전공의수련프로그램 서울아산병원 임상약리학과 2018. 04. 10. 과장임형석 ( 인 )
목차 I. 수련목표... 3 II. 수련개요... 3 III. 지도교수... 3 IV. 연차별수련계획... 3 V. 전공의수련지침... 6 1. 전공의수련시간근무지침... 6 2. 시험대상자관리... 7 3. 집담회및회의... 8 4. 전공의수련평가에관한지침... 10 VI. 전공의수련위원회... 10 VII. 전공의수첩관리및기록에관한지침... 10 2
I. 수련목표임상약리학과전공의수련과정을마친의사는임상약리학적업무, 임상약리학연구, 임상시험업무의수행및자문능력을갖추어야하며다음사항의지식및실기를습득하여야한다. 임상약동학 / 약력학 약물유전체학 치료적약물모니터링및적정약물요법 신약개발전반 초기임상시험설계, 수행, 자료분석, 보고 약동-약력모델링및임상시험시뮬레이션 임상연구설계, 수행, 자료분석, 보고 II. 수련개요 1) 임상약리학과전공의수련프로그램은 4년과정으로구성되어있다. 2) 1년차와 2년차기간에는입원및외래시험대상자의진료, 이상반응확인, 임상시험수행과정에대해주로익히고, 3년차와 4년차기간에는임상연구의설계, 수행, 자료분석및약동-약력학모델링등연구활동에참여한다. 3) 전공의기간중 200회이상의원내, 원외집담회, 4회이상의임상약리학관련전국규모학술대회에참가한다. 또한, 국내외임상약리학관련학회에서능동적으로구연및전시에참여하여야한다. 4) 인정의취득때까지대한임상약리학회지에 2편이상의논문을작성한다. 또한, 학위취득을병행하는경우학위취득시조건에적합한논문을작성해야한다. 5) 각전공의에게는지도교수가배정되며, 지도교수는전공의수련과정의멘토로서진로등모든상담을주로담당하고, 전공의의필수논문작성을지도, 감독한다. III. 지도교수 지도교수는아래와같다. (2018 년기준 ) 교수이동호교수노규정교수김태원교수배균섭교수임형석 ( 전공의교육담당교수 ) IV. 연차별수련계획 총 4 년의수련기간동안의일정은사정에따라변경될수있다. ( 연차별업무의경우필요시, 고년차가저년차의업무를백업하여수행할수있다 ) 3
년차담당업무 Core curriculum 1 임상시험입원시험대상자관리임상시험투약관리및보조임상시험자료관리계획서개발보조자료분석, 보고서작성및보조적정약물요법자문보조 Overview of Drug Development Clinical Pharmacokinetics and Pharmacodynamics (Tozer) Statistics using R ( 현대통계학 4판 ) Mathematical Statistics (Wackerly) Data management using R and SAS 현대실험계획법 ( 박성현 ) 2 임상시험투약관리임상시험자료관리 Contact point (Sponsor, IRB, 1 상팀 ) IND, IRB 신규승인과정전반적관리자료분석, 보고서작성계획서개발, 보고서작성외래시험대상자관리진행일정관리임상시험데이터베이스관리적정약물요법자문회신 Introduction to Nonlinear Mixed Effects Modeling (Owen) Handbook of Phase I/II Trials (O Grady) Bioequivalence Data Analysis (Chow) PK-PD Modeling and Simulation (Bonate) Principles of Clinical Pharmacology (Atkins) Pharmacokinetics (Gibaldi) Clinical Trial Design (Chow) Therapeutic Drug Monitoring (Evans) Pharmacogenomics 3 Contact point (Sponsor, Co-Investigator, IRB, 1 상팀 ) 자료분석, 보고서작성계획서개발, 보고서작성외래시험대상자관리진행일정관리임상시험데이터베이스관리학부생교육 (Subintern, 특성화실습 ) 대학원강의진행관리전공의-대학원생대상교육적정약물요법자문회신 PK-PD Modeling Data Analysis (Gabrielsson) Pop PK-PD using NONMEM Clinical Trial Simulation Applied Linear Statistical Models (Kutner & Neter) 4
년차담당업무 Core curriculum 4 Project coordination Contact point (Sponsor, Co-Investigator, IRB, 1 상팀 ) 임상적판단자료분석, 보고서작성계획서개발, 보고서작성외부자문회신원외학회, workshop, seminar 전공의-대학원생대상교육 Modeling Project PK-PD Modeling in Drug Development Principles of Clinical Research (Gallin) New Drug Development as a Clinical Pharmacologist (Sahajwalla) 1) 1년차 1 임상시험업무에대한전반적인교육을받고, 임상시험에참여하는시험대상자의입원및외래업무를담당한다. 2 임상시험용의약품투여및관리, 약동학채혈및검체처리, 시험대상자의이상반응관리등의업무를수행하고시험근거문서기록및전자의무기록정리, 처방업무를수행한다. 3 스크리닝업무를담당하여시험대상자의선별및선정을수행한다. 4 적정약물요법자문업무를보조하여의뢰환자정보를파악하고상급전공의의감독하에 TDM 분석을시행한다. 5 임상시험자료관리를보조하여약동학자료의분석보조를시행한다. 6 북리딩발표, 저널발표, 적정약물요법 case 발표를시행한다. 7 상급전공의의지시하에학생교육, 연구보조를시행한다. 2) 2년차 1 주로외래시험대상자를관리하고입원환자의처치에서 1년차를지도하며시험진행업무를수행한다. 2 임상시험계획및설계, 임상시험자료분석을시행하며, 보고서작성을담당한다. 3 적정약물요법자문확인후회신한다. 4 1년차교육및학생교육을담당한다. 5 저널발표및원내외집담회발표를준비하고시행한다. 3) 3년차 1 임상시험을전반적으로관리, 감독하고, 전체적인설계부터보고까지의주요결정사항을담당한다. 2 임상시험자료분석및약동-약력모델링분석을수행한다. 3 저널발표및원외집담회발표를준비하고시행한다. 4 연구수행결과를바탕으로한논문을작성한다. 5 적정약물요법자문확인후회신한다. 6 저년차 (1,2년차) 전공의교육및학생교육을수행한다. 5
4) 4년차 1 임상시험을전반적으로관리, 감독하고프로젝트의전반적조정업무를담당한다. 2 임상시험자료분석및외부자문에대한회신업무를수행한다. 3 연구수행결과를바탕으로한논문을작성한다. 4 향후진로와관련한선택파견근무를수행할수있다. 5 전공의교육및학생교육을수행한다. V. 전공의수련지침 보건복지부에서고시한 전공의의연차별수련교과과정 에따라지도전문의및상급의사의지도하에환자 진료를수행하며수련을받는다. 1. 전공의수련시간근무지침주당최대수련시간은당직수련시간을포함하여 4주평균 80시간으로제한한다. 수련시간이주당 80시간을초과한경우에는교육목적상필요했음을증명할근거서류가구비되어야한다. 기타레지던트수련시간운용관련한자세한사항은별도로작성된 전공의수련시간운영지침 을따른다. 1) 정규수련시간 1 정규수련시간은월 ~ 금요일 08:00-18:00까지로한다. 2 당직을포함하여수련을 36시간연속으로할수없다. 다만응급또는비상시에는 40시간까지연속하여수련할수있다. ( 임상약리학과의수련특성상응급실수련과정은정규수련이아니다. 만약응급실수련이선택적으로추가된다면 12시간수련후 12시간휴식을준다. 다만, 응급의학회의승낙이있는경우 24시간교대수련및휴식이가능하다.) 3 수련시작과종료사이에최소 10시간의휴식시간을준다. 4 월평균주당 1일 (24시간) 의휴일을준다. 2) 당직수련시간 1 당직수련시간은 18:00 ~ 다음날 08:00까지로한다. 단, 주말당직근무시에는 08:00 ~ 다음날 08:00까지로한다. 단, 다음의규칙에따라당직수련시간을적용한다. A. Full 당직 : 주중 (18:00 ~ 08:00) / 주말 (08:00 ~ 08:00) 야간당직간호사와더불어병동에서상주하며임상시험관련업무수행및시험대상자관리를진행하는경우 B. Half 당직 : 주중 (18:30 ~ 22:30) / 주말 (08:00 ~ 22:00) 야간당직간호사와더불어임상시험관련업무를병동에서수행하는경우 병동에서상주하지않고, On-Call 로전화를받는경우는제외 2 임상시험일정에따라주말오전외래가발생하는경우주말외래근무를시행한다. 3 야간 Full 당직은주 3회를초과할수없다. 4 야간 Full 당직은 2일연속으로하지않도록편성한다. 5 당직표를월별로작성하여부서장의확인을받은후전산상에익월시작최소 1주일전에입력한다. 6
당직자는미리정해진당직일정에따라수련한다. 6 당직자를임의로변경할수없으며, 부득이하게변경이필요한경우당직자는반드시부서장의승인을받아야한다. 7 당직자는당직시작전당직업무예정내용을요약하여부서장에게메일의형태로보고한다. 8 당직근무시간동안입원환자및시험대상자에게중대한의학적문제가발생한경우, 상급전공의에게알리고필요한경우담당교수에게알려상의한다. 9 문제가있는피험자에대한인계사항을요약하여당직근무자에게인계한다. 3) 휴게시간 1 수련시간중갖는자유시간 ( 절대적으로업무에서자유로운시간 ) 으로 8시간수련당최소 1시간이상부여되어야한다. 정규주간수련에 1시간, 정규야간수련에 2시간의휴게시간을부여하여하루 (24시간) 동안최소 3시간이상부여해야한다. 2 정규주간수련에는주로점심식사시간근처를휴게시간으로정하지만, 과의사정에따라타시간으로지정가능하다 3 휴게시간은각진료과에따라추가부여가가능하나, 휴게시간동안에는수련 / 근무에서배제되고 back-up 근무를지정하여야한다. 4) 휴가 1 근로기준법에따라전공의연차별로다르게휴가일수가부여된다. 보장일수 1년차 2년차 3년차 4년차 14 15 16 16 2 사용하지않은휴가의일수에따라해당하는수당을지급한다. 2. 시험대상자관리시험대상자관리에있어서는아래의수련지침을수행하는것을원칙으로한다. 기본적으로입원및외래절차가진행되는임상시험에대해연구내용을모든전공의가인지하고있어야한다. 연구진행시에는정해진업무를수행하고시험대상자자료의기밀을유지하여야한다. 시험대상자동의취득및스크리닝은 1, 2년차에시행하며 96례이상을시행한다. 임상시험용의약품투약은 1, 2년차에시행하며 48례이상을시행한다. 1, 2년차의경우시험대상자의입원, 외래관리및의무기록작성을시행한다. 1) 병실 1 이상반응발생을모니터링하며이상반응발생시에는관련사항을의무기록 (EMR) 혹은근거문서 (Source Document) 에기록한다. 2 중대한이상반응발생시임상약리학과내 SOP에따라조치하며, 담당교수에게즉시보고한다. 임상연구기간에는임상약리연구병동내에항상 1명이상의 1년차전공의와 1명이상의연구 7
간호사가함께상주해야한다. 3 타과와공동으로진행하는연구를포함한임상약리연구병동에상주하는모든시험대상자의안전을확인하고, 필요시적절히조치한다. 4 타과전원, 중환자실입원이필요한경우는병실을마련하여전과시킨다. 2) 외래 1 스크리닝시에는시험대상자에게임상시험의전반적인절차와과정, 의약품정보및시험대상자의권리, 참여시지켜야할사항등에대해충분히알리고동의절차를받은후 KGCP 에따라검사절차를시행한다. 2 일반외래방문시에는시험대상자의이상반응등의학적소견을충분히확인하고, 필요시적절히조치한다. 3 기타병원에내원하지않는기간동안시험대상자의연락이있을경우를대비해 1년차전공의는 24시간통화가가능한전화를소지하며, 연락시외래재방문또는상담, 응급처치등즉각적인필요한조치를취한다. 3) 시술및검사 시술및검사는기본적으로임상시험계획서를따르며, 담당의의판단에의한경우는환자또는 시험대상자에게충분한설명을하고기록하도록한다. 3. 집담회및회의 1) IIT meeting 격주월요일오전 9시참석자 전공의, 임상강사, Staff 내용 정부과제, IIT 과제및학회참여, 논문현황등보고 2) 주간의국회의 (Progress meeting) 매주월요일오후 5시참석자 전공의, 임상강사, Staff, 연구간호사등임상시험참여연구진내용 연구과제진행현황보고 3) 의국회의및세미나매월마지막월요일오후 4시 30분참석자 전공의, 임상강사, Staff, 연구간호사등임상시험참여연구진내용 한달간의업무진행현황보고, 임상시험연구관련세미나발표 4) Book reading 매주월요일오후 2 시, 목요일오후 4 시 참석자 전공의, 임상강사, Staff 8
내용 임상약리학분야관련북리딩발표 임상약동학및일반통계학 (1 년차발표 ) TDM (2 년차발표 ) 5) Journal Review 매주화요일오후 2시참석자 전공의, 임상강사, Staff 내용 최신지견의논문발표 9
4. 전공의수련평가에관한지침 1) 전공의수련평가 1 매년 2월과 8월에 1회씩연 2회평가한다. 2 담당교수, 의국장, 학과장이평가를실시한다. 3 레지던트근무평가표를이용한정량평가로서, 담당교수, 의국장, 학과장이전공의별로기본소양및근무자세, 임상능력, 의학적지식에대하여 Poor, Fair, Good, Excellent 중하나를선택하여기입하며, 이를종합적으로판단하여종합평가란의해당점수를표시한다. 정성평가로서담당교수, 의국장, 학과장이평가결과에대한의견을기술한다. 4 매년대한임상약리학회에서실시하는전공의자율평가를시행하며, 전공의기록부를작성하여제출한다. 2) 전공의수련평가결과의 feedback 방법 1 담당교수, 의국장, 학과장은근무평가표작성후개별면담을통해전공의별능력향상또는유지를 도모한다. VI. 전공의수련위원회 1) 대한임상약리학회에서국내의전체임상약리학과전공의를대상으로매년시행하는전공의자율평가를통해평가를받는다. 2) 다음과같이, 4년의수련기간동안대한임상약리학회가정한최소한의요구조건을만족해야한다. 대한임상약리학회가주최하거나지원하는학술대회, 세미나, 워크샵, 집담회에최소요구횟수이상참석하여구연, 포스터, 증례를각 1회이상발표한다. 대한임상약리학회가지정한학회지에최소요구건수 ( 제 1 저자또는공저자로서 2건 ) 의논문을발표한다. 대한임상약리학회의연수교육 ( 년 1회 ) 에참석하여최소요구평점을이수한다. 원내세미나, 워크샵, 집담회에최소요구횟수이상참석한다. VII. 전공의수첩관리및기록에관한지침전공의는대한임상약리학회에서지급한전공의기록부에본인의개인별수련항목건수등을양식에맞추어상세히기입한다. 1) 대한임상약리학회학술대회및연수강좌참여시학회에서발행한참석확인증을부착하고, 산하학술행사참가시에는산하학술대회장확인을받는다. 2) 타병원파견수련이발생시파견근무확인서에파견병원수련과장의확인을받는다. 3) 매년전공의기록부를업데이트하여제출하며, 인정의시험응시시모든규정에따른확인절차를완료하여함께제출하여야한다. VIII. 기타의수련규정은 서울아산병원전공의수련규정 이정하는바에따른다. 10
< 별첨 1> 대한임상약리학회제정연차별업무내역및교과과정 년차업무교과 피험자동의취득및스크리닝 (48례) 임상약동학 임상시험용의약품투약 (24례) 1 임상시험규정및윤리 피험자관리및의무기록작성 (24례) 일반통계학 약동학자료비구획분석 (24례) 피험자동의취득및스크리닝 (48례) 임상시험용의약품투약 (24례) 신약개발 ( 기본 ) 피험자관리및의무기록작성 (24례) 적정약물요법 2 약동학 / 약력학자료분석 (24례) 약동-약력학 임상시험결과보고서작성 (1건) 약물유전체학 적정약물요법자문회신서 (5건) 3 4 비고 임상시험담당의사 (1건) 집단약동-약력분석및시뮬레이션 (1건) 임상시험자료분석 임상시험계획서작성 (1건) 임상시험설계 임상시험결과보고서작성 (1건) 계량약리학 적정약물요법자문회신서 (5건) 약물유전체학적용증례수 (20례) 임상시험담당의사 (1건) 임상시험시뮬레이션 (1건) 임상시험시뮬레이션 임상시험계획서작성 (1건) 신약개발 ( 고급 ) 임상시험결과보고서작성 (1건) 규제과학 적정약물요법자문회신서 (5건) 신약개발자문또는허가자료검토 (1건) 1. 대한임상약리학회학술대회참가 2회 2. 대한임상약리학회학술발표 2회 3. 대한임상약리학회연수교육 12시간 4. 대한임상약리학회산하단체의학술행사 8회 5. 원내집담회 200회 6. 게재된논문 3편 (2편은대한임상약리학회공식 Journal 인 Translational and Clinical Pharmacology에필수적으로게재, 공저인경우 1인에게만유효 ) 7. 해당분야가없을때는타병원에파견하여이수하여야하고, 파견근무확인서에기록함 8. 연차별최소요건을충족하지못한경우에는다른연차에서수행할수있다. 9. 다음의경우, 대한임상약리학회에서인정하는학술행사의증례분석도인정한다. 약동학 / 약력학자료분석 (24례) 집단약동-약력분석및시뮬레이션 (1건) 임상시험시뮬레이션 (1건) 11