제 12 회 HT 포럼 연구중심병원육성추진전략 2011. 6. 24.
목 차 1. 사업의배경및필요성 2. 사업개요 3. 사업주요내용
1. 사업의배경및필요성
1.1 사업추진배경 미래사회대비, 국내산업발전등측면에서 HT 육성필요 국내우수한인적역량및중개 임상연구경쟁력을활용가능 선진국은 HT 육성이국가적아젠다, 국내 R&D 투자전략재정립이필요한시점 사회 산업의 메가트렌드 ( 기회 위협 ) 1 세계최고수준의의료지출증가 의료비절감및성장동력화 2 미래의료관련신수요폭발에선제적으로대응 3 고용창출및기술투자효과측면에서 HT 산업육성이효과적 국내역량 ( 강 약점 ) 1 우수한인적역량을활용 2 우수한중개 임상연구경쟁력을보유 3 국내산업발전단계상, 중개 임상연구확대필요시점 선진동향 국내정책 ( 정책측면 ) 1 세계적으로 HT 육성이국가적아젠다 2 높은잠재력에도불구하고, 투자규모 시스템미흡 3 HT Initiative 를통해국가 R&D 투자전략의재정립필요시점
1.1 사업추진배경 HT R&D 의투자불균형 배경 기초연구에집중된투자로인해중개 임상단계에서 Death-Valley 가나타나실용화성과창출에한계 HT R&D ROI 제고에대한압력으로인한 HT 연구패러다임변화 필요성 중개 임상연구투자확대로죽음의계곡극복 HT R&D 의전주기균형투자로 R&D 효과성달성 HT 산업을국가신성장동력으로육성 목적지향적정부 HT R&D 사업수요증가 국가 HT R&D 사업의 ROI 개선에기여 세계적으로 HT R&D ROI 는감소추세 수요자지향, 임상적용을감안한연구전략수립을통해투자효율성을개선 연구중심진료시스템구축을위한 Triggering R&D Program 이필요 진료중심으로운영되는병원의연구중심병원전환과정을지원할방안마련 HT 산업의성장 HT 산업발전을위한병원의기여확대 HT 는최대규모의산업이고개도국시장의급속팽창으로인해성장률이높음 ( 연 7.2%) 지속가능한국가성장동력으로써 HT 가대두 단순히환자를진료하는병원이아니라국가성장을위한핵심엔진으로기능하도록역할부여 HT R&D 고도화계획필요 ( 의료비급증 ) 5
1.2 사업필요성 Tipping Point 에와있는병원의잠재적연구역량 우수핚읶적자원, 높은치료기술수준 첨단장비보유 CT, MRI외 PET-CT, 사이크로트론등세계적장비보유 다량의홖자 sample data 확보가능 건강보험접근성이용이하여홖자진료경험이풍부 서울아산병원의외래홖자수 (300만) 가하버드 MGH(132만 ) 보다 2배이상많음 짂료중심의병원운영체계로연구홗동의제약요읶졲재 국가의료정책및병원의구조가짂료중심으로구성 연구역량이우수핚대학병원급종합병원은외래홖자집중으로인해연구수행이어려움 병원의수익구조로읶해짂료읶력을연구읶력으로전홖하기어려움 전체의사수대비연구인력 : 국내 8%( 08), 하버드 MGH 44%( 08) 병원의능동적참여유도를위핚 Triggering Program 필요 병원은내부거버넌스구조등의이유로기업등타원천으로부터의 R&D 재원확보가쉽지않음 병원이자체적으로 R&D 를통해새로운가치창출을하기어려운상태 병원이 Research-driven Patient care System 으로전홖핛동기부여가되는 Triggering R&D 사업필요
1.3 추진경과 2009. 12 : 병원의연구역량강화방안보고 ( 연두업무보고 ) 2009. 12 : 병원현장전문가간담회개최 2009. 12 : 연구중심병원육성추짂계획 ( 안 ) 수립 2010. 1 ~ 2011. 1 : 연구중심병원육성 TF 구성및운영 보건산업정책국장을단장으로정부및민간전문가총 17인으로구성 2010. 6 : 연구중심병원육성방안 ( 안 ) 공청회개최 ( 국회 ) 2010. 8 : 보건의료기술짂흥법개정추짂 ( 손숙미의원대표발의 ) 2010. 9 : 보건의료기술진흥법개정안부처의견수렴 2010. 12 : 연구중심병원제도도입보고 ( 연두업무보고 ) 2010. 12 : 2011년상반기예비타당성조사싞청 2011. 4 : 보건의료기술짂흥법법사위계류중
2. 사업개요
2.1 연구중심병원개념 연구중심병원은 HT 의 Tipping Point 사업 짂료를바탕으로하는축적된지식을기반으로, 첨단보건의료의연구개발과사업화를통하여, 보건의료산업발전을선도하는세계적수준의병원 (World Class Research based Hospital) < 연구중심병원추짂전략 : 병원발전 Paradigm Shift> 17
2.1 연구중심병원개념 연구중심병원육성사업의개념 연구중심병원의적극적이고능동적인연구개발활동을유도함으로써 보건의료서비스시스템선진화와국가 HT R&D 인프라고도화달성을목표로하는사업 Unmet medical needs 해결형 R&D 아이디어 보건의료기술혁신 보건의료시스템선진화 연구중심병원육성사업 지속가능한의료복지구현 HT 산업의성장동력화 임상시험진입률의획기적개선 (2% 20%) HT R&D ROI 개선 HT R&D 인프라고도화
2.1 연구중심병원개념 병원에연구를중심으로하는새로운거버넌스를구축하여, HT 성과의최종수요처이자 HT 최고공급처로서, 시너지효과극대화하는메디클러스터 Platform 기능수행 네트워크를통하여확보된새로운아이디어를홗용하여 차별화된가치사슬을이어가는 C&D(Connect & Development) 의 Core 기능 기초과학연구와임상연구의성과를상업화로연결하기위핚 양방향가교연구, TR(Translational Research) 의 Pipeline HT 성과물을실제짂료에적용하여짂단ㆍ치료ㆍ예방기술을 향상시키는임상연구, CR(Clinical Research) 의 Center 18
2.2 비전과목표 비전 지속가능한의료복지의구현과 HT 산업의성장동력화 정책목표 (Goal) 보건의료서비스선진화와 HT R&D 시스템고도화를위한연구중심병원의성장지원 [ 전략목표 1] 개방형 HT R&D 플랫폼고도화 안정적연구인프라구축 오픈이노베이션 [ 전략목표 2] 의료현장지향적보건의료기술혁신 아이디어발굴시스템구축 패키지형 R&BD 전략 [ 전략목표 3] 병원의지속가능한혁신역량확보 R&D 재원확대및다각화 안정적우수연구인력확보 HT R&D 서비스시스템글로벌리더십확보전략적 IPR 포트폴리오
2.3 사업추진철학 World BEST Research-driven Hospital B Bi-directional Approach E Effectiveness & Efficiency 병원의축적된진료경험의과학적활용을극대화할수있는역방향연구 (Bedside to Bench) 와순방향연구 (Bench to Bedside) 가균형을이룬연구사업 병원중심중개 임상연구투자로죽음의계곡효과를해결하고 HT 연구개발사업의성과를효율적이고효과적으로창출 S Sustainable Infra T Touchable Treatment 병원인프라를개방형 HT R&D 플랫폼으로활용함으로써 HT 기술개발의일회성을극복하고보건의료산업을선도하는메디클러스터의허브로성장 지속적인안정적인연구활동을통해환자와국민에게질병극복의비전을제시함으로써몸과마음과정신을치료할수있는선진진료시스템구현
2.3 사업추진철학 의료서비스개선 병원내아이디어의실현기술중심 질병중심투자 의료기술개발 대학 ( 의대 / 자연대 / 공대 ) 기업출연연국립연 Bench ( 기초연구 ) R&D Platform Bedside ( 의료현장 ) 병원 중개임상 기초연구성과의전임상연계유효성평가 HT 고속화
2.3 사업추진철학 연구중심병원은보건복지부의연구사업뿐만아니라우리나라전체 HT R&D 시스템을고도화하기위한범부처보건의료연구개발의플랫폼으로역할 기전규명바이오마커신약타겟 의료서비스선진화 진단치료제의료기기 연구중심병원 시설장비연구인력유전체정보임상정보조직임상의제도 중개연구 임상연구 후보물질파이프라인 바이오마커후보 기초실험 Tool 유효성검증 Tool 유효성검증 의료경제성검증 임상연구수요 임상연구요청 기초실험결과 임상서비스수요 과학적근거제공 임상실험결과 교육과학기술부 보건복지부 지식경제부 TRL 1 TRL 2 TRL 3 TRL 4 TRL 5 TRL 6 TRL 7 TRL 8 TRL 9 기초연구전임상임상사업화
3. 사업주요내용
3.1 추진체계 Track 1 사업 Track 2 사업 법안개정과제도정비진행중 연구중심병원지정사업 Container 시설 장비, 인력, 네트워크조직, 제도 연구중심병원육성사업 (R&D) Contents. 연구중심병원육성사업 2011 년상반기예비타당성평가진행중 Container 와 Contents 연계를통한시너지극대화
3.2 연구중심병원지정 ( 법적제도마련 ) 추진경과 보건의료기술짂흥법읷부개정안상임위통과 ( 11.4.15.) 법사위제 2 소위계류중으로법안논의예정 지정대상 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 치과병원, 핚방병원 법안주요내용 연구중심병원의지정및평가 ( 안제 15 조 ) - 평가를통핚지정후, 3 년마다평가하여재지정 지정취소 연구중심병원의책무 ( 안제 16 조 ) - 의료기관연구개발사업발전계획수립및시행, 해당기관에소속된연구인력의연구수행적극지원 연구중심병원의지원등 ( 안제 17 조 ) - 개발된신의료기술등에대해 3 년이내기간동안핚시적비급여적용 - 연구자주도임상연구에서대조굮에대핚보험급여인정
3.2 연구중심병원지정 ( 법적제도마련 ) 요건 연구조직, 연구읶력, 연구시설 장비등연구기반읶프라의기준충족 최근 3 년간연구실적의기준 ( 보건복지부령 ) 충족 지정절차 지정요건에대해평가하여지정및 3년마다재지정핛수있으며, 지정요건결격사유발생시지정취소 지원내용 싞의료기술및싞제품개발을위핚임상연구관렦제도보완 전문연구요원병역특례, 세제지원등제도적지원을위핚관렦법령개정추짂 ( 병역법, 조세특례제핚법, 법읶세법, 관세법등 )
[ 참고 ] 연구중심병원의제도적지원방안 분야 주요내용 건강보험지원연구관리자율성확대읶력지원과홖경조성세금, 경비지원 ( 기재부 ) 개정안제29조연구중심병원의지원등관렦 (1) 개발된기술, 제품등에핚시적 (3년) 비급여적용 (2) 연구자주도임상연구대상자에게사용하는대조굮에대하여급여읶정 보건의료기술개발사업관리규정개정 ( 복지부 ) - 보건의료기술개발사업의연구비에핚하여책임연구자 (PI) 등내부인건비지급 국가연구개발사업공동관리규정 ( 시행령 ) 개정 ( 교과부등전부처확대 ) (1) 책임연구자 (PI) 등내부인건비지급 - 타부처연구개발사업의모든연구비에내부인건비책정가능 (2) R&D 간접비비율인상 (17% 30%) - 교과부 간접비산출위원회 의심의를거쳐계상기준조정 연구중심병원을병역특례기관으로지정하기위핚규정또는병역법개정 ( 국방부, 병무청 ) 연구자의복수소속제도도입 ( 교과부 ) 연구개발비투자세액감면혜택 ( 조세특례제핚법 ) 연구목적기기및의약품수입시관세혜택 ( 관세법 ) 고유목적사업준비금전입액추가적립허용 ( 법인세법 조세특례제핚법 )
3.3 연구중심병원지정절차 지정절차 신청병원 보건산업진흥원연구중심병원전략기획단 사업공고 서류검토및 평가 기본요건충족도심사 지정신청서 제출 지정신청서의첨부 자료로서운영계획 서제출 연구중심병원 전략기획단 현지조사 인력, 조직, 시설, 장비 현황실사 운영계획의상대평가 현지조사 대응 현장실사대응 발표평가 보완자료대응 연구중심병원 심의위원회 지정 최종심의후지정 상세운영계획 수립 연구사업계획 법적인센티브 연구중심병원 심의위원회 재지정 3 년주기재실사 운영계획의이행점검 재지정대응 지정요건점검 이행수준점검
3.4 연구중심병원육성사업개요 ( 예타심사중 ) 사업명 연구중심병원육성사업 총사업비사업기간추짂주체최종목적최종목표주요내용 2 조 3,966.5 억원 ( 정부 : 9,796.5 억원, 민간 : 1 조 4,170 억원 ) 2012~2023 년 (3 단계 (4+4+4), 12 년 ) ( 병원지원기간 : 3+3+3 의 3 단계 9 년간지원 ) 보건복지부핚국보건산업진흥원 세계최고수준의지속가능핚의료복지구현과 HT 산업성장동력화 World Best Research-driven Hospital 육성을통핚보건의료서비스첨단화및 HT R&D 시스템고도화 보건복지부가추진중인연구중심병원사업의일홖으로연구중심병원으로법정지정된병원의연구홗동홗성화를지원하는 R&D 사업 초기 3 년간 13 개의병원, 52 개의을순차적으로선정하여 9 년간지원하며총사업기간은 12 년 Bi-directional Research, HT R&D 의 Effectiveness 와 Efficiency 추구, 병원의연구인프라를개방형으로구축하는 Sustainable HT Infra 사업, 홖자에게질병극복의비전을제시하는 Touchable Treatment 연구사업으로추진
3.4 연구중심병원육성사업개요 ( 예타심사중 ) 연구비지원대상 연구중심병원으로지정된병원 (Track 1) 을대상으로선정 ( 상급종합병원, 종합병원, 전문병원, 치과병원, 한방병원 ) 연구비총액규모 < 정부출연금총액 > < 민간대응자금총액 > < 총연구사업비 > 병원읶력, 시설, 장비등현물대응포함
3.5 연구중심병원육성사업추진계획 ( 안 ) 단계조성단계성장단계견읶단계 연도 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 Total 연구 유닛 신규 12 16 12 12 - - - - - - - - 계속 12 28 40 52 52 52 52 52 52 40 28 12 52 선정 병원 신규 3 4 3 3 - - - - - - - - 계속 3 7 10 13 13 13 13 13 13 10 7 3 13 연구비 300 700 1,000 1,300 1,210 1,090 1,000 850 770 560 300 150 9,230 소요 예산 ( 억원 ) 관리비 60 70 75 65 60.5 54.5 50 42.5 38.5 28 15 7.5 566.5 합계 360 770 1,075 1,365 1,270.5 1,144.5 1,050 892.5 808.5 588 315 157.5 9,796.5 * 예산신청을위핚시나리오이므로실제예산확보정도에따라선정개수및지원범위는달라질수있음
[ 참고 ] 표준개념의도입 (unit) 이란? ( 병원 ) 연구기반홖자짂료서비스를위해필요핚연구주제를수행하기 위해평균적으로요구되는연구팀규모 표준 인력정부연구비병원대응자금 36 명 25 억원 25 억원 병원역량, 의지, 연구테마등에따라 1 개에서 6 개까지의조합을구성하여사업에참여 ( 총 13 개병원, 52 개 ) 유형 유닛수 초기지원규모 ( 억원 ) 선정병원수 지원대상 유형 A 2 50 3 개전문 / 치과 / 한방 / 종합병원 유형 B 4 100 7 개종합 / 상급종합병원 유형 C 6 150 3 개상급종합병원
[ 참고 ] 의조합 ( 예시 ) 은성과관리를위한최소단위이자연구중심병원육성사업참여를위한최소단위를의미하며, 병원은연구역량과운영규모에따라지원규모를결정할수있음 - 각을반드시연구주제로구성할필요는없으며, 필요시공통장비, 공통플랫폼등을구축하는연구과제로도기획가능 - 국가정책상우선순위연구분야또는주제를연구계획에포함하도록각병원별연구비선정시검토하는방안고려 하나의주제로묶인구성 A B 주제 1 C D 연구주제가일부연계된구성 A 주제 1 주제 2 주제 3 B C D 연구주제가모두독립된구성 주제 1 주제 2 주제 3 주제 4 A B C D 기존프로젝트팀과일부연계된구성 A 주제 1 주제 2 주제 3-1 B C D 주제 3-2 기존연구팀 * 지원대상아님
[ 참고 ] 연구중심병원지원범위 연구개발단계에서의관점 TRL 9 Post-Licensure 연구중심병원육성사업 선도형특성화사업 유효성평가센터 TRL 8 TRL 7 TRL 6 TRL 5 TRL 4 TRL 3 TRL 2 TRL 1 Clinical Trial 3 Clinical Trial 2 Clinical Trial 1 Advanced Characterization of GMP Process Non-GLP In Vivo Demonstration Proof of Concept Development of Hypotheses Scientific Discovery
[ 참고 ] 개별연구중심병원사업로드맵 HT R&D 활동의성과창출소요기간 (10~15 년 ) 과 Sunset 형국가대형연구개발사업의일반적사업주기 (8~9 년 ) 을고려하여전체사업기간은 1+2+3+3 의 9 년으로설계됨 연구지원기간 (9 년 ) 착수기 (1 년 ) 안정기 (2 년 ) 성장기 (3 년 ) 도약기 (3 년 ) World Best Research-driven Hospital 선정평가 단계평가 중간평가 최종평가 성과평가 추적조사 병원의 R&D 투자비중 3% 5% 7% 정부 R&D 비중 80% 이하 70% 이하 60% 28
3.6 연구중심병원육성사업추진절차 연구중심병원지정 지정요건충족 연구중심병원법정자격획득 연구중심병원재지정 연구중심병원지정요건유지여부와법정자격 유지여부에대한점검 ( 법정지점시점에따라 재지정여부확인시점을달리함 ) 연구계획서제출선정평가 연구중심병원육성사업에지원 사업착수초기 3년 (2012~2014년) 18개병원의연구활동지원을위한선정평가시행 단계평가 선정 3년차에단계평가실시 연구성과의우수성평가를통해세부과제의 go/stop을결정 하위 10% 의연구과제자동탈락시스템적용 6년차에중간평가실시 자문평가 선정 1년차에구성및상세사업기획에대한자문 연구계획의적절성및방향에대한자문 중간평가 연구성과의우수성평가를통해의 go/stop을결정 종료조치되는에대한유예기간 1년 연차평가 선정 2, 4, 5, 7, 8년차에연차평가실시 1차연차평가는인프라도입및안정화정도를평가 연구수행실적및목표달성도에중점을둔평가의시행 최종평가성과평가및추적조사 연구성과의우수성평가 자립화준비정도의적절성 투자타당성확보를위한성과평가및분석실시 추적조사및성과활용도조사를통해대국민설명책임확보
3.7 기대효과 30
3.7 기대효과 31