2015년 5주차 바이오산업동향(150202).hwp

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1 주요 바이오산업 동향 (1.26~1.30 : 주차) Biotech 기업 동향 대웅제약-강스템바이오텍, 줄기세포약 공동개발 계약 (1.26, 머니투데이) ㅇ 대웅제약(대표 이종욱)은 줄기세포기업 강스템바이오텍(대표 강경선)과 지 난 22일 제대혈 유래 동종줄기세포치료제인 '퓨어스템'의 국내 외 판권과 공동개발 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 퓨어스템은 강스템바이오텍이 줄기세포 분리 배양 원천기술로 개발한 자가면역질환 치료제다. 현재 퓨어 스템-에이디주(아토피피부염) 와 퓨어스템-시디주(크론병) 는 임상1상과 2 상, 퓨어스템-알에이주(류마티스 관절염) 는 임상1상이 진행 중에 있다. 대 웅제약은 이번 계약에 따라 후속 적응증 연구개발에 함께 참여할 예정이 며 국내외에 퓨어스템 을 독점 판매할 수 있게 됐다. 국내 바이오 업계에 서 임상 개발단계에 제약사와 바이오벤처가 기술계약을 체결된 것은 이례 적인 일이며, 특히 줄기세포 분야에 있어서는 최초다. 강스템바이오텍 강경 선 대표는 "단순 판권계약이 아니라 장기적 협력관계가 될 것으로 기대한 다"며 "동종줄기세포치료제 개발과 기초연구분야에 있어 그 기반이 튼튼하 다는 것이 우리만의 차별화된 강점"이라고 말했다. 대웅제약 이종욱 사장 은 "대웅제약은 기존에 보유한 성장인자, 유전자 도입기술 등 핵심역량을 토대로 다양한 연구기관, 병원, 기업들과 공개된 협업을 진행하고 있다"며 "선도적으로 세포치료제와 재생의료 제품 개발을 추진 해 나가겠다"고 말 했다. 이 사장은 "국내 시장 뿐만 아니라 글로벌 시장도 적극 공략하기 위 해 양사가 긴밀하게 협조 할 것"이라며 "다양한 후보질환에 대한 적응증 탐색 임상시험을 계획하고 있다"고 덧붙였다. 한편, 강스템바이오텍은 올해 아토피피부염 치료제 퓨어스템-에이디주 의 임상1상과 2상을 완료하고 후 기 임상에 진입, 2017년 제품 시판을 목표로 하고 있다

2 삼성, 긴축경영 속에서도 '바이오' '에너지'는 투자 확대 (1.26, 아시아경제) ㅇ 삼성그룹이 전 계열사에 걸친 사업 구조조정과 희망퇴직을 통한 감원, 비 주력 사업의 매각 등 긴축경영을 진행하면서도 바이오와 2차전지 및 소재 사업에는 인력과 투자를 크게 늘리고 있어 주목된다. 26일 삼성그룹에 따 르면 바이오 사업을 진행하는 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 2개사 의 인력이 1000여명을 넘어선 것으로 확인됐다. 지난해 전 계열사에 걸쳐 합병, 부서 통합, 희망퇴직 등으로 감원 바람이 불었지만 바이오 계열사들 은 오히려 덩치를 불리기 시작한 것이다. 지난 2011년 설립된 삼성바이오 로직스는 의약품을 위탁 생산하는 회사다. 초기 임직원 수는 삼성전자에서 옮겨간 20명이었지만 지난 2013년 500여명, 지난해 말에는 600여명을 넘 어섰다. 의약품 개발과 판매를 위해 설립된 삼성바이오에피스는 지난 2013 년 200여명의 임직원이 근무했지만 지난해 경력 및 신입사원 채용을 통해 350여명까지 인력이 늘어났다. 올해도 의약품 개발을 위한 경력직 연구인 력 영입에 심혈을 기울이고 있다. 글로벌 제약 및 바이오 업체에서 개발 업무를 진행해본 사람들이 영입 대상이다. 삼성 관계자는 "바이오 관련 인 력의 경우 내부 인사 조직과 함께 글로벌 서치 펌 등을 통해 꾸준히 이력 서를 받고 영입하고 있는 상황"이라며 "의약품 개발의 경우 우수 인력이 절대적으로 필요한 만큼 올해도 바이오 부문 인력은 크게 늘어날 것으로 예상된다"고 말했다. 삼성바이오로직스는 현지 건설중인 15만리터급 2공장 이 내년에 완공되면 연간 18만리터의 바이오의약품 생산시스템을 갖추게 돼 글로벌 3위로 도약할 것으로 전망된다. 삼성바이오에피스는 글로벌 빅5 의 바이오시밀러를 동시에 개발중이다. 따라서 올해 바이오 부문에서의 시 설, 연구, 인력 투자는 지난해 대비 큰 폭으로 늘어날 전망이다. 제일모직 소재 부문을 합병한 삼성SDI도 지난해 PDP 사업 정리를 비롯한 사업재편 을 마무리한 뒤 올해 본격적인 투자에 나설 계획이다. 지난해 삼성SDI의 시설 및 연구개발 투자비는 에너지 부문(전 삼성SDI)이 약 8000억원, 소재 부문(전 제일모직 화학 부문)이 3000억원 정도로 1조1000억원 가량을 투 - 2 -

3 자한 것으로 나타났다. 삼성SDI는 올해 투자 규모가 지난해 대비 소폭 증 가할 것이라는 입장이지만 소재 사업 관련 시설 투자가 집중되고 에너지 부문에선 유럽 및 일본의 가정용 에너지 저장장치, 전기차 업체에 배터리 공급 등이 본격화 되면서 지난해 투자비를 크게 넘어설 것으로 전망된다. 삼성SDI 관계자는 "올해 투자 규모는 지난해 보다 소폭 늘어날 것으로 전 망된다"면서 "2차전지와 소재 부문의 시너지를 통해 에너지 부문 사업에 투자가 집중될 것으로 예상된다"고 말했다. 삼성SDI는 신소재와 2차전지 사업에서의 연구개발 능력을 배가시키기 위해 인수합병(M&A)도 적극 고 려중인 것으로 알려졌다. 삼성SDI가 합병 이후 신재생 에너지 사업으로 방 향타를 잡은 만큼 세계적인 수준의 경쟁력 확보를 위해 관련 기업들과의 M&A를 통해 덩치를 불릴 것이라는 전망이다. 파미셀 '차세대 줄기세포치료제' 학술 심포지움 개최 (1.27, 머니투데이) ㅇ 파미셀(대표 김현수)은 다음달 7일 충북 오송에서 '차세대 줄기세포치료제' 를 주제로 학술 심포지움을 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 심포지움은 각 분야의 줄기세포 전문가들이 한자리에 모여 줄기세포치료제의 현재를 점검 하고 바이오 융합기술을 이용한 차세대 줄기세포치료제 개발에 대한 최신 지견과 노하우를 공유하기 위해 마련됐다. 기조 강연은 김성완 미국 유타 대학 박사가 맡는다. 심포지움은 줄기세포치료제의 현재와 차세대 줄기 세포치료제의 개발 향상된 줄기세포치료제 개발을 위한 기초연구 중간 엽줄기세포 치료제 임상의 중요성 크게 3가지 세션으로 진행된다. 파미셀 김현수 대표는 "현재 임상 시험 중인 파미셀 줄기세포치료제의 성공적인 연구 결과 발표와 함께 국내 대학과 연구 기관의 훌륭한 연구자들을 모시 고 바이오 나노 케미스트리(화학)의 융합 기술이 줄기세포치료제 개발에 어 떻게 응용될 수 있는지 확인할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 심포지움은 충청북도 커뮤니케이션센터 대회의실에서 개최되며, 사전등록 은 파미셀 홈페이지를 통해 가능하다

4 바이오니아, 유전자증폭 새 장비 내놓고 시장공략 강화 (1.28, 머니투데이) ㅇ 진단전문기업 바이오니아(대표 박한오)가 세계적인 수준의 반응속도와 재 현성을 갖춘 유전자증폭(PCR) 장비 '올인원사이클러'를 내놓고 관련시장 강 화에 나선다고 28일 밝혔다. 유전자 증폭 기술은 생명과학연구와 분자진단 분야에서 사용되는 기술로, 현재 시장규모는 약 1조1000억원이며 매년 7% 정도 성장하고 있다. 바이오니아는 1996년 국내 최초로 유전자증폭 장비 마이지니를 개발해 낸 바 있다. 회사 측에 따르면 이번에 새롭게 출시된 올인원사이클러는 자체 개발해 특허 등록한 신소재 반응블록(thermal block)과 독창적인 온도제어 알고리즘을 적용했다. 기존 제품 대비 30% 이 상 빠른 증폭반응으로 비특이증폭을 억제하고, 실험시간도 단축됐다. 아울 러 높은 재현성과 사용자 편리성이 강화된 것으로 평가 받고 있다. 올인원 사이클러의 가장 큰 장점 2가지는 세계 최고 수준의 반응속도와 6종 블록 의 손쉬운 교체 사용이다. 올인원사이클러에 새롭게 적용된 온도제어 알고 리즘과 신소재 반응블록(thermal block)은 유전자 증폭기기 관련 시장을 선도하는 해외 경쟁사 제품과 동등한 수준의 온도 정확성을 유지하면서도 온도변화속도(ramp rate)를 최대 초당 7.8 까지 높였다. 이는 현재 세계시 장을 주도하고 있는 미국 A사의 유전자증폭기 대비 반응속도가 약 30% 이상 향상된 것이다. 이로 인해 실험시간의 단축과 함께 약 20 %의 소비 전력이 절감됐다. 또 올인원사이클러는 하나의 본체에 96개 및 384개 반 응용 등 3종의 용량별 블록과 고속반응블록 3종 등 총 6종의 블럭을 손쉽 게 교체해 사용할 수 있어 유전자증폭과 관련된 모든 실험들이 가능하다. 이밖에 다수의 장비를 원격으로 제어할 수 있는 프로그램도 제공하고 있 어 대규모 유전자검사 실험실에도 중앙집중적인 관리가 가능하다. 터치모 니터에 구현된 인터페이스로 사용자 편리성도 강화됐다. 바이오니아 관계 자는 "고객들이 유전자증폭에 기다리는 시간을 대폭 줄이면서 정확한 유전 자증폭을 수행할 수 있게 됐다"며 "올인원사이클러는 경쟁력 있는 가격대 로 국내를 넘어 해외 시장에서도 차세대 유전자증폭기로 두각을 나타낼 - 4 -

5 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 바이오니아는 올인원사이클러에 대해 유 럽체외진단의료기기(CE-IVD) 등록을 마쳤으며, 국내 의료기기 등록을 진행 중이다. 한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 임상2상 승인 (1.29, 머니투데이) ㅇ 한독(대표 김영진)과 제넥신(대표 성영철)은 두 회사가 공동 개발하는 지속 형 성장호르몬제 GX-H9 이 슬로바키아의 임상심의기관으로부터 성인환자 대상의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 두 회사는 GX-H9 에 대해 지난해 9월부터 성인환자를 대상으로 한국 임상2상 시험을 진행하고 있으며, 독일과 프랑스 등 유럽 7개국에서도 2월 중에 임상 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 제넥신 성영철 대표는 "소아를 대상으로 한 미국, 유럽을 포함하는 다국가 임상2상 시험도 준비하고 있다"며 "올 하반기에는 성인과 소아를 대상으로 한 글로벌 임상2상 시험이 모두 진행될 것"이라고 밝혔다. 성장호르몬제는 성장호르몬 결핍에 따른 소아의 성장지연, 발달장 애와 같은 질병뿐 아니라 성인병 예방과 안티에이징(노화방지)을 위한 호 르몬 요법 등에 쓰인다. GX-H9 은 제넥신이 보유하고 있는 항체융합기술 을 적용, 기존의 매일 투여해야 하는 성장호르몬 제품들에 비해 월 1회 혹 은 월 2회로 주사 맞는 주기를 조절할 수 있다는 점이 특징이다. 성장호르 몬 제품의 전세계 시장 규모는 3조5000억원 정도로, 매일 맞는 성장호르몬 제품이 시장의 75%를 차지하고 있다. Biotech 산업 동향 한국인 유전체지도 첫 공개 서열자료도 제공 (1.26, 데일리메디) ㅇ 한국인의 유전자적 특성을 파악할 수 있는 유전체지도가 처음으로 공개된 다. 관련 연구 활성화는 물론 맞춤의학 현실화에 기여할 수 있을 것이란 - 5 -

6 분석이다. 국립보건연구원(원장 이주실)은 한국인 참조유전체지도를 공개한 다고 26일 밝혔다. 참조유전체지도는 유전체 전체 영역에 존재하는 DNA 서열변이가 인구집단에서 보이는 빈도수에 대한 자료를 말하며, 인간유전 체 연구의 기본 자료로 참조할 수 있다. 유전체학의 비약적 발전과 더불어 관련 분야에 대한 전략적 사업 필요성에 따라 정부는 2014년부터 5개 부 처가 협력하는 포스트게놈 다부처 유전체사업 을 추진 중이다. 이번에 공 개되는 유전체지도는 정부의 포스트게놈 다부처 유전체사업의 일환으로 작 성됐으며, 한국인 400여 명의 전유전체 서열변이 빈도수에 대한 정보가 담 겨 있다. 한국인 참조유전체지도 공개를 통해 한국인에 대한 정밀한 유전 체분석을 위한 기반이 마련됐다. 한국인의 질병 특성 파악도 가능하다. 특 히 기존에 유전적 변이가 밝혀지지 않았던 희귀유전질환 연구를 위해 전유 전체 영역의 정보를 탐색할 때 참조자료로 활용될 전망이다. 한국인 참조 유전체지도 구축은 차세대염기서열법을 적용해 과거에 비해 적은 비용과 시간으로 진행됐다. 참가자들의 동의를 거쳐 개인정보를 삭제한 후 추출한 DNA를 통해 염기서열정보를 확보했고, 이 자료를 분석해 데이터베이스를 구축했다. 서열자료를 분석하는 생물정보학 기법을 사용해 수 백명의 유전 체자료에 대한 정제 및 분석이 효율적으로 이뤄졌다. 특정 유전체영역의 변이자료에 대한 검색은 전체 자료의 분양 없이 인터넷으로 제공되는 데이 터베이스를 통해 가능하다. 질병관리본부 홈페이지( 유 전체센터 바이오 과학정보과의 홈페이지로 들어가면 한국인참조유전체DB 에 구축된 데이터베이스가 연결돼 있다. 서열자료를 이용하고자 하는 모든 연구자는 질병관리본부 내 분양심의위원회 심의를 거쳐 제공받는다. '올해 국내 바이오칩 시장 5220억 규모' (1.26, 의학신문) ㅇ 기초연구와 신약개발, 의료기기 등 다양한 분야의 기반기술로서 활용 가능 한 '바이오칩(Biochip)' 분야가 주목을 받고 있는 가운데 올해 국내 바이오 칩 시장은 5220 억원 규모가 될 것으로 추정됐다. 미래창조과학부 생명공 - 6 -

7 학정책센터는 26일 '바이오칩(Biochip) 연구동향' 보고서에서 이 같은 내용 의 전망을 내놓았다. 바이오칩 기술은 미래부가 2013년 제3차 과학기술기 본계획을 통해 발표한 5대 분야 120개 전략 기술 중 30대 중점기술로 선 정돼 건강 장수시대 구현 분야 중 하나로 집중 육성되고 있다. '바이오칩' 은 작은 기판 위에 DNA, 단백질 등 생물의 몸 안에 있는 다양한 성분들을 결합시켜 유전자 결함, 단백질 분포, 반응 양상 등을 분석해낼 수 있는 생 물학적 마이크로칩을 말한다. 과학기술연구 및 신약개발 프로세스, 임상 진 단 등의 분야에 혁신적 변화를 일으킬 것으로 주목받고 있으며, 정밀성을 유지하면서 소형화와 휴대성을 갖춘 것이 특징이다. 이와 함께 바이오칩은 유전체 및 프로테오믹스 등의 기초연구 뿐만 아니라 신약개발, 진단 및 의 료기기 개발에 활용되고 있으며, 의료기기의 소형화(휴대형 착용형 이식 형)를 가능하게 해 홈케어 기기 개발을 선도할 것으로 전망되고 있다. 특 히, 임상 진단 분야에서는 이미 암, 에이즈(AIDS) 등과 관련한 유전자 돌연 변이를 검출해 진단할 수 있는 바이오칩이 개발돼 있다. 또한 질병의 진단 과 치료를 동시에 가능하게 하는 '테라그노시스(theragnosis, 치료를 뜻하는 '테라피 Therapy'와 진단을 뜻하는 '다이어그노시스 Diagnosis'를 합친 말 로, 형광물질로 질병을 조기 진단하고 치료를 동시에 수행하는 진단 치료기 술) 분야에도 활용될 것으로도 전망된다. 미래부는 세계 바이오칩 시장은 지난 2009년 22억 달러에서 연평균 10%의 성장률을 보이며 오는 2017년 46억 달러 규모를 형성할 것으로 예측하고 있다. 국가별로는 2013년 미국 이 약 14억 달러, 유럽이 약 12억 달러로 미국과 유럽이 전 세계시장의 대 부분을 차지하고 있다. 이들을 제외한 기타 국가들의 시장 규모는 낮은 수 준이지만 상대적으로 빠르게 성장하고 있다. 국내 바이오칩 시장은 2005년 이후 2015년까지 연평균 36.5% 성장률로 성장해 금년에는 5220 억원의 규모가 될 것으로 추산하고 있다. 미래부 관계자는 "이 같은 바이오칩 관 련 연구개발은 그간 대학교 연구실과 대기업 및 정부출연연구소를 중심으 로 이뤄져 왔으나, 최근에는 중소 및 바이오 벤처기업들도 많은 수가 시장 에 뛰어들어 '유비쿼터스 헬스'(휴대 IT기기를 통해 언제 어디서나 건강관 - 7 -

8 리 및 진료를 받을 수 있는 기술) 시장에 대응하고 있다"고 설명했다. 바이오 열풍 국내에도 거세진다 (1.29, 아이팜뉴스) ㅇ 금년에 국내에도 바이오 열풍 이 거세질 전망이다. 미국 FDA가 바이오시밀 러 최초 승인이 임박한 가운데 국내서도 본격적인 바이오시밀러 개발-생산 에 나서면서 열풍이 감지되고 있다. 셀트리온 등 바이오 기업들을 중심으 로 글로벌 바이어시밀러 시장 진출에 나서고 있어 미국-유럽 시장을 겨냥 한 해외 진출에 초점을 맞추고 있어 국내 바이오 시장도 크게 활성화 될 것으로 기대되고 있다. 연초 부터 미국발 희소식이 전해 지면서 국내 바이 오 업계의 꿈이 부풀어 오르고 있다. FDA가 최초로 바이오시밀러 허가를 시사하는 자문위의 권고 의견을 제시, 사실상 승인이 카운트다운에 들어가 바이오시밀러 시장이 최초로 열릴 것으로 예견, 이제 전세계에 바이오 열 풍이 불 것으로 전망 된다. 국내에서 바이오 열풍을 예고하는 선두주자는 셀트리온이 미국 FDA에 시판 허가를 요청한 바이오시밀러의 승인 가능성 도 제기 되면서 바이오 업계가 술렁이고 있고, 바이오 업계가 글로벌 바이 오시밀러 시장에 뛰어들 채비에 나서고 있어 분위기가 고조 되고 있다. 그 동안 미국은 바이오시밀러 불모지대로 도입에 소극적인 태도를 견지해 왔 으나 전세계적인 열망에 더 이상 문을 닫아 걸수만 없어 바이오시밀러 시 장을 개방, FDA가 지난 8일 노바티스 자회사인 산도즈가 개발한 자지 오 (Zarzio) 승인에 문제가 없다는 결론에 도달, 조만간 허가가 떨어질 것으 로 예측, 국산 바이오시밀러 램시마 (셀트리온)에 대한 허가 기대가 커지면 서 바이오 훈풍 이 국내에 서서히 불어올 조짐이다. 미국 최초의 바이오시 밀러로 기록될 자지오 는 미국의 암젠 사가 개발한 호중구감소증치료제 뉴포젠 의 (Neupogen)의 바이오시밀러로 FDA 자문위원회가 만장일치로 효능이 동일 하다는 의견을 냄으로써 승인 허가를 눈앞에 두고 있다. FDA 가 자지오 에 대해 승인하게 되면 미국에서 바이오시밀러 시장이 새롭게 형성되며, 전세계 바이오 의약품 시장에도 지각변동이 일어 나고 새로운 - 8 -

9 바이오 시대의 개막을 예고하고 있는 것이다. 유럽은 2000년대 들어 바이 오시밀러를 적극 도입하기 시작 했으나 미국의 경우는 도입에 소극적인 자 세를 취해 왔으며, 바이오시밀러 관련 법규도 2010년에 제정 됐고, 2012년 에는 바이오시밀러 가이드라인인 351(k) 초안을 마련, 허가 기준이 제시 되는 등 뒤늦게 바이오의약품 시장을 개방 하기에 이르렀다. 미국이 바이 오시밀러 도입에 소극적 자세를 보인 것은 세계 최강의 제약산업을 보호 하려는 의도로 분석 되고 있으며, 미국의 제약산업 규모가 400조원으로 전 세계 의약품 시장의 3분의 1을 차지 하고 있고, 이 가운데 바이오의약품 시장 규모가 71조원 이상으로 전체 바이오의약품 시장의 절반에 해당 되 고 있어 미국에서 바이오시밀러 최초 허가는 상당한 의미가 있다는 분석이 다. 바이오 의약품 시장은 2020년이 되면 전체 시장의 40%를 바이오시밀 러가 차지할 것으로 예측 되고 있으며, 2010년 2억달러 수준에 머물던 바 이오시밀러 시장 규모도 2017년 79억달러, 2020년 173억 달러 규모로 급 성장 할 것으로 예측되고 있다. 금년에 미국에서 바이오시밀러 허가가 점 화 되면 국내 바이오 시밀러 업체인 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이 오에피스 등이 수혜를 입을 것으로 전망 되는 가운데 현재 FDA에 셀트리 온이 자가면역치료제 바이오시밀러 램시마 의 허가 신청을 해놓고 있어 기 대가 커지는 가운데 이미 한국과 일본, 유럽에서 판매 승인을 받아 글로벌 시장 진출 준비를 위한 카운트다운에 들어가고 있다. 국내 바이오 기업들 은 바이오시밀러 개발에 나서 관절염치료제 엔브렐 과 레미케이드 휴미 라, 유방암치료제 허셉틴 란투스 등의 임상 3상을 진행하고 있어 이제 막바지 성과 도출의 단계에 진입, 해외시장 진출을 위한 항해에 나설 준비 를 하고 있다. 증권가에서도 바이오 시장의 활성화를 기대하고 관련주들에 대한 투자 의견 과 목표 주가 를 활발히 제시, 금년에 국내에 바이오 열풍 이 불 것으로 예고하고 있다. 아울러 바이오주의 상승세를 예측 하면서 국 내 헬스케어 업종의 미래 전망에 장미빛 투자 전망을 내놓고 있는 가운데 정부에서도 바이오 산업을 미래 성장동력을 육성하기 위해 R&D 투자에 정책적 지원을 아끼지 않을 것으로 보여 바이오 시장에 청신호가 켜지고 - 9 -

10 있다. 정책 동향 식약처, 2015 나고야의정서 TF 의약품반 운영 (1.28, 약업신문) ㅇ 식약처가 나고야의정서 발효에 따른 본격적인 제약분야 대책마련에 나섰 다. 식품의약품안전처는 2015년 나고야의정서 TF팀 의약품반 활동 추진을 위해 분기별 정기회의를 개최할 계획이라고 27일 밝혔다. 정기회의에 앞 서 나고야의정서 관련 문제점, 제안사항 등에 대한 의견을 이달 29일까지 수렴후 회의를 개최한다는 방침이다. 한편, 나고야의정서는 생물유전자원 의 이용으로부터 발생하는 이익을 제공국과 공유하도록 하고, 생물다양성 의 보전과 지속가능한 이용에 기여하기 위해 2010년 일본 나고야에서 채 택된 생물다양성 협약 부속 의정서다. 원료는 물론, 원료로 만든 제품에 대한 이익까지 공유해야 한다는 점에서 전세계 제약 바이오 화장품산업 등 에 상당한 영향을 미칠것으로 예상된다. 산업부 "스마트 헬스케어 기술도 R&D 투자세액공제 적용" (1.29, 조선비즈) ㅇ 스마트 헬스케어 기업도 연구개발(R&D) 투자세액 공제를 받을 수 있게 된다. 산업통상자원부는 29일 서울 르네상스호텔에서 바이오산업 간담회 를 열고 스마트 헬스케어 산업 활성화 방안을 발표했다. 간담회에는 황규 연 산업부 실장, 이병건 녹십자홀딩스 대표, 고한승 삼성바이오에피스 대 표, 황광구 한국바이오협회 부회장 등이 참석했다. 산업부는 스마트 헬스 케어 서비스 관련 기술에 대해 R&D 투자세액 공제가 적용될 수 있게 지 원 기술 범위를 명확히 하고, 혜택을 받을 수 있는 기업을 정부가 직접 발굴할 계획이다. R&D 투자세액 공제는 신성장동력산업 및 원천기술 R&D 투자액에 대해 대기업은 20%, 중소기업은 30%를 법인세에서 공제

11 해주는 제도다. 산업부는 또 스마트 헬스케어 기업의 성장 단계에 따라 맞춤형 지원을 강화한다고 밝혔다. 스타트업 단계의 유망 기업에는 투자 유치의 기회를 늘려줄 계획이다. 바이오협회, 신성장동력투자펀드 전문가 가 멘토로 참여하는 나는 바이오벤처다 프로그램을 연중 2회 개최하고, 정책금융공사와 신용기술보증기금의 기술금융제도가 헬스케어 분야에도 적용될 수 있도록 지원을 강화하기로 했다. 성장단계에 접어든 기업에는 정책자금을 집중 지원하고, R&D에 대한 지원도 늘린다. 한화인베스트먼 트, 산은캐피탈 등이 운용하고 있는 바이오 전문 정책펀드가 스마트 헬스 케어 기업에 투자를 늘릴 수 있게 운용사에 관련 기업 정보 제공을 늘리 고, 1350억원 규모의 신성장동력펀드 중 헬스케어를 포함한 산업엔진 프 로젝트 투자 비중을 20% 이상으로 확대할 방침이다. 이밖에 산업부는 한 국바이오협회를 중심으로 IT기업, 서비스업체, 의료기관 등이 함께 참여하 는 헬스케어산업협회를 발족해 산업계의 협력을 강화하고, 복지부, 미래부 와 함께 국가표준화통합포럼을 구성해 스마트 헬스케어 표준화 계획도 수립하기로 했다. 해외 동향 중, 제약시장 성장 둔화 (1.26, 메디팜스투데이) ㅇ 중국 제약시장은 작년 성장 둔화를 보였지만 여전히 두 자릿수 성장을 한 것으로 보고됐다. CPG 2014(China Pharmaceutical Guide 2014)에 따르면 중국 의약품 시장은 2014년 1조 2457억 위안(CNY)으로 전년대비 13.4% 성장했다. 중국 제약시장의 성장 둔화는 경제 침체로 정부 헬스케어 투자 감소, 비용 억제와 헬스케어 부패 척결, 강력한 경쟁, 약가 인하, 당국 개 편, 헬스케어 개혁 난항 등이 드라이버였다. 약 10년간 헬스케어 개혁에 따라 과도한 매출을 유도하고 의사에게 직접 프로모션에 크게 의존한 구 식 중국 제약사업 모델의 수명이 종말이 다가오고 있다고 보고서는 지적

12 했다. 높아지는 부패 방지 캠페인의 압력으로 정교한 비용 억제 조치는 물론 특히 다국적 제약사와 선두 국내 업체 등 중국 제약산업에 약가와 급여에 대한 다가오는 정책 변화는 현재 중국 헬스케어 사업 현실에 더 일관성있는 새로운 사업 접근을 찾도록 강요하고 있다. 보고서는 중국은 판매 중심 문화에서 전략적 마케팅 중심으로 매우 빠르게 전환될 것으로 예상했다. 작년 사업 원동력의 일부가 이런 성장 변화에 이미 반영됐다고 풀이했다. 만약 중국 정부의 끊임없는 부패방지 캠페인이 제약사의 구식 사업 모델을 부수는 최후의 희망이었다면 최근 NDRC에서 제안한 과감한 약가 자유화는 관에 마지막 못을 박기 시작했다. 정부의 약가 결정의 자 유화를 위한 NDRC의 제안은 약가 개혁의 끝을 의미하지 않는다. 중국은 새로운 개혁 사이클의 시작에 있다. 많은 것이 원형이 없는 새로운 개혁 으로 해체된 시스템을 대체해야 한다. 중국의 지속적인 헬스케어 개혁은 경제 침체, 구조적 결함, 부적적한 정부 재정, 다른 당국의 정책과제 협력 실패, 이해당사자의 갈등, 지방 정부의 세제문제와 외형상 공공병원 개혁 등 다양한 과거와 새로운 도전의 중심에서 2014년은 가속도를 상실했다. 중앙과 지방 정부는 오리지널 개혁 목적을 달성하기 위해 올해 더 많은 재정적 압박을 받을 것이고 더 많은 비용 억제에 의존을 강요받을 것이라 고 보고서는 진단했다. 중국 제약산업은 올해 많은 불확실성, 불균형과 허 약함이 있을 것으로 내다봤다. 많은 애널리스트들은 중국 시장은 성장을 유지할 것이지만 둔화될 것으로 예상했다. 미 FDA '넥시움' 제네릭 의약품 첫 승인 (1.28, 의약뉴스) ㅇ 미국 FDA가 아스트라제네카의 위식도 역류질환 치료제 넥시움(Nexium, esomeprazole)에 대한 첫 제네릭 의약품을 승인했다. 에소메프라졸은 위 산의 양을 줄여주는 프로톤 펌프 억제제다. 테바 파마슈티컬스 인터스트 리즈의 미국 계열사인 아이백스 파마슈티컬스는 에소메프라졸의 제네릭 제제 20mg과 40mg를 미국에서 처음으로 판매할 수 있도록 허가받았다

13 테바 측이 인용한 자료에 의하면 지연방출형 넥시움은 미국에서 약 60억 달러의 연매출을 기록했었다. 하지만 아스트라제네카가 밝힌 작년 실적에 의하면 작년 9월까지 넥시움은 세계적으로 28억 달러의 매출을 기록했으 며 이 중 미국 내 매출은 14억 달러였다. 넥시움의 미국 내 특허권은 작 년 5월에 만료됐지만 이 약물의 제네릭 제제를 처음으로 출시할 수 있는 독점권을 가지고 있었던 인도의 란박시는 FDA로부터 제재를 받으면서 기 회를 놓쳤다. FDA 약물평가연구센터의 제네릭의약품 부문 책임자인 캐슬 린 울 박사는 의료전문가들과 소비자들은 FDA가 승인한 제네릭 약물이 엄격한 기준에 따라 통과됐다는 확신을 가져도 된다 고 말하며 환자들이 만성적인 질환에 대한 치료대안에 접근할 수 있게 하는 것은 중요한 일 이라고 덧붙였다. FDA는 에소메프라졸 캡슐이 비스테로이드성 항염제 사 용과 관련된 위궤양 위험을 낮추거나 헬리코박터 파일로리 감염증의 치 료 혹은 조린거-엘리슨 증후군을 포함한 위산과다를 치료하기 위한 용도 로도 사용할 수 있도록 승인됐다고 설명했다. 도시바, 헬스케어산업 투자 대대적 확대 (1.27, 청년의사) ㅇ 도시바 코퍼레이션(이하 도시바)은 지난해 12월 일본 가나가와현 가와사 키시에 헬스케어 기술센터 를 개설했다고 최근 밝혔다. 헬스케어 기술센 터는 중 단기적으로는 헬스케어 사업의 강화를 위해, 장기적으로는 차별화 된 연구개발 및 차세대 사업 개발을 목표로 설립된 기관이라고 도시바 측은 설명했다. 도시바는 2016년 헬스케어 사업의 연구개발에 2014년 대 비 30% 증가한 500억엔을 투자할 계획이다. 이와 더불어 2016년까지 헬 스케어 기술센터를 포함, 일본 및 해외 헬스케어 연구개발 인력을 약 20% 증원할 방침이다. 헬스케어 기술센터에서는 신규 사업으로 게놈 분 석(Genomic Analysis)과 생체 센서(Biological Sensors)를 활용한 기술을 개발할 예정이다. 또한 차세대 감지 기술(Sensing Technology), 빅데이터

14 분석(Big Data Analysis)과 같은 차별화된 기술 개발도 진행할 계획이다. 헬스케어 기술센터에서는 도시바 MRI, 초음파 장비와 같은 진단 영상장 비 사업 중 가장 큰 이익을 창출해 낼 수 있는 프로젝트를 선정하고, 단 기간 내에 제품을 출시할 수 있는 시스템을 구축하기 위해 도쿄 지역 내 위치한 기업 부설 연구개발 센터, 대학 및 연구기관과 협력할 계획이다. 한편, 도시바는 에너지 사업, 스토리지 사업과 함께 헬스케어 사업을 3대 주력사업으로 선정한 바 있다. 작년 美 생명과학 벤처투자 기록적 (1.27, 의학신문) ㅇ 작년 미국에서 생명과학 부문에 대한 벤처투자가 지난 2008년 이래 최고 수준을 기록했던 것으로 집계됐다. PwC에 따르면 2014년 생명과학 부문 에 대한 투자는 총 86억달러, 789건으로 전년도에 비해 건수 면으로 3% 감소했지만 금액 면으로는 29%나 급증했다. 또한 이는 전체 벤처투자 가 운데 18%를 차지한 것으로 나타났다. 이 가운데 생명공학 부문에 대한 투자는 총 59억6000만달러에 470건으로서 건수 면으로 4% 감소했지만 금액 면으로 29% 증가했으며, 나머지 27억달러는 의료기기 부문에 투자 됐다. 특히 생명공학 부문에서는 mrna 치료제를 개발하는 모더나 (Moderna)에 4억4600만달러의 투자금이 몰려 주목을 끌었으며, 의료기기 분야에서는 의료영상에 딥 러닝(deep learning) 기술을 적용하고자 하는 버터플라이 네트워크가 1억달러의 투자를 유치했다. 전반적으로 생명공학 부문에서 투자는 위험을 줄이기 위해 파이프라인에 다양한 질환에 대한 여러 제제를 보유한 회사가 선호되며 개발 초기에 대한 투자도 25% 늘어 났다. 의료기기의 경우 심혈관 및 신경 치료 분야에서 혁신이 일어나고 있으며 약물 부문 및 제약 제휴를 보유한 진단업체에 올해도 강력한 투자 가 예견된다. 더불어 지난 수년간 의료기 부문에서 IPO가 저조하다가 4분 기 동안에만 5건이 발생해 고무적이었으며 생명공학 부문의 IPO 활황은 올해도 지속될 전망이다. 한편 작년 전체 산업에 대한 벤처 투자는 483억

15 달러로 전년도에 비해 61% 급증해 10년만에 최고 수치를 기록했으며 건 수로 4% 증가한 4356건이 집계됐다. 또한 그 특징으로 사모펀드 자금 유 입이 전에 없이 활발했으며 올해도 그같은 추세는 이어질 관측이다. 업종 별로는 소프트웨어 산업에 198억달러로 가장 많은 금액이 투자됐으며 이 밖에 소매/유통에 투자금은 265%나 급등해 주목됐다. 미, 바이오시밀러 승인 신청 봇물 예상 (1.29, 메디팜스투데이) ㅇ 미국에서 바이오시밀러의 문을 개방해 더 많은 승인 신청이 예상된다. 최 근 미국 FDA 자문위원회의 지지는 미국에서 바이오시밀러에 대한 문을 여는 불가피한 단계이다. 노바티스의 제네릭 계열사인 산도즈는 암 환자 의 빈혈증 치료제 자르지오 (Zarxio)와 암젠의 오리지절 뉴포 젠 (Neupogen)이 임상적으로 의미있는 차이가 없다는 FDA 자문위의 지지 를 받았다. 이 후 일주일이 안돼 바이오시밀러 개발사인 호스피라가 암젠 의 에포젠 (Epogen)의 바이오시밀러 승인을 신청했다. 산도즈의 뉴포젠 바이오시밀러에 대한 FDA 자문위의 만장일치 승인 권고는 미국에서 바이 오시밀러 개발에 확실한 이정표로 보인다. 이를 계기로 향후 다른 바이오 시밀러에 대한 승인 신청이 봇물을 이를 것으로 예상된다. 현재 4개 제약 사들이 공식적으로 바이오시밀러가 FDA에서 심사를 수용했다. 산도즈와 호스피라가 선두에 위치한 가운데 한국의 셀트리온이 J&J의 TNF 억제제 레미케이드 의 바이오시밀러 버전인 렘시마 (Remsima)를 작년 8월에 FDA에 승인을 신청했고 12월에는 아포텍스가 암젠의 뉴라스타 (Neulasta, filgrastim)의 바이오시밀러에 대한 마케팅을 허가를 요구했다. 그러나 많 은 업체들은 BPCI( Biologics Price Competition and Innovation Act)가 2009년 통과되기 전에 미국에서 이런 제품을 개발이 잇따랐다. FDA에 따 르면 현재 바이오시밀러 승인 신청(IND)은 최소 15개에 문을 열어 놓고 있다. 이는 미국에서 바이오시밀러에 대한 개방을 FDA 자문위가 필수적 으로 고려하는 것이 아니라 바이오시밀러의 진입이 불가피한 것으로 해석

16 된다. FDA에 승인을 신청한 바이오시밀러 4개 중 3개가 오리지널 암젠의 블록버스터 제품이다. 암젠은 과학적 근거, 환자 중심, 모든 바이오시밀레 대한 규제 원칙을 지지했다. 고품질, 신뢰할 수 있게 공급된 바이오시밀러 는 환자와 다른 주요 이해당사자들에게 추가 선택 기회를 제공할 잠재력 이 있다. 파마는 오리지널 제품 보호와 바이오시밀러 제품의 개방 사이 에 줄타기를 하고 있다. 자체 바이오시밀러 계획이 없는 업체들은 미국에 바이오시밀러 진출 경쟁을 위한 더 많은 압에 직면할 것이다. 향후 2년간 많은 제품들이 특허만료 되고 현재 임상 중인 많은 바이오시밀러가 마케 팅 승인을 신청할 것으로 보인다. 미국에서 단클론 항체(mAbs)의 승인을 원하는 개발자들은 유럽보다 더 높은 법률과 규제 장벽에 직면할 것이라 고 전문가들은 경고했다. 셀트리온의 렘시마, 아포텍스의 뉴포젠과 산도즈 의 자르지오 등 3개 바이오시밀러는 FDA의 승인 심사를 받고 있다. 승인 대행사인 BioOutsource는 2009년 이후 유럽에서 자르지오(Zarzio)로 마케 팅되는 산도즈의 바이오시밀러는 당국의 승인에 저위험 제품 으로 평가한 반면 다른 제품으 더 어려운 심사에 직면할 것이라고 경고했다. 현재 미 국에서 규정안은 더 많은 연구와 더 새로운 기술 적용을 유도하는 높은 수준의 분석 연구를 요구하고 있기 때문이라고 설명했다. 셀트리온은 작 년 8월에 렘시마의 승인을 신청했을 때 1년 이내에 미국에서 승인을 예 상했다. 미국에서 어려움은 규제와 특허 문제와 미국에서 제품을 연기할 수 있는 다른 법적 문제에 달려 있고 이런 개발 중인 바이오시밀러의 진 입에 장애을 제공한다. 셀트리온은 바이오시밀러 후보가 모델이 된 오리 지널 레미케이드를 판매하는 얀센에 대한 작년 4월 소송이 비슷한 사례이 다. 소송에서 얀센이 특허를 연장하기 위해 많은 조작 법 전술을 이용했 다고 셀트리온이 밝혔다. 7월 미국 매사추세츠 법원은 셀트리온의 소송을 묵살하려는 얀센의 주장을 거부했다. 기존 빅 파마는 물론 중소 바이오파 마들도 바이오시밀러 개발에 나서고 있어 향후 성장 동력으로 바이오시밀 러 약물의 경쟁은 더 치열해질 전망이다

17 관련기관 동향 안전성평가연구소, 중소제약사에 보유특허 무상 이전 (1.28, 약업신문) ㅇ 안전성평가연구소가 국내 중소제약기업을 위해 보유중인 특허를 무상으로 이전할 계획이라고 밝혔다. 미래창조과학부 산하 안전성평가연구소(KIT)는 28일 국내 제약 화학 바이오분야 산업계 지원을 위해 관련 중소기업을 대 상으로 보유특허를 무상으로 이전(양도)할 예정임을 공개했다. 기업이전 우선 특허 대상은 총 10건으로 생명과학분야 6건, 보건의료분야 3건, 환 경분야 1건이다. 선정은 서류심사 및 만료시일이 도래한 특허 이전 우선 순위를 고려해 이뤄지며, 한 특허에 여러 수요자가 접수된 경우 우선순위 가 높은 기업에 이전된다. 무상이전에 참여하고 싶은 기업은 제출서류를 갖춰 오는 2월 17일까지 안전성평가연구소 정책지원팀에 제출하면 된다

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바이오인소개_알테오젠_150609.hwp 1 생명공학정책연구센터 기 업 소 개 http://www.bioin.or.kr Bioin사이트에서는 Bio기업의 소개자료가 홍보 제공됩니다. 문의 : 생명공학정책연구센터 박성훈, 우창우 연구원(042-879-8377, 8382) BT 기업 기본 Profile 내 용 비 고 기업명 주식회사 알테오젠 기업 로고 기업분류 벤처기업 대표이사 박순재 설립일 2008년