마약류취급보고 제도개요및준비사항안내 2018. 2. 27
목차 1 마약류취급보고 제도개요 2 3 마약류통합관리시스템 개요 마약류취급보고제도준비사항안내 회원가입사전테스트보유재고등록유의사항 4 상담지원체계및추진일정 2
1 마약류취급보고 제도도입취지 프로포폴과다투약숨진환자... 바다에내다버린병원장 (`17.7) 프로포폴, 자신이투약해놓고환자진료로거짓기록한의료인 ( 17.1) 사무장병원을통한식욕억제제대량불법유통사건 ( 16.7) 간호사병원서마약성수면제빼돌려판매 (`16.6) 유명연예인프로포폴 ( 우유주사 ) 불법투약사건 (`13.2) 마약류관리에관한법률개정이유 의료기관에서향정신성의약품등을환자에게미용등의목적으로불법ㆍ과다처방하는문제및마약류 의불법유통을관리하고자마약류취급내역을보고하는대상자의범위를병원, 약국, 제약사, 도매상및 예외적으로식품의약품안전처장의승인을받아취급하는자까지확대 3
1 마약류관리에관한법률제 11 조 ( 마약류취급의보고 ) 마약류취급자또는마약류취급승인자 ( 자가치료목적제외 ) 는수출입 제조 판매 양수 양도 구입 사용 폐기 조제 투약하거나투약하기위하여제공또는학술연구를위하여사용한마약또는향정신성의약품의품명 수량 취급연월일 구입처 재고량 일련번호와상대방 ( 마약또는향정신성의약품의조제또는투약의대상이동물인경우에는그소유자를말한다 ) 의성명등에관한사항을식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 마약류취급소매업자는환자의주민등록번호, 질병분류기호, 처방전을발급한자의업소명칭, 성명, 면허번호도보고하여야한다. 마약류관리에관한법률시행규칙제 21 조 ( 마약류취급의보고등 ) 개정 중점관리대상향정신성의약품지정공고 ( 18.2, 공고제 2018-046 호 ) - 인체용으로허가된마약, 향정신성의약품중프로포폴성분 23 품목 마약류취급업무안내서제작및배포 ( 18.1) 4
1 의약품일련번호 ( 복지부고시 의약품바코드와 RFID tag 의사용및관리요령 ) 유통중인의약품을포장별로고유하게구별하기위한번호로써바코드 (GS1-128) 또는 RFID tag가부착되어있음 ( 예시 ) 30정 / 병, 5앰플 / 갑, 4패취 / 갑, 500mL/ 병 5
1 의약품표준코드 의약품바코드와 RFID tag 의사용및관리요령 에따라의약품식별을위해심평원에서부여하는 고유번호 (13 자리 ) 품목기준코드 표준코드 품목명 업소명 포장단위 201100964 8806534023520 포폴주사 ( 프로포폴 )( 앰플 )(12mL) 동국제약 ( 주 ) 5amp./ 케이스 201100964 8806534023728 포폴주사 ( 프로포폴 )( 앰플 )(20mL) 동국제약 ( 주 ) 5amp./ 케이스 201100964 8806534035424 포폴주사 ( 프로포폴 )( 앰플 )(8mL) 동국제약 ( 주 ) 10amp./ 케이스 유통단위수량및낱개수량 마약류통합관리시스템은수량을 유통단위수량 과 낱개단위수량 으로구분 - 졸피뎀정 30정이들어있는병포장인경우 5병구매보고하면 유통단위수량 5 로보고 - 완포장 1병과낱개 20정양도보고시 유통단위수량 1 과 낱개단위수량 20정 으로보고 6
1 저장소 응급실및수술실등긴급하게투약하거나자동조제기등대량조제가필요한환경으로인해일정량을 이동하여관리하는별도저장소로써재고이동처리필요 일련번호 에대한선입선출처리허용 마약류취급 ( 승인 ) 자 기본저장소 재고이동처리 재고이동제한 병동 1 비상저장소응급실비상저장소자동조제기 #1 마약류취급자식별번호 마약류통합관리시스템에마약류취급자가업체사용자로가입할때부여되는고유한번호로구입보고 시상대방마약류취급자식별번호를함께보고하여야함 7
1 수입 구입 구입 판매 구입 판매 구입 조제 구입 제조 투약 수출 판매 구입보고 구입보고 구입보고 구입보고 구입보고 판매보고 판매보고 판매보고 조제보고 조제보고 수입보고 제조보고 투약보고 수출보고 사용보고 사용보고 폐기보고 양도보고 양수보고 8
1 마약류관리구분 관리구분 마약류종류주요보고정보보고기간 인적정보 ( 거래자, 의료인, 환자 ) 중점 관리 대상 1 인체용으로품목허가받은마약 2 식약처장이공고한성분 ( 프로포폴 ) 제품정보 ( 품목코드및품명, 제조번호 ( 사용기한 ), 일련번호, 수량 ) 조제 투약정보 취급한날부터 7 일이내 ( 투약 조제량, 처방정보 ) 일반 관리 대상 1 프로포폴이외향정신성의약품 2 마약류취급학술연구자 마약류취급승인자가취급하는마약및향정신성의약품 인적정보 ( 거래자, 의료인, 환자 ) 제품정보 ( 품목코드및품명, 제조번호 ( 사용기한 ), 수량 ) 조제 투약정보 ( 투약 조제량, 처방정보 ) 취급한달의 다음달 10 일까지 일반관리대상의제조번호 ( 사용기한 ) 은 2 년간보고시행유예 9
1 보고기간산정적용원칙 취급한날로부터 7일 ( 또는 10일 ) 이내 : 취급한당일 공휴일 토요일제외하고기간산정 ( 예 ) 5.8.( 월 ) 취급한경우, 다음날부터 1일로하고 7일이내보고하는경우 5.17.( 수 ) 까지 5.8.( 월 ) 취급한경우, 10일이내보고하는경우 5.20( 토 ) 이므로 5.22.( 월 ) 까지 취급보고한날로부터 5일이내 : 보고당일 공휴일 토요일을제외기간산정 ( 예 ) 최초보고 (5.11. 목 ) 건의변경보고는다음날부터 1일로하고 5.18.( 목 ) 까지 취급한달의다음달 10일까지 : 10일이공휴일 토요일인경우다음근무일까지 ( 예 ) 4월취급내역은 5.10. 까지보고하고, 그날이토요일인경우 5.12.( 월 ) 까지 일반관리대상 사용 보고기간 해당하는달의다음달 10 일까지일괄보고 임상시험, 해외봉사 원조 지원목적해당임상연구또는봉사등을종료한달 품질관리목적 : 의약품등의안전에관한규칙 별표1부터별표3까지에따라기록 보관 (2년) 한경우포장단위별로사용이종료된달 도핑검사및그검사를위한시험목적 : 포장단위별로사용이종료된달 10
1 행정처분기준 ( 시행규칙별표 2 Ⅱ 제 9 호관련 ) 위반행위 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 거짓보고 미보고 중점관리업무정지 3 월업무정지 6 월허가취소 일반관리업무정지 3 월업무정지 6 월허가취소 중점관리업무정지 15 일업무정지 1 월 업무정지 2 월또는허가취소 일반관리업무정지 3 월업무정지 6 월허가취소 허가취소 일부미보고 중점관리 업무정지 7일 업무정지 15일 일반관리 업무정지 1월 업무정지 2월 업무정지 1 월또는허가취소 업무정지 3 월또는허가취소 허가취소허가취소 보고기한내미보고 ( 변경 ) 중점관리 업무정지 3일 업무정지 7일 일반관리 업무정지 7일 업무정지 15일 업무정지 15 일또는허가취소 업무정지 1 월또는허가취소 허가취소허가취소 11
1 행정처분기준 ( 시행규칙별표 2 Ⅱ 제 9 호관련 ) 소지한재고량과보고또는확인한재고량차이위반 행정처분 1 차 2 차 3 차 4 차 마약업무정지 3 월업무정지 6 월허가취소 향정 품목별전월사용량 3% 미만 품목별전월사용량 3% 이상 경고 업무정지 1 월 업무정지 7 일 업무정지 2 월 업무정지 15 일또는허가취소 업무정지 3 월또는허가취소 허가취소 허가취소 12
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2 보고의무자 마약류통합관리시스템 (www.nims.or.kr) 단속기관 제약회사수출입업체도매상학술연구자병의원 직접입력 인터넷직접보고 17 종웹보고 마약류빅데이터 정보분석기능 ( 불성실보고, 오남용 ) 선별감시 식약처, 지자체 공조기관 약국등 내부관리시스템 취급자 SW 연계보고 공조. 활용기능 ( 품목, 취급자, 안전정보 ) 불법차단 검찰. 경찰등 병원처방SW 약국조제SW 도매상재고SW 병원 EMR 제약사 ERP 전산연계 300 종상용 SW 자체구축 SW 생산, 유통, 사용취급보고정보 지능형감시기능 자율억제 당사자 의사 환자 14
2 1-1 직접보고 _ 웹보고 1-2 직접보고 _ 업로드 2 연계보고 15
3 회원가입안내 회원가입기간 : 2018. 3. 2 ~ 계속 - 가급적 4월까지회원가입및승인 ( 연계보고를할경우에도회원가입은필수 ) 법인 / 개인 / 심평원공인인증서모두등록가능 개인회원은복수의업무담당자가입가능 업체 ( 기관 ) 사용자가입 업체 ( 기관 ) 회원승인 개인사용자가입 개인사용자승인 ( 필수사항 ) ( 마약류통합정보관리센터 ) ( 선택사항 ) ( 해당업체 ) 업체사용자 마약류통합정보관리센터에서가입승인 ( 선택사항 ) 업체업무분장등에따라필요시보고실무자가개인사용자가입 개인사용자가입은업체사용자가로그인하여가입승인 16
3 취급자시범보고 ( 사전테스트 ) 실시 기간 : 2018. 3. 15 ~ 4. 27 목적 : 취급보고에대한우려를해소하기위하여시행전에자유롭게전산보고를사용해볼수있는기간제공 대상자 : 제약사, 도매상, 학술연구자, 병의원, 약국등마약류취급자및취급승인자 실시방법 1 시스템회원가입필수, 필요한경우재고등록 2 웹보고및연계보고시범사용 마약류통합관리시스템에서직접 ( 웹 ) 보고테스트 (3.15~4.27) 연계보고기능이있는상용SW 사용자는연계보고테스트 (4.1~4.27) 마약류통합관리시스템에서연계보고가가능한상용 SW 목록확인 3 4.30 야간에시행일이전테스트보고자료일괄삭제예정 17
3 마약류보유재고등록 보유재고등록기간 : 2018. 5. 1. ~ 5. 17 대상물품 : 재고등록시점에업체가보유하고있는마약류 1 제약사, 도매상 : 원료또는완제마약 향정신성의약품, 보관용검체, 시약 2 병의원, 약국 : 조제또는투약용마약 향정신성의약품 3 학술연구, 취급승인 : 완제마약 향정신성의약품, 시약, 표준품등 대상자 1 ( 필수 ) 마약류제조업 수출입업자, 도매업자, 학술연구자, 마약류취급승인자 2 ( 선택 ) 취급의료업자 ( 병의원 ), 소매업자 ( 약국 ) 병. 의원, 동물병원, 약국은보유재고등록을하지않고제도시행이후입고하는 마약류부터전산보고가능, 이경우보유재고는우선소진하고종전관리대장으로기록 보관 재고등록방법 : 마약류통합관리시스템에서물품을양수하는형식으로등록 ( 양수보고 ) 거래상대방은가상으로생성된 재고등록거래처 ( 최초등록 ) 선택. 입력 18
3 재고등록거래처 ( 최초등록 ) 입력 각보유제품별로재고등록 ( 제조번호동일건, 일련번호동일건은한줄로수량만변경 ) 19
3 적용 의무사항 근거법령 제도시행전 제도시행후 관리대장작성 보관 법제11조 작성 보관 (2년) 취급전산보고 시행전전산보고시작 작성 보관 의무갈음 구입서 판매서보존법제 10 조보존 - 보존 제조 수출입현황보고 법제 19 조 법제 23 조 보고 - 보고 원료사용보고법제 25 조보고 1 회보고 ( 18.7.10) 보고 18 년생산 수입실적보고 법제 19 조 법제 23 조 보고보고보고 제조손실허용기준법제 38 조적용미적용적용 마약판매 사용보고 법제 27 조 법제 29 조 법제 35 조 보고 - 보고 봉함증지부착법제 16 조봉함증지부착자체봉함봉함증지부착 20
4 마약류통합관리시스템 (www.nims.or.kr) 홈페이지에서는 ( 자료실 ) 설명회교육자료, 마약류취급업무안내서, 사용매뉴얼 (Q & A) 질의및응답게시판, 자주묻는질문게시판 (FAQ) (SW연계) 연계보고소프트웨어연계개발신청및개발완료상용SW 목록제공 ( 리더기 ) 취급보고용적정리더기목록제공 ( 공지사항 ) 취급보고관련주요공지내용, 설명회교육사전신청 취급보고관련문의사항은 ( 일반상담센터 ) ( 전화 ) 1670-6721, (FAX) 02-2172-6701 자세한문의는위 Q & A 게시판을이용하시기바랍니다. ( 기술상담지원 ) ( 전화 ) 070-7463-3050~4 21
4 홍보. 교육 18 년 1 월 마약류취급업무안내서배포 (1 월, 완료 ) 마약류관리법시행규칙개정및중점관리대상공고 (2.9) 마약류취급자대상 2 차지역별설명회 (2~3 월, 종료 ) 연계개발자집합설명회 ( 매월 ) / 연계가이드배포및연계기술지원 ( 연중 ) 사용자매뉴얼 ( 책자 동영상 ), FAQ 온라인게시 시행준비 18년 2월 18년 5월제도시행 18 년 5월 18일 마약류품목기준정보등록 ( 제약사 ) 마약류통합관리시스템회원가입 (3.2 ~ 계속 ) 취급자시범보고테스트 (3.15 ~ 4.27) 테스트자료일괄삭제 4.30 기존마약류재고등록 (5.1 ~ 5.18) 마약류취급보고제도시행 (5.18) 마약류통합관리시스템관리및사용자지원지속 - 사용자대상상담센터운영및교육지원 - 프로그램연계지원등 22