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동윤 지
5 years ago
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1 대한임상검사학회지 : 36 권제 2 호, , 시그마의적용에대한연구 녹십자의료재단, 고객지원및 QA 부 1, 관리부 2, 임상화학검사실 3 장상우 1 김남용 1 최호성 2 박용원 3 추경복 3 윤근영 3 An Application Study of Six Sigma in Clinical Chemistry Chang, Sang Wu 1., Kim, Nam Yong 1., Choi, Ho Sung 2., Park, Yong Won., 3 Chu, Kyung Bok., 3 Yun, Kyeun Young 3 Tech Infor & QA Div 1, Div. of Operation Management 2 and Clinical Chemistry Dept 3 Green Cross Reference Laboratories, Seoul, Korea The primary goal of six sigma is to improve patient satisfaction, and thereby profitability, by reducing and eliminating defects. Defects may be related to any aspect of customer satisfaction: high product quality, schedule adherence, cost minimization, process capability indices, defects per unit, and yield. Many six sigma metrics can be mathematically related to the others. Literally, six means six standard deviations from the mean or median value. As applied to quality metrics, the term indicates that failures are at least six standard deviations from the mean or norm. This would mean about 3.4 failures per million opportunities for failure. The objective of six sigma quality is to reduce process output variation so that on a long term basis, which is the customer's aggregate experience with our process over time, this will result in no more than 3.4 defect Parts Per Million(PPM) opportunities (or 3.4 Defects Per Million Opportunities. For a process with only one specification limit (upper or lower), this results in six process standard deviations between the mean of the process and the customer's specification limit (hence, 6 Sigma). The results of applicative six sigma experiment studied on 18 items TP, ALB, T.B, ALP, AST, ALT, CL, CK, LD, K, Na, CRE, BUN, T.C, GLU, AML, CA tests in clinical chemistry were follows. Assessment of process performance fits within six sigma tolerance limits were TP, ALB, T.B, ALP, AST, ALT, CL, CK, LD, K, Na, CRE, BUN, T.C, GLU, AML, CA with 72.2%, items that fit within five sigma limits were total bilirubin, chloride and sodium were 3 sigma. We were sure that the goal of six sigma would reduce test variation in the process. Key Words : Six sigma, Metrics, Defects Per Million Opportunities(DPMO), Process, Parts Per Million(PPM) I. 서론 1) 6 시그마란그리스문자숫자로표시되는검사공정의 교신저자 : 장상우, ( 우 ) 경기도용인시구성읍보정리 314 녹십자의료재단고객지원및 QA 부 Tel : ( 교환 206) HP : johnmadams@hanmail.net 경우에검사공정의평균치로부터검사공정의변이의양과관련된다. 검사공정들이란수용가능한상 하한범위를가지고있다. 검사공정에서변이의감소는수용가능한총오차허용범위내에서높은이익을가저오게한다. 1985년도에 Bill Smith가 6 시그마 라고부르는제품제조에서거의완전한제품 (near-perfection) 을달성하기위한접근방법을개발하고실행하였다 (Breyfogle 등, 2001) 121

2 그는제조과정에서결함이발견되어재작업을한제품일수록고장이많다는것을발견하고초기에결함이없이조립된제품은고객이사용할때에고장이나지않는다는사실을알게된것이다. 숨겨진요인과누적수율 (rolled through yield) 에대한아이디어를창안하게되였다. 6 시그마란그림 1과같이검사공정수행도를위한정량적목표로서검사결과를위해서부하범위를검사공정변이의 6δ로두겠다는것이다. 검사수행도를오직백만단위당몆개의결함으로제공하겠다는것이다. 낮은결함은높은검사의질과낮은비용을뜻하며재검사의불필요, 추적검사의불필요, 고객으로부터불만의감소, 고객불만으로부터불필요한노력과시간의절약을의미한다 ( 장등, 2004). 6δ 변이간격 Lower Specification Limit (LSL) -TEa 시그마 6 개로분할 목표치 Fig. 1. 6δ 변이간격과 6δ 분포곡선 x Upper Specification Limit (USL) 6δ 분포곡선 + TEa 6 시그마란개선된검사서비스와효율성의개선으로 6 시그마검사서비스를즉시생산하고수익성을개선하는것이다. 6 시그마를실행하는병원들은그들의이윤을개선하는것이목표이다. 6 시그마전에는일반적으로검사의질계획들에대하여개선을가져왔지만조직의순이윤에대하여영향을주는비전을가지고있지않았다. 오늘날은많은병원이살아남기위한길잡이로서 6 시그마를실행하는데 4.8 시그마에서 5.0 시그마로이행되면매년마다 20% 의이윤을증가시킴을확인하였다. 시그마 (δ) 란통계적의미로변이라는표준편차 (s, δ) 를뜻한다. 표준편차란편차평방화의평방근으로변이의 6 시그마의통계적척도는 100만번검사중 3.4개의결함기 회 (defect per million oportunities: DPMO) 또는 100만번검사중 3.4 백만단위당결함수 (PPM) 을말한다. 즉검사공정을측정하는통계적척도이다. 운영철학은종합적고객만족에초점을두며처음부터올바르게검사하고숨은자원의낭비를막아서이윤을창조하는데있다. 검사서비스의변이를감소시켜서최상의검사서비스를제공하는것이다. 6 시그마는통계적으로규격상한치 (upper specification limi: USL) 와규격하한치 (lower specification limit: LSL) 가있는경우에분포의중심과규격한계사이의거리가표준편차의 6배나될정도의불량률이아주낮은 100만개중 3.4 기회당결함수를의미하고생산성의검사수율은 % 가된다. 측정의시그마척도란백만단위당결함또는매단위당결함, 오차율같은특성과관련된다. 시그마수치란결함률이어떻게나타나는가를지적해준다. 시그마수치가높으면높을수록검사공정의결함은더낮아지고시그마수준이증가하면검사비용은감소하고고객만족을가져온다 ( 문과장, 2004). 6 시그마에서시그마 (δ) 는검사변이를의미하는표준편차로사용할수도있으나일반적으로 몇시그마수준 이라고할때에는검사공정의질을나타내는통계적척도의값이다. 즉결함이없이검사를수행할수있는검사공정의능력을정량화한값이라고말한다 ( 문과장, 2004). 시그마란검사프로세스의산포를나타내는하나의척도로서통계적인용어로는표준편차를뜻하는데목표치로부터검사변이의크기를표현하며산업분야의관리규격상 하한치의크기인총오차허용범위 (TEa) 의크기가표준편차의 6배가되게함으로불량률을줄이는것을말한다 (Westgard, 2003). 즉 TEa 6δ = 1이되게하므로주어진총오차허용범위내에서표준편차의크기를줄임으로써검사의질을향상시킬수있다 ( 문과장, 2004). 연구자들은임상화학검사실에서일상적으로사용되는 total protein(tp), albumin(alb), total bilirubin(t.b), alkaline phosphatase(alp), aspratate aminotranferase (AST), alanine aminotranferase(alt), chloride(cl), creatnine kinase(ck), lactic dehydrogenase(ld), potassium(k), sodium(na), creatnine(cre), blood urea nitrogen (BUN), total cholesterol(t.c), glucose(glu), amylase (AML), calcium(ca) 검사에대하여 2년반에걸친교육과훈련을통해서제3세대 6 시그마의고객가치의달성을위해서적용한연구결과를대상으로실험을하였다. 122

3 II. 재료및방법 1. 연구방법연구는 Bayer Healthcare Diagnostics의 ADVIA 1650 System으로 Bayer Diagnostics Corporation에서제조한 kit 와 Boehringer Mannheim GmbH에서제조한 kit를사용하여 1년간의정상치와비정상치에대한관리시료를매일 10-20회를측정하고 25-26일간의상대표준편차 (relative standard deviation: RSD) 와시그마를계산하고매월자료에대한 1년간의총평균을계산하여양시료의총평균을 6 시그마정밀성의수준과비교하였다. 검사항목들은임상화학검사실에서일상적으로사용되는 18개의검사로 TP, ALB, T.B, ALP, AST, ALT, CL, CK, LD, K, Na, CRE, BUN, T.C, GLU, AML, CA를대상으로하여실험을실시하였다. 1) 검량시료검량시료는 SET point calibrator를사용하여검량보정을하고일내검량보정은매시약의병간검사변이를감소하기위하여 vial의교체시마다검량보정을하였다. 2) 자동분석기자동분석기는 Bayer Corporation의 Health Care Diagnostics Division의 ADVIA 1650 System(Tarrytown, New York, , USA ) 을사용하였다. 3) 실험시료실험시료는 Bayer Health Care Diagnostics Division의 TEST point assay control을사용하여일내검사공정을확인하기위하여실험계획법의설계변수에따른통계량의관리허용범위내에들어옴을확인하고실험시료를검사하였다. 4) 시그마척도의계산과평가기준규격상한치 (Upper specification limit: USL) 와규격하한치 (Lower specification limit: LSL) 가있는경우에분포의중심과규격한계사이의거리가표준편차의 6배나될정도의불량률을낮추기위하여목표치로부터총오차허용범위 (total error allowable: TEa) 를 6개의시그마로나누고시그마의수준을계산하였다. 즉시그마수준은 (USL, LSL-목표치 ) 6 이나 ( 총오차허용범위 ) 6δ 에의하여 계산을하여비교하였다. Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 의총오차허용범위를시그마수준으로나누어주므로시그마의수가증가하면자연히검사변이는줄어들게된다. 검사변이가감소한다는것은검사서비스에대한검사의질이향상되였음을의미한다. 즉검사수행도가증가되였음을뜻한다. 6 시그마검사는총오차허용범위를 6으로나누어줌으로써표준편차가줄어들어서검사수행도를향상시키는데목적이있다. Ⅲ. 결과 1. 실험연구결과의분석 1) 정상관리시료에대한시그마수준의결과 Table 1은일반생화학검사실에서사용하는 18가지의검사항목들을 1년간의상대표준편차와시그마의크기를구하고 6 시그마정밀성의수준에접근하는가를비교한것이다. 정상치관리시료에대한 6 시그마의정밀성을보면 6 시그마에접근한검사항목은 66.6% 이며 TP, ALB, T.B, ALP, AST, ALT, CL, CK, LD, K, Na, CRE, BUN, T.C, GLU, AML, CA이다. 5 시그마에접근한검사항목은전체검사항목중 5.5% 로 glucose이며, 4 시그마인검사항목은전체검사항목중에서 16.7% 로 TB, AST, ALT이며, 3 시그마인검사항목은 11.1% 로 chloride와 sodium이였다. 2) 비정상관리시료에대한시그마수준의결과 Table 2와같이 18가지의검사항목들을 1년간의상대표준편차와시그마의크기를구하고 6 시그마정밀성의수준에접근하는가를비교한결과로정상치관리시료에서 6 시그마의정밀성은 6 시그마에접근한검사항목은 83.06% 이며 TP, ALB, ALP, AST, ALT, CK, LD, NA, CREAT, BUN, UA, TC, GLU, AML, CA이다. 5 시그마에접근한검사항목은전체검사항목중 5.5% 로 total bilirubin이고, 4 시그마인검사항목은전체검사항목중에서 5.5% 로 potassium이며, 3 시그마인검사항목은 5.5% 로 chloride이다. 123

4 Table 1. Relative standard deviation & sigma on normal control Items Relative standard deviation(rsd) & sigma of normal control Grand mean s TP ALB TB ALP AST ALT CL CK LD K Na CRE BUN UA TC GLU AML CA Legend: Relative standard deviation calculated except chloride, calcium and potassium that expressed SI units for one year, but three items mentioned were calculated by standard deviation. Table 2. Relative standard deviation & sigma on abnormal control Items Relative standard deviation(rsd) & sigma of abormal control Grand mean s TP ALB TB ALP AST ALT CL CK LD K Na CRE BUN UA TC GLU AML CA

5 Table 3. Comparision between six sigma precision level and grand mean Items Control sample Mean CLIA Six sigma precision level Normal Abnormal δ level TEa 6δ 5δ 4δ 3δ TP % ALB % TB % ALP % AST % ALT % CL % CK % LD % K mmol/L Na mmol/L CRE % BUN % UA % TC % GLU % AML % CA mg/dl 시그마정밀성의종합분석결과 Table 3과같이 1년간의 RSD와시그마의크기를구하고 6 시그마정밀성에대한 18가지검사항목에서 6 시그마정밀성의수준을종합분석결과에대한 6 시그마의결과를보면 6 시그마에접근한검사항목은 13가지검사항목으로 72.2% 로 total protein, albumin, alkaline phosphatse, AST, ALT, CK, LD, creatinine, uric acid, total cholesterol, amylase, calcium, glucose이다. 5 시그마에접근한검사항목은전체검사항목중 11.1% 로 potassium과 BUN이며, 4 시그마인검사항목은전체검사항목중에서 5.57% 로 total bilirubin이고, 3 시그마인검사항목은 11.1% 로 chloride, sodium이였다. IV. 고찰 1. 사전예방을통한이익의증가검사의관리규격상한치와하한치를미국의임상병리 개선법률 (CLIA 88) 에서는법률적으로규정하고매 2년마다검증을받을것을명시하고있으며병원마다경쟁의심화로인하여 6 시그마를도입하는병원들이증가하고있으며병원의수익를증대하는목적으로사용되고있다. 6 시그마란 6 시그마를달성하는것이아니라개선된검사서비스와효율성의개선으로 6 시그마서비스를즉시생산하고수익성을개선하는것이다. 즉 1일에검사를 200,000 건을실행하고종료되고잘못된검사를재검사를실행한다면재검사에따른비용과서비스의지연으로경제적손실과시간의손실은이익의감소를가져오게만든다. Insert의통계량을적용하면 3 시그마수준이지만 6 시그마를적용하면매우민감하게검사공정을파악할수있어신속한원인규명과해결책을강구하고증상후문제해결보다는산전예방에초점을맞추므로검사의실수가감소하여이익을증가시켜주고검사의질을혁명적으로향상시켜준다. 오늘날은많은병원이살아남기위한길잡이로서 6 시그마를실행하는데 4.8 시그마에서 5.0 시그마로이행하면매년마다 20% 의이윤을증가시킴을확인하였다. 125

6 2. 실험결과의종합적분석 6 시그마의적용에대한종합분석을보면 6 시그마를달성한검사항목들은 TP, ALB, ALP, AST, ALT, CK, LD, CREAT, UA, TC, GLU, Amyl, CA로 13개이며전체의 % 가달성되였으며, 5 시그마의달성항목은 K, BUN로 11.1% 이고, 4 시그마의달성검사는 TB으로 5.5% 이며, 3 시그마를달성한검사항목은전체의 11.1% 로 chloride와 sodium이다. 그리고양시료에서모두 3 시그마인검사항목은 chloride로나타났다. Ⅴ. 결론 임상화학검사실에서 6 시그마의적용에대한 1년간의실험연구결과를요약하면아래와같다 시그마정도관리에서는문제가출현하기전의사전예방활동에둠으로문제를신속하게발견하기위해서는검사변이가작음으로써민감하게검사공정을반영하는관리기법이불가피함을긴요하게인식하였다. 전반기와후반기의비교에서는 6 시그마의경우에는 24.3% 이고 5 시그마에서는 5.76% 의질개선효과가있었음을확인하였다 시그마에달성한 13개의검사항목들은 TP, ALB, ALP, AST, ALT, CK, LD, creatinine, uric acid, total cholesterol, glucose, amylase, calcium으로 72.2% 로나타났다 시그마의질에접근한검사항목은 total bilirubin이며 3 시그마인검사항목은 chloride와 sodium이므로보다더검사변이를감소시키는방법을적용해야함을인식하였다. 참고문헌 1. Breyfogle F, Cupello J, Meadows B. Managing Six Sigma: A Practical Guide to Under-standing, Assessing, and Implementing the Strategy That Yields Bottom-Line Success. John Wiley & Sons, New York, Westgard JO. Basic Method Validation, Training in Analytical Quality Management for Healthcare Laboratories 2nd ed. p , Westgard QC Inc, Madison, 문해란, 장상우. 6 시그마정도관리 : 인증중심의정도관리. p16, 펴냄홍, 서울, 문해란, 장상우. 6 시그마정도경영, 인증중심의정도관리, p17, 펴냄홍, 서울, 장상우, 김남용, 최호성, 박용원. 대한임상병리사협회춘계학술대회초록집, p118, 고려의학, 서울,

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<5B325D2DC0E5BBF3BFEC2E687770> 대한임상검사학회지 : 37 권제 2 호, 65-71, 2005 6 시그마와총오차허용범위의개발에대한연구 녹십자의료재단, 고객지원및 QA 부 1, 관리부 2, 화학혈액검사실 3 장상우 1 김남용 1 최호성 2 김영환 3 추경복 3 정혜진 3 박병옥 3 A Study of Six Sigma and Total Error Allowable in Chematology