<공정거래위원회 위탁과제 최종보고서> 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 - 화장품 산업 분야 년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

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1 발 간 등 록 번 호 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 화장품 산업 분야 2011년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

2 <공정거래위원회 위탁과제 최종보고서> 경쟁제한적 규제 개선방안 연구 - 화장품 산업 분야 년 12월 숙명여자대학교 산학협력단

3 제 출 문 공정거래위원장 귀하 본 연구보고서를 경쟁제한적 규제 개선방안 마련을 위한 연구: 화장품 산업 분야 의 최종보고서로 제출합니다 숙명여자대학교 산학협력단 김 주 덕 연구진 연구책임자 : 김 주 덕(숙명여자대학교 교수) 연 구 원 : 문 형 남(숙명여자대학교 교수) 연구보조원 : 임 효 정(숙명여자대학교 외래강사)

4 차 례 화장품 산업 개요 I. 화장품 산업의 특성... 1 II. 화장품 산업 현황 우리나라 화장품 시장 현황 세계시장 동향 화장품 산업 환경의 변화...19 III. 우리나라 화장품 산업 정책 현황 제1장 일부 의약외품의 화장품 품목분류 전환 I. 연구배경 II. 규제현황 규제내용 규제근거 규제도입 배경 및 연혁 외국의 규제현황...34 III. 현행 의약외품의 화장품 품목분류의 문제점 IV. 개선방안 및 쟁점사항 검토 개선방안 쟁점사항 검토 V. 기대효과 i -

5 제2장 의학적 오인우려 관련 표시광고규제 합리화 I. 연구배경 II. 규제현황 규제내용 규제근거 규제도입 배경 및 연혁 외국의 규제현황...64 III. 현행 의학적 오인우려 관련 표시광고 제한 규제의 문제점 IV. 개선방안 및 기대효과 개선방안 기대효과 제3장 기능성화장품 제도 개선(표시광고 규제개선 포함) I. 연구배경 II. 규제현황 규제내용 규제근거 규제도입 배경 및 연혁 외국의 규제현황...90 III. 현행 기능성화장품 제도(표시광고) 제한 규제의 문제점 IV. 개선방안 및 기대효과 개선방안 기대효과 ii -

6 제4장 화장품 기준 및 시험방법 개선 I. 연구배경 II. 규제현황 규제내용 규제근거 규제도입 배경 및 연혁 외국의 규제현황 III. 현행 화장품 기준 및 시험방법 규제의 문제점 IV. 개선방안 및 기대효과 개선방안 기대효과 제5장 (화장품 규격기준 존치시) 수입화장품에 대한 품질검사 규제 완화 I. 연구배경 II. 규제현황 III. 현행 수입화장품에 대한 품질검사 규제의 문제점 IV. 개선방안 및 기대효과 개선방안 개선방안에 따른 후속조치 및 기대효과 iii -

7 화장품 산업 개요 I. 화장품 산업의 특성 화장품산업은 브랜드 이미지 산업 ㅇ 국민생활 수준의 향상과 더불어 아름다움에 대한 관심이 증대되는 시대에 화장품은 미적( 美 的 ) 욕구를 충족시켜 줌으로써 심리적 정신적 위안을 주고, 인체에 사용되는 물품이기 때문에 상품 컨셉(concept)과 브랜드에 의해 가치가 극대화되는 특징을 지님 ㅇ 화장품은 기호성이 강한 제품이며 이미지를 중시하기 때문에 트렌드에 민감하고, 효능 소재의 기능을 최대한 발휘시키면서 소비자를 만족시키기 위해서는 감성품질이 매우 중요 - 동일한 품질의 제품이라도 브랜드이미지가 높은 제품을 더 믿고 선호함 ㅇ 이러한 화장품 산업의 성공 여부는 브랜드 이미지가 결정하므로, 브랜드 인지도를 상승시켜야 하고, 국가 브랜드도 지대한 영향을 미치므로 한류 주역의 인물 혹은 세계적으로 널리 알려진 인지도 높은 한국인들을 등용 한 마케팅 지원이 필요함 - 마케팅은 가시적인 성과물로 보고되기는 쉽지 않으나 향후 브랜드이미지 가 제고되는 수단으로 최선의 방법임 ㅇ 따라서 새로운 컨셉이 지속적으로 필요한 화장품 산업은 한류와 국가 브 랜드 이미지를 극대화하여 업그레이드시킬 수 있는 산업으로 볼 수 있음 - 1 -

8 첨단 고부가가가치 산업으로 경제적 파급효과가 큰 산업 ㅇ 화장품 산업의 부가가치 유발계수 1) 는 0.788로 산업평균(0.741)과 제조업 (0.65)보다 높아 부가가치와 수출 잠재력이 높은 산업임 - 화장품 산업의 1,000억원당 부가가치는 788억원으로 전( 全 )산업평균 (741억원)과 제조업(650억원)에 비해 높은 부가가치를 창출 - 세계 화장품 시장규모는 322조원으로 의약품 다음으로 그 규모(의약품, 화장품, 반도체, 의료기기, 가전제품 순)가 크므로 수출 잠재력이 높다고 할 수 있음 ㅇ 또한, 국내에서의 고용유발 효과가 타제조업에 비해 2~3배 이상 높아 산업 발전시 일자리 창출 효과도 기대할 수 있음 - 화장품 산업의 고용유발계수는 12.9명(10억원당)으로, 제조업(4.9명)과 IT(8.2명)에 비해 월등히 높음 2) ㅇ 화장품 산업은 수익구조가 높은 산업으로 관련 산업뿐 아니라, 다른 산업 분야에서도 긍정적 파급효과를 미침 - 화장품산업의 국산 생산유발계수 3) 와 부가가치유발계수는 의약품(제약)산 업이나 의료기기산업보다 높아 다른 산업에 대한 영향이 큰 산업이라고 할 수 있음 1) 부가가치 유발계수 [ value added inducement coefficients, 附 加 價 値 誘 發 係 數 ] 소비, 투자, 수출 등 최종수요의 발생이 국내 생산을 유발하고 생산 활동에 의해서 부가가치가 창출되므로 최 종수요의 발생은 부가가치 창출의 원천이 됨. 산업연관표를 이용하면 최종수요와 부가가치와의 기능적 관계를 파악할 수 있는데, 최종수요가 한 단위 발생할 경우 국민경제 전체에서 직 간접으로 유발되는 부가가치단위를 보여주는 계수가 부가가치유발계수임 2) 한국은행 지표에 따름 3) 생산유발계수 [ production inducement coefficients, 生 産 誘 發 係 數 ] 최종수요가 한 단위 증가하였을 때 이를 충족시키기 위하여 각 산업 부문에서 직 간접으로 유발되는 산출액 단위. 도출 과정에서 역행렬이 이용되므로 역행렬 계수라고도 하며, 이 생산유발계수를 미리 계산해 두면 최 종 수요를 독립적으로 추정하여 그것에 대응하는 생산수준을 측정할 수 있게 됨. 생산유발계수는 최종수요로 부터 파생되는 파급효과를 나타내는 승수의 성질을 가지고 있음 - 2 -

9 <화장품 산업의 경제효과> 유발계수 화장품산업 의약품산업 의료기기산업 국산생산유발계수 부가가치유발계수 수입유발계수 * 자료: 2009 KHIDI 통계브리프, 한국보건산업진흥원 ㅇ 고부가가치 산업이자 IT, BT, NT 등의 첨단기술을 이용한 기술집약적 첨단융합산업으로서, 지속적인 기술투자와 적극적인 정부지원이 이루어지 면 비전(vision) 있는 미래의 국가경제 발전을 견인할 성장 동력 산업의 역할을 수행할 것임 글로벌 시장에 진출하여 성공할 가능성이 높은 기회의 산업 ㅇ 세계적인 한류열풍을 통해 한국에 대한 새로운 관심이 증대되고 있는 상 황에서 한국 고유의 문화콘텐츠를 이용하여 독자적인 브랜드 및 화장품 브랜드 개발 가능 4) 할 것이며, 이를 통해 국가이미지를 더욱 고취시킬 수 있을 것으로 판단 아름다움에 대한 문화를 창조 공유하는 미래지향적 문화산업 ㅇ 화장품 산업은 인류역사와 함께 발전해 왔으며 아름다움에 대한 욕구는 오랜 역사 속에 끊임없이 발현된 기본적인 욕구로서 향후에도 인류가 존 재하는 한 지속적으로 발전이 가능한 문화산업임 ㅇ 제품에 국한하여 제조 생산하는 산업이 아니라, 아름다움에 대한 문화를 창조하여 공유함으로써 브랜드이미지를 드높이는 창의적인 산업임 4) 최근 더욱 활발히 성장하고 있는 한방화장품이 그 대표적인 예로 이미 홍콩, 베트남 등 아시아 지역을 중심으 로 성공적인 진출을 이루었고, 세계 각국 정상들이 모인 G20 회의에서도 우리나라를 대표하는 화장품으로서 한방화장품이 선물로 선정된 바 있음 - 3 -

10 자원절약형 녹색성장 산업 ㅇ 제품생산 시 에너지 소비가 낮아 에너지 효율이 높고, 오염물질 배출이 거의 없는 환경 친화적인 산업임 II. 화장품 산업 현황 1. 우리나라 화장품 시장 현황 국내 화장품 시장 규모 ㅇ 우리나라 화장품 시장규모는 2010년 46억 달러(약 14조 4천억원으로 추정) 규모로 세계시장에서 약 2.1%(세계시장에서 12위)를 점유하고 있음 5) ㅇ 전반적인 생산규모는 2004년 이후 꾸준히 증가추세에 있으며 최근 5년 동안 국내 화장품 시장의 연평균 성장률(CAGR) 6) 은 8.25%임 ㅇ 소비자가 기준 2010년 국내 화장품 시장규모 7) 는 약 13조원 규모로, 국산과 수입산의 비율은 약 55:45인 것으로 추정됨 - 현실적으로 우리나라 화장품 산업은 선진국에 비해 브랜드 인지도와 명 성이 낮고 기술 개발력이 떨어지며 연구투자 지원의 취약으로 수입화장 품의 시장 점유율이 상당히 높은 편임 * 미국은 세계 뷰티산업 100대 기업 중 34개를 보유하고 있는데 비해, 한국은 100대 기업에 3개 기업만이 포함됨 5) 자료: Datamonitor ) CAGR은 연평균 성장률을 의미함, 년도생산금액 예) A년도-B년도 동안의 CAGR= 년도생산금액 100 7) 시장규모=((생산매출-수출실적) 1.6)+(수입실적 5) 2010년 연평균 환율 1$= 원 적용 - 4 -

11 - 화장품 생산액은 10년 기준 6조 145억원으로 09년 5조 1,686억원 대비 약 16.4% 증가하였음 - 수입은 10억 4백만 달러로 전년대비 1.4% 줄어든 반면 수출은 16.3% 증가하여 7억 6천 3백만 달러로 나타났음 ㅇ 2010년 기준 제조업자수는 773개사이며, 생산실적은 약 6조원, 수출실적은 7억 6천 1백만 달러인 것으로 나타남 8) ㅇ 2010년 기준 수입업자는 1,105개사이며, 수입실적은 10억4백만 달러를 기록함 9) ㅇ 국산화장품과 수입화장품의 4개년(2007년~2010년)의 시장 규모 점유율을 살펴보면, 국산화장품의 시장 점유율은 62%에서 55%로 7% 감소하였으나, 수입화장품의 비중은 38%에서 45%로 증가추세를 보이고 있음 < 국산화장품과 수입화장품의 시장 점유율 변화 > 2007년 2008년 2009년 2010년 비 고 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 시장 규모 (억원) 점 유 율 (%) 전년 대비 성장 률 (%) 국 산 수입 산 전체 시장 규모 56, , , , , , , , , , , , 소비자가 기준 8) 자료: 화장품생산실적(대한화장품협회), 수출입 통계(관세청). 제조업자수는 생산실적 보고업지수 기준임 9) 자료: 수출입 통계(관세청, 의약품수출입협회) - 5 -

12 ㅇ 2010년도 매출액 기준으로 국내 10대 화장품 기업을 살펴보면, 아모레퍼 시픽이 1위를 차지하고, 엘지생활건강, 이엘씨에이한국 등이 그 뒤를 잇고 있음 < 국내 주요 10대 기업(매출액 기준) > 순위 회사명 순위 회사명 1 아모레퍼시픽 2 엘지생활건강 3 이엘씨에이한국 4 엘오케이 5 한국피앤지 6 더페이스샵 7 에이블씨앤씨 8 한국콜마 9 뉴스킨코리아 10 에뛰드 총 생산규모 및 생산업체 현황 ㅇ 2010년도 기준 국내 화장품 생산규모는 6조 146억원으로 전년대비 16% 성장함 - 기초화장품의 생산규모는 총 2조 5,099억원으로 가장 높은 점유율을 보 이고 있으며, 기능성화장품 연평균 19%대의 성장을 지속하고 있음 ㅇ 2010년 기준 화장품의 국내 제조업자수는 총 773개사, 생산 아이템수는 총 85,537개임 - 전체 제조업자 수의 77.5%가 생산규모 10억원 미만인 기업으로 국내 화장품 제조사의 대다수가 영세하며, 기업의 양극화 현상이 심각한 상황임 - 6 -

13 년 도 < 제품 유형별 생산실적 > 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 (단위: 억 원, %) 제품 유형 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장 률 생산 실적 전년 대비 성장률 연평균 성장률 기초화장품 17, , , , , 기능성 7, , , , , 두발용 6, , , , , 색조화장용 3, , , , , *목욕용 1, , , , , 눈화장용 1, , , , , 면도용 1, , , , 어린이용 손발톱용 방향용 염모용 체취방지용 5 합 계 39, , , , , * 자료: 화장품생산실적(대한화장품협회, 2011), 목욕용제품은 인체세정용 제품을 포함하여 집계함 < 국내 제조업 현황 > 구분 2006년 2007년 2008년 2009년 2010년 제조업자수(개소) 아이템수(개) 59,185 58,301 66,972 73,094 85,537 고용인원(명) 16,822 17,444 18,094 20,157 18,282 생산실적(백만원) 3,980,329 4,073,745 4,720,053 5,168,589 6,014,551 *자료: 대한화장품협회(제조업자수는 생산실적 보고 업자수임) - 7 -

14 < 생산 규모별 기업분포 현황 > (단위: 개사,%, 억 원) 분류 연도 2009년 2010년 제조업자 생산실적 제조업자 생산실적 개사 점유율 금액 점유율 개사 점유율 금액 점유율 1,000억이상 , , 억이상~1000억미만 , , 억이상~500억미만 , , 억이상~100억미만 , , 억이상~50억미만 , , 억미만 합 계 , , *자료: 대한화장품협회 화장품 생산실적(제조업지수는 생산실적 보고 업자수임) 화장품 수출입 실적 현황 ㅇ 2010년 수출은 전년대비 79.8% 증가한 761,082천 달러, 수입은 20.4% 증가한 1,004,207천 달러를 기록하고 무역적자 243,125천 달러를 기록함 < 최근 5개년간 화장품 수출입실적 현황 > (단위: 천 달러, %) 수출 수입 연도 수출금액 전년대비 증감율 수입금액 전년대비 증감율 무역수지 2006년 280, , , 년 304, , , 년 363, , , 년 423, , % 년 761, ,004, ,125 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011) - 8 -

15 ㅇ (수출) 글로벌 경제위기속에서도 가파른 성장세를 보이며 연간 사상 최대 인 761,082천 달러를 기록함 - 기초화장품(578,926천 달러)을 비롯, 메이크업(119,553천 달러) 헤어케어 (50,085천 달러)가 年 기준 사상 최대를 기록하며 화장품 수출을 견인함 < 주요 유형별 수출실적 > (단위: 천 달러, %) 주요 유형 (대분류) 2009년 2010년 수출실적 점유율 수출실적 점유율 전년대비 성장률 기초화장품 292, , 메이크업용 80, , 헤어케어 33, , 방향용 11, , 목욕용 4, , 기타 , 면도용 어린이용 총계 423, , * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함 - 대중( 對 中 ) 수출이 사상 최대(324,717천 달러)를 기록, 전체 수출의 42.7%를 차지하며 전년대비 172.5% 증가하였고 홍콩(34.6%) 대만 (51.4%) 동남아시아(131.7%) 등 중화권 및 동남아시아 지역으로의 수 출이 크게 증가함 최근 10년 사이 수출규모가 6배 이상 성장 - 9 -

16 < 2010년 10대 수출 대상국 > (단위: 천 달러, %) 순위 국가 수출액 비중 순위 국가 수출액 비중 1 중국 324, 태국 43, 일본 75, 말레이지아 30, 홍콩 60, 베트남 27, 대만 51, 싱가포르 23, 미국 49, 이란 10, * 자료:관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품분류를 기준으로 함 ㅇ (수입) 대미( 對 美 ) 수입(262,589천 달러)이 1위를 기록, 전체 수입의 26.1%를 차지하여 전년대비 36.8% 증가하였고, 프랑스, 일본 등 다른 나라로부터의 수입도 증가되어 1,004,207천 달러 기록 ㅇ (무역수지) 동남아시아 수출 증대로 무역수지 적자 규모 감소. 그러나 FTA 타결로 인한 수입증가로 국내 산업 타격 < 2010년 10대 수입 대상국 > (단위: 천 달러, %) 순위 국가 수입액 비중 순위 국가 수입액 비중 1 미국 262, 영국 40, 프랑스 240, 독일 29, 일본 210, 캐나다 26, 태국 46, 중국 16, 이탈리아 41, 스페인 13, * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품분류를 기준으로 함

17 < 주요 유형별 수입실적> (단위: 천 달러, %) 2009년 2010년 주요 유형 전년대비 (대분류) 수입실적 점유율 수입실적 점유율 성장률 기초화장품 451, , 메이크업용 140, , 헤어케어 114, , 방향용 81, , 목욕용 22, , 어린이용 10, , 면도용 10, , 기타 2, , 총계 833, ,004, * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함 화장품산업 기술수준 현황 ㅇ 우리나라 화장품산업의 전반적 기술수준은 최고기술 보유국 대비 62.1~75.2% 수준이며, 기술격차는 4.8~5.7년에 달함 - 화장품 기술별로 보면, 화장품 제조 기술은 상대적으로 격차가 적으나, 품질 평가 수준의 격차가 상대적으로 커서 이에 대한 개선이 필요함 화장품 기술별 최고기술 보유국 대비 기술 격차 전반적기술수준 (%) 67.4 화장품 전반 기술격차 (년수) 5.2 신소재 및 기능성제품 개발 < 화장품 기술의 선진국과의 기술 격차 > 전반적기술수준 (%) 67.3 기술격차 (년수) 5.4 화장품 제조 전반적기술수준 (%) 75.2 기술격차 (년수) 5.0 품질 평가 전반적기술수준 (%) 62.1 기술격차 (년수) 5.7 기능성 화장품군 전반적기술수준 (%) 66.4 기술격차 (년수) 4.8 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2007년 기준

18 화장품 산업 R&D 투자 현황 ㅇ 우리나라 화장품산업 공시기업의 08년 총 연구개발비는 전년대비 11.7% 증가한 약 1,104억 원으로 매출액 대비 연구개발비의 비율은 2.08% 수준임 - 이는 화장품 세계 100대 기업 중 1위를 기록한 로레알 R&D 투자액 (9,359억원)의 약 11.8% 수준으로 투자비중 및 규모가 미약한 수준임 < 우리나라 화장품산업 공시기업의 총 매출액, 연구개발비 현황 > (단위: 백만원, %) 구분 2005년 2006년 2007년 2008년 07년 대비 성장률 총 매출액 4,165,739 4,476,470 4,757,441 5,310, 총 연구개발비 78,421 74,023 98, , 총 매출액 대비 총 연구개발비 비율 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2009년도 보건산업 연구개발 실태조사 분석, 2010 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 2009년도 보건산업 연구개발 실태조사 분석,

19 2. 세계시장 동향 세계 시장 규모 ㅇ 2010년 기준 세계화장품 시장규모는 2,216억 달러로 전년에 비해 3.8% 성장하였음 - 점유율을 살펴보면, 미국이 세계시장의 14.6%, 일본이 13.1%, 중국이 6.8%를 차지함 순위 (2010 기준) 국가명 < 세계 화장품시장 규모 및 국가별 순위 > (단위: 10억 달러, %) 2007년 2008년 2009년 2010년 금액 점유율 금액 점유율 금액 점유율 금액 점유율 1 미국 일본 중국 프랑스 독일 브라질 이탈리아 영국 스페인 러시아 멕시코 한국 캐나다 세계시장 (62개국) * 자료: Datamonitor 2011 * 금액기준: 유통가격 기준 * 분류는 우리나라 화장품 분류를 기준으로 함

20 ㅇ 2009년 매출액 기준 세계 1위 기업은 로레알 그룹이며, 피앤지, 유니레버, 에스티로더가 그 뒤를 따르고 있음 - 이들 글로벌 상위권 기업들은 끊임없는 M&A와 R&D 투자 및 지속적인 신규 제품 출시를 통해 세계 상위권의 입지를 더욱 굳혀나가고 있음 - 화장품 세계 100대 기업 중 1위를 기록한 로레알의 경우, 2008년도 R&D 투자액은 약 9,359억원으로 매출액 대비 3.3% 수준임 < 10년도 세계 100대 기업 중 주요 기업 현황 > (단위: 백만 달러, %) 순위 회사명 국가 10년도 매출액 09년 대비 성장률 1 L OREAL GROUP 프랑스 PROCTER &GAMBLE CO. 미국 UNILEVER 영국 THE ESTEE LAUDER COS. 미국 SHISEIDO CO. 일본 AVON PRODUCTS 미국 BEIERSDORF 독일 KAO CORP. 일본 JOHNSON &JOHNSON 미국 CHANEL 프랑스 AMOREPACIFIC 한국 LG HOUSEHOLD & HEALTHCARE 한국 ABLE C&C 한국 * 자료 : WWD Beauty Report (2011)

21 ㅇ 2010년도 세계 100대 화장품기업 국가별 현황을 보면, 미국 기업은 28 개사로 총매출액의 약 35.7%, 프랑스 14개사 23.8%로 한국대비 시장 규모가 각각 19.3배, 12.9배 더 큼(EU 46개사, 총매출액 45.8% 점유) < 10년도 세계 100대 화장품 기업 국가별 현황 > (단위: 백만 달러, %, 배) 국가명(회사수) 매출액 점유율 한국대비 시장규모 미국(28개사) 62, 프랑스(14개사) 41, 일본(12개사) 21, 영국(7개사) 19, 독일(8개사) 11, 브라질(4개사) 5, 한국(3개사) 3, 이탈리아(11개사) 2, 스웨덴(1개사) 2, 스페인(1개사) 1, 페루(1개사) 1, 스위스(3개사) 1, 러시아(3개사) 중국(2개사) 인도(1개사) 벨기에(1개사) 총합계(100개사) 176, * 자료 : WWD Beauty Report (2011)

22 < 10년도 세계 100대 화장품 기업 중 미국 기업 현황 > (단위: 백만 달러, %) 순위 회사명 매출액 점유율 2 PROCTER &GAMBLE CO. 19, THE ESTEE LAUDER COS. 8, AVON PRODUCTS 7, JOHNSON & JOHNSON 5, COTY 3, MARY KAY 2, LIMTED BRANDS 2, ALTICOR 1, ALBERTO CULVER 1, ELIZABETH ARDEN 1, REVLON 1, GUTHY-RENKER 1, NU SKIN ENTERPRISES COLGATE-PALMOLIVE CO TUPPERWARE BRANDS CORP JOHN PAUL MITCHELLSYSTEMS INTER PARFUMS MARKWINS INTERNATIONAL ENERGIZER HOLDINGS MERCK STEINER LEISURE TSG CONSUMER PARTNERS THE CLOROX CO HELEN OF TROY COMBE MURAD PARLUX FRAGRANCES NEW WAVE FRAGTANCES 총 합계 (100개사) 62, * 자료 : WWD Beauty Report (2011) 국내에 진출한 미국회사: 28개사

23 < 주요 기업의 R&D 투자액( 08년) > (단위 : 백만 유로, %) 회사명 국가 R&D 투자액 R&D투자의 전년대비 증가율 매출액 매출액대비 R&D 투자 비율 매출액 대비 영업이익 비율 L'Oreal Kao Shiseido Estee Lauder Avon Products Christian Dior Kose Clarins 프랑스 일본 일본 미국 미국 프랑스 일본 프랑스 (9,359억원) (5,759억원) (1,861억원) (937억원) (811억원) (692억원) (542억원) (380억원) Oriflame Cosmetics 룩셈부르그 (185억원) ,542 (282,240억원) 10,462 (168,495억원) 5,742 (92,451억원) 5,691 (91,630억원) 7,618 (122,656억원) 17,933 (288,736억원) 1,430 (23,024억원) 1,008 (16,230억원) 1,329 (21,398억원) * 자료: The 2009 EU Industrial R&D Investment Scoreboard (2009) 2008년 연평균 환율을 적용하여 계산 법규 제도의 국제 표준화 및 조화 ㅇ ICCR(International Cooperation on Cosmetic Regulation)은 미국, 일 본, 유럽, 캐나다의 화장품 제도 관련 당국의 국제 모임으로 화장품 분야 의 국제적 조화, 국가간 장벽을 최소화, 소비자의 안전을 위한 노력을 위 해 매년 정기적 모임을 갖고 있음 - 주요 논의 주제 : 라벨링, CGMP, 나노테크놀러지, 동물대체시험법

24 ㅇ ISO 10) / TC ) : 미생물시험법, 포장 및 라벨링, 분석법, 자외선차단 시험법, 용어 정의, GMP, 나노테크놀러지에 대한 표준화 추진 ㅇ EU에서는 Cosmetic Directive를 EU Cosmetic Regulation으로 재정비 하고 2013년부터 시행 예정 - CGMP 준수 의무. 안전성 평가 수행 및 안전성 보고서 작성, 제품정보파 일(PIF)의 보관, 독성물질의 제한 및 CMR 물질의 금지, 나노물질에 대한 규제, 동물실험에 대한 규제 등 ㅇ 중국의 위생행정허가 강화 - 중국 정부는 화장품 안전성 관리 분야를 강화하면서 관련 법규를 종전보 다 엄격하게 개정하였음 일에 발표한 공고를 보면, 화장품 위생행정허가 업무를 위생 부에서 국가식품약품 감독관리국(SFDA)으로 이관하였으며, 부터 수입화장품, 국산특수용도화장품과 화장품 신원료의 허가 접수업무 는 SFDA에서 책임지도록 확정함. 특수용도 화장품 허가 신청시, 비특수 용도 화장품 등록 신청시 제출해야 하는 서류가 늘어남 - 또한 각종 행정허가 신청업무를 중국내 법인을 설립해야 가능하도록 강화 했으며, 수입 제품의 검사를 강화해 특수용도 화장품의 경우 검사항목과 검사 견본수량을 종전보다 대폭 늘렸음 - 이밖에 위탁생산제품 관리규정과 안전성 평가 자료, 품질관리자료 등 각 종 자료에 대한 규정도 강화하였음 10) 국제표준화기구 11) 화장품 분야 전문위원회

25 3. 화장품 산업 환경의 변화 FTA 타결로 인한 수입 증가 ㅇ 한-미 FTA, 한-EU FTA 체결은 세계 화장품산업의 양대산맥이라 할 수 있는 미국과 EU 기업들이 우리나라에 자유롭게 진출할 수 있는 계기가 될 것으로 보임 ㅇ 한-미 FTA, 한-EU FTA가 발효되면, 기초화장용 제품류와 헤어린스, 페이 스파우더를 제외한 대부분의 품목의 관세가 최장 3년 안에 모두 철폐됨 - 관세철폐로 인해 수입사는 마진율을 제고하거나 관세절감액을 마케팅 등 으로 판매촉진을 위한 활동에 투입함으로써 수입산 화장품의 국내 판매 증대효과가 있을 것으로 예상되며, 수입사의 공격적인 마케팅으로 인해 국내 시장 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망됨 ㅇ 우리나라 화장품 시장의 점유율 추이를 보면 해마다 국산화장품은 시장 점유률이 감소하고 수입화장품의 점유율은 증가추세를 보이고 있음 - 특히 수입대상국 중 1위인 미국의 경우, 대미 수출액 49,098(천 달러)로 총 수출실적의 6.5% 점유하는데, 반해 수입은 5.4배임. 미국 무역수지는 전체 무역역조 243,125(천 달러)의 87.8%임 < 대미 수출입 현황(2010년) > (단위: 억 달러) 수출실적 수입실적 무역수지 수입/수출 49, , , 배 * 자료: 관세청 수출입 통계 (2011) - 반면에, 미국과 EU측 관세를 살펴보면 면도용 제품류를 제외한 대부분의 품목은 이미 무세 품목이기 때문에 관세 철폐로 인한 우리측 이익은 미 미할 것으로 보임

26 - 또한, 관세철폐에 따라 그동안 수입되지 않았던 중저가 유럽 브랜드 제품의 한국 진출이 확대되고, 한국 진출을 미뤄왔던 이탈리아 등 비( 非 ) 프랑스산 화장품의 대거 진출이 예상되어 소비자의 제품 선택의 폭은 확대되는 반면, 국내 중저가 시장을 놓고 치열한 시장 경쟁이 불가피해질 것으로 전망됨 < 우리나라의 FTA 추진 현황 > ㅇ FTA 체결로 화장품 산업은 향후 5년 안에 전시장 개방에 의해 연평균 346억 원 피해를 예상 12) 하기도 함 다양한 유통채널 형성 ㅇ 브랜드 편집매장, 드럭 스토어(drug store) 등의 증가로 보다 선진화된 형태의 판매경로가 늘어나고 있으며, 이 외에도 홈쇼핑과 온라인을 이용 한 판매도 급증함 12) 데일리코스메틱 기사

27 - 기존의 방문판매, 화장품 종합 판매점, 백화점, 로드샵, 약국 등을 이용하 던 소비자들의 구매 경로가 더욱 복잡 다양해짐 - 기업은 고객의 다양한 요구와 시장환경에 부합하기 위해 다양한 브랜드 와 다양한 유통경로를 검토하고 고객의 특성에 부합하는 형태의 판매경 로를 구축하고 기업마다 자신의 경영목표와 기업환경에 따라 특정 유통 경로를 선택하게 됨 더욱 세분화된 목표(targeting) 고객 ㅇ 초저가( 超 低 價 )에서 초고가( 超 高 價 )까지 다양한 스펙트럼의 가격대의 화 장품 브랜드가 형성됨 - 화장품의 가격은 재료비에 의해서도 영향을 받지만, 시장 환경, 경쟁사 경쟁제품의 가격 수준, 제품의 가치와 고객의 수용도 등 다양한 요소에 영향을 받음 ㅇ 국민생활수준의 향상과 더불어 남녀노소 모두 전생애에 걸쳐 화장품을 사용하고, 초등학생부터 메이크업을 하는 등 과거에 비해 화장을 시작하 는 연령대가 낮아짐에 따라 화장품 사용자가 확대됨 - 남성들의 미에 대한 관심, 개성 표현이 피부에 대한 직접적 관심으로 나 타나 기초화장품은 물론 메이크업 용품까지 다양하게 소비 - 구매력이 높은 노년기 고객들이 젊음을 유지하기 위해 많은 비용을 화장 품에 투자하며, 노인인구의 급증으로 이런 현상이 가속화되고 있음 소비자의 구매 시 의사결정 기준의 변화 ㅇ 화장품은 기호성이 강한 제품이며, 이미지를 중시하는 제품으로 소비자의 화장품 구매시 의사결정 기준이 기능 또는 가격에서 브랜드 이미지로 변화됨 - 트렌드에 빠르게 대응하고, 소비자를 만족시키기 위해서는 감성품질이 매우 중요

28 - 소비자들은 자신의 개성표현을 위한 수단으로써 혹은 자신의 이미지와 브 랜드이미지를 동일시하며 자신의 기호에 부합하는 브랜드와 제품을 선택 - 따라서 업계에서는 제품의 브랜드이미지 고취를 위한 고도화된 전략을 사용하며, 실제 억대의 모델료가 소요되는 연예인 13) 을 광고에 투입하는 등 치열한 경쟁이 이루어지고 있음 ㅇ 구전( 口 傳 ), 화장품 파워 블로거, 광고, 선호하는 연예인의 소장품, 용기 디자인 등 다양한 요소들이 소비자의 구매 결정에 영향을 미침 - 따라서 화장품 가격에는 연구 개발비, 원료 값, 자재비(용기, 라벨 등), 인 건비(제조시 필요한 기타 비용)외에도 브랜드 이미지 구축을 위한 마케팅 비용과 의장 & 디자인 등의 무형의 기술 등이 포함되도록 변화함 화장품 수출 증대 ㅇ 10년 화장품 수출은 전년대비 79.8% 증가한 761,082천 달러 기록하여, 상반기 263백만 달러, 하반기 498백만 달러 역대 최대 실적을 시현함 - 기초 화장품, 메이크업용 제품 등 주력품목의 수출과 中 홍콩 동남아 시아 등 주요 교역국 수출 모두 사상 최대를 기록하며 전체 수출을 견인함 수출시 수출국의 요구서류 강화 ㅇ 미국, EU, 중국, 동남아시아의 안전성 규제가 강화됨 - 중국은 화장품 안전성 관련 평가를 강화하여 화장품 중 존재 가능한 안 전성 위험물질 평가, 원료에 대한 안전성을 요구하고, 위생행정하가도 강 화하여 화장품 신원료, 특수용도 화장품, 수입화장품(특수용도 화장품, 비특수용도 화장품)에 대해 위생행정 허가 신고를 하도록 함 13) 고현정씨 5년에 50억 등 화장품 모델료 계약 체결 2011년 4월 18일 MBC 뉴스투데이

29 - EU의 경우 화장품 원료의 심사는 제조업자가 PIF(Product Information File)를 보관하도록 요구 : 화장품 안전성 보고서 등 - 미국의 경우 CIR(Cosmetics Ingredient Review, 화장품 원료검토기구), Consumer Commitment Code 등 자율 규제를 강화하는 추세임 안전성 추구 확대 ㅇ 배합금지원료 함유 논란 14), 미량의 유해물질(trace) 함유 논란 15), 의약적 효능효과와 같은 허위과장광고 등 빈번한 안전성 관련 이슈가 발생함 III. 우리나라 화장품 산업 정책 현황 공포된( 시행) 화장품법 개정안은 화장품제조업과 제 조판매업 구분, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시제 도입, 원료 네거 티브(negative)제 도입 16), 표시기재사항 강화, 광고실증제 도입, 샘플 화 장품 판매금지, 시정명령제 도입, 화장품 산업 지원 근거 마련 등 종전의 화장품법을 대폭적으로 개선하는 내용을 포함하고 있음 ㅇ 제조판매업 등의 등록 - 소비자의 안전을 강화하고 제품의 품질 및 안전책임 소재를 명확히 하기 위하여 화장품업자를 제조업자와 제조판매업자로 구분하여 등록제를 도입 17) - 제조업자는 제조판매업자의 관리ㆍ감독에 따라 제조업무와 제조관리에 충실하고, 제조판매업자는 시장에 공급되는 화장품의 안전과 품질에 대한 전반적인 책임을 다하도록 함 14) 석면, 중금속, 하이드로퀴논, 스테로이드(부신피질호르몬) 15) 1.4 Dioxane, 프탈레이트, 포름알데히드 16) 신원료 심사제도의 폐지, 자외선차단제, 색소, 보존제 등 성분은 positive 제도 유지 17) 화장품법 심사보고서 中

30 - 제조업자는 등록을 위해 보건복지부령이 정하는 바에 따라 적합한 시설 을 갖추도록 하고, 제조판매업자는 화장품의 품질관리 및 제조판매 후 안 전관리에 적합한 기준을 갖추고 이를 관리할 수 있는 관리자( 제조판매 관리자 )를 두도록 함 ㅇ 원료관리 시스템 도입 - 네거티브리스트 방식으로 개선하고, 사용금지원료 지정 및 사용 제한 원 료의 사용기준 지정, 위해요소를 신속히 평가하여 위해 여부에 대한 결정 강화, 유통화장품 안전관리 기준 설정 등 화장품 안전기준을 도입함 ㅇ 화장품의 표시, 기재 - 표시기재사항을 1차 포장, 2차 포장으로 구분하여 표시 기재하도록 하고, 제조판매업자의 주소 및 상호 표시, 사용기한 또는 개봉 후 사용기간 표시를 규정함 ㅇ 표시 광고 범위의 명확화(표시ㆍ광고 제한의 축소) - 표시ㆍ광고의 자율성을 확대하면서 기업의 책임을 강화하는 표시ㆍ광고 실증제도 를 도입 - 의약적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 의약품으 로 잘못 인식할 우려가 있는 으로 개정 현행은 화장품 제조업자 수입자 판매자는 용기 포장 또는 첨부문 서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다고 규정하고 있어 표시ㆍ광고의 위반여 부를 판단하는 데 있어 주관성이 개입되어 정부감독자와 업계 간의 인 식의 차이가 발생하는 등 불투명성ㆍ불명확성이 존재하여 화장품의 실 질적인 기능을 표현하는데 제한이 있음 18) 18) 화장품법 심사보고서 中

31 이에 따라 개정안은 용기 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 를 금지하는 현 행 규정을 의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 또는 광고 를 금지하는 것으로 개정함으로써 화장품의 의학적 효능 효과에 대한 표시 또는 광고를 허용하려는 것임 화장품 개발자는 지속적인 연구를 통하여 화장품의 인체에 대한 기능 에 대해서 연구하여 보다 좋은 화장품을 개발하고자 하지만 이러한 개 발과정이나 개발 결과에 대한 내용을 대부분 소비자에게 전달할 수 없 는 실정으로 신제품, 새로운 트렌드와 새로운 유형의 제품 개발의지 저 하로 글로벌 경쟁력 상실의 우려가 있어 최근 화장품 기능의 다양화 추 세를 반영하여 화장품 표시 광고의 범위를 확대하고 명확화 하는 것 을 골자로 하는 개정안은 화장품 산업의 발전에 기여하는 측면이 있을 것으로 보임 ㅇ 시정명령의 도입 - 고의성이 없는 위반사항에 대한 시정명령 규정을 추가함 ㅇ 수출용제품의 예외 - 수출만을 목적으로 하는 제품의 경우에는 국내 법규의 사용원료 기준, 화 장품의 기재사항 등에 대해서는 예외 규정 ㅇ 화장품산업의 지원 - 화장품산업의 진흥을 위한 시책 수립 시행 및 재원 마련을 통한 화장품산 업의 경쟁력 강화를 위한 규정을 마련함

32 제1장 일부 의약외품의 화장품 품목분류 전환 I. 연구배경 1964년 약사법상 의약부외품 으로 분류된 이후 2000년 약사법 일부 개 정에 의하여 의약부외품 에서 의약외품 으로 변경되었음 ㅇ 의약외품 으로 변경 이후 2011년까지 9번의 개정이 있으면서 지속적으로 품목이 확대되어 현재 총 3군, 9개 카테고리, 36개의 제품군으로 품목 분류가 되어 있으며 가습기 살균제, 아토피 외용제 등이 의약외품 품 목 분류대상으로 추가 지정 예정임 ㅇ 이외에도 가습기 살균제 건을 계기로 공산품 가운데 인체에 영향이 있을 수 있는 품목들에 대한 재검토의 필요성에 대한 활발한 논의가 있음 참고 "가습기 살균제 피해,초유의 바이오사이드 환경재앙" ( 뉴스한국) 가습기 살균제로 인한 원인불명 폐 손상이 속출해 파문이 일고 있는 가운데 시 민단체가 사망자 14명의 명단을 추가로 공개하고 나섰다. 가습기 살균제 피해자 대회 를 이끌고 있는 환경보건시민센터(이하 시민센터)와 가습기 살균제 피해자 자들은 30일 오전 기자회견을 통해 피해기금 조성방식의 집단적 피해대책을 촉 구한다 고 밝혔다. 앞서 90여 건의 피해사례를 발표한 시민센터는 이날 가습기 살균제 피해사례 62 건을 추가로 발표했다.이 중 14명이 급성호흡증후군과 간질성급성폐렴,급성폐 질환,원인불명폐질환,기관지폐렴,급성호흡부전 등으로 목숨을 잃었다. 시민센터가 지금까지 밝힌 전체 피해사례 153건 중 사망 사례는 오늘 추가 발표 한 14건을 포함해 모두 43건에 달한다. 이날 시민센터는 결의문을 통해 산모 서 모 씨의 사망 사례를 언급했다. 가습기 살균제를 사용하다 간질성 폐렴 진단을 받은 후 폐이식을 통해 겨우 살 아난 산모 서 모 씨는 지난 10일 오후 4시 결국 사망했다.지난 6월 폐 이식 수 술 후 9월에 기관지수술을 추가로 받았지만 이후 상태 악화로 입원과 퇴원을 반 복하다 목숨을 잃었다. 시민센터는 서 씨 사례가 대표적인 가족 피해라고 강조하며 2009년 7월에 태어

33 난 첫째 아이는 지난 5월 간질성 폐렴 진단을 받았고 서 씨가 간질성폐렴 진단 을 받아 불가피하게 7개월 만에 미숙아로 태어난 둘째 아이는 폐혈증 장천공 콩 팥기능저하 등으로 생후 2개월 말인 지난 7월에 사망했다.서 씨의 남편 오 씨 는 서 씨가 첫째를 임신한 지난 2009년 초에 가습기를 직접 구입했고,가습기 살균제인 옥시싹싹을 지속적으로 사용했다고 밝혔다. 이어 시민센터는 이번 사건을 한국 근대사 화학물질인명사건 으로 규정하며 한 국판 탈리도마이드 사건 으로 명명했다.초유의 바이오사이드,즉 생활 속 인명살 상 화학물질에 의한 환경재앙이라는 것이다.탈리도마이드 사건은 1950년대 독 일을 비롯해 유럽 전역에서 발생한 약화사건으로 임산부의 입덧완화약제 부작용 으로 인해 1만 여 명에 달하는 기형아가 출산하거나 사산한 사건이다. 한편 보건복지부는 지난 11일 기자회견에서 원인불명 폐 손상으로 인한 사망 사 건의 원인을 가습기 살균제로 지목했다.이날 복지부는 역학조사 및 동물흡입실 험 결과와 전문가 검토를 근거로 위해성을 확인한 총 6종의 가습기 살균제에 대 해 수거를 명령하고 관련 절차를 진행한다 고 밝힌 바 있다. 이렇듯 지속적으로 품목이 늘어나고 있는데 반해 산업발전은 정체되어 있고, 다양한 품목이 관리 대상에 포함됨에 따라 관리상의 어려움이 있음 ㅇ 의약외품 분류체계에서 각 군의 동질성이 거의 없고 매우 상이하여 관리가 어려우며 약사법에 의해 관리됨으로 인해 의약품과 거의 동일한 규제를 받고 있음 - 품목 허가를 제외하고 나머지는 의약품과 동일하게 약사법을 적용 받고 있음 - 위해약품 등의 회수(약사법 제 39조), 기재 금지사항, 판매 및 제조 등의 금지, 봉함(약사법 60조~ 63조) 규제 등 제39조 (위해의약품등의 회수)1 의약품등의 제조업자 수입자 판매업자,약 국개설자,의료기관의 개설자,그 밖에 이 법 또는 다른 법률에 따라 의약품 을 판매하거나 취급할 수 있는 자 중 보건복지부령이 정하는 자는 의약품등 이 제53조제1항 제61조(제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)또는 제62조 (제66조에서 준용하는 경우를 포함한다)를 위반하여 안전성 유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하여야 한다.이 경우 의약품등의 제조업자 또는 수입자는 미리 식품의약품안전청장에게 회수 계획을 보고하여야 한다. 2식품의약품안전청장,시 도지사 또는 시장 군수 구청장은 제1항에 따른 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 의약품등의 제조업자 수입자,약 국개설자,의약품의 판매업자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 제76조에 따른 행정처분을 감면할 수 있다

34 3제1항에 따른 의약품등의 회수에 필요한 위해성 등급 및 평가 기준,회수 계획 또는 회수 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제60조 (기재 금지 사항)의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장 에 다음 각 호에 해당하는 내용을 적어서는 아니 된다. 1.해당 의약품에 관하여 거짓이나 오해할 우려가 있는 사항 2.제31조제1항 또는 제41조제1항에 따른 허가를 받지 아니하였거나 신고하지 아니한 효능 효과 3.보건위생에 위험한 용법 용량이나 사용 기간 제61조 (판매 등의 금지)1 누구든지 다음 각 호의 의약품을 판매하거나 판 매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1.제56조부터 제60조까지의 규정에 위반되는 의약품이나 위조( 僞 造 )의약품 2.제31조제1항,제41조제1항,제42조제1항 제3항 및 제43조제1항을 위반하여 제조 제제 또는 수입된 의약품 2누구든지 의약품이 아닌 것을 용기 포장 또는 첨부 문서에 의학적 효능 효 과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시를 하거나 이와 같은 내용의 광고를 하여서는 아니 되며,이와 같은 의약품과 유사하게 표시되거나 광고 된 것을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 제62조 (제조 등의 금지)누구든지 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약 품을 판매하거나 판매할 목적으로 제조 수입 저장 또는 진열하여서는 아니 된다. 1.대한약전에 실린 의약품으로서 성상 성능 또는 품질이 대한약전에서 정한 기준에 맞지 아니하는 의약품 2.제31조제1항과 제41조제1항에 따라 허가 또는 신고된 의약품으로서 그 성 분 또는 분량(유효 성분이 분명하지 아니한 것은 본질 또는 제조 방법의 요 지)이 허가 또는 신고된 내용과 다른 의약품 3.제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품으로서 정한 기준에 맞지 아니 한 의약품 4.전부 또는 일부가 불결한 물질 또는 변질이나 변하여 썩은 물질로 된 의약품 5.병원 미생물(병원 미생물)에 오염되었거나 오염되었다고 인정되는 의약품 6.이물질이 섞였거나 부착된 의약품 7.식품의약품안전청장이 정한 타르 색소와 다른 타르 색소가 사용된 의약품 8.보건위생에 위해가 있을 수 있는 비위생적 조건에서 제조되었거나 그 시설 이 대통령령으로 정하는 기준에 맞지 아니한 곳에서 제조된 의약품 9.용기나 포장이 불량하여 보건위생상 위해가 있을 염려가 있는 의약품 10.용기나 포장이 그 의약품의 사용 방법을 오인하게 할 염려가 있는 의약품 11.제76조제1항제4호에 해당하는 의약품 제63조 (봉함)의약품의 제조업자나 수입자는 자신이 제조 또는 수입한 의약 품을 판매할 때에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 의약품의 용기나 포장을 봉함( 封 緘 )하여야 한다.다만,의약품 제조업자에게 판매하는 경우에 는 예외로 한다

35 또한, 의약외품의 허가제도로 인하여 진입 장벽이 높고 의약외품과 화장품 과의 구분이 어려운 부분이 있으며, 해외의 규제사항과도 다른 점이 많아 규제 자체의 효율성이 떨어지고 있음 ㅇ 국제적으로 염모제, 제모제, 욕용제(여드름 및 경미한 피부질환 보조요법 제)) 등이 화장품으로 분류되고 있으나 국내에서는 의약외품임 화장품에 대한 소비자의 인식변화에 따라, 소비자가 일반적으로 화장품으로 인식하는 제품을 화장품 으로 분류할 필요성 증대되고, 효율적이고 구체적인 의약외품의 재분류를 통해 소비자의 안전을 최우선 으로 할 필요성이 높은 제품만 의약외품으로 분류하고 기타 품목은 해외 규제에 적합하게 분류하여 규제함으로써 효율적인 품목 관리와 진입 규 제 완화를 통해 화장품 산업발전을 꾀하는 정책의 변화가 필요한 시점임 II. 규제현황 1. 규제내용 우리나라는 세계 각국에서 화장품등으로 분류하고 있는 생리대, 치약제, 염모제, 제모제, 방역용 살충제 등의 제품을 모두 의약외품으로 분류하고 있음 ㅇ 화장품은 유형별 효능 효과에 따라 12개의 카테고리로 분류되며 전문적 기능이 강조된 기능성화장품 및 원료부분이 강조된 유기농화장품을 별도로 분류하고 있음 ㅇ 우리나라의 의약외품 정의는 약사법 제2조 제7호에 의해 사람이나 동물 의 질병을 치료 경감 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무 제품 또는 이와 유사한 것, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기계 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것, 전염 병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 로 서 보건복지가족부장관이 지정하는 것으로 규정되어 있음

36 ㅇ 의약외품 분류 중 화장품의 용도로 사용가능한 범위는 인체에 대한 작용 이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기계 또는 기계가 아닌 것 과 이와 유사한 것 으로 - 보건복지가족부 의약외품의 범위지정(고시, ) 에서는 총 20개 유형의 품목으로 분류하고 있음 2. 규제근거 약사법 제2조 제7호 화장품법 제2조 제1호 [약사법] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7. "의약외품( 醫 藥 外 品 )"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. 가. 사람이나 동물의 질병을 치료 경감( 輕 減 ) 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다. 감염병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 [화장품법] 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 화장품 이란 인체를 청결 미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피 부 모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 바르고 문지르거나 뿌리는 등 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만, 약사법 제2조제4호의 의약품에 해당하는 물품은 제외한다. 2. 기능성화장품 이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 보 건복지부령으로 정하는 화장품을 말한다. 가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품 나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 3. 유기농화장품 이란 유기농 원료, 동식물 및 그 유래 원료 등으로 제조되고, 식품의 약품안전청장이 정하는 기준에 맞는 화장품을 말한다

37 3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 의약품 및 의약외품 지정 관리 기준 설정으로 (의약품 및 의약외품) 제품 출시 전 사전 허가를 받고 출시하게 함으로써 국민 보건상 위해를 사전 에 방지하고자 함 ㅇ 특정대상 중 영유아, 임산부 및 노인 등과 같은 일부 계층은 신체적으로 외부자극에 민감하여 의약품 복용에 더욱 주의를 기울여야 함에도 불구 하고 일반인에게 적용되는 기준을 특정대상용 제품의 제조 및 관리에 그 대로 적용함으로써 해당 의약품 또는 의약외품의 안전성 보장이 어려웠 기 때문에 - 식품의약품안전청장이 특정대상용 의약품 및 의약외품의 품질인정기준을 마련하고 이에 적합한 의약품 또는 의약외품에 대하여 품질인증을 할 수 있도록 함으로써 특정대상의 의약품 및 의약외품의 안전성을 확보하여 국민건강을 보호하려는 취지에서 동 제도를 도입 규제 변천 연혁 [약사법상 의약외품 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1954년 약사법 제정 ㅇ 1964년 약사법 전부 개정: 의약부외품 제도 도입 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 구취 또는 체취의 방 지를 목적으로 하는 것과 이와 유사한 것으로서 인체에 대한 작용이 경미하며 기구 또는 기계가 아닌 것으로서 보건사회부장관이 지정하 는 것을 말한다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3 호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다

38 8이 법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결 또는 미화하기 위하여 도찰 살포 기타 이와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다. 10이 법에서 "위생용품"이라 함은 사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유 사한 물품을 말한다. ㅇ1975년 약사법 일부 개정: : 의약부외품 정의 구체화 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 다음 각호의 1에 해당 하는 목적을 가지고 인체에 대한 작용이 경미하며 기구 또는 기계가 아 닌 것과 이와 유사한 것으로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한 다.다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다.<개정 > 1.구취 또는 체취의 방지 2.탈모의 방지 또는 양모 3.사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리 모기등의 구제 또는 방지 4.인체에 대한 작용이 경미한 염모 5.위생상의 용도에 제공되는 면류(지면류를 포함한다) ㅇ 1992년 약사법 일부 개정 제2조 (정의)7이 법에서 "의약부외품"이라 함은 인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며 기구 또는 기계가 아닌 것과 유사한 것으로서 보건사회부장관이 지정하는 것을 말한다.다만, 이러한 사용목적 외에 제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되는 물품을 제외한다.<개정 > 8이 법에서 "화장품"이라 함은 인체를 청결 또는 미화하고,피부 또는 모발을 건강하게 유지하기 위하여 도찰 살포 기타 이와 유사한 방법 으로 사용되는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것을 말한다. 다만,이러한 사용목적 이외에 제4항제2호 또는 제3호에 규정하는 사 용목적을 겸하여 사용되는 물품은 예외로 한다

39 ㅇ 1999년 약사법 타법 개정 : 화장품법 제정으로 제2조 제8항 삭제 ㅇ 2000년 약사법 일부 개정: 의약외품으로 변경(의약부외품, 위생용품 통합) 제2조 (정의)7이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각 호의 1에 해당 하는 물품(제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사 용되는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말 한다.<개정 > 1.사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 2.인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기 구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 ㅇ 2002년 약사법 일부 개정 제2조 (정의)7이 법에서 "의약외품"이라 함은 다음 각 호의 1에 해당하 는 물품(제4항 제2호 또는 제3호에 규정하는 사용목적을 겸하여 사용되 는 물품을 제외한다)으로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다 1.사람 또는 동물의 질병의 치료 경감 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 2.인체에 대한 작용이 경미하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기 구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 3.전염병의 예방을 목적으로 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사 용되는 제제 ㅇ 2007년 약사법 전부 개정 제2조 (정의)이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 7."의약외품( 醫 藥 外 品 )"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품 (제4호나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으 로서 보건복지부장관이 지정하는 것을 말한다. 가.사람이나 동물의 질병을 치료 경감( 輕 減 ) 처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유 고무제품 또는 이와 유사한 것 나.인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며,기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다.전염병 예방을 위하여 살균 살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제

40 [의약외품 범위지정 고시 변경 내역] ㅇ 2000년 의약외품범위지정고시 제정 ㅇ 2003년 의약외품범위지정고시 개정: 살충제등 방역용품 추가 ㅇ 2010년 의약외품범위지정고시 개정: 여성청결제, 채취방지제, 손발연화제 등 일부 안전성등에 문제 없는 품목을 화장품으로 전환 ㅇ 2011년 의약외품범위지정고시 개정: 자양강장 변질제, 소화정장제, 파스류 등 일부 일반의약품중 안전성 등에 문제 없는 품목 의약외품 전환 ㅇ 2011년 의약외품범위지정고시 개정(안): 가습기 살균제, 아토피 화장품 등 일부 공산품, 화장품의 의약외품 전환 4. 외국의 규제현황 일본 ㅇ 우리나라의 의약외품 제도의 근간이 되는 일본은, 2001년 화장품에 대한 규제완화 시 의약부외품은 제외되었고, 2004년 자가 치료 추세인 세계적 흐름을 반영하여 의약부외품을 크게 확대하였으며, 현재 31개 유형임 - 정장제, 살균소독제 등 15개 분류, 371개 품목이 의약품에서 의약부외품 으로 이동하여 의약부외품 범위가 확대됨 ㅇ 일본의 약사법상에서 의약부외품은 신체에 경미하게 작용하지만, 질병의 진단 치료 예방 목적으로 사용되어서는 안되며 신체구조나 기능에 영향을 미쳐서는 안되는 제품 을 의미함 ㅇ 일본에서 화장품 성격의 의약부외품 종류는 구중청량제, 데오도란트, 염

41 모제, 퍼머넌트웨이브 제품, 약용화장품 등이 있음 - 국내의 의약외품에는 품목이 없으나, 일본의 의약부외품에 있는 유형으로는 약용화장품(약용비누 포함), 퍼머넌트웨이브제품 등이 있음 ㅇ 일본은 일반치약을 화장품으로 분류하고 있으나, 불소 함유 치약과 같은 약용치약에 대해서는 의약부외품으로 분류하고 있음 ㅇ 국내 기능성화장품 중 미백화장품은 일본에서 약용화장품 분류군에 해당 되어 의약부외품으로 관리하고 있음(효능효과는 국내 일반 의약품인 기미 제거제의 효능을 포함하고 있음) < 일본의 의약부외품 분류 > 구분 범위 약사법 제 2조 제2항 제 3호의 규정에 근거해 후생 노동대신이 지정하는 의약 부외품 (헤세이 21년 2월 6일) (약식발 제 호) 의약부외품 분류범위 (1) 위의 불쾌감을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (2) 코골기 방지약 (3) 위생상의용으로 제공되는 것이 목적으로 되어 있는 면류(지 면 류를 포함한다.) (4) 칼슘을 주된 유효 성분으로 하는 보건약((19)에 언급한 것을 제 외하다.) (5) 양치질약 (6) 건위약((1) 및(27)에 언급한 것을 제외한다.) (7) 구강인후약((20)에 언급한 것을 제외한다.) (8) 콘택트 렌즈 장착약 (9) 살균 소독약((15)에 언급한 것을 제외한다.) (10) 동상 튼살용약((24)에 언급한 것을 제외한다.) (11) 사하약 (12) 소화제((27)에 언급한 것을 제외한다.) (13) 자양 강장, 허약 체질의 개선 및 영양 보급이 목적으로 되어

42 있는 것 (14) 생약을 주된 유효 성분으로 하는 보건약 (15) 소매치기상처, 베인 상처, 사주상처, 감 상처, 짓무름, 창상면 등의 소독 또는 보호에 사용되는 것이 목적으로 되어 있는 것 (16) 정장약((27)에 언급한 것을 제외한다.) (17) 염모제 (18) 소프트 콘택트 렌즈용 소독제 (19) 육체 피로시, 중노년기 등의 비타민 또는 칼슘의 보급이 목적 으로 되어 있는 것 (20) 목의 불쾌감을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (21) 영구 웨이브용제 (22) 비개선약(외용별로 한정한다.) (23) 비타민을 함유 하는 보건약((13) 및(19)에 언급한 것을 제외하 다.) (24) 금, 살갗이 틈, 땀띠, 짓물러 티눈, 연, 손발의 저것, 버석 거려 등을 개선하는 것이 목적으로 되어 있는 것 (25) 약사법 제 2조 제3항에 규정하는 사용 목적 외에, 여드름, 피 부염, 동상 등의 방지 또는 피부 혹은 구강의 살균 소독에 사용 되는 일도 아울러 목적으로 되어 있는 것 19) (26) 목욕용제 (27) (6), (12) 또는(16)에 언급한 물건 가운데, 어느 쪽이든 2이 상으로 해당하는 것 미국 ㅇ 미국의 경우, 국내 약사법 제2조 제7호 가목의 규정에 의한 섬유 고무 또는 지면류 등은 모두 의료기기로 분류되고 있음. 그 외 우리나라에서 의약외품으로 분류하고 있는 품목은 화장품, OTC, 의료기기, 식품보조제, 살충제로 분류되어 있음. ㅇ 국내 약사법 제2조 제7항 나목의 의약외품 품목인 구중청량제, 체취방지 제, 땀띠분제, 치약제, 욕용제, 양모제, 염모제, 치아미백제는 화장품으로 분류되어 있음 19) 약용화장품

43 ㅇ 미국의 화장품 및 의약품 분류에 의해 사용의도 나 성분 에 따라 치약 제, 욕용제, 치아미백제 등의 경우 OTC로 분류되는 경우도 있음 - 불소함유 충치예방용 치약, 호르몬 크림, 화상방지용 선탠, 방취제이면서 또한 발한방지제, 비듬방지용 샴푸 등은 의약품으로도 있으며, 항균용, 항발한용, 항여드름 작용 등과 같이 의약적 기능을 표시하는 경우에도 의 약품으로 규제하고 있음 EU ㅇ EU의 경우 국내 의약외품 분류 중 유럽에서 화장품으로 인정되고 있는 유형은 구취 또는 체취의 방지제 의 구중청량제, 체취방지제, 땀띠분제, 치약제, 욕용제와 탈모의 방지 또는 양모제, 인체에 대한 작용이 경미 한 염모제(탈색제, 탈염제), 치아미백을 위해 치아에 부착하여 사용하는 첩부형제제 등임. - 염모제를 화장품으로 규정하고는 있으나 염모 성분에 대해 염모제 외의 용도로는 사용할 수 없게 규정되어 있음 < 국내 의약외품과 선진국과의 품목유형비교 > 약사법 제2조 제7호 가목 약사법 제2조 제7호 향후 국내 국내 의약외품 분류 일본 미국 EU 재분류(안) 생리대 생리처리용 위생대 QD MD - 생리처리용 탐폰 QD MD - 가리개 마스크 MD MD - 안대 MD MD - 붕대 - MD - 감싸개 탄력붕대 - MD - 석고붕대 - MD - 원통형탄력붕대(스터키넷) - MD - 꺼즈 MD MD - 탈지면 MD MD - 반창고 MD MD - 구중청량제 QD C/OTC C C 구취 또는 체취방지제(제한제) QD C/OTC C C 체취의 방지제 땀띠 짓무름용제 QD C/OTC C C

44 나목 약사법 제2조 제7호 다목 치약제 QD (약용) C/OTC C C 욕용제(여드름 및 경미한 피 부질환보조요법제) QD C/OTC C C 피부연화제(10%이상) QD C/OTC C C 탈모 방지 또는 양모제 QD C C C 모발의 양모, 염 인체 작용이 경미한 염모제 QD C C C 색, 제모 등을 위 체모제거 목적으로 사용하는 한 제제 QD C C C 외용제제 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모 기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 QD P - 콘택트렌즈관리용품 QD MD MD 담배의 흡연욕구를 저하시키기 위한 제품으로 니 코틴이 함유되지 않은 것(궐연향의 경우 연초(잎 담배)가 함유되지 않은 제품에 한함) - OTC - 인체에 직접 사용하는 외용소독제 QD MD/OTC - 외용스프레이파스 - OTC - 저함량비타민 및 미네랄 제제 - DS - 내복용제제 자양강장변질제로서 내용액에 해당하는 제품 QD DS - 구강위생 등에 사 코골이방지제(보조제) QD MD - 용하는 제제 치아미백제 C C/OTC C C 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목 살충제 - P 적으로 하는 제제 살서제 - P 알코올류, 알데히드 크레졸, 인체에 직접 적용 - MD 비누제제 형태의 살균소독제 되지 않는 살균 기타 방역의 목적으로 사용하 소독 제제 - - 는 제제 QD(Quasi-Drugs): 의약외품, MD(Medical Device): 의료기기, OTC(Over the Counter Drugs): 일반의약품이나 약국에서만 구입가능한 우리나라와 달리 수퍼 마켓에서 구입가능. 동일 국내용어 없음, DS(Dietary Supplement): 건강기능식 품, P(Pesticides): 살균살충제, C(Cosmetics): 화장품 * 자료: 한국보건산업진흥원 캐나다 ㅇ Health Canada는 화장품과 의약품의 경계영역제품(PCDI 20) ) 분류를 명 확하게 하고 가이드라인 21) 을 제시하고 있음 ㅇ 캐나다에서 PCID에 해당하는 제품은 여드름 테라피(acne therapy), 제한제 (anti-perspirant), 항비듬제(anti-dandruff), 불소함유 충치차단제품, 약용 화장품, 항균용 피부클렌저, 화상방지용 제품, 미백제품, 치아미백제 등임. 20) PCDI: Product at the Cosmetic-Drug Interface 21) Guide on the Classification of Products at the Cosmetic-Drug Interface

45 PCID에서 PACC 22) 를 통해 해당분류의 명확화 작업을 수행해오고 있음 ㅇ 09년 12월 제한제에 대한 분류를 확정하였음 23). 일반적으로 겨드랑이 냄새를 감소시키기 위해 사용되는 알루미늄이 함유된 제한제를 화장품으 로 분류하기로 하였음 24). 이에 따라, 11년까지 알루미늄이 포함된 제한 제에 대한 표시, 클레임 등을 화장품의 규정에 맞게 바꾸어야 함 외국사례에서 확인할 수 있듯이 우리 의약외품 중 외용제의 상당수가 화장 품으로 분류되어 있음 구분 유형 효능ㆍ효과 구중청량제 가글액 구강내 악취제거, 구강정화 탈모방지제 탈모방지제 탈모방지 외국의 분류 미국 EU 화장품 (불소: OTC) 화장품 /의약품 화장품 화장품 /의약품 치약제 치약 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 화장품 화장품 체취방지제 데오도란트 땀발생 억제, 땀냄새 제거 OTC(제한제) 화장품 욕용제 폼클렌징, 여드름비누 여드름 예방, 피부청결, 체취방지 화장품 화장품 욕용제 피부청결, 체취방지 화장품 화장품 피부 연화제 요소연고 손발의 피부연화 화장품 화장품 염모제 탈색제, 탈염제 < 의약외품의 해외분류사례 > 모발염색 화장품 화장품 제모제 제모제 체모제거 화장품 화장품 2010년 3월 12일 시행규칙 개정 사항에 다음과 같이 반영됨 - 체취방지제(제한제 제외): 화장품 - 욕용제(여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제 제외): 화장품 - 요소연고제(10%이상 제외): 화장품 22) PACC: Product Assessment Against Criteria 23) 해당 사이트: 24) 다한증, 영구적인 지한을 목적으로 하는 제품은 의약품으로 분류

46 III. 현행 의약외품의 화장품 품목분류의 문제점 의약외품의 품목 인증제도 등은 국민 생활 속에 안전성을 요하는 품목들을 안전성을 확보하기 위하여 의약외품으로 지정하는 등 약사법 규제 하에 품목 허가제도로 운영 ㅇ 위와 같이 사회적으로 이슈가 되거나 안전성 확보가 필요한 품목의 경우 국민 보건 향상을 위해 의약외품으로 분류됨이 바람직함 그러나 일부 의약외품의 경우 인체에 미치는 영향이 경미하여 해외에서 일반 공산품이나 의료기기 등으로 판매중인 제품임에도 불구하고 국내에서는 의약외품으로 분류되어 있음 ㅇ 이로인해, 엄격한 규제를 받게 되어 관련제품 시장의 성장제약 및 시장 진입시 장벽으로 작용하여 경쟁을 제한하는 요소가 있음 - 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 유효성 등에 대한 사전검사 의무가 없는 반면, 의약외품은 품목별 사전허가나 심사를 의무화하고 있음 - 의약외품 제조업 허가를 받기 위해 기준 설비를 갖추고 (내복용제제등 일부 제품의 경우) GMP를 받아야 하는 등 많은 비용이 소요됨 - 허가관련 행정비용이 품목당 40만원에 이르고 관련 서류 작업 및 기타 준비에 따른 시간적 경제적 비용 25) 상승 - 의약외품의 경우 의약품에 비하여 상대적으로 인체 위해성이 낮음에도 불구하고 의약품과 동일한 규제를 받고 있어 역차별적 요소가 있음 26) 의약품등 품질 관리, 회수 조치 등 모든 규정이 의약품에 준하여 규제를 받고 있음 25) 품목 심사 기간은 표준제조기준 품목으로 기준 및 시험방법 및 안전성 유효성 심사 없이 신원료 미함유 품 목의 경우 10일 정도 소요. 모두 근무일 기준이며, 이 외의 경우 심사서류, 평가 항목에 따라 최대 80일 정 도 소요됨. 심사비용은 크게 2가지 경우로 나누어 보면, 1 기 허가되어 있는 의약외품 이외의 신규품목으로 허가를 받을 경우 심사비용(208만원) 이외에 효능입증을 위해 필요한 자료, 인체시험 자료 등 평가를 위해 들어가는 비용이 수천만 원이 들어감 2 표준제조기준에 따라 제조된 의약외품의 경우 기준 및 시험방법 심 사 등 약 23만원이 소요됨 26) 약사법상 준용 규정(약사법 제66조)

47 - 국제적으로도 우리나라의 화장품 범위는 유럽, 미국, 일본에 비해 협소한 실정임 우리 화장품 분류와 일반 소비자의 인식 및 국제적 분류와 차이가 있어 혼동을 초래함 ㅇ 국내 의약외품의 분류는 해외와 달리 분류 체계상 의료기구를 포함하고 있으며 방역용 제품 등 인체에 미치는 영향이 극히 적은 품목 역시 의약 외품으로 분류되고 있어 법 취지에 부합하지 않고 규제의 효율성 면에서 도 문제가 있어 산업발전을 저해하고 있음 세계 각국에서 의약부외품, 화장품, 공산품, 의료기기 등으로 분류하고 있는 의약외품의 재분류가 시급함 27) ㅇ 구취 또는 체취의 방지제, 모발의 양모, 염색, 제모 등을 위한 제제, 치아 미백제 등은 미국과 유럽에서 화장품으로 분류하고 있고, 이들 유형은 약 사법에서 인체에 대한 작용이 경미한 것 으로 인정되고 있어 향후 화장 품으로 전환을 검토할 수 있는 대상임 < 국내 의약외품 및 주요 선진국과의 품목유형비교 > 유형 한국 EU 일본 미국 염모제 의약외품 화장품 의약부외품 화장품 제모제 의약외품 화장품 의약부외품 화장품 욕조중에 투입하여 사용하는 외용제 의약외품 (욕용제) 화장품 화장품, 의약부외품 화장품 치약제 의약외품 화장품 화장품 화장품 27) 의약외품의 경우 크게 기구, 외용제(내복용제 포함), 방역용제 등 총 3군으로 분류되어 있으며 의약품에서 품목이 전화되는 경우나 사회적 이슈가 있는 품목의 경우 의약외품으로 분류되고 있음

48 IV. 개선방안 및 쟁점사항 검토 1. 개선방안 치약제, 염모제, 제모제 등의 외용제를 화장품으로 분류하는 등 제품의 분류체계를 개선함 ㅇ 의약외품 중 안전성에 문제가 없고 외국에서도 의료기기, 화장품, 공산품 으로 분류하는 품목들에 대한 재검토를 통하여 안전성을 확보하여야 하는 품목을 제외한 품목들을 국제 조화에 맞게 의약외품으로 재분류하여 해당 산업의 발전 방안을 모색하여야 함 현재 화장품법 상 화장품의 정의는 피부 및 모발로 한정되어 있어 치약제 등을 화장품으로 전환할 시에는 화장품에 대한 정의의 재검토가 필요함 2. 쟁점사항 검토 치약제를 화장품으로 분류했을 경우 제기되는 안전성에 대한 우려 ㅇ 치약제의 경우 불소함유 치약의 경우 의약외품으로 존치하고 불소 미함유 치약의 경우 화장품으로 분류되어야 할 것으로 사료됨 - 불소의 LD50값은 경구용쥐를 상대로 실험시 31mg/kg이 나왔으며, 불소의 과잉 섭취시 반점치(반상치) 28) 를 유발함 - 유아의 치약에 함유된 불소의 경우 불소 섭취로 인한 반상치를 유발할 28) 반상치 [ 斑 狀 齒, mottled teeth] 또는 반점치라고도 하며 흰색 반점이나 노란색 또는 갈색 반점이 불규칙하 게 표면에 착색된 치아와 전체 면이 백지와 같은 치아를 말함

49 수 있어 국회에서도 이슈 제기가 되었으며 현재 불소함량을 표시하고 어 린이 관련 주의사항이 추가되는 등 규제가 강화되었음 ㅇ 외국의 경우에도 불소함유치약과 불소미함유치약을 구분하여 접근 - 일본의 경우 불소 함유 치약에 대해서는 의약부외품으로 분류되어 있음 - 미국의 경우 불소 함유 치약의 경우 OTC로 분류되어 있음 염모제를 화장품으로 분류했을 경우 안전성 확보가 어렵다는 우려 ㅇ 염모제의 경우 해외에서 일부 화장품으로 분류되고 있으나 소비자 안전성 이슈 등이 빈번하게 발생하고 있으므로, 소비자와 산업을 보호하기 위해 안전하게 관리될 수 있도록 의약외품으로 분류되는 것이 바람직함 - 염모제의 경우 자극으로 인한 안전성 이슈가 빈번히 발생하고 있고, 식약청에 서도 소비자 안전을 위해 패치테스트, 사용성분에 대한 표기 등을 권장하고 있 으며 염모제 바로 알기 등을 통해 안전한 사용을 독려하고 있는 제품군( 群 )임 - 또한 일반 제품에 비해 상당히 많은 사용상 주의를 요하는 제품임 - 일본의 경우 의약외품으로 분류하고 있으며, EU의 경우 화장품으로 규정하고는 있으나 염모 성분에 대해 염모제 외의 용도로는 사용할 수 없게 규정되어 있음 분류 전환 시 추가 검토되어야 하는 사항들과 화장품법 개정과 동시에 화 장품의 정의 확대가 필요하다는 주장 ㅇ 인체에 대한 안정성, 해외의 사례분석에 따라 단순히 일반화장품으로의 전환은 산업발전에 도움이 되지 않음. 따라서 화장품법상의 화장품의 정 의를 확대하여 추진되어야 함 년 3월 12일 의약외품에서 화장품으로 전환된 일부 품목들의 경우 기존에 효능효과를 사용하고 있던 표현들이 화장품으로 전환이 됨에 따라 화장품의 정의에 부합되지 않는다는 이유로 효능효과 표현을 못하게 됨 29)

50 - 산업계에서는 연구개발을 통해 비용을 들여가며 확보한 결과들을 실제 사용할 수 없게 되는 결과가 발생함 Ⅴ. 기대효과 생산기업은 규제 완화 효과로 인해 관련 제품 시장 성장과 국제경쟁력 강화 및 기술 수준 향상이 기대됨 유통업체는 성격이 같거나 비슷한 품목들이 함께 유통되고 판매됨으로 물 류와 유통 및 판매의 효율화를 도모할 수 있게 됨 소비자도 선택의 폭이 넓어지고, 구매시 관련 품목들을 한꺼번에 동일 코너 에서 구입하므로 구매가 더 편리해짐 정부 입장에서도 품목 허가와 관리 등을 더욱 효율적으로 할 수 있음 29) 제한제를 제외한 체취방지제는 화장품으로 분류됨. 그러나 기존에 사용하던 광고를 쓸 수 없게 됨. 예) 땀 발생 억제를 통한 체취방지 등

51 의약외품의 세부 품목 분류 개선 방향 제안 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품으로 분류 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리 가능. 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정하여 기저귀 등과 같이 관리하는 것이 바람직할 것으로 판단 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 ㅇ 일본: 의료기기 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 - 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷) ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU: 공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리

52 라. 꺼즈 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리. 공산품관리시 자율안전확인신고대상 품 목으로 지정 관리 마. 탈지면 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 바. 반창고 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / EU:공산품 ㅇ 의료기기 또는 공산품으로 관리하는 것이 바람직 -공산품관리 시 자율안전확인신고대상 품목으로 지정 관리 사. 기타 이와 유사한 물품 2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 체취의 방지제 1) 구중청량제 : 입 냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 불소 함유 제품의 경우 의약외품 분류, 나머지 품목은 세정 목적의 화장품 분류 - 구강내 사용하는 제품은 화장품으로 전환시 화장품법 상에서의 화장품의 정의를 개정하여야 함

53 2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 액취방지제는 의약외품에 잔류하는 것이 바람직 3) 땀띠, 짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산화아연 연고제, 칼라민 산화아연 로션제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU:화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 땀띠, 짓무름용제는 의 약외품에 잔류. 화장품의 경우 땀띠 부위에 발라 피부를 보송보송하게 해 주는 효능으로 사용되는 제품의 표시 광고 허용 4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아(의치포함), 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불 소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 불소 함유 제품의 경우 의약외품 분류, 나머지 품목은 세정 목적의 화장품 분류 5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조 성의 제제 또는 욕조 중에 투입하여 사용하는 외용제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: OTC 또는 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 안전성 확보가 필요하고 미국의 OTC로 분류되는 트리클로산 함유 제품의 경우 의약외품에 잔류 또는 화장품으로 분류 시 기능성 화장품으로 분류

54 나. 모발의 양모, 염색(탈색 탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호 르몬을 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하 여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 2mg이하 하이드로코티손 및 그 에스텔 1.6mg이하 프레드니솔론 0.5mg이하 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 미국, EU에서는 화장품으로 분류되어 있으나 인체에 미치는 영향이 경미 하지 않아 의약외품 분류가 적합함 2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단 순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 미국, EU에서는 화장품으로 분류되어 있으나 부작용사례가 많으며 안전 성 이슈가 항상 존재하는 품목으로 의약외품 분류가 적합함 3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 화장품 / EU: 화장품 ㅇ 인체에 대한 작용이 경미하고 기타 부작용 사례들이 거의 없는 제품으로 화장품으로의 전환 검토 필요 다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사용되는 파리, 모기 등의 구 제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제

55 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 살충제 / EU: 공산품 ㅇ 인체에 미치는 영향이 아닌 살충의 목적으로 분류되는 제품임. 인체 흡입 가능성이 있으나 이는 환경관련법에서 관리하면서 관리되어져도 가능함 라. 콘택트렌즈관리용품(일본: 의약부외품, 미국: 의료기기, EU: 의료기기) 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척, 보존, 소독, 헹굼 기타 이 와 유사한 방법으로 사용되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 ㅇ 의료기기 전환 검토 필요(의료기기법으로 관리) 마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되 는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초 잎담배 가 함유되지 않은 제품에 한함) ㅇ 일본: 공산품 / 미국: OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 흡입되는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류) 바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염 화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소 독제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기/OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 작용하는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류) 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 외용으로만 사용하는 스프레이파스 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: OTC / EU: 공산품 ㅇ 인체 직접 작용하는 품목으로 안전성 차원에서 관리가 필요함(의약외품 잔류)

56 아. 내복용 제제 1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준 에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 ㅇ 일본: 식품 / 미국: 건강기능식품 / EU: 공산품 ㅇ 내복용 제품으로 식품에 가까우며 건강기능식품으로의 전환이 필요 2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준 에서 정하는 자양강장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 건강기능식품 / EU: 공산품 ㅇ 내복용 제품으로 식품에 가까우며 건강기능식품으로의 전환이 필요 자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) 치아근관의 세척, 소독을 목적으로 사용하는 외용액제 ㅇ 구중청량제와 유사한 품목이나 소독의 목적이 추가되어 있음. 외용소독제 와 유사하므로 의약외품 잔류 2) 유 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 ㅇ 유 소아의 경우 자제력이 없으며 특히 안전성에 중점을 두어 관리되어야 하므로 의약외품 잔류 3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) ㅇ 일본: 의약부외품 / 미국: 의료기기 / EU: 공산품 ㅇ 의료기기로 분류 또는 의약외품으로 잔류 검토 필요 - 코골이 방지제로 허가받은 품목의 경우 구강내에 뿌리는 외용액제 형태의 제품이 대부분이므로 장치, 장비와 구분하여 분류 필요, 외용액제는 의약 외품으로 유지

57 4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아 에 묻혀 치아를 닦는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. ㅇ 일본: 화장품 / 미국: 화장품/OTC / EU: 화장품 ㅇ 과수 함량 제한하여 화장품으로 분류가 필요. 치약제제의 경우 불소 함유 는 상기 치약제와 동일하게 적용 3. 약사법 제2조 제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 살충제 2) 살서제 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 살충제 ㅇ 외부에서 사용하는 제제일 경우 인체에 직접 영향을 미치지 아니하며 오 히려 오남용으로 인한 환경오염 사례가 발생할 수 있으므로 환경관련법 규로 규제 나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균, 소독제제(희석하여 사용하 는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제 ㅇ 일본: 공산품 / 미국: 의료기기 / 공산품 ㅇ 인체에 직접 영향을 미치지 아니하며 오히려 오남용으로 인한 환경오염 사례가 발생할 수 있으므로 환경관련법규로 규제함이 타당함

58 별첨 의약외품 범위지정<개정 보건복지부고시 제 호> 1. 약사법 제2조 제7호 가목에 따른 의약외품으로서 위생상의 용도에 제공되는 섬유 고 무 또는 지면류의 종류는 다음 각목으로 한다. 가. 생리대 1) 생리처리용 위생대 2) 생리처리용 탐폰 나. 가리개 1) 마스크 2) 안대 다. 감싸개 1) 붕대 2) 탄력붕대 3) 석고붕대 4) 원통형 탄력붕대(스터키넷) 라. 꺼즈 마. 탈지면 바. 반창고 사. 구강청결용 물휴지 아. 기타 이와 유사한 물품 2. 약사법 제2조제7호 나목에 따른 의약외품은 다음 각목으로 한다. 가. 구취 또는 액취의 방지제 1) 구중청량제 : 입냄새 기타 불쾌감의 방지를 목적으로 하는 내용제 및 양치제. 다 만, 과산화수소로서 0.75%를 초과하여 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화 합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 2) 액취방지제 : 땀 발생 억제 등을 통한 액취의 방지를 목적으로 하는 외용제 3) 땀띠 짓무름용제 : 땀띠, 짓무름의 완화 및 개선을 목적으로 하는 외용살포제, 산 화아연 연고제, 칼라민 산화아연 로션제 4) 치약제 : 이를 희고 튼튼하게 하며 구중청결, 치아, 잇몸 및 구강내의 질환예방 등을 목적으로 하는 제제로서, 불소 1,000ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이 하를 함유하는 제제(과산화수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함). 다만, 수 출용 치약제의 불소함유량은 수입국의 기준에 따른다. 5) 욕용제 : 여드름 등 경미한 피부질환 보조요법제로서 비누조성의 제제 또는 욕조 중에 투입하여 사용하는 외용제 나. 모발의 양모, 염색(탈색 탈염 포함), 제모 등을 위한 제제 1) 탈모의 방지 또는 양모제 탈모의 방지 또는 양모를 목적으로 쓰이는 외용제제. 다만, 호르몬을

59 함유하는 경우 원료약품 분량의 기준은 아래에 적합하여야 한다. 100g 또는 100mL중 디에칠스틸베스트롤 하이드로코티손 및 그 에스텔 프레드니솔론 2mg이하 1.6mg이하 0.5mg이하 2) 인체에 대한 작용이 경미한 염모제(탈색제, 탈염제). 다만, 2, 4-디아미노아니솔 및 그 황산염이 함유된 제제와 단순히 물리적으로 염색하는 제제는 제외한다. 3) 체모의 제거를 목적으로 사용하는 외용제제다. 사람 또는 동물의 보건을 위해 사 용되는 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제 라. 콘택트렌즈관리용품 콘택트렌즈의 관리를 위하여 세척 보존 소독 헹굼 기타 이와 유사한 방법으로 사용 되는 물품으로서 기구 또는 기계가 아닌 것 마. 담배의 흡연욕구를 저하시키거나 충족시킬 목적으로 사용되는 제품으로 니코틴이 함유되지 않은 것(궐련형의 경우 연초 잎담배 가 함유되지 않은 제품에 한함) 바. 인체에 직접 사용하는 과산화수소수, 이소프로필 알코올, 염화벤잘코늄, 크레졸 또는 에탄올을 주성분으로 하는 외용 소독제 사. 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 연고제, 카타플 라스마제 및 스프레이파스 아. 내복용 제제 1) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 저함량 비타민 및 미네랄 제제 2) 식품의약품안전청장이 정하여 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 자양강 장변질제로서 내용액제에 해당하는 제제 3) 식품의약품안전청장이 고시하는 의약품등표준제조기준에서 정하는 건위소화제로 서 내용액제에 해당하는 제제 및 정장제로서 내용고형제에 해당하는 제제 자. 구강위생 등에 사용하는 제제 1) 치아근관의 세척 소독을 목적으로 사용하는 외용액제 2) 유 소아의 손빨기 버릇을 고치기 위하여 사용되는 외용액제, 산제 등 3) 코고는 소음의 감소 및 억제를 위한 코골이 방지제(보조제) 4) 치아미백을 위해 치아에 부착 또는 도포하여 사용하거나 치아에 묻혀 치아를 닦 는데 사용하는 제제. 다만, 과산화수소로서 3%를 초과하여 함유하는 제제(과산화 수소를 방출하는 화합물 또는 혼합물 포함)는 제외한다. 5) 의치(틀니) 세척 또는 소독을 목적으로 하는 제제 3. 약사법 제2조제7호 다목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 병원균을 매개하여 인간에게 질병을 전염시켜 보건 위생상의 위해를 일으키거나 일으킬 수 있는 곤충이나 동물의 구제나 방지를 목적으로 하는 제제(희석하여 사용하 는 제제를 포함한다)

60 1) 살충제 2) 살서제 나. 인체에 직접 적용되지 않는 살균 소독제제(희석하여 사용하는 제제를 포함한다) 1) 알코올류, 알데히드, 크레졸, 비누제제 형태의 살균소독제 2) 기타 방역의 목적으로 사용하는 제제 4. 재검토기한 훈령 예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령훈령 제248호)에 따라 이 고시 발령 후의 법령이나 현실여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조 치를 하여야 하는 기한은 2012년 8월 23일까지로 한다. 부 칙 제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 1 이 고시 시행 당시 제2호 사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종 전 규정에 의하여 의약품으로 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 중 의약외품 제조업 신고를 한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약품제조판매품목허가증(신고 필증) 원본을 첨부하여 지방 식품의약품안전청장에게 제출하고 의약외품 제조판매품 목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 하며, 의약외품 제조업 신고를 하지 아니한 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 지방 식품의약품안전청장에게 의약외품 제조업 신고를 하고 의약외품 제조판매품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다. 2 이 고시 시행 당시 제2호 사목 및 아목3)에 해당하는 의약외품을 종전 규정에 의거 의약품으로 수입품목허가(신고 포함)를 받은 자는 이 고시 시행 후 6월 이내에 의약 품 수입품목허가증(신고필증) 원본을 첨부하여 지방 식품의약품안전청장에게 제출하 고 의약외품 수입품목신고필증으로 바꾸어 교부받아야 한다

61 제2장 의학적 오인우려 관련 표시광고규제 합리화 I. 연구배경 월 전부개정 공포된 화장품법이 월부터 시행 예정이며, 이중 제14조는 표시 광고내용의 실증 등을 규정 ㅇ 제14조 제1항에서 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시ㆍ광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 라고 규정하고, 제14조 제7항에 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상, 실증자료의 범위 및 요건, 제출방법 등에 관하여 필요 한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 라고 규정하고 있음 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 광고를 금지하는 것은 다른 나라와 동일하나, 오인될 우려 의 여부에 대한 기준 및 감독이 국제적 수준과 비교 시 지나치게 엄격하여 표시 광고의 사전규제로 인하여 소비자로 하여금 다양한 제품에 대한 정보 취득을 저해할 가능성이 있음 우리나라가 세계최초로 발명한 줄기세포 기술 등 첨단과학기술을 응용하여 고기능 고품질의 화장품을 개발하고 이를 적절히 표시 광고하여 한국 화장품에 대한 인지도를 높일 수 있음에도 불구하고 이러한 기회를 국내 규제가 막아 국내업체의 경쟁력을 저하시키는 결과를 초래할 우려가 있음 화장품법 개정에 따른 제도 환경 변화와 표시 광고의 사전 규제로 인한 여러 문제점들이 제기되고 있는 시점에 화장품 표시 광고 규제의 문제점과 개선방안 등에 대한 검토가 필요함

62 II. 규제현황 1. 규제내용 의학적 효과가 있는 것으로 오인될 우려가 있는 광고 금지, 오인될 우려 의 기준을 정함 2011년 화장품법 개정 제12조 1호 의학적 효능효과 등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시 또는 광고 금지 조항을 의약품의 효능효과 금지 로 개정 하여 규정을 명확히 하고, 이에 대한 보완책으로 표시 광고하는 표현에 대해서는 실증자료를 구비하도록 하는 규정을 추가하여 선진국의 사례와 같이 입증자료 확 보 시 광고 가능하도록 하는 환경을 마련 ㅇ 의사, 약사의 전문성을 이용한 광고를 금지하고, 효능효과로 사용가능한 문구를 지정하여 지정되지 않은 특정 단어의 사용을 무조건 금지함 - 의사가 개발한 제품도 의사의 지위나 전문성을 이용하여 광고가 불가함 입법예고된 확정예고시행규칙(안) [별표 7] 화장품 표시 광고의 범위 및 준수사항 제2항 다목에 의하면 공인된 문헌의 경우 인용 가능 다. 의사 치과의사 한의사 약사 의료기관 연구기관 또는 그 밖의 자가 이를 지정 공인 추천 지도 연구 개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이를 암시하는 등의 표시 광고를 하지 말 것. 다만, 법 제2조의 화장품의 정의에 부합되는 인체적용시험결과를 관련 학회 발표 등 공인된 범위 안에서 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하고, 연구자 성명 문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. ㅇ 사용전후 비교 시험의 결과를 근거로 한 광고 금지 입법예고된 시행규칙(안) [별표 7] 화장품 표시 광고의 범위 및 준수 사항 제2항 하목에 의하면 공인된 문헌의 경우 인용 가능 하. 사용 전 후의 경험, 사진 등을 이용하는 표시 광고를 하는 경우에는 개인 차이가 있을 수 있다는 표현을 잘 보일 수 있도록 함께 표시 광고할 것 ㅇ 피부과 테스트 완료 등의 표현 금지

63 표시 광고 단속 지침 30) 에 효능 효과로 광고할 수 있는 표시 광고 가 이드라인으로 허용표현과 금지표현으로 제한하고 특정 단어(term) 31) 사 용 시 문맥(context)과 상관없이 무조건 금지 ㅇ 현재 기존의 50개 표시광고 허용 리스트는 폐지되었고, 일자로 공포된 표시광고 가이드라인은 기존 50개 리스트에서 허용되었던 표현까지 금지하는 등 더욱 규제가 강화됨 2. 규제근거 화장품법 제13조, 제14조(개정 시행예정) 화장품법 시행규칙 제15조 [별표 3]의 제2호 [화장품법] 제13조 (부당한 표시 광고행위 등의 금지) 1 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2. 기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다 른 내용의 표시 또는 광고 3. 기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘 못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 4. 그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 2 제1항에 따른 표시 광고의 범위와 그 밖에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제14조 (표시 광고내용의 실증 등) 1 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시 광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 2 식품의약품안전청장은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 행한 표시 광고가 제13조 제1항 제4호에 해당하여 제1항에 따른 실증이 필요하다고 인정되는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 당해 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 3 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 요청 30) 동 지침의 법적성격은 가이드라인에 불과하나 단속권한 및 인허가 권한을 가진 식약청 공무 원을 구속하여 업계에까지 영향을 미침 31) 리페어(repair), 세포, 유전자, 아토피등

64 받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 식품의약품안전청장은 정당한 사유가 있다고 인정되는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다. 4 식품의약품안전청장은 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자가 제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받고도 제3항에 따른 제출기간 내에 이를 제출하지 아니한 채 계속하여 표시 광고를 하는 때에는 실증자료를 제출할 때까지 그 표시 광고 행위의 중지를 명하여야 한다. 5 제2항 및 제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 실증자료의 제출을 요청받아 제출 한 경우에는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따라 다른 기관이 요구하는 자료제출을 거부할 수 있다. 6 식품의약품안전청장은 제출받은 실증자료에 대하여 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따른 다른 기관의 자료요청이 있는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 이 에 응하여야 한다. 7 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상, 실증자료의 범위 및 요건, 제출방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 화장품법 시행규칙 제15조(표시ㆍ광고의 범위 등) 법 제12조 제2항의 규정에 의한 표시 광고의 범위기타 준수하여야 하는 사항은 별표 3과 같다. <별표3> 2. 화장품 표시 광고시 준수사항 가. 의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 나. 기능성화장품이 아닌 것으로서 제품의 명칭, 제조방법, 효능 효과 등에 관하여 기 능성화장품으로 오인시킬 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 다. 의사 치과의사 한의사 약사 또는 기타의 자가 이를 지정 공인 추천 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시 광고를 하지 말 것 라. 외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 마. 불법적으로 외국 상표 상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 아니하고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시 광고를 하지 말 것 바. 경쟁상품에 관한 비교표시 광고는 비교대상 및 기준을 명시하고 객관적으로 확인될 수 있는 사항에 한하여 표시 광고하여야 하며, 배타성을 띤 "최고" 또는 "최상"등 의 절대적 표현의 표시 광고를 하지 말 것 사. 사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 표시 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 아. 품질 효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니하였음에도 불 구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시 광 고를 하지 말 것 자. 저속하거나 혐오감을 주는 표현을 한 표시 광고를 하지 말 것 차. 야생 동 식물의 가공품이 함유된 화장품을 표현 또는 암시하는 표시 광고를 하지 말 것 카. 사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되는 광고를 하지 말 것

65 3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 화장품 표시 광고 규제는 무분별하게 의학적인 효능 효과를 표방하거나 과 대 허위 광고 등을 하는 제품들로부터 소비자를 보호하기 위해 도입되었음 ㅇ 화장품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표 명으로 사용하거나 화장품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도 로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 피부에 알맞은 화장품을 선택하려는 소비자에게 혼돈을 야기시킬 우려가 존재함 - 특히 화장품의 성분을 표시하는 방법이 소비자의 선택에 큰 영향을 끼치며, 이는 소비자의 피부건강에 직접적인 위해를 가져올 수 있기 때문에 소비 자의 혼란 및 착오로 인하여 부적절한 화장품을 선택하는 것을 방지할 수 있도록 표시방법에 관한 규제가 요구됨 ㅇ 상표명으로 표시하거나 강조하여 표시하는 특정성분의 함유량을 상표명 에서 가까운 위치에 표시하도록 함으로써 32) 소비자들이 쉽게 알아볼 수 있도록 하여 화장품에 관한 올바른 정보의 제공과 국민의 건강증진에 이 바지하려는 것임 규제 변천 연혁 [화장품법 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1999년 제정 제12조 (부당한 표시 광고행위등의 금지)1제조업자 수입자 화장품의 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 다음 각호의 1에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니된다. 1.용기 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 효과 등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시 또는 광고 32) 제10조 제3항

66 2.기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과하거 나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3.기능성화장품이 아닌 것으로서 기능성화장품으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 4.기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시 또는 광고 2제1항의 규정에 의한 표시 광고의 범위 기타 필요한 사항은 보건복지 부령으로 정한다. ㅇ 2011년 전부개정 : 표시 광고 내용의 실증제 도입 제13조(부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지)1 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1.의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2.기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거 나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3.기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 4.그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하 도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등)1 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시 광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 2식품의약품안전청장은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자가 행한 표시 광고가 제13조제1항제4호에 해당하여 제1항에 따른 실증이 필요하 다고 인정하는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 해당 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 3제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약 품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전청장은 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다. 4식품의약품안전청장은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자가 제2항 에 따라 실증자료의 제출을 요청받고도 제3항에 따른 제출기간 내에 이를 제출하지 아니한 채 계속하여 표시 광고를 하는 때에는 실증자

67 료를 제출할 때까지 그 표시 광고 행위의 중지를 명하여야 한다. 5제2항 및 제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 실증자료의 제출을 요청받아 제출한 경우에는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따라 다른 기관이 요구하는 자료제출을 거부할 수 있다. 6식품의약품안전청장은 제출받은 실증자료에 대하여 표시 광고의 공 정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따른 다른 기관의 자료요청이 있 는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 7제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상,실증자료의 범위 및 요건,제출방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [화장품법 시행규칙 관련 규제 변천 내역] ㅇ 2000년 제정 제15조(표시ㆍ광고의 범위 등)법 제12조 제2항의 규정에 의한 표시 광고의 범위기타 준수하여야 하는 사항은 별표 3과 같다. [별표3] 2.화장품 표시 광고시 준수사항(제15조 관련) 가.의약품으로 오인할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 나.기능성화장품이 아닌 것으로서 제품의 명칭,제조방법,효능 효과 등에 관하여 기능성화장품으로 오인시킬 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 다.의사 치과의사 한의사 약사 또는 기타의 자가 이를 지정 공 인 추천 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시 광고를 하지 말 것 라.외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 마.불법적으로 외국 상표 상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제 휴를 하지 아니하고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시 광고 를 하지 말 것 바.경쟁상품에 관한 비교표시 광고는 비교대상 및 기준을 명시하고 객관적으로 확인될 수 있는 사항에 한하여 표시 광고하여야 하 며,배타성을 띤 최고 또는 최상 등의 절대적 표현의 표시 광고 를 하지 말 것

68 사.사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 표시 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 아.품질 효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니하였음에도 불구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품의 범위를 벗어나는 표시 광고를 하지 말 것 자.저속하거나 혐오감을 주는 표현을 한 표시 광고를 하지 말 것 차.야생 동 식물의 가공품이 함유된 화장품을 표현 또는 암시하는 표시 광고를 하지 말 것 카.사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되는 광고를 하지 말 것 ㅇ 2008년 일부 개정: 의약품 등 제조 유통관리 기본계획에 객관적 입증자 료가 있는 경우, 가능한 표현의 예 포함 - 입증 자료가 있는 경우 가능한 표현을 허용하여 제한적이었던 화장품 표 시광고 범위 확대됨 년 보건산업 진흥원 발행 보건산업정책 이슈리포트, 화장품 표시 광고의 합리화 방안에 화장품의 효능 효과 51개 항목 제시함 - 유럽 등 해외 표시광고 범위를 조사하고 국내 화장품 산업 실정의 적정 화를 고려한 화장품 표시광고의 합리화 방안을 제시함. 수출입 제품과 형평성을 고려하여 화장품 효능 효과 범위 확대를 제안함 ㅇ 2009년 1월, 화장품법 시행규칙 개정에서 유형별 효능효과 삭제, 유형에 따른 효능 범위 제한을 없앰 - 보건산업정책 이슈리포트에서 제시한 내용 중 의약품 등 제조 유통 관리 기본계획에 화장품의 효능 효과로 표현 가능한 문구 로 50개 항목 채택 (2009년) ㅇ 입법예고된 시행규칙(안)

69 화장품법 시행규칙(안)제22조(표시ㆍ광고의 범위 등)법 제 13조 제2항 에 따른 표시 광고의 범위 및 기타 준수하여야 하는 사항은 [별표 7]과 같다. [별표 7] 2.화장품 표시ㆍ광고시 준수사항 가.의약품으로 오인할 우려가 있는 내용,제품의 명칭 및 효능 효과 등을 표시 광고하지 말 것 나.제품의 명칭,제조방법,효능 효과 등에 관하여 기능성화장품 또는 유기농화장품으로 오인시킬 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 다.의사 치과의사 한의사 약사 의료기관 연구기관 또는 그 밖의 자가 이 를 지정 공인 추천 지도 연구 개발 또는 사용하고 있다는 내용이나 이 를 암시하는 등의 표시 광고를 하지 말 것.다만,법 제2조의 화장품 의 정의에 부합되는 인체적용시험결과를 관련 학회 발표 등 공인 된 범위 안에서 근거문헌을 인용하는 경우에는 그러하지 아니하며, 이 경우 인용한 문헌의 본뜻을 정확히 전달하여야 하고,연구자 성 명 문헌명과 발표연월일을 명시하여야 한다. 라.외국제품을 국내제품으로 또는 국내제품을 외국제품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 마.불법적으로 외국 상표 상호를 사용하는 광고나 외국과의 기술제휴를 하지 아니하고 외국과의 기술제휴 등을 표현하는 표시 광고를 하지 말 것 바.경쟁상품에 관한 비교 표시 광고는 비교대상 및 기준을 명시하고 객 관적으로 확인될 수 있는 사항에 한하여 표시 광고하여야 하며,배타 성을 띤 "최고"또는 "최상"등의 절대적 표현의 표시 광고를 하지 말 것 사.사실과 다르거나 부분적으로 사실이라고 하더라도 전체적으로 보아 소비자가 오인할 우려가 있는 표시 광고 또는 소비자를 속이거나 소비자가 속을 우려가 있는 표시 광고를 하지 말 것 아.품질 효능 등에 관하여 객관적으로 확인될 수 없거나 확인되지 아니 하였음에도 불구하고 이를 광고하거나 법 제2조제1호에 따른 화장품 의 범위를 벗어나는 표시 광고를 하지 말 것 자.저속하거나 혐오감을 주는 표현 도안 사진 등을 이용하는 표시 광고를 하지 말 것 차.멸종위기에 처한 야생 동식물의 가공품이 함유된 화장품을 표현 또는 암시하는 표시 광고를 하지 말 것 카.사실유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방한다고 의심이 되 는 표시 광고를 하지 말 것 타.질병의 치료방법을 대체할 수 있거나 성형효과 등 인체의 구조 기능 을 변화시킬 수 있다는 내용의 표시 광고를 하지 말 것 파.보존제(원료 자체에 들어 있는 보존제를 포함한다)를 함유하고 있지 않음을 확인하지 않은 상태에서 무방부제,무보존제 및 이와 유사 한 내용의 표시 광고를 하지 말 것 하.사용 전 후의 경험,사진 등을 이용하는 표시 광고를 하는 경우에 는 개인 차이가 있을 수 있다는 표현을 잘 보일 수 있도록 함께 표시 광고할 것

70 4. 외국의 규제현황 미국 및 EU ㅇ 미국 및 EU의 경우 허위광고, 소비자기만 우려가 있는 광고 및 의약품으 로 오인할 수 있는 표현을 금지하는 외의 표시 및 광고 규제 없음 - EU Cosmetic Directive에서는 제조업자 또는 제품에 대해 책임이 있는 자가 제공한 제품의 정보, 표시, 기타 다른 정보를 고려하여, 건강에 해 를 끼칠 수 있는 제품을 출시하는 것을 금지하고 있음 - 예를 들면 프랑스의 경우, 화장품의 광고를 의약품인 것처럼 광고하는 것 을 제한하고 그 외의 광고의 경우 회사에서 광고내용을 입증할 수 있는 자료를 가지고 있는 한 허용되며 광고심사국에서 제정한 광고규정을 토 대로 광고전문가, 광고매체 그리고 법률전문가 등으로 구성된 민간단체에 서 광고에 대한 심의를 하고 있음 ㅇ EU 경고 표시 - EU 화장품지침 부록들에 명시된 특정 성분을 함유한 제품에는 경고문구 가 반드시 삽입되어야 함. 모든 경고는 1차 및 2차 포장에 표시되어야 하고, 모든 회원국은 자국의 언어로 표시할 것을 요구하고 있음 일본 ㅇ 일본의 경우 효능 범위를 55개로 지정하고 동 표현 범위 내에서 표시 광고를 허용함 - 임상 데이터 및 실험 예, 사용전후의 도면이나 사진, 사용 체험담, 세포 레벨 용어, 해독 또는 디톡스 등의 용어를 사용하지 않도록 권고(화장품 의 적정광고 가이드라인)

71 캐나다 ㅇ 자국 화장품의 마케팅과 다른 국가와의 조화된 표시 광고를 위해 가능 한 조화로운 방향으로 가이드라인을 개정해 오면서, 캐나다 소비자와의 대화를 통해 광고주들에게 유연성을 부여 ㅇ 화장품 및 의약품에 대한 정의로 볼 때 일부 공통된 특성이 존재하지만, 화장품의 경우 화장품적 속성에 대한 클레임만 허용 ㅇ 어떤 제품이 의약품 및 화장품 두 가지 모두의 속성을 가지고 있을 경우, 일반적으로 의약품 규정이 화장품 규정보다 우선 적용되고 있음 - 의약품인 동시에 화장품인 경우, 두 분류의 특성을 모두 보유한 의약품적 클레임만 허용되고 있음 영국 ㅇ 영국의 경우 화장품 표시 광고 규제는 화장품을 포함한 전 산업의 광고 규제는 ASA(Advertising Standards Authority) 33) 에서 담당하고 있음 - 표시 광고 가이드라인이 있고 클레임을 입증할 수 있는 증빙자료 요구 - 영국화장품협회(CTPA 34) )와 ASA 협의에 따른 화장품 클레임에 대한 제안 유럽화장품협회(Colipa)의 지침 35) 에 따르면 화장품의 효능평가를 위한 화장품의 클레임이라 함은, 성분, 속성, 효과, 특성, 효능과 관련한 공 개된 정보를 말함 - EU 회원국이므로 표시 및 클레임에 대하여 대부분 EU Cosmetic Directive를 따르고 있음. 따라서 Cosmetic Directive의 요구조건을 충 족하고 소비자들을 오인하지 않기 위해 아래의 내용을 준수해야 함 화장품 클레임으로 인해 전달된 화장품에 대한 인식은 소비자가 클레임 33) ASA 홈페이지: 34) CTPA: Cosmetics, Toiletry and Perfumery Association 35) Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products,

72 으로 그 제품에 대해 생각할 수 있는 기대치와 일치해야 함 클레임 적합성 여부 평가는 제품 발표 또는 광고 내용으로 일반 소비자 가 가질 수 있는 전체적인 화장품에 대한 인식으로 판단됨 - 영국의 화장품 표시 광고 가이드라인을 보면, 화장품 클레임 표현을 항 목별로 분류 감각적 클레임(Sensory Claims) * 소비자가 제품을 사용하는 동안 인지하게 되는 사항들 즉, 후각, 촉각, 시각 적 효과 등 제품감성적 클레임(Product Claims) * 외모, 향기, 형태(용기 포함) 등 기능적 클레임(Performance Claims) * 기질과 관련한 제품의 사용효과 등을 포함. 외모의 변화, 피부보호, 좋은 상 태로 유지, 체취 개선효과, 강도, 작용기작, 효과의 지속력 등이 포함됨 성분을 이용한 클레임(Ingredients Claims) * 제품을 구성하는 단일 성분 또는 조합성분에 관한 내용 조합클레임(Combination Claims) * 상기 언급한 4가지 종류의 클레임을 조합하여 사용할 수 있음. 개별적 클레 임은 최종적으로 입증정보를 명확하게 파악할 수 있게 됨 *조합클레임과 관련된 입증자료는 상기 4종류의 클레임에 요구되는 입증자요에 따름 비교클레임(Comparison Claims) * 비교 클레임은 EU의 MIsleading and Comparative Advertising Directives; 84/450/EEC 및 97/55/EC 와 부합될 경우 허용 * 한 제품이 다른 제품에서 보여주고 있는 동일 효능과 비교할 경우**가 해당됨 ** 기존제형(예: 개선된 효능), 경쟁업체의 제형(예: 피부가 보다 부드럽게 느낄 수 있는 순한 성분) - 화장품 클레임은 합당하고 관련성을 가진 명확한 증빙자료(supporting

73 information)에 의해 입증되어야 함. 주로, 일반적으로 인정될 수 있는 데이터, in vivo 36) 실험, ex viv o 37) 실험, in vitro 38) 실험 등이며, 이러한 방법 중 한 개 또는 그 이상을 적절하게 이용하여 증빙자료로 사용될 수 있음 - 또한 화장품 클레임 입증 증거수준을 다음과 같이 구분 널리 인증되거나 확립된 근거로 추가 자료가 필요 없는 수준 39) 확립된 증거이기는 하지만 추가로 근거자료를 요구되는 수준 40) 과학적 기술적 근거가 요구되는 수준 41) - 비방송용 화장품광고는 British Code of Advertising, Sales Promotion and Direct Marketing 에 의해 규제를 받고 있으며, 방송 용 화장품 광고는 사전검열을 받아야 함 - 97년에 Misleading Advertising Directive 개정안을 채택함 < 주요국의 부당한 표시 광고 금지 규정 > 국명 항목 부당한 표시 광고 금지 규정 일본 표시상의 주의사항 표시, 광고의 제51조, 제53조 용기 등의 기재사항은 다음 문자, 기사, 도획 또는 도안에 비해 보기 쉬운 장소에 되어 있어야 하고, 사용자가 읽기 쉽고, 이해하기 쉬운 용어에 의해 정확히 기재하여야 한다. 약사법 36) 원래 Latin어로 생체 내에서 라고 하는 의미이지만 생화학에서는 살아있는 생체 중에서 대상으로 하는 생체 반응을 조사할 때에 생체 외로 나왔을 때의 상태(in vitro)에 대비하여 쓴다. 37) 생체 밖에서 라는 의미. 치료 목적으로 장기나 조직을 체외로 꺼내었다가 다시 원위치로 돌려놓는 것을 말 한다. 38) 원래 Latin어로 생체 외에서 라고 말하는 의미이지만 생화학에서는 생체 내에서 일어나는 반응을 시험관내 에서 행하게 하는 것을 말한다. 39) 예) 당신의 피부가 좀 더 부드러워진다. 40) 예) 여성의 80% 이상은 이 제품을 사용하여 주름을 감소시킨다고 말한다. 41) 예1) 4주에 30%의 주름개선 효과를 나타낸다. 예2) 장기간의 지속효과 예3) 화장품의 특정성분 A가 주름을 감소시킨다

74 금지사항 제54조(기재 금지 사항) 화장품은 용기나 포장(속 봉지를 포함한다) 및 첨부하는 문서에 다음에 명시하는 사항이 기재되어 있지 않으면 안 된다. 1. 해당 의약품에 관하여 허위 또는 오해를 초래할 우려가 있는 사항 2. 제14조 또는 제19조의2의 규정에 의한 승인을 받지 않은 효능 또는 효과(제14조 제1항의 또는 제23조의2 제1항에 규정에 의해 후생노동대신이 그 기준을 정해 지정한 의약품에 있어서는 그 기준에서 정해진 효능 및 효과를 제외한다.) 3. 보건위생상 위험이 있는 용법, 용량 또는 사용기간 제66조(과대광고 등) 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료용구의 명칭, 제조방법, 효능, 효과 또는 성능에 관하여 암시적이거나 허위 또는 과대기사를 광고, 기술 또는 유포하여서는 안된다. 2. 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료용구의 효능, 효과 또는 기능에 있어서 의사 이외의 자가 이것을 보증한 것으로 오해될 수 있는 기사를 광고, 기술 또는 유포하는 것은 전항에 해당하는 것이다. 3. 의약품, 의약부외품, 화장품 또는 의료용구에 관한 낙태를 암시하거나 또는 외설감을 주는 문서 또는 도화를 이용해서는 안된다. 미국 표시상의 주의사항 표시, 광고의 금지사항 라벨의 정보를 명확히 그리고 눈에 잘 띄게 기재하여야 한다. 화장품의 표시 중 의약품으로 오인할 수 있거나 허위 또는 오해할 염려가 있는 것이 있어서는 아니 된다. Chapter VI-Cosmetics SEC 602.[21U.S.C.362] 부정표시 화장품(misbranded) (a) 부분적으로 거짓이거나 오인하게 하는 표시 (b) 다음의 사항을 포함하고 있지 않은 표시 (1) 제조자(manufacturer), 포장업자(packer), 판매업자 (distributor)의 상호 및 주소

75 (2) 정확한 내용량(중량, 용량, 수량) (d) 용기가 오인되어지도록 만들어지거나, 충전된 것 (e) 색소첨가제로서 요구되어지는 포장과 표시사항이 충족되지 않은 경우(모발염색에 사용되는 것은 제외) (f) 포장 및 표시가 PPPA에 의거한 규정에 위반한 경우 21CFR SEC Misbranding (a) 화장품을 다른 화장품 또는 식품, 의약품, 의료용구 등으로 잘못 표시하거나 오인하게 하는 표시를 하였을 때 (b) 둘 이상의 성분을 함유하는 화장품은 전성분이 다른 어딘가에 표시되었다 하더라도 전성분이 아닌 1개 이상의 성분명을 지명함으로써 오인될 수 있다. 표시상의 주의사항 제6조 1항 회원국은 용기 및 포장에 지워지지 않고, 읽 기 쉽고, 보기 쉬운 문자로 기재하여야 한다. 제7조 2항 표시기재 사항은 자국 또는 자국의 공용어 로 표기해야 한다. 제 6조 3항 화장품의 표시와 판매를 위한 진열, 광고 문, 명칭, 상품명, 도안 및 비유적이거나 기타 다른 표 시가 화장품이 갖지 않는 특징을 암시해서는 아니 된다. 유럽 표시, 광고의 금지사항 Article 6 3. 회원국은 화장품의 광고와 판매를 위한 진열, 표시, 텍스트, 명칭, 상표, 도안 및 비유적이거나 기타 다른 표시가 화장품이 갖고 있지 않은 특징을 가지고 있는 것처럼 암시하지 않도록 하기 위하여 필요한 모든 조 치를 강구해야 한다. 더구나, 제조자 또는 공동체 시 장에 제품을 판매하는 책임자는 제품포장 또는 문서, 알림(notice), 라벨, 링(ring) 또는 collar accompanying 또는 제품언급에 제조자와 그의 공급 업체들이 완제품이나 그 견본품(prototype)에 대해 또는 그것에 포함되어진 성분들의 어떤 것도 동물시 험을 시행하거나 의뢰하지 않았거나 신제품 개발을 목적으로 다른 것에 의해 동물에 대한 시험이 행해진

76 어떠한 성분도 사용되지 않았을 경우에만 동물시험 을 실시하지 않았다고 표시할 수 있다. 지침은 제10 조 2항에 규정된 절차에 따라서 채택되어야 한다. 그 리고 Official Journal of the European Union에 수 록되어야 한다. 유럽의회는 위원회에 제출된 조치의 사본을 받는다. < 캐나다의 화장품 표시 광고 규정 > 해당규정 구분 정의 광고 화장품 식품, 의약품, 화장품 관련기기를 직간접적으로 판매하거나, 취급과 관련한 홍보목적에 따른 모 든 수단에 의한 모든 클레임이 포함된다. 안색, 피부, 머리카락 또는 치아를 청결, 개선 또 는 변형시키고자 하는 목적에 따라 제조, 판매 또 는 표기된 모든 물질이나 혼합물이 포함된다. Food & Drugs Act 의약품 다음과 같은 용도로 제조, 판매, 또는 표기된 모 든 물질이나 혼합물질이 포함된다: 인체 또는 동물과 관련한 질변, 장애, 신체이상, 또는 관련 징후의 진단, 처치, 완화 또는 방지목적, 인체 또는 동물과 관련한 장기 기능의 회복, 교 정 또는 개선 목적, 식품의 제조, 준비 또는 보존되고 있는 구역의 살균 목적. Cosmetic Regulations 표기 내부포장 (1차포장) 외부포장 (2차포장) 식품, 의약품 화장품 기기 또는 패키지에 부가되 거나, 포함되거나 속하거나 또는 그러한 제품에 수반되는 설명서, 문구 또는 부호가 포함된다. 화장품이 담긴 용기에 부착되는 표기를 의미한다. 화장품이 담긴 포장지에 부착되는 표시를 의미한다

77 III. 현행 의학적 오인우려 관련 표시광고 제한 규제의 문제점 중소기업에서 좋은 제품을 개발하여도 이를 효과적으로 표시 광고할 수 있는 방법이 제한되어 판로확보 곤란하게 되고 표시 광고 등을 통해 제 품의 효능 효과 관련 충분한 정보를 전달받지 못한 소비자는 대기업 제 품을 선호하여 대기업 집중을 심화시킴 ㅇ 또한 대기업-중소기업 간의 문제뿐 아니라 화장품 제조업자와 유통업자 간 거래상 지위의 불균형 초래 및 불공정 거래 발생 42) 우려가 존재하며, 특히 매체에 따라서 43) 광고의 허용여부가 달라지게 되어 이로 인한 형평성 문제 발생 ㅇ 대기업은 브랜드 인지도도 높을 뿐 아니라 방판, 브랜드샵 등 실제적으로 여러 광고전략 사용이 가능함 - 브랜드샵 44) 의 경우 자사 브랜드 화장품만 중점적으로 판매하며 기업적 차원에서 고객을 관리하고 각종 서비스를 제공하는 시판하므로 소비자 선호가 증가하고, - 대기업 주력 마케팅 수단인 방판의 경우, 구두 로 효능 효과가 전달되 므로 상기 규제의 사각지대임 화장품 회사들이 연구개발을 통해 혁신적인 제품을 개발하더라도 소비자 에게 전달할 방법과 수단이 제한받게 되어 창의적인 신제품 개발 의욕의 저하를 가져옴 ㅇ 중소기업과 피부과나 한의원 등에서 합작하여 개발한 화장품의 경우, 의 42) 화장품 제조업자(특히 중소기업)의 경우 입점 자체가 홍보효과가 있는 백화점 및 할인마트로 높은 추가비용 및 불합리한 요구 등을 감수하며 입점 시도 43) TV 홈쇼핑 광고의 경우, 1차적으로 방송통신위원회가 심의 44) 예) 아리따움(아모레퍼시픽), 뷰티플렉스(LG생활건강) 등

78 사가 제품을 개발하였다는 내용으로 광고할 수 없어 연구개발한 결과가 무용지물이 되고 이러한 것들이 불필요함 - 의사, 한의사 등의 전문성을 이용한 광고 및 표시가 금지되어 있어 소비 자들의 신뢰를 확보할 수 있는 방법이 제한됨 ㅇ 화장품을 의약품으로 인식하는 소비자는 현재 거의 없으므로 이에 대한 규제완화가 소비자의 다양한 제품의 선택과 산업발전을 위해 필요함 광고규제를 통해 소비자를 보호를 하려는 취지와 달리, 방법이 지극히 제 한적이고 단편적이며 네거티브 단어를 선정해 광고 규제를 하는 것은 산업 발전을 저해하고 해외와의 기술 차이, 품질 차이를 크게 만드는 요인이 됨 ㅇ 화장품 산업의 성장이 긴요하며, 산업 자체가 국제화되고 있을 뿐 아니라 정부차원에서도 화장품을 포함한 뷰티산업을 집중적으로 육성하려고 하 는 현 상황임에도 불구하고 이와 같은 규제는 산업진흥의 장애 요인으로 작용할 수 있음 ㅇ 단어를 기준으로 한 광고규제는 화장품이 기본적으로 의약품이나 의약외 품과는 다르다는 점을 인식하지 못한 데에 기인 ㅇ 화장품 클레임으로 허용 가능한 표현을 두어 규제하는 것은 이미 한물간 기술 또는 컨셉 만을 가지고 광고하게 되는 것으로 경쟁력 있는 표시 광 고가 불가능하고 획일적인 광고만 가능하게 됨 외국보다 훨씬 엄격한 규제를 적용하여 통상마찰 우려 ㅇ 로레알, 샤넬 등 글로벌 화장품 제조사들이 전 세계를 대상으로 제작한 광고 45) 임 에도 우리나라에서만 사용할 수 없는 경우가 빈번함 45) 예> 로레알 젊음은 당신의 유전자에 있다 유전자 라는 term은 화장품 광고에 사용할 수 없음

79 <2011년 화장품 표시 광고: 의학적 효능 효과 표방 적발 사례> 연번 업체명 업 종 제품명 위반내용 1 엘 오 케 이(유) 수입 비오템셀룰리레이져슬림 코드 2 블루허벌모이스쳐라이저 ( 주 ) 경 원비전 수입 엠디래쉬펙터 네오로사네오펩타이드콜 라겐세럼 (위반사항 3개) 네오로사네오톡스펩타이 드세럼 (위반사항 3개) 식품의약품안전청 보도자료( ) 의학적 효능 효과 표방 표시 광고 - advanced sliming care genetic and behavioural cellulite' 등 의학적 효능 효과 표방 표시 광고 - 'salicylic acid acne treatment' 등 의학적 효능 효과 표방 표시 광고 - 속눈썹이 53%가 자라며 진해지 고 굵어지는 효과 등 1. 의학적 효능 효과 표방 - 여드름자국, 흉터, 튼살 등 피부재 생에 효과적 등 표방 2. 기능성 심사범위 초과 표시 광고 3. 표시기재 사항 누락 1. 의학적 효능 효과 표방 - 3분내 주름이 펴지는 바르는 보톡 스 등 표방 2. 기능성 심사범위 초과 표시 광고 3. 표시기재 사항 누락 또 한편으로는 표시 광고 시 금지 단어는 한글에 한하기 때문에 외국어 표기로 되어 있는 경우는 규제 대상이 아니므로 우리 국내기업에 대한 역차별 우려가 있음 - 일례로 리페어(repair)라는 단어를 금지하더라도 이는 한글에 한하기 때 문에 에스티로더 46) 와 같은 글로벌 기업들은 영문표기를 사용하여 활발히 표시 광고 중이며, 초등학교에서부터 영어를 배우는 국내상황에서 영문표 기라도 충분히 그 의미를 이해할 수 있음을 고려할 때, 국내업체에게는 불허( 不 許 )된 표현을 동일한 의미의 영문표현으로 쓸 수 있다는 것은 국 내업체에게 역차별로 작용할 수 있음 이는 정부가 수입화장품에 대한 구매를 부추기는 것일 뿐 아니라, 국내 화장품의 표시 광고 표기를 한글이 아닌 영문으로 하도록 권장하는 것으로 보여질 수 있음 46) 에스티로더사의 일명 갈색병으로 불리는 'Night Repair' 제품은 최고의 스테디셀러. 그러나 국내에서 리페어 는 금지어임

80 IV. 개선방안 및 기대효과 1. 개선방안 전문용어라도 피부보호 및 예방에 도움을 줄 경우 객관적인 입증조건 하에 표현을 허용함 ㅇ 화장품의 표시 광고에 있어서 실증의 대상은 일반적으로 화장품의 효능 효과로 기대되는 표현은 제외하고, 소비자가 오인하여 소비자가 피해를 보는 표현으 로 제한적으로 적용해야 하며 실증 자료의 요건도 객관적인 시험방법으로 시 험했다면 기업의 자료도 인정하는 등 합리적으로 운영할 필요가 있음 - 화장품으로서의 입증방법과 기준 설정 필요. 의약품 등의 타산업의 잣대로 화장품을 규제하는 것은 맞지 않음 - 입증에 대한 용어를 재설정하고, 화장품법 정의에 맞는 용어들로 구성하여 운영할 필요가 있음 ㅇ 의약품의 효능 효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 광고 금 지의 원칙은 유지하되, 관련 규제 및 단속기준을 완화하고 행정처분의 객관성이 유지될 수 있도록 화장품 표시 광고관련 행정처분 사전심의기능을 마련 - 의사 치과의사 한의사 약사 등이 이를 지정 공인 추천 지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 표시 광고는 허용 등 관련 규제 완화 47) 과대광고와 오인에 대한 기준이 명확해야 함 ㅇ 2011년 12월 12일에 확정예고된 시행규칙(안) [별표 7]의 2. 화장품 표시 광고시 준수사항 가목에 따르면, 의약품으로 오인할 우려가 있는 내용, 제품의 명칭 및 효능 효과 등을 표시 광고하지 말 것 에서 광고를 구 체적으로 제시하여 이에 해당하지 않는 것은 광고할 수 있도록 기준 제시 47) 미국, EU 등의 국가에서는 상기 광고 허용(단, 일본은 불허)

81 ㅇ 규제는 필요하지만, 이에 대한 현재의 기준이 모호하므로 전문가들로 구 성된 심의기구 마련이 필요함 - 오인가능성 등의 판단 시 특정단어(term)의 유무에 근거하여 판단하지 않고 표시 광고의 전체문맥(context)에 근거하여 판단토록 단속 가이드 라인 정비 및 단속 공무원 교육 실시 - 오인성을 구성요건 으로 하거나 단어 중심 으로 단속된 화장품표시광고에 한정하여, 담당공무원의 재량을 통제할 수 있는 행정처분사전심의제도를 법제화 48) - 행정처분사전심의기능의 객관성 확보를 위해 학계, 소비자단체인원을 위 원회 구성원에 포함 법령근거 [행정절차법] 제2장 제1절 통칙 제22조 (의견청취) 49) ㅇ 법률상 적법하나 식약청 지침에 따르면 불법이 되는 비합리성을 문장의 맥락을 기준으로 규제 개선 - 현행 화장품 표시 광고 실증제에 따르면 비슷한 내용을 담고 있어도 단 어의 나열에 따라 규제대상이 되기도 하고 허용표현이 되기도 함 * 예) 모발손상 회복 및 복구 금지표현 손상된 모발의 회복에 도움을 줌 허용표현 - 따라서 문장의 의미에 준하여 광고 허용 여부를 판단하는 것이 합리적임 ㅇ 미국, 유럽의 화장품 관련 표시 광고 관리규정을 적용시켜 의약품적인 표현 등 필수적인 금지사항을 네거티브 리스트(Negative list) 로 규정하 고 그 외의 표시 광고는 업체에서 입증할 수 있는 사실적 자료에 근거 한 모든 표현을 허용하는 것(Positive System)으로 변경 ㅇ 피부과 테스트 완료 등의 표현 및 사용전후 비교 시험의 결과를 근거로 한 광고 허용 48) 행정처분 전에는 사정통지 및 의견제출 절차가 존재하기는 하지만, 담당공무원이 갖는 직무감사에 대한 부담 과 행정소송절차가 남아 있다는 이유로 의견제출이 수용되는 경우가 희박함 49) 행정청이 처분을 함에 있어서 다음 각 호의 1에 해당하는 경우에 청문을 실시한다. 1. 다른 법현 등에서 청문을 실시하도록 규정하고 있는 경우 2. 행정청이 필요하다고 인정하는 경우

82 - 사용 전후 비교 시험 현재 입안 예정 중임. 증빙자료를 입증하는 경우에 한해서 평균치 데이터와 경고문구 포함하여 허용 - 홈쇼핑 광고에서는 가능하나 일반광고에서는 불가함. 따라서 차별 없이 동등하게 광고 허용 ㅇ 표시 광고 준수사항 중 오인 등의 막연한 표현을 명확히 하고 중복된 사항을 정비 개정된 화장품법이 시행되어 화장품의 표시 광고에서 사실과 관련한 사항 으로 실증하는 경우, 보건복지부령에서 정하는 실증의 대상, 실증자료의 요건의 내용의 강약에 따라서 시장에서 중소기업의 경쟁력이 좌우될 수 있는 매우 중요한 요소임 ㅇ 대기업에 비하여 중소기업의 경우, 실증을 위한 인력, 비용 등이 많이 취 약함으로 실증 대상이나 실증자료 요건을 소비자가 피해를 보지 않는 선 에서 합리적으로 조정할 필요가 있음 2. 기대효과 화장품 제조업체에서 지나친 규제로 인해 혁신적인 제품을 개발하더라도 소비자에게 적극적으로 전달할 방법과 수단이 제한되어 창의적인 신제품 개발 의욕의 저하를 가져왔으나, 이러한 문제가 해결될 수 있음 갈수록 다양해지고 까다로워지는 소비자를 욕구를 충족시키고 다양한 선 택권의 행사로 소비자 만족도를 제고할 수 있음 정부 부처의 까다로운 규제에 대한 국내외 기업의 민원과 불만이 감소할 것으로 예상됨 통상마찰 우려 해소 ㅇ 글로벌 화장품 기업들이 전 세계를 대상으로 제작한 광고를 우리나라에 서만 사용할 수 없는 경우가 빈번하여 통상마찰이 우려되었으나, 이러한 우려가 해소될 수 있음

83 제3장 기능성화장품 제도 개선(표시광고 규제개선 포함) I. 연구배경 현행 화장품법에서는 피부 미백에 도움 을 주거나 주름 개선에 도움, 또 는 자외선으로부터 피부를 보호 하는 화장품을 기능성화장품으로 정의 하고 기능성화장품을 제조하거나 수입하고자 하는 경우에는 식품의약품안 전청으로부터 심사를 받아야 함 기능성화장품 관련 법 제정 후 계속 규제가 완화되어 오고 있음. 기능성 화장품 제도는 본래의 취지에 비해 현재의 환경이 많이 바뀌어 개선이 요구됨 ㅇ 기능성화장품의 심사를 받기 위해서는 안전성에 관한 자료 및 효능을 입 증하는 자료를 제출하여야 함 ㅇ 미백, 주름개선 등과 같은 기본적인 화장품 본연의 기능을 광고하기 위해 인증을 받아야 하고, 그러한 인증을 받기 위해 과다한 비용이 발생함 ㅇ 초창기에는 대부분 1가지의 기능을 가진 화장품이 주를 이루고 있었으나, 최근에는 2가지 이상의 멀티 기능을 가진 복합제품과 새로운 기능을 가 진 제품들이 지속적으로 늘어나고 있으며 기능성화장품에 대한 소비자들 의 수요 및 선호현상이 뚜렷하게 나타남 ㅇ 기능성화장품 품목에 해당하는 수입제품의 경우 인증을 받기 위해 시간 과 과다한 비용이 발생하는 것을 방지하기 위해 인증을 거치지 않고 스 티커를 부착하여 임시방편으로 제품을 유통시키는 경우도 있음 ㅇ 기능성화장품을 구분하는 것은 수요자 위주가 아닌 공급자 위주의 정책 이며, 정책의 실효성이 낮아지고 있음 - 다중기능성 화장품이 크게 늘고 있으며, 일반 화장품과 기능성화장품의 구분도 점점 모호해지고 있음 실효성이 낮아진 기능성화장품 제도 개선에 대한 재검토가 필요한 시점임

84 II. 규제현황 1. 규제내용 현행법에서 기능성화장품을 제조하거나 수입하려는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 인체적용시험 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전청 장의 심사를 받도록 의무화 화장품법 제10조, 화장품법 시행규칙 제13조에 따라 기능성 화장품의 범 위가 미백, 주름개선, 자외선 차단 3가지 유형으로 한정됨 미백, 주름개선, 자외선차단제품은 제조 또는 수입 이전에 품목별로 안전 성 및 유효성 검사를 의무화하는 기능성화장품 사전심사제가 존재함 ㅇ 기능성화장품으로 심사받지 않은 화장품은 미백, 주름개선, 자외선차단의 효과가 있다는 내용으로 표시 광고할 수 없음(화장품법 제2조, 제4조 1, 화장품법 시행규칙 제15조 2. 규제근거(법령, 시행규칙, 고시 훈령, 예규) 화장품법 제2조, 제 4조, 제 13조 식품의약품안전청고시 기능성화장품 등의 심사에 관한 규정 식품의약품안전청고시 기능성화장품의 기준 및 시험방법 [화장품법] 제2조 (정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 2. "기능성화장품"이란 제1호의 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 보 건복지부령으로 정하는 화장품을 말한다. 가. 피부의 미백에 도움을 주는 제품 나. 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다. 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품

85 제4조(기능성화장품의 심사 등) 1 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자 는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받거나 식품의약품안전청 장에게 보고서를 제출하여야 한다. 심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 2 제1항에 따른 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정된 효능 효과에 한하여 실시한다. 제12조 (부당한 표시ㆍ광고행위 등의 금지) 1제조업자ㆍ수입자ㆍ화장품의 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 다음 각 호의 1에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니된다. 1. 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 의학적 효능ㆍ효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 2. 기능성화장품의 안전성ㆍ유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과하거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3. 기능성화장품이 아닌 것으로서 기능성화장품으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 4. 기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시 또는 광고 제13조(부당한 표시 광고행위 등의 금지) 1 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호 의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2. 기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거나 심사결과와 다른 내용 의 표시 또는 광고 3. 기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식 할 우려가 있는 표시 또는 광고 3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 화장품법 제4조 및 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 기능성화장품과 국내에 최초로 도입되는 화장품 원료의 심사와 관련된 자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 사항을 정함으로써 기능성화장품의 안전성 유효 성심사와 국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성 심사업무에 적 정을 기함을 목적으로 함 ㅇ 화장품의 기재사항을 용기나 포장에 표시할 때 특정성분의 명칭을 상표 명으로 사용하거나 화장품에 일부 함유된 성분을 상표명에 준하는 정도 로 허위 또는 과장되게 표시하는 경우가 있어 피부에 알맞은 화장품을 선택하려는 소비자에게 혼돈을 야기시키고 있음

86 ㅇ 특히 화장품의 성분을 표시하는 방법에 따라 소비자의 선택에 큰 영향을 끼쳐 피부건강에 직접적인 위해를 가져올 수 있기 때문에 소비자의 혼란 및 착오로 인하여 부적절한 화장품을 선택하는 것을 방지할 수 있도록 표시방법에 관한 규제가 요구되고 있음 ㅇ 따라서 상표명으로 표시하거나 강조하여 표시하는 특정성분의 함유량을 상표명에서 가까운 위치에 표시하도록 함으로써 소비자들이 쉽게 알아볼 수 있도록 하여 화장품에 관한 올바른 정보의 제공과 국민의 건강증진에 이바지하려는 것임 규제 변천 연혁 [화장품법 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1999년 제정 제2조 (정의)이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.<제정 > 2."기능성화장품"이라 함은 제1호의 화장품 중에서 다음 각목의 1에 해 당되는 것으로서 보건복지부령이 정하는 화장품을 말한다. 가.피부의 미백에 도움을 주는 제품 나.피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다.피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품 제12조 (부당한 표시 광고행위등의 금지)1 제조업자 수입자 화장품의 판매자(이하 "판매자"라 한다)는 다음 각호의 1에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니된다. 1.용기 포장 또는 첨부문서에 의학적 효능 효과등이 있는 것으로 오인 될 우려가 있는 표시 또는 광고 2.기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과하거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3.기능성화장품이 아닌 것으로서 기능성화장품으로 오인될 우려가 있는 표시 또는 광고 4.기타 소비자를 기만하거나 오인시킬 우려가 있는 표시 또는 광고

87 ㅇ 2011년 전부개정 : 표시 광고 내용의 실증제 도입 제2조 (정의)이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.<개정 > 2. 기능성화장품 이란 화장품 중에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당되는 것으로서 보건복지부령으로 정하는 화장품을 말한다. 가.피부의 미백에 도움을 주는 제품 나.피부의 주름개선에 도움을 주는 제품 다.피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는 데에 도움을 주는 제품 제13조(부당한 표시ㆍ광고 행위 등의 금지)1 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 표시 또는 광고를 하여서는 아니 된다. 1.의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 2.기능성화장품의 안전성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 벗어나거 나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고 3.기능성화장품 및 유기농화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품 및 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고 4.그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하 도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고 제14조(표시ㆍ광고 내용의 실증 등)1 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시 광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여는 이를 실증할 수 있어야 한다. 2식품의약품안전청장은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자가 행한 표시 광고가 제13조제1항제4호에 해당하여 제1항에 따른 실증이 필요하 다고 인정하는 경우에는 그 내용을 구체적으로 명시하여 해당 제조업자, 제조판매업자 또는 판매자에게 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. 3제2항에 따라 실증자료의 제출을 요청받은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자는 요청받은 날부터 15일 이내에 그 실증자료를 식품의약 품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전청장은 정당한 사유가 있다고 인정하는 경우에는 그 제출기간을 연장할 수 있다. 4식품의약품안전청장은 제조업자,제조판매업자 또는 판매자가 제2항 에 따라 실증자료의 제출을 요청받고도 제3항에 따른 제출기간 내에 이를 제출하지 아니한 채 계속하여 표시 광고를 하는 때에는 실증자

88 료를 제출할 때까지 그 표시 광고 행위의 중지를 명하여야 한다. 5제2항 및 제3항에 따라 식품의약품안전청장으로부터 실증자료의 제출을 요청받아 제출한 경우에는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따라 다른 기관이 요구하는 자료제출을 거부할 수 있다. 6식품의약품안전청장은 제출받은 실증자료에 대하여 표시 광고의 공 정화에 관한 법률 등 다른 법률에 따른 다른 기관의 자료요청이 있 는 경우에는 특별한 사유가 없는 한 이에 응하여야 한다. 7제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 실증의 대상,실증자료의 범위 및 요건,제출방법 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. [화장품법 시행규칙 관련 규제 변천 내역] ㅇ 2000년 화장품법 시행규칙 제정 제2조 (기능성화장품의 범위)화장품법(이하 "법"이라 한다)제2조 제2 호에서 "보건복지부령이 정하는 화장품"이라 함은 다음 각 호의 화장 품을 말한다.<제정 > 1.피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미 주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 2.피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 3.피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 4.강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 5.자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4 호 서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서에 다음 각 호의 서류를 첨부 하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전 청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제 출을,기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제 출을 각각 생략할 수 있다

89 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한에 관한 자료 및 검체를 포함한다) 2법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호 서식에 의한 심사의뢰서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제6호 서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서에 다음 각 호의 서류 를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은 때에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하고, 신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조 제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 6식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때 에는 심사대장에 다음 각 호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심 사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호 서식에 의한 심사결 과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관한 심사의 경우에는 별지 제8호 서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교 부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다)

90 ㅇ 2006년 일부 개정 제2조 (기능성화장품의 범위) 화장품법 (이하 "법"이라 한다)제2조 제2호에서 "보건복지부령이 정하는 화장품"이라 함은 다음 각 호의 화장품을 말한다. <개정 > 1.피부에 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미 주근깨 등의 생성 을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 2.피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 3.피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 4.강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 5.자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능 을 가진 화장품 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4 호 서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식 품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각 각 생략할 수 있다. 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한에 관한 자료 및 검체를 포함 한다) 2법 제4조 제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호 서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별 지 제6호 서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심 사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1.먼저 발급받은 심사결과통지서

91 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은 때에는 다음 각 호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 6식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때 에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사 (변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사결과 통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관한 심 사의 경우에는 별지 제8호 서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부 하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다) ㅇ 2007년 일부 개정 제6조(기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기 능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4호 서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포 함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품 의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제 품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을,기 준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다.<개정 > 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다)

92 ㅇ 2008년 일부 개정: 기능성화장품 보고제 도입(제6조 제7항 신설) - 일부 기능성화장품에 대해 식품의약품안전청의 사전 심사를 받지 않고 제조하거나 수입하기 이전에 식약청에 보고만 하면 됨 식품의약품안전청이 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 동일한 품목 자외선차단제품 중 이미 심사받은 품목과 효능성분의 종류, 함량, 기준 및 시험방법, 성상, 용법ㆍ용량이 동일한 품목 제6조(기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항에 따라 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기 능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을,기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 , , > 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 7제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화 장품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의 약품안전청장의 심사를 받지 아니할 수 있다.다만,해당 기능성화 장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안 전청장에게 제출하여야 한다.<신설 > 1.식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량과 기준 및 시험방법을 고시한 품목과 같은 기능성화장품 2.같은 업소에서 이미 심사를 받은 제2조제5호의 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목 가.효능 효과를 나타나게 하는 원료의 종류 규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다) 나.기준 및 시험방법 다.용법 용량 및 성상(색상은 제외한다)

93 ㅇ 2010년 일부 개정: 보고 대상 확대 - 이미 심사를 받은 기능성화장품과 주성분, 기준 및 시험 방법(pH도 같아 야 함), 용법용량, 제형이 같으면 보고대상 - 자외선차단제 이외에도 주름, 미백, 이중, 삼중 기능성 보고 가능 - 주름, 미백기능성 화장품은 액제를 근거로 로션제를 보고하거나, 로션제 를 근거로 액제를 보고할 수 있게 됨 제6조(기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항에 따라 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호 서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다 음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청 장의 심사를 받아야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각 각 생략할 수 있다.<개정 > 1.기원 및 개발 경위에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 3.유효성 또는 기능에 관한 자료 가.효력시험자료 나.인체적용시험자료 4.자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가 진 화장품의 경우만 해당한다) 5.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 2법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호 서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하

94 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다.<개정 > 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 5제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위,요건,작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약 품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 > 7제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품안 전청장의 심사를 받지 아니한다.다만,해당 기능성화장품을 제조 또 는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보 고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제 출하여야 한다. <신설 , > 1.식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ함량과 기준 및 시험방법을 고 시한 품목과 같은 기능성화장품 2.같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항 이 모두 같은 품목.다만,제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화 장품은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입 증된 경우만 해당한다. 가.효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다) 나.기준 및 시험방법 다.용법ㆍ용량 라.제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 동일한 제형으로 본다) [식품의약품안전청 고시 변천 내역] ㅇ 식품의약품안전청 고시 제 호< 제정> ㅇ 식품의약품안전청 고시 제2003-1호< 개정>

95 - 사람에게 적용시 효능 효과 등 기능을 입증할 수 있는 제출자료 요건을 전문의사 외의 연구소, 병원 등에서 5년 이상 시험 경력자도 인정 - 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 중 효력 및 인체시험자료를 제출하던 것을 인체시험자료제출 시에는 효력시험자료를 면제할 수 있는 근거 마련 - 안정성시험자료 제출대상을 토코페롤 등 5개 성분함유 품목으로 조정하여 안정성시험을 업소 자율책임하에 관리하도록 함 - 동일 업소에서 이미 심사받은 품목과 효능 효과를 나타내게 하는 원료의 종류, 규격 및 분량이 동일한 품목의 경우 자료제출 면제하는 근거마련 - 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10이하인 제품에 대해 자료제출을 면제 하는 근거마련 - 일반화장품에 자유롭게 사용되는 국제화장품원료집(ICID)에 등재된 화장품 원료에 대하여 기능성 성분 외에는 규격심사를 면제 - 자외선차단제품 중 SPF 표기시 시험평균치부터 -20%까지 정수로 표기 가능토록 표기방법 개선 ㅇ 식품의약품안전청 고시 제 호< 개정> - 안전성에 관한 자료제출 범위를 명확히 함 - 안정성시험자료(사용기한에 관한 자료) 제출을 면제하여 사용기한을 업소 자율책임 하에 관리하도록 함 - 안전성에 관한 제출자료 중 인체적용시험자료의 제출요건을 구체화 함 - 유효성 또는 기능에 관한 자료 중 효력시험자료의 인정범위를 확대하여 과학논문인용색인(Science Citation Index)에 게재된 자료도 인정함 - 자외선차단 기능성화장품에 대한 자외선차단지수 설정 근거자료의 요건을 명확히 함

96 - 이미 심사받은 품목 중 대조군과의 비교실험으로 효능을 입증한 경우와 색소, 향료 등 일부 첨가제 변경 제품에 대하여 안전성 유효성 또는 기능 을 입증하는 자료를 면제함 - 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정에서 정하는 원료로서 효능 효과를 나타나게 하는 성분 이외에는 규격심사를 면제함 - 자외선차단이 주기능이 아닌 SPF 10 이하 제품의 효능 효과 표시방법을 개선함 - 안전성 유효성 또는 기능에 관한 자료제출 면제성분 및 함량을 추가하고, 제형과 용법 용량을 명확히 함 ㅇ 식품의약품안전청 고시 제 호< 개정> - 자외선차단지수(SPF) 10이하인 기능성이 경미한 제품은 유형에 관계없이 자외선차단지수 설정근거자료 를 면제 ㅇ 식품의약품안전청 고시 제 호< 개정> - 안전성 유효성에 관한 자료제출이 생략되는 기능성화장품 제형에 마스 크 를 추가함 4. 외국의 규제현황 일본 ㅇ 일본의 경우 우리나라의 기능성화장품과 같은 시장출하 전 사전관리체계는 갖고 있지 않으나, 미백, 아토피 피부용, 건조에 의한 잔주름 개선 등이 약용화장품으로서 의약부외품 허가체계를 적용받음

97 - 일본의 의약부외품 허가는 우리나라의 기능성화장품에 비해 상당한 수준 의 자료와 허가기간을 요함 - 다만, 유사한 효능의 화장품이라 하더라도 강제적으로 허가를 받도록 요 구하는 것은 아니며, 시장에서는 의약부외품 으로 허가 받아 제품에 의 약부외품 이라는 표시가 되어 있는 제품을 신뢰하고 선호하기 때문에 기 업에서 선택적으로 의약부외품 허가를 진행함 ㅇ 약용화장품(의약부외품)이 아니더라도 약용화장품과 같은 기능이 있다면 그 기능에 대한 광고 가능하며, 우리나라의 기능성화장품과 같이 화장품 의 유효성(기능, 효과)을 사전에 심사하여 효과가 있는 경우에만 광고할 수 있도록 하는 경우는 없음 - 화장품 A가 B라는 기능이 있을 경우, B 기능을 내용으로 광고할 수 있 으며, 후생성의 심사를 거쳐 B 기능에 대한 인정을 받는 경우 약용화장 품 A로 광고할 수 있음 중국 ㅇ 중국은 사전관리체계를 갖고 있기는 하나 우리나라의 기능성화장품과 같이 화장품의 유효성(기능, 효과)을 평가하는 경우는 없음 - 기타 화장품에 비하여 강화된 안전성 검사를 하는 특수용도화장품이란 카테고리(9개의 화장품군)가 있으나 우리 기능성화장품과 같은 유효성 심 사는 하지 않음 EU와 미국 ㅇ 화장품에 대해 사전관리가 아닌 사후관리체계를 운영하고 있음

98 < 주요국의 기능성화장품 규정 및 사전심사제도 > 국명 항목 기능성화장품의 정의 및 관련 규정 일본 기능성화장품 정의 사전심사 제2조2 이 법률로 의약부외품 이란, 다음에 명시하 는 것이 목적으로 되어 있으며, 인체에 대한 작용이 완 화한 것으로 기계기구 등이 아닌 것 및 이것들에 준하 는 것으로 후생노동대신이 지정하는 것을 말한다. 단, 이것들의 사용목적 이외에, 전항 제2호 또는 제3호에 규정하는 용도에 사용되는 것도 함께 목적으로 되어 있 는 것을 제외한다. 1. 구역질 그 밖의 불쾌감 또는 구취 아니면 체취의 방지 2. 땀띠, 짓무름 등의 방지 3. 탈모의 방지, 육모, 또는 제모 4. (생략) (후생성고시) 약사법제2조제2항의 규정에 의한 후생노동대신이 지정하는 의약부외품 ( 약용화장품) (24) 약사법 제2조제3항에 규정하는 사용 목적(화장품) 외에, 여드름, 피부염, 옻, 동상 등의 방지 또는 피부 혹은 구강의 살균 소독에 사용되는 것을 목적으로 되어 있는 것 의약부외품(약용화장품)의 승인, 신고제도(약사법 제14조 및 제14조의 9 Subchapter D - 인체용의약품 미국 기능성화장품 정의 Part 352 인체에 비처방으로 사용하는 일소방지 의약 품 (sunscreen drug products for OTC human use) Part 358 비처방으로 인체에 사용하는 기타 외용 의 약품 Subpart H 비듬, 지루피부염 및 건선치료 의약품 사전심사 화장품에 대한 사전허가 규정 없음 자발적 등록 권장 21CFR

99 < 주요국의 특수화장품 분류 > 구분 일본 미국 중국 유럽 미백화장품 의약부외품 (약용화장품) 일반화장품 특수용도화장품 일반화장품 주름개선제 일반화장품 일반화장품 특수용도화장품 일반화장품 자외선차단제 일반화장품 OTC 특수용도화장품 일반화장품 III. 현행 기능성화장품 제도(표시광고) 제한 규제의 문제점 외국과의 통상마찰 우려 ㅇ 외국제품의 경우 수입시 제품명에 (기능성 사전심사를 받지 않은) 미백, 주름개선 표현이 있는 경우, 제품명을 변경 50) 해야 하며 이 경우 통관이 사실상 불가능 51) 하여 통상마찰로 비화될 우려가 있음 - 로레알, 샤넬 등 글로벌 화장품 제조사들이 전 세계를 대상으로 제작한 광고 52) 를 우리나라에서 사용할 수 없는 경우가 빈번하며, - 기능성 제도가 없는 외국에서 수입을 한 경우에 국내판매를 위해서는 새 로 등록해야 하므로 시간 소모가 발생하고, 정부가 관리를 위한 인적 인 프라가 부족할 경우에는 제품출고가 지연됨으로써 경제적 손실 초래 - 수입상 실제 제품명(full name)과 통관상 수입명(통관시 서류상의 명), 서류상 국내 유통되는 제품명(출시되어 시장에 있는 제품명)이 다르기 때문에 다른 제품으로 오인가능성 높음 50) 리쥬버네이트 화이트닝(피부노화+미백) 기능성제품으로 사전심사를 받지 않았을 경우, 화이트닝 이라는 표현 사용 금지 제품명을 변경하여야 함 51) 수입자는 수입시 판매증명서(수출국에서 판매되는 제품명으로 발급) 및 제조증명서를 제출하여야 하는바, 제 품명 변경시 다른 제품으로 분류되어 통관이 사실상 불가능 52) 미백, 주름개선 등의 내용으로 광고를 제작한 경우

100 <표시 광고 관련 규제 단어 포함 제품명 사례> 제 품 명 1 ACNO PUR+REGULATING GEL 2 PRECIOUS CELLS ADVANCED REGENERATING 3 AFTER SUN CELLULAR SOS REPAIR BALM 4 LIFT REVITALIZING CLEANSING FOAM 5 NIGHT SLIMMING CARE 6 REGENERATING MOISTURIZING BALM 7 OVERNIGHT RECOVERY CREAM 8 NIGHT RENEWAL TREATMENT 9 CHARGED WATER/ REVITALIZING ENERGY 10 THE REGENERATING SERUM 11 BRILLIANT CELLS EXTRA INTENSIVE BB CRÈME 12 ULTIMATE LIFT AGE-CORRECTING MASK 13 INVATI SCALP REVITALIZER 14 AGE-DEFYING DERMABRASION 15 AGE-DEFYING ESSENTIAL OIL 16 BRIGHTENING ANTI-AGE SERUM 17 AGE-ERASING MOISTURIZER 18 AGE-CORRECTING SERUM 19 LAB SERIES SKINCARE FOR MEN AGE RESCUE EYE THERAPY 20 SLIM-SHAPE+ANTI-CELLULITE/ANTI-FLUIDSERUM 21 ANTI-DARK SPOTS TREATMENT 22 CELLULAIRE DETOXIFIANTE 23 LINE REPAIR SOIN YEUX ANTI-RIDES

101 기능성 사전심사 의무화로 인한 업계 부담 가중 ㅇ 화장품의 주요 기능인 미백, 주름개선 등을 광고에서 사용하려면 기능성 사전심사를 무조건 받아야 하므로 업계의 부담이 가중되고 사전심사를 받지 않은 업계의 PR권을 과도하게 제한함 - 기능성 사전심사에 따른 금전적 시간적 비용 53) 은 제품가격으로 전이되 어 제품가격 상승 초래하므로, 이러한 비용을 결국 소비자가 부담하게 되는 문제가 발생함 ㅇ 특히 자외선차단제품은 특정 자외선 차단 성분이 포함되어 있을 시 자동 적으로 기능성화장품으로 인정되어 사전심사가 무의미하나, 현행 규정 하 에서는 반드시 심사를 거쳐야 하는 바, 이로 인한 시간(통상 60일)과 비 용이 소요되어 업계 부담으로 작용 화장품 범위가 협소하여 화장품 산업의 범위를 제한 ㅇ 화장품 산업의 발달과 연구개발의 확대로 다양한 기능을 소구하는 화장 품이 개발되고 있으며, 소비자의 화장품에 대한 욕구도 변화하고 있으나 이를 탄력적으로 신속하게 반영하기 어려움 ㅇ 기능성화장품의 안정성 유효성에 관한 심사를 받은 범위를 초과하거나 심사결과와 다른 내용의 표시 또는 광고를 할 수 없도록 규정되어 있음 - 최근의 진보된 기술을 이용하여 개발된 화장품이 효능 효과의 범위가 한정되어 창의적 광고를 할 수 없어 산업의 위축요인으로 작용 - 제품이 실제 미백, 주름개선 등의 효과가 있더라도 기능성제품으로 사전 심사를 받지 않은 경우, 상기 효과를 표시 광고할 수 없음 53) 1 신규 기능성 원료를 이용하여 기능성 화장품을 개발해서 제품을 심사받아 출시할 때 심사비용(약 28만원) 이외에 효능입증을 위해 필요한 인체시험자료 등 평가를 위해 들어가는 비용이 수천 만 원에 달함. 심사를 위 한 기간은 근무일 기준으로 약 60일 소요(보완이 없을 경우) 2 고시로 지정된 기능성화장품이나 제조업체에 서 자사의 기 심사 품목을 이용한 보고제를 이용할 경우에는 수수료 수준은 0원 ~ 21만원(보고 시 0원, 심사 의뢰 시 21만원) 수준. 기능성화장품 보고품의 경우 심사를 위한 별도의 기간 없이 보고 후 생산하면 됨

102 < 주요국 품목분류 현황 > 제품 미국 유럽 한국 비듬개선 OTC의약품 화장품/의약품 여드름개선 OTC의약품 의약외품/의약품 염모제 화장품 의약외품 욕용제 화장품/OTC의약품 의약외품 자외선차단제 OTC의약품 기능성화장품 화장품 제모제 화장품 의약외품 제한제(데오드란트) OTC의약품 의약외품 주름개선제품 화장품/의약품 기능성화장품 퍼머넌트웨이브용제품 화장품 화장품 피부미백제 OTC의약품 기능성화장품 ㅇ 기능성 화장품을 포함한 화장품으로 분류 가능한 제품도 의약외품으로 분류 54) 되어 보다 엄격한 규제 55) 를 받으며 관련제품 시장의 성장을 제약 ㅇ 기능성화장품의 범위가 법에 명시되어 미백, 주름개선, 자외선차단 외의 기능을 가진 화장품을 기능성화장품으로 분류하거나, 기능성화장품 범위 를 축소하는 것이 어려움 국가적 책임여부 ㅇ 사전관리는 해당 제품에 대해 국가가 일정범위 만큼 책임을 갖는다는 것 으로서 허가품에 한해서 관련사고 발생 시 항상 부담을 갖게 됨 - 안전성(safety)도 아닌 화장품의 효능을 국가가 혹은 정부가 검토하여 인 증하는 제도는 전 세계에서 유례를 찾아보기 힘듦 54) 욕용제, 연모제, 탈모방지제, 항여드름제, 제모제, 체형관리, 항비듬, 가슴관리제제 등 55) 의약외품의 경우는 사전허가/심사제로 운영, 화장품은 기능성화장품을 제외하고는 사전규제가 없음

103 IV. 개선방안 및 기대효과 1. 개선방안 기능성화장품의 경우 기능성에 대한 다양한 수식적 표현이 가능하도록 법 의 적용(심사 시)에서 보다 유연성을 부여할 필요가 있음 ㅇ 기능성화장품의 범위 지정은 보건복지부장관 고시로 변경하면 수시로 변 경 가능하므로 보다 유연하게 운영 가능 기능성화장품 제도는 유지하되 기능성화장품으로 사전심사를 받지 않더라 도 미백, 주름개선 등의 기능을 광고할 수 있도록 허용하고 기능성화장품 인증제도로 운영하는 것이 바람직함 ㅇ 사업자가 원할 경우 식약청에서 사전심사를 거쳐 기능성 인증을 해주는 인증제도로 운영할 경우, ㅇ 중소기업의 경우는 경제적 여유 비용이 없기 때문에 어렵지만 대기업에 서는 시간이 걸려도 모두 인증 받을 것이므로 실효성 면에서 큰 변화가 없는 개선방안으로 사료됨 ㅇ 그러나 자료준비 늦어져서 절차보다 더딜 경우나 런칭 날짜가 정해져 있어서 시장 출하를 먼저 할 경우, 인증 후 판매 라는 시간에 대한 이득이 있음 EU와 같은 선진국처럼 규제 선진화를 위해 모두 일반화장품으로 분류하여 기능성화장품 제도 폐지를 장기적인 안목에서는 폐지하는 것이 바람직함 ㅇ 화장품 업계에서 원한 제도 56) 였으나 시대의 흐름에 따라 모든 시장환경 이 변화 57) 하고 상황이 바뀌어 스스로 족쇄를 차게 됨 56) 기능성 인증을 받음으로써 수입화장품과의 경쟁에서 좀 더 경쟁력 있도록 일종의 국내화장품을 보호하기 위 한 제도 57) 국내 화장품 제조기술이 비약적으로 발전함에 따라 다양한 기능성 제품이 출시되어 현재의 제한적인 기능성 분류와 맞지 않음. 또한 소비자의 수요에 따른 다양한 기능성화장품이 필요하게 되었으나 제도는 종전 그대로 유지되면서 3가지 분류에 적합한 인증만 해야 하는 상황 발생

104 ㅇ 광고 부분 때문에 만들어진 제도로 광고실증제가 도입된 개정된 화장품 법이 시행될 경우 사전심사 규제는 무의미함 자외선차단제품에 대한 사전심사제를 등록제로 전환 58) 의약외품의 일부를 화장품 분류로 전환하고 일부 기능성화장품을 일반화 장품으로 분류하는 등 화장품 분류 합리화함 기능성화장품의 범위를 의약외품과 같이 복지부 장관 또는 식약청장의 토 의를 거쳐 지정할 수 있도록 관련 규정 개정함 현행의 화장품법에서 기능성화장품의 범위를 정하는 대신 기능성화장품에 대한 포괄적인 정의만 규정하고, 기능성화장품의 세부 범위에 대해서는 보건복지부령으로 정하도록 하여 사회 환경변화에 따른 요구를 탄력적으 로 반영할 수 있도록 함 기능성에 대한 검증 없이 광고를 허용할 경우 허위 과대광고로 인한 소 비자 피해 우려에 대해서는 ㅇ 허위 과대광고는 이미 표시광고법에 의해 사후적으로 규제가능하며, 특 히 최근 도입한 화장품 표시광고 실증제 를 통해서도 규제가 가능함 2. 기대효과 외국과의 통상마찰 해소 ㅇ 수입제품의 제품명에 (기능성 사전심사를 받지 않은) 미백, 주름개선 표 현이 있는 경우, 제품명을 변경하거나 임시방편으로 라벨링 작업을 하던 통관 및 관리상의 문제 해소됨 ㅇ 제품명을 달리하여 통관해야했던 절차 등 혼선을 빚던 문제가 해결됨으 58) 건강기능식품의 경우 식약청장이 고시하거나 인정한 기능성 원료를 사용하여 제조 가공한 제품이면 지방청 신고(등록)후 기능성 식품으로 인정, 그 외의 경우는 개별인정 요구

105 로써 글로벌 화장품 제조사들과의 통상마찰 해소됨 ㅇ 소비자로 하여금 한 개의 제품에 국문으로는 다른 이름으로 표기 되어 전혀 다른 제품으로 오인할 우려가 없어지고 의심을 갖게 했던 라벨링 등이 없어짐 ㅇ 로레알, 샤넬 등 글로벌 화장품 제조사들이 전 세계를 대상으로 제작한 광고도 우리나라에서 사용할 수 있게 됨 ㅇ 계절에 맞게 혹은 트렌드에 맞게 제품 런칭이 가능하게 되어 기업의 손 실을 방지함 업계 부담 최소화 ㅇ 기능성 사전심사에 따른 금전적 시간적 비용이 줄고 제품가격이 하락함 으로써 소비자가 부담하던 비용도 줄어들게 됨 화장품 범위 확대로 화장품 산업 발전 ㅇ 다양한 기능을 갖춘 화장품이 개발되는 즉시 탄력적으로 신속하게 반영 할 수 있게 됨 ㅇ 기능성화장품의 표시 또는 광고를 다양하게 함으로써 창의적 광고로 산 업의 활성화가 기대됨 ㅇ 진보된 기술을 이용하여 개발된 다양한 기능성화장품의 연구개발에 더욱 박차를 가할 수 있음 소비자의 시간 및 경제적 부담 해소 ㅇ 규제로 인해 국내에서 구입할 수 없어 해외에서 구입하던 소비자의 불편 및 외화 낭비를 줄일 수 있음 ㅇ 국내외 기능성 화장품 가격 상승에 대한 소비자의 부담이 줄게 됨

106 제4장 화장품 기준 및 시험방법 개선 I. 연구배경 화장품의 효능 효과, 품질 등에 관한 규격과 안전성 및 유효성 등에 관 한 기준(내용량, ph, 위험물질 기준치 등)을 식약청 고시(화장품 기준 및 시험방법)으로 정함 ㅇ 제조업자 수입자는 자기제품(또는 수입제품) 출시 전에 자체적으로 화장 품 규격기준을 만족시키는지 여부를 검사하여야 함(사전규제) 고시에서 제시된 기준이 유의미하지 않고* 시험방법도 지나치게 한정적** 이나, 모든 제품에 대해 동 시험을 의무화하고 있어 업계의 부담으로 작용 * 원료 단계에서부터 위험물질에 대한 검사를 하고 있기 때문에 완성된 화장품에서 고시에서 정한 중금속 등 위험물질이 검출된 경우 거의 없음 ** 내용량 측정시 특정 용기(비커, 뷰렛)만 사용가능, ph 측정시 검체 및 시약의 양지정, 검액 시험의 조작 조건을 세부적 명시 ㅇ 특히 자금력이 부족한 중소기업은 동 시험과 관련한 기자재 및 관련 서 류 일체를 관리하는 행정력을 구비해야 하는 부담으로 동 규제가 진입장 벽으로 작용 ㅇ 실제로 업체들은 동 시험을 직접 실시하기 보다는 규격기준을 만족시킨 다는 서류만 구비하는 등 제도의 실효성이 거의 없음 II. 규제현황 1. 규제내용 현행 화장품법은 화장품의 효능 효과, 품질 등에 관한 규격과 안전성 및 유효성 등에 관한 기준(내용량, ph, 위험물질에 대한 기준치 등)을 식약청 고시로 정함

107 ㅇ 제조업자 수입업자는 제품 출시 전에 자체적으로 규격기준(화장품의 안 전성, 품질 등에 관한 기준 및 평가방법) 충족 여부 검사 의무화(사전규제) ㅇ 규격기준 59) 은 유해물질, 시험용기, 시험방법 등에 대해 매우 구체적으로 규정 60) 2. 규제근거 ㅇ 개정전 규정 - 화장품법 제4조, 제5조, 제9조, 제13조 - 화장품법 시행규칙 제7조, 제8조 ㅇ 개정후 규정 - 제5조, 안 제2조, 안 제9조의2 신설 [화장품법] 개정전 규정 제4조(안전성 심사 등) 3식품의약품안전청장이 화장품 원료로 지정ㆍ고시한 원료가 아닌 것으로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 또는 수입전에 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안 전청장의 심사를 받아야 한다. 제5조 (제조업자 및 수입자의 의무등) 2 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부를 검사하여야 한다. 제9조(화장품의 규격기준등) 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정할 때에는 화장품심의위원회의 의견을 들어 화장품의 효능 효과, 품질 등에 관한 규격과 안전성 및 유효성 등에 관한 기준을 정하여 고시할 수 있다. 제13조(제조 판매등의 금지) 다음 각 호의 1에 해당하는 화장품은 이를 판매하거나 판매 의 목적으로 제조 수입 보관 또는 진열하여서는 아니된다. 1. 제4조의 규정에 의한 심사를 받지 아니한 것 2. 제9조의 규정에 의한 규격기준이 정하여진 화장품으로서 그 규격기준에 적합하지 아니 한 것 59) 식약청 고시 화장품 기준 및 시험방법 (제 호) 60) 특정 측정 용기만 사용가능, 검체 및 시약의 양 지정, 검액 시험의 조작 조건을 세부적 명시

108 화장품법 시행규칙 제7조 (제조업자 및 수입자의 준수사항) 1법제5조 제1항의 규정에 의하여 제조업자 및 수입자가 준수하여야 하는 사항은 별표 1과 같다. [별표1] 1. 제조업자의 준수사항 마. 제조번호별로 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고할 것 제8조 (규격기준 검사) 1법 제5조제2항의 규정에 의하여 제조업자 또는 수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 제조업자는 용수를 포함한 원료와 반제품 및 시험을 필요로 하는 자재에 대하여 품질검사를 실시할 것 2. 제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여는 품목별로 품질검사를 철저히 하고, 품질관리기록서를 작성ㆍ비치하여 이를 제조(수입)일부터3년간 보존할 것 3. 제1호 및 제2호의 품질검사 후 사후 품질관리를 위한 보관품을 보존할 것 개정후 규정 제5조 (제조판매업자의 의무 등) 1 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. 2 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. 화장품법이 개정되었으나 화장품의 제조 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관해 고시로 정하는 사항의 준수의무는 유지 3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 화장품은 인체의 피부 모발 등의 건강상태를 유지 증진시켜 용모를 더욱 아름답게 해주는 긍정적인 측면이 있는 반면, 오 남용으로 인한 부작 용도 점차 증가하고 있음 ㅇ 화장품시장의 규모가 커지고 출시되는 제품이 다양해짐에 따라 화장품업계의 경쟁은 치열해지고 제품생산업체는 자사 제품의 보존기간을 늘리려고 화 장품의 살균 보존제의 역할을 하는 방부제 를 제품에 함유시키고 있음

109 ㅇ 방부제는 세포독성 및 피부알레르기 등의 원인이 되는 유독성 화학물질을 포함하고 있어 피부노화와 더불어 피부알레르기를 발생시키고, 특히 방부 제로 널리 사용되는 파라벤스(parabens) 는 기미, 주름의 원인이 될 뿐 아니라 유방암을 발생할 수도 있으나 소비자들은 이러한 위험성을 제대로 인식하지 못하고 있음 규제 변천 연혁 ㅇ 1999년 제정 제9조(화장품의 규격기준 등)식품의약품안전청장은 국민보건상 필요 하다고 인정할 때에는 화장품심의위원회의 의견을 들어 화장품의 효 능 효과,품질등에 관한 규격과 안전성 및 유효성 등에 관한 기준을 정하여 고시할 수 있다. 제13조(제조 판매 등의 금지)다음 각 호의 1에 해당하는 화장품은 이를 판매하거나 판매의 목적으로 제조 수입 보관 또는 진열하여서는 아니된다. 1.제4조의 규정에 의한 심사를 받지 아니한 것 2.제9조의 규정에 의한 규격기준이 정하여진 화장품으로서 그 규격기 준에 적합하지 아니한 것 3.전부 또는 일부가 변질되거나 변패한 물질로 된 것 4.병원미생물에 오염되었거나 오염된 것이라고 인정되는 것 5.이물이 혼입되었거나 부착된 것 6.식품의약품안전청장이 정한 배합금지원료가 함유되었거나 배합허용 한도를 초과하여 원료를 함유한 것 7.식품의약품안전청장이 정하는 타르색소외의 타르색소가 사용된 것 8.코뿔소뿔 또는 호랑이뼈 및 그 추출물이 함유된 것 9.보건위생상 위해의 우려가 있는 비위생적 조건하에서 제조되었거나, 제3조 제3항의 규정에 의한 시설기준에 적합하지 아니한 시설에서 제조된 것 10.용기나 포장이 불량하여 그 화장품이 보건위생상 위해의 우려가 있는 것

110 ㅇ 2005년 일부 개정: 안전용기 포장 규정 신설 제9조의2(안전용기 포장 등)1 제조업자나 수입자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 오용으로 인한 어린이의 중독사고를 방지하기 위 하여 안전용기 포장을 사용하여야 한다.다만,제조업자에게 판매하는 경우 에는 그러하지 아니하다. 2제1항의 규정에 따라 안전용기 포장을 사용하여야 할 품목 및 용기 포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다. ㅇ 2011년 전부 개정( 시행 예정) 제4조(기능성화장품의 심사 등) 1 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 제조판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받거나 식품의 약품안전청장에게 보고서를 제출하여야 한다.심사받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 2 제1항에 따른 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각 목에 규정된 효능 효 과에 한하여 실시한다. 3 제1항에 따른 심사를 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 4 제1항 및 제2항에 따른 심사 또는 보고서 제출의 대상과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제5조(제조판매업자 등의 의무 등) 1 제조판매업자는 화장품의 품질관리,제조판매 후 안전관리,그 밖에 제조 판매에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준수하여야 한다. 2 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령으로 정하는 사항을 준 수하여야 한다. 3 제조판매업자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 화장품의 생산실적 또는 수입실적,화장품의 제조과정에 사용된 원료의 목록 등을 식품의약 품안전청장에게 보고하여야 한다. 4 식품의약품안전청장은 국민 건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고

111 인정하면 제조업자,제조판매업자 및 제조판매관리자에게 화장품의 안전 성 확보 및 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있다. 5 제4항에 따른 교육의 실시 기관,내용 및 대상 등에 관하여 필요한 사항 은 보건복지부령으로 정한다. 제8조(화장품 안전기준 등) 1 식품의약품안전청장은 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료를 지정하여 고시하여야 한다. 2 식품의약품안전청장은 살균 보존제,색소,자외선차단제 등과 같이 특별히 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여는 그 사용기준을 지정하여 고시하 여야 하며,사용기준이 지정 고시된 원료 외의 살균보존제,색소,자외선 차단제 등은 사용할 수 없다. 3 식품의약품안전청장은 국내외에서 유해물질이 포함되어 있는 것으로 알려 지는 등 국민보건상 위해 우려가 제기되는 화장품 원료 등의 경우에는 보 건복지부령으로 정하는 바에 따라 위해요소를 신속히 평가하여 그 위해 여부를 결정하여야 한다. 4 식품의약품안전청장은 제3항에 따라 위해평가가 완료된 경우에는 해당 화 장품 원료 등을 화장품의 제조에 사용할 수 없는 원료로 지정하거나 그 사용기준을 지정하여야 한다. 5 식품의약품안전청장은 그 밖에 유통화장품 안전관리 기준을 정하여 고시 할 수 있다. 제9조(안전용기ㆍ포장 등) 1 제조판매업자는 그 제조 또는 수입한 화장품을 판매할 때에는 어린이가 화장품을 잘못 사용하여 화장품에 중독되는 사고가 발생하지 아니하도록 안전용기 포장을 사용하여야 한다. 2 제1항에 따라 안전용기 포장을 사용하여야 할 품목 및 용기 포장의 기준 등에 관하여는 보건복지부령으로 정한다. [식품의약품안전청고시 관련 규제 변천 내역] ㅇ 식품의약품안전청고시 [제 호, 일부 개정]

112 화장품법 제9조의 규정에 의한 화장품 기준 및 시험방법 고시 일반화장품에 대해서는 내용량, ph, 납, 비소, 수은, 메탄올 등에 대한 기 준 및 시험방법(조작방법 포함) 퍼머넌트웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품에 대해서는 내용량, ph, 환원성 물질, 중금속, 비소, 철 등에 대한 기준 및 시험방법(조작방법 포함)을 고시 - 모든 제품 출시 시 동일한 기준 및 시험을 의무화하고 있음 4. 외국의 규제현황 미국, EU, 일본 등 선진국에서는 사전에 안전성 기준(가이드라인)만 제시 하는 등 규격검사를 의무화하지 않음 61) ㅇ 다만 안전성 기준위반 여부는 완정된 제품 중 일부를 샘플 검사하여 위반 수준에 따라 벌금부과, 영업정지 등 사후제재 조치 중국은 특수용도화장품의 안전성에 대해 사전심사 < 주요국의 화장품 품목 사전심사 제도 > 국명 항목 화장품 품목 사전심사 제도 일본 사전심사 화장품에 대한 사전허가 규정은 없으며 다만, 의약부외 품(약용화장품)에 대한 승인, 신고제도 운영(약사법 제 14조 및 제14조의 9 미국 사전심사 화장품에 대한 사전허가 규정 없음 자발적 등록 권장 21CFR 720 유럽 사전심사 Article 8a 1. 제4조에도 불구하고 제8조의 2항을 침범하지 않는다 면, 회원국은 자국의 권한 내에 규정된 특정한 화장품 61) 중국은 특수용도화장품의 안전성에 대해 사전심사

113 에 대해 당 허가 목록에 수재되어 있지 않은 물질을 자국의 영역 내에서 사용하는 것을 아래의 조건하에 서 인정할 수 있다. 최장 허가기한을 3년으로 제한하여야 한다. 회원국은 그 허가물질 또는 제제를 사용하여 제조된 화장품에 관하여 공적인 검사를 실시하여야 한다. 이와 같이 제조된 화장품은 허가의 범위를 한정하게 될 구별이 분명한 표시를 하여야 한다. 2. 회원국은 제1항에 따라 행해진 어떠한 허가결정에 대 하여 그 원본을 효력이 발생한 날로부터 2개월 이내 에 위원회와 다른 회원국에 송부해야 한다. < 주요국의 화장품 품목 신원료 심사 및 시험검사제도 > 국명 항목 화장품 품목 신원료 심사 및 시험검사제도 일본 신원료 심사 시험검사 Negative system (살균보존제, 타르색소, 자외선차단제 제외) 약사법 시행규칙 제92조<제조판매업자의 준수사항> 2. 제조판매하고자 하는 제품의 품질관리를 적정하게 할 것 제87조<총괄제조판매업자의 준수사항> 1. 품질관리 및 제조판매 후 안전관리에 관계되는 업무에 관한 법령 및 실무에 정통하여 공정하고 적정하게 해 당 업무를 행할 것 미국 신원료 심사 시험검사 Negative system (색소 제외) 해당사항 없음 유럽 신원료 심사 Negative system (살균보존제, 색소, 자외선차단제 제외) 시험검사 해당사항 없음 62) 62) EU Cosmetics Directive에서 제조업자 등 의무(준수사항)과 기록(정보관리) 사항에 관련 내용의 정보를 관 리해야 한다고 규정되어 있다

114 < 주요국의 제조업자 등 의무(준수사항)-기록(정보관리) > 국명 항목 제조업자 등 의무(준수사항) 약사법 시행규칙 (총괄제조판매업자의 준수사항) 제87조 2. 해당 업무를 공정하고 적정하게 행하기 위해 필요하다 고 인정할 때는 제조판매업자에 대하여 문서로 필요한 의견을 표하고 그 사본을 5년간 보존할 것 일본 유럽 기록(정보관리) 기록(정보관리) (제조, 시험 등에 관한 기록) 제90조 의약품 등의 제조소 관리자 또는 책임기술자 는 제조 및 시험에 관한 기록 기타 해당 제조소의 관 리에 관한 기록을 작성하고 이것을 3년간(해당기록에 관계되는 의약품 등에 관하여 유효기간 또는 사용기한 (이하 제158조 제2항을 제외하고 [유효기간]이라고 한 다.)의 기록이 의무화되어 있을 경우에는 그 유효기간 에 1년을 가산한 기간) 보관해야 한다. 단, 이 성령의 다른 규정 또는 약사에 관한 다른 법령의 규정에 의하 여 기록작성 및 그 보관이 의무화되어 있는 경우에는 이에 포함되지 않는다. Article 7a 1. 화장품 제조자 또는 대행사 또는 화장품이 제조되도록 주문한 사람 또는 공동체시장에 수입된 화장품을 판매하는 책임자는 제6조의 (1)항 호에 따라 라벨에 기입된 주소에 관련된 회원국의 관계당국이 쉽게 접할 수 있도록 다음의 정보들을 관리해야 한다. (a) ~ (h) 63) 2. 1항 호에서 언급된 보건(human health)에 관한 안전성 평가는 화학물질에 대한 시험을 위한 그들의 적용에 대한 입증과 우수시험관리기준의 원칙에 대한 적용에 관련한 법률, 규정 그리고 행정조례의 조화에 관해 1986년 12월 18일 이사회 지령(Directive) 87/18/EEC에 입안된 우수시험관리기준의 원칙에 따라서 실행되어야 한다. 3. 단락 1에서 언급된 정보는 모국어, 회원국의 국어,

115 관계당국이 쉽게 이해할 수 있는 언어를 사용해야 한다. < 주요국의 화장품 규격기준 > 국명 항목 규격기준 일본 일반기준 약사법 (의약품 등의 기준) 제42조2 후생노동대신은 보건위생상의 위해를 방지하기 위해서 필요할 때는 의약부외품, 화장품 또는 의료기기에 대하여 약사 식품위생심의회의 의견을 들어 그 성질과 상태, 품질, 성능 등에 관하여 필요한 기준을 마련할 수 있다. <후생성고시> 화장품기준 negative & positive list 미국 일반기준 21 CFR Part 700-General Subpart B-Requirements for specific cosmetic products ( ~ ) 63) EU Cosmetics Directive Article 7a (1.) 상품의 정성적 정량적 조성 :향수의 조성과 향수의 경우 이름과 조성성분의 코드 번호, 공급자의 증명서 : 원료와 완제품 그리고 순도에 대한 물리화학적, 미생물학적 기준과, 화장품의 미생물학적 관리 기준 공동체법규 또는 회원국의 법규에 따른 우수제조관리기준에 적합한 제조방법 : 제조 또는 EC제조시장에 최초 수입에 대한 책임자는 제조 또는 최초수입 회원국의 등록과 관례에 따라 적정수준의 전문적인 자격이나 경험 을 가지고 있어야 한다. 최종상품의 보건(Human Health)에 대한 안전성 평가. 그것 때문에 제조자는 성분들의 독성학적 측면, 화학 구조, 노출정도를 고려해야 한다. 특히 제품이 적용될 지역 또는 그것을 사용하고자 하는 인구의 특별한 노 출 특성이 고려해야 한다. 그 중에서도 특히 3세 이하 아이들에게 사용되는 화장품과 외부적으로 상세한 위생 에 독점적으로 사용되는 화장품에 대한 특별한 평가가 있어야 한다. 같은 제품이 공동체지역 안의 여러 장소 에서 제조되는 경우 제조자는 정보를 이용할 수 있는 한 장소를 선택할 수 있다. 이와 관련하여 모니터링이 필요하게 되면 관계당국에 그렇게 선택된 장소를 알려야만 한다. 이 경우 이러한 정보는 쉽게 이용할 수 있어 야한다 호에서 언급된 평가에 대해 책임이 있는 관리자 또는 자격자의 주소와 이름. 그러한 사람은 지령(Directive) 89/48/EEC의 제1조에서 정의된 것처럼 약학, 독성학, 피부과학, 의학 또는 유사 분야의 학위가 있어야 한다. 화장품을 사용함으로써 발생될 수 있는 인체에 바람직하지 못한 영향에 관한 자료 : 상품이나 효과의 본질에 의해 정당화된 것으로서 화장품의 주장된 효과에 대한 증거 제품의 개발 또는 안전성 평가 또는 성분과 관련하여 제조자, 그의 대행자 또는 공급자에 의해 행해진 동물시 험에 대한 자료. 비 회원국의 법규적 요구를 충족시키기 위해 실시된 동물시험까지도 포함한다. 특히, 상업적 비밀과 지적재산권을 침해하지 않고, 회원국은 요구되어지는 (a)호와 (f)호 하의 자료가 전자적 수단을 포함하는 적절한 수단들에 의해 국민에 쉽게 접근될 수 있도록 해야 한다. 공공연하게 접근할 수 있는 (a)호에서 요구되어지는 정량적 정보는 지령(Directive)67/548/EEC에 의해 망라된 위험물질로 국한되어야 한다

116 이 기준을 위반한 경우 불량(adulterated) 또는 부정표시(misbranded) 화장품으로 간주될 수 있다. Poison Prevention Packaging Act Chapter II Subchapter E-Poison Prevention Packaging Act of 1970 Regulations Part Poison Prevention Packaging Article 8 1. 제10조의 규정된 절차에 따라 다음의 사항을 결정한다. -화장품의 배합성분을 검사하기 위하여 필요한 분석방법 -화장품의 미생물학적, 화학적 순도의 기준 및 이들의 기준에 적합한지를 검사할 방법 2. 화장품에 사용된 성분의 일반 명명법과 별표들의 기술적 진보에 적합하게 하기위해 필요한 개정은 화장품과학위원회의 자문 후에 동일한 절차에 따라 실행되어야 한다. 유럽 일반기준 Article 8a 3. 회원국은 제1항에 따라 자국에서 허가한 물질에 관하 여 제1항에 규정되어 있는 3년의 기한이 만료하기 전 에 위원회에 허가 물질 목록에 수재하기위한 요청서를 제출 할 수 있다. 동시에 회원국은 허가 물질 목록에 수재 될 만한 정당성을 증명할 수 있는 근거가 되는 문서를 제출하고 물질 또는 제제가 쓰이질 예정인 용 도를 표시해야 한다. 이 요구가 제출되고부터 18개월 이내에 위원회 또는 회원국의 발의에 의해 비식품화장 품과학위원회(SCCNFP)와의 협의 후에 제10조의 규 정된 절차에 따라 문제가 되고 있는 물질이 허가 목록 에 포함될 수 있을지 또는 국가적 허가가 철폐되어야 만 하는지에 대하여 최신의 과학적 기술적 지식에 근 거한 결론이 이루어 져야 한다. 제 1항에도 불구하고, 국가적 허가는 목록 포함에 대한 요구서에 대한 결정 이 이루어질 때까지 효력을 갖는 것으로 한다

117 III. 현행 화장품 기준 및 시험방법 규제의 문제점 외국과 달리 정부가 정한 기준 및 시험방법에 따라 시험검사를 의무화하 고 있어 업계에 부담으로 작용함 제조업자가 원료 및 제조공정 관리 등을 통해 충분히 일정수준의 품질을 유지할 수 있기 때문에 화장품 제조 시스템에서는 모든 완제품에 대한 검사가 불필요하나, 유의미하지 않은 기준 및 한정적 시험방법을 의무화 하여 기업의 유연성을 과도히 제한하며 불필요한 낭비 64) 발생 ㅇ 과학기술의 발전으로 화장품 자체가 비약적인 성장을 해왔음을 고려할 때 현재의 화장품의 기준 및 시험방법은 시대에 맞지 않음 - 원료부터 시작해서 반제품, 매단계마다 체크하고 승인을 받은 후에 마지막 완제품(final product)에 대해 무작위로 선별하여 점검(random check)하 면 되는 21C 현재 화장품 제조 시스템에서는 사실상 모든 final 제품에 대해 검사하는 것은 무의미함. 화장품에 대한 중복규제로 작용. 동일한 검사를 2~3번 반복할 필요는 없음 - 실제로 화장품에서 고시에서 열거하고 있는 중금속 등이 검출된 경우가 거의 없어 유의미한 기준으로 보기도 어려움 ㅇ 또한 고시에서 제시된 기준 및 시험방법이 지나치게 한정적이어서 기업의 유연성을 과도하게 제한함 그럼에도 불구하고 모든 제품에 대해 동일한 시험을 의무화하고 있어 업 계의 부담으로 작용하며, 특히 자금력이 부족한 신규중소기업에게는 시장 으로의 진입을 막는 장벽으로 작용할 소지가 있음 투명성 및 법적 안전성 저해 ㅇ 현행 규정은 검사기관 지정 권한이 식품의약품안전청장에게 포괄적으로 위임되어 있고 해당기관의 지정요건 절차 처벌에 대한 근거 규정이 없어 행정의 투명성과 법적 안정성이 확보되지 못하는 상태임 64) 시험 관련 기자재 및 서류 일체의 관리를 위한 행정력 구비

118 IV. 개선방안 및 기대효과 1. 개선방안 현재 규격기준(식약청 고시) 및 사전검사 제도를 폐지하고 사후규제 강화 ㅇ 다만, 규격기준 중 위험물질 등에 대한 안전기준은 시행규칙 수준으로 제 정하고 기준 위반에 대한 사후제재 강화 화장품법이 이미 다음과 같이 개정됨 ㅇ 화장품의 제조 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관 해 고시로 정하는 사항의 준수의무는 유지 - 제5조 (제조판매업자의 의무 등) 1 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판 매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항 을 준수하여야 한다. 2 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. ㅇ 위의 개선 방안 모두 포함하는 개정된 규제가 적법 고시된 화장품법 시행규칙(안) [별표 2]의 제조판매 후 안 전관리기준(제7조와 관련)에 따라 유통되고 있는 화장품을 관리하는 것 이 효율적이고 타당함 미생물 검사 등 논란이 되는 이슈에 대한 안전성 우려에 대해서는 ㅇ 법적으로 정해져 있지 않아도 각 화장품 회사에서 자체적으로 미생물 검 사는 모두 의무적으로 하고 있음

119 ㅇ 미생물이 증식하면 화장품의 형태, 색상 유지가 불가능하여 사실상 판매 가 불가능하고, 품질통제(Quality Control)는 제조업자한테 있으므로 의무 화할 필요는 없음 ㅇ 화장품의 제조 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관 해 고시로 정하는 사항의 준수의무는 유지 2. 기대효과 국내기업은 사전심사에 대한 부담이 완화되어 원가 경감 및 개발 기간 단축 으로 시장 활성화에 기여할 수 있음 수입사는 사전검사 및 현지실사에 대한 부담이 없어지므로 통상 마찰이 줄고, 수입이 늘어나게 됨에 따라 교역이 증가하게 됨

120 제5장 (화장품 규격기준 존치시) 수입화장품에 대한 품질검사 규제 완화 I. 연구배경 2009년 기준 수입사 1039개, 수입금액(CIF가격기준 65) ) 7억 2백만 달러 로서 화장품 관련 무역수지는 적자 지속 < 최근 10년간 우리나라의 화장품 수출입 추이 > (단위: 억 달러) 구분 수출 수입 * 자료: 관세청 수출입 통계(2011), 분류는 우리나라 화장품분류를 기준으로 함 수입화장품에 대해서 사전 품질검사를 의무화하고 있고, 예외적인 경우* 에 한하여 수입화장품 품질검사를 면제하며, 이 경우에도 현지실사를 요 구하며 관련 비용 일체를 수입업체가 부담 * 제조국의 제조회사의 품질관리기준이 국가간 상호인증된 경우(현재 해당사례 없음) ** 제조업자의 품질관리기준이 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 보다 동등 이상이라고 평가받은 경우(존슨앤드존슨, 로레알, 에스티로더, 암웨이 등 10여개 업체) *** 제조업자의 품질관리기준이 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 보다 동등 이상인지 여부(실험기록 및 기록에 따른 실험이 실제 이루어지고 있는지 여부, 실험기자재, 공장상태 등) ㅇ 화장품 기준 및 시험방법 개선안이 통과되었기 때문에 사실상 수입화장 품업체도 국내 화장품 제조업체와 동일한 법 적용을 받으므로 이 조항이 남아 있으면 불합리함 65) CIF 가격은 실제판매가격과 4~5배 차이가 있으므로, 수입화장품 시장규모는 약 4조 규모로 추산

121 - 정부가 화장품의 기준 및 시험방법을 정하지는 않으나, 정부의 유통화장품 안전관리 기준에 적합하도록 제조판매업자의 지도하에 품질관리에 대한 자체 절차를 정하고 이에 따라 품질관리 한 후 제품을 출하하도록 정하는 것 - 국내이든 해외이든 GMP 기준에 따라 제조된 화장품에 대해서는 자체 시 험검사를 면제할 수 있도록 규정할 계획에 있으므로 국내외 동등한 수준 으로 규제되는 것이 타당함 ㅇ 현재 품질검사 규제는 원하는 수입업체가 신청하도록 고시되어 있고, 국내 화장품 기준 및 시험방법 개선안이 통과되었으나 품질검사는 남아 있음 - 제조사는 자유롭고 수입사는 본사에서 해야 하며, 이 경우 GMP시설을 확인하겠다는 의미이나, 현재 추진 중인 GMP 의무화가 통과되면 모든 화장품 회사의 의무규정이라 실효성 없음 II. 규제현황 1. 규제내용 수입화장품 제조업자에 대한 현지실사 결과 특정 요건을 만족시킨 경 우 66) 에 한하여 수입화장품 품질검사를 면제하고 있으나, 이 경우에도 현 지실사를 의무화하고 있고 현지실사 및 판정 등에 필요한 제반 소요비용 일체를 수입자가 부담(화장품법 시행규칙 제9조, 수입화장품 품질검사 면 제에 관한 규정) 화장품 제조업을 하고자 하는 자와 화장품을 수입하고자 하는 자는 식품 의약품안전청장에게 등록하도록 하고, 제조업자에 제조의 전부공정을 위 탁하는 자가 포함 관리되도록 규정함(안 제3조, 안 제3조의2 신설). ㅇ 화장품 원료로 지정고시한 원료가 아닌 것으로 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품의 경우 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성 에 대한 심사를 받아야 함 66) 제조국의 제조회사의 품질관리기준이 국가간 상호인증된 경우(현재 해당사례 없음). 제조업자의 품질관리기 준이 우수 화장품 제조 및 품질관리기준 보다 동등 이상이라고 평가받은 경우(존슨앤존슨즈, 로레알, 에 스티로더, 암웨이 등 10여개 업체)(화장품법 시행규칙 제8조(규격기준 검사))

122 2. 규제근거 개정전 규정-화장품법 제5조, 시행규칙 제9조 개정후 규정-화장품법 제5조 안 제3조, 안 제3조의2, 안 제10조 [화장품법] 개정전 규정 제5조(제조업자 및 수입자의 의무 등) 1 제조업자나 수입자는 화장품제조 또는 수입에 종사하는 자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반되지 아니하도록 지도 감독하여야 하며, 제품의 제조 또는 수입에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. 2 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조 의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부를 검사하여야 한다. 시행규칙 제9조(수입화장품 품질검사 면제) 1 수입자는 제8조제2항의 규정에 의하여 수입화장품 에 대한 품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 수입화 장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청하여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 현지실사에 필요한 신청절차 제출서류 및 평가방법 등에 대하여는 식품 의약품안전청장이 정하여 고시한다. 개정후 규정 제5조 (제조판매업자의 의무 등) 1 제조판매업자는 화장품의 품질관리, 제조판매 후 안전관리, 그 밖의 제조판매에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. 2 제조업자는 화장품의 제조에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다 화장품법이 개정되었으나 수입업자(개정후 제조판매업자)에 대한 동 의무는 유지 3. 규제도입 배경 및 연혁 규제도입 배경 ㅇ 매일 쓰는 화장품은 국민들의 일상생활에 밀접하게 연관되어 건강에 큰 영향을 미칠 수 있기 때문에 석면탈크 사태*와 같이 국민건강에 큰 위해 를 미칠 수 있는 상황이 발생한 경우, 철저한 관리와 신속한 대응으로 국 민의 피해를 최소화하는 것이 중요함

123 *석면탈크 사태 관련 보도자료 석면 탈크 파동,화장품 의약품 이어 의료용품 한약재 건식 등으로 확산 석면 탈크 파동이 베이비파우더,화장품,의약품에 이어 병의원,한의원,한약방, 약국,의료기기업체,건강기능식품 등으로 확산 될 전망이다. 지난 13일 국회에서 열린 식품의약품안전청의 의약품등 석면 함유 관련 현안보 고 에서 윤여표 식약청장은 기존 발표 제품 외에 건강기능식품 등 석면 탈크 의 심이 있는 제품에 대해서는 추가 조사를 실시해 결과를 발표하겠다고 밝혔다. 먼저 민주노동당 곽정숙 의원은 석면 탈크가 공급된 433개 병의원과 약국의 명 단을 공개하고 조사를 요구했다. 곽 의원은 질의를 통해 덕산약품을 통해 석면 탈크를 공급받은 병원,약국 등이 344곳인데 이들에 대해서는 실태조사도 하지 않느냐 고 지적했다.곽 의원은 병 의원,한의원,약국,한약방,의료기기판매업체 등이 포함됐고,이들 업소에서는 수술용 장갑을 재사용한다거나 한약재의 보관에 석면 탈크를 사용하고 있는 것 으로 설명했다. 민주당 전혜숙 의원은 다국적제약회사의 수입 완제의약품 조사 여부를 추궁했다. 전 의원은 중국에서 완제품을 만든 외국계 회사 조치했느냐 고 질의 했으며,이 에 대해 윤 청장은 다국적제약회사의 제품에도 석면 탈크 문제가 있는지 여부 를 검토하고 있다 고 밝혀 다국적제약회사 의약품도 추가 조사 대상에 포함시킬 것으로 보인다. 또 한나라당 임두성 의원은 건강기능식품의 석면 탈크 여부를 문제 삼았다.석 면탈크 의약품 제조회사 중 13개사에서 비타민과 건강기능식품을 같이 생산하고 있다며 추가 조사를 요구했다. 이에 대해서도 윤 청장은 재조사를 통해 결과를 보고하겠다고 밝혀 베이비파우 더,화장품,의약품에 이어 의료용품,한약재,건강기능식품 등으로 논란이 번질 전망이다 국민일보 쿠키뉴스 석면 탈크 사용 화장품 5개 판매금지 석면에 오염된 원료(탈크)를 사용한 화장품에 대해 판매금지 조치가 내려졌다. 탈크는 분말 형태의 광물질로 분 형태를 띤 화장품의 주원료와 의약품 식품의 부재료로 널리 쓰인다.최근에는 베이비파우더에 사용된 탈크에서 발암물질인 석면이 나왔다. 식품의약품안전청은 덕산약품공업이 원료를 공급한 화장품을 대상으로 전수조사 한 결과 로쎄앙이 제조한 5개 제품에서 석면 탈크가 검출됐다고 6일 밝혔다. 식약청은 이들 제품에 대해 판매금지와 회수 조치를 내렸다

124 이번 조사 결과 덕산약품공업으로부터 석면에 오염된 탈크를 공급받은 업체는 화장품 업체 1곳과 의약품 105여곳,의료기기 업체 180여곳 등 300여곳이다. 이 중 석면에 오염된 탈크를 공급받은 화장품 업체는 로쎄앙이며 이 탈크가 사용된 제품은 로쎄앙 휘니쉬 훼이스 파우더 로쎄앙 더블쉐이딩 콤팩트 (10호, 20호) 로쎄앙 퍼펙션 메이크업 베이스 로쎄앙 퍼펙션 훼이스 칼라 등 5품목이 다.식약청은 의약품 의료기기에 대한 조사 결과는 추후 발표할 계획이다. 이와 함께 탈크 원료 제조 수입업체 37곳을 대상으로 석면 검출 여부를 조사한 결과 국전약품,그린제약,대신무약,대흥약품,영우켐텍,화원약품,화일약품 등 7개사가 공급한 탈크에서 석면이 검출됐다고 식약청은 밝혔다 파이낸셜뉴스 ㅇ 하지만 수입화장품의 경우, 수입업자에 대한 신고 등의 규정이 전무해서, 식품의약품안전청에서는 탈크가 사용된 제품 파악은 물론, 전체 수입제품에 대한 파악 자체도 어려움 - 이는 현행 신고제로 운영되는 국내 제조업자에 대해서도 마찬가지여서, 식품의약품안전청은 탈크를 사용한 제품에 대한 자발적인 제출 보고율이 40%에 불과하고, 강제력이 없어 신뢰도가 떨어지는 화장품협회 자체의 자료를 이용해 탈크 사용 실태조사 결과를 보고하였음 - 이에 화장품 제조업과 수입업을 등록제로 전환하여 일상적인 관리를 강 화하여 차후 발생할 국민 위해 상황에 신속하고 효과적으로 대응할 수 있게 함 규제 변천 연혁 [화장품법 관련 규제 변천 내역] ㅇ 1999년 화장품법 제정 제4조 (안전성 심사등) 1 기능성화장품을 제조 또는 수입 하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.심사 받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 2 제1항의 규정에 의한 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정 된 효능 효과에 한하여 실시한다

125 3 식품의약품안전청장이 화장품 원료로 지정 고시한 원료가 아닌 것으 로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 또는 수입전에 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 4 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사를 받고자 하는 자는 보건복지 부령이 정하는 바에 의하여 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안 전청장에게 제출하여야 한다. 5 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사의 대상 및 기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. 제5조 (제조업자 및 수입자의 의무등) 1 제조업자나 수입자는 화장품제조 또는 수입에 종사하는 자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반되지 아니하도록 지도 감독하여야 하 며,제품의 제조 또는 수입에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. 2 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부 를 검사하여야 한다. 3 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. ㅇ 2008년 일부 개정< > 제4조 (안전성 심사등) 1 기능성화장품을 제조 또는 수입 하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.심사 받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 2 제1항의 규정에 의한 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정 된 효능 효과에 한하여 실시한다. 3 식품의약품안전청장이 화장품 원료로 지정 고시한 원료가 아닌 것으 로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 또는 수입전에 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 4 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사를 받고자 하는 자는 보건복지 가족부령이 정하는 바에 의하여 그 심사에 필요한 자료를 식품의약 품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 >

126 5 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사의 대상 및 기준등에 관하여 필요한 사항은 보건복지가족부령으로 정한다. <개정 > 제5조 (제조업자 및 수입자의 의무등) 1 제조업자나 수입자는 화장품제조 또는 수입에 종사하는 자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반되지 아니하도록 지도 감독하여야 하 며,제품의 제조 또는 수입에 관하여 보건복지가족부령이 정하는 사 항을 준수하여야 한다. <개정 > 2 제조업자나 수입자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부를 검사하여야 한다. <개정 > 3 제조업자나 수입자는 보건복지가족부령이 정하는 바에 의하여 화장 품의 생산실적 또는 수입실적등을 식품의약품안전청장에게 보고하여 야 한다. <개정 > ㅇ 2010년 타법개정 ~ 현재 제4조(안전성 심사등) 1 기능성화장품을 제조 또는 수입 하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다.심사 받은 사항을 변경하고자 할 때에도 또한 같다. 2 제1항의 규정에 의한 유효성에 관한 심사는 제2조제2호 각목에 규정 된 효능 효과에 한하여 실시한다. 3 식품의약품안전청장이 화장품 원료로 지정 고시한 원료가 아닌 것으 로서 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 제조 또는 수입전에 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 한다. 4 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사를 받고자 하는 자는 보건복지 부령이 정하는 바에 의하여 그 심사에 필요한 자료를 식품의약품안 전청장에게 제출하여야 한다.<개정 , > 5 제1항 또는 제3항의 규정에 의한 심사의 대상 및 기준 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.<개정 , > 제5조(제조업자 및 수입자의 의무등)

127 1 제조업자나 수입자는 화장품제조 또는 수입에 종사하는 자가 이 법 또는 이 법에 의한 명령에 위반되지 아니하도록 지도 감독하여야 하 며,제품의 제조 또는 수입에 관하여 보건복지부령이 정하는 사항을 준수하여야 한다. <개정 , > 2 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 제조 또는 수입하는 화장품이 제9조의 규정에 의한 규격기준에 적합한지 여부 를 검사하여야 한다. <개정 , > 3 제조업자나 수입자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 화장품의 생산실적 또는 수입실적 등을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. <개정 , > [화장품법 시행규칙 관련 규제 변천 내역] ㅇ 2000년 화장품법 시행규칙 제정 제5조 (시설기준)1 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가 갖추 어야 하는 시설은 다음 각호와 같다. 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 가.쥐 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나.작업대 다.가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2.원료 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3.원료 자재 및 제품을 보관하는 보관소 4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음 각호와 같 다.다만,수입자가 제9조의 규정에 의하여 품질검사를 면제받은 경 우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 1.품질관리를 행하는 시험실 2.제품 보관하는 보관소 3.품질관리에 필요한 시설 및 기구 3 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정 을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의

128 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 4 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 1에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니 할 수 있다. 1.특별시 광역시 및 도의 보건환경연구원 2.제1항제2호의 규정에 의한 시설을 갖춘 화장품 제조업소 3.법 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사 기관 4.약사법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회 5 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조 할 수 있다.다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러 하지 아니하다. 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4 호서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서에 다음 각호의 서류를 첨부 하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안 전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을,기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한에 관한 자료 및 검체를 포함 한다) 2 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서

129 를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여 야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 6 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사 결과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관 한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다) 제7조 (제조업자 및 수입자의 준수사항)1 법 제5조제1항의 규정에 의하여 제조업자 및 수입자가 준수하여야 하는 사항은 별표 1과 같 다. 2 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 준수사항 외에 식품의약 품안전청장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다. 제8조 (규격기준 검사)1 법 제5조제2항의 규정에 의하여 제조업자 또 는 수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하 는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 1.제조업자는 용수를 포함한 원료와 반제품 및 시험을 필요로 하는 자 재에 대하여 품질검사를 실시할 것 2.제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여는 품목 별로 품질검사를 철저히 하고,품질관리기록서를 작성 비치하여 이를 제조(수입)일부터3년간 보존할 것

130 3.제1호 및 제2호의 품질검사 후 사후 품질관리를 위한 보관품을 보존 할 것 2 수입자는 제1항제2호의 규정에 불구하고 제조국의 제조회사의 품질 관리기준이 국가간 상호인증되었거나 식품의약품안전청장이 정한 우 수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준과 동등 이상이라고 인정되 는 경우에는 품질검사를 면제받을 수 있다.이경우 제조국의 제조회 사의 품질검사 시험성적서를 품질관리기록서에 갈음한다. 제9조 (수입화장품 품질검사 면제)1 수입자는 제8조제2항의 규정에 의하여 수입화장품에 대한 품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품 의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 수입화장품의 제조업자에 대 한 현지실사를 신청하여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 현지실사에 필요한 신청절차 제출서류 및 평가 방법 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. ㅇ 2006년 일부개정 제5조 (시설기준)1 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가 갖추 어야 하는 시설은 다음 각호와 같다. 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 가.쥐 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나.작업대 다.가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2.원료 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3.원료 자재 및 제품을 보관하는 보관소 4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음 각호와 같 다.다만,수입자가 제9조의 규정에 의하여 품질검사를 면제받은 경 우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 1.품질관리를 행하는 시험실 2.제품을 보관하는 보관소 3.품질관리에 필요한 시설 및 기구 3 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정

131 을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 4 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 1에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니 할 수 있다. 1.특별시 광역시 및 도의 보건환경연구원 2.제1항제2호의 규정에 의한 시설을 갖춘 화장품 제조업소 3.법 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사 기관 4.약사법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회 5 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조 할 수 있다.다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러 하지 아니하다. 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4 호서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서에 다음 각호의 서류를 첨부 하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안 전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을,기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(사용기한에 관한 자료 및 검체를 포함 한다) 2법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별 지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서에 다음 각호의 서 류를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다

132 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 6 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사 결과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관 한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다) ㅇ 2007년 일부개정 제5조 (시설기준)1 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가 갖추 어야 하는 시설은 다음 각호와 같다. 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 가.쥐 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나.작업대 다.가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2.원료 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3.원료 자재 및 제품을 보관하는 보관소

133 4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음 각호와 같 다.다만,수입자가 제9조의 규정에 의하여 품질검사를 면제받은 경 우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 1.품질관리를 행하는 시험실 2.제품을 보관하는 보관소 3.품질관리에 필요한 시설 및 기구 3 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정 을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 4 제1항 및 제2항의 규정에 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질 검사를 위탁하는 경우에는 제1항제2호 및 제4호 또는 제2항제1호 및 제3호의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 , > 1.특별시 광역시 및 도의 보건환경연구원 2.제1항제2호의 규정에 의한 시설을 갖춘 화장품 제조업소 3.법 제17조의 규정에 의하여 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사 기관 4. 약사법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회 5 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조 할 수 있다.다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러 하지 아니하다. 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항의 규정에 의하여 기능성화장품을 제조 또는 수입하고자 하는 자는 품목별로 별지 제4 호서식에 의한 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식 품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 , > 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 2법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료

134 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. <개정 > 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별 지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심 사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 6식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때 에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심 사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사결 과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교 부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다)

135 ㅇ 2008년 일부개정 제5조 (시설기준)1 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가 갖추 어야 하는 시설은 다음 각호와 같다. 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 가.쥐 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나.작업대 다.가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2.원료 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3.원료 자재 및 제품을 보관하는 보관소 4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음 각호와 같 다.다만,수입자가 제9조의 규정에 의하여 품질검사를 면제받은 경 우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 1.품질관리를 행하는 시험실 2.제품을 보관하는 보관소 3.품질관리에 필요한 시설 및 기구 3 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정 을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 4 제1항 및 제2항에도 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사 를 위탁하는 경우에는 제1항제2호 및 제4호 또는 제2항제1호 및 제3 호의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 , , > 1.특별시 광역시 및 도의 보건환경연구원 2.제1항제2호에 따른 시험실을 갖춘 화장품 제조업소 3.법 제17조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관 4. 약사법 제67조에 따른 한국의약품수출입협회 5 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조 할 수 있다.다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러 하지 아니하다. 제6조 (기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항에 따라 기능성화장

136 품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다 음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청 장의 심사를 받아야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호의 자료 제출을,기준 및 시험 방법을 고시한 품목의 경우에는 제2호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 , , > 1.안전성 유효성 또는 기능을 입증하는 자료 2.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 2 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. <개정 > 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 3 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서 를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여 야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 첨부자료의 작성요령 및 심사기준 등에 관한 세부기준은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다

137 6 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사 결과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관 한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다) 7 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품 안전청장의 심사를 받지 아니할 수 있다.다만,해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청 장에게 제출하여야 한다. <신설 > 1.식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량과 기준 및 시험방법을 고시 한 품목과 같은 기능성화장품 2.같은 업소에서 이미 심사를 받은 제2조제5호의 기능성화장품과 다음 각 목의 사항이 모두 같은 품목 가.효능 효과를 나타나게 하는 원료의 종류 규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다) 나.기준 및 시험방법 다.용법 용량 및 성상(색상은 제외한다) ㅇ 2010년 일부개정 제6조(기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항에 따라 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다 음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청 장의 심사를 받아야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 ㆍ함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출 을,기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출 을 각각 생략할 수 있다. <개정 , , , > 1.기원 및 개발 경위에 관한 자료

138 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 3.유효성 또는 기능에 관한 자료 가.효력시험자료 나.인체적용시험자료 4.자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 의 경우만 해당한다) 5.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 2 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. <개정 , > 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 3 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서

139 를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여 야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능ㆍ효과 등에 관한 자료에 따 라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적합할 것 2.기능성화장품의 효능ㆍ효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법ㆍ용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기재할 것 5 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위,요건,작성요 령,제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의 약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 > 6 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사 결과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관 한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능ㆍ효과(기능성화장품에 한한다) 7 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품 안전청장의 심사를 받지 아니한다.다만,해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 , > 1.식품의약품안전청장이 제품의 성분ㆍ함량과 기준 및 시험방법을 고 시한 품목과 같은 기능성화장품 2.같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항 이 모두 같은 품목.다만,제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품 은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(효능ㆍ효과를 나타나게 하는 성 분을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입증된 경우만 해당한다

140 가.효능ㆍ효과를 나타나게 하는 원료의 종류ㆍ규격 및 함량(액체 상태 인 경우에는 농도를 말한다) 나.기준 및 시험방법 다.용법ㆍ용량 라.제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 동일한 제형으로 본다) ㅇ 2011년 타법개정 ~ 현재 제5조(시설기준)1 법 제3조제3항의 규정에 의하여 제조업자가 갖추어 야 하는 시설은 다음 각호와 같다. 1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소 가.쥐 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설 나.작업대 다.가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2.원료 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3.원료 자재 및 제품을 보관하는 보관소 4.제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구 2 법 제3조제3항의 규정에 의하여 화장품을 수입하고자 하는 자(이하 "수입자"라 한다)가 갖추어야 하는 시설 및 기구는 다음 각호와 같 다.다만,수입자가 제9조의 규정에 의하여 품질검사를 면제받은 경 우에는 제1호 및 제3호의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 1.품질관리를 행하는 시험실 2.제품을 보관하는 보관소 3.품질관리에 필요한 시설 및 기구 3 제1항의 규정에 불구하고 제조업자가 화장품 제조에 관한 일부공정 을 다른 제조업자 등에게 위탁하여 제조하는 경우에는 당해 공정의 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있다. 4 제1항 및 제2항에도 불구하고 제조업자 또는 수입자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관에 제조 또는 수입한 화장품의 품질검사 를 위탁하는 경우에는 제1항제2호 및 제4호 또는 제2항제1호 및 제3 호의 시설을 갖추지 아니할 수 있다. <개정 , , > 1.특별시 광역시 및 도의 보건환경연구원 2.제1항제2호에 따른 시험실을 갖춘 화장품 제조업소

141 3.법 제17조에 따라 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관 4. 약사법 제67조에 따른 한국의약품수출입협회 5 제조업자는 화장품의 제조시설을 이용하여 화장품외의 물품을 제조 할 수 있다.다만,제품 상호간에 오염의 우려가 있는 경우에는 그러 하지 아니하다. 제6조(기능성화장품 등의 심사)1 법 제4조제1항에 따라 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 품목별로 별지 제4호서식에 따른 기능성화장품심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다 음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청 장의 심사를 받아야 한다.다만,식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량을 고시한 품목의 경우에는 제1호부터 제4호까지의 자료 제출을, 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우에는 제5호의 자료 제출을 각각 생략할 수 있다. <개정 , , , > 1.기원 및 개발 경위에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 3.유효성 또는 기능에 관한 자료 가.효력시험자료 나.인체적용시험자료 4.자외선차단지수 및 자외선A차단등급 설정의 근거자료(자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 의 경우만 해당한다) 5.기준 및 시험방법에 관한 자료(검체를 포함한다) 2 법 제4조제3항의 규정에 의하여 국내에 최초로 도입되는 원료(향료 등 착향제를 제외한다)의 규격 및 안전성에 관하여 심사를 받고자 하 는 자는 별지 제5호서식에 의한 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰 서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하 여 식품의약품안전청장에게 제출하여야한다. <개정 , >

142 1.원료의 규격 검토에 관한 자료 2.안전성에 관한 자료 가.독성시험자료 나.피부 및 점막 자극시험자료 다.피부감작성 시험자료 라.광독성 및 광감작성 시험자료 마.인체첩포시험자료 3 제1항의 규정에 의하여 심사를 받은 사항을 변경하고자 하는 자는 별지 제6호서식에 의한 기능성화장품변경심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <개정 > 1.먼저 발급받은 심사결과통지서 2.변경사유를 증명할 수 있는 서류 4 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사의뢰서 를 제출받은 때에는 다음 각호의 심사기준에 따라 심사를 진행하여 야 한다. 1.기능성화장품의 원료 및 그 분량은 효능 효과 등에 관한 자료에 따라 합리적이고 타당하여야 하며,각 성분의 배합의의가 인정되어야 하 고,신원료를 함유한 화장품의 원료 및 그 분량은 신원료 규격에 적 합할 것 2.기능성화장품의 효능 효과는 법 제2조제2호 각목에 적합할 것 3.기능성화장품의 용법 용량은 오용될 여지가 없는 명확한 표현으로 기 재할 것 5 제1항부터 제4항까지의 규정에 따른 첨부자료의 범위,요건,작성요 령,제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의 약품안전청장이 정하여 고시한다. <개정 > 6 식품의약품안전청장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 심사를 한 때에는 심사대장에 다음 각호의 사항을 적어 넣고 기능성화장품의 심사(변경심사를 포함한다)의 경우에는 별지 제7호서식에 의한 심사 결과통지서를,국내에 최초로 도입되는 원료의 규격 및 안전성에 관 한 심사의 경우에는 별지 제8호서식에 의한 심사결과통지서를 각각 교부하여야 한다. 1.심사번호 및 심사연월일

143 2.제조업자 또는 수입자의 상호 및 소재지 3.제품명 또는 원료명 4.효능 효과(기능성화장품에 한한다) 7 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기능성화장 품을 제조 또는 수입하려는 자는 법 제4조제1항에 따른 식품의약품 안전청장의 심사를 받지 아니한다.다만,해당 기능성화장품을 제조 또는 수입하기 전에 별지 제8호의2의 기능성화장품 심사 제외 품목 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. <신설 , > 1.식품의약품안전청장이 제품의 성분 함량과 기준 및 시험방법을 고시 한 품목과 같은 기능성화장품 2.같은 업소에서 이미 심사를 받은 기능성화장품과 다음 각 목의 사항 이 모두 같은 품목.다만,제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품 은 이미 심사를 받은 품목이 대조군(효능 효과를 나타나게 하는 성분 을 제외한 것을 말한다)과의 비교실험으로써 효능이 입증된 경우만 해당한다. 가.효능 효과를 나타나게 하는 원료의 종류 규격 및 함량(액체 상태인 경우에는 농도를 말한다) 나.기준 및 시험방법 다.용법 용량 라.제형(제2조제1호부터 제3호까지의 기능성화장품의 경우에는 액제와 로션제를 동일한 제형으로 본다) 제7조(제조업자 및 수입자의 준수사항)1 법 제5조제1항의 규정에 의 하여 제조업자 및 수입자가 준수하여야 하는 사항은 별표 1과 같다. 2 식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 의한 준수사항 외에 식품의약 품안전청장이 정하여 고시하는 우수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준을 준수하도록 제조업자에게 권장할 수 있다. 제8조(규격기준 검사)1 법 제5조제2항의 규정에 의하여 제조업자 또 는 수입자가 제조 또는 수입한 화장품의 규격기준에 관한 검사를 하 는 경우 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. 1.제조업자는 용수를 포함한 원료와 반제품 및 시험을 필요로 하는 자 재에 대하여 품질검사를 실시할 것 2.제조업자 또는 수입자는 제조 또는 수입한 화장품에 대하여는 품목 별로 품질검사를 철저히 하고,품질관리기록서를 작성 비치하여 이를

144 제조(수입)일부터3년간 보존할 것 3.제1호 및 제2호의 품질검사 후 사후 품질관리를 위한 보관품을 보존 할 것 2 수입자는 제1항제2호의 규정에 불구하고 제조국의 제조회사의 품질 관리기준이 국가간 상호인증되었거나 식품의약품안전청장이 정한 우 수화장품 제조 및 품질관리에 관한 기준과 동등 이상이라고 인정되 는 경우에는 품질검사를 면제받을 수 있다.이경우 제조국의 제조회 사의 품질검사 시험성적서를 품질관리기록서에 갈음한다. 제9조(수입화장품 품질검사 면제)1 수입자는 제8조제2항의 규정에 의하여 수입화장품에 대한 품질검사를 면제받고자 하는 때에는 식품 의약품안전청장이 정하는 바에 의하여 수입화장품의 제조업자에 대 한 현지실사를 신청하여야 한다. 2 제1항의 규정에 의한 현지실사에 필요한 신청절차 제출서류 및 평가 방법 등에 대하여는 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다. 4. 외국의 규제현황 미국 ㅇ 미국에 수입되는 화장품은 미국에서 생산되는 화장품과 동일한 법적규제를 받음 - 사용목적에 대해 안전하여야 하며, 사용 금지된 원료를 사용해서는 안 됨 - 포장과 표시는 영어로 정보가 제공되어야 하며, 거짓된 정보를 제공해서는 안 됨 - 색소는 반드시 FDA의 승인을 받아야 하며, FDA의 자체 실험에 의해 승 인되지 않으면 사용 불가 - 사용의도가 의약품으로 판단될 경우 의약품 규제를 준수해야 함 ㅇ 미국에서는 수입화장품에 대해 다양한 시험을 거쳐야만 수입될 수 있도록 강력하게 조치하고 있음. 즉, 소비자에게 유통되기 전에 검사할 수 있는

145 시스템으로 이루어져 있음 ㅇ 또한 일부품목에 대해서는 수입을 거부하고 있음. 수입이 거부되는 이유 로는 표시규정위반, 색소의 불법사용, 병원미생물 등의 유독물질이 검출 되어 수입이 거부되는 경우가 많음 영국 ㅇ 영국에 수입되는 화장품은 주재국의 특별한 수입 규제정책 및 역외 국가 들과 특별한 협력관세나 최혜국 대우 없음 ㅇ 유럽 화장품 명령 - 화장품에 대한 주요 영국 법규는 1976년 EC 화장품 명령 및 그 개정판 에 기초함. 이 명령은 화장품(안전성) 법규를 통해 영국 법률에 적용되었 으며, 그러한 법규의 최종 개정판은 2005년 12월부터 발효되었음. 관련 EC 법령의 집대성인 화장품 명령은 화장품 및 미용관리 제품의 제조 및 시판을 규제하며, 이 명령의 일차적인 목표는 그러한 제품을 사용하는 사람의 건강에 어떤 위험도 초래되지 않는다고 확인하는 것임. 따라서 이 명령은 모든 화장품의 성분, 제조, 안전성 평가 및 라벨링에 적용된 다. 핵심 포인트는 다음과 같음 화장품과 미용관리 제품은 제품정보를 제공하는 EU 내 주소가 표시된 레이블을 부착해야 함 제품정보에는 원재료와 완성품의 규격 및 제조방법이 명시되어야 함 제품의 사용에 따른 안전성 평가 및 인체에 대한 바람직하지 않다고 확인된 영향의 데이터를 정보에 포함해야 함 필요한 경우 발생할 수 있는 영향의 입증근거를 정보에 포함해야 함 제품에는 성분 목록을 표시해야 함 성분 선언에 사용할 명칭은 INCI(국제 화장품성분 명칭)로 불리는 화 장품 인벤토리에 규정되어 있음

146 ㅇ REACH - EU에서 화학약품을 통제하는 체계의 완전한 개정에 대한 제안서인 REACH의 목표는 환경을 보호하고, 그에 따라 화학 산업의 경쟁력을 강 화하는 것임 년11월 유럽의회는 이 새로운 화학약품 법령을 표결했음. 자세한 설명은 COLIPA의 웹사이트 67) 에 게시되어 있음 일본 ㅇ 관련법규 - 일본에서 화장품 수입 시 적용되는 규제로는 약사법, 고압가스보안법, 소방 법, 부당경품류 및 부당표지방지법, 의약품적광고기준, 식품당역법 등이 있음 - 상기중 가장 관련이 많은 약사법을 중심으로 살펴보면 2005년 4월부터 개정된 약사법이 시행되어 화장품을 일본으로 수입하는 업무를 하기 위 해서는 화장품제조판매업허가가 필요함. 절차로서는 업자 코드등록표를 도도후현 담당과 경유로 후생노동성 심사관리과로 제출하여 도도후현 담 당과로부터 업자코드의 연락을 받은 후, 수입판매업허가신청서를 영업소 소재지의 도도후현 지사에게 제출하는 과정으로 이루어짐 - 약사법 68) 동 법률은 의약품, 의약부외품, 화장품 및 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성의 확보를 위하여 필요한 제제를 시행함에 있어 의료상 특히 그 필요성이 높은 의약품 및 의료용구의 연구개발의 촉진을 위해 필요함 을 그 근거 및 목표로 함 화장품을 제조 및 수입하여 시장에 출하하는 경우에는 화장품 제조업의 67) 68)

147 허가가 필요함. 또 수입한 제품에는 약사법에 근거한 "표지" 가 필요함 때문에 라벨을 붙이고 첨부문서를 첨부하는 등의 작업을 하는 데에도 제조업의 허가가 필요함. 만약 해외에서 국내표시를 시행했더라도 일본 국 제조업의 허가를 받은 시설 내에서 일단 보관하고 필요한 시험검사 를 실시해야 함. 제조업의 허가를 받은 타사에 위탁하는 경우를 제외하 고 제조판매업의 허가와는 별도로 "포장, 표시, 보관"의 구분의 허가를 취득할 필요가 있음 또한 허가를 받은 후 화장품 제조판매업자는 화장품을 수입하는데 있어 하기의 서류를 제출할 필요가 있음 1. "화장품외국서류"를 독립행정법인 의약품의료기기종합기구에 제출 2. "화장품제조판매제출서"를 도도후현지사에게 제출 3. 제조판매용화장품수입제출서를 지방후생국장에게 제출 - 상기의 절차 중 대부분은 일본내 수입판매업자에게 해당되는 사항으로 일본내 수입업자들이 상기 절차를 취득하는 과정에서 필요한 관련 자료 및 표지나 인증의 사전취득 등을 해외수입업체에게 요구하기도 함. 이러 한 과정에서 절차취득의 경험이 있는 수입기업을 선호하기도 함 - 수입판매에 대해서는 약사법에 기초한 일본내 표기법에 따를 필요가 있 기 때문에, 제조를 하지 않아도 화장품 제조/판매업 허가 외 화장품 제 조업 허가가 필요함 독일 ㅇ 바디로션, 샴푸나 목욕용 소금, 면도 거품, 향수나 탈취 스프레이, 비누, 치약이나 선크림, 메이크업, 매니큐어나 베이비 오일 등의 제품은 독일 시장에 진입하려면 해당 규정의 표준을 충족해야 함 ㅇ 알레르기가 있는 소비자는 특정 성분을 확인할 수 있도록 일반적으로 화 장품의 모든 성분을 성분 목록에 표시해야 하며, 성분은 INCI 라벨링(국제

148 화장품성분명칭)을 사용해 확인할 수 있음. 화장품은 사용할 때 건강에 위험한 영향을 미치면 안 됨. 따라서 제조업체는 화장품에 함유된 모든 물질을 상세 안전 평가해야 함 - 또한 화장품 제조업체와 수입업체는 제품의 성분을 BVL(Bundesamt fur Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit)에 보고해야 함. 이러 한 데이터는 비상상황 중 의료조치를 취할 경우에만 사용함. BVL은 화 장품 성분을 독성정보 센터로 제출하도록 명령할 수 있음 - 제조 장소나 EU로 처음 수입되는 장소를 당국에 통보해야 함. 독일 관할 당국은 아래 목록에서 선택할 수 있음 _dir95-17.pdf - 화장품을 독일로 수입할 때 예를 들어 독일 식품, 상품 및 사료법 ( Lebensmittel-, Bedarfsgegenstande- und Futtermittelgesetzbuch ) 및 독일 화장품법( Kosmetik- Verordnung )과 같은 몇 가지 법규를 준 수해야 함 - 또한 화학약품 및 위험 물질 관련 법령, 동물복지법, 포장법, 새로 제정 한 독일 세탁제법((WRMG) 등과 같은 규정을 준수해야 함 - 식품, 상품 및 사료법(Lebensmittel-, Bedarfsgegenstaende- und Futtermittelgesetzbuch): 이 법에 따라 제조업체는 시판하는 화장품에 대한 책임을 지며 안전한 제품만 판매해야 함. 화장품 및 그 제조의 관리는 공식 식품관리 당국 의 책임임. 공식 식품관리는 연방 주의 업무임. 식품관리는 하급 행정 당국의 식품관리청 이나 화학약품 및 수의조사청 에 근무하는 특별 교육을 받은 공무원이 수행함. 최종 기술 감독은 상위 연방 주 당국에 서 수행함. 식품안전 및 소비자 보호를 담당하는 연방 주 장관이 그러 한 업무를 책임짐

149 III. 현행 수입화장품에 대한 품질검사 규제의 문제점 제조회사의 품질관리기준이 국가간 상호인증되어 품질검사를 면제받는 경 우에도 현지실사를 요구하여 수입업체에게 과도한 부담으로 작용 ㅇ 현지실사 비용 69) 등은 수입화장품 가격으로 전이되어 제품가격 상승 ㅇ 또한 수입화장품 품질검사를 면제받기 위한 요건이 지나치게 까다로워 수입화장품 수입업자에게 부담으로 작용 ㅇ 언제든지 재실사를 요구하면 받아들일 수밖에 없는 부분이므로 큰 부담 으로 작용할 뿐만 아니라 수입업체에서는 어떤 경우에 실사를 가야하는 지 알 수 없기 때문에 예측가능성도 저하됨 화장품 기준 및 시험방법이 없어도 실사가 여전히 존재할 것인지에 대해 의문이며 만약 그럴 경우 동 실사가 수입사에 대해서만 이루어진다면 역 차별 문제 대두될 수 있음 ㅇ EU는 GMP시설을 갖추고 있고 정부규정에 따라 자체적으로 품질검사를 하고 있으며 이미 선진화되어 유지해오던 것을 역행하지는 않기 때문에 수입화장품에 대해서만 품질검사를 규제한다는 것은 부적절함 불량수입화장품 유통에 대해 취약한 구조임 ㅇ 현재 화장품법 제 17조에서 식약청은 수입한 화장품에 대해 검사를 받을 것을 명할 수 있으나, 대부분은 유통 후 문제가 발생한 이후에 수행하고 있음 년부터 병행수입이 허용되면서, 수입자가 병행수입시 동일성을 확인 하는데 있어, 전성분표시와 병행수입자가 제출한 제품 패키지 단순비교 로 진품과 동일함을 확인하고 있어 불량하거나 저품질의 화장품이 수입 될 가능성이 높아지고 있음 - 수입제품은 통관 이후, 별도의 신고 없이 자가품질검사를 한 후에 출시가 가능 하기 때문에, 불량수입화장품이 출시되어 소비자가 사용되기 전의 검사 필요 69) 관련 공무원의 공식적 여비(항공권+숙박비+일비) 및 부대경비 일체

150 IV. 개선방안 및 기대효과 1. 개선방안 화장품 기준 및 시험방법 개선안이 통과되었으므로 수입화장품에 대해서도 품질검사 규제 완화 ㅇ 화장품 기준 및 시험방법을 개선하여 기능성 화장품을 제외한 모든 화장 품에 대한 사전규제를 철폐한 상황에서 수입품 제조회사의 품질관리기준 을 확인하기 위한 현지조사는 큰 의미가 없음 ㅇ 사실상 수입화장품도 동일한 법 적용을 받음. 따라서 국내화장품과 차별 없이 품질검사 규제 완화가 적절하고 합리적임. 수입화장품에 대해서만 규제를 하겠다면 국내 제조업체에 대해서도 동일하게 적용시켜야 함 ㅇ 제조국의 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증된 경우에는 현지 실사를 제외 - 특히 품질관리기준이 국가 간 인증된 경우 그 기준을 만족했는지 여부에 대한 감독권한은 인증국이 갖는 것이지 우리 정부가 갖는 것이 아니라는 점에서 현지실사를 의무화하는 것은 국가간 상호인증 제도 취지에 부합 하지 않음 ㅇ 품질검사를 면제받기 위한 요건을 완화하고 품질검사가 면제되는 경우에는 현지실사를 제외함으로써 상호교역의 활성화 수입화장품에 대한 품질검사 규제가 지속된다면, 실사가 이루어져야 하는 경우를 일관되고 구체적인 가이드라인을 통해 고시하는 것이 바람직

151 2. 개선방안에 따른 후속조치 및 기대효과 불량수입화장품의 증가로 국민 보건 위협 우려 ㅇ 수입화장품에 대한 보고명령 활용 - 불량수입화장품의 사전안전체계 구축을 위해 수입화장품의 경우, 세관통 관 후 소비자에게 유통되기 이전 단계에서 검사명령 시행 - 미국의 경우, 수입화장품에 대해 다양한 시험을 거쳐야만 수입될 수 있도 록 강력하게 조치하고 있으며, 불량화장품 가능성이 높은 제품에 대해서 는 일부 수입을 제한하여 자국내 국민을 보호하고 있음 - 불량입화장품 수입이 적발되는 경우 해당 국가의 화장품에 대해서는 품 질검사와 현지실사를 강화함으로써 국민보건 위협 요소를 차단하도록 함 수입화장품 가격 인하 효과로 인한 소비자 부담 감소 ㅇ 수입화장품에 대한 선호도가 매우 높은 국내시장의 경우, 품질검사를 위한 현지실사 비용을 화장품 가격으로 포함시켜 소비자에게 과도한 부담을 지웠던 것을 해소함 수입업체들이 실사가 언제 이루어질 지에 대해 예측가능 ㅇ 수입화장품에 대한 품질검사 규제가 지속된다면, 실사가 이루어져야 하는 경우를 일관되고 구체적인 가이드라인을 통해 고시함으로써 업체가 자체 적으로 보다 더 책임감 있고 자율적으로 규제에 대처 가능함