Investigator/CRC User Manual ver3.0 <Remsima RA> This manual is the copyright of the Medical Excellence Co., Ltd
목차 1. 개요...3 2. 준비사항...3 2.1. 하드웨어요구사항...3 2.2. 소프트웨어요구사항...3 2.3. 권한의이해...3 3. StarTrials Login...4 3.1. 사용자등록...4 3.2. 사용자 Login, Study 선택...5 3.3. 자동로그아웃...6 3.4. ecrf 담당자연락처...6 3.5. 입력가이드...6 4. Subject( 대상자 ) 관리...7 4.1. 대상자등록...7 4.2. CRF 입력...9 4.3. 대상자검색... 29 4.4. 쿼리해결... 29 4.5. Audit Trail... 31 4.6. 연구자서명 (INV 역할 )... 31 5. Task... 33 5.1. ScreeningScreening 메뉴는스크리닝탈락대상자와탈락이유가나타난다... 33 5.2. Entry... 34 5.3. System Query... 34 5.4. User Query... 34 5.5. Sign(INV 역할 )... 35 5.6. Adverse Events... 35 6. Report... 36 6.1. Total Summary... 36 6.2. Subject... 38 6.3. Visit Scheduling... 38 6.4. Adverse Event... 39 2
1. 개요본문서는 StarTrials 시스템역할중에연구자 (INV) 와연구간호사 (CRC) 의주요기능설명을목적으로작성되었다. StarTrials의전반적인이해와임상시험에서연구자의업무를수행하기위한단계별수행과정을설명한다. 2. 준비사항본장은시스템을운영하기위한하드웨어및소프트웨어요구사항을설명한다. 2.1. 하드웨어요구사항 StarTrials 시스템을운영하기위한클라이언트컴퓨터의하드웨어는아래의요구사항을만족하여야한다. 1) 인터넷을연결하기위한네트워크라인 2) Windows XP 이상버전의운영시스템이실행되는 IBM 호환데스크톱또는노트북 2.2. 소프트웨어요구사항 StarTrials 시스템을사용하기위해사용자컴퓨터는아래의소프트웨어가설치되어있어야한다. 1) Windows XP( 또는그이상버전 ) 2) 구글크롬 (http://www.google.com/chrome) 필수 3) Microsoft Excel 2003 ( 또는그이상버전 ) 2.3. 권한의이해 StarTrials 시스템의사용권한은아래와같이정의하여운영되고있다. 구분 CRC INV 기본권한 대상자등록 / 수정가능 대상자등록 / 수정 / 승인가능 승인설정 INV 1명을승인자로설정해야함 CRC 없이도승인가능 권한행사 직접등록한경우또는공유된대상자인경우모두기본권한행사가능 모든대상자에대하여기본권한행사가능 3
3. StarTrials Login 사용자는구글크롬브라우저를사용하여, 인터넷주소창에 http://celltrion.starcrf.com 를입력 하여 StarTrials 시스템메인페이지에접속가능하다. 3.1. 사용자등록 1) 메인페이지에서 Apply study 버튼을클릭한다. 2) 신규사용자일경우 새사용자 를클릭하고 * 표시된필수입력항목을입력한뒤, Send 버튼을클릭한다. ( 이때, 해당되는 Study, Site, Role을적절히선택하도록한다 ) 4
3) Send를클릭하고메인페이지로돌아가면계정등록신청이완료된다. 로그인은 SM의승인이후가능하다. 3.2. 사용자 Login, Study 선택 1) 메인페이지에서 ID, Password 를입력후 Login 을클릭한다. 2) 로그인을하면아래와같은 Study 선택팝업창이뜨게되고, 사용자가가입되어있는 Study 목록을보여준다. Study 명을클릭하면해당 Study 화면으로이동한다. 5
3.3. 자동로그아웃시스템에로그인후아무동작없이 30 분이지나면자동으로로그아웃이된다. 3.4. ecrf 담당자연락처시스템화면오른쪽상단의 Contact 를클릭하면담당자연락처가팝업으로나타난다. 3.5. 입력가이드화면오른쪽상단의입력가이드를클릭하면증례기록서기입시주의사항을볼수있는화면이팝업된다. 6
4. Subject( 대상자 ) 관리 4.1. 대상자등록 1) 화면상단의 (Subject) 를클릭하면대상자관리화면으로이동한다. 왼쪽메뉴에서버튼을클릭하면대상자등록화면이나오게된다. 2) 생성할대상자의이니셜, 스크리닝번호를기입후 Enroll 버튼을클릭하면대상자가생성된다. 생성된대상자는화면왼쪽의대상자리스트에서확인할수있다. 리스트는생성된순서대로마지막에생성된대상자가맨윗부분으로정렬이된다. 7
3) 대상자이니셜을변경하려면화면오른쪽상단의 를클릭하고대상자정보변경을 클릭하면이니셜수정화면이나타난다. 변경할이니셜을입력후 Save 를클릭하면변경이완료된다. 8
4.2. CRF 입력 1) 왼쪽의대상자리스트에서입력할대상자를클릭하면해당대상자의 CRF 가나타난다. 2) 방문일은필수항목으로입력이되어야임시저장또는저장이가능하다. 방문일을누락된상태에서저장을하게되면경고팝업이나타나며저장이불가하다. 3) 날짜형식데이터는수기또는달력을이용하여입력이가능하며날짜를알지못하는경우 UK 를입력할수있다. 9
년 - 월 - 일 UK 입력방법은 UK-UK-UK 이며그외다른문자와미래날짜는허용되지않으며만약기타문자또는미래날짜를입력하고저장할시에는경고창이뜨며수정이되기전까지는저장할수없다. 경고창이나타난경우 확인 클릭후오류가있는항목 ( 붉은색으로표기 ) 을찾아데이터를수정하고저장한다 4) 혈액학적검사 Absolute Neutrophil Count, Lymphocyte Count 의경우 Neutrophils(segmented), Lymphocytes, Band Neutrophil 결과값이입력되면자동계산되는항목으로수기입력이나수정이불가하다. 10
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5) 실험실적검사실시여부가항목별로다를경우미실시된항목에는 ND 을입력하고저장할수있다. ND 을제외한문자는허용되지않으며만약기타문자를기재하고저장할시에는경고창이나타나며데이터수정이되기전까지는저장되지않는다. 경고창이나타난경우 확인 클릭후오류가있는항목 ( 붉은색으로표기 ) 을찾아데이터를수정하고저장한다. 6) Visit 정보의항목리스트를클릭하면해당항목으로이동이가능하다. 12
7) 다음방문생성 데이터입력하고임시저장또는저장을클릭하면 Visit 정보에 (Saved) 아이콘으로표시되며, 다음 Visit정보칸이생성되고 Protocol에따른방문예정일이보여지며, 방문정보를클릭하면다음 Visit의 CRF로이동한다. 8) UV(Unscheduled Visit), EOS(End of Study Visit) 생성 Visit 정보상단의 New UV* 를클릭하면 UV 방문이생성되고, EOS 를클릭하면 EOS 방문이생성된다. -UV 생성 13
-EOS 생성 9) Switched 2W Visit 정보상단의 New UV* 를클릭하면 UV 방문이생성한다. 14
추가방문실시여부, 방문일, 추가방문사유 약제변경 ( 약제변경 2 주후 ) 데이터입력하면 Switched 2W 페이지가활성화되고방문정보는 Switched 2W 로변화된다. 활성화된항목들의데이터를입력하고저장한다. 10) 선행및병용약물, 이상반응, 종료페이지, IRR 작성 15
화면상단의 Medication, Adverse Event, Conclusion, Infusion Related Reaction 을클릭하면해당페이지로이동한다. Visit 화면으로이동하려면 Visit 을클릭한다. - 선행및병용약물 - 이상반응 - 종료페이지 16
-IRR 페이지 IRR입력하고임시저장또는저장을클릭하면다음 IRR페이지가생성되고생성된 IRR을클릭하면페이지가활성화된다. 17
11) 임시저장데이터를입력이완료되지않은상태에서저장을하고자한다면화면오른쪽하단에임시저장, 저장, 완료버튼중에서임시저장을클릭하면자동쿼리발행이되지않고데이터만저장이된다. 12) 저장 데이터입력후 을클릭하면저장되면서입력된데이터에대한자동쿼리가발행된다 18
13) 완료 Visit 의모든항목입력및저장된이후활성화된오른쪽하단의완료버튼을클릭한다. 19
완료를클릭하면해당 Visit 정보에 (Submitted) 아이콘으로바뀐다 14) 완료해제완료후에는 CRF 수정이불가능하며, 수정하려면해제후에수정이가능하다. 20
15) Audit data change reason( 데이터변경사유 ) 완료되었던페이지의데이터를수정하게될경우해당페이지완료해제된후데이터수정하고저장을클릭하면수정된데이터별로데이터변경사유입력창 (Audit data change reason) 이팝업되어데이터변경사유를입력해야만저장된다. 데이터변경사유는신규입력, 셀프수정, Qeury, 기타 4 가지중선택가능하며기타를선택할경우상세사유를입력할수있는칸이활성화된다. 21
데이터변경사유를입력후입력창상단에있는저장을누르거나입력창을닫고 ( 입력창밖의 ecrf 화면을클릭 ) 화면하단의저장을클릭하면저장된다. 완료해제이후수정된데이터는데이터변경사유를입력해야만저장이가능하다. 하나라도데이터변경사유를미입력한상태로 audit data change reason 창을닫고저장을클릭하게될경우팝업창이뜨고확인을클릭하면다시 audit data change reason 창이팝업된다. 22
화면하단의을클릭하면데이터변경사유입력창 (Audit data change reason) 이다시활성화되어해당페이지의모든데이터변경사유를확인하거나입력할수있다. 23
각데이터별 audit 아이콘을클릭해서도확인할수있다. 선행 / 병용약물과이상반응같은테이블형태의페이지는데이터클리닝이완료되었다고판단되는행에대해서 Data Manager 가잠금을시행하고잠금후해지된행에대해서만데이터변경사유입력창 (Audit data change reason) 이활성화된다. 예를들면, 첫번째 ( 제품명 Solondo) 와두번째행 (acetaminophen) 에대해 Data Manager 가잠금처리하면다음과같이데이터수정이불가하다. 24
잠금처리된데이터에대해수정이필요하다고판단되면 CRA 를통해 Data Manager 에게잠금해지를요청하고잠금해지된상태에서데이터수정후저장을클릭하게되면데이터변경사유입력창 (Audit data change reason) 이활성화된다. 예를들면, 두번째행 (acetaminophen) 에대해잠금해지된상태에서 1 회투여량과투여빈도를수정하고저장하면 Audit data change reason 입력창이활성화되고변경사유입력후저장을클릭하면데이터수정이완료된다. 25
16) 배정군선택, 대상자배정번호 (Allocation No.) 발행 Screening Visit 을입력후저장하면다음방문인 Visit2 생성이활성화된다. Visit 2 를클릭하면배정군선택과대상자배정번호 (allocation No.) 를기입하는팝업이뜬다. 배정군을선택하고대상자배정번호 (allocation No.) 를기입후 ok 를클릭하면군배정, allocation No. 발행이완료된다. 26
배정된군과대상자배정번호는화면우측상단에기재된다. 17) 테이블입력 : 기타병력조사, 선행및병용약물, 이상반응항목은테이블형태로되어있으며입력방법은아래와같다. (1) 선행및병용약물유무에서있음을클릭하면첫행이활성화된다. (2) 추가행이필요할시에는 + 버튼을클릭한다. 27
(3) 추가된행을삭제할시에는 - 버튼을클릭한다. 입력된데이터가없는행은삭제되고입력된데이터가있을경우는비활성화된다. 삭제되었던행의 - 다시클릭하면삭제한 Row 를복원할수있다. 단, 데이터입력된상태에서선행및병용약물유무없음체크하고저장을누르게되면모든데이터는삭제가되고복구가불가능하다. 28
4.3. 대상자검색화면왼쪽의대상자검색메뉴를사용하여각조건별로정렬이가능하다. Site 는기관, Arm 은배정군, Status 는대상자상태, SAE 는중대한이상반응여부로검색조건을설정가능하다. 4.4. 쿼리해결 1) 쿼리리스트확인은화면상단메뉴의 Task 를클릭하여 Task화면으로이동후, System Query 또는 User Query 를클릭하여발행된쿼리를확인할수있다. 쿼리를클릭하면해당대상자의해당 Visit CRF 로이동한다. 여러쿼리를체크하고를클릭하면대상자관리화면으로이동하고, 해당대상자들만리스트에보여준다. Working 를클릭하면미해결된쿼리리스트를, Resolve를클릭하면해결된쿼리리스트를확인할수있다. 2) 쿼리해결은각항목의 Audit 아이콘 을클릭해서발행된쿼리를확인할수있다. 쿼리가발행된 Visit은 Visit 정보창에 아이콘이표시되고, 항목리스트의해당항목앞에 아이콘이표시된다 29
3) Audit 아이콘을클릭해서쿼리내용을확인후, 수정이필요하면수정후 Query Message에답변을달고 Send 를클릭한다. 30
4.5. Audit Trail data 의변경이력은해당항목의 Audit 아이콘을클릭하여 Data History 에서확인할수있다. 4.6. 연구자서명 (INV 역할 ) Lock이완료된 Visit은연구자서명이필요하다. TASK 화면에서 Sign을클릭하면서명이필요한리스트를확인할수있고해당 Page를클릭하면해당페이지로이동된다. 31
서명은해당페이지하단에서명버튼이생기고빈칸에로그인한연구자의 password을입력하고서명을클릭하면서명이완료된다. 32
5. Task 화면상단의를클릭하면 Task 화면으로이동한다. Task 화면에서는자신이담당중인대상자의상태와할일을정리하여보여준다. 5.1. ScreeningScreening 메뉴는스크리닝탈락대상자와탈락이유가나타난다. 33
5.2. Entry Entry 메뉴는대상자의각 Visit별할일을나타낸다. Working 리스트의항목을클릭하면해당대상자로이동한다. 하나이상의항목을 체크하고 를클릭하면대상자관리화면에선택된대상자리스트만띄워준다. 5.3. System Query System Query는시스템에서자동으로발행되는쿼리를보여준다. 클릭하면해당항목으로이동한다. 5.4. User Query User Query는 CRA가발행한쿼리를보여준다. 클릭하면해당항목으로이동한다. 34
5.5. Sign(INV 역할 ) Sign 메뉴는연구자서명이필요한리스트를보여준다. 클릭하면해당대상자로이동한다. 5.6. Adverse Events Adverse Events는이상반응페이지에 data가입력되면리스트에추가된다. 클릭하면해당이상반응페이지로이동한다. SAE 를클릭하면 SAE 리스트만을보여준다. 35
6. Report 화면상단의 (Report) 를클릭하면 Report 화면으로이동한다. 6.1. Total Summary - Allocation : 군할당정보 36
- Total Progress : 현재진행상황에대한그래프 - Total AE / SAE : AE 및 SAE 에대한정보 - Progresses by Sites : 기관별대상자진행현황 37
6.2. Subject - Subject : 대상자정보목록 6.3. Visit Scheduling - Visit Scheduling : 대상자별 Visit Schedule 현황 38
6.4. Adverse Event - Adverse Event : 이상반응명별또는대상자별두가지 AE Report 를확인할수있다. SAE는붉은색글씨로표기된다. AE NAME : 이상반응명별대상자목록, SAE 우선순위정렬 SUBJID : 대상자별이상반응목록 39