Microsoft PowerPoint - Defibrillation 발표자료_0914

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지승 최
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1 Defibrillation R&D Team

2 What is Defibrillation? Ventricular fibrillation (VF, 심실세동 ) 과 Ventricular tachycardia (VT, 심실빈맥 ) 를제거하기위해, 흉부절개를통한직접적인방법, 또는흉곽을통한간접적인방법으로심근에전기적전류를인가하는것 BIOPROTECH R&D TEAM 2

3 Sudden Cardiac Arrest (SCA) 원인 : 심장의전기적이상신호로인한심장의예상치않은멈춤및떨림현상 일반적으로 Ventricular fibrillation (VF) BIOPROTECH R&D TEAM 3

4 Sudden Cardiac Arrest(SCA) 세계적으로 3-5% 만이생존 조기 defibrillation만이유일한해결책 미국에서는, 1년에 50,000명이상이구조되고있음 PAD program (Public Access Defibrillation) 을통해구조되면생존율 50% 이상 뇌졸증 BIOPROTECH R&D TEAM 4

5 VF 의생리학적원인 VF 의원인 : 다른 pacemaker 들은 SA node 가제대로동작함에도전기적 impulse 를발생하여근수축을유발 Defibrillation 을통하여충분한전류를인가하여심실세포들을동시에탈분극시켜심방의이상리듬을제거해야함 BIOPROTECH R&D TEAM 5

Defibrillator 의종류 ( 기능별 ) Manual Manual defibrillator defibrillator 환자의환자의심장심장리듬리듬판독판독,, 환자환자상태상태진단에진단에대한대한전문적인전문적인교육을교육을받은받은사람이사람이환자의환자의심장심장리듬을리듬을분석하여분석하여 defibrillation defibrillation

Defibrillator Defibrillator (AED) (AED) 기기의기기의동작동작순서순서및방법방법,, 환자의환자의처치처치및상태에상태에대한대한정보를정보를음성음성및화면으로화면으로표시해표시해주며주며,, 환자의환자의심장심장리듬을리듬을분석하는분석하는시스템이시스템이내장내장되어되어있어있어자동으로자동으로환자의환자의상태를상태를진단하여진단하여

6 Defibrillator 의종류 ( 기능별 ) Manual Manual defibrillator defibrillator 환자의환자의심장심장리듬리듬판독판독,, 환자환자상태상태진단에진단에대한대한전문적인전문적인교육을교육을받은받은사람이사람이환자의환자의심장심장리듬을리듬을분석하여분석하여 defibrillation defibrillation 이요구될시사용할수있는장비로에너지의가변이가능하며요구될사용있는장비로에너지의가변이가능하며주로병원등에서사용됨주로병원등에서사용됨 :Single-Mode, Dual-Mode, Multi-Mode 로분류 :Single-Mode, Dual-Mode, Multi-Mode 분류 Automatic Automatic External External Defibrillator Defibrillator (AED) (AED) 기기의기기의동작동작순서순서및방법방법,, 환자의환자의처치처치및상태에상태에대한대한정보를정보를음성음성및화면으로화면으로표시해표시해주며주며,, 환자의환자의심장심장리듬을리듬을분석하는분석하는시스템이시스템이내장내장되어되어있어있어자동으로자동으로환자의환자의상태를상태를진단하여진단하여 defibrillation defibrillation 을인가인가 : : Single-Mode, Single-Mode, Dual-Mode Dual-Mode : : Semi-automatic Semi-automatic defibrillator, defibrillator, Automatic Automatic defibrillator defibrillator BIOPROTECH R&D TEAM 6

7 Defibrillation Success Factors 1. Time 환자가쓰러진후최초 Defibrillation 을인가할때까지의시간이길면길수록성공율은낮아짐 : 1 분이지연될때마다 7~10% 의생존율이떨어짐 초기에적당한 CPR 이이루어지면 defibrillation 의성공가능성은높아짐 Defibrillation 의지연이 7 분이상되면신경적으로큰손상이오며 10 분을넘어가게되면생존율이극히희박함 BIOPROTECH R&D TEAM 7

8 Defibrillation Success Factors 2. Paddle position 전류경로에심장 ( 심실 ) 이위치하도록부착하여야함 Sternum-Apex Placement : 실제임상에서는환자가누워있는상태이기때문에부착이용이한 Sternum- Apex 위치가가장많이사용됨 BIOPROTECH R&D TEAM 8

9 Defibrillation Success Factors Anterior-Posterior Placement : Impedance 가가장낮은위치이나실제임상에서적용이용이하지않기때문에잘사용되지않음 Paddle의크기가너무커서두개의 Paddle을 Sternum-Apex 위치에부착하기어려운유아들에게사용되는부착방법 BIOPROTECH R&D TEAM 9

10 Defibrillation Success Factors 3. Energy Level AHA 권장사항 1. 성인에게적용할경우 : 최초 200J, 다음은 200~300J, 다음은 360J을인가. 만약성공적인 defibrillation이인가된후다시vf가발생하면이전에성공적으로이루어진에너지를사용하여다시 defibrillation을인가 2. 유아에게적용할경우 : 초기에는몸무게당 2J의에너지를인가하고, 다음은처음인가한에너지의 2배를인가 BIOPROTECH R&D TEAM 10

11 Defibrillation Success Factors 4. Transthoracic Impedance Transthoracic Impedance (TTI) : Defibrillation 인가시흉부를통해흐르는전류를방해하는저항성분 TTI에영향을미치는인자 1. Paddle size : Paddle size가커지면tti가작아짐 ( 어른용직경 8~13cm, 유아용 4.5cm) 2. Skin-to-paddle interface : 피부와 paddle 사이의전도성을높이기위해 gel과같은전도성물질사용 3. Paddle에가해지는압력 : 12kg 정도의압력권장 4. 호흡 : 숨을내뱉으면 TTI가작아짐 5. 쇼크인가회수와시간 : 최소쇼크인하후 TTI는 8% 감소, 이후쇼크인가후에는 4% 정도감소함. 더짧은간격으로쇼크를인가하면 TTI는더많이감소함. 빠른시간안에두번째와세번째쇼크를인가하면 defibrillation 성공률을높일수있음. BIOPROTECH R&D TEAM 11

12 Defibrillation Waveforms 낮은에너지의 Biphasic waveform( <200J ) 은높은에너지의 Monophasic waveform 과비교해볼때비슷하거나더욱효과적으로 VF 를제거할수있음 BIOPROTECH R&D TEAM 12

13 Defibrillator 시장 AED Non-AED Hospitals : surgical hospitals Pre-hospital : Emergency medical services Public Access : Public & private Businesses and services Alternate Care: 독립적인 surgery centers, Clinics, physician office, nursing care facilities BIOPROTECH R&D TEAM 13

14 수익총액및성장률예측 장초기초기성장기말기성장기성숙기성률( ~ ) * 소득총액은 2002 년기준 25% 20% 15% 10% 5% 0% Public Access $ 118 m Alternate care $ 45.9 m Pre-hospital $ 263 m Hospital $ 310 m BIOPROTECH R&D TEAM 14

15 장비별수익총액예측 Non-AED AED REVENEOUS (Millions) BIOPROTECH R&D TEAM 15

16 시장점유율 (World) Company AED (%) Non-AED (%) Total( %) Medtronic Physio- Control Philips Medical System Medtronic Physio-Control Philips Medical System Zoll Medical Zoll Medical Cardiac Science Cardiac Science GE Medical Sy stem GE Medical System Nihon Kohden Nihon Kohden Welch Allyn Metrax Welch Allyn Metrax Schiller AG Schiller AG Others Others Total BIOPROTECH R&D TEAM 16

Defibrillator Paddle or Electrode --Hand-held Hand-held paddles paddles 주로주로 manual manual defibrillator defibrillator 에사용되며사용되며전도성전도성 Gel Gel 또는또는 Gel Gel Pad Pad

Paddles --Self-adhesive Self-adhesive disposable disposable defibrillation defibrillation electrodes electrodes AED AED 나 manual manual defibrillator defibrillator

17 Defibrillator Paddle or Electrode --Hand-held Hand-held paddles paddles 주로주로 manual manual defibrillator defibrillator 에사용되며사용되며전도성전도성 Gel Gel 또는또는 Gel Gel Pad Pad 를피부에바른후그위에압착시켜피부에바른후그위에압착시켜사용하는사용하는 Paddles Paddles --Internal Internal paddles paddles Spoons Spoons 이라고도이라고도부르며부르며내부내부 Defibrillation Defibrillation 시사용하는사용하는 Paddles Paddles --Self-adhesive Self-adhesive disposable disposable defibrillation defibrillation electrodes electrodes AED AED 나 manual manual defibrillator defibrillator 의모니터링모니터링용으로용으로개발되었으며개발되었으며점착성점착성젤이젤이부착되어부착되어있어있어따로따로젤을젤을바를바를필요가필요가없기없기때문에때문에좀더좀더빠른빠른 defibrillation defibrillation 이가능하며가능하며,, 사용상사용상부주의에부주의에의한의한사용자의사용자의쇼크를쇼크를방지할수있음방지할수있음 BIOPROTECH R&D TEAM 17

18 Electrodes 종류 적용대상에따라 - Adult electrode : 어른용 (8 세이상 ) - Pediatric electrode : 유아용 (8 세이하 ) 제품특징에따라 - Multifunction electrode : Monitoring, defibrillation, Cardioversion, pacing 용도에모두사용가능 - Pacing only electrode : Pacing 용도로만사용 - Radiolucent electrode : electrode 를붙이고방사선촬영가능 자사개발품목 PRO-PAD AE : Adult Multifunction Electrode PRO-PAD PE : Pediatric Multifunction Electrode PRO-PAD RE : Radiolucent Multifunction Electrode BIOPROTECH R&D TEAM 18

19 Electrode 개발진행상황 1. 업무추진일정 추진업무 일정 논문, 자료조사및제품특성에대한 study 규격및특허조사및검토 원자재및부품선정 프로토타입개발및성능테스트 제품공정및안전성분석 최종스팩및디자인결정 특허및상품등록 CE 및 FDA 인증획득 자동화설비및시설개발 개발완료및제품양산 BIOPROTECH R&D TEAM 19

20 Electrode 개발진행상황 2. 참조규격 전기 기계적안전성에관한요구사항성능에관한요구사항위험성분석에관한요구사항생체적합성에관한요구사항 IEC/EN [1988], 식품의약품안전청고시제 호 ANSI/AAMI DF39:1993 ANSI/AAMI DF2:1996 ANSI/AAMI/ISO 14971:2000 EN 1441 ISO [ ] 라벨링및포장요구사항 ANSI/AAMI/ISO 15223:2000 제조자제공정보요구사항 EN1041[1998] BIOPROTECH R&D TEAM 20

21 전기적성능비교 (Adult) 1. Defibrillation 성능비교 Section Requirement description Allowed value (n=8) Philips (n=1) AC Small signal impedance Electrode pair 의임피던스평균값 10Hz( 실험여건상 40Hz) 30KHz Electrode pair 각각의임피던스값 10Hz( 실험여건상 40Hz) Max. 30KHz Max. 2KΩ 5Ω 3KΩ 5Ω 4.52Ω 0.88Ω 4.78Ω 0.9Ω 2.2Ω 1.15Ω 2.2Ω 1.15Ω AC Large signal impedance 50 Ω 부하저항직렬연결후 E(max) 인가시 electrode pair 양단전압과부하저항양단전압의비가 1: 25 를넘으면안됨 2Ω 1.36Ω 0.61Ω Defibrillation overload recovery E(max) 를 1 분간격으로 3 번인가한후 electrode pair 양단전압 4 초후 60 초후 400mV 300mV 222mV 165mV 59mV 17mV Dielectric strength 전극앞, 뒷면의누설전류 250uA 0.00uA 0.00uA DC offset voltage 1 분의안정기이후 Electrode pair 양단의 DC 전압 100mV 5.85mV 7.26mV Bias current tolerance DC offset 전압변화, 최소 8 시간이상측정 100mV 84mV 6.68mV BIOPROTECH R&D TEAM 21

22 전기적성능비교 (Adult) 2. External Pacing 성능비교 Section Requirement description Allowed value (n=8) Philips (n=1) AC Small signal impedance Electrode pair 의임피던스평균값 10Hz( 실험여건상 40Hz) 30KHz Electrode pair 각각의임피던스값 10Hz( 실험여건상 40Hz) Max. 30KHz Max. 2KΩ 5Ω 3KΩ 5Ω 4.52Ω 0.88Ω 4.78Ω 0.9Ω 2.2Ω 1.15Ω 2.2Ω 1.15Ω AC Large signal impedance 50 Ω 부하저항직렬연결후 E(max) 인가시 electrode pair 양단전압과부하저항양단전압의비가 1: 25 를넘으면안됨 2Ω 1.80Ω 0.61Ω Defibrillation overload recovery E(max) 를 1 분간격으로 3 번인가한후 electrode pair 양단전압 4 초후 60 초후 400mV 300mV 292mV 262mV 82mV 34mV Dielectric strength 전극앞, 뒷면의누설전류 250uA 0.00uA 0.00uA DC offset voltage 1 분의안정기이후 Electrode pair 양단의 DC 전압 100mV 304mV 34mV Bias current tolerance DC offset 전압변화, 최소 8 시간이상측정 100mV - - BIOPROTECH R&D TEAM 22

23 Spec 비교 (Adult) Conductive Element Conductive Gel Cable Length Conductive Gel Area Number of hours on Skin Maximum Number of Defibrillation pulse Shelf Life 자사 Electrode Pads Tin Polymer Hydro-Gel 120cm 100 cm / 360J 2 year Philips Heartstart Adult Pad Tin Polymer Hydro-Gel 121.9cm 102 cm year Medtronic Physiocontrol EDGE system electrode - Polymer Hydro-Gel 105.2cm 115 cm / 360J - Zoll Statpad Tin Polymer Hydro-Gel 61cm S : 113cm 2 A : 96.7cm year BIOPROTECH R&D TEAM 23

24 결론 1. 타사제품분석 - Adult, Pediatric 용 : Tin foil 사용 전기적성능분석 : Philips > Zoll = Bio Protech 디자인, 포장분석 : Zoll > Philips = Bio Protech 가격경쟁력 : Bio Protech > Philips = Zoll - Radiolucent 용 : Carbon + Ag/AgCl 사용 전기적성능분석 : Philips = Bio Protech 디자인, 포장분석 : Philips = Bio Protech 가격경쟁력 : Bio Protech > Philips 2. 향후개발목표 - 스팩및디자인결정을통한 1 차시제품출시 - 기술개발을통한제품의성능및제품성, 가격경쟁력의향상 - 시장진입및평가를통한제품의경쟁력강화및시장선도 BIOPROTECH R&D TEAM 24

25 BIOPROTECH R&D TEAM 25

<C0CEC5CFBCF6B7C3B1B3C0B0C1F6C4A7BCAD2D28C3D6C1BEC3E2B7C2C8AEC0CE292D312DC3D62E687770>

<C0CEC5CFBCF6B7C3B1B3C0B0C1F6C4A7BCAD2D28C3D6C1BEC3E2B7C2C8AEC0CE292D312DC3D62E687770> 인턴 수련교육 및 진료 지침서 53 15. 심폐소생술 심폐소생술(Cardiopulmonary Resuscitation, CPR)이란 심장이 멎은 사람에게 인 공호흡과 인공순환을 유지하여 주요 장기에 산소를 공급하는 치료 술기이다. 심폐소생술에 관한 표준 가이드라인의 국제화를 위하여 1993년에 미국심장학 회(American Heart Association,