332 조성은 남준우 홍기숙 로대용량의검체를빠른시간내에처리할수있게되었다. 이형태의자동화학분석기중 Dimension c (Du Pont, Wilmington, USA), Paramax c (Baxter, Deerfield, USA), Synchron c (Beckman

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1 대한임상병리학회지 : 제 21 권제 5 호 1 Korean J Clin Pathol 1; 21: 임상화학 Hitachi 자동화학분석기의성능평가 조성은 남준우 홍기숙 이화여자대학교의과대학임상병리과학교실, 동대문병원 Performance Evaluation of the Hitachi Chemistry Autoanalyzer Sung-Eun Cho, M.D., Jun-Woo Nam, M.T., and Ki-Sook Hong, M.D. Department of Clinical Pathology, Ewha Womans University College of Medicine, Dongdaemun Hospital, Seoul, Korea Background : Hitachi (Hitachi, Tokyo, Japan) is an automated chemistry analyzer introduced in It consists of one dispensing type plus one pipetting type module and one electrolyte analyzer. We evaluated the performance of the analyzer in order to access the utility of the Hitachi autoanalyzer for the efficiency of routine chemistry work. Methods : Within-day and between-day precision, accuracy, linearity, and recovery rates for albumin, ALP, ALT, AST, BUN, Ca, cholesterol, creatinine, r-gt, glucose, phosphorus, total bilirubin, TG, total protein, uric acid, CK, direct bilirubin, Fe, HDL-cholesterol, LD, Mg, Cl, K, and Na (24 items) were evaluated. Commercialized quality control material, Lyphochek (Bio-Rad, CA, USA) and patient sera for test specimens were used. Vitros 750 (Johnson & Johnson, Rochester, USA) was used as a control analyzer to evaluate the correlation. Results : The within-day coefficients of variations (CVs) of almost all items were less than 3.0% except for direct bilirubin (7.71%), Mg (6.65%), and Fe (5.83%). The between-day CVs of almost all items were less than 5% except the direct bilirubin (13.16%). All items showed good linearity in the performance range (r>0.99, slope, ). The results of ALT, AST, BUN, creatinine, glucose, CK, LD, Cl, K, and Na between Hitachi and the Vitros 750 revealed good correlation (r 0.975) except Na and Cl. Hitachi data of Na and Cl showed significantly lower results (P<0.05) than did the Vitros 750 data. The recovery rates for BUN, creatinine, glucose, and uric acid were in the range of.00 to %. Conclusions : Hitachi showed acceptable performance in the within-day and between-day precision, linearity, and accuracy. The Hitachi that combines dispensing and pipetting modules can improve the speed and the efficiency of the workflow and can minimize the reagent consumption and the cost of system management. Therefore, it can be used both in large laboratories in general hospitals with many examinations and in small laboratories with relatively small numbers of cases. (Korean J Clin Pathol 1; 21: 331-7) Key words : Hitachi , Precision, Linearity, Correlation, Recovery rate 접수 : 1년 3월 12일접수번호 : KJCP1476 수정본접수 : 1년 8월 31일교신저자 : 홍기숙우 서울시종로구종로 6가 70 이화여자대학교의과대학부속동대문병원임상병리과전화 : , Fax: kshong@mm.ewha.ac.kr 서론지속성유동자동화학분석기인 Simultaneous Multiple Analyzer (SMA c ) 기기의출현이후로 1970년도에는원심분리형자동화학분석기, 1980년대는분리성형태의자동화학분석기의생산으 331

2 332 조성은 남준우 홍기숙 로대용량의검체를빠른시간내에처리할수있게되었다. 이형태의자동화학분석기중 Dimension c (Du Pont, Wilmington, USA), Paramax c (Baxter, Deerfield, USA), Synchron c (Beckman Coulter, Fullerton, USA), Hitachi (Hitachi, Tokyo, Japan) 기기등이잘알려져있다 [1]. Hitachi (Hitachi, Tokyo, Japan) 은대용량, 다항목의선택적자동화학분석기로 1999년국내에출시되었다. 이기기는관분배형태 (dispensing type) 의시약분주법의단점인시약손실을막기위해다량의검사항목에있어서는관분배형태로, 소량의검사항목에서는피펫형태 (pipetting type) 의시약분주모듈을선택할수있게고안되어있다. 일반화학검사의업무는대부분자동화학분석기를통해이루어진다. 대량의검체를신속하고정확하게검사하며신뢰성있는결과를얻기위해서는정밀도, 정확도등의질적인측면이유지되어야한다. 동일한검사항목에대해서도여러종류의기기에의해분석된결과가나오게되므로이들결과가일관성있게유지되는것도중요하다. 그러므로, 검사실마다자동화학분석기의도입시에는적절한사전평가를거친후사용하는것이신뢰성있는결과를얻는데중요하다 [2-4]. 이에저자들은 Hitachi 기기를 National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) 에서제시한지침 [5-7] 에따라정밀도, 직선성및회수율을검토하고본원에서응급검사기기로사용하고있는 Vitros 750 기기 (Johnson & Johnson, Rochester, USA) 와의상관성을평가하고자하였다. 대상및방법 1. 대상 0년 6월 1개월간본원생화학검사실에도입된 Hitachi 기기의성능을분석하였다. 생화학검사 24 항목 (albumin, alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), blood urea nitrogen (BUN), calcium (Ca), cholesterol, creatinine, -glutamyl transferase (r-gt), glucose, phosphorus, total bilirubin, triglyceride (TG), total protein, uric acid, creatine kinase (CK), direct bilirubin, iron (Fe), high density lipoproteinchoresterol (HDL-cholesterol), lactate dehydrogenase (LD), magnesium (Mg), chloride (Cl), potassium (K), sodium (Na)) 에대하여검사일내정밀도, 검사일간정밀도, 직선성을평가하였고, 본병원에서의뢰건수가많은 10항목 (ALT, AST, Table 1. Within-day precision of Hitachi Item Unit Mean Level I Level II SD CV (%) Mean SD CV (%) Albumin g/dl ALP U/L ALT U/L AST U/L BUN mg/dl Ca mg/dl Cholesterol mg/dl Creatinine mg/dl GT U/L Glucose mg/dl Phosphorus mg/dl Total bilirubin mg/dl TG mg/dl Total protein g/dl Uric acid mg/dl CK U/L Direct bilirubin mg/dl Fe g/dl HDL-cholesterol mg/dl LD U/L Mg mg/dl Cl mmol/l K mmol/l Na mmol/l Abbreviations: SD, standard deviation; CV, coefficient of variation; ALP, alkaline phosphatase; ALT, alanine aminotransferase; AST, aspartate aminotransferase; BUN, blood urea nitrogen; Ca, calcium; -GT, -glutamyl transferase; TG, triglyceride; CK, creatine kinase; Fe, iron; LD, lactate dehydrogenase; Mg, magnesium; Cl, chloride; K, potassium; Na, sodium.

3 Hitachi 자동화학분석기의성능평가 333 Table 2. Between-day precision of Hitachi Item Unit Mean SD CV (%) Mean SD CV (%) Albumin g/dl ALP U/L ALT U/L AST U/L BUN mg/dl Ca mg/dl Cholesterol mg/dl Creatinine mg/dl GT U/L Glucose mg/dl Phosphorus mg/dl Total bilirubin mg/dl TG mg/dl Total protein g/dl Uric acid mg/dl CK U/L Direct bilirubin mg/dl Fe g/dl HDL-cholesterol mg/dl LD U/L Mg mg/dl Cl mmol/l K mmol/l Na mmol/l Abbreviations: See Table 1. Level I Level II Table 3. Linearity studies of the Hitachi Item Units Linearity Range Slope y-intercept Syx R 2 r Albumin g/dl ALP U/L ALT U/L AST U/L BUN mg/dl Ca mg/dl Cholesterol mg/dl Creatinine mg/dl GT U/L Glucose mg/dl Phosphorus mg/dl Total bilirubin mg/dl TG mg/dl Total protein g/dl Uric acid mg/dl CK U/L Direct bilirubin mg/dl Fe g/dl HDL-cholesterol mg/dl LD U/L Mg mg/dl Cl mmol/l K mmol/l Na mmol/l Abbreviations: See Table 1.

4 334 조성은 남준우 홍기숙 BUN, creatinine, glucose, CK, LD, Cl, K, Na) 에대하여 Vitros 750 (Johnson & Johnson, Rochester, USA) 에대한상관관계를분석하였다. 회수율은제한적으로 4항목 (BUN, creatinine, glucose, uric acid) 에대해서만실시하였다. 검체로는상품화된정도관리물질인 Lyphochek Level I과 Level II (Bio-Rad, CA, USA) 과, 이화여자대학교의과대학부속동대문병원에내원한환자들의혈청검체를이용하였는데, 이는생화학검사를의뢰한환자들의혈청검체로서정상영역, 높은값, 낮은값을갖는 40명환자의검체를상관성평가와회수율평가에사용하였다. 결과 1. 검사일내정밀도 24개항목의검사일내평균값, 표준편차, 변이계수를구한결과 (Table 1), 검사일내변이계수는대부분 3% 이내로양호하였다. 단, Level I에서의 direct bilirubin과 Mg, Level II에서의 Fe 의검사일내변이계수는각각 7.71%, 6.65%, 5.83% 로약간크게나타났다. 2. 방법 2. 검사일간정밀도 1) 검사일내정밀도평가상품화된정도관리물질인정상농도와고농도의 Level I, II를사용하였으며 24개검사항목에대하여각각 10회씩측정하였다. 매회의검사간에는적어도 30분이상의간격을두었다. NCCLS EP5-T2의방법에준하여평균과표준편차, 변이계수를구하였다. 24개항목의검사일간변이계수는대부분 5% 이내로양호하였으나 Level I에서의 direct bilirubin의검사일간변이계수는 13.16% 이었다 (Table 2). 3. 직선성 2) 검사일간정밀도평가검사일내정밀도평가와같이 Level I, II를이용, 하루 1회씩매검사마다중복측정하여총 20일간측정하였다 [5]. 검사결과에따라평균과표준편차, 변이계수를구하였다. 3) 직선성평가 Level I, II를이용하여혈청에서임상적으로가능한의미있는수치범위가포함되도록 NCCLS EP6-P protocol에따라서단계별로희석하여 5가지농도의검체를만든다음각각에대하여 4회씩반복측정하여구한평균치로부터회귀직선식을구하였다 [6]. 4) 상관성평가상관관계는 10종목에대하여 NCCLS EP9-A에따라정상영역, 높은값, 낮은값을갖는환자의검체가골고루포함되도록하여각검체별로 40검체이상씩 Hitachi 과 Vitros 750 두기기로각각측정하여분석한후그결과에대해 T 검증을시행하고회귀방정식및상관계수를구하였다 [7]. 5) 회수율평가회수율평가는정확도검증을위한방편으로실시되었으며 4종목을대상으로하였다. 4종목모두정상농도혈청을 2회검사하여그평균을기저농도로설정한후고농도환자혈청을첨가하였다. 상기혼합된혈청의농도를 2회측정하여평균을구한후기대치에대한실측치평균의백분율을구하였다 [8]. 6) 통계분석에는 Microsoft Excel 97 (Microsoft, Seattle, USA) 을사용하였다. 24개항목에대하여시행한직선성검증에서희석배율에따른기대치와실측치는 r 값이 0.99 이상, 기울기 사이로매우우수한결과를보였다 (Table 3). 4. 상관성상관성검증을시행한 10개항목중 Na와 Cl의상관계수는각각 와 였고, 나머지 8개항목은 이상의우수한상관계수를보였다. Hitachi 기기에의한 Na와 Cl 치는 Vitros 기기에의한결과보다작은폭이지만유의하게 (P<0.05) 낮은결과를보였다 (Fig. 1). 5. 회수율 BUN, creatinine, glucose, uric acid의 4개항목의회수율은 % 로나타났다 (Table 4). 고찰 Hitachi 705 자동화학분석기기가 1981년처음소개된 [9] 이후국내에서는 Hitachi 736, 747 등의자동화학분석기등이많이사용되고있다. Hitachi 자동화학분석기는어떤회사의시약도검사에사용가능하므로검사단가를낮게할수있는장점이있다. 그러나이들기기에서는시약의분주방식이긴관의형태로되어있어검사건수가적은항목일경우시약의손실이많았다. Hitachi 은대용량, 다항목의선택적임상화학자동분석기로동시가설검체수가 300검체이며동시측정항목수는전해

5 Hitachi 자동화학분석기의성능평가 ALT y=0.8085x r (correlation coefficient) = P value AST y=0.8767x r = P value Table 4. Recovery rates of Hitachi Item Unit Expected Value Measured Value Recovery Rate (%) Blood urea nitrogen mg/dl Creatinine mg/dl Glucose mg/dl Uric acid mg/dl Hitachi (mg/dl) Hitachi (mg/dl) Hitachi (mmol/l) BUN y=0.9725x r= P value Vitros (mg/dl) Glucose y=0.9976x r= P value Vitros (mg/dl) LD 1 y=0.9637x r= P value K y=1.1984x r= P value 0.43 N= Vitros (mmol/l) 질을포함해서 63종목이다. 관분배모듈 (dispensing module, D module) 은시약분주가관을통해서이루어지며반응시간이 10분으로고정되어있고피펫모듈 (pipetting module, P module) 은시약분주가피펫으로직접이루어지며반응시간이 3-5, 10, 15-22분까지다양해서면역검사도가능하다 [10]. D모듈에서는 16종류의기본항목에대하여다검체처리의반무작위접근방식모드로시간당최대 2400검사, P모듈에서는 44종류의특수항목에대하여완전무작위접근방식모드로시간당최대 800검사가가능하며, Hitachi (mg/dl) Hitachi (mmol/l) Hitachi (mmol/l) 20 Cr y=0.9663x r = P value Vitros (mg/dl) CK 600 y=0.9667x r = P value 0.42 N= CI y=0.7751x r = P value <0.05 N= Vitros (mmol/l) Na y=0.5337x r = P value < Vitros (mmol/l) Fig. 1. Correlation of Hitachi with Vitros 750. 전해질검사에있어서는 Na, K, Cl를간접이온선택전극법을이용해시간당최대 300검체 (900검사) 가가능하므로, 시간당최대총 4검사가가능하다. 이외시약소비량절감효과, 검체전희석기능, carry over 회피기능, 자동재검기능, 시간조절기능, 스크린접촉명령기능, 시약량감지기능, 결과정도관리기능등이있다. 반응큐벳은플라스틱으로되어있어유리큐벳사용시야기될수있는알카리성시약에의한표면침식, 잡균번식, 단백질흡착등의문제점들을방지할수있다. 본원에서는 D, P모듈각 1대씩과전해질분석기및바코드시스템을부착하여사용하고있다. 실제임상에서의뢰한검사를수행할때 D 모듈에서는 14종류항목에대하여시간당 2313검사, P 모듈에서는 7종류특수항목에대하여 107검사, 전해질검사에있어서는 Na, K, Cl 측정시시간당 540검사를실시하여시간당총 2960검사를수행하였다. 또한상기기능들을실제검체측정시모두사용하고있다. 국내에서본기기에대한임상검사실에서의평가결과가아직없고최근에본기기를설치하는검사실이늘어나고있는실정이라효율적기기운용을위하여정밀도, 직선성, 상관성, 회수율을중심으로본기기를평가하였다 [5-7]. NCCLS에따르면, 기기정밀도적합성평가에있어서구체적허용오차의한계는각기관마다실정에맞게규정하도록제시하고있다 [5]. Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) 88에서는성능검사에서허용오차의한계를정했는데이는허용오차의폭이 25% 로상당히넓다 [11]. Ehrmeyer 등은검사실내변이계수를 CLIA치의 1/3 이하로제시했고 [12], Westgard 등은 1/4 이하로제시했다 [13]. 한국내보고에서는변이계수가 albumin의경우 1% 내외, 다른항목은 5% 이내로안정되어있어야우수하다고할수있다고하였다 [8]. Tonks는정상범위의 25% 또는항목에따라서는 10% 이하를허용오차로할것을제시하기도하였다 [14]. 본기기는평가결과검사일내정밀도가 Level I에서는 direct bilirubin, Mg을제외한나머지항목들의변이계수가 2.75% 이하, Level II에서는 Fe를제외한나머지항목들의변이계수가 2.02% 이하로검사항목대부분이상기기준들을만족시켰다. 검사일간정밀도는 Level I에서는 direct bilirubin을제외한모든항목들이 5% 이내였고, Level II에서는전항목에서 3.71% 이내로환자검사결과분석및보고에있어충분한재현성을만족시킨것이라고할수있다. 검사일내정밀도평가시낮은농도에서의 direct bilirubin, Mg, Fe의변이계수가각각 7.71%, 6.65%, 5.83% 로 5% 를넘었으나이들은높은

6 336 조성은 남준우 홍기숙 농도에서는변이계수가각각 0%, 1.39%, 0.47% 로서모두허용범위를만족하는값이었다 [11]. 이는다른보고에서도관찰되는소견으로서 [2], 검사항목들의농도가낮을경우표준편차역시매우낮기때문에측정값에서소량의편차가변이계수산출에큰영향을미친것으로사료되었다. 검사일간정밀도평가시역시낮은농도에서의 direct bilirubin의변이계수가 13.16% 로서 5% 를넘는값을보였으나높은농도에서는 2.47% 로서허용범위를만족하는값이었다, 검사일간정밀도는검사일내정밀도보다표준편차나변이계수가약간큰값을나타내었으며이는다른기기의분석보고와같은결과를보였다 [3, 4]. 상관성검증결과 NCCLS의권고 [7] 인상관계수 이상을만족하는항목은전체 10항목중 8항목이었다. Na와 Cl만상관계수가각각 와 로 NCCLS기준에못미치는결과를보였으나이값또한우수한상관을나타내었으며, Hitachi 기기에의한 Na와 Cl치가 Vitros 기기에의한결과보다작은폭이지만유의하게 (P<0.05) 낮은결과를보인원인은측정원리의차이에기인한것으로서, Hitachi 은전해질측정원리가간접이온선택전극법으로, Vitros 750의직접이온선택전극법에의한결과보다낮기때문인것으로생각된다. Hitachi 기기에의한전해질분석결과는불꽃방출분광광도법에의한결과보다불안하다는보고도있었으나 [15] 본연구에서 Hitachi 은정밀도, 정확도및직선성이우수한것으로나타났다. 또한직접이온선택전극법에의한결과와유의한차이를보였지만 CLIA 88에서제시한범위이내에드는결과였으므로임상적으로큰문제가되지는않을것으로보인다. 회수율검증결과회수율은 % 의수치를보였으므로, Hitachi 의정확도는우수하다고판정할수있었다. 결론적으로 Hitachi 은우수한정밀도와직선성, 회수율을나타내었으며, 기존의검사기기인 Vitros 750과우수한상관성을보여기기성능이만족할만하였다. 또한복수의 D 또는 P 모듈자동분석장치를 1대로통합함으로써검사업무의신속화, 효율화를도모하고, 검사실의업무흐름을개선할수있고, 검체반송시스템도간단히실현할수있으며, 시약소비를최소화함으로써전체검사운영의비용을최소화할수있으므로, 본기기는검사건수가많은대형병원검사실및검사건수가상대적으로적거나공간이협소한중규모병원검사실에서도이용가능할것으로사료된다. 요약배경 : 최근소개된자동화학분석기 Hitachi (Hitachi, Tokyo, Japan) 은 1999년에출시된장비로서각각 1대씩의 D 모듈, P 모듈및전해질분석기로구성되어있다. 저자들은상기장비의사용시생길수있는시행착오를예방하고신뢰성있는결과를얻기위해상기장비의효용성을평가하고자하 였다. 방법 : 검사일내정밀도, 검사일간정밀도, 직선성, 상관성, 회수율을일상업무에서측정하는 albumin, ALP, ALT, AST, BUN, Ca, cholesterol, creatinine, r-gt, glucose, phosphorous, total bilirubin, TG, total protein, uric acid, CK, direct bilirubin, Fe, HDL-cholesterol, LD, Mg, Cl, K, Na의 24종목에대하여분석하였다. 검체로는상품화된정도관리물질인 Lyphochek (Bio-Rad, CA, USA) 및환자검체를사용하였으며상관성평가에는 Vitros 750 (Johnson & Johnson, Rochester, USA) 을이용하였다. 결과 : 대부분항목의검사일내변이계수는 3% 미만이었고이를넘는검사로는 direct bilirubin (7.71%), Mg (6.65%), Fe (5.83%) 이었다. 대부분항목의검사일간변이계수는 5% 미만이었고이를넘는검사는 direct bilirubin (13.16%) 이었다. 24종목모두평가한범위내에서희석배율에따른이론치와실측치사이의 r 값이 0.99 이상, 기울기 으로모두우수한직선성을보였다. Vitros 750에의한결과와의상관성은 ALT, AST, BUN, creatinine, glucose, CK, LD, K, Na, Cl 항목들에대해상관계수가대부분 이상으로우수하였다. Na와 Cl의전해질검사에서 Hiachi 결과는 Vitros보다작은폭이지만유의하게 (P<0.05) 낮았다. 회수율검증은 BUN, creatinine, glucose, uric acid에대해실시하였으며, % 의성적을보였다. 결론 : 결론적으로 Hitachi 은우수한정밀도, 직선성, 회수율을보이고있고, Vitros와도좋은상관성을보여만족할만한기기평가결과를보였다. 또한복수의 D 또는 P 모듈자동분석장치를 1대로통합함으로써검사업무의신속화, 효율화를도모하고, 검사운영의비용을최소화할수있으므로, 본기기는검사건수가많은대형병원검사실및검사건수가상대적으로적거나공간이협소한중규모병원검사실에서도이용가능할것으로사료된다. 참고문헌 1. Schoeff L. Principles of clinical chemistry automation. In: Bishop ML, Dubin-Engelkirk JL, et al. eds. Clinical chemistry. 4th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins, 0: 박준석, 전사일, 민원기. 자동화학분석기 Synchron LX20의평가. 대한임상병리학회지 0; 20: 김문연및하경임. 자동화학분석기 ISP-0의평가. 임상병리와정도관리 1996; 18: 김진규. Cobas Bio 자동화학분석기의평가. 임상병리와정도관리 1984; 6: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, Garber CC, Lee HT, Levine JB, et al. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices. Tentative guideline document EP5-T2. 2nd ed. Villanova, PA: National

7 Hitachi 자동화학분석기의성능평가 337 Committee for Clinical Laboratory Standards Passey RB, Bee DE, Caffo A, Erkison JM. Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods. Proposed guideline document EP6-P. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, Garber CC, Lee HT, Levine JB, et al. Method comparison and bias estimation using patient samples. approved guideline document EP9-A. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards 김진규. 자동화학분석기의평가와선택. 임상병리와정도관리 1984; 6: Kineiko RW, Floering DA, Morrissey M. Laboratory evaluation of the Boehringer Mannheim Hitachi 705 automatic analyzer. Clin Chem 1983; 29: 장철웅, 이유경, 최태윤, 이동화. Hitachi 에의한C-반응성단백정량검사의평가. 대한임상병리학회지 0; 20: US department of health and human services, medicare, medicaid, and CLIA programs; regulations implementing the clinical laboratory improvement amendments of 1988(CLIA); final rule. Fed Regist 1992; 57: cited in Burtis CA, Ashwood ER. eds. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. WB Saunders Co. 1999: Ehrmeyer SS, Laessig RH, Leinweber JE, Oryall JJ Medicare/ CLIA final rules for proficiency testing: minimum intralaboratory performance characteristics (CVs and bias) needed to pass. Clin Chem 1990; 36: Westgard JO and Burnett RW. Precision requirements of cost-effective operation of analytical processes. Clin Chem 1990; 36: Tonks DB. A study of the accuracy and precision of clinical chemistry determinations in 170 Canadian laboratories. Clin Chem 1963; 9: Winkel P, Wilken M, Christiansen J, Buch B. Reliability of the Hitachi sodium and potassium electrodes assessed. Clin Chem 1985; 31:

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원저 Lab Med Online Vol. 4, No. 3: 132-139, July 2014 http://dx.doi.org/10.3343/lmo.2014.4.3.132 임상화학 Roche-Hitachi cobas 8000 c702 자동화학분석기의성능평가 Performance Evaluation of the Roche-Hitachi cobas 8000 c702