실제 매출액간에는 상당한 차이가 발생하고 있음을 유의하시기 바랍니다. [당사 줄기세포치료제 매출 추이] (단위 : 백만원, 개) 품목 2011년 2012년 9월 10월 11월 12월 합계 1월 2월 3월 합계 dart.fss.or.kr Page 111

114 매출금액 매출수량 (2) 심근경색 치료제 추정근거 평가기준일 현재 평가대상사업부문은 급성심근경색 치료제의 임상(2상, 3상)을 완료 후 2011년 7월 시판허가를 득하였습니다. 이후 동 치료제 매출은 생산준비 등으로 2011년 9월 부터 일부 발생하였으며, 2012년 이후 본격적인 매출이 발생될 것으로 예상됩니다. 당 법인의 줄기세포치료제 매출 추정은 아래와 같이 추정하였습니다. (가) 설문조사에 의한 수요량 추정 평가기준일 현재 시판되고 있는 심근경색치료제는 질병의 진행 정도를 완화시키는 약물로 손상된 심근세포의 재생을 유도하여 심근기능을 회복시키는 치료제는 전혀 없는 상황입니다. 평가대상사업부의 제품은 국내 최초의 줄기세포치료제로서 일반적인 매출추정 방식으로는 수량을 추정하기가 어렵고, 관련 시장규모를 통한 추정의 경우 수량이 과다하게 추정될 수 있으므로 설문 등을 통한 실수요량 예측을 통해 최종 수요량을 추정하였습니다. 평가대상사업부의 줄기세포치료제 매출수량을 추정하기 위해 평가대상사업부의 줄기세포치 료제인 Hearticellgram-AMI를 시술할 수 있는 129개 병원 전체를 대상으로 각 병원의 순환 기내과, 심장내과에서 의사결정권을 갖고 있거나 영향력을 행사 할 수 있는 위치에 있는 의 사 129명에게 Hearticellgram-AMI의 처방(시술)의향, PCI 건수 및 처방비율을 조사하였습 니다. 설문조사 대상병원들은 대부분의 국내 급성심근경색증 발병환자가 진료를 받는 종합 병원급 이상의 병원으로서 매년 건강보험심사평가원에서 급성심근경색증 진료의 질 향상 활동을 촉 진하기 위하여 평가를 실시하는 종합병원 및 상급종합병원 104개 병원(년간 급성심근경색증 30건 이상 진단)과 추가적으로 급성심근경색증 30건 이하 진단병원 중 Hearticellgram- AMI의 처방(시술)이 가능한 25개 병원입니다. 동 설문조사는 2011년 4월부터 6월까지 진행되었으며 동 설문결과는 기존 (구)에프씨비투 웰브와 (구)에프씨비파미셀 합병당시 합병비율 산정에 사용되었습니다. 금번 영업권등 평가 시에도 동 설문결과를 동일하게 준용하였으나, 평가대상사업부의 마케팅 계획 및 대상병원 의 계획 변경 등에 따라 기존 대상이었던 129개 병원 중 108개 병원만이 추정에 사용되었습 니다. <설문조사에 의한 추정 수요량> 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 설문결과판매량 3,252 4,150 4,150 4,150 4,150 증가율 조정수량 3,317 4,318 4,404 4,492 4,582 dart.fss.or.kr Page 112

115 치료포기비율 고려후 판매량 2,917 3,797 3,872 3,950 4,029 (주1) 설문 결과 판매량에서 국내 급성심근경색수진자수의 5개년도 평균 증가율인 2%를 가 산하였습니다. <급성심근경색수진자수 증가율> 연도 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 - 수진자수(명) 69,724 73,581 66,838 68,021 74,743 5개년도 평균 증가율 (주2) 연간 판매량은 설문조사 결과에 의한 수요추정량에 2008년 12월 한국보건사회연구원 이 발간한 "2006년 차상위계층 실태분석 및 정책제안보고서"에 따른 의료비 부담으로 치료 를 포기한 경험이 있는 가구의 전체평균 비율인 12.07%을 고려하여 산정하였습니다. [ 참고사항1] 상기 2012~2016년 Hearticellgram-AMI 판매량의 수요추정 적용된 근거 는 아래와 같습니다. (설문결과 이용 시 적용된 가정) 1 설문조사 결과 연간 PCI 건수에 대한 범위값은 최소값으로 가정하였습니다. 2 설문조사에 대해 응하지 않거나 "향후판단 및 잘모르겠다"로 답한 경우 추정매출 산정시 제외하였습니다. 3 줄기세표 치료에 대한 시술의향이 없다고 답한 경우 추정매출 산정시 제외하였습니다. 4 월별시술건수 산정시 소수점이하 부분은 절사하였습니다. [ 참고사항2] 평가대상사업부의 생산능력(CAPA) 평가대상사업부는 분석기준일 현재 성남에 제조시설(3room)을 갖추고 있으며, 각 생산규모 는 다음과 같습니다. <평가대상사업부의 생산능력> 구 분 1 Room 2 Room 3 Room(주2) 합 계 작업대(Clean bench) 수 3 대 3 대 2 대 8 개 생산량/일 (2교대) 9 개 9 개 - 18 개 - 오전(전반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 - 오후(전반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 - 야간(후반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 dart.fss.or.kr Page 113

116 생산량/월 (2교대)(주1) 180 개 180 개 개 (주1) 상기 CAPA수량은 연구원들의 동선 등을 감안하여 정상적인 수준의 생산능력을 가정 하였습니다. (주2) 분석기준일 현재 3room은 연구임상 및 연구용역을 위해 사용되고 있으나, 평가대상사 업부는 초과 수요 발생시 임상연구나 연구용역을 일시 중지하고 제품제조 목적으로 사용이 가능합니다. (주3) 기존의 생산CAPA는 Room당 1일 5개까지 생산가능 하였으나, 식약청 허가과정에서 치료제 유효기간이 제조시간으로부터 12시간 후에서 18시간 후까지 연장됨에 따라 교대제 근무가 가능해짐(전날 생산 후 익일 배송 가능)으로 치료제 수요가 많을 시 인력을 충원하여 2교대로 공장을 운영할 경우 1일 Room당 9개까지 생산 가능합니다. 분석기준일 현재 생산CAPA(최대360개)와 3room을 제품제조 목적으로 사용할 경우 생산 CAPA(최대540개)등을 감안하면 2012~2016년의 추정된 예상수요량을 충분히 충족시킬 수 있을 것이라 판단됩니다. (나) 매출단가 줄기세포치료제 Hearticellgram-AMI의 최초 예상판매가격은 1,800만원였으나, 과거 (2011년 9월~12월) 매출사례 등을 근거로 1회당 1,500만원으로 하향 조정하였습니다. 또한 향후 경쟁업체 및 대체재의 시장 진입 등을 감안해 판매가격을 매년 5%씩 인하하는 것으로 하였습니다. 타사의 세포치료제 가격과 비교하였을 경우, 평가대상사업부의 매출단가는 경쟁력을 보유하 는 차원에서 시장가격을 반영하고 있다고 판단됩니다. <세포치료제의 가격 사례> 약품명 원료 투여횟수 가격 효능 이뮨셀-엘씨 활성화 T-림프구 5회 2,000만원/회당 간세포암 엔케이엠주 자기유래활성화림프구 6회 2,000만원/회당 암세포 Provenge 자가면역세포(수지상세포) 1개월 11,000만원($93,000)/1개 월 전립선암 MyoCell 근모세포 1회 2,700만원($25,000)/회당 심부전 (3) 뇌질환 치료용/척수질환 치료용 세포치료제 매출의 추정 신경질환은 크게 뇌질환과 척수질환으로 구분되며, 평가대상회사는 줄기세포를 이용한 신경 세포분화기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 뇌질환 치료제는 보건복지부 차세 대성장동력사업으로 뇌출혈, 뇌경색, 파킨슨증후군, 외상성 뇌질환에 대한 치료제를 개발하 고 있으며, 식약청으로부터 2005년 6월 상업화임상시험(IND-III)승인을 받았습니다. 뇌질환 치료제의 경우 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 상업화 임상 III상이 진행 중입니다. 회사는 동 치료제의 매출 시기로 2015년 이후로 산정하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 114

117 또한, 척수손상 치료제의 경우 치료제가 없는 난치병으로서 2007년 12월에 식약청으로부터 상업화 임상 시험(IND-II/III)승인을 받아 2008년 3월부터 서울아산병원에서 상업화 임상시 험이 진행 중에 있습니다. 동 치료제의 예상매출 시기 또한 회사는 2015년 이후로 산정하고 있습니다. (가) 뇌질환 치료용 세포치료제 매출 추정 발병환자수 추정은 건강보험심사평가원의 2010년도 뇌졸중 적정성 평가결과의 발병환자수 를 활용(2009년까지)하여 5년 평균증가율(4.8%)을 적용하여 추정하였습니다. 또한, 출시시 점인 2015년 이후는 보수적 관점에서 발병환자수 증가율을 반영하지 않고 일정하게 유지시 켰습니다. 예상점유율은 당사의 줄기세포치료제는 손상된 신경을 재생시킬 수 있는 치료제로서 현재까 지 이러한 의약품이 존재하지 않기 때문에 당사의 목표시장점유율을 반영하였으며, 최초 발 매 후 2018년까지 급성장하다 이후 경쟁의약품의 대두가능성 등으로 이후 매년 0.02%씩 감 소할 것으로 추정하였습니다. (단위:건,천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 예상시술건수 건 902건 수진자 증가율 및 치료포기 반영후 시술건수 건 825건 판매가격 ,861 12,218 매출액 ,614,378 10,082,651 (나) 척수손상 치료용 세포치료제 매출 추정 동 치료제 역시 현재까지 유사의약품이 존재하지 않으므로 통계청 장래인구추계(2010년 ~2060년 ( )) 자료와 당사의 목표 시장점유율을 반영하여 추정하였습니다. 동 치 료제 매출은 최초 발매 후 2018년까지 급성장하다 이후 경쟁의약품의 대두가능성 등으로 이 후 매년 1%씩 감소할 것으로 추정됩니다. (단위:건,천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 예상시술건수 건 163건 수진자 증가율 및 치료포기 반영후 시술건수 건 149건 dart.fss.or.kr Page 115

118 판매가격 ,861 12,218 매출액 ,191,272 1,817,134 다) 매출원가의 추정 (1) 직접재료비 (가) 줄기세포치료제 매출원가 중 직접재료비의 추정내역은 다음과 같습니다. 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 심근경색치료제 연간예상판매량(건수) 2,917 3,797 3,872 3,950 4,029 단위당재료비(원) 2,927,041 3,021,682 3,119,383 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) 8,537,222 11,471,871 12,079,651 12,719,631 13,393,517 뇌질환치료제 연간예상판매량(건수) 단위당재료비(원) n/a n/a n/a 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) ,657,793 2,743,453 척수손상치료제 연간예상판매량(건수) 단위당재료비(원) n/a n/a n/a 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) , ,436 총 직접재료비(천원) 8,537,222 11,471,871 12,079,651 15,675,713 16,631,407 (나)추정근거 직접재료비는 줄기세포를 배양하는데 필요한 시약 등으로 각 단계별 소요되는 단위당 표준 재료비를 기준으로 산출하였으며, 2013년 이후 직접재료비는 매년 3.2%(과거 3개년 소비자 물가상승률 평균치) 증가하는 것으로 가정하여 반영하였습니다. <표준 직접재료비 산정내역> (단위 : 원) 제조공정 제조비용 품질공정 품질비용 MNC 분리 및 배양 (9일) 80,371 BACTEC 14,272 MNC-P0 29,208 MycoAlert 49,332 P0-P1 41,098 Endotoxin 60,552 dart.fss.or.kr Page 116

119 P1-P2 69,594 마이코플라스마 (직접법) 72,858 P2-P3 90,943 외래성바이러스 (CPE) 134,952 P3-P4 189,225 외래성바이러스 (Had) 382,607 P4-P5 368,921 무균시험 11,124 Injection 215,121 확인 40,754 폐기물처리비용 168,700 확인 및 순도 70,569 심근세포분화능시험 150,884 역가시험 500,353 그람염색 2,742 완제품 모니터링 182,861 소계 1,253,181 소계 1,673,860 합계 2,927,041 (2) 인건비 및 인건비성 경비 (가) 인건비 및 인건비성 경비의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급 여 2,182,710 4,282,558 5,060,377 5,336,339 5,624,857 퇴직급여 181, , , , ,738 복리후생비 312, , , , ,163 여비교통비 107, , , , ,036 통신비 24,454 47,980 56,694 59,786 63,018 차량유지비 60, , , , ,382 교육훈련비 15,644 30,694 36,269 38,247 40,314 도서인쇄비 12,630 24,780 29,280 30,877 32,546 소모품비 163, , , , ,263 합 계 3,060,651 6,005,112 7,095,789 7,482,751 7,887,317 (나)추정근거 1 급여 1인당 평균급여는 2011년 12월 총 급여를 2011년 12월말 인원으로 나누어 산출하였습니다. 2012년 이후의 급여는 사업부의 인원소요 계획에 따른 인원에 2011년 산출된 평균급여 (1인당 33,423천원)를 추정 소요인원에 적용하여 산출하였으며, 매년 평균 3.2%(과거 3개년 dart.fss.or.kr Page 117

120 소비자 물가상승률 평균)의 급여 인상을 가정하여 반영하였습니다. <평균 인원소요 계획> 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 인원수 (단위: 명) 2 기타 인건비성 경비 매출원가 중 인건비의 증감에 연동되는 인건비성 경비로는 퇴직급여, 복리후생비, 여비교통 비, 통신비, 차량유지비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 소모품비 등이 있으며, 퇴직급여는 추정된 급여의 1/12을 적용하였으며, 나머지 비용은 추정된 급여의 일정비율로 연동하여 추정하였 습니다. 동 비율은 과거 3개년 급여 대비 인건비성 경비의 비율을 기준으로 산정하였습니다. <급여 대비 인건비성 경비 비율> 계정과목 2009년 2010년 2011년 적용비율(*) 복리후생비 12.2% 15.2% 14.4% 14.31% 여비교통비 7.3% 5.1% 4.0% 4.91% 통신비 2.2% 1.7% 0.4% 1.12% 차량유지비 5.2% 5.0% 0.5% 2.76% 교육훈련비 1.1% 1.5% 0.1% 0.72% 도서인쇄비 1.0% 0.5% 0.5% 0.58% 소모품비 6.5% 14.1% 3.4% 7.49% (*)2009년 가중치 1/6, 2010년 가중치 1/3, 2011년 가중치 1/2를 적용하여 산정 (3) 기타제조간접비 (가) 기타제조간접비용의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 고정비 318, , , , ,224 변동비 240, , , , ,200 합 계 559, , , , ,424 (나) 추정근거 dart.fss.or.kr Page 118

121 기타제조간접비는 제조시설을 유지 관리하는 비용으로, 제조공정간접비와 품질공정간접비 로 구분할 수 있습니다. 고정제조간접비는 하기 추정내역을 기준으로 2013년 이후에는 매년 평균 3.2%(과거 3개년 평균 소비자 물가상승률) 상승을 가정하였으며, 변동제조간접비는 사 업부의 인원소요 계획에 따른 인원수 및 매년 평균 3.2%(과거 3개년 소비자 물가상승률 평 균)상승을 가정하였습니다. (단위: 천원) 구분 고정비 변동비(*) 제조공정간접비 제조위생 55,546 1,412 적격성평가비용 51,525 - 안정성시험 48,678 - 시설유지비용 20,000 - 의복비용 무균공정밸리데이션 4,511 - GMP 교육비용 5,000 - 품질공정간접비 무균시험 (배지성능시험) 1,565 - 고체배지(배지성능시험) 1,581 - 정규미생물모니터링 (1A, 1B) 38,295 - 정규미생물모니터링 (2) 8,137 - 정규부유입자모니터링 (1A, 1B) 83 - 정규부유입자모니터링 (2) 10 - 공장 전기료 및 관리비 84,000 - 운영비 등 - 1,000 합 계 318,931 2,811 (*) 1인당 변동비 (4) 유무형자산상각비 판매관리비 중 (나) 유무형자산상각비 참조 (5) 매출원가 요약 매출원가 추정Flow에 따른 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 직접재료비 8,537,222 11,471,871 12,079,651 15,675,713 16,631,407 dart.fss.or.kr Page 119

122 인건비 및 인건비성경비 3,060,651 6,005,112 7,095,789 7,482,751 7,887,317 기타제조간접비 559, , , , ,424 유무형자산상각비 478, , , , ,342 합 계 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 라) 판매관리비의 추정 판매비와 관리비는 인건비(급여, 퇴직급여), 상각비(유형자산 감가상각비, 무형자산상각비), 기타판매관리비(인건비연동, 매출액연동)로 구분됩니다. 2012년부터 향후 5년간의 판매관 리비 추정내역은 다음과 같습니다. <추정 판매관리비 요약> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급 여 767,376 1,505,621 1,779,078 1,876,099 1,977,533 퇴직급여 63, , , , ,794 유무형자산상각비 29,011 28,604 30,012 28,447 29,613 기타판매관리비 11,610,907 14,451,501 14,132,422 16,726,896 16,403,067 합 계 12,471,242 16,111,195 16,089,768 18,787,783 18,575,008 (가) 급여 및 퇴직급여 1 급여는 2011년 12월 현재의 평균급여와 2012~2016년 인원계획 등을 고려하여 추정하 였으며 세부내역은 다음과 같습니다. <판매관리비_급여 추정내역> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급여총액 767,376 1,505,621 1,779,078 1,876,099 1,977,533 퇴직급여총액 63, , , , ,794 2 추정근거 평균인원수는 평가대상사업부의 향후 인력운용계획에 근거하여 산정하였으며, 1인당 급여는 dart.fss.or.kr Page 120

123 2011년 12월 평균 급여(33,423천원)에 3년 평균 소비자물가상승률(3.2%)을 가산하여 추정 하였습니다. 퇴직급여는 급여대비 1/12을 퇴직급여로 추정하였습니다. (나) 유무형자산상각비 1 향후 5개년 동안의 상각비는 아래와 같습니다. <유무형자산상각비 배분> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 제조원가 478, , , , ,342 판매관리비 29,011 28,604 30,012 28,447 29,613 합 계 507, , , , ,955 2 추정근거 평가대상사업부의 2011년 말 현재의 유/무형자산에 대한 상각스케줄 및 사업계획상 감가상 각비를 적용하였습니다. 사업계획에는 보유중인 개별자산과 예정하고 있는 신규 유형자산 투자에 대한 감가상각비가 반영되어 있으며, 신규자산의 경우 신규투자가 이루어지는 예상 시점을 기준으로 감가상각비를 추정하였습니다. 유형자산과 무형자산 중 개발비에 대해서는 동 상각비를 제조원가로 분류하였으며, 기타 무 형자산(특허권, 상표권, 소프트웨어)에 대해서는 판매관리비로 분류하여 반영하였습니다. <유무형자산상각비(자산별)> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 유형자산상각비 269, , , , ,743 무형자산상각비 238, , , , ,212 합 계 507, , , , ,955 (다) 기타판매관리비 1 기타판매관리비등에 대한 추정자료는 아래와 같습니다. <기타판매관리비> dart.fss.or.kr Page 121

124 (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 인건비 연동 244, , , , ,619 매출액 연동 10,955,845 13,547,751 13,127,771 15,677,166 15,306,394 기타 고정성경비 410, , , , ,054 합 계 11,610,907 14,451,501 14,132,422 16,726,896 16,403,067 2 추정근거 기타판매관리비는 인건비, 매출액과 연동되는 변동판매관리비항목과 기타의 고정성판매관 리비로 분류하였습니다. 변동판매관리비항목은 과거 인건비 및 매출액 대비 가중평균비율이 향후 추정기간 동안 유지되는 것으로 가정하여 추정하였고, 기타의 판매관리비항목은 고정 성비용으로 보아 과거 3개년의 가중평균치를 적용하였습니다. a. 변동판관비_인건비연동 과거 3개년의 급여총액과 해당 인건비 연동성 판관비계정과의 비율을 산출한 후 동 비율을 최근년도부터 3:2:1로 가중평균 하여 인건비성 경비의 값을 추정하였습니다. <변동판관비_인건비연동> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 복리후생비 109, , , , ,071 여비교통비 37,658 73,887 87,307 92,068 97,046 통신비 8,597 16,868 19,932 21,019 22,155 차량유지비 21,198 41,591 49,145 51,826 54,628 교육훈련비 5,500 10,791 12,751 13,446 14,173 도서인쇄비 4,440 8,712 10,294 10,855 11,442 소모품비 57, , , , ,104 계 244, , , , ,619 b. 변동판관비_매출액연동 과거 3개년의 매출총액과 해당 매출액 연동 판관비계정과의 비율을 산출한 후 동 비율을 최 근년도부터 3:2:1로 가중평균 하여 인건비성 경비의 값을 추정하였습니다. 다만, 2011년도 의 경우 합병등의 사유로 정상적인 영업이 이루어지지 않아 매출과 해당 판관비간에 상관관 계가 낮으므로, 추정근거자료는 2008년~2010년 3개년도의 자료를 적용하였습니다. 다만, dart.fss.or.kr Page 122

125 판매수수료 항목의 경우 판매촉진 등을 위한 제 비용성격으로 기존 회사의 과거자료와 상관 관계가 낮아 매출액의 10%수준으로 개별 가정하였습니다. <변동판관비_매출액연동> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 접대비 475, , , , ,702 경상연구개발비 4,906,466 6,067,225 5,879,141 7,020,862 6,854,816 운반비 28,531 35,281 34,188 40,827 39,861 광고선전비 979,483 1,211,207 1,173,659 1,401,582 1,368,434 대손상각비 191, , , , ,262 판매수수료 4,375,010 5,410,039 5,242,328 6,260,380 6,112,320 계 10,955,845 13,547,751 13,127,771 15,677,166 15,306,394 c. 기타판관비_고정성경비 기타 고정성 판매관리비는 해당원가를 증가시키는 원가동인을 특별히 찾지 못하는 계정들로 구성되었으며, 추정은 과거 3개년 발생금액을 가중평균한 후, 동 금액에 3개년 평균 소비자 물가상승률을 적용하여 추정하였습니다. <기타판관비_고정성경비> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 세금과공과 30,378 31,360 32,374 33,421 34,501 임차료 2,734 2,822 2,913 3,008 3,105 수선비 보험료 13,259 13,688 14,130 14,587 15,059 지급수수료 242, , , , ,792 건물관리비 57,316 59,169 61,082 63,057 65,096 협회비 잡비 외주비 62,351 64,367 66,449 68,597 70,815 계 410, , , , ,054 마) 법인세비용의 추정 dart.fss.or.kr Page 123

126 (1) 법인세비용의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 EBIT 18,643,322 19,174,312 15,665,768 19,118,221 16,476,699 세율 22%(지방세 포함) 법인세비용 4,079,531 4,196,349 3,424,469 4,184,009 3,602,874 (2) 법인세비용은 EBIT에 2012년 이후 예상 법인세율을 적용하여 산출하였으며, 평가대상 회사는 추정기간 동안 발생한 회계이익은 과세소득과 동일한 것으로 가정하였습니다. 또한, 확정된 법인세율(20%, 2억원까지는 10%)에 지방세를 가산하여 산정하였습니다. 바) 순운전자본의 추정 (1) 순운전자본의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 매출액 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 매출원가 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 매출채권 3,645,842 4,508,366 4,368,606 5,216,984 5,093,600 재고자산 3,158,884 4,703,720 5,166,935 6,174,450 6,517,872 매입채무 1,052,961 1,567,907 1,722,312 2,058,150 2,172,624 순운전자본 5,751,764 7,644,179 7,813,230 9,333,284 9,438,848 순운전자본(증)감 (5,267,275) (1,892,415) (169,050) (1,520,054) (105,564) (2) 추정근거 (가) 회사의 대금회수 및 지급정책, 재고자산보유기간을 기준으로 회전율을 산정하였습니다. (나) 상기 순운전자본 추정에 적용된 매출채권 및 매입채무회전율은 12이며, 재고자산회전율 은 4입니다. 사) 자본적지출액(Capex)의 추정 (1) Capex의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 유형자산 226, , , , ,643 dart.fss.or.kr Page 124

127 무형자산 216, , , , ,424 합계 442, , , , ,067 (2) 추정근거 - 매년 자본적 지출은 기존자산(유무형자산)의 상각비 만큼 재투자된다고 가정하였습니다. 아) 할인율의 추정 잉여현금흐름(Free Cash Flow)의 현재가치 할인에 사용된 할인율은 가중평균자본비용(이 하 "WACC"라 함)으로서 평가대상회사의 자기자본에 대한 비용과 타인자본에 대한 비용을 자기자본총액과 이자지급부채 총액으로 가중 평균한 것입니다. WACC는 다음의 산식에 의하여 계산되었습니다. WACC = Ke S / ( S + B ) + Kd ( 1 - Tc ) B / ( S + B ) Ke : 자기자본비용 Kd : 차입금의 부채비용 (타인자본비용) Tc : 법인세율 S : 자기자본 총액 B : 이자부부채 총액 WACC를 계산함에 있어 현행 법인세율인 22%(지방세포함)를 적용하였고, 목표자본구조는 평가기준일 현재 비교대상회사(메디포스트, 알앤엘바이오, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 제 넥신)의 평균부채비율(B/(S+B)) 인 2.2%를 적용하였습니다. 이에 따라 산출된 평가대상사 업부의 WACC는 15.46%입니다. (1) 자기자본비용 자기자본비용은 자본자산가격결정모형(CAPM: Capital Asset Pricing Model)에 의해 산출 되었으며, 자본자산가격결정모형에 의한 기업의 자기자본비용(Ke)은 무위험수익률에 위험 프리미엄을 가산하는 것으로 정의하고 있습니다. Ke = Rf + { E(Rm) - Rf } βi + Specific risk Rf : 무위험이자율 E(Rm) : 시장기대수익률 βi : 회사의 체계적 위험 (가) 무위험이자율 무위험이자율(Rf: Risk Free Rate)은 평가기준일 현재 10년 만기 국채수익률의 1년평균치 dart.fss.or.kr Page 125

128 인 4.2%(Source: Bloomberg)를 적용하였습니다. (나) 시장기대수익률 시장기대수익률은 평가기준일 현재 1년 평균 시장기대수익률인 9.56%(Source: Bloomberg)를 적용하였습니다. (다) 체계적 위험의 추정 시장위험프리미엄에 대한 변동성의 정도를 나타내는 베타값은 0.987를 적용하였으며, 비교 대상회사 6개사(메디포스트, 알앤엘바이오, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 제넥신)의 평균베 타값과 목표자본구조를 고려하여 산출하였습니다(Source: Bloomberg). (라) 자기자본비용의 산출 자기자본비용의 산출 시 평가대상회사가 중소기업인 점 등을 감안하여 Specific risk를 2% 추가로 반영하였습니다. Specific risk를 반영한 후의 자기자본비용의 계산결과는 다음과 같 습니다. 자기자본비용(Ke) = Rf(4.2%) + (13.76%-4.2%) * % = 15.64% (2) 타인자본비용 타인자본비용은 평가대상회사의 이자지급 부채의 이자율을 현행 법인세율을 반영하여 산출 하였습니다. 타인자본비용(Kd) = 9.69% * ( ) = 7.56% 4. 기타 분석과 관련된 사항 1 본 평가보고서에 적용된 가정 중 현재가치할인율 등의 주요 변수가 실제와 상이할 경우에 본 평가보고서에 나타난 평가대상사업부문의 영업실적 예상치는 크게 영향을 받을 수 있습 니다. 2 책임의 한계 본 평가의 결과는 평가대상회사가 제시한 과거 재무자료와 경영 계획을 바탕으로 평가대상 사업부문에 대한 질문과 답변, 평가 시점 현재에서 입수 가능한 자료와 전문가적 판단에 근 거하였습니다. 그러나 이는 평가대상회사가 제시한 정보 및 자료의 정확성을 검토하거나 검 증하는 것은 아닙니다. 따라서 평가대상회사가 제시한 정보 및 자료의 정확성에 대한 어떠한 보증이나 보장을 하는 것은 아니며, 본 평가에 포함된 추정 및 전망자료 등의 미래 예측결과 에 대해서도 어떠한 보증이나 보장을 하지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 126

129 5. 종합평가의견 당 법인은 평가대상회사의 내부의사결정의 참고 목적으로 평가대상회사의 각 사업부 영업권 등 가치를 현금흐름할인법 (DCF method)을 사용하여 평가하였습니다. 따라서 평가대상회 사의 각 사업부 영업권등에 대한 당 법인의 가치평가 결과는 이 보고서에 명시한 목적 이외 의 용도로는 사용할 수 없으며, 이 보고서에 명시된 이외의 자는 어떠한 용도에도 이 보고서 를 이용할 수 없습니다. 당 법인은 이 업무를 수행함에 있어 한국공인회계사회가 제정한 가 치평가서비스 수행기준을 준수하였습니다. 당 법인은 상기 각 사업부문의 영업권등에 대한 가치평가를 위하여, 당 법인이 적용한 특정 의 평가접근법과 방법, 그리고 당 법인이 수행할 평가절차의 범위에 대하여 평가대상회사가 제시한 미래 추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등 을 이용하여 미래 현금흐름의 할인방법 등을 사용하였습니다. 이 보고서에 기술된 당 법인의 분석에 기초한 결과, 평가대상회사의 2011년 12월 31일을 기 준일로 바이오사업부의 영업권등 가치는 다음과 같이 추정되었습니다. 구 분 평가대상사업부문 영업권등 가치 71,667,142천원 이러한 추정결과는 이 보고서의 4. 기타분석과 관련된 사항 에 기재된 가정과 제약조건 및 보고서 이용상의 유의사항에 따라 도출된 것이며, 당 법인의 보고서일인 2012년 2월 10일 현재로만 유효한 것입니다. 따라서 보고서일 이후 이 평가보고서를 열람하는 시점까지는 평 가대상회사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 당 법인이 추정한 영업권등 가치의 결과가 달라질 수 있고 또한 그러한 사항이 중요할 수도 있습니다. 당 법인은 이 보고서일 후 알게 된 정보에 대하여 이 보고서 또는 영업권등 가치의 추정 결과를 갱신할 의무가 없습니 다. 본 보고서에 기술된 절차는 회계감사기준에 따른 감사절차가 아니므로 당 법인은 이 보고서 에 포함된 내용에 대하여 감사의견을 표명하지 아니하며, 회사의 재무상태와 경영성과에 대 한 어떠한 형태의 보증도 제공하지 아니합니다. 만약 당 법인이 회계감사기준에 따른 추가적 인 감사절차를 수행하였다면 이 보고서에 언급되지 아니한 추가적인 발견사항, 변경사항 또 는 기타 예외사항이 발견되었을 수도 있습니다. 다. 당사는2006년 이후 6개년 연속매년 적자가 발생하는 적자 지속법인으로, 2011년에도 K-IFRS 별도기준 약 166억원의 당기순손실을 기록하였습니다.2012년 1분기에도 약 37억원의 분기순손실 을 기록하였습니다.상기 사업위험에서 기술한 당사의 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생 하지 않고 있는 것이 주요 원인으로 판단되며, 이로 인해 매출액 대비 매출원가 및 판관비도 상대적 으로 매우 높은 수준입니다. 따라서 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하기 전까지는 적자 상태가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단됩니다.이에 따라, 당사의 감사인은 당사의 계속기업가정 dart.fss.or.kr Page 127

130 에 대한 의문을 제기하고 있습니다. 당사는 2006년 이후 6개년 연속 매년 적자가 발생하는 적자 지속법인으로, 2011년 K-IFRS 별도기준으로 97억원의 매출액, 148억원의 영업손실 및 166억원의 당기순손실을 기록하였 습니다. 2012년 1분기의 경우 20억원의 매출액, 31억원의 영업손실 및 37억원의 분기순손 실을 기록하여 적자가 지속되고 있습니다.과거 6개년 요약 손익계산서 내용은 아래와 같습니 다. [6개년 요약 손익계산서] (단위 : 천원) 구 분 2012년 1분기 2011년 2010년 2009년 2008년 2007년 2006년 매출액 2,044,181 9,663,140 6,368,840 7,188,425 8,327,605 12,262,427 14,311,508 매출원가 1,153,212 10,982,124 4,641,838 5,062,164 6,244,603 7,027,557 8,329,023 매출총이익(손실) 890,969-1,318,984 1,727,001 2,126,260 2,083,002 5,234,870 5,982,485 판매비와관리비 4,078,943 13,083,685 10,917,683 4,613,024 5,422,804 7,299,205 8,010,268 영업이익(손실) -3,114,432-14,824,733-9,190,681-2,486,763-3,339,802-2,064,335-2,027,783 당기순이익(손실) -3,706,659-16,589,612-13,832,578-3,953,212-4,432, , ,895 주1) 2012년 1분기 재무수치는 K-IFRS 적용 별도재무제표 기준이나, 외부감사인으로부터 검토를 받지 않았음 주2) 2011년 재무수치는 외부감사인으로부터 감사를 받은 K-IFRS 적용 별도재무제표 기준임 주3) 2010년 이전 재무수치는 외부감사인으로부터 감사를 받은 K-GAAP 적용 개별재무제표 기준임 주4) 당사는 2011년 9월 15일을 합병기일로 하여 에프씨비파미셀(주)를 흡수합병하였으므로 2011년 재무수치와 2010년 이전 재무수치 는 다소 차이가 있음 주요 원인은 상기 사업위험에서 기술한 당사의 핵심 제품인 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본 격적으로 발생하지 않고 있기 때문인 것으로 판단됩니다. 2011년 전체 매출액 중 3.3%에 해 당하는 3.2억원이 '하티셀그램-AMI'에서 발생한 매출이며, 그 외 대부분이 마진이 낮은 의약 품도매 및 패션부문 등에서 발생하다 보니 매출원가가 매출액을 초과하는 모습을 보이고 있 습니다. 특히, 110억원의 매출원가 중 패션사업 부문의 재고자산 평가 결과 상품평가손실충 당금 14.5억원이 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 것이 매출원가 상승에 영향을 준 것 으로 분석됩니다. 판관비 또한 131억원으로 매출액 대비 높은 수준을 보이고 있습니다. 판관비의 주요 내역을 보면, 합병으로 인한 인원 증가로 급여가 전년 대비 15.5억원 증가한 43.9억원이 발생하였으 며, 기술개발비 4개월분 상각에 해당하는 무형자산상각비 7.6억원 및 여러 차례의 사모BW 발행, 제3자배정 유상증자, 합병 등에 대한 컨설팅/자문 용역으로 인해 13.0억원의 지급수수 료가 발생하였습니다. 이러한 매출원가 및 판관비의 증가로 인해 영업손실이 확대된 것으로 판단됩니다. 2012년 1분기의 경우, '하티셀그램-AMI'(매출액 3.6억원, 매출비중 17.6%), 화장품판매(매 출액 7.8억원, 매출비중 38.0%), 의약품 도매(매출액 6.9억원, 매출비중 33.7%) 등으로 매출 dart.fss.or.kr Page 128

131 이 다변화되어 매출원가율이 낮아지고, 매출원가에 영향을 미치는 상품평가손실충당금 등이 2011년말 기준으로 반영됨에 따라 약 9억원 가량의 매출총이익이 발생하였으나, 급여 약 10.3억원(전년 동기 대비 약 1.7억원 증가), 무형자산 상각비 약 8.6억원(전년 동기 대비 약 8.6억원 증가) 등으로 구성된 판관비가 약 40.8억원 발생되어 영업손실 및 분기순손실이 발 생되었습니다. 당사의 외부감사인은 2006년 이후 6개년 연속 적자가 지속되는 상황에서도 적정의견을 표 명하였지만, 당사의 이러한 상황에 대하여 계속기업의 불확실성 차원에서 다음과 같은 사항 을 감사보고서 특기사항에 기재하고 있습니다. [회계 감사인의 의견 특이사항] 구분 감사인 감사인의 의견 특이사항 제44기 (2011년) 우리회계법인 (1).사업 결합 회사는 회사의 최대주주인 김현수가 최대주주인 에프씨비파미셀 을 2011년 9월 15일을 합병기일로 하는 합병을 완료하였습니다. 합병비율은 회사와 에프씨비파미셀 가 1: 인 흡수합병으로 최대주주의 변동은 없습니다. 피합병회사로부터 승 계되는 순자산공정가치는 50,737백만원이며 이전대가는 77,251백만원으로서 영업 권이 26,514백만원 발생하였습니다. 순자산공정가치에는 사업결합시 인식한 개발비 42,043백만원이 포함되어 있습니다.한편, 상기 영업권과 개발비의 장부가액은 향후 줄기세포치료제의 실제 매출결과에 영향을 받을 수 있습니다. (2). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 14,825백만원, 당기법인세비용차감전순손실 16,875백만원 등 3년이상 계속하여 손 실이 발생하여 왔습니다. 회사의 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중 대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상황하에서 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성 되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으 므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환하지 못할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 129

132 제43기 (2010년) 우리회계법인 (1). 특수관계자거래 회사는 주식회사 투웰브 등 특수관계자에게 당기중에 614백만원의 매출 등 거래와 1,540백만원의 매입 등 거래를 하였습니다. 이로 인하여 당기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 잔액은 각각 3,939백만원 및 2,768백만원입니다. (2). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 9,191백만원, 당기법인세비용차감전순손실 13,833백만원 등 3년이상 계속하여 손실 이 발생하여 왔습니다. 회사의이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대 한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상 황하에서 재무제표에 대한 주석26에서 설명하고 있는 바와 같이 계속기업의 불확실 성을 타개하는 회사의 매출, 비용 및 신약판매허가 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가 정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장 부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자 산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니 다. dart.fss.or.kr Page 130

133 제42기 (2009년) 우리회계법인 (1). 최대주주의 변경 회사는 2009년 7월 8일자로 대표이사외 특수관계자가 보유하고 있던 지분 800,000주(지분율 64.8%)를 김현수 및 주식회사 코어비트 등에 양도하였으며, 이로 인하여 회사의 최대주주가 김현수로 변경되었습니다. (2). 회사의 상호변경 회사는 2009년 8월 21일자로 상호를 주식회사 로이에서 주식회사 에프씨비투웰브로 변경하였습니다. (3). 특수관계자거래 회사는 주식회사 투웰브 등 특수관계자에게 당기중에 2,846백만원을 판매하고, 2,558백만원의 연구용역 등을 제공받고 있습니다. 이로 인하여 당기말 현재 매출채권 및 매입채무 잔액은 각각 3,145백만원 및 30백만원입니다. 또한 당기말 현재 특수관 계자에 대한 자금대여로 단기대여금 및 미수수익이 각각1,000백만원 및 18백만원 계상되어 있습니다. (4). 계속기업의 불확실성 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니 다. 따라서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거 나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 2,487백만원, 당기법인세비용차감전순손실 3,934백만원 등 3년 이상 계속하여 손실 이 발생하여 왔습니다. 회사의이러한 상황은 회사가 당기에 수차례의 유상증자 등을 실시하였음에도 불구하고 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상황하에서 재무제표에 대한 주석 21에서 설명하고 있는 바와 같이 계속기업의 불확실성을 타개하는 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성 되지 않아 계속기 업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산 과 부채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 131

134 제41기 (2008년) 다산회계법인 (1) 유상증자 및 최대주주의 변경 회사는 2008년 7월 2일 이사회결의에 의거 2008년 7월 7일을 주금납입일로 하여 제 3자배정 유상증자방식으로 보통주 1,587,301주를 1주당 8,820원(총 발행가액 14,000백만원)에 발행하였으며 이로 인하여 회사의 최대주주가 지일환 등에서 박진 우 등으로 변경되었습니다. (2) 회사분할 및 상호변경 회사는 2008년 7월 9일자 이사회결의에 의거하여 2008년 10월 1일을 분할기일로 하 여 의류사업부문을 영위할 존속법인 주식회사 유화(주식회사 로이로 상호를 변경함 )와 부동산임대사업을 영위할 유화피앤디주식회사(주식회사 유화로 상호를 변경함 )로 인적분할의 방식으로 분할하였습니다. (3) 특수관계자와의 거래 회사는 당기 중 분할신설회사인 (주)유화로부터 토지와 건물 10,229백만원을 매입하 였습니다. 또한, 2008년 12월 31일 현재 회사는 대주주인 대표이사로부터 3,000백만 원을 장기차입하고 있으며,금융기관 차입금에 대해 주주 지광열과 지일환으로부터 2,950백만원의 포괄근보증을 제공받고 있습니다. (4) 지속적인 영업손실의 발생 회사의 재무제표는 회사가 계속기업으로서 존속할 것이라는 가정을 전제로 작성되었 습니다. 따라서 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수 하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나, 재무제표에 대한 주 석 24에서 설명하고 있는 바와 같이, 회사는 2008년 및 2007년 중에 영업손실이 발 생하였고, 2008년과 2007년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습 니다. 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. 제40기 (2007년) 다산회계법인 (1) 특수관계자와의 거래 회사는 2007년과 2006년 12월 31일 현재 특수관계자인 지광열로부터 24,693백만원 을 장기차입하고 있으며, 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 예금 담보 및 지급 보증을 제공받고 있습니다. (2) 생산중단 회사는 2007년 12월 4일자로 ININNN 브랜드의 생산중단을 결정하였습니다. (3) 지속적인 영업손실의 발생 회사는 2007년 및 2006년 중에 영업손실이 발생하였고, 2007년과 2006년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습니다. 이러한 사항은 회사의 계속기 업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬 만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. dart.fss.or.kr Page 132

135 제39기 (2006년) 다산회계법인 (1) 지속적인 영업손실의 발생 회사는 2006년 및 2005년 중에 영업손실이 발생하였고, 2006년과 2005년 12월 31일 현재 유동부채가 유동자산을 초과하고 있습니다. 이러한 사항은 회사의 계속기 업으로서의 존속능력에 의문을 불러 일으킬만한 불확실성이 존재함을 의미합니다. (2) 특수관계자와의 거래 회사는 2006년과 2005년 12월 31일 현재 대주주인 대표이사로부터 24,693백만원을 장기차입하고 있으며, 단기차입금과 관련하여 대표이사로부터 예금 담보 및 지급보 증을 제공받고 있습니다. 또한 회사는 특수관계자인 에스에이치 Textile 등과의 거래 로 2006년 12월31일 현재 455백만원(전기말 365백만원)의 채권이 있습니다. 따라서 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하여 당사의 수익구조가 완전하게 개선 되기 전까지는 적자 상태가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단되니, 투자자께서는 이점에 특 히 유의하시기 바랍니다. 라. 당사의 차입금 수준은 현금 및 현금성자산을 고려할 경우 높은 편으로, 차입금의 상당부분을 차 지하고 있는 신주인수권부사채의 조기상환 가능성을 고려할 경우 단기상환에 대한 부담이 존재합니 다. 그러나, 금번 신주발행 및 향후 매출발생 가능성을 고려할 경우 상환여력은 충분할 것으로 예상 됩니다. 하지만, 금번 신주발행이 계획대로 진행되지 않거나, 회사의 매출이 정상적으로 발생하지 않아 영업손실의 누적이 지속될 경우 차입금 상환에 어려움을 겪을 수 있습니다. 당사는 바이오산업의 특성상 줄기세포치료제의 연구ㆍ개발 기간 중 영업이익이 발생하지 않 음에 따라 장ㆍ단기차입 및 신주인수권부사채 발행 등을 통해 자금을 조달하여 왔습니다. 이에 따라, 당사의 차입금은 2012년 3월 31일 기준 단기차입금 4억원, 장기차입금 2.50억원, 신주인수권부사채 155억원 등 총 억원으로 2012년 1분기말 기준 자산총계 994억 원 대비 약 16.25% 수준이며, 2012년 3월 31일 기준 당사의 현금, 현금성자산 및 금융자산 규모 약 54.25억원을 감안할 경우 작지 않은 수준입니다. [차입금 현황] (기준일 : 2012년 3월 31일) (단위 : 천원) 구분 차입처 잔액 금리 만기 단기차입금 중소기업은행 400, % 장기차입금 중소기업은행 249, % 제5회 신주인수권부사채 - 11,500, % 제6회 신주인수권부사채 - 4,000, % 합계 16,149, * 제4회 신주인수권부사채는 2012년 03월 22일에 조기상환 완료 * 제5회 신주인수권부사채는 2012년 11월 17일 부터 조기상환 가능 dart.fss.or.kr Page 133

136 * 재6회 신주인수권부사채는 2013년 03월 28일 부터 조기상환 가능 자료 : 당사 제시 (기준일 : 2012년 3월 31일) [현금 및 현금성 자산 현황] (단위 : 천원) 계정과목 예금종류 은행명 잔 액 비 고 현금 ,251 현금시재 보통예금 MMDA 기업은행 480, ,231 - 보통예금 202,270 성남지점 508 원주지점 66 - 외화예금 23,418 元 4, / 1.68 $19, / 30,004 MMDA 신한은행 4,225,448 - 합 계 5,425,388 - 자료 : 당사 제시 특히, 신주인수권부사채에 조기상환권이 제공되어 있어, 실제 만기 시점은 상당히 앞당겨질 것으로 예상되며, 실제로 제4회 신주인수권부사채의 경우 지난 2012년 3월 22일에 조기상 환되었습니다. 그러나, 제5회 신주인수권부사채의 최초 조기상환일은 2012년 11월 17일, 제 6회 신주인수권부사채의 최초 조기상환일은 2013년 3월 28일 도래하는 등 만기구조는 적절 히 분산되어 있습니다. 당사의 미상환 차입금 중 단기차입금 4억원 및 장기차입금 2.50억원은 차입금의 규모가 크 기 않아 만기 상환에 어려움은 없을 것으로 예상되지만, 제5회 신주인수권부사채 115억원과 제6회 신주인수권부사채 40억원은 당사의 현금 및 현금성자산의 규모 만을 고려할 때, 상환 에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 그러나, 금번 신주발행을 통해 313억원 규모의 자금이 유입될 예정이고, 당사가 계획하고 있 는 매출이 정상적으로 발생하는 것을 감안할 경우, 상기 차입금의 상환여력은 충분한 것으로 판단됩니다. 더불어, 만기 시점 이전 신주인수권 행사에 따른 사채대용납입 가능성 또한 배제 할 수 없습니다. 하지만 금번 신주발행이 계획대로 진행되지 않거나, 회사의 매출이 정상적으로 발생하지 않 아 영업손실의 누적이 지속될 경우 차입금 상환에 어려움을 겪을 수 있으니 이에 유의하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 134

137 마. 2011년말 기준 당사의 재고자산 규모는 20.3억원이며, 2012년 1분기말 기준 당사의 재고자산 규모는 25.2억원으로 약 5억원 가량 증가하였습니다. 이 중 패션사업 부문의 재고가 17.5억원으로 재고자산의 대부분을 차지하고 있습니다. 당사는 바이오사업 부문에 핵심역량을 집중하고 패션사업 부문 정리의 일환으로 2011년에 패션부문의 재고자산 29억원 중 14.5억원을 상품평가손실충당금으 로 설정하였으며, 패션사업부문의 잔여재고자산에 대하여 2012년 3월말일 기준으로 재고자산평가 를 한 결과 7.6억원으로 평가되어, 2012년 4월 4일 (주)퓨샤에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였 습니다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. 2011년말 기준 당사의 재고자산 규모는 20.3억원으로 전체 자산총계의 약 2.0%에 해당합니 다. 2012년 1분기말 기준 당사의 재고자산 규모는 25.2억원으로 전체 자산총계의 약 2.5%에 해당하며, 화장품, 패션, 하티셀그램-AMI 재고 증가로 인해 전년 대비 약 5억원 가 량 재고자산이 증가하였습니다. 이 중 패션사업 부문의 재고가 17.5억원으로 재고자산의 대 부분을 차지하고 있습니다. 당사는 바이오사업 부문에 핵심역량을 집중하고 패션사업 부문 정리의 일환으로 2011년에 패션부문의 재고자산 29억원 중 14.5억원을 재고자산 평가 결과 상품평가손실충당금으로 설정하였습니다. [재고자산 현황] (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원) 구분 2012년 1분기 금액 2011년 상품 패션 3,203,891 2,899,076 (상품평가손실충당금) (1,453,258) (1,453,258) 워크스테이션 8,670 43,352 제품 화장품 15,200 60,288 하티셀그램-AMI 217, ,844 원재료 화장품 샘플용기 18,218 27,922 저장품 하티셀그램-AMI 400, ,420 화장품 10,856 23,370 골수뱅킹 8,124 8,124 견본품 화장품 샘플 93,805 8,124 합계 2,523,278 2,029,263 주) 상품평가손실충당금 14.5억원은 비용으로 인식되어 매출원가에 포함된 재고자산의 원가임 자료 : 당사 제시 dart.fss.or.kr Page 135

138 당사는 패션사업관련 재고자산에 대해 2012년 3월말일 기준으로 재고자산평가를 한 결과 7.6억원으로 평가되어, 2012년 4월 4일 (주)퓨샤에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였습 니다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. 당사의 핵심역량 사업인 줄기세포사업의 특성상 단기간의 주문 맞춤형 치료제이기 때문에 향후 재고자산이 크게 증가할 위험은 크지 않은 것으로 판단됩니다. 그러나, 기타 사업부문의 재고자산 처리 과정에서 추가적인 상품평가손실이 발생할 후 있습 니다. 해당 손실금액의 규모에 따라 당사의 실적에 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분 께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 바. 당사가 소유한 경기도 성남시 수정구 태평동 소재의 투자부동산(상가) 42.72억원을 2011년 3월 15일 이사회의 결정에 따라 35억원에 주식회사 팜스빌에게 2011년 8월 10일에 매각하 였습니다. 상기 자산 매각으로 장부금액과 순공정가치의 차이인 손상차손 7.72억원이2011년 재무 제표 상기타영업비용으로 인식되었습니다. 당사는 2011년 7월 1일, 이사회결의를 거쳐 동일자로 당사가 소유한 경기도 성남시 수정구 태평동 소재의 토지 및 건물을 35억원에 주식회사 팜스빌에게 양도하는 매매계약 을 체결하였습니다. 자산양도가액은 2010년도말 자산총액 27,159,819,311원의 12.89%로, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 시행령 제171조제1항에 따른 중요한 자산양수도에 해 당합니다. 한편 당사는 상기 부동산 매각을 통해 현금 유동성을 확보하고자 하였으며, 이를 통해 당사의 재무구조 등에 긍정적인 요인으로 작용한 것으로 분석됩니다. 그러나 2011년 1분기말 동자산의 장부가액은 42.72억원이었는데 반해 양도가액은 35억원 으로 책정되어 7.72억원의 손상차손이 발생하여 2011년 재무제표 상 기타영업비용으로 인 식하였습니다. 또한, 금번 자산 매각의 결과로 향후 당사의 투자부동산으로 인한 임대수익이 발생하지 않을 것으로 판단되오니 투자자 여러분께서는 투자 판단시 이 점을 참고하시기 바 랍니다. ( 양수도가액의 평가 등 상기 자산양도와 관련된 자세한 사항은 금융감독원 전자 공시사이트( 2011년 7월 1일자로 공시된 "유형자산처분결정" 및 "주 요사항보고서 (중요한자산양수도결정)"를 참고하여 주시기 바랍니다.) [양도 대상 자산] (단위:천원) 구 분 소재지 면적(m2) 계약금액 토 지 경기도 성남시 수정구 태평동 ,300,000 건 물 1, ,000 합 계 3,500,000 dart.fss.or.kr Page 136

139 [양수도 대금 지급일정] (단위:천원) 구 분 금 액 지 급 기 일 비고 계 약 금 350, 년 7월 1일 - 중 도 금 350, 년 7월 15일 - 잔 금 2,800, 년 8월 10일 - 합 계 3,500, * 건물분 매매대금 200,000천원의 부가가치세 20,000천원은 별도임. [자산양수ㆍ도 회사의 개요] 구 분 양도회사 양수회사 법 인 명 주식회사 에프씨비투웰브 주식회사 팜스빌 대표이사 김현수, 김범준 이병욱 주소 서울특별시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층 서울특별시 성동구 성수동 2가 영동테크노타워 1006호, 1007호 전화번호 설립연월일 1968년 8월 20일 2000년 3월 15일 납입자본금(주1) 11,376백만원 1,040백만원 자산총액(주1) 27,160백만원 4,792백만원 결산기 12월 12월 종업원수(주1) 56명 11명 주권상장 또는 코스닥상장일 1988년 5월 20일 비상장 발행주식의 종류 및 수 보통주 2,275,257주 보통주 208,000주 주1) 2010년 12월 31일 기준임 [투자부동산 관련 손익 인식 내역] (단위: 천원) 구 분 2012년 1분기 2011년 2010년 임대수익 - 108, ,481 운영비용(임대관리비) - (-)29,702 (-)48,169 합 계 - 79, ,312 dart.fss.or.kr Page 137

140 사. 당사는 (주)투웰브를 연결대상 종속회사로 보유하고 있습니다. (주)투웰브는 줄기세포 보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 진행하고 있으나 줄기세포 보관사업의 활성화가 지연 됨에 따라, 지속적으로 손실이 누적되고 있습니다. 당사는 (주)투웰브의 재무구조 효율성 개선을 위 해 노력하고 있으나, 수익성 개선이 지연될 경우 당사의 연결재무제표에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 당사는 (주)투웰브 1개사를 연결대상 종속회사로 보유하고 있습니다. (주)투웰브는 신설법인 설립출자를 통해 2009년 8월 28일 당사의 계열회사로 편입되었으며, 줄기세포 보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현 재 (주)투웰브의 발행주식총수 480,000주 중 476,000주를 보유하고 있으며 지분율은 99.17%입니다. (주)투웰브는 현재, 설립초기 상태이며 주요 사업인 줄기세포 보관사업의 활성화가 지연되고 화장품 판매 사업 역시 부진함에 따라 지속적인 손실 누적이 발생하고 있으며, 이로 인하여 현재 당사의 투자계정 잔액이 "0"인 상황입니다. (주)투웰브의 2011년말 기준 자산총계는 12억원, 부채총계는 45억원으로 완전자본잠식 상 태에 있으며, 2010년 당기순이익은 -28억원, 2011년 당기순이익은 -16억원으로 계속적으 로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사는 (주)투웰브의 재무구조 개선을 위해 당사의 줄기세포치료제 출시와 연계한 줄기세포 보관사업을 활성화, 화장품 판매 사업 쪽의 재고자산 정리, 기존 영업조직을 활용한 건강식품 등 줄기세포 관련 상품의 추가적인 개발과 판매 등을 통해 수익성을 확보하는 노력을 지속할 예정입니다. 그러나, 당사는 K-IFRS 도입에 따라 종속회사인 (주)투웰브의 손익을 포함하여 연결재무제 표를 작성하고 있으며, (주)투웰브의 손실누적이 계속된다면 향후 당사의 연결재무제표 상에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [종속회사에 관한 사항] (단위 : 천원) 구분 회사명 소재지 업종 결산일 자본금 내역 투웰브 서울특별시 강남구 도곡동 층 줄기세포 보관업 등 12월 31일 2,400,000천원 주식수 480,000주 지배회사 투자비율 99.17%(476,000주) dart.fss.or.kr Page 138

141 [연도별 종속회사 투자 내역] (단위 : 천원) 회사명 구분 주식수/주 지분율 취득가액 순자산가액 장부가액 투웰브 2011년말 476, % 3,100,000 (3,266,580) 년말 476, % 3,100,000 (1,687,529) 년초 160, % 800,000 (236,839) - [(주)투웰브 요약 재무정보] (단위 : 천원) 구분 2011년 2010년 자산총계 1,202,570 3,098,468 부채총계 4,498,600 3,866,644 자본총계 -3,296, ,176 매출액 957,988 1,821,589 당기순이익 -1,596,343-2,804,563 주) 2010년은 직전사업연도말자산총액이 100억원미만이어서 연결대상에서 제외되었었지만, 2011년 K-IFRS 적용에 따라 연결대상에 포함됨 아. 당사는 특수관계자인 (주)투웰브, (주)퓨샤와의 매출 및 매입거래 및 자산양수도계약, 임직원에 대한 장단기대여금이 존재합니다. 매출 및 매입 거래 총액이 2011년 말 기준 약 5.43억원, 2012년 1분기말 기준 1.67억원, 자산양수도계약은 7.6억원, 임직원에 대한 장단기대여금은 5.34억원 규모 로 크지 않은 수준입니다. 그러나, (주)투웰브에 대해 23.6억원의 매출채권과 18.9억원의 기타채권 (단기대여금 12.5억원 포함)을 보유하고 있으며, (주)투웰브의 지속적인 손실 발생으로 인해 매출채 권 중 19.0억원, 단기대여금 중 10억원에 대해서 대손충당금을 설정하고 있습니다. 향후, (주)투웰브 의 영업실적이 부진할 경우 추가적인 대손충당금이 설정되어 당사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 2011년말 기준 당사와 특수관계에 있는 회사는 (주)투웰브 및 (주)퓨샤이며, 2011년에 계열 회사인 (주)투웰브와의 거래내역은 매출거래 0.07억원, 매입거래 3.39억원이 있으며, (주)퓨 샤와의 거래내역은 매출거래 -1.00억원, 매입거래 2.98억원이 있습니다. 이외에 임직원에 대해 장단기대여금 5.68억원을 제공하고 있습니다. 2012년 1분기말 기준 당사와 특수관계에 있는 회사는 (주)투웰브이며, 계열회사인 (주)투웰 dart.fss.or.kr Page 139

142 브와의 거래내역은 매출거래 0.03억원, 매입거래 1.65억원이 있습니다. 이외에 임직원에 대 해 장단기대여금 5.34억원을 제공하고 있습니다. 특수관계자와의 거래내역 및 거래에서 발생한 채권 및 채무 금액은 아래와 같은며 당사는 (주)투웰브와의 거래에서 23.6억원의 매출채권과 18.9억원의 기타채권 등을 보유하고 있습 니다. 그러나, (주)투웰브의 순손실이 지속적으로 누적되어, 매출채권에 대한 회수 가능성이 불투명함에 따라 매출채권 중 19.0억원에 대해서 대손충당금을 설정하고 있습니다. 당사는 계열회사인 (주)투웰브의 운영자금 충당을 위해 여러차례에 걸쳐서 총 12.5억원 규모 의 단기대여금을 제공하고 있습니다. 그러나 (주)투웰브의 지속적인 손실 누적으로 인해 단 기대여금에 대한 상환이 어려울 것으로 예상됨에 따라 단기대여금 중 10억원에 대해 대손충 당금을 설정하고 있으며, 나머지 차액인 약 2.52억원은 당사가 (주)투웰브에게 지급해야 하 는 판매수수료를 통해 지속적으로 상계처리할 예정입니다. 당사는, K-IFRS 도입에 따라 (주)투웰브를 종속회사로 하여 당사의 연결재무제표에 포함하 고 있습니다. 이에 따라, 향후 (주)투웰브의 실적이 지속적으로 부진할 경우, 잔여 매출채권 및 단기대여금 등에 대한 추가적인 대손충당금 설정이 발생할 수 있으며, 당사의 연결재무제 표에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. 당사는, 지난 2012년 4월 4일 패션사업부문의 브랜드 및 재고자산을 (주) 퓨사에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였습니다. 패션사업부문의 재고자산은 2012년 3월말일 7.6억원으로 평가되었으며, 해당 재고자산 관련 브랜드인 DAY 및 Religion의 판권과 함께 양도하였습니 다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. 양도대금의 결제는 3차에 걸쳐 이루어질 예정입니다. 향후, (주)퓨샤의 자금상황 등에 따라, 양도대금의 결제가 정상적으로 이루어지지 않을 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. - 1차 결제 : 2012년 4월 13일(금요일) 양수도 금액의 10% - 2차 결제 : 2012년 10월 31일(수요일) 양수도 금액의 40% - 3차 결제 : 2012년 12월 14일(금요일) 양수도 금액의 50% 당사는 임직원 22명에 대해 생활안전자금, 주택자금, 스톡옵션행사자금 목적의 장단기 대여 금 5.34억원을 급여, 퇴직금 및 회사주식 등을 담보로 하여 제공하고 있습니다. [임직원 장단기 대여금 내역] (단위 : 천원) 구분 대여목적 대여금액 단기 생활안정자금 10,000 주택자금 217,000 소계 227,000 장기 생활안정자금 117,129 주택자금 180,150 스톡옵션행사자금 10,000 dart.fss.or.kr Page 140

143 소계 307,279 합계 - 534,279 [특수관계자 현황] (단위 : 천원) 회사명 회사에 대한 지분율 구분 투웰브 99.17% 종속기업 퓨샤 - 기타(*) 주) 전기말까지 (주)퓨샤는 당사와 지분관계는 없으나 최대주주등이 (주)퓨샤의 주요 경영진이거나 친인척이 어서 이해관계자와의 거래에 포함되었으나, 2012년 1분기에는 해당 경영진의 퇴사로 (주)퓨샤는 이해관계자 에서 제외하였습니다. [특수관계자와의 거래 내역] (단위 : 천원) 특수관계자명 관 계 2012년 1분기 2011년 1분기 2011년 2010년 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 투웰브 종속기업 2, ,720 4,428 21,578 7, , , ,049 퓨샤 기타 (100,000) 297, 임직원 기타 1,792-39, ,865 36,785 합계 - 2, ,720 6,220 21,578 (53,422) 636, ,925 1,294,020 (기준일 : 2011년 12월 31일) [특수관계자와의 거래에서 발생한 채권 및 채무] (단위 : 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,361,498 1,889, 퓨샤 기타 - 130,934 - 임직원 기타 ,997 - 합계 - 2,362,488 2,588, (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,361,498 1,889, 임직원 기타 ,997 - dart.fss.or.kr Page 141

144 합계 - 2,362,488 2,457, [특수관계자에 대한 대여금 내역] (기준일 : 2011년 12월 31일) (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비 고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,284 임직원 - 장,단기대여금 (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,252 임직원 - 장,단기대여금 자. 당사(합병전 舊 에프씨비파미셀(주)) 는 유럽 시장 공략을 위해 2006년 독일 현지법인 Pharmicell Europe GmbH를 설립하였으나, 사업성 악화로 인해 2010년 9월 이사회를 거쳐 매각하기로 결정하 였습니다. 2010년말 기준 당사의 독일법인에 대한 투자금 및 대여금(이자 포함)은 당사의 재무제표 에서 전액 상각처리되었으며, 이와 관련한 감사보고서상 우발채무에 대한 사항도 없음에 따라 독일 법인과 관련하여 당사에 추가적으로 발생 가능한 손실은 없습니다. 그러나, 해외투자는 정보의 비대 칭성으로 인해 언제든 손실이 발생할 수 있는 위험이 있으므로 향후 당사의 사업확대에 따른 해외투 자가 발생할 경우 그로 인한 손실 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다. 당사(합병전 舊 에프씨비파미셀(주)) 는 2006년 독일 베를린 현지법인 Pharmicell Europe GmbH를 설립하여 독일에서의 임상시험을 통해 우선 유럽 시장을 공략하고 줄기세포치료제 의 세계화를 이루고자 하였습니다. 임상시험을 시작하려면 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설이 반드시 필요하므로 당사는 현지에서 직접 GMP시설을 구입하여 운영하였습니다. 그러나 GMP시설의 유지는 상당한 비용과 인력을 소모하는 작업으로 약사면허를 가진 자, GMP 유지관리 전문가 등이 반드시 필요하며, 정기적인 validation을 위한 비용 등이 많이 소 요됩니다. 이에 따라 독일현지법인은 최소 월 10~15만유로의 비용이 들어가는 상황으로, 그 동안 독일에서 수익사업으로 수행되던 지방세포처리서비스, CMO(Contract Manufacturing Organization, 계약생산대행)사업 등의 수익으로는 운영비 충당이 어려운 상황이었으며, 2008년 금융위기로 인해 추가 투자자 모집도 어려운 상황이었습니다. 이와 같이 자체적으로 운영자금을 충족시키기 어려운 상황에서 대주주였던 에프씨비파미셀 dart.fss.or.kr Page 142

145 (주)가 대여 등의 자금지원을 하지 않을 수 없었으며, 그대로 두면 파산에 직면하는 상황이었 습니다. 더욱이 파산할 경우 독일주정부(ILB Brandenburg)로부터 받은 연구비에 대한 보증 부분, Europarc과 계약한 10년 임대(2016년 7월까지)기간 동안의 임대료 보증부분, 시설원 상복구 비용, 법적 대응 비용 등으로 약 100만유로의 잠재적 우발채무에 대한 부담이 존재하 였습니다. 이에 2010년 9월 당사 이사회 승인을 거쳐 파산보다는 연구비와 임대료 부분을 승계할 수 있는 매수자를 물색하여 매각하기로 결정하였고, 이후 Pharmicell Europe GmbH의 지분을 2010년 9월 현지에서 매각상대를 가장 잘 물색할 수 있는 Cho Sung Hee에게 양도하였습니다. Cho Sung Hee는 2009년 6월부터 독일현지법인의 CEO로 재직하면서 Pharmicell Europe GmbH의 상황을 잘 파악하고 있었습니다. 매각을 결정한 후 초기에는 Cell Cord라고 하는 독일의 신설법인과 매각 협상을 진행하였지만 시설 승계와 더불어 보증부분에 대한 해지를 조건으로 추가 비용을 요구하여 협상이 결렬되었습니다. 그 후 대안으로 연구비 및 임대료의 보증채무에서 빠지는 것을 전제 조건으로, 부채를 삭감후 Cho Sung Hee에게 무상으로 에프 씨비파미셀(주) 지분(89.5%)과 김현수 대표의 지분(7%)을 양도(회사 및 김현수대표 지분 각 각 1Euro에 양도받고 Pharmicell Europe GmbH의 채무를 승계)하고 매각 대상자를 물색하 였습니다. 매각조건은 연구비 및 임대료의 보증해지 조건이었으며, 보증해지가 달성되지 못 하면 어떠한 매각도 성립되지 않는 것으로 하였습니다. 이후 2011년 1월 Cho Sung Hee로 부터 Pharmicell Europe GmbH의 우발채무(연구비 및 임대료)를 승계하여 인수할 인수자와 계약체결이 완료되었다는 통보받았고, ILB Brandenburg 및 Europarc으로부터 에프씨비파 미셀의 보증해지 통보서를 수령하였습니다. 이에 따라 독일법인에 대한 투자금 및 대여금(이 자 포함)은 2010년말 기준 에프씨비파미셀 의 재무제표에서 전액 상각처리되었으며, 이와 관련한 감사보고서상 우발채무에 대한 사항도 없음에 따라 독일법인과 관련하여 당사에 추 가적으로 발생 가능한 손실은 없습니다. 당사의 Pharmicell Europe GmbH에 대한 총 투자금은 40.6억원으로, 각각 직접지분투자금 25.7억원과 대여금 13.77억 및 대여금에 대한 이자 1.17억원입니다. 이 중 당사의 Pharmicell Europe GmbH에 대한 대여금은, 앞서 언급했듯이 사업모델의 수익 저조에 따른 운영비 및 독일 현지 임상시험비, GMP시설의 유지보수비 등으로 필요한 비용으로서, 현지법 인은 일정규모 이상의 운영자금을 확보하고 있어야 함에 따라 대주주였던 에프씨비파미셀 (주)가 지속적으로 자금을 대여하게 되었습니다. Pharmicell Europe GmbH에 직접투자가 아닌 대여 형태로 지원하게 된 것은 독일법인에서 투자유치를 진행하고 있었고 투자자들이 긍정적인 반응을 보여, 투자유치 후 회수가 가능할 것으로 판단했었기 때문이나, 투자유치의 마지막 협상과정에서 결렬되어 대여금을 회수할 수 없게 되었습니다. 이후 당사는 기업회계 기준 제57조 채권의 평가 규정에 따라 판단한 결과 독일법인이 청산되었며, 청산으로 인하여 잔여재산분배등의 회수가능한 가액이 없으므로 전액 회수가 불확실한 채권이라 판단하여 2010년 중 관련 장ㆍ단기 대여금 및 미수이자 1,494백만원을 전액 대손처리 하였습니다. 당 사의 Pharmicell Europe GmbH에 대한 대여금의 일자별 지급내역 및 관련 미수이자의 내역 은 아래와 같습니다. [대여금의 일자별 지급 내역 및 관련 미수이자 내역] (단위: 원, EUR) 대여일자 항목 원화 유로 기준환율 미상환이자 조건 비고 dart.fss.or.kr Page 143

146 대여금 500,000, ,305 1, ,041,096 연이율 6% 대여금 117,000,000 60,000 1, ,943,507 연이율 6% 대여금 107,298,600 60,000 1, ,559,864 연이율 6% 대여금 294,210, ,000 1, ,864,635 연이율 6% 대여금 129,370,850 85,000 1, ,891,759 연이율 6% 대여금 124,202,000 85,000 1, ,001,265 연이율 6% 대여금 104,519,100 70,000 1, ,941,477 연이율 6% - 합계 1,376,600, , ,243, 상기한 바와 같이 당사는 독일현지법인 처분의 결과로 재무적인 손실을 입었으며, 금번 사례 를 본보기로 삼아 해외 임상 진입의 경우 당분간 직접 현지투자 보다는 현지의 파트너를 물 색하여 그들과의 전략적 제휴를 통해 최소의 비용으로 임상시험을 진행하고 마케팅을 공유 하는 방향으로 전략을 변경하였습니다. 향후 세계화 전략과 관련하여서는 업황과 회사 상황 에 따른 여러 변수를 고려하여 신중하게 접근할 예정입니다. 그러나, 해외투자의 경우 정보의 비대칭성으로 인해 얘기치 못한 손실이 발생할 가능성이 항 상 존재합니다. 향후, 당사의 사업규모가 확장되어 또다시 해외투자가 발생할 경우, 그로 인 한 손실 발생가능성을 배제할 수 없습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시어 투자하시 기 바랍니다. 차. 당사는 신고서 제출일 현재, 당사가 고소인으로서 1건의 소송을 진행중이며 소송의 최종 결과를 현시점에서 예측할 수는 없습니다. 그러나 소송가액이 222백만원 수준으로 소송의 최종 결과가 당 사의 경영에 중대한 영향을 미치지는 않습니다. 당사는 신고서 제출일 현재, 당사가 고소인으로서 소송을 진행중입니다. 해당 소송은 지난 2009년 4월 29일 당사의 전신인 (주)로이로부터 윤00 및 조00 2인이 국내 원단구입비 명목 으로 222백만원을 교부받아 편취한 사건으로 당사의 고소에 대해 서울남부지방검찰청은 2012년 1월 31일 증거불충분을 이유로 불기소결정을 하였으며, 이에 대해 당사는 2012년 2월 29일 서울고등검찰청에 항고장을 접수하였으나, 지난 2012년 3월 28일 서울고등검찰청 으로부터 항고기각 처분통지를 받았습니다. 현재, 당사는 해당 고등법원에 재정신청을 진행하고 있습니다. 해당 소송의 최종 결과를 현 시점에서 예측할 수 없으나, 소송가액이 222백만원 수준으로 최종 결과가 회사의 경영에 중 대한 영향을 미치지는 않습니다. [계류중인 소송 내역] (2012년 05월 03일 기준) (단위 : 천원) 소송건수 소송가액 진행상황 dart.fss.or.kr Page 144

147 1 222,000 불기소처분 후 항고, 항고기각처분 후 재정신청 진행중 주) 소송 대리인 : 소장 접수(법무법인 동인), 항고장 접수 및 재정신청(법무법인 로직) 카. 당사의 최대주주인 김현수 대표이사는 15.39%의 지분을 보유하고 있으며, 김범준 前 공동대표 이사가 주식, 신주인수권증권 및 주색매수선택권을 합해 8.47%의 잠재지분을, (주)산성앨엔에스가 5.38%의 지분을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 직접적인 경영권 분쟁은 발생하지 않 고 있으나 최대주주의 지분율이 경영권의 절대적인 방어를 위해서는 다소 부족한 수준입니다. 이에 따라, 당사는 정관상에 이사 선임 및 해임 요건과 이사회 의결정족수를 강화하여 경영권을 보호하고 있습니다. 그러나, 정관상 경영권 방어 수단에도 불구하고 미행사된 신주인수권증권 및 주식매수선 택권 행사 등으로 인해 최대주주의 지분이 희석될 경우 경영권 분쟁에 노출될 수 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 당사의 최대주주인 김현수 대표이사의 소유주식수는 5,167,340주 (대차제공물량 제외)로 전체 발행주식 중 15.39%의 지분율을 확보하고 있으며, 특수관계인 을 포함할 경우 총 지분율은 16.10%입니다. 김범준 前 공동대표이사(지난 2012년 2월 29일 일신상의 이유로 인하여 사임)는 주식 965,410주, 신주인수권증권 202,963주, 주식매수선 택권 1,674,300주 등 총 2,842,673주(총 발행주식총수 대비 8.47%)의 잠재지분을 보유하고 있으며, (주)산성앨엔에스가 주식 1,805,040주(총 발행주식수 대비 5.38%)를 보유하고 있습 니다. [최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 종류 소유주식수(지분율) 2011년 12월 31일 현재 주식수 지분율 주식수 지분율 비고 김현수 본인 보통주 4,544, ,167, 홍희승 친인척 보통주 185, , 유병무 임원 보통주 42, , 이종석 임원 보통주 32, , 계 보통주 5,428, ,405, 우선주 기 타 [5% 이상 주식소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) dart.fss.or.kr Page 145

148 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 김현수 5,167, (주)산성앨엔에스 1,805, 최대주주인 김현수 대표이사가 소유했던 주식 중 1,250,000주는 2012년 11월 5일까지 김범 준 前 공동대표이사에게 대차제공되어 있으며 만기시 동일 수량의 주식을 반환 받음과 동시 에 연 4.8%의 이자를 지급받을 예정입니다. 해당 대차주식의 의결권은 김범준 前 공동대표 이사에게 있으며, 신주인수권은 김현수 대표이사에게 있으나, 김현수 대표이사가 신주인수권 을 포기하는 경우 김범준 前 공동대표이사가 신주인수권을 행사합니다. 상기 대차계약은 김 범준 前 공동대표이사의 요청에 의해 만기 종료 후 6개월 간 2차례 연장될 수 있습니다. [김범준 前 공동대표이사 잠재지분 소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) 구분 주식 신주인수권증권 주식매수선택권 합계 수량 965, ,963 1,674,300 2,843,673 잠재지분율 2.88% 0.60% 4.99% 8.47% 주) 잠재지분율 : 신고서 제출일 현재, 총 발행주식대비 소유 주식 등의 비율 (주)산성앨엔에스는 당사의 줄기세포치료제 개발.연구 사업에 대해 투자하고 있는 단순투자 자로 지난 2011년 11월 18일 회사의 상호를 산성피앤씨에서 (주)산성앨엔에스로 변경하였 습니다. 미행사된 주식매수선택권은 1,751,270주 (총 발행주식총수의 5.22%)로, 아래의 임원 및 직 원에게 부여되어 있습니다. [주식매수선택권의 부여 및 행사현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 원, 주) 부여 받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의 종류 변동수량 부여 행사 취소 미행사 수량 행사기간 행사 가격 김범준 년 10월 16일 신주교부 보통주 1,600, ,600, ~ 7, 김범준 등기임원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 74, , ~ 4, 이종석 등기임원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 74,300 30,000-44, ~ 4, 남용현외3명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 84,190 79,240-4, ~ 4, dart.fss.or.kr Page 146

149 서민석외1명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 148, , ~ 4, 곽진균외13명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 69,300 41,580-27, ~ 2,018 합계 ,050, ,420-1,751, 상기 주요 주주의 보유 지분외에 미행사된 신주인수권증권은 총 3,617,852주 (총 발행주식 수 대비 10.78%)이며, 여러주주들에게 분산되어 있는 것으로 파악되고 있습니다. [신주인수권부사채 발행현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 천원, 주) 구 분 제1회 제2회 제3회 제4회 제5회 제6회 계 발행금액 7,400,000 9,000,000 3,000,000 4,000,000, 11,500,000 4,000,000 38,900,000 표면이율 8.50% 4.00% 5.00% 5.00% 8.00% 8.00% - 만기이율 8.50% 8.00% 8.00% 8.00% 8.00% 8.00% - 발행일 만기일 이자지급시기 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 - 상환방법 만기 일시상환(조기상환 가능) 발행주식수 사채권면액의 100% ~ ~ ~ 행사기간 ~ ~ 28~ 행사가격 1,985 4,927 6,283 6,091 6,456 6,148 - 행사가격 조정 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 - 지 지 지 지 지 지 미상환 사채 ,500,000 4,000,000 15,500,000 미행사 신주인수권 - 1,000,000 2,050,000 4,000,000 11,500,000 4,000,000 22,550,000 행가가능주식수 - 202, , ,706 1,781, ,618 3,617,852 증권신고서 제출일 현재, 직접적인 경영권 분쟁은 발생하지 않고 있으나, 최대주주의 지분율 이 경영권의 절대적인 방어를 위해서는 다소 부족한 수준입니다. 이에 따라, 당사는 정관을 통해 이사 선임 및 해임 요건과 이사회 의결정족수를 강화하여 경영권을 보호하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 147

150 [(주)파미셀 정관] 제31조(이사 및 감사의 선임) 1 이사와 감사는 이사회의 과반수 동의를 거친 후 주주총회에서 선임할 수 있다. 2 이사회의 과반수 이상 동의를 거친 이사와 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 감사의 선임에는 의결권없는 주식을 제외 한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결 권을 행사하지 못한다. 3 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한 다. 4 이사회의 과반수 이상 동의를 거치지 않은 이사의 선임은 주주총회에서 발행주식총수의 4분의 3이상 참석과 출석주주의 5분의 4 이상의 찬성으로 하며, 이사회의 과반수 이상 동의를 거치지 않은 감사의 선임은 발행주식총수의 4분의 3이상 참석과 감사의 선임에 표결할 수 있는 의결권의 4분의 3이상의 찬성으로 한다. 이와 같은 결의방법을 적용할 안건은 총회를 소집할 때 미리 적시하여야 한 다. 5 이사와 감사의 해임은 이사회의 5분의 4 이상 동의를 거친 후 주주총회에서 해임할 수 있다. 6 이사회의 5분의4이상 동의를 거친 이사와 감사의 해임은 상법 제434조의 규정에 따라 주주총회 에 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다. 7 이사회의 5분의4이상 동의를 거치지 않은 이사와 감사의 해임은 발행주식총수의 4분의 3이상 참 석과 출석주주의 5분의 4이상의 찬성으로 한다. 8 적대적 M&A로 인한 이사의 해임의 경우에 임원퇴직규정에 의한 퇴직금과 별도로, 이사에게 각 20억원, 대표이사에게 각40억원의 퇴직위로금을 지급해야 한다. 9 본 조의 변경은 이사회의 5분의4 동의를 거쳐야 하며, 그렇지 않을 경우에는 주주총회에 발행주 식총수의 4분의 3이상의 참석과 출석주주의 5분의 4이상의 찬성으로 한다. 이와 같은 결의방법을 적 용할 안건은 총회를 소집할 때 미리 적시하여야 한다. 제39조(이사회의 결의방법) 1 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 다만 상법제397조의2(회사기 회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상 의 수로 한다. 2 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송. 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회 에 직접 출석한 것으로 본다. 3 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 결의권을 행사하지 못한다. 그러나, 상기와 같은 경영권 보호 장치에도 불구하고, 최대주주의 지분율이 경영권의 절대적 인 방어를 위해서는 다소 부족한 상황이며, 금번 신주발행시 최대주주에게 배정된 신수인수 권이 모두 행사되지 않거나, 향후 보유지분의 매각 또는 미행사된 신주인수권증권 및 주식매 수선택의 행사 등으로 인해 최대주주의 지분율이 희석될 경우 언제든지 경영권 분쟁이 발생 할 위험이 있습니다. dart.fss.or.kr Page 148

151 3. 기타 투자위험 가. 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습 니다. 당사는 유가증권시장 상장법인으로서 이번 유상증자로 발행되는 신주는 유가증권시장에 상 장되어 거래될 예정이므로 유동성과 관계된 심각한 환금성 위험은 존재하지 않습니다. 그러 나 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우, 신주가 상장되어 매매가 가능할 때까지 납입주금에 대한 유동성의 제약이 있습니다. 본 유상증자의 자세한 일정은 본 신고서의 '제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항' 중 '1. 공모의 개요'를 참고하시기 바랍니다. 또한 유가증권시장에 추가 상장될 때까지 유상증자로 발행되는 신주의 발행가액 수준의 주 가가 유지되지 않을 수 있으며, 당사의 내적인 환경변화 또는 시장전체의 환경 변화 등에 의 한 급격한 주가하락이 발생할 경우, 투자원금에 대한 손실이 발생할 수 있습니다. 나. 이번 유상증자로 인해 증가되는 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 주주배정후실권주 일반공모 유상증자의 발행예정주식수 8,121,000주는 증권신고서 제 출일 현재 당사의 33,566,728주의 24.19%에 해당합니다. [당사 주가 및 유상증자에 따른 발행주식수 및 가격] (단위: 주, 원) 모집예정 주식 종류 기명식보통주 비 고 모집예정주식수 8,121,000주 - 현재 발행주식총수 33,566,728주 - 모집예정가액 최근 주가 31,3006,455,000 증자비율 및 할인율 고려 5,900원 종가(정정증권신고서 제출 전일 종가) 금번 유상증자에 따른 모집가액은 舊 유가증권의 발행 및 공시등에 대한 규정 제57조에 의해 산출됩니다. 그러나 주식시장의 특성상 향후 주가에 대한 변동성이 있는 관계로 증자에 따른 모집가격 산정시 결정된 1주당 모집가액보다 향후 추가 상장 후 거래 시점의 주가가 낮아져 투자자에게 금전적 손실을 끼칠 가능성이 있습니다. dart.fss.or.kr Page 149

152 또한 금번 증자로 인해 추가 발행되는 주식은 보호예수되지 않으므로 일시적인 물량출회에 따른 주가하락의 가능성이 있습니다. 금번 유상증자에 따른 주권의 상장일은 2012년 7월 9일로 예정되어 있습니다. 금번 유상증자에 따른 모집예정주식 8,121,000주가 향후 유가증 권시장에 추가 상장될 경우 유통주식수의 증가로 인하여 주가 희석화 위험이 발생할 수 있습 니다. 다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 당사가 상장기업 관리감독기준 을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니다. 최근 금융감독기관 등의 관리감독기준이 엄격해지고 있는 상황으로 관련 규정을 위반할 경 우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치가 취해질 수 있습니 다. 향후 감독기관으로부터 당사가 현재 파악하지 못한 제재가 부과될 경우 주가하락 및유동성 (환금성)제약 등으로 인해 투자금에 막대한 손실이 발생할 수 있으니 투자자들께서는 관련 규정을 충분히 검토하신 후 투자에 임해주시기 바랍니다. 특히 "유가증권시장 상장규정 제75조(주권의 관리종목지정기준 등), 유가증권시장 상장규정 제80조(주권의 상장폐지기준) 및 유가증권시장 상장규정 제80조의2(상장폐지 실질심사위원 회의 심의)"에 유의하시기 바랍니다. 자세한 금융관련 법규는 "국가법령정보센터 ( "금융감독원 금융법규서비스( "KRX법규서비스 ( 등을 참고하시기 바랍니다. 라. 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이러한 점을 감안하시기 바랍니다. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제120조 3항에 의거하여 본 증권신고서의 효력의 발생은 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것을 인정하거나, 정부가 이 증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니므로 본 증권에 대한 투자는 전적으로 투자자에게 귀속됩 니다. 금융감독원 전자공시 홈페이지( 당사의 사업보고서(분기 및 반기 보고서 포함) 및 감사보고서 등 기타 정기공시사항과 수시공시사항 등이 전자공시되어 있사 오니 투자의사를 결정하시는 데 참조하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 150

153 본 증권신고서는 공시심사과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연 관된 주요내용이 변경될 경우에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자시 이러 한 점을 감안하시기 바랍니다. 마. 본 건 유상증자를 통해 취득한 당사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 이외에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판단에 의해야 함 을 유의하시기 바랍니다. (1) 금번 유상증자 실시로 당사의 주식가치가 향후 하락할 수 있으므로 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. (2) 이 증권신고서의 효력발생은 정부가 증권신고서의 기재사항이 진실 또는 정확하다는 것 을 인정하거나 이 유가증권의 가치를 보증 또는 승인한 것이 아니며, 기재사항은 청약일 이 전에 변경될 수 있습니다. (3) 본건 공모주식을 청약하고자 하는 투자자들은 투자결정을 하기 전에 본 증권신고서의 다 른 기재 부분 뿐만 아니라 상기 투자위험요소를 주의 깊게 검토한 후 이를 고려하여 최종적 인 투자판단을 해야 합니다. 다만, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다고 판단하 여 상기 투자위험요소에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 당사의 운영에 중대한 부정적 영 향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자는 상기 투자위험요소에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 자신의 독자적인 판단에 의해야 합니다. (4) 만일 상기 투자위험요소가 실제로 발생하는 경우 당사의 사업, 재무상태, 기타 운영결과 에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있으며, 이에 따라 투자자가 금번 공모 과정에서 취득하게 되는 당사 주식의 시장가격이 하락하여 투자금액의 일부 또는 전부를 잃게 될 수도 있습니다. (5) 본건 공모를 위한 분석 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점에 유 의해야 합니다. dart.fss.or.kr Page 151

154 Ⅳ. 인수인의 의견(분석기관의 평가의견) 본 장은 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제64조 및 금융감독원의 '금융투자회사의 기업실사 모 범규준'에 따라 본건 공모 지분증권 인수인이 당해 공모 지분증권에 대한 의견을 기재하고 있는 부분 입니다. 따라서 본 장의 작성 주체는 대표주관회사인 한국투자증권주식회사와 공동주관회사인 한화 증권주식회사입니다. 발행회사인 주식회사파미셀은 "동사"로 기재하였습니다. 본 장에 기재된 분석의견 중에는 예측정보가 포함되어 있습니다. 그러나 예측정보에 대한 실제 결과 는 여러가지 요소들의 영향에 따라 애초에 예측했던 것과 다를 수 있다는 점을 유의하시기 바랍니다. 1. 분석기관 구 분 회 사 명 증 권 회 사 고 유 번 호 대표주관회사 한국투자증권(주) 공동주관회사 한화증권 분석의 개요 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주)는 자본시장과금융투자 업에관한법률 제71조 및 동법시행령 제68조에 의거 공정한 거래질서 확립과투자자 보호를 위해 다수인을 상대로 한 모집ㆍ매출 등에 관여하는 인수회사로서, 발행인이 제출하는 증권 신고서 등에 허위의 기재나 중요한 사항의 누락을 방지하는데 필요한 적절한 주의를 기울였 습니다. 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주)는 인수 또는 모집 매출의 주선업무를 수행함에 있어 적절한 주의 의무를 다하기 위해 금융감독원이 제정한 금융투 자회사의 기업실사(Due Diligence) 모범규준 (이하 '모범규준'이라 한다)의 내용을 내부 규 정에 반영하여 2012년 2월 1일부터 제출되는 지분증권, 채무증권 증권신고서를 대상(자산유 동화증권 등 제외)으로 기업실사를 의무적으로 수행하도록 규정하고 있습니다. 다만, '모범규준' 제3조 제2항 내지 제4항 iv호에 따라 발행회사의 재무 및 영업현황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태, 신용평가등급 등을 감안하여 강화하거나, 완화할 수 있으며, 동조 제5항에 따르면 금융투자회사의 이사회나 리스크관리위원회의 의사결정을 거쳐 '모범규준 '의 내용(실사수준)을 생략하거나 강화 또는 완화 적용할 수 있도록 허용하였는 바, 대표주관 회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주)는 지분증권의 인수 또는 모집 매 dart.fss.or.kr Page 152

155 출의 주선업무를 수행함에 있어서 지분증권의 특성 및 발행회사의 일정요건 충족여부 등에 따라 거쳐 기업실사 수준을 완화하여 적용할 수 있도록 규정하고 있습니다. 본 지분증권은 대표주관회사인 한국투자증권(주) 및 공동주관회사인 한화증권(주)의 내부 규 정상 기업실사 기준을 적용하여 기업실사 업무를 수행하였습니다. <금융투자회사의 기업실사 모범규준> 제3조(적용범위 등) 1이 규준은 법 제119조제3항의 규정에 의한 증권신고서 및 법 제122조의 규정 에 의한 정정신고서를 제출하는 경우에 적용하며, 영업의 실체가 있는 발행회사가 제출하는 지분증 권, 채무증권 증권신고서를 대상으로 하고 자산유동화증권 등은 적용대상에서 제외된다. 2이 규준은 주관회사가 업무수행 중 참고해야 할 기본적인 지침으로 발행회사의 재무 및 영업 현 황, 사업 환경, 투자위험, 인수 형태 등을 감안하여 강화하거나 완화하는 등 탄력적으로 운용할 수 있다. 3기업공개의 경우 기업공개 실사절차의 특성을 감안하여 이 규준의 내용중 한국거래소의 상장심 사지침 등에서 의무사항으로 규정하고 있는 내용과 중복되는 부분에 대해서는 이를 생략하거나 완 화할 수 있다. 4채무증권의 경우 i)보증유무, 상환조건(만기, 옵션유무), 특약 등 해당 사채의 특성, ii)법 제119조 제2항에서 규정하고 있는 일괄신고서에 의한 발행인지 여부, iii)발행회사가 시행령 제121조제6항의 요건을 충족하고 있는지 여부, iv)해당 사채권에 대한 신용평가등급(외부 및 내부) 등을 감안하여 합 리적인 기준에 따라 이 규준을 완화할 수 있다. 5제2항 내지 제4항에 따라 이 규준을 생략하거나 강화 또는 완화하는 경우에는 이사회나 리스크 관리위원회(이하 리스크관리위원회 등 )의 의사결정을 거쳐야 한다. 3. 기업실사 일정 및 주요 내용 참여자 일시 장소 발행 평가회 기업실사내용 및 확인자료 사 사 2012년 3월 20일 (주)파미셀 정길 수 이영주 김민식 - 초도방문 - 유상증자 개요 및 일정 협의 2012년 3월 21일 (주)파미셀 이승 우 김영 김지훈 이재상 고병식 - 기업실사 Q&A - 회사개요, 사업의 내용, 주요 재무적 이슈 및 기타 유상증자 진행에 대한 질의 및 응답 2012년 3월 22일 유선 및 이메 수 김재영 - 기업실사 세부사항 질의 및 응답 ~ 2012년 4월 09일 일 2012년 4월 10일 (주)파미셀 - 이사회의사록, 인수계약서 등 주요 서류 체결 및 확인 2012년 4월 25일 ~ (주)파미셀 - (정정)에 따른 실사 추가 기간 - 정정명령에 따른 Due-Dilligence Check List 항목 dart.fss.or.kr Page 153

156 2012년 4월 26일 재정비 및 증권신고서 정정 관련 내용 질의 및 응답 2012년 5월 4일 (주)파미셀 년 1분기보고서 제출에 따른 증권신고서 정정 사항 질의 및 응답 4. 기업실사 참여자 소속기관 부서 성명 직책 실사업무분장 주요경력 한국투자증권(주) 인수영업부 이영주 팀장 기업실사총괄 기업금융업무 11년 한국투자증권(주) 인수영업부 김민식 과장 기업실사실무 기업금융업무 7년 한국투자증권(주) 인수영업부 김지훈 대리 기업실사실무 기업금융업무 5년 한화증권(주) Coverage2팀 이재상 팀장 기업실사총괄 기업금융업무 11년 한화증권(주) Coverage2팀 고병식 과장 기업실사실무 기업금융업무 6년 한화증권(주) PM팀 김재영 대리 기업실사실무 기업금융업무 7년 파미셀 재무/기획팀 정길수 이사 재무부문 실사 총괄 재무회계 업무 10년 파미셀 공시/IR팀 이승우 이사 공시부문 실사 총괄 공시업무 10년 파미셀 공시/IR팀 김영수 과장 실사자료 제공 재무회계 업무 7년 공시업무 2년 5. 기업실사 세부항목 및 점검결과 기업실사 항목 세부 확인사항 점검 결과 (1) 모집 또는 매출에 관한 일반사항 (주1) 참조 (좌동) (2) 증권의 주요 권리내용 (주2) 참조 (좌동) (3) 투자위험요소 (주3) 참조 (좌동) (4) 자금의 사용목적 (주4) 참조 (좌동) (5) 경영능력 및 투명성 (주5) 참조 (좌동) (6) 회사의 개요 (주6) 참조 (좌동) (7) 사업의 내용 (주7) 참조 (좌동) (8) 재무에 관한 사항 (주8) 참조 (좌동) (9) 감사인의 감사의견 등 (주9) 참조 (좌동) (10) 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 (주10) 참조 (좌동) (11) 주주에 관한 사항 (주11) 참조 (좌동) (12) 임원 및 직원 등에 관한 사항 (주12) 참조 (좌동) (13) 이해관계자와의 거래내용 등 (주13) 참조 (좌동) dart.fss.or.kr Page 154

157 (14) 기타 투자자보호를 위해 필요한 사항 (주14) 참조 (좌동) 상기 기업실사 내용 및 확인 사항은 첨부서류인 '기업실사'에 아래 (주1) ~ (주14)와 동일 하게 기재되어 있으니 참고하시기 바랍니다. (주1) 모집 또는 매출 증권에 관한 사항 가. 증권 발행 시 관련 법규를 충족 여부 1 신주발행에 관한 사항 동사는 상법 제416조에 의거, 신주의 발행에 관한 사항을 정관 제11조에서 정하고 있으며, 정관에서 정한 사항 이외의 세부적인 발행관련 사항은 2012년 4월 10일자 이사회결의를 통 해 결의하였습니다. 또한, 2012년 4월 27일자 정정이사회결의를 통해 일정 변경, 우리사주 조합 우선배정비율 변경 등과 관련된 발행 관련 변경 사항을 결의하였습니다. 2 공시 및 공고에 관한 사항 동사는 신주발행 관련 이사회결의 사항을 자통법 제161조 및 유가증권시장공시규정 제7조 에 의거 관련기관에 공시하였으며, 이와 관련된 증권신고서를 자통법 제119조에 의거 공시 할 예정입니다. 또한 신주발행, 주주명부폐쇄 및 신주배정기준일에 관한 사항을 상법 제 418조 및 상법 제354조에 의거 신주배정기준일로부터 2주간 이전에 정관 제4조에서 정한 방법에 따라 매일경제신문에 공고할 예정입니다. 3 신주배정 통지에 관한 사항 동사는 신주배정, 발행가액 확정 사항 등이 포함된 청약서를 상법 제419조 및 상법 제420조 에 의거 구주주청약일로부터 2주간 이전에 발송할 예정입니다. 4 신주인수권증서 상장에 관한 사항 동사는 신주배정에 따라 발생하는 신주인수권을 상법 제416조 및 상법 제420조에 따라 5영 업일간 상장하여 거래가 가능하도록 할 예정이며, 신주인수권을 매수한 경우 구주주로서의 신주배정 권리를 획득하여 구주주청약에 참여할 수 있습니다. 5 구주주 미청약 및 미납입에 따른 실권주 일반청약에 관한 사항 동사는 구주주 청약시 상법 제419조 및 상법 제423조에 해당하는 미청약이 발생하거나, 청 약분에 대한 미납입이 발생한 경우 해당 실권주는 주주가 아닌 일반인을 대상으로 청약을 실 시할 예정입니다. 6 납입에 관한 사항 동사의 금번 신주발행은 한국투자증권(주)와 한화증권(주)의 잔액인수 방식으로 진행됨에 따 라, 구주주청약 및 실권주 일반청약 결과에 따라 최종 실권주가 발생할 경우에도 최종 발행 가액에 발행주수를 곱한 금액을 상법 제421조에 따라 한국투자증권(주)와 한화증권(주)가 각자의 계산으로 납입할 예정입니다. 7 등기에 관한 사항 dart.fss.or.kr Page 155

158 동사는 납입이 완료된 직후, 상법 317조에 따라 신주발행에 대한 등기를 신청할 예정입니다. 8 상장에 관한 사항 동사는 등기가 완료된 직후, 유가증권시장상장규정 제49조에 따라 발행된 신주를 상장할 예 정입니다. 나. 증권 발행 시 정관상 근거규정 충족 여부 동사는 신주발행시 신주배정에 관한 사항 등을 정관 제11조에 기재하고 있으며, 금번 신주발 행시 정관상의 내용을 준수하고 있습니다 다. 증권 발행 시 이사회결의 적정 여부 동사는 상법 제469조 및 동사의 정관 제11조에 근거하여 2012년 4월 10일 적법하게 이사회 를 개최하고, 이사 총 4명 중 3명이 참석하여, 참석이사 전원의 동의 및 감사의 확인 하에 금 번 신주발행에 대해 첨부된 이사회의사록과 같은 조건으로 발행을 결정하였음을 확인하였습 니다. 또한, 일정 변경, 우리사주조합 우선배정비율 변경 등에 따른 2012년 4월 27일 정정 이사회의 적법한 절차에 의한 결의를 확인하였습니다. (주2) 증권의 주요 권리내용 가. 증권 발행가액(전환가액, 행사가액 등 포함) 적정 여부 확정발행가액 산정 발행가액은 '증권의발행및공시등에관한규정'제5-18조 (유상증자의 발행가액 결정)에 의거, 주주배정 및 주주우선공모증자시 할인율 등이 자율화 되어 자유롭게 산정할수 있으나,시장혼란 우려 및 기존 관행 등으로 '(구)유가증권발행및공시등에관한규정' 제 57조에 의거하여 아래와 같이 산정할 예정입 니다. 1 1차 발행가액 산정 : 신주배정기준일(2012년 05월 02일)전 제3거래일(2012년 04월 26일)을 기산 일로 하여 소급한 1개월 평균종가(거래량 가중산술평균), 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여 산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 할인율 30%를 적용, 아래의 산식에 의하여 산정된 발행가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액 이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 기준주가 X 1-할인율(30.0%) 1차 발행가액 = 1 + 유상증자비율( %) X 할인율(30.0%) 2 2차 발행가액 산정 : 구주주 청약일(2012년 06월 18일) 전 제3거래일(2012년 06월 13일)을 기산 일로 한 1주일 평균종가(거래량 가중산술평균) 및 기산일 종가를 산술평균하여산정한 가액과 기산일 종가 중 낮은 금액을 기준주가로 하여 30%의 할인율을 적용하여 아래의 산식에 의하여 산정한 발행 dart.fss.or.kr Page 156

159 가액으로 합니다. 단, 할인율 적용에 따른 모집가액이 액면가액 이하일 경우에는 액면가액을 발행가 액으로 합니다. (단, 호가단위 미만은 절상함) 2차 발행가액 = 기준주가 1 - 할인율(30.0%) 3 확정 발행가액 산정 : 확정발행가액은 1의 1차 발행가액과 2의 2차 발행가액 중 낮은 가액으로 합니다. 4 모집가액 확정공시에 관한 사항 : 1차 발행가액은 2012년 04월 26일에 결정되고, 확정 발행가액 은 2012년 06월 13일에 결정되어 금융감독원 전자공시시스템에 공시되며, 2012년 06월 14일 매일 경제신문에 공고하여 개별통지에 갈음할 예정입니다. 일반공모 발행가액은 구주주청약시에 적용된 확정 발행가액을 동일하게 적용합니다. 상기 발행가액 결정방식은 주주배정 형식의 신주발행시 빈번하게 사용되는 방식이며, 할인 율 또한 시장상황 등을 고려할 경우 적정한 수준으로 판단됩니다. 나. 교환사채의 경우 교환대상 증권의 내용 확인 해당사항 없습니다. 다. 청약기회 제공을 위한 공모 기간 적정 여부 동사는 금번 신주발행을 위해, 구주주청약에 2영업일, 이후 실권주 일반공모 청약에 2영업일 간의 청약 기간을 제공하고 있으며, 시장내에서 신주발행에 대한 청약기간을 일반적으로 2영 업일간 제공하고 있는 것을 고려할 때, 공모 기간은 적정한 것으로 판단됩니다. 라. 청약기회 제공을 위한 청약 방식 적정 여부 동사의 금번 신주발행은 신주배정 후 1 신주인수권증서 상장을 통한 매매 2 구주주 청약 3 실권주 일반공모 청약 등 다단계에 걸쳐 기존 주주의 권리를 보호하고, 신규 투자자의 투 자기회를 부여하고 있어 금번 신주발행의 청약방식은 다양한 청약기회를 보장하고 있습니다. 마. 청약기회제공을 위한 최저 청약금액은 적정 여부 동사는 최저 100주를 최저 청약단위로 하고 있습니다. 바. 주주배정 시 신주인수권증서 상장 등 주주보호 방안 유무 동사의 금번 신주발행은 신주배정 후 1 신주인수권증서 상장을 통한 매매 2 구주주 청약 3 실권주 일반공모 청약 등 다단계에 걸쳐 기존 주주의 권리를 보호하고 신규 투자자의 투 자기회를 보장하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 157

160 사. 우리사주조합의 배정비율 적정 여부 동사는 전체 공모금액 중 약 8.89%에 대해 우리사주조합에 우선배정할 예정입니다. 아. 손실보전약정 등 대주주와 체결한 약정사항 유무 해당사항 없습니다. 자. 손실보전약정 등 청약예정자와 체결한 약정사항 유무 해당사항 없습니다. (주3) 투자위험요소 <사업위험> 가. 동사의 사업부문은 바이오사업부문과 패션사업부문으로 구분되어 있으며, 이 중 바이오 사업부문의 매출 비중이 2011년말 기준 93.3%, 2012년 1분기말 기준 94.8%로 대부분을 차 지하고 있습니다. 바이오사업부문의 매출 중 상당수는 의약품 도매(2012년 1분기 매출규모 6.9억원, 전체 매출의 33.7%)와 화장품 판매(2012년 1분기 매출규모 7.7억원, 전체 매출의 38.0%)로 인해 발생하고 있으며, 동사의 주력 연구개발 제품인 급성심근경색 줄기세포치료 제(하티셀그램-AMI)의 매출은 2011년말 기준 매출금액 3.3억원(매출비중 3.3%), 2012년 1분기말 기준 매출금액 3.6억원(매출비중 17.6%)로 점차 증가하고 있으나 규모는 크지 않은 상황입니다. 동사는 패션사업부문의 조직을 지속적으로 축소하고 있고, 향후 패션사업부분 에 대한 추가적인 투자나 사업확대는 계획하고 있지 않으며, 또한 마진율이 낮은 의약품 도 매 비중을 줄이고 의약품 도매 부문에 투입했던 영업인력들을 활용하여 줄기세포치료제 매 출확대에 더욱 영업력을 집중할 계획을 가지고 있습니다. 이러한 동사의 전략은 줄기세포치 료제의 매출이 동사의 계획만큼 확대될 경우, 향후 동사의 실적 향상에 기여할 수 있을 것으 로 판단됩니다. 그러나 줄기세포치료제의 경우 기존에 존재하던 의약품 시장이 아닌 새로운 의약품 시장으로서 실제 동사의 줄기세포치료제 매출과 관련하여서는 여전히 높은 불확실성 이 존재하는 상황이며, 만약, 향후 줄기세포치료제 매출이 동사의 계획만큼 원활히 이루어지 지 않을 경우에는 동사의 실적 악화 및 이로 인한 투자자 손실 발생 가능성 역시 존재한다고 판단됩니다. 나. 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 의약, 화학, 전자, 에너지, 농업, 식품 등 다양한 산업부문과 접목하여 부가가치를 생산하는 산업으로, 동사는 바이오 산업 중 줄기세포치료 제를 활용한 바이오 신약 개발 및 판매를 주력사업으로 영위하고 있습니다. 바이오산업 부문 은 신성장산업으로 향후 급격히 성장할 것으로 예상되며, 동사의 주력 분야인 줄기세포치료 제 역시 각종 난치질환을 치료하는 중요한 치료과정 또는 치료제로서 전세계적인 주목을 받 고 있고 있으며, 국내외적으로 줄기세포치료제 관련 연구개발이 활발히 일어나고 있고, 향후 고성장이 예상되는 바이오신약 분야입니다. 그러나 줄기세포치료제의 경우 오랜기간의 연구 개발 및 까다로운 임상시험 과정을 거치는 과정에서 막대한 연구개발 비용이 소요되며, 목표 로 한 연구개발에 실패할 경우 막대한 손실이 발생할 수 있는 위험이 있습니다. 또한, 줄기세 포치료제 개발에 성공한다 하더라도, 이러한 줄기세포치료제 개발이 반드시 상업적인 성공 으로 이어지지 않을 가능성 역시 존재합니다. 동사 역시 세계최초의 품목허가를 득한 줄기세 dart.fss.or.kr Page 158

161 포치료제 '하티셀그램-AMI'의 개발에도 불구하고, 신고서 제출일 현재까지 매출이 기대한만 큼 발생하지 않고 있습니다. 향후 동사의 실적 향상을 위해서는 줄기세포치료제 및 기술력에 대한 마케팅/홍보 활동 및 영업력 강화가 필요할 것으로 판단되며, 이러한 노력이 효과를 발 휘하지 못한다면, 동사의 향후 실적 역시 악화될 가능성이 존재하는 것으로 판단됩니다. 다. 동사는 급성심근경색으로 손상된 심장근육을 재생시킬 수 있는 줄기세포치료제인 '하티 셀그램-AMI'를 개발하였으며, 줄기세포치료제로는 세계최초로 식품의약품안전청의 품목허 가를 획득하여 시판하고 있습니다. 신고서 제출일 현재, 국내외에서 동사의 '하티셀그램- AMI'와 직접적으로 경쟁할 수 있는 급성심근경색용 줄기세포치료제의 품목허가는 없는 상태 입니다. 그러나, 동사에서 기대한만큼의 매출은 현재까지 발생하지 않고 있는 상황이며, 동사 는 이에 대한 원인을 식품의약품안전청의 품목허가에도 불구하고 의약품 및 용기 포장의 바 코드생성 지연, 시판후 조사업무 준비, 임의비급여 적용 이슈 등으로 인해 주요 수요처인 종 합병원의 약제심의위원회 통과가 지연된 점에 기인하는 것으로 판단하고 있으며, 이러한 점 이 개선되면서 점차 매출이 확대될 것으로 기대하고 있습니다. 당사는 동사가 분석한 상기의 원인들이 매출 부진에 영향을 일정 부문 끼친 것으로 판단하고 있으나, 줄기세포치료제의 경 우 기존의 의약품과는 다른 새로운 의약품이라는 특성상 상기 매출 부진 원인의 해소가 즉각 적인 매출 확대로 이어지기에는 여전히 불확실성이 존재하는 상황이라고 판단하고 있습니다. 라. 동사의 급성심근경색용 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 가격은 현재 dose 당 환 자부담 가격이 평균 1,800만원 수준으로 상당히 고가의 치료제입니다. 동사는 '하티셀그램- AMI'의 효능, 여타 주요 세포치료제의 가격 등을 고려시 단지 '하티셀그램-AMI'의 가격으로 인해 환자들이 치료를 포기할 가능성은 낮은 것으로 판단하고 있습니다. 그러나, 동사의 예상 과 달리 가격 부담으로 인해 실제 병원에서 처방에 소극적이고, 치료를 포기하는 환자가 많 을 경우 '하티셀그램-AMI' 매출이 향후에도 부진할 가능성을 배제할 수는 없다고 판단됩니 다. 또한, 실제 환자에게 '하티셀그램-AMI'의 처방을 담당하는 병원에서 아직까지 인지도가 낮은 편에 속하는 고가의 신약 치료제를 단기간내에 환자들에게 적극적으로 처방하기에는 무리가 있을 것으로 판단됩니다. 때문에, 고가의 치료제인 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격 적으로 발생하는 데는 다소 기간이 필요할 것으로 판단하고 있습니다. 한편, 향후 매출 확대 를 위한 마케팅 과정에서 판매단가가 인하될 가능성이 있으며, 건강보험 정책의 변경에 따라 '하티셀그램-AMI'에 대해 건강보험이 적용될 경우 판매가격이 제한 될 수도 있습니다. 마. 식품의약품안전청은 품목허가를 받은 의약품에 대해서 일정기간 경과 후 재심사를 받도 록 하고 있으며, '하티셀그램-AMI'의 재심사신청기간은 ~ 으로, 재심사 신청 결과 예상하지 못한 약물유해반응이나 기타 부작용 및 안전성과 유효성에 영향을 미치 는 요인들이 발생할 수 있습니다. 이 경우 '하티셀그램-AMI' 처방이 가능한 대상 환자군이 축소되고, 이는 '하티셀그램-AMI'의 판매감소로 이어져 동사의 매출 및 수익에 악영향을 끼 칠 위험이 있으며, 극단적인 경우 본 약물에 대한 시판 허가 취소 가능성 또한 존재합니다. 이 러한 경우, 세계최초로 품목허가를 득한 줄기세포치료제 매출 확대에 대한 기대감으로 인해 동사에 투자한 투자자들의 경우 손실이 발생할 가능성이 있다고 판단됩니다. 바. 동사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하여 허혈성심근병증치료제, 급성뇌경색치료 제, 척수손상치료제 및 간부전 치료제를 개발 중에 있습니다. 동 치료제들의 개발 및 판매가 성공적으로 이루어진다면 경제적 가치가 상당할 것으로 전망되지만, 사업의 특성상 다른 사 업보다 상업화를 위한 절차가 복잡하고 허가획득 여부가 불투명합니다. 동사도 현재까지는 dart.fss.or.kr Page 159

162 초기단계에 머물고 있는 실정으로 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용을 쉽게 예 측할 수 없으며, 최악의 경우 상용화 단계로 진입하지 못할 위험도 있습니다. 동사가 영위하 는 줄기세포치료제를 비롯한 바이오 신약개발 사업의 경우 오랜기간의 연구개발 및 까다로 운 임상시험 과정을 거치는 과정에서 막대한 연구개발 비용이 소요되며, 이러한 연구개발이 실패할 경우 그동안 투입된 연구개발비용은 회사의 손실로 이어질 수 있습니다. 또한, '하티 셀그램-AMI' 품목 허가를 통해 확인된 동사의 줄기세포치료제에 대한 기술력에도 불구하고, '하티셀그램-AMI'에 대한 매출이 부진하여 상업적 성공으로 이어지지 못할 경우 동사의 실 적 악화는 물론 기타 다른 줄기세포치료제 개발 역시 위축될 수 밖에 없을 것으로 판단됩니 다. 사. 바이오 산업, 특히 줄기세포를 이용한 세포치료제 산업은 선진국에서도 차세대 성장산업 으로 인식되고 있으며 전세계적으로 연구활동 및 기업들의 상품화 노력이 진행 중입니다. 이 에 따라 향후 세계적으로 경쟁 격화가 예상되며 시장 판도가 불투명합니다. 또한 기술의 발 전속도가 빠르고 산업재산권 분쟁위험이 있기 때문에 관련 특허를 선점하지 못할 경우에는 상업화 단계에 도달하지 못할 위험이 있습니다. 동사 역시 항암 면역치료에 사용할 수 있는 수지상세포(Dendritic cell) 생산기술과 뇌졸증, 척수손상, 파킨슨 증후군 등 신경계질환 치 료에 사용할 수 있는 신경세포 생산(분화)기술을 개발하여 국내를 비롯한 해외 7개국에 특허 등록을 하는 등 관련 분야의 특허 보유를 위한 노력을 기울고 있으나, 향후 이러한 분야의 고 유 특허를 지속적으로 확보하지 못할 경우에는 다양한 분야의 줄기세포치료제를 비롯한 신 약개발 산업의 치열한 경쟁속에서 도태될 가능성을 배제할 수 없다고 판단됩니다. 아. 줄기세포치료제 연구 및 개발은 관련 전문연구인력 및 생산인력이 희소하기 때문에 인력 에 대한 의존도가 높은 전형적인 지식집약적산업의 하나입니다. 동사는 연구개발 인력에 대 한 지속적인 투자를 하고 있으나, 산업내에 전문연구인력 및 생산인력이 희소하기 때문에 동 사의 사업을 확대하는 것에 어려움이 있으며, 인력의 갑작스러운 유출이 발생할 경우 동사의 연구.개발 및 생산에 큰 타격이 있을 수 있습니다. 실제 국내외의 다양한 바이오산업 영위 경 쟁회사 및 자본에서 우위에 있는 대기업군의 바이오산업 진출 등 동사가 속해 있는 바이오산 업의 심화되고 있는 경쟁 환경을 감안시 동사 역시 핵심인력의 유출과 관련한 위험에 대한 대비를 하지 않는 경우 핵심인력 유출로 인한 동사의 향후 경쟁력 약화 가능성을 배제할 수 는 없다고 판단됩니다. 자. 줄기세포치료제 연구는 인간의 세포를 사용하게 되므로 다양한 윤리적 문제가 뒤따르고, 새로운 치료제 분야를 개척함에서 오는 실패 위험 또한 존재합니다. 비록, 동사와 같이 성체 줄기세포를 이용하는 분야는 배아줄기세포를 이용하는 분야에 비해 윤리적 문제에 대한 부 담이 상대적으로 적은 편이긴 하나, 새로운 줄기세포치료제 분야를 개척하는 과정에서의 실 패 위험은 동사와 같은 바이오신약 개발 기업에 있어서는 언제나 상존하고 있다고 판단됩니 다. <회사위험> 가. 동사는 2011 회계년도부터 한국채택국제회계기준(K-IFRS)에 따라 재무제표를 작성하 고 있으며, 2011년 9월 15일 舊.에프씨비파미셀을 흡수합병하였고, 2011년 12월 5일 10:1 비율의 주식분할을 실시하였습니다. 이에 따라, 회계기준의 변경, 흡수합병 및 주식분할 이전 과 이후의 회사의 내용, 재무제표, 주식등에 관한 사항, 지분율 등을 단순 비교하는 것은 무리 dart.fss.or.kr Page 160

163 가 있다고 판단됩니다. 나. 동사는 지난 2011년 9월 15일 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀의 합병으로 인해 영업권 등 68,557백만원을 무형자산으로 인식하고 있습니다. 상기 영업권 등은 舊.에프씨비 파미셀이 영위하던 바이오사업부에 대한 가치로 무형자산에 해당되며, 무형자산의 경우 매 보고기간(회계연도 종료일)말에 상각방법에 대해 재검토 하도록 되어 있습니다. 2011년 12월 31일 기준 바이오사업부에 대한 영업권 등 평가금액은 71,667백만원으로 합병으로 인 식한 최초금액을 상회하여 영업권 등에 대한 손상은 발생하지 않았습니다. 그러나, 영업권 등 에 대한 평가는 동사의 매출에 대한 추정에 근거하므로, 향후 동사의 매출이 추정치를 현저 히 하회할 경우 영업권 등에 대한 손상이 발생할 수 있으며, 영업권 등에 대한 손상이 발생할 경우 동사의 영업손실이 증가할 수 있습니다. 실제 영업권 등에 대한 평가시 동사의 줄기세 포치료제에 대한 매출은 2012년 약 437억, 2013년 약 541억을 추정하였으나, 2012년1월 ~2012년 3월까지 동사의 줄기세포치료제에 대한 매출은 약 3.6억 수준에 불과하여 향후 줄 기세포치료제에 대한 매출이 여전히 부진할 경우 영업권 등에 가치 손상이 발생하고, 이로 인해 동사의 실적이 악화될 가능성이 높은 것으로 판단됩니다. 다. 동사는 매년 적자가 발생하는 적자 지속법인으로, 2011년에도 K-IFRS 별도기준약 97억 원의 매출액, 약 166억원의 당기순손실을 기록하였습니다. 2012년 1분기에도 약 20억원의 매출액, 약 37억원의 분기순손실을 기록하였습니다. 이는 동사의 '하티셀그램-AMI'의 매출 이 본격적으로 발생하지 않고 있는 것이 주요 원인으로 판단됩니다. 한편, 2011년 중 매출액 97억원 중 줄기세포치료제에 대한 매출 3.2억원을 제외한 대부분의 매출이 마진율이 낮은 의약품도매 및 패션부문 등에서 발생하는 가운데, 패션사업 부문의 재고자산 평가에 따른 상 품평가손실충당금 14.5억원이 비용으로 인식되면서 매출액보다 높은 약 109억원이 매출원 가로 계상되었습니다. 또한, 판관비 또한 약 131억원으로 매출액 대비 높은 수준을 보이고 있어 전반적으로 매출액 대비 매출원가 및 판관비도 상대적으로 매우 높은 수준입니다. 2012년 1분기의 경우, '하티셀그램-AMI'(매출액 3.6억원, 매출비중 17.6%), 화장품판매(매 출액 7.8억원, 매출비중 38.0%), 의약품 도매(매출액 6.9억원, 매출비중 33.7%) 등으로 매출 이 다변화되어 매출원가율이 낮아지고, 매출원가에 영향을 미치는 상품평가손실충당금 등이 2011년말 기준으로 반영됨에 따라 약 9억원 가량의 매출총이익이 발생하였으나, 판관비는 여전히 높은 수준인 약 40.8억원 발생되어 영업손실 및 분기순손실이 발생되었습니다. 따라 서, 마진율이 높은 '하티셀그램-AMI'의 매출이 본격적으로 발생하기 전까지는 동사의 경우 적자 상태가 지속될 가능성이 높은 것으로 판단됩니다. 라. 동사의 차입금 수준은 2012년 3월 31일 기준 단기차입금 4억원, 장기차입금 2.50억원, 신주인수권부사채 155억원 등 총 억원으로 2012년 3월 31일 기준 당사의 현금, 현금 성자산 및 금융자산 규모 약 54.25억원을 감안할 경우 작지 않은 수준으로, 차입금의 상당부 분을 차지하고 있는 신주인수권부사채의 조기상환 가능성을 고려할 경우 단기상환에 대한 부담이 존재합니다. 그러나, 금번 신주발행 및 향후 매출발생 가능성을 고려할 경우 상환여력 은 충분할 것으로 예상됩니다. 하지만, 금번 신주발행이 계획대로 진행되지 않거나, 동사의 매출이 정상적으로 발생하지 않아 영업손실의 누적이 지속될 경우 동사는 차입금 상환에 어 려움을 겪을 수 있다고 판단됩니다. 마. 2011년말 기준 동사의 재고자산 규모는 20.3억원이며, 2012년 1분기말 기준 당사의 재 고자산 규모는 25.2억원으로 약 5억원 가량 증가하였습니다. 이 중 패션사업 부문의 재고가 17.5억원으로 재고자산의 대부분을 차지하고 있습니다. 동사는 바이오사업 부문에 핵심역량 dart.fss.or.kr Page 161

164 을 집중하고 패션사업 부문 정리의 일환으로 2011년에 패션부문의 재고자산 29억원 중 14.5억원을 상품평가손실충당금으로 설정하였으며, 패션사업부문의 재고자산에 대하여 2012년 3월말일 기준으로 재고자산평가를 한 결과 7.6억원으로 평가되어, 2012년 4월 4일 (주)퓨샤에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였습니다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. 줄기세포치료제의 경우 단기간의 주문 맞춤형 치료제이므 로, 추가적으로 향후 재고자산이 크게 증가할 가능성은 낮은 것으로 판단됩니다. 그러나 동사 는 패션사업 부문 등 줄기세포치료제 부문을 제외한 기타 사업부문을 축소할 계획을 가지고 있으므로, 향후 기타 사업부문과 관련하여 추가적인 상품평가손실이 발생할 가능성을 배제 할 수 없다고 판단됩니다. 바. 동사가 소유한 경기도 성남시 수정구 태평동 소재의 투자부동산(상가) 42.72억 원을 2011년 3월 15일 이사회의 결정에 따라 35억원에 주식회사 팜스빌에게 2011년 8월 10일에 매각하였습니다. 상기 자산 매각으로 동사는 장부금액과 순공정가치의 차이인 손상 차손 7.72억원을 기타영업비용으로 인식하였습니다. 한편, 동사는 상기 부동산 매각을 통해 현금 유동성을 확보하는 효과를 누릴 수는 있었으나, 매각 부동산과 관련하여 추가적인 임대 수익은 발생하지 않을 것으로 판단됩니다. 사. 동사는 (주)투웰브를 연결대상 종속회사로 보유하고 있습니다. (주)투웰브는 줄기세포 보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 진행하고 있으나 줄기세포 보관사업 의 활성화가 지연됨에 따라, 지속적으로 손실이 누적되고 있습니다. (주)투웰브의 2011년말 기준 자산총계는 12억원, 부채총계는 45억원으로 완전자본잠식 상태에 있으며, 2010년 당 기순이익은 -28억원, 2011년 당기순이익은 -16억원으로 계속적으로 당기순손실을 기록하 고 있습니다. 동사는 (주)투웰브의 수익성을 개선하고 재무구조를 개선하기 위하여 동사의 줄기세포치료제 출시와 연계한 줄기세포보관사업 활성화, 화장품 판매 사업 쪽의 재고자산 정리, 기존 영업조직을 활용한 건강식품 등 줄기세포 관련 상품의 추가적인 개발과 판매 등 의 노력을 기울이고 있으나, 동사의 줄기세포치료제 매출 역시 부진한 상황에서 (주)투웰브 의 수익성 개선 및 재무구조 개선 효과가 단기간에 발생할 것이라고 판단되지는 않습니다. 한편, (주)투웰브와 관련하여 K-IFRS 도입에 따라 동사는 종속회사인 (주)투웰브의 손익을 포함하여 연결재무제표를 작성하고 있으며, (주)투웰브의 손실누적이 지속될 경우 이는 동사 의 연결재무제표상에 악영향을 끼칠 가능성이 있다고 판단됩니다. 아. 동사는 특수관계자인 (주)투웰브, (주)퓨샤(전기말까지 (주)퓨샤는 동사와 지분관계는 없 으나 최대주주등이 (주)퓨샤의 주요 경영진이거나 친인척이어서 이해관계자와의 거래에 포 함되었으나, 2012년 1분기에는 해당 경영진의 퇴사로 (주)퓨샤는 이해관계자에서 제외)와의 매출 및 매입거래 및 자산양수도계약, 임직원에 대한 장단기대여금이 존재합니다. 매출 및 매 입 거래 총액이 2011년말 기준 약 5.43억원, 2012년 1분기말 기준 1.67억원, 자산양수도계 약은 7.6억원, 임직원에 대한 장단기대여금은 5.34억원 규모로 크지 않은 수준입니다. 그러 나, (주)투웰브에 대해 23.6억원의 매출채권과 18.9억원의 기타채권(단기대여금 12.5억원 포함)을 보유하고 있으며, (주)투웰브의 지속적인 손실 발생으로 인해 매출채권 중 19.0억원, 단기대여금 중 10억원에 대해서 대손충당금을 설정하고 있습니다. 한편, (주)투웰브가 지속 적으로 손실이 발생하는 가운데 매출채권 및 대여금에 대한 상환 가능성이 불확실한 상황으 로 판단되며, 향후, (주)투웰브의 영업실적이 부진할 경우 추가적인 대손충당금이 설정되어 동사의 손익에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 판단됩니다. 자. 동사(합병전 舊 에프씨비파미셀(주)) 는 유럽 시장 공략을 위해 2006년 독일 현지법인 dart.fss.or.kr Page 162

165 Pharmicell Europe GmbH를 설립하였으나, 사업성 악화로 인해 2010년 9월 이사회를 거쳐 매각하기로 결정하였습니다. 2010년말 기준 동사의 독일법인에 대한 투자금 및 대여금(이자 포함)은 동사의 재무제표에서 전액 상각처리되었으며, 이와 관련한 감사보고서상 우발채무 에 대한 사항도 없음에 따라 독일법인과 관련하여 당사에 추가적으로 발생 가능한 손실은 없 습니다. 그러나 동사는 줄기세포치료제의 세계화라는 목표를 위해 해외 임상시험을 진행할 계획을 가지고 있으며, 해외 임상 진입의 경우 동사는 유럽 진출 실패를 교훈 삼아 직접 현지 투자보다는 현지의 파트너와의 전략적 제휴를 통한 진출로 전략을 수정하였고, 실제 2012년 하반기 중 미국 내 임상 진행을 위한 일정을 계획하고 관련 컨설팅기관 및 CMO(contract manufacturing organization, 계약생산대행) 기관과 협의를 진행하고 있습니다. 그러나, 동사의 유럽 시장 진출 실패의 사례에서 보는 것처럼, 해외의 경우 정보의 비대칭성 으로 인해 언제든 손실이 발생할 수 있는 위험이 있으므로 향후 동사의 해외 진출과 관련하 여서는 불확성이 국내의 경우보다 더욱 큰 상황이며, 이로 인해 향후 해외 진출에 따른 실패 혹은 손실 발생 가능성을 배제할 수는 없다고 판단됩니다. 차. 동사는 신고서 제출일 현재, 동사가 고소인으로서 1건의 소송을 진행중이며 소송의 최종 결과를 현시점에서 예측할 수는 없습니다. 그러나 소송가액이 222백만원 수준에 불과하므로, 소송의 최종 결과가 동사의 경영에 중대한 영향을 미치지는 않을 것이라고 판단됩니다. 카. 동사의 최대주주인 김현수 대표이사는 15.39%의 지분을 보유하고 있으며, 김범준 前 공 동대표이사가 주식, 신주인수권증권 및 주식매수선택권을 합해 8.47%의 잠재지분을, (주)산 성앨엔에스가 5.38%의 지분을 보유하고 있습니다. 증권신고서 제출일 현재, 직접적인 경영 권 분쟁은 발생하지 않고 있으나 최대주주의 지분율이 경영권의 절대적인 방어를 위해서는 다소 부족한 수준입니다. 이에 따라, 동사는 정관상에 이사 선임 및 해임 요건과 이사회 의결 정족수를 강화하여 경영권을 보호하고 있습니다. 그러나, 정관상 경영권 방어 수단에도 불구 하고 미행사된 신주인수권증권 및 주식매수선택권 행사 등으로 인해 최대주주의 지분이 희 석될 경우 경영권 분쟁에 노출될 가능성을 배제할 수는 없다고 판단됩니다. <기타투자위험> 가. 금번 유상증자 청약에 참여하여 신주를 배정받을 경우 신주의 추가상장일까지 환금성에 제약이 있으며, 청약 후 추가상장일 사이에 주가가 하락할 경우 원금에 대한 손해가 발생할 가능성이 있습니다. 나. 이번 유상증자로 인해 증가되는 주식의 물량 출회 및 주가희석화에 따른 주가하락의 가 능성이 있습니다. 다. 최근 상장기업에 대한 관리감독기준이 강화되는 추세이며, 향후 동사가 상장기업 관리감 독기준을 위반할 경우 주권매매정지, 관리종목지정, 상장폐지실질심사, 상장폐지 등의 조치 가 취해질 수 있습니다. 라. 본 증권신고서는 공시심사 과정에서 일부내용이 정정될 수 있으며, 투자판단과 밀접하게 연관된 주요내용이 변경될 시에는 본 신고서상의 일정에 차질을 가져올 수 있습니다. 또한, 관계기관과의 업무진행 과정에서 일정이 변경될 수도 있으므로 투자자들께서는 투자 시 이 러한 점을 감안하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 163

166 마. 본 건 유상증자를 통해 취득한 동사의 주식가치가 하락할 수 있으며, 상기 투자위험요소 이외에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 투자자 여러분의 독자적인 판 단에 의해야 함을 유의하시기 바랍니다. 당사는 발행회사의 사업위험, 회사위험, 기타 투자위험을 상기와 같이 검토하였고, 상기의 검 토는 본 증권신고서의 "제1부의 I. 모집 또는 매출에 관한 일반사항, III. 투자위험요소"의 위 험요소를 참조하였으며, 당사는 본 증권신고서가 투자자의 투자판단 시 필요한 위험요소에 대하여 중요성의 관점에서 적정하게 기재되어있는 것으로 판단하고 있습니다. (주4) 자금의 사용목적 가. 자금의 사용목적 [자금의 사용목적 개요] (단위: 원) 구분 사용내역 사용금액 운영자금 임상시험비용 15,000,000,000 제5회차 BW 조기상환청구자금 11,500,000,000 일반운영자금(판매관리비) 1,000,000,000 소계 27,500,000,000 시설자금 생산시설확충 2,900,000,000 기타자금 발행제비용 등 906,455,000 합계 31,306,455,000 <자금의 세부 사용계획> 아래 자금의 세부 사용계획은 자금사용의 우선순위에 따라 기재하였으며, 최종 공모금액이 최초에 목표한 금액에 미달할 경우 자금사용의 순위에 따라 자금을 집행하고, 미달된 자금은 단기차입 등을 통해 충원하거나, 자금조달 관련 사항 등을 고려하여 사업계획을 재검토할 예 정입니다. 1 운영자금_ 가. 임상시험비용 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 급성심근경색치료제 추가임상시험 비용 ~ ,833,894,000 허혈성심근병증 임상시험비용 ~ ,308,611,000 급성뇌경색치료제 임상시험 비용 ~ ,156,752,000 척수손상치료제 임상시험비용 ~ ,369,000 간경변치료제 임상시험비용 ~ ,374,000 dart.fss.or.kr Page 164

167 미국임상(간경변치료제) 시험비용 ~ ,100,000,000 소 계 - 15,000,000,000 동사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하는 새로운 신약개발을 위한 임상시험비용과 기 존 '하티셀그램-AMI'의 재심사시 발생하는 임상시험비용으로 150억원을 사용할 계획입니다. [임상시험비용 세부사용 계획] 구분 상세내역 사용시기 상세내역 비용 Hearticellgram- AMI 시판후 조사 연구비 ~ 례 180,000,000 (급성심근경색) 컨설팅비 ~ 시판후 임상 관리 34,406,000 (CRO) 30 임상시험 개시를 위한 방문 10,568,000 각 임상시험기관 관리 38,924,000 피험자 데이터 관리 29,859,000 통계 분석 11,158,000 (소계) 304,915,000 추적관찰 조사 연구개발비 (CRO) 임상시험계획서 개발 5,000,000 컨설팅비 (CRO) ~ 임상윤리위원회 관련 서류 제출 7,134,000 문서관리 (의뢰사와 연구자 갖춰야 하는 문서 등) 2,256,000 임상시험 개시를 위한 방문 8,236,000 임상과제 진행계획 수립 및 관리 4,408,000 시험기관별 모니터링 24,766,000 모니터링시 발생되는 문제점 해결 2,436,000 종료 방문 5,626,000 피험자 데이터 관리 37,889,000 통계 분석 10,990,000 임상시험(종료)보고서 10,406,000 관리 및 행정비(간접비 포함) 1,218,000 결과보고서 작성 및 제출 1,488,000 문서보관비용 1,392,000 임상연구비 ~ 명/3개기관 60,193,000 (소계) 183,438,000 추가임상 (3상/용법변경) 연구개발비 (CRO) 임상시험계획서 개발 8,750,000 컨설팅비 ~ 임상과제 진행계획 수립 25,937,000 dart.fss.or.kr Page 165

168 (CRO) 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 임상시험위원회에 제출에 필요한 문서업무 8,816,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 7,180,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,330,000 임상시험 개시를 위한 방문 7,860,000 각 시험기관 개시 방문 15,213,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 297,120,000 종료 방문 16,776,000 피험자 데이터 관리 95,487,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,256,000 임상연구비 ~ 명/10개기관 1,640,216,000 생산비용 ~ 회 공급 1,185,000,000 (소계) 3,345,541,000 Hearticellgram- 3상 연구개발비 ~ 임상시험계획서 및 증례기록서 개발 18,157,000 ICM (CRO) (허혈성 심근병증) 컨설팅비 ~ 임상과제 진행계획 수립 및 관리 34,352,000 (CRO) 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 임상시험위원회에 제출에 필요한 문서업무 8,943,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 3,949,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,663,000 개시모임준비(발표, 무작위배정 생성,자료바인더) 6,957,000 각 시험기관 개시 방문 14,985,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 182,226,000 종료 방문 23,551,000 피험자 데이터 관리 28,543,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,127,000 임상연구비 ~ 명/10개기관 699,558,000 생산비용 ~ 회 공급 250,000,000 (소계) 1,308,611,000 Cerecellgram- 3상 연구개발비 ~ 임상시험계획서 및 증례기록서 개발 18,157,000 Stroke (CRO) (급성뇌경색) 컨설팅비 ~ 임상과제 진행계획 수립 및 관리 34,352,000 (CRO) 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 dart.fss.or.kr Page 166

169 임상시험위원회 제출에 필요한 문서업무 8,943,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 3,949,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,663,000 개시모임준비(발표, 무작위배정 생성,자료바인더) 6,957,000 각시험기관 개시 방문 14,985,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 182,226,000 종료 방문 23,551,000 피험자 데이터 관리 28,543,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,127,000 임상연구비 ~ 명/5개기관 547,699,000 생산비용 ~ 회 공급 250,000,000 (소계) 1,156,752,000 Cerecellgram- Spine (척수손상) 2/3상 컨설팅비 (CRO) ~ 임상진행 관리 및 모니터링 업무 등 34,000,000 임상연구비 ~ 명/1개기관 515,369,000 생산비용 ~ 회 공급 150,000,000 (소계) 699,369,000 Livercellgram (간경변) 국내 1/2상 연구개발비 (CRO) ~ 임상시험계획서, 피험자동의서 및 증례기록서 개발 11,250,000 컨설팅비 (CRO) ~ 임상시험 개시전 시험기관 사전방문 2,668,000 임상관련 모든 기관시험자 모임 1,276,000 문서관리 (의뢰사와 연구자 갖춰야 하는 문서 등) 4,684,000 임상시험 개시를 위한 방문 4,524,000 임상과제 진행계획 수립 및 관리 12,344,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 62,182,000 모니터링시 발생되는 문제점 해결 1,674,000 임상시험계획서상의 위반되는 피험자 list작성 및 1,116,000 분석 종료 방문 2,720,000 피험자 데이터 관리 49,475,000 통계 분석 17,137,000 결과보고서 작성 15,800,000 관리 및 행정비(간접비 포함) 3,780,000 문서보관비용 744,000 임상연구비 ~ 명/2개기관 500,000,000 생산비용 ~ 회 공급 210,000,000 dart.fss.or.kr Page 167

170 (소계) 901,374,000 해외(미국) 전임상 연구개발비 ~ 임상시험계획서, 피험자동의서 및 증례기록서 개발 1,000,000,000 /1상 (CRO) 컨설팅비 ~ 시장조사 및 임상지원, 대관업무(FDA 등) 300,000,000 컨설팅비(CRO) ~ ,800,000,000 임상연구비 ~ ,000,000,000 생산비용(CMO) ~ ,000,000,000 (소계) 7,100,000,000 주1) CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) : 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관을 말함. 주2) CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control, 물리화학적 성질, 생산, 품질관리) : 임상시험 신청시 제출되는 자료 주3) CMO(contract manufacturing organization, 계약생산대행) : 의약품 위탁생산 기관 <참조. 해외 임상 진행사항 및 향후 일정> 미국 임상의 필요성 현재 한 미 FTA, 한 EU FTA 등으로 글로벌 경쟁이 선진국과 동일선상에 놓이게 됨으로써 제약 산업은 국내외적인 각종 위기 상황에 직면하게 되었습니다. 선진국과 경쟁하기 위한 국 내 제약 산업에 새로운 기회선점을 위해서는 근본적으로 바이오 의약품을 둘러싼 기술과 규 제동향에 대한 이해와 통찰을 바탕으로 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터를 창출할 수 있도록 연구개발 초기단계부터 임상단계까지의 철저한 인허가 전략수립과 실행이 요구되어 집니다. 이를 위해서는 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국의 허가 당국자(FDA)와 긴밀한 커 뮤니케이션을 통해 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터를 창출하고, 줄기세포치료제의 세계화라는 목표를 위해 동사 역시 해외 임상시험을 가속화 할 필요성이 제고 되고 있습니다. 미국 임상의 진행사항 미국의 줄기세포치료제 시장진출을 위해 미국 임상시험 coordination 경험이 있는 전문 컨 설팅 업체와 계약을 맺고 FDA 임상승인의 전 과정에 있어서 컨설팅을 받기로 하였으며, 지 난 2012년 2월 28일 LSK BioPartners.Inc와 컨설팅 계약을 체결하였습니다. 또한, CMO 선정을 위해 지난 2012년 3월 21일 미국 CMC 전문가와 미팅을 통해 미국 임상 진행에 있어서 줄기세포 제조 및 품질검사에 대한 정보 교류 및 미국 내 CMO 업체에 대한 논의를 한 후, PCT(PROGENITOR CELL THERAPY, LLC)를 CMO업체로 선정하여 비밀유 지계약을 체결하였습니다. 이후, 2012년 3월 27일 부터 30일까지, 미국 내 임상진행 KOL(Key Opinion Leader) 과 미 팅 및 CMO업체 실사를 통해 간경변 관련 Raw Data 교류 및 향후 미국 임상 일정에 대한 논 의를 하였고, CMO 업체(PROGENITOR CELL THERAPY, LLC) 및 유타대학 내 GMP 시설 에 실사 대한 실사를 수행하였습니다. 미국 임상의 향후 일정 일시 내용 dart.fss.or.kr Page 168

171 2012년 6월 초 2012년 6월 말 2012년 6월 말 2012년 8월 말 2012년 9월 초 2012년 11월 말 2012년 12월 말 간경변 관련 미국 KOL 및 한국 KOL (원주기독병원/서울성모병원) 공동 세미나 개최 CRO(임상시험수탁기관) 실사 및 계약 체결 CMO(임상시험수탁기관) 실사 및 계약 체결 미국 내 임상 진행을 위한 임상 Protocol 개발 Pre-IND Meeting Letter 작성 및 FDA에 제출 Pre-IND Meeting 서류 준비 및 제출 / FDA와 Pre-IND Meeting 임상 Protocol 수정 보완 및 FDA IND 승인 신청 이후 임상시험계획이 승인되면 미국내 임상시험실시기관에 대한 임상연구비 지출과 임상시 험의약품 생산비용이 집행될 예정입니다. 1 운영자금 _ 나. 제5회차 BW 조기상환청구자금 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 제 5회차 BW 조기상환청구자금 ~ ,500,000,000 동사가 발행한 기존 발행 BW들는 모두 조기상환청구권이 부여된 최초 시점인 발행 후 1년뒤 조기상환청구권이 행사되어, 조기상환되었습니다. 제5회차 BW도 조기상환청구조건이 기존 과 동일하며, 발행일로 부터 1년후인 2012년 11월에 조기상환청구권이 행사될 것으로 예상 하고 있습니다. [제5회 신주인수권부사채 발행 조건] (단위 : 원, 주) 구 분 제5회 발행금액 11,500,000,000 표면이율 8.00% 만기이율 8.00% 발행일 만기일 이자지급시기 상환방법 3개월 후급 만기 일시상환(조기상환 가능) 발행주식수 사채권면액의 100% 행사기간 ~ 행사가격 6,456 행사가격 조정 액면가액 까지 dart.fss.or.kr Page 169

172 미상환 사채 11,500,000,000 미행사 신주인수권 11,500,000,000 행가가능주식수 1,781,288 [제5회 신주인수권부사채 조기상환 조건] (단위 : 원, 주) 조기상환청구기간 From To 조기상환지급일 조기상환율 2012년 09월 28일 2012년 10월 18일 2012년 11월 17일 권면금액의 % 2012년 10월 28일 2012년 11월 17일 2012년 12월 17일 권면금액의 % 2012년 11월 28일 2012년 12월 18일 2013년 01월 17일 권면금액의 % 2012년 12월 29일 2013년 01월 18일 2013년 02월 17일 권면금액의 % 2013년 01월 26일 2013년 02월 15일 2013년 03월 17일 권면금액의 % 2013년 02월 26일 2013년 03월 18일 2013년 04월 17일 권면금액의 % 2013년 03월 28일 2013년 04월 17일 2013년 05월 17일 권면금액의 % 2013년 04월 28일 2013년 05월 18일 2013년 06월 17일 권면금액의 % 2013년 05월 28일 2013년 06월 17일 2013년 07월 17일 권면금액의 % 2013년 06월 28일 2013년 07월 18일 2013년 08월 17일 권면금액의 % 2013년 07월 29일 2013년 08월 18일 2013년 09월 17일 권면금액의 % 2013년 08월 28일 2013년 09월 17일 2013년 10월 17일 권면금액의 % 2013년 09월 28일 2013년 10월 18일 2013년 11월 17일 권면금액의 % 2013년 10월 28일 2013년 11월 17일 2013년 12월 17일 권면금액의 % 2013년 11월 28일 2013년 12월 18일 2014년 01월 17일 권면금액의 % 2013년 12월 29일 2014년 01월 18일 2014년 02월 17일 권면금액의 % 2014년 01월 26일 2014년 02월 15일 2014년 03월 17일 권면금액의 % 2014년 02월 26일 2014년 03월 18일 2014년 04월 17일 권면금액의 % 2014년 03월 28일 2014년 04월 17일 2014년 05월 17일 권면금액의 % 2014년 04월 28일 2014년 05월 18일 2014년 06월 17일 권면금액의 % 2014년 05월 28일 2014년 06월 17일 2014년 07월 17일 권면금액의 % 2014년 06월 28일 2014년 07월 18일 2014년 08월 17일 권면금액의 % 2014년 07월 29일 2014년 08월 18일 2014년 09월 17일 권면금액의 % 2014년 08월 28일 2014년 09월 17일 2014년 10월 17일 권면금액의 % 1 운영자금_다. 일반운영자금 dart.fss.or.kr Page 170

173 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 일반운영자금 ~ ,000,000,000 동사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중, 10억원을 일반적인 판매관리비로 지출할 예 정입니다. 2 시설자금_생산시설 확충 세 목 사용시기 금액 (단위:원) 건물매입(잔금) ~ ,500,000,000 Lay-out 설계 ~ ,000,000 공장설비(클린룸시설) ~ ,350,000,000 계 2,900,000,000 동사는 기존 생산시설이 위치한 건물내에 1개층 9개호실을 추가로 매입하여 자가 골수유래 중간엽줄기세포치료제 생산을 위한 KGMP시설을 확충할 계획입니다. 발행예정금액 감소에 따라 상기 사용처 이외에, 기존에 기재하였던 2012년 7월 ~ 2014년 6월 사이 사용이 예정 되어 있는 생산장비 구입(27억원), 시설 및 장비 벨리데이션(4억원), 공장비품(3억원), 전기 승압.감시장비.보안시스템 등 기타설비(2억원 등) 총 36억원은 당사의 자체 자금 혹은 차입 금 등을 통해 충당할 예정입니다. 3 기타_발행제비용 동사는 금번 유상증자를 진행함에 있어 발생하는 각종 발행제비용 등으로 약 9억원을 사용 하고, 약 9억원을 초과하는 발행제비용은 동사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 3. 동사는 금번 공모를 통한 유입자금이 납입이후 즉시사용되지 않고 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용될 예정이므로 향후 회사의 재무상황, 투자계획 등을 종합적으로 고려하여 금번 유상증자를 진행중이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획 입니다. 자금사용시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 국내 제 1금융권 및 증권사의 안정 성과 금리가 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간내 자금의 사 용이 예상되는 경우 제 1금융권 및 증권사의 수시 RP, ELT 혹은 단기정기예금 등으로 운용 할 계획입니다. dart.fss.or.kr Page 171

174 나. 청약미달시 자금집행 우선순위, 미달자금 충원계획 동사의 금번 신주발행은 한국투자증권(주)와 한화증권(주)의 잔액인수 방식으로 발행됨에 따 라 청약미달시에도 최종 공모금액이 미달될 위험은 없으나, 신주발행 이사회결의 이후 최종 발행가액 확정시까지 시장상황에 따라 동사의 주가가 하락할 경우, 최초 목표했던 공모규모 대비 최종 공모규모가 감소할 가능성이 있습니다. 이 경우, 동사는 아래와 같은 자금우선 순 위에 따라 자금을 집행하고, 미달된 자금은 단기차입 등을 통해 충원하거나, 자금조달 관련 사항 등을 고려하여 사업계획을 재검토할 예정입니다. 자금집행 우선순위 : 제5회차 BW 조기상환청구자금 생산시설확충(예정 발행가액 감 소에 따른 금액 조정) 임상시험비용 일반운영자금 다. 기존에 공모를 통해 조달한 자금이 공시에 기재된 대로 사용되었는지의 여부 동사는 과거 3년간 공모를 통해 자금을 조달한 사례가 없습니다. 라. 과거 횡령등이 발생하였거나 조달자금을 공시에 기재된 대로 사용하지 않은 경우 1) 조달자금 소진 시 까지 신뢰할 만한 자금보관 및 운영방안이 수립되어 있는지의 여부 2) 신뢰할 만한 제3자에게 예치하는 방안의 필요성 현재 최대주주가 회사를 인수한 이후 횡령 등이 발생하거나, 과거 3년간 공모로 자금을 조달 한 사항이 없습니다. (주5) 경영능력 및 투명성 [대표이사 및 등기임원 변동내역] 가. 최근 1년 내에 대표이사 및 감사의 변동 유무 지난 2012년 2월 29일 김범준 공동대표이사가 일신상의 이유로 인하여 사임함에 따라, 김현 수.김범준 공동대표이사에서 김현수 대표이사로 변경되었습니다. 또한, 제44기 기준 동사의 자산총액이 1천억원을 초과함에 따라 상법 제542조의10에 의거 상근감사 선임의 의무가 발 생하여, 2012년 3월 28일 열린 제44기 정기주주총회에서 유현석 감사를 상근감사로 신규선 임하였습니다. 나. 최근 1년 내에 등기임원의 50% 이상이 변동 유무 2010년 결산기준 총 6명의 등기임원 중 3명이 사임 혹은 임기만료되고 2명이 신규선임되어 신고서 제출일 현재, 83%의 등기임원이 변동되었습니다. [등기임원 변동 내역] 2010년 결산 기준 신고서 제출일 현재 비고 김현수 김현수 임기중 dart.fss.or.kr Page 172

175 김범준 - 사임 이종석 이종석 임기중 이경호 이경호 임기중 윤연수 - 임기만료 이지원 - 임기만료 - 유병무 신규선임 - 유석현 신규선임 [소송 및 분쟁내역] 가. 법률대리인, 법규담당을 통한 소송내역 확인 동사는 신고서 제출일 현재, 동사가 고소인으로서 소송을 진행중입니다. 해당 소송은 지난 2009년 4월 29일 동사의 전신인 (주)로이로부터 윤00 및 조00 2인이 국내 원단구입비 명목 으로 222백만원을 교부받아 편취한 사건으로 동사의 고소에 대해 서울남부지방검찰청은 2012년 1월 31일 증거불충분을 이유로 불기소결정을 하였으며, 이에 대해 동사는 2012년 2월 29일 서울고등검찰청에 항고장을 접수하였으나, 지난 2012년 3월 28일 서울고등검찰청 으로부터 항고기각 처분통지를 받았습니다. 현재, 동사는 해당 고등법원에 재정신청을 진행 하고 있습니다. 해당 소송의 최종 결과를 현 시점에서 예측할 수 없으나, 소송가액이 222백 만원 수준으로 최종 결과가 회사의 경영에 중대한 영향을 미치지는 않습니다. [계류중인 소송 내역] (2012년 05월 03일 기준) (단위 : 천원) 소송건수 소송가액 진행상황 1 222,000 불기소처분 후 항고, 항고기각처분 후 재정신청 진행중 주) 소송 대리인 : 최초 고소장 접수(법무법인 동인), 항고장 접수 및 재정신청(법무법인 로직 ) 나. 위에서 확인한 소송내역과 재무담당 부서 등을 통한 법률비용 지출내역의 일치 여부 상기 소송과 관련하여 법무법인 동인에게 소송 착수금 700만원, 법무법인 로직에게 항고 위 임수수료 150만원이 지출되었습니다. 다. 소송등 관련 통지를 받았거나 합의가 진행중인 사항 유무 해당사항 없습니다. 라. 세무대리인을 통한 미납세금 등 세무조사가 진행 유무 해당사항 없습니다. 마. 금융 및 조세 관련 법령 위반 혐의로 자료제출 요구, 소명요구등을 받았는지 유무 해당사항 없습니다. dart.fss.or.kr Page 173

176 바. 중요자산의 경매가 진행중이인 경우, 경매와 관련된 세부 내역 해당사항 없습니다. 사. 횡령 배임관련 소송의 경우 다음 사항을 추가로 검증 1) 관련 재판 진행상황 및 결과 2) 횡령자금 환수여부, 환수를 위한 법적 조치, 구상권 행사 내역 해당사항 없습니다. [임원 제재현황] 가. 최근 공시한 사업보고서(분/반기 보고서 포함)에 등재되어 있는 임원에 대한 대외기관으 로부터 공식적 재제 유무 해당사항 없습니다. (주6) 회사의 개요 가. 최근 신용평가 등급전망 하향에 관한 통보 유무 동사는 유효한 신용평가 등급이 없으므로 해당사항 없습니다. 나. 최근 최대주주의 변경 유무 해당사항 없습니다. 다. 최대주주 지분율에 따른 경영권 불안정성이 대두될 가능성 유무 신고서 제출일 현재, 동사의 최대주주인 김현수 대표이사의 소유주식수는 5,167,340주(대차 제공물량 제외)로 전체 발행주식 중 15.39%의 지분율을 확보하고 있으며, 특수관계인을 포 함할 경우 총 지분율은 16.10%입니다. 상기 지분율은 경영권의 절대적인 방어를 위해서는 다소 부족한 수준이나, 동사는 정관 제31조를 통해 다양한 경영권 방어 장치를 설정하고 있 으며, 최대주주 이외에 5% 이상 보유한 주주는 (주)산성앨엔에스 1,805,040주, 지분율 5.38% 1인에 불과하여, 직접적인 경영권 위협에 노출되어 있지는 않습니다. [최대주주 및 특수관계인 주식소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 종류 소유주식수(지분율) 2011년 12월 31 현재 주식수 지분율 주식수 지분율 비고 김현수 본인 보통주 4,544, ,167, 홍희승 친인척 보통주 185, , dart.fss.or.kr Page 174

177 유병무 임원 보통주 42, , 이종석 임원 보통주 32, , 계 보통주 5,428, ,405, 우선주 기 타 [5% 이상 주식소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 김현수 5,167, 산성앨엔에스(주) 1,805, 주) 산성피앤씨(주)는 지난 2011년 11월 18일 (주)산성앨엔에스로 상호를 변경하였습니다. 라. 최대주주의 주식이 담보제공, 질권 설정 등으로 주주권 행사에 제한을 받는 지 유무 동사의 최대주주인 김현수 대표이사가 소유했던 주식 중 1,250,000주는 2012년 11월 5일까 지 김범준 前 공동대표이사에게 대차제공되어 있으며 만기시 동일 수량의 주식을 반환 받음 과 동시에 연 4.8%의 이자를 지급받을 예정입니다. 해당 대차주식의 의결권은 김범준 前 공 동대표이사에게 있으며, 신주인수권은 김현수 대표이사에게 있으나, 김현수 대표이사가 신주 인수권을 포기하는 경우 김범준 前 공동대표이사가 신주인수권을 행사합니다. 상기 대차계 약은 김범준 前 공동대표이사의 요청에 의해 만기 종료 후 6개월 간 2차례 연장될 수 있습니 다. 마. 최근 3년간 대표이사를 포함한 경영진의 중도 해임 유무 지난 2012년 2월 29일 김범준 공동대표이사가 일신상의 이유로 인하여 사임하였으나, 중도 해임된 것은 아니므로 해당사항 없습니다. 바. 주식매수선택권의 행사에 따른 경영권 불안정성이 대두될 가능성 여부 동사가 부여한 주식매수선택권 중 총 1,754,240주가 미행사 상태로 총 발행주식수 대비 약 5.24% 수준에 해당하며, 이 중 1,674,300주(총 발행주식수 대비 5.0%)를 김범준 前 공동대 표이사가 보유하고 있습니다. 김범준 前 공동대표이사는 상기 주식매수선택권과 함께 주식 965,410주, 신주인수권증권 202,963주(제2회차) 등 총 2,842,673주(총 발행주식총수 대비 8.47%)의 잠재지분을 보유하고 있는 것으로 파악되나, 최대주주인 김현수 대표 보유 지분의 절반수준에 불과하여, 현 시점에서 직접적인 경영권 불안정성이 대두될 가능성은 낮습니다. [주식매수선택권의 부여 및 행사현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 원, 주) 부여 받은자 관 계 부여일 부여방 법 주식 의 종류 변동수량 부여 행사 취소 미행사 수량 행사기간 행사 가격 dart.fss.or.kr Page 175

178 김범준 등기임 2009년 10월 16일 신주교 보통 1,600, ,600, ~ ,150 원 부 주 0 0 김범준 등기임 2011년 09월 19일 신주교 보통 74, , ~ ,844 원 부 주 이종석 등기임 2011년 09월 19일 신주교 보통 74,300 30,000-44, ~ ,844 원 부 주 남용현외3명 직원 2011년 09월 19일 신주교 부 서민석외1명 직원 2011년 09월 19일 신주교 부 보통 주 보통 주 84,190 79,240-4, ~ , , , ~ ,844 곽진균외 직원 2011년 09월 19일 신주교 보통 69,300 41,580-27, ~ ,018 13명 부 주 합계 ,050,69 299,420-1,751, 주1) 2011년9월19일 부여된 주식매수선택권은 에프씨비파미셀(주)와 합병으로 인하여 승계 한 주식매수선택권입니다. 주2) 김범준은 2012년 2월 29일 일신상의 이유로 이사직을 사임하였습니다. 사. 경영진의 불법행위가 있고 형집행이 종료되지 않은 경우 해당사항 없습니다. 아. 불법행위의 중요성 등에 따른 회사 경영에 미치는 영향이 실제는지 여부 해당사항 없습니다. 자. 최대주주 등이 법인인 경우 직접 방문하거나 국세청시스템(조회 시점의 과세유형, 휴먼 여부 및 폐업일자 등) 등을 확인 해당사항 없습니다. 차. 사외이사선임, 경영지배인선임, 이사의 계열회사 겸직과 관련하여 상법 준수 여부 1) 최근 새로 선임된 경영진의 형사처벌 유무 해당사항 없습니다. 2) 최근 새로 선임된 경영진의 근무경력이 회사의 사업과 관련이 있는지 여부 최근 1년 간 신규 선임된 경영진은 유병무 이사 1인으로 유병무 이사는 한양대학교 소화기내 과 박사, 아주대학교병원 소화기센터 의사, 아주대학교의과대학 소화기내과학 부교수 등 동 사의 사업과 연관된 경력을 보유하고 있습니다. 카. 이사회 의결정족수강화, 해임요건강화 등 경영권 보호장치 유무 동사의 이사회는 의장을 포함한 이사 4명, 감사 1명으로 구성되어 있으며, 이사회의 결의는 정관 제39조에 의거 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수의 동의 하에 이루어지도록 되 어 있으며, 이사의 선임과 해임요건을 정관 제31조를 통해 강화하는 등 적절한 경영권 보호 장치가 마련되어 있습니다. 0 0 [(주)파미셀 정관] dart.fss.or.kr Page 176

179 제31조(이사 및 감사의 선임) 1 이사와 감사는 이사회의 과반수 동의를 거친 후 주주총회에서 선임할 수 있다. 2 이사회의 과반수 이상 동의를 거친 이사와 감사의 선임은 출석한 주주의 의결권의 과반수로 하되 발행주식총수의 4분의 1이상의 수로 하여야 한다. 그러나 감사의 선임에는 의결권없는 주식을 제외 한 발행주식총수의 100분의 3을 초과하는 수의 주식을 가진 주주는 그 초과하는 주식에 관하여 의결 권을 행사하지 못한다. 3 2인 이상의 이사를 선임하는 경우 상법 제382조의2에서 규정하는 집중투표제는 적용하지 아니한 다. 4 이사회의 과반수 이상 동의를 거치지 않은 이사의 선임은 주주총회에서 발행주식총수의 4분의 3이상 참석과 출석주주의 5분의 4 이상의 찬성으로 하며, 이사회의 과반수 이상 동의를 거치지 않은 감사의 선임은 발행주식총수의 4분의 3이상 참석과 감사의 선임에 표결할 수 있는 의결권의 4분의 3이상의 찬성으로 한다. 이와 같은 결의방법을 적용할 안건은 총회를 소집할 때 미리 적시하여야 한 다. 5 이사와 감사의 해임은 이사회의 5분의 4 이상 동의를 거친 후 주주총회에서 해임할 수 있다. 6 이사회의 5분의4이상 동의를 거친 이사와 감사의 해임은 상법 제434조의 규정에 따라 주주총회 에 출석한 주주의 의결권의 3분의 2이상의 수와 발행주식총수의 3분의 1 이상의 수로써 하여야 한다. 7 이사회의 5분의4이상 동의를 거치지 않은 이사와 감사의 해임은 발행주식총수의 4분의 3이상 참 석과 출석주주의 5분의 4이상의 찬성으로 한다. 8 적대적 M&A로 인한 이사의 해임의 경우에 임원퇴직규정에 의한 퇴직금과 별도로, 이사에게 각 20억원, 대표이사에게 각40억원의 퇴직위로금을 지급해야 한다. 9 본 조의 변경은 이사회의 5분의4 동의를 거쳐야 하며, 그렇지 않을 경우에는 주주총회에 발행주 식총수의 4분의 3이상의 참석과 출석주주의 5분의 4이상의 찬성으로 한다. 이와 같은 결의방법을 적 용할 안건은 총회를 소집할 때 미리 적시하여야 한다. 제39조(이사회의 결의방법) 1 이사회의 결의는 이사 과반수의 출석과 출석이사의 과반수로 한다. 다만 상법제397조의2(회사기 회유용금지) 및 제398조(자기거래금지)에 해당하는 사안에 대한 이사회 결의는 이사 3분의 2 이상 의 수로 한다. 2 이사회는 이사의 전부 또는 일부가 직접 회의에 출석하지 아니하고 모든 이사가 음성을 동시에 송. 수신하는 통신수단에 의하여 결의에 참가하는 것을 허용할 수 있다. 이 경우 당해 이사는 이사회 에 직접 출석한 것으로 본다. 3 이사회의 결의에 관하여 특별한 이해관계가 있는 자는 결의권을 행사하지 못한다. 타. 사실상 임원(고문, 회장, 부회장등)의 존재 여부 동사는 고문, 회장, 부회장 등 사실상 임원은 존재하지 않고 있습니다. 단, 회사의 경영에 대 한 자문을 구하기 위해 19명(의학교수 및 전문의 16명, 종교인 1명, 변리사 1명, 변호사 1명 )으로 구성된 자문위원회를 구성하여 운영하고 있습니다. 하지만, 본 자문위원회는 이사회의 결정에 자문만을 할 뿐 의결권은 보유하고 있지 않습니다. 파. 최근 최대주주 등과의 거래가 유무 해당사항 없음 dart.fss.or.kr Page 177

180 하. 최근 이사가 겸직된 회사와의 거래 유무 신고서 제출일 현재 동사의 이사가 겸직한 회사와의 직접적인 거래 관계는 없으나, 김현수 대표이사가 겸직하고 있는 연세대학교 원주기독병원과 유병무 이사가 겸직하고 있는 아주 대학교병원의 약제심의위원회에서 동사의 급성심근경색용 줄기세포치료제인 하티셀그램- AMI에 대한 심의가 통과된 상태입니다. [이사가 겸직된 회사와의 거래 내역] 구분 겸직현황 비고 김현수 연세대학교 원주의과대학 겸임교수 연세대학교 원주기독병원 D/C 통과 이종석 GIIR고문 - 이경호 유병무 국가생명윤리심의위원회 위원 한국제약협회 회장 아주대학병원 소화기센터 의사 아주대학교의과대학 소화기내과학 부교수 - 아주대학교 D/C 통과 (주7) 사업의 내용 [사업의 개요] 가. 산업내 경쟁상황 / 시장규모/ 산업 성장주기/ 정부규제 등을 고려할 경우 산업이 지속가 능한지의 여부 [사업부문별 매출 현황] (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 품 목 구체적용도 주요상표 등 2012년 1분기 2011년 매출액 비율 매출액 비율 바이오 사업부문 용역 투웰브어덜트 외 성체줄기세포보관 투웰브어덜트 외 % % 중간엽줄기세포 외 연구용 세포 외 투웰브셀솔루션 % % 제품 화장품 줄기세포배양액 함유 화장품 바이파미셀랩 럭셔리 외 % % 줄기세포치료제 급성심근경색증치료제 하티셀그램-에이엠아이 % % 상품 의약품 외 위염, 당료치료제 외 % 8, % 워크스테이션 의료기기 % % 소 계 1, % 9, % 패션 상품 의류 패션의류 Religion, Day외 % % dart.fss.or.kr Page 178

181 소 계 % % 합 계 2, % 9, % 2011년말 기준 동사의 매출 중 83.3%를 의약품 도매부분이 차지하고 있으며, 2012년 1분기 말 기준 동사의 매출 중 38.0%를 화장품 판매, 33.7%를 의약품 도매부분이 차지하고 있으나, 동사는 줄기세포치료제 개발.연구 및 판매를 주력사업으로 영위하고 있으며, 의약품 도매부 분은 줄기세포치료제 판매를 위해 구축한 영업조직을 활용한 부수적인 사업이며, 화장품 판 매는 줄기세포배양액을 활용한 부가적인 사업입니다. 줄기세포란 마치 커다란 나무줄기가 여럿의 가지를 뻗어내듯, 우리 몸을 구성하는 모든 세포 로 분화될 수 있는 만능세포로서 줄기(stem)라는 이름으로 불립니다. 이론적으로 줄기세포 는 모든 세포로 분화될 수 있어 이들의 분화 메커니즘을 이해하고 원하는 세포로 분화시킬 수 있다면, 손상된 각종 장기의 기능을 근본적으로 재생(regeneration)하는 것이 가능합니다. 세포치료제란 세포와 조직의 기능을 복원시키기 위하여 살아있는 자가(autologous), 동종 (allogenic), 또는 이종(xenogenic)세포로부터 얻은 조직이나 세포를 조작, 분리배양, 분화시 켜 장기나 인체부위에 이식 또는 대체하는 신개념 의약품을 말합니다. 줄기세포치료제는 세 포의 획득 출처에 따라 성체줄기세포, 배아줄기세포와 역분화유도줄기세포(유도만능줄기세 포, ips)로 크게 3부류로 분류할 수 있습니다. [세포 기원에 따른 줄기세포치료제의 분류] 구분 배아(embryonic) 줄기세포 정의 및 특성 수정한지 14일이 안된 배아기의 줄기세포로, 수정란(배아)에서 유래되며 모든 종류의 세포로 분화 가능. 배아줄기세포의 경우 증식능력이 우수하여 주어진 클론으로부터 대량 배양하 는 것이 용이한 장점이 있으나, 인간 배아 줄기세포의 사용 문제는 줄기세포를 얻는 과정에서 포배 단계의 배아가 파괴된다는 점 때문에 윤리적으로 매우 심 각한 논란을 야기할 수 있음. 또한 이 세포를 생체 내에 이식하였을 때에도 계 속 증식하여 종양형성 문제를 야기할 수 있고, 필요한 장기의 세포로 정확히 분 화유도하는 데 있어 원하지 않았던 다른 세포로 분화되는 것을 조절하기 어려 운 점이 있어 배아줄기세포 치료제는 아직은 유효성, 안전성, 안정성 모든 측면 에서 거론하기는 이른 초보연구 수준. 성체(adult) 줄기세포 출생 후부터 몸의 여러 조직에 존재하는 세포로, 성인인 된 몸의 각 부위(골수, 지방, 제대혈 등)에서 얻어지는 줄기세포 제대혈(umbilical cord blood): 태반과 태아를 연결하는 제대 유래 혈액 성체줄기세포들은 암 유발 가능성이 적고 생체 내에 이식되었을 때 별다른 부 작용이 없다는 점에서 안정성이 높다는 장점을 가지고 있어 국내외 다수의 상 업임상시험이 진행되는 등 가장 활발한 상용화가 진행되고 있음. 하지만 배아 줄기세포에 비해 수명이 짧고 얻을 수 있는 양이 적어 실제 임상적으로 적용하 기에는 세포 배양기술의 장벽이 높은 특성을 가지고 있음. dart.fss.or.kr Page 179

182 역분화 유도 줄기세포 (Induced Pluripotent Stem Cell; ips) 특정세포의 유전자를 조작, 세포분화를 거꾸로 돌려(역분화) 분화능 유도한 줄 기세포 역분화유도줄기세포는 성체세포에 역분화 인자(Oct4, Sox2, Klf4, c-myc)를 도입함으로써 만들어지며, 배아줄기세포와 비슷한 특징을 가지고 있음. 이는 이미 분화된 성체세포로 제작하므로 윤리적 문제로부터 자유롭고, 분화능력도 상당히 뛰어나 기존의 배아줄기세포를 대체 또는 보완할 수 있으리라 믿어지는 방법. 하지만 역분화유도줄기세포의 만능성 유지 가능 여부, 종양 유발 가능성 등으로 인해 임상에 바로 적용하기에는 많은 문제점이 제기되고 있음. 향후 동사의 주력사업이 될 줄기세포 치료제의 경우, 현재 국내에서 단 3개의 제품만이 품목 허가를 받은 상황이며, 이중 동사의 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI(급성심근경색 치료 제)와 직접적으로 경쟁하는 제품은 없습니다. 다만, 해외에서 줄기세포 치료제를 바탕으로 한 급성심근경색 치료제에 대한 연구가 진행 중이지만, 현재 임상시험 중이므로 향후 제품화 되기까지 수년의 시간이 필요하며, 해외 신약의 국내 판매를 위해서는 식품의약품안전청의 품목허가를 취득해야 하므로, 동사의 하티셀그램-AMI에 직접적인 경쟁이 되지는 않습니다. [국내 세포치료제 품목허가 현황] 구분 업체명 제품명 분 류 분류 세 포 대상질환 허가 일자 1 세원셀론텍 콘드론 자 연골세포 일 무릎연골결손 가 반 2 테고사이언스 홀로덤 자 피부각질세포 일 피부화상치료 가 반 3 테고사이언스 칼로덤 동 피부각질세포 일 피부화상치료 / 종 반 당뇨병성족부궤양 4 엠씨티티 케라힐 자 피부각질세포 일 피부화상 치료 가 반 5 이노메디시스 이노락 자 활성화림프구 면 비소세포폐암 가 역 6 크레아젠 크레아박스-알씨씨 자 수지상세포 면 전이성 신세포암 주 가 역 7 안트로젠 아디포셀 자 미성숙지방세포 일 함몰흉터 가 반 8 이노셀 이뮨셀엘씨주 자 활성화T / 림프구 면 간암 가 역 9 엔케이바이오 엔케이엠주 자 활성화림프구 면 악성림프종 가 역 10 차바이오앤 하이알그라프트 자 피부섬유아세포 일 당뇨병성 족부궤양 &디오스텍 쓰리디 가 반 dart.fss.or.kr Page 180

183 11 세원셀론텍 알엠에스 오스론 자 뼈세포 일 국소 골형성 촉진 가 반 12 차바이오앤 오토스템 자 최소조작 지방세 일 피하지방 결손 &디오스텍 가 포 반 13 안트로젠 퀸셀 자 최소조작 지방세 일 피하지방 결손 가 포 반 14 에스바이오 큐어스킨 자 섬유아세포 일 여드름 수반 함몰 &메딕스 가 반 흉터부위 개선 15 차바이오앤 엘에스케이 자 피부각질세포 일 피부화상치료 &디오스텍 오토그라프트 가 반 16 에프씨비파미셀 하티셀그램-AMI 자 골수유래 줄 급성심근경색 환자에서 가 중간엽줄기세포 기 좌심실구혈율 개선 17 메디포스트 카티스템 동 동종 제대혈유래 줄 골관절염환자의 종 중간엽줄기세포 기 무릎연골 결손 치료 18 안트로젠 큐피스템 자 자가 지방유래 줄 크론성 누공 가 중간엽줄기세포 기 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 [해외 세포치료제 품목허가 현황] 주요국 품목명 (회사명) 구성 허가일자 적응증 미국 Carticel Genzyme Biosurgery 자가 연골세포치료제 ' Provenge Dendreon 자가 면역세포치료제 ' 연골결손치료 전립선암 Laviv Fibrocell 자가 피부세포치료제 ' 주름개선 Technologies 1 Hemacord New York Blood 동종 조혈모세포 이식 치료제(최소 ' 조혈모세포이 Center 조작) 0 식 유럽연 ChondroCelec TiGenix NV 자가 연골세포치료제 ' 연골결손치료 합 t 5 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 제약분야 보고서인 Jain Pharma Biotech Report(2005년)에 따르면, 세계 세포치료제시장 은 2005~2015년 연평균 13.3%의 성장률로 성장하여 2005년 276억 달러에서 2015년 963억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하였습니다. 특히 줄기세포치료제는 연평균 18.5%씩 성장하는 고성장 산업으로, 2015년에는 줄기세포치료제 시장 규모가 109억 달러 에 이를 전망입니다. dart.fss.or.kr Page 181

184 [세계 세포치료제 시장규모 전망] (단위 : 백만달러, %) 구 분 2005년 2010년 2015년 연평균 성장률 (2005~2015년) 줄기세포치료제 2,000 5,200 10, 제대혈 500 1,000 2, 조직공학 6,900 13,500 23, 수혈제품 12,800 22,400 35, 세포기반 유전자요법 1,500 3,000 5, 캡슐세포치료 400 1,900 3, 세포기반 암 백신 900 1,600 2, 이종이식 600 1,900 3, 요소기술 2,000 5,700 9, 합계 27,600 56,200 96, 자료: Jain Pharma Biotech Report 이에 따라 주요 선도 기업들은 이 분야의 기술 개발을 위해 전력을 기울이고 있습니다. 특히 미국 등 주요 선진국의 바이오 기업들은 상업화를 목표로 인허가 과정에 진입하고 있으며 상 당한 정도의 임상시험 단계까지 도달한 상태입니다. 따라서, 향후 동 사업 분야에서 세포 배 양 및 분화 기술에 대한 특허 분쟁이 심화될 수 있습니다. 특히 주요 선도 기업들이 광범위한 특허 출원을 한 상태에서 이 분야 고유 특허를 확보하지 못할 경우에는 상업화 단계에 도달 하기 어려울 수 있습니다. 동사의 급성심근경색 치료용 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'는 세계 최초로 품목허가 를 받은 제품으로, 앞에서 언급했듯이 현재 '하티셀그램-AMI' 이외에 품목허가를 받은 줄기 세포치료제는 메디포스트의 무릎연골결손 치료제, 안트로젠의 크론성치루 치료제 단 2건이 존재합니다. 이 치료제들은 동사의 급성심근경색 치료제와 직접적인 경쟁 제품이 아니며, 국 내 회사 중에서 급성심근경색 치료용 줄기세포의 상업화 단계까지 진입한 연구 프로젝트는 존재하지 않는 것으로 파악됩니다. 그러나 해외의 경우, 미국 나스닥에 상장된 Osiris사의 제품이 FDA 임상시험을 진행 중에 있 는 등 급성심근경색 치료용 줄기세포 연구가 다수 진행되고 있으며, '하티셀그렘-AMI'를 베 이스로 동사가 신규 출시를 목표로 임상시험 중인 척수손상 치료제와 유사한 제품이 알앤엘 바이오에 의해 임상시험 중인 것으로 파악되고 있습니다. 다만, 해외에서 연구개발중인 줄기 세포치료제의 경우 임상시험 수준으로 품목허가를 받을 때까지 상당한 기간이 소요되고, 해 외제품이 품목허가를 받더라도 국내시판을 위해서는 식품의약품안전청의 규정에 따라 추가 적인 임상시험을 거쳐야 하는 점은 동사의 입장에서 경쟁자로 인한 위험을 일정 부분 상쇄시 키고 있는 것으로 판단됩니다. 특히, 줄기세포 치료제는 산업 성장주기상 도입기에 해당하여 향후 지속적인 매출증가가 예 dart.fss.or.kr Page 182

185 상됩니다. 다만, 줄기세포 치료제에 대한 윤리적 논란과 시장형성 초기단계로 인한 제도의 미 비, 제약산업에 대한 정부의 정책변화 및 규제에 많은 영향을 받을 수 있습니다. 동사의 '하티셀그램-AMI'는 급성심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리ㆍ배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장 혈관에 직접 주입하는 제품입니다. [급성심근경색증 줄기세포 치료 개념도] 자료 : 생명공학정책연구센터 급성심근경색이 발병한 뒤 심장 일부분이 괴사된 심혈관질환 환자의 심장근육 손상은 그동 안 회복이 불가능했습니다. 따라서, 심부전/정맥염 등 합병증 발생 가능성이 높았고 좌심실 구혈율이 저하되어 사망률 역시 높아졌습니다. 동사의 '하티셀그램-AMI'는 이러한 괴사된 심장을 재생시킬 수 있는 최초의 치료제로서, 임살 실험 결과 투입된 줄기세포에 의해 심장 기능이 활성화되어 심장에서 피를 내뿜는 좌심실 구혈율이 5.9% 가량 높아짐이 확인되었습 니다. 동사는 세계최초 자가골수유래 줄기세포치료제인 '하티셀그램-AMI'의 품목허가를 식품의약 품안전청으로부터 승인받아 현재 시판 중에 있습니다. 그러나, 2011년 말 기 준 매출액은 3.2억원으로 매출 규모가 매우 작은 상황입니다. 동사의 '하티셀그램-AMI'는 급성심근경색에 치료효과를 보임에 따라 종합병원급이 주요 예상 수요처이지만, 아래의 매 출 부진 원인등으로 인하여 종합병원에 대한 매출은 현재까지 발생하지 않고 있으며, 개인 병/의원을 중심으로 매출이 발생하고 있습니다. [동사 줄기세포치료제 매출 추이] (단위 : 백만원, 개) 품목 2011년 2012년 9월 10월 11월 12월 합계 1월 2월 3월 합계 dart.fss.or.kr Page 183

186 매출금액 매출수량 <첫째, 시판 준비 업무 지연 > 1. 의약품 용기 및 포장재 등의 제작기일 소요 일반적으로 의약품 품목허가 승인 이후 업무절차로서 의약품 용기 및 포장, 라벨지, 제품설명 서 등의 제작업무 등의 준비업무가 발생하는데, 당사는 품목허가 전부터 시판시기를 앞당기 기 위해 사전적 준비를 실시 하였습니다. 하지만, 일부 포장용기 및 라벨지등에는 의약품바 코드가 표시되어 제작되어야 하는데 이러한 바코드 생성도 관련기관의(의약품 관리종합 정 보센터, 한국물류진흥원, 건강보험심사평가원, 상공회의소) 업무 처리절차 및 소요시간이 발 생하여 일부 바코드 표시 제작물의 제작기일이 지연되었으며 바코드 생성 및 바코드표시 제 작물의 제작 시기는 다음과 같습니다. 구분 일자 비고 의약품 바코드 의약품 표준코드 신청 의약품관리종합정보센터 의약품 표준코드 공고 의약품관리종합정보센터 바코드 제작 대한상공회의소, 유통물류진흥원 용기 및 포장 타이백 제작의뢰 바코드 제작 후 제작업무 타이백 제작완료 의약품 라벨 제작의뢰 의약품용 해외 제작으로 의약품 라벨 제작완료 제작일정 오래 소요됨 2. 시판 후 조사 업무 준비 의약품은 품목허가 승인 후 약사법 제32조 신약등의 재심사 규정 에 따라 신약 시판 허가 후 예기치 못한 부작용이나 효과 등을 추적하기 위한 역학연구에 대한 조사를 실시하여야 하 며, 이러한 조사는 시판 전 1개월 전까지 시판 후 조사 계획서를 제출 한 후 식품의약안전청 의 승인 후 판매가 가능합니다. 통상적으로 5~6개월의 임상시험계획서 개발기간이 소요되지 만 사전적 준비를 통해 회사는 품목허가 승인 후 에 조사계획서를 제출하였으나, 식품의약안전청의 검토기한이 예정보다 지연된 일 승인되었습니다. dart.fss.or.kr Page 184

187 <둘째, 종합병원의 납품 행정업무 지연> 동사의 하티셀그램-AMI는 흉통 발현 후 72시간 이내에 관상동맥성형술을 시행하여 재관 류된 급성 심근경색 환자에서의 좌심실구혈률의 개선 을 효능.효과로 허가된 전문의약품으 로서 주 사용처는 상급종합병원 및 종합병원입니다. 종합병원 등에서 전문의약품을 환자에 게 처방하기까지는 품목허가 이후 다음과 같은 행정업무 절차가 필요합니다. dart.fss.or.kr Page 185

188 [종합병원 등의 전문의약품 처방 절차] 동사의 하티셀그램-AMI의 사용에 대한 종합병원 의사의 반응은 긍정적이었습니다. 하지만 시판 준비업무 이후 처방을 희망하는 종합병원 납품을 위한 행정적 업무 절차 중 2단계인 약 제심의위원회(Drug committee) 상정을 위한 심의 일정이 종합병원별로 분기, 반기, 연1회 진행되는 경우가 있어 심의 일정이 당초 계획보다 지연되었습니다. 또한 약제심의위원회의 승인 후 약제의 처방코드 전산화를 위한 종합병원의 보험심사과와의 업무 진행 중, 동사의 하티셀그램-AMI의 제조를 위한 골수채취 및 의약품 투여과정 중 시행 되는 심혈관조형술 및 풍선도자술 등에 시행되는 의료행위 및 치료재료의 사용이 임의비급 여의 문제가 발생할 소지가 있다는 의견이 종합병원의 약제심의위원회로부터 제기되었습니 다. 임의비급여란, 약제를 제외한 의료행위 및 치료재료의 사용이 기존 허가 목적 범위를 초과하 여 사용한 경우에 환자에게 임의적으로 비급여로 비용을 청구하는 경우로서 환자가 이의를 제기할 경우 비용전체를 환불해야 하며, 업무정지(또는 과징금) 처분을 받게 됩니다. 이와 같 이, '하티셀그램-AMI'에 대한 치료비 청구 행위가 임의비급여 청구 행위로 간주될 수 있다는 우려감으로 인해, 종합병원의 약제심의위원회(D/C) 통과는 예상보다 지연되었고, 또한 약제 심의위원회(D/C)를 통과한 종합병원에서도 실제 처방이 이루어지지 않았습니다. 이러한 문제로 약제처방코드 전산화 업무 수행 중 부득이하게 관련기관인 건강보험 심사평 가원으로 비급여(보험미등재) 전문의약품의 제조(병원성미생물검사 및 골수채취) 및 투여 (관상동맥조영술 및 풍선도자술)과정에서 행하여지는 의료행위(치료재료 포함)에 관하여 의 dart.fss.or.kr Page 186

189 료기관에서 환자에게 비용을 청구(요양급여 또는 비급여)하는 것이 가능한지 여부에 대한 질 의 를 요청하였습니다. 하지만 관련 법령에서 규정하는 바가 명확하지 않아 유권해석이 상당기한 지연되었고 일자로 동사의 제품은 품목허가 승인은 득하였으나, 미등재(보험미등재) 의약 품이므로, 비급여 의약품의 제조 및 투여과정에서 시행되는 의료행위(치료재료 포함)은 비급 여로 산정해야 한다 는 유권해석 질의 답변서를 받았습니다. <셋째, 고가약제에 대한 사용경험 부족 > dart.fss.or.kr Page 187

190 동사의 하티셀그램-AMI는 환자부담 가격은 평균 1,800만원(VAT별도)대의 제품으로 종합 병원등에서 의사가 환자에게 처방하기 전 시술경험이 없는 상태에서 권유하기 어렵다는 사 용자들의 의견도 다수 있었습니다. 동사는 사용자의 시술경험을 위한 의약품 샘플제공을 검 토하였으나 최근 의약품 리베이트 근절이라는 명목 하에 공정관리규약 등에 명시된 샘플의 약품의 제한(샘플로 제공된 의약품은 제품의 성상, 향, 제형 등을 확인하기 위한 목적 이외에 환자에게 처방금지)에 따라 판매촉진의 어려움이 있었습니다. <향후 매출전략> 위 매출부진사유에 의한 초기 영업목표대비 매출차이가 있었으나, 현재는 매출부진사유 중 첫 번째인 시판준비업무(의약품 용기 및 포장재 등의 제작기일 소요 및 시판 후 조사 업무 준 비) 및 두 번째의 종합병원의 납품행정업무 지연 사유 중 중요 이슈인 임의비급여 논란의 문 제는 완전히 해소되었습니다. 또한 세 번째 사유인 고가약제의 사용경험 부족은 동사에서 전략적으로 급성심근경색증에 대한 추가임상(6월 IND신청 예정) 및 허혈성심근병증의 3상 임상으로 현재 전국 각 임상별 11개관 씩 총 19개(중복기관 3개 제외) 기관과의 임상시험 진행을 준비하여, 해당 약제의 사 용경험에 의한 처방을 촉진하려고 노력하고 있습니다. 구분 급성심근경색 추가임상 허혈성심근병증 3상 임상기관 세브란스병원(*) 전남대학교병원(*) 연세대 원주기독병원(*) 부산대 양산병원 대전 을지병원 가천 길병원 충남대학교병원 건양대 일산백병원 계명대학교 동산병원 인하대학교병원 삼성서울병원 연세대 원주기독병원(*) 서울대학교병원 세브란스병원(*) 고려대 안암병원 전남대학교병원(*) 서울아산병원 카톨릭대 서울성모병원 동아대의료원 영남대의료원 분당서울대학교병원 총계 11개 11개 주) 세브란스병원, 전남대학교병원, 연세대 원주기독병원은 급성심근경색 추가임상과 허혈성심근병증 3상을 중복하여 진행할 예정입니다. 그러나, 상기 매출부진사유가 해소되었다 해도, 종합병원내에서의 신약 처방을 위해서는 반 드시 약제심의위원회(D/C)를 통과해야 하며, 현재 전국 132개 종합병원 중 '하티셀그램- AMI'가 약제심의위원회를 통과한 종합병원은 14개 병원입니다. 동사는 이외의 118개 종합 병원 중, 장거리 이동의 문제로 제품 공급에 어려움이 있는 제주지역 3개 종합병원 및 도입계 획이 미정이거나 보류인 19개 종합병원을 제외한 96개 종합병원에 대한 약제심의위원회 통 dart.fss.or.kr Page 188

191 과 예상시점을 2013년까지 계획하고 있습니다. [종합병원 약제심의위원회 통과 및 접수 예상 시점] (단위 : 개) 합계 통과 보류 접수 2012년 접수예정 2013년 미정 및 제외 주) 통과 병원 : 건국대충주병원, 목포한국병원, 순천성가롤로병원, 전남대학교병원, 청주효성병원, 충주의료원, 인하대병원, 일산백병원, 상계백병원, 서울의료원, 아주대병원, 연세대학교 원주기독병 원, 울산대학교병원, 계명대 동산병원 자료 : 동사 제시 하지만 종합병원 약제심의위원회의 통과가 동사의 계획대로 진행되어도, 통과여부가 '하티셀 그램-AMI'의 즉각적인 처방 및 매출을 의미하는 것은 아니며, '하티셀그램-AMI'의 이러한 효능 및 우호적인 유권해석에도 불구하고 동사의 본격적인 매출로 이어지지 않거나 매출이 지연될 수 있으니 유의하시기 바랍니다. 산업과 관련된 자세한 내용은 증권신고서 제1부. 모집 또는 매출에 관한 사항 중 III. 투자위 험요소를 참고하여 주시기 바랍니다. 나. 경쟁업체 정기보고서의 산업에 관한 사항과 동사 정기보고서의 내용이 부합되는지의 여 부 국내에서 줄기세포 치료제 품목허가를 취득한 경쟁업체(메디포스트, 알앤엘바이오)에 비추 어 비추어 볼 때 산업에 대한 기재내용이 부합한다고 판단됩니다. 다. (신성장산업, 바이오산업, 녹색기술산업등의 경우) 외부전문가에 기술평가를 위탁할 필 요가 있는지의 여부 동사의 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI는 세계최초로 품목허가를 받은 제품이며, 식품 의약품안전청으로 부터 품목허가를 받았다는 사실 자체가 외부전문가로부터 동사의 줄기세 포 치료제에 대한 안전성 및 효능을 입증 받은 것입니다. 라. 발행회사가 업종의 특성상 평판리스크의 판단이 중요한 업종인 경우 평판 위험에 대하여 검토할 필요성 확인 해당사항 없습니다. [사업의 수익성] 가. 최근 3년간의 수주와 관련하여 중대한 수주금액의 감소가 있었는지의 여부 동사는 주요 매출은 의약품 도매에서 발생하고 있으며, 향후 매출이 예상되는 주요 사업은 줄기세포 치료제 개발 및 판매사업입니다. 동사의 사업은 사업의 특성상 수주가 발생하지 않 고, 수요자의 처방 시점에 매출이 발생하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 189

192 그러나, 동사의 줄기세포 치료제의 특성상 심혈관센터를 운용하고 있는 주요 종합병원의 약 제심의위원회(D/C ; Drug committee)를 통과해야 처방이 가능합니다. 신고서 제출일 현재 국내 132개 종합병원 중 14개 종합병원의 약제심의위원회를 통과했으며, 2013년까지 나머 지 종합병원 약제심의위원회 통과를 위한 절차를 진행할 예정입니다. [종합병원 약제심의위원회 통과 및 접수 예상 시점] (기준일 : 2012년 3월 31일) (단위 : 건) 구분 통과 보류 접수 기접수 완료 2012년 2013년 미정/제외 합계 병원수 주) 통과 병원 : 건국대충주병원, 목포한국병원, 순천성가롤로병원, 전남대학교병원, 청주효성병원, 충주의료 원, 인하대병원, 일산백병원, 상계백병원, 서울의료원, 아주대병원, 연세대학교 원주기독병원, 울산대학교병원, 계명대 동산병원 자료 : 동사 제시 구분 년 2012년 비고 년 통과 보류 접수 통과 보류 접수 예정 예정 미정 제외 가천길병원 2월 가톨릭대학교부천성모병원 10월 가톨릭대학교여의도성모병원 10월 가톨릭대학교의정부성모병원 12월 가톨릭대학교인천성모 병원 6월 강남세브란스병원 10월 강남차병원 미정 강북삼성병원 9월 강원대학교병원 12월 건국대충주병원 10월 건국대학교병원 민중병원 9월 건양대병원 12월 경북대병원 10월 경상대병원 6월 경희대 동서신의학병원 12월 경희대학병원 10월 dart.fss.or.kr Page 190

193 고려대안암병원 3월 고려대의과대학부속구로병원 6월 고려대의과대학부속안산병원 12월 고신대복음병원 미정 광명성애병원 3월 광주기독 5월 광주병원 3월 광주보훈병원 3월 구미순천향 미정 구미차 4월 국립중앙의료원 10월 국민건강보험공단일산병원 12월 논산백제병원 10월 대구가톨릭 11월 대구파티마병원 9월 대동병원 2월 대전성모병원 10월 대전한국병원 9월 대진의료재단분당재생병원 12월 동국대경주병원 9월 동국대학교일산불교병원 7월 동산병원 4월 동아대병원 1월 동의의료원 미정 메리놀병원 11월 명지병원 9월 목포한국병원 9월 목표중앙병원 11월 미래로21C병원 10월 보라매병원 7월 보훈병원 3월 부산대병원 9월 부산보훈 미정 부산의료원 12월 부산침례병원 미정 부천순천향병원 10월 분당서울대병원 3월 dart.fss.or.kr Page 191

194 삼성생명공익재단삼성의료원 7월 삼육병원 9월 서울대학교병원 10월 서울성모병원 10월 서울순천향대학병원 10월 서울의료원 11월 선병원 12월 성균관대 창원삼성병원 9월 성모병원 1월 성바오로병원 12월 성빈센트병원 12월 세종병원 12월 수영한서병원 12월 순천성가롤로병원 8월 순천향대천안병원 12월 아산병원 3월 아주대학병원 10월 안동병원 9월 양산부산대병원 10월 연세대학교의과대학세브란스병원 11월 영남대 11월 예수병원 9월 울산대병원 11월 울산동강병원 9월 울산병원 12월 원광대병원 6월 원주기독병원 8월 을지대병원 12월 의료법인노원을지병원 12월 의료법인한전의료재단 한일병원 8월 이화여대부속목동병원 12월 인제대부산백병원 6월 인제대부속상계백병원 10월 인제대학교일산백병원 2월 인제대학부속서울백병원 9월 인제대해운대백병원 9월 인하대학교의과대학부속병원 12월 dart.fss.or.kr Page 192

195 전남대병원 10월 전북대병원 10월 제주대병원 제외 제주한라병원 제외 제주한마음병원 제외 조선대병원 미정 조은금강 10월 좋은 삼선병원 10월 좌천봉생 6월 중앙대학병원 10월 차의과학대학교분당차병원 11월 창원파티마병원 10월 창원한마음병원 9월 천안단국대 5월 천안충무병원 10월 청주성모병원 9월 청주효성병원 10월 충남대병원 11월 충북대병원 3월 충주의료원 11월 포항선린병원 9월 포항성모병원 12월 포항세명기독병원 9월 한림대부속 강동성심병원 7월 한림대학부속강남성심병원 11월 한림대학부속춘천성심병원 11월 한림대학부속평촌성심병원 11월 한림대학부속한강성심병원 11월 한양대 9월 한양대 구리 5월 홍익병원 1월 화순전남대병원 미정 KS병원 5월 대전선병원 4월 동군산병원 미정 앙지병원 미정 동인병원 미정 dart.fss.or.kr Page 193

196 인천사랑병원 미정 한도병원 미정 제일병원 미정 곳모닝병원 미정 강안병원 미정 합계 * 상기 약제심의위원회 진행 일정은 동사에서 각 종합병원별 약제심의위원회 위원들을 대상으로 하티셀그램-AMI 관련 자 료를 배포하고, 이에 대한 각 종합병원별 동향을 고려하여 동사 마케팅부서의 판단하에 산출하였음. 하지만 상기 종합병원 약제심의위원회(D/C) 예상 일정은 동사 마케팅부서의 각 종합병원별 약제심의위원회(D/C) 의원들을 대상으로 하티셀그램-AMI 관련 자료를 배포하고, 이에 대한 각 종합병원별 동향을 고려하여 산출한 예상치이며, 실제 해당 종합병원의 약제심의위원회 (D/C) 일정은 지연될 수 있습니다. 또한, 종합병원 약제심의위원회(D/C)의 통과가 동사의 계획대로 진행되어도, 통과여부가 '하티셀그램-AMI'의 즉각적인 처방 및 매출을 의미하는 것은 아니며, 동사의 예상과 달리 본격적인 매출로 이어지지 않거나 매출이 지연될 수 있으 니 투자자께서는 유의하시기 바랍니다. 나. 최근3년간 수주조건 및 계약이 동사에 불리하게 변경된 경우가 있었는지의 여부 해당사항 없습니다. 다. 향후 수주조건 및 계약이 동사에 불리하게 변경될 가능성이 있었는지의 여부 동사의 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI는 건강보험심사평가원으로부터 건강보험미등재 품목인 하티셀그램-AMI의 치료행위를 비급여로 산정할 수 있다는 유권해석을 받은 상태입 니다. 이에 따라, 하티셀그램-AMI는 건강보험에 따른 약품가격이 산정되는 품목이 아니며, 향후 거래규모가 대규모로 예상되거나 해당 병원과의 관계 등에 따라 납품 가격이 조정될 가 능성이 있습니다. 라. 직전사업연도말 매출채권 증가율이 매출액 증가율 대비 적정한 수준인지의 여부 동사는 2011년 중 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀의 합병 과정에서 발생한 손상된 매출채권에 대한 적극적인 대손처리로 인해 매출채권이 큰 폭으로 감소하였으며, 줄기세포 치료제 판매를 위해 구축해 놓은 판매조직을 활용하여 의약품 도매업에 적극적으로 진출하 여 매출액이 큰폭으로 증가하였습니다. [매출채권 및 매출액 증가율] (단위 : 천원, %) 구분 2011년 2010년 증가율 매출채권 1,841,624 3,646, % 매출액 9,663,140 6,368, % dart.fss.or.kr Page 194

197 마. 직전 사업연도말 대비 1년 이상 회수가 지연되는 매출채권의 증가 또는 감소금액 동사의 매출채권 중 12개월을 초과하여, 집합적으로 손상검토된 매출채권은 약 479,352천 원으로 전기말 대비 약 244,270천원이 증가하였습니다. [유동성 매출채권 연령 및 손상 내역] (단위 : 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 연체되지도 않고 손상되지 않은 매출채권 896, ,591 손상된 매출채권 개별적으로 손상검토된 매출채권 4,014,959 4,020,760 대손충당금 (2,893,942) (2,899,942) 소계 1,121,017 1,120,818 집합적으로 손상검토된 매출채권 584, ,198 4~6개월 이하 310,352 77,805 7~12개월 이하 (205,246) 108,311 12개월 초과 479, ,082 대손충당금 (229,662) (146,984) 소계 354, ,214 손상된 매출채권 합계 4,599,417 4,441,958 매출채권 합계 5,496,173 4,880,550 바. 재고자산이 직전 사업연도말 대비 큰 폭으로 증가 또는 감소 하였는지의 여부 동사의 재고자산 중 상품은 주로 의류로 구성되어 있으며, 제품과 저장품은 주로 하티셀그램 -AMI로 구성되어 있습니다. 2012년 1분기말 재고자산은 2,523,278천원으로 전기 대비 24.3% 증가하였습니다. 이는 패션사업부분의 신규 브랜드 런칭 및 하티셀그램-AMI의 상업 판매에 따른 것입니다. [재고자산 내역] (단위 : 천원) 구분 당1 분기말 전기말 상품 3,227,761 2,942,428 상품평가손실충당금 (1,453,258) (1,453,258) 제품 217, ,133 원재료 18,218 27,922 저장품 419, ,914 dart.fss.or.kr Page 195

198 견본품 93,805 8,124 미착품 - - 합계 2,523,278 2,029,263 사. 직전 사업연도말 대비 재고자산회전율이 큰 폭으로 증가 또는 감소 하였는지의 여부 동사의 2011년말 기준 재고자산 회전율은 6.03배로 2010년말 기준 8.01배 대비 24.40% 감 소하였습니다. 이는 재고자산이 2010년말 기준 11.75억원에서 2011년말 기준 20.29억원으 로 72.6% 증가한데 반해, 매출액은 2010년말 기준 63.69억원에서 96.63억원으로 증가하고 51.7% 증가하여 재고자산의 증가율이 매출액 증가율을 상회하였기 때문입니다. 2012년 1분기말 기준 재고자산 회전율은 3.59배로 2011년 1분기말 기준 4.16배 대비 13.7% 감소하였습니다. 이는 재고자산인 2011년 1분기말 23.12억원에서 2012년 1분기말 25.23억원으로 9.12% 증가한데 반해, 매출액은 2011년 1분기말 18.14억원에서 2012년 1분기말 20.44억원으로 12.66% 증가하여 재고자산의 증가율이 매출액 증가율을 상회하였 기 때문입니다. [재고자산 회전율] (단위 : 배) 구분 2012년 1분기 2011년 1분기 2011년 2010년 재고자산회전율 아. 주요 거래처의 신용등급 변동이 있었습니까? 1) 최근 공시된 사업(분반기 보고서 포함)를 기준으로 주된 사업의 전부 또는 상당 부분의 매출을 점유하는 거 래처가 있습니까? 2) 상기 1)에 해당하는 경우 거래기간, 조건, 마진율 및 거래 불가피성 등을 감안할 때 지속적인 거래가 가능합 니까? 동사의 2011년말 및 2012년 1분기말 매출금액 기준 상위 10개사는 아래와 같이, 의약품 도 소매 업체와 화장품 판매업체, 줄기세포치료제 시술의원, 의류 판매점 등으로 구성되어 있으 며, 롯데백화점, 대구백화점, 한화갤러리아명품관, 현대백화점(압구정점)을 제외한 거래처는 영세한 업체로 신용등급이 존재하지 않습니다. 상기 주요 거래처의 경우, 동사의 업력이 길지 않아 과고 거래기간을 감안하여 향후 지속적 인 거래여부를 판단하기는 어려우나, 매출금액 대비 외상매출금의 비율이 크지 않고 정상적 으로 회수되고 있는 상태입니다. [주요 거래처 현황_상위 10개사] (기준일 : 2011년 12월 31일) (단위 : 천원, %) dart.fss.or.kr Page 196

199 매출처 품목 매출금액 비중 주식회사 에어팜 의약품 1,986, % 서울동원팜 의약품 1,758, % (주)엠케이팜 의약품 1,446, % (주)굿모닝팜 의약품 920, % 코셀 화장품 344, % 라온셀의원 줄기세포치료제 322, % 성운약품 의약품 320, % (주)한화갤러리아명품관 의류 304, % 백광의약품 의약품 257, % 현대백화점(압구정점) 의류 199, % (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원, %) 매출처 품목 매출금액 비중 코셀 화장품 700, % 라온셀의원 줄기세포치료제 321, % (주)한국머큐리 의약품 312, % 주식회사 에어팜 의약품 291, % 대구백화점 의류 92, % (주)굿모닝팜 의약품 59, % 에스메니아 워크스테이션 44, % 지엠홀딩스 화장품 42, % 롯데쇼핑(주) 의류 24, % 바오성형외과의원 줄기세포치료제 21, % [주요 거래처 외상매출금 및 대손충당금 현황_상위 10개사] (기준일 : 2011년 12월 31일) (단위 : 천원, %) 매출처 품목 외상매출금 대손충당금 잔액 주식회사 에어팜 의약품 59,270-59,270 서울동원팜 의약품 6,053-6,053 (주)엠케이팜 의약품 (주)굿모닝팜 의약품 48,527-48,527 코셀 화장품 361, ,100 라온셀의원 줄기세포치료제 1,280-1,280 dart.fss.or.kr Page 197

200 성운약품 의약품 (주)한화갤러리아명품관 의류 백광의약품 의약품 현대백화점(압구정점) 의류 (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원, %) 매출처 품목 외상매출금 대손충당금 잔액 코셀 화장품 1,131,100-1,131,100 라온셀의원 줄기세포치료제 32,080-32,080 (주)한국머큐리 의약품 - 주식회사 에어팜 의약품 - 대구백화점 의류 21,510-21,510 (주)굿모닝팜 의약품 - 에스메니아 워크스테이션 91,288-91,288 지엠홀딩스 화장품 롯데쇼핑(주) 의류 70,517-70,517 바오성형외과의원 줄기세포치료제 - - 자. 바이오, 유전, 대체에너지 사업 등에 해당하는 경우 사업의 경제성을 입증할 수 있는 자료 가 있는지 여부 동사의 줄기세포 치료제인 하티셀그램-AMI는 세계최초로 품목허가를 받은 제품으로 경제성 을 입증 할 수 있는 비교 자료가 존재하지 않습니다. 다만, 동사는 지난 2011년 7월 4일 합병 관련 증권신고서의 첨부문서로 제출한 분석기관평가의견서를 통해 향후 하티셀그램-AMI의 예상 수요량과 그에 따른 매출액을 추정하여 기재하였습니다. 상세한 내용은 해당 공시 내용 을 참고하여 주시기 바랍니다. 차. 기존에 제출한 정기보고서나 주요사항보고서에 기재된 사업추진 계획이 현재 진행중인 지의 여부 줄기세포치료제 적응증 확대 동사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하여 허혈성심근병증치료제, 급성뇌경색치료제, 척수손상치료제 및 간부전치료제를 개발 중에 있습니다. 동사는 기 허가된 줄기세포치료제 와 동일한 방법으로 치료제 개발이 진행되므로 임상 1상이 면제되며, 상기 치료제 이외에도 단계별로 다양한 치료제를 연구하고 있습니다. 상기 연구중인 치료제중 급성뇌경색치료제와 척수손상치료제는 임상시험 II/III상이 진행중입니다. [동사 줄기세포 치료제 연구 현황] dart.fss.or.kr Page 198

201 자료 : 동사 자체 작성 [상업화 임상 단계별 내용] 구분 1상 2상 3상 내용 의약품 최초로 사람에게 투여. 치료 목적보다는 안전성 검증 목적. 건강한 지원자나 특정환자군 에게 실시 유효성 검증. 의약품의 용량과 용업 결정. 철저한 기준에 의해 모집된 환자군에서 실시 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험. 많은 수의 피험자를 대상으로 이루어짐. 품목허가 에 필요한 정보 완성 단계 뇌경색질환은 뇌로 전달되는 혈관이 급작스럽게 막혀 뇌신경세포 손상이 발생되면서 뇌기능 이 소실되는 질환으로 한국인 사망 원인 중 2위이며, 단일 질환 사망률 1위의 질환입니다. 현 재까지 근본적 치료가 불가능하고 치료 효과가 낮은 수준임을 고려할 때, 판매가 성공적으로 이루어질 경우 경제적 가치가 높을 것으로 예상되며, 현재 임상 3상 진행중으로 2012년에 임상 3상을 완료하여 2013년 이후에는 품목 허가 신청을 할 수 있을 것으로 예상됩니다. 척수손상은 뇌와 몸을 이어주는 신경통로인 척수가 외상으로 인하여 손상되어 정보전달에 이상이 생기는 질환으로 갑작스러운 사고로 인해 발병합니다. 척수손상 치료제는 현재 임상 2/3상을 동시에 진행하고 있습니다. 간부전증은 반복적인 과도한 음주와 만성간염에 의해 간이 딱딱해져 간 기능이 손실되는 질 환이며, 한국인 사망 원인 중 8위의 질환입니다. 간부전증 치료제는 현재 연구자임상을 완료 dart.fss.or.kr Page 199

202 하고 상업화임상 진입을 위한 IND(임상 시험계획 승인) 승인자료 준비 중에 있습니다. 특히, 간부전증은 국내에서의 임상시험과 함께 미국내에서의 임상시험도 함께 진행할 계획입니다. 허혈성심근병증은 심장근육에 손상이 일어나 몸 전체로 피를 제대로 내보내지 못하게 되는 질환으로 방치하게 되면, 심부전증으로 발전하게 되어 생명에 위협을 주는 질환으로, 기존 하 티셀그램-AMI에 대한 적응증 추가 허가변경 사항으로 임상3상을 준비중에 있습니다. [동사 주요 줄기세포 치료제 개발 성과] 구분 뇌경색질환 치료제 척수손상 치료제 간부전증 치료제 허혈성심근병증 적응증 - 뇌로 전달되는 혈관이 급작스럽 - 뇌와 몸을 이어주는 신경통로인 - 반복적인 과도한 음주와 만성간 - 심장근육에 손상이 일어나서 몸 게 척 염 전체로 피를 제대로 내보내지 못하 막혀 뇌신경세포 손상이 발생되 수가 외상으로 인하여 손상되어 에 의해 간이 딱딱해져 간 기능 게 되는 질환 면 정 손실 - 방치하게 되면 심부전증으로 발 서 뇌기능이 소실되는 질환 보전달에 이상이 생기는 질환 - 중증 합병증 동반하여 사망률 높 전하게 되어 생명에 위협을 줌. - 언어장애, 인지장애, 운동장애 - 운동기능의 일부 또는 전부 상실 음 동반 시장 현황 - 한국인 사망 원인 중 2위, 단일 - 갑작스러운 사고로 인한 발병 - 한국인 사망 원인 중 8위 년 허혈성 심장질환 수진자 질 - 국내 척수손상환자 약 17만명 - 4~50대 남자 사망원인 1위 수 총 708,697명 환 사망률 1위 년 한 해 6,888명 사망 년 허혈성심장질환의 진료 년 한 해 26,517명이 사망 비는 6,308억원(건강보험심사평가 원) 치료 현황 - 근본적 치료 불가능 - 근본적 치료 불가능 - 손상된 간은 회복 불능 - 근본적 치료 불가능 - 혈관을 개통해주는 혈전용해제 - 2차 손상 최소화하기 위한 수술 - 간 이식술만이 유일하나 간 공여 - 혈관을 개통해주는 혈전용해제 등 및 자 등 이 사용 교정법 일부 시행 부족 / 이식 시 면역거부 반응 / 이 사용 ->치료 효과 미미 ->치료 효과는 전체 발병 환자 고 1~2 비용 문제 %로 낮은 수준 동사 연구 성 - MRI 촬영 결과 뇌손상 부위 감소 - 신경학적 회복 및 기능학적 회복 - 간의 딱딱함 정도를 나타내는 지 - 급성심근경색증 치료제(하티셀 과 / (감 표 그램-에이엠아이)는 임상 3상을 뇌 위축정도 감소 각기능, 운동기능) 추적 관찰 중 가 감소 거쳐 2011년 7월 품목허가 좌 - 일상생활 수행능력 지표 상승 / - 간 기능 향상 나타내는 지표는 심실구혈률 5%이상 향상 장애정도 지수 감소 증가 - 급성이 아닌 만성환자를 포함하 - 이식 6개월 후 독립적인 보행 가 - 간 조직 재생으로 기능 개선 및 여 좀 더 광범위한 치료영역 확대 능 합 를 위한 추가임상(급성심근경색증 한 상태로 신체적 기능 향상 병증 감소 확인 치료제와 발생기전 및 치료기전 동 일) dart.fss.or.kr Page 200

203 상용화 - 현재 임상 3상 진행 중 - 임상 2/3상 동시 진행 중 - 연구자 임상 완료 - 상업화임상 진입 위한 IND 승인 자 료 준비 중 - 기존 허가받은 하티셀그램-에이 엠아이에 대한 허가변경 임상성격 (적응증 추가)이므로 임상3상 준비 중임. - 기존 간이식술 대비 1/4 가격 공 급 예정 자료 : 동사 자체 작성 [국내 진행중인 임상시험 리스트] 구분 업체명 제품명 분류 분류 대상질환 최초승인일 1 에프씨비파미셀 MSC1 자가 골수유래 중간엽줄기세포 급성 뇌경색 에프씨비파미셀 Cerecellgram 자가 골수유래 만성 척수손상 Spine 중간엽줄기세포 3 알앤엘생명과학 바스코스템 자가 지방유래줄기세포 버거씨병 알앤엘생명과학 알앤엘-조인트스템 자가 지방유래줄기세포 퇴행성관절염 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 크론병성치루 (연장임상) 안트로젠 ANTG-ASC 자가 지방유래줄기세포 복잡성 치루 메디포스트 뉴모스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 미숙아 기관지폐 이형성증 호미오세라피 Homeo-GH 동종 골수유래줄기세포 이식편대숙주질환 안트로젠 ANTG-ASC 자가 지방유래줄기세포 복잡성치루 (연장임상) 메디포스트 뉴로스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 알츠하이머형 치매 코아스템 HYNR-CS주 자가 골수유래줄기세포 근위축성측삭경화증 안트로젠 ALLO-ASC 동종 지방유래줄기세포 크론성누공 제대혈줄기세포 제대혈유래간엽 동종 제대혈유래 하지허혈증 응용사업단 줄기세포치료제 간엽줄기세포 [국내 종료(중단)된 임상시험 리스트] 구분 업체명 제품명 분류 분류 대상질환 최초승인일 현황 1 메디포스트 카티스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골결손 완료 dart.fss.or.kr Page 201

204 2 에프씨비파미셀 MSC2 자가 골수유래 중간엽줄기세포 급성 심근경색 완료 3 메디포스트 프로모스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 비혈연조혈모세포 이식보조 완료 4 메디포스트 카티스템 동종 제대혈유래 간엽줄기세포 무릎연골결손 완료 5 호미오세라피 이식편대숙주 질환치료제 동종 골수유래줄기세포 GVHD 중단 6 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 치루 완료 7 안트로젠 ANT-SM 자가 지방유래줄기세포 변실금 완료 8 알앤엘생명과학 알앤엘-아스트로스 템 자가 지방유래줄기세포 척수손상 완료 9 안트로젠 아디포플러스주 자가 지방유래줄기세포 크론병성 치루 완료 자료 : 식품의약품안전청 2012년 01월 19일 보도자료 이와 같이 동사는 줄기세포의 특징을 응용하여 줄기세포치료제를 개발, 상용화하기 위한 연 구를 하고 있으며 일부 상용화 단계에 근접해 있는 제품도 존재하지만, 대부분은 현재까지 초기단계에 머물고 있는 실정입니다. 따라서 제품의 출시 및 상용화까지 필요한 시간과 비용 을 쉽게 예측할 수 없는 상태이며, 최악의 경우 상용화단계로 진입하지 못할 위험도 있으니 유의하시기 바랍니다. [해외진출기업] 가. 해외시장 진출 시 인허가와 관련된 제반 서류가 구비되어 있는지 여부 동사는 해외시장에 진출하고 있지 않음에 따라 해당사항 없습니다. 나. 해외시장 진출 시 인적, 물적 요건이 구비되어 있으며 실제로 영업/생산을 진행하고 있는 지 여부 동사는 해외시장에 진출하고 있지 않음에 따라 해당사항 없습니다. 다. 해외시장 진출 시 생산, 영업시설이 존재하는지 여부 동사는 해외시장에 진출하고 있지 않음에 따라 해당사항 없습니다. [파생상품계약존재] 가. 환위험 관리지침이 존재 유무 동사는 원자재 수입등과 관련하여 환율 변동위험에 노출되어 있으나, 2012년 1분기말 기준 외화자산금액은 원화환산 약 675,611천원, 외화부채금액은 원화환산 약 441,443천원, dart.fss.or.kr Page 202

205 2011년 결산 기준 외화자산금액은 원화환산 약 684,838천원, 외화부채금액은 원화환산 약 371,273천원 수준으로 회사의 자산규모에 비추어 볼 때 소액에 불과하며, 환율 변동에 따라 동사의 순이익에 미치는 영향 또한 1억원 미만에 불과하여 별도의 환위험 관리지침은 마련 하고 있지는 않습니다. [외화자산 및 부채현황] (기준 : 2012년 03월 31일) (원화단위 : 천원) 계정과목 당 1분기말 전기말 통화 외화금액 원화환산액 통화 외화금액 원화환산액 <외화자산> 현금및현금성자산 CNY 4, ,418 CNY 4, ,759 USD 19, USD 9, EUR JPY 매출채권및기타채권 USD 573, ,193 USD 573, ,079 자산합계 , ,838 <외화부채> 매입채무및기타채무 GBP 6, ,443 GBP 6, ,273 EUR 284, EUR 248, [환율 변동에 따른 당기손익 변동] (기준 : 2012년 03월 31일) (원화단위 : 천원) 구 분 당 1분기 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD 67,430 (67,430) 68,349 (68,349) EUR (43,030) 43,030 (37,128) 37,128 GBP (1,114) 1,114 (1,090) 1,090 CNY 89 (89) 90 (90) JPY 41 (41) 45 (45) 나. 환위험 관리지침에 따라 환위험이 관리되고 있는지 여부 1) 과거 파생상품 계약으로 인한 중대한 손익변동 여부 2) 상기1)에 해당하는 경우 대응방안이 존재 유무 해당사항 없습니다. dart.fss.or.kr Page 203

206 다. 파생상품 계약이 있는 경우 헷지 대상에 비추어 볼때 적절한 규모인지 여부 동사는 별도의 파생상품 계약을 체결하지 않고 있으나, 중소기업은행으로부터 EUR 134,570의 Stand by L/C를 개설하여 패션사업과 관련된 물품구매에 대한 지급보증을 받아 DAY BIRGER ET MIKKELSEN에게 제공하고 있습니다. (주8) 재무에 관한 사항 동사는 2011년 9월 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀이 합병한 회사로, 2011년 이후의 수치 는 합병후 법인의 K-IFRS 기준 수치이며, 그 이전의 수치는 합병존속법인인 舊.에프씨비투웰브의 수치이거나, 합병전 각 법인의 K-GAAP 수치 혹은 합병전 각 법인의 K-GAAP 수치의 단순합산 수치 입니다. 이에 따라, 연도별 비교가능성이 저하될 수 있습니다. 또한, 동사는 줄기세포치료제의 연구.개발 및 판매를 주된 사업영업으로 하고 있으며, 신고서 제출 일 현재 국내에서 품목허가를 받은 줄기세포치료제 연구.개발 및 판매회사는 동사를 포함하여, 메디 포스트(주), (주)알앤엘바이오 3개사입니다. 이에 따라, 상기 2개사를 비교대상 회사로 선정하여 비 교하였으며, 줄기세포치료제 연구.개발 및 판매에 관한 업종분류가 적합하지 않음에 따라, 업종평균 수치는 비교하지 않았습니다. [비교회사 요약별도 재무제표] (단위 : 백만원) 파미셀(주) 메디포스트(주) (주)알앤엘바이오 구분 Q 2011 단순합산 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 [유동자산] 13,131 14,951 18,590 16,892 14,592 14,380 3,998 2,512 71,297 24,997 29,969 95,451 47,379 31,925 [비유동자산] 86,283 85,954 19,150 16,693 12,568 9,092 6,582 7,601 53,870 43,959 35, , ,427 79,793 자산총계 99, ,905 37,740 33,585 27,160 23,472 10,580 10, ,167 68,959 65, , , ,718 [유동부채] 16,739 16,183 18,960 2,846 18,301 2, ,739 3,881 2, ,713 26,983 16,999 [비유동부채] 1,704 1,815 1,934 7, ,023 1, ,395 8,678 10,669 2, ,532 19,834 부채총계 18,443 17,998 20,895 10,365 18,871 9,680 2, ,135 12,559 13, ,238 1,085,35 36,834 8 자본금 16,782 16,631 12,994 11,138 11,376 9,538 1,618 1,600 3,583 3,124 3,052 42,018 38,222 36,135 자본잉여금 103, ,686 32,182 25,635 16,478 10,345 15,704 15, ,263 46,270 44, , , ,569 기타자본항목 1,741 2, (242) (372) (1,465) (1,199) (1,439) 19, (11) 이익잉여금(결손금) (40,603) (36,896) (28,818) (13,310) (20,052) (6,221) (8,766) (7,089) 11,651 8,202 6,284 (117,149) (100,781 (66,808) ) 자본총계 80,972 82,907 16,845 23,221 8,289 13,792 8,556 9, ,032 56,397 52,012 51,139 47,270 74,884 dart.fss.or.kr Page 204

207 (단위 : 백만원) 파미셀(주) 메디포스트(주) (주)알앤엘바이오 구분 Q 2011 단순합산 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 매출액 2,044 9,663 9,503 10,320 6,369 7,188 3,134 3,132 25,335 18,063 11,831 52,155 34,496 25,399 영업이익 (3,114) (14,824) (7,992) (1,403) (9,191) (2,487) 1,199 1,084 3,167 1, (8,244) (22,885) (14,721) 당기순이익 (3,707) (16,953) (15,509) (3,687) (13,833) (3,953) (1,676) 266 3,903 1, (21,620) (33,973) (35,583) 주1) 파미셀의 단순합산 수치는 합병 전 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀 재무수치의 단순합산하였음. 주2) 기타장본항목 : 자본조정, 기타포괄손익누계액, 자기주식 상기 비교회사간의 재무제표 기재방식의 차이로 인하여, 주요계정에 대한 요약형식으로 연결재무제표를 기재하였습니다. 각 사별 세부 재무제표 및 주석사항은 각 사가 금융감독원 전자공시시스템( 공시한 공시자료를 참고하여 주시기 바랍니다. [재무상태검증] 동사 및 비교회사의 재무상태는 NICE신용평가정보에서 운영하는 KISLINE를 참고하여 기재하였으 며, 합병 후 단순합산 수치는 KISLINE에서 제공되지 않음에 따라 당사에서 추정가능한 부분은 자체 추정하였으며, 그렇지 못 한 부분은 제외하였습니다. 또한, 동사의 경우 2010년 중 합병이 발생함에 따라 비교가능성이 일부 저해될 수 있습니다.2012년 1분기의 경우 비교회사의 재무제표가 공시되지 않은 관계로 비교회사는 기재하지 않았으며, 동사의 경우 추정가능한 부분만 기재하였습니다. 가. 유동비율/부채비율/영업이익이자보상비율/차입금의존도의 적정여부 [파미셀] (단위 : %, 배) 구분 Q 2011 舊.에프씨비투웰 舊.에프씨비파미 단순합산 브 셀 유동비율 부채비율 dart.fss.or.kr Page 205

208 영업이익이자보상배 영업손실 영업손 영업손 영업손 영업손 영업손 율 실 실 실 실 실 차입금의존도 / [메디포스트] (단위 : %, 배) 구분 유동비율 1, 부채비율 영업이익이자보상배율 영업손실 차입금의존도 [알앤엘바이오] (단위 : %, 배) 구분 유동비율 부채비율 영업이익이자보상배율 영업손실 영업손실 영업손실 차입금의존도 나. 매출액영업이익율/매출액순이익율/자기자본순이익율이 적정합니까? [파미셀] (단위 : %) 구분 Q 2011 舊.에프씨비투웰 舊.에프씨비파미 단순합산 브 셀 매출액영업이익율 영업손실 영업손 영업손 영업손 영업손 영업손 실 실 실 실 실 매출액순이익율 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 8.48 자기자본순이익률 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 3.00 dart.fss.or.kr Page 206

209 [메디포스트] (단위 : %) 구분 매출액영업이익율 영업손실 매출액순이익율 순손실 자기자본순이익률 순손실 [알앤엘바이오] (단위 : %) 구분 매출액영업이익율 영업손실 영업손실 영업손실 매출액순이익율 순손실 순손실 순손실 자기자본순이익률 순손실 순손실 순손실 다. 총자산증가율/매출액증가율/영업이익증가율/순이익증가율이 적정합니까? [파미셀] (단위 : %) 구분 Q 2011 舊.에프씨비투웰 舊.에프씨비파미 단순합산 브 셀 총자산증가율 매출액증가율 영업이익증가율 영업손실 영업손 영업손 영업손 영업손 영업손 흑자전 실 실 실 실 실 환 순이익증가율 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 순손실 주) 매출액증가율은 전년 동기 매출액 대비임. [메디포스트] dart.fss.or.kr Page 207

210 (단위 : %) 구분 총자산증가율 매출액증가율 영업이익증가율 흑자전환 적자전환 순이익증가율 흑자전환 적자전환 [알앤엘바이오] (단위 : %) 구분 총자산증가율 매출액증가율 영업이익증가율 영업손실 영업손실 영업손실 순이익증가율 순손실 순손실 순손실 라. 총자본회전율/재고자산회전율/매출채권회전율이 적정합니까? [파미셀] (단위 : 배) 구분 Q 2011 舊.에프씨비투웰 舊.에프씨비파미 단순합산 브 셀 총자본회전율 재고자산회전율 매출채권회전율 / 1.73 / / [메디포스트] (단위 : 배) 구분 총자본회전율 dart.fss.or.kr Page 208

211 재고자산회전율 매출채권회전율 / [알앤엘바이오] (단위 : 배) 구분 총자본회전율 재고자산회전율 매출채권회전율 동사의 주요 재무지표는 메디포스트 대비 열위에 있으나, 알앤엘바이오 대비 유사한 수준입 니다. 이는, 메디포스트의 경우 신생아제대혈 부분의 영업호조로 인하여 매출과 영업이익이 발생하고 있기 때문이며, 동사와 알앤엘바이오는 2011 회계년도까지 지속적인 영업손실과 순손실이 발생하여, 주요 재무지표에 대한 직접적인 비교가 불가한 상태입니다. 특히, 바이오 기업의 경우 지속적인 연구개발비 투자로 인해 재무지표가 급변하는 경향이 있어, 시계열에 따른 재무지표 비교가 큰 의미를 지니지는 않습니다. 마. 금번 발행과 관련하여 진행중인 신규사업 유무 동사는 금번 공모자금을 '하티셀그램-AMI'의 적응증 확대를 위한 임상시험과 생산시설 확충 에 사용할 계획입니다. 바. 신규사업에 대한 투자의 경우 투자자금의 사용처가 구체적인지 여부 신규사업에 대한 투자내역은 자금의 사용목적에 구체적으로 기재되어 있습니다. 사. 차입금 규모가 클 경우 회사의 차입금 만기구조가 안정적인지 여부 동사의 차입금은 2012년 3월 31일 기준 단기차입금 4억원, 장기차입금 2.50억원, 신주인수 권부사채 155억원 등 총 억원으로 2012년 1분기말 기준 자산총계 994억원 대비 약 16.25% 수준이며, 2012년 3월 31일 기준 동사의 현금, 현금성자산 및 금융자산 규모 약 54.25억원을 감안할 경우 작지 않은 수준입니다. 특히, 신주인수권부사채에 조기상환권이 제공되어 있어, 실제 만기 시점은 상당히 앞당겨질 것으로 예상되며, 제4회 신주인수권부사 채의 경우 지난 2012년 3월 22일에 조기상환되었습니다. 그러나, 제5회 신주인수권부사채 의 최초 조기상환일은 2012년 11월 17일, 제6회 신주인수권부사채의 최초 조기상환일은 2013년 3월 28일 도래하는 등 만기구조는 적절히 분산되어 있습니다. (기준일 : 2012년 3월 31일) [차입금 현황] (단위 : 천원) 구분 차입처 잔액 금리 만기 dart.fss.or.kr Page 209

212 단기차입금 중소기업은행 400, % 장기차입금 중소기업은행 249, % 제5회 신주인수권부사채 - 11,500, % 제6회 신주인수권부사채 - 4,000, % 합계 16,149, * 제4회 신주인수권부사채는 2012년 03월 22일에 조기상환 완료 * 제5회 신주인수권부사채는 2012년 11월 17일 부터 조기상환 가능 * 재6회 신주인수권부사채는 2013년 03월 28일 부터 조기상환 가능 [현금 및 현금성 자산 현황] (기준일 : 2012년 3월 31일) (단위 : 천원) 계정과목 예금종류 은행명 잔 액 비 고 현금 ,251 현금시재 보통예금 MMDA 기업은행 480, ,231 - 보통예금 202,270 성남지점 508 원주지점 66 - 외화예금 23,418 元 4, / 1.68 $19, / 30,004 MMDA 신한은행 4,225,448 - 합 계 5,425,388 - 아. 차입금 규모가 클 경우 회사의 차입금만기 시 상환이 가능한지 여부 동사의 미상환 차입금 중 단기차입금 4억원 및 장기차입금 2.50억원은 차입금의 규모가 크 기 않아 만기 상환에 어려움은 없을 것으로 예상되지만, 제5회 신주인수권부사채 115억원과 제6회 신주인수권부사채 40억원은 2012년 3월 31일 기준 동사의 현금 및 현금성자산의 규 모 54.25억원 만을 고려할 때, 상환에 어려움을 겪을 수도 있습니다. 그러나, 금번 신주발행 을 통해 약 313억원 규모의 자금이 유입되고, 회사가 계획하고 있는 매출이 발생하는 것을 감안할 경우 상기 차입금의 상환여력은 충분한 것으로 판단됩니다. 더불어, 만기 시점 이전 신주인수권 행사에 따른 사채대용납입 가능성 또한 배제할 수 없습니다. 자. 지급보증, 담보제공, 파생상품 및 어음 등과 같은 우발채무의 존재 여부 동사는 2012년 1분기말 현재 지급보증을 제공하지 않고 있으며, 보유중인 토지 및 건물을 중소기업은행에게 담보로 제공하고 있습니다. 또한, 중소기업은행으로부터 EUR 134,570의 Stand by L/C를 개설하여 패션사업과 관련된 물품구매에 대한 지급보증을 받아 DAY BIRGER ET MIKKELSEN에게 제공하고 있으며, 당사가 원고로서 법원에 계류중인 소송사 dart.fss.or.kr Page 210

213 건은 1건으로 소송가액은 222백만원이 있습니다. [담보제공자산 내역] (단위 : 천원) 담보제공자산 장부가액 설정금액 차입금액 담보권자 토지,건물(시콕스타워) 1,190, , ,000 중소기업은행 상기 차입금액 5억원은 차입총액을 표시하였으며, 당 1분기말 차입금잔액은 374백만원입니다. 차. 우발채무가 현실화 될 경우 재무안정성의 악화 가능성 2012년 1분기말 기준 동사의 우발채무는 중소기업은행으로 EUR 134,570의 Stand by L/C 1건이며, 2012년 5월 3일 서울외국환 고시 매매기준율 1,482.44원/유로를 적용할 경우 원 화환산금액은 199,491,951원입니다. 동사의 우발채무 금액은 원화로 환산할 경우 약 2억원 내외의 금액으로 동사의 자본금 규모 를 감안할 경우 우발부채가 현실화 될 경우에도 재무안정성이 급격히 악화될 가능성은 작습 니다. 카. 자본잠식 우려가 있는 경우 재무구조 개선을 위한 구체적 대응방안의 존재여부 동사는 2012년 1분기말 기준 자본잠식 우려는 없습니다. 타. 자본잠식 해소를 위한 출자전환, 채무변제 및 채무재조정 등이 발생한 경우 별도 이면약 정의 존재 여부 해당사항 없습니다. 파. 유동성이 급격히 악화될 가능성이 있는 경우 대응방안이 존재 여부 영업손실의 확대, 신주인수권부사채의 조기상환 등에 의해 유동성이 악화될 가능성이 있으 나, 추가적인 차입 및 금번 신주발행 등을 통해 유동성을 확충할 예정입니다. 하. 신용등급이 최근3년 내에1단계 이상 하락한 사실이 있는 경우 이로 인하여 향후 자금조 달 및 손익에 부정적인 영향을 미칠 가능성 동사는 신용등급을 보유하고 있지 않아 해당사항 없습니다. 거. 재무정보에 활용된 재무제표의 기준일, 단위 및 기준통화의 통일 여부 동사의 재무제표 기준일은 매년 12월이며, 원화로 기재되고 있습니다. 단, 2012년 1분기 보 고서가 제출됨에 따라, 해당 분기보고서를 반영하여 재무정보를 추가 기재하였습니다. [자금거래검증] 가. 출자회사의 관계회사와 발행회사의 특수관계자 등에 대여금, 선급금 지급 유무, 자금대여 처가 미 상환중임에도 불구하고 추가 자금 대여 사실의 유무 및 채권회수방안이 존재하는지 dart.fss.or.kr Page 211

214 의 여부 동사는 계열회사인 (주)투웰브에 대해 2011년말 기준 1,284백만, 2012년 1분기말 기준 1,252백만원의 단기대여금을 지급하고 있으며, 대주주 이외의 임직원에 대해 568백만원의 장,단기대여금을 지급하고 있습니다. 동사는 계열회사인 (주)투웰브의 운영자금 충당을 위해 여러차례에 걸쳐서 총 12.52억원 규 모의 단기대여금을 제공하고 있습니다. 그러나 (주)투웰브의 지속적인 손실 누적으로 인해 단기대여금에 대한 상환이 어려울 것으로 예상됨에 따라 단기대여금 중 10억원에 대해 대손 충당금을 설정하고 있으며, 나머지 차액인 약 2.52억원은 동사가 (주)투웰브에게 지급해야 하는 판매수수료를 통해 지속적으로 상계처리할 예정입니다. (기준일 : 2011년 12월 31일) [특수관계자에 대한 대여금 내역] (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비 고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,284 임직원 - 장,단기대여금 (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,252 임직원 - 장,단기대여금 동사는 임직원 22명에 대해 생활안전자금, 주택자금, 스톡옵션행사자금 목적의 장단기 대여 금 5.34억원을 급여, 퇴직금 및 회사주식 등을 담보로 하여 제공하고 있습니다. [임직원 장단기 대여금 내역] (단위 : 천원) 구분 대여목적 대여금액 단기 생활안정자금 10,000 주택자금 217,000 소계 227,000 장기 생활안정자금 117,129 주택자금 180,150 스톡옵션행사자금 10,000 dart.fss.or.kr Page 212

215 소계 307,279 합계 - 534,279 [타법인주식보유] 가. 최근 취득한 타법인 주식의 취득가액 산정근거가 합리적인지 여부 해당사항 없습니다. 나. 최근 취득한 타법인이 비상장사인 경우 기존회사 운영자금 사용내역, 재무자료의 존재 여 부 해당사항 없습니다. 다. 최근 취득한 타법인이 해외소재회사인 경우 기존회사 운영자금 사용내역, 재무자료가 있 는지의 여부 해당사항 없습니다. 라. 타법인이 계열회사인 경우 1) 타법인이 재무구조가 취약한 경우 예상 손실이 발행회사에 중대한 변동을 가져오는지의 여부 2) 계열사 투자가 복잡한 경우 투자자금 사용 내역이 적정한지의 여부 3) 자회사등에 대한 매출의존도가 높은 경우 특수관계자의 재무위험이 전이될 가능성이 있는지의 여부 해당사항 없습니다. [K-IFRS적용검증] 가. 연결대상 범위의 확대, 자산의 공정가치 측정, 금융자산의 충당부채 측정, 영업권 등 개별 자산 손상검토, 개별재무제표의 지분법 회계처리 변경 등과 관련된 사항에 대해서 사업보고 서(분반기보고서 포함) 등을 통하여 올바르게 기재하고 있습니까? 동사는 2011년 결산 재무제표부터 K-IFRS를 도입.적용하고 있으며, 상기 사항에 대해 사업 보고서 및 감사고보서와 연결감사보고서에 기재하고 있습니다. 1 연결대상 범위 동사는 (주)투웰브에 대해 99.17%의 지분을 보유하고 있어, 종속회사로 연결하고 있으며, (주)투웰브의 현황은 다음과 같습니다. (기준일 : 2011년 12월 31일) [종속회사의 현황] 회사명 소재지 투웰브 서울특별시 강남구 도곡동 층 dart.fss.or.kr Page 213

216 업종 줄기세포 보관업 등 결산일 12월 31일 자본금 2,400,000천원 주식수 480,000주 지배회사 투자비율 99.17% (기준일 : 2011년 12월 31일) [종속회사의 재무현황] (단위 : 천원) 회사명 자산총액 부채총액 매출액 당기순이익 투웰브 1,202,570 4,498, ,988 (1,596,343) 2 영업권 등 개별자산 손상검토 당사는 지난 2011년 9월 15일 舊.에프씨비투웰브와 舊.에프씨비파미셀의 합병을 완료하였 으며, 동 합병으로 인해 당사가 지불한 이전대가는 총 77,251백만원이며, 식별가능 순자산의 공정가치는 8,694백만원으로 이전대가와 식별가능 순자산의 공정가치와의 차액인 68,557백만원을 舊.에프씨비파미셀이 영위하던 바이오사업부에 대한 영업권 등으로 인식하 였습니다. 동 합병에 대한 내용은 "제1부 모집 또는 매출에 관한 사항 - III. 투자위험요소 - 2. 회사위험 - 나."에 상세히 기술되어 있으니 참조하시기 바랍니다. 당사는 상기 합병 이전대가와 식별가능 순자산의 공정가치의 차액인 68,557백만원 전체를 영업권으로 인식하는 대신, 한국채택국제회계기준 1103호에 따른 사업결합원가 회계처리에 관한 해석을 준용하여 영업권 전체금액 중 42,043백만원은 舊. 에프씨비파미셀이 연구진행 중이던 6개의 프로젝트 중 임상시험이 성공적으로 진행되고 있던 급성심근경색치료제(하티 셀그램-AMI로 상품화), 급성뇌경색치료제(III상 진행중), 척수손상치료제(II/III상 진행중) 등 3건의 프로젝트에 대한 개발비로 분리하여 인식하고 있습니다. (기존 장부금액 4,412백만원 포함 총 개발비 46,454백만원) [합병에 따른 개발비 및 영업권 내역] (단위 : 천원) 구분 금액 이전대가 77,250,804 식별가능 순자산 공정가치 8,694,234 잔여가액(=영업권 전체) (A+B) 68,556,570 (A) 개발비 42,042,686 (B) 영업권 26,513,884 dart.fss.or.kr Page 214

217 상기 합병을 통해 인식한 개발비 및 영업권은 무형자산에 해당하며, 한국채택국제회계기준 에서는 무형자산에 대해 추정 내용연수 동안 정액법으로 상각하고, 내용연수가 유한한 무형 자산의 경우 상각방법과 내용연수에 대해서 매 보고기간말에 재검토하고, 내용연수가 비한 정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속하여 정당화하는 지를 매 보고기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. (당사 제출 2011년도 감사보고서 주석 2. 중요한 회계처 리방침 중 무형자산 참조) [무형자산 내역] (단위 : 천원) 구분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 - 49,315 5,500,000-5,549,315 취득 8,094 26,765 73, ,191 합병 153,790 3,508 46,454,230 26,513,884 73,125,412 상각 (19,182) (14,660) (756,365) - (790,207) 기타증감 - - (55,000) - (55,000) 기말잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937,712 상기 무형자산 내역은, 2012년 1분기 현재 아래와 같이 정기적인 상각이 발생하여 일부 변 동되었습니다. (기준일 : 2012년 03월 31일) [무형자산 내역] (단위 : 천원) 구분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937,712 취득 - 2,550 66,185-68,735 상각 (4,116) (4,558) (849,536) - (858,210) 기타증감 - - 1,500-1,500 기말잔액 138,587 62,920 50,434,346 26,513,884 77,149,737 이에 따라, 당사는 상기 합병으로 인해 인식한 개발비에 대해 각각 15년간 상각하고 있으며, 합병으로 인해 발생한 영업권 전체에 대해 당사 및 당사의 감사인으로부터 독립된 가치평가 자문기관(회계법인 이촌)에 의뢰하여 2011년 12월 31일을 기준일로 하여 재평가 하였습니 다. [개발비 평가 내역] dart.fss.or.kr Page 215

218 (단위 : 백만원) 프로젝트 시작시점 평가전 장부금액 평가금액 증가금액 연상각비 상각시점 급성심근경색 2005년 1,959 34,036 32,077 2, 년 부터 15년간 급성뇌경색 2005년 2,029 11,271 9, 년 부터 15년간 척수손상 2007년 424 1, 년 부터 15년간 합계 4,412 46,454 42,043 2,803 - 영업권 전체에 대한 재평가 결과, 2011년 12월 31일 기준 영업권의 가치는 71,667,142천원 으로 평가되어, 합병당시 최초로 평가한 영업권 68,556,570천원을 상회하여 영업권 손상은 발생하지 않았습니다. [영업권평가보고서_일부 내용 발췌] 아래의 내용은 회계법인 이촌에서 수행한 2011년 12월 31일 기준 당사 바이오사업부의 영 업권 평가보고서에서 발췌한 내용이며, 문구상 "당 법인"은 회계법인 이촌을 의미합니다. 3. 평가내용 가. 평가결과 요약 당 법인은 평가대상사업부문의 영업권등을 현금흐름할인(DCF: Discounted Cash Flow)법 으로 평가하였는 바, 평가대상사업부문의 영업권등 가치는 71,667,142천원으로 추정되었으 며, 동 추정에 적용된 기본 가정 및 주요 추정결과는 다음과 같습니다. 1) 기본 가정 본 평가보고서에 적용된 기본 가정은 다음과 같습니다. 구 분 기 본 가 정 Valuation 기본 방법 현금흐름할인법(Discounted Cash Flow Method) 가치평가 기준일 2011년 12월 31일 현금흐름 추정대상기간 평가기준일 후 5개년에 대하여 현금흐름을 직접 추정 적용 할인율 가중평균자본비용 15.46% 2) 평가결과 요약 가) 평가대상사업부문의 DCF법에 의한 가치평가 결과는 다음과 같습니다. dart.fss.or.kr Page 216

219 (단위 : 천원) 내 역 연도별 현금흐름 현가계수 현재가치 가. 연도별 영업현금흐름 2012년 9,361, ,107, 년 13,213, ,911, 년 12,263, ,967, 년 13,658, ,685, 년 13,052, ,360,983 추정기간 현금흐름 가치(소계: A) 40,033,197 추정기간 이후 현금흐름 가치(B) 41,144,779 합 계(A+B) 81,177,976 나. 비영업용 자산가치 - 다. 사업부가치(= 가 + 나) 81,177,976 라. 이자부 부채의 가치 816,600 마. 사업부 순가치(= 다? 라) 80,361,376 바. 사업부 순자산가액 8,694,234 사. 초과지급액(이하 영업권등 ) 가치(= 마 - 바) 71,667,142 나) 비영업용 자산가치 및 부채가치 (1) 비영업용 자산가치 비영업용 자산가치는 없습니다. (2) 부채가치 평가대상사업부의 금융부채가치입니다. 다) 민감도 분석 본 건 영업권등 가치 평가시 영구성장률은 0%, 가중평균 자본비용은 15.46%을 적용하였습 니다. 영구성장률 및 가중평균자본비용의 변동에 따른 영업권등 가치 변화는 아래와 같습니다. <변수 변화에 따른 영업권등 가치> (단위 : 천원) 구분 가중평균자본비용 14.46% 15.46% 16.46% dart.fss.or.kr Page 217

220 영구 성장률 (-)1% 71,255,694 68,781,008 66,589,791 0% 74,512,562 71,667,142 69,167,459 1% 78,253,363 74,952,464 69,353,205 3) 평가방법 평가대상사업부문의 DCF법에 의한 가치평가 시 적용된 주요 평가방법 및 결과는 다음과 같 습니다. (1) 미래 영업현금흐름의 추정 평가대상사업부문의 미래 영업현금흐름의 추정 내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 매출액 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 매출원가 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 매출총이익 31,114,565 35,285,507 31,755,536 37,906,004 35,051,707 판관비 12,471,242 16,111,195 16,089,768 18,787,783 18,575,008 영업(경상)이익 18,643,322 19,174,312 15,665,768 19,118,221 16,476,699 법인세액 4,079,531 4,196,349 3,424,469 4,184,009 3,602,874 당기순이익 14,563,791 14,977,964 12,241,299 14,934,212 12,873,825 유뮤형자산상각비 507, , , , ,955 순운전자본증감 (5,267,275) (1,892,415) (169,050) (1,520,054) (105,564) Capex지출 (442,934) (437,796) (434,497) (385,288) (317,067) Net cash flow 9,361,044 13,213,575 12,263,115 13,658,336 13,052,148 나) 매출액의 추정 (1) 평가대상사업부문의 매출은 주력부문인 줄기세포치료제 매출과 기타 뇌질환 치료용 세 포치료제 및 척수질환 치료제 매출로 구분되며, 2012~2016년 추정내역은 아래와 같습니다. <평가대상사업부의 2012~2016년 매출 추정내역> (단위 : 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 심근경색치료제 43,750,099 54,100,388 52,423,276 50,798,154 49,223,411 뇌질환치료제 ,614,378 10,082,651 dart.fss.or.kr Page 218

221 척수손상치료제 ,191,272 1,817,134 총 매출액 추정 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 cf. 상기 매출액 추정은 동사의 제시자료를 바탕으로 회계법인 이촌에서 추정한 수치이며, 동 사의 줄기세포치료제 출시 이후 현재까지 발생한 매출액 및 매출수량을 아래와 같이 비교 기 재합니다. 투자자 여러분 께서는 상기 추정치와 실제 매출액간에는 상당한 차이가 발생하고 있음을 유의하시기 바랍니다. [동사 줄기세포치료제 매출 추이] (단위 : 백만원, 개) 품목 2011년 2012년 9월 10월 11월 12월 합계 1월 2월 3월 합계 매출금액 매출수량 (2) 심근경색 치료제 추정근거 평가기준일 현재 평가대상사업부문은 급성심근경색 치료제의 임상(2상, 3상)을 완료 후 2011년 7월 시판허가를 득하였습니다. 이후 동 치료제 매출은 생산준비 등으로 2011년 9월 부터 일부 발생하였으며, 2012년 이후 본격적인 매출이 발생될 것으로 예상됩니다. 당 법인의 줄기세포치료제 매출 추정은 아래와 같이 추정하였습니다. (가) 설문조사에 의한 수요량 추정 평가기준일 현재 시판되고 있는 심근경색치료제는 질병의 진행 정도를 완화시키는 약물로 손상된 심근세포의 재생을 유도하여 심근기능을 회복시키는 치료제는 전혀 없는 상황입니다. 평가대상사업부의 제품은 국내 최초의 줄기세포치료제로서 일반적인 매출추정 방식으로는 수량을 추정하기가 어렵고, 관련 시장규모를 통한 추정의 경우 수량이 과다하게 추정될 수 있으므로 설문 등을 통한 실수요량 예측을 통해 최종 수요량을 추정하였습니다. 평가대상사업부의 줄기세포치료제 매출수량을 추정하기 위해 평가대상사업부의 줄기세포치 료제인 Hearticellgram-AMI를 시술할 수 있는 129개 병원 전체를 대상으로 각 병원의 순환 기내과, 심장내과에서 의사결정권을 갖고 있거나 영향력을 행사 할 수 있는 위치에 있는 의 사 129명에게 Hearticellgram-AMI의 처방(시술)의향, PCI 건수 및 처방비율을 조사하였습 니다. 설문조사 대상병원들은 대부분의 국내 급성심근경색증 발병환자가 진료를 받는 종합 병원급 이상의 병원으로서 매년 건강보험심사평가원에서 급성심근경색증 진료의 질 향상 활동을 촉 dart.fss.or.kr Page 219

222 진하기 위하여 평가를 실시하는 종합병원 및 상급종합병원 104개 병원(년간 급성심근경색증 30건 이상 진단)과 추가적으로 급성심근경색증 30건 이하 진단병원 중 Hearticellgram- AMI의 처방(시술)이 가능한 25개 병원입니다. 동 설문조사는 2011년 4월부터 6월까지 진행되었으며 동 설문결과는 기존 (구)에프씨비투 웰브와 (구)에프씨비파미셀 합병당시 합병비율 산정에 사용되었습니다. 금번 영업권등 평가 시에도 동 설문결과를 동일하게 준용하였으나, 평가대상사업부의 마케팅 계획 및 대상병원 의 계획 변경 등에 따라 기존 대상이었던 129개 병원 중 108개 병원만이 추정에 사용되었습 니다. <설문조사에 의한 추정 수요량> 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 설문결과판매량 3,252 4,150 4,150 4,150 4,150 증가율 조정수량 3,317 4,318 4,404 4,492 4,582 치료포기비율 고려후 판매량 2,917 3,797 3,872 3,950 4,029 (주1) 설문 결과 판매량에서 국내 급성심근경색수진자수의 5개년도 평균 증가율인 2%를 가 산하였습니다. <급성심근경색수진자수 증가율> 연도 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 - 수진자수(명) 69,724 73,581 66,838 68,021 74,743 5개년도 평균 증가율 (주2) 연간 판매량은 설문조사 결과에 의한 수요추정량에 2008년 12월 한국보건사회연구원 이 발간한 "2006년 차상위계층 실태분석 및 정책제안보고서"에 따른 의료비 부담으로 치료 를 포기한 경험이 있는 가구의 전체평균 비율인 12.07%을 고려하여 산정하였습니다. [ 참고사항1] 상기 2012~2016년 Hearticellgram-AMI 판매량의 수요추정 적용된 근거 는 아래와 같습니다. (설문결과 이용 시 적용된 가정) 1 설문조사 결과 연간 PCI 건수에 대한 범위값은 최소값으로 가정하였습니다. 2 설문조사에 대해 응하지 않거나 "향후판단 및 잘모르겠다"로 답한 경우 추정매출 산정시 제외하였습니다. 3 줄기세표 치료에 대한 시술의향이 없다고 답한 경우 추정매출 산정시 제외하였습니다. 4 월별시술건수 산정시 소수점이하 부분은 절사하였습니다. dart.fss.or.kr Page 220

223 [ 참고사항2] 평가대상사업부의 생산능력(CAPA) 평가대상사업부는 분석기준일 현재 성남에 제조시설(3room)을 갖추고 있으며, 각 생산규모 는 다음과 같습니다. <평가대상사업부의 생산능력> (주1) 상기 CAPA수량은 연구원들의 동선 등을 감안하여 정상적인 수준의 생산능력을 가정 하였습니다. (주2) 분석기준일 현재 3room은 연구임상 및 연구용역을 위해 사용되고 있으나, 평가대상사 업부는 초과 수요 발생시 임상연구나 연구용역을 일시 중지하고 제품제조 목적으로 사용이 가능합니다. (주3) 기존의 생산CAPA는 Room당 1일 5개까지 생산가능 하였으나, 식약청 허가과정에서 치료제 유효기간이 제조시간으로부터 12시간 후에서 18시간 후까지 연장됨에 따라 교대제 근무가 가능해짐(전날 생산 후 익일 배송 가능)으로 치료제 수요가 많을 시 인력을 충원하여 2교대로 공장을 운영할 경우 1일 Room당 9개까지 생산 가능합니다. 분석기준일 현재 생산CAPA(최대360개)와 3room을 제품제조 목적으로 사용할 경우 생산 CAPA(최대540개)등을 감안하면 2012~2016년의 추정된 예상수요량을 충분히 충족시킬 수 있을 것이라 판단됩니다. (나) 매출단가 구 분 1 Room 2 Room 3 Room(주2) 합 계 작업대(Clean bench) 수 3 대 3 대 2 대 8 개 생산량/일 (2교대) 9 개 9 개 - 18 개 - 오전(전반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 - 오후(전반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 - 야간(후반근무조) 3 개 3 개 - 6 개 생산량/월 (2교대)(주1) 180 개 180 개 개 줄기세포치료제 Hearticellgram-AMI의 최초 예상판매가격은 1,800만원이였으나, 과거 (2011년 9월~12월) 매출사례 등을 근거로 1회당 1,500만원으로 하향 조정하였습니다. 또한 향후 경쟁업체 및 대체재의 시장 진입 등을 감안해 판매가격을 매년 5%씩 인하하는 것으로 하였습니다. 타사의 세포치료제 가격과 비교하였을 경우, 평가대상사업부의 매출단가는 경쟁력을 보유하 는 차원에서 시장가격을 반영하고 있다고 판단됩니다. <세포치료제의 가격 사례> dart.fss.or.kr Page 221

224 약품명 원료 투여횟수 가격 효능 이뮨셀-엘씨 활성화 T-림프구 5회 2,000만원/회당 간세포암 엔케이엠주 자기유래활성화림프구 6회 2,000만원/회당 암세포 Provenge 자가면역세포(수지상세포) 1개월 11,000만원($93,000)/1개 월 전립선암 MyoCell 근모세포 1회 2,700만원($25,000)/회당 심부전 (3) 뇌질환 치료용/척수질환 치료용 세포치료제 매출의 추정 신경질환은 크게 뇌질환과 척수질환으로 구분되며, 평가대상회사는 줄기세포를 이용한 신경 세포분화기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 뇌질환 치료제는 보건복지부 차세 대성장동력사업으로 뇌출혈, 뇌경색, 파킨슨증후군, 외상성 뇌질환에 대한 치료제를 개발하 고 있으며, 식약청으로부터 2005년 6월 상업화임상시험(IND-III)승인을 받았습니다. 뇌질환 치료제의 경우 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 상업화 임상 III상이 진행 중입니다. 회사는 동 치료제의 매출 시가로 2015년 이후로 산정하고 있습니다. 또한, 척수손상 치료제의 경우 치료제가 없는 난치병으로서 2007년 12월에 식약청으로부터 상업화 임상 시험(IND-II/III)승인을 받아 2008년 3월부터 서울아산병원에서 상업화 임상시 험이 진행 중에 있습니다. 동 치료제의 예상매출 시기 또한 회사는 2015년 이후로 산정하고 있습니다. (가) 뇌질환 치료용 세포치료제 매출 추정 발병환자수 추정은 건강보험심사평가원의 2010년도 뇌졸중 적정성 평가결과의 발병환자수 를 활용(2009년까지)하여 5년 평균증가율(4.8%)을 적용하여 추정하였습니다. 또한, 출시시 점인 2015년 이후는 보수적 관점에서 발병환자수 증가율을 반영하지 않고 일정하게 유지시 켰습니다. 예상점유율은 당사의 줄기세포치료제는 손상된 신경을 재생시킬 수 있는 치료제로서 현재까 지 이러한 의약품이 존재하지 않기 때문에 당사의 목표시장점유율을 반영하였으며, 최초 발 매 후 2018년까지 급성장하다 이후 경쟁의약품의 대두가능성 등으로 이후 매년 0.02%씩 감 소할 것으로 추정하였습니다. (단위:건,천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 예상시술건수 건 902건 수진자 증가율 및 치료포기 반영후 시술건수 건 825건 판매가격 ,861 12,218 매출액 ,614,378 10,082,651 dart.fss.or.kr Page 222

225 (나) 척수손상 치료용 세포치료제 매출 추정 동 치료제 역시 현재까지 유사의약품이 존재하지 않으므로 통계청 장래인구추계(2010년 ~2060년 ( )) 자료와 당사의 목표 시장점유율을 반영하여 추정하였습니다. 동 치 료제 매출은 최초 발매 후 2018년까지 급성장하다 이후 경쟁의약품의 대두가능성 등으로 이 후 매년 1%씩 감소할 것으로 추정됩니다. (단위:건,천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 예상시술건수 건 163건 수진자 증가율 및 치료포기 반영후 시술건수 건 149건 판매가격 ,861 12,218 매출액 ,191,272 1,817,134 다) 매출원가의 추정 (1) 직접재료비 (가) 줄기세포치료제 매출원가 중 직접재료비의 추정내역은 다음과 같습니다. 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 심근경색치료제 연간예상판매량(건수) 2,917 3,797 3,872 3,950 4,029 단위당재료비(원) 2,927,041 3,021,682 3,119,383 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) 8,537,222 11,471,871 12,079,651 12,719,631 13,393,517 뇌질환치료제 연간예상판매량(건수) 단위당재료비(원) n/a n/a n/a 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) ,657,793 2,743,453 척수손상치료제 연간예상판매량(건수) 단위당재료비(원) n/a n/a n/a 3,220,243 3,324,364 직접재료비(천원) , ,436 총 직접재료비(천원) 8,537,222 11,471,871 12,079,651 15,675,713 16,631,407 dart.fss.or.kr Page 223

226 (나)추정근거 직접재료비는 줄기세포를 배양하는데 필요한 시약 등으로 각 단계별 소요되는 단위당 표준 재료비를 기준으로 산출하였으며, 2013년 이후 직접재료비는 매년 3.2%(과거 3개년 소비자 물가상승률 평균치) 증가하는 것으로 가정하여 반영하였습니다. <표준 직접재료비 산정내역> (단위 : 원) 제조공정 제조비용 품질공정 품질비용 MNC 분리 및 배양 (9일) 80,371 BACTEC 14,272 MNC-P0 29,208 MycoAlert 49,332 P0-P1 41,098 Endotoxin 60,552 P1-P2 69,594 마이코플라스마 (직접법) 72,858 P2-P3 90,943 외래성바이러스 (CPE) 134,952 P3-P4 189,225 외래성바이러스 (Had) 382,607 P4-P5 368,921 무균시험 11,124 Injection 215,121 확인 40,754 폐기물처리비용 168,700 확인 및 순도 70,569 심근세포분화능시험 150,884 역가시험 500,353 그람염색 2,742 완제품 모니터링 182,861 소계 1,253,181 소계 1,673,860 합계 2,927,041 (2) 인건비 및 인건비성 경비 (가) 인건비 및 인건비성 경비의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위 : 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급 여 2,182,710 4,282,558 5,060,377 5,336,339 5,624,857 퇴직급여 181, , , , ,738 복리후생비 312, , , , ,163 여비교통비 107, , , , ,036 통신비 24,454 47,980 56,694 59,786 63,018 dart.fss.or.kr Page 224

227 차량유지비 60, , , , ,382 교육훈련비 15,644 30,694 36,269 38,247 40,314 도서인쇄비 12,630 24,780 29,280 30,877 32,546 소모품비 163, , , , ,263 합 계 3,060,651 6,005,112 7,095,789 7,482,751 7,887,317 (나)추정근거 1 급여 1인당 평균급여는 2011년 12월 총 급여를 2011년 12월말 인원으로 나누어 산출하였습니다. 2012년 이후의 급여는 사업부의 인원소요 계획에 따른 인원에 2011년 산출된 평균급여 (1인당 33,423천원)를 추정 소요인원에 적용하여 산출하였으며, 매년 평균 3.2%(과거 3개년 소비자 물가상승률 평균)의 급여 인상을 가정하여 반영하였습니다. <평균 인원소요 계획> 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 인원수 (단위: 명) 2 기타 인건비성 경비 매출원가 중 인건비의 증감에 연동되는 인건비성 경비로는 퇴직급여, 복리후생비, 여비교통 비, 통신비, 차량유지비, 교육훈련비, 도서인쇄비, 소모품비 등이 있으며, 퇴직급여는 추정된 급여의 1/12을 적용하였으며, 나머지 비용은 추정된 급여의 일정비율로 연동하여 추정하였 습니다. 동 비율은 과거 3개년 급여 대비 인건비성 경비의 비율을 기준으로 산정하였습니다. <급여 대비 인건비성 경비 비율> 계정과목 2009년 2010년 2011년 적용비율(*) 복리후생비 12.2% 15.2% 14.4% 14.31% 여비교통비 7.3% 5.1% 4.0% 4.91% 통신비 2.2% 1.7% 0.4% 1.12% 차량유지비 5.2% 5.0% 0.5% 2.76% 교육훈련비 1.1% 1.5% 0.1% 0.72% 도서인쇄비 1.0% 0.5% 0.5% 0.58% 소모품비 6.5% 14.1% 3.4% 7.49% (*)2009년 가중치 1/6, 2010년 가중치 1/3, 2011년 가중치 1/2를 적용하여 산정 dart.fss.or.kr Page 225

228 (3) 기타제조간접비 (가) 기타제조간접비용의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 고정비 318, , , , ,224 변동비 240, , , , ,200 합 계 559, , , , ,424 (나) 추정근거 기타제조간접비는 제조시설을 유지 관리하는 비용으로, 제조공정간접비와 품질공정간접비 로 구분할 수 있습니다. 고정제조간접비는 하기 추정내역을 기준으로 2013년 이후에는 매년 평균 3.2%(과거 3개년 평균 소비자 물가상승률) 상승을 가정하였으며, 변동제조간접비는 사 업부의 인원소요 계획에 따른 인원수 및 매년 평균 3.2%(과거 3개년 소비자 물가상승률 평 균)상승을 가정하였습니다. (단위: 천원) 구분 고정비 변동비(*) 제조공정간접비 제조위생 55,546 1,412 적격성평가비용 51,525 - 안정성시험 48,678 - 시설유지비용 20,000 - 의복비용 무균공정밸리데이션 4,511 - GMP 교육비용 5,000 - 품질공정간접비 무균시험 (배지성능시험) 1,565 - 고체배지(배지성능시험) 1,581 - 정규미생물모니터링 (1A, 1B) 38,295 - 정규미생물모니터링 (2) 8,137 - 정규부유입자모니터링 (1A, 1B) 83 - 정규부유입자모니터링 (2) 10 - 공장 전기료 및 관리비 84,000 - 운영비 등 - 1,000 합 계 318,931 2,811 dart.fss.or.kr Page 226

229 (*) 1인당 변동비 (4) 유무형자산상각비 판매관리비 중 (나) 유무형자산상각비 참조 (5) 매출원가 요약 매출원가 추정Flow에 따른 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 직접재료비 8,537,222 11,471,871 12,079,651 15,675,713 16,631,407 인건비 및 인건비성경비 3,060,651 6,005,112 7,095,789 7,482,751 7,887,317 기타제조간접비 559, , , , ,424 유무형자산상각비 478, , , , ,342 합 계 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 라) 판매관리비의 추정 판매비와 관리비는 인건비(급여, 퇴직급여), 상각비(유형자산 감가상각비, 무형자산상각비), 기타판매관리비(인건비연동, 매출액연동)로 구분됩니다. 2012년부터 향후 5년간의 판매관 리비 추정내역은 다음과 같습니다. <추정 판매관리비 요약> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급 여 767,376 1,505,621 1,779,078 1,876,099 1,977,533 퇴직급여 63, , , , ,794 유무형자산상각비 29,011 28,604 30,012 28,447 29,613 기타판매관리비 11,610,907 14,451,501 14,132,422 16,726,896 16,403,067 합 계 12,471,242 16,111,195 16,089,768 18,787,783 18,575,008 (가) 급여 및 퇴직급여 1 급여는 2011년 12월 현재의 평균급여와 2012~2016년 인원계획 등을 고려하여 추정하 dart.fss.or.kr Page 227

230 였으며 세부내역은 다음과 같습니다. <판매관리비_급여 추정내역> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 급여총액 767,376 1,505,621 1,779,078 1,876,099 1,977,533 퇴직급여총액 63, , , , ,794 2 추정근거 평균인원수는 평가대상사업부의 향후 인력운용계획에 근거하여 산정하였으며, 1인당 급여는 2011년 12월 평균 급여(33,423천원)에 3년 평균 소비자물가상승률(3.2%)을 가산하여 추정 하였습니다. 퇴직급여는 급여대비 1/12을 퇴직급여로 추정하였습니다. (나) 유무형자산상각비 1 향후 5개년 동안의 상각비는 아래와 같습니다. <유무형자산상각비 배분> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 제조원가 478, , , , ,342 판매관리비 29,011 28,604 30,012 28,447 29,613 합 계 507, , , , ,955 2 추정근거 평가대상사업부의 2011년 말 현재의 유/무형자산에 대한 상각스케줄 및 사업계획상 감가상 각비를 적용하였습니다. 사업계획에는 보유중인 개별자산과 예정하고 있는 신규 유형자산 투자에 대한 감가상각비가 반영되어 있으며, 신규자산의 경우 신규투자가 이루어지는 예상 시점을 기준으로 감가상각비를 추정하였습니다. 유형자산과 무형자산 중 개발비에 대해서는 동 상각비를 제조원가로 분류하였으며, 기타 무 형자산(특허권, 상표권, 소프트웨어)에 대해서는 판매관리비로 분류하여 반영하였습니다. <유무형자산상각비(자산별)> dart.fss.or.kr Page 228

231 (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 유형자산상각비 269, , , , ,743 무형자산상각비 238, , , , ,212 합 계 507, , , , ,955 (다) 기타판매관리비 1 기타판매관리비등에 대한 추정자료는 아래와 같습니다. <기타판매관리비> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 인건비 연동 244, , , , ,619 매출액 연동 10,955,845 13,547,751 13,127,771 15,677,166 15,306,394 기타 고정성경비 410, , , , ,054 합 계 11,610,907 14,451,501 14,132,422 16,726,896 16,403,067 2 추정근거 기타판매관리비는 인건비, 매출액과 연동되는 변동판매관리비항목과 기타의 고정성판매관 리비로 분류하였습니다. 변동판매관리비항목은 과거 인건비 및 매출액 대비 가중평균비율이 향후 추정기간 동안 유지되는 것으로 가정하여 추정하였고, 기타의 판매관리비항목은 고정 성비용으로 보아 과거 3개년의 가중평균치를 적용하였습니다. a. 변동판관비_인건비연동 과거 3개년의 급여총액과 해당 인건비 연동성 판관비계정과의 비율을 산출한 후 동 비율을 최근년도부터 3:2:1로 가중평균 하여 인건비성 경비의 값을 추정하였습니다. <변동판관비_인건비연동> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 복리후생비 109, , , , ,071 여비교통비 37,658 73,887 87,307 92,068 97,046 통신비 8,597 16,868 19,932 21,019 22,155 차량유지비 21,198 41,591 49,145 51,826 54,628 dart.fss.or.kr Page 229

232 교육훈련비 5,500 10,791 12,751 13,446 14,173 도서인쇄비 4,440 8,712 10,294 10,855 11,442 소모품비 57, , , , ,104 계 244, , , , ,619 b. 변동판관비_매출액연동 과거 3개년의 매출총액과 해당 매출액 연동 판관비계정과의 비율을 산출한 후 동 비율을 최 근년도부터 3:2:1로 가중평균 하여 인건비성 경비의 값을 추정하였습니다. 다만, 2011년도 의 경우 합병등의 사유로 정상적인 영업이 이루어지지 않아 매출과 해당 판관비간에 상관관 계가 낮으므로, 추정근거자료는 2008년~2010년 3개년도의 자료를 적용하였습니다. 다만, 판매수수료 항목의 경우 판매촉진 등을 위한 제 비용성격으로 기존 회사의 과거자료와 상관 관계가 낮아 매출액의 10%수준으로 개별 가정하였습니다. <변동판관비_매출액연동> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 접대비 475, , , , ,702 경상연구개발비 4,906,466 6,067,225 5,879,141 7,020,862 6,854,816 운반비 28,531 35,281 34,188 40,827 39,861 광고선전비 979,483 1,211,207 1,173,659 1,401,582 1,368,434 대손상각비 191, , , , ,262 판매수수료 4,375,010 5,410,039 5,242,328 6,260,380 6,112,320 계 10,955,845 13,547,751 13,127,771 15,677,166 15,306,394 c. 기타판관비_고정성경비 기타 고정성 판매관리비는 해당원가를 증가시키는 원가동인을 특별히 찾지 못하는 계정들로 구성되었으며, 추정은 과거 3개년 발생금액을 가중평균한 후, 동 금액에 3개년 평균 소비자 물가상승률을 적용하여 추정하였습니다. <기타판관비_고정성경비> (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 세금과공과 30,378 31,360 32,374 33,421 34,501 임차료 2,734 2,822 2,913 3,008 3,105 수선비 보험료 13,259 13,688 14,130 14,587 15,059 dart.fss.or.kr Page 230

233 지급수수료 242, , , , ,792 건물관리비 57,316 59,169 61,082 63,057 65,096 협회비 잡비 외주비 62,351 64,367 66,449 68,597 70,815 계 410, , , , ,054 마) 법인세비용의 추정 (1) 법인세비용의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 EBIT 18,643,322 19,174,312 15,665,768 19,118,221 16,476,699 세율 22%(지방세 포함) 법인세비용 4,079,531 4,196,349 3,424,469 4,184,009 3,602,874 (2) 법인세비용은 EBIT에 2012년 이후 예상 법인세율을 적용하여 산출하였으며, 평가대상 회사는 추정기간 동안 발생한 회계이익은 과세소득과 동일한 것으로 가정하였습니다. 또한, 확정된 법인세율(20%, 2억원까지는 10%)에 지방세를 가산하여 산정하였습니다. 바) 순운전자본의 추정 (1) 순운전자본의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 매출액 43,750,099 54,100,388 52,423,276 62,603,804 61,123,196 매출원가 12,635,534 18,814,881 20,667,740 24,697,801 26,071,490 매출채권 3,645,842 4,508,366 4,368,606 5,216,984 5,093,600 재고자산 3,158,884 4,703,720 5,166,935 6,174,450 6,517,872 매입채무 1,052,961 1,567,907 1,722,312 2,058,150 2,172,624 순운전자본 5,751,764 7,644,179 7,813,230 9,333,284 9,438,848 순운전자본(증)감 (5,267,275) (1,892,415) (169,050) (1,520,054) (105,564) (2) 추정근거 dart.fss.or.kr Page 231

234 (가) 회사의 대금회수 및 지급정책, 재고자산보유기간을 기준으로 회전율을 산정하였습니다. (나) 상기 순운전자본 추정에 적용된 매출채권 및 매입채무회전율은 12이며, 재고자산회전율 은 4입니다. 사) 자본적지출액(Capex)의 추정 (1) Capex의 추정내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 2012년 2013년 2014년 2015년 2016년 유형자산 226, , , , ,643 무형자산 216, , , , ,424 합계 442, , , , ,067 (2) 추정근거 - 매년 자본적 지출은 기존자산(유무형자산)의 상각비 만큼 재투자된다고 가정하였습니다. 아) 할인율의 추정 잉여현금흐름(Free Cash Flow)의 현재가치 할인에 사용된 할인율은 가중평균자본비용(이 하 "WACC"라 함)으로서 평가대상회사의 자기자본에 대한 비용과 타인자본에 대한 비용을 자기자본총액과 이자지급부채 총액으로 가중 평균한 것입니다. WACC는 다음의 산식에 의하여 계산되었습니다. WACC = Ke S / ( S + B ) + Kd ( 1 - Tc ) B / ( S + B ) Ke : 자기자본비용 Kd : 차입금의 부채비용 (타인자본비용) Tc : 법인세율 S : 자기자본 총액 B : 이자부부채 총액 WACC를 계산함에 있어 현행 법인세율인 22%(지방세포함)를 적용하였고, 목표자본구조는 평가기준일 현재 비교대상회사(메디포스트, 알앤엘바이오, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 제 넥신)의 평균부채비율(B/(S+B)) 인 2.2%를 적용하였습니다. 이에 따라 산출된 평가대상사 업부의 WACC는 15.46%입니다. (1) 자기자본비용 자기자본비용은 자본자산가격결정모형(CAPM: Capital Asset Pricing Model)에 의해 산출 dart.fss.or.kr Page 232

235 되었으며, 자본자산가격결정모형에 의한 기업의 자기자본비용(Ke)은 무위험수익률에 위험 프리미엄을 가산하는 것으로 정의하고 있습니다. Ke = Rf + { E(Rm) - Rf } βi + Specific risk Rf : 무위험이자율 E(Rm) : 시장기대수익률 βi : 회사의 체계적 위험 (가) 무위험이자율 무위험이자율(Rf: Risk Free Rate)은 평가기준일 현재 10년 만기 국채수익률의 1년평균치 인 4.2%(Source: Bloomberg)를 적용하였습니다. (나) 시장기대수익률 시장기대수익률은 평가기준일 현재 1년 평균 시장기대수익률인 9.56%(Source: Bloomberg)를 적용하였습니다. (다) 체계적 위험의 추정 시장위험프리미엄에 대한 변동성의 정도를 나타내는 베타값은 0.987를 적용하였으며, 비교 대상회사 6개사(메디포스트, 알앤엘바이오, 이노셀, 차바이오앤디오스텍, 제넥신)의 평균베 타값과 목표자본구조를 고려하여 산출하였습니다(Source: Bloomberg). (라) 자기자본비용의 산출 자기자본비용의 산출 시 평가대상회사가 중소기업인 점 등을 감안하여 Specific risk를 2% 추가로 반영하였습니다. Specific risk를 반영한 후의 자기자본비용의 계산결과는 다음과 같 습니다. 자기자본비용(Ke) = Rf(4.2%) + (13.76%-4.2%) * % = 15.64% (2) 타인자본비용 타인자본비용은 평가대상회사의 이자지급 부채의 이자율을 현행 법인세율을 반영하여 산출 하였습니다. 타인자본비용(Kd) = 9.69% * ( ) = 7.56% 4. 기타 분석과 관련된 사항 1 본 평가보고서에 적용된 가정 중 현재가치할인율 등의 주요 변수가 실제와 상이할 경우에 본 평가보고서에 나타난 평가대상사업부문의 영업실적 예상치는 크게 영향을 받을 수 있습 dart.fss.or.kr Page 233

236 니다. 2 책임의 한계 본 평가의 결과는 평가대상회사가 제시한 과거 재무자료와 경영 계획을 바탕으로 평가대상 사업부문에 대한 질문과 답변, 평가 시점 현재에서 입수 가능한 자료와 전문가적 판단에 근 거하였습니다. 그러나 이는 평가대상회사가 제시한 정보 및 자료의 정확성을 검토하거나 검 증하는 것은 아닙니다. 따라서 평가대상회사가 제시한 정보 및 자료의 정확성에 대한 어떠한 보증이나 보장을 하는 것은 아니며, 본 평가에 포함된 추정 및 전망자료 등의 미래 예측결과 에 대해서도 어떠한 보증이나 보장을 하지 않습니다. 5. 종합평가의견 당 법인은 평가대상회사의 내부의사결정의 참고 목적으로 평가대상회사의 각 사업부 영업권 등 가치를 현금흐름할인법 (DCF method)을 사용하여 평가하였습니다. 따라서 평가대상회 사의 각 사업부 영업권등에 대한 당 법인의 가치평가 결과는 이 보고서에 명시한 목적 이외 의 용도로는 사용할 수 없으며, 이 보고서에 명시된 이외의 자는 어떠한 용도에도 이 보고서 를 이용할 수 없습니다. 당 법인은 이 업무를 수행함에 있어 한국공인회계사회가 제정한 가 치평가서비스 수행기준을 준수하였습니다. 당 법인은 상기 각 사업부문의 영업권등에 대한 가치평가를 위하여, 당 법인이 적용한 특정 의 평가접근법과 방법, 그리고 당 법인이 수행할 평가절차의 범위에 대하여 평가대상회사가 제시한 미래 추정재무자료 및 관련 근거자료, 그리고 기타 외부연구기관의 시장전망 자료 등 을 이용하여 미래 현금흐름의 할인방법 등을 사용하였습니다. 이 보고서에 기술된 당 법인의 분석에 기초한 결과, 평가대상회사의 2011년 12월 31일을 기 준일로 바이오사업부의 영업권등 가치는 다음과 같이 추정되었습니다. 구 분 평가대상사업부문 영업권등 가치 71,667,142천원 이러한 추정결과는 이 보고서의 4. 기타분석과 관련된 사항 에 기재된 가정과 제약조건 및 보고서 이용상의 유의사항에 따라 도출된 것이며, 당 법인의 보고서일인 2012년 2월 10일 현재로만 유효한 것입니다. 따라서 보고서일 이후 이 평가보고서를 열람하는 시점까지는 평 가대상회사의 영업환경이나 국내외 경제상황의 변화 등 기업가치에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사건이나 상황이 발생할 수도 있으며, 이로 인하여 당 법인이 추정한 영업권등 가치의 결과가 달라질 수 있고 또한 그러한 사항이 중요할 수도 있습니다. 당 법인은 이 보고서일 후 알게 된 정보에 대하여 이 보고서 또는 영업권등 가치의 추정 결과를 갱신할 의무가 없습니 다. 본 보고서에 기술된 절차는 회계감사기준에 따른 감사절차가 아니므로 당 법인은 이 보고서 에 포함된 내용에 대하여 감사의견을 표명하지 아니하며, 회사의 재무상태와 경영성과에 대 dart.fss.or.kr Page 234

237 한 어떠한 형태의 보증도 제공하지 아니합니다. 만약 당 법인이 회계감사기준에 따른 추가적 인 감사절차를 수행하였다면 이 보고서에 언급되지 아니한 추가적인 발견사항, 변경사항 또 는 기타 예외사항이 발견되었을 수도 있습니다. 나. 건설업의 경우 건설공사 수익인식 방법의 변경, 시행사 등에 대한 지급보증의 부채인식 등과 관련한 사항을 기재하고 있는지의 여부 해당사항 없습니다. 다. 금융업의 경우 자본적정성 확보, 자산유동화 방식에 의한 부실채권 매각거래의 부인 등과 관련한 사항을 기재하고 있는지의 여부 해당사항 없습니다. 라. 기타 발행사의 경우 재무구조에 중요한 영향을 미치는 계정과 관련한 사항을 기재하고 있는지의 여부 동사는 사업보고서 및 감사보고서를 통해 동사의 재무구조에 영향을 미치는 주요 계정에 대 한 중요한 회계처리방침을 기재하고 있습니다. 마. 발행회사가 최근3년간 회계변경 및 오류수정을 통해 매출, 이익 등이 변경된 사실이 있는 경우 변경사유가 유사업계 회계처리 방식에 비추어 볼때 적절한지의 여부 해당사항 없습니다. (주9) 감사인의 감사의견 등 가. 최근 3년간 외부감사인으로부터 적정 이외의 감사의견을 받은 사실이 있었는지의 여부 해당사항 없습니다. 나. 최근3년간 귀사의 회계정책상 변경 또는 중대한 오류수정이 있었는지의 여부 해당사항 없습니다. (주10) 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 가. 최근 사업연도 종료일 이후에 자회사 지분 인수 및 매각, 계열회사 편입 등과 관련한 변동 사항이 있는지의 여부 해당사항 없습니다. (주11) 주주에 관한 사항 가. 최근 사업연도 종료일 이후에 대주주 및5% 이상 지분 보유주주 등 회사의 지배구조와 관 련한 변경사항이 있는지의 여부 해당사항 없습니다. dart.fss.or.kr Page 235

238 (주12) 임원 및 직원 등에 관한 사항 가. 급격한 인력의 변동 혹은 중요 인력의 이탈이 있었는지의 여부 합병 전 각사 합계 임직원 총 83명에서 2012년 3월 31일 현재 동사의 임직원은 총 105명으 로 20명 증가하였으며, 중요 인력의 이탈은 없습니다. [인원 변동 현황_요약] 2010년 2012년 3월 31일 구분 舊.에프씨비투웰브 舊.에프씨비파미셀 연구 판매 관리 합계 연구 판매 관리 합계 연구 판매 관리 합계 합계 박사 석사 학사 기타 합계 나. 최근 사업년도 종료일 이후 주식매수 선택권을 부여한 사실이 있는지의 여부 해당사항 없습니다. (주13) 이해관계자와의 거래내용 등 가. 감사보고서에 해당 내역이 기재되었는지의 여부 동사의 연결대상 종속회사인 (주)투웰브 및 주요 경영진의 친익척이 소유하고 있는 (주)퓨사 에 대해, 감사보고서 종속기업투자내역(감사보고서 주8) 및 특수관계자거래(감사보고서 주 32) 부문에 기재하고 있습니다. 2012년 1분기의 경우 감사보고서 및 검토보고서를 제출하지 않음에 따라 분기보고서 IX. 이해관계자와의 거래내용 및 XI. 재무제표 등에 기재하고 있습 니다. (기준일 : 2012년 03월 31일) [이해관계자 현황] 회사명 회사에 대한 지분율 구분 투웰브 99.17% 종속기업 퓨샤 - 기타(*) 주) 전기말까지 (주)퓨샤는 동사와 지분관계는 없으나 최대주주등이 (주)퓨샤의 주요 경영진 이거나 친인척이어서 이해관계자와의 거래에 포함되었으나, 2012년 1분기에는 해당 경영진 의 퇴사로 (주)퓨샤는 이해관계자에서 제외하였습니다. dart.fss.or.kr Page 236

239 (기준일 : 2011년 12월 31일) [이해관계자에 대한 출자 현황] (단위 : 천원) 회사명 구분 주식수/주 지분율 취득가액 순자산가액 장부가액 투웰브 당기말 476, % 3,100,000 (3,266,580) - 전기말 476, % 3,100,000 (1,687,529) - 전기초 160, % 800,000 (236,839) - (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원) 회사명 구분 주식수/주 지분율 취득가액 순자산가액 장부가액 투웰브 당1분기말 476, % 3,100,000 (3,380,167) - 전기말 476, % 3,100,000 (1,687,529) - [이해관계자와의 매출-매입 현황] (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원) 특수관계자 명 투웰브 관 계 종속기 업 2012년 1분기 2011년 1분기 당기 전기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 2, ,720 4,428 21,578 7, , , ,049 퓨샤 기타 (100,000) 297, 임직원 1,792-39, ,865 36,785 합 계 2, ,720 6,220 21,578 (53,422) 636, ,925 1,294,020 [이해관계자에 대한 수수료 지급 현황] (기준일 : 2011년 12월 31일) (단위 : 백만원) 법인명 관 계 거래종 류 거래기간 거래내용 계약금 액 당기 지급 액 비 고 (주)투웰 계열회 위탁판 줄기세포 보관상품 위탁판매 매출액에 대한 위탁 판매 브 사 매 ~ 위탁판매 수수료를 매월정산지급 (주)퓨샤 - 업무제 패션사업 유통 및 브랜드의 런칭 및 구매금액의 일정 휴 ~ 판매등의 포괄적인 액, 판매에따른 일정액을 매월정산 영업지원 하여 수수료로 지급 (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) dart.fss.or.kr Page 237

240 법인명 관 계 거래종류 거래기간 거래내용 계약금액 당기 지급액 비 고 (주)투웰브 계열회사 위탁판매 ~ 줄기세포 보관상품 위탁판매 - 29 위탁판매 매출액에 대한 위탁 판매수수 료를 매월정산지급 (기준일 : 2011년 12월 31일) [이해관계자와의 채권-채무 현황] (단위 : 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,361,498 1,889, 퓨샤 기타 - 130,934 - 임직원 ,997 - 합 계 2,362,488 2,588, (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,361,498 1,889, 임직원 기타 ,997 - 합 계 2,362,488 2,457, (기준일 : 2011년 12월 31일) [이해관계자에 대한 대여금 내역] (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비 고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,284 임직원 - 장,단기대여금 (기준일 : 2012년 03월 31일) (단위 : 백만원) 관 계 법인명 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비고 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,252 임직원 - 장,단기대여금 감사보고서 제출일 이후, 동사는 지난 2012년 4월 4일 패션사업부문의 브랜드 및 재고자산 dart.fss.or.kr Page 238

241 을 (주) 퓨사에 7.6억원에 양도하는 계약을 체결하였습니다. 패션사업부문의 재고자산은 2012년 3월말일 7.6억원으로 평가되었으며, 해당 재고자산 관련 브랜드인 DAY 및 Religion의 판권과 함께 양도하였습니다. 이로 인하여 6.83억원의 추가적인 상품평가손실이 발생하였습니다. 양도대금의 결제는 3차에 걸쳐 이루어질 예정입니다. - 1차 결제 : 2012년 4월 13일(금요일) 양수도 금액의 10% - 2차 결제 : 2012년 10월 31일(수요일) 양수도 금액의 40% - 3차 결제 : 2012년 12월 14일(금요일) 양수도 금액의 50% 나. 다른거래와 비교할 경우 해당거래에 상대적으로 불리한 조건이 있는지의 여부 1) 자금회수가 지연되고 있는 건이 있는지의 여부 2) 이에 대한 충당금 설정은 회사 내부규정에 의거하여 적정하게 이루어지고 있는지의 여부 동사는 연결대상 종속회사인 (주)투웰브에 대해 총 2,361,498천원의 매출채권과 1,889,180천원의 기타채권 등을 보유하고 있으나, (주)투웰브의 순손실이 지속적으로 누적 됨에 따라, 매출채권에 대한 회수 가능성이 불투명하여 매출채권 2,361,498천원 중 1,900,829원에 대해서 대손충당금을 설정하고 있습니다. 다. 비상장 당시 지급한 대여금이 상장 후 만기 연장되는지의 여부 해당사항 없습니다. (주14) 기타 투자자보호를 위해 필요한 사항 [주식희석화 및 기타사항 검증] 가. 금번 발행과 관련하여 유통주식수 증가에 따른 주식가치 하락 가능성 1) 자기주식을 보유하고 있는지의 여부 2) 자기주식 처분 계획이 있는지의 여부 금번 신주발행으로 인해 유통주식수가 8,121,000주 증가하게 되며, 이에 따른 권리락이 발 생할 예정입니다. 그러나, 신주발행대금 유입이 동사에 미치는 영향에 대해 현 시점에서 평가 할 수는 없습니다. 동사는 12,950주(지분율 0.04%)의 자기주식을 보유하고 있으며 처분계획 은 없습니다. 나. 특수관계자등에 발행한 주식, 주식연계채권, 주식매수선택권등과 관련한 별도 약정, 옵션 이 존재하는지의 여부 동사가 특수관계자등에 발행한 주식, 주식연계채권 및 주식매수선택권 현황은 아래와 같습 니다. 최대주주인 김현수 대표이사가 소유했던 주식 중 1,250,000주는 2012년 11월 5일까지 김범 준 前 공동대표이사에게 대차제공되어 있으며 만기시 동일 수량의 주식을 반환 받음과 동시 에 연 4.8%의 이자를 지급받을 예정입니다. 해당 대차주식의 의결권은 김범준 前 공동대표 이사에게 있으며, 신주인수권은 김현수 대표이사에게 있으나, 김현수 대표이사가 신주인수권 dart.fss.or.kr Page 239

242 을 포기하는 경우 김범준 前 공동대표이사가 신주인수권을 행사합니다. 상기 대차계약은 김 범준 前 공동대표이사의 요청에 의해 만기 종료 후 6개월 간 2차례 연장될 수 있습니다. 신고서 제출일 현재, 미행사된 신주인수권증권 중 최대주주 및 특수관계자가 소유하고 있는 신주인수권증권은 없으나, 김범준 前 공동대표이사가 제2회차 신주인수권증권 중 202,963주를 보유하고 있습니다. 최대주주인 김현주 대표이사와 김범준 前 공동대표이사간의 주식대차거래 이외에, 주식연계 채권 및 주식매수선택권과 관련하여 기 공시된 내용 이외의 별도 약정 및 옵션은 없습니다. [최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 종류 소유주식수(지분율) 2011년 12월 31일 현재 주식수 지분율 주식수 지분율 비고 김현수 본인 보통주 4,544, ,167, 홍희승 친인척 보통주 185, , 유병무 임원 보통주 42, , 이종석 임원 보통주 32, , 계 보통주 5,428, ,405, 우선주 기 타 [신주인수권부사채 발행현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 천원, 주) 구 분 제1회 제2회 제3회 제4회 제5회 제6회 계 발행금액 7,400,000 9,000,000 3,000,000 4,000,000, 11,500,000 4,000,000 38,900,000 표면이율 8.50% 4.00% 5.00% 5.00% 8.00% 8.00% - 만기이율 8.50% 8.00% 8.00% 8.00% 8.00% 8.00% - 발행일 만기일 이자지급시기 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 3개월 후급 - 상환방법 만기 일시상환(조기상환 가능) 발행주식수 사채권면액의 100% dart.fss.or.kr Page 240

243 ~ ~ ~ 행사기간 ~ ~ 28~ 행사가격 1,985 4,927 6,283 6,091 6,456 6,148 - 행사가격 조정 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 액면가액 까 - 지 지 지 지 지 지 미상환 사채 ,500,000 4,000,000 15,500,000 미행사 신주인수권 - 1,000,000 2,050,000 4,000,000 11,500,000 4,000,000 22,550,000 행가가능주식수 - 202, , ,706 1,781, ,618 3,617,852 [주식매수선택권의 부여 및 행사현황] (기준일 : 2012년 05월 03일) (단위 : 원, 주) 부여 받은자 관 계 부여일 부여방법 주식의 종류 변동수량 부여 행사 취소 미행사 수량 행사기간 행사 가격 김범준 년 10월 16일 신주교부 보통주 1,600, ,600, ~ 7, 김범준 등기임원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 74, , ~ 4, 이종석 등기임원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 74,300 30,000-44, ~ 4, 남용현외3명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 84,190 79,240-4, ~ 4, 서민석외1명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 148, , ~ 4, 곽진균외13명 직원 2011년 09월 19일 신주교부 보통주 69,300 41,580-27, ~ 2,018 합계 ,050, ,420-1,751, 다. 관리종목 및 상장폐지 요건 해당 가능성이 있는지의 여부 해당사항 없습니다. [유가증권시장 관리종목지정 및 상장폐지 요건] dart.fss.or.kr Page 241

244 구분 관리종목 지정 상장폐지 기준 정기보고서 미제 출 감사ㆍ검토의견 - 사업보고서 미제출 - 반기ㆍ분기보고서 미제출 - 감사범위제한 한정 - 반기 검토의견 부적정, 의견거절 - 사업보고서 10일 이내 미제출 - 사업ㆍ반기ㆍ분기보고서 2회 연속 미제출 - 감사범위제한 한정 2년 연속 - 감사의견 부적정 의견거절 영업정지 - - 주된영업 정지 또는 조업의 전부를 중단 자본잠식 - 자본금 50% 이상 잠식 - 자본금 50% 이상 잠식 2년 연속 - 자본전액잠식 주식분포상황 - 소액주주수 200명 미만 - 소액주주 지분율 10% 미만 - 소액주주수 200명 미만 2년 연속 - 지분율 10% 미만 2년 연속 거래량 - 반기 월평균거래량이 유동주식수의 1% 미만 - 2반기 연속 지배구조 (사외이사수 등) - 사외이사수 1/4 미만등 - 차기 주총에서 사유 미해소 등 공시의무 위반 - 공시의무위반 누계벌점 15점 이상 - 고의, 중과실로 공시의무 위반 매출액 - 최근사업연도 50억원 미만 - 2년 연속 50억원 미만 주가, 시총 - 주가가 액면가의 20% 미달 30일간 지속 - 시총 50억원 미달 30일간 지속 - 90일 이내 관리지정사유 미해소 회생절차 - 회생절차 개시신청 - 회생절차기각, 취소, 불인가 등 기타 즉시퇴출 사 유 - - 최종부도 또는 은행거래정지 - 해산사유 발생 - 주식양도를 제한 - 당해법인이 지주회사의 완전자회사가 되고 지주회사의 주권이 신규상장되는 경우 - 우회상장시 우회상장 기준 위반 - 기업의 계속성, 경영의 투명성, 기타 공익과 투자자보호를 종합적으로 고려하여 상장폐 지가 필요하다고 인정되는 경우(상장폐지실질심 사) 라. 금융당국으로 부터 관련 법령에 따른 제재조치를 받은 경우 관련 내용 및 증빙자료가 존 재하는지의 여부 최근 3개년 간 동사는 금융당국으로 부터 제재조치를 받은 내용이 없습니다. 마. 임금체불 등 근로기준법 위반행위 여부가 존재하는지의 여부 해당사항 없습니다. 바. 정기보고서가 연결기준으로 작성된 경우 주요 종속회사와 관련된 위험이 당사에 미치는 영향이 중대한지의 여부 dart.fss.or.kr Page 242

245 당사는 (주)투웰브 1개사를 연결대상 종속회사로 보유하고 있습니다. (주)투웰브는 신설법인 설립출자를 통해 2009년 8월 28일 당사의 계열회사로 편입되었으며, 줄기세포 보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 영위하고 있습니다. 당사는 증권신고서 제출일 현 재 (주)투웰브의 발행주식총수 480,000주 중 476,000주를 보유하고 있으며 지분율은 99.17%입니다. (주)투웰브는 현재, 설립초기 상태이며 주요 사업인 줄기세포 보관사업의 활성화가 지연되고 화장품 판매 사업 역시 부진함에 따라 지속적인 손실 누적이 발생하고 있으며, 이로 인하여 현재 당사의 투자계정 잔액이 "0"인 상황입니다. (주)투웰브의 2011년말 기준 자산총계는 12억원, 부채총계는 45억원으로 완전자본잠식 상 태에 있으며, 2010년 당기순이익은 -28억원, 2011년 당기순이익은 -16억원으로 계속적으 로 당기순손실을 기록하고 있습니다. 당사는 (주)투웰브의 재무구조 개선을 위해 당사의 줄기세포치료제 출시와 연계한 줄기세포 보관사업을 활성화, 화장품 판매 사업 쪽의 재고자산 정리, 기존 영업조직을 활용한 건강식품 등 줄기세포 관련 상품의 추가적인 개발과 판매 등을 통해 수익성을 확보하는 노력을 지속할 예정입니다. 그러나, 당사는 K-IFRS 도입에 따라 종속회사인 (주)투웰브의 손익을 포함하여 연결재무제 표를 작성하고 있으며, (주)투웰브의 손실누적이 계속된다면 향후 당사의 연결재무제표 상에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 이점 유의하시기 바랍니다. [종속회사에 관한 사항] (단위 : 천원) 구분 회사명 소재지 업종 결산일 자본금 내역 투웰브 서울특별시 강남구 도곡동 층 줄기세포 보관업 등 12월 31일 2,400,000천원 주식수 480,000주 지배회사 투자비율 99.17%(476,000주) [연도별 종속회사 투자 내역] (단위 : 천원) 회사명 구분 주식수/주 지분율 취득가액 순자산가액 장부가액 투웰브 2011년말 476, % 3,100,000 (3,266,580) 년말 476, % 3,100,000 (1,687,529) - dart.fss.or.kr Page 243

246 2010년초 160, % 800,000 (236,839) - [(주)투웰브 요약 재무정보] (단위 : 천원) 구분 2011년 2010년 자산총계 1,202,570 3,098,468 부채총계 4,498,600 3,866,644 자본총계 -3,296, ,176 매출액 957,988 1,821,589 당기순이익 -1,596,343-2,804,563 주) 2010년은 직전사업연도말자산총액이 100억원미만이어서 연결대상에서 제외되었었지만, 2011년 K-IFRS 적용에 따라 연결대상에 포함됨 사. 최근 공시와 관련하여 관련기관으로부터 재제를 받은 적이 있는지의 여부 최근 3개년 간 동사는 공시와 관련하여 금융감독원 및 한국거래소 등 관련기관으로부터 제 재를 받은 내용이 없습니다. [내부통제제도검증] 가. 사내규정(금고관리, 인장관리, 접대비지급규정)등이 문서화 되어 있는지 여부 동사는 내부회계관리규정을 재정하여 금고관리, 사용인감 및 법인인감, 접대비 등을 관리하 고 있습니다. 나. 자금관리에 대한 내부통제제도가 마련되어 있는지 여부 동사는 내부회계관리규정을 재정하여 자금관리를 하고 있으며, 외부감사인으로부터 내부회 계관리제도에 대한 검토를 받고 있습니다. 다. 법인인감, 수표, 통장 등의 관리책임자가 업무분장에 따라 별도로 존재하는지 여부 동사는 내부회계관리규정을 재장하여, 법인인감은 비서실, 지급어음과 통장등은 재무팀장 책 임하에 재무팀내 관리책임자를 지정하여 관리하고 있습니다. 라. 과거 횡령, 배임등이 발생한 경우 유출자금의 회수방안이 마련 되어 있는지 여부(해당 시 적용) 동사는 현재 최대주주가 회사를 인수한 이후, 횡령 및 배임등이 발생하지 않았습니다. 마. 과거 횡령, 배임등이 발생한 경우 재발방지를 위한 내부통제시스템이 개선되어 있는지 여 부(해당 시 적용) 동사는 현재 최대주주가 회사를 인수한 이후, 횡령 및 배임등이 발생하지 않았습니다. dart.fss.or.kr Page 244

247 바. 관리조직 내에 주식(공시)담당자가 별도로 존재 하는지 여부 동사는 공시/IR 담당자로 과장급 인력이 별도로 지정되어 있습니다. 사. 이사회의사록 원본 관리자와 관리대장 관리자가 분장되어 적절히 관리되고 있는지 여부 동사의 이사회의사록 원본은 재무/기획팀에서 관리하고 있으며, 사본 및 관리대장은 공시 /IR팀에서 관리하고 있습니다. <종합 의견> 가. 대표주관회사인 한국투자증권(주)와 공동주관회사인 한화증권(주)는 (주)파미셀이 2012년 04월 10일 최초 이사회 및 2012년 04월 27일 정정 이사회에서 결의한 보통주식 8,121,000주에 대한 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 잔액인수 함에 있어 다음과 같이 평가합니다. 긍정적요인 동사가 개발한 급성심근경색 치료제인 하티셀그램-AMI는 세계최초로 품목 허가를 받은 줄기세포치료제로서, 현재 국내외를 포함하여 동사의 하티셀그램 -AMI와 동일한 적응증으로 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 없습니다. 동사는 줄기세치료제에 대한 기술력을 바탕으로, 품목허가를 획득한 하티 셀그램-AMI의 적응증 확대를 통해 급성뇌경색치료제, 척수손상치료제 등 신 규상품 출시를 위한 임상시험을 진행하고 있습니다. 세계최초의 줄기세포치료제로서 시장진입을 함에 따라, 건강보험상 급여 /비급여 여부가 구분되지 않아, 처방에 어려움이 있었으나, 건강보험심사평가 원의 유권해석을 통해 비급여로 처방할 수 있는 근거가 마련되었습니다. dart.fss.or.kr Page 245

248 부정적요인 동사의 하티셀그램-AMI는 급성심근경색 치료제로서 심혈관센터를 운영하 고 있는 주요 종합병원이 주요 수요처이지마, 종합병원에서의 처방을 위해 필 수적인 약제심의위원회 통과실적이 총 132개 종합병원 중 14개 종합병원에 불 과하며, 나머지 종합병원에 대해 2013년까지 약제심의위원회 통과를 추진하 고 있으나, 향후 통과 여부의 불확실성이 존재합니다. 동사는 지난 2011년 9월 합병시, 舊.에프씨비파미셀의 바이오사업부에 대 한 영업권 등 약 686억원을 무형자산으로 계상하고 있습니다. 상기 영업권의 평가는 급성심근경색 치료제의 처방이 가능한 병원 및 의사 들을 대상으로 한 설문에 기초하므로, 향후 하티셀그램-AMI의 매출이 추정치에 미치지 못 할 경 우, 영업권 등에 대한 재평가를 실시해야 하며, 영업권 등에 손상이 발생할 경 우 영업손실이 발생할 수 있습니다. 동사는 하티셀그램-AMI의 적응증 확대를 통해, 급성뇌경색 및 척수손상에 대한 줄기세포치료제 임상시험을 지속하고 있으며, 이에 따라, 지속적인 연구 개발비의 지출이 예상됩니다. 동사는 과거 수년간, 지속적인 순손실에 따라 결손금이 누적되어 왔으며, 연구개발 비용 및 판매관리비용 등 운영자금 조달을 위해 수차례 신주인수권 부사채를 발행했습니다. 이에 따라, 현재 미상환 신주인수권부사채 약 155억 원이 존재하며, 해당 신주인수권부사채에 조기상환권이 부여되어 있음에 따라, 차입금 상환 위험에 노출되어 있습니다. 자금조달의 필요성 동사는 최근 지속적인 신주인수권부사채 조달에 따라, 이자비용이 증가하 고 차입금 상환 위험이 증대됨에 따라, 금번 증자를 통해 유입되는 신주발행대 금을 활용하여 차입금 상환을 통한 재무구조 개선이 필요한 상황입니다. 하티셀그램-AMI 적응증 확대를 통해 급성뇌경색 및 척수손상 등에 대한 임 상시험을 진행함에 따라, 지속적인 연구개발 비용이 필요한 상황입니다. 신고서 제출일 현재, 하티셀그램-AMI의 본격적인 매출이 발생하지 않은 상 태로, 본격적인 매출 발생전까지 회사의 운영자금이 필요한 상황입니다. 금번 유상증자를 통해 조달한 자금의 세부사용 내역은 "Ⅴ. 자금의 사용목 적"을 참고하시기 바랍니다. 나. 대표주관회사 및 공동주관회사는 (주)파미셀이 제출한 자료와 당사가 객관적으로 정확하 고 신뢰할수 있다고 믿어지는 자료를 중심으로 용역을 수행하였으며, 객관적인 입장에서 공 정을 기하기 위하여 최선의 노력을 다 하였습니다. 다. 대표주관회사 및 공동주관회사는 상기 실사를 통해 제공받는 자료들로부터 도출된 결과 나 오류, 누락 등에 대하여 당사가 책임지지 않으며, 인간적 또는 기계적, 기타 그 외의 다른 요인에 의한 오류발생 가능성으로 인해 본 평가 내용에 대해 명시적으로 혹은 묵시적으로도 증명이나 서명 또는 보증 및 단언을 할 수 없습니다. dart.fss.or.kr Page 246

249 라. 동사의 금번 유상증자는 국내외 거시경제 변수변화로 투자수익에 대한 확실성이 저하될 수 있습니다. 투자자 여러분께서는 상기 검토결과는 물론 동 증권신고서 및 투자설명서에 기 재된 동사의 회사 전반에 걸친 현황 및 재무상의 위험과 산업 및 영업상의 위험요인 등을 감 안하시어 투자에 유의하시기 바랍니다. 또한, 당사가 현재 알고 있지 못하거나 중요하지 않다 고 판단하여 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재하지 않은 사항이라 하더라도 동사의 운영 에 중대한 부정적 영향을 미칠 수 있다는 가능성을 배제할 수는 없으므로, 투자자께서는 동 증권신고서 및 투자설명서에 기재된 정보에만 의존하여 투자판단을 해서는 안되며, 독자적 이고도 세밀한 판단에 의해 투자결정을 하시기 바랍니다. 5. 외부전문가 의견(회계사, 변호사 등) 해당사항 없습니다 대표주관회사 한국투자증권 주식회사 대표이사 유 상 호 (인) 공동주관회사 한화증권 주식회사 대표이사 임 일 수 (인) dart.fss.or.kr Page 247

250 Ⅴ. 자금의 사용목적 1. 모집 또는 매출에 의한 자금조달 내역 가. 자금조달금액 (단위: 원) 구 분 금 액 모집 또는 매출총액(1) 31,306,455,000 발 행 제 비 용(2) 1,016,239,460 순 수 입 금 [ (1)-(2) ] 30,290,215,540 주1) 상기 금액은 예정모집가액을 기준으로 산정한 금액인 바, 모집가액 확정시 변경될 수 있습니다. 주2) 상기 모집 또는 매출총액은 우선적으로 아래 자금의 사용목적에 따라 사용하며, 순수입금액을 초과하는 발행제비용은 당사의 자체자금으로 사용할 예정입니다. 나. 발행제비용의 내역 구 분 금 액 계산근거 대표주관수수료 78,266,138 모집금액의 0.25% (단위: 원 ) 잔액인수수수료 발행분담금 860,927,513 각 사별 모집금액의 2.75% 균등 배분 5,635,160 모집총액의 0.018% (10원 미만 절사) 상장수수료 2,330,250 30억원 이하 (자본금 기준) : 상장할 금액의 0.03% 등 록 세 16,242,000 증자 자본금의 0.4% 교 육 세 3,248,400 등록세의 20% 기타 비용 49,590,000 신문공고비, 인쇄비, 투자설명서 발송비 등 기타 합 계 1,016,239,460 - 주1) 상기 발행제비용은 예정발행가액을 기준으로 산정한 예상금액으로, 향후 발행가액 확정 시 변 경될 수 있습니다. 주2) 상기 총수수료는 공모금액 및 실권규모에 따라 변경될 수 있으며 상기 기재 금액은 청약 초과로 인하여 실권이 발생하지 아니한 상황을 가정하여 산정되었습니다. 2. 자금의 사용목적 (단위: 원) dart.fss.or.kr Page 248

251 운영자금 시설자금 차환자금 기 타 계 27,500,000,000 2,900,000, ,455,000 31,306,455,000 [자금의 사용목적 개요] (단위: 원) 구분 사용내역 사용금액 운영자금 임상시험비용 15,000,000,000 제5회차 BW 조기상환청구자금 11,500,000,000 일반운영자금(판매관리비) 1,000,000,000 소계 27,500,000,000 시설자금 생산시설확충 2,900,000,000 기타자금 발행제비용 등 906,455,000 합계 31,306,455,000 <자금의 세부 사용계획> 아래 자금의 세부 사용계획은 자금사용의 우선순위에 따라 기재하였으며, 최종 공모금액이 최초에 목표한 금액에 미달할 경우 자금사용의 순위에 따라 자금을 집행하고, 미달된 자금은 단기차입 등을 통해 충원하거나, 자금조달 관련 사항 등을 고려하여 사업계획을 재검토할 예 정입니다. 1 운영자금_ 가. 임상시험비용 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 급성심근경색치료제 추가임상시험 비용 ~ ,833,894,000 허혈성심근병증 임상시험비용 ~ ,308,611,000 급성뇌경색치료제 임상시험 비용 ~ ,156,752,000 척수손상치료제 임상시험비용 ~ ,369,000 간경변치료제 임상시험비용 ~ ,374,000 미국임상(간경변치료제) 시험비용 ~ ,100,000,000 소 계 - 15,000,000,000 당사는 '하티셀그램-AMI'의 적응증을 확대하는 새로운 신약개발을 위한 임상시험비용과 기 존 '하티셀그램-AMI'의 재심사시 발생하는 임상시험비용으로 150억원을 사용할 계획입니다. dart.fss.or.kr Page 249

252 [임상시험비용 세부사용 계획] 구분 상세내역 사용시기 상세내역 비용 Hearticellgram- AMI 시판후 조사 연구비 ~ 례 180,000,000 (급성심근경색) 컨설팅비 ~ 시판후 임상 관리 34,406,000 (CRO) 30 임상시험 개시를 위한 방문 10,568,000 각 임상시험기관 관리 38,924,000 피험자 데이터 관리 29,859,000 통계 분석 11,158,000 (소계) 304,915,000 추적관찰 조사 연구개발비 (CRO) 임상시험계획서 개발 5,000,000 컨설팅비 (CRO) ~ 임상윤리위원회 관련 서류 제출 7,134,000 문서관리 (의뢰사와 연구자 갖춰야 하는 문서 등) 2,256,000 임상시험 개시를 위한 방문 8,236,000 임상과제 진행계획 수립 및 관리 4,408,000 시험기관별 모니터링 24,766,000 모니터링시 발생되는 문제점 해결 2,436,000 종료 방문 5,626,000 피험자 데이터 관리 37,889,000 통계 분석 10,990,000 임상시험(종료)보고서 10,406,000 관리 및 행정비(간접비 포함) 1,218,000 결과보고서 작성 및 제출 1,488,000 문서보관비용 1,392,000 임상연구비 ~ 명/3개기관 60,193,000 (소계) 183,438,000 추가임상 (3상/용법변경) 연구개발비 (CRO) 임상시험계획서 개발 8,750,000 컨설팅비 (CRO) ~ 임상과제 진행계획 수립 25,937,000 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 임상시험위원회에 제출에 필요한 문서업무 8,816,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 7,180,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,330,000 임상시험 개시를 위한 방문 7,860,000 dart.fss.or.kr Page 250

253 각 시험기관 개시 방문 15,213,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 297,120,000 종료 방문 16,776,000 피험자 데이터 관리 95,487,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,256,000 임상연구비 ~ 명/10개기관 1,640,216,000 생산비용 ~ 회 공급 1,185,000,000 (소계) 3,345,541,000 Hearticellgram- 3상 연구개발비 ~ 임상시험계획서 및 증례기록서 개발 18,157,000 ICM (CRO) (허혈성 심근병증) 컨설팅비 ~ 임상과제 진행계획 수립 및 관리 34,352,000 (CRO) 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 임상시험위원회에 제출에 필요한 문서업무 8,943,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 3,949,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,663,000 개시모임준비(발표, 무작위배정 생성,자료바인더) 6,957,000 각 시험기관 개시 방문 14,985,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 182,226,000 종료 방문 23,551,000 피험자 데이터 관리 28,543,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,127,000 임상연구비 ~ 명/10개기관 699,558,000 생산비용 ~ 회 공급 250,000,000 (소계) 1,308,611,000 Cerecellgram- 3상 연구개발비 ~ 임상시험계획서 및 증례기록서 개발 18,157,000 Stroke (CRO) (급성뇌경색) 컨설팅비 ~ 임상과제 진행계획 수립 및 관리 34,352,000 (CRO) 임상관련 모든 기관시험자 모임 5,775,000 임상시험위원회 제출에 필요한 문서업무 8,943,000 임상시험위원회에 변경건 제출에 필요한 문서업무 3,949,000 임상 연구비 및 각 시험기관계약 대행 업무 3,663,000 개시모임준비(발표, 무작위배정 생성,자료바인더) 6,957,000 각시험기관 개시 방문 14,985,000 dart.fss.or.kr Page 251

254 시험기관별 모니터링 (임상기간) 182,226,000 종료 방문 23,551,000 피험자 데이터 관리 28,543,000 통계 분석 11,177,000 결과보고서 작성 10,648,000 임상시험위원회에 보고서 및 관련양식 제출 6,127,000 임상연구비 ~ 명/5개기관 547,699,000 생산비용 ~ 회 공급 250,000,000 (소계) 1,156,752,000 Cerecellgram- Spine (척수손상) 2/3상 컨설팅비 (CRO) ~ 임상진행 관리 및 모니터링 업무 등 34,000,000 임상연구비 ~ 명/1개기관 515,369,000 생산비용 ~ 회 공급 150,000,000 (소계) 699,369,000 Livercellgram (간경변) 국내 1/2상 연구개발비 (CRO) ~ 임상시험계획서, 피험자동의서 및 증례기록서 개발 11,250,000 컨설팅비 (CRO) ~ 임상시험 개시전 시험기관 사전방문 2,668,000 임상관련 모든 기관시험자 모임 1,276,000 문서관리 (의뢰사와 연구자 갖춰야 하는 문서 등) 4,684,000 임상시험 개시를 위한 방문 4,524,000 임상과제 진행계획 수립 및 관리 12,344,000 시험기관별 모니터링 (임상기간) 62,182,000 모니터링시 발생되는 문제점 해결 1,674,000 임상시험계획서상의 위반되는 피험자 list작성 및 1,116,000 분석 종료 방문 2,720,000 피험자 데이터 관리 49,475,000 통계 분석 17,137,000 결과보고서 작성 15,800,000 관리 및 행정비(간접비 포함) 3,780,000 문서보관비용 744,000 임상연구비 ~ 명/2개기관 500,000,000 생산비용 ~ 회 공급 210,000,000 (소계) 901,374,000 해외(미국) 전임상 연구개발비 ~ 임상시험계획서, 피험자동의서 및 증례기록서 개발 1,000,000,000 /1상 (CRO) 컨설팅비 ~ 시장조사 및 임상지원, 대관업무(FDA 등) 300,000,000 컨설팅비(CRO) ~ ,800,000,000 dart.fss.or.kr Page 252

255 임상연구비 ~ ,000,000,000 생산비용(CMO) ~ ,000,000,000 (소계) 7,100,000,000 주1) CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) : 임상시험과 관련된 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 기관을 말함. 주2) CMC(Chemistry, Manufacturing, and Control, 물리화학적 성질, 생산, 품질관리) : 임상시험 신청시 제출되는 자료 주3) CMO(contract manufacturing organization, 계약생산대행) : 의약품 위탁생산 기관 <참조. 해외 임상 진행사항 및 향후 일정> 미국 임상의 필요성 현재 한 미 FTA, 한 EU FTA 등으로 글로벌 경쟁이 선진국과 동일선상에 놓이게 됨으로써 제약 산업은 국내외적인 각종 위기 상황에 직면하게 되었습니다. 선진국과 경쟁하기 위한 국 내 제약 산업에 새로운 기회선점을 위해서는 근본적으로 바이오 의약품을 둘러싼 기술과 규 제동향에 대한 이해와 통찰을 바탕으로 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터를 창출할 수 있도록 연구개발 초기단계부터 임상단계까지의 철저한 인허가 전략수립과 실행이 요구되어 집니다. 이를 위해서는 세계에서 가장 큰 제약시장인 미국의 허가 당국자(FDA)와 긴밀한 커 뮤니케이션을 통해 인허가 당국이 요구하는 수준의 데이터를 창출하고, 줄기세포치료제의 세계화라는 목표를 위해 당사 역시 해외 임상시험을 가속화 할 필요성이 제고 되고 있습니다. 미국 임상의 진행사항 미국의 줄기세포치료제 시장진출을 위해 미국 임상시험 coordination 경험이 있는 전문 컨 설팅 업체와 계약을 맺고 FDA 임상승인의 전 과정에 있어서 컨설팅을 받기로 하였으며, 지 난 2012년 2월 28일 LSK BioPartners.Inc와 컨설팅 계약을 체결하였습니다. 또한, CMO 선정을 위해 지난 2012년 3월 21일 미국 CMC 전문가와 미팅을 통해 미국 임상 진행에 있어서 줄기세포 제조 및 품질검사에 대한 정보 교류 및 미국 내 CMO 업체에 대한 논의를 한 후, PCT(PROGENITOR CELL THERAPY, LLC)를 CMO업체로 선정하여 비밀유 지계약을 체결하였습니다. 이후, 2012년 3월 27일 부터 30일까지, 미국 내 임상진행 KOL(Key Opinion Leader) 과 미 팅 및 CMO업체 실사를 통해 간경변 관련 Raw Data 교류 및 향후 미국 임상 일정에 대한 논 의를 하였고, CMO 업체(PROGENITOR CELL THERAPY, LLC) 및 유타대학 내 GMP 시설 에 실사 대한 실사를 수행하였습니다. 미국 임상의 향후 일정 일시 2012년 6월 초 2012년 6월 말 내용 간경변 관련 미국 KOL 및 한국 KOL (원주기독병원/서울성모병원) 공동 세미나 개최 CRO(임상시험수탁기관) 실사 및 계약 체결 dart.fss.or.kr Page 253

256 2012년 6월 말 2012년 8월 말 2012년 9월 초 2012년 11월 말 2012년 12월 말 CMO(임상시험수탁기관) 실사 및 계약 체결 미국 내 임상 진행을 위한 임상 Protocol 개발 Pre-IND Meeting Letter 작성 및 FDA에 제출 Pre-IND Meeting 서류 준비 및 제출 / FDA와 Pre-IND Meeting 임상 Protocol 수정 보완 및 FDA IND 승인 신청 이후 임상시험계획이 승인되면 미국내 임상시험실시기관에 대한 임상연구비 지출과 임상시 험의약품 생산비용이 집행될 예정입니다. 1 운영자금 _ 나. 제5회차 BW 조기상환청구자금 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 제 5회차 BW 조기상환청구자금 ~ ,500,000,000 당사가 발행한 기존 발행 BW들는 모두 조기상환청구권이 부여된 최초 시점인 발행 후 1년뒤 조기상환청구권이 행사되어, 조기상환되었습니다. 제5회차 BW도 조기상환청구조건이 기존 과 동일하며, 발행일로 부터 1년후인 2012년 11월에 조기상환청구권이 행사될 것으로 예상 하고 있습니다. [제5회 신주인수권부사채 발행 조건] (단위 : 원, 주) 구 분 제5회 발행금액 11,500,000,000 표면이율 8.00% 만기이율 8.00% 발행일 만기일 이자지급시기 상환방법 3개월 후급 만기 일시상환(조기상환 가능) 발행주식수 사채권면액의 100% 행사기간 ~ 행사가격 6,456 행사가격 조정 액면가액 까지 미상환 사채 11,500,000,000 미행사 신주인수권 11,500,000,000 행가가능주식수 1,781,288 dart.fss.or.kr Page 254

257 [제5회 신주인수권부사채 조기상환 조건] (단위 : 원, 주) 조기상환청구기간 From To 조기상환지급일 조기상환율 2012년 09월 28일 2012년 10월 18일 2012년 11월 17일 권면금액의 % 2012년 10월 28일 2012년 11월 17일 2012년 12월 17일 권면금액의 % 2012년 11월 28일 2012년 12월 18일 2013년 01월 17일 권면금액의 % 2012년 12월 29일 2013년 01월 18일 2013년 02월 17일 권면금액의 % 2013년 01월 26일 2013년 02월 15일 2013년 03월 17일 권면금액의 % 2013년 02월 26일 2013년 03월 18일 2013년 04월 17일 권면금액의 % 2013년 03월 28일 2013년 04월 17일 2013년 05월 17일 권면금액의 % 2013년 04월 28일 2013년 05월 18일 2013년 06월 17일 권면금액의 % 2013년 05월 28일 2013년 06월 17일 2013년 07월 17일 권면금액의 % 2013년 06월 28일 2013년 07월 18일 2013년 08월 17일 권면금액의 % 2013년 07월 29일 2013년 08월 18일 2013년 09월 17일 권면금액의 % 2013년 08월 28일 2013년 09월 17일 2013년 10월 17일 권면금액의 % 2013년 09월 28일 2013년 10월 18일 2013년 11월 17일 권면금액의 % 2013년 10월 28일 2013년 11월 17일 2013년 12월 17일 권면금액의 % 2013년 11월 28일 2013년 12월 18일 2014년 01월 17일 권면금액의 % 2013년 12월 29일 2014년 01월 18일 2014년 02월 17일 권면금액의 % 2014년 01월 26일 2014년 02월 15일 2014년 03월 17일 권면금액의 % 2014년 02월 26일 2014년 03월 18일 2014년 04월 17일 권면금액의 % 2014년 03월 28일 2014년 04월 17일 2014년 05월 17일 권면금액의 % 2014년 04월 28일 2014년 05월 18일 2014년 06월 17일 권면금액의 % 2014년 05월 28일 2014년 06월 17일 2014년 07월 17일 권면금액의 % 2014년 06월 28일 2014년 07월 18일 2014년 08월 17일 권면금액의 % 2014년 07월 29일 2014년 08월 18일 2014년 09월 17일 권면금액의 % 2014년 08월 28일 2014년 09월 17일 2014년 10월 17일 권면금액의 % 1 운영자금_다. 일반운영자금 구 분 세부내역 사용시기 금액 (단위: 원) 운영자금 일반운영자금 ~ ,000,000,000 dart.fss.or.kr Page 255

258 당사는 금번 유상증자를 통해 조달하는 자금 중, 10억원을 일반적인 판매관리비로 지출할 예 정입니다. 2 시설자금_생산시설 확충 세 목 사용시기 금액 (단위:원) 건물매입(잔금) ~ ,500,000,000 Lay-out 설계 ~ ,000,000 공장설비(클린룸시설) ~ ,350,000,000 계 2,900,000,000 당사는 기존 생산시설이 위치한 건물내에 1개층을 추가로 매입하여 자가 골수유래 중간엽줄 기세포치료제 생산을 위한 KGMP시설을 확충할 계획입니다. 발행예정금액 감소에 따라 상 기 사용처 이외에, 기존에 기재하였던 2012년 7월 ~ 2014년 6월 사이 사용이 예정되어 있 는 생산장비 구입(27억원), 시설 및 장비 벨리데이션(4억원), 공장비품(3억원), 전기승압.감 시장비.보안시스템 등 기타설비(2억원 등) 총 36억원은 당사의 자체 자금 혹은 차입금 등을 통해 충당할 예정입니다. 3 기타_발행제비용 당사는 금번 유상증자를 진행함에 있어 발생하는 각종 발행제비용 등으로 약 9억원을 사용 하고, 약 9억원을 초과하는 발행제비용은 당사의 자체자금으로 충당할 계획입니다. 3. 회사는 금번 공모를 통한 유입자금이 납입이후 즉시사용되지 않고 자금사용계획에 따라 순차적으로 사용될 예정이므로 향후 회사의 재무상황, 투자계획 등을 종합적으로 고려하여 금번 유상증자를 진행중이며, 자금의 실제 사용시까지 공모자금은 보수적으로 운용할 계획 입니다. 자금사용시기가 도래하지 않은 금액에 대해서는 국내 제 1금융권 및 증권사의 안정 성과 금리가 높은 상품에 예치할 계획이며, 자금의 사용시기가 도래하여 단기간내 자금의 사 용이 예상되는 경우 제 1금융권 및 증권사의 수시 RP, ELT 혹은 단기정기예금 등으로 운용 할 계획입니다. dart.fss.or.kr Page 256

259 Ⅵ. 그 밖에 투자자보호를 위해 필요한 사항 본 건의 경우 시장조성 또는 안정조작에 관한 사항은 해당사항 없습니다. dart.fss.or.kr Page 257

260 제2부 발행인에 관한 사항 Ⅰ. 회사의 개요 1. 회사의 개요 가. 회사의 법적ㆍ상업적 명칭 당사의 명칭은 파미셀주식회사 이고 영문명은 Pharmicell Co., Ltd. 입니다. 나. 설립일자 당사는 1968년 8월 20일 유화통상 주식회사로 설립되었으며, 1988년 5월 20일 발행주식을 한국거래소가 개설하는 유가증권시장에 상장한 주권 상장법인입니다. 당사는 2011년 8월 12일 임시주주총회 결의에 의거하여 상호를 주식회사 에프씨비투웰브에 서 파미셀주식회사로 변경하였습니다. 다. 본사의 주소, 전화번호 및 홈페이지 (1) 주 소 : 서울시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층 (2) 전화번호 : (02) (3) 홈페이지 : 라. 중소기업 해당여부 당사는 중소기업기본법 제2조 및 중소기업기본법 시행령 제3조에 의거 중소기업에 해당됩니 다. 마. 주요 사업의 내용 당사는 성체줄기세포치료제의 제조ㆍ판매 ㆍ 연구개발, 성체줄기세포보관사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품사업등을 담당하는 바이오사업부문과 의류를 판매하는 패션사업부문으 로 구성되어 있는 바이오 전문기업입니다. [바이오사업부문] 당사는 세계 최초 줄기세포치료제(하티셀그램-에이엠아이)를 제조 판매하고 있으며, 다음과 같이 4가지 영역으로 분류하여 바이오사업을 진행하고 있습니다. - 난치성질환 정복 및 인류건강 증진을 위한 혁신적 줄기세포치료제 개발/판매사업 - 건강할 때 자신의 줄기세포를 보관하여 질병발생에 대비하기 위한 줄기세포보관사업 - 줄기세포 실용화 기술의 전수 및 솔루션을 제공하는 바이오 기반구축사업 - 줄기세포 과학기술을 이용한 화장품개발사업 [패션사업부문] 중고가 브랜드인 릴리전과 데이 비르거엣 미켈슨을 론칭하여 판매하고 있습니다. 사업 부문별 자세한 사항은 Ⅱ. 사업의 내용을 참조하시기 바랍니다. dart.fss.or.kr Page 258

261 바. 연결대상 종속회사 개황 (단위 : 백만원) 상호 설립일 주소 주요사업 직전사업연도 말 자산총액 지배관계 근거 주요종속 회사 여부 (주)투웰브 서울특별시 강남구 도곡동 층 줄기세포 보관업등 1,203 지분 99.17% 소유 해당 사. 계열회사에 관한 사항 당사는 본 보고서 제출일 현재 당사를 제외하고 1개의 국내 비상장 계열회사가 있습니다. [(주)투웰브] 신설법인 설립출자를 통해 2009년 8월 28일 계열회사로 편입되었으며, 성체줄기세포 보관 사업 및 줄기세포 배양액 함유 화장품 판매 사업을 영위하고 있습니다. 본 보고서 제출일 현 재 당사가 보유한 지분율은 99.17%입니다. 계열회사관련 자세한 사항은 Ⅵ. 이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항의 4. 계 열회사 등의 현황을 참조하시기 바랍니다. 2. 회사의 연혁 회사의 주된 변동내용은 다음과 같습니다. 년월 내 용 1968년 8월 1988년 5월 2004년 4월 2004년 9월 2005년 6월 2006년 4월 2007년 1월 회사설립(8.20) (당시이름:유화통산주식회사) 한국거래소 유가증권시장 상장 특허등록 : 줄기세포를 이용한 항암면역치료용 고기능성 수지상세포 생산기술 ( 호) 특허등록 : 줄기세포를 이용한 뇌/신경계 질환 치료용 신경세포 생산기술 ( 호) 줄기세포를 이용한 급성 뇌경색 치료제 상업화임상(IND-III상) 승인 - KFDA 줄기세포를 이용한 급성 심근경색 치료제 상업화임상(IND-II/III상) 승인 - KFDA 특허등록 : 신경세포 생산기술 미국( 호), 일본( 호), 호주 ( 호) dart.fss.or.kr Page 259

262 2007년 12월 2008년 6월 2009년 8월 2009년 8월 2010년 8월 2010년 5월 2010년 10월 2011년 7월 2011년 8월 2011년 9월 2011년 9월 2011년 12월 2012년 02월 줄기세포를 이용한 척수손상 치료제 상업화임상(IND-II/III상) 승인 - KFDA 특허취득 : 항암면역치료용 수지상세포 생산기술 미국특허(제 호) 최대주주변경 : 박진우외3인에서 김현수로 변경 대표이사변경 : 박문규에서에서 김현수로 변경 대표이사변경 : 김현수에서 김현수, 김범준 공동대표이사 성남 GMP 공장 준공 및 공장등록 완료(생물학적 제제 제조업) 의약품 제조업 허가 취득(경인지방식품의약품안전청) 중간엽 줄기세포를 이용한 급성심근경색치료제(Hearticellgram-AMI) 최종 품목허가 대한민국보건산업대상 수상 - 산업발전부문(보건복지부장관 표창) 에프씨비파미셀과 바이오사업의 시너지를 위해 합병 파미셀주식회사로 상호 변경(변경전:주식회사에프씨비투웰브) 액면분할 (액면금액 5,000원 ->500원) 대표이사 변경 : 김현수, 김범준 공동대표이사에서 김현수 단독대표이사로 변경 가. 회사의 본점소재지 및 그 변경 2009년 9월 2일 본점소재지 변경 변경전 : 충남 아산시 영인면 성내리 152번지 변경후 : 서울시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층 나. 경영진의 중요한 변동 2009년 8월19일 : 김현수, 김범준, 견만종, 이종석, 윤재철 등 5인 이사 신규선임 김현수 대표이사 취임. 2010년3월26일 : 윤재철 사외이사 일신상 사임. 이경호이사 신규선임 2010년8월19일 : 대표이사 김현수 에서 공동대표이사 김현수, 김범준으로 변경 2010년10월21일 : 견만종 사내이사 일신상 사임. 2011년8월12일 : 유병무 사내이사 선임 2012년2월29일 : 김현수, 김범준 공동대표이사에서 김현수 단독대표이사로 변경 dart.fss.or.kr Page 260

263 이에 따라 본 보고서 제출일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2인(김현수, 유병무), 사외이사 2인(이종석, 이경호)으로 구성되어 있으며, 대표이사는 김현수 입니다. 다. 상호의 변경 당사는 합병을 통한 바이오사업의 시너지를 위해 2011년 8월 12일 임시주주총회 결의에 의 거 2011년9월19일 상호를 종전 주식회사 에프씨비투웰브에서 파미셀주식회사로 변경하였 습니다. 변경일 변경전 변경후 변경사유 2008년11월14일 주식회사 유화 주식회사 로이 사업영역다각화 2009년08월19일 주식회사 로이 주식회사 에프씨비투웰브 사업영역다각화 2011년09월19일 주식회사 에프씨비투웰브 파미셀주식회사 합병을 통한 시너지 라. 합병, 분할(합병), 포괄적 주식교환ㆍ이전, 중요한 영업의 양수ㆍ도 등 [분할] 년 10월 1일 기준으로 영위하는 사업 중 성격이 상이한 패션사업과 부동산임대사업 을 분리함으로써 사업의 집중도와 전문성을 높이고 각 사업의 독립적의사결정 및 객관적 성 과평가를 가능하게 함으로써 경영효율을 높이고자 인적분할방법으로 회사분할을 실시하였 습니다. 이에 (주)유화는 주권상장법인으로 존속되고, 신설된 (주)유화피앤디는 주권비상장 법이 되었습니다. 분할비율은 구주1주당 주비율로 병합되었습니다. 주주총회일은 2008년 8월 25일, 분할등기는 2008년 10월 6일완료하였습니다. [합병] - 당사는 2011년 9월 15일을 합병기일로 하여 에프씨비파미셀(주)을 흡수합병하였습니다. 합병의 주요 내역은 다음과 같습니다. (1) 합병기일 : 2011년 9월 15일 (2) 피합병회사 : 에프씨비파미셀(주) (3) 합병의 목적 : 본 합병은 주식회사 에프씨비투웰브가 에프씨비파미셀 주식회사를 흡수합 병함으로써 바이오 사업부문의 시너지 효과를 극대화하여 매출증대 및 안정적인 수익구조를 구축하고, 이를 통한 회사의 경쟁력 강화 및 주주가치 증대를 실현하기 위함임. (4) 합병의 주된 방법 : 상장법인인 회사(존속회사)가 비상장법인인 에프씨비파미셀(소멸회 사)의 주주에게 합병비율(1: )로 회사의 주식을 발행하여 교부함으로써 흡수합병함 (5) 합병의 주요일정 구 분 이사회 결의일 합병승인을 위한 주주총회일 합병기일 합병등기일 신주교부일 신주상장일 일 정 2011년 06월 24일 2011년 08월 12일 2011년 09월 15일 2011년 09월 19일 2011년 10월 04일 2011년 10월 05일 dart.fss.or.kr Page 261

264 3. 자본금 변동사항 증자(감자)현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 원, 주) 주식발행 (감소)일자 발행(감소) 형태 주식의 종류 발행(감소)한 주식의 내용 주당 주당발행 수량 액면가액 (감소)가액 비고 2008년 07월 08일 유상증자(제3자배정) 보통주 1,587,301 5,000 8, 년 10월 01일 주식분할 보통주 1,676,167 5,000 - 인적분할 2009년 07월 10일 유상증자(제3자배정) 보통주 59,100 5,000 16, 년 07월 22일 유상증자(제3자배정) 보통주 617,284 5,000 16, 년 07월 12일 신주인수권행사 보통주 276,560 5,000 19,850 제1회BW 2010년 07월 29일 신주인수권행사 보통주 32,744 5,000 19,850 제1회BW 2010년 08월 24일 신주인수권행사 보통주 53,398 5,000 19,850 제1회BW 2010년 09월 10일 신주인수권행사 보통주 5,037 5,000 19,850 제1회BW 2011년 02월 08일 신주인수권행사 보통주 5,037 5,000 19,850 제1회BW 2011년 02월 19일 유상증자(제3자배정) 보통주 62,305 5,000 64, 년 08월 11일 신주인수권행사 보통주 81,176 5,000 49,275 제2회BW 2011년 09월 19일 - 보통주 806,660 5,000 87,025 합병 2011년 09월 23일 신주인수권행사 보통주 20,294 5,000 49,275 제2회BW 2011년 10월 05일 신주인수권행사 보통주 7,957 5,000 62,834 제3회BW 2011년 10월 14일 주식매수선택권행사 보통주 7,232 5,000 48, 년 10월 17일 신주인수권행사 보통주 50,735 5,000 49,275 제2회BW 2011년 11월 25일 주식매수선택권행사 보통주 7, , 년 12월 03일 주식분할 보통주 29,914, 액면분할 2011년 12월 05일 신주인수권행사 보통주 23, ,283 제3회BW 2012년 01월 04일 신주인수권행사 보통주 31, ,283 제3회BW 2012년 01월 09일 신주인수권행사 보통주 101, ,927 제2회BW 2012년 01월 09일 주식매수선택권행사 보통주 84, , 년 01월 16일 신주인수권행사 보통주 15, ,283 제3회BW 2012년 03월 29일 주식매수선택권행사 보통주 29, , 년 03월 29일 주식매수선택권행사 보통주 38, , 년 04월 05일 주식매수선택권행사 보통주 2, ,018 - dart.fss.or.kr Page 262

265 미상환 신주인수권부사채 등 발행현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 원, 주) 행사대 행사조건 미행사신주인수권부사채 종류\구분 발행일 만기일 권면총액 상 주식의 종류 신주인수권 행사가능 기간 행사 비율 (%) 행사가액 권면총액 행사가능 주식수 비고 제2회 무보 2010년 08월 11일 2013년 08월 11일 9,000,000,000 기명식 2011년 08월 11일 100 4,927 1,000,000, ,963 - 증분리형 보통주 ~ 2013년 07월 11일 신주인수권 부사채 제3회 무보 2010년 10월 05일 2013년 10월 05일 3,000,000,000 기명식 2011년 10월 05일 100 6,283 2,050,000, ,277 - 증분리형 보통주 ~ 2013년 09월 05일 신주인수권 부사채 제4회 무보 2011년 03월 22일 2014년 03월 22일 4,000,000,000 기명식 2012년 03월 22일 100 6,091 4,000,000, ,706 - 증분리형 보통주 ~ 2014년 02월 22일 신주인수권 부사채 제5회 무보 2011년 11월 17일 2014년 11월 17일 11,500,000,000 기명식 2012년 11월 17일 100 6,456 11,500,000,00 1,781,28 - 증분리형 보통주 ~ 2014년 11월 17일 0 8 신주인수권 부사채 제6회 무보 2012년 03월 28일 2015년 03월 28일 4,000,000,000 기명식 2013년 03월 28일 100 6,148 4,000,000, ,618 - 증분리형 보통주 ~ 2015년 02월 28일 신주인수권 부사채 합 계 ,500,000, ,550,000,00 주1) 제2회 신주인수권부사채의 사채잔액은 본 보고서 제출일 현재 0원입니다. 주2) 제3회 신주인수권부사채의 사채잔액은 본 보고서 제출일 현재 0원입니다. 주3) 제4회 신주인수권부사채의 사채잔액은 본 보고서 제출일 현재 0원입니다. 0 3,617, 주식의 총수 등 주식의 총수 현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 주) 주식의 종류 구 분 보통주 합계 비고 Ⅰ. 발행할 주식의 총수 500,000, ,000,000 - dart.fss.or.kr Page 263

266 Ⅱ. 현재까지 발행한 주식의 총수 33,566,728-33,566,728 - Ⅲ. 현재까지 감소한 주식의 총수 감자 이익소각 상환주식의 상환 기타 Ⅳ. 발행주식의 총수 (Ⅱ-Ⅲ) 33,566,728-33,566,728 - Ⅴ. 자기주식수 12,950-12,950 - Ⅵ. 유통주식수 (Ⅳ-Ⅴ) 33,553,778-33,553,778 - 자기주식 취득 및 처분 현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 주) 취득방법 주식의 종류 기초수량 변동 수량 취득(+) 처분(-) 소각(-) 기말수 량 비고 자본시 장법상 취득 직접 취득 장내 직접 취득 공개매수 주식매수 청구권 행사 소계(a) 신탁 계약에 의한 취득 수탁자 보유물량 현물보유물량 소계(b) 기타 취득(c) 보통주 12, , 총 계(a+b+c) 보통주 12, , 의결권 현황 dart.fss.or.kr Page 264

267 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 주) 구 분 주식의 종류 주식수 비고 발행주식총수(A) 보통주 33,566,728 - 우선주 - - 의결권없는 주식수(B) 보통주 12,950 - 우선주 - - 정관에 의하여 의결권 행사가 배제된 주 식수(C) 기타 법률에 의하여 의결권 행사가 제한된 주식수(D) 보통주 - - 우선주 - - 보통주 - - 우선주 - - 의결권이 부활된 주식수(E) 보통주 - - 우선주 - - 의결권을 행사할 수 있는 주식수 (F = A - B - C - D + E) 보통주 33,553,778 - 우선주 배당에 관한 사항 최근 3사업연도 배당에 관한 사항 구 분 주식의 종류 제45기 1분기 제44기 제43기 주당액면가액 (원) ,000 당기순이익 (백만원) -3,707-16,590-13,645 주당순이익 (원) ,585 현금배당금총액 (백만원) 주식배당금총액 (백만원) 현금배당성향 (%) 현금배당수익률 (%) 보통주 우선주 주식배당수익률 (%) 보통주 우선주 주당 현금배당금 (원) 보통주 우선주 주당 주식배당 (주) 보통주 우선주 dart.fss.or.kr Page 265

268 Ⅱ. 사업의 내용 1. 사업의 개요 가. 사업부문별 현황 당사는 줄기세포 치료제(하티셀그램-에이엠아이)의 제조 및 판매, 연구개발 등을 위한 바이 오사업과 패션사업을 영위하고 있는 바이오 전문기업 입니다. [바이오사업부문] 1) 바이오산업의 특성 - 바이오산업은 생명공학기술을 바탕으로 생물체의 기능과 정보를 활용하여 인류의 건강증 진, 질병의 예방 진단 치료에 필요한 유용물질과 서비스 등 다양한 부가가치를 생산하는 산 업을 말합니다. - 바이오 신약 장기 산업은 바이오산업에서도 가장 첨단의 생명공학기술을 활용하는 산업으 로 바이오산업의 특성을 그대로 가지고 있습니다. 바이오산업은 고부가가치를 창출할 수 있 는 대표적인 지식기반산업으로 장기적인 투자와 함께 고속성장이 예상되는 산업입니다. - 바이오산업은 살아 있는 생명체를 개발의 자원 혹은 기술 활용의 대상으로 하기 때문에 연 구개발의 단계에서부터 산업화로 발전하기까지 첨단의 복합적인 기술이 활용되며 인허가 등 의 규제가 포함되는 특징을 갖습니다. - 생물정보를 활용한 맞춤형 제품 개발을 지향하는 산업의 특성상 경제성을 갖기 위해서는 세계시장 진출이 중요하다고 할 수 있으므로 세계시장 경쟁력을 보유하고 있는 중견기업이 나 다국적 제약기업의 역할이 필요하기도 합니다. 따라서, 바이오산업의 발전을 위해서는 연 구능력과 함께 상업화 능력까지 동반되어야 하며, 대학ㆍ연구소ㆍ기업 등 다양한 개발 주체 간의 협력과 연계는 바이오산업의 경쟁력 확보를 위해 매우 중요합니다. 2) 바이오산업의 성장성 - 전세계적으로 재생이 불가능하다고 여겨진 난치병 및 불치병에 대한 치료 대안으로 줄기 세포치료제에 대한 개발이 활발히 진행되고 있습니다. 줄기세포치료제의 개발 성공 및 시장 진입 성공시 난치병 및 불치병의 경계가 무너지는 동시에 막대한 시장이 형성될 전망입니다. 그러나 선진국을 비롯한 각국의 오랜 연구개발에도 불구하고 아직까지 줄기세포치료제가 상 용화 되지 못한 점에서 볼 수 있듯이 줄기세포치료제의 개발장벽을 함께 고려해야 할 것으로 판단됩니다. - 세계 바이오산업은 1980년대 기술혁신을 계기로 1990년대 들어 연평균 28%의 높은 성장 을 달성하였습니다. 바이오산업 미래비전과 발전전략(산업자원부, 2005년 11월)에 따르면, 세계바이오산업 전체시장은 연평균 약 13%의 성장율로 성장하여 2005년 910억 달러에서 2015년 3,090억 달러의 시장을 형성할 것으로 전망하고 있으며, 2000년 ~ 2005년 연평균 11%, 2005년 ~ 2015년 연평균 13%의 성장율을 보일 것으로 전망하였습니다. 3) 시장점유율 당사의 바이오사업부문은 객관적인 시장점유율을 산정하는데 어려움이 있습니다. 4) 시장의 여건 바이오산업은 생명현상을 다루는 산업이기 때문에 단기간에 성과를 내기는 어렵습니다. 특 히 국내 바이오산업은 사업화 능력에서 선진국 대비 약세를 보이고 있기 때문에 지금까지는 dart.fss.or.kr Page 266

269 우수한 기술이 개발되어도 좋은 결과물로 나타나지 못한 것이 사실입니다. 하지만, 대기업의 바이오 진출이 가속화 되고, 정부의 꾸준한 정책적 지원, 그리고 바이오 기업 차원의 적극적 인 노력이 이어진다면 향후 시장전망은 밝다고 할 수 있습니다. [패션사업부문] 1) 산업의 특성 - 의류(패션)산업은 인간의 기본 생활욕구인 의ㆍ식ㆍ주 중에서 '의' 부문을 충족 시키는 필 수산업이며, 국민소득수준의 향상에 힘입어 패션은 의복의 개념에서 자기표현, 생활문화의 개념으로 변화하는 경향이 있습니다. - 선진국이나 유럽의 패션 유명 국가의 경우는 우리나라의 의류 산업과는 다른 과학적이고 기술 집약적이며 감각적인 사업으로 인식이 되어 고부가가치의 창출이 가능한 대표적인 제 품으로 계속 발전을 거듭하는 산업입니다. - 패션제품은 소비자 구매성향이나 계절, 사회환경, 트렌드 등의 변화에 민감하게 반응하여 제품의 수명이 매우 짧아 앞선 제품기획력과 신제품 개발력이 매우 중요한 산업니다. 2) 패션산업의 성장성 2010년 전체의류시장은 전년대비 6.3% 증가한 23조 3천억원(제화, 잡화 제외) 으로 추정되 며, 2011년 국내패션시장은 민가소비 증가율 수준의 약 3.5% 성장한 24조 1천억원으로 예 상됩니다. 출처:삼성패션연구소, 10/11패션시장분석, ) 시장점유율 패션시장의 특성상 각각의 브랜드에 따라 경쟁업체가 상이하며, 브랜드내에서도 경쟁업체 및 시장규모가 달라집니다. 또한 비슷한 구조의 비교 경쟁업체의 객관적 산정의 어려움이 있습니다. 4) 시장의 여건 패션의 가장 큰 비중을 차지하는 의류에 대한 수요는 연령대와 트랜드에 따라 끊임없이 창출 되는 특성을 가지고 있습니다. 타 산업에 비해 비교적 짧은 상품 주기를 활용하여 소비자 욕 구를 충족시키는 상품을 시장에 내 놓음으로써 지속적으로 수익을 창출할 수 있습니다. 또한 경기변동에 민감한 산업으로 과거 1998년 IMF구제금융 시기와 2008년 글로벌 금융위기 사 태에서도 볼 수 있듯이 실질소득의 감소 영향이 패션제품의 소비감소로 이어졌으며, 이후 경 기가 회복됨과 동시에 소비가 빠르게 회복됨을 경험했습니다. (4) 조직도 dart.fss.or.kr Page 267

270 2 주요 제품 및 원재료 등 가. 주요 제품 등의 현황 (단위: 백만원) 사업부문 매출유 형 품 목 구체적용도 주요상표 등 매출액 비율 바이오 사업부문 용역 투웰브어덜트 성체줄기세포보관 투웰브어덜트 외 % 중간엽줄기세포 외 연구용 세포 외 투웰브셀솔루션 % 제품 화장품 줄기세포배양액 함유 화장 품 바이파미셀랩 럭 셔리 외 % 줄기세포치료제 급성심근경색증치료제 하티셀그램-에이 엠아이 % 상품 의약품 외 위염, 당료치료제 외 % 워크스테이션 의료기기 % 소 계 1, % 패션 사업부문 상품 의류 패션의류 Religion, Day외 % 소 계 % 합 계 2, % dart.fss.or.kr Page 268

271 나. 주요 제품 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 제45기 1분기 제44기 연간 제43기 연간 바이오 사업부문 줄기세포치료제 15,000 15,000 - 투웰브어덜트 3,000 3,000 2,897 화장품 5종, 2종 2,123 2,123 - 의약품 패션 사업부문 (1) 산출기준 1 줄기세포치료제 : 표준판매가격 2 투웰브어덜트 : 표준판매가격 3 화장품 : 표준판매가격 4 의약품 : 단순 평가액 (총 단가 총 품목수량) 5 의류 : 단순 평가액 (총 단가 총 품목수량) (2) 주요 가격변동원인 1 줄기세포치료제 : 2011년 한국식품의약품안전청의 품목허가에 따른 줄기세포 치료제(하티셀그램-에이엠아이) 출시 및 가격 변동 없음 2 화장품 : 신규화장품 바이 파미셀 랩 출시 및 가격 변동 없음 3 의약품 : OTC 의약품의 단가차이로 가격 변동 4 의류 : 환율 변동에 따른 소폭 가격 하락 다. 주요 원재료 등의 현황 (단위 : 백만원,%) 사업부문 매입유형 품 목 구체적용도 매입액 비율 비 고 바이오사업부문 상 품 엑스자이드확산정 외 의약품 외 % - 저장품 DMEM 외 연구용 시약 및 소모품 외 % - 원재료 외 줄기세포배양액 외 화장품 % - 패션사업부문 상 품 COAT 외 패션의류(릴리젼 외) % - 합 계 1, % - - 신규화장품 추가 제작으로 인한 화장품 원재료 및 부재료 매입. 라. 주요 원재료 등의 가격변동추이 (단위 : 천원) 사업부문 품 목 제 45기 1분기 제 44기 연간 제 43기 연간 dart.fss.or.kr Page 269

272 바이오 사업부문 (1) 주요 가격변동원인 1 줄기세포 배양액 : 성남GMP공장에서 자체 제작에 따른 원재료 비용 감소 2 DMEM liquid외 연구용 시약 및 소모품 : 구매량에 따른 납품회사의 가격구조차이에 의 한 변동 3. 생산 및 설비에 관한 사항 줄기세포 배양액 3,419 11, 듀얼앰플 에멀젼 DMEM liquid Ficoll x Trypsin EDTA L clean bottle tube 가. 생산능력 및 생산능력의 산출근거 현재 성남GMP공장에 제조시설(3Room)을 갖추고 있으며, 각 생산규모는 다음과 같음. (단위 : 대, 개) 사업부문 품목 사업소 구 분 1 Room 2 Room 3 Room (주2) 합계 바이오 사업부문 하티셀그램 -에이엠아 이 성남 작업대(Clean bench) 수 3 대 3 대 2 대 8 대 - 오전(전반근무조) 3 개 3 개 6 개 - 오후(전반근무조) 3 개 3 개 6 개 - 야간(후반근무조) 3 개 3 개 6 개 생산량/일 (2교대) 합 계 9 개 9 개 18 개 생산량/월 (2교대)(주1) 합 계 180 개 180 개 360 개 - (주1) 상기 생산량은 작업대(Clean bench)를 기준으로 일일 2교대, 월간근무일수 20일로 가정하여 산출된 생산능력임. - (주2) 현재 3room은 임상연구 및 연구용역을 위해 사용되고 있으나, 초과 수요 발생시 임 상연구나 연구용역을 일시 중지하고 제품제조 목적으로 사용이 가능함. 나. 생산실적 및 가동률 (단위 : 백만원) 사업부문 품 목 사업소 제45기 1분기 제44기 연간 제43기 연간 바이오 사업부문 화장품 서울 논현동 하티셀그램-에이 엠아이 성남GMP공장 dart.fss.or.kr Page 270

273 - 줄기세포배양액 화장품은 당사에서 개발을 담당하고 제조는 OEM방식으로 생산함. - 하티셀그램-에이엠아이는 7월1일 한국식품의약품안전청으로 부터 품목허가를 받은 후 건 강보험심사평가원 의약품종합관리센터에 의약품 바코드신청, 식약청에 시판후조사계획서 (PMS) 제출(시판전 1개월 이내) 및 각 병원내 DC(Drug Committee, 약제위원회) 준비 및 승 인 등 행정절차를 거쳐 9월 초 부터 생산에 들어감. - 하티셀그램-에이엠아이는 환자의 골수로 부터 중간엽줄기세포를 분리 배양하는 제품으로 제조기간이 3주 ~4주 소요됨. 3월말 기준 62건이 제조공정되어 출하되었으며 생산실적에는 신약의 초기 마케팅용 샘플제조 비용이 포함되어 있음. 다. 생산설비의 현황 등 (1) 생산설비의 현황 (단위 : 백만원) 사업소 소유형 태 소재지 구분 기초장 부가액 당기증감 증가 감소 당기상각 기말장 부가액 비고 성남GMP공장 자가 경기 성남시 토지 오송생명과학단지 자가 충북 청원군 토지 성남GMP공장 외 자가 경기 성남시 건물 성남GMP공장 외 자가 경기 성남시 외 기 계 장 치 ,014 - 서울사무소 외 자가 서울 논현동 외 공기구비품 서울사무소 자가 서울 논현동 차량운반구 합 계 3, , 생산시설 확장을 위한 기기 매입 및 성남 GMP공장에 위치한 시콕스타워 9층 1개호실을 3월 5일자 매입 (2) 설비의 신설ㆍ매입 계획 등 (가) 진행중인 투자 - 당사는 생산시설 확장을 위해 성남 GMP공장에 위치한 시콕스타워 5층 9개호실을 일 이사회를 거쳐 매입계약을 체결함. (나) 향후 투자계획 - 본보고서 제출일 현재 투자계획 없음. 4. 매출에 관한 사항 가. 매출실적 (단위 : 백만원) 사업부문 매출유형 구분 제45기 1분기 제44기 연간 제43기 연간 바이오 사업부문 상품 내수 733 8,089 2,550 수출 제품 내수 1, 수출 - 55 dart.fss.or.kr Page 271

274 용역 내수 ,119 소 계 1,937 9,018 5,097 패션 사업부문 제품 내수 - - 상품 내수 ,272 소 계 ,272 합 계 2,044 9,663 6,369 나. 판매경로 및 판매방법 등 (1) 판매조직 사업부문 판매조직 A B C D 바이오사업 부문 줄기세포보관사업팀 Cellgram사업팀 도매사업부 화장품사업본부 패션사업 부분 대구백화점 롯데백화점 센텀점외 - - (2) 판매경로 사업부문 품 목 판매 경로 바이오 사업부문 패션 사업부문 투웰브 어덜트 의약품 화장품 하티셀그램-에이엠아이 세포판매 시약처리 및 품질검사대행 서비스(콜라겐에이지) 제대혈 처리 및 보관 패션의류 고객청약접수 청약자채혈검사 골수채취 채취된골수이동(채취병원에서 원 주세포치료센터로) 품질검사 뱅킹개시 매출업체 주문접수 상품출고 배송확인 매출업체 및 개인고객 주문접수 제품출고 배송확인 환자채혈검사 처방(주문) 환자골수채취 채취된골수이동(채취병원에서 성남 GMP공장으로) 제조전 검사 제품 제조 품질검사 제품출고 시술 매출업체 주문접수 세포제조 및 품질검사 제품출고 제품인도 매출업체 주문접수 시약처리 및 품질검사 제품출고 제품인도 제대혈 보관신청 및 상담(사전안내) 계약 채취세트수령 및 분만기관 통보 분만 당일 채취세트 분만기관 전달 분만후 제대혈 수거요청 제대혈 처리 및 보관 제대혈 보관증서 발송 물류창고 매장 제품입고 고객내방 주문 매장 제품출고 최종소비자 물품인 도 (3) 판매방법 및 조건 사업부문 품 목 판매경로 대금회수조건 부대비용 비용분담 비 고 바이오 사업 부문 투웰브 어덜트 계열회사 현금 또는 할부판매 위탁판매에 따른 판 매수수료 지급 - dart.fss.or.kr Page 272

275 의약품 직접판매 현금 또는 외상판매 - - 화장품 직접판매 현금 또는 외상판매 - - 하티셀그램-에이엠아이 직접판매,도매판매 현금 또는 외상판매 세포판매 직접판매 현금 또는 외상판매 시약처리 및 품질검사대행서 비스(콜라겐에이지) 직접판매 현금 또는 외상판매 제대혈 처리 및 보관 직접판매 현금 또는 외상판매 패션 패션의류 백화점 매장판매 마감후 익월말 또는 백화점 매출액에따른 - 사업 부문 익익월 5일,10일 현 판매수수료 지급 금 (4) 판매전략 사업부문 품 목 판매전략 바이오 사업부문 패션 사업부문 투웰브 어덜트 의약품 화장품 하티셀그램-에이엠아이 세포판매 (중간엽줄기세포 및 배지) 시약처리 및 품질검사대행 서비스 (콜라겐에이지) 제대혈 처리 및 보관 패션의류 줄기세포 보관의 필요성 홍보를 바탕으로 한 마케팅으로 시장을 확대하여 판매 를 증대. 약품 도매상 및 약국에 대한 고객 지향적 마케팅 구축과 병원 전문치료제 위주 의 마케팅 전략으로 판매활동에 매진. 경쟁우위의 차별화된 제품개발로 고급제품을 생산하여 방문판매로 마니아층 형성 및 보다 많은 고객층 확보를 위한 온라인 판매전략. 전문화된 영업인력 구성으로 시장의 점진적 확대 전략 세계최초로 줄기세포치료제를 상업화한 우수한 기술력과 안전한 GMP 시설 및 다년간의 노하우를 바탕으로한 경쟁우위 전략 세포치료제 품목허가 기술을 바탕으로 안전한 품질관리 시스템을 기초로한 맞 춤형 고객(병원)서비스 판매 전략. 정부의 제대혈 법안 처리에 맞춰 관련시설 보완 및 점차적인 협력병원 확대로 일정 고객 확보와 홈페이지 및 온라인 쇼핑몰을 통한 시장 확대 전략 고급화되고 차별화된 브랜드 이미지 구축 및 소비자 기호를 반영한 마케팅전략 으로 고객의 인지도 상승에 따른 판매 증대 전략 5. 수주상황 -해당사항 없음 6. 시장위험과 위험관리 (1) 자본위험 관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하 여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 dart.fss.or.kr Page 273

276 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당1분기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당1분기말 전기말 순부채: 단기차입금 및 사채 14,826,941 14,966,543 차감: 현금및현금성자산 (5,623,046) (3,532,741) 기타금융자산(유동) (501,455) (5,750,907) 순부채 8,702,441 5,682,894 자본 80,971,901 82,906,551 총자본차입금비율(%) 10.75% 6.85% (2) 금융위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위 험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무 적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절 차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하 고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도 를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니 다. 1) 시장위험관리 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내 로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1 환위험관리 당사는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.당 1분 기말과 전기말 및 전기초 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습 니다. (원화단위: 천원) 계정과목 당 1분기말 전기말 통화 외화금액 원화환산액 통화 외화금액 원화환산액 <외화자산> 현금및현금성자산 CNY 4, ,418 CNY 4, ,759 USD 19, USD 9, EUR 1.68 EUR 1.68 dart.fss.or.kr Page 274

277 JPY JPY 매출채권및기타채권 USD 573, ,193 USD 573, ,079 자산합계 , ,838 <외화부채> 매입채무및기타채무 GBP 6, ,443 GBP 6, ,273 EUR 284, EUR 248, 당 1분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 당기손익에 미치 는 영향은 다음과 같습니다. 구 분 당 1분기 (단위: 천원) 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. 2 이자율위험관리 당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 당 1분기말과 전기말 현재 이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD 67,430 (67,430) 68,349 (68,349) EUR (43,030) 43,030 (37,128) 37,128 GBP (1,114) 1,114 (1,090) 1,090 CNY 89 (89) 90 (90) JPY 41 (41) 45 (45) (단위: 천원) 당 1분기 전기 구분 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (148,269) 148,269 (149,694) 149,694 dart.fss.or.kr Page 275

278 2) 유동성위험관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고 되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당 1분기말과 전기말 및 전기초 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 무이자부부채 1,398,559-1,398,559 이자부부채 566,640 14,260,301 14,826,941 합계 1,965,199 14,260,301 16,225,499 2 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 무이자부부채 1,233,911-1,233,911 이자부부채 400,000 14,399,903 14,799,903 합계 1,633,911 14,399,903 16,033,814 dart.fss.or.kr Page 276

279 3) 신용위험관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고 되어 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 및 전기초 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. 당사의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없으며, 중소기업은행 등의 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으므 로 신용위험은 제한적입니다. 7. 파생상품 및 풋백옵션 등 거래현황 -해당사항 없음 8. 경영상의 주요계약 등 - 해당사항 없음. 9. 연구개발활동 가. 연구개발활동의 개요 (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 현금및현금성자산 5,623,046 3,532,741 매출채권및기타채권 3,481,819 2,901,458 기타금융자산 2,218,734 7,772,130 매도가능금융자산 30,000 30,000 합계 11,353,598 14,236,329 (1) 연구개발 담당조직 [단위:명] 구 분 소장 제조관리팀 품질관리팀 지원인력 합계 비고 성남GMP공장 원주연구소 (2) 주요 연구분야 (가) 심장질환치료제 심장질환치료제는 급성 심근경색증에 대하여 연세대학교 신촌세브란스병원, 원주기독병원, dart.fss.or.kr Page 277

280 인하대병원, 인제대학교 일산백병원에서 상업화임상시험 II/III상을 진행하였습니다. 임상시 험은 환자 자신의 몸에서 추출한 중간엽줄기세포를대량 배양하여 환자의 심장관상동맥에 심 도자술을 이용해 투입하는 방식으로 진행되었으며, 2010년 하반기에 임상에 관한 최종 자료 를 식약청에 제출하고 2011년 7월 품목허가를 득하였습니다. (나) 뇌질환치료제 신경질환은 크게 뇌질환과 척수질환으로 구분되며, 피합병회사는 줄기세포를 이용한신경세 포분화기술에 대한 국내외 특허를 보유하고 있습니다. 뇌질환 치료제는 보건복지부 차세대 성장동력사업으로 뇌출혈, 뇌경색, 파킨슨증후군, 외상성 뇌질환에 대한 치료제를 개발하고 있으며, 식약청으로부터 2005년 6월 상업화임상시험(IND-III)승인을 받았습니다. 뇌질환치 료제의 경우 현재 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 상업화 임상 III상이 진행 중입니다. (다) 척수질환치료제 척수손상 치료제의 경우 치료제가 없는 난치병으로서 2007년 12월에 식약청으로부터 상업 화임상 시험(IND-II/III)승인을 받아 2008년 3월부터 서울아산병원에서 상업화 임상시험이 진행 중에 있습니다. (라) 간질환(간경변) 치료제 간경변은 우리나라에서 주요 사망원인의 하나로 2008년 통계청 자료에 따르면 인구 10만 명 당 14.5명으로 사망률 8위를 차지하고 있고 남자에서는 사망률 5위이며, 특히 4, 50대 남자 에서는 암에 이어 사망률 2위를 차지하고 있습니다. 연세대학교 원주의과대학 소화기내과학 교실과 함께 당사의 줄기세포치료제를 이용하여 12명의 중증 간경변 환자를 대상으로 진행 된 연구자임상에서 안정성 및 유효성 평가를 종료하고 현재 상업화 임상시험계획서를 제출 하기 위한 준비를 진행중입니다. (마) 발기부전 치료제 당사는 중년이상 남성의 발기부전과 전립선암에서 시행되는 근치적 전립선암 적출술 후에 다수 발생되는 발기부전에 대한 근본적인 치료방법중에서 환자 본인의 중간엽줄기세포를 이 용하여 발기부전 치료효과에 대한 임상시험을 통해 그 효과를 규명하고 비교하여 치료제로 상업화하고자 합니다. 현재 서울아산병원 비료기과학교실에서 전임상을 종료하고 임상시험 을 계획하고 있습니다. (3) 연구개발비용 (단위 : 백만원, %) 과 목 제45기 1분기 제44기 제43기 비 고 원 재 료 비 인 건 비 83 1, 감 가 상 각 비 위 탁 용 역 비 41 1,156 3,000 - 기 타 16 43, 연구개발비용 계 1,069 47,595 3,000 - 회계처리 판매비와 관리비 1,003 1, dart.fss.or.kr Page 278

281 제조경비 - - 개발비(무형자산) 66 46,472 3,000 - 연구개발비 / 매출액 비율 [연구개발비용계 당기매출액 100] 급성심근경색증치료제(하티셀그램-에이엠아이)에 따른 개발비 상각이 2011년 9월 부터 적용되어 감가상각비 및 판관비에 반영. 나. 연구개발 실적 1) 연구성과 당사는 보건복지가족부, 지식경제부, 중소기업청 등 다양한 정부기관의 연구개발사업에 참여 하였으며 그 실적은 아래와 같습니다. 개발과제 및 내용 개발기간 취득권리 / 인증 비 고 고분자 화합물을 이용한 치아골 재생용 줄기 사업화타당성평가 A등 주관기관 세포치료제 개발 급 (중소기업청 기술혁신개발사업) 자가 유래 중간엽줄기세포를 이용한 뇌질환 특허등록 주관기관 치료제 개발 SCI 논문등재 (보건복지가족부 차세대성장동력사업) 조혈줄기세포 유래 인터페론 감마 분비 수지 특허등록 주관기관 상세포치료제 (지식경제부 공통핵심기술개발사업) 중간엽 줄기세포 치료기술 개발 위탁기관 (보건복지가족부 미래보건기술개발사업) 인간 줄기세포 특성 유지와 유연성에 대한 기 참여기업 능 유전체학 (보건복지가족부바이오장기기술개발사업) 암백신개발 참여기업 (보건복지부 임상백신연구개발사업 ) 조혈계질환 유전체 연구 참여기업 (보건복지가족부 연구센터사업) 재생세포원과 기능성담체를 이용한 신경재생 실용화 기술개발 (보건복지가족부 보건의료기술연구개발사업) SCI 논문 등재 참여기업 심질환의 세포이식치료를 위한 중간엽줄기세 지식경제부2007년 차세 참여기업 포 분리법 및 치료법의 개발 대세계일류상품선정 (교육과학기술부 지역협력연구센터사업) 위암치료에 있어 중간엽줄기세포를 이용한 SCI 논문 등재 주관기관 세포치료 (아주대병원 위탁) dart.fss.or.kr Page 279

282 급,만성 간부전 및 대사성질환에서 중간엽줄 기세포의 역할에 관한 연구 (아주대병원 위탁) 신장이식시 간엽줄기세포를 이용한 면역관용 유도 및 면역치료 (삼성의료원 주관) 파킨슨씨병 동물모델에서 간엽줄기세포치료 법의 개발 (원주기독병원 위탁) 폐질환 치료제 개발을 위한 전임상시험 (순천향대병원 위탁) 줄기세포를 이용한 발기부전 치료제 개발 (서울아산병원 위탁) 인간 줄기세포 배양액의 아토피피부염 마우 스 모델에 대한 효과(원주기독병원) 주관기관 세부기관 주관기관 주관기관 주관기관 주관기관 2) 줄기세포치료제 개발 파이프라인 3) 주요 특허 보유 현황 줄기세포는 인체의 여러 조직과 장기를 이루는 세포로 분화할 수 있는 특징이 있지만, 체외 에서 필요할 때 손상된 조직 및 장기를 이루는 세포로 분화시킬 수 있는 원천기술을 확보하 는 것이 중요합니다. 당사는 항암 면역치료에 사용할 수 있는 수지상세포 (Dendritic cell) dart.fss.or.kr Page 280

283 생산기술과 뇌졸중, 척수손상, 파킨슨 증후군 등 신경계질환 치료에 사용할 수 있는 신경세포 생산(분화)기술을 개발하여 국내를 비롯한 해외 7개국에 특허등록을 하였습니다. 또한 2010년 12월 연세대산학협력단으로부터 중간엽줄기세포를 심장성 세포로 분화하도록 유도 하는 기술을 이전 받았습니다. 구분 발명의 명칭 등록상 태 출원/등록번호 출원/등록국가 비 고 1 인간 조혈 모세포로부터 분화되는 림프구성 수 상돌기 세포 및 그의 생산방법 (CD8α+ lymphoid dendritic cell differentiated from human hematopoietic stem cell and a method for differentiation) 등록 대한민국 등록 중국 등록 유럽연합 등록 홍콩 등록 미국 등록 일본 출원 2,442,300 캐나다 2 간엽 간세포를 신경세포로 분화시키는 방법 (Method for diffenentiating mesenchymal stem cells into neural cells) 등록 대한민국 등록 7,229,827 미국 등록 일본 등록 유럽연합 등록 중국 출원 2,444,724 캐나다 3 간엽 간세포로부터 분화된 신경세포를 유효성분 으로 함유하는 신경계 질환 치료용 약학 조성물 (Method for differentiating mesenchymal stem cell into neural cell and pharmaceutical composition containing the neural cell for neurodegenerative disease) 등록 대한민국 등록 호주 등록 일본 등록 유럽연합 등록 2,543,118 캐나다 등록 7,635,591 미국 등록 중국 등록 홍콩 4 아데노신 다아미네이즈 저해제 및 이를 생산하 는 신규한 바실러스 아이에이디에이 -7 균주 (Adenosine deaminase inhibitor and bacillus sp. IADA-7 producing the same) 등록 미국 출원 유럽연합 5 중간엽 줄기세포의 심장성 세포로의 분화 유도 를 위한 PTK저해제의 용도 USE OF PTK INHIBITOR FOR INDUCING DIFFERENTIATION OF MESENCHYMAL STEM CELLS TO CARDIOGENIC CELLS 출원 대한민국 dart.fss.or.kr Page 281

284 6 인체유래 줄기세포 배양액 추출물을 포접시킨 리포좀을 함유하는 화장료 조성물 등록 대한민국 7 이송용 장기 보존 냉장함 출원 대한민국 10. 기타 투자의사결정에 필요한 사항 가. 외부자금조달 요약표 [국내조달] (단위 : 백만원) 조 달 원 천 기초잔액 신규조달 상환등감소 기말잔액 비고 은 행 보 험 회 사 - 종합금융회사 - 여신전문금융회사 - 상호저축은행 - 기타금융기관 - 금융기관 합계 회사채 (공모) 회사채 (사모) 15,500 4,000 4,000 15,500 - 유 상 증 자 (공모) - 유 상 증 자 (사모) - 자산유동화 (공모) - 자산유동화 (사모) - 기 타 - 자본시장 합계 15,500 4,000 4,000 15,500 - 주주ㆍ임원ㆍ계열회사차입금 기 타 총 계 16,317 4,000 4,042 16,275 - (참 고) 당기 중 회사채 총발행액 공모 : - 백만원 사모 : 4,000백만원 나. 최근 3년간 신용등급 평가일 평가대상 유가증권 등 평가대상 유가증권의 신용등급 평가회사 (신용평가등급범위) 평가구분 ( ~ ) - - 해당사항없음 dart.fss.or.kr Page 282

285 Ⅲ. 재무에 관한 사항 1. 재무제표 본 보고서 작성기준일에 해당하는 재무제표(제45기 1분기)는 외부감사인의 검토를 받지 않 은 재무제표 입니다. 비교 표시된 제44(전) 기말 재무제표는 한국채택국제회계기준(K- IFRS)으로 재작성 됨에 따라 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표이며, 제43 기말 재무 제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표 입니다. (단위 : 백만원) 구 분 제 45 기 1분기말 제 44 기말 제 43 기말 [유동자산] 13,131 14,951 14,610 현금및현금성자산 5,623 3,533 8,187 매출채권 및 기타채권 3,482 2,893 4,412 기타금융자산 501 5, 재고자산 2,523 2,029 1,176 기타유동자산 당기법인세자산 [비유동자산] 86,283 85,954 12,729 매출채권 및 기타채권 8 22 기타금융자산 1,717 2,051 1,377 투자부동산 ,276 유형자산 3,936 3, 무형자산 77,150 77,938 5,549 기타비유동자산 3,089 1, 자산총계 99, ,905 27,339 [유동부채] 16,739 16,183 18,301 [비유동부채] 1,703 1, 부채총계 18,443 17,998 18,940 [자본금] 16,782 16,631 11,376 [자본잉여금] 103, ,686 16,478 [기타자본항목] 1,741 2, [결손금] (40,603) (36,896) (19,943) 자본총계 80,972 82,907 8,399 매출액 2,044 9,663 6,369 영업이익(손실) (3,114) (14,825) (10,265) 당기순이익(손실) (3,707) (16,590) (13,646) 기본주당이익(손실)(원) (110) (634) (6,585) dart.fss.or.kr Page 283

286 * 상기 제45기 1분기, 제44기, 제43기 재무제표는 한국채택국제회계기준 작성기준에 따라 작성되었음 2. 연결재무정보 당사는 분기 반기보고서에는 한국채택국제회계기준에 따른 연결기재를 적용하지 않아 연결 재무정보의 기재를 생략합니다. 3. 재무제표 이용상의 유의점 당사는 국제회계기준을 채택하여 제정한 한국채택국제회계기준을 최초 도입하였습니다. 동 회계처리 기준은 2011년 1월 1일 이후 최초로 개시하는 회계연도부터 적용됩니다. - 동 재무제표 작성기준 및 유의사항은 "XI. 재무제표 등"에 기재 되어 있습니다. dart.fss.or.kr Page 284

287 Ⅳ. 감사인의 감사의견 등 1. 감사인(공인회계사)의 감사의견 등 가. 감사인 제45기 1분기 제44기 연간 제43기 연간 우리회계법인 우리회계법인 우리회계법인 나. 감사의견 사 업 연 도 감사의견 지적사항 등 요약 제45기 1분기 - - 제44기 적정 - 제43기 적정 - 다. 특기사항 요약 사 업 연 도 특 기 사 항 제45기 1분기 - dart.fss.or.kr Page 285

288 제44기 1. 사업 결합 재무제표에 대한 주석 38에서 설명하고 있는 바와 같이 회사는 회사의 최대주 주인 김현수가 최대주주인 에프씨비파미셀 을 2011년 9월 15일을 합병기일 로 하는 합병을 완료하였습니다. 합병비율은 회사와 에프씨비파미셀 가 1: 인 흡수합병으로 최대주주의 변동은 없습니다. 피합병회사로부터 승계되는 순자산공정가치는 50,737백만원이며 이전대가는 77,251백만원으로 서 영업권이 26,514백만원 발생하였습니다. 순자산공정가치에는 사업결합시 인식한 개발비 42,043백만원이 포함되어 있습니다. 한편, 상기 영업권과 개발비의 장부가액은 향후 줄기세포치료제의 실제 매출결 과에 영향을 받을 수 있습니다. 2. 계속기업의 불확실성 재무제표에 대한 주석 36에서 설명하고 있는 바와 같이 회사의 재무제표는 회 사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산 과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 14,825백만원, 당기법인세비용차감전순손실 16,875백만원 등 3년이상 계속하 여 손실이 발생하여 왔습니다. 회사의 이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의 문이 제기되는 상황하에서 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정 적 영업수익성이 달성되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계 속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과 정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표시에 대한 수정사항은 재무제 표에 반영되어 있지 않습니다. dart.fss.or.kr Page 286

289 제43기 1. 특수관계자거래 재무제표에 대한 주석 20에서 설명하는 바와 같이 회사는 주식회사 투웰브 등 특수관계자에게 당기중에 614백만원의 매출 등 거래와 1,540백만원의 매입 등 거래를 하였습니다. 이로 인하여 당기말 현재 특수관계자에 대한 채권 및 채무 잔액은 각각 3,939백만원 및 2,768백만원입니다. 2. 계속기업의 불확실성 재무제표에 대한 주석 26에서 설명하고 있는 바와 같이 회사의 재무제표는 회 사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라서, 자산 과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있다는 가정하에 회계처리되었습니다. 그러나 회사는 당기영업손실 9,191백만원, 당기법인세비용차감전순손실 13,833백만원 등 3년이상 계속하 여 손실이 발생하여 왔습니다. 회사의이러한 상황은 회사의 계속기업으로서의 가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 이러한 계속기업가정의 타당성에 의 문이 제기되는 상황하에서 재무제표에 대한 주석26에서 설명하고 있는 바와 같이 계속기업의 불확실성을 타개하는 회사의 매출, 비용 및 신약판매허가 계 획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성되지 않아 계속기업으로서 존 속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 회사의 자산과 부 채를 정상적인 사업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못 할 수도있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류 표 시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니다. 2. 최근 3사업연도의 외부감사인에게 지급한 보수 등에 관한 사항 가. 감사용역계약 체결현황 (단위 : 천원) 사업연도 감사인 내 용 보수 총소요시간 제45기 1분기 우리회계법인 반기.개별재무제표의 검토 72,000 - 제44기 우리회계법인 반기.개별재무제표의 검토 55,000 약 648시간 제43기 우리회계법인 반기.개별재무제표의 검토 43,000 약 540시간 나. 외부감사인과의 비감사용역계약 체결현황 (단위 : 천원) 사업연도 계약체결일 용역내용 용역수행기간 보수 비고 제45기 1분기 제44기 세무조정 용역 ~ ,000 - 제43기 세무조정 용역 ~ ,000 - dart.fss.or.kr Page 287

290 Ⅴ. 이사회 등 회사의 기관 및 계열회사에 관한 사항 1. 이사회에 관한 사항 가. 이사회 구성 개요 본 보고서 작성기준일 현재 당사의 이사회는 사내이사 2명, 사외이사 2명으로 총 4명의 이사 로 구성되어 있습니다. 각 이사의 주요 이력 및 업무분장은 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참조하시기 바랍 니다. 나 이사회의 주요 의결사항 회 차 개최일자 의 안 내 용 가결 여부 이종석 사외이사 이경호 김현수 대표이사 연세대학교 원주의과대학/ 가결 찬성 찬성 원주기독병원 겸임교수 승인의 건 - 패션사업부의 (주)퓨샤와의 업무계약 체결의 건 부결 반대 반대 제44기 재무제표(안) 승인의 건 가결 찬성 찬성 대표이사 체계 변경의 건 가결 찬성 불참 - 성남 시콕스타워 건물 매입의 건 패션사업부 향후 전개(안)의 건 부결 반대 불참 패션사업부 향후 정리방안(안)의 건 가결 찬성 찬성 대표이사 선임의 건 가결 찬성 찬성 - 제6회 사모 신주인수권부사채 발행의 건 패션 수입브랜드 및 재고자산 양수도 계약서(안) 승인의건 가결 찬성 불참 유상증자 결의의 건 (주주배정 후 실권주 일반공모) 가결 찬성 불참 유상증자 (주주배정 후 실권주 일반공모) 일부 조건 및 가결 찬성 찬성 일정 변경의 건 다. 이사의 독립성 이사는 주주총회에서 선임하며, 주주총회에서 선임할 이사 후보자는 이사회가 선정하여 주 주총회에 제출할 의안으로 확정하고 있습니다. 이사의 선임 관련하여 관련법규에 의거한 주 주제안이 있는 경우, 이사회는 적법한 범위 내에서 이를 주주총회에 의안으로 제출하고 있습 니다. 본 보고서 작성기준일 현재 이러한 절차에 의해 선임된 이사는 다음과 같습니다. 직 명 (상근여부) 성 명 추천인 담당업무 회사와의 거래 최대주주 또는 주요주주와의 관계 dart.fss.or.kr Page 288

291 사내이사 (상근) 사내이사 (비상근) 사외이사 (비상근) 사외이사 (비상근) 김현수 이사회 전사 경영 총괄 - 최대주주 본인 유병무 이사회 이종석 이사회 이경호 이사회 감사제도에 관한 사항 가. 감사에 관한 사항 당사는 본 보고서 작성기준일 감사위원회를 별도로 설치하고 있지 않으며, 주주총회에서 선 임된 상근감사 1명이 감사업무를 수행하고 있습니다. 감사는 이사회에 참석하여 독립적으로 이사의 업무를 감독할 수 있으며, 제반업무와 관련하여 관련 장부 및 관계서류를 해당부서에 제출을 요구할 수 있습니다. 또한 필요시 회사로부터 영업에 관한 사항을 보고 받을 수 있으 며, 적절한 방법으로 경영정보에 접근할 수 있습니다. 감사의 인적사항에 대해서는 Ⅷ. 임원 및 직원 등에 관한 사항을 참조하시기 바랍니다. 나. 감사의 주요활동내역 회 차 개최일자 의 안 내 용 가결여부 비 고 김현수 대표이사 연세대학교 원주의과대학/ 원주기독병원 겸임교수 승인의 건 - 패션사업부의 (주)퓨샤와의 업무계약 체결의 건 가결 부결 참석 제44기 재무제표(안) 승인의 건 가결 불참 대표이사 체계 변경의 건 - 성남 시콕스타워 건물 매입의 건 가결 참석 패션사업부 향후 전개(안)의 건 부결 참석 패션사업부 향후 정리방안(안)의 건 가결 불참 대표이사 선임의 건 - 제6회 사모 신주인수권부사채 발행의 건 패션 수입브랜드 및 재고자산 양수도 계약서(안) 승인의 건 가결 가결 참석 참석 유상증자 결의의 건 (주주배정 후 실권주 일반공모) 가결 참석 유상증자 (주주배정 후 실권주 일반공모) 일부 조건 및 일정 변경의 건 가결 참석 3. 주주의 의결권 행사에 관한 사항 dart.fss.or.kr Page 289

292 당사는 집중투표제, 서면투표제 또는 전자투표제를 채택하고 있지 않습니다. 또한, 최근 5사 업연도 중 소수주주권이 행사된 사실이 없습니다. 4. 계열회사 등의 현황 가. 계열회사의 현황 당사는 본 보고서 작성기준일 현재 당사를 제외하고 1개의 계열회사가 있습니다. 당사와 계 열회사간의 지분보유 현황은 다음과 같습니다. [ 현재] (단위 : 주, %) 당사가 보유한 계열회사 지분 계열회사가 보유한 당사의 지분 구 분 보유주식수 지분율 보유주식수 지분율 (주)투웰브 476, 나. 타법인출자 현황 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 백만원, 주, %) 기초잔액 증가(감소) 기말잔액 최근사업연도 재무현황 법인명 최초취득일자 출자 목적 최초취 득금액 수량 지분율 장 부 가 액 취득(처분) 수량 금액 평가 손익 수량 지분율 장부 가액 총자 산 당기 순손익 (주)투 2009년 08월 27일 경영 , , ,203 - 웰브 참여 0 0 1,596 합 계 476, , 주1) 최근 사업연도 재무현황은 2011년 재무현황입니다 ,203-1,596 dart.fss.or.kr Page 290

293 Ⅵ. 주주에 관한 사항 가. 최대주주 및 특수관계인의 주식소유 현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 주, %) 성 명 관 계 주식의 종류 소유주식수 및 지분율 기 초 기 말 주식수 지분율 주식수 지분율 비고 김현수 본인 보통주 4,544, ,167, 홍희승 친인척 보통주 185, , 유병무 임원 보통주 42, , 이종석 임원 보통주 32, , 계 보통주 5,428, ,405, 우선주 주1) 2010년 11월 5일 최대주주인 대표이사 김현수와 김범준 사이에 주식대차계약이 체결 되었으며, 이로 인해 대표이사 김현수의 유주식 중 1,250,000주의 보유형태가 소유에서 보 유(인도청구권)로 변경되었습니다. 계약기간은 2012년 11월 4일까지입니다. 나. 최대주주변동내역 최대주주 변동내역 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 주, %) 변동일 최대주주명 소유주식수 지분율 비 고 2007년 12월 20일 지일환외 3인 391, 년 07월 08일 박진우외 3인 566, 년 08월 19일 김현수 472, 제3자배정 유상증자 다. 주식소유현황 주식 소유현황 (기준일 : 2012년 05월 03일 ) (단위 : 주) 구분 주주명 소유주식수 지분율 비고 5% 이상 주주 김현수 5,167, 산성앨엔에스(주) 1,805, 우리사주조합 라. 소액주주현황 dart.fss.or.kr Page 291

294 소액주주현황 (기준일 : 2011년 12월 31일 ) (단위 : 주) 주주 보유주식 구 분 주주수 비율 주식수 비율 소액주주 11, ,588, 비 고 마. 주식사무 정관상 신주인수권의 내용 1 이 회사의 주주는 신주발행에 있어서 그가 소유한 주식수에 비례하여 신주의 배정을 받을 권리를 가진다. 2 제1항 규정에 불구하고 다음 각호의 경우에는 주주외의 자에게 신주를 배정할 수 있다. 1. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의6에 의하여 이사회의 결의로 일 반공모증자 방식으로 신주를 발행하는 경우 2. 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제165조의7의 규정에 의하여 발행하는 주 식의 100분의 20범위 내에서 우리사주조합원에게 신주를 우선 배정하는 경우 3. 상법 제 542조의3에 의하여 주식매수선택권의 행사로 인하여 신주를 발행하는 경우 4. 관련법률에 의한 주식예탁증서(DR) 발행에 따라 신주를 발행하는 경우 5. 회사가 경영상 필요로 외국인투자촉진법에 의한 외국인투자를 위하여 신주를 발행하는 경우 6. 긴급한 자금조달을 위하여 국내외 금융기관 또는 기관투자자에게 신주를 발행 하는 경우 7. 상법 제418조 제2항의 규정에 따라 신기술의 도입, 재무구조 개선 등 회사의 경 영상 목적 등을 달성하기 위해서 필요한 경우로 법인 또는 개인에게 발행하는 경 우. 3 주주가 신주인수권을 포기 또는 상실하거나 신주배정에서 단주가 발생하는 경 우에 그 처리방법은 이사회의 결정으로 한다. 결 산 일 12 월 31 일 정기주주총회 3월중 주주명부폐쇄시기 주권의 종류 명의개서대리인 제14조(주주명부의 폐쇄 및 기준일) 1 이 회사는 매년 1월 1일부터 1월 7일까지 주주의 권리에 관한 주주명부의 기재 변경을 정지한다. 2 이 회사는 매년12월 31일 최종의 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 결산기 에 관한 정기주주총회에서 권리를 이행할 주주로 한다. 3 이 회사는 임시주주총회의 소집 기타 필요한 경우 이사회의 결의로3월을 경과 하지 아니하는 일정한 기간을 정하여 권리에 관한 주주명부의 기재변경을 정지하 거나 이사회의 결의로 정한 날에 주주명부에 기재되어 있는 주주를 그 권리를 행 사할 주주로 할 수 있으며, 이사회가 필요하다고 인정하는 경우에는 주주명부의 기재변경 정지와 기준일의 지정을 함께 할 수 있다. 회사는 이를 2주간전에 공고하 여야 한다. 일,오,일십,오십,일백,오백,일천,일만주권(8종) 국민은행 증권대행부 dart.fss.or.kr Page 292

295 주주의 특전 없 음 공고게재신문 매일경제신문 바. 최근 6개월 간의 주가 및 주식 거래실적 국내증권시장 (단위 : 원, 주) 종 류 2011년 10월 2011년 11월 2011년 12월 2012년 1월 2012년 2월 2012년 3월 보통주 최 고 107,000 99,000 92,300 13,800 11,150 9,550 최 저 81,500 79,200 10,600 10,950 9,300 8,140 월간거래량 2,131,348 1,514,389 18,522,907 31,839,748 17,725,212 8,898,940 주) 최고, 최저 주가는 종가기준임. 주) 2011년12월3일 액면금액 변경(5,000원->500원) dart.fss.or.kr Page 293

296 Ⅶ. 임원 및 직원 등에 관한 사항 1. 임원 및 직원의 현황 임원 현황 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 주) 성명 출생년월 직 위 등기임 원 여부 상근 여부 담당 업무 주요경력 소유주식수 보통주 우선주 재직기간 임기 만료일 김현수 1964년 01월 사 등기임 상근 경영 연세대학교 의과대학 졸업 5,167, 년 03월 28일 내 원 총괄 ( 前 )아주대학병원 혈액종양내과 조교수 0 ~ 현재 이 연세대학교 원주의과대학 겸임교수 사 ( 前 )FCB파미셀(주) 대표이사 유병무 1964년 03월 사 등기임 비상근 - - 한양대학교대학원 소화기내과 박사 42, 년 08월 12일 내 원 - 아주대학병원 소화기센터 의사 ~ 현재 이 - 아주대학교의과대학 소화기내과학 부교수 사 - ( 前 )에프씨비파미셀 이사 이종석 1952년 04월 사 등기임 비상근 - 서울대학교 법학과 졸업 10, 년 03월 28일 외 원 미국 위스콘신주립대 경영학과 교수 ~ 현재 이 ( 前 )LG그룹 전무, 구조조정본부 부사장 사 ( 前 )LG카드 사장 ( 前 )LG경영개발원 사장 ( 前 )GIIR 대표이사 이경호 1950년 01월 사 등기임 비상근 - 서울대학교 법학과 졸업 년 03월 26일 외 원 제14회 행정고시 합격 ~ 현재 이 ( 前 )보건복지부 차관 사 ( 前 )한국보건산업진흥원장 국가생명윤리심의위원회 위원 ( 前 )인제대학교 총장 한국제약협회 회장 유석현 1970년 09월 감 등기임 상근 감사 연세대학교 정치외교학과 졸업 년 03월 28일 사 원 연세대학교 경영대학원(MBA) 신규선임 ( 前 )유진투자증권 고문 직원 현황 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 천원) 사업부문 성별 직 원 수 평 균 연간급여 1인평균 비고 dart.fss.or.kr Page 294

297 정규직 계약직 기 타 합 계 바이오/패션 남 ,319 12,383 - 바이오/패션 녀 ,945 6,672 - 합 계 ,003,264 9,555 - 주1) 1인당 평균지급액은 지급총액을 분기말 인원으로 단순평균하여 계산 2. 임원의 보수 등 1. 주총승인금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 주총승인금액 비고 사내이사 2 1,000 - 사외이사 감사 주1) 주총승인 금액은 사외이사 포함 한도임. 2. 지급금액 (단위 : 백만원) 구 분 인원수 지급총액 1인당 평균 지 급액 주식매수선택권의 공 정가치 총액 비고 등기이사 사외이사 감사위원회 위원 또는 감사 계 주1) 1인당 평균지급액은 지급총액을 2012년3월31일 이사, 감사 인원으로 단순평균하여 계 산. 주식매수선택권의 부여 및 행사현황 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 원, 주) 부여 부여 받은자 관 계 부여일 방법 주식의 종류 변동수량 부여 행사 취소 미행사 수량 행사기간 행사 가격 김범준 년 10월 16일 신주 교부 보통주 1,600, ,600, ~ ,150 dart.fss.or.kr Page 295

298 김범준 년 09월 19일 신주 교부 이종석 등기임원 2011년 09월 19일 신주 교부 보통주 74, , ~ 보통주 74,300 30,000-44, ~ ,844 4,844 남용현 직원 2011년 09월 19일 신주 보통주 84,190 79,240-4, ~ 4,844 외3명 교부 서민석 직원 2011년 09월 19일 신주 보통주 148, , ~ 4,844 외1명 교부 곽진균 외13명 직원 2011년 09월 19일 신주 교부 보통주 69,300 41,580-27, ~ 년9월19일 부여된 주식매수선택권은 에프씨비파미셀(주)와 합병으로 인하여 승계한 주식매수선택권입니다.. 2,018 dart.fss.or.kr Page 296

299 Ⅷ. 이해관계자와의 거래내용 1. 대주주등에 대한 신용공여등 가. 채무보증 내역 - 해당사항없음 나. 출자 및 출자지분 처분내역 (단위 : 백만원) 법인명 거래일자 출자지분의 종류 기초 증가 감소 기말 비고 (주)투웰브 주식(보통주) 3, ,100 다. 유가증권 매수 또는 매도 내역 - 해당사항없음 라. 가지급금 또는 대여금 내역 (단위 : 백만원) 거래 내역 관 계 법인명 계정과목 기 초 증 가 감 소 기 말 계열회사 (주)투웰브 단기대여금 1, ,252 비 고 2. 대주주와의 자산양수도 등 - 해당사항없음 3. 대주주와의 영업거래 (단위 : 백만원) 법인명 관 계 거래종류 거래기간 거래내용 계약금액 당기 지급액 비 고 (주)투웰브 계열회 위탁판매 ~ 줄기세포 보관상품 위탁판매 - 29 위탁판매 매출액에 대한 위탁 판매수 사 수료를 매월정산지급 주1) 전기말까지 (주)퓨샤는 당사와 지분관계는 없으나 최대주주등이 (주)퓨샤의 주요 경영 진이거나 친인척이어서 이해관계자와의 거래에 포함되었으나, 해당 경영진의 퇴사로 (주)퓨 샤는 이해관계자에서 제외하였습니다. 4. 대주주이외의 이해관계자와의 거래 (단위 : 백만원) 관계 계정과목 거래 내역 기 초 증 가 감 소 기 말 비 고 dart.fss.or.kr Page 297

300 임직원 장,단기대여금 dart.fss.or.kr Page 298

301 Ⅸ. 그 밖에 투자자 보호를 위하여 필요한 사항 1. 공시사항의 진행 변경사항 신고일자 제목 신고내용 신고사항의 진행상황 [정정]주요사항보고 - 313억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 - 1주당 신주배정주식수 : 주.. 서 (발행주식수 8,121,000주 / 발행예정가 - 우리사주조합 청약예정일 : (유상증자결정) 3,855원) - 구주주 청약예정일: ~ 신주권 교부예정일 : 신주의 상장예정일 : 주주총회 의사록 요약 주총일자 안 건 결의내용 비 고 정기주주총회 제1호의안 : 제44기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 정관일부변경 승인의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 이사선임의 건 제4호의안 : 감사선임의 건 제5호의안 : 이사보수한도 승인의 건 제6호의안 : 감사보수한도 승인의 건 임시주주총회 제1호의안 : 정관일부변경(주식분할) 승인의 건 원안대로 - ( ) 승인 가결됨 임시주주총회 제1호의안 : 합병계약 승인의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 정관일부 변경 승인의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 사내이사 선임의 건 제43기주주총회 제1호의안 : 제43기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 정관일부변경 승인의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 이사보수한도 승인의 건 제4호의안 : 감사보수한도 승인의 건 제42기주주총회 제1호의안 : 제42기 재무상태표, 손익계산서 및 결손금처리계산서 승인의 건 원안대로 ( ) 제2호의안 : 정관일부변경 승인의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 사외이사 선임의 건 제4호의안 : 이사보수한도 승인의 건 제5호의안 : 감사보수한도 승인의 건 임시주주총회 제1호의안 : 주식매수선택권 부여의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 정관일부변경의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 감사보수한도 승인의 건 임시주주총회 제1호의안 : 정관일부변경의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 이사선임의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 감사선임의 건 dart.fss.or.kr Page 299

302 제41기주주총회 제1호의안 : 제41기 대차대조표 및 손익계산서 승인의 건 원안대로 - ( ) 제2호의안 : 이익잉여금처분계산서(안) 승인의 건 승인 가결됨 제3호의안 : 사외이사 선임의 건 제4호의안 : 이사보수 한도액 승인의 건 3. 중요한 소송사건 - 해당사항없음 4. 그밖의 우발채무 (1) 당사는 당기말 현재 중소기업은행으로부터 EUR 134,570의 Stand by L/C를 개설하여 패션사업과 관련된 물품구매에 대한 지급보증을 받아 DAY BIRGER ET MIKKELSEN에게 제공하였습니다. 5. 중소기업기준 검토표 dart.fss.or.kr Page 300

303 dart.fss.or.kr Page 301

304 6. 사모자금의 사용내역 (기준일 : 2012년 03월 31일 ) (단위 : 백만원) 구 분 납입일 납입금액 자금사용 계획 실제 자금사 용 현황 차이발생 사유 등 제1회 무보증 신주인수권부 사 채 제2회 무보증 신주인수권부 사 채 제3회 무보증 신주인수권부 사 채 2009년 07월 10일 7,400 운영자금 7, 년 08월 11일 9,000 운영자금 9, 년 10월 05일 3,000 운영자금 3,000 - 제3자배정 유상증자 2011년 02월 19일 4,000 운영자금 4,000 - 제4회 무보증 신주인수권부 사 채 제5회 무보증 신주인수권부 사 채 제6회 무보증 신주인수권부 사 채 2011년 03월 22일 4,000 운영자금 4, 년 11월 17일 11,500 운영자금 10, 년 03월 28일 4,000 운영자금 - - dart.fss.or.kr Page 302

305 X. 재무제표 등 1. 재무제표 본 보고서 작성기준일에 해당하는 재무제표(제45기 1분기)는 외부감사인의 검토를 받지 않 은 재무제표 입니다. 비교 표시된 제44(전기) 기말 재무제표는 한국채택국제회계기준(K- IFRS)으로 재작성 됨에 따라 외부감사인의 감사(검토)를 받은 재무제표이며, 제44(전기) 기 초 재무제표는 외부감사인의 검토를 받지 않은 재무제표 입니다. 재무상태표 제 45 기 1분기말 현재 제 44 기말 현재 제 44 기초 현재 (단위 : 원) 제 45 기 1분기말 제 44 기말 제 44 기초 자산 Ⅰ.유동자산 13,131,073,098 14,950,555,948 14,610,261,656 (1)현금및현금성자산 5,623,045,575 3,532,741,416 8,186,846,447 (2)매출채권 및 기타채권 3,481,818,587 2,893,457,619 4,412,022,468 (3)기타금융자산 501,454,677 5,750,907, ,800,000 (4)재고자산 2,523,278,208 2,029,262,733 1,175,619,524 (5)기타유동자산 960,931, ,143, ,431,187 (6)당기법인세자산 40,544,270 38,043,510 34,542,030 Ⅱ.비유동자산 86,283,381,203 85,954,097,540 12,729,053,733 (1)매출채권 및 기타채권 8,000,000 22,000,000 (2)기타금융자산 1,717,279,060 2,051,222,780 1,376,927,640 (3)투자부동산 391,510, ,510,000 4,276,475,384 (4)유형자산 3,935,718,244 3,623,334, ,988,016 (5)무형자산 77,149,737,891 77,937,712,101 5,549,314,993 (6)기타비유동자산 3,089,136,008 1,942,318, ,347,700 자산총계 99,414,454, ,904,653,488 27,339,315,389 부채 Ⅰ.유동부채 16,739,059,477 16,182,781,139 18,300,662,248 (1)매입채무 및 기타채무 1,398,558, ,310,593 3,779,554,077 (2)단기차입금 400,000, ,000,000 2,700,000,000 (3)유동성장기차입금 166,640, ,640,000 dart.fss.or.kr Page 303

306 (4)신주인수권부사채 14,260,300,774 14,399,903,081 11,194,154,987 (5)기타유동부채 513,560, ,927, ,953,184 Ⅱ.비유동부채 1,703,494,233 1,815,320, ,532,542 (1)확정급여채무 1,035,173,748 1,147,056, ,712,196 (2)장기차입금 208,300, ,960,000 (3)기타비유동부채 460,020, ,304, ,820,346 부채총계 18,442,553,710 17,998,102,042 18,940,194,790 자본 Ⅰ.자본금 16,781,879,000 16,630,861,000 11,376,285,000 Ⅱ.자본잉여금 103,051,855, ,686,174,058 16,478,379,438 Ⅲ.기타자본항목 1,740,989,149 2,485,681, ,457,794 Ⅳ.이익잉여금(결손금) (40,602,823,237) (36,896,164,724) (19,943,001,633) 자본총계 80,971,900,591 82,906,551,446 8,399,120,599 자본과부채총계 99,414,454, ,904,653,488 27,339,315,389 포괄손익계산서 제 45 기 1분기 부터 까지 제 44 기 1분기 부터 까지 제 44 기 제 43 기 부터 까지 부터 까지 (단위 : 원) 제 45 기 1분기 제 44 기 1분기 3개월 누적 3개월 누적 제 44 기 제 43 기 Ⅰ.매출액 2,044,180,847 2,044,180,847 1,814,407,499 1,814,407,499 9,663,140,452 6,368,840,263 Ⅱ.매출원가 1,153,211,909 1,153,211,909 1,490,540,232 1,490,540,232 10,982,124,851 4,641,838,641 Ⅲ.매출총이익(손실) 890,968, ,968, ,867, ,867,267 (1,318,984,399) 1,727,001,622 Ⅳ.판매비와관리비 4,078,942,682 4,078,942,682 2,293,810,770 2,293,810,770 13,083,685,902 10,722,559,373 Ⅴ.기타영업수익 134,525, ,525,904 72,360,730 72,360, ,374, ,797,756 Ⅵ.기타영업비용 60,983,839 60,983,839 48,578,906 48,578,906 1,028,437,622 1,479,941,516 Ⅶ.영업이익(손실) (3,114,431,679) (3,114,431,679) (1,946,161,679) (1,946,161,679) (14,824,733,418 ) (10,264,701,511 ) Ⅷ.금융수익 56,601,436 56,601, ,982, ,982, ,755, ,451,185 Ⅸ.금융비용 648,828, ,828, ,438, ,438,521 2,528,103,351 3,644,687,574 Ⅹ.법인세비용차감전순이 익(손실) (3,706,658,513) (3,706,658,513) (2,237,618,097) (2,237,618,097) (16,875,081,261 ) (13,645,937,900 ) XI.법인세비용(수익) 285,468,777 dart.fss.or.kr Page 304

307 XⅡ.당기순이익(손실) (3,706,658,513) (3,706,658,513) (2,237,618,097) (2,237,618,097) (16,589,612,484 (13,645,937,900 ) ) XⅢ.기타포괄손익 (363,550,607) (51,019,610) XIV.보험수리적손익 (363,550,607) (51,019,610) XV.당기총포괄손익 (3,706,658,513) (3,706,658,513) (2,237,618,097) (2,237,618,097) (16,953,163,091 ) (13,696,957,510 ) XVI.주당이익 (1)기본주당이익(손실) (110) (110) (970) (970) (634) (6,585) 자본변동표 제 45 기 1분기 부터 까지 제 44 기 1분기 부터 까지 제 44 기 부터 까지 (단위 : 원) 자본 자본금 자본잉여금 자본조정 미처분이익잉여금 (미처리결손금) 자본 합계 (Ⅰ.기초자본) 11,376,285,000 16,478,379, ,457,794 (19,943,001,633) 8,399,120,599 Ⅱ.자본의 변동 (1)포괄손익 1.당기순이익(손 (16,589,612,484) (16,589,612,484) 실) 2.보험수리적손익 (363,550,607) (363,550,607) (2)자본에 직접 인 식된 주주와의 거 래 1.유상증자 311,525,000 3,688,456, ,999,981,000 2.주식선택권 71,820,000 1,334,613,112 (294,702,704) 0 1,111,730,408 3.신주인수권부사 0 475,052, ,052,923 채 발행 4.신주인수권 행사 837,931,000 7,934,391, ,772,322,873 5.합병 4,033,300,000 70,824,748,000 2,392,756,436 77,250,804,436 6.자기주식의 취득 (114,830,414) (114,830,414) 7.기타 (49,467,288) 15,000,000 (34,467,288) (Ⅲ.기말자본) 16,630,861, ,686,174,058 2,485,681,112 (36,896,164,724) 82,906,551, (Ⅰ.기초자본) 11,376,285,000 16,478,379, ,457,794 (19,943,001,633) 8,399,120,599 Ⅱ.자본의 변동 (1)포괄손익 1.당기순이익(손 (2,237,618,097) (2,237,618,097) 실) 2.보험수리적손익 dart.fss.or.kr Page 305

308 (2)자본에 직접 인 1.유상증자 336,710,000 3,644,649,520 3,981,359,520 식된 주주와의 거 래 2.주식선택권 3.신주인수권부사 채 발행 4.신주인수권 행사 224,615, ,615,417 5.합병 6.자기주식의 취득 7.기타 102,542, (Ⅲ.기말자본) 11,712,995,000 20,347,644, ,000,201 (22,180,619,730) 10,470,019, (Ⅰ.기초자본) 16,630,861, ,686,174,058 2,485,681,112 (36,896,164,724) 82,906,551,446 Ⅱ.자본의 변동 (1)포괄손익 1.당기순이익(손 (3,706,658,513) (3,706,658,513) 실) 2.보험수리적손익 (2)자본에 직접 인 식된 주주와의 거 래 1.유상증자 2.주식선택권 76,405,000 1,403,068,510 (848,373,730) 631,099,780 3.신주인수권부사 191,572, ,572,239 채 발행 4.신주인수권 행사 74,613, ,040, ,653,872 5.합병 6.자기주식의 취득 7.기타 103,681, (Ⅲ.기말자본) 16,781,879, ,051,855,679 1,740,989,149 (40,602,823,237) 80,971,900,591 현금흐름표 제 45 기 1분기 부터 까지 제 44 기 1분기 부터 까지 제 44 기 부터 까지 (단위 : 원) 제 45 기 1분기 제 44 기 1분기 제 44 기 Ⅰ.영업활동현금흐름 (3,317,051,559) (5,391,309,847) (15,765,172,08 1) (1)영업에서 창출된 현금흐름 (2,971,909,235) (5,041,679,542) (15,057,252,39 8) 1.당기순이익(손실) (3,706,658,513) (2,237,618,097) (16,589,612,48 4) 2.조정 1,754,141, ,214,022 5,999,450,992 3.영업활동으로인한 자산부채의 변동 (1,019,391,791) (3,151,275,467) (4,467,090,906) dart.fss.or.kr Page 306

309 (2)이자수취 27,072,685 90,372, ,593,380 (3)이자지급 (369,714,249) (432,717,399) (960,013,963) (4)법인세의 환급(납부) (2,500,760) (7,284,910) 500,900 Ⅱ.투자활동현금흐름 4,109,075,468 (762,696,703) (1,058,747,768) (1)기타유동금융자산의 감소(증가) 5,209,654,340 (305,106,400) (4,137,567,777) (2)매각예정비유동자산의처분 3,500,000,000 (3)기타비유동금융자산의 감소(증가) 333,943,720 (209,845,800) (644,295,140) (4)기타비유동자산의 감소(증가) (1,146,817,440) (58,000,000) (11,470,000) (5)유형자산의 취득 (217,469,773) (188,481,383) (657,835,367) (6)유형자산의 처분 180,000 (7)무형자산의 취득 (70,235,379) (1,263,120) (108,191,196) (8)종속기업주식의 취득 (9)합병으로인한현금흐름 1,000,431,712 Ⅲ.재무활동현금흐름 1,298,280,250 9,874,384,370 12,169,814,818 (1)단기차입금의 증가 2,000,000,000 3,400,000,000 (2)단기차입금의 상환 (6,100,000,000) (3)장기차입금의 증가 499,920,000 (4)장기차입금의 상환 (41,660,000) (1,099,580,000) (5)신주인수권부사채의 발행 3,880,000,000 3,899,133,400 15,136,766,800 (6)신주인수권부사채의 상환 (4,169,323,152) (8,486,244,595) (7)유상증자 3,975,250,970 3,875,269,520 (8)주식선택권의 행사 151,581, ,863,980 (9)신주인수권의 행사 1,477,681,510 4,272,405,335 (10)자기신주인수권대가의 취득 (350,000,000) (11)자기신주인수권대가의 처분 440,244,192 (12)자기주식의 취득 (114,830,414) Ⅳ.현금및현금성자산의순증가(감소) 2,090,304,159 3,720,377,820 (4,654,105,031) Ⅴ.기초현금및현금성자산 3,532,741,416 8,186,846,447 8,186,846,447 Ⅵ.기말현금및현금성자산 5,623,045,575 11,907,224,267 3,532,741, 재무제표에 대한 주석 1. 회사의 개요 당사는 1968년 8월 20일 유화통상주식회사로 설립되어 내수 및 수출용 의류제품을 생산하 고 있었으며, 1987년 8월 31일 의류제품의 내수 판매 및 수출업에 진출하기 위하여 주식회 사 아라모드를 합병하였고 상호를 주식회사 유화로 변경하였습니다. 당사는 2008년 10월 dart.fss.or.kr Page 307

310 1일을 분할기일로 하여 임대사업부를 인적분할의 방식으로 분할하였으며, 2009년 8월 21일 자로 당사의 상호를 주식회사 에프씨비투웰브로 변경하고 본점을 서울시 강남구 논현동 3-2 청호빌딩 12층으로 이전하였습니다. 한편, 당사는 2011년 9월 15일을 기준일로 하여 에프씨비파미셀 을 흡수합병하였으며, 상 호를 파미셀 주식회사로 변경하였습니다. 당사가 현재 영위하고 있는 사업은 줄기세포치료제 판매 및 의류제품 판매, 성체줄기세포 보 관사업, 줄기세포배양액함유화장품 판매업 등입니다. 당사는 1988년 5월 20일 기업공개를 실시하였으며, 설립이래 수차례의 유ㆍ무상증자 및 주 식배당 등을 거쳐 당기말 현재 납입자본금은 16,781백만원이고 최대주주는 김현수이며 특 수관계자를 포함한 최대주주의 지분율은 16.26%입니다. 2. 중요한 회계처리방침 재무제표 작성기준 당사는 주식회사의외부감사에관한법률 제13조 1항 1호에서 규정하고 있는 국제회계기준위 원회의 국제회계기준을 채택하여 정한 회계처리기준인 한국채택국제회계기준에 따라 재무 제표를 작성하였습니다. 당사의 한국채택국제회계기준으로의 전환일은 2010년 1월 1일이며, 한국채택국제회계기준채택일은 2011년 1월 1일입니다. dart.fss.or.kr Page 308

311 재무제표의 작성에 적용된 주요한 회계정책은 별도의 언급이 없는 경우 당기 및 비교표시된 전기의 재무제표에 동일하게 적용되었습니다. 당사의 재무제표는 한국채택국제회계기준 제1027호 (연결재무제표와 별도재무제표)에 따른 별도재무제표로서 지배기업, 관계기업의 투자자 또는 공동지배기업의 참여자가 투자자산을 피투자자의 보고된 성과와 순자산에 근거하지 않고 직접적인 지분 투자에 근거한 회계처리로 표시한 재무제표입니다. 재무제표의 측정기준 당사의 재무제표는 금융상품 등 아래 회계정책에서 별도로 언급하고 있는 사항을 제외하고 는 역사적 원가를 기준으로 작성되었습니다. 외화항목 당사의 재무제표는 당사의 영업활동이 이루어지는 주된 경제환경의 통화(이하 "기능통화") 및 표시통화인 대한민국의 원화로 작성하여 보고하고 있습니다. 기능통화로 외화거래를 최초로 인식하는 경우에 거래일의 외화와 기능통화 사이의 현물환율 을 외화금액에 적용하여 기록하고 있습니다. 매 보고기간말 현재 보유 중인 화폐성 외화항목 은 보고기간 종료일 현재 서울외국환중개주식회사가 고시하는 매매기준율로 환산하고, 비화 폐성 외화항목은 당해 자산을 취득하거나 당해 부채를 부담한 당시의 환율을 적용하여 환산 하고 있으며 환산손익은 당기손익으로 계상하고 있습니다. 화폐성항목의 결제시점에 생기는 외환차이 또는 화폐성항목의 환산에 사용한 환율이회계기 간 중 최초로 인식한 시점이나 전기의 재무제표 환산시점의 환율과 다르기 때문에 생기는 환 산차이는 그 환산차이가 발생하는 회계기간의 손익으로 인식하고 있습니다. 금융자산 금융자산은 인식 및 측정과 관련하여 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 대여금 및 수취채권, 매도가능금융자산의 네가지 범주로 구분하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상 태표에 인식하고 있습니다. 금융자산은 최초인식시점에 공정가치로 측정하며, 당기손익인식금융자산이 아닌 경우 금융 자산의 취득(발행)과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식시점에 공정가치에 가산하고 있습 니다. 당기손익인식금융자산 단기매매금융자산이나 최초 인식시점에 당기손익인식금융자산으로 지정한 금융자산을 당기 손익인식금융자산으로 분류하고 있습니다. 당기손익인식금융자산은 최초인식 후 공정가치 로 측정하며, 공정가치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 취 득과 관련하여 발생한 거래비용은 발생 즉시 당기 손익으로인식하고 있습니다. 만기보유금융자산 만기가 고정되어 있고 지급금액이 확정되었거나 결정 가능한 비파생금융자산으로 당사가 만 기까지 보유할 적극적인 의도와 능력이 있는 경우 만기보유금융자산으로분류하고 있습니다. 최초 인식 후에는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 309

312 대여금 및 수취채권 지급금액이 확정되었거나 결정 가능하고, 활성시장에서 거래가격이 공시되지 않는 비파생금 융자산은 대여금 및 수취채권으로 분류하고 있습니다. 최초인식 후에는 유효이자율법을 사 용한 상각후원가로 측정하고 있습니다. 매도가능금융자산 당기손익인식금융자산, 만기보유금융자산, 대여금 및 수취채권으로 분류되지 않은 비파생금 융자산은 매도가능금융자산으로 분류하고 있습니다. 최초인식 후에는 공정가치로 측정하고 있습니다. 단, 활성시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없 는 지분상품과 이러한 지분상품과 연계되어 있으며 그 지분상품의 인도로 결제되어야 하는 파생상품은 원가로 측정하고 있습니다. 금융자산과 부채의 상계 금융자산과 부채는 당사가 자산과 부채를 상계할 수 있는 법적인 권리가 있고 순액으로 결제 하거나, 자산을 실현하는 동시에 부채를 결제할 의도가 있는 경우에만 상계하고 있습니다. 유형자산 1) 인식과 측정 유형자산의 취득원가는 당해 자산의 제작원가 또는 매입원가에 취득부대비용을 가산한 가액 으로 계상하고 과거 자산재평가법의 규정에 의하여 재평가한 경우에는 재평가액으로 계상하 고 있습니다. 한편 교환, 현물출자, 증여 기타 무상으로 취득한 자산의 가액은 공정가액을 취 득원가로 하고 있습니다. 2) 후속원가 유형자산의 내용연수를 연장시키거나 가치를 실질적으로 증가시키는 지출은 당해자산의 원 가에 가산되며, 원상을 회복시키거나 능률유지를 위한 지출은 당기 비용으로 처리하고 있습 니다. 유형자산의 진부화 또는 시장가치의 급격한 하락 등으로 인하여 유형자산의 미래 경제 적 효익이 장부가액에 현저하게 미달할 가능성이 있고, 당해 유형자산의 사용 및 처분으로부 터 기대되는 미래의 현금흐름총액의 추정액이 장부가액에 미달하는 경우에는 장부가액을 회 수가능가액으로 조정하고 그 차액을 손상차손으로 처리하고 있습니다. 3) 감가상각 유형자산 중 토지는 감가상각을 하지 않으며, 그 외 유형자산은 자산의 취득원가에서잔존가 치를 차감한 금액에 대하여 아래에 제시된 경제적 내용연수에 걸쳐 해당 자산에 내재되어 있 는 미래 경제적 효익의 예상 소비 형태를 가장 잘 반영한 정액법으로 상각하고 있습니다. 구분 건물 기계장치 차량운반구 공기구비품 추정내용연수 40년 5년,10년 5년 5년 유형자산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 있으며 이 dart.fss.or.kr Page 310

313 를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 무형자산 무형자산은 당해 자산의 제작원가 또는 매입가액에 취득부대비용을 가산한 가액을 취득원가 로 계상하며, 관련 제품의 판매 또는 당해 자산이 사용가능한 시점부터 추정내용연수 동안 정액법으로 상각하며 이에 의해 계상된 상각액을 직접 차감한 잔액으로 평가하고 있습니다. 내용연수가 유한한 무형자산의 상각방법과 내용연수에 대해서 매 보고기간말에 재검토하고, 내용연수가 비한정인 무형자산에 대해서는 그 자산의 내용연수가 비한정이라는 평가를 계속 하여 정당화하는지를 매 보고기간에 재검토하며, 이를 변경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 1 연구 및 개발 연구 또는 내부프로젝트의 연구단계에 대한 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 개발단계의 지출은 자산을 완성할 수 있는 기술적 실현가능성, 자산을 완성하여 사용하거나 판매하려는 기업의 의도와 능력 및 필요한 자원의 입수가능성, 무형자산의 미래 경제적 효익 을 모두 제시할 수 있고, 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 무형자산으로 인식 하고 있으며, 기타 개발관련 지출은 발생시점에 비용으로 인식하고 있습니다. 3 후속지출 후속지출은 관련되는 특정자산에 속하는 미래의 경제적 효익이 증가하는 경우에만 자본화하 며, 내부적으로 창출한 영업권 및 상표명등을 포함한 다른 지출들은 발생 즉시 비용화하고 있습니다. 투자부동산 임대수익이나 시세차익 또는 두가지 모두를 얻기 위하여 보유하고 있는 부동산은 투자부동 산으로 분류하고 있습니다. 투자부동산은 취득시 발생한 거래원가를 포함하여최초 인식시점 에 원가로 측정하며, 최초 인식 후에 원가에서 감가상각누계액과 손상차손누계액을 차감한 금액을 장부금액으로 표시하고 있습니다. 후속원가는 자산으로부터 발생하는 미래경제적효익이 유입될 가능성이 높으며, 그 원가를 신뢰성 있게 측정할 수 있는 경우에 한하여 자산의 장부금액에 포함하거나 적절한 경우 별도 의 자산으로 인식하고 있으며, 후속지출에 의해 대체된 부분의 장부금액은 제거하고 있습니 다. 한편, 일상적인 수선ㆍ유지와 관련하여 발생하는 원가는 발생시점에 당기손익으로 인식 하고 있습니다. 투자부동산 중 토지에 대해서는 감가상각을 하지 않으며, 토지를 제외한 투자부동산은 경제 적 내용연수에 따라 50년을 적용하여 정액법으로 상각하고 있습니다. 투자부동산의 감가상각방법, 잔존가치 및 내용연수는 매 보고기간말에 재검토하고 이를 변 경하는 것이 적절하다고 판단되는 경우 회계추정의 변경으로 회계처리하고 있습니다. 재고자산 재고자산은 계속기록법에 따라 기록한 수량을 실지재고조사에 의하여 확정하고 있습니다. 재고자산의 단위원가는 총평균법(미착품은 개별법)으로 결정하고 있으며 매입원가, 생산 또 dart.fss.or.kr Page 311

314 는 전환원가 및 재고자산을 현재의 장소에 현재의 상태로 이르게 하는 데 발생한 기타 모든 원가를 포함하여 취득원가를 산정하고 있습니다. 순실현가능가치는 정상적인 영업과정의 예상 판매가격에서 예상되는 추가완성원가와 판매 비용을 차감한 금액입니다. 재고자산의 순실현가능가치가 장부금액보다 하락하여 발생한 평 가손실 및 정상적으로 발생한 감모손실은 매출원가에 가산하고, 평가손실은 재고자산의 차 감계정으로 표시하고 있습니다. 매각예정비유동자산 비유동자산 또는 처분자산집단의 장부금액이 계속 사용이 아닌 매각거래를 통하여 주로 회 수될 것으로 예상된다면 이를 매각예정자산으로 분류하고 있습니다. 이러한 조건은 당해 자 산(또는 처분자산집단)이 현재의 상태로 즉시 매각가능하여야 하며 매각될 가능성이 매우 높 을 때에만 충족된 것으로 간주하고 있습니다. 자산 (또는 처분자산집단)을 매각예정으로 최 초 분류하기 직전에 해당 자산(또는 자산과 부채)의 장부금액과 순공정가치 중 작은 금액으 로 측정하고 있습니다. 자산의 순공정가치가 하락하면 손상차손을 즉시 당기손익으로 인식 하고, 순공정가치가 증가하면 과거에 인식하였던 손상차손누계액을 한도로 하여 이익으로 인식하고 있습니다. 비유동자산이 매각예정으로 분류되거나 매각예정으로 분류된 처분자산집단의 일부인 경우 에는 그 자산은 상각하지 아니하고 있습니다. 비금융자산의 손상 당사는 매 보고기간말마다 재고자산을 제외한 비금융자산의 자산손상을 시사하는 징후가 있 는지를 검토하고 있으며, 자산손상을 시사하는 징후가 있는 경우에는 손상차손금액을 결정 하기 위하여 자산의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 다만, 내용연수가 비한정인 무형자산 또는 아직 사용할 수 없는 무형자산에 대해서는 자산손상을 시사하는 징후와 관계없이 매년 손상검사를 실시하고 있습니다. 자산손상을 시사하는 징후가 있다면 개별 자산별로 회수가능액을 추정하고 있으며 만약 개 별자산의 회수가능액을 추정할 수 없는 경우 그 자산이 속하는 현금창출단위 (자산의 현금창 출단위)의 회수가능액을 추정하고 있습니다. 회수가능액의 추정시 자산 또는 현금창출단위의 순공정가치와 사용가치 중 큰 금액으로 측 정하고 있으며, 자산 또는 현금창출단위의 회수가능액이 장부금액에 미달하는 경우에는 자 산 또는 현금창출단위의 장부금액을 회수가능액으로 감소시키고 감소된 금액은 당기손익으 로 인식하고 있습니다. 금융자산의 손상 당기손익인식금융자산을 제외한 금융자산에 대해서는 손상 발생에 대한 객관적인 증거가 있 는지를 매 보고기간말에 평가하고 있습니다. 최초인식 후 하나 이상의 사건의결과 금융자산 이 손상되었다는 객관적인 증거가 있으며, 금융자산의 예상미래현금흐름이 영향을 받았을 경우 금융자산이 손상되었다고 판단합니다. 매출채권과 같은 특정 분류의 금융자산에 대해서는 개별적으로 손상되지 않았다고 평가된 자산과 관련하여 후속적으로 집합적인 손상검사를 수행하며, 수취채권 포트폴리오가 손상되 dart.fss.or.kr Page 312

315 었다는 객관적인 증거는 대금회수에 관한 과거 경험과 수취채권의 채무불이행과 관련 있는 국가 또는 지역의 경제상황에 있어서 주목할 만한 변화를 포함합니다. dart.fss.or.kr Page 313

316 상각후원가로 측정하는 금융자산의 손상차손은 최초인식시점에 계산된 유효이자율로 할인 한 추정미래현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당해 자산의 장부금액에서 직접 차감하거나 충당금 계정을 사용하여 차감하고 당기손익으로 인식하고 있습니다. 후속 기간 중 손상차손의 금액이 감소하고 그 감소가 손상을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으 로 관련된 경우, 당초 손상을 인식하지 않았다면 회복일 현재 인식하였을 상각후원가를 초과 하지 않는 범위 내에서 손상차손을 환입하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. 활성거래시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가 로 측정되는 금융자산의 손상차손은 유사한 금융자산의 현행 시장수익률로 할인한 추정미래 현금흐름의 현재가치와 장부금액의 차이로 측정하며, 당기손익으로 인식합니다. 이러한 손상 차손은 환입하지 아니합니다. 공정가치 감소액을 기타포괄손익으로 인식하는 매도가능금융자산에 대하여 손상발생의 객 관적인 증거가 있는 경우, 기타포괄손익으로 인식한 누적손실은 재분류조정으로 자본에서 당기손익으로 재분류하고 있습니다. 매도가능지분상품의 경우 당기손익으로 인식한 손상차 손은 당기손익으로 환입하지 아니합니다. 한편, 후속기간에 매도가능채무상품의 공정가치가 증가하고 그 증가가 손상차손을 인식한 후에 발생한 사건과 객관적으로 관련된 경우에는 환 입하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. 종업원급여 1) 단기종업원급여 종업원이 회계기간에 근무용역을 제공한 때 근무용역과 교환하여 지급이 예상되는 단기종업 원급여를 할인되지 않은 금액으로 인식하고 있습니다. 2) 퇴직급여 종업원이 퇴직하기 전에는 보고기간 종료일 현재 종업원이 퇴직할 경우 지급하여야 할 퇴직 일시금에 상당하는 금액을 확정급여채무로 계상하고 있습니다. 주식기준보상 당사는 제공받는 재화나 용역의 대가로 종업원에게 주식이나 주식선택권을 부여하는주식결 제형 주식보상거래에 대하여, 제공받는 재화나 용역의 공정가치 또는 제공받는 재화나 용역 의 공정가치를 신뢰성있게 측정할 수 없다면 부여한 지분상품의 공정가치에 기초하여 재화 나 용역의 공정가치를 간접측정하고 그 금액을 가득기간 동안에 종업원급여비용과 자본으로 인식하고 있습니다. 주식선택권의 가득조건이 용역제공조건 또는 시장조건이 아닌 가득조건 인 경우에는 궁극적으로 가득되는 주식선택권의 실제수량에 기초하여 결정되도록 인식된 종 업원비용을 조정하고 있습니다. 제공받는 재화나 용역의 대가로 현금을 지급하는 현금결제형 주식기준보상거래의 경우에는 제공받는 재화나 용역과 그 대가로 부담하는 부채를 공정가치로 측정하고 가득기간동안 종 업원급여비용과 부채로 인식하고 있습니다. 또한 부채가 결제될 때까지 매 보고기간 말과 최 종결제일에 부채의 공정가치를 재측정하고, 공정가치의 변동액은 급여로 인식하고 있습니다. 금융부채와 지분상품 1) 금융부채 금융부채는 금융부채의 성격과 보유목적에 따라 금융부채를 당기손익인식금융부채와 기타 dart.fss.or.kr Page 314

317 금융부채로 분류하고 계약의 당사자가 되는 때에 재무상태표에 인식하고 있습니다. 금융부 채는 소멸한 경우(즉, 계약상 의무가 이행, 취소 또는 만료된 경우)에만 재무상태표에서 제거 하고 있습니다. 금융부채는 차입금, 매입채무및기타부채 파생금융부채 등으로 구성되어 있습니다. 금융부채 는 최초인식시 공정가치로 측정하며, 당기손익인식금융부채가 아닌 경우 금융부채의 발행과 직접 관련되는 거래원가는 최초 인식하는 공정가치에서 차감하고 있습니다. 1 당기손익인식금융부채 단기매매금융부채나 최초 인식시점에 당기손익인식금융부채로 지정한 금융부채는 당기손익 인식금융부채로 분류하고 있습니다. 당기손익인식금융부채는 공정가치로 측정하며, 공정가 치의 변동은 당기손익으로 인식하고 있습니다. 한편, 최초 인식시점에 발행과 관련하여 발생 한 거래비용은 발생 즉시 당기 비용으로 인식하고 있습니다. 2 기타금융부채 당기손익인식금융부채로 분류되지 않은 금융부채는 기타금융부채로 분류하고 있습니다. 기 타금융부채는 유효이자율법을 사용한 상각후원가로 측정하며, 이자비용의 인식이 중요하지 않은 단기채무를 제외하고는 유효이자율법을 사용하여 이자비용을 인식하고 있습니다. 2) 지분상품 지분상품은 기업의 자산에서 모든 부채를 차감한 후의 잔여지분을 나타내는 모든 계약 또는 약정을 의미합니다. 보통주는 자본으로 분류되고 있습니다. 보통주의 발행시 발생하는 추가적인 비용은 세금효 과를 반영한 순액으로 자본에서 차감하고 있습니다. 수익 당사는 제품의 판매로 인한 수익은 제품이 인도되는 시점을 기준으로 인식하고 있으며 기타 의 수익에 대해서는 수익가득과정이 완료되고 수익금액을 신뢰성 있게 측정할 수 있으며 경 제적 효익의 유입가능성이 매우 높을 경우에 인식하고 있습니다. 금융수익과 비용 금융수익은 매도가능금융자산을 포함한 투자로부터의 이자수익, 배당수익, 매도가능금융자 산처분이익, 당기손익인식금융자산의 공정가치의 변동, 당기손익으로 인식하는 위험회피수 단의 평가차익을 포함합니다. 이자수익은 유효이자율법을 사용하여 당기손익으로 인식하며, 배당수익은 배당금을 수령할 권리가 발생하는 배당기준일에 수익으로 인식하고 있습니다. 금융비용은 차입금에 대한 이자비용, 충당부채의 상각액, 부채로 분류되는 우선주에 대한 배 당금, 당기손익인식금융자산의 공정가치의 변동을 포함합니다. 모든 차입비용은 유효이자율법을 사용하여 당기손익으로 인식하고 있습니다. 법인세 법인세비용은 당기법인세비용과 이연법인세비용으로 구성되어 있으며, 기타포괄손익이나 자본에 직접 인식되는 거래나 사건으로부터 발생하는 세액을 제외하고는 당기손익으로 인식 하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 315

318 1) 당기법인세비용 당기법인세비용은 회계기간의 과세소득(세무상결손금)에 대하여 납부할(환급받을) 법인세액 으로서 당기 및 과거기간의 이연법인세부채(자산)는 보고기간말까지 제정되었거나 실질적으 로 제정된 세율을 사용하여, 과세당국에 납부하거나 과세당국으로부터 환급받을 것으로 예 상되는 금액으로 측정하고 있습니다. 2) 이연법인세비용 이연법인세자산과 부채는 재무상태표상 자산 또는 부채의 장부금액과 세무기준액과의 차이 인 일시적차이와 미사용 세무상결손금 및 세액공제에 대하여 보고기간말까지제정되었거나 실질적으로 제정된 세율에 근거하여 당해 자산이 실현되거나 부채가 결제될 회계기간에 적 용될 것으로 기대되는 세율을 사용하여 측정하고 있습니다. 이연법인세자산의 장부금액은 매 보고기간말에 검토하고, 이연법인세자산의 일부 또는 전부 에 대한 혜택이 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 더 이상 높지않다면 이연법 인세자산의 장부금액을 손상시키고 있습니다. 손상된 금액은 사용되기에 충분한 과세소득이 발생할 가능성이 높아지면 그 범위 내에서 환입하고 있습니다. 주당이익 당사는 보통주의 기본주당이익과 희석주당이익을 표시하고 있습니다. 기본주당이익은 당사 의 보통주에 귀속되는 당기순손익을 회계기간 동안에 유통된 보통주식수를 가중평균한 주식 수로 나누어 계산하고 있습니다. 희석주당이익은 희석효과를 고려하여 보통주에 귀속되는 당기순손익 및 가중평균유통보통주식수를 조정하여 계산하고 있습니다. 추정과 판단 한국채택국제회계기준에 따라 재무제표를 작성하기 위해서 당사의 경영진은 회계정책의 적 용, 자산 및 부채의 장부금액 및 손익에 영향을 미치는 사항에 대해서 많은 판단을 내리고 추 정 및 가정을 사용합니다. 여기에는 유형자산의 장부가액, 매출채권, 재고자산 및 이연법인세 자산에 대한 평가 등이 포함됩니다. 이러한 추정치는 실제 결과와 다를 수 있습니다. dart.fss.or.kr Page 316

319 영업부문 당사는 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 최고 영 업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부보고 자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 주석 37에서 기술한 대로 2개의 보고부문이 있으며, 각 부문은 당사의 전략적 영업 단위들 입니다. 전략적 영업단위들은 서로 다른 생산품과 용역을 제공하며 각 영업 단위 별로 요구 되는 기술과 마케팅전략이 다르므로 분리되어 운영되고 있습니다. 최고경영자에게 보고되는 부문정보는 부문에 직접 귀속되는 항목과 합리적으로 배분할 수 있는 항목을 포함합니다. 배분되지 않은 항목은 주로 본사 건물과 같은 공통자산, 본사 관련 비용 및 법인세 자산과 부채입니다. 부문의 자본적 지출은 보고기간 중유형자산과 무형자산 (영업권 제외)의 취득으로 발생한 총 원가입니다. 사업결합 1 사업결합 사업결합은 동일지배 하에 있는 기업실체나 사업에 대한 결합을 제외하고는 취득법을 적용 하여 회계처리하였습니다. 당사는 식별가능한 취득 자산, 인수 부채는 다음의 예외사항을 제외하고는 취득일의 공정가 치로 측정하여 인식하고 있습니다. - 리스계약: 약정일의 계약상 조건 및 기타 요소를 기초로 하여 분류 - 우발부채: 현재의무로 신뢰성 있게 측정될 수 있는 우발부채를 인식 - 이연법인세자산과 부채: 기업회계기준서 제1012호 '법인세'에 따라 인식 및 측정 - 종업원급여: 기업회계기준서 제1019호 '종업원급여'에 따라 인식 및 측정 - 보상자산: 보상대상항목과 일관성 있는 기준에 따라 인식 및 측정 - 재취득한 권리: 특별규정에 따라 측정 - 주식기준보상: 주식기준보상과 관련된 부채 또는 지분상품을 기업회계기준서 제1102호 '주식기준보상'에 따라 측정 - 매각예정자산: 기업회계기준서 제1105호 '매각예정비유동자산과 중단영업'에 따라 순공정 가치로 측정 또한, 당사는 취득일 현재 피취득자에 대한 비지배지분을 피취득자의 식별가능한 순자산 중 비지배지분의 비례적 지분으로 측정하고 있습니다. 사업결합에서 이전대가는 공정가치로 측정하며, 그 공정가치는 당사가 이전하는 자산, 당사 가 피취득자의 이전 소유주에 대하여 부담하는 부채 및 당사가 발행한 지분의 취득일의 공정 가치 합계로 산정합니다. 다만, 사업결합의 이전대가에 포함된 피취득자의 종업원이 보유하 고 있는 보상과 교환하여 취득자가 부여한 주식기준보상은 공정가치로 측정하지 않고 상기 에서 언급하고 있는 방법으로 측정합니다. 그리고, 당사가 사업결합의 효과를 거두기 위하여 발생시킨 취득관련원가에는 중개수수료 즉 자문, 법률, 회계, 가치평가 및 그 밖의 전문가 또는 컨설팅 수수료, 내부의취득 부서를 유 지하기 위한 원가를 포함한 일반관리원가, 채무증권과 지분증권을 등록하고 발행하는 원가 를 포함합니다. 이러한 취득관련원가는 기업회계기준서 제1032호와 기업회계기준서 제 1039호에 따라 인식하는 채무증권과 지분증권의 발행원가를 제외하고, 원가가 발생하고 용 역을 제공받은 기간에 비용으로 회계처리하고 있습니다. dart.fss.or.kr Page 317

320 2 영업권 당사는 취득일 현재 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적 사업결합의 경우 당사 가 보유하고 있는 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치 합계가 취득하는 종속기업의 식별가능한 순자산을 초과하는 금액을 영업권으로 인식하고 있습니다. 그러나, 취득한 식별 가능한 순자산이 이전대가, 피취득자에 대한 비지배지분 및 단계적으로 이루어지는 사업결 합의 경우 당사가 보유하고 있던 피취득자에 대한 지분의 취득일의 공정가치의 합계를 초과 하는 경우 측정을 재검토하고, 재검토 이후에도 계속해서 남는 초과분은 즉시 당기손익으로 인식합니다. 비지배지분의 추가취득은 주주간의 거래로 회계처리하고, 그 결과 관련 영업권 등은 인식하 지 않고 있습니다. 미적용 제ㆍ개정 기준서 제정ㆍ공표되었으나 2011년 1월1일 이후 시작하는 회계연도에 시행일이 도래하지 아니한 제ㆍ개정 기준서 및 해석서는 다음과 같습니다. 당사는 재무제표 작성시 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서를 조기적용하지 아니하였습니다. 다음의 제ㆍ개정 기준서 및 해석서 적용 시 재무제표에 미치는 영향은 유의적이지 않다고 판단하고 있습니다. 1 기업회계기준서 제1107호 '금융상품: 공시' 개정 거래 상대방에게 양도되었지만 제거되지 아니한 금융자산에 대해 그 종류별로 자산의 성격, 장부금액 및 위험과 보상에 대한 설명을 공시하도록 하고 있습니다. 또한, 금융자산이 재무제 표에서 제거되었지만 기업이 여전히 양도자산과 관련하여 특정 위험과 보상에 노출되어 있 다면 그러한 위험의 영향을 이해할 수 있도록 추가적인 공시가 요구됩니다. 동 개정내용은 2011년 7월 1일 이후 개시하는 회계연도부터 의무적용됩니다. 2 기업회계기준서 제1012호 '법인세' 개정 이연법인세자산 또는 이연법인세부채 측정 시 공정가치로 측정되는 투자부동산은 반증이 없 는 한 모두 매각을 통하여 회수되는 세효과를 반영하여 측정하도록 개정되었습니다. 동 개정 내용은 2012년 1월 1일부터 의무적용됩니다. 3 기업회계기준서 제1019호 '종업원 급여' 개정 임금상승률, 이자율 등의 변동에 따른 퇴직급여 부채의 증감액(보험수리적손익)을 개정전 기 준서에는 당기인식하거나 이연하여 인식할 수 있었으나 개정된 기준서에서는당기인식(기타 포괄손익)만 허용하고 있습니다. 동 개정내용은 2013년 1월 1일 이후 개시하는 회계연도부 터 의무적용됩니다. 4 기업회계기준서 제1113호 '공정가치 측정' 제정 여러 개의 기준서에 분산되어 있던 공정가치 측정에 관한 규정을 동 기준서로 통합하고 공정 가치 측정에 관한 구체적인 내용을 규정하고 있습니다. 동 기준서는 2013년 1월 1일 이후 개 시하는 회계연도부터 의무적용됩니다. dart.fss.or.kr Page 318

321 3. 현금및현금성자산 당사의 현금및현금성자산은 재무상태표와 현금흐름표의 금액이 동일하게 관리되고 있습니 다. 당 1분기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 보유현금 101,251 - 당좌예금 및 보통예금 등 5,521,795 3,532,741 합계 5,623,046 3,532,741 상기 현금성자산은 만기가 짧고 현행시장이자율을 반영하는 변동이자율조건으로서 장부금 액과 공정가치와의 차이가 중요하지 아니합니다. 4. 매출채권및기타채권 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 매출채권 및 기타채권의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 매출채권 5,496,173-4,880,550 8,000 대손충당금 (3,123,604) - (3,046,926) - 소계 2,372,568-1,833,624 8,000 미수금 838, ,480 - 대손충당금 (65,905) - (65,905) - 소계 772, ,575 - 미수수익 336, ,258 - 합 계 3,481,819-2,893,458 8,000 (2) 유동성매출채권의 연령 및 각 연령별로 손상된 채권금액은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 연체되지도 않고 손상되지 않은 매출채권 896, ,591 손상된 매출채권 개별적으로 손상검토된 매출채권 4,014,959 4,020,760 대손충당금 (2,893,942) (2,899,942) 소계 1,121,017 1,120,818 집합적으로 손상검토된 매출채권 584, ,198 4~6개월 이하 310,352 77,805 dart.fss.or.kr Page 319

322 7~12개월 이하 (205,246) 108,311 12개월 초과 479, ,082 대손충당금 (229,662) (146,984) 소계 354, ,214 손상된 매출채권 합계 4,599,417 4,441,958 매출채권 합계 5,496,173 4,880,550 (3) 매출채권대손충당금의 변동 당 1분기와 전기 중 매출채권대손충당금의 변동 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기 기초금액 3,046,926 2,635,156 대손상각비 76, ,770 제각 - - 기말금액 3,123,604 3,046, 기타금융자산 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 기타금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 단기금융상품 22,000-5,219,999 - 매도가능금융자산 - 30,000-30,000 대여금및수취채권 1,479, ,279 1,530,909 1,121,223 대손충당금 (1,000,000) - (1,000,000) - 소계 501, ,279 5,750,908 1,151,223 장기금융상품 - 1,020, ,000 합계 501,455 1,717,279 5,750,908 2,051,223 상기금액 중 당기말과 전기말 현재 사용이 제한되어 있는 금융자산의 내용은 다음과 같습니 다. (단위: 천원) 금융자산의 종류 당 1분기말 전기 사용제한내역 단기금융상품 220, ,000 L/C 한도 약정 등 dart.fss.or.kr Page 320

323 (2) 당 1분기말과 전기말 현재 매도가능금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 종류 당 1분기말 전기말 취득원가 장부가액 취득원가 장부가액 서울상호저축은행 무보증 후순위채권 - 30,000 30,000 30, 재고자산 당 1분기말과 전기말 현재 재고자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1 분기말 전기말 상품 3,227,761 2,942,428 상품평가손실충당금 (1,453,258) (1,453,258) 제품 217, ,133 원재료 18,218 27,922 저장품 419, ,914 견본품 93,805 8,124 미착품 - - 합계 2,523,278 2,029, 기타자산 당 1분기말과 전기말 현재 기타자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선급금 1,007, ,629 - 대손충당금 (174,890) - (174,890) - 소계 832, ,739 - 선급비용 127, ,405 - 보증금 - 2,119, ,515 이연법인세자산 - 969, ,804 합계 960,932 3,089, ,143 1,942, 종속기업투자 dart.fss.or.kr Page 321

324 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 종속기업투자의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 회사명 구분 주식수/주 지분율 취득가액 순자산가액 장부가액 투웰브 당1분기말 476, % 3,100,000 (3,380,167) - 전기말 476, % 3,100,000 (3,266,580) - dart.fss.or.kr Page 322

325 9. 투자부동산 (1) 당1 분기중 투자부동산의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 토지 건물 합 계 취득원가: 기초금액 391, ,510 매각예정비유동자산분류 기타증감액 기말금액 391, ,510 감가상각누계액: 기초금액 감가상각비 매각예정비유동자산분류 기말금액 장부금액: 기초금액 391, ,510 기말금액 391, ,510 (2) 전기중 투자부동산의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 토지 건물 합 계 취득원가: 기초금액 3,870, ,149 4,294,859 매각예정비유동자산분류 (3,870,710) (424,149) (4,294,859) 기타증감액 391, ,510 기말금액 391, ,510 감가상각누계액: 기초금액 - (18,384) (18,384) 감가상각비 - (4,241) (4,241) 매각예정비유동자산분류 - 22,625 22,625 기말금액 장부금액: 기초금액 3,870, ,765 4,276,475 기말금액 391, ,510 dart.fss.or.kr Page 323

326 (3) 당 1분기 및 전기 중 투자부동산과 관련하여 손익으로 인식한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전기 임대수익 - 108,972 운영비용 - (29,702) 합 계 - 79, 유형자산 (1) 당 1분기 중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 토 지 건 물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 합 계 취득원가: 기초금액 1,254, ,000 1,146,970 4,134 2,255,469 7,000 5,328,178 취득 93, , ,600-78, ,969 합병 처분 기말금액 1,348, ,748 1,285,570 4,134 2,334,338 7,000 5,756,147 감가상각누계액: 기초금액 - (6,875) (225,698) (965) (1,471,305) - (1,704,843) 처분 감가상각비 - (6,071) (46,325) (206) (62,983) - (115,585) 기말금액 - (12,946) (272,023) (1,171) (1,534,288) - (1,820,428) 장부금액: 기초금액 1,254, , ,272 3, ,164 7,000 3,623,335 기말금액 1,348, ,802 1,013,547 2, ,050 7,000 3,935,719 dart.fss.or.kr Page 324

327 (2) 전기중 유형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 토 지 건 물 기계장치 차량운반구 공기구비품 건설중인자산 합 계 취득원가: 기초금액 ,428 4,134 2,004,900-2,189,462 취득 , , ,836 합병 1,254, , ,201-80,644 7,000 2,694,450 처분 - - (25,000) (188,570) - (213,570) 기말금액 1,254, ,000 1,146,970 4,134 2,255,469 7,000 5,328,178 감가상각누계액: 기초금액 (158,920) - (158,920) (138) (1,237,415) - (1,396,473) 처분 (3,038) - 15,873-90, ,203 감가상각비 - (6,875) (82,651) (827) (324,220) - (414,573) 기말금액 (161,958) (6,875) (225,698) (965) (1,471,305) 7,000 (1,704,843) 장부금액: 기초금액 ,508 3, , ,989 기말금액 1,254, , ,272 3, ,164 7,000 3,623, 무형자산 (1) 당1분기 중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937,712 취득 - 2,550 66,185-68,735 상각 (4,116) (4,558) (849,536) - (858,210) 기타증감 - - 1,500-1,500 기말잔액 138,587 62,920 50,434,346 26,513,884 77,149,737 dart.fss.or.kr Page 325

328 (2) 전기중 무형자산의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 산업재산권 소프트웨어 개발비 영업권 합 계 기초잔액 - 49,315 5,500,000-5,549,315 취득 8,094 26,765 73, ,191 합병 153,790 3,508 46,454,230 26,513,884 73,125,412 상각 (19,182) (14,660) (756,365) - (790,207) 기타증감 - - (55,000) - (55,000) 기말잔액 142,703 64,928 51,216,197 26,513,884 77,937, 영업권 당 1분기말 현재 영업권 장부금액의 변동내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1분기 취득원가 기초잔액 - 사업결합을 통한 취득 26,513,884 기말잔액 26,513,884 손상차손누계액 - 장부금액 기초금액 - 기말금액 26,513,884 영업권은 개별적으로 식별하여 별도로 인식할 수 없으나, 사업결합에서 획득한 그 밖의 자산 에서 발생하는 미래경제적 효익을 나타내는 자산입니다. 사업결합을 위해 지급한 대가에는 기대되는 시너지효과, 수익 증대, 향후 시장 성장 및 피합 병회사의 숙련 노동과 관련된 금액이 포함되어 있으며, 이러한 효익은 이들에서 발생하는 미 래 경제적 효익이 신뢰성있게 측정되지 않으므로 영업권과 분리하여 인식하지 아니합니다. 또한 자산이 계약상 권리 또는 기타 법적 권리로부터 발생하지않는 경우, 또는 분리 가능하 거나 개별적으로 혹은 관련된 계약, 자산이나 부채와 함께 분리할 수 없는 경우 무형자산으 로 인식하지 않고 영업권에 포함시켜 인식하였습니다. 영업권의 가치는 당사와 독립된 가치평가자문기관의 평가를 참고하여 피합병법인인 에프씨 비파미셀 의 바이오사업부문에서 발생할 것으로 기대되는 미래현금흐름을 할인하여 결정 하였습니다. 가치의 계산은 다음의 주요한 가정에 근거하고 있습니다. 1 현금흐름은 바이오사업의 본질에 근거하여 5년의 기간의 미래현금흐름을 예측하였습니 dart.fss.or.kr Page 326

329 다. 현금흐름은 설문조사, 생산능력 및 당사의 사업계획 등에 근거하여 추정하였습니다. 추 가적인 5년 후 기간 동안의 현금흐름은 성장률을 0%로 가정하여 추정하였습니다. 이러한 성 장률은 회사의 산업을 위한 장기평균성장률을 초과하지 아니합니다. 2 당사는 전기 7월 줄기세포치료제의 시판허가를 득하였습니다. 동 치료제 매출은 당기 9월 부터 발생하였으며, 2012년(당기) 이후 본격적인 매출이 발생할 것으로 예상하였습니다. 3 줄기세포치료제의 판매가격은 향후 경쟁업체 및 대체재의 시장진입 등을 감안하여 매년 5%씩 인하하는 것으로 가정하고 있습니다. 4 할인율은 동종업체의 평균부채비율인 2.2%를 적용하여 가중평균자본비용은 15.46%로 산출하였습니다. 영업권가치의 계산에 사용된 주요한 가정은 바이오산업의 미래 경향에 대한 당사 경영진의 평가를 반영하고 있으며, 이는 외부정보와 내부정보를 고려하여 결정하였습니다. 13. 담보제공자산 당 1분기말 현재 당사의 자산중 담보로 제공된 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 담보제공자산 장부가액 설정금액 차입금액 담보권자 토지,건물(시콕스타워) 1,190, , ,000 중소기업은행 dart.fss.or.kr Page 327

330 상기 차입금액 5억원은 차입총액을 표시하였으며, 당 1분기말 차입금잔액은 374백만원입니다. 14. 매입채무및기타채무 당 1기말과 전기말 현재 매입채무및기타채무의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당1 분기말 전기말 매입채무 569, ,141 미지급금 829, ,170 합 계 1,398, , 차입금 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 단기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입종류 차입처 이자율(%) 당 1분기말 전기말 일반대출 중소기업은행 , ,000 합 계 400, ,000 (2) 당 1분기말 현재 장기차입금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 차입종류 차입처 이자율(%) 만기일 당 1분기말 중소기업자금대출 중소기업은행 ,960 합계 249,960 (-)유동성장기차입금 (41,660) 차감계 208,300 (3) 당 1분기말 현재 장기차입금의 연도별 상환계획은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 기간 금액 2013년 124, 년 83,320 합계 208,300 dart.fss.or.kr Page 328

331 16. 사채 (1) 당 1분기 사채의 변동 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 종 류 발행일 만기일 이자율(%) 금 액 신주인수권부사채 제5회 무보증 분리형사모사채 제6회 무보증 분리형사모사채 ,500, ,000,000 계 15,500,000 신주인수권조정 (890,008) 사채상환할증금 - 사채할인발행차금 (349,691) 장부가액 14,260,301 (2) 전기중 사채의 변동 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 종 류 발행일 만기일 이자율 (%) 금 액 신주인수권부사채 제4회 무보증 분리형사모사채 ,000, 제5회 무보증 분리형사모사채 ,500,000 계 15,500,000 신주인수권조정 (1,175,993) 사채상환할증금 402,364 사채할인발행차금 (326,468) 장부가액 14,399,903 (3) 당 1분기말 현재 신주인수권부사채에 대한 내용은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 제5회 제6회 액면가액 11,500,000,000 4,000,000,000 이자지급시기 매년 2, 5, 8, 11월 후지급 매년3, 6, 9, 12월 후지급 상환방법 만기 일시상환(조기상환 가능) 발행주식수 사채권면액의 100% 행사기간 ~ ~ dart.fss.or.kr Page 329

332 행사가격 8,853 8,981 보장수익률(%) (4) 당 1분기말 현재 신주인수권의 행사내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 제1회 제2회 제3회 제4회 제5회 제6회 기초 미행사 신주인수권 - 1,500,000 2,350,000 4,000,000 11,500,000 4,000,000 당기 발행 ,000,000 당기 행사(*) - 500, , 당기말 미행사 신주인수권 - 1,000,000 2,050,000 4,000,000 11,500,000 4,000,000 (*) 당기 신주인수권 행사로 인하여 발행된 주식수는 101,482주(제2회), 47,748주 (제3회)입니다. 17. 기타부채 당 1분기말과 전기말 현재 기타부채의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 유동 비유동 유동 비유동 선수금 188, ,975 - 예수금 156,026-44,868 - 예수보증금 - - 3,000 - 선수수익 35, ,286 35, ,683 부가세예수금 ,621 미지급비용 133, ,636 - 임대보증금 - 50, 합계 513, , , , 확정급여채무 (1) 확정급여채무 산정내역 (단위: 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 확정급여채무의 현재가치 1,035,173 1,147,056 dart.fss.or.kr Page 330

333 (2) 당 1분기 및 전기 중 확정급여채무의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 확정급여채무의 변동: 기초금액 1,147, ,712 당기손익으로 인식하는 총비용 95, ,470 보험수리적손익 - 363,551 합병시 인수 - 415,062 지급액 (207,606) (88,739) 기말금액 1,035,173 1,147,056 (3) 당 1분기 및 전기 중 확정급여제도와 관련하여 인식된 손익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 당기근무원가 85, ,539 이자원가 10,719 17,931 합 계 95, ,470 (4) 당 1분기 및 전기 중 확정급여채무의 현재가치 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 기초금액 1,147, ,712 당기근무원가 85, ,539 이자원가 10,719 17,931 보험수리적손익 - 363,551 합병시 인수 - 415,062 지급액 (207,606) (88,739) 기말금액 1,035,173 1,147,056 dart.fss.or.kr Page 331

334 (5) 당 1분기말과 전기말 현재 보험수리적평가를 위하여 사용된 주요 추정은 다음과 같습니 다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 기대임금상승률 3.30% 3.30% 할인율 4.11% 4.11% 확정급여채무의 보험수리적 평가는 적격성이 있는 독립적인 보험계리인에 의해서 예측단위 적립방식을 사용하여 수행되었습니다. 19. 자본금 및 자본잉여금 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 자본금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 주,원,천원) 구 분 당 1분기말 전기말 발행할 주식의 총수(주) 500,000, ,000,000 1주당 액면금액(원) 발행한 주식의 수(주) 33,563,758 33,261,722 자본금(천원) 16,781,879 16,630,861 당 1분기에 신주인수권 행사 및 스톡옵션 행사로 주식수가 증가하였습니다. (2) 당 1분기말과 전기말 현재 자본잉여금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 주식발행초과금 101,512,494 99,338,385 신주인수권대가 1,368,395 1,176,823 기타자본잉여금 170, ,966 합계 103,051, ,686,174 dart.fss.or.kr Page 332

335 20. 기타자본항목 (1) 당 1분기말과 전기말 현재 기타자본항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기말 전기말 주식선택권 1,855,819 2,600,512 자기주식 등 (114,830) (114,830) 합 계 1,740,989 2,485,682 (2) 주식선택권 1) 당사는 임원에게 주식선택권을 부여하였으며, 당 1분기말 현재 부여된 주식선택권의 내역 은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 부여일 권리부여주식수(부여일기 준) 1,600,000주 123,550주 30,690주 권리행사가능주식수 1,600,000주 123,550주 30,690주 행사가격 7,150원 4,844원 2,018원 행사가능기간 ~ ~ ~ 행사조건 용역제공조건 3년 용역제공조건 2년 용역제공조건 2년 총 주식보상비용 1,247,599천원 1,138,595천원 517,202천원 2) 당사는 주식선택권에 대하여 공정가액접근법을 적용하여 주식보상비용을 산정하였는바, 산정에 사용된 방법 및 가정은 다음과 같습니다. 구 분 내 용 무위험이자율 3.40%~4.43% 기대행사기간 2.76년~3.20년 예상주가변동성 5.61%~6.48% 기대배당수익율 0.0% 주당보상비용 1,775원 총보상비용 3,640,356천원 dart.fss.or.kr Page 333

336 3) 당사는 당 1분기에 인식한 주식기준보상약정과 관련한 주식보상비용을 약정용역제공기간 동안 정액법으로 안분하여 비용으로 처리하고 있으며 주식보상비용과 관련된 내용은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 기초 미인식 주식보상비용 329, ,141 당기 인식 주식보상비용 (103,681) (415,866) 기말 미인식 주식보상비용 225, , 결손금 (1) 당 1분기 및 전기중 결손금의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 법정적립금 688, ,952 임의적립금 700, ,000 미처리결손금 (41,991,777) (38,285,117) 합계 (40,602,825) (36,896,165) (2) 당 1분기와 전기 결손금처리계산서는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당 1분기 전기 I. 미처리결손금 (41,991,777) (38,285,117) 전기이월미처리결손금 (38,285,117) (21,331,954) 당기순이익(손실) (3,706,660) (16,589,612) 한국채택국제회계기준 도입 변경효과 0 - 보험수리적손익 0 (363,551) II. 차기이월미처리결손금 (41,991,777) (38,285,117) dart.fss.or.kr Page 334

337 22. 매출 당 1분기와 전 1분기 중 매출의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 제품매출 1,135,739 2,492 상품매출 840,269 1,774,461 용역매출 68,174 37,454 합계 2,044,181 1,814, 비용의 성격별분류 당 1분기와 전 1분기 중 발생한 비용의 성격별로 분류한 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 재고자산의 변동 128,560 (1,105,834) 원재료 및 상품 등 매입액 1,024,652 2,596,374 종업원급여 1,034, ,678 감가상각비 973,361 67,116 복리후생비 167,201 79,099 경상연구개발비 153,055 8,683 기타 1,812,056 1,327,815 합계(*) 5,293,138 3,832,930 (*) 매출원가, 판매비와관리비 및 기타영업비용의 합계입니다. dart.fss.or.kr Page 335

338 24. 판매비와 관리비 당 1분기와 전 1분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 판매수수료 87, ,337 판매촉진비 - 7,114 운반비 8,119 10,595 급여 1,034, ,678 퇴직급여 94,663 51,908 복리후생비 167,201 79,099 감가상각비 115,151 64,156 무형자산상각비 858,210 2,960 경상연구개발비 153,055 8,683 대손상각비 76,678 - 여비교통비 95,884 39,702 소모품비 35,631 9,363 도서인쇄비 5,666 10,654 통신비 19,670 14,645 사무용품비 6,207 4,078 광고선전비 221, ,939 수선비 4,324 2,422 지급임차료 202, ,444 지급수수료 420, ,712 접대비 40,969 39,011 세금과공과금 128, 교육훈련비 3,266 23,948 보험료 34,793 1,995 차량유지비 11,377 1,102 용역비 3,054 2,335 주식보상비용 103, ,542 견본비 113, ,340 포장비 1,480 - 기타의판관비 33,039 7,618 합계 4,078,942 2,293, 기타영업수익 및 기타영업비용 dart.fss.or.kr Page 336

339 (1) 당1분기와 전1분기 중 기타영업수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1분기 전1분기 외환차익 12,096 25,261 외화환산이익 - - 임대료수익 6,333 45,122 잡이익 116,096 1,978 합계 134,526 72,361 (2) 당 1분기와 전 1분기 중 기타영업비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 외환차손 6 8,771 외화환산손실 28,126 32,037 기타의대손상각비 - - 유형자산처분손실 - - 무형자산손상차손 - - 매각예정비유동자산손상차손 - - 임대관리비 - - 잡손실 32,851 7,771 합계 60,983 48, 금융수익 및 금융비용 (1) 당 1분기와 전 1분기 중 금융수익의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 이자수익 56, ,982 합계 56, ,982 (2) 당1분기와 전1분기 중 금융비용의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 이자비용 380, ,439 dart.fss.or.kr Page 337

340 매도가능증권손상차손 - - 사채상환손실 268,593 - 종속기업투자손상차손 - - 합계 648, ,439 dart.fss.or.kr Page 338

341 27. 주당손익 (1) 당1 분기 및 전 1분기 중 주당순이익 등의 계산내역은 다음과 같습니다. 한편, 당사가 발행한 신주인수권부사채 및 주식선택권은 희석효과를 가지지 않기 때문에 희 석주당손실은 기본주당순손실과 동일합니다. (2) 가중평균유통보통주식수의 계산 1 당 1분기 (단위: 원,주) 구 분 당 1분기 전 1분기 가. 당기순이익(손실) (3,706,658,513) (2,237,618,097) 나. 유통보통주식수 33,473,118 2,306,551 다. 주당이익(손실) (가 나) (110.73) (970) 구 분 주식수 유통일수 적수 기 초 33,261, ,060,078,424 신주인수권행사 31, ,801,040 주식선택권행사 84, ,927,360 신주인수권행사 101, ,321,442 신주인수권행사 15, ,193,625 주식선택권행사 68, ,990 합 계 33,563,758 3,079,526,881 가중평균유통보통주식수 3,079,526, = 33,473,118 dart.fss.or.kr Page 339

342 2 전 1분기 구 분 주식수 유통일수 적수 기초 2,275,257 90일 204,773,130 유상증자 5,037 52일 261,924 유상증자 62,305 41일 2,554,505 합계 2,342, ,589,559 가중평균유통보통주식수 207,589, = 2,306,551 (2) 당기 중에는 반희석효과로 희석주당순이익을 계산할 때 고려하지 않았지만 앞으로 희석 효과가 발생할 가능성이 있는 잠재적보통주의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) 구 분 청구기간 발행될 보통주식수 신주인수권 ~ ,963주 ~ ,277주 ~ ,491주 ~ ,298,994주 ~ ,384주 ~ ,600,000주 주식선택권 ~ ,550주 ~ ,690주 28. 영업손익 당사의 영업손익 산출에 포함된 항목은 과거회계기준을 적용한 경우와 달라졌으며, 과거 회 계기준과의 차이내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1 분기 전 1분기 과거회계기준 영업손실 (3,187,974) (1,969,944) 차이내역 기타영업수익 134,526 72,361 외환차익 12,096 25,261 외화환산이익 - - 임대료수익 6,333 45,122 잡이익 116,096 1,978 기타영업비용 (60,983) (48,579) dart.fss.or.kr Page 340

343 외환차손 (6) (8,771) 외화환산손실 (28,126) (32,037) 잡손실 (32,851) (7,771) 영업이익 (3,114,431) (1,946,161) 29. 금융상품의 구분 (1) 금융자산의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구분 대여금 및 수취채권 매도가능금융자산 장부금액 공정가치 현금및현금성자산 5,623,046-5,623,046 5,623,046 매출채권및기타채권 3,481,819-3,481,819 3,481,819 기타금융자산 2,188,734 30,000 2,218,734 2,218,734 합계 11,293,598 30,000 11,323,598 11,323,598 2 전기말 (단위: 천원) 구분 대여금 및 수취채권 매도가능금융자산 장부금액 공정가치 현금및현금성자산 3,532,741-3,532,741 3,532,741 매출채권및기타채권 2,901,458-2,901,458 2,901,458 기타금융자산 7,772,130 30,000 7,802,130 7,802,130 합계 14,206,329 30,000 14,236,329 14,236,329 (2) 금융부채의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정 하는 금융부채 장부금액 공정가치 매입채무및기타채무 1,398,559 1,398,559 1,398,559 차입금 774, , ,940 신주인수권부사채 14,260,301 14,260,301 14,260,301 합계 16,433,799 16,433,799 16,433,799 2 전기말 (단위: 천원) dart.fss.or.kr Page 341

344 구 분 상각후원가로 측정 하는 금융부채 장부금액 공정가치 매입채무및기타채무 817, , ,311 차입금 816, , ,600 신주인수권부사채 14,399,903 14,399,903 14,399,903 합계 16,033,814 16,033,814 16,033,814 (3) 금융자산, 부채 범주별 순손익 1 당 1분기 (단위: 천원) 구분 이자 공정가치 후속측정 환산차이 순손익 매도가능금융자산 대여금 및 수취채권 56,601-12,091 68,692 상각후원가 금융부채 (380,234) - (28,126) (408,360) 합계 (323,633) - (16,036) (339,668) 2 전기 (단위: 천원) 구분 이자 공정가치 후속측정 환산차이 순손익 매도가능금융자산 - 30,000-30,000 대여금 및 수취채권 447,756-9, ,443 상각후원가 금융부채 (1,783,652) - 11,470 (1,772,182) 합계 (1,335,897) 30,000 21,158 (1,284,739) (4) 금융상품의 공정가치 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공 정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 수준 1 수준 2 수준 3 투입변수의 유의성 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 당 1분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 서열체계에 따른 dart.fss.or.kr Page 342

345 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 매도가능금융자산 ,000 30,000 (5) 금융상품의 평가방법 상기 매도가능금융자산은 후순위 채권으로서 활성거래시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정하였습니다. 30. 위험관리 (1) 자본위험 관리 당사의 자본관리는 계속기업으로서의 존속능력을 유지하는 한편, 자본조달비용을 최소화하 여 주주이익을 극대화하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사의 자본구조는 차입금에서 현금및현금성자산 등을 차감한 순부채와 자본으로 구성되며, 당사의 경영진은 자본구조를 주기적으로 검토하고 있고, 전반적인 자본위험 관리정책은 전기와 동일합니다. 한편, 당1분기말과 전기말 현재 자본으로 관리하고 있는 항목의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 당1분기말 전기말 순부채: 단기차입금 및 사채 14,826,941 14,966,543 차감: 현금및현금성자산 (5,623,046) (3,532,741) 기타금융자산(유동) (501,455) (5,750,907) 순부채 8,702,441 5,682,894 자본 80,971,901 82,906,551 총자본차입금비율(%) 10.75% 6.85% (2) 금융위험관리 당사는 금융상품과 관련하여 환위험, 이자율위험 및 가격위험을 포함한 시장위험, 유동성위 험, 신용위험과 같은 다양한 금융위험에 노출되어 있습니다. 당사의 위험관리는 당사의 재무 적 성과에 영향을 미치는 잠재적 위험을 식별하여 당사가 허용가능한 수준으로 감소, 제거 및 회피하는 것을 그 목적으로 하고 있습니다. 당사는 전사적인 수준의 위험관리 정책 및 절 차를 마련하여 운영하고 있으며, 당사의 재무부문에서 위험관리에 대한 총괄책임을 담당하 고 있습니다. 또한, 당사의 내부감사는 위험관리 정책 및 절차의 준수 여부와 위험노출 한도 를 지속적으로 검토하고 있습니다. 당사의 전반적인 금융위험 관리 전략은 전기와 동일합니 다. 1) 시장위험관리 시장위험이란 시장가격의 변동으로 인하여 금융상품의 공정가치나 미래현금흐름이 변동할 dart.fss.or.kr Page 343

346 위험을 의미합니다. 시장가격 관리의 목적은 수익은 최적화하는 반면 수용가능한 한계 이내 로 시장위험 노출을 관리 및 통제하는 것입니다. 1 환위험관리 당사는 원자재 수입 등과 관련하여 주로 USD의 환율변동위험에 노출되어 있습니다.당 1분 기말과 전기말 및 전기초 현재 외화로 표시된 화폐성자산 및 부채의 장부금액은 다음과 같습 니다. (원화단위: 천원) 계정과목 당 1분기말 전기말 통화 외화금액 원화환산액 통화 외화금액 원화환산액 <외화자산> 현금및현금성자산 CNY 4, ,418 CNY 4, ,759 USD 19, USD 9, EUR 1.68 EUR 1.68 JPY JPY 매출채권및기타채권 USD 573, ,193 USD 573, ,079 자산합계 , ,838 <외화부채> 매입채무및기타채무 GBP 6, ,443 GBP 6, ,273 EUR 284, EUR 248, 당 1분기말과 전기말 현재 각 외화에 대한 기능통화의 환율이 10% 변동시 당기손익에 미치 는 영향은 다음과 같습니다. 구 분 당 1분기 (단위: 천원) 상기 민감도 분석은 보고기간말 현재 기능통화 이외의 외화로 표시된 화폐성 자산 및부채를 대상으로 하였습니다. 2 이자율위험관리 당사는 이자부부채를 통해 자금을 조달하고 있는 상황이기 때문에 이자율위험에 노출되어 있으며, 내부적으로 이자율위험을 정기적으로 측정하고 있습니다. 전기 10%상승시 10%하락시 10%상승시 10%하락시 USD 67,430 (67,430) 68,349 (68,349) EUR (43,030) 43,030 (37,128) 37,128 GBP (1,114) 1,114 (1,090) 1,090 CNY 89 (89) 90 (90) JPY 41 (41) 45 (45) dart.fss.or.kr Page 344

347 당 1분기말과 전기말 현재 이자율이 1% 변동시 이자율 변동이 손익에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 당 1분기 전기 구분 1% 상승시 1% 하락시 1% 상승시 1% 하락시 이자비용 (148,269) 148,269 (149,694) 149,694 dart.fss.or.kr Page 345

348 2) 유동성위험관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고 되고 있으며 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 당 1분기말과 전기말 및 전기초 현재 금융부채의 잔존계약만기에 따른 만기분석은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 무이자부부채 1,398,559-1,398,559 이자부부채 566,640 14,260,301 14,826,941 합계 1,965,199 14,260,301 16,225,499 2 전기말 (단위: 천원) 구분 1년 미만 1년 이상 ~ 5년 이내 합계 무이자부부채 1,233,911-1,233,911 이자부부채 400,000 14,399,903 14,799,903 합계 1,633,911 14,399,903 16,033,814 dart.fss.or.kr Page 346

349 3) 신용위험관리 당사는 신용위험을 관리하기 위하여 금융자산의 신용보강을 위한 정책과 절차를 마련하여 운영하고 있습니다. 또한, 당사는 신규 거래처와 계약시 거래처로부터 담보 또는 지급보증을 제공받고 있으며, 회수가 지연되는 금융자산에 대하여는 회수지연 현황 및 회수대책이 보고 되어 지연사유에 따라 적절한 조치를 취하고 있습니다. 1 신용위험에 대한 노출 금융자산의 장부금액은 신용위험에 대한 최대노출정도를 나타냅니다. 당기말과 전기말 및 전기초 현재 당사의 신용위험에 대한 최대 노출정도는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기말 전기말 현금및현금성자산 5,623,046 3,532,741 매출채권및기타채권 3,481,819 2,901,458 기타금융자산 2,218,734 7,772,130 매도가능금융자산 30,000 30,000 합계 11,353,598 14,236,329 당사의 매출채권및기타채권은 다수의 거래처에 분산되어 있어 신용위험의 집중은 없으며, 중소기업은행 등의 신용등급이 우수한 금융기관에 현금및현금성자산 등을 예치하고 있으므 로 신용위험은 제한적입니다. 31. 특수관계자거래 (1) 당 1분기말 현재 당사와 특수관계에 있는 회사 및 당사의 지분율은 다음과 같습니다.(전 기말까지 (주)퓨샤는 당사와 지분관계는 없으나 최대주주등이 (주)퓨샤의 주요 경영진이거나 친인척이어서 특수관계자에 포함하였으나, 해당 경영진의 퇴사로 (주)퓨샤는 특수관계자에 서 제외하였습니다.) 회사명 회사에 대한 지분율 구분 투웰브 99.17% 종속기업 dart.fss.or.kr Page 347

350 (2) 당사의 당 1분기 및 전1분기중 주요 경영진에 대한 보상내역은 다음과 같으며, 주요 경영 진에는 당사의 기업활동의 계획, 운영, 통제에 대한 중요한 권한과 책임을 가지고 있는 등기 이사, 비등기이사, 등기 사외이사를 포함하였습니다. 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당 1분기 전 1분기 급여 등(*) 589, ,482 보상원가 103, ,542 합 계 693, ,024 (*) 당 1분기 급여 등에는 퇴직급여충당부채 295백만원을 포함 하였습니다. (3) 당 1분기 및 전1분기중 특수관계자와의 거래내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 특수관계자명 관 계 당 1분기 전 1분기 매출 등 매입 등 매출 등 매입 등 투웰브 종속기업 2, ,720 4,428 21,578 임직원 기타 - - 1,792 - 합 계 2, ,720 6,220 21,578 (4) 당 1분기말과 전기말 현재 특수관계자와의 거래에서 발생한 채권 및 채무의 내용은 다음 과 같습니다. 1 당 1분기 (단위: 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,364,286 1,857, 임직원 기타 - 534,279 - 합 계 2,364,286 2,391, dart.fss.or.kr Page 348

351 2 전기말 (단위: 천원) 특수관계자명 관 계 매출채권 기타채권 기타채무 투웰브 종속기업 2,361,498 1,889, 임직원 기타 ,997 - 합 계 2,362,488 2,457, 우발채무와 약정사항 (1) 당사는 당기말 현재 중소기업은행으로부터 EUR 134,570의 Stand by L/C를 개설하여 패션사업과 관련된 물품구매에 대한 지급보증을 받아 DAY BIRGER ET MIKKELSEN에게 제공하였습니다. (2) 당기말 현재 당사가 원고로서 법원에 계류중인 소송사건은 1건으로 소송가액은 222백만원입니다. 33. 영업활동 현금흐름 (1) 당1분기와 전1분기 중 영업활동 현금흐름의 조정은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1분기 전1분기 감가상각비 115,585,620 86,314,459 퇴직급여 95,723, ,445,467 대손상각비 76,678,293 - 무형자산상각비 858,209,589 2,960,288 외화환산손실 28,131,979 이자비용 380,234,425 주식보상비용 103,681, ,542,407 사채상환손실 268,593,845 잡이익 (116,096,425) 외화환산이익 - 31,951,401 이자수익 (56,601,436) 1,754,141, ,214,022 (2) 당1분기와 전1분기 중 영업활동으로 인한 자산부채의 변동은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 당1분기 전1분기 매출채권감소(증가) (643,755) 846,486 dart.fss.or.kr Page 349

352 기타채권의감소(증가) (19,888) (130,274) 기타유동자산의감소(증가) (390,658) (309,487) 재고자산의감소(증가) (494,015) (1,136,796) 장기매출채권의감소(증가) 8,000 (1,000) 매입채무증가(감소) 36,186 (224,944) 기타채무의증가(감소) 596,516 (2,093,820) 기타유동부채의증가(감소) 104,112 (67,934) 기타비유동부채의증가(감소) (8,284) (278) 퇴직금의지급 (207,607) (33,229) 합계 (1,019,392) (3,151,275) dart.fss.or.kr Page 350

353 34. 한국채택국제회계기준으로의 전환 당사의 과거연도 재무제표는 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준에 따라 작성되었으나, 2011년 1월 1일로 개시되는 2011 회계연도의 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 작 성되었습니다. 따라서, 비교표시된 전기 재무제표는 한국채택국제회계기준에 따라 2010년 1월 1일을 한국채택국제회계기준 전환일로 하고 기업회계기준서 제1101호 (한국채택국제 회계기준의 최초채택)를 적용하여 작성되었습니다. 개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 당사가 적용한 회계정책과 과거 회계기준에서 한국채택국제회계기준으로의 전환이 재무상태, 경영성과와 현금흐름에 미친 영향은 다음과 같습니다. (1) 기업회계기준서 제1101호의 면제조항 선택 적용 한국채택국제회계기준에 따르면 개시 한국채택국제회계기준 재무상태표의 작성과 관련하여 기업회계기준서 제1101호의 다른 한국채택국제회계기준서에 대한 면제조항 중 하나 이상을 선택하여 적용할 수 있도록 하고 있는 바, 당사가 선택한 면제조항은 다음과 같습니다. 1) 간주원가의 적용 투자부동산 중 토지에 대해서는 최초 전환일 시점에 공정가액을 간주원가로 사용하여 측정 하였습니다. 2) 종업원급여 종업원급여에 대해서 한국채택국제회계기준 전환일에 누적된 보험수리적손익을 모두 인식 하였습니다. (2) 한국채택국제회계기준하의 회계정책과 과거 회계정책과의 주요 차이점 구분 과거 회계정책 한국채택국제회계기준하의 회계정책 투자부동산의 분류 퇴직급여에 대한 보험수리적 평가 연결대상 기업의 변 화 임대수익을 얻기 위하여 보유하고 있는 부 동산은 유형자산으로 분류 보고기간종료일 현재 임직원 퇴직금 규정 에 따라 당기말 현재 1년이상 근속한 전임 직원이일시에 퇴직할 경우에 지급하여야 할 퇴직금추계액을 퇴직급여충당부채로 계 상 직전 사업연도말 자산총액이 100억 미만이 어서 연결대상에서 제외된 기업 - 투웰브 임대수익 또는 시세차익을 얻기 위하여 보유 하고 있는 부동산은 투자부동산으로 분류 예측단위적립방식의 개념에 따라 보험수리 적가정을 사용하여 계산된 예측 퇴직금의 현 재가치를 확정급여채무로 계상 연결대상에 포함 - 투웰브 dart.fss.or.kr Page 351

354 (3) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 자본의 차이조정에 대한 설명 1) 전환일인 2010년 1월 1일 현재 한국채택국제회계기준의 도입으로 인하여 당사의 재무상 태에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 총자산 총부채 총자본 과거 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준 23,462,337 9,670,442 13,791,895 조정액: 유형자산 상각방법 변경 32,957-32,957 투자부동산 원가모형 채택 - 9,901 (9,901) 확정급여채무 - 48,344 (48,344) 조정액 합계: 32,957 58,245 (25,288) 한국채택국제회계기준 23,495,294 9,728,687 13,766,607 2) 2010년 12월 31일 현재 한국채택국제회계기준의 도입이 회사의 재무상태 및 경영성과에 미치는 영향은 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구 분 총자산 총부채 총자본 당기순손익 총포괄손익 과거 한국의 일반적으로 인정된 회계처리기준 27,159,819 18,871,031 8,288,788 (13,832,578) (13,832,578) 조정액: 대손충당금의 수정 18,101-18,101 18,101 18,101 유형자산 상각방법 변경 179, , , ,821 투자부동산 원가모형 채택 (18,383) - (18,383) (8,483) (8,483) 확정급여채무 - 69,163 (69,163) 30,201 (20,819) 조정액 합계: 179,496 69, , , ,620 한국채택국제회계기준 27,339,315 18,940,194 8,399,121 (13,645,938) (13,696,958) (4) 한국채택국제회계기준으로의 전환으로 인한 현금흐름표의 차이조정 과거 한국에서 일반적으로 인정되는 회계기준에 따라 영업활동현금흐름으로 분류되었던 이 자의 수취금액과 지급금액에 대해서는 한국채택국제회계기준의 적용에 따라 모두 기존과 동 일하게 영업활동으로 분류하였습니다. dart.fss.or.kr Page 352

355 35. 계속기업 가정에 대한 불확실성 당사의 재무제표는 당사가 계속기업으로서 존속한다는 가정을 전제로 작성되었습니다. 따라 서, 자산과 부채를 정상적인 영업활동과정을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환할 수 있 다는 가정하에 회계처리 되었습니다. 그러나 당사는 당 1분기에 영업손실 3,114백만원, 당기 법인세비용차감전순손실 3,706백만원 등 3년이상 계속하여 손실이 발생하여 왔습니다. 당사 의 이러한 상황은 당사의 계속기업으로서의 가정에 중대한 의문을 제기하고 있습니다. 계속 기업으로 존속하기 위한 당사의 대처방안은 다음과 같습니다. 당사는 적정이익을 실현하기 위하여 특수관계자인 에프씨비파미셀 과의 합병을 하였으며, 2011년 7월 1일 식품의약품안전청에서 신약품목허가를 받은 심근경색치료제의 대중화 및 전략적홍보를 통하여 시장이 확대 될 것으로 추정하고 있으며, 이에 따라 예상매출 및 수익 이 증가할 것으로 기대하고 있습니다. 위와 같이 계속기업가정의 타당성에 의문이 제기되는 상황하에서 회사의 매출 및 비용 계획 등에 차질이 생겨서 안정적 영업수익성이 달성되지 않아 계속기업으로서 존속하기 어려운 경우에는 계속기업가정이 타당하지 않으므로 당사의 자산과 부채를 정상적인 사업활동과정 을 통하여 장부가액으로 회수하거나 상환하지 못할 수도 있습니다. 이 경우에 발생될 수도 있는 자산과 부채의 금액 및 분류표시에 대한 수정사항은 재무제표에 반영되어 있지 않습니 다 36. 부문별 보고 당사는 전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 영업부문을 결정하고 있습니다. 경영진은 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 부문 의 영업이익을 기준으로 검토하고 있으며 사업부문은 아래와 같습니다. 사업부문 1 패션사업부문 : 의류판매 2 바이오사업부문 : 줄기세포치료제 판매, 제약도매, 성체줄기세포보관, 화장품 제조 및 판 매 사업부문의 당 1분와 전 1분기에 대한 정보는 아래와 같습니다. (1) 당 1분기 (단위: 천원) 구분 바이오사업부 패션사업부 합 계 매출액(내수) 1,936, ,369 2,044,181 매출액(수출) 내부매출액 순매출액 1,936, ,369 2,044,181 영업이익(손실) (2,965,730) (148,702) (3,114,432) 당기순이익(손실) (3,557,956) (148,702) (3,706,658) dart.fss.or.kr Page 353

356 자산총액 98,586, ,259 99,414,454 부채총액 18,001, ,443 18,442,554 (2) 전 1분기 (단위: 천원) 구분 바이오사업부 패션사업부 합 계 매출액(내수) 1,137, ,257 1,800,066 매출액(수출)-미국 14,341-14,341 내부매출액 순매출액 1,152, ,257 1,814,407 영업이익(손실) (1,659,319) (286,843) (1,946,162) 당기순이익(손실) (1,950,775) (286,843) (2,237,618) 자산총액 30,077,442 2,419,473 32,496,915 부채총액 21,457, ,619 22,019, 대손충당금 설정현황 (1) 최근 3사업연도의 계정과목별 대손충당금 설정내역 (단위 : 백만원, %) 구 분 계정과목 채권 총액 대손충당금 대손충당금 설정률 제 45기 매출채권 5,496 3, % 미수금 % 선급금 1, % 단기대여금 1,252 1, % 합 계 8,594 4,365 제 44기 매출채권 4,881 3, % 미수금 % 선급금 % 단기대여금 1,531 1, % 합 계 7,937 4,288 제 43기 매출채권 6,259 2, % 미수금 % 선급금 % dart.fss.or.kr Page 354

357 단기대여금 1,015 1, % 합 계 8,205 3,876 (2) 최근 2사업연도의 대손충당금 변동현황 (단위 : 백만원) 구 분 제45기 1분기 제44기 1. 기초 대손충당금 잔액합계 4,288 3, 순대손처리액(1-2±3) 대손처리액(상각채권액) 상각채권회수액 기타증감액 대손상각비 계상(환입)액 기말 대손충당금 잔액합계 4,364 4,288 (3) 매출채권관련 대손충당금 설정방침 당사는 매출채권 등에 대하여 채권의 회수가능성에 대한 개별분석 및 과거의 대손경험률을 근거로 하여 추정된 장래의 대손예상액을 기초로 대손충당금을 설정하고 있습니다. (4) 당기말 현재 경과기간별 매출채권잔액 현황 (단위 : 백만원) 구 분 6월 이하 6월 초과 1년 1년 초과 3년 3년 초과 계 이하 이하 금액 일반 1, ,130 3,132 특수관계자 ,335 2,364 계 1, ,465 5,496 구성비율 22.09% % 81.24% % 4. 재고자산의 보유 및 실사내역 등 (1) 최근 3사업연도의 재고자산의 사업부문별 보유현황 (단위 : 백만원) 사업부문 계정과목 제45기 1분기 제44기 제43기 비고 패션 사업부문 상 품 1,751 1, 미착품 - - 견본품 - 39 소 계 1,751 1,446 1,001 바이오 사업부문 제 품 dart.fss.or.kr Page 355

358 상 품 원재료 견본품 94 8 저장품 소 계 합 계 제 품 상 품 1,775 1,489 1,044 원재료 저장품 견본품 합 계 2,524 2,029 1,176 총자산대비 재고자산 구성비율(%) [재고자산 기말자산총계 100] 재고자산회전율(회수)[연환산 매출원 가 {(기초재고+기말재고) 2}] 2.5% 2.0% 4.3% 2.0회 2.9회 5.8회 (2) 재고자산의 실사내역 등 당1분기말의 재고자산의 실사는 재고자산 관리 담당자의 실사로 진행되었으며 재고자산 입.출고증 및 입.출고현황 파악 등 대체적인 방법 및 수불자료를 기준으로 확인하였습니다. dart.fss.or.kr Page 356

359 XI. 부속명세서 1. 금융상품의 공정가치평가 (1) 금융자산의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구분 대여금 및 수취채권 매도가능금융자산 장부금액 공정가치 현금및현금성자산 5,623,046-5,623,046 5,623,046 매출채권및기타채권 3,481,819-3,481,819 3,481,819 기타금융자산 2,188,734 30,000 2,218,734 2,218,734 합계 11,293,598 30,000 11,323,598 11,323,598 2 전기말 (단위: 천원) 구분 대여금 및 수취채권 매도가능금융자산 장부금액 공정가치 현금및현금성자산 3,532,741-3,532,741 3,532,741 매출채권및기타채권 2,901,458-2,901,458 2,901,458 기타금융자산 7,772,130 30,000 7,802,130 7,802,130 합계 14,206,329 30,000 14,236,329 14,236,329 (2) 금융부채의 범주별 구성내역은 다음과 같습니다. 1 당 1분기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정 하는 금융부채 장부금액 공정가치 매입채무및기타채무 1,398,559 1,398,559 1,398,559 차입금 774, , ,940 신주인수권부사채 14,260,301 14,260,301 14,260,301 합계 16,433,799 16,433,799 16,433,799 2 전기말 (단위: 천원) 구 분 상각후원가로 측정 하는 금융부채 장부금액 공정가치 매입채무및기타채무 817, , ,311 dart.fss.or.kr Page 357

360 차입금 816, , ,600 신주인수권부사채 14,399,903 14,399,903 14,399,903 합계 16,033,814 16,033,814 16,033,814 (3) 금융자산, 부채 범주별 순손익 1 당 1분기 (단위: 천원) 후속측정 구분 이자 공정가치 환산차이 순손익 매도가능금융자산 대여금 및 수취채권 56,601-12,091 68,692 상각후원가 금융부채 (380,234) - (28,126) (408,360) 합계 (323,633) - (16,036) (339,668) 2 전기 (단위: 천원) 후속측정 구분 이자 공정가치 환산차이 순손익 매도가능금융자산 - 30,000-30,000 대여금 및 수취채권 447,756-9, ,443 상각후원가 금융부채 (1,783,652) - 11,470 (1,772,182) 합계 (1,335,897) 30,000 21,158 (1,284,739) (4) 금융상품의 공정가치 당사는 공정가치측정에 사용된 투입변수의 유의성을 반영하는 공정가치 서열체계에 따라 공 정가치측정치를 분류하고 있으며, 공정가치 서열체계의 수준은 다음과 같습니다. 구분 수준 1 수준 2 수준 3 투입변수의 유의성 동일한 자산이나 부채에 대한 활성시장의 공시가격 직접적으로 또는 간접적으로 관측가능한 자산이나 부채에 대한 투입변수 관측가능한 시장자료에 기초하지 않은 자산이나 부채에 대한 투입변수 당 1분기말 현재 공정가치로 측정되는 금융상품의 각 종류별로 공정가치 서열체계에 따른 수준별 측정치는 다음과 같습니다. (단위: 천원) 구분 수준1 수준2 수준3 합계 dart.fss.or.kr Page 358

361 매도가능금융자산 ,000 30,000 (5) 금융상품의 평가방법 상기 매도가능금융자산은 후순위 채권으로서 활성거래시장에서 공시되는 시장가격이 없고 공정가치를 신뢰성 있게 측정할 수 없어 원가로 측정하였습니다. 2. 유형자산 재평가 - 해당사항 없음 dart.fss.or.kr Page 359

362 전문가의 확인 1. 전문가의 확인 - 해당사항 없음 2. 전문가와의 이해관계 - 해당사항 없음 dart.fss.or.kr Page 360