2015. 1. Vol.13 www.khidi.or.kr KHIDI Pharma Support Team 해외진출성과 (1 월 ) 1 월제약기업주요성과 ( 해외진출 / 주요 Issue) 해외진출성과 1 녹십자 * [WHO] 수두백신 810억 ( 국제기구입찰 ) 2 파멥신 [ 중국 ] DIG-KT( 항암항체치료제 ) 미공개 ( 기술이전 ) 성과 1 녹십자, WHO PAHO의수두백신입찰최대규모수주 주요이슈 (1 월 ) 1 [ 글로벌 ] 녹십자 * 美아이다호州에 6번째혈액원개원 2 [ 글로벌 ] 동아ST 수퍼항생제 시벡스트로 EU 승인권고 3 [ 글로벌 ] 녹십자 * 한국제약기업최초수출 2억달러돌파 4 [ 허 ] 알테오젠 바이오베터원천기술美허등록성공 5 [ 허 ] 코아스템 루게릭병줄기세포치료제허등재 6 [R&D] 펩트론 퇴행성신경질환치료제한국연구재단과제선정 7 [R&D] 영진약품 노바셀과천연물관절치료신약산자부연구과제선정 8 [R&D] 지엔티파마 中아펠로아제약과절강성과학기술혁신팀에선정 9 [ 투자 ] 한미약품 * 안과전문美 R&D 벤처에 2000만불전략투자 10 [ 임상 ] 종근당 * 고도비만치료제 CKD-732' 美임상에서치료효과확인 11 [ 임상 ] 오스코텍 류마티스관절염표적치료제글로벌임상진행 12 [ 협력 ] 대웅제약 * 바이오벤처와줄기세포치료제 퓨어스템 공동개발 13 [ 협력 ] CJ-대웅 * CJ-대웅, 셀트리온-한미흥미로운파트너십계약 14 [ 협력 ] 제일약품 한국화이자와관절염치료제 쎄레브렉스 공동판촉협약 15 [ 기술 ] 안국약품 * 인천대 바미켐과차세대당뇨병치료제기술이전협약 16 [ 제품 ] 한림제약 * 안구건조증약 레스타시스 개량제품최초발매 17 [ 정책 ] 엔지켐 식약처팜나비사업선정 * 혁신형제약회사 녹십자 공시일 2015.1.14. 대상국 세계보건기구 (WHO) 관련회사 범미보건기구 (PAHO, Pan American Health Organization) 계약규모 약 810억원 (7천5백만달러) 계약형태 입찰 기 타 국제기구의약품입찰에서국내제약사단일제품기준사상최대규모 제품명 수두백신 성분명 약독수두생바이러스 ( 균주 : MAV/06 strain), 1,400PFU 이상함유 임상단계 - 적응증 수두 ( 전세계적으로수두백신공급부족상태 ) 93년세계두번째, 국내최초자체개발제품으로안전성과유효성입증 기 타 14년녹십자수두백신수출은 241억원 (2천2 백만달러 ) 언론링크 http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=181329( 약업 )
성과 2 파멥신, 中 3SBio 社에이중표적항체 'DIG-KT' 기술이전 주요이슈 (1월) 이슈 1 녹십자, 미국아이다호州에 6번째혈액원개원 파멥신 공시일 2015.1.15. 대상국 중국 녹십자미국법인 (GCAM, Green Cross America) 공시일 2015.01.08. 관련회사 계약규모 3SBio 社 (Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co. Ltd.) 미공개 계약형태 기술선급료, 마일스톤에따른정액기술료, 판매수익에따른경상로열티 - 녹십자미국현지법인 (GCAM) 은미국에서 6 번째자체혈액원개원 기타한국과중국에서의개발및판매에대한권리이전 - 미국아이다호 (Idaho) 주트윈폴스 (Twin Falls) 에위치하고연간최대 5만리터의원료혈장생산가능 - 미국내 6개의자체혈액원설립으로연간최대 30만리터의양질의원료혈장공급가능 제품명 완전인간이중표적항체 DIG-KT' 기술 성분명 - 임상단계 비임상 적응증 항암항체치료제 ( 유방암, 간암, 뇌종양등 ) 암세포성장과신생혈관형성신호기작에관련된 VEDFR2/TIE-2 에결합 기 타 파멘신의원천기술인 DIG-bodyTM 제품군의하나 언론링크 http://www.fnnews.com/news/201501151752125478( 파이낸셜뉴스 ) 혈액원 향후계획 - 혈장안의필요한성분만을고순도로분리한의약품인혈액분획제제를생산하기위해서는안정적인원료혈장공급처가확보가필수 - 09년현지법인 GCAM 을설립과동시에미국내혈액원 2곳을인수 - 현재캘리포니아 3개, 텍사스 2개, 아이다호 1개의혈액원개원 - 15년미국중서부지역 ( 텍사스등 ) 에 4개의혈액원추가설립예정 - 17년까지미국내 20개의혈액원, 20년까지 30개의혈액원추가설립계획 - 15년하반기캐나다퀘백주몬트리올에혈액분획제제공장착공, 19년완공예정
이슈 2 동아 ST, 수퍼항생제 시벡스트로 EU 승인권고 이슈 3 녹십자, 한국제약업계최초수출 2 억달러돌파 동아ST 공시일 2015.01.12. 녹십자 공시일 2015.1.12. 시벡스트로 - 동아ST가자체개발한수퍼항생제시벡스트로 (DA-7218, 테디졸리드 ) 에대하여유럽의약품청이승인을권고함 - 승인권고후일반적으로 2 3개월후판매허가가나오기때문에, 15년하반기부터판매가가능할것으로전망 - 미국에서는 14년 6월부터판매시작, 약 800만달러 (88억원 ) 의매출을기록한것으로추정 - 미국 Trius사에라이센스아웃 ( 07.1) - 글로벌임상3상완료 ( 13.3) - 미국 FDA 시판허가 ( 14.6) - 다국적제약사인머크社의항생제사업강화를위한시벡스트로파트너사인 Cubist 社인수로글로벌시장진출이빨라질것으로전망 - 폐렴등적응증확대에따른활용범위가넓어지는점도긍정적 - 글로벌 MRSA 치료항생제시장규모는 3조7천억원으로미국 50%, 유럽 30% 수준이며, 큐비신 (Cubicin) 의허만료 ( 17년) 로시벡스트로의시장성은높음 주요성과 - 14년의연간누적수출액이 13년대비 40% 이상증가하며 2억달러돌파함 - 위축된사업환경에도불구하고화된제품군으로지속적으로해외시장을개척한결과 - 15년중남미국가들의 EPI( 예방접종확대계획 ) 의확대로수두및독감백신국제기구입찰수주물량이크게늘것으로예상 - 독감백신과수두백신등백신부문의 14년수출액은약 660억원 (6천만달러 ) 으로 13년대비약 60% 성장 - 알부민과면역결핍치료제등의혈액분획제제도중국 인도 중동등이머마켓중심으로수출증가 - 인도네시아, 태국등에서턴키방식 ( 설계 시공일괄 ) 으로혈장처리능력 25만리터규모의플랜트건설수출체결혹은추진중
이슈 4 알테오젠, 바이오베터원천기술美허등록성공 이슈 5 코아스템, 루게릭병줄기세포치료제허등재 알테오젠 공시일 2015.1.6. 코아스템 공시일 2015.1.21. - 알테오젠, 지속형바이오베터 (Biobetter) 기술관련허의미국등록성공 제품명 뉴로나타 - 알주 - 체내반감기를증가시켜단백질및펩티드융합체의체내지속성을 적응증 루게릭병줄기세포치료제 알테오젠 높인 NexP 융합 관련기술 - 당뇨병및빈혈치료제, 성장호르몬등바이오의약품이체내생물학적활성을유지한채오래머무르게하여주사횟수감소, 환자편의성증가 - 화이자社가임상2 상의지속형성장호르몬을 Opko 社로부터 5,800 억원에 'Licensing-in' 하는등다국적제약사들의관심이높은분야 ( 14.12) - NexP 융합기술과항체-약물접합 (ADC) 등원천기술보유 - 다국적제약사들의관심이높은기술을선진국시장에서허등록에성공함으로써기술의독창성을인정 - 다국적제약사들과의제휴가능 - ADC 기술을적용한지속형성장호르몬을 CJ헬스케어와함께개발해임상 1상진행중 코아스템 - 루게릭병에대한세계최초줄기세포치료제인 ' 뉴로나타 -알주' 의중간엽줄기세포를포함하는운동신경원질환치료용조성물및치료방법 ' 이허가허목록등재 - 15년 3월부터시행되는허가허연계제도에따라 26년까지골수유래줄기세포를사용한루게릭병치료제에대한독점권행사 - 허와유사한기술을통해복제약을제조및시판하는기업은코아스템에우선적으로품목허가신청사실을통보및해당품목이코아스템의허와무관함을증명해야함 - 허가허목록등재는의약품허가허연계제도를이용해시장우위를확보한것이며곧 ' 뉴로타나 -알주' 의국내판매시작예정 - 줄기세포치료제개발전문기업 - 기술성평가를통한코스닥례상장을추진중에있으며이르면 15년상반기중상장완료예상
이슈 6 펩트론, 퇴행성신경질환치료제한국연구재단과제선정 이슈 7 영진약품 - 노바셀, 천연물관절치료신약산자부연구과제선정 펩트론 공시일 2015.1.6. 공시일 2015.1.6. 노바셀테크놀로지 - 펩트론의 NIH와의희귀퇴행성신경질환치료제연구가미래부산하한국연구재단의차세대신약기반기술개발사업과제로선정됨 - 노바셀테크놀로지는산자부주관산업핵심기술개발사업신규과제인 관절질환치료용글로벌천연물신약개발 과제선정 - 3년간연 3억원의연구지원금포함총 12억원의정부지원및박사급연구원파견등의투자 - 조기상업화를위해개발기간이짧은외상성뇌손상의임상을우선실시하기로함 - 류마티스관절질환치료용천연물신약의국내허가및美 FDA 임상진입을목표로, 향후 5년간 70억의사업비지원 - 노바셀은후보물질기전연구및총괄, 영진약품은임상안전성및유효성확보, 전남생물산업진흥원은천연물의제조품질관리담당 - 외상성뇌손상의시장규모는 1조 5천억원이며, 유사퇴행성뇌질환으로적응증확장이가능하여, 블록버스터급신약급의매출발생기대 - 나고야의정서 (ABS) 에대응, 자생자원을활용한우수한효능의천연물신약소재개발및글로벌진출을위한임상지원이필요 펩트론 CRADA ( 공동연구개발약정, Cooperative Research and Development Agreement) - 美 NIH 산하국립노화연구소 (NIA) 의엑세티나타이드신경세포사멸억제및재생관련허에대한 CRADA체결 ( 14.6) - 지속형엑세나타이드조성물및제법허는현재 13개국 ( 일본, 중국, 캐나다등 ) 으로, 유럽 14개국에추가등록예정 - NIH 공동연구의한형태로美정부기관의인력과자원을사용, 보건사업및의약품의개발및상업화촉진 - 기업은 NIH의최신연구주제로공동연구진행, R&D 역량극대화 - 美정부의시설및지재권, 각분야의전문성을활용하여과학적, 기술적지식을유용하고시장성있는상품개발 나고야의정서 (ABS) 기타 - 생물다양성협약중생물유전자원의접근및이익공유 (Access to generic resources and Benefit-Sharing) 에관한규정 - 생물유전자원및전통지식을이용하는국가는해당자원의제공국가에사전통보와승인을받으며, 발생한이익은상호합의된계약조건에따라공유 - 국내류마티스관절염치료제시장은약 4,700억원 ( 13년기준 ), 해외시장은 150억달러규모 - 기존관절질환치료용퇴행성관절염천연물의약품은주로내수용이며원료생약을해외에의존
이슈 8 지엔티파마 - 아펠로아제약, 中절강성과학기술혁신팀선정 이슈 9 한미약품, 안과전문美 R&D 벤처에 2000 만불전략투자 지엔티파마 공시일 2015.1.12. 한미약품 공시일 2015. 01. 13. - 지엔티파마는중국파트너인아펠로아社 (Zhejiang Apeloa Medical Technology) 연구팀과中절강성주관 2014 년과학기술혁신팀 에선정 - 절강성은 'Neu2000' 의중국임상연구개발지원을위해지엔티파마-아펠로아공동연구팀을금화 ( 金華 ) 지역유일의과학기술혁신팀으로선정 - 한미약품이미국의안과전문연구개발전문바이오벤처기업알레그로에 220억원규모의전략적투자를진행 - 안과질환치료제파이프라인확보를위한투자로알레그로의지분일부와개발중인망막질환치료신약 루미네이트 의한국과중국독점판권취득 - 18년까지중국에서뇌졸중임상완료, 신약생산허가를완료하고, 시장진입을목표로약 111억원 (6050만위안 ) 의연구개발비지원 - 글로벌임상2상중인루미네이트는당뇨성황반변성, 당뇨성망막증등의치료를목표로개발중 Neu2000 - 미래부의지원을받아 지엔티파마에서발굴한신약후보물질 - 뇌졸중후발생하는뇌경색을줄여사망과장애의방지를위해도안된세계최초의다중표적약물 - 살파프로딜 (Salfaprodil) 이라는일반명으로중국약전에등록 - 원료합성, 제제, 생식독성등의비임상연구를성공적으로완료하여중국식품의약품안전청 (CFDA) 으로부터 Class 1.1 신규화학물질로임상시험승인 루미네이트알레그로 - 당뇨및항암분야에화한제품군의보유로사업영역확대전망 - 루미네이트 (Luminate /ALG-1001) 는안구내이상혈관의신생및증식을억제하는새로운기전의인테그린저해제 * * 인테그린저해제 : 혈관의신생과증식, 세포막결착을유도해다양한망막질환을유발하는인테그린수용체의기능을억제하는치료제로서종양, 자가면역질환등적응증확장이가능 - 글로벌제약사인미국앨러건에서연구개발을주도한연구진이 11년설립한안과전문벤처회사벤처 - 미국내안과분야석학 6명이과학자문위원으로활동하는등 R&D 능력을인정받고있음
이슈 10 종근당, 고도비만치료제 CKD-732' 美임상에서치료효과확인 이슈 11 오스코텍, 류마티스관절염표적치료제글로벌임상진행 종근당 오스코텍 공시일 2015.1.8. 공시일 2015.1.15. 성분명 벨로라닙 물질명 SKI-O-703 적응증 시상하부손상으로인한비만치료 적응증 류마티스관절염 - 종근당과 CKD-732 의연구를진행중인미국자프겐 (Zafgen) 社는시상하부손상에의한비만치료효과확인, 임상 2a상결과발표 - 임상 2a상에서 CKD-732 1.8mg 을시상하부손상관련비만환자들에게 4주, 8주동안투여, 체중이 3.4kg, 6.2kg 감소하는것을확인 - 심혈관질환위험인자를줄이고심전도및생체후등안전성측정지표에서안전한약물임을입증 - 고도비만, 프래더 -윌리증후군에이어세번째적응증으로, 향후미국과유럽허가등록을목표로벨로라닙의다국적임상시험지속 - 류마티스관절염등다양한염증성질환및혈액암의발병원인인 SYK 키나제단백질표적을선택적으로억제하는신약후보물질 'SKI-O-703' 에대한비임상시험성공적완료 - SKI-O-703 는우수한항류마티스관절염약효로사람에게임상이가능한안전성을확보, 美 FDA pre-ind 미팅신청 - 면역반응에중추적인역할을담당하는인산화효소인 SYK를선택적저해, 세포및동물모델실험에서글로벌제약사들의경쟁물질보다월등히우수한선택성, 효능, 안전성을보임 기 타 - 시상하부는다양한호르몬과대사속도, 배고픔, 포만감등을관장하는뇌의항상성조절기관 - 시상하부손상비만 (HIAO) 은두개인두종과같은중추신경계종양을제거하는과정에서시상하부가손상돼정상적인대사와식욕조절에장애가생김으로써비만에이르는질환 - 현재 SYK 키나제를억제하는표적치료제로는최초의물질 (first-in-class) 로개발 - 글로벌제약사를대상으로임상시험도중또는임상 1상시험완료후에기술이전가능
이슈 12 대웅제약, 바이오벤처와줄기세포치료제 퓨어스템 공동개발 이슈 13 CJ- 대웅 & 셀트리온 - 한미, 흥미로운파트너십계약 대웅제약 공시일 2015.1.26. 공시일 2015. 01. 15. CJ- 대웅제약, 셀트리온 - 한미약품 제품명적응증 퓨어스템자가면역질환치료제 - CJ헬스케어가임상1상및제품개발, 대웅제약이임상3상을맡아당뇨-이상지질혈증복합제공동개발계약체결 - 대웅제약은줄기세포전문바이오벤처강스템바이오텍과제대혈유래동종줄기세포치료제 퓨어스템 의국내외판권및공동개발계약체결 CJ헬스케어 -대웅제약 - 양사는향후각각의제품을출시할계획 - 15년 CJ는 포시가, 대웅은 슈글렛 으로새로운계열의당뇨치료제 SGLT-2 영역에서시장점유율을놓고격돌예정 - 퓨어스템 -에이디주 ( 아토피피부염 ) 와 퓨어스템 -시디주 ( 크론병 ) 는임상 1상과 2상, 퓨어스템 -알에이주 ( 류마티스관절염 ) 는임상1상진행중 - 경쟁상황에서개발단계별분리임상, 각자제품출시형태의협력 - 대웅제약은이번계약에따라후속적응증연구개발참여및 - 셀트리온의간질환치료제 ' 고덱스 ' 의코프로모션협약 국내외독점판매 - 국내최초로줄기세포분야의임상개발단계에서제약사와바이오벤처간의기술계약체결 셀트리온제약 -한미약품 - 셀트리온은전체처방의약품시장톱 10브랜드로성장하기계기가될것으로기대 - 한미약품은기존간질환치료분야에서성장기반을마련및 기존제품과시너지효과고려 줄기세포시장 - 글로벌줄기세포시장은약 4조 3천억원규모 ( 12) 이며연평균 7.6% 의성장을통해 20년 7조 7천억원규모로확대예상 - 전세계에시판된줄기세포치료제는총 5개로그중 4개제품이우리나라에서개발되었으나, 매출은크지않은실정 의 의 - 잠재적경쟁자로인식되던국내사들끼리협력사례증가 - 효율성과성장기반을마련한다는차원에서의최근파트너십은내수경쟁이상의의미가있음
이슈 14 제일약품 - 한국화이자, 관절염치료제 ' 쎄레브렉스 ' 공동판촉협약 이슈 15 안국약품, 인천대 바미켐과차세대당뇨병치료제기술이전협약 공시일 2015.1.12. 제일약품 - 한국화이자 안국약품 공시일 2015.1.14. - 제일약품은한국화이자제약과 ' 쎄레브렉스 ( 성분명 : 세레콕시브 )' 의공동판촉업무협약식및전략워크숍개최 - 한국화이자제약과제일약품은종합병원, 준종합병원및의원영역의쎄레브렉스영업을분담하며각사의역량을집중 - 쎄레브렉스에대한임상정보와최신지견을더많은의료진들에게효과적으로전달하여마켓리더십을유지 - 안국약품은인천대학교 바미켐과공동개발중인차세대당뇨병치료제신약후보물질의기술이전협약을체결 - 10년부터인천대안순길교수와미래부의 신약후보물질발굴및최적화사업 을통해 40억원의연구비를지원받아신약후보물질발굴성공 - 기술이전협약으로안국약품은개발담당및판매권한을확보, 인천대와바미켐은선급기술료와마일스톤 로열티등의수입 쎄레브렉스 - 기존의비이적비스테로이드성항염제 (NSAIDs) 의위장관계부작용을획기적으로줄인차세대관절염치료제 - 미국에서 99년시판후, 23개국에서 13,000여명의환자를대상 50개이상의다양한임상시험을통해효과와안전성입증 - 15년내비임상연구 (GLP) 를완료하고임상1상 IND 승인목표 - 차세대당뇨병치료제인 11β-HSD1 저해제 는기존치료제의부작용이슈가없고혈당조절뿐만아니라지방대사에도효과적으로작용, DDP-4 억제제이후의혁신적인치료제로기대 - 통증과염증을야기하는 'COX-2'(cyclooxygenase-2) 라는효소 만을정적으로저해, 소염진통효과가우수하면서도기존비 이적 NSAIDS 에비해위장관계합병증이낮음 안국약품 - 매년 10% 이상의연구개발비를투자 ( 14 년 3 분기기준, 12.3%) - 개량신약, 천연물신약과더불어최근바이오의약품및혁신신약 개발에있어서도우수한파이프라인확보
이슈 16 한림제약, 안구건조증약 ' 레스타시스 ' 개량제품최초발매 이슈 17 엔지켐생명과학, 식약처팜나비사업선정 한림제약 공시일 2015.1.1. 엔지켐생명과학 공시일 2015. 01. 20. 제품명 티스포린점안액 성분명 사이클로스포린 물질명 EC18 적응증한림제약 안구건조증 - 한림제약은 15년 5월허가만료되는 레스타시스 에대한자체개량제품개발, 조기시장진입이가능해짐 - 1차유효성평가변수인각막염색점수변화량에서대조군에우위를보이며임상3상을성공적으로완료, 안전성및유효성입증 - 난용성인사이클로스포린에나노에멀젼기술을활용, 불투명한현탁제를투명한액으로전환, 점안감을개선 - 한림제약의 안질환치료제개발연구센터 는 14년 5월산업통상부 우수기술연구센터 (ATC)' 로지정 - 14년 4월점안제수출에따른美 FDA의사후실사를통과, 점안제제조시설및관리수준의우수성인정 적응증팜나비사업 호중구감소증 * 의예방과치료 * 호중구감소증 (Neutropenia) : 순환혈액중호중구가감소한현상을일컬으며항암제투여로인해골수의조혈기능이저해되면호중구의감소가흔히발생 - 엔지켐생명과학의글로벌신약프로젝트 'EC18( 경구용호중구감소증치료제 )' 이식약처팜나비 (PHARM NAVI) 사업에선정 - 호중구감소증에임상적으로광범위하게사용되는 G-CSF 제제들과달리 EC-18은리피드 (Lipid) 계열저분자물질로서경구투여로효과 - 국내외많은제약사들이암젠의 G-CSF 바이오시밀러개발에매달리고있는현실에서엔지켐생명과학경구용호중구감소증치료제는국내외에서주목 - 안전하고우수한의약품을환자에게신속제공, 신약개발연구의능동적지원을위한의약품제품화촉진및글로벌진출을지원하는사업