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1 바이오안전성백서 2007 Biosafety white paper Ministry of Commerce, Industry and Energy Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology

2 추 천 사 농업혁명, 산업혁명, 정보통신혁명을 이은 제4의 혁명 이라고 일컬어지는 바이오혁명이 우리 지구촌을 뜨겁게 달구고 있습니다. 동물, 식물, 미생물을 가리지 않고 모든 생물체의 구조를 분석하고, 그 결과를 이용하는 생명공학기 술이 21세기 인류를 먹여 살릴 핵심기술로 각광받고 있는 것입니다. 그 중에 서도 생물체의 특성을 결정짓는 유전자를 재조합하거나 세포를 융합하는 등 의 현대 생명공학기술을 이용하여 만들어지는 새로운 생물체, 즉 유전자변형 생물체(LMO)가 주목을 받고 있습니다. 지금 지구촌에서는 한반도 면적의 5배, 즉 1억 헥타르가 넘는 농지에서 유 전자변형 작물(콩, 옥수수, 유채, 목화) 등이 재배되고 있으며, 환경정화용 나무, 질병연구용 생쥐, 관상용 형광물고기, 파란색 카네이션, 생산공정 촉매제 미생물, 의약물질 생산용 누에 등 다양한 유 전자변형생물체가 연구 중이며, 실생활에도 다수 이용되고 있습니다. 하지만, 이제까지 우리가 경 험하지 못했던 신종 생물체들이 나타나면서 자연생태계나 인체, 동물에게 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 다양한 측면의 우려들도 제기되고 있습니다. 이러한 현실과 우려를 반영하여 유전자변형생물체의 국가간 이동에 따른 안전성을 확보하기 위 한 국제협약인 바이오안전성의정서가 지난 2003년 9월 발효하였습니다. 우리나라는 산업자원부를 비롯하여 관계부처에서 바이오안전성의정서를 이행하기 위한 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 동법 시행령 시행규칙, 통합공고의 제정 등 제도정비를 마무리하는 단계에 와 있 으며, 2008년 초에 바이오안전성의정서의 국내 발효를 예상하고 있습니다. 이 즈음에 맞추어 바이오안전성 관련 국내외 정책 사회 경제 인식 동향, 유전자변형생물체 의 연구개발 이용 안전성평가 현황 등을 아우르는 2007 바이오안전성백서 가 발간된 것을 매우 뜻깊게 생각합니다. 2003년부터 매해 발간되어 올해로 벌써 5번째를 맞이하게 되는 바이오안전성 백서는 바이오관련 산업계, 학계, 연구계 등 전문가뿐만 아니라 일반 국민에게도 아주 유용한 자료 라고 생각되어 적극 추천하는 바입니다. 이 백서가 우리나라 바이오산업의 건전한 발전을 앞당기는 초석이 될 수 있기를 기대합니다. 끝으로 백서 발간에 수고를 해주신 한국생명공학연구원 관계자를 비롯하여 원고 집필진 및 편집 에 참여해 주신 여러분에게 심심한 감사의 말씀을 드립니다. 2007년 5월 산업자원부장관 김 영 주

3 발 간 사 유전자변형기술을 중심으로 한 생명공학기술이 21세기 산업기술의 새로운 아젠더로 떠오르고 있으며, 전 세계적으로도 향후 산업계를 주도할 기술로 정 보기술(IT)과 함께 생명공학기술(BT)을 꼽는데 주저하지 않고 있습니다. 특히, 최근 주목을 끌고 있는 유전자변형기술이나 복제기술 등의 현대 생명 공학기술은 지금까지의 기술에 더해져 식량문제, 의료문제, 에너지문제, 그리 고 환경문제에 이르기까지 인류가 당면한 다양한 과제에 지대한 공헌을 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 하지만, 기술 이용에 따른 생명윤리와 식품안 전성, 환경영향 등 여러 가지 측면에서 미래에 대한 불확실성을 갖고 있는 것 또한 사실입니다. 이러 한 새로운 기술의 발전에 따른 우려는 제도적 장치의 정비와 함께 이와 관련된 정보를 일반 국민 및 이해당사자에게 알리는 일이 무엇보다 중요합니다. 바이오안전성 확보를 위한 대표적인 제도로는 국제협약인 바이오안전성의정서가 있으며, 동 의 정서에 가입한 140여개 국가는 각국의 실정에 적합한 법적 장치를 준비하거나 시행중에 있습니다. 우리나라도 산업자원부를 비롯한 관계부처에서 유전자변형생물체(LMO)의 안전성 확보를 위한 제 도 정비에 최선을 다하고 있으며, 우리 연구원 바이오안전성정보센터에서도 제도 정비와 관련하여 적극적으로 정책 지원을 하고 있습니다. 본 백서는 이러한 유전자변형생물체 및 바이오안전성과 관련한 2006년 한 해 동안의 국내외 정책 및 제도, 연구개발, 산업화, 공공인식 등 다양한 동향 정보를 담았습니다. 따라서 바이오안전성에 관 심이 있는 일반 대중에게는 유용한 정보서로서, 또한 이 분야에 종사하고 있는 전문가, 관련기업, 그 리고 정부의 정책입안자에게는 그간의 국내외 전반적인 동향을 파악할 수 있는 지침서가 될 것으로 기대합니다. 마지막으로 우리나라 바이오관련 연구 및 산업의 더 나은 발전을 기원하며, 2007 바이오안전성백 서 의 발간을 위해 수고해 주신 각 분야의 전문가 여러분, 기획부터 최종 발간까지 조언을 아끼지 않 으신 편집위원분, 그리고 백서 발간을 위해 수고해 주신 모든 분께 감사의 말씀을 드립니다. 2007년 5월 한국생명공학연구원장 이 상 기

4 Biotechnology & Biosafety 한국생명공학연구원 야경

5 17세기 후반 : 세포 및 식물의 구조 해명 Time Line 8000 BC 농업혁명 : 농경사회의 시작 4000~2000 BC 효모를 이용한 맥주, 빵 제조 (이집트) 효모를 이용한 치즈, 와인 생산 (수메리아, 중국, 이집트) 1665년 세포 발견 : 훅 1719년 인공 교배 (카네이션과 패랭이 꽃) 성공 1761~1766년 담배 이용한 교차 수분 1694년 식물의 성 발견 : 키메라리우스 인공 수정을 통한 품종개량 가능성 제시 1835년 모든 생물체는 세포로 구성 : 슐라이덴과 슈만 1865년 유전법칙 발견 : 멘델 1919년 Biotechnology 용어 사용 1909년 유전자 (Gene) 용어 사용 : 요한센 1928년 해충을 제어하기 위하여 Bt를 응용한 실험 수행 (EU) 미생물농약의 상업적 생산 (프랑스) 1941년 1유전자 1형질설 : 서턴 1925년 염색체 유전설 확립 (초파리 실험수행) : 토마스 모건 1944년 유전정보는 부모세대로부터 받음 : 에어버리 1953년 DNA 이중 나선구조 규명 : 왓슨과 크릭 mrna 발견 1956년 DNA Polymerase I 발견 : 콘버그 1966년 유전암호 (Genetic Code) 밝혀짐 1964년 녹색혁명 : 생산량을 높이기 위한 노력 확산 1968년 제한효소 (Restniction Enzyme) : 아버 1967년 연결효소 (Ligase) : 젤러트 1972년 DNA 분리 정제 성공 : 보이어 재조합된 DNA 분자 개발 : 버그 1971년 최초로 유전자합성 성공 1973년 최초의 유전자변형 E. Coli 개발 : 코헨

6 Biotechnology BIOSAFETY 1978년 유전자변형 대장균에서 인슐린 생산 1974년 안전성 문제 제기 : 버그 (Science, vol. 185) 유전자변형 작물 개발 착수 1983년 Agrobacterium에 의해 식물 유전자재조합 성공 1982년 (페튜니아) 미국 FDA, 유전자변형기술을 이용한 인슐린 생산 승인 1981년 유전자변형 동물 생산 (슈퍼마우스) 1985년 PCR(Polymer Chain Reaction) 개발 : 모리스 1986년 재조합 백신 (Hepatitis B) 개발 1987년 바이러스저항성 토마토 시험재배 (몬산토) 제초제저항성 토마토 시험재배 (칼젠, 듀퐁) 1989년 트립토판 사건 1990년 해충저항성 목화 시험재배 (칼젠) Chy-Max TM, 재조합 기술로 만들어진 키모신 효소 (몬산토) 1990년 유전자변형생물체의 의도적 방출에 관한 EU 이사회 지침 채택 1976~1988년 rdna에 대한 지침및 규제 마련 1992년 의제 21채택 (유엔환경개발회의) 1993년 BST,유전자변형 소 성장호르몬 (몬산토) 1993년 생물다양성 협약 (CBD) 발효 1994년 무르지 않는 토마토 (Flavr Savr) 상품화 (칼젠) 1994년 1차 CBD 당사국총회 1995년 유전자치료 1995년 2차 CBD 당사국총회 1996년 유전자변형 작물의 상업적 재배 1997년 유전자변형 작물의 상품화 1997년 2차 BSWG 3차 BSWG EU, GM 식품 표시 의무화 1996년 1차 BSWG (의정서 작성을 위한 실무작업반 회의) 브라질 넛 상품화 실패 3차 CBD 당사국총회 2002년 인간 유전체 지도 초안 작성 2000년 Golden Rice 개발 (비타민 A 강화) 1999년 6차 BSWG 2001년 쌀의 유전자지도 완성 1998년 4차 BSWG 4차 당사국총회 5차 BSWG EU의 모라토리엄 선언 2001년 2차 정부간 위원회 멕시코 옥수수 GM오염 문제 LMO법률 제정 공포 2000년 1차 정부간 위원회 스타링크 사건 바이오안전성의정서 채택 2003년 GM작물 재배 면적 6,770만ha (전 세계 18개국, 7만 농가에서 재배) 대만, 형광물고기 Glofish (최초의 유전자변형 관상어) 남아메리카 시장 출시 2004년 일본, 파란장미 개발 GM작물 재배 면적 8,100만ha (전 세계 17개국, 825만 농가에서 재배) 2002년 3차 정부간 위원회 프로디진 사건 2003년 미국, EU의 LMO 수입금지조치 WTO에 제소 (5월 20일) 바이오안전성의정서 발효 (9월 11일) 2004년 EU, LMO 고유 식별자 개발을 위한 체제 설정 제1차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-1) 2006년 USDA, 최초의 식물 유래 조류의 뉴캐슬병 백신(다우) 승인 GM작물재배면적1억200만ha (전 세계 22개국, 1,030만 농가에서 재배) 2005년 GM작물재배면적 9,000만ha (전 세계 21개국, 850만 농가에서 재배) 2006년 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-3) LMO법률 시행규칙 확정(3월 10일) EU와 미국의 LMO 통상분쟁에 대한 WTO의 최종 판결(11월 21일) 미국산 미승인 쌀 LLRice601 유통 2005년 미국, 미승인 GM옥수수 (Bt10) 유통 제2차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-2) LMO법률 시행령 확정(9월 30일)

7 issue2007 바이오안전성 주요 이슈 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회 개최 2006년 3월 13일 ~ 3월 17일, 브라질 2006년 3월 13일부터 닷새간 브라질의 환경도시 꾸리찌바에서 '제3차 바이오안전성의정서 당사국 총회'가 의정서 당사국 및 비당사국 정부, 유엔기관, 정부간기구, 비정부기구, 교육계, 산업계 등을 대표하는 1,000여 명 이상이 참가한 가운데 개최되었다. 우리나라는 비당사국으로서, 외교통상부(박 흥경 환경과학과장, 수석대표), 산업자원부(박진서 서기관) 등의 정부 대표와 한국바이오안전성정보 센터(장호민 센터장)를 포함한 관계 전문가 등 총 16명이 참가하였다. 3월 14일 열린 전체 회의에서 대표단은 우리나라가 의정서 비당사국임에도 불구하고 이번 총회에 적극적으로 참여하고 있음을 강조하였고, 의정서의 국내 비준절차 진행과정에서 의정서와 세계무역 기구(WTO) 간의 충돌가능성에 대한 우려가 제기됨을 언급하면서, 이의 해소를 위해 양 기구간의 협 력을 강화하여야 한다고 의견을 제시하였다. 또한, 주요 의제로 논의된 개발도상국의 능력형성 문제 와 관련하여 지난 2005년 2월 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에서 개최한 아시아지역 7개국 BCH 워크숍 에 참가하였던 필리핀과 태국 관계자들이 KBCH와의 지속적인 국제협력 활동을 희망 하며, 관련 논의시 우리 측에 적극적인 지지 의사를 표명하기도 하였다. 이번 총회의 가장 큰 의미는 의정서 이행에 있어 최대 이슈로 떠오른 식용 사료용 가공용 유전자 변형생물체(LMO-FFP)의 수출입에 따른 세부 표시사항에 대하여 전격적인 합의가 도출되었다는 점 이다. 수출입 선적분에 포함된 LMO의 정체가 알려진 경우에는 'Contain(포함하고 있음)'을, 그렇지 않을 경우에는 May Contain(포함가능성 있음) 을 각각 표시하도록 결정하였는데, 제5차 당사국총 회까지 이러한 표시사항의 이행과 관련한 각국의 경험을 재검토하여, 이후 제6차 당사국총회에서는 수출입 동반 서류에 Contain(포함하고 있음) 을 명확히 표시하는 결정문을 채택하도록 노력한다는 것이 그 주요 내용이다.

8 issue2007 바이오안전성 주요 이슈 LMO법률 시행규칙 확정 2006년 3월 10일, 한국 2006년 3월 10일 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 시행규칙이 산업자원부령 제327호로 관보에 게재되었다. 이는 2005년 9월 30일 대통령령 제19062호로 LMO 법률 시행령이 제정 공포된 데 이어 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사 항을 시행규칙을 통해 확정한 것이다. 시행규칙의 주요 내용은, LMO의 수입승인 사전수입동의 생산승인 서식, 위해성평가기관 및 위해성심사대행기관의 지정 서식, 수출통보 및 연구시설의 설 치 운영 허가 등에 관한 서식 등이다. LMO법률 제정과정을 살펴보면, 우리나라는 2000년 9월 6일 바이오안전성의정서에 향후 비준 의사 가 있음을 표명하였으며, 이에 따라 의정서 이행의 국가책임기관인 산업자원부는 의정서 비준에 대 비하여 범국가적 차원에서 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구축 작업을 진행하였다. 2000년 8월 10일부터 한 달간 LMO법률 제정안을 입법예고하였으며, 같은해 10월 26일 LMO법률(안)에 대한 공 청회를 개최하였고, 11월 2일 시민단체가 주최한 토론회에 참가하여 시민단체의 의견을 수렴하여, 국무총리실 규제개혁위원회에서 3차에 걸친 분과위원회 심사 및 본위원회의 규제심사를 거쳤다. LMO법률(안)은 2001년 2월 28일에 국회 본회의의 의결을 거쳐 2001년 3월 28일에 법률 제6448호 로 제정 공포되었다. 또한, 2002년 2월에는 LMO법률의 시행령 및 시행규칙 제정시안을 마련하여 관계부처 협의를 거쳐 2002년 6월 25일부터 7월 15일까지 입법예고를 실시하였다. 이후 2002년 12월 17일부터 2005년 9월까지 LMO법률 시행령 제정안에 대한 법제처의 심사를 거쳐, 2005년 9 월 30일 대통령령 제19062호로 LMO법률 시행령이 제정 공포되었다. 이후 법률 및 시행령 내용을 반영한 시행규칙 수정안을 마련하였고, 2005년 10월 관계부처 협의를 거쳐 11월부터 법제처에 시 행규칙 제정안에 대해 협의를 진행하여, 2006년 3월 10일 산업자원부령 제327호로 확정되었다.

9 B i o s a f e t y I s s u e 미승인 GM쌀 유통 2006년 8월(미국), 2006년 9월(중국) 2006년 8월 8일 미국 아칸소주와 미주리주 보관창고에 있던 미국산 시판용 장립종 쌀의 표본 검사 에서 미승인 GM쌀 LLRICE601 이 검출된 사실이 밝혀졌고, 이 미승인 LLRICE601 이 일반장립 종 쌀 품종에 섞여 전 세계적으로 유통되었음이 확인되면서 논란이 일었다. 이에 미국 농무부 동식물검역국(USDA-APHIS)과 식품의약국(FDA)은 LLRICE601 에 대한 과학적 자료와 정보를 바탕으로 식품 및 사료용으로서의 안전성과 환경안전성이 입증되었음을 밝혔다. 그 러나 미승인 GM쌀의 혼입에 관한 미국 정부의 방침이 확실히 마련되어 있지 않은 가운데, 미국에서 많은 쌀을 수입하고 있는 일본과 유럽연합(EU)은 수입금지 조치를 내렸다. 또한 미국의 쌀 재배농민 은 미승인 GM쌀 혼입 사건으로 인한 수출시장 축소와 쌀 가격 폭락 등을 이유로 미승인 GM쌀의 유 통에 책임이 있는 바이엘사를 상대로 소송을 제기하기 시작했다. 한편, 2006년 9월 그린피스는 프랑스와 독일에서 유통되고 있는 중국산 쌀국수와 영국에서 유통되 고 있는 쌀로 만들어진 버미첼리(파스타 일종)에서 두 차례에 걸친 테스트 결과, 5개의 제품에서 해 충저항성 미승인 GM쌀이 검출되었다고 주장하였다. 이에 대해 중국은 미승인 GM쌀에 대한 상업적 재배를 허용한 바 없으며, 2006년 현재 실험재배중인 GM쌀의 경우 법에 따라 통제된 상태에서 재 배되고 있다고 밝히며, 이러한 환경단체의 주장을 부인했다. 이에 EU집행위원회는 중국산 미승인 GM식품의 유통가능성을 우려하여 회원국에게 GM식품에 대한 단속 강화를 촉구하였고, EU집행위 원회는 중국 정부에 미승인 GM쌀과 관련한 추가정보를 요청하였다.

10 issue2007 바이오안전성 주요 이슈 제9차 국제바이오안전성심포지엄 개최 2006년 9월 24일 ~ 9월 29일, 한국 농촌진흥청(RDA)과 국제바이오안전성학회(ISBR)의 공동 주관으로 제9차 국제바이오안전성심포지 엄(ISBGMO)이 2006년 9월 24일부터 엿새간 총 35개국 299명(외국인 130명, 내국인 169명)의 정 부기관, 대학, 기업체, 국제기구 등에서 참가한 가운데, 제주 라마다프라자호텔에서 개최되었다. 개최일인 9월 25일 ISBR 학회장 Schiemann 박사, 김인식 농촌진흥청장과 제9차 ISBGMO 조직위 원장 McCammon 박사의 환영사로 시작된 심포지엄은 4일간 8개의 분과가 순차적으로 진행되었다. 이어 26일 저녁에는 Hodgson 박사의 초청강연을 포함한 만찬이 열렸고, 27일에는 부대행사로 '환 경위해성평가 워크숍(포장시험을 위한 포장관리의 실질적 측면)'이 미국 Program for Biosafety System의 주관으로 개최되었다. 한편, 심포지엄 학술발표는 LMO(주로 유전자변형 작물)의 위해성평가 및 관리에 관한 구두 발표와 포스터 발표로 이루어졌으며, 8개 분과에서 각각 37개 과제와 60개 과제가 발표되었다. 특히, 이번 심포지엄에서 발표된 내용은 LMO의 안전관리에 있어서 가장 핵심적인 부분인 위해성평가의 이론 및 최근 적용 사례를 포괄하고 있어서 활용가치가 높다는 평가를 받았다.

11 B i o s a f e t y I s s u e LMO 통상분쟁에 관한 WTO 최종판결문 채택 2006년 11월 21일, WTO 2006년 11월 21일 세계무역기구(WTO)는 1,000페이지에 달하는 최종판결문을 통해 6년 동안 끌어 온 유럽연합(EU)과 미국 간의 LMO 통상분쟁에서 EU 회원국의 GM식품에 대한 금지조치가 국제무 역규정 위반이라는 결정을 내렸다. 또한, 분쟁조정 패널은 EU집행위원회에서 이미 승인을 획득한 GM제품에 대해서도 자국의 금지령 을 이용하여 금지조치를 선언한 EU 6개국(오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 룩셈부르크) 에 대해서 위법 판결을 내렸다. 하지만, 소송 제기국인 미국과 캐나다, 아르헨티나의 주장을 전폭적 으로 지지하지는 않았으며, GM식품의 안전성, EU의 LMO 규제의 기본적 체제 등 현재 논란이 이루 어지고 있는 문제에 대해서는 판결문에 다루지 않았다. 한편, EU집행위원회는 EU의 규정이 WTO의 판결에 의해 아무런 영향을 받지 않을 것이라고 판단하 여 항소하지 않기로 결정하였고, 따라서 이번 판결문이 EU의 LMO 관련 정책 변화에 아무런 영향을 미치지 못할 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 반-LMO 운동가 측에서는 항소하지 않겠다는 EU의 결 정이 향후 환경관련 분쟁에서 위험한 전례를 남기는 것이라고 비난하며, 판결과 관계없이 유럽 소비 자는 GM식품을 거부하겠다는 입장을 추가적으로 밝혔다. 더불어, 생명공학 산업계는 이번 사건이 LMO의 안전성에 관해 다루는 것이 아니라 국제무역법의 위 반 여부를 다루는 것이라고 이의를 제기했다.

12 Biosafety white paper 목차 C O N T E N T S 요약 20 제1부 바이오안전성 국내 동향 제1장 관계행정기관 동향 46 제1절 산업자원부 46 제2절 과학기술부 51 제3절 농림부 58 제4절 보건복지부 66 제5절 환경부 73 제6절 해양수산부 79 제7절 식품의약품안전청 86 제2장 바이오안전성 정보관리 동향 94 제1절 한국바이오안전성정보센터의 정보관리 및 유통체계 94 제2절 관계기관 정보관리 및 유통체계 98 제2부 바이오안전성 세계 동향 제3장 국제기구 동향 110 제1절 CBD BSP 110 제2절 OECD 113 제3절 WTO 121 제4절 CODEX 132

13 The Biotechnology of happiness is always with us 제4장 세계 주요국 동향 140 제1절 유럽 지역 140 제2절 북미 지역 147 제3절 중남미 지역 153 제4절 아시아 태평양 지역 160 제5절 아프리카 지역 174 제5장 세계 NGO 동향 178 제3부 바이오안전성 공공인식 제6장 국내 공공인식 188 제1절 생명공학기술 관련 인식 189 제2절 유전자변형생물체 관련 인식 194 제7장 주요국 공공인식 198 제1절 미국 198 제2절 유럽연합 202 제4부 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제8장 LMO 연구개발 206 제1절 작물 206 제2절 화훼 216 제3절 산림 226 제4절 동물 233 제5절 곤충 242 제6절 어류 248

14 Biosafety white paper 목차 C O N T E N T S 제9장 LMO 응용 및 산업화 256 제1절 식품산업 256 제2절 바이오에너지산업 264 제3절 축산업 273 제4절 의약품산업 283 제10장 LMO 안전성평가 292 제1절 인체위해성 평가 및 심사 292 제2절 환경위해성 평가 및 심사 313 제3절 국내 LMO 위해성평가기관 337 특집 특집 년 미승인 GM쌀 동향 350 특집 2. 제9차 국제바이오안전성심포지엄 357 특집 3. 국내 학회지로 본 LMO(작물 미생물) 연구개발 현황 369 부록 부록 1. 국내 바이오안전성 관련 법률 및 제도 382 부록 2. LMO법률 및 시행령 2단 대비표 391 부록 3. 국내외 바이오안전성 관련 사이트 417 부록 한국바이오안전성정보센터 일지 428

15 표목차 <표 > 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구축 과정 47 <표 > LMO법률의 주요 내용 47 <표 > LMO 연구시설의 안전성 확보를 위한 규정 52 <표 > LMO 개발 실험 승인 및 수입신고에 관한 고시 54 <표 > 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준 분석 56 <표 > 농업용 LMO 개발 현황(2006) 60 <표 > 보건복지부의 실무수행기관과 LMO 안전관리 업무 66 표 > 승인 제외대상 약제내성 유전자(안) 68 <표 > 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물(전염병예방법 시행규칙 별표 1 - 고위험병원체의 종류) 68 <표 > 연구시설의 설치 운영기준(안) 70 <표 > LMO 협의심사의 법적 근거 75 <표 > 해양용 LMO의 부서별 업무 현황(2006) 81 <표 > 국내 유전자재조합 식품 수입 현황(2001~2006) 88 <표 > Korea LMO Contents Guideline 상의 정보구분 99 <표 > 관계기관별 관리 유통대상 정보 99 <표 > 바이오안전성의정서 가입 현황 111 <표 > 제18차 회의시 회원국의 최근 LMO 규제 동향 보고 요약 116 <표 > EC-LMO 사건 경과(2003~2006) 123 <표 > CODEX 단계 절차 133 <표 > 제6차 생명공학기술 응용식품 정부간 특별작업반 의제(2006) 134 <표 > 유전자재조합 식품 관련 국제 정부간기구의 활동 내용(2006) 136 <표 > 2004년 이후 EU의 GM옥수수 승인 현황 141 <표 > 오스트리아의 GM작물 재배지와 국경까지의 거리에 대한 제안 143 <표 > 미국의 LMO 관련 규제 147 <표 > 아르헨티나의 유전자변형 작물 승인 현황(1996~2006) 155 <표 > 브라질의 GM작물 상업재배를 둘러싼 움직임(1995~2006) 157 <표 > 일본의 카르타헤나법 시행규칙 개정 내용(2006) 160 <표 > 일본의 GM식품 안전성심사 현황(2006) 161

16 표목차 <표 > 일본의 환경방출용 LMO 승인 현황(2006) 162 <표 > 중국의 LMO 의무표시 대상품목 166 <표 > 중국에서 가공원료용으로 안전증명서가 발행된 GM작물(2004~2007) 167 <표 > 대만의 GM작물 승인 현황 169 <표 > 필리핀에서 승인된 GM제품 목록(2002~2006) 170 <표 > 일본의 GMO-프리 존 선언문 180 <표 > 일본의 GMO-프리 존 지역별 등록 현황(2006) 181 <표 > 설문조사 응답자 특성 188 <표 > 생명공학기술의 전반적 인지도 관련 응답자 특성 190 <표 > 생명공학기술의 전반적 지식수준 관련 응답자 특성 191 <표 > 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향에 대한 응답자별 특성 192 <표 > 유전자변형생물체의 인지도에 대한 응답자별 특성 194 <표 > 유전자변형생물체에 대한 지식수준의 응답자별 특성 196 <표 > 전통육종과 분자육종 비교 207 <표 > 유전자변형 작물의 국가별 재배면적(2006) 213 <표 > 유전자변형 작물의 작물별 재배 현황(2006) 213 <표 > 유전자변형 작물의 형질별 재배 현황(2006) 214 <표 > 유전자변형 화훼류 현황(1993~2005) 219 <표 > 이종이식용 유전자 적중 또는 유전자변형 돼지 개발 현황(1994~2005) 240 <표 > 유전자변형 돼지를 이용한 이종이식 실험 240 <표 > 위생곤충의 유전자변형 연구사례 245 <표 > 농해충에서의 유전자변형 연구사례 247 <표 > 바이오디젤 생산 원가 264 <표 > 바이오에탄올 생산을 위한 균주의 특성 269 <표 > 목질계 Hydrolyzate를 이용한 야생형 및 재조합 균주의 에탄올 발효능 비교 272 <표 > 축산분야 LMO의 이용 274 <표 > 세계 지역별 의약품 시장 규모(2002) 275 <표 > 세계 의약품 중 의료용 단백질의 비중(2001~2006) 276

17 표목차 <표 > 세계 주요 질환별 생명공학 의약품 개발 현황 276 <표 > 국내 주요 유전자변형 가축 연구개발 현황(1998~2006) 277 <표 > 유전자변형 가축 이용 바이오신약 생산 연구 현황(2005) 278 <표 > 축산연구소의 유전자변형 사료작물 개발 현황(2006) 280 <표 > 가축의 사료내 도입된 유전자와 발현 특성 280 <표 > 제1세대 단백질 의약품 특허만료 현황(2002~2006) 284 <표 > 세포 치료제 허가 현황(2001~2006) 285 <표 > 유전자 치료제 임상승인 현황(2001~2006) 286 <표 > 바이오의약품 허가 건수(2001~2006) 286 <표 > 사전상담 및 평가누적 현황(2001~2006) 288 <표 > 생물 생명공학 의약품 평가 가이드라인 목록(2005~2006) 289 <표 > 식품위생법의 유전자재조합 식품 안전성평가 근거 및 관련 조항 264 <표 > 안전성평가 대상별 심사승인 품목(2006) 295 <표 > LMO 인체위해성 평가 및 심사 근거 307 표 관계 중앙행정기관별 LMO 규제법 현황(2006) 314 표 농업용 유전자변형 식물의 환경위해성 심사자료(농림부고시 별표 1) 315 표 유전자변형 농산물 환경위해성 심사 현황(2004~2006) 317 <표 > 전문가심사위원 분과별 검토 사항 318 <표 > 환경정화용 LMO의 종류 및 범위 323 <표 > 환경정화용(중금속 저항성) 유전자변형 식물의 개발 현황 324 <표 > 중금속 오염토양 개량분야 유전자변형 미생물의 개발 현황 325 <표 > 기름유출 토양, 해양 개량분야 유전자변형 미생물 개발 현황 326 <표 > 환경정화용 LMO의 환경위해성 평가 및 심사시 주요 고려사항 328 <표 > LMO 환경위해성 평가자료 심사를 위한 전문가심사위원회 329 <표 > 유전자변형 대서양연어의 위해 요인 및 유해 영향 334 <표 > 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준(2006) 338 <표 > 생물안전성과의 연구실별 업무 341 <표 > 농업생명공학연구원의 LMO 온실 및 격리포장 현황 342 <표 > 유전자변형 작물 환경위해성 평가연구의 역할 분담 342

18 그림 목차 <그림 > 농업용 LMO의 국내 안전관리체계 59 <그림 > 농업용 LMO의 수입승인 절차 61 <그림 > 환경위해성 평가심사 절차 62 <그림 > 농업용 LMO의 국경통관 절차 63 <그림 > 인체위해성 심사 관련 처리과정 67 <그림 > 유전자 변형실험 및 연구시설 승인(허가)신청 처리과정 72 <그림 > LMO 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 75 <그림 > 환경방출로 사용되는 LMO의 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 76 <그림 > 해양수산부의 업무분담 체계 82 <그림 > 해양 수산용 LMO의 안전관리 추진 현황 82 <그림 > 해양용 또는 수산용 LMO의 위해성평가 및 심사 진행과정 84 <그림 > 해양용 또는 수산용 LMO의 표시방법 및 취급관리 등에 관한 고시(안)의 주요 내용 85 <그림 > 국내 유전자변형 농산물 수입 현황(2001~2006) 89 <그림 > 바이오안전성 정보시스템 구성 95 <그림 > 관계기관통합정보망의 정보체계 96 <그림 > 바이오안전성포털의 정보체계 97 <그림 > 사료용 LMO의 수입승인 시스템 구성 102 <그림 > 질병관리본부의 생물안전 정보시스템 구성 105 <그림 > 해양바이오안전성정보센터(MBCH)의 구성 107 <그림 > CODEX 규격 절차 132 <그림 > 프랑스의 GM작물 관련 피해보상 절차(안) 144 <그림 > 미국의 유전자변형 작물 재배비율 추이 148 <그림 > 아르헨티나의 환경방출용 LMO 승인 절차 153 <그림 > 유럽의 GMO-프리 존 현황(2006) 179 <그림 > 일본의 GMO-프리 존 현황(2006) 181 <그림 > 러시아의 GMO-프리 존 등록 현황(2006) 184 <그림 > GMO 관련 사고 통계(1996~2006) 185

19 그림 목차 <그림 > 생명공학 유전공학 유전자변형 인지도 189 <그림 > 생명공학기술에 대한 전반적 지식수준 191 <그림 > 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향 192 <그림 > 생명공학기술 응용이 바람직한 산업부문 193 <그림 > 유전자변형생물체 인지도 194 <그림 > 유전자변형생물체에 대한 지식수준 195 <그림 > 유전자변형생물체 관련 인식 196 <그림 > GM식품에 대한 미국인의 인지도 변화 198 <그림 > GM식품에 대한 미국인의 찬반 입장의 변화 200 <그림 > 미국인의 성별 GM식품 섭취 의사 200 <그림 > 추가 정보를 접한 후 GM식품 안전성에 대한 미국인의 견해 변화 201 <그림 > GM식품에 대한 EU 국가별 찬성 비율 203 <그림 > 유럽 지역의 조건 변화에 따른 GM식품 구매 의사 204 <그림 > 전 세계 유전자변형 작물 재배 현황(1995~2006) 212 <그림 > 호주 플로리진사에서 생산한 카네이션 221 <그림 > 교배육종과 플로리진사의 파란장미 생산과정 223 <그림 > 유전자변형 초파리를 이용한 인체질병 기전규명의 다양한 실험모델 243 <그림 > 말라리아원충 모기 숙주내 생활사 연구에 기초한 유전자변형 전략사례 244 <그림 > 누에 생활사를 통해본 누에산업의 과거, 현재 그리고 미래 246 <그림 > 최근 급격한 증가세를 보이고 있는 세계 원유가격과 미국내 에탄올 생산량 266 <그림 > 바이오매스의 구성 성분 266 <그림 > 리그닌 생합성 경로와 저함량 리그닌 목재를 생산하기 위한 유전자변형 전략 - 리그닌 생합성의 중요한 경로인 4-courmarate CoA ligase의 저해 267 <그림 > 대사공학적 방법에 의한 혼합당 발효를 위한 재조합 균주의 개발 270 <그림 > 단백질 의약품 시장 전망(2006/2011) 284 <그림 > 식품의약품안전청에 등록된 임상승인 건수(2001~2006) 286 <그림 > 바이오의약품 허가 현황(1989~2006) 287

20 그림 목차 <그림 > 식품안전성 심사 절차의 흐름도 296 <그림 > LMO의 인체위해성 평가 309 <그림 > LMO의 인체위해성 심사 체계 312 <그림 > 우리나라의 환경위해성 심사 절차 316 <그림 > 환경정화용 LMO의 심사 절차 및 소요기간 330 <그림 > 곤충저항성 유전자변형 목화에 대한 호주 유전자공학감독원의 위해성 추정 과정 331 <그림 > 유전자변형 형광제브라피쉬의 위해성 측정평가 흐름도 333 <그림 > 수해양 LMO의 환경위해성 심사 335 <그림 > LMO 위해성평가센터 조감도 337 <그림 > LMO 위해성평가 관련 주요 시설 339 <그림 > LMO 위해성평가 관련 주요 장비 339 <그림 > 충남 예산의 유전자변형 작물 연구용 격리포장 342 <그림 > 생물안전성과의 환경위해성 및 안전성 연구 네트워크 343 <그림 > 제초제저항성 벼의 환경위해성 평가 344 <그림 > 제초제저항성 고추의 환경위해성 평가 344

21 요약 2007 Biosafety white paper

22 바이오안전성 국내 동향 요약 산업자원부 바이오안전성의정서(이하 의정서 )의 국내 이행에 따른 국가책임기관인 산업자원부는 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 의 시행령을 지난 2005 년 9월 30일 대통령령 제19062호로 제정 공포 한 바 있다. 이에 따라 LMO법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 을 정한 시행규칙 제정을 위해 2005년 10월 관 계부처 협의를 거치고, 11월부터 법제처에 시 행규칙 제정안에 대해 협의를 진행하였으며, 2006년 3월 10일 산업자원부령 제327호로 관보 에 게재되었다. 시행규칙의 주요 내용은 LMO 의 수입승인 사전수입동의 생산승인 서식, 위해성평가기관 및 위해성심사대행기관의 지 정 서식, 수출통보 및 연구시설의 설치 운 영 허가 등에 관한 서식 등이다. LMO법률 시행규칙을 제정한 이후 산업자원 부는 법률 및 시행령에서 위임한 관계 중앙행 정기관의 고시를 통합공고하는 절차를 진행하 고 있다. 이러한 통합공고 추진의 근거는 시행 령 제3조(국가책임기관의 업무) 제4호의 규정, 즉 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시 공고의 통합공고 에 의한 것이다. 산업자원부는 과학 기술부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 해양수산 부 등의 관계부처와 협의하여 통합공고안을 마 련하고, 2007년 내에는 통합공고 확정을 위한 입법예고 등의 절차를 거칠 예정이다. 또한 바 이오안전성의정서 및 LMO법률의 시행을 위한 준비 상황을 최종 점검하고, 이해당사자 및 일 반 국민을 대상으로 활발한 홍보 활동을 거쳐 2007년 하반기에는 의정서의 국내 비준 절차를 완료하고, 2008년 1월부터 의정서 및 LMO법률 을 시행할 계획이다. 한편, LMO법률 제32조 및 시행령 제30조에 근거하여 바이오안전성정보센터를 지정하고 예산을 지원하도록 되어 있다. 이에 따라 의정 서의 국내 비준절차가 완료되고 LMO법률이 발 효되면 바이오안전성정보센터를 공식 지정하 여, LMO관련 정보의 수집 관리 홍보 등의 역할을 충실히 할 수 있도록 지속적으로 지원 할 계획이다. 이밖에도, 산업자원부는 국내 위 해성평가 체제 구축이 필수적이라는 배경 하에 2004년부터 한국생명공학연구원 오창캠퍼스 에 LMO위해성평가센터를 구축하였으며, 2007 년 상반기에 준공식을 앞두고 있다. 20

23 요약 과학기술부 과학기술부는 LMO법률과 시행령 및 시행규 칙에 따라 시험 연구용 LMO의 개발 생산 수입 수출 판매 운반 보관 등(이하 수출 입등 )에 관한 위해성관리 업무를 수행하기 위 한 기술적 제도적 준비작업을 진행하여 실행 단계에 있다. LMO법률에 따라 과학기술부가 수행하고 있 는 분야는 연구시설의 설치 운영 허가 및 신 고, 시험 연구용 LMO의 수입신고, 시험 연 구용 LMO의 실험승인, LMO 안전관리계획 및 세부시행계획 수립, 시험 연구용 LMO 및 연 구시설의 정보센터 구축 운영, 위해성평가 기 술개발 및 LMO 위해성평가 지원 등이다. 이에 따라 과학기술부는 의정서와 LMO법률 의 국내 발효에 대비하여 안전성 확보와 기술 경쟁력 제고 등 모두 상생할 수 있는 정책과 구 체적인 이행 방안 마련을 추진하고 있다. 그 일 환으로 시험 연구용 LMO 규제를 위해 유전 자변형생물체 연구시설의 설치 운영 기준 등 에관한규정 을 보건복지부와 공동으로 마련 하여 고시 제정단계에 있다. 또한 시험 연구 용 LMO의 수입신고와 국가승인 실험 허가 절 차를 담는 시험 연구용 유전자변형생물체 개발 실험승인과 수입신고 등에 관한 규정 도 제정중이다. 이와 병행하여 LMO 위해성평 가의 국제적 수준의 국가능력 확보를 위하여 2001년부터 생명공학 안전성평가 기술개발사 업(LMO 위해성평가사업) 을 추진하여 LMO 위 해성평가의 제반기술과 시스템을 구축하고 있 으며, 국내에서 개발된 주요 LMO에 적용하여 실질적인 현장 평가를 진행하고 있다. 또한, 시험 연구용LMO의수입및개발과 정에 수반되는 각종 규제와 행정절차에 대해 연구개발 종사자가 그 의미와 내용을 잘 이해 하는 가운데 자발적인 참여가 이루어지도록 하 기 위해 고시 시행 이전에 유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영기준 등에 관한 규정 과 시험 연구용 유전자변형생물체 개발 실 험승인과 수입신고 등에 관한 규정 에관한설 명회를 개최하여, 실현가능한 규제 지침으로 자리매김하기 위한 조치를 추진할 계획이다. 농림부 농림부는 LMO법률과 농산물품질관리법 및 사료관리법에 근거하여 농업용 임업용 축 산업용 유전자변형생물체(이하 농업용 LMO )의 수출입 등을 단계별로 소속기관의 역 할 분담을 통해 효율적으로 안전관리 체계 구 축 방안을 마련하고 있다. 더불어 농림부 소관 농업용 LMO에 대한 안전성 확보와 연구개발 단계부터 국내유통 단계에 이르기까지의 체계 적 관리를 위하여 농업용 LMO의 국내 안전관 리 체계를 수립하고, 소속기관별 업무 특성에 맞게 역할을 분담하여 세부추진 계획을 수립하 고있다. 구체적으로는 농업용 LMO의 국내 안전관리 21

24 체계를 크게 사전 수입승인 국경검사 국 내 유통관리 등 3단계로 나누어, 각 단계별로 전담기관을 지정하고 처리요령을 규정하고 있 다. 사전 수입승인과 관련해서는 LMO에 대한 위해성평가 심사 및 국내 사회 경제적 영향을 고려하여 수입 여부 결정을 위한 재배환경 평 가를 농림부(농촌진흥청)에서 실시하고 있다. 또한, 위해성평가 심사가 완료된 LMO에 대해 사료용의 경우는 국립농산물품질관리원장이, 종자용의 경우는 국립종자관리소장이 국내 생 물다양성의 가치에 미칠 사회 경제적 영향을 고려한 후 각각 수입승인 여부를 결정한다. 국 경검사는 승인되지 않은 LMO 품목이 반입되었 는지를 검사하는 절차로 국립식물검역소에서 담당한다. 국경검사시 국내 반입이 금지된 LMO가 적발되면 폐기 반송 처분하며, 유통중 에 비의도적으로 혼입된 승인 LMO에 대해서는 국내외 상황을 고려하여 3%까지의 혼입치를 허용하고 있다. 국내 유통은 국립농산물품질관 리원이 통관 허용된 LMO가 운송 등 유통 도중 에 비의도적으로 환경에 방출되거나 승인된 용 도 이외에 사용되는지에 대해 관리한다. 보건복지부 보건복지부의 LMO 안전관리는 보건복지부 생명윤리팀, 질병관리본부 생물안전평가팀, 식 품의약품안전청 신소재식품팀, 생물의약품팀 등에서 LMO법률, 시행령 및 시행규칙에 따른 보건의료용 LMO의 수출입 등에 관한 업무, LMO 인체위해성 심사 업무, 시험 연구용 등 의 LMO 수입승인 업무, LMO 개발 실험 승인 업무, 인체위해성 3, 4 등급 연구시설 설치 운 영의 허가 및 보건복지부 소관 국공립연구기관 의 인체위해성 1, 2등급 연구시설 설치 운영 신고 접수 등의 업무를 담당한다. 보건의료용 LMO는 국민건강 보호ㆍ증진을 위한 용도로 사용되는 LMO를 말하며, LMO법 률 제3조에 의하여 인체용 의약품으로 사용되 는 LMO는 제외한다. 2006년 현재 이는 식품용 LMO가 대부분을 차지하며, 앞으로 의약품 생 산을 위한 원료용 LMO, 화장품용 LMO 등이 개 발될 가능성이 있다. 식품용 LMO의 경우 식품 위생법에 의하여 식품의약품안전청에서 식품 으로서의 안전성평가 및 표시기준에 대한 안전 관리를 수행하고 있으며, LMO법률 시행을 앞 두고 필요한 사항을 준비하고 있다. 또한, 비식 용 LMO의 인체위해성 심사, 유전자변형실험 및 연구시설 관련 업무를 수행하기 위한 고시 안을 마련하여 제정을 추진하고 있다. 또한 LMO법률 제13조 및 시행령 제16조에 의하여 관계 중앙행정기관이 LMO의 수입 및 생산승인을 위하여 위해성심사를 하는 경우에 는 LMO의 인체위해성에 대하여 보건복지부(질 병관리본부)와 미리 협의하여야 한다는 규정에 따라 향후 인체위해성 협의심사를 하게 된다. 질병관리본부에서 수행하는 인체위해성 심사 의 대상은 상업화되어 수입 또는 생산되는 모든 비식용 LMO(후대교배종 포함)이다. 예를 들어, 22

25 요약 유전자변형 미생물(환경정화용 등), 관상용 유 전자변형 동 식물(화훼, 형광물고기 등), 유전 자변형 잔디 등이 심사대상이 될 수 있다. 유전 자재조합 식품은 LMO법률 제정 이전과 마찬가 지로 식품위생법 제15조에 근거한 유전자재조 합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 에 따라 식품의약품안전청에서 심사한다. 아울러, 질병관리본부는 LMO법률 제9조 및 시행령 제12조에 의한 시험 연구용으로 사용 하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위한 LMO 수입승인, LMO법률 제22조 제3항 및 시 행령 제23조 제6항에 의한 LMO의 개발 실험 중 위해 가능성이 큰 일부 실험에 대한 심사 승인, 그리고 LMO법률 제22조 및 시행령 제23 조에 의하여 LMO를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구시설의 허가 등에 대한 업무도 담당한다. 환경부 국내 자연환경 보전에 대한 총괄적인 책임 부처인 환경부는 현대 생명공학기술의 최대 산 물인 LMO의 잠재적 위해성을 사전에 차단하여 국내 자연생태환경 및 생물다양성을 보전한다 는 목표 아래 LMO의 환경안전관리를 위해 노 력하고 있다. 환경부는 의정서 및 LMO법률에 근거하여 환경정화용 LMO의 수출입 등에 관한 업무와 타부처 소관 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 협의 업무, 야생동식물보호법에 근거한 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 지속적인 조사 평 가 업무 등을 담당한다. 이를 위해 2001년부터 국립환경과학원 자연 생태부에 동 식물 및 미생물 전문가로 구성된 LMO 환경위해성심사단을 구성하여 LMO 안전 성 확보를 위한 환경위해성 심사 및 평가체계 구축 업무를 지속적으로 수행하고 있으며, 2007년에는 조직을 정규화하여 환경바이오안 전과로 신설 운영할 계획이다. 따라서 기존 업 무에 야생동물의 질병관리를 통한 자연생태계 보존 업무가 추가되게 된다. 환경부는 LMO법률 제8조, 13조 및 시행령 규정에 근거하여 환경정화용 또는 환경방출용 LMO의 수출입 등에 필요한 평가심사에 관한 사항을 규정함으로써 LMO로 인한 자연환경 상 의 위해를 사전에 예방하기 위해 고시안을 작 성하였다. 그리고 LMO법률 제7조에 의하여 환경정화용 LMO의 자연환경보전을 위한 안 전관리계획(안) 및 세부시행계획(안) 도 마련 하였다. 환경정화용 LMO의 자연환경 보전을 위한 안전관리계획(안)의 주요 내용은 국내외 안전관리 실태조사, 수출입 등 안전관리에 관 한 사항, 시설 및 작업종사자의 안전관리에 관 한 사항, 환경위해성 평가기술 개발 및 지원에 관한 사항, 환경위해성 심사 체계 운영에 관한 사항 등이다. 이 밖에도 국립환경과학원을 통해 자연생태 계 보전을 위한 환경위해성 시험연구 등을 수 행하는 것은 물론, 중 장기적으로는 모든 환 23

26 경방출용 LMO가 자연생태계에 미치는 영향에 대한 협의심사 업무 및 LMO법률에서 위임한 고시의 전문성과 효과성을 제고할 수 있는 방 안으로 환경정화용 LMO의 안전관리 세부시행 계획도 수립할 예정이다. 해양수산부 해양수산부는 LMO법률에 의거하여 해양생 태계에서의 안전성 확보를 위해 사전예방주의 원칙에 입각하여 위해성에 대한 과학적 불확실 성이 존재하는 경우에는 LMO의 이용을 규제하 고, 안전성이 인정될 때에만 이용을 허가하는 것을 기본 원칙으로 한다. 더불어, 해양생태계 를 인위적인 훼손으로부터 보호하고 해양생물 다양성을 보전하며 해양자산을 보호하기 위하 여 2006년 10월 4일 해양생태계의 보전 및 관 리에 관한 법률 을 제정하여 2007년 4월부터 시행한다. 이 법률에서는 외래종과 LMO를 해 양생태계를 교란시킬 수 있는 생물, 즉 해양생 태계 교란생물 을 규정하고 있다. LMO법률에 따르면, 해양수산부는 해양용 또는 수산용 LMO를 담당하는 주무부처로서, LMO의 수출입 등에 관한 전반적인 사항과 타 부처 소관 LMO가 해양생태계에 미치는 위해성 에 관해 협의심사하는 책임을 맡고 있다. 해양 용 또는 수산용 LMO라 함은 LMO법 제2조 제1 호의 규정에 의한 LMO 중 바다 내수면에 서 식하며 해양 또는 수산 분야에서 이용되는 동 식물 생물체를 말하며 관상용을 포함한다. 해양수산부는 이러한 해양용 또는 수산용 LMO의 안전한 이용 및 관리와 LMO법률에 명 시된 업무의 효율적인 이행을 위해 각 소속기 관의 특성을 고려하여 환경위해성 심사 및 승 인 등에 관한 업무는 국립수산과학원에, 표 시 취급관리 및 국경감시는 국립수산물품질 검사원에서 각각 담당하도록 할 계획이다. 또 한, 이에 대한 위임근거를 마련하기 위해 2006 년 11월 정부조직법에 근거를 두고 있는 행정 권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 개정(안) 을 행정자치부에 제출하였다. 따라서 해양수산부는 집행기능을 제외한 LMO 정책기능(고시 포함), LMO 표시제와 품질 관리 총괄을 담당하게 된다. 그리고 LMO법률 에서 위임한 세부사항을 정하고 구체적인 기준 을 정하고자 해양용 및 수산용 유전자변형생 물체의 환경위해성 평가심사 승인 및 표시 취급관리 등에 관한 고시(안) 도 마련하였다. 이 밖에도 2006년 12월 국립수산과학원을 통 해 의정서의 원활한 이행과 해양 수산용 LMO 에 대한 정보, 국내외 LMO 거래동향 파악, 부 처간 LMO 정보교환, 환경위해성 평가심사 과 정상 제공된 정보의 관리를 위해 해양바이오안 전성정보센터(MBCH: Marine Biosafety Clearing House)를 구축하였다. 24

27 요약 식품의약품안전청 식품의약품안전청은 2001년 7월부터 식품위 생법 시행규칙 개정을 통해 유전자재조합 식품 의 관리를 시작하였고, 이후 2002년 8월 현대 생명공학기술을 이용하여 만든 유전자재조합 식품에 대한 안전관리 확보 일환으로 식품위생 법을 개정하여 유전자재조합 식품의 안전성평 가를 의무화 하였다. 또한 2004년 2월부터는 안 전성평가를 받지 않은 유전자재조합된 농 축 수산물 등은 국내에서 수입 및 유통 판매 등 일체의 영업행위가 금지되었다. 이에 최근 에는 유전자재조합 식품의 관리에 있어 안전성 평가를 받지 않은 식품 등이 국내에 유입되지 않도록 관리 감독하는 것이 식품의약품안전 청의 가장 중요한 업무이다. 의정서 상에는 식용 사료용 가공용 유전 자변형생물체(LMO-FFP)에 대해서는 각 당사 국의 국내법에 따라 수입에 관한 결정을 내릴 수 있도록 하고 있다. 이에 식품의약품안전청 은 LMO법률 제4조에 의하여 LMO법률 시행 전 부터 식품위생법에 식품용 LMO를 포함한 유전 자재조합 식품에 대한 안전관리 규제를 마련하 였다. 따라서 식품의약품안전청은 안전성평가 및 심사, 표시제, 사후관리를 위한 공인검사법 마련 등 유전자재조합 식품에 대한 일반적인 안전관리를 수행하고 있다. 또한, 2007년에는 의정서 비준과 LMO법률 의 시행에 따른 환경변화가 발생될 것으로 예 상되는 바, 가공되지 않은 식용 유전자변형 콩, 옥수수 등은 LMO법률의 규율대상인 LMO와 식품위생법의 규율대상인 유전자재조합 식품 에 동시에 속하므로 앞으로 양법의 적용을 받 게 된다. 이에 식품의약품안전청에서는 식품안 전을 확보하면서도 산업계 및 수출입 등 업무 가 원활히 이루어질 수 있도록 LMO법률의 규 제사항이 식품위생법에서 취급되지 않는 부분 에 대해서는 관련 고시로 운영하고, 앞으로 필 요한 경우 관련 규정을 제 개정하는 등 보건 안전관리 체계를 확립할 예정이다. 바이오안전성 정보관리 LMO의 정보관리 및 유통체계의 수립과 운 영은 세계 각국의 바이오안전성의성서 이행 지 원과 바이오안전성 확보 등을 위한 세계 차원 의 정보협력 메커니즘으로서 정보 인프라 성격 을 띤다. 아울러 바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)는 바이오안전성 관리 를 위한 정보협력 메커니즘의 효율적 수행을 지원하는 핵심이다. 이를 위해 의정서 제20조 는 관련 정보와 경험의 교환 촉진, 개발도상국 등의 의정서 이행 지원 등을 위해 BCH를 설치 하며, BCH로의 정보제공 등을 규정하고 있다. 이러한 배경 하에 우리나라도 국제법적 정 보의무사항 이행과 바이오산업의 건전한 발전 을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체계의 수립과 운영의 필요성을 유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이 25

28 하 'LMO법률') 의 규정에 반영하였다. 또한 LMO법률 시행령을 통해 관리 유통해야 하는 LMO 정보의 범위 및 대상도 규정하고 있다. 이 에 따라 산업자원부는 2002년부터 한국생명공 학연구원 내에 한국바이오안전성정보센터 (KBCH)를 설치하여 의정서 및 LMO법률의 이 행과 그 지원을 위한 관련 능력형성을 지원하 고있다. LMO법률에서는 국제법적 정보의무사항의 이행과 바이오산업의 건전한 발전을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체계의 수 립과 운영의 필요성을 규정하고 있다. 이러한 맥락에서 KBCH와 관계기관 정보기능(정보취 급기관)은 2003년 10월 이후 총 11차례의 정보 담당자 회의, 10차례의 정보협력 소회의를 통 해 국가 전체 차원에서의 LMO 정보관리 및 유 통체계 확립과 이를 실현시키기 위한 관계기관 의 정보관리체계 수립과 관련된 사안을 학습하 고 협의해 오고 있다. 2006년도에는 각각 4차례 에 걸친 정보담당자 회의, 정보협력 소회의 및 관계기관 공동작업을 통해 의정서 및 LMO법률 의 발효에 대비한 국가 및 관계기관 차원의 실 제적인 정보관리 및 유통체계 수립에 관해 협 의하였다. 바이오안전성 세계 동향 요약 CBD CPB 2000년 1월 캐나다 몬트리올에서 채택된 바 이오안전성의정서에 2003년 6월 팔라우가 50 번째 당사국으로 가입함으로써 2003년 9월 11 일부터 국제적으로 발효되었다. 2006년 현재 유전자변형 작물을 재배하는 것으로 파악된 22 개 국가 중에서 17개국은 의정서에 가입하고 있는 반면, 유전자변형 작물 재배면적의 대부 분을 점유하고 있는 미국 등을 비롯한 나머지 5 개국은 의정서에 가입하지 않고 있다. 이는 의 정서 이행에 따른 유전자변형 농산물 수출 장 애 가능성 등을 반영한 결과로 예상된다 년 3월 현재 총 139개국이 의정서에 가입하고 있으며, 우리나라는 2000년 9월에 의정서의 서 명을 마친 상태이고, 2007년 9월경 의정서의 국 내 비준 절차를 완료할 예정이다. 26

29 요약 한편, 2006년 3월 브라질 꾸리찌바에서 개최 된 제3차 의정서 당사국총회에서는 의정서 이 행에 있어 최대 이슈라고 할 수 있었던 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체(LMO-FFP) 의 수출입에 따른 세부 표시사항에 대하여 전 격적인 합의가 도출되었다. 그리고 위해성평가 및 관리와 관련해서는 식물, 동물 또는 미생물 등의 위해성평가 관련 정보를 BCH를 통하여 제공해야 하며, 제4차 당사국총회에서 위해성 평가와 관리의 추가 지침 개발 필요성에 대하 여 논의하기로 결정하였다. 또한, 당사국들은 WTO 등 국제기구와의 협력 강화를 촉구하고, 특히 SPS 및 TBT 위원회에서의 옵서버 지위 확 보를 위해 적극 노력할 것을 사무국에 요청하 였다. OECD OECD는 바이오안전성의정서의 이행에 있 어 OECD 회원국 간의 생명공학기술 규제법 및 제도와 관련한 국가간 규제에 대해 조화를 유 지하고 무역마찰을 최소화하기 위해 1995년 4 월 처음으로 전문가그룹 회의를 구성하여 약 9 개월 간격으로 실무회의를 개최하고 있다. 회 의의 주요 목표는 워크숍 등을 통해 LMO의 위 해성평가 국제표준기술서의 초기 체계를 구축 하고, 다음 단계인 바이오트랙 온라인(OECD LMO 산물 데이터베이스)을 확립하여 회원국 과 비회원국이 활용하도록 하는데 있다. 특히, 2006년 6월에 개최된 제18차 생명공학 기술의 규제감시조화 실무작업반 회의에서는 식물분야 환경위해성평가 표준기술서 진행에 있어서 우리나라가 주도국인 고추의 생물학적 특성 표준기술서가 OECD 정식문서로 발간되 었다. 이밖에도, 분자생물학적 특성에 대한 표 준기술서는 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 독일 등 이 공동으로 실무위원회를 구성하여 제19차 회 의 이전까지 초안을 작성하기로 하였다. 유전 자변형 연어에 대한 표준기술서는 독일과 미국 이 주관하고 러시아, 스웨덴, 핀란드, 노르웨이 등이 참여하는 실무위원회가 2007년 1월까지 초안을 작성해 회원국 의견을 수렴하여, 이 개 정안을 제19차 회의에 상정할 예정이다. 한편, OECD 바이오트랙 온라인 정보시스템 은 생명공학기술의 규제감시조화 실무작업반 회의와 신종 식품 및 사료안전성에 관한 전문가 회의의 성과를 회원국과 비회원국이 이용할 수 있도록 할 목적으로 고안된 체계이다. 바이오 트랙 온라인의 주요 성과중 하나는 유전자변형 작물에 대한 고유식별기호(UI)를 개발하였다는 것이며, 이는 단순한 구분의 의미를 넘어 OECD LMO 산물 데이터베이스뿐만 아니라, 회원국내 그리고 국제적인 데이트베이스에서 특정 유전 자변형 작물에 대해 정보검색을 할 때에도 매우 중요하다. 특히, 2006년은 2005년에 이어 유전 자변형 미생물의 고유식별기호와 유전자변형 식물의 고유식별기호 중 후대교배종에 관한 고 유식별기호에 대해서 중점적으로 논의되었다. 27

30 WTO 바이오안전성의정서는 사전예방의원칙에 입각하여 LMO가 초래할 인체와 환경에 대한 위해를 회피하거나 최소화하기 위하여 LMO의 국가간 이동을 제한할 수 있음을 밝히고 있다. 그렇지만 WTO는 과학적인 정당성을 기초로 시장 효율성과 효과성 증진, 기술 진보를 추구 하고 있다. 즉 WTO는 과학적 객관적 위험요 인에 바탕을 둔 위해성평가와 실제 위해성의 예방 절감을 위한 위해성관리 정책을 수행하 기를 요구하고 있다. 이러한 측면에서 WTO와 바이오안전성의정 서의 규정은 양자간 상충될 소지를 안고 있으 며, 특히 의정서에 입각한 사전예방적 규제조치 가 SPS 협정에 합치되는지의 여부가 그동안 논 란이 되어 왔다. 이러한 가운데, 2006년 11월 WTO 분쟁해결기구는 생명공학제품 즉, LMO 제품에 대한 EU의 수입규제로 야기된 LMO 제 품 수출국가(미국, 캐나다, 아르헨티나)와 EU 간 의 통상분쟁(이하 EC-LMO 사건 )에서 제소국 인 미국 등에 유리한 패널보고서를 채택하였다. EC-LMO 사건에서 채택된 WTO 패널보고서 는 LMO 제품을 규제하는 법 체계를 EU와 유사 하게 운영하고 있는 다른 WTO 회원국의 LMO 관리정책에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된 다. 한편, 최종보고서 상의 패널판정이 근거가 없다고 반발하는 EU와 LMO 제품에 대한 유럽 공동체 시민의 반감, 그리고 EU의 규제입법 자 체가 WTO 협정에 위반된다고 판정한 것이 아 니라는 점 등을 고려할 때, EU는 패널보고서 상 의 권고에도 불구하고 LMO 관련 공동체 입법 체계를 개정하지는 않을 것으로 전망된다. CODEX CODEX는 1962년에 설립된 정부간 모임으 로 국제적으로 통용될 수 있는 식품규격 기준 을 제정 관리하며, 세계보건기구(WHO)와 국 제연합식량농업기구(FAO)가 합동으로 운영한 다. 2006년 현재 회원국 수는 176개국이며, 총 회는 격년으로 열리고, 집행위원회는 1년마다 개최되며, 1년을 주기로 20회의 회의가 개최된 다. CODEX는 식품의 국제교역 촉진과 소비자 의 건강보호를 목적으로 하며, 전 세계적으로 통용될 수 있는 식품별 기준 규격을 설정하고, 식품첨가물의 사용대상이나 사용량에 대한 규 격 설정, 오염물질에 대한 규격 및 식품표시 등 식품안전성과 원활한 통상을 위한 활동을 수행 한다. CODEX의 결정사항이 강제성을 띠는 것은 아니지만, 전 세계 대다수 국가가 가입한 식품 분야의 가장 영향력 있는 모임으로, 실제 대부 분은 식품안전 관리에 필요한 일종의 지침으로 CODEX의 결정사항을 따르고 있다. 1995년 세 계무역기구(WTO)가 출범하면서 식품 및 동 식물 검역의 적용에 관한 SPS 협정과 무역상 기 술무역장벽에 관한 TBT 협정에서 개별 회원국 의 규격 기준을 국제규격과 조화시키도록 권장 하고 있다. 28

31 요약 또한 유전자재조합 식품 논의를 위해 1999 년 CODEX 총회에서 일본을 의장국으로 하는 생명공학기술 응용식품 정부간 특별작업반 이 설치되었고, 이후 2000년부터 2003년에 걸 쳐 생명공학기술 응용식품의 위해성 분석에 대한 일반 원칙, 유전자재조합 식물 유래식 품의 식품안전성 평가수행 지침, 유전자재 조합 미생물을 이용하여 제조된 식품의 식품 안전성 평가지침 등 3개의 합의문을 채택하 고 폐회하였다. 하지만 유전자재조합 식품 관 련 논의사항이 많다는 의견에 따라 2005년부 터 2009년까지 일본을 의장국으로 다시 활동 하고 있다. 특별작업반은 생명공학 응용식품에 대해 국 제적인 기준이나 지침 혹은 권고를 책정하는 것을 목적으로 하며, 생명공학 응용식품 또는 생명공학에 의해 식품에 도입된 특성에 대한 규격과 지침 또는 권고를 책정하는 것이 주된 임무이다. 한편, 2006년에 개최된 제6차 생명공 학 응용식품 특별작업반 회의에서는 유전자 재조합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지 침 과 유전자재조합 식물 유래식품의 안전성 평가 수행지침 부속서(초안): 영양강화 및 건강 증진을 위한 유전자재조합 식물 유래식품의 안 전성평가 를 신규작업으로 각각 승인하였다. 유럽 지역 2006년 1월 EU 집행위원회는 미국 몬산토사 의 유전자변형 옥수수 3품종을 부분적으로 승 인했다. 승인된 품종은 해충저항성 옥수수 MON863(식품용), MON863과 MON810의 후대 교배종 옥수수(수입 및 사료용), 제초제내성 옥수수 GA21(수입 및 식품용)이다. 그러나, GA21의 경우에는 이미 몬산토사에서 생산 및 판매가 종료된 품종이고, 2006년 현재 NK603(수입, 식품 사료용 및 재배에 대한 EU 의 승인 완료)으로 대체되었다. 이어 3월 EU 집행위원회는 파이오니아사에서 식품이나 식 품원료용으로 신청한 제초제내성 및 해충저항 성 유전자변형 옥수수 DAS1507의 수입 및 유 통을 승인하였다. 이로써, 2004년 5월 신젠타 사의 Bt11을 승인한 이후 EU는 총 6건의 유전 자변형 옥수수에 대하여 식용으로 수입 및 유 통을 허가하게 되었다. LMO를 둘러싼 EU의 최대 이슈는 재래종(유 기농산물)과 LMO의 공존 문제이다. 2006년 2 월 EU 집행위원회 공동연구센터(JRC)에서는 옥수수, 목화, 사탕무에 대해 각국의 공존정책 을 지원하기 위한 과학적 지식에 기초한 정보 제공 보고서를 공개했다. 이러한 상황에 입각 하여, 4월에는 EU 회원국 25개국이 참가한 가 운데 독일 빈에서 개최된 LMO와 관행농 및 유 기농산물의 공존 선택의 자유 는 공존문제 와 관련된 EU 역내 최대 행사가 되었다. 그러 나, 유럽식품안전청(EFSA)에 의한 LMO의 과학 적 안전성평가에 기초하여 공존을 추진하자는 입장과 EFSA의 안전성평가 방법 자체에 의문 을 표명하는 의견이 EU 집행위원회 내부에서 29

32 첨예하게 대립하고 있어, LMO 문제나 공존정 책 실행의 어려움을 더욱 부각시켰다. 아울러, 5월 농업각료이사회에서 독일, 폴란드, 오스트 리아, 프랑스, 룩셈부르크, 헝가리 등은 공존문 제와 관련해 통일적 규칙이 필요하다는 의견을 제시하였다. 이와 관련하여 EU 집행위원회가 제안한 EU의 통일된 유기농 식품표시에 관한 논의가 있었지만, LMO의 혼입치를 0.9%까지 인정하는 것에 대해 몇몇 국가가 제로 혼입치 를 요구해 합의에 이르지 못했다. 북미 지역 미국의 바이오안전성 확보는 의회, 농무부 (USDA), 환경보호국(EPA), 식의약품국(FDA) 을 중심으로 이루어지고 있으며, 연방정부기관 의 협력 체계에 따라 업무를 담당한다. 환경보 호국은 환경을, 식의약품국은 식품과 인체건강 을, 농무부는 작물보호와 동물건강을 주로 담 당한다. 한편, 2006년 6월 미국 농무부 농업통계국 (USDA-NASS)의 발표에 따르면, 2005년과 2006 년 유전자변형 작물 재배면적은 총 약 5,191만 ha에 달하였고, 이는 2005년 대비 9.5%, 약 449 ha가 증가한 수치이다. 작물별로는 제초제내 성 GM콩이 전체 콩 재배면적 약 3,031만 ha의 89%에 달하는 약 2,788만 ha, GM옥수수는 전 체 재배면적약 3,213만 ha의 61%에 해당하는 약 1,959만 ha, GM목화는 전체 재배면적 약 619만 ha 중 고산지역 목화 재배면적 약 603만 ha의 83%를 차지하는 약 502만 ha로 각각 나타 났다. 특성별로는 GM옥수수의 경우 해충저항 성이 25%, 제초제내성이 21%, 후대교배종이 15%, GM목화의 경우 해충저항성이 18%, 제초 제내성은 26%, 후대교배종이 39%를 각각 차지 하였다. 캐나다의 바이오안전성 관리는 미국보다 좀 더 엄격한 면이 있으며, 보건국(HC)과 식품검 역청(CFIA)은 캐나다의 식품표시 정책을 책임 지고 있다. 보건국은 알레르기 물질을 포함할 수 있는 식품과 같은 인체건강이나 안전성 문 제와 관련된 표시를 책임진다. 식품검역청은 일반적인 식품표시 정책과 허위 사기방지 업 무를 담당하고 있는데, 기본적인 식품표시와 광고 요건을 규정하는 것처럼 인체건강이나 안 전성에 관련되지 않은 규정을 담당하고 있다. 환경보호국(EC)은 생명공학기술을 이용해 생 산한 생물체와 미생물체를 포함한 물질에 대해 서 환경영향평가를 수행할 책임이 있다. 해양 수산국(OC)은 2006년 현재 형질전환 수산생물 체에 관한 규정 초안을 개발 중으로, 규정 개발 이전까지 형질전환 수산물의 상업적인 개발은 환경보호국에 의해 환경영향평가를 받는다. 또 한 캐나다는 세계 4위의 유전자변형 작물 재배 국으로 2006년 GM유채, 옥수수 및 콩을 총 610 만 ha에서 재배하고 있는데, 특히 유채 재배가 왕성하다. 30

33 요약 중남미지역 아르헨티나는 중남미 지역 유전자변형 작물 의 개발 및 생산에 있어서 우위를 차지한다. 일 찍부터 LMO의 개발 및 이용에 대한 아르헨티 나 민간기업과 국립연구소의 연구에 힘입어 1990년대 초반 유전자변형 작물에 대한 승인 체계를 정비하였고, 1990년대 후반 유전자변형 작물 생산을 점차 증가하였다. 또한, 2006년 2 월에는 생명공학법률이 통과됨에 따라, 유전자 변형 작물을 비롯한 생명공학 제품의 개발과 생산이 더욱 활발해질 것으로 예상되고 있다. ISAAA 자료에 따르면, 아르헨티나의 유전자변 형 작물 재배면적은 2006년 기준 1,800만 ha로 미국에 이은 세계 2위 규모이다. 재배면적 중 대부분은 GM콩이 점유하고 있는데, 전체 콩 재배면적의 98%가 GM콩이다. 한편, 아르헨티나는 1991년부터 10년간 실험 실 단계의 LMO를 약 500건 정도 허가하였다. 이러한 규제와 관련된 최초의 법적 근거로는 1992년 제정된 법령 656호 이며, 이후 여러 차 례의 추가 및 개정 작업이 이루어져 2006년 현 재 관리 체제의 근간이 되었다. 아르헨티나에 서 LMO의 승인을 일원적으로 담당하고 있는 곳은 국가농업바이오안전성자문위원회 (CONABIA)로, LMO가 농업 생태계에 미치는 영향을 평가한다. 국가농업식품보건안전서비 스(SENASA)는 식품이나 사료로 이용되는 유전 자변형 작물 유래 생산물의 바이오안전성을 평 가한다. 또한 국립농업식품관리국(DMMA)은 아르헨티나의수출시장에미칠수있는부정 적인 영향을 방지하기 위하여 전문보고서를 작 성하고 경제적인 효과를 평가한다. 국립종자연 구소(INASE)는 국가종자 목록에 등록하기 위 한 요건을 마련하고 승인 받은 유전자변형 작 물 종자를 등록한다. 브라질에서 최초로 유전자변형 작물 취급에 관해 규정한 법률은 1995년에 발효된 법률 8794호 (바이오안전성법)이다. 이 법률의 제정 과 함께 브라질의 바이오안전성(Biosecurity) 정 책 및 유전자변형기술을 이용한 연구개발, 상 업적 유통 정책을 위한 자문기관으로 과학기술 부 산하 국가생명공학안전기술위원회 (CTNBio)가 있다. 이 위원회는 유전자변형 작 물을 포함한 LMO의 승인을 담당하고 있다. 중남미 최대 농산물 수출국인 브라질은 2002년까지 유전자변형 작물의 상업적 재배를 허가하지 않아 국가정책 상으로는 유전자변형 작물이 재배되지 않았다. 그러나 실제 리오그 란데두술주나 파라나주 등 국경에 인접한 남부 여러 주를 중심으로 불법으로 밀수된 유전자변 형 종자에 의한 콩이 생산되고, 이들 여러 주의 콩 생산중 30~40%는 이미 유전자변형 품종으 로 전환되었음이 알려졌다. 브라질의 2006년 현재 유전자변형 농산물 재배면적은 1,150만 ha에 달하며, 이는 미국, 아 르헨티나에 이어 세계 제3위 규모이다. 또한, 2005년과 2006년에 수확된 콩의 50% 이상이 GM콩으로 추정된다. 이처럼 브라질은 GM콩 을 대규모로 재배하고는 있지만, GM옥수수 생 31

34 산은 엄격히 금지하고 있으며, 불법 GM옥수수 재배 적발 시에는 엄격한 처벌을 받게 된다. 그 러나, 브라질 남부 리오그란데두술주에서 아르 헨티나로부터 밀수입된 것으로 추정되는 GM 옥수수 종자 파종 사례가 적발되기도 하였다. 브라질 파라나주가 LMO 금지령을 선언해 파라 나항의 콩 수출량이 감소된데 비해, 주변의 산 투스, 리오그란데 항구의 콩 수출량이 늘어났 다. 그러자 파라나주는 LMO 금지령을 해제하 는 조치를 취하기도 하였다. 아시아 지역 일본은 지난 2003년 11월 의정서에 비준하 여, 2004년 2월부터 국내이행법인 유전자변형 생물등의 사용등 규제에 따른 생물다양성 확 보에 관한 법률(이하 카르타헤나법 ) 및 의 정서를 이행하고 있다. 또한, 2006년에는 카르 타헤나법의 시행규칙 및 각 소관기관별 고시 의 일부 개정이 이루어졌다. 이는 2006년 3월 브라질에 개최된 의정서 제3차 당사국총회에 서 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체 (LMO-FFP)의 수출시 표시에 대한 세부요건이 결정됨에 따라, 이를 반영하여 수출시 첨부문 서에 LMO 포함 또는 포함가능성 있음 이라 는 표시를 하도록 한 것이다. 2006년 일본의 카 르타헤나법에 의거하여 새롭게 승인된 가공 운반 등을 포함한 환경방출용(제1종사용등) LMO는 총 31건으로, 알팔파 3건, 유채 3건, 콩 4건, 옥수수 11건, 장미 2건, 목화 6건, 치료용 바이러스 2건이다. 또한, 일본의 지방자치단체에서는 재배 승인 된 유전자변형 작물에 대한 자체 조례나 지침으 로 규제하려는 움직임이 점차 확산되고 있다. 중국의 LMO와 관련된 최초의 규제는 1993 년 중국과학기술부가 제정한 유전공학에 관 한 안전관리규칙 으로, 유전자변형기술이 적 용되는 각 분야마다 이를 담당하는 행정당국이 구체적인 실시규칙을 정하도록 하고 있다. 2001년 이후 중국 정부의 바이오안전성 규 제 체제는 대전환을 맞이했는데, 2001년 5월 이 후 LMO에 관한 포괄적인 규칙을 도입하였다. 국무원은 2001년 5월 기본제도인 농업유전자 변형생물체 안전관리 조례 를 공포하였는데, 이 조례의 제정으로 기존 96년 규정 은금지 된다. 또한, 2002년 1월 농업부는 이 조례에 의 거하여 구체적인 실시규칙인 농업유전자변형 생물체 안전관리규칙, 농업유전자변형생물 체 수입안전관리규칙, 농업유전자변형생물 체 표시관리규칙 을 공표하여, 2002년 3월부터 시행하였다. 그러나 수입 LMO에 관한 안전증 명서 발행 기한을 둘러싸고 미국과의 무역문제 가 발생하게 되었다. 이후 정부간 협의 결과 수 입규칙과 표시규칙에 대해서는 임시조치를 도 입함으로써 그 시행이 2004년 4월까지 유예되 었고, 그 이후부터 불법적으로 시행되고 있다. 중국은 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다에 이어 세계 제5위의 유전자변형 작물 재배면적 을 보유하고 있다. 중국은 2006년 현재 콩 1건, 32

35 요약 옥수수 8건, 목화 2건, 유채 7건에 대하여 안전 성 인증서를 발행하여 수입하고 있다. 대만의 LMO 제품에 대한 규제는 2002년에 개정된 식품위생법을 바탕으로 하고 있지만, 이 법률에는 생명공학기술에 대한 명확한 언 급이 없기 때문에 보건부(DOH) 규정에 따라 규제하고 있다. 대만의 보건부는 GM식품에 대한 허가기관이며, 농업심의회(COA)는 농업 용 LMO를 규제하는데, 신규 LMO 제품의 포장 시험과 환경방출도 규제한다. 2003년 1월부터 시행된 GM식품 표시와 등록에 관한 규정 은 콩과 옥수수, 이로부터 유래한 제품에 적용되 고 있다. 이에 따라 2003년부터 보건부 식품위 생국의 승인을 받아 등록된 것을 제외한 GM 콩, 옥수수의 생산 가공 포장 수출입 등이 모두 금지되었다. LMO가 보건부의 식품안전성 승인을 얻으 려면 GM식품 자문위원회(GMFSAC)의 심사를 받아야 하며, 이는 생명공학기업이 제출한 자 료를 평가하는 외부전문가로 구성된다 년 현재 미국이 수출한 모든 콩과 옥수수 품종 들이 승인을 받기는 했지만, 신규 LMO의 시장 화를 위한 식품안전성 평가과정이 느려 앞으 로의 교역에 방해가 될 위험도 있다. 이에 따 라 대만은 새로운 생명공학기본법을 고려하고 있으며, 2005년 6월 형질전환식물의 수출입 과표시및포장규정 을 실시하면서 포장시험 규정을 개정했다. 대만은 향후 콩과 옥수수뿐 만 아니라 모든 GM식품의 등록을 요구할 것 으로 예상되며, 이를 내용으로 GM식품 안전 성평가 지침을 검토하고 있다. 또한 GM식품 규정을 후대교배종과 GM미생물 및 이에서 유 래한 식품으로까지 확대하는 방안을 고려 중 인 것으로 알려져 있다. 필리핀은 2006년 3월 의정서 이행을 위한 바 이오안전성의 규제 강화 및 국가바이오안전성 위원회의 기능 강화를 위해 국가바이오안전성 체계 집행명령인 EO514 를 채택하였다. EO514 는 바이오안전성정보센터를 설치하 여 유전자변형 작물 및 다른 생명공학 제품의 정보를 제공하도록 규정하고 있다. 필리핀은 EO514 에 따라 2006년 10월 의정서를 비준하 여, 2007년 1월부터 의정서 및 국내이행 제도 의 효력이 발생하게 된다. 한편, 필리핀은 2003년에 아시아 최초로 Bt 옥수수를 상업화한데 이어, 2006년에는 12만 ha에서 Bt옥수수를 재배하였다. 또한 식용 및 사료용 또는 재배용으로 23종의 형질전환 이 벤트와 11종의 후대교배종을 승인한 아시아 지역의 생명공학개발 선도국이라 할 수 있다. 옥수수는 필리핀이 상업적으로 생산하고 있는 유일한 유전자변형 작물로써, 4종류의 GM옥 수수가 상업적으로 재배되고 있다. 태국은 2001년 4월 개정된 식물검역법(Plant Quarantine Act) B.E 에 의해 2006년 현 재 가공식품과 식용 사료용 공업용 콩 및 옥수수의 수입 또는 판매를 제외하고는 어떠 한 유전자변형 작물도 상업적으로 수입 또는 생산하지 않으며, 포장시험도 금지하고 있다. 연구목적으로 수행하는 모든 시험도 실험실이 33

36 나 온실에서 밀폐 상태로 수행되고 있다. 한 편, 태국은 2006년 현재 관련법을 실시하고 감 시할 국가바이오안전성 체계를 채택하지 못한 상태이다. 이는 2001년 태국 NGO 단체가 국가바이오 안전성 체계가 없는 것을 계기로 태국에서의 모든 유전자변형 작물에 대한 포장시험을 중 단하도록 내각에 압력을 가했고, 2001년 4월 이들의 요청이 받아들여졌다. 이후 2006년에 태국 정부는 천연자원환경부(MONRE)의 감독 하에 국가바이오안전성법 초안 소위원회를 구성하였으나, 2006년 2월 완료된 법률의 초 안이 국가인권위원회의 주장에 따라 답보 상 태에 빠졌다. 국가인권위원회는 바이오안전 성법 초안에 일반 대중과 농민의 의견을 수렴 해야 하며, 유전자변형기술의 이용에 따른 책 임과 보상 문제 등을 더욱 보강해야 한다고 주 장하고 있다. 인도의 유전자변형 작물 및 제품에 대한 규 제 체계는 1986년 제정된 환경보호법 하의 위 험 미생물 유전자변형생물 또는 세포의 제 조, 사용 수출 수입 및 저장에 대한 규칙 1989 에 따른다. 이 규칙은 LMO 및 그 산물의 연구개발, 이용 및 수입에 관한 전반적인 것을 다루는데, 1990년 제정 이후 1994년과 1998년 에 각각 개정되었다. 유전자변형 작물의 상업 화를 규제하는 1989 규칙 에 따라 바이오안전 성위원회(IBC), 유전자재조합심사위원회 (RCGM), 유전공학승인위원회(GEAC), 재조합 DNA자문위원회(RDAC) 등이 구성되었고, 2006년 8월에는 표시제 시행에 앞서 LMO표시 제위원회가 설립되었다. 또한 인도는 2003년 1 월 바이오안전성의정서에 비준하였고, 인도의 환경산림부 내에 바이오안전성정보센터 (BCH)를 두어 LMO에 대한 과학적 기술적 환경적 및 법적 정보교환을 실시하고 있다. 한편, 2006년 6월 인도 환경부는 유전자변형 작물을 위한 정보시스템을 간소화 하기로 결 정하였는데, 이는 유전공학승인위원회(GEAC) 가 승인한 소위원회 보고서에 따른 것이다. 이 새로운 운용방법에 따라 GEAC는 후대교배종 유전자변형 작물 승인에 있어서의 기존 개별 적(Case-by-case) 승인 절차를 이벤트 단위의 승인 절차로 전환하였다. 즉, 새로운 승인 절차 에 따르면 이미 승인된 이벤트에 대해서는 필 드실험을 거치지 않아도 되기 때문에 승인기 간을 대폭 단축시킬 수 있다고 한다. 하지만 후 대교배종을 평가하기 위한 주요 요소인 유전 자 및 이벤트, 단백질 발현, 형태학적인 특성 등의 확인 절차는 기존대로 수행된다. 아프리카 지역 남아프리카공화국은 아프리카 유일의 유전 자변형 작물 상업재배국으로, 2006년 현재 유 전자변형 작물의 총 재배면적은 약 140만 ha 로, 2005년 50만 ha 대비 180% 증가한 수치이 다. 미국 농무부(USDA)의 조사에 의하면, 목화 의 92%(40%가 2005년 9월 승인된 후대교배종 34

37 요약 GM목화), 옥수수의 29%, 콩의 59%가 유전자 변형 작물로 나타난다. 또한 전체 옥수수 재배 지 가운데 GM옥수수가 차지하는 비율은 2005 년의 16.6%에서 2006년에는 29.4%로 증가하였 는데, 남아공의 전체 옥수수 재배면적이 45% 가량 감소한 사실을 감안한다면 실제 GM옥수 수의 재배면적은 455,287 ha로 약 11% 증가하 였다. 이 밖에도 남아공에서는 메론, 기장, 루 피너스(Lupins), 콩, 딸기, 사탕수수, 목화, 사 과, 토마토, 수수, 밀, 감자, 포도와 같은 작물을 대상으로 새로운 유전자변형 품종에 관한 연 구가 진행되고 있다. 한편, 남아공은 의정서와 자국의 국내법을 조화시키기 위한 바이오안전성 규제법 검토를 수행하였고, 2006년 8월 이 개정안은 의회를 통 과하였다. 이 개정안은 일부 환경파 의원이 강 력하게 요구했던 엄격한 규제 강화와는 달리 타협적인 내용으로 구성되었다고 평가된다. 황 등이 차이를 보이기 때문이라 할 수 있다. 그러나 2005년 하반기에 유럽을 시작으로 세 계로 그 범위를 확산한 GMO-프리 존 운동은 이전의 각국별 또는 단체별로 중심사업을 달 리 삼아왔던 다양한 운동이 하나로 집중하는 새로운 모습을 보이기 시작했다. 그간 LMO에 관하여 신중한 반응을 나타낸 유럽연합이 모라토리엄을 해제하고 LMO와 Non-LMO의 공존 정책을 천명하고 관련 제도 를 정비한 이후, 유럽에 기반을 둔 NGO에서 이에 문제를 제기하고 저지하기 위하여 GMO- 프리 존 운동을 시작하였다. 물론 1995년 이후 부분적으로 GMO-프리 존 운동이 진행되었지 만, 전 세계 수백 개 NGO 단체가 뜻을 함께한 것은 2006년의 가장 큰 특징이라 할 수 있다. NGO 2006년은 GMO-프리 존(Free Zone) 운동 이 범세계적으로 진행된 해이다. 2005년 이전 LMO 관련 NGO 운동은 국가와 단체별로 조금 씩 차이를 보였는데 일례로, 표시제에 집중하 는 단체가 있는가 하면 수입반대 운동에 집중 하는 곳이 있고, 시험재배 등 각종 환경방출에 대해 적극적으로 반대의사를 펼치는 모임도 있었다. 이는 국가별로 LMO 관련 정책이나 상 35

38 바이오안전성 공공인식 요약 국내 공공인식 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에서는 전문조사기관인 한국갤럽의 옴니버스 조사 프 로그램을 이용하여 2006년 11월 전국에 거주 하는 만 20세 이상 성인 남녀 1,500명을 대상으 로 생명공학 및 LMO에 대한 소비자 인식을 조 사하였다. 조사 결과, 전국 20세 이상 성인 10명 중 8명 정도는 생명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 듣거나 읽어본 경험이 있는 것으로 나타 났으며, 그 가운데 아주 많이 들어 보았다 는 18.0%, 약간 들어 보았다 는 61.5%로 조사되 어 전반적으로 알고는 있으나 인지의 정도(인 지 깊이)는 낮은 것으로 나타났다. 또한, 생명 공학이나 유전공학, 유전자변형 등을 응용하 여도 바람직할 산업분야를 질문한 결과, 의약 산업 (40.7%, 1순위 기준)을 가장 많이 꼽았으 며, 이어 농업 식품산업 (24.9%)을 두 번째 로 가장 많이 언급하였다. LMO에 대해 듣거나 읽어본 경험이 있는 경 우는 전체 응답자의 71.8%로 조사된 가운데, 인 지자의 대부분이 약간 들어 보았다 고 응답하 여 LMO에 대한 인지 정도는 전반적으로 높은 수준이 아닌 것으로 분석되었다. 또한, LMO에 대해 어느 정도 알고 있는지를 질문한 결과, 인 지자의 대부분이 약간 알고 있는 (70.8%) 정 도의 낮은 지식수준을 보이고 있으며, 아주 많 이 와 꽤 알고 있는 경우는 7.8%에 불과한 것 으로 나타났다. LMO에 대한 규제와 관련해서 는 90% 이상의 긍정율을 보여 LMO 규제에 찬 성하는 의견이 많았으며, 인체 및 환경에 미칠 영향에 대해서는 부정적인 인식이 지배적인 반 면, 인류에 혜택을 제공할 것이라는 의견은 긍 정과 부정이 비슷한 것으로 조사되었다. 또한, LMO를 이용한 식품 제품의 이용이나 사회적 수용성에 대해서는 긍정적인 견해보다는 부정 적인 인식이 여전히 우세한 것으로 나타났다. 주요국 공공인식 미국의 식품과 생명공학에 대한 퓨 연구소 (The Pew Initiative on Food and Biotechnology) 는 2006년 11월에 발표한 GM식품에 대한 대중 의 인식 수준 보고서에서 GM식품에 대한 대중 의 인식 수준이 2004년 32%로 하락한 이후 2005년과 2006년 41%로 증가했다고 밝혔다. 36

39 요약 2005년 GM식품에 대한 대중의 인식 수준이 증 가한 것은 여론조사가 실시되기 바로 전에 복 제동물의 식용 승인 가능성에 관한 뉴스 보도 가 이어졌기 때문으로 풀이되고 있다. 아울러 2006년 늦여름에서 초가을 사이 시판용 쌀 제 품에서 미승인 GM쌀이 검출되는 사건이 발생 하면서 LMO와 관련된 뉴스보도는 더욱 격렬해 졌으며, 이로 인해 LMO에 대한 대중인식은 높 은 수치를 유지할 수 있게 된 것이다. 한편, GM식품에 대해 깊이 있게 알고 있는 미국 소비자는 극히 일부에 지나지 않는 것으 로 조사되었는데, 약 26%만이 GM식품을 먹어 본 적이 있다고 믿고 있는 반면, 60%는 그렇지 않다고 믿고 있었다. 또한, 미국 소비자는 정부 의 GM식품 규정에 대해 거의 모르고 있다는 사실을 인정하고 있는데, 미국 소비자 가운데 18%만이 GM식품 규정에 대해 잘 알고 있거나 (3%) 다소 알고 있다고(15%) 답변했으며, 74% 는 거의 모르고 있거나(32%) 전혀 모르고 있다 (42%)고 답변했다. 2005년부터 최근 2년간 GM 식품 규정에 대한 대중 인식이 다소 증가(12% 에서 18%로 증가)하기는 했지만, 대다수 미국 인은 관련 규정에 대해 거의 모르고 있는 것으 로 나타났다. 유럽연합(EU)에서 2005년 말에 수행되어 2006년 6월에 발표된 유로바로미터의 공공인 식 조사에 따르면, 유럽에서 시행되고 있는 생 명공학 규제에 대한 유럽연합 소비자의 신뢰 가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한편, 유럽 연합은 철저한 검토과정을 거쳐 LMO 승인 및 표시제 관련 규제 체제를 강화했지만 유럽 소 비자의 GM제품 수용 자세는 변화하지 않는 것 으로 나타났다. 또한, 유럽인의 50% 이상이 생 명공학을 의약이나 바이오 기반 산업에 이용 함으로써 삶의 질을 개선할 수 있을 것이라고 응답한 것으로 나타났다. 반면 유전자변형 작 물에 대한 유럽인의 전반적인 시각은 아직까 지 회의적인 것으로 나타났으며, 유전자변형 기술의 혜택에 대해 확신하지 못하는 응답자 들 대부분이 유전자변형 작물의 위해성에 대 해 우려를 나타냈다. 37

40 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 요약 LMO 연구개발 유전자변형 작물은 전 세계적으로 미국과 유 럽에 근거지를 둔 다국적 종자기업이 주요 개 발자이다. 2006년 기준으로 약 300억 달러에 달 하는 세계 종자시장은 사실상 이들 다국적 종 자기업(또는 농화학기업)이 장악하고 있으며, 다국적 종자기업에 의한 유전자변형 작물 연구 는 콩, 옥수수, 유채 등 주로 곡물류에 대하여 생산성 향상을 위해 집중적으로 개발되어 왔 다. 한편, 우리나라는 그동안 농촌진흥청이 1986 년 농업유전공학과(현 농업생명공학연구원)를 설치한 이후 유전자변형 작물개발 연구를 꾸준 히 진행시켜 왔으며, 한국생명공학연구원 등 국가 출연연구소와 서울대, 경상대, 포항공대 등 각 대학 연구팀이 관련 분야에서 연구 역량 을 축적시켜 왔다. 또한 농우바이오, 마이크로 프랜츠, 유진텍, 넥스젠 등 민간회사도 자체적 으로 연구소를 설립하여 유전자변형 작물을 개 발하기 위한 연구를 진행하고 있다. 그밖에 농 림부, 과학기술부 등이 주관하여 산 학 연으 로 이루어진 연구단(바이오그린21사업, 작물유 전체기능연구사업, 자생식물이용기술개발사 업 등)을 구성하고 관련 연구를 진행하고 있다. 한편 콩, 옥수수 등 곡물류에 치중하고 있는 해 외 사례와 달리 우리나라 연구팀은 고추, 배추, 감자 등의 채소류와 인삼, 가시오갈피와 같은 약용식물 그리고 주식 작물인 벼를 주된 연구 대상으로 삼고 있는 것으로 나타났다. 화훼는 전통육종방식인 교배에 의하여 육 종되어 왔으나, 1980년대 이후 세계 인구의 급 격한 증가와 수요의 다양화에 따른 요구 등으 로 기존 전통육종기술로 이를 충족하기에는 한계에 다다랐다. 이에 따라 돌연변이 및 외부 유전자를 인위적으로 도입하는 새로운 생명공 학 방식인 유전자변형 신품종이 개발되기 시 작하였다. 식물에 외래 유전자를 도입하여 유전자변형 식물체를 만드는 기술이 처음으로 개발된 것은 1983년 최초로 항생제 카나마이신 저항성 페튜 니아 육성으로, 이로부터 유전자변형 화훼의 개 발 역사가 시작되었다. 화훼육종에 유전자변형 이 도입된 1980년대 이후 1990년대를 거치면서 이의 연구가 활발히 추진되었다. 초기에는 제 초제내성, 바이러스저항성 유전자가 삽입된 유 전자변형 페튜니아를 개발하는 등 생산성 향상 에 주력하였다. 이후 나리, 난, 국화, 장미, 글라 38

41 요약 디올러스 등에서 향기나 꽃 색깔을 조절하여 작 물의 부가가치를 높이는 방향으로 진행되었다. 우리나라의 화훼 관련 생명공학 연구는 10 여년 전부터 연구가 진행되어, 2006년 현재 국 화, 카네이션, 거베라, 장미, 페튜니아, 난 등을 대상으로 유전자변형체 식물을 육성하였다고 보고되고 있다. 화훼류의 유전자변형은 연구소 와 몇몇 대학에서 활발하게 진행되고 있다. 각 종별로 살펴보면, 페튜니아의 경우 조직배양 및 유전자변형의 모델식물로서 많이 이용됨으 로써 그동안 제초제저항성인 페튜니아를 비롯 하여, 화색유전자 삽입 페튜니아 등 많은 연구 보고가 있었다. 임목은 오랜 세대기간과 유전자변형기술의 발전 지체로 2006년 현재 상품화 단계에 이른 품종은 없으나, 이미 세계 76개국에서 임업 수 종에 생명공학기술을 적용하고 있으며 230여 건의 야외실험이 진행되고 있다. 포플러, 유칼 리 등 활엽수 위주의 유전자변형 임목 조림지 가 20~40년 후에는 중국과 남미에서 시작되어 천연림으로부터의 목재 이용을 크게 대체할 것 으로 예상되고 있다. 또한 미국, 뉴질랜드, 호주 중심의 침엽수 LMO의 개발은 생장의 장기적 특성으로 인해 30~50년 후에 시장에 등장할 전 망이다. 한편, 2006년은 유전자변형 임목 개발의 개 발중지 주장이 한층 거세진 한 해였다고 할 수 있다. 이러한 논란의 가장 핵심적인 문제는 첫 째, 유전자변형 임목은 작물과 다른가 둘째, 유 전자변형 임목은 정말 필요한 것인가 셋째, 산 림생명공학은 특별한 규제 문제를 안고 있는가 등이다. 따라서 향후 유전자변형 임목 개발에 는 안전성 제고를 위한 프로토콜 개발에 무게 가 실릴 것으로 예상된다. 특히 기술개발 분야 에서 새로운 돌파구가 제시되었고 다양한 스트 레스내성을 포함한 임목 고유의 기능성 유전자 분리구명의 시도가 심화되고 있어, 머지않아 스트레스내성이 강화된 유전자변형 임목 개발 이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 유전자변형 동물은 유전자 이식 동물 로불 리기도 하며, 외부 유전자를 재조합하여 이를 동물 염색체 상에 인위적으로 삽입시킴으로써 그 형질 일부가 변화된 동물을 말한다. 세계 최 초의 유전자변형 동물은 생쥐(1980), 가축은 돼 지(1985)이며, 이후 생명공학의 발달과 더불어 눈부신 발달을 거듭하고 있다. 특히 유전자변 형 동물을 이용한 의약품이나 인공장기의 생산 등 동물 유전자변형기술은 급속도로 발전하고 있으며, 미래 생명과학의 발전을 주도할 분야 이다. 그중한예로동물유선등을이용한바 이오리액터 유전자변형 동물을 들 수 있다. 인 간 질병을 치료하는데 필요한 고가의 단백질 의약품 유전자를 젖소 우유에 분비되도록 하 여, 이를 통해 비용절감뿐 아니라 생산량도 증 가시킬 수 있다. 또한 이종간 장기이식을 할 경 우 일어나는 거부반응에 대한 유전자를 변형시 켜, 만성 공급부족인 장기이식 시장에 인간 이 식가능 장기를 공급함으로써 인간의 퇴행성 질 병의 치료에 도움을 줄 수 있다. 더불어 배아줄 기세포를 이용한 세포치환치료법에 유전자변 39

42 형 기법을 응용하여 유전자 치료도 가능하다. 또한 성장촉진과 산유량 증대 및 동물식품 품 질향상을 통하여 경제동물의 생산성 증대로 양 질의 영양원 생산에 기여하고 동물식품을 보다 친환경화 할 수 있다. 특히, 최근 이슈가 된 광 우병과 같은 질병에 저항성을 가진 동물을 생 산하여 보다 안전한 식품의 생산과 공급에도 유전자변형기법을 이용할 수 있다. 곤충의 유전자변형 목적은 첫째, 질병의 원 인이 되는 생물(기생충 등)을 매개하는 매개자 (Vector)로서의 역할을 못하게 하여 질병을 막 는 것 둘째, 곤충의 특별한 또는 유용한 유전자 를 활용하여 인간에게 필요한 고부가가치 단백 질을 대량생산하는 것 셋째, 유전학적으로 정 립이 잘된 초파리 등의 곤충모델을 활용하여 임상실험 혹은 발병모델로 활용하는 것 등이 다. 곤충을 모델로 한 유전자변형 연구대상으 로 대표적인 것이 유전학의 연구모델이며 인체 질병을 연구하는 대표적인 모델은 초파리이다. 또한 사람에게 다양한 병원균을 매개하는 모 기, 인체에 필요한 유용단백질 및 백신을 생산 하는 바이오리액터 모델로 개발되고 있는 누 에, 그리고 농작물에 피해를 주는 다양한 농해 충 등이 주요 연구대상이 되고 있다. 한편, 우 리나라의 곤충 유전자변형에 대한 연구는 초기 단계에 머물러 있으나, 앞으로 4~5년 이내에 유 전자변형 곤충을 생산할 수 있는 기술력이 초 파리 이외의 다른 곤충에도 보편화된 기술로 정착되리라 전망된다. 어류의 유전자변형은 1984년 영국의 한 연구 진이 무지개송어의 수정란에 클로닝된 유전자 를 실험적으로 이식하면서 태동하였고, 2006년 현재까지 35종이 넘는 어류종을 대상으로 유전 자 이식이 시도되었으며, 양식 어종을 대상으 로 한 유전자변형은 성장호르몬 유전자를 이용 한 성장형질의 개선이 주를 이루었다. 이를 통 해 사육기간의 단축, 사료전환 효율의 개선, 생 산단가의 감축 등의 효과를 기대하고 있다. 2006년 현재 개발된 많은 고속성장 유전자변형 어류 계통 중 일부는 유전자변형 효과를 인정 받아 안전성 확보를 통해 실용화 가능성이 타 진되고 있는데, 대표적인 예로는 고속성장 형 질이 획득된 잉어, 틸라피아, 대서양 연어, 은연 어 그리고 미꾸라지 계통을 들 수 있다. LMO 응용 및 산업화 식품산업에서 보면, 국내외 유전자변형 농 산물의 개발은 생산 증진에서 점차 건강과 영 양강화 기능을 강조하는 신기능성 식품 개발 로 연구개발이 전환되고 있다. 이는 항생제저 항성 선발표지유전자가 인체에 해를 주지 않 는다는 결과에 따른 소비자의 불안감과 거부 감이 어느 정도 해소된 것에 기인한다. 또한 여 러 나라에서 유전자변형 농산물에 대한 규제 를 완화하고 있으며, 재배면적이 급격하게 증 가되는 추세 등의 영향에 따른 것으로 보인다. 또한 건강에 대한 관심도가 높아지면서 신기 능성 식품 개발 및 생산에도 영향을 끼쳐 건강 40

43 요약 보조식품 개발 영역도 활성화 되고 있다. 이중 에서 최근 관심이 집중되는 것이 식품 미생물 을 이용한 GM프로바이오틱스(Probiotics)의 개 발로, 인체 내에서 여러 복합적 작용으로 건강 촉진 및 유지에 많은 영향을 주는 것으로 밝혀 져 있다. 앞으로 GM프로바이오틱스를 이용한 인체질병에 대한 새로운 치료법의 개발 가능 성까지도 열어 놓고 있는데, 이러한 GM식품 시장은 엄청난 속도로 증가할 것으로 예상되 며, 미래 식품의 패러다임은 유전자변형기술 을 중심으로 한 식품이 대부분을 이룰 것이라 고 예상된다. 이에 맞추어 연구개발은 물론 산 업화에 대한 적극적인 관심이 필요하다. 바이오에너지 산업에서의 LMO의 이용은 첫 째, 소위 바이오에너지 작물이라고 일컬어지는 유전자변형 식물체이고 둘째, 바이오에너지 작 물로부터 얻어진 당류의 발효과정에서 사용되 는 유전자변형 미생물이다. 2006년 현재 가장 활발히 연구개발 되고 있는 바이오에너지는 바 이오디젤과 바이오에탄올 두 가지로, 이 두 가 지는 광합성을 이용하는 식물체를 수확하여 주 로 수송용 에너지원을 생산한다는 면에서는 동 일하지만, 바이오디젤의 경우에는 식물에서 유 래한 유지성분을 이용하는 것이고, 바이오에탄 올의 경우는 탄수화물을 이용하는 차이가 있 다. 따라서 바이오디젤 연구개발에 있어서의 LMO의 이용은 주로 바이오에너지 작물의 유지 함량과 구성 성분의 변화를 위해서 사용되고, 바이오에탄올의 경우에는 목질계 원료로부터 당류를 손쉽게 추출하기 위한 바이오에너지 작 물의 제조, 그리고 추출된 당류의 효율적인 발 효를 위한 미생물 균주의 개선에 사용된다. 축산업 분야의 LMO 생산과 산업화 기술은 신기능성 축산물의 생산, 고품질의 치료용 의 약품 수요의 지속적 증가에 따른 새로운 바이 오 물질의 생산, 가축의 성장촉진, 육질개선, 또 는 사료효율을 높일 수 있는 등 매우 중요한 사 안이다. 또한, 유전자변형 가축의 생산기술이 더욱 효율적이고 체계화 됨에 따라 축산업의 경쟁력을 높이는데 실질적으로 기여하기 위해 서는 많은 기초기반 기술의 개발이 필요하다. 또한, 국내에서는 많은 연구기관 및 대학에 서 유전자변형 가축을 이용한 의료용 유용단 백질의 생산과 이용에 관한 연구를 진행하고 있다. 2006년 농촌진흥청(축산연구소)에서는 돼지로부터 사람의 EPO, tpa, Factor Ⅷ 및 vwf 등 질병치료제의 원료물질을 생산하는 유전자변형 돼지 개발에 성공하였다. 또한 서 울대, 건국대, 경상대, 대구가톨릭의대, 충남 대, 한국생명공학연구원 등 많은 기관에서 유 전자변형 가축 개발에 성공하였거나 해당 기 술을 보유하고 있다. 바이오의약품의 제1주자인 재조합 의약품은 유전자재조합기술로 생산된 고부가가치 단백 질이나 펩타이드 의약품으로, 1982년 처음 시 장에 소개된 지 20년 만에 세계 의약품 시장의 약 10%를 차지하게 되었다. 이와 관련하여 1982년 엘리 릴리(Eli Lilly)사가 미국 FDA로부 터 유전자재조합 인슐린의 판매허가를 받은 것 을 시작으로, 성장호르몬, 항암보조제 G-CSF, 41

44 빈혈치료제인 EPO 등 많은 재조합 단백질이 개발 및 실용화되었다. 특히, 대표적인 재조합 의약품인 EPO의 경우에는 암젠사의 에포젠 이 2002년 한 해 동안 약 23억 달러를, 존슨 앤 존슨의 프로크릿 은 약 34억 달러를 각각 벌 어들여 의약품 시장의 블록버스터가 되었다. 또한 1997년 영국 로슬린 연구소가 인류 최초 의 복제양 돌리를 탄생시킨 것과 30억 개에 이 르는 인간 DNA 염기서열을 밝히는 인간게놈 프로젝트 를 미국이 주도하여 2000년에 발표 한 이후 첨단 생명공학기술을 이용한 유전자 치료제, 세포 치료제가 바이오 의약품의 제2 주 자로 현재 각광을 받고 있다. LMO 안전성평가 유전자변형 농산물의 식용으로서의 인체위 해성 평가는 1999년 8월에 고시된 유전자재조 합 식품 식품첨가물 안전성 평가자료 심사지 침 (식품의약품안전청 고시 제 호)에 따 라 시행되기 시작했다. 이후 식품위생법 제15 조에 유전자재조합 식품의 안전성평가 등의 조 항이 신설됨에 따라 2003년 9월 유전자재조합 식품의 안전성 평가심사 등에 관한 규정(식품 의약품안전청 고시 제 호) 으로 전면개 정 고시되었다. 이후 CODEX의 지침을 반영하 여 식품 그 자체로 섭취될 유전자변형 미생물의 안전성평가 범위를 추가하여, 2006년 5월 추가 개정 고시되었다(식품의약품안전청 고시 제 호). 2006년 현재 이 규정에 따라 안전성 평가 심사를 하고 있다. 유전자재조합 식품을 제외한 모든 LMO의 인체위해성 심사를 위하여 보건복지부(질병관 리본부)는 유전자변형생물체의 인체위해성 심사규정 (보건복지부고시 제 호)을 제 정 고시하였다. 이 규정은 LMO의 인체위해 성 평가자료의 평가항목 및 기준, 인체위해성 심사방법 및 그 밖에 필요한 사항을 정하고 있 다. 규정에서 제시하는 LMO의 인체위해성 평 가 범주는 LMO 개발에 관한 평가 숙주 및 공여체에 관한 평가 유전자재조합 특성 에 관한 평가 LMO의 일반적 특성에 관한 평 가 LMO의독성관련평가 LMO의알레르 기 유발성 관련 평가 병원성 관련 평가(유전 자변형 미생물인 경우), 인체위해성이 있는 경 우 위해발생 차단을 위한 관리방법에 대한 평가로 구성되어 있다 유전자변형 농산물의 환경위해성 심사는 2002년 1월 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 (농림부고시 제2002-2호)에 따 라 2003년부터 농촌진흥청에서 이에 대한 환경 위해성 심사를 실시중이고, 환경위해성 심사는 5개 분과 15인으로 구성된 전문가심사위원회 의 심의를 거쳐서 결정하게 된다. 2007년 2월 현재 30건의 LMO가 접수되어 20건에 대한 심 사를 완료했으며, 이들은 모두 식품 사료 가 공용으로서 국내에서 재배 생산하지 않는다 는 조건이 붙어 있다. 환경방출용이 아닌 LMO 의 경우에는 이와 같이 세계 대부분의 국가에 42

45 요약 서 수출국의 환경위해성 평가자료를 토대로 승 인해 주고 있지만, 유전자변형 농산물의 환경 위해성 평가심사 지침 제8조에서는 위원회가 필요하다고 인정하는 LMO에 대해서는 지정된 환경위해성 평가기관을 통하여 언제든지 국내 환경에서 평가를 실시하도록 되어 있다. 또한, 농촌진흥청에서는 국내에서 개발된 제초제저 항성 벼 2종, 해충저항성 벼, 제초제저항성 고 추 배추 감자 및 잔디 등 7종에 대하여 안전 성평가를 실시하고 있다. 환경정화용 LMO는 2006년 현재 상업화되어 개발된 품목이 없지만, 여러 환경정화용 LMO 가 개발단계를 거쳐 상업화를 위한 준비단계인 환경방출시험을 수행중이다. 대표적인 적용분 야는 토양오염이며, 수질오염에도 적용하려는 연구사례도 늘어가고 있다. 국내에서 LMO를 환경분야 현장에 적용하는 경우는 실험실 수준 에서의 적용 외에는 아직 보고된 바 없으나, 국 내 각종 연구기관의 논문 및 보고서에 중복 인 용된 사례를 정리한 결과, 유전자변형 식물 개 발은 전체 52개 식물 153종에 달하고 있다. 이 중 국내 환경정화용 유전자변형 식물의 개발은 4개 식물 4가지 종류의 도입유전자를 이용하여 연구개발이 진행되고 있다. 환경정화용 LMO 의 환경위해성 평가심사와 관련하여 몇 가지 고려해야 할 사항으로는, LMO가 환경정화를 목적으로 혹은 정화 상태를 제어 및 모니터링 하기 위해 환경에 적용될 경우 실제로 그 환경 에 제대로 적응할 수 있는가 하는 것이다. 따라 서 LMO와 야생형이 자연계에서 균형을 이루며 공존할 수 있도록 하기 위해서는 그 지역에 대 한 생물상 연구를 비롯하여 기후, 토양특성 등 환경조건에 대한 충분한 검토가 선행되어야 할 것이다. 이 밖에도 LMO를 현장에 도입한 후 원 하는 효과를 얻은 뒤 손쉽게 환경에서 제거하 거나 제어할 수 있는지에 대한 여부, LMO가 환 경에 적응되었을 때 본래 의도하였던 효과를 제대로 나타낼 수 있는지 그리고 그 효과가 얼 마나 지속될 수 있을지에 대한 문제도 있다. 수해양 LMO는 2006년 현재 유전자변형 형 광송사리 및 제브라피쉬가 상업화되어 있으나, 이 LMO는 공식적으로 위해성 평가자료를 제출 하여 심사를 받지 않았다. 2006년 현재 심사가 진행되고 있는 대상은 Aqua Boutny Technologies사가 1999년에 미국 식품의약국 (FDA)에 승인을 신청한 유전자변형 속성장 대 서양 연어이다. 그러나 어류나 기타 수해양 LMO와 관련해 유해 영향의 발생가능성과 유해 영향의 심각성을 구분하여 체계적으로 정리하 여 발표한 연구자료가 거의 없고, 관련 연구도 초기단계라 위해성 심사 사례가 없는 것이 현 실이다. 그러나 의정서 비준을 앞두고 있는 우 리나라는 조속히 평가 및 심사에 대한 준비가 필요하며, 수해양 LMO가 생존 번식 정착할 수 있다면, 이들 생물로 인해 발생하는 생태계 내 상호작용에 대한 분석도 필요하다. 수해양 LMO는 위해성 평가기술 수준에서 탈출 이후 야기될 수 있는 위해요인 및 유해 영향의 종류 에 대해서는 파악되고 있지만, 유해 영향의 발 생가능성 및 심각성을 신뢰성 있게 평가하기에 43

46 는 생태계내 상호작용이 매우 복잡하다. 그러 므로 앞으로 위해요인으로 인한 유해 영향 발 생가능성과 심각성을 예측하고 정량화하기 위 한 연구방법 및 데이터의 축적이 필요하다. 한국생명공학연구원 바이오평가센터는 2000년부터 5년간 과학기술부 지원 생명공학 안전성평가 기술개발사업 을 통하여 LMO의 인체위해성 평가, 환경위해성 평가, 유전자 분 석 등 LMO 위해성평가 기술을 구축해 왔다. 2006년 현재 이미 개발되어 LMO 위해성 평가 에 사용되고 있는 표준작업 지침서는 인체위해 성평가 분야에 26건, 환경위해성 평가 분야에 38건, 유전자 분석 분야에 35건 등이 있다. 또 한, 바이오평가센터는 미래에 요구되는 LMO 안전성평가 기술을 지속적으로 개발하고 있다. 2006년 현재 바이오평가센터에서 위해성을 평 가하고 있는 유전자변형 작물은 모두 10종이 며, 용도별로는 스트레스저항성 4종, 병저항성 4종, 제초제저항성 1종, 환경정화용 1종이다. 이들 작물은 국내에서 개발된 전체 작물의 대 부분(70~80%)을 차지한다. 바이오평가센터는 확보되어 있는 LMO 위해성평가에 관한 기술 력, 연구인력, 시설 및 장비, 평가 경험을 활용 하여 국내 산 학 연의 LMO 제품의 산업화와 관련된 평가 수요를 담당하는 기능을 수행할 것이다. 농촌진흥청 산하 농업생명공학연구원은 유 전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 제8조 제2항(농림부고시 제2002-2호)에 의거하 여 2004년 9월 18일 환경위해성 평가기관으로 지정되었다. 환경위해성 관련 업무는 생물안전 성과가 전담하고 있으며, 관련 업무는 유전 자변형 농작물의 위해성평가 연구 유전자변 형 농작물의 위해성 모니터링 연구 유전자변 형 농작물의 안전성 증진 연구 생물안전성 정보관리 및 쟁점대응의 기술적 지원 유전자 변형 농작물 연구개발의 안전관리 등이다. 이 에 따라 생물안전성과는 LMO 환경위해성 평가 기술 개발 및 모델평가 체계 개발, 실용화를 위 한 환경위해성 평가 가이드라인의 개발 및 보 급, 소비자 우려 불식을 위한 LMO 안전성 증진 연구 강화, 유전자변형 작물의 안전성 정보 수 집 분석 제공 및 국내외 쟁점사항에 대한 효 율적인 대응, LMO 교육 및 홍보자료 작성 보급 을 통한 소비자 인식 증진을 중점 업무로 추진 하고 있다. 그간의 연구성과로는 1999년부터 2 년간 유전자변형 작물의 안전성평가 기술개발 연구 과제의 일환으로 제초제저항성 콩과 야 생 콩과의 자연교잡 가능성에 대한 연구를 들 수 있다. 또한 2000년부터 3년간 제초제저항성 벼, 바이러스저항성 감자에 대한 안전성평가 기 술개발 연구 를 통해유전자변형 작물 개발에 대비한 안전성평가 모델을 확립하였다. 아울 러, 바이오그린21 사업의 지원으로 2003년부터 4년간 제초제저항성 고추, 들깨의 환경위해성 평가 연구 를 수행하였고, 2004년부터 3년간 제초제저항성 벼 밀양 204, 익산 483의 환경위 해성 평가 연구 를 수행하였다. 44