논문 줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 박영규 명지대학교법과대학교수 Ethische, wirtschaftliche und patentrechtliche Probleme der Stammzellen Professor, Park, Young Gyu 초록 : 생명공학기술의급속한발전으로줄기세포까지도특허의대상이됨에따라필연적으로법적 윤리적논쟁을불러일으키고있는시점에서, 줄기세포를이용한동물 인간복제등을둘러싼산업적, 윤리적관점뿐만아니라특허법적보호의문제등에대한연구의필요성이제기되고있다. 줄기세포연구와관련하여국제적으로현재영국은배아의개념을좁게해석하여줄기세포가어떻게생성되었는지의여부, 즉배아가수정을통해혹은체세포핵이식을통해창출되었는지의여부와관계없이배아줄기세포와관련된발명의특허성을부정하지않고있다. 미국에서도배아줄기세포에대한민간부분의연구는허용되고있고실제로분리된인간배아줄기세포에대해특허가부여되기도하였다. 국내에서도배아의개념, 잔여배아뿐만아니라수정을통한배아, 체세포핵이식혹은단성생식을통한배아에대해서도연구가허용되는지의여부, 복제개념에핵치환방법에의한복제배아, 치료용복제가포함되는지의여부에대해서많은논의가진행중이다. 현행생명윤리법상배아의보존기간이경과된잔여배아에대해서발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여체외에서희귀 난치병의치료를위한연구등에연구가허용되고있다는점과생명윤리법상에관련규정은없지만배아줄기세포의생성이나수립이어려워외국에서생성된배아줄기세포를수입하여연구하는것도원칙적으로인정되어야한다는점에서, 배아줄기세포의특허성도부정되지않는것으로해석된다. 마찬가지로태아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화배아줄기세포및이러한배아줄기세포의분화단계로인도하는역분화방법에대해서도특허법적보호가부정되지않을것이다. 다만하나의완전한개체로발생해나갈수있는만능의성질을가지고있는생산물로서의만능줄기세포, 직접적으로만능줄기세포를생산하는방법에대해서는특허법적보호가부정되는것으로해석된다. Zusammenfassung : Die Forschung an Stammzellen ist noch sehr mit Problemen behaftet. Insbesondere die zielgerichtete Ausdifferenzierung von Stammzellen ist noch nicht möglich. Ein weiteres Hindernis stellen die rechtlichen und ethischen Probleme dar, die sich aus der Gewinnung von ES-Zellen, ihrer Patentierung usw. ergeben können. Doch auch die weniger umstrittene Forschung an adulten Stammzellen steckt aufgrund des noch ungelösten Problems der Reprogrammierung in den Kinderschuhen. Im Hinblick auf die derzeit zugelassene Patentierbarkeit auf diesem Gebiet scheint eine Amortisation der Investitionen in die Stammzellforschung über die Erlangung von gewerblichen Schutzrechten insbesondere in England und den USA möglich. Deren Rechtslage erlaubt die umfassendste Patentierung von Stammzellen und Verfahren. So gestattet 98 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 England nicht nur die Forschung an bis zu 14 Tage alten Embryonen und das therapeutische Klonen, vielmehr lässt es selbst die Patentierbarkeit von ES-Zellen zu, auch wenn ihre Herstellung die Zerstörung von Embryonen zur Folge hatte. Noch investitionsfreundlicher gestaltet sich die Rechtslage in den USA, wo mangels bundesweiter einschränkender Reglementierung die Patentierung derzeit fast uneingeschränkt möglich ist. Dies bestätigt die Praxis des USPTO, das bereits mehrere ES-Patente erließ. Die verschiedenen beschränkenden Gesetzesentwürfe sind bei dieser Bewertung jedoch nicht zu unterschätzen. Die Rechtslage in den übrigen betrachteten europäischen Staaten hingegen ist im Hinblick auf mögliche Patente auf Stammzellen und Verfahren als wenig forschungsfreundlich einzuschätzen. 논문접수 : 2009. 4. 19. 심사 : 2009. 4. 30. 게재확정 : 2009. 5. 10. Ⅰ. 서론체세포복제배아연구는핵을제거한난자에환자의체세포에서추출된핵을이식해얻은배아로부터줄기세포를생성하는것으로임상적용단계시면역거부반응이거의없는줄기세포를만들수있는방법으로주목을받아왔다. 이러한체세포복제배아연구와관련하여한편에서는희귀 난치병등의질병극복을위해관련연구가허용되어야한다고주장하는반면에, 다른한편에서는인간복제가능성이있고아울러사회적합의가부족한현시점에서연구승인은시기상조라고주장한다. 1) 한편국가생명윤리심의위원회는 2009년 2월 5일차병원이제출한 파킨슨병, 뇌졸중, 척수손상, 당뇨병, 심근경색및근골격형성이상을치료하기위한면역적합성인간체세포복제배아줄기세포의확립과세포치료제개발 연구계획서에대해윤리적문제를최소화하기위한조치가필요하고, 차후유사연구의기준이되므로사용난자수를최소화할수있는방안에대한재검토가필요하다는 것을근거로하여수정 보완후재심의하도록의결하였다. 2) 이후에국가생명윤리심의위원회는차병원의체세포복제배아줄기세포연구계획을조건부승인했다. 3) 줄기세포를이용한세포치료연구는이처럼사회적, 윤리적논란과함께인간에게적용시발생할수있는부작용의문제점이제기되고있지만줄기세포연구가임상분야에실질적으로적용된다면제약산업과보건산업은물론인류수명연장이나질병치료등에미치는파급효과가매우클것으로예상된다. 또한생명공학분야의기술적선점을위해각국이배아줄기세포관련분야에서치열하게경쟁하고있는상황하에서, 최근인간배아줄기세포를이용해척수손상환자를치료하는임상시험이미국 FDA에서승인되어세계각국의주목을받고있다. 의료계에서는이번미국 FDA의배아줄기세포임상승인을통해난치병치료를앞당길수있을것으로전망하고있다. 4) 일본도갈수록치열해지는생명공학과관련된특허권의획득을위해서줄기세포, 특히줄기세포중에서도윤리적인문 1) 노컷뉴스, 2009. 2. 4., 황우석줄기세포연구재평가한다. 2) 보건복지가족부보도자료, 2009. 2. 5., 국가생명윤리심의위원회, 차병원체세포복제배아연구계획수정보완후재심의. 3) 즉, 일부명칭변경, 난자제공자의사전동의, 임상시험심사위원회 (IRB) 의공정성확보, 동물을이용한충분한사전연구등의조건이만족되면연구를시작할수있도록승인하였다. 머니투데이, 2009. 4. 29., 차병원줄기세포연구사실상승인 4) 메디컬투데이, 2009. 2. 3., 줄기세포연구제 2 전성기 개복제등성과주목 인권과정의 2009 년 7 월 99
논문 제를극복할수있는유도줄기세포 (ips : induced Pluripotent Stem Cell) 를이용한연구개발을진행하고있으며, 5) 이를위해국가적인차원에서다양한지원을하고있다. 6) 이처럼세계각국은줄기세포연구의중요성과연구 개발시나타날수있는엄청난부가가치를고려하여경쟁적으로연구 개발투자를진행하고있으며, 일부제약회사및벤처기업에서도집중적투자를하고있다. 그러나줄기세포가상용화되기위해서는분화세포의안정성, 효과적이식기법의확립, 이식시종양발생억제기술개발및이식거부반응의효율적차단법등의개발이선행되어야하며윤리적문제에대한사회적합의도필요하다. 또한생명공학기술의급속한발전으로줄기세포까지도특허의대상이됨에따라필연적으로법적 윤리적논쟁을불러일으키고있는시점에서, 줄기세포를이용한동물 인간복제등을둘러싼산업적, 윤리적관점뿐만아니라특허법적보호의문제등에대한연구의필요성이제기되고있다. 이에본고에서는줄기세포의종류및새로운연구동향에대해서는제II절에서, 줄기세포연구의윤리적문제에대해서는제III절에서살펴보고, 제IV절에서는각국의줄기세포연구규제와특허법적보호에대해비교법적으로고찰한다. 이를통해궁극적으로산업적, 윤리적관점을고려한줄기세포의특허법적보호의기준을제시하고자한다. Ⅱ. 줄기세포의의미, 종류및새로운연구동향 1. 생명공학의역사 생명공학의역사는효모를이용한발효기술로빵과술을만들어먹던기원전 4000 2000년사이고대이집트로거슬러올라가지만, 근대적인개념의생명공학기술이발전하게된것은 17 세기이후이다. 1663년로버트훅 (Robert Hooke) 이세포 (cell) 를발견하였고, 1859 년찰스다윈 (Charles Darwin) 은자연선택에의한진화설을발표하였으며, 1928년알렉산더플레밍 (Alexander Fleming) 은최초의항생물질페니실린을발견하여많은사람의목숨을구했다. 1953년제임스왓슨 (James Watson) 과프랜시스크릭 (Francis Crick) 이 DNA 이중나선구조를밝혀내고 1973 년스탠리코헨 (Stanley Cohen) 과허버트보이어 (Herbert Boyer) 가개발한유전자재조합기술 7) 은현대생명공학의기틀이되었다. 이로부터 10년이지난 1983년 PCR(Polymerase Chain Reaction, 중합효소연쇄반응 ) 이라는 DNA 증폭기술이개발되어오늘날생명공학연구에없어서는안될필수적인기기로자리잡았으나, 1997년체세포복제를통해최초로복제양돌리가탄생함으로써전세계적으로생명공학에대한윤리적논쟁이뜨겁게진행되고있다. 8) 또한 1990년부터미국등선진국을중심으로시작된인간게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP) 가완료되면서유전자의기능규명을통한유전정보의산업화 5) 연합뉴스, 2009. 2. 3. 日연구팀, 유도만능줄기세포신기술개발, 2008. 10. 10. 6) 학술지 사이언스 는 2008 년세계과학계가거둔최고의연구성과로환자의세포를유전적으로재프로그래밍해맞춤형질병치료세포를만드는유도줄기세포 (ips) 연구를선정했다. 연합뉴스, 2008. 12. 19. 7) U.S. Patent No. 4,237,224 로 1980 년에특허허여된이발명의명칭은 생물학적키메라를생산하는방법 (process for producing biologically functional molecular chimeras) 이다. 유전자재조합기술이개발되어가장먼저산업적응용으로시도된물질이당뇨병치료제인인슐린이다. 유전자재조합기술에의한인슐린생성과정에대해서는특허청, 유전공학과특허, 1988, 56~58 면참조. 8) 과학기술부, 생명공학백서, 2007, 26 면. 100 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 가급속히진행되고있다. 9) 특히, 인간유전자의다양한정보가밝혀지기시작하고, 이러한유전정보가유전자치료법등과융합되면서게놈관련연구결과의특허출원이급증하고있다. 10) 2. 줄기세포의종류와특성분화란초기단계의세포가각조직으로서의특성을갖게되는과정을말하는데, 그대표적인예는동물의발생과정에서볼수있다. 즉, 정자와난자가결합하여만들어진 수정란 이라 는하나의세포가뼈, 심장, 피부등의다양한조직세포로만들어지기위해서는 분화 가일어나야하는것이다. 줄기세포는이러한분화능력은가지고있으나, 아직분화는일어나지않은 미분화 세포이다. 이러한미분화상태에서적절한조건을맞춰주면줄기세포는다양한조직세포로분화할수있는데, 이는하나의완전한개체로발생해나갈수있는만능의성질을가지고있는만능줄기세포, 다양한다른조직세포로분화되나새로운생명체를형성할수는없는배아줄기세포, 11) 조직및기관에특이적인 [ 세포치료용줄기세포만들기 ] 방식장점단점최초 성체줄기세포 분화가끝난조직들속에섞인극소량의줄기세포를분리해사용 임상시험가장앞서있고일부는이미상용화 분화능력이상대적으로제한적 1960 년대부터본격연구 배아줄기세포 배반포기단계의배아에있는줄기세포부분을추출해사용 분화능력이매우뛰어남 원하는세포로분화하는제어기술은아직미비 1998 년 유전자삽입역분화줄기세포 화합물 단백질이용역분화줄기세포 분화가끝난세포에역분화유전자를넣어배아줄기세포와비슷한줄기세포를만들어사용 분화가끝난세포에화합물이나단백질자극을주어줄기세포를만들어사용 분화능력이매우뛰어남 바이러스와유전자사용하지않아안전성문제개선. 간편한역분화기술 [ 출처 : 한겨레, 세포시계 되돌려라 줄기세포 나온다.(2008. 7. 9)] 바이러스와유전자사용해안전성논란 안정적이고균일한역분화부족. 역분화메커니즘불분명 2007 년 ( 화합물이용부분역분화 2008 년 ) 9) 인간게놈프로젝트의연구결과는놀랍게도인체의유전자수가당초의예상치인 8~12 만개보다훨씬적은 35,000~40,000 개로예측하고있다. 이처럼인체의유전자수가예상밖으로적게예측되는이유는현재인체유전자의정확한구조에대한불완전한인지에서발생한오류때문이다 ( 박흥석, 인체게놈지도발표의의미와한국의 R&D 전략 ( 인간게놈지도발표에따른생명공학분야연구결과의특허보호와산업화전망 ), 특허청, 2001, 10 면 ). 다른한편으로이는유전자의발견혹은그러한유전자기능외에도해명되어야할것이많음을의미한다. 인간의단백질수는적게는 3 만 8 천개, 많게는약 6 만개로추정되었지만이는 하나의유전자 = 하나의단백질 이라는가설하에서나가능한수치이고, 이공식이완전히잘못되었다는사실이인간게놈프로젝트연구결과로판명되면서, 인간세포내단백질수는종전의예상치보다훨씬많은 100 만개가넘을것으로추정되고있다. 이는유전자가발현되면서갖가지변형과정을거쳐각기다른기능을지닌단백질이만들어지기때문이다 ( 백융기, 인간프로테옴프로젝트의중요성과정부의역할 ( 인간게놈지도발표에따른생명공학분야연구결과의특허보호와산업화전망 ), 특허청, 2001, 23 면 ). 10) 이처영, 게놈관련연구결과의특허성 ( 인간게놈지도발표에따른생명공학분야연구결과의특허보호와산업화전망 ), 특허청, 2001, 37 면이하참조. 아울러생명공학특허동향에대한자세한내용은서유진, 생명공학특허동향, 보건산업기술동향, 2006 면여름호, 51 면이하참조. 11) 이러한배아줄기세포는연구목적을위해창출된배아로부터추출되는경우, 불임치료를위해만들어진잉여배아로부터추출되는경우, 유산이나낙태로사망한태아의조직으로부터추출되는경우혹은핵을제거한난자에성인체세포에서 인권과정의 2009 년 7 월 101
논문 세포로만분화할수있는성체줄기세포그리고최근보고된역분화줄기세포로구분되고있다. 이들세포는인체를구성하는세포로분화가가능해난치병을치료할수있는도구로써매우중요한역할을할것으로기대된다. 12) 배아줄기세포는냉동배아의내부세포괴 (inner cell mass) 로부터유래한줄기세포로서자가재생산 (self-renewal) 능력이뛰어나다량의세포를공급할수있으며, 분화능력이뛰어나세포치료의목적으로활용하기위해큰관심을받고있다. 하지만배아줄기세포는배아에서추출되고따라서배아가파괴된다는점에서생명윤리적논쟁의대상이되고있다. 성체줄기세포는동물의여러장기나조직에존재하며, 실제로성체의뼈, 혈액, 태반등다양한조직으로부터분리하여이용할수있는줄기세포로서조직적합성을고려해추출하면면역거부반응에대한문제를제거할수있다. 하지만성체줄기세포는체외증식이원활하지않아충분한세포를확보하는데어려움이있고, 배아줄기세포에비해분화능력이떨어진다는문제가있다. 반면역분화줄기세포는역분화인자를이용해성체세포를가지고만든줄기세포로서근래에크게주목받고있다. 13) 3. 줄기세포의활용가능성과연구동향인간게놈프로젝트 (Human Genome Project, HGP) 이후동물, 식물, 미생물등많은생물종에대한유전체지도가완성됨에따라생명현상에대한총체적인접근 ( 소위시스템생물학 ) 을통해생명 공학제품들이개발되기시작했다. 이러한 postgenome 시대에서첨단생명공학기술의활용범위는기초연구개발단계에서산업화단계로발전하고있다. 생명공학기술은 IT, NT 등첨단기술간의융합을통해새로운제품개발에기여하여바이오칩, 바이오센서, 나노바이오기술, 생물정보학등새로운융합기술제품들이상업화되고있다. 또한 SNP(Single nucleotide polymorphism), 약물유전체학 (Pharmacogenomics), 줄기세포연구등의첨단연구결과들역시예방의학, 맞춤의약, 재생의약의관점에서시장에서활용되기시작하여난치병및유전병치료에새로운돌파구가되고있으며, 점차예방의학에더집중하여삶의질을개선하는방향으로관련연구가진행되고있다. 지금까지재생의학이나환자맞춤형세포치료에이용할만능성의줄기세포를제조하기위해인공수정, 체세포복제, 단위생식, 역분화등많은방법이고안되어왔다. 줄기세포를이용한세포치료에있어서무엇보다도이식되는세포가면역학적으로환자와일치하여야만임상치료가가능한데, 이러한세포치료의한계를극복할수있는방법으로서핵을제거한미수정난자내로환자의체세포핵을도입시켜역분화 ( 체세포핵치환에의한역분화 ) 를유도하는방법을통한줄기세포의개발이유일한대안으로여겨져왔다. 인위적역분화가가능함을처음으로보여준예는 1996년로슬린연구소의이언윌머트 (Ian Wilmut) 박사팀에의해태어난복제양돌리의경우라할수있다. 돌리의복제는분화세포인유선 (mammary gland) 세 추출한핵을이식하고전기충격을가하여융합한뒤배아를생성하는체세포복제를이용하는방법이있다. 12) 줄기세포의활용방안에대해서는이민철, 줄기세포의개념 : 배아줄기세포와성체줄기세포 (http://www.richis.org/html/cyber/ 20020800a/a01.pdf, 2009. 2. 18. 방문 ). 13) 최근에는윤리논란에서자유로운역분화방식을통한만능줄기세포가관심을끌고있다. 이미차병원김광수박사팀이난자없이쥐의신경줄기세포를이용해만능줄기세포 (ips) 를만든데이어서울대강수경교수팀이저분자화합물을이용해성체세포의역분화에성공해논문으로발표했다. 자세한내용은시사저널, 줄기세포연구뿌리내릴곳은? - 미국 일본등은가속도, 한국은정체최근역분화줄기세포연구가대안으로등장 -, 2009. 3. 25. 102 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 포의핵을핵이제거된난자속에집어넣음으로써만들어졌는데, 이는난자안에존재하고있던리프로그래밍유도인자들에의해유선세포의핵내의유전체가미분화상태로되돌려졌음을의미한다. 그러나이방법은실험가능한난자를충분히공급받을수있어야하고, 핵이식효율성이낮다는문제점이있다. 또한복제된동물에서나타나는비정상적인발생으로인해인간세포를이용할때제한이따를뿐만아니라상용화시윤리적인논쟁이발생할수있다. 그러나역분화인자를이용해성체세포를가지고만든줄기세포인역분화줄기세포 14) 는먼저분화된성체세포를가지고제작하므로법적 윤리적문제에서자유로울수있고, 자가재생산능력이뛰어나다량의세포를공급할수있다는장점이있다. 15) 아울러배아줄기세포와유사하게분화능력이뛰어날것으로기대되어세포치료에활용될가능성이높고, 환자자신에게서추출한세포이므로면역이식거부반응을극복할수있다는점에서역분화인자를이용한역분화줄기세포에대한연구가세계적으로각광을받고있다. 역분화줄기세포란만능분화능 (pluripotency) 을가지고있지않던분화된세포들이인위적인역분화과정을통해만능분화능을가지도록유도된세포들을일컫는말로유도줄기세포 (ips : induced Pluripotent Stem Cell) 라고도한다. 이러한역분화현상은세포의유전체 의후생학적인변형들이고정되어있는것이아니라지워지고다시형성될수있는가역적 (reversible) 인과정이기때문에가능한것으로여겨지며이러한일련의후생학적인역행과정을리프로그래밍 (reprogramming) 이라고부른다. 이들역분화줄기세포의등장에많은사람들이열광하는데에는이들세포의의료적, 경제적, 사회적파급효과가크기때문이다. 즉, 역분화줄기세포를이용하여환자면역적합형세포치료제를개발할수있고, 난자나배아를사용하지않고도줄기세포를만들수있기때문에그동안배아줄기세포연구의걸림돌이었던종교적, 생명윤리적논쟁에서비교적자유롭고, 환자세포유래줄기세포를이용하여환자맞춤형치료방법개발, 신약스크리닝이나약물독성실험등을수행할수있는많은장점들이있다. 하지만역분화줄기세포연구의역사가매우짧기때문에이들세포들이진정한배아줄기세포의대체가될수있는지에대한충분한검증은아직이루어지지않은상태이며추후에이에대한검증결과들이많이쏟아져나올것으로예상된다. 16) Ⅲ. 줄기세포연구와배아의법적보호 1. 개요 14) 2006 년 Takahashi 와 Yamanaka 는체세포의만능성을유도할가능성이있는선별된 24 개의후보자를가지고역분화를유도하는것을성공하였다. 이방법은단지네개의유전인자만을이용해분화된체세포를역분화시킬수있다는점과윤리적인논쟁을피할수있다는관점에서기존의역분화방법을대체할수있는강력한도구로큰의미를갖는다. 그러나이렇게유도된역분화줄기세포 (induced pluripotent stem cell 혹은 ips cell) 는배아줄기세포와동일하지않고, 발현되는유전자의패턴에차이를보이며, 배아줄기세포의만능성을유지하는데핵심적역할을하는유전자의역분화양상이불완전하여과연이세포가지속적으로만능성을유지할수있을지에관한의문점이남아있다. 이에대해서는김정호 한용만, 역분화줄기세포의개발현황및전망 (http://www.bioin.or.kr/board.do?num=167513&cmd=view&bid=report&cate1= &s_key=&s_str=&page=1&sdate=&edate=, 2009. 3. 4. 방문 ) 15) 한국과학기술기획평가원 (KISTEP) 은 2009 년 2 월 6 일제 2 회미래예측국제심포지엄에서 10 대미래유망기술 을선정, 공개했는데, 이에는체세포에유전자를도입하거나세포배양조건을변화시켜역분화를유도, 만능줄기세포를만드는 역분화줄기세포기술 이포함되어있다. 헤럴드경제, 2009. 2. 6., 향후 10 년좌우할 10 가지미래기술은. 16) 황동연, 역분화만능줄기세포 (Reprogrammed Pluripotent Stem Cell), 분자세포생물학회뉴스지, Vol.20 No.1(2008. 3.), 24~25 면. 인권과정의 2009 년 7 월 103
논문 정치, 경제, 과학, 의료, 윤리, 종교, 복지및인권등사회전반에걸쳐복잡하게연관되어있는줄기세포관련연구의허용여부및관련발명의특허법적보호에대해서는비단국내뿐만아니라국제적으로다양한논쟁과각기다른입장이팽팽히대립하고있다. 17) 줄기세포연구의허용과관련하여성체줄기세포, 역분화줄기세포의경우엔배아를만들거나파괴하는것이아니라는점에서윤리적인문제가없거나비교적적지만, 배아줄기세포의경우에는윤리적 종교적인이유에서심각한반대에부딪히고있다. 배아줄기세포연구의윤리적문제는그출처에따라다양하게나타나고있는데, 먼저죽은태아의조직으로부터배아줄기세포를추출하는것은낙태를조장할우려가있다는점에서, 잉여배아로부터배아줄기세포를추출하는것은필연적으로해당배아의파괴를수반한다는점에서관련연구가허용될수없다는견해가존재하고있다. 또한체세포핵이식방법을통하여배아를창출해내는것은수정의과정을실제로포함하지않기때문에인간배아의창출을금지하는기존의법에저촉되지않는다는견해도있지만, 반대로배아를복제하는행위역시인간배아를목적이아닌수단으로취급하는것이므로인간의존엄성을침해하는행위에해당한다는견해또한존재하고있다. 18) 2. 배아의법적지위줄기세포혹은배아는한편으로생명공학이발달하면서그중요성이크게부각되었고다양한연구결과등이보고되면서미래의유전자치료제로서또는인체의질병발병원인및발생과정을연구하는중요한대상으로각광받고있고, 다른한편으로는연구과정에서배아의손상, 파괴및폐기등이수반됨에따라생명윤리문제를야기하고있다. 19) 생명과학기술에있어서의생명윤리및안전을확보하여인간의존엄과가치를침해하거나인체에위해를주는것을방지하고, 생명과학기술이인간의질병예방및치료등을위하여개발 이용될수있는여건을조성함으로써국민의건강과삶의질향상에이바지함을목적으로하는생명윤리및안전에관한법률제2조제2호 ( 이하 생명윤리법 이라칭함 ) 는배아를수정란및수정된때부터발생학적으로모든기관이형성되는시기까지의분열된세포군으로정의하고있다. 이러한배아의법적지위에대해서는배아의인간성을부정하는견해, 배아에게인간의지위를인정하는견해및두견해의절충적입장으로크게나눌수있다. 첫번째견해는배아는단순한세포덩어리로서다른체외신체조직과다를바없으므로인간성을인정할수없으며물질로서소유자의이용과처분에따르게된다고본다. 이견해에따르 17) 미국에서의상황에대해서는이상원 김현철, 줄기세포연구의전망과육성전략, 보건산업기술동향, 2006 년봄호, 131 면참조. 18) 김병일 이봉문, 인간줄기세포 (Embryonic Stem Cell) 의특허보호문제에관한연구, 한국발명진흥회지식재산권연구센터연구보고서 2002~09, 23~25 면. 19) 법철학혹은형법분야에서의논의에대해서는김일수, 배아생명에대한법적이해와법정책의방향, 형사정책연구 제 13 권제 3 호 ( 통권제 51 호, 2002 년가을호 ), 5 면 ; 황상익, 인간배아연구의윤리 - 인간줄기세포연구를중심으로, 형사정책연구 제 13 권제 3 호 ( 통권제 51 호, 2002 년가을호 ), 25 면 ; 이인영, 인간배아보호를위한법정책에관한고찰, 형사정책연구 제 13 권제 3 호 ( 통권제 51 호, 2002 년가을호 ), 53 면 ; 신동일, 배아생명보호를위한형법적개입의시기, 형사정책연구 제 13 권제 3 호 ( 통권제 51 호, 2002 년가을호 ), 87 면 ; 강희원, 배아복제와인간존엄성의정치학, 법제연구 제 20 호 (2001), 7 면이하참조. 아울러헌법분야에서의논의에대해서는방승주, 배아와인간존엄, 법학논총 제 25 집제 2 호 ( 한양대학교법학연구소, 2008), 1 면 ; 박선영, 인간의존엄과가치, 그리고배아 - 생명윤리및안전에관한법률제 1 장을중심으로, 헌법학연구 제 13 권제 1 호 (2007. 3), 373 면 ; 김선택, 출생전인간생명의헌법적보호, 헌법논총 제 16 집 (2005), 145 면참조. 104 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 면배아에대한결정권을가진자가동의하는한배아에대한어떠한행위도제한받지않고허용된다. 20) 두번째견해는수정이전에는아직개개의정자세포나난자세포로부터는아무것도발생될수없기때문에인간성을인정할여지가없지만수정의시점부터는어떤특정인간으로발전할완전한프로그램을갖추므로생명력과발전능력을가진인간의법적 도덕적지위가인정된다고본다. 21) 이관점에서는수정이후의인위적개입은생명에대한침해로인정되기때문에임신목적이외의착상전유전자진단을포함하여착상전배아에손상을주는행위, 냉동및대부분의배아연구는원칙적으로금지된다. 절충적입장은인간배아는잠재적인간존재로서성장하면서점진적으로도덕적지위를획득한다고본다. 22) 수정란이세포분열을하여원시선이형성되는수정후 14일전후의시기를인간생명의시기로보는견해도이러한절충적입장에바탕을두고있다. 23) 이견해는원시선형성이전에배아연구가가져오는효율성때문에상당한지지를받고있고, 대부분의국가에서이견해에바탕을둔법정책을수립하고있다. 24) 이처럼배아의법적지위와관련하여다양한견해가존재하고있는상황하에서, 생명윤리법도배아연구 25) 에서생기는실질적이익과인간존엄성의보장이라는당위적요청을절충적입장에서조화시키고있는것으 로보인다. 26) Ⅳ. 각국에서줄기세포연구규제및특허법적보호 1. 개요 과학기술, 특히생명공학기술이발전함에따라특허허여대상과불특허대상사이에한계가불명확해지고있다. 또한줄기세포와관련된연구의허용여부에대해현재국내 외에서다양한견해가존재하고있는상황하에서, 입법자가사회구성원모두를납득시킬수있는해결책을마련하는것은쉽지않고, 입법자에의한해결책이구체화되면구체화될수록그보다더욱빠르게기술이발전하고있다. 27) 이러한측면에서입법자가공중보건, 환경또는공서양속등을보호하기위하여줄기세포관련발명을불특허사유로규정하는것도어려움에직면하고있다. 그러나줄기세포와관련된발명이특허법적으로보호받지못하고더이상보호받을수없는경우에는해당분야에대한연구 개발및투자가이루어지지않을것이고, 물품의생산과마찬가지로특허법적으로보호가주어지는곳에서만연구 개발이진행될수있다는점에서특허법은어떤이론적인면보다는실용적인면에중점을두고모든과학기술의발전을고려하 20) 이에대한자세한내용은정현미, 배아의생명권과착상전유전자진단, 비교형사법연구 제 5 권제 2 호, 259, 262, 263 면 ; 김병일 이봉문, 앞의보고서, 23 면참조. 21) 박선영, 앞의논문, 373 면, 387 면 ; 정현미, 앞의논문, 259, 264 면 ; 윤영철, 인간배아의보호필요성과형법, 형사정책 제 16 권제 1 호 (2004), 171, 177 면. 22) 방승주, 앞의논문, 1, 26 면. 23) 원시선이형성되기전단계, 즉전배아시까지는연구대상으로허용할수있다고보는견해에대해서는김선택, 앞의논문, 145, 166 면참조. 24) 이인영, 앞의논문, 53, 59 면. 25) 잔여배아에대한연구가허용되어야한다는견해로는정문식, 배아줄기세포연구시배아의생명권과인간존엄, 한양법학제 18 집 (2005), 91, 114 면. 반대로연구가허용되어서는안된다는견해로는방승주, 앞의논문, 1, 29 면 ; 박선영, 앞의논문, 373 면, 393, 394 면. 26) 생명윤리법의헌법적문제점에대해서는박선영, 앞의논문, 373 면이하참조. 27) Teschemacher, Buchbesprechung von Appel, Der menschliche Körper im Patentrecht, GRUR Int. 1997, S. 578, 581. 인권과정의 2009 년 7 월 105
논문 여동적으로해석하고적용되어야할것이다. 2. 미국가. 줄기세포연구규제핵심적인생명공학기업의대부분이위치하고있는미국은 1980 년대부터생명공학의규제가필요하다는논의를해왔다. 그러나클린턴행정부는연방의회에서제안한 1997년의 인간복제금지법안 에대해서 3년간의모라토리움 (Moratorium) 을선언하였는데, 이는자국내의기업들을보호하고윤리적인비난을모면하기위한궁여지책으로보인다. 28) 미국에서연방정부의자금을사용하여행해지는배아줄기세포연구는제한되고있는데, 이러한배아줄기세포연구의허용범위에대한결정권한은보건복지부 (HHS) 와국립보건원 (NIH) 이가지고있다. 29) 마찬가지로공중위생법 (Public Health Act) 상연방정부의자금지원에의해행해지는배아에대한연구는배아가연구목적으로창출되지않고파괴되지않는경우에한하여허용되고있다. 30) 하지만유산된태아이고이에대한연구를동의권자가동의한경우에는태아, 태아의조직으로부터배아줄기세포를추출하는연구는허용되고있다. 2001년 8월부시대통령은국립보건원의자금지원에의해이루어지는줄기세포연구는기존 의배아줄기세포에한하여가능하다는지침을발표하였는데, 31) 이러한연구가수행되기위해서는충분한설명을들은후에어떠한금전적대가또는특별한경제적가치를지불받거나약속 ( 경제적영향 ) 받지아니하고동의권자의동의가있어야한다. 32) 이를통해연방정부의자금지원에의해이루어지는줄기세포연구에서더이상의배아파괴는원천적으로금지되었다. 그러나이는배아줄기세포에대한민간부분의연구와연방자금이지원된다할지라도성체줄기세포에대한연구에는적용되지않아관련연구가허용되고있다. 현재배아에대한연구와이로부터획득되는배아줄기세포연구에자금을지원하는연방법은존재하지않고있지만국립보건원의자금에의해이루어지는복제는그목적에관계없이, 즉재생산복제혹은치료용복제인지의구분없이허용되지않고그준수여부는대통령생명윤리위원회가관장하고있다. 이러한복제 ( 재생산복제, 치료용복제 ) 혹은줄기세포연구를금지하는여러법률안이 2003년, 2004년에제안되었지만아직법률로서제정되지못하고있다. 33) 반면에줄기세포의연구와관련된각주의규정은매우다양하게나타나고있는데, 캘리포니아, 뉴저지, 매사츄세츠와로드아일랜드등일부주는치료용복제와잉여배아에대한연구를입법화하여허용하고있다. 34) 또한조지부시전대통령이인간윤리저촉을이유로지난 28) 신동일, 개별국가들의인간배아논의와법적보호비교, 통합연구 제 18 권 2 호 ( 통권 45 호 ), 44, 57 면. 29) 생명공학정책연구센터, 줄기세포연구에대한각국의입법 / 지원동향, 2005. 12., 38 면. 30) Hartmann, Die Patentierbarkeit von Stammzellen und den damit zusammenhängenden Verfahren, GRUR Int. S. 195, 206. 31) Remarks by President George W. Bush on Stem Cell Research(http://www.bioethics.gov/reports/stemcell/ appendix_b.html, 2007. 3. 7. 방문 ). 32) Background and Legal Issues Related to Stem Cell Research(http://www.policyalmanac.org/health/archive/ crs_stem_cell.shtml, 2009. 2. 27. 방문 ). 33) 생명공학정책연구센터, 앞의보고서, 38 면. 34) De Trizio/Brennan, The Business of Human Embryonic Stem Cell Research and an International Analysis of Relevant Laws, The Journal of Biolaw & Business, Vol. 7, No. (2004). p. 1, 9. 106 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 2001년 8월 이미확립된배아줄기세포주연구에만연방정부자금을지원하고새로운배아연구에는지원하지않는다 라며연방정부의재정지원을중단한지 8년만에, 최근버락오바마미국대통령이획기적으로 연방정부의배아줄기세포연구지원 을재개하는내용이담긴행정명령에서명하면서배아줄기세포연구에더욱가속도가붙을것으로전망된다. 35) 나. 줄기세포의특허법적보호실체법적규정인미국특허법제101조는 어떤새롭고유용한방법 (process), 기계 (machine), 제품 (manufacture), 조성물 (composition of matter) 또는이들의유용한개선을발명또는발견한자는특허받을수있다 고규정하고있고, 불특허사유에대한규정은존재하지않고있다. 태양아래인간의손에의해만들어진모든발명은특허를받을수있다 라고 1980년 Chakrabarty 사건 36) 에서미국연방대법원이판시함에따라발명이살아있는생명체를대상으로하는지혹은비생명체를대상으로하는지의여부보다는인간에의해창작되었는지의여부에의해특허성이결정되고있다. 37) 생물학적물질을포함한천연물은생명체의형질과기능을결정하는유전자를조작하는생명공학기술의발전에따라그중요성이더욱커지고있다. 생명공학기술을이용하여천연상태에존재하는물질 ( 생명공학분야에서는유전정보 ) 로부터개량되고값싼재조합단 백질등을생산하기위하여연구 개발이이루어지고있고, 이러한연구 개발과정에서사용된방법과생산물을특허로서보호받기위해특허출원이급증하고있다. 38) 특허성이인정되지않는천연물에대한한계설정 39) 과관련하여생물학적균주도인간에의해창작된생산물로이미미국에서는특허성이인정되었다. 40) 즉, 천연상태에존재하는균주는생산물에해당하고따라서특허성이인정되지않는자연상태에그대로존재하는천연물에해당하지않는것으로인정되었다. 따라서특정생산물을생산하기위한천연물의분리는특허성이부정되지않고있고, 미국특허법상불특허사유에대한규정이존재하고있지않은점을고려한다면미국에서분리된배아줄기세포, 태아줄기세포및성체줄기세포는그특허성이인정되는것으로여겨진다. 실제로미국특허청은이미분리된인간배아줄기세포에대해특허를부여하였다. 인간유전자, 즉인체는윤리적근거에서거래대상이아니며독점배타권의대상이될수없다는주장에대해서도, 유전자, 유전자정보또는유전자배열에대한특허권은소유권이아니라일정한기간동안이들조성물의이용, 판매, 수입등을배제할권리만을허용하는것으로보아그특허성을부정하지않고있다. 41) 다만 1987년미국특허청은 특허청구범위가인간에직접적으로관련되어있거나인간을그범위에포함한것은특허대상이아니다 고공표하였는데, 이에따라만능줄기세포의특허성은부정될수있다. 또 35) 전자신문, 2009. 3. 26., 배아줄기세포 36) Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303(1980); U.S. Patent No. 3,923,603. 37) Goldstein, Der Schutz biotechnologischer Erfindungen in den Vereinigten Staaten - Gegenwärtige Praxis und zukünftige Entwicklung, GRUR Int. 1987, S. 310, 313. 38) 많은경우에제약업계혹은유전공학업계는의약적용도가알려진천연물, 예를들면인슐린, 인터페론, 인간성장호르몬등으로부터 rdna 기술을통해좀더양질의그리고값싼생산을위해노력한다, Straus, Zur Zulässigkeit klinischer Untersuchungen am Gegenstand abhängiger Verbesserungserfindungen, GRUR 1993, S. 308, 309. 39) Funk Brothers Seed Co. v. Kalo Inoculant Co., 332 U.S. 755, 75 U.S.P.Q. 365. 40) In re Bergy et al., 596 F.2d 952 (CCPA 1979). 41) 박영규, 생명공학적발명의보호와유전자특허의보호범위, 산업재산권 제 18 호, 2005. 11., 41, 58 면. 인권과정의 2009 년 7 월 107
논문 한노예제도의금지를규정하고있는미국수정헌법제13조의규정에따라인간자체및인간만능줄기세포는특허를받을수없다고해석하는것이미국특허청의입장으로보인다. 42) 3. 유럽가. 유럽생명공학지침 1) 개요유럽에서는 10년간의격렬한논쟁을거치면서비정부기구등의주장을일부수용하여 1998 년 7월 30일에 생명공학적발명의보호에관한유럽연합의지침 ( 이하 생명공학지침 으로칭함 ) 43) 이발효되었다. 하지만발효후에도네덜란드, 이탈리아및노르웨이등일부국가들이동지침의무효를주장하며유럽사법재판소 (EuGH) 에제소하는등논란이계속되었지만, 유럽사법재판소 44) 가이들의소를기각함에따라유럽국가들은동지침을국내입법화하지않을수없게되었다. 유럽생명공학지침의실효성을담보하기위하여각회원국은유럽공동체협약제10 조에의해특허법을해석할때동지침을고려하여야한다. 45) 또한유럽생명공학지침의해석에는문구, 목적, 시스템, 지침근거 (Erwägungsgründe) 뿐만아니라유럽생명공학지침제7조와제16조 46) 에의한유럽윤리위원회 (the Commission s European Group on Ethics in Science and New Technologies) 의의견, 위원회의보고서그리고 TRIP s 협정도참작되어야한다. 2) 발명의성립성줄기세포의특허법적보호와관련하여먼저제기되는문제는, 인체의구성부분으로서의줄기세포는특허성이부정되는발견이아닌발명에해당할수있는지의여부이다. 이와관련하여생명공학지침제5조제1항은형성과성장의개별단계에있는인체와유전자의염기서열및그부분염기서열을포함한구성요소의단순한발견은특허를받을수있는발명에해당하지않는것으로규정하고있다. 이는타분야와마찬가지로생명공학분야에서도발명만이특허법의보호대상에해당하고발견은특허법적보호가부정됨을규정한조항으로서, 새로운내용을담고있기보다는발견은특허법의보호대상에해당하지않는다는일반적인원칙을재확인하고있는것으로보인다. 47) 생명공학지침근거 16도인간존엄성과불가침성을보장하는기본원칙의존중하에특허권이행사되어야하고, 형성과성장의모든단계에있는인체, 인체구성요소의단순한발견또는그산물, 인간유전자의염기서열또는그부분염기서열은특허를받을수없다는기본원칙을천명하고있다. 48) 그러나인체로부터분리된구성요소, 유전자 42) 김병일, 인간배아줄기세포의연구규제와불특허사유, 비교사법 제 15 권 4 호 ( 통권 43 호 ), 649, 661 면. 43) Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions. 생명공학지침의발효되기까지의과정에대해서는 Zintler, Die Biotechnologierichtlinie, Verlag Peter Lang 2002, S. 35 참조. 44) EuGH, Rechtssache C-377/98(2001. 10. 9.). 45) BVerfGE 93, 37, 81. 46) 위원회는생명공학지침제 16 조에의하여생명공학지침제 15 조제 1 항에서정한날로부터매 5 년마다본지침과회원국이승인한인권보호에관한국제협약사이의관계에서나타나는문제점에대한보고서및생명공학지침제 15 조제 1 항에서정한날로부터매년마다생명공학과유전공학분야에서특허법의발전과의미에관한보고서를유럽의회와이사회 (the European Parliament and the Council) 에제출하여야한다. 47) 박영규, 생명공학적발명의보호와한계 - 유럽연합의생명공학지침 (Directive 98/44/EC) 을중심으로 -, 비교사법 제 15 권 2 호 (2008. 6), 527, 542 면. 48) 이러한기본원칙에의하여인간존엄성이보장되는한편, 인체는거래의대상이아니며재산권의대상이될수없다. 이에 108 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 의염기서열또는그부분염기서열을포함하여일정한기술공정 ( 생화학적합성 ) 에의해생산된인체의구성요소는그구성요소가자연상태의구성요소와동일할지라도생명공학지침제5조제2항에의해특허받을수있는발명에해당한다. 인체로부터분리된구성요소또는일정한기술공정에의해생산된인체의구성요소, 즉유전자의염기서열또는그부분염기서열은생산물의일부로서산업적이용을위해분리되고재생산이가능하기때문에특허법적보호가가능하다. 이에따라인체로부터분리된만능줄기세포, 성체줄기세포, 배아줄기세포및인체의구성부분을생산하는방법이특허법상의발명에해당할수있을것이다. 하지만만능줄기세포는하나의완전한개체로발생해나갈수있는잠재력을지니고있어, 즉이시기의세포를각각분리, 자궁에이식하면하나의완전한개체로발생해나갈수있다는점에서생명공학지침제5조제1항에의해발명의성립성은부정될것이다. 또한이러한근거로인해만능줄기세포자체뿐만아니라성체줄기세포로부터만능줄기세포에이르게하는역분화방법도마찬가지로발명의성립성이부정될것이다. 3) 불특허사유가 ) 개요유럽생명공학지침제6조제1항은윤리적근거에의하여발명의상업적이용이공서양속에반하는경우그특허성이인정되지않는것으로규정하고있다. 나아가동조제2항은그예로서인간을복제하는방법, 49) 인간의생식세포계열 의유전학적동일성을개변하는방법, 산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용, 인간이나동물에대해실질적으로의학적이익을가져다줌이없이그들에게고통을초래할수있는동물의유전학적동일성을변형하는방법과그러한방법에의하여생겨난동물을예시하고있다. 그러나생명공학지침제6조제2항의예는제한적열거가아니라예시적열거에불과하기때문에, 인간의존엄성을해치는발명으로서생식세포혹은만능세포 (totipotent cell) 로부터발생하는잡종을생산하는방법도불특허사유에포함되고있다. 50) 생명공학지침제6조제2 항에규정되어있는 인간의생식세포계열의유전학적동일성을개변하는방법 및 인간또는동물에어떠한사실적인이익을가져다주는것없이동물에고통을줄가능성이있는동물의유전학적동일성을개변하는방법및이러한방법에서얻어지는동물 의해석에는별다른이견이없지만인간을복제하는방법, 산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용과관련해서는다양한견해가존재하고있다. 나 ) 산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용산업상또는상업상의목적을위한인간배아사용의의미, 해석과관련하여다양한견해가존재하고있는데, 먼저동규정에의해배아의사용은단지유럽생명공학지침제6조제1항에규정된발명의상업적이용만을포함 51) 한다는견해와배아의사용을좀더넓게해석하여줄기세포의추출방법도배아의사용에포함된다 대해서는 EuGH, Rechtssache C-377/98(2001. 10. 9.), Nr. 71, 77 = GRUR Int. 2001, S. 1047 ; Bericht der EU-Kommission, Doc. COM(2002) 545 final(2002. 10. 7.), Nr. 4.1.1, S. 16/17 참조. 49) 생명공학지침근거 41 은인간을복제하는방법에대해서 배아분리방법을포함하여살아있는혹은이미죽은인간의유전정보와동일한유전정보를지닌인간을생성하는방법 으로정의하고있다. 아울러생명윤리법제 11 조 ( 인간복제의금지 ) 참조. 50) 생명공학지침근거 38 ; 박영규, 앞의논문, 527, 545 면. 51) Straus, Jahrbuch für Wissenschaft und Ethik 2004, S. 111, 129. 인권과정의 2009 년 7 월 109
논문 는견해로나누어지고있다. 52) 그러나최소한인간의배아를치료혹은진단목적으로사용하는것은생명공학지침근거 42에의해산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용에는포함되지않고있다. 또한일부국가에서는수정시혹은수정후 14일부터배아로인정하는등현재유럽차원에서배아의시점에대한통일적인규정을찾아보기힘들지만유럽생명공학지침의유효성을담보하기위해서 배아 라는개념은유럽차원에서통일적으로해석되어야할것이다. 53) 이러한해석이공서양속이라는개념을각회원국이서로상이하게해석함으로써발생할수있는특정기술분야의차별을방지하고자하는 TRIPs 협정제27조제1항과제2 항에도부합한다. 54) TRIPs 협정제27조제2항은윤리및도덕적근거로부터발명의상업적이용이공서양속에반하는경우에보호대상으로부터제외할수있도록각회원국에위임하고있는데, 이는단지회원국의국내법령이해당발명의상업적이용 을허용하지않는경우에한한다. 55) TRIPs 협정제27조제2항은보호대상으로부터의제외와상업적이용금지사이의관계에대해서는명확하게규정하고있지는않지만, 발명의상업적이용이금지되기위해서는보호대상으로부터의제외가선행되어야하는것으로해석된다. 56) 다르게표현하면실제적으로고려될수있는모든이용이공서양속에반하는경우에만, 즉가능한모든상업적이용이공서양속에부합할수없는경우에한하여특허법적보호로부터제외된다. 57) 또한공서양속 58) 의개념은시대환경이나기술적발전에따라변경될수있는일반조항에해당한다. 59) 이는특허요건에대한예외규정으로서가능한좁게해석되어야하며, 60) 단지발명의사용이공서양속에반하는제한된경우에만특허보호로부터제외되어야함을의미한다. 61) 최소보호기준원칙을제시하고있는이러한 TRIPs 협정상의불특허사유규정과인간존엄성을보장하고아울러인체의도구화를방지하기위하여도입된유럽생명공학지침제6조의 52) Herdegen, Die Patentierbarkeit von Stammzellenverfahren nach der Richtlinie 98/44/EG, GRUR Int. 2000, 859, 862; Schulte/Moufang, PatentG, 7. Aufl., 2 Rdnr. 48. 53) Müller, Die Patentfähigkeit von Arzneimitteln - der gewerbliche Rechtsschutz für pharmazeutische, medizinische und biotechnologische Erfindungen, Springer 2003, S. 334. 54) Straus, Bedeutung des TRIPS für das Patentrecht, GRUR Int. 1996, 179, 188. 유럽생명공학지침제 1 조는모든회원국은특허법개정을포함하여자국의특허법에의해생명공학적발명을보호해야하며 ( 제 1 항 ), 특히 TRIPs 협정을준수해야하는것으로규정하고있다 ( 제 2 항 ). 이는모든기술분야에서물건또는방법에관한어떠한발명도신규성, 진보성및산업상이용가능성이있으면특허획득이가능한것으로규정하고있는 TRIPs 협정제 27 조제 1 항에따라, 유럽공동체및그회원국은 TRIPs 협정의당사자로서생명공학분야를포함한모든기술분야에서의물질또는방법에관한발명을특허법적으로보호해야하는의무를부담하고있음을의미한다 ( 지침근거 12). 55) 이에대해서는 Correa, The GATT Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights : New Standards for Patent Protection, 1994 EIPR 327, 328; Straus, a.a.o. S. 179, 189. 56) Koenig-Müller, EG-Rechtlicher Schutz biotechnologischer Erfindungen am Beispiel von Klonverfahren an menschlichen Stammzellen, EuZW 1999, S. 681, 687. 57) Herdegen, a.a.o. S. 859, 863 ; Rogge, Patente auf genetische Informationen im Lichte der öffentlichen Ordnung und der guten Sitten, GRUR 1998, S. 303, 306. 58) 유럽특허법제 53 a 에의해발명의사용이공공의안녕, 공동생활을해하는경우혹은환경을위험하게하는경우에는, 공공의질서에반하는이유로발명의특허성이부정된다. 그리고역시발명의사용이문화사회의행위규범에배치될때에는, 선량한양속에반하여발명의특허성이부정된다 (Amtsblatt EPA (T356/93), 1995, 545, 557 - Pflanzenzellen/PLANT GENETIC SYSTEMS). 59) Benkard, Patentgesetz-Gebrauchsmustergesetz, 9. Aufl. 1993, 2 Rdn. 6. 60) EPA GRUR Int. 1990, 629, 631 - Hybridpflanzen/LUBRIZOL; EPA GRUR Int. 1990, 978, 982 - Krebsmaus/HARVARD II. 61) EPA GRUR Int. 1995, 708, 709 (Punkt 6.5 der Entscheidungsgründe) - Relaxin : 박영규, TRIPs 협정발효 10 년의특허법적의미와전망 - 특허대상, 불특허사유및특허요건을중심으로 -, 창작과권리 제 46 호 (2007 년봄호 ), 22, 37, 38 면. 110 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 의미와목적을고려할때, 만능줄기세포만이산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용에포함되는것으로해석된다. 또한배아의발생과관련하여수정을통한배아뿐만아니라체세포핵이식혹은단성생식을통한배아도동규정의배아에포함되는지명확하지않지만, 가능한모든발명의상업적이용이공서양속에부합할수없는경우에한하여특허법적보호로부터제외될수있다는점을고려할때수정을통한경우만동규정의배아에포함되는것으로해석된다. 62) 결론적으로배아의파괴를통해혹은배아를파괴하지않고획득되는지의여부와관계없이만능줄기세포의특허법적보호는부정되지만, 배아줄기세포는단지산업상또는상업적목적으로체세포핵이식혹은단성생식이아니라수정을통해생성된배아를파괴하면서창출되는경우에한하여그특허법적보호가부정되는것으로해석된다. 다 ) 인간을복제하는방법유럽생명공학지침제6조제2항은윤리적근거에의하여발명의상업적이용이공서양속에반하는경우로인간복제방법을예시하고있다. 인간복제라는말은체세포핵이식기술을이용한생명복제기술을인간에게시행하는것을말하는데, 인간복제는그결과에따라배아복제 (embryo cloning) 와개체복제 (individual cloning) 로구분된다. 배아복제는전배아 (pre-embryo), 즉임신시작부터원시선 (primitive streak) 이출현하는수정후 14일까지의착상이전의수정란복제를의미하며, 개체복제란이러한배아를자궁에착상시켜하나의완전한개체를형성함을의미한다. 또한복제는그목적에따라재생산복제 (reproductive cloning) 와치료용복제 (therapeutic cloning) 로구분되는데, 전자는순전히새로운개체를출산시키려는목적으로행해지는인간복제를의미하는반면, 후자는질병을치료하기위해배아복제를시행하여배아줄기세포를얻는것을말한다. 63) 인간을복제하는방법이재생산복제만을의미하는지혹은재생산복제뿐만아니라치료용복제까지도포함하는지의여부는유럽생명공학지침제6조제2항에의해서는명확하지않다. 다만 TRIPs 협정제27조제2항은실제적으로고려될수있는모든이용이공서양속에반하는경우에만, 즉가능한모든상업적이용이공서양속에부합할수없는경우에한하여특허법적보호로부터제외하고있고, 공서양속의개념은시대환경이나기술적발전에따라변경될수있는일반조항에해당되어가능한좁게해석되어야한다는점에서, 체세포핵이식기술모두에대해원천적으로특허성이부정되는것으로해석되지는않는다. 반대로그특허성이인정될수도있을것이다. 따라서실험실내에서의료목적으로특정세포를생산하는것을목적으로하는치료용복제는, 배아분리방법을포함하여살아있는혹은이미죽은인간의유전정보와동일한유전정보를지닌인간을생성하는방법 으로정의되는인간복제방법에포함되지않는것으로해석된다. 64) 결론적으로실험실내에서치료목적으로체세포핵이식기술을이용하여복제하는방법은인간복제방법에해당하지않고, 그결과그특허성이부정되지않는다. 마찬가지로배아의파괴를수반하지않는역분화배아줄기세포및그역분화방법에대해서도특허법적보호가인정되는것으로해석된다. 62) Laurie, Patenting Stem Cells of Human Origin, EIPR 2004, 59, 62. 63) Herdegen, a.a.o. S. 859, 861. 64) 박영규, 앞의논문, 527, 546, 547 면 ; 박영규, 인간배아줄기세포의특허법적보호와그한계, 창작과권리 제 47 호 (2007 년여름호 ), 30, 45 면. 인권과정의 2009 년 7 월 111
논문 나. 독일 1) 줄기세포연구규제독일에서줄기세포연구의법적한계는배아보호법, 65) 인간배아줄기세포수입과이용에관한법률 66) 및 1991년연방의사회의태아세포및조직의이용에관한지침 67) 에의해규율되고있다. 아울러줄기세포연구는인간존엄의보호에대해규정하고있는기본법제1조와누구든지생명권과신체를훼손당하지않을권리를갖는것으로규정하고있는기본법제2조제 2항에의해서도제한될수있다. 배아도인간존엄의주체가될수있는지의여부와관련하여견해가나누어지고있는데, 68) 한편에서는배아도인간존엄의주체가될수있다는입장에서연구목적의모든배아의이용은타인의기본권을침해하는것으로보고있는반면에, 69) 다른한편에서는착상시, 70) 원시선형성시혹은뇌형성시등부터배아는인간존엄의주체가될수있다고주장한다. 71) 배아보호법은한편으로는인간존엄성과생명을보호하고다른한편으로는연구의자유를보장하는것을목적으로하고있다. 인간존엄성과생명을보호하기위해동법제6조는다른배아, 태아, 사람이나사망자와같은유전정보를가진인간배아가생기도록인위적으로야기하는경우, 즉복제의경우를엄격히금지하고있다. 동시에연구의자유를보장하기위하여동법제5 조제4항은체외에있는생식세포의유전정보에대한인위적변경으로이를수정에사용하지않는경우혹은죽은배아, 사람이나사체로부터채취한신체에고유한생식세포의유전정보에대한인위적변경으로이를배아, 태아나인간에이식하지않는경우및이로부터생식세포가생성되지않는경우에는연구를허용하고있다. 72) 하지만다양한복제방법이존재하고있는상황에서배아보호법제6조에의해금지되는복제의범위는명확하지않다. 따라서금지되는복제의범위와관련하여다양한견해가존재하고있는데, 73) 배아보호법의의미와목적에따라연방정부및연방의회를포함한다수의견해는모든복제는금지된다는입장이다. 74) 결과적으로체세포핵이식방법및치료용복제도배아보호법에의해금지되고있다. 또한임신외의목적으로배아를창출하는것이배아보호법제1조에의해금지되고있기때문에, 연구목적으로만능줄기세포를생산하는것도금지된다. 75) 이에따라장래에역분화방법에의해만능줄기 65) Gesetz zum Schutz von Embryonen, ESchG. 66) Gesetz zur Sicherstellung des Embryonenschutzes im Zusammenhang mit Einfuhr und Verwendung menschlicher embryonaler Stammzellen, StZG. 67) Die Richtlinien zur Verwendung fetaler Zellen und Gewebe der Bundesärztekammer von 1991. 68) Nationaler ethikrat, Zum Import menschlicher embryonaler Stammzellen(2001. 12.)(http://www.ethikrat.org/ stellungnahmen/pdf/stellungnahme_stammzellimport.pdf, 2009. 3. 2. 방문 ), S. 12. 69) Appel, Der menschliche Körper im Patentrecht, Heymanns 1995, S. 115. 70) Markl, Freiheit, Verantwortung, Menschenwürde : Warum Lebenswissenschaften mehr sind als Biologie(http://www.mpg. de/pdf/redenpraesidenten/010622hv2001markl.pdf, 2009. 2. 15. 방문 ). 71) 자세한내용은방승주, 앞의논문, 1 면이하참조. 72) 배아보호법은배아를두텁게보호함으로써특별한지위의배아를인간의수준에서보호하고있다는점에서는의심할여지가없으나, 다양한생명공학의발전과가능성을담지못하고있다는점에서문제점으로지적되고있다. 이에대해서는신동일, 앞의논문, 44, 49 면. 73) http://www.drze.de/themen/blickpunkt/therap_klonen/index_html, 2009. 3. 14. 방문. 74) Deutscher Bundestag, Drucksache 14/8841(2002.04.22, http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/14/088/1408841.pdf, 2009. 3. 2. 방문 ). 75) Geisler, Stammzellen - Rechtliche Aspekte(http://www.linus-geisler.de/vortraege/0203stammzellen.html, 2009. 3. 20 방문 ). 112 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 세포를창출하는것도금지될것으로보인다. 76) 또한인간배아줄기세포수입과이용에관한법률제4조가배아줄기세포의수입과이용을제한함에따라, 배아줄기세포가해당국가의법에위반되지않은채로 2002년 1월 1일이전에발생, 생성되었으며냉동보관되어있었다는사실, 해당배아가의학적인과정에따라서임신목적으로체외수정되었으며최종적으로는더이상임신의목적으로공여될수없고그원인이배아자체로부터발생되지아니한사실, 배아의수입과이용에대한금전적대가또는특별한경제적가치를지불하거나약속하지않았다는사실이허가관청에의하여확인된경우에한하여연구목적으로배아줄기세포의수입및이용이허용되고있다. 아울러동법제5조에의해배아줄기세포에대한연구는기초과학연구의영역에서과학적인식을얻기위하거나인간에게유익하도록진단과예방, 치료기술의의학적이해를증가시키기위한연구목적인경우에인정된다. 연방의사회의태아세포및조직의이용에관한지침은낙태의결정이후의줄기세포연구와무관하게이루어지고, 산모가이러한연구에대해충분한설명을들은후에동의하고, 이에대한반대급부로어떠한금전적대가또는특별한경제적가치를지불받거나약속받지아니한경우에태아줄기세포및조직에대한연구를허용하고있다. 2) 줄기세포의특허법적보호독일에서특허가부여되기위해서는먼저기술적사상으로실시가능성과반복가능성이있고, 과제해결을제시하는발명이어야한다. 아울러이러한발명이선행기술과는다르게신규하고, 진보성이있고산업상이용가능한경우에 물건, 방법혹은용도발명으로보호되고있다. 2005년 2월 28일부터는줄기세포및이와관련된방법의특허성은유럽생명공학지침을국내입법화한바이오특허법에의해결정된다. 77) 인체의일부분으로천연물질인줄기세포의특허성과관련하여바이오특허법제1a조는유럽생명공학지침제5조를그대로수용하여형성과성장의개별단계에있는인체와유전자의염기서열및그부분염기서열을포함한단순한발견은특허를받을수있는발명에해당하지않는것으로규정하고있다. 하지만인체로부터분리된구성요소, 유전자의염기서열또는그부분염기서열을포함하여일정한기술공정에의해생산된인체의구성요소는, 그구성요소가자연상태의구성요소와동일할지라도특허성있는발명으로인정하고있다. 또한유전자염기서열혹은그부분염기서열의산업상이용가능성 ( 기능 ) 은특허출원시공개되어야하는것으로규정하고있다. 인체의개념은유럽생명공학지침과같이넓게해석되고따라서만능줄기세포와만능줄기세포를생산하는방법은특허성이인정되지않지만일정한기술공정에의해생산된인체의구성요소, 즉유전자의염기서열또는그부분염기서열은생산물의일부로서산업적이용을위해분리되고재생산이가능하기때문에특허법적보호가인정되고있다. 산업상이용가능성이라는요건은바이오특허법제5조제1항에의해산업적영역에서생산되거나이용될수있는경우에인정되지만, 인체 ( 동물포함 ) 를대상으로하는의료방법의경우에는부정되고있다. 하지만이러한경우에도의료방법에이용되는생산물에대해서는특허성이부정되지않고있는데, 인체에적용되는의료방법에사용되는줄 76) Hartmann, a.a.o. S. 195, 201. 77) 독일은 2005 년 1 월 21 일특허법개정을통하여유럽생명공학지침을국내입법화하였고, 2005 년 2 월 28 일자로발효되었다. 인권과정의 2009 년 7 월 113
논문 기세포는생산물 78) 로서고려될수있고따라서기본적으로그특허성이부정되지않는다. 또한복제방법, 줄기세포의분화방법, 역분화방법은직접적으로인체에적용되는의료방법에해당하지않아일반적으로산업상이용가능성이부정되지않는다. 하지만이경우에도특허권의효력은인체및천연상태에존재하는그구성요소에는미치지않고, 79) 공서양속에반하는생명공학적발명 80) 에는해당하지않지만인간존엄성을해하는발명은특허법적보호로부터제외될수있다. 81) 바이오특허법제2조제2항은유럽생명공학지침제6조제2항과동일하게인간을복제하는방법, 산업적또는상업적목적을위한인간배아의이용등을불특허사유로규정하면서이에부가하여이러한불특허사유의해석에는자국의배아보호법이적용됨을명확히하고있다. 배아보호법제8조는인간배아줄기세포수입과이용에관한법률과마찬가지로배아를 세포핵융합이후수정되어분화능력이있는인간난자를말하여, 일정한조건하에서분열하여인간개체로발전할수있는배아로부터채취된만능세포를포함하는것 으로규정하고있다. 이에따라만능줄기세포의획득이배아의파괴를통해획득되는지혹은배아를파괴하지않고획득되는지의여부와관계없이만능줄기세포의사용에대해서는특허법적보호가부정되고있 다. 하지만배아보호법제6조에규정된복제의개념에핵치환방법도포함되는지의여부는명확하지않은데, 다수의견해는핵치환을통한복제도배아보호법제6조의복제에해당하는것으로해석하고있다. 82) 또한이에는치료용복제도포함되는지의여부에대해서는배아보호법제6조가명확히하고있지않아이와관련하여논쟁이진행중이지만, 83) 다수는복제의개념을넓게해석하여재생산복제뿐만아니라치료용복제도배아보호법제6조에규정된복제의개념에포함시키고있다. 84) 하지만이러한해석은특정되지않은법적개념의경우에유럽공동체입법자의의사에따라유럽공동체영역내에서통일적으로이루어져야한다는원칙을규정한유럽공동체설립조약 85) 제10조에반하고이에따라유럽생명공학지침의실효성을훼손할수있는것으로보인다. 결론적으로독일에서는태아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화배아줄기세포및이러한배아줄기세포의분화단계로인도하는역분화방법은그특허성이인정되고있지만, 생산물로서만능줄기세포, 직접적으로만능줄기세포를생산하는방법및배아줄기세포의이용이배아의파괴를통해생산되고이러한배아를상업적혹은산업적목적으로이용하는경우에는그특허성이부정되고있다. 78) 분리된줄기세포의생산은나중에분화의형태로환자의불치병, 난치병을치료하기위해인체에주입하는것을목적으로한다. 79) 이에대해서는 EuGH, Rechtssache C-377/98(2001.10.9), Nr. 72, 73 참조. 80) 생명공학지침제 6 조제 2 항. 81) 이에대해서는 EuGH, Rechtssache C-377/98(2001.10.9), Nr. 77. 82) Deutscher Bundestag, Drucksache 13/11263(http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/13/112/1311263.pdf, 2009. 2. 27. 방문 ) ; Enquête-Kommission für Recht und Ethik moderner Medizin, Zweiter Zwischenbericht(http://dip.bundestag.de/btd/ 14/075/1407546.pdf, 2009. 3. 27. 방문 ). 83) Hillebrand, Forschung mit embryonalen Stammzellen(http://www.drze.de/themen/blickpunkt/Stammzellen, 2009. 2..19. 방문 ). 84) Nationaler Ethikrat, Zur Patentierung biotechnologischer Erfindungen unter Verwendung biologischen Materials menschlichen Ursprungs(http://www.ethikrat.org/stellungnahmen/pdf/Stellungnahme_Biopatentierung.pdf. 2009. 3. 27. 방문 ), S. 31. 85) EG-Vertrag(Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft). 114 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 다. 영국 1) 줄기세포연구규제인간배아에관한연구의허용여부는인간수정및배아법 (Human Fertilization and Embryology Act 1990) 86) 과동법제5조에의해설치된인간수정과배아관리국 (Human Fertilization and Embryology Authority, 이하 HFEA 라칭함 ) 87) 에의해결정된다. 이에따르면배아에대한연구는배아를생성하는것에대한부모의허락이있고, HFEA 가동의하고다른수단을통한연구가불가능한경우에인정된다. 수정후 14일이전의배아 88) 에대한연구는 HFEA 의허락하에가능하고, 아울러인간배아의창출도다른방법으로는수행되기어려운연구의경우에는인정되고있다. 또한낙태된태아의세포로부터허용되는연구의범위에대해인간수정및배아법은명확하게규정하고있지는않지만, 태아및성체줄기세포에대한연구및이들의추출은제한없이허용되고있다. 89) 2001년부터순전히새로운개체를출산시키려는목적으로행해지는인간복제, 즉재생산복제 (reproductive cloning) 는금지되고있지만질병을치료하기위해체세포핵이식기술을이용하여배아를복제하는치료용복제 (therapeutic cloning) 는 HFEA 의허락하에 2002 년부터허용되고있다. 90) 2004년에는처음으로 배아의발전에대한정보를취득하여장래에불치병등의치료를가능하게하는연구가허용되었고, 91) 영국하원은동물난자에인간 DNA를주입하는것을허용하는인간-동물교잡배아법안을 2008년표결에부쳐통과시켰다. 92) 2) 줄기세포의특허법적보호영국특허법 (1977년) 은유럽생명공학지침제5 조제1항과제6조제2항의불특허사유를그대로입법화하였고, 93) 이러한규정외에는별다른불특허사유에대해규정하고있지않다. 다만생명공학적발명과관련하여영국특허청의심사지침은더구체적인내용을담고있는데, 심사지침은만능줄기세포의경우에독립적인개체로성장할수있는잠재력을지니고있다는점을고려하여유럽생명공학지침제5조제1항과동일하게그특허성은명백히부정하고있다. 또한산업상또는상업상의목적을위한인간배아의사용이유럽생명공학지침에의해불특허사유로규정된것과마찬가지로심사지침도불특허사유로규정하고있다. 그럼에도불구하고불치병치료에대한줄기세포의무한한잠재력을고려하여공서양속위반이라는이유로배아줄기세포와관련된발명의특허성은부정되지않고있다. 따라서영국특허청은배아이용의개념을좁게해석하여줄기세포가어떻 86) 인간수정및배아법은워녹 (Mary Warnock) 박사가주도한생명윤리위원회가불임치료와인간배아연구를총괄적으로감독해야한다고보고한 1984 년워녹보고서에따라제정되었다. 그러나동법률은인간복제나인간배아실험의허용문제가아니라체외수정과시험관아기에대한윤리적문제를주요대상으로하고있었기때문에다양한현대의생명공학적발전을감안하고있지못하다. 이에대해서는신동일, 앞의논문, 44, 51 면. 87) HFEA 는대상인의이익과프라이버시보호, 정자기증과관련된사람의이익과프라이버시의보호, 생식자와배아의보호및인공수태로인하여태어날아동의권익보호를목적으로하고있다. 이에대해서는신동일, 앞의논문, 44, 52 면. 88) 소위전배아 (pre-embryo), 즉임신시작부터원시선 (primitive streak) 이출현하는수정후 14 일까지의착상이전의수정란의복제를의미한다. 89) Krauß/Engelhard, Patente im Zusammenhang mit der menschlichen Stammzellforschung - ethische Aspekte und Übersicht über den Status der Diskussion in Europa und Deutschland, GRUR 2003, S. 985, 988. 90) Krauß/Engelhard, a.a.o. S. 985, 988. 91) Hartmann, a.a.o. S. 195, 204. 92) 세계일보, 2008. 10. 24. 영국, 인간 동물교잡배아공식허용. 93) 영국특허법 Section 76A Schedule A2(http://www.ipo.gov.uk/patentsact1977.pdf). 인권과정의 2009 년 7 월 115
논문 게생성되었는지의여부, 배아가수정을통해혹은체세포핵이식을통해창출되었는지의여부와관계없이배아줄기세포와관련된발명의특허성을부정하지않고있다. 이러한점에서영국에서는줄기세포관련연구와이러한연구의성과물에대한특허법적보호가비교적넓게인정되고있다. 영국특허청의심사지침이인간복제의개념과관련해서는별다른규정을두고있지않음에따라유럽생명공학지침입법자의의도에부합하게복제의개념은유럽차원에서통일적으로해석되어야할것이다. 따라서재생산복제를위한배아의분리, 체세포핵이식및복제방법은유럽생명공학지침의해석상인간복제에해당한다. 하지만치료용복제를위한배아의분리, 체세포핵이식및복제방법은인간복제에해당하지않아현재영국에서는허용되고있다. 결론적으로영국에서는만능줄기세포및이의생산방법은현재특허법적보호로부터제외되고있지만성체줄기세포와배아줄기세포뿐만아니라분화방법, 배아줄기세포창출을위한재생산복제, 배아분리혹은체세포핵이식을통한치료용복제방법은특허성이인정되고있다. 라. 프랑스비교적프랑스는줄기세포연구와줄기세포의특허성에대해보수적입장을견지하고있다. 줄기세포에대해프랑스에서는 2004년생명윤리법 94) 이규율하고있는데, 배아에대한연구는기본적으로허용되지않고있다. 다만예외적으로다른연구방법을사용할수없는경우에인공수정을위해생성된 5년이상된잔여배 아에대해서는치료목적으로연구가허용되고있다. 이에는국가생명의학위원회의승인이요구된다. 재생산복제, 치료용복제를목적으로하는복제방법은모두금지되고있다. 95) 일반적인특허요건은다른유럽국가와동일하게규정되어있는데, 2004년생명윤리법을통해프랑스는유럽생명공학지침을국내입법화하였다. 특히불특허사유에관한유럽생명공학지침제 6조제2항을그대로지적재산권법 (Code de la propriété intellectuelle) 제611-18조에규정하고있는데, 이에따르면만능줄기세포를포함한인체는기본적으로특허성이인정되지않는다. 하지만인체혹은인체의일부와관련된기술의특허성은예외적으로인정되고있다. 이에따라성체줄기세포로부터만능줄기세포로의역분화방법등은일반적인특허요건을충족하는한특허성이인정되고있다. 기타불특허사유인배아의이용과인간복제에대해서는명문의규정을두고있지않지만, 유럽생명공학지침에부합하게해석이되어야할것이다. 따라서배아줄기세포의획득이배아의파괴를전제로한경우의배아줄기세포, 재생산복제에대해서는특허성이부정되지만태아줄기세포, 성체줄기세포및치료용복제는유럽생명공학지침의해석상특허성이인정되는것으로해석된다. 마. 스위스스위스에서줄기세포에대한연구가허용되는지의여부는 2005년 3월 1일에발효된줄기세포연구법 (Stammzellforschungsgesetz, StFG) 과스위스기본법 (Art. 119 IIa) 에의해결정된다. 현재스위스에서는줄기세포에대한연구는언제든지철회가가능한동의권자의동의가있고, 수 94) Loi n 2004-80 du 6 aoùt relative à la bioèthique. 95) Hartmann, a.a.o. S. 195, 204. 116 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 정후 7일을넘지않은배아 ( 잔여 ) 이어야하고, 당국의연구에대한허가가있고, 배아를이용하지않은다른방법으로는연구목적을달성할수없는경우등매우엄격한요건하에서허용되고있다. 하지만연구목적으로배아를생성하는것, 잔여배아의수입혹은수출, 재생산복제및치료용복제는금지되고있다. 여타국가의특허법과마찬가지로스위스특허법도신규성, 진보성및산업상이용가능성이라는적극적요건과불특허사유에해당하지않아야할소극적요건을갖춘발명에대해서만특허를부여하고있다. 유럽연합의회원국이아닌스위스는줄기세포의특허법적보호와관련하여유럽생명공학지침에구애받지않고독자적인규정을둘수있음에도불구하고, 공서양속개념은유럽생명공학지침제6조제2항과동일하게스위스특허법제2조에규정되어있다. 2004년개정된스위스특허법제2조제1항 e) 에의해분리되었지만변경되지않은줄기세포는생산물로서특허요건중에서특히산업상이용가능성요건을충족하지못할뿐만아니라인체, 태아혹은배아로부터분리된세포는인체를상업적인목적으로이용한다는측면에서특허성이부정되고있다. 96) 즉, 변경되지않은줄기세포주가창출된경우에이는특정사용이아니라다양한사용가능성을지니고있기때문에, 변경되지않은줄기세포주는특허성있는생산물에해당하지않고따라서줄기세포주는시험실내에서혹은유전적조작을통해변경된경우만이산업상이용가능성이라는특허요건을충족하는것으로인정되고있다. 또한분화및역분화방법을포함하여태아및성체줄기세 포에대해서는특허성이인정되지만재생산복제혹은치료용복제에해당하는지의여부를불문하고복제방법은특허법적보호로부터제외되고있다. 하지만현재배아의파괴, 즉배아의사용없이는배아줄기세포주를추출할수없기때문에인간배아줄기세포및그세포주가특허법적보호로부터제외되고있다는점, 인간배아줄기세포및배아줄기세포주에대한특허부여는해당분야의연구를가속화할수있다는점, 그리고변경되지않은줄기세포와변경된줄기세포간의명확한한계설정이어려울뿐만아니라이는특허법적으로중요하지않다는점을근거로반대의견해도있다. 97) 4. 한국 (1) 줄기세포연구규제줄기세포연구는한편으로는 모든국민은학문과예술의자유를가진다 고규정한헌법제22조제1항에의해보호 98) 되지만, 다른한편으로는 국민의모든자유와권리는국가안전보장사회질서또는공공복리를위한필요한경우에한하여법률로써제한할수있다 고규정한헌법제37조제2항에의해제한될수있다. 따라서난치병및유전병치료에새로운돌파구가될수있다는사실만으로인간복제, 이종간의착상혹은체세포복제배아생성에관한연구가전적으로자유로울수없으며, 그로인해수반되는결과가다른법익을침해하고그것이명백하고현존하는위험으로구체화될때비로소연구의자유는법률의형식으로제한될수있 96) Erläuternder Bericht zu Änderungen im Patentrecht(2004. 6. 7.)(http://www.ige.ch/d/jurinfo/documents/j10014d.pdf, 2009. 3. 27. 방문 ), S. 48. 97) EGE(European Group on Ethics in Science and New Technologies), Ethical Aspects of Patenting Inventions involving Human stem Cells, Opinion No. 16(2002. 5. 7), p. 19 ; 박영규, 앞의논문, 30, 43, 44 면. 98) 학문의자유와배아줄기세포연구에대해서는정문식, 생명윤리법상배아줄기세포연구제한에대한헌법적평가 - 연구자의학문의자유측면에서 -, 한양법학 제 21 집 (2007. 8.), 739 면참조. 인권과정의 2009 년 7 월 117
논문 다. 이에따라자기결정권, 인간복제의금지혹은이종간의착상등을금지하는것을골자로한생명윤리법이격렬한논쟁을거쳐 2003년 12 월국회를통과하여 2005년 1월 1일부터시행되고있다. 99) 현행생명윤리법은 희귀 난치병의치료를위한연구목적외에는체세포핵이식행위를하여서는아니된다 고규정하여, 100) 희귀 난치병의치료목적을위한경우에체세포핵이식행위를허용하고있는데, 체세포복제배아를생성하거나연구하고자하는자는보건복지가족부령이정하는시설및인력등을갖추고보건복지가족부장관에게등록하여야한다. 101) 또한배아의보존기간이경과된잔여배아에대해서는발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여체외에서, 동의권자의동의를전제로불임치료법및피임기술의개발을위한연구또는근이영양종그밖의희귀 난치병의치료를위한연구등의경우에는그이용이허용되고있다. 102) 그리고임신외의목적으로배아를생성하거나특정한성을선택할목적으로정자와난자를선별수정하거나, 103) 금전또는재산상의이익그밖에반대급부를조건으로정자또는난자를제공또는이용하거나이를유인또는알선행위또한금지되고있다. 104) (2) 특허법적보호 유전자, DNA 단편을포함하여신체, 신체일부에대한단순한발견은일반적으로특허성이부정되지만, 다른거절이유가없는한신체로부터분리된혹은다른기술적방법을통해획득된신체의일부 ( 유전자, DNA단편을포함하는인간세포 ) 는비록자연상태에존재하는물질과동일한경우에도발명으로서인정되고특허성이부정되지않고있다. 105) 현행특허법제32조는공공의질서또는선량한풍속을문란하게하거나공중위생을해할염려가있는발명은특허를받을수없다고규정하고있다. 아울러생명윤리법의판단기준을반영하여 2005년 5월에개정된특허청생명공학분야특허심사기준은공서양속위반에해당하는예로서 생태계를파괴할우려가있는발명, 환경오염을초래할우려가있는발명, 인간에게위해를끼칠우려가있거나인간의존엄성을손상시키는결과를초래할수있는발명, 인간을배제하지않은형질전환체에관한발명 및 생명윤리법에의해금지되는행위또는연구성과물에관한발명 등을예시하고있다. 106) 이러한점에서생명공학분야특허심사기준은생명윤리법을고려하여불특허사유를해석하고있다. 생명윤리법제2조제2호는 배아 를수정란및수정된때부터발생학적으로모든기관이형성되는시기까지의분열된세포군으로정의하고있다. 생명윤리법제17조는배아의보존기간이경과된잔여배아에대해서는발생학적으로 99) 동법률의헌법적문제에대해서는정문식, 앞의논문, 739 면 ; 박선영, 앞의논문, 373 면이하참조. 100) 생명윤리법제 22 조제 1 항. 이러한경우에도동법제 11 조제 1 항에의해체세포복제배아를자궁에착상시키거나착상된상태를유지하거나출산하는것은허용하지않고있다. 101) 생명윤리법제 23 조제 1 항, 생명윤리법시행규칙제 13 조. 102) 생명윤리법제 17 조. 103) 생명윤리법제 13 조제 1 항, 제 2 항. 104) 생명윤리법제 13 조제 3 항. 105) 특허청, 생명공학분야특허심사기준, 2005. 5., 1.2( 불특허사유에해당하는발명 ) ; 의약분야특허심사기준, II-1.3. 106) 특허청, 생명공학분야특허심사기준, 2005. 5., 1.2( 불특허사유에해당하는발명 ). 동기준에의하여, 인간에게위해를끼치는인위적인방법으로얻어진인간세포나인간을복제하는공정, 인간생식세포계열의유전적동일성을수정하는공정및그산물은특허를받을수없다. 또한청구항에인간세포를배제하지않고, 숙주세포및동물세포로기재한경우도인간세포와같이취급되어그특허성이인정되지않는다. 118 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 원시선이나타나기전까지에한하여체외에서, 동의권자의동의를전제로불임치료법및피임기술의개발을위한연구또는근이영양종그밖의희귀 난치병의치료를위한연구등의경우에는그이용을허용하고있다. 하지만배아줄기세포연구에대해서는명시적규정을두고있지않다. 이와관련하여배아를통한배아줄기세포의생성과배아줄기세포의연구도배아연구에포함된다는견해, 배아줄기세포연구에대한명시적인제한규정이없으므로다른법률에위반되지않는한인정된다는견해, 그리고배아줄기세포연구에대한규정이없으므로인정되지않는다는견해로나누어지고있다. 107) 동규정에의해수정을통한배아, 체세포핵이식혹은단성생식을통한배아에대해서도연구가허용되는지의여부는명확하지않지만, 108) 희귀 난치병의치료목적을위한경우에체세포핵이식행위가허용되고있다는점과가능한모든발명의상업적이용이공서양속에부합할수없는경우에한하여특허법적보호로부터제외될수있다는점을고려할때수정을통한배아, 체세포핵이식혹은단성생식을통한배아에대해서도연구가허용되고따라서특허법적보호가부정되지않는것으로해석된다. 독일배아보호법제8조는배아를 세포핵융합이후수정되어분화능력이있는인간난자를말하여, 일정한조건하에서분열하여인간개체로발전할수있는배아로부터채취된만능세포를포함하는것 으로규정하여, 배아에만능줄기세포가포함됨을명확히하고있지만생명윤리법제2조제2호는이에대한내용을담고있지않다. 다만, 생명윤리법제11조제1항이 누구든지체세포복제배아를자궁에착상시켜서는아니되며, 착상된상태를유지하거나출산하여서는아니된다 고규정하여인간복제를금지하고있는점에서, 배아의파괴를통해획득되는지혹은배아를파괴하지않고획득되는지의여부와관계없이일정한조건하에서분열하여인간개체로발전할수있는만능줄기세포에대해서는특허법적보호가부정되는것으로해석된다. 현행생명윤리법제11조제1항의복제개념에핵치환방법에의한복제배아도포함되는지의여부는명확하지않은데, 한편으로는희귀 난치병의치료목적을위한경우에체세포핵이식행위를허용하고있다는점에서핵치환을통한배아복제는생명윤리법제11조제1항의복제에는해당하지않는것으로해석된다. 또한치료용복제도생명윤리법제11조제1항의복제개념에포함되는지의여부와관련하여, 복제의개념을넓게해석하여재생산복제뿐만아니라치료용복제도복제의개념에포함시킬수있지만, 109) 실험실내에서치료목적으로체세포핵이식기술을이용하여복제하는방법은인간복제방법에해당하지않고, 그결과그특허성이부정되지않는것으로해석되어야할것이다. 마찬가지로배아의파괴를수반하지않는역분화배아줄기세포및그역분화방법에대해서도특허법적보호가인정되는것으로해석된다. 이러한해석이실제적으로고려될수있는모든이용이공서양속에반하는경우에만, 즉가능한모든상업적이용이공서양속에부합할수없는경우에한하여특허법적보호로부터제외하고있는 TRIPs 협정제27조제2항에부합할것이 107) 정문식, 앞의논문, 739, 757 면. 108) 원시선이형성되기전단계, 즉전배아시까지는연구대상으로허용할수있다고보는견해에대해서는김선택, 앞의논문, 145, 166 면. 수정란으로시작된생명체는그것이배아이든태아이든인간이인위적으로구별해놓은시기에관계없이잠재적인인격체로서의생명을인정해야한다는견해에대해서는박선영, 앞의논문, 373, 387 면참조. 109) Nationaler Ethikrat, a.a.o. S. 31. 인권과정의 2009 년 7 월 119
논문 다. 아울러공서양속의개념은시대환경이나기술적발전에따라변경될수있는일반조항에해당되어가능한좁게해석되어야한다는점에서, 체세포핵이식기술모두에대해원천적으로특허성이부정되는것으로해석되지는않는다. 결론적으로태아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화배아줄기세포및이러한배아줄기세포의분화단계로인도하는역분화방법은그특허성이인정되고있지만, 생산물로서만능줄기세포, 직접적으로만능줄기세포를생산하는방법에대해서는특허법적보호가부정되는것으로해석된다. 또한배아의보존기간이경과된잔여배아에대해서는발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여체외에서희귀 난치병의치료를위한연구등에연구가허용되고있다는점과생명윤리법상에관련규정은없지만배아줄기세포의생성이나수립이어려워외국에서생성된배아줄기세포를수입하여연구하는것도원칙적으로인정되어야한다는점에서, 110) 배아줄기세포의특허성도부정되지않는것으로해석된다. Ⅴ. 결론줄기세포를이용한세포치료연구는사회적, 윤리적논란과함께인간에게적용시발생할수있는부작용의문제점이제기되고있지만줄기세포연구가임상분야에실질적으로적용된다면제약산업과보건산업은물론인류수명연장이나질병치료등에미치는파급효과가매우클것으로예상된다. 또한생명공학분야의기술적선점을위해각국이배아줄기세포관련분야에서치열하게경쟁하고있는상황이다. 이처럼세계각국은줄기세포연구의중요성과연구 개발시나타날수있는엄청난부가가치를고 려하여경쟁적으로연구 개발투자를진행하고있으며, 일부제약회사및벤처기업에서도집중적투자를하고있다. 그러나줄기세포가상용화되기위해서는분화세포의안정성, 효과적이식기법의확립, 이식시종양발생억제기술개발및이식거부반응의효율적차단법등의개발이선행되어야하며윤리적문제에대한사회적합의도필요하다. 줄기세포연구와관련하여국제적으로현재영국은배아이용의개념을좁게해석하여줄기세포가어떻게생성되었는지의여부, 즉배아가수정을통해혹은체세포핵이식을통해창출되었는지의여부와관계없이배아줄기세포와관련된발명의특허성을부정하지않고있다. 미국에서도배아줄기세포에대한민간부분의연구는허용되고있고실제로분리된인간배아줄기세포에대해특허가부여되기도하였다. 이러한영국, 미국의입장과달리독일은복제의개념을넓게해석하여재생산복제뿐만아니라치료용복제, 배아의파괴를수반하는배아줄기세포연구를엄격히금지하고있다. 이러한줄기세포연구와줄기세포의특허성에대해서구체적인내용은다소의차이가있지만유럽생명공학지침, 프랑스, 스위스도보수적입장을취하고있다. 국내에서도배아의개념, 잔여배아뿐만아니라수정을통한배아, 체세포핵이식혹은단성생식을통한배아에대해서도연구가허용되는지의여부, 복제개념에핵치환방법에의한복제배아, 치료용복제가포함되는지의여부에대해서많은논의가진행중이다. 현행생명윤리법상배아가특정연구목적을위해사용되는것이허용되는경우에는배아로부터분리된구성요소의특허성이부정되어서는안될것이다. 즉, 만능줄기세포의세포분열이진행된후에얻어지는, 완전한인간개체로 110) 정문식, 앞의논문, 739, 758 면. 120 인권과정의 Vol. 395
줄기세포의윤리적, 경제적그리고특허법적문제 성장할가능성이없는배아줄기세포의특허법적보호가인정되어야할것이다. 배아의보존기간이경과된잔여배아에대해서발생학적으로원시선이나타나기전까지에한하여체외에서희귀 난치병의치료를위한연구등에연구가허용되고있다는점과생명윤리법상에관련규정은없지만배아줄기세포의생성이나수립이어려워외국에서생성된배아줄기세포를수입하여연구하는것도원칙적으로인정되어야한다는점에서, 배아줄기세포의특허성도부정되지않는것으로해석된다. 마찬가지로태아줄기세포, 성체줄기세포, 역분화배아줄기세포및이러한배아줄기세포의분화단계로인도하는역분화방법에대해서도특허법적보호가부정 되지않을것이다. 다만하나의완전한개체로발생해나갈수있는만능의성질을가지고있는생산물로서의만능줄기세포, 직접적으로만능줄기세포를생산하는방법에대해서는특허법적보호가부정되는것으로해석된다. 주제어 : 줄기세포, 역분화줄기세포, 배아, 치료용복제, 특허성 Key Words : Stammzellen, Reprogrammierung, Embryonen, therapeutische Klonen, Patentierung von Stammzellen 인권과정의 2009 년 7 월 121