산부인과마취사고와그대책 ( 프로포폴진정관련사례중심으로 ) 2015. 7. 19. 법무법인해동 의료법전문변호사정용진 (010-4082-1176)
의료사고 책임이인정되는의료사고 의사의과실이개입되는경우 : 의료과실책임문제발생 의사의과실이개입되지않은경우 : 책임없음 [ 판결에의해책임은아래와같은경우에확정 ] 1) 의사의과실 : 판단기준-의학적조치가임상의학수준에미달하는지. 2) 위법성 3) 의사의과실 ( 행위 ) 와악결과사이에인과관계 4) 책임발생 책임제한 : 의료행위의특수성고려
의료과실판단기준 임상의학에서일반적으로실천되고있는의료수준 ( 원고의주장 ) - 신생아의몸에태변이착색 ( 구체적인증상과상황 ) - 기관내삽관을통한태변의흡인제거조치를취해야함. 그런데단순히자세배액처치와푸로카인페니실린및겐타마이신만투여함 ( 의학적조치 ) - 태변흡인으로인한간질성폐렴이발생 신생아에게뇌성마비 ( 악결과 ) ( 과실판단의기준 ) - 당시실천되던임상의학수준에의할때 - 신생아에게태변착색이보이면반드시기관내삽관조치가필요한것인가? [ 대법원의판단 ] 당시일반적으로실천되고있는의료수준은신생아가태변을흡인한경우그증상의중한정도 ( 경증, 중등증, 중증 ) 에따라조치를취하면되는것이었다. 그런데당시신생아는경증내지중등증에해당하는상태였으므로반드시기관내삽관을하여태변을흡인제거할의무가있었다고단정하기어렵다. (1,2 심은과실인정 )
의료단계별과실 ( 일반 ) 진단 : 오진이곧과실이라볼수없음 완전무결한임산진단의실시는불가능하므로, 적어도임상의학분야 에서실천되고있는진단수준의범위내에서진단 주사 : 주로소독 / 감염 주사필요여부의판단, 시기, 종류ㆍ분량, 부위, 기법의적정성등에 대한신중한접근이필요 투약 : 주로복용방법및부작용발생에대한설명의무 약의내용ㆍ성분을철저히확인하고, 주로복용방법및부작용에발생 에대한설명을철저히
의료단계별과실 ( 일반 ) 수혈 : 소독및수혈기법 수혈용혈액을보유할의무 ( 수혈이쉽게예상되는경우에한정 ), 보존혈의외부관찰및교차반응검사등으로혈액형확인, 수혈용구의소독여부확인 마취 : 특히소수술환자에대한 프로포폴 의료사고 마취전검사, 마취중감시소홀, 마취후회복관리등이주로문제 감염예방 ( 병원내감염균 ) 전원단계 O 미전원 : 적절한치료나그러한조치를취하기어려운경우신속히전문적인진료를할수있는 다른병원으로의전원조치등을취할의무가있음. O전원시주의할점 : 1) 수용하는의료기관의인력이나수술실, 병상등의가용성확인 2) 불안정한환자를필요성이외에이유로전원하여서는안되며, 3) 이송도중에일어날수있는응급상황에대비하여응급조치가가능하도록담당의료진과필요한기구를갖추어야하며, 4) 검사결과, 진단및치료에대한기록, 방사선검사기타환자와관련된정보를신속히전달, 5) 의사의전원소견서와전원동의서는환자와함께보내지도록해야함.
산과마취사고의특징 1. 산모와태아를동시에관리해야하는점 2. 임신과분만과정에서합병증발생위험이높은점 3. 배상액수가다액 : 산모의나이가젊어기대여명이높음에기인 4. 발생된결과의심각성 : 사망, 뇌손상, 신체마비등
산과마취의종류 1. 전신마취 : 핵심은기도유지 제왕절개술 ( 정맥마취제로수면유도 작용빠른근이완제투여 기관삽관 인공호흡기연결 흡입마취제투여 + 작용시간긴근이완제투여 혈압과맥박산소포화도감시 흡입마취제중단 환자호흡회복 삽관튜뷰제거 ) : 임신중불어난체중, 비대해진가슴, 충혈되고좁은성대, 임신으로인한기능적폐용량감소등원인으로기관삽관실패 / 저산소성뇌손상발생하는사례가많음. : 전치태반과같은출혈이예상된환자는가급적전신마취 2. 부위마취 : 척추마취 / 경막외마취 O 척추마취 : 경막을뚫고뇌척수액이흐르는것을확인하고국소마취제투여 : 시술전에충분한양의수액주입 으로저혈압예방이핵심 O 경막외마취 : 무통분만시에일반적으로사용 / 제왕절개술시에도실시 : 혈액내로마취제가들어가면경련 심정지발생할수있으므로주의 3. 수면마취 : 프로포폴진정제사용 제왕절개술, 인공임신중절및소파술, 자궁경부생검술, 이쁜이수술, 소음순성형, 처녀막재생술, 질성형수술등에사용
프로포폴사용실태등 1. 프로포폴의사용실태 O 각종소수술및시술시마취유도및진정 2. 시술목적없이피로회복제로불법투여 O 유흥업소종사자 O 의료인등 참고 > 국과수논문에따르면, 포폴사망자 36 명에대한부검감정결과 15 명이의료관계자 3. 언론에나타난사례 O 경남통영의한내과의사가여성환자를포폴투여후상습적성폭행 O 종아리퇴축술위해포폴마취를한대학생이마취중쇼크로의식불명 O 인천에서유흥업소종사자들에게상습적으로영리목적으로투약 O 여자친구가성형수술을위해서가아니라포폴주사를맞기위해상습적으로성형외과
마약류관리법개관 1. 향정신성의약품 O 2011. 2. 1. 포폴은향정신성의약품으로지정됨 O 마약류관리에관한법률 ( 약칭 : 마약류관리법 ) 제 3 조라목에의해향정신성의약품으로지정 향정 ) 오용하거나남용할경우신체적또는정신적의존성을일으킬우려가있는약물 (205종) 미다졸람 (Midazolam), 졸피뎀 (Zolpidem), 날부핀 (Nalbupine), 프로포폴 (Propofol) 대마 (1종) / 마약 (112종) / 마약류 = 마약 + 대마 + 향정신성의약품마약류취급자 : 마약류수출입업자, 마약류제조업자, 마약류학술연구자, 마약류취급의료업자 ( 의사, 한의사, 치과의사 ) 2, 마약류관리법중알아두어야할내용 가. 향정신성의약품관리대장 ( 품명, 단위, 연월일, 구입처, 구입량, 진료과, 사용량, 재고량 ) 작성비치 ( 법제 11 조제항 ) / 관리대장 2 년간보존 / 향정을판매하거나수수할때마다매수인또는양수인의서명또는날인 : 위반시 - 2 년이하의징역또는 2 천만원이하의벌금 ( 법제 63 조제 6 항 ) 나. 사고마약류보고의무 : 재해로인한향정상실, 분실또는도난, 변질 부패또는파손시관할보건소에 5 일이내에보고할의무 사고마약류보고서제출 ( 변질, 부패, 파손의경우 - 증빙서류없이보고서만제출 / 도난또는분실의경우 : 수사기관에신고후신고서류 첨부 / 사고마약류폐기시폐기신청서제출후폐기 : 위반시 - 마약류취급자격정지 (1 개월에서영구취소 )+300 만원에서 500 만원사이의과태료 특히허위보고시 -2 년이하의징역또는 2 천만원이하의벌금
마약류관리법개관 2, 마약류관리법중알아두어야할내용 다. 향정신성의약품잠금장치가설치된장소에다른의약품과구별해서보관 ( 저장시설점검부부착 ). 위반시 : 1년이하의징역또는벌금형사처벌과함께아래라항에서와같은행정처분 라. 지방식약청장이발행한봉함증지를향정의약품의용기나포장에봉함 / 원칙적으로봉함하지않은향정은수수금지됨 : 위반시 허가, 지정또는승인취소하거나, 1 년범위에서업무또는마 약류취급의전부또는일부의정지
마약류관리법개관 2, 마약류관리법중알아두어야할내용 마. 처방전작성및교부의무 : 향정을투약하거나투약하기위해제공할때 예외 > 1) 약국이없는지역에서조제하는경우, 2) 응급환자, 3) 입원환자 제 1 군감염병환자, 사회복지시설에입소한자, 4) 주사제를주사하는경우등의사에게직접조제가허용되는경우 ( 약사법제 23 조제 3 항 ) 에진료기록부에향정의품명과수량을적고직접투약하거나투약하기위하여제공하는경우는처방전작성의무없음. 위반시 -1 년이하의징역또는 1 천만원이하의벌금 바. 처방전작성기록및진료기록부기록등은 2 년간보존할의무
2, 마약류관리법중알아두어야할내용 마약류관리법개관 사. 그업무외목적으로투약금지 ( 연예인 - 박시연, 이승연, 장미인애 ) [ 마약류관리법 ] O마약류취급자는그업무외의목적을위하여제4조제1항의각호에규정된행위를하여서는아니된다 ( 제5조제1항 ). O제4조제1항의각호에규정된행위-마약류소지, 소유, 사용, 관리, 조제, 투약, 수수, 매매, 매매의알선, 제공, 향정을기재한처방전발급등 ( 제4조제1항 ) O제5조제1항에위반하여향정을취급한자는 5년이하의징역또는 5천만원이하의벌금 [ 사례 ] 1 유흥업소종사자들에게포폴을상습투약하는병원이라는제보가경찰서에접수 / 탐문 / 내사진행 / 압수수색영장발부받아압수 / 마약류관리대장 / 마약류저장창고확보 / 관리대장에구입내역누락 / 폐기신고서미제출등확인
2, 마약류관리법중알아두어야할내용 마약류관리법개관 사. 그업무외목적으로투약금지 ( 연예인 - 박시연, 이승연, 장미인애 ) [ 사례 ] 2 의사와상습투약환자를마약류관리법위반죄의공범으로기소 / 의사는 실형 / 상습투약자는집행유예 [ 쟁점및대책 ] O마약류관리대장상의기재누락 ( 프로포폴의구입처, 구입량, 진료과, 사용량, 재고량을정확기재 ) O포폴사용이필수적이거나적어도필요한시술이었는지신중히검토 O투약횟수, 기간, 투약간의간격, 내원목적등이의심스런환자를경계 -중독자임을알면서투약하는순간공범이됨.
포폴재사용으로인한감염사고 프로포폴관리 / 사용상의문제특히재사용으로인한감염사고 ( 형법범죄 ) [ 사례 ] 기존환자에게사용한적이있는프로포플앰플이나주사기를재사용 / 개봉하면지체없이사용하여야하는데, 미사용을이유로이를주사기에담아보관하고있다가사용 감염으로인한폐혈증사망 / 패혈성쇼크등상해 ( 업무상과실치사 -2 년이하의금고또는 700 만원이하의벌금, 업무상과실치상 - 500 만원이하의벌금 ) [ 쟁점및대책 ] 포폴사용시의사에게요구되는업무상주의의무 O 포폴은주요부형제로콩기름 (10%), 그리세롤 (2.25%) 등을함유한지질기반의약물이고약제에보존제나항균성분이전혀첨가되어있지않아약제가균에오염될경우세균증식과그로인한환자의감염의위험성이큼
포폴재사용으로인한감염사고 프로포롤관리 / 사용상의문제특히재사용으로인한감염사고 ( 형법범죄 ) [ 쟁점및대책 ] O 포폴보관및사용상주의의무 1 주사기에포폴을주입한후지체없이사용 2 포폴을주입한주사기는환자 1 인에대하여 1 회만사용 3 주사기에주입된상태로 12 시간이상보관해서는아니됨 4 한번사용한포폴은세균오염가능성이있으므로수술후폐기 O 간조조무사들에대한관리 감독철저 1 간호사또는간호조무사로하여금정맥주사하게할경우의문제 1) 주사할위치와방법등에관하여적절하고도상세하게지시하고, 2) 함께스스로그장소에입회하여주사시행과정에서환자의징후등을계속주시할것
포폴재사용으로인한감염사고 프로포롤관리 / 사용상의문제특히재사용으로인한감염사고 ( 형법범죄 ) [ 쟁점및대책 ] O 간호조무사들에대한관리 감독철저 2 포폴의보관 사용방법을숙지할수있도록교육 3 관리 감독의구체적내용 1) 실제간호조무사들이포폴을미리준비해두거나장기간보관하지않고수술직전에준비하는지, 2) 하나의앰플을두개의주사기에나누어담지는않는지, 3) 수술후남은포폴을재사용하지않고폐기하는지등 을직접그리고수시로확인할의무가있음.
포폴진정관련사고유형등 1. 치명적인결과 : 사망 / 뇌손상으로인한식물인간및신체장해 2. 발생과목 : 모든과에서발생특히산부인과발생률이높음 O 특히산부인과, 성형외과, 정형외과, 외과등에서빈번히발생 O 산부인과수술 : 제왕절개술, 인공임신중절및소파술, 자궁경부생검술 이쁜이수술, 소음순성형, 처녀막재생술, 질성형수술등
3. 발생상황 포폴진정관련사고유형등 1) 사용한마취약제나마취방법및마취시술 ( 기관내삽관 ) 과관련한합병증 O 마취유도시기관삽관실패에따른저산소증으로산모가정신장애 O 척추마취하에제왕절개술을받은환자에게하반신기능장해 O 국소마취제를자궁경부에주사한후심폐정지발생 2) 마취및회복과정에서의환자관리와관련하여발생한합병증 O마취중에약제의과다투여혹은호흡관리에문제가있었던것으로추정되는경우 O제왕절개술혹은자궁적출술후회복실에서의환기관리의문제로환자가저산소성뇌손상을입은경우
프로포폴진정관련사고사례 [ 사건의경위 ] 1) 오전 10:52~10:57 소음순비대칭수술위해도미컴 5cc 정맥주사프로포폴 12cc bolus injection 하였으나, 환자가통증에반응하는움직임보여포폴 2cc 씩 4 회추가로 bolus injection 함. 소음순절제술시작, 수술중환자 twitching 보여포폴 10cc mixed N/S 100ml 연결주입 ----- 환자갑자기호흡정지와저산소증발생 2) 오전 10:59 흉부압박 (CPR) 과 2 차례기관내삽관술시행하였으나, 거듭실패 3) 오전 11:08 구급차도착 4) 오전 11:20 인근대학병원 ER 도착 5) 이후의식회복없이저산소혈증에의한뇌손상으로식물인간상태로있다가 5 개월후호흡부전으로사망함.
포폴진정관련사고사례 [ 법원의판단 ] 의사의과실인정 1) 프로포폴과다투여의잘못 포폴의적정투여량인최대 120mg/10 초을초과하였음 그것도 continuous injection 해야함에도 bolus injection 함 2) 수술중호흡감시관리에미흡 / 응급조치에미숙 수술중호흡감시관리에미흡하였고, 흉부압박 (CPR) 과 2 차례기관내삽 관술시행하였으나, 거듭실패한것으로보아호흡정지에대한응급조치 미숙
소음순수술중마취 [ 판례에나타난과실판단의기준 ] 프로포폴의부작용으로는저혈압, 서맥이있을수있고, 호흡기계부작용으로는무호흡, 기관지경련, 호흡곤란, 호흡부전, 저산소혈증이나타날수있으므로, 1프로포폴투여전 후에환자의혈압, 맥박, 호흡수등생체징후를지속적으로감시하여야하고, 2투여전반드시산소호흡기, 흡인기구, 삽관기구등응급심폐소생술장비를갖추어야한다.
포폴진정사고에서의쟁점들 1 프로포폴투여전 후에환자의혈압, 맥박, 호흡수등생체징후를지속적으로 감시하였는지여부 : 진료기록부에감시에관한기록유무 2 투여전반드시산소호흡기, 흡인기구, 삽관기구등응급심폐소생술장비를 갖추고있었는지 : 장비매입관련자료의유무 3 포폴의투여량, 투여방법등이적절했는지 : 환자의몸무게, 포폴의제품명등기재유무 4 포폴투여전금식지침을준수했는지여부 : 금식에관한사항기재유무
진정관련사고대책핵심은기록 1. 마취전환자상태에대한충분한평가와필요한검사시행 O 결과를반드시진료기록부에부착 ( 첨부 ) 할것 O수술전에뇌신경계 ( 뇌경색등 ), 순환계 ( 고혈압, 허혈성심장질환등 ), 호흡계 ( 천식, 만성폐쇄성폐질환등 ), 내분비계질환 ( 당뇨등 ) 에대한검사철저 : 수술전환자의병력청취 ( 현재복용약물, 약제 ), 기도평가, 가임기여성의임신여부그밖의진찰, 흉부방사선, 혈액학적검사, 생화학적검사, 간기능검사, 심전도검사, 요검사등실시 O금식지침반드시준수 ( 수술전금식은마취유도시의흡인과수술후의구토의위험성을줄이기위해실시 ) O최소금식시간 ( 고형음식 : 6시간, 액상음식 : 2시간 ) O흡인성폐렴 : 구토등증상없이 (silent aspiration) 발생할수있고, 발생시기도기관내삽관시, 후두경사용시, 기관튜뷰발관시, 마취유지중등다양한시기에발생할수있음. 2. 환자또는보호자에게마취에따른위험도에대한설명과동의서를징구 O 설명할때동의서에적절한그림과밑줄, 자필메모할것 O 환자본인한테직접설명 / 예외적으로가족이나보호자등에대해설명할때는환자본인에게설명내용을전달하도록지시하고, 지시했다는사실을그대로기록에남길것 3. 사용경험이있고, 가장잘알고있는진정약제를선택 O 최소한약전상의사용상주의사항및허가사항을숙지할것 O 선택한약제를시행한내용을마취기록지에기록
진정관련사고대책의핵심은기록 4. 마취중의환자감시장치에서나타나는환자의생체활력징후의변화는그내용을정확하게마취기록지에기록 O v/s 변화가없었음혹은정상범위내라고도기재필요가있음 O 환자의흉곽의움직임에대한관찰내용도기재 5. 마취관리과정의처치내용에대해서도투여한수액제제, 혈액제재, 약제의용량을정확히마취기록지에기록 O 기록할때약전에나와있는용법과용량을참고해서그에맞게기재 6. 환자가의식을회복하고, 호흡, 순환, 반사기능이돌아올때까지환자감시철저 7. 부분마취든전부마취든관계없이이상 1 에서 6 까지모두준수
경청해주셔서감사합니다. HAVE A NICE DAY!