제초제 내성 MON1445 식용 사료용 해충 저항성 MON15985 식용 사료용 가공용 해충 저항성 MON531 식용 사료용 폴란드 3,000 3,000 3,000 N/A - - 슬로바키아 875 1,

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1 5 세계 주요국 동향 EU는 무역 마찰을 해결하기 위해 EU 차원에서의 GMO 승인을 가속화하고 GM작물의 재배 결정권을 회원국에 게 부여하려는 법안이 2014년 각료이사회, 의회의 승인을 거쳐 2015년 1월 최종 통과(지침(EU) 2015/412)되었다. 이는 2010년에 제안되었고 합의에 난항을 거치다가 최종 합의에 이르렀으며, 회원국들은 유럽식품안전청(EFSA, 세계 각국은 LMO의 안전한 이용을 위해 안전관리 제도를 마련함과 동시에 LMO 연구개발과 상업 화를 추진하고 있다. 본 장에서는 LMO 관련 규제 체계와 연구개발 및 승인, 생산, 이용 등에 관한 현 황을 유럽, 북미, 남미, 아시아 태평양, 아프리카 지역으로 나누어 살펴보고자 한다. European Food Safety Authority)에 의한 위해성평가 외에 각국의 환경정책 근거에 따라 EU 차원에서 재배가 승 인된 GMO를 금지할 수 있는 권한을 부여하고 있고, 회원국들은 도시나 국가의 계획, 사회경제적 영향 등을 고려 해 이를 결정할 수 있게 되었다. 현재 9개국(오스트리아, 프랑스, 독일, 그리스, 룩셈부르크, 헝가리, 불가리아, 폴 제1절 유럽연합 란드, 이탈리아)에서 세이프가드(Safeguard Clause) 1) 조치를 취하고 있는데 새롭게 합의된 내용에 따라 후속 조치 가 있을 것으로 예상된다. EU는 GM식품 및 사료에 관한 규정 1829/2003과 GMO의 이력추적 및 표시제에 관한 규정 1830/2003에 따라 1. EU 가. 법/제도 유전자변형식품의 안전성 심사는 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법 ) 제4조(다 른 법유럽연합(European Union, 이하 EU )는 유럽의회, 각료이사회, 집행위원회와 회원국들이 공동으로 GMO를 관리하고 있으며, 용도에 따라 미생물의 밀폐이용, 환경방출, 식품 및 사료, 국가 간 이동, 표시제 및 이력추적에 관 한 각각의 규정(Regulation)이나 지침(Directive)을 제정하여 규제하고 있다(표 ). 분야 규정 또는 지침 내용 밀폐 이용 환경방출 지침 2009/41/EC 지침 2001/18/EC 식품 및 사료 규정 1829/2003 국가 간 이동 규정 1946/2003 표시 및 이력추적 규정 1829/2003 규정 1830/2003 기타 규정 641/2004 밀폐상태에서 바이러스나 박테리아와 같은 GM미생물의 연구 또는 산업적인 활동 수행을 규제(실험실 내 모든 행위 포함) 실험 목적으로 GMO를 방출하는 행위(시험재배 등)와 GMO를 포함 하고 있는 제품의 시장출시 행위(재배, 수입, 변환)를 규제 GMO로 이루어지거나 GMO를 포함하는 식품 및 사료의 시장 출시 및 판매 유통 행위를 규제 EU 회원국과 비회원국(제3국) 간 GMO의 의도적, 비의도적 이동을 규제(역내 의도적인 이동은 적용 제외) GMO 또는 GM식품 및 사료의 표시 및 이력추적을 규제 GM식품 및 사료의 승인신청 절차, 긍정적인 위해성평가결과를 얻 었으나 아직 승인되지 않은 GM물질의 비의도적 혼입 등 규제 표 EU의 GMO 관련 주요 규정 GM물질이 포함되거나 DNA의 존재 여부와 상관없이 GMO를 이용하여 생산된 모든 GM식품 및 사료에는 반드 시 GMO 표시를 하도록 하고 있다. Non-GM식품 및 사료에 승인된 GMO가 비의도적으로 혼입된 경우, 혼입률 이 0.9% 이상이 되면 GMO 표시 대상이 된다. 아직까지 GM사료로 키운 동물에서 유래된 고기, 유제품 등에는 표 시를 요구하고 있지 않다. 미승인 된 GMO의 혼입에 대해 식품용은 0%, 사료용은 0.1%의 허용치를 적용하며 이를 초과할 경우, EU 내로 반입되는 것을 금지하고 있다. 나. 승인현황 2013년 11월 후대교배종 옥수수가 승인된 이후 2015년 4월, 유효기간 갱신을 포함하여 GM작물 17개 이벤트, 절 화(cut flower)된 카네이션 2개 이벤트의 수입이 승인되었다. 작물 형질 이벤트명 용도 승인일자 캐놀라 옥수수 제초제 내성 MS8, RF3, MS8xRF3 식용 사료용 가공용 사료/기타 첨가물 제초제 내성 GT73 식용 사료용 제초제 내성 MON 식용 사료용 가공용 해충 저항성 제초제 내성 해충 저항성 제초제 내성 MON MON MON NK603 식용 사료용 가공용 식용 사료용 가공용 제초제 내성 NK603 식용 사료용 가공용 제초제 내성 T25 식용 사료용 가공용 가뭄내성 MON87460 식용 사료용 가공용 (다음 페이지 계속) 1) EU 지침 EC 2001/18에 따라 회원국들은 EU 정책과 별도로 승인된 GM이벤트들이 인체나 환경에 악영향을 줄 수 있다는 근거가 있을 경우, 세이프가드(Safeguard Clause) 조치를 시행하여 GMO의 재배나 판매를 중단시킬 수 있다. 제1절 유럽연합 Biosafety white paper 203

2 제초제 내성 MON1445 식용 사료용 해충 저항성 MON15985 식용 사료용 가공용 해충 저항성 MON531 식용 사료용 폴란드 3,000 3,000 3,000 N/A - - 슬로바키아 875 1, 전체 GM옥수수 면적 94,750 91, , , , ,016 면화 해충 저항성 제초제 내성 MON531 MON1445 식용 사료용 해충 저항성 제초제 내성 T 식용 사료용 가공용 (출처: ISAAA Brief. No 49) 표 EU의 GM옥수수(MON810) 재배면적(2009~2014년) 제초제 내성 MON88913 식용 사료용 가공용 제초제 내성 GHB614 LLCotton25 식용 사료용 가공용 제초제 내성 성분개선 MON 식용 사료용 가공용 제초제 내성 MON 식용 사료용 가공용 대두 제초제 내성 성분개선 MON 식용 사료용 가공용 제초제 내성 성분개선 식용 사료용 가공용 제초제 내성 BPS-CV127-9 식용 사료용 가공용 (출처: European Commission) 표 EU의 GM작물 이벤트 승인현황( 년 4월) 다. 재배현황 현재 EU에서 재배가 승인된 작물은 해충 저항성 GM옥수수인 MON810이 유일하다. 라. 수출입 및 이용 현황 유럽은 Danube region(오스트리아, 독일, 보스니아, 크로아티아, 헝가리, 루마니아, 세르비아, 슬로베니아, 스 위스)에서 non-gm대두를 생산하고 있고, 생산된 non-gm대두의 10~15%는 식품으로 직접 이용되고 나머지는 사료로 이용된다. 대두 소비량의 90%를 수입에 의존하고 있으며, 수입은 GM작물 재배 국가인 브라질, 아르헨티 나, 미국에서 이루어지고 있다. 가축의 단백질 공급원인 대두박이 EU의 GMO 수입 중 가장 큰 비중을 차지하며 브 라질, 아르헨티나, 미국, 인도에서 수입해오고 있고, 스페인, 독일, 프랑스, 이탈리아, 베네룩스, 영국에서 전체 EU 소비량의 70%가 소비되고 있으며, 가금류의 사료 생산에 이용되고 있다(그림 , 표 ). <대두> <대두박> 제1절 유럽연합 2010년 재배가 승인되었던 암플로라 GM감자(산업적 이용)는 이듬해인 2011년까지 스웨덴, 독일 등에서 아주 소 규모로 재배되었지만, 2012년 1월 개발사인 BASF는 암플로라 감자를 포함한 GM 제품의 판매 노력을 축소한다고 발표하였고 독일에서 GM감자 재배를 금지 함에 따라 2012년 GM감자의 재배 데이터는 수집되지 않았다. 그 후 헝 가리는 암플로라 GM감자가 승인과정에서 규정을 제대로 이행하지 않았다고 제소하여 2013년 12월 유럽 일반 법 원(European General Court)은 산업용 암플로라 GM감자의 재배 및 판매 승인을 취소하였다. 2014년 GM옥수수 재배면적은 143,016ha로 2013년 148,013ha보다 4,997ha 감소하였다. 현재 5개국(스페인, 포르투갈, 체코, 루마니아, 슬로바키아)에서 GM옥수수인 MON810 옥수수가 재배되고 있으며, 스페인이 EU 전체 재배면적의 91%에 해당하는 131,538ha에서 GM옥수수를 재배하고 있다(표 ). Million Metric Tons / / / / / / / / / /13 S S Other Canada Paraguay United States Brazil Million Metric Tons / / / / / / / / / /13 S S Other India United States Argentina Brazil (단위: ha) 국가 스페인 76,057 76,575 97, , , ,538 체코 6,480 4,680 5,091 3,080 2,560 1,754 포르투갈 5,094 4,868 7,724 9,278 8,171 8,542 루마니아 3, (출처: USDA GAIN report) 그림 EU의 주요 대두/대두박 수입국가들 Biosafety white paper 205

3 (단위: 1,000톤) 마. 연구개발 현황 2013/ / /16 기업들이 EU에서의 GMO에 대한 상업화 노력을 중단하거나 연구소를 아메리카나 아시아로 옮기는 등 여전히 대두 생산량 1,230 1,700 1,710 총수입량 12,985 12,540 12,600 식용 사료용 콩가루(crush) 13,200 13,150 13,250 EU 소비량 14,160 14,170 14,270 생산량 10,300 10,250 10,300 EU의 GMO에 대한 부정적인 인식 때문에 연구 활동이 경직되고 있는 상황이다. 연구 주체들은 공공 기관 및 대학 에서 기초연구가 수행되고 있지만 GMO 관련 연구가 매우 제한적으로 이루어짐에 따라 경쟁력 또한 낮아지고 있 다고 우려하고 있다. EU 과학기술의회에 제출된 보고서에서는 생산성 향상, 작물의 품질 및 질병에 대응할 수 있는 능력 등을 향상 시킬 수 있는 유전자변형기술의 잠재적 가능성을 현실화하기 위해서는 규제와 승인절차에 대한 변화가 필요하며, 유럽의 상황에 맞는 연구(표 )를 진행하면 효과적일 것이라고 언급하고 있다. 대두박 (출처: GAIN Report) 총수입량 18,175 10,250 10,300 식용 산업용 사료용 28,000 28,400 29,100 EU 소비량 28,042 28,440 29,142 표 EU의 대두/대두박 생산/수입/소비량 작물 밀 질병 감염 녹병(rust) 생산성 저감(잎엽초 발생) 해충/바이러스 감염 감자역병 발암물질 저감* 문제 제1절 유럽연합 전 세계적으로 GM작물 재배면적이 점차 증가하고 있는 추세여서 non-gm제품을 수입하는 것이 점점 어려워 지고 있으며, 그 비용은 증가하고 있다. 사료 확보의 어려움으로 2014년 초 독일의 한 농민이 14년간 고수해오던 non-gm대두 사료 이용을 포기하였고, 독일의 소매상들은 농민들에게 non-gm사료를 이용해줄 것을 요구하고 있어, 이러한 의견 차이는 독일의 가금류 생산의 미래를 위해 고민해야 할 문제가 되었다. EU의 옥수수 소비는 연평균 6,200만 톤 정도이며, 90% 이상 현지에서 조달하고 있다. 옥수수도 대두와 같이 사 료용으로 많이 이용되고 있으며, 2014/2015년 옥수수 생산량은 전년 대비 900만 톤가량 증가하였다(표 ). (단위: 1,000톤) 2013/ / /16 생산량 64,675 73,700 67,700 총 수입량 15,919 8,000 12,000 감자 토마토 유채/카멜리나 *: 2015년 미국에서 승인됨 (출처: GM Science Update) 갈변 방지 세균성 시들음병 감자시스트선충 세균성 시들음병 불포화지방산 함유 표 유럽 작물에 적용할 수 있는 GM형질 옥수수 수출량 2,403 2,500 2,500 사료 및 기타 58,000 59,000 59,500 식용/종자/산업용 18,500 19,000 19,000 EU 소비량 76,500 78,000 78,500 (출처: USDA GAIN report) 표 EU의 옥수수 생산/수입/소비량 Biosafety white paper 207

4 제2절 북미 지역 GMO를 관리하는 주요기관은 농무부(USDA, United States Department of Agriculture), 식품의약품안전청 (FDA, Food and Drug Administration), 환경보호청(EPA, Enviromental Protection Agency)이며, GMO의 대상 과 특성에 따라 둘 또는 세 기관이 각각 관련 분야를 심사하고 있다(표 ). 1. 미국 가. 법/제도 미국은 연방차원에서 독자적인 GMO 규제 법률을 입법화하지 않았으며 각 기관들은 기존의 규정을 수정 및 보완하여 GMO 위해성평가와 관리, 심사 및 승인을 진행하고 있다. 공통적으로 적용되는 법은 국가환경정책법 (NEPA, National Environment Protection Act)으로 환경영향평가업무를 담당하는 각 부처와 업무를 총괄적으로 규정하고 있다(표 ). 담당부서 관련법령 GMO의 적용 농무부 (동식물검역원) (USDA APHIS) 농무부 (식품안전성검역원) (USDA FSIS) 식품의약품안전청 (FDA) 환경보호청 (EPA) 식물보호법(PPA, Plant Protection Act) 바이러스 혈청 독극물관리법(VSTA, Virus, Serum, Toxin Act) 동물검역법(AQL, Animal Quarantine Laws) 연방육류검역법(FMIA, Federal Meat Inspection Act) 가금류검역법(PPIA, Poultry Products Inspection Act) 계란류검역법(EPIA, Egg Products Inspection Act) 연방식품 의약품 화장품법 (FFDCA, Federal Food, Drug, and Cosmetic) 공중보건서비스법(PHSA, Public Health Service Act) 연방살충제 살균제 쥐약관리법 (FIFRA, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide) 독극물관리법(TSCA, Toxic Substances Control Act) 표 미국의 기관별 GMO 관련 규정(일부) 식물에 있는 살충성분물질 생산 식물에 있는 제초제저항력 생산 식물의 생물학적 방제 식물해충의 생물학적 방제 동물용 생물학 약제 동물용 생물학 약제 육류 가금류 달걀류 식품 및 식품첨가물 농약잔류물 의약품 의료용 생물학 약제 수의약품 의료용 생물학 약제 식물에 있는 살충성분물질 생산 식물에 대한 제초제 용도 미생물 농약 식물의 생물학적 방제 식물해충의 생물학적 방제 농약 이외의 미생물 농약 특성 및 생물체 농업 및 환경 안전성 식물에 삽입된 살충성분 안전성 식품 및 사료 안전성 상호보완 제초제* 이용 안전성 해충 저항성 식용작물 (Bt옥수수) 기름함량 증가 식용작물 (고올레인산 대두) 도입특성 제초제 내성 식용작물 (글라이포세이트 내성 옥수수) 제초제 내성 관상용 작물 (마리골드) 색 변형 관상용 꽃 (파란 카네이션) USDA USDA USDA USDA USDA EPA FDA FDA FDA EPA EPA - * 상호보완 제초제(Companion herbicide) : 제초제 내성 작물과 함께 사용하는 제초제(Ex. 리버티, 라운드업 등) (출처: USDA) 표 GM식물의 도입 특성에 따른 규제기관 및 담당 역할 GM작물을 시험재배하고자 하는 자는 동식물검역원에 방출허가(Release Permit)를 받거나 신고(Notification) 를 해야 하며, 상업적으로 재배하고자 하는 자는 비규제청원(Petition for Deregulation)을 하여 승인을 받아야 한 다(표 ). 신고 방출허가 비규제 청원 적용 시험재배 상업적 재배 내용 규제 강도 잡초 등 특정 식물을 제외한 토마 토, 옥수수, 담배, 콩, 면화, 감자 등 6개 작물에 한해 환경영향심 사를 받지 않도록 하여 간소화된 신고 절차에 의해 환경방출실험 을 수행할 수 있게 하는 것 약 일반적인 허가 방법으로, GM작물 을 환경방출 전에 환경영향심사 를 받도록 하여 심각한 환경위해 성 비발견(Finding Of No Significant Impact) 판정을 받았을 때에 한해 허가를 내주는 것 중 표 동식물검역원의 신고 방출허가 비규제 청원 제도 비교 특정 GM작물에 대해 더 이상 규제가 필요 하지 않음을 요청하는 것으로, 엄격한 심 사를 거쳐 환경에 해가 없다는 것이 인정 된 경우에 한해 규제를 해제시켜 주는 것 으로, 승인 시, 규제가 면제되어 신속하게 환경에 방출(상업적 재배)할 수 있음 강 ( 매우 엄격한 심사가 진행, 승인 이후에는 규제 해제) 제2절 북미지역 Biosafety white paper 209

5 농무부 동식물검역원(USDA APHIS, 이하 APHIS )는 GM작물의 상업적 재배에 대한 비규제청원 승인과정에 서 공공참여를 증가시시키고, 승인에 필요한 시간 및 비용을 감소시키기 위해 승인절차를 개정하여 2013년 3월 6 일부터 시행하고 있다(그림 ). EA 후 FONSI 결과를 얻지 못하면 EIS 수행해야 함 기간 연장 가능 승인연도 작물 형질 이벤트명 APHIS FDA 해충 저항성 MON 해충 저항성 DAS HPPD/제초제 내성 SYHT0H 대두 제초제 내성 DAS-444Ø 제초제 내성 DAS 제초제 내성 BPS-CV 제초제 내성 MON 감자 저아크릴아마이드 E12, F10, J3, J55, G11, H 옥수수 제초제 내성 DAS 알팔파 리그닌감소 KK 면화 제초제 내성 MON-887Ø 사과 갈변방지 GD743, GS (출처: FDA, USDA APHIS) 표 년 미국의 GM작물 승인 현황 제2절 북미지역 (출처: USDA APHIS) 그림 USDA APHIS가 개정한 승인절차 다. 재배현황 미국은 2014년 세계 GM작물 재배면적의 40%를 차지하며 가장 넓은 면적에서 GM작물을 재배하고 있다. 자발적 표시제를 시행하고 있는 미국에서 GMO 의무표시제 도입을 위한 논쟁이 심화되고 있으며, 2013년 코네 티컷 州 와 메인 州 에서 처음으로 GMO 의무표시제 법안이 통과된 이후 2014년 버몬트 州 에서도 GMO 표시제가 도 ISAAA 보고서에 따르면, 2014년 GM작물 재배면적은 7,310만 ha이며, 2013년 7,010만 ha보다 300만 ha 증가하 였다(그림 ). 입되었다. 코네티컷 州 는 주변 4개 州 에서 GMO 표시제를 도입하거나 GMO 표시제 도입 州 의 총 인구가 2,000만 명 이상일 때, 메인 州 는 인접 州 를 포함하여 주변 5개 州 가 법안을 통과시키는 것을 발효 조건으로 제시하고 있고, 2014년에 GMO 표시제를 도입한 버몬트 州 는 2016년 7월부터 발효될 예정이다. 식품업계들은 GMO 표시제를 통 과시킨 버몬트 州 에 법 시행을 저지하려는 소송을 제기하였지만, 2015년 4월 버몬트 연방지방법원은 GMO 의무표 시제는 유효하다는 판결을 내림으로써 예정대로 GMO 표시제가 시행될 전망이다. 州 별로 의무표시제를 도입하고 있는 상황에서 연방정부는 현행 표시제를 고수하고 있다 나. 승인현황 2015년 4월까지 APHIS는 115건의 GMO에 대해 재배승인을 내렸으며, 년 4월까지 승인된 작물의 목 록은 (표 )과 같다. 2015년에 FDA는 감자 5개 이벤트와 사과 2개 이벤트에 대한 협의를 마쳤으며, APHIS 는 대두와 면화, 사과에 대한 재배승인을 했다. (출처: ISAAA) 그림 미국의 GM작물 재배면적 변화(1996~2014년) Biosafety white paper 211

6 3대 주요 GM작물인 옥수수, 대두, 면화의 채택률은 거의 90%에 육박하며 재배면적은 지속적으로 상승하고 있다. GM옥수수는 3,710만 ha(채택률 93%), GM대두는 3,230만 ha(채택률 94%), GM면화는 430만 ha(채택률 96%), GM캐놀라는 685,000ha(채택률 94%)에서 재배되었다. 마. 연구개발현황 미국에서는 GM작물의 시험재배가 다양하게 수행되고 있으며, 2014년에만 534건의 승인 신청이 이루어졌다.(그 림 ) 90년대 초반부터 2002년까지 시험재배 신청/승인 건수가 크게 증가하다가 이후부터는 감소 추세에 있 지만 여전히 많은 시험재배가 진행되고 있다. 라. 수출입 및 이용현황 미국은 농업 생산국이자 수출국으로 많은 농산물을 전략적으로 해외에 수출하고 있고, 중국, 캐나다, 멕시코, 일 본, 유럽이 수출량 상위 5개국으로 랭크되어 있다(표 ). (단위: 10억 달러) 10~6월 순위 국가 중국 캐나다 멕시코 일본 EU 전체 (출처: USDA 일부 발췌) 표 ~2014년 미국의 농산물 주요 수출국 및 수출량 미국의 옥수수, 대두, 면화의 수출 현황은 (표 )와 같다. 2014년의 옥수수 생산량은 2013년보다 크게 증 가하여 수출액 증가에 일조하였지만 2015년은 과잉생산으로 인해 가격 경쟁력이 약화되어 수출량은 감소할 것으 (출처: USDA) 그림 GM작물 시험재배승인 현황(허가 신고 포함) 년 작물로는 주로 옥수수, 대두, 면화, 감자, 토마토, 밀 등의 시험재배가 수행되고 있으며, 기본 형질 이외에도 가 뭄내성, 냉해내성 등 극한 환경에서도 잘 자라거나 수확량이 증가하는 작물들이 연구되고 있고, 시험재배 신청자 의 50% 이상이 몬산토, 신젠타, 다우, 파이오니아 등 민간 기업이다(그림 ). 제2절 북미지역 로 예상하고 있다. 2015년 대두와 대두박의 가격이 하락함에 따라 유지종자의 수출액 역시 감소할 것으로 전망하고 있으며, 면화도 세계적으로 수요량이 감소함에 따라 다른 작물과 같은 추세를 보일 것으로 예상된다 월 8월 백만 톤 10억 달러 백만 톤 10억 달러 백만 톤 10억 달러 백만 톤 10억 달러 옥수수 대두 대두박 대두유 면화 (출처: USDA 일부 발췌) 표 미국의 옥수수, 대두, 면화 수출량/금액 옥수수 대두 면화 감자 토마토 밀 알팔파 담배 유채 벼 (a) 시험재배 상위 10개 작물 몬산토 1128 파이오니아 606 신젠타 그림 회사별 시험재배 현황(2014년) 384 USDA/ARS 460 다우 AgrEvo 듀폰 (b) 시험재배 신청자 ArborGen 바이엘 Seminis Biosafety white paper 213

7 2. 캐나다 최종제품 책임기관 가. 법/제도 캐나다는 GMO 승인 과정에 있어 과학을 근간으로 한 규제체계를 가지고 있다. 일반 대조군과 비교했을 때 새 로운 형질 또는 다른 특성을 갖게 된 식물 또는 제품들은 새로운 형질을 지닌 작물(Plant with Novel Traits, 이하 PNTs) 또는 신식품(Novel Food)에 적용되어 캐나다 법과 가이드라인을 따르게 되어 있다(표 ). 식품검사청(CFIA, Canadian Food Inspection Agency), 보건부(HC, Health Canada), 환경부(EC, Environment Canada)가 GMO의 승인과 규제 이행을 담당했으며, PNTs, 신식품, 사용경험이 전무한 모든 식물 및 새로 운 특성을 갖는 제품 개발을 모니터링 하는데 협력하고 있다. 생명공학기술 유래 해양생물은 환경보호법하에서 환경부와 보건부가 관리하지만, MOU를 체결하여 생명공학 유래 수산 제품 및 위해성평가는 신물질고시규제에 따라 해양수산부에서 관장하고 있다. 규제 대상 관계 기관 법(ACT) 규제(Regulation) 생명공학기술 유래 물질이 포함된 식 품, 의약품(인체/동물), 화장품, 의료기기 보건부 식품의약품법 (Food and Drugs Act) 농약제품 신물질(미생물/화학) 함유된 비료 해충방제규제청, 보건부 식품검사청 해충방제제품법 (Pest Control Products Act) 비료법 (Fertilizers Act) 식품의약품 규제(신식품 규 제), 의료기기 규제, 화장품 규제 해충방제제품 규제 비료 규제 신사료, 사료 식품검사청 사료법(Feeds Act) 사료 규제 수의 생물제재 식품검사청 동물보건법 (Health of Animals Act) 동물보건 규제 PNT포함, 식품 식품검사청 종자법(Seeds Act) 종자 규제 생명공학 어류제품 다른 연방법에 해당하지 않는 생명 공학유래 모든 제품 (출처: CFIA) 환경부/보건부 (해양수산부) 환경부/보건부 환경보호법 (Canadian Environmental Protection Act, 1999) 환경보호법 (Canadian Environmental Protection Act, 1999) 표 생명공학과 관리하는 관계 기관 및 관련 규제 신물질고시 규제 신물질고시 규제 GM동물의 경우 최종 제품에 따라 평가의 책임기관이 달라지는데, 환경보호법과 신물질고시규제에 따라 환경 부에서 환경영향평가를, 보건부에서 동물사육자를 포함하여 인체안전성에 대해 평가하며, 신식품으로 이용될 경 우 보건부의 규제를 따르게 된다(표 ). (출처: CFIA) 동물사료 수의생물학제재 식품 또는 의약품 산업용 표 GM동물 유래 최종 제품에 따른 책임기관 식품검사청의 사료담당부 식품검사청의 수의생물학부 보건부 환경부 또는 보건부 캐나다는 식품의약법(Food and Drugs Act)에 따라 연방 차원에서 식품 표시제를 규정하고 있으며, 생명공학 유 래 식품에 대한 자발적 표시제를 국가 표준으로 삼고 있다. GM식품을 포함하여 알레르기, 성분 및 영양학적 변화, 안전성 우려가 확인된 모든 식품에 대해서는 특정 표시를 하도록 하고 있다. 표시제 담당기관으로 보건부는 보건 (Health)과 안전성에 관련된 표준을 마련하고 정책을 수립하는 역할을 수행하며, 식품검사정은 보건부가 수립한 정 책 및 규제 이행을 관리하며, 보건과 안전성 외 일반적인 식품 표시 정책 및 규제를 개발할 권한이 있다. 나. 승인현황 캐나다는 새로운 형질을 갖는 식물(PNTs)과 신신품(Novel Food)으로써 GMO를 승인하고 있는데, PNTs 승인 은 식품검사청(사료용), 신식품은 보건부(식품용)의 승인을 받아야 한다. 2013년과 2014년에는 알팔파와 면화 각 1 개 이벤트, 대두 5개, 옥수수 4개 이벤트가 PNTs와 신식품으로 승인되었다(표 ). 그동안 부정적인 여론으 로 승인이 지연되어 왔던 갈변방지 사과(GD473과 GS784)가 2015년 3월에 식품검사청과 보건부의 승인을 받았다. 작물 이벤트 형질 식품검사청 (사료용) 보건부 (식품용) 알팔파(1) KK 179 리그닌 감소 면화(1) MON 제초제 내성 대두(5) DAS 해충 저항성/제초제 내성 DAS 제초제 내성 MON 해충 저항성 MON 생산성 증가 SYHT0H2 제초제 내성 (다음 페이지 계속) 제2절 북미지역 Biosafety white paper 215

8 옥수수(4) (출처: CFIA, Health Canada) Event 4114 해충 저항성/제초제 내성 Event 5307 해충 저항성 HCEM 485 제초제 내성 VCO 제초제 내성 표 년도 캐나다 GM작물 승인 현황 캐놀라위원회(Canola Council)는 새로운 2025 전략계획 을 통해 2025년까지 캐놀라 생산을 2,600만 톤까지 끌 어올리고, 수출 역시 현재 수준에서 40% 증가한 1,200만 톤까지 상승시키려는 목표를 세우고 있다(표 ). 2013/ 증가분(%) 면적(100만 acre) 생산성(Bu/acre) 다. 재배현황 2014년 캐나다는 2013년 대비 7%(80만 ha)가 증가한 1,160만 ha에서 GM작물을 재배하여 재배면적 세계 5위 가 되었다. 캐놀라는 전체 재배면적 840만 ha 중에서 800만 ha(채택률 95%)에서 GM품종이, GM옥수수는 140만 ha(채택률 93%), GM대두는 220만 ha(채택률 95.6%)에서 재배되었다. GM캐놀라는 대부분 제초제 내성이며, GM 옥수수는 복합형질이 차지하는 비중이 80%를 넘고 있다. 사탕무는 96%의 채택률로 15,000ha에서 재배되었다. 라. 수출입 및 이용 현황 캐나다의 주요 작물인 캐놀라는 미국, 대만, 한국, 일본, 피지 순으로 수출되고 있다. 한-캐나다 FTA협정으로 인해 한국의 수출 기회가 더욱 늘어날 것으로 전망하고 있다. 캐나다의 2014/2015년 캐놀라 생산은 2013/2014년 보다 9% 감소한 1,620만 톤에 이를 것으로 예상되나, 높은 재고량으로 기존의 공급과 수요량을 유지할 것으로 내 다보고 있다(표 ). 생산(100만 톤) 국내가공(100만 톤) 수출(100만 톤) (출처: Canola Council) 표 전략계획 주요 내용 세계 육류생산 증가에 따라 대두 수요가 높아지고 있고, 캐나다 대두 생산량은 지속적으로 증가하여 2014/15 년 생산량은 전년 대비 4% 높아질 것으로 예상되고 있다. 생산되는 non-gm대두는 아시아, 유럽 지역으로 수출 되고 있다. 옥수수 생산량은 재배면적 축소로 인해 20% 정도 감소할 것으로 예상되어 수출도 크게 감소할 것으로 보이나, 사료 및 식품, 탄소 절감을 위한 옥수수 유래 에탄올 혼입 비율 상승으로 산업용 소비는 비슷한 수준으로 유지될 것으로 예상된다. 제2절 북미지역 (단위: 1,000ha, 1,000톤) 2012/ / /15 재배면적 8,800 8,010 8,650 생산량 13,869 18,000 16,200 총 공급 14,710 18,685 19,595 수출 7,114 8,300 8,500 가공 6,717 7,800 7,500 식용 사료 국내 총소비 6,996 8,085 7,785 재고 600 2,300 3,310 총 수요 14,710 18,685 19,595 마. 연구개발 현황 Okanagan Specialy Fruits Inc.가 개발한 갈변방지 GM사과가 2015년 미국과 캐나다에서 이용 승인을 받아 근 시일 내에 상업화가 예상되고 있다. 이외에도 캐나다는 미국, 호주와 함께 GM밀의 개발을 위해 협력 연구를 진행 하고 있다. GM동물에 강점을 보였던 캐나다는 GM돼지의 상업화 실패 이후, 2013년 미국에서 상업화 승인이 예상 되었던 AquaBounty사가 개발한 GM연어는 지금까지 승인되지 않고 있다. 2014년에만 348건의 GM작물 시험재배가 승인되었는데 알팔파, 보리, 카멜리나, 캐놀라, 옥수수, 콩, 포플러, 감자, 대두, 밀 중 옥수수에 대한 시험재배가 가장 많이 수행되고 있으며, 주로 제초제 내성, 생산성 향상, 환경 스 트레스 내성에 대한 연구가 진행되고 있다. (출처: USDA Gain report) 표 캐놀라 생산, 공급, 수요 Biosafety white paper 217

9 제3절 중남미 지역 제, 식물품종보호법인 법률 9456호와 시행령 2366호가 GM과 non-gm종자 등록에 관한 법적 체계를 마련하고 있 어 작물 간 영향관계를 검토하도록 하고 있다. 2007년 규범지침 제4호를 통해 옥수수에 대해서는 공존을 위한 최 소한의 격리거리 설정을 규정하고 있으나, 종자 생산에는 적용되지 않는다. 1. 브라질 가. 법/제도 2005년 3월에 제정된 법률 11105호(바이오안전성법) 와 시행령 5591호(2006년)에 따라 연구 개발, 시장 출 시, 생산 등 GMO와 관련된 전반적인 사항을 규제하고 있다. 브라질은 정책적인 부문은 국가바이오안전성위원회 (CNBS, National Biosafety Council)가, 기술적인 부분은 국가바이오안전성기술위원회(CTNBio, National Technical Commission of Biosafety)가 전담하고 있다(표 ). 구분 CNBS CTNBio 근거 법률 11105호에 의해 설립(2005) 법률 8974호에 의해 설립(1995) 소속 대통령실 산하기관 과학기술부 산하기관 주요 업무 구성 국가바이오안전성정책의 수립과 이행 관련 부처 업무이행의 원칙, 지침 등 마련 GMO의 상업화 승인 관련 사회 경제적 영향 및 국가이익 평가 대통령행정실장, 11개 부처 장관 포함 총 12명으 로 구성(정족수: 6명 이상) 표 CNBS와 CTNbio 비교 GMO의 연구 개발, 사료용 가공용 식용 GMO의 판매 및 수입, 재배용 GMO의 승인 등 위해성 평가 및 사전승인 담당 기술 관련 문제 논의 9개 부처 공무원, 동물 식물 환경 보건 4개 분야의 전문가 12명, 소비자보호, 농업 등 분야의 전문가 6명 포함 총 27명으로 구성 식용 사료용 가공용 GMO를 판매 및 수입하려는 자는 CTNBio에 용도별 허가 신청서를 제출하여 심사를 받아 야 한다. CTNBio의 승인을 받은 제품은 용도별로 3개 부처(농축산용-농축산식품공급부, 인체 및 의약품용-보건 부, 환경방출용-환경부)에 등록한 후 이용할 수 있다. 재배용 GMO는 CTNBio의 승인을 받아 농축산식품공급부 식물품종보호국에 GM종자 등록을 해야 한다. GMO 시험재배는 사전에 CTNBio로부터 시험재배에 대한 바이오안 전성증명서(CQBs, Certificate of Quality in Bio Safety)를 발급받아야 한다. 2003년 12월에 GM표시 사용에 대한 행정명령 2658/03호를, 2004년에 GMO 표시제 시행에 따른 규범지침 제 1호를 마련하여 GM작물이나 성분이 1% 이상 함유된 식품/사료에 대해서 유전자변형(Transgenic) 로고를 명시 하도록 하였다. GM작물과 non-gm작물 간 공존에 관한 국가 정책은 없지만 법률 11105호가 GM작물 생산과 판매에 대한 규 나. 승인현황 브라질은 2015년 4월까지 완두 1건, 대두 5건, 면화 12건, 옥수수 20건, 총 38건의 이벤트를 승인하였다. 2011년 에 승인된 황금모자이크바이러스 내성 완두는 브라질 농업연구소(EMBRAPA)와 바스프 社 와 협력해서 자체 개발된 것이고, 2013년과 2014년에는 각각 복합형질 옥수수인 TC1507 DAS 과 Bt11 MIR162 MIR604 - GA21가 승인되었다(표 ). 2014년 4월 10일, CTNBio는 브라질 내에서 뎅기열 확산을 막기 위한 GM모기의 상업적 방출을 처음으로 승인 하였다. 해당 모기는 Oxitec 社 가 개발한 GM모기(Aedes aegypti)로 현재 상업적 생산 시설도 승인된 상태여서 브 라질 내에서 방출될 가능성이 높다. 그러나 환경단체들은 CTNBio의 GM모기 승인에 대해 충분한 공공의견수렴, 최종적인 방출시험 데이터, 방출 후 모니터링에 대한 계획 없이 진행한 것이며, 추가적인 연구가 요구된다고 주장 하고 있다. 작물 형질 이벤트명 승인연도 면화 (12) 해충 저항성 MON 제초제 내성 MON 제초제 내성 LLCotton 해충 저항성/제초제 내성 MON531 MON 해충 저항성/제초제 내성 해충 저항성 MON 제초제 내성 GHB 제초제 내성 T GHB 제초제 내성 MON 해충 저항성/제초제 내성 GHB614 T GHB 해충 저항성/제초제 내성 GHB614 LLcotton 해충 저항성/제초제 내성 MON15985 MON (다음 페이지 계속) 제3절 중남미 지역 Biosafety white paper 219

10 해충 저항성 MON 구분 제초제 내성 T 대두 ,140 1,450 1,420 1,620 1,780 2,060 2,388 2,690 2,910 해충 저항성/제초제 내성 Bt 2007 옥수수 ,120 1,290 1,250 제초제 내성 NK 면화 제초제 내성 GA 합계 ,150 1,500 1,580 2,140 2,540 3,030 3,660 4,030 4,220 해충 저항성/제초제 내성 TC 해충 저항성/제초제 내성 NK603 MON (출처: ISAAA 편집) 표 브라질의 GM재배면적 증가 추이 옥수수 (20) 해충 저항성/제초제 내성 Bt11 GA 해충 저항성 MIR 해충 저항성/제초제 내성 TC1507 NK 해충 저항성 MON 라. 수출입 및 이용현황 대두는 생산량의 절반가량이 수출되고 있으며, 국내에서는 주로 대두박과 사료의 형태로 소비되고 있다. 해충 저항성/제초제 내성 Bt11 MIR162 GA /2015년 대두 생산량은 재배면적과 생산성이 증가한다는 가정하에 8% 증가한 9,700만 톤에 이를 것으로 내 해충 저항성/제초제 내성 MON89034 NK 해충 저항성/제초제 내성 MON 해충 저항성/제초제 내성 TC1507 MON810 NK 해충 저항성/제초제 내성 TC1507 MON 해충 저항성/제초제 내성 MON89034 MON 다보고 있다(표 ). 대두박은 절반가량이 수출되고 있는데 수출량의 약 70%가 EU로 수출되고 있으며, 국내에서는 사료로 이용되 고 있다. 대두기름은 80%가량을 국내에서 소비하고 있으며 나머지를 수출하고 있는데 주요 수출국은 중국으로 수 출물량의 47%의 점유율을 보이고 있다(표 ). 제3절 중남미 지역 해충 저항성/제초제 내성 TC1507 DAS 해충 저항성/제초제 내성 Bt11 MIR162 MIR604 GA 완두(1) 황금모자이크바이러스 내성 Embrapa 대두 (5) (출처: CTNbio) 다. 재배 현황 제초제 내성 GTS 제초제 내성 BPS-CV 제초제 내성 A 제초제 내성 A 해충 저항성/제초제 내성 MON87701 MON 표 브라질의 GM작물 승인현황(2015년 4월 현재) 브라질은 매년 GM작물 재배 면적이 증가해 왔고, 2014년에는 작년보다 190만 ha(4.6%) 증가한 4,220만 ha에서 재배되어 전 세계 재배면적의 23%를 차지하면서 세계 2위의 자리를 지키고 있다(표 ). 제초제 내성 대두가 2,910만 ha에서 재배되어 전년 대비 7.9% 증가하였으며, 그 채택률은 93.2%에 달한다. GM 옥수수는 82.4%의 채택률로 1,250만 ha에서, GM면화는 채택률이 전년 대비 25.1%가 증가한 65.5%의 채택률로 (단위: 1,000톤, 1,000ha) 2012/ / /15 재배면적 27,700 29,500 31,860 수확량 27,700 29,500 31,860 재고 1,183 1,997 2,972 생산량 82,000 88,000 97,000 수입 공급량 83,423 90, ,072 수출 42,826 46,000 50,000 수출(EU) 5,800 6,000 6,500 박(Crush) 35,600 38,000 39,000 식용 사료용 3,000 3,175 3,175 총 국내소비량 38,600 41,175 42,175 (출처: USDA GAIN Report) 표 브라질 대두의 생산 및 소비량 60만 ha에서 재배되었다 Biosafety white paper 221

11 박 기름 (단위: 1,000톤) 2. 아르헨티나 2013/ / / /15 박(Crush) 38,000 39,000 38,000 39,000 재고 2,073 2, 생산량 29,160 30,226 7,292 7,484 수입 공급량 31,235 32,963 7,579 7,645 수출 14,000 16,000 1,500 1,500 수출(EU) 10,200 1, 산업용 0 0 2,320 2,350 식용 0 0 3,600 3,650 사료용 14,500 1, 총 국내소비량 14,500 1,500 5,920 6,000 (출처: USDA GAIN Report) 표 브라질 대두 박/기름의 생산 및 소비량 가. 법/제도 농업생명공학과 관련된 국가 규제는 아르헨티나 농업생명공학 규제(Marco Regulatorio de la Biotecnologia Agropecuaria en la Republica Argentina) 를 따르고 있으며, 책임기관은 농축수산식품부(SAGyP, Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentos)이다. 별도의 바이오안전성 법이 마련되지 않았고, 농축수산식품부 의 내부 규제를 통해 연구개발, 시장출시, 생산 등 GMO에 대한 전반적인 사항을 규제하고 있으며, GMO 관련 지 침(상업적승인 : Resolution No. 763/2011, 시험재배 및 서류심사 : Resolution No. 701/2011, 경제적영향 : Resolution No. 510/2011, 종자생산 : Resolution No. 661/2011)을 마련하여 적용하고 있다. GMO 승인과 관리에는 국립농업생명공학자문위원회(CONABIA), 국립농식품위생품질관리원(SENASA), 국립 농식품시장감독원(DNMA), 국립종자원(INASE)이 참여하고 있다. 실질적인 심사 및 관련 모든 절차는 국립농업생 명공학자문위원회에서 주관하고 최종결정은 농축수산식품부장관이 한다(그림 ). 제3절 중남미 지역 2013/2014년 농민들이 경제성 때문에 옥수수 경작 대신 면화와 밀로 전향하여 브라질에서의 옥수수 생산은 감 소할 것으로 예상된다. 또한, 옥수수의 낮은 가격과 운반비용 및 생산 비용의 증가가 옥수수 생산 감소에 영향을 미친 것으로 나타났다. 면화의 GM작물 채택률은 100%에 이르지만 다른 작물에 비해서는 재배 면적이 작으며, 면실, 면실유, 면실박 의 형태로 수출하고 있다. 마. 연구개발현황 GM작물에 대한 연구는 주로 정부 주도로 이루어지며 브라질농업연구청(EMBRAPA), 대학과 같은 공공기관에 서 진행되고 있다. 현재, 사탕수수, 감자, 파파야, 유칼립투스, 쌀, 시트러스에 대한 연구가 진행 중이며, 사탕수수 를 제외한 작물들은 연구 초기 단계로 향후 5년 내에 상업화는 기대하기 어렵다. (출처: USDA-FAS GAIN Report) 그림 아르헨티나의 LMO 상업화 승인절차 2012년 3월 16일부터 농축수산식품부 장관은 승인기간을 약 42개월에서 24개월로 단축시키는 새로운 규제체계 를 적용하기 시작하였다. 개정된 규제절차를 시행한지 2년 차로 접어드는 시점에서 승인기간을 단축시키려는 목적 을 달성하였고, 요식체계를 감소시켜 그 효과를 입증하고 있는 것으로 평가되고 있다. 아르헨티나는 제품의 생산과정이 아닌 위험성과 특성에 기반하여 표시를 규제하고 있으며, GM작물 및 제품 등 에 관한 별도의 표시규정은 없다. GM작물 및 제품이 전통작물과 실질적으로 동등하다면 의무 표시의 대상이 되 지 않는다. 신규 GM품종과 관련 기술에 대한 지적재산권(IPR) 보호가 충분하지 않고 지적재산권 침해에 대한 사법집행 절 Biosafety white paper 223

12 차 및 보상 체계가 미비하여 산업계에서는 종자법(Seed Law) 을 제안하였는데, 이는 농업부의 동의를 얻었지만 법 안의 채택 및 시행 여부에 대해서는 구체화되지 않았다. 나. 승인현황 2015년 4월 현재, 대두 5건, 면화 3건, 옥수수 23건에 대해 재배가 승인되었다. 2013년에는 복합형질 옥수수 2 건(TC1507 MON810 NK603, TC1507 MON810), 제초제 내성 대두 1건(CV127), 2014년에는 복합형질 옥수수 1건(Bt11 MIR162 TC1507 GA21)이 승인되었다(표 ). 작물 형질 이벤트명 신청자 승인연도 라. 수출입 및 이용 현황 대두는 아르헨티나에서 안전 하고 손쉬운 작물로 인식되고 있다. 척박한 환경에서도 경작이 가능하며, 비료의 사용량이 다른 작물보다 적어 투입비용이 적으며, 곡물에 대한 수출 및 생산 제한이 없기 때문에 면적이 지속적으 로 증가하는 추세다. 전체 대두의 20%, 생산되는 대두유의 93%, 대두박의 97%가 수출되고 있다(표 ). 주 요 수출국이 중국이어서 미승인 GMO로 인한 무역마찰을 줄이기 위해, 정부는 산업계와 함께 GM작물의 비동시승 인 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다. (단위: 1,000톤) <대두> <기름> <대두박> 대두 제초제 내성 CV127 BASF / / / / / /14 옥수수 (3건) (출처: ArgenBio) 다. 재배현황 해충 저항성, 제초제 내성 해충 저항성, 제초제 내성 해충 저항성, 제초제 내성 TC1507xMON810xNK603 Pioneer 2013 TC1507xMON810 Pioneer 2013 Bt11 MIR162 TC1507 GA21 Syngenta 2014 표 아르헨티나 GM작물 승인현황( 년) 2014년도 아르헨티나의 GM작물 재배면적은 전년 대비 10만 ha 감소한 2,430만 ha이며, 전 세계 GM작물 재배 생산량 49,300 54,000 총 공급량 54,031 63,272 수출 7,817 8,500 crush 35,004 39,120 사료용 1,940 2,088 국내 총 소비량 (출처: USDA GAIN report) 36,944 41,208 생산량 6,590 7,360 총 공급량 6,892 7,777 수출 4,370 4,720 산업용 1,810 2,400 식품용 국내 총 소비량 2,185 2,779 표 대두 형태별 생산, 공급 소비 통계 생산량 27,100 29,975 총 공급량 31,207 35,322 수출 24,725 29,750 사료용 1,135 1,247 국내 총 소비량 1,135 1,247 제3절 중남미 지역 면적의 13%를 차지하며 3위에 랭크되었다(그림 ). GM대두는 2,080만 ha에서 재배되었는데 채택률이 100%에 가깝다. GM옥수수는 80%의 채택률로 지난해보 다 20만 ha 감소한 300만 ha에서 재배되었는데, 그중 복합형질이 198만 ha, 제초제 내성이 24만 ha, 해충 저항 성이 78만 ha에서 재배되었다. 면화 역시 GM품종 채택률이 100%에 이르며, 2014년 GM면화는 53만 ha에서 재 배되었다. (단위: 1,000ha) (출처: Argenbio) 96/97 97/98 98/99 99/00 00/01 01/02 02/03 03/04 04/05 05/06 06/07 07/08 08/09 09/10 10/11 11/12 12/13 13/14 그림 아르헨티나 대두 재배면적 추이 옥수수도 전체 생산량의 70% 이상을 수출하고 있는데 전년 대비 생산량 및 공급량이 다소 감소한 것은 전반 적인 옥수수 가격의 하락 및 생산비용의 증가, 운송비 부담 과중 등 다양한 사회적 원인이 작용함에 따른 결과 이다(표 ). (단위: 1,000톤) 2012/ /14 생산량 27,000 24,000 총 공급량 37,902 25,325 수출 18,687 13,500 산업용 2,600 2,800 사료용 5,300 5,500 국내 총 소비량 7,900 8,300 (출처: USDA GAIN report) 표 옥수수의 생산, 공급, 소비 통계 미승인 GMO로 인한 중국과의 무역은 2014년 12월 중국에서 문제가 되었던 MIR162 옥수수와 2개의 대두 품종 이 승인되면서 다소 해결될 것으로 예상된다 Biosafety white paper 225

13 마. 연구개발현황 아르헨티나는 농민들이 혁신기술을 도입할 수 있도록 노력하고 있으며, 이러한 노력은 신육종기술(New Breeding Techniques), 지역연구진들의 가뭄내성 사탕수수 개발, 아르헨티나 연구진들의 신규 작물 개발 등의 활동 등 에서 엿볼 수 있다. 아르헨티나 연구진들은 해바라기에서 가뭄내성 유전자 HB4를 분리해냈고, 이를 가뭄내성 작물의 개발을 위해 옥수수, 밀, 대두에 도입하였다. 3년간 다양한 토양과 기후 조건에서 시험재배 한 결과 생산성이 % 향상된 것을 확인했다. 이 유전자에 대한 특허권을 가지고 있던 아르헨티나의 Bioceres는 프랑스의 Florimond Desprez 社 와 합동 벤처사인 Trigall Genetics를 만들어 2016년까지 밀 품종의 개발을 목표로 하고 있다. 제4절 아시아 태평양 지역 1. 인도 가. 법/제도 인도 환경산림부는 1989년 12월 5일, 환경보호법(EPA 1986, Environmental Protection Act of 1986)하에 사람 과 환경에 미치는 위험성을 최소화하면서 생명공학기술을 이용하기 위해 위험미생물과 GMO 또는 GM세포의 제 작, 이용/수입/수출과 저장에 대한 규제(Rules for the Manufacture, Use/Import/Export and Storage of Hazardous Micro Organisms/ Genetically Engineered Organisms or Cells, 이하 Rule 1989 ) 를 공포하였다. Rule 1989는 GMO의 연구개발, 상업적 응용, 시험재배와 종자 생산 그리고 수입까지 규제하고 있으며, 관련 기구를 명 시하고 있다(그림 , 표 ). 제4절 아시아 태평양 지역 그림 현재 GMO 규제와 이행체계의 주요 골자 Biosafety white paper 227

14 기구 유전공학평가위원회(GEAC); 환경산림부 산하 기구 유전자조작검토위원회(RCGM); 생명공학국 산하 기구 재조합 DNA 자문위원회(RDAC); 생명공학국 산하기구 바이오안전성기구 (IBSC, Institutional Biosafety Committee) 모니터링평가위원회 (MEC, Monitoring Cum Evaluation Committee) 州 생명공학조율위원회 (SBCC, State Biotechnology Co-ordination Committee) 지역위원회 (DLC, District Level Committee) 기능 GM제품의 상업적 이용, 환경안전성 측면에서 GMO의 연구와 산업 적 생산, 대규모 이용에 대한 승인 RCGM에 GMO와 관련된 기술적 측면 컨설팅 GM식품/사료, 가공제품의 수입승인 GMO 위험물질과 관련된 연구 프로젝트의 안전한 수행에 대해 생 명공학국에서 발표한 GMO 관련 가이드라인을 바탕으로 모니터링 국내외 생명공학기술 개발에 관여 GMO 연구와 응용에 관한 안전 가이드라인 및 GEAC의 요청에 따 른 가이드라인 준비 환경안전성을 보장하면서 GMO의 연구, 이용, 응용에 대한 규제 절 차 매뉴얼 개발 수행 중인 밀폐 다지역 시험재배 단계의 감시 및 모니터링 시험연구용 GMO의 수입승인 지방정부와 주정부 생명공학기구 간의 조율 시험재배지, 데이터 분석, 설비 점검, RCGM/GEAC에 승인과 관련 된 안전성과 농업특성에 대한 자문 GM제품 취급에 대한 안전성과 그 통제방법에 대한 정기적인 검토 위반사항에 대해 州 의 오염관리 위원회 또는 보건부를 통한 처벌 필요한 경우 州 에서 설치 운영 연구 및 생산시설의 안전성 모니터링 rdna 규제이행 조사 및 SBCC 또는 GEAC의 위반사항 보고 생명공학연구를 수행하고 있는 관할지역에서 설치 운영 표 Rule 1989 에 규정된 관계기구 Rule 1989 는 환경산림부와 과학기술부 생명공학국(Department of Biotechnology)에서 이행을 담당하고 있 다. 생명공학국은 Rule 1989'의 이행을 위해 1990년 재조합 DNA 안전 가이드라인(Recombinant DNA Safety Guideline) 과 1994년 생명공학기술 안전 가이드라인 개정(Revised Guidelines for Safety in Biotechnology) 을 발 표하여 GMO의 수입, 취급, 위해 그룹, 승인절차, 규제 이행, 규제 관련 정보를 제공하였다. 1998년 GM종자, 식 품의 독성 및 알레르기 평가 가이드라인 과 GM식물 연구 가이드라인 을 발표하였다. 또한 2008년에는 GM작물의 식품/사료 안전성 평가 프로토콜(Protocols for Food and Feed Safety Assessment of GE crops) 을 공지하여 실 질적인 GMO 취급 관리를 규제하고 있다. 인도는 국가 생명공학규제체계를 강화하고 바이오안전성을 확보하기 위해 단일창구로 국가생명공학규제청 (National Biotechnology Regulatory Authority of India) 의 설치를 골자로 하는 국가생명공학규제청(National Biotechnology Regulatory Authority Bill) 의 초안을 2008년에 발표했다. 수정작업을 거쳐 2012년에 개정된 생명 공학규제법(BRAI, Biotechnology Regulatory Authority of India Bill 2012) 이 2013년 4월 의회에 상정되었다. 이 법안은 지금까지 통과되지 못했으며, 법안이 통과되기 전까지 현행 규제체계에 따라 GMO가 관리된다. Bt가지 금지 이후 인도에서는 GM작물에 대한 정책이 경직되는 듯한 느낌을 주고 있다. 2012년 5월 10일 인도 대법원은 기술자문위원회에게 시험방출 전에 모든 GM작물의 안전성 평가 연구에 대한 검토와 이에 대한 제안을 요청하였다. 자문위원회는 2013년 7월 GM작물의 규제 및 안전 시스템의 결점이 효과적으로 해결되기 전까지 시 험재배의 무기한 유예를 권고하였다. 그러나 2014년 신임 환경산림부 장관은 기존의 GM작물 금지 입장을 바꾸겠다는 의지를 표명하였고, 대법원의 판결에도 과학기술 발전을 위해 시험재배를 실시할 계획임을 밝힌 이후 유전공학평가위원회(GEAC)의 기능이 부 활되어 GM작물의 시험재배가 승인되었다. 소비자식품유통부(Ministry of Consumer affairs, food and pubic distribution)는 가공식품들이 GM작물을 대 규모로 경작하는 미국, 캐나다, 아르헨티나, 브라질 등에서 수입되기 때문에 계량(포장제품)법(Legal Metrology(Packaged commodities 2차 개정) Rules) 을 마련하였고, 이 법은 2013년 1월부터 발효되었다. 계량법에 따르 면 GM성분이 포함된 모든 포장제품(비스킷, 빵, 시리얼 등 19개 제품)의 상단에 GM이라고 표시해야 하지만 식품 안전표준청(FSSAI)이 지금까지 새로운 규제에 따른 표시 기준을 마련하지 못한 상황이다. 나. 승인현황 인도는 지금까지 6개 이벤트와 300개 이상의 교잡종 면화를 승인하였다(표 ). 작물 이벤트 개발자 승인연도 1 MON-531 Mahyco/Monsanto MON Mahyco/Monsanto Event-1 JK Agri-Genetics 2006 면화 4 GFM Event Nath Seeds BNLA-601 CICR(ICAR) & UAS, Dharwad MLS-9124 Metahelix Life Sciences 2009 (출처: ISAAA Brief No.49) 표 인도에서 승인된 이벤트 현황 Bt면화가 처음으로 상업화되었던 2002년부터 GM면화 및 교잡종에 대한 승인은 계속 증가해왔으며, 지역마다 기후 및 특성에 맞는 이벤트와 그에 따라 승인된 교잡종이 다르다. 2009년 10월에 Bt가지의 상업적 이용 승인을 하였지만 환경산림부 장관이 유전공학평가위원회(GEAC)의 승인 결정에 반대의사를 표명하며 공공 의견 수렴을 토대로 2010년 2월 Bt가지에 대해 금지조치를 내렸다. 지금까지 이 에 대한 논란과 금지조치는 계속되고 있다. 제4절 아시아 태평양 지역 Biosafety white paper 229

15 다. 재배현황 인도는 2014년 1,160만 ha(2013년보다 60만 ha 증가)에서 Bt면화가 재배되었으며, GM작물 재배면적 4위에 랭 크되었다. 전체 면화 재배면적 1,225만 ha(전년 대비 65만 ha 증가)의 95%가 GM품종이며, Bt면화의 도입으로 생 산량이 증가하여 전 세계 면화 생산량의 약 26%가 인도에서 생산되고 있다. 라. 수출입현황 인도는 GM면화를 도입하면서 생산량이 증가하여 면화 수입국에서 수출국으로 변모하였고, 세계 시장에서 인 도의 면화 점유율도 중국과 비슷한 수준으로 성장하였다(그림 ). <2002년> <2004년> 인도, 12% 기타, 22% 인도, 25% 기타, 28% 브라질, 6% 중국, 28% 브라질, 4% 중국, 25% 파키스탄, 8% 미국, 14% 파키스탄, 9% 미국, 19% 실종류 Short (20mm 미만) Medium ( mm) Medium long ( ) Long ( mm) Extra Long staple (32.5mm 이상) 2002 ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~ ~11 (단위: 10만 bale(170kg)) 2011 ~ ~ ~ Total (출처: The Cotton Corporation of India) 표 섬유 종류별 생산 인도에서는 GM대두가 상업적으로 재배되지 않아 생산되는 대두는 non-gm 품종으로 시장경쟁력이 매우 높 고 대부분 박(meal)의 형태로 공급이 이루어지고 있다(표 ). 2013/2014년 대두의 생산은 기후 악조건으로 인해 4.5% 감소하였고, 농업부 통계에 따르면 2014년 8월까지 대두 재배면적도 전년 대비 10% 감소한 1,090만 ha 제4절 아시아 태평양 지역 (출처: ISAAA Brief No.49) 그림 년과 2013년 국제 면화시장 상위 5개국 점유율 비교 로 집계되었다. 대두(Oilseed) 대두박(Meal) (단위: 1,000ha, 1,000톤) 인도에서 GM작물의 재배가 승인된 것은 면화가 유일하며 면화와 이를 활용한 제품들은 인도에서 다양한 목적 (67%-식품, 사료, 34%-섬유)으로 활용되고 있다. 면실(Cottonseed Oilseed)은 대부분 가공용과 사료용으로 이용 되고 있으며, 면실박은 100% 사료로, 면실유는 식용 96.5%, 산업용 3.5%의 비율로 소비되고 있다. 섬유의 경우 Bt면화의 도입으로 많은 경제적 혜택을 봤지만, 섬유 길이 특성에 따른 수입량에 변동이 생겼다. Bt면화는 중간 길이(26~32mm)의 섬유를 생산하기 때문에 긴(35mm 이상) 섬유와 짧은(22mm 미만) 섬유의 수입 량이 늘어났다(표 ). 중간 길이의 섬유는 중국, 방글라데시, 동남아시아 국가들에 수출하고 있으며, 수입은 주로 미국, 파키스탄, 호주 등에서 이루어지고 있다. 2012/ / / / / /2015 재고 생산 11,500 11,000 11,000 7,800 6,880 7,200 총공급 11,792 11,218 11,593 7,937 6,937 7,414 수출 ,354 2,900 3,000 가공(crush) 9,750 8,600 9, 식용 사료용 1,125 1,250 1,250 3,182 3,380 3,665 총 수요 11,475 10,475 10,900 7,937 6,937 7,414 (출처: USDA FAS) 표 인도의 대두(oilseed)/박(meal) 수요와 공급 Biosafety white paper 231

16 인도는 식용유 전체 수입량 중 팜오일이 약 70%, 대두유와 해바라기유가 각각 10% 정도로 수입되고 있는데, 대 두유의 수입이 아르헨티나, 브라질, 미국에서 진행되어 2007년 6월 이후 GM대두 유래 대두유의 수입은 영구적으 로 승인되었다. 마. 연구개발현황 인도의 종자 기업과 공공연구기구는 주로 해충 저항성, 제초제 내성, 영양증진, 가뭄내성, 생산성 증진과 관련된 다양한 GM작물의 개발을 위해 협력하고 있다. 공공부문에서는 바나나, 카사바, 양배추, 콜리플라워, 대두, 면화, 가지, 유채/겨자, 파파야, 감자, 벼, 토마토, 수박, 밀 등이 개발되고 있다. 민간부문에서는 양배추, 콜리플라워, 옥 수수, 유채/겨자, 오크라, 대두, 벼, 토마토 그리고 복합형질 면화 연구에 초점을 맞추고 있다. 이전까지의 정부는 GM작물 반대 입장을 표명하였는데 신임 환경산림부 장관은 2014년 유전공학평가위원회 (GEAC)의 기능을 활성화시켰고, 회의를 통해 21건의 시험재배를 승인하였다. GM작물의 시험재배는 연방정부의 승인을 받아도 시험재배가 진행되는 주 정부의 승인을 받아야 진행이 가능하다. 제4절 2. 중국 가. 법/제도 중국국무원은 2001년 5월 23일 GMO를 규제하기 위해 농업유전자변형생물체의 안전관리조례 를 공포하였고, 전반적인 GMO에 대한 관리를 농업부에, 식품으로의 관리는 위생부에 일임하였다. 이 조례에 근거하여 2002년 1 월 5일 농업부는 농업유전자변형생물체 안전관리방법, 농업유전자변형생물체 수입안전관리방법, 농업유전자 변형생물체 표시관리방법 을 공포하여 GMO 관련 국내승인, 수입승인 및 표시제를 각각 관리했다. GM나무에 대 해서는 임업부에서 2006년 7월 GM산림자원 관리승인 방법 을 마련하여 관리하고 있다. 중국의 GMO 주요 관리 기구는 농업부(바이오안전성 규제 이행과 GM제품의 상업화 절차에 관한 전반적인 사항 그림 중국의 농업 GMO 규제 체계 모식도 중국은 2002년 1월, 농업유전자변형생물체 표시관리방법 에 대한 법령을 공포하였고, 2002년 3월 20일부터 시 장에서 판매되는 GM식품은 모두 명확한 표시를 해야 한다. 직접 이용되고 있는 동물 식물 미생물 등에는 유전 자변형OO, 이를 이용한 가공품에는 유전자변형OO가공품, 가공품이기는 하지만 최종 제품에 변형 유전자가 남 아 있지 않은 경우에는 본 제품은 유전자변형XX가공품임, 단 본 제품 중 유전자변형 성분은 더는 존재하지 않음 혹은 본 제품 가공원료 중에 유전자변형OO가 있음. 단, 본 제품 중에는 유전자변형 성분이 더 이상 존재하지 않 음 이라고 표시해야 한다. 표시 대상은 5개 작물 17개 항목(기름 포함)이며, 표시에 관한 모니터링은 해당 지방정부에서 하고 있다(표 ). 아시아 태평양 지역 담당), 임업부(GM나무의 수입, 생산, 연구 승인 및 자체 규제 정책 마련), 환경보호부(바이오안전성의정서 이행 및 협상), 국가품질관리검역검사총국과 지역검역검사부(모든 GM제품의 유입/유출에 대한 검사 검역 실시)가 있다. 바이오안전증명서의 발급과 승인을 위해서는 국가바이오안전성위원회(NBC, National Biosafety Committee) 가 GMO 관련 안전성 평가를 수행했다. 그 결과를 승인 여부에 대한 조언과 함께 농업부 바이오안전성사무국에 제 출하면, 이를 바탕으로 증명서 발급과 승인에 대한 최종 결정을 농업부가 하게 된다(그림 ). 중국 내 농업용 GMO 승인에 대한 책임은 농업부에 있고, 용도(연구개발, 가공용 수입, 재배)에 따라 신고 또는 승인을 받아야 하며, 이용이 종료되었거나 관리/감독 상황에 대해서 농업부 바이오안전성사무국에 신고하거나 보 고서를 제출해야 한다. 작물 대두 옥수수 캐놀라 면화 토마토 (출처: 농업 유전자변형생물체 100문 100답) 항목 재배종자, 대두, 대두가루, 대두유, 대두박 재배종자, 옥수수, 옥수수유, 옥수수가루 재배종자, 캐놀라, 채종유, 캐놀라박 재배종자 재배종자, 토마토, 토마토주스 표 표시관리 대상 Biosafety white paper 233

17 중국은 미승인 GMO의 혼입을 허용하지 않고 있다. 이에 2013년 11월 중국으로 수입되는 미국산 선적물에서 미 승인 옥수수 MIR162가 검출되어 선적물을 반송시켰고, 농업부는 이에 대한 검역검사를 강화하여 2014년 2월에도 미승인 GMO가 검출되어 수입 선적물을 반송시켰다. 정부는 수입 항구의 검역검사부서에 단속을 강화하여, 수입 농산물에서 미승인 GMO가 검출될 경우 일률적으로 반송하거나 소각 처리하라고 지시하였다. 중국 당국의 이러한 조치 때문에 중국으로 많은 양의 곡물을 수출하는 미국, 브라질, 아르헨티나 등과 무역 문제가 발생하였고, 이러한 문제는 MIR162가 2014년 12월에 수입승인되면서 완화되는 양상을 보였다. 다. 재배현황 2014년 전체 면화 재배면적 420만 ha 중 약 93%인 390만 ha에서 GM면화가 재배되었다. 전체 면화 재배면적 은 2013년 460만 ha보다 감소하였지만 GM품종 채택률은 3% 정도 높아졌다. 바이러스 저항성 GM파파야는 2007 년부터 광동 지방에서 재배되었는데, 2014년에는 광동지방과 하이난성 그리고 광시 지역 8,475ha(전년 대비 50% 증가)에서 재배되었다. ISAAA 보고서에 따르면 GM포플러는 2003년, 2013년, 2014년에 재배되었으며, 총 재배면 적은 543ha로 집계되고 있다. 나. 승인현황 중국에서 상업적 생산이 허용된 GM작물은 면화, 페튜니아, 토마토, 단고추(sweet pepper), 포플러, 파파야 6 개 작물이 있지만 일부 작물은 재배되지 않고 있다. ISAAA에 따르면 면화와 포플러, 파파야에 대한 재배면적 통 계가 보고되고 있다(표 ). 라. 수출입 및 이용현황 중국의 2014/2015년 자체 대두 생산은 675만 ha, 1,200만 톤에 이를 것으로 예상되는데 이는 전년 대비 1.6% 감 소한 수치다. 중국에서 대두박의 소비가 지속적으로 증가하고 있는데 중국의 대두 가공 능력이 확대됨에 따라 사료 업계에서 필요한 대두박을 제공할 수 있어 대두 수입이 증가될 것으로 예상되고 있다(표 ). 작물 승인연도 면화 1997 페튜니아 1997 토마토 1998 단고추 1998 포플러 2003 파파야 2006 Bt쌀 2009년 11월 27일(바이오안전증명서 발급) Phytase 옥수수 2009년 11월 27일(바이오안전증명서 발급) (출처: ISAAA Brief No.49) 표 중국의 GM작물 재배승인 현황 2009년 11월 27일, 농업부는 해충 저항성 쌀과 고( 高 ) 피타아제(phytase) 옥수수에 대해 바이오안전증명서 (biosafety certificate)를 교부하였지만 지금까지 상업화되지 않았다. 이 증명서의 유효기간이 만료되어 심사를 통 해 2014년 12월 11일 2019년 12월 11일까지로 연장하였다. 2014년 8월 기준 가공용(FFPs)으로 수입이 승인된 GM작물은 대두, 옥수수, 면화, 캐놀라, 사탕무 등 5개 작물 38개 이벤트다. 2014년 12월에는 GM대두 2개 이벤트(A , )와 2013년 말부터 미승인 문제로 무역문제를 발생시켰던 신젠타의 GM옥수수인 MIR162가 수입승인되었다. (출처: Ministry of Finance) 2012/ / /15 국내생산량 13,050 12,200 12,000 수입량 59,865 70,000 73,000 재고량 15,909 12,378 14,478 공급량 합계 88,824 94,578 99,478 식용 9,450 9,550 9,650 착유용 64,950 68,500 73,000 사료 1,780 1,800 1,800 수요량 합계 76,180 79,850 84,450 표 중국의 대두 소비량 (단위: 1,000톤) 2014/15년 중국 정부의 면화 보조 정책이 바뀌어 면화 재배면적과 생산은 전년 대비 7.1%, 6.2% 감소한 441만 ha와 650만 톤이 될 것으로 예상하고 있다(그림 ). 그동안 수매해 둔 면화가 있어 2014/15년 면화 수입은 2013/14년 240만 톤에서 180만 톤으로 감소할 것으로 예상되고 있지만, 수입량은 생산량, 소비요구, 국내외 가격 차 등 많은 요인이 변수로 작용할 수 있다(그림 ). 주요 면화 수입국은 미국, 인도, 호주인데, 미국은 면화 품 질과 그동안의 신뢰로, 인도는 가격과 운송을 이점으로 중국 시장에 대한 수출경쟁을 하고 있다. 제4절 아시아 태평양 지역 Biosafety white paper 235

18 (단위: 1,000톤) 2012/ / /15 국내생산량 205, , ,000 수입량 2,702 3,277 2,500 재고량 59,335 67,570 77,312 공급량 합계 267, , ,812 사료 144, , ,000 산업용 56,000 58,000 56,000 1 수요량 합계 200, , , Area(MHa) Production(million tons) (출처: USDA GAIN Report) 표 중국의 옥수수 생산/수요량 (출처: USDA GAIN report 2013) 그림 중국의 면화 재배면적/생산량 추이 (단위: 1,000톤) 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 Production Imports Use Ending Stocks MY12/13 MY13/14 MY14/15 (출처: USDA Gain Report 2013) 그림 중국의 면화 생산/수입/소비량 추이 마. 연구개발현황 중국은 생명공학을 신산업전략으로 구분하여 많은 예산을 투입하고 있다. 2014년 시진핑 주석도 연설을 통해 생명공학연구에 대한 지지를 공식화했지만, 상업화와 해외 기업들의 참여에 대해서는 주의를 기울일 것이라고 밝 혔다. 2009년 자국의 기술로 개발한 GM작물인 피타아제(phytase)옥수수(사료)와 Bt쌀(식품)의 바이오안전증명서를 발급하여 상업화가 예상되었지만, 지금까지 상업화되지 않았다. 2014년까지였던 증명서의 유효기간을 2019년 12 월까지로 연장하였다. 중국은 국가 주도로 연구개발이 진행되고 있는 특징을 보이고 있으며, 중장기 계획인 생명공학육성을 위한 국 가 중장기 계획(2010~2020) 은 해충 및 질병저항성, 스트레스 내성과 관련된 벼, 밀, 옥수수, 면화와 같은 작물과 돼지, 소, 양과 같은 동물연구에 초점을 맞추고 있다. GM식물, 가축, 수생동물의 연구 및 생산에 있어 해외투자는 금지되어 있다. 오로지 교배/교잡종 종자 생산에 대해서만 용인하고 있어 농업생명공학 분야에서 민간부문의 연구 와 개발은 매우 제한적이며 까다로운 규제가 적용되고 있다. 제4절 아시아 태평양 지역 옥수수는 자급이 가능할 만큼 생산되고 있지만 2014/2015년 생산량은 주요 옥수수 생산지역들이 가뭄 피해를 입어 300만 톤 정도 감소한 2억 1,400만 톤에 이를 것으로 예상하고 있다(표 ). 옥수수 수입은 초기 250만 톤이 될 것으로 예상되었지만 미승인 GMO에 따른 무역 문제가 발생하였다. 미국, 아르헨티나 브라질로부터의 수 입에 차질이 빚어져 감소할 것으로 내다보고 있다 Biosafety white paper 237

19 3. 호주 가. 법/제도 호주는 LMO와 GMO의 실험에서부터 환경방출, 모니터링 및 허가조건에 대해 유전자기술법 2000(The Gene 정부 간 협의 Intergovemmental Agreement 유전자기술법 Gene Technology Act Technology Act 2000, 이하 Act 2000 ) 과 유전자기술규정 2001(Gene Technology Regulation 2001) 을 마련하 여 규제하고 있다. 유전자기술입법/관리 포럼 Legislative and Governance Forum on Gene Technology 이 법은 독립적인 유전자기술규제국(GTR, Gene Technology Regulator) 을 지정하고 투명성과 책임 있는 이행 을 위한 조건을 명시하고 있다. 유전자기술장관회의(Ministerial Council for Gene Technology)를 두어 법률의 시 행과 유전자기술규제국을 관리 감독하도록 하고 있다. 2013년 10월부터 유전자기술장관회의(Ministerial Council for Gene Technology)가 유전자기술 입법/관리 포럼(LGFGT, Legislative and Governance Forum on Gene Technology) 으로 전환되어 그 기능을 수행하고 있다(그림 ). Act 2000 를 이행하는 데 있어 기존의 법률을 무시하거나 내용이 중복되지 않도록 했다. 이 때문에 다른 기관 역시 업무영역의 일부로 GMO 또는 GM제품 규제 에 대한 책임을 갖고 있다. 유전자기술규제국은 이용과 판매를 위한 GM제품의 승인에 대해 다른 기관과 상호 협 의 또는 정보를 교환할 수 있다(표 ). GM식품의 관리는 호주뉴질랜드식품안전청(FSANZ, Food Standards Australia New Zealand) 1) 에서 하고 있 으며, 호주와 뉴질랜드에서 GM식품의 판매와 이용을 규제하는 책임을 갖고 있다. FSANZ는 식품 표준의 개발과 이행, 다른 식품 관련 규제 조치에 대해 책임지는 독립적인 기구로 호주와 뉴질랜드에서 판매를 위해 생산되거나 수입된 식품들은 호주뉴질랜드 식품표준코드(the Australia New Zealand Food Standards Code) 에 명시된 식 품 표준을 따라야 한다. 이에 GM식품은 표준 유전자기술을 이용하여 생산된 식품 에 따라 규제되고 있다. 호주에서 GMO를 이용하기 위해서는 승인을 받아야 하며, Act 2000 은 면제 이용(exempt dealing), 저위험이 용(NLRD, notifiable low risk dealing) 2), 승인된 GMO, GMO Register, 긴급 이용 결정(EDD, Emergency dealing determination) 3) 외의 GMO 이용은 금지하고 있다. 1) Food Standards Australia New Zealand Act 1991에 근거하여 독립적인 성격을 기반으로 설립되었으며, 호주와 뉴질랜드의 공 동에 의한 기구임. 호주 정부와 뉴질랜드 정부는 통합된 식품규제시스템하에서 두 국가의 식품기준설정, 식품감시 및 리콜 제도 운 영, 식품검역지원업무를 수행함 2) 면제 및 저위험이용: 사례별 위해성평가를 통해 엄격하고 직접적인 조사가 필요한 만큼의 인체와 환경에 대한 위해성을 고려하 지 않아도 되는 것. 수년 동안 실험에 이미 이용되어 왔던 GMO와 적당한 조건에서 위해성이 낮다고 인정된 것 3) 긴급이용결정: 관련 부처 장관이 인체 혹은 환경에 위협을 가할 수 있다고 판단되는 경우 승인을 신속히 처리할 수 있도록 함 GTTAC GTECCC 유전자기술규제국 Gene Technology Regulator 유전자기술규제사무국 Office of the Gene Technology Regulator 환경부 TGA FSANZ APVMA NICNAS AQIS 지역회의 협의 자문 관리 (출처: Operations of the Gene technology Regulations 2013~2014) 그림 호주의 유전자기술 관리 체계(기구의 약칭은 표 참조) 유전자기술상임위원회 Gene Technology Standing Committee 州 / 準 州 (State/territories) 규제연합 (Regulatory community) 대중(Public) 호주는 2001년 12월 7일부터 도입된 신규 DNA 또는 단백질이 최종 제품에 남아 있거나, 일반 식품과 비교하여 기존 특성(영양학적 변화 등)이 변화된 경우 의무적으로 표시해야 한다. 고도로 정제되어 최종 제품에 새로운 DNA 나 단백질이 제거된 GM 유래 식품(ex. 설탕, 기름 등)의 경우에는 표시하지 않아도 된다. 비의도적으로 non-gm 식품에 승인된 GM식품이 1% 미만으로 함유되었을 경우와 GM동물 사료의 경우 표시를 하지 않아도 된다. GM면화가 도입된 1996년부터 GM, non-gm, 유기농 작물 간의 공존이 진행되어왔는데, 유전자기술규제국 (OGTR)은 GM작물의 재배를 허가해 주는 조건으로 일반 및 유기농 작물에 오염을 방지하는 조건을 명시하고 있 다. 2010년 유기농 재배지가 GM캐놀라로 오염된 사례가 Western Australia 州 에서 발생하였고, 유기농 자격을 박 탈당한 피해 농민이 2012년 GM캐놀라 재배 농민을 대상으로 소송을 제기하였지만, 2014년 법원은 캐놀라 농민은 프로토콜을 이행하였고, GM캐놀라 재배 농민의 재배 행위가 유기농 작물의 유기농인증 취소와 인과관계가 성립 하지 않는다고 하여 GM캐놀라 재배 농민의 손을 들어주었다. 제4절 아시아 태평양 지역 Biosafety white paper 239

20 GMO/GM제품 규제기구 범위 관련법률 작물 형질 Event 승인연도 LMO 이용 유전자기술규제사무 국(Office of the Gene Technology Regulatory) 유전공학에 의해 또는 그 결과로 야기된 위해성을 파악함으로써 인체 및 환경을 보호하고, LMO 이 용을 규제함으로써 위해성을 관리하기 위해 LMO 규제 국가체계를 마련 Act 2000 캐놀라 제초제 내성 MON 면화 해충 저항성/ 제초제 내성 SYN-IR102 MON15985, SYN- IR102 MON15985 MON 면화 제초제 내성 MON 의약품, 의료 기기, 혈액, 조직 의약품청(Therapeutic Goods Administration) GM과 GM 유래 치료제, 그리고 이들의 질, 안전성 효과를 포함하여, 호주에서 의약품, 의료기기, 혈 액, 조직의 규제를 위한 국가체계를 마련 의약품법 1989 캐놀라 면화 제초제 내성 해충 저항성/ 제초제 내성 (Topas 19/2; T45; RF1; RF2; RF3; MS1; MS8; and hybrids of these events) x GT x 식품 호주뉴질랜드식품표 준청(Food Standards Australia & New Zealand) 식품의 표시, 성분, 안전성에 대한 표준을 마련하 고, GM기술을 이용해 생산된 식품에 대해 상업화 전에 안전성 평가를 의무적으로 수행 호주뉴질랜드식품표준 법 1991 면화 해충 저항성/ 제초제 내성 MON15985; MON1445; MON88913; MON1445xMON15985; MON88913x- MON 면화 제초제 내성 LLCotton25; LLCotton25 x MON 농업 및 수의 약품 산업화학제품 검역 호주살충제수의약품청 (Australian Pesticides & Veterinary Medicines Authority) 국가산업화학제품통 보평가계획(National Industrial Chemicals Notification & Assessment Scheme) 호주검역국(Australian Quarantine & Inspection Service) GM작물에 이용되는 약품을 포함하여 모든 농 업/수의약품에 대한 국가 제도 운영 인체 및 환경 안전성 제품의 효과, 잔유물질에 대한 무역 문제 등을 평가 산업화학제품의 위험으로부터 시민, 작업종사자 및 환경을 보호하기 위해 국가 통보 및 평가체계 제공 검역대상이나 질병을 유발할 수 있는 모든 동식 물 및 생물학적 산물의 호주 내 수입 규제 수입승인신청은 GMO 또는 GM성분의 존재 여 부와 유전자기술법에 따라 승인을 받은 것인지 밝 혀야 함 (출처: Operations of the Gene technology Regulator annual report 2013~14) 표 유전자기술을 규제하는 호주 내 관계 기관 농업수의약품법 1994, 농업수의약품시행법 1994 산업화학제품(통보 및 평가)법 1989 검역법 1908, 수입식품 규제법 1992 캐놀라 제초제 내성 Topas 19/2, T45, RF1, RF2, RF3, MS1, MS8, MS8+RF3, MS8 x RF 캐놀라 제초제 내성 GT (출처: OGTR) 다. 재배현황 표 년 2월 현재, 재배승인된 GMO 목록 호주는 2014년 GM면화가 200,000ha(2013년 436,000ha), GM캐놀라가 342,000ha(2013년 222,000ha), 총 542,000ha에서 GM작물이 재배되었다. 가뭄 때문에 2013년도에 비해 면화의 재배면적이 20만 ha 정도로 크게 감 소했지만, 캐놀라의 재배면적이 상대적으로 10만 ha가량 증가하여 전체적인 감소분은 10만 ha 정도다(표 ). 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 제4절 아시아 태평양 지역 재배면적(ha) 653, , , , ,000 나. 승인현황 2015년 3월 3일까지, 호주뉴질랜드식품표준청(FSANZ)가 식용으로 승인한 GMO는 60개이며, 상업적 재배(환 (출처: ISAAA Brief 편집) 표 호주의 연도별 GM작물 재배 면적 경방출)가 허가된 GM작물은 (표 )와 같다. 2014년 호주의 GM면화 채택률은 99%에 달하며, 그중 95%가 복합형질 작물이다. GM캐놀라는 3개 州 에서 전 체 캐놀라 재배면적의 14%에 해당하는 342,000ha에서 GM품종이 재배되었다. GM캐놀라 재배면적은 2013년 대 비 약 50% 증가하였다(표 ) Biosafety white paper 241

21 州 총 캐놀라 면적(ha) GM캐놀라(ha) GM캐놀라 비중(%) non-gm 2013* 2014* 2013** 2014** NSW 600, ,000 31,573 50, ,000 Victoria 400, ,000 21,232 36, ,600 Western Australia 1,180,000 1,225, , , ,400 합계 2,180,000 2,175, , , ,833,000 *: Australian Oilseeds Federation **: 2.5kg/ha의 종자 판매량 기준 추정치 (출처: ISAAA Brief No.49) 라. 수출입 및 이용현황 표 호주의 GM캐놀라 재배 면적 면화(Cotton seed와 lint)는 대부분 NSW 州 와 Queensland 州 에서 재배되고 있다. 면화(raw cotton)는 전량 아시 아 지역으로 수출되고 있으며, 그중 64%가 중국으로 수출되고 있다(표 ). Cotton Seed Lint (단위: 1.000톤) NSW Q Total* NSW Q Total* 2011/12 1, , , / , , / , * WA주 포함 (출처: Agricultural commodity statistics 2014) 표 호주의 면화 형태별, 주별 생산 현황 수입 수출 캐놀라 합계* 캐놀라 합계* (단위 : 100만 달러) 2011/ ,344 11, / ,094 12, / ,929 12,259 * 곡물, 유지작물, 두류 분야 총 합계 (출처: Agricultural commodity statistics 2014) 표 호주의 캐놀라 수출입 현황 유지종자(Oilseed) 3, 중국 벨기에 파키스탄 캐놀라 기름(Oil) 말레이시아 한국 중국 캐놀라 박(Meal) 뉴질랜드 (출처: Agricultural commodity statistics 2014) 표 호주의 캐놀라 형태별 수출 및 수출국 현황 (단위: 1.000톤) 2013/2014 제4절 아시아 태평양 지역 캐놀라는 호주의 곡물 및 유지작물의 수출입에 있어 약 15%를 차지하고 있다(표 ) 캐놀라는 유지종자, 기름, 캐놀라박의 형태로 수출되고 있으며, 각각의 주요 수출국은 (표 )과 같다. 마. 연구개발현황 호주 연방정부는 생명공학을 지지하고 있으며, 연구개발에 장기간 예산을 투입하고 있다. 연방과학산업연구기 구(CSIRO, Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation)는 2003년부터 플래그쉽 프로젝트 를 시작하였다. 2014년 농업 플래그쉽(Agricultural Flagship) 은 작물 향상, 가축/어류의 유전적 향상, 생산과 지 속가능성을 위한 농업시스템, 농업과 환경 간의 상호작용, 식량 안보 및 개발에 대해 진행되고 있다. 각 대학, 연구협력센터(Cooperative Research Centers), CSIRO의 연구진들은 동물의 생산을 증가시키기 위해 유전자기술을 접목하고 있고, 육류의 생산성 향상, 우유 섬유 등의 생산 등 선택적 육종을 통해 다양한 가축의 유 전자 다양성에 대해 연구하고 있다 Biosafety white paper 243

22 4. 일본 가. 법/제도 일본은 2003년 6월 18일 바이오안전성의정서의 이행을 위한 유전자변형생물체의 사용 등의 규제에 따른 생 물다양성 확보에 관한 법률(이하 카르타헤나법 ) 을 공포하였다. 이 법에 따라 GMO를 제1종사용(환경방출용 등) 1) 과 제2종사용(폐쇄계 이용)으로 나누어 관리하고 있다. 비식품 용도(화훼류 등) 표시 예외 대상 표시 대상 일본에서 GMO를 이용하기 위해서는 용도에 따라 관련 부처의 승인을 받아야 한다. 제1종사용은 환경방출을 목 적으로 하는 GMO의 이용에 해당하는 것으로 GMO의 안전성이 확인되었거나, 주무장관으로부터 승인을 받아야 하며, 2종사용은 환경방출을 하지 않고 이용하는 것으로, 연구개발과 산업적 이용으로 구분되어 규제가 적용되며, 확산방지조치를 의무적으로 수행해야 한다(그림 ). 그림 일본의 GM작물 승인절차 2009년 9월 소비자청(CAA, Consumer Affairs Agency)가 설립됨에 따라 농림물자 규격화 및 품질표시 적정 화에 관한 법률(JAS법) 과 식품위생법 에 따라 농림수산성과 후생노동성에서 담당했던 표시업무가 이관되었다. 현재 6개 작물(대두, 옥수수, 감자, 알팔파, 사탕무, 파파야) 33개 가공품목을 표시대상 항목으로 지정 고시하였 다. GM농산물 및 이를 원료로 하는 가공식품에 변형 유전자가 5% 이상이며, 함량 3순위 이내로 잔류하는 경우는 GMO라는 표시를 의무적으로 해야 한다. 제4절 아시아 태평양 지역 A GM작물 유래 제품인 경우 그림 카르타헤나법에 따른 이용절차 B 분리된(segregate) GM제품 GM 등 GM제품으로 구분되지 않은 농산물 유래인 경우 GM제품과 구분되지 않았음 의무표시 일본은 식품안전성에 대해서는 후생노동성(식품위생법), 사료와 환경 안전성은 농림수산성(사료안전법)에 책임 이 있다. 식품안전위원회는 독립적인 위해성평가기구로 후생노동성과 농림수산성을 위해 위해성평가를 수행하고 있으며, 식용과 사료용에 대한 승인절차는 (그림 )와 같다. C 생산/유통에서 구분 유통된 non-gm 작물 유래인 경우 표시 필요 없음(작물 이름만) 구분유통된 non-gm제품 GM free 등 자발적 표시 그림 일본의 GMO 표시 1) 제1종사용(환경방출용 등)은 폐쇄계이용 외의 것으로 재배/식품/사료/가공에 대한 이용이 모두 포함되며, 용도(연구개발, 농림수 산, 의약품 등)별로 관련부처의 승인을 받아야 함 Biosafety white paper 245

23 일본은 식품과 환경방출에 대해서 미승인 GMO 혼입을 인정하지 않는 무관용 원칙(0%)을 고수하고 있고, 사료 에 한해서는 미승인 GM작물의 혼입률을 1%까지 허용하고 있다. 식품에 대해서는 후생노동성이 이와 관련된 모니 터링 프로그램을 실시하고 있다. 항구에서 GM성분이 검출되면 선적물은 반송 혹은 폐기되고, 소매단계에서 검출 되면 리콜 조치를 취하게 된다. 2013년 5월 29일, 미국 APHIS가 오레곤 州 에서 미승인 GM밀 발견되었다고 밝힌 후, 농림수산성은 식용 서부 용도 품종 형질 이벤트명 재배용 식용 사료용 제초제 내성 MON87708 MON89788 O O O 제초제 내성/지방산변형 MON87769 O O O 백색(Western white)밀과 사료용 소맥의 수입을 일시 중단하였다. 미국 농무부와 산업계, 일본 정부의 긴밀한 협 대두(5) 제초제 내성 DAS68416 O O O 조로 밀을 테스트 할 수 있는 신규 프로토콜을 마련하여 2013년 7월 30일에 서부 백색밀의 수입을 재개한다고 발 표하였으며, 이는 8월 1일부터 시행되었다. 또한, 2014년 12월 농림수산성은 GM면화 종자의 검사법을 개발하는 가운데 중국에서 수입되고 있는 재배용 면화 종자에서 GM면화 종자가 혼입되어 있는 것을 발견하였다. 그 다음에 종자를 회수할 것을 명령하고 판매된 종자를 재배하지 말라고 권고하였는데, 재배했더라도 일본의 생물다양성에 미치는 영향은 없을 것으로 예상된다고 밝혔다. 제초제 내성 DAS68416 MON89788 O O O 제초제 내성 DAS44406 O O O 제초제 내성/해충 저항성 1507 MON810 MIR604 NK603 O O O 제초제 내성/해충 저항성 Bt11 MIR162 O O O 나. 승인현황 2015년 3월 17일까지 농림수산성의 GM작물 승인현황을 보면 식용으로 137건, 사료용으로 136건이 승인되었다. 2013년 11월 2014년 11월까지 10건의 GMO가 추가 승인되었는데 2014년 12월 2015년 3월까지 9건의 GMO가 승 인되었다(표 ). 이는 2014년 12월 5일 농림수산성 장관은 유전자변형식물에 관한 제1종사용 규정의 승인 신 청(2007년 12월 10일자) 의 일부를 개정하였다. 일본 내 환경에서 생육한 경우의 특성이 명확한 경우(심사받은 논문 옥수수(5) 제초제 내성/해충 저항성 1507 MON810 MIR162 O O O 제초제 내성/해충 저항성 4114 O O O 제초제 내성/해충 저항성 4114 MON810 MIR604 NK603 O O O 제초제 내성/해충 저항성 GHB614 T GHB119 O O 제4절 아시아 태평양 지역 및 관련 국가위원회 등 복수의 전문가들로부터 작용 기작이 명백히 밝혀진 경우, 새로 부여된 형질로 생길 수 있는 제초제 내성/해충 저항성 COT MON88913 O O 생물다양성 영향 정도가 이미 승인된 GM작물의 생물다양성 영향과 비슷하거나 그 이하일 것으로 인정되는 경우) 해충 저항성 COT O O 에 대해서 포장시험을 통한 시험재배 데이터를 수집할 필요가 없도록 하였기 때문으로 분석된다. 면화(6) 제초제 내성 MON88701 O O 다. 재배현황 제초제 내성/해충 저항성 MON MON88913 O O 일본은 현재 우리나라와 마찬가지로 옥수수, 대두, 면화, 캐놀라와 같은 식품과 사료로 이용되는 GM작물이 상 업적으로 재배되지 않고 있다. 식품이나 사료용으로 재배되는 작물은 없으나 화훼분야에서 산토리 社 가 개발한 파 란 장미가 2009년 11월부터 상업적으로 재배 판매되고 있다. 유채(3) (출처: MAFF) 제초제 내성/해충 저항성 MON88701 MON88913 O O 제초제 내성 O O O 제초제 내성/웅성불임 임성회복 MON88302 MS8 RF3 O O O 제초제 내성/임성회복 MON88302 RF3 O O O 표 년 11월~2015년 3월까지 농림수산성의 승인을 받은 GM작물 Biosafety white paper 247

24 라. 수출입 및 이용 현황 일본은 옥수수를 자체 생산하지 못하고 전량 수입에 의존하고 있으며, 옥수수 소비는 식품과 사료로 약 3:7의 비율로 이용되고 있다(표 ). 식용, 사료용 옥수수의 주요 수입 국가는 미국, 브라질, 우크라이나, 아르헨티 나/러시아 등으로 미국에 대한 수입의존도가 높은 편이다. 주요 수입국가 중 우크라이나와 러시아에서만 GM품종 을 재배하지 않고 있는데 전체적으로 볼 때 이들이 차지하는 비중은 적다. 마. 연구개발현황 일본은 식물분자생물학, 유전학 등 기초연구 분야가 활발히 진행되고 있지만 상용화된 작물은 아직 없다. 식용으 로 개발된 GM작물이 상업화되어 재배되고 있지 않다. 하지만 Hokusan 社, 독립행정법인 산업기술종합연구소와 산 쿄백신 社 와 공동 개발한 인터베리-α 를 생산하는 GM딸기가 2013년 10월 11일 동물용 의약품 제조 승인을 받았다고 Hokusan 社 가 발표하였다. 인터베리-α 는 개 치은염 감소제로 밀폐생산시설에서 재배된 GM딸기에서 생산되며, 의료용 성분을 생산하는 GM식물 자체를 원료로 하는 동물 의약품의 승인은 세계 최초라고 밝혔다(그림 ). (단위: 1,000톤) 2012/ / /15 제품명 인터베리-α 수입량 14,412 15,500 16,000 재고량 공급량 합계 15,023 16,024 16,525 제형 개 인터페론 알파 4 발현 딸기 과일 동결 건조 분말 (유전자 재조합) 사료 10,000 11,000 11,500 가공용 4,500 4,500 4,500 기말재고 수요량 합계 15,023 16,024 16,525 (출처: USDA GAIN Report) 표 일본의 옥수수 수입/소비량 일본은 대두 이용의 오랜 역사를 가지고 있지만, 평균 자급률은 3 5%정도다. 대두는 기름, 식품, 사료(20:10:1 정도의 비율)로 이용되고 있지만, 일반적으로 국내에서 생산되는 대두는 가격이 수입산 보다 높다. 이 때문에 기름 생산에 이용하지는 않고 있으며, 일본에서도 대두유 시장을 캐놀라유가 대체하는 경향을 보이고 있다(표 ). 효능 효과 개의 치주염 감소 그림 동물용 의약품 제조용 GM딸기 밀폐된 시설에서 GM작물을 재배함으로써 소비자들의 반감을 줄일 수 있고 NGO단체들의 반대 활동도 피해 갈 수 있으며, 의약품 생산과 같은 높은 가치의 작물을 밀폐시설에서 생산하는 시스템은 일본에서 GM작물이 상업적 으로 재배가 가능한 하나의 방법이 될 수 있다고 평가되고 있다. 제4절 아시아 태평양 지역 (단위: 1,000톤) 5. 기타 아시아 국가 수요 공급 합계 기름 식품 사료 수입 미국 브라질 캐나다 중국 생산 ,593 2, ,396 2, ,562 2, ,401 2, ,123 2, ,917 2, ,987 1, ,759 1, ,058 1, ,830 1, (출처: USDA GAIN Report) 표 일본의 대두 수요와 공급 가. 법/제도 (1) 파키스탄 파키스탄은 2001년 바이오안전성의정서에 서명하였고, 2009년에 비준하였다. 환경보호법 1997 에 따라 2005 년 4월 국가 바이오안전성 규제(NBR, National Biosafety Rules) 을 채택하였다. 규제 이행을 위해 국가 바이오안 전성 가이드라인(National Biosafety Guidelines) 을 마련하였다. 국가 바이오안전성 규제(NBR) 는 국가 바이오안 전성 가이드라인의 이행과 모니터링을 위하여 국가 바이오안전성위원회, 기술자문위원회, 기관 바이오안전성위원 회 3개의 기구를 명시하고, 정기적으로 회의를 진행하고 있다. GMO의 시험연구, 시험재배, 상업적 방출에 대한 구 체적인 승인절차는 (그림 )과 같다 Biosafety white paper 249