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Transcription:

발간등록번호 정책연구 호 바이오산업활성화를위한규제개선방안에관한연구 연구기관 과학기술정책연구원 연구책임자 김석관

제출문 국가과학기술자문회의사무지원단장귀하 본보고서를 바이오산업활성화를위한규제개선방안에관한연구 최종보고서로제출합니다 년 월 일 주관연구기관명 과학기술정책연구원 연구기간 주관연구책임자 김석관 참여연구원 연구원 이명화 연구원 신은정 연구보조원 류이현

목 차 Ⅰ. 검토배경 1 Ⅱ. 기본방향 2 Ⅲ. 개선과제 3. 신의료기술평가제도개선 3. 유전자치료제개발대상질환확대 6 의료기기복합 중복규제개선 8. 연구자주도임상제도개선 10 참고 바이오분야규제이슈발굴절차 부록 바이오산업관련법령및규제건수 부록 과기자문회의발굴바이오규제개혁후보과제 개 부록 신의료기술평가제도검토의견 부록 유전자치료제검토의견 부록 의료기기복합 중복규제검토의견 부록 연구자주도임상검토의견 부록 주요협회및연구자제출의견 부록 발표자료 부록 발표자료 부록 발표자료 최종

요약문 배경 바이오분야규제에대한개혁시도에도불구하고 현장에서의개혁체감도는여전히낮으며미해결과제가산적해있음 규제정비종합계획 규제개혁점검회의를통해규제개선이시도되었으나 현장목소리수렴결과 건의안건취합 정책적시의성이높은 건의규제개선안건에대한대안필요 기본방향 바이오분야규제개혁기본방향에따른개선방안수립 원칙 포지티브규제 위험회피 네거티브규제 위험관리 원칙 공급자 정부 중심 수요자 국민 중심 원칙 국내시장중심 글로벌기준조화 정책과제 신의료기술평가제도개선 판매와평가병행실시 평가결과에따른보험적용여부결정 식약처허가이전에 와사전협의제도마련검토 규제사후모니터링강화를통한국민건강보호 정책과제 유전자치료제개발대상질환확대 선진국수준으로유전자치료대상질환확대 유전자치료제임상시험안전성 유효성및윤리성확보를위한가이드라인강화 정책과제 의료기기복합 중복규제개선 사업자가한기관에서허가절차를일괄처리할수있도록행정권한위임위탁실시 부처별소관품목범위명확화를위한의료기기법시행령개정 정책과제 연구자주도임상제도개선 국민건강보험요양급여규칙개정또는보건의료기술진흥법내예외조항추가검토

The goal of this study - To identify unnecessary and inefficient regulations in a bio-industry area - To provide policy recommendations for sustainable development of biotechnology Methods - Held eight meetings with stakeholders, such as biologists, government policymakers, and representatives from biotech-related associations and bio-companies - Collected total 119 opinions and selected the most significant 4 issues for policy recommendations Principles for Policy Recommendation - Change from positive regulation to negative regulation - Pay more attention to the regulated, including business actors and general public - Upgrade regulations to global standards Policy recommendations - 1) improve the pre-market approval system of new health technologies by allowing the sale of medical products during the period of New Health Technology Assessment - 2) Provide more patients benefits from genetic research by lifting the ban on the targets of gene therapy research - 3) remove redundancy of regulations for biomedical devices through one-stop service - 4) support investigator-initiated research by covering certain therapeutic actions under National Health Insurance

Ⅰ 검토배경 바이오미래전략의실현을위해바이오산업발전을저해하는불합리한규제를해소하고지속가능한발전의토대를마련함 ( 규제현황 ) 복지부, 식약처등 11 개부처 청에서 1,163 건 (268 개법률 ) 에 달하는규제를시행중 ( 규제개혁위원회, 14.5 월 ) 보건복지부 (362 건, 31%), 식약처 (230 건, 20%), 환경부 (132 건, 12%), 농식품부 (128 건, 11%), 산업부 (116 건, 10%) 順 ( 그간성과 ) 규제개혁위원회를중심으로규제정비종합계획을수립하여 부처별규제개선추진 13 년바이오분야규제개선추진과제 68 건중 61 건완료 민관합동규제개혁점검회의 ( 14.3 월 ) 에서제시된 5 건중 2 건완료 ( 14 년 6 월 ) ( 현장의견 ) 바이오관련협회 *, 제약 의료기기생산기업, 바이오 컨설팅기업, 연구자등을대상으로총 8 회의규제개선간담회를개최, 119 건의규제개선의견을청취 규제개혁의체감도가낮고, 바이오산업발전을위해개선할규 제가상당하다는의견 - 1 -

Ⅱ 기본방향 혁신지향 포지티브규제 ( 위험회피 ) 네거티브규제 ( 위험관리 ) 그간정부는사회적이슈화에대한부담으로논란을원천차단해야한다는시각에서연구나사업화시도자체를억제 과학기술혁신 ( 파괴적혁신 ) 은필연적으로경제 사회적파장을동반하는데이를두려워하면혁신을추진하기어려움 발생가능한위험에대한맞춤형, 네거티브규제를통해사회적부작용을최소화하면서긍정적효과극대화 운영방식개혁 공급자 ( 정부 ) 중심 수요자 ( 국민 ) 중심 제품의시장출하를위해다수의기관을찾아다니며인허가를받아야하며, 제출서류와내용의중복으로인한비효율발생 기술규제의핵심내용이주로고시 ( 告示 ) 로운영되다보니법제처의충분한사전검토없이해당부처판단에만주로의존 공급자인정부보다는수요자인기업 연구자와국민의권리를보호하고, 규제준수의편의성을높이는방향으로개선 국제조화 국내시장 글로벌시장 우리기업의국제경쟁력증진을위해서는글로벌시장을염두에두고현행규제를글로벌기준에맞추는노력필요 표준, 기술규정, 인증등기술규제가해외시장진출에필수불가결한무역기술장벽 (TBT) 으로대두 글로벌기준조화가국내기업의실질적인경쟁력강화로연결될 수있도록정부의적극적인지원필요 ( 단계적규제조화시행 ) - 2 -

Ⅲ 개선과제 성장과복지실현을위한바이오미래전략의성공적인추진을위해 시급히해결해야할선도과제 4 건을선정 개선추진 1 신의료기술평가제도개선 ( 현황 ) 의약품 / 의료기기의안전성 유효성은식품의약품안전처에서 평가, 이를활용한신의료기술의안전성 유효성은한국보건의 료연구원 (NECA) 에서평가 통상신약 신의료기기는새로운의료행위를동반하므로 식약처의 품목허가외에 의신의료기술평가를통과해야시판가능 도입배경 : 의료법개정안제안이유 (2005.6.29.) 현재의료기술중의약품은약사법에, 치료재료는의료기기법에안전성및유효성등의평가에관한법적근거규정이있음 그외의료법에해당하는의료기술은평가에관한근거규정이없을뿐만아니라환자에게도움을주고자시행한의료기술이오히려환자및국민건강을위협하고있는실정 문제점 신의료기술평가에필요한임상자료준비와평가에많 은시간이소요되어신약 신의료기기의시장진입지연 신의료기술을동반하는신약 신의료기기의판매허가를받기 까지장기간 년 소요되거나 심사탈락시판매자체가불가 - 3 -

자금력이취약한국내기업은제품미출시 임상데이타부족 논문부족 심사탈락 시판불허의악순환 해외사례 선진국에서는신의료기술평가를실시하지만우리와달리시판의필수요건이아니므로시장진입장벽으로작용하지않음 미국 (CMS), 영국 (NICE), 캐나다 (CADTH) 등도신의료기술평가를실시하나, 평가결과가판매허용여부를강제하지않으며규제기관과의료인에게참고자료로만제공 ( 평가중에도판매가능 ) 일본은 선진의료제도 를통해허가받은의료기관에서신의료기술을시범적으로실시 ( 비보험 ) 하고, 안전성 유효성관련충분한근거가축적되면보험적용결정 개선방향 식약처허가후신약 신의료기기의신속한시장진입을위하여신의료기술평가제도개선 판매와평가를병행실시하고, 평가결과에따라보험적용여부결정 - 식약처평가와무관한의료기술은현행대로사전평가유지 식약처허가이전에한국보건의료연구원과사전협의제도마련검토 시장진입장벽은낮추되 규제기관의사후모니터링강화로국민건강보호 기대효과 산업및공익측면의효과동시달성 산업 신약 신의료기기의판매를위한평가기간단축 조속한시장진입 의약 의료기기산업활성화 공익 신약 신의료기기에대한환자들의접근성향상및위험관리강화로국민건강보호 - 4 -

참고 신의료기술평가제도규제변동현황 시기주요항목변동내용 2007.5 신의료기술평가제도도입심평원에서신의료기술평가수행 2009.3 한국보건의료연구원 (NECA) 개원 NECA 로신의료기술평가이관 2010.11 2013.10 2013.11 2013.12 한시적신의료기술평가제도 ( 안 ) 기획 한시적신의료기술평가및실시관한규정 ( 안 ) 행정예고 신의료기술평가 One-stop 서비스시범사업실시 제 4 차무역투자진흥회의후속조치로복지부 T/F 개선안발표 시장진입이불가능한연구단계의료기술에대한지원방안기획 대체기술이없거나희귀질환치료법은 한시적신의료기술 로분류되어허가받은의료기관에서 4 년간시술허용 식약처, NECA, 심평원심사동시진행 (2013 년 11, 12 월동안신청받아, 총 10 건에대해 One-stop 서비스시범실시 품목허가시임상시험을실시한신의료기기에대하여신의료기술평가이전비급여판매방안발표 ( 세부방안마련 추진중, 14 년말시행 ) 2014.4 제한적의료기술평가제도실시 2 개의료기술에대해각각최대 5 개허가받은의료기관에서최대 4 년간비급여치료허용 ( 한시적신의료기술 에서 제한적의료기술평가제도 로명칭변경 ) - 5 -

2 유전자치료제개발대상질환확대 현황 유전자치료제의개발대상질환을법령으로제한 생명윤리및안전에관한법률 제 47 조 ( 유전자치료 ) 1 유전자치료에관한연구는다음각호의모두에해당하는경우에만할수있다. 다만, 보건복지부장관이정하는질병의예방이나치료를위하여필요하다고인정하는경우에는그러하지아니하다. 1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그밖에생명을위협하거나심각한장애를불러일으키는질병의치료를위한연구 2. 현재이용가능한치료법이없거나유전자치료의효과가다른치료법과비교하여현저히우수할것으로예측되는치료를위한연구 2 유전자치료는배아, 난자, 정자및태아에대하여시행하여서는아니된다. 유전자치료임상시험중사고발생 으로안전성문제가부각되면서국내는극히한정된분야에대해서만유전차치료허용 우리와달리선진국에서는심혈관질환 감염성질환 안질환 파킨슨질환등에도유전자치료제개발을허용 문제점 복지부와식약처의허용기준이다르고 허용절차와기준이모호하다보니생명윤리법의규정에따라대상질환확대곤란 복지부생명윤리법과식약처품목허가심사규정에서정의된치료대상질환이상이 생명윤리법의엄격한연구범위제한으로유전자치료효과가기대되는질환도연구를포기하는사례발생 - 6 -

해외사례 유전자치료제사고이후 우리와달리대상질환을제한하기보다는임상시험참여자의안전을위한가이드라인강화 개선방향 유전자치료제의연구 개발대상질환확대를위한관계법령정비 관련법령에허용절차와기준을마련하고 선진국수준으로유전자치료대상질환확대 생명윤리법개정검토중 일관된정책결정을위해유전자치료제대상질환에대한복지부와식약처의사전협의의무신설 유전자치료제임상시험안정성 유효성및윤리성확보를위한가이드라인지속마련 기대효과 산업및공익측면효과달성 산업 유전자치료제개발대상분야확대 기업연구활성화 국제경쟁력강화및점유율확대 ( 공익 ) 유전자치료제에대한환자접근성제고및임상시험안전사고방지 - 7 -

3 의료기기복합 중복규제개선 현황 의료기기는의학 기계 등이결합된융복합산업으로품목에따라의료기기법외에산업표준화법 계량법 전파법 원자력법등의규제를복합 중복하여적용 의료기기제품의출시를위해제조업자는관련부처와기관에서개별적으로인허가, 검정등을받아야함 문제점 규제공급자 정부 입장에서기관별절차를운영하고 허가서류와내용까지유사 동일한경우가있어 규제수요자 사업자 의시간과비용의낭비가심각하고 제품출시시간이지연 [ 사례 1] 의료기기법에의하여모든의료기기는인체 동물에 사용가능하나, 동물에사용하려면농식품부의별도허가를요구 - 과학적으로인체와동물에대한차이없는의료기기에대해서도 다시승인받도록하는규제는중복 (CT, MRI 등진단장비등 ) - 이러한현상은농식품부소관동물용의료기기의범위가모호한 것에서비롯 [ 사례 2] 체온계와혈압계는의료기기검사 ( 의료기기법 ) 와함께 계량기검정 ( 계량법 ) 을별도로승인필요 - 의료기기인허가를통해계량정밀도를충분히관리하고있으 므로계량기검정은중복규제 - 8 -

[ 사례 3] 전자파적합성평가를받아야하는의료기기는의료기기법 ( 식약처 ) 과전파법 ( 미래부 ) 의적용을받음 - 기술기준이동일한경우전자파적합성평가결과를상호인정하여면제할수있으나 ( 전파법시행령제 77 조의 6) - 의료기기법과전파법상의기술기준이상의하여면제가적용되고있지못함 ( 개선방향 ) 인허가절차를정비하여의료기기원스탑인허가처리 규제내용일부가다른경우는행정권한위임위탁 대통령령 을통해사업자가한기관에서관련민원을모두처리하도록조치 의료기기법시행령개정을통해부처별소관품목범위를명확하게규정 동물용의료기기 인허가절차간소화검토중 의료기기법과전파법상의전자파적합성평가에관한기술기준을일치시켜면제적용 미래부 식약처협의중 ( 기대효과 ) 인허가비용절감 허가기간단축으로조기시장진입 - 9 -

4 연구자주도임상제도개선 현황 해외는연구자주도임상을활성화하여연구성과의조기임상적용및사업화가능 의약품임상시험계획승인에관한규정제 2 조 ( 정의 ) 3. " 연구자임상시험 " 은임상시험자가외부의의뢰없이안전성 유효성이검증되지않은의약품또는허가 ( 신고 ) 되어시판중인의약품으로허가 ( 신고 ) 되지아니한새로운효능 효과, 새로운용법 용량에대해독자적으로수행하는임상시험을말한다. 선진국과달리연구자주도임상이활성화되지않아기초연구 제품개발로이어지는중개연구가실현되지못함 문제점 연구목적의료행위에대한보험미적용으로연구자주도임상활성화에장벽 임상대상자에대한약제, 치료에대한급여적용제외로인하여선진국대비과중한연구비부담 첨단의료복합단지내의료기관의임상연구대상자에게는요양급여적용 ( 첨복단지법제 22 조 ) - 10 -

해외사례 연구자주도임상을지원하기위한지원제도운영 연구자임상연구시시행되는표준치료에대한검사, 약제등에대해 보험급여를인정 개선방향 임상참여자의표준치료에대한건강보험급여적용 국민건강보험요양급여규칙개정또는보건의료기술진흥법내예외조항추가검토 기대효과 임상활성화로기초연구의성과확대와공익목표달성 산업 신속한임상진입으로임상적효능가능성입증 기초 성과활용확대 ( 공익 ) 난치병 희귀병에대한치료기술개발 기존약제의효율화를통해국민건강개선및건강보험부담완화 - 11 -

참고 바이오분야규제이슈발굴절차 단계 바이오산업활성화를위한규제이슈를단계 분야별로구분 바이오분야발전단계를 연구 임상 인허가 생산 판매 로구분하고 각단계별규제개선방향을설정 바이오협회 (2014) 의바이오산업분류체계를활용 보완하여 10 개바이오세부분야로분류 단계 방식으로취합된 개규제개선의견을단계별방향과세부분야로분류 협회, 기업, 연구자등이해당사자들로부터취합된의견중에서단순민원, 유사이슈등을제외한 31 개후보과제도출 - 12 -

(3 단계 ) 중요도와개선가능성기준으로, 바이오미래전략과의연계성을고려하여 4 건선도과제를도출 규제개선의중요도와개선가능성은델파이기법으로평가 (4 단계 ) 해외사례조사후관계부처및규제기관과의협의를거쳐바이오분야규제개선방안도출 - 13 -

[ 부록 1] 바이오산업관련법령및규제건수 부처 번호 관련법 해당규제건수 1 농림수산식품과학기술육성법시행령 1 2 농림축산식품부소관친환경농어업육성및유기식품등의관리ㆍ지원에관한법률시행규칙 16 3 농수산물가공산업육성및품질관리에관한법률시행규칙 1 4 농수산물품질관리법 11 5 농수산물품질관리법시행규칙 8 6 농수산물품질관리법시행령 1 7 농수산생명자원의보존ㆍ관리및이용에관한법률시행령 2 8 농업유전자원의보존 관리및이용에관한법률시행규칙 2 9 농업유전자원의보존 관리및이용에관한법률시행령 4 10 농업유전자원의보존 관리및이용에관한법률 1 11 동물보호법 5 12 동물보호법시행규칙 7 13 동물보호법시행령 5 14 동물용의약품등취급규칙 25 농림축 15 동물용의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령 1 산식품 16 동물용의약품등제조업및제조품목허가지침 1 부 17 수출입식물검역소독처리규정 1 18 식물신품종보호법시행령 1 19 식물신품종보호법 1 20 약사법 1 21 유전자변형생물체의국가간이동등에관한통합고시 1 22 유해사료의범위와기준 1 23 종자관리요강 1 24 종자산업법시행규칙 6 25 종자산업법시행령 3 26 종자산업법 8 27 친환경농어업육성및유기식품등의관리 지원에관한법률시행령 1 28 친환경농어업육성및유기식품등의관리 지원에관한법률 10 29 친환경농업육성법제23조, 같은법시행령 1 30 친환경유기농자재공시및품질인증기관에관한세부실시요령 1 합계 128 농진청 1 농촌진흥법시행령 1 2 농촌진흥법 1-14 -

미래창조과학부보건복지부 합계 2 1 연구실안전환경조성에관한법률시행규칙 7 2 연구실안전환경조성에관한법률시행령 4 3 연구실안전환경조성에관한법률 3 합계 14 1 건강보험행위급여 비급여목록표및급여상대가치점수부록 2 2 검진기관의인력 시설및장비등에관한기준 1 3 공용기관생명윤리위원회의운영및이용등에필요한사항의지정 1 4 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 12 5 국민건강보험법시행규칙 11 6 국민건강보험법시행령 8 7 국민건강보험법 14 8 국민건강증진법시행규칙 3 9 국민건강증진법시행령 4 10 국민건강증진법 4 11 보건의료기술진흥법시행규칙 4 12 보건의료기술진흥법시행령 2 13 보건의료기술진흥법 2 14 보건의료시책상필요한특수의료장비 1 15 생명윤리및안전에관한법률시행규칙 22 16 생명윤리및안전에관한법률시행령 4 17 생명윤리및안전에관한법률 12 18 생명윤리정책연구센터의지정및운영에관한사항 1 19 식품위생법시행규칙 1 20 신의료기술등의결정및조정기준 4 21 약사법 25 22 약사법시행규칙 25 23 약사법시행령 10 24 약제및치료재료의비용에대한결정기준 3 25 약제의결정및조정기준 1 26 우수의약품유통관리기준고시 1 27 유전자재조합실험지침 3 28 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 1 29 의료기기국내제작곤란품목추천업무처리규정 1 30 의료기기법시행규칙 2 31 의료기기법 1 32 의료법 33 33 의료법시행규칙 44 34 의료법시행령 6 35 의료보호의기준 1 36 인체조직안전및관리등에관한법률시행규칙 1-15 -

산림청 산업통 상부 37 인체조직안전및관리등에관한법률 6 38 인체조직안전및관리등에관한법률시행령 1 39 장기등이식에관한법률시행규칙 17 40 장기등이식에관한법률시행령 11 41 장기등이식에관한법률 14 42 제대혈관리및연구에관한법률시행규칙 11 43 제대혈관리및연구에관한법률시행령 5 44 제약산업육성및지원에관한특별법시행규칙 1 45 제약산업육성및지원에관한특별법 1 46 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 4 47 특수의료장비의설치및운영에관한규칙 3 48 특정수혈부작용및채혈부작용보상규정 1 49 혁신형제약기업인증등에관한규정 1 50 혈액및혈액성분제제수가와헌혈환부예치금 1 51 혈액관리법시행규칙 8 52 혈액관리법시행령 3 53 혈액관리법 2 54 혈액관리업무심사평가규정 1 합계 362 1 산림보호법 4 2 산림보호법시행규칙 10 3 산림보호법시행령 5 4 산림자원의조성및관리에관한법률시행규칙 12 5 산림자원의조성및관리에관한법률시행령 11 6 산림자원의조성및관리에관한법률 5 합계 47 1 기술개발촉진법시행령 1 2 기술개발촉진법 3 3 기술의이전및사업화촉진에관한법률 5 4 기술의이전및사업화촉진에관한법률시행령 1 5 기업활동규제완화에관한특별조치법 20 6 기업활동규제완화에관한특별조치법시행규칙 2 7 기업활동규제완화에관한특별조치법시행령 1 8 산업기술혁신촉진법시행규칙 1 9 산업기술혁신촉진법시행령 1 10 산업기술혁신촉진법 4 11 산업융합촉진법시행령 3 12 신 재생에너지설비성능검사기관지정 운영에관한요령 1 13 신에너지및재생에너지개발ㆍ이용ㆍ보급촉진법시행규칙 4 14 신에너지및재생에너지개발ㆍ이용ㆍ보급촉진법시행령 10 15 신에너지및재생에너지개발ㆍ이용ㆍ보급촉진법 5 16 신재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 2-16 -

식품의 약품안 전처 17 에너지이용합리화법시행규칙 12 18 에너지이용합리화법시행령 5 19 에너지이용합리화법 6 20 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률 5 21 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행규칙 3 22 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률시행령 2 23 첨단기술및제품의범위 1 24 해저광물자원개발법시행규칙 6 25 해저광물자원개발법시행령 4 26 해저광물자원개발법 8 합계 116 1 건강기능식품기준및규격인정에관한규정 1 2 건강기능식품표시및광고심의기준 1 3 건강기능식품에관한법률시행규칙 19 4 건강기능식품에관한법률시행령 2 5 건강기능식품에관한법률 8 6 국가검정대상의약품지정등에관한규정 1 7 국외공인검사기관인정기준등에관한규정 1 8 기능성화장품기준및시험방법 0 9 농산물품질관리법시행규칙 0 10 농산물품질관리법시행령 0 11 농산물품질관리법 1 12 대한약전외의약품등기준 1 13 대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집 1 14 동물실험시설등의지도 감독에관한규정 2 15 비임상시험관리기준 1 16 생물학적동등성시험기준 1 17 생물학적제제기준및시험방법 1 18 생물학적제제등의품목허가 심사규정 1 19 수입건강기능식품검사에관한규정 1 20 수입식품등검사에관한규정 1 21 수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령 1 22 식품의약품안전청및질병관리본부시험의뢰규칙 1 23 식품첨가물의기준및규격 1 24 신약등의재심사기준 1 25 실험동물에관한법률시행규칙 9 26 실험동물에관한법률시행령 3 27 실험동물에관한법률 9 28 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령 1 29 약국및의약품등의제조업 수입자와판매업의시설기준령시행규칙 3 30 약사법 14 31 약사법시행규칙 34-17 -

32 오 남용우려의약품지정에관한규정 1 33 우수건강기능식품제조기준 1 34 원료혈장실태조사및보고등에관한규정 1 35 위해평가방법및절차등에관한지침 1 36 유전자변형농산물표시요령 1 37 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률전문 1 38 유전자재조합식품등의표시기준 1 39 유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정 1 40 의료기관조제실제제관리기준 1 41 의료기기광고사전심의규정 1 42 의료기기기술문서등심사에관한규정 1 43 의료기기기준규격 1 44 의료기기부작용등안전성정보관리에관한규정 2 45 의료기기재평가에관한규정 2 46 의료기기제조 수입및품질관리기준 1 47 의료기기표시 기재등에관한규정 2 48 의료기기품목및품목별등급에관한규정 1 49 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 1 50 의료기기법시행규칙 12 51 의료기기법시행령 1 52 의료기기법 12 53 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 1 54 의료기기의안정성시험기준 1 55 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 1 56 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 1 57 의약외품범위지정제 1 호사목 1 58 의약외품표시에관한규정 1 59 의약외품품목허가 신고 심사규정 1 60 의약외품에관한기준및시험방법 1 61 의약품등의안전에관한규칙 3 62 의약품등의허가등에관한수수료규정 1 63 의약품소량포장단위공급에관한규정 1 64 의약품임상시험관리기준 1 65 의약품재평가실시에관한규정 1 66 의약품등밸리데이션실시에관한규정 1 67 의약품등안전성정보관리규정 2 68 의약품등제조관리자교육및교육실시기관지정에관한규정 1 69 의약품등의독성시험기준전조항 1 70 의약품등의안정성시험기준 1 71 의약품제조시설의식품제조 가공시설이용기준 1 72 인체조직안전및관리등에관한법률 5 73 전자의료기기기준규격 1-18 -

중소기업청특허청해수부 74 제조용동물의사육및관리등에관한기준별표 1 75 조직은행허가등세부운영규정 1 76 진단용방사선안전관리규정 1 77 추적관리대상의료기기지정에관한규정 1 78 한약 ( 생약 ) 제제등의품목허가신고에관한규정 1 79 화장품기준및시험방법 1 80 화장품법령 제도등교육실시기관지정및교육에관한규정 1 81 화장품생산수입실적및원료목록보고에관한규정 1 82 화장품원료지정에관한규정화장품법 1 83 화장품표시 광고실증에관한규정 1 84 화장품법시행규칙 11 85 화장품법시행령 4 86 화장품법 9 87 희소의료기기지정에관한규정 1 합계 230 1 중소기업창업지원법시행규칙 1 2 중소기업창업지원법시행령 7 3 중소기업기본법시행령 2 4 중소기업기본법 3 5 중소기업기술혁신촉진법시행령 2 6 중소기업사업조정시행세칙 1 7 중소기업산학연협력센터운영지침 1 8 중소기업자간경쟁제품직접생산확인기준 1 9 중소기업제품구매촉진및판로지원에관한법률시행규칙 7 10 중소기업제품구매촉진및판로지원에관한법률시행령 1 11 중소기업제품구매촉진및판로지원에관한법률 2 12 중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률시행규칙 4 13 중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률시행령 2 14 중소기업진흥및제품구매촉진에관한법률 7 15 중소기업진흥에관한법률시행령 1 16 중소기업창업지원법시행령 1 17 중소기업창업지원법 5 18 중소기업창업지원업무운용규정 1 합계 49 1 발명진흥법시행령 6 2 발명진흥법 10 3 특허법시행규칙 3 4 특허법시행령 1 5 특허법 7 합계 27 1 농산물품질관리법 1 2 농수산물품질관리법시행규칙 2-19 -

환경부 3 농수산생명자원의보존ㆍ관리및이용에관한법률시행규칙 1 4 농수산생명자원의보존ㆍ관리및이용에관한법률시행령 1 5 수산자원관리법시행규칙 2 6 수산자원관리법시행령 4 7 수산자원관리법 9 8 수산자원의이식승인대상종의규격등승인기준 1 9 수출입수산생물지정검역물의검역방법및기준등에관한고시 1 10 해양과학조사법 3 11 해양과학조사법시행규칙 2 12 해양과학조사법시행령 4 13 해양생명자원의확보ㆍ관리및이용등에관한법률시행령 10 14 해양생태계의보전및관리에관한법률 7 15 해양생태계의보전및관리에관한법률시행규칙 5 16 해양생태계의보전및관리에관한법률시행령 3 합계 56 1 국외반출승인대상생물자원지정고시 1 2 녹색제품구매촉진에관한법률시행령 1 3 멸종위기야생동식물의인공증식에관한규정 1 4 생물다양성보전및이용에관한법률시행규칙 1 5 생물다양성보전및이용에관한법률 5 6 수질및수생태계보전에관한법률시행규칙 32 7 수질및수생태계보전에관한법률시행령 15 8 수질및수생태계보전에관한법률 18 9 야생동 식물보호법시행규칙 6 10 야생동 식물보호법 2 11 야생동물보호및수렵에관한규정 1 12 야생생물보호및관리에관한법률시행규칙 13 13 야생생물보호및관리에관한법률시행령 3 14 야생생물보호및관리에관한법률 9 15 야생조수보호및단속에관한규정 1 16 환경기술및환경산업지원법시행규칙 2 17 환경기술및환경산업지원법시행령 4 18 환경기술및환경산업지원법 5 19 환경기술개발및지원에관한법률시행규칙 7 20 환경기술개발및지원에관한법률시행령 4 21 환경기술개발및지원에관한법률 1 합계 132 총합 1163-20 -

부록 과기자문회의발굴바이오규제개혁후보과제 (27개 ) 과제목록 (27 개 ) 연번 과제명 1 제3국시장조기진출을위한 국내시판허가요건 완화 2 줄기세포연구활성화를위한규제완화 3 의약품제조업자약사고용의무완화 4 환자수기반의희귀의약품지정기준정비 5 전문의약품광고규제완화 6 생체의료용소재부품공인인증체계구축 7 BioMass 인증제도도입 8 생물학적제제작업소의분리규정변경 9 방사성의약품조제의개념확립 10 실험실내항균제내성세균연구시사전승인 11 상장바이오기업퇴출규정예외적용 12 혈액관련의료기기제조기업연구지원책마련 13 재생의료제품의조건부품목허가확대 14 개인대상유전자검사규제개선 15 실험동물에대한이중법률규제개선 16 GMP적용균일화제도개선 17 해외발명의국내출원관리강화및해외특허등록지원 18 개별인정원료신청시제출자료완화 19 국내개발신약약가정책제도개선 20 임상시험에대한부가세부과정책 21 나노입자를활용한화장품의안전성가이드라인마련 22 임상3상시험시대조약구입비정부지원 23 의료기기임상시험자료제출의무화개선 24 의료기기시험성적서인정범위확대 25 의료기기광고관련규제개선 26 치료재료원가조사기반상한금액조정 27 치료재료유해물질사용등으로환자안전위협하는의료환경개선 - 21 -

과제 1: 제 3 국시장조기진출을위한 국내시판허가요건 완화 문제점 우리나라의시판승인요건에따르면 국내제조소 를보유하거나또는 국외선승인 이필요함 국내기업이해외생산시설 을활용하여해외에서제품을생산하고해당상품을국내에들여와시판할경우 수입품으로간주되어수입의약품에따른인허가절차과정 요구 을거쳐야하므로상당한절차 시간이소요됨 즉 국내제조소가없는경우는유럽 미국등의시판허가승인이먼저되어야국내시판허가가능함 제 국에수출하게될경우는인허가절차상자국 한국 의인허가또는시판증빙을해야하는문제가발생 국내에서는수입품으로간주하여인허가복잡해지고 해외에서도생산국 한국 인인허가 시판실적을요구하는상황임 현재국내바이오생산인프라가부족하여국내제조소보유가어려움 개선방안 국내제조소없이 국내시판이가능하다면 제 국출시를약 개월 단축가능하여해외시장조기진출및선점가능 또는 유럽 미국등의시판허가가승인되면국내에서도국내생산품에 준하는규정으로시판허가를할수있도록함 - 22 -

과제 2: 줄기세포연구활성화를위한규제완화 문제점 최근차병원에서세계최초로성인체세포를이용한체세포복제줄기세포를확립하는성과를창출 하였으나국내법상제약으로관련연구를미국에서수행하였음 동연구에는 신선한 난자가필요하지만국내에서는생명윤리법제 조제 항에따라폐기될예정인난자만사용하여야함 현재동결보존된난자등 가지사유만인정하고있으나 현실적으로연구에활용할수없는수준임 생명윤리법시행령 조 개선방안 윤리적측면으로연구의규제와감독에초점을두고있는현재의생명윤리법시행령 조내용에대해국가생명윤리위원회의재검토가필요함 국가생명윤리위원회산하전문위원회혹은특별위원회를통하여줄기세포연구허용범위 절차등재검토 체세포복제등의질병 장애치료를위한신선한난자를활용한배아줄기세포의세포 분자적수준에서의과학기술적인연구허용 연구용으로사용할수있는난자의범위를확대하는방안과체세포복제줄기세포연구에대한승인과정등재검토 연구용난자기증및모집허용에대한검토 - 23 -

과제 3: 의약품제조업자약사고용의무완화 문제점 약사법은의약품제조관리자를 인이상두어야하고제조관리자의요건은약사또는한약사로제한하고있음 단 생물학적제제의경우전문기술자가업무수행가능 약사법 제 조 의약품등의제조관리자 의약품또는의약외품제조업자 제 조제 호가목에해당하는물품만을제조하는의약외품제조업자는제외한다 는그제조소마다총리령으로정하는바에따라필요한수 의약사또는한약사를두고제조업무를관리하게하여야한다 다만 생물학적제제를제조하는제조업의경우에는식품의약품안전처장의승인을받은의사또는세균학적지식을가진전문기술자에게그제조업무를관리하게할수있다 개정 개선방안 생물학적제제만이아닌생물학적제제를포함한유전자재조합의약품 세포배양의약품 세포치료제 유전자치료제및이와유사한제제 약사법에서는 생물학적제제등 으로명시 의경우에도제조관리자의자격요건을약사 한약사이외세균학적지식을가진전문가로확대함 단 최소한명은약사나한약사를제조관리자로두고 명이상고용시자격요건을완화 - 24 -

과제 4: 환자수기반의희귀의약품지정기준정비 문제점 의약품개발에소요되는비용이계속증가하여고가약이늘어나는상황에서수입실적또는생산실적으로희귀의약품을지정하는것은비현실적임 대부분수입에의존하는고가의희귀의약품을대체하기위해국내중 소기업에서개발하는희귀난치성질환치료제에대한인센티브가거의 없어개발에어려움을겪음 희귀의약품지정에관한규정 제 조 지정기준 희귀의약품의지정기준은다음각호에적합하여야한다 국내환자수 유병인구 가 명이하인질환에사용되는의약품 적절한치료방법과의약품이개발되지않은질환에사용하거나기존대체의약품보다현저히안전성또는유효성이개선된의약품 원칙적으로동일제제의연간총수입실적이 만불 미화 이하이거나연간국내총생산실적이 억원이하인의약품 국내환자수 유병인구 가 명이하인질환에사용되는의약품의경우동일제제의연간총수입실적이 만불 미화 이하이거나연간국내총생산실적이 억원이하 개선방안 국내희귀의약품지정요건에생산실적삭제함 국내개발희귀의약품에대한인센티브제공함 - 25 -

과제 5: 전문의약품광고규제완화 문제점 전문의약품 의사의진단 처방을통해야만약복용가능 원료의약품의일반인에대한광고는원칙적으로금지 이는약품의오남용을방지하기위한입법의취지에따라규제강화를하고자하는것 업계에서는전문의약품이전문의의처방이있어야만사용할수있기 때문에일반인의오남용문제가발생하기어렵다는이유를들어광고 규제완화를주장 개선방안 환자에게처방약에대한알권리보장및우수의약품의판매촉진을위해의약품등의안전에관한규칙 제 조 개정필요 전문의약품광고의일부제한적허용 웹사이트등을활용한전문의약품허가 임상결과에대하여적절히홍보하여회사및제품 기술의특 장점을알리는수준의광고 - 26 -

과제 6: 생체의료용소재부품공인인증체계구축 문제점 실사는국내의료기기기업은 년주기로실시하는반면외국기업은수입업체가제출한문서로대체하여국내기업이역차별을받는상황임 년기준 개소인의료기기시험검사기관의전문인력부족으로외국기업 천여개 에대한 현지실사는사실상이루어지지못하는실정임 의료기기시험검사기관의전문인력 국제인증제도등 부족으로국내중소기업은인증을외국시험인증기관에의존하고있음 고비용이드는외국시험기관에인증을의존할수밖에없어우리중소기업의제품에대한가격경쟁력이약화됨 개선방안 생체의료소재부품공인인증체계구축 민간위탁이나전문인력충원등의방법을이용하여국내시험검사기관의업무적한계극복이필요함 - 27 -

과제 7: BioMass 인증제도도입 문제점 인증제도는지구온난화방지대책 고가의가격 비분해성플라스틱대비상대적으로미흡한물성 용도의한계 기존가공설비적용시의부정적인인식등제반문제점으로국내시장정착이어려운 생분해성플라스틱의성공적인시장정착을위해서도필요함 비분해성에서 생분해성으로넘어가기위해가격 기술 소비자 인식등의완충단계즉 적응단계로서도적극적으로도입 활용하여 활성화시킬필요가있음 개선방안 일본의경우처럼 인증제도와 인증제도를병행하는방안의검토가필요함 일본의경우 생분해성플라스틱인경우에는 인증을부여하고있으며 관련소재가 이상함유된경우 인증을주고있음 생분해성플라스틱인경우에는기존의환경마크제를운용하되 관련소재가일정량이상함유된경우에는일본과같이 인증제도를별도로도입 운용할필요성이있음 인증제도의국내시행을위해적용할 소재함유량은한국바이오플라스틱협회를중심으로국내기업환경에적합한기준이설정되도록논의가필요함 - 28 -

과제 8: 생물학적제제작업소의분리규정변경 문제점 생물학적제제 백신 혈액제제및항독소 에해당되는제품은생물학적공정이나이를이용한원료가사용되므로일반제제에비하여특별한주의와관리를필요로한다는취지 세계각국의추세는획일적제조소분리가아닌공정의위험성평가에근거하여 분리의대상을구분하고있으며분리의결과에대한평가 세척및오염원제거 를제조업자가스스로증명할수있도록하고있음 개선방안 획일적인작업소분리원칙보다는위험성평가에기초하여 공정중생물학적특성이제거된 불활화또는무독화공정 이후의공정에대해서는일반제제와구분하지않고제조소를공유할수있도록허용 시행규칙의내용을다음과같이개정하여제조소의제조범위를조정함 약국및의약품등의제조업 수입자및판매업의시설기준령시행규칙제 조제 항제 호무균제제 주사제 점안제및안연고제를말한다 이하같다 의작업소 페니실린제제의작업소 성호르몬제제의작업소 생물학적제제의작업소 단 불활화또는무독화공정을거치지않은원료의약품에한함 및그밖의제제작업소는각각분리되어있을것 - 29 -

과제 9: 방사성의약품조제의개념확립 문제점 약사법법령해석에따라조제를단순히약을세어서포장하는행위만포함하고화학반응이일어나거나정도관리를하는경우는조제가아닌것으로간주하는경우가많음 병원에서방사성의약품을사용하는행위는조제의범주에속하지않는다는해석이가능 병원에서방사성의약품사용을조제로인정하지않을경우품목과용량별로식약청허가를받아야하는데 이는전세계적으로예가없음 약사법의조제의정의에방사성의약품의조제는화학반응이일어나거나정도관리공정이들어갈수도있다는것을넣을필요 개선방안 약사법제 조 항에 다만 방사성의약품의조제는화학반응이일어나는조작을포함할수있고때에따라정도관리를할수도있다 는문장추가 - 30 -

과제 10: 실험실내항균제내성세균연구시사전승인 문제점 실험실에서다루어지는다양한항균제내성세균과관련하여현재는질병관리본부에신고 승인을얻도록되어있음 항균제내성세균이공중보건에위해를준전례가세계적으로없는데도 이를지나치게염려하여사전규제하고있음 개선방안 습열멸균시설을갖추고실험에사용된균주를멸균하여폐기하도록 규정하면공중보건학적인위험성은제거할수있음 - 31 -

과제 11: 상장바이오기업퇴출규정예외적용 문제점 신상장동력분야바이오기업 특히신약을연구하는기업은장기간에걸친연구와개발기간으로인하여산업특성상연구개발기간중에는적자를기록할수밖에없음 만약연속적자를보이는기업을퇴출시킬경우지속적으로신약을연구하는바이오기업이순조롭게상장하거나증권시장에서자금을조달할수없게됨 미국의경우나스닥에상장된바이오기업의상당수가적자이지만기업가치가회사의연구진척에따라서상승하고있는것으로평가되면투자자들은단순히적자상태라고해서바이오기업을부실기업으로인식하지않고있음 개선방안 산업의특성을반영하여신성장동력분야의바이오기업은특례규정을적용하여연구개발투자로인한영업적자상태가일정기간지속되더라도퇴출의예외를적용하여야함 방안으로는기술평가를받게하거나 회사연구프로젝트가임상단계에있는경우예외를적용할수있음 상기의방안외에기업가치가일정수준이상되면 즉 시장원리에따라투자자들이인정하는경우 영업적자여부에관계없이퇴출의예외규정을적용하는것이옮음 - 32 -

과제 12: 혈액관련의료기기제조기업연구지원책마련 문제점 국내에서혈액매매및매혈이금지돼있어혈액관련의료기기기업이연구에필요한혈액수집에어려움을겪고있음 미국의경우 검체 혈액 은행을국가에서직접운영하여연구목적으로혈액수급가능하여관련연구가활발히이루어짐 적십자사에서연구용으로제공되는혈액도비정상혈액 폐기용 에한정 하고있으며병원에서는관리규정에따라검사용으로채취한혈액을 일괄적으로폐기하고있고기업연구용으로제공을기피함 의료기기연구활성화를위해정상혈액이반드시필요 개선방안 의료기기제조기업이연구를목적으로적십자사 병원으로부터연구용혈액을공급받을수있도록개선 현행법 혈액관리법 약사법등 중 연구용혈액관리담당자 에의료기기제조기업이포함 체외진단기의발전에따른제도의개선이필요 병원에서폐기되는혈액을의료기기제조기업이공급받아연구용으로 사용할수있도록개선 개인식별정보를제외한성별 나이정보만으로연구가능함 - 33 -

과제 13: 재생의료제품의조건부품목허가확대 문제점 장기적인임상결과가필요한 재생의료 제품의특성상 조건부품목 허가 의질환확대가필요 이를위해서는줄기세포뿐아니라 재생의료 라는동일한작용기전을가지는제품들에대한새로운분류체계가필요 현재는줄기세포치료제는약사법에해당 조직공학제제는아직사례는없지만약으로분류될것으로예측 개선방안 동일한 재생 기전을가진치료제의분류가필요 줄기세포와다른기술들이융합한창의적 재생치료기술 에대한개념적독립및인정이선제되어야이를기반으로 인허가 보험급여 에관련된정책들이나올수있을것임 안전성이확보된치료제의경우조건부허가제도도입필요 - 34 -

과제 14: 개인대상유전자검사규제개선 문제점 생명윤리및안전에관한법률 제 조 은기존질병의진단검사와관련한유전자검사위주로제정되어있어신규산업에적용하기모호 동법은신체외관이나성격에대한유전자검사등을금지 동법에서의료기관에서만유전자검사를할수있다고명시하고있어 서 유전자검사기관의활성화가어려움 관련기관이상위법인생명윤리법과대치되는명시화되지않은규제와 각시행처별분리된중복규제기준적용으로신산업의성장이저해 받고국제경쟁력을상실하고있음 생명윤리법 조에서는유전자검사가 신고 대상이지만실제로는 허가 를받아야하는것으로운영되고있음 생명윤리및안전에관한법률 제 조 유전자검사기관 유전자검사를하려는자는유전자검사항목에따라보건복지부령으로정하는시설및인력등을갖추고보건복지부장관에게신고하여야한다 다만 국가기관이유전자검사를하는경우에는그러하지아니하다 제 조 유전자검사의제한등 유전자검사기관은과학적증명이불확실하여검사대상자를오도 할우려가있는신체외관이나성격에관한유전자검사또는그밖에국가위원회의심의를거쳐대통령령으로정하는유전자검사를하여서는아니된다 의료기관이아닌유전자검사기관에서는질병의예방 진단및치료와관련한유전자검사를할수없다 다만 의료기관의의뢰를받아유전자검사를하는경우에는그러하지아니하다 개선방안 생명윤리법제 조유전자검사의금지항목에대한재검토필요 생명윤리법제 조에서규정하고있듯이유전자검사기관은 허가 가아닌 신고 를하는방향으로개선 - 35 -

과제 15: 실험동물에대한이중법률규제개선 문제점 의약품 식품 천연물등의약효및독성평가를위해실험동물을이용한 동물실험 에서현재적용되는법률은농림축산식품부의 동물보호법 및식품의약품안전처의 실험동물법 의이중법률을적용받고있음 동물실험의경우에이중법률적용으로양법률을모두포함하는방향 으로조직 시설 관리등의운영으로복잡하고유지비용도많이드는 불합리한점이있으며 이로인한고비용연구비 연구개발의제한 생산성저하등의문제점 을발생 개선방안 동물실험의경우에는식품의약품안전처의 실험동물법 으로만단일법률을적용하는것이필요함 다만 농림축산식품부의 동물보호법 내용중에서동물실험에반드시필요하다고판단되는일부규제는실험동물법에적용하여개정 - 36 -

과제 16: GMP 적용균일화제도개선 문제점 적용균일화는수출제품에대한영문서류발급을통하여수출 기업을지원하기위한취지 영문증명서의경우업체에지정하는사항인데국내의경우는 업체지정서하나로발급되고있어업체요청시이를계속공급하고있으나 영문증명은품목별로신청하게되어있어요구업체마다이에맞게신청이필요 이는수출시무엇보다빠른시간에제공하는것이중요한데시간 인 력 비용의낭비를발생 개선방안 영문증명서의품목별신청발급을우수건강기능식품제조기준에적합한업소임을증명하는서류로서시설에대하여한번만받아서사용하거나 원본요청시에만한해발급신청하는것으로변경 - 37 -

과제 17: 해외발명의국내출원관리강화및해외특허등록지원 문제점 국내에서는해외발명의손쉬운특허등록으로국내기업의기술을보호받지못하고있으며이에대항하기위하여당사포함중소기업들은시간과비용을지불 해외에서는선행기술이존재하지않는데도불구하고 신기술에대한 해외특허등록의어려운점이있어정책적인특허청의지원이나도움 이필요한실정 개선방안 해외특허등록시국내원천기술에대한충분한검토를통하여국내기술보호 해외특허등록시등록에대한지원을통하여국내원천기술보호 글로벌경쟁하에서경쟁국에대하여기술적비교우위를확보하여제품경쟁력향상 - 38 -

과제 18: 개별인정원료신청시제출자료완화 문제점 개별인정형원료인정신청시 기능성에관한자료로는인체적용시험 동물시험 시험관시험 총설 메타분석 전통적사용근거자료등을사용할수있다 라고표기 실제신청자료제출시동물시험과임상시험등기반시험자료를모 두제출하여야함 신규원료가아닌기존고시된원료의새로운기능성을신청할경우 에도동물시험등의기반시험이제출되어야하므로이미입증된원료 에대한과잉시험을하게됨 개선방안 기존에고시형으로인정된원료 는안전성등에서확인이된만큼인체적용시험등의실질적인기능효과만을검증하는자료를제출하여도충분하다고사료됨 과잉중복시험으로인한연구개발비등의경제적손실절감가능 기업기술개발의지향상및제품화기간단축을통한경쟁력확보 - 39 -

과제 19: 국내개발신약약가정책제도개선 문제점 식약처허가승인후보험약가등재신청을제출하면 건강보험심사평가원에서경제성평가 임상적유용성과비용효과성 를통해급여여부를결정함 대체약제가격인하에따른문제 대체약제의가격이특허만료약가인하등으로인해떨어지면 새로진입하는신약의가격이동시에낮게책정될수밖에없는구조이며심지어제네릭약가보다낮아지는경우가발생함 심평원단계에서보험급여가결정되면 다시건강보험공단과약가협상과정을거쳐최종약가가결정됨 비용의효율적약가반영 국내개발신약은개발원가를참고한다고하나 국내개발신약개발원가가대체약제투약비용보다고가일경우 이미심평원에서대체약제투약비용으로평가받아반영이어렵고 대체약제보다저가일경우에는협상시약가인하의요소가됨 이는외국개발신약등재시원가요소가반영되지않아약가에영향을주지않는것에비해역차별을불러옴 개발원가산출기준역시미래투자비용 실패비용을감안하지않고있으며 충분한이익률을보장하지않고있어개발원가를신약가격에반영하기가어려움 신약출시이후신약의특허기간중에도사용량 약가연동가격인하 사용범위확대약가인하등의제도가시행되고있음 특허기간중가격이지속적으로인하되고있어신약의수출및해외 진출과정에서도많은어려움이따르고있음 - 40 -

개선방안 대체약제가격인하에따른문제해소방안 대체약제가 로인하된후등재된신약은특허만료약가인하 제네릭발매 적용을제외하거나 개발원가를최우선고려 대체약제가특허만료전일경우대체약제투약비용을최소보장 비용의효율적약가반영 원가산정기준개정을통해기지급된 비용뿐만아니라사후발생가능한 비용에대해서도약가에탄력적으로반영하고추후별도검증하는절차를가짐 현행기준은 연구개발비 및 감가상각비 의항목에서기지급된비용만을인정하고있음 수출주도신약으로 등재과정에서사후 투자비용을반영받지못한신약의경우 해당신약의사후약가조정시감면혜택적용 신약은발매후에도꾸준한임상시험을진행하여약제의 를넓히는것이필요하며특히해외시장에진출하기위해서는국내임상비용보다더많은투자비용이발생하므로약가결정이후발생하는막대한 비용에대한고려가필요 원가산출기준에서이윤인정폭을현행 에서 내외로확대조정 국내개발신약은자료제출의약품과같이개발원가를토대로산정기준에의거해등재가격이결정될수있도록하여개발원가를실질적으로반영 개발원가에의해등재가격을결정할지 경제성평가및약가협상을통한등재가격을결정할지여부는제약기업의선택사항으로 사용량 약가연동제에서약가인하외환수방안도입 사용량 약가연동적용대상에포함돼약가를인하하는대신해당금액을보험재정에환수 할수있는방안마련 국내개발신약의경우수출가격을유지할수있는장점이있음 또는일본과같이 신약의특허기간중에는약가인하를저축해두었다가특허만료약가인하시인하금액을추가하여약가인하하는방안마련 - 41 -

과제 20: 임상시험에대한부가세부과정책 문제점 지금까지시험 학술연구행위로보고면제해온임상시험부가세를소관부처인보건복지부가부가세면제대상이라고판단했음에도불구하고기재부와국세청등다른부처에서일방적으로과세결정을내림 부가세를부과할경우임상시험비용증대로인해신약개발위축과 글로벌기업의국내임상의뢰에부정적인영향을미쳐국내제약산 업및임상시험산업의기반붕괴가우려됨 투자분위기를저해하는것은물론정부의입장돌변에따른 국민불신초래와다국가간계약이전체임상시험의절반에달하는 상황에서국가신뢰도의저하가우려됨 개선방안 기존의면세정책이옳음으로재고바람 - 42 -

과제 21: 나노입자를활용한화장품의안전성가이드라인마련 문제점 유럽을중심으로나노화장품에대한규제움직임이있는가운데 관련업체들은나노입자사용에대한가이드라인제시를요구함 유럽은 차원에서나노화장품에대해규제를제정하고자하였으나 프랑스의적극반대로무산됨 미국국립보건환경영향연구소는나노화장품에사용되는나노입자가신경세포손상을가져올개연성이있음을지적함 현재까지뚜렷한부작용이보고된적은없으나 와마찬가지로앞으로발생할개연성이있는부작용에대한우려가커지고있는상황 개선방안 나노화장품에활용되는나노입자의안정성가이드라인마련 주요활용나노입자의성분 함량등에대한사용상한치및부작용에대한정보표시의무화등을검토 적용 성분및기술력이입증되지않은나노화장품에대해서는 나노 표기자체를금지 임상실험및임상연구에필요한실험표준및임상표준을제정 국내외연구진협력하에각종실험및임상표준을제정하여글로벌표준화및규제에대응 글로벌표준화를위한각종시험 분석 인증체계구축및이를위한중장기적로드맵마련 - 43 -

과제 22: 임상 3 상시험시대조약구입비정부지원 문제점 신약개발시고가의항암제및희귀의약품 그리고고가의바이오의약품을대조약으로임상 상시험을실시할경우에대조약구입비로비용이막대하게소요되고있음 임상 상시험비는신약개발연구비의 라는연구개발비의가장큰비중을차지하고있음 글로벌시장진출을목표로하고있는신약개발은질환군에따라서투약기간이장기간이며환자수가많아대조약구입비가임상시험비의대부분을차지하고있는신약개발사례가대부분임 임상 상시험의경우에는국가 연구비지원도받을수없기때문에중소 중견기업은물론대기업조차도국내는물론글로벌해외임상 상진행여력이없고신약개발이지연됨 임상 상연구비의부담으로제품판권이전보다는개발단계에서의기술이전이증가하고있음 개선방안 항암제및희귀의약품의경우환자는치료상필수적으로투약받아야생존이가능하고 임상시험에참여하지않더라도치료를목적으로보험적용을받기때문에임상시험에참여시대조약투약분에대해최소한보험급여적용이되어야함 임상 상시험에대한국가 연구비지원이필요 현행법률상정부지원사업의임상 상연구비지원을제한하는규정은없지만복지부산하전문기관 관리기관 에서는운영과정에있어임상 상이 제소위험이있다는우려로정부지원사업지원대상범위에서제외시키고있음 - 44 -

과제 23: 의료기기임상시험자료제출의무화개선 문제점 신제품출시를위한임상시험비용은임상시험자료제출의무화제도도입으로인하여새로이발생되는비용으로국내의료기기업계에상당한부담으로작용 의료기기에대한신제품출시지연이나출시포기가발생할것으로예상 세계경제위기및국내보험가삭감등경제적인여건이어려운현실에서신제품도입에과도한비용이소요되는경우 한국시장내신제품출시기회를차단하여국내환자의혁신적인신제품에대한접근성제한이우려 식약처가임상시험자료제출의무화대상으로지정된 개품목중실제미국 시판전승인 에서도임상이요구되지않는품목이포함되어있어국제조화측면에서조정이필요 각제품별특성을고려하여임상면제세부항목을정리하여이를고시화하는것을검토하고는있으나 이는기존의경험상에근거한부분이며향후개발될의료기기의다양성과복잡성을반영하는데는한계 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조 첨부자료의요건 제 항제 호 식약처장이지정한임상시험기관에서시험한자료 외국자료로서그내용을검토하여실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 에의하여실시한것으로판단되는자료 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어평가된임상적성능시험자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 과학논문인용색인 에등재된전문학회지에게재된자료 개선방안 임상시험자료제출의무화대상으로지정된품목의경우기존제품과동등성이입증된자사의료기기에대해 임상시험에관한자료제출이요구되지않도록하는면제조항을허가고시에포함 - 45 -

대상의료기기지정이업계에미치는파급효과를고려하여품목별지정근거및타당성을충분히검토하고 품목별로세부요건등을개발하여반드시필요한의료기기에대해서만임상시험에관한자료가요구되도록지정 임상시험에관한자료요건의경우 모든임상자료에일률적으로동일한요건을적용하기보다는임상적인유의성과자료의타당성을판단할수있는정도의수준으로규정을보강하고심사자의권한의강화를통해합리적으로제도운영 - 46 -

과제 24: 의료기기시험성적서인정범위확대 문제점 허가심사자료의시험성적서요건중 에따라국제공인시 험기관 에서발급한시험성적서가인정 으로시험을실시하였다하더라도 성적서및인증서 가제공되지않을경우국내에서동일한시험을이중으로진행해야함에따라 시간및비용부담가중 시험성적서요건은다른요건보다훨씬협의적이고폐쇄적인규제 시험성적서인정범위의형평성문제 외국사례에서도알수있듯이 각국의보건당국에서 성적서및 인증서가없는시험성적서도인정하고있으므로의료기기규정의국 제조화관점에서도불함리 국가명미국영국캐나다호주일본중국 보건당국에서 CBTL 성적서및 certificate 가있는시험성적서만인정하는경우 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함자국규정 (CFDA) 에부합하는시험성적서만인정함 개선방안 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조첨부자료의요건중 전기 기계적안전 방사선에관한안전 전자파안전에대한해당첨부자료중 시험기관의국제품질관리기준인 기준이상의기관에서시험한성적서도인정하도록개정 현행 개정안 제 26 조 ( 첨부자료의요건 )1 4. 전기 기계적안전에관한자료 가. 일반사항 제 26 조 ( 첨부자료의요건 )1 4. 전기 기계적안전에관한자료 가. 일반사항 - 47 -

현행 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)( 이하 KOLAS 라한다 ) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 개정안 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body) 에서발급한시험성적서 3) ISO17025 기준이상의시험기관에서발급한시험성적서 4) 한국인정기구 (KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)( 이하 KOLAS 라한다 ) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로 ( 삭제 ) 적합하게발급한시험성적서 5) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 - 48 -

과제 25: 의료기기광고관련규제개선 문제점 의료기기법 조 기재및광고의금지등 외규정은사용하고자하는의료기기의명확한목적과사용방법을알림으로서개인 전문의가해당목적에맞게안전하게사용하고자함에따른것 국내외전문의가발표하거나전문의학저널등을통해발표된과학적논문은허가목적에부합또는품목허가시적용되지않음으로자사의홈페이지등에존재자체도언급이불가 특히전문의가사용하는기기에대해과학적저널을통한발표나논문들은전문의가이미알고있거나 학술회등을통해인지할수있는사항으로광고의본질적범위와는차이 국내제조업체는수업제조원과달리다국가를고려한자사홈페이지를개설함에도접근이가능하다는이유로제재의가능성 국내수입처는해외제조원의홈페이지링크가가능함으로서국내허가로제한된사항외에도임상논문에근거한비교사진을비롯 논문 정보 해외인허가를득한사항 사용목적 등상대적으로쉽게확인가능 개선방안 의학적지식을가진전문의가사용하는의료기기에대해서는과학적근거가있는논문 전문학술지에발표된사항은전문의에게제공또는자사의홈페이지에열람이가능하도록개선되어야함 전문의가사용할수밖에없는기기는의료기기의남용이나 환자의안전을이미충분히인지된훈련된사람이사용하는것이고 해당논문을기반으로시술하는여부역시오남용의소지가아닌전문가의판단에의해시술될수있는시술테크닉임 해외인허가사항 일본후생성등 과관련자료를충분히제공가능하게하고 전문의가충분히쉽게인지가가능한자료들을공식적인사항으로알려줌으로서보편적인전문가용의료기기의현실과의일치되게함이필요 - 49 -

과제 26: 치료재료원가조사기반상한금액조정 문제점 치료재료의제조 수입 원가및유통마진을감안하여건강보험상한금액을적정수준으로조정한다는방침하에지난 년부터지속적으로제조 수입 원가를조사 중분류별상한금액을사후에일괄조정 법률적근거미약 치료재료상한금액조정은현행법상실거래가가중평균에의한조정 환율연동및재평가등 개방식만규정하고있음 제조 수입원가를조사하여상한금액을조정하는규정부재 회계적문제점 평균조정률산정시 인정상한금액은현상한금액을초과할수없다 는단서로평균값을왜곡시키는불합리한산정방식을취함 인정상한금액산정시의료기기업계의특성이반영되지않은도매마진율을적용하여산업의특성을반영하지않음 개선방안 제조 수입원가를조사하여치료재료의상한금액을조정하는해외사 례없음 치료재료상한금액조정과관련된법률적근거마련 인정상한금액의상한선 제거및의료기기업계특성반영한 합리적이고정확한회계적산술적용 - 50 -

과제 27: 치료재료유해물질사용등으로환자안전위협하는의료환경개선 문제점 인체에유해한프탈레이트류 가소제 함유의료기기를보편적 으로사용 별도산정불가및정액수가품목의경우 일회용치료재료임에도재사용횟수를감안한가격을산정하여재사용을용인함 전립선온열요법 는약 회재사용 등절삭기류는 회재사용감안하여정액수가책정 일회용치료재료의빈번한재사용및환자감염을조정하는열악한 의료환경으로환자의안전이사각지대로방치된실정임 개선방안 제품의공급상황을고려 의료기기의유해물질사용을단계적으로제한 일회용의료기기재사용금지 소재의료기기 병원감염예방재료사용시 적극적인급여화추진 취약계층 어린이 노인등 에대해서는의무사용 의료관련감염에대한대국민인식환기 - 51 -

부록 신의료기술평가제도검토의견 [ 복지부 ] 1. 자문회의안건내용 식약처허가후신의료기술평가기간동안모든신약 신의료기기의비보험판매허용 판매와평가를병행실시하고 평가결과에따라보험적용여부결정 신약 의료기기와무관한새로운치료기술은현행대로평가실시 시장진입장벽을낮추되 위험관리강화로국민건강보호 2. 복지부검토의견 : 추진과제 1. 전체삭제 업체에서요구하는신의료기기시장진입지원을위해제 차투자활성화 대책차원에서신의료기술평가에소요되는기간단축등개선안을마련 하여추진시행중이므로중복안건은삭제필요 제도개선사항 1. 신의료기술평가대상축소 ( 신의료기술평가지침제정완료 14.4 월 ) - 기존에있던의료기술과유사하여생명및진료의질에영향이적은체외진단기술은평가대상에서제외하는기준마련 - 신의료기술평가대상으로결정된의료기술을대상으로기준을적용하면체외진단기술은약 55%, 시술은약 12% 가평가대상에서제외 효과 제외된기술은즉시시장진입가능 - 52 -

제도개선사항 2. 식약처허가와신의료기술평가동시진행 ( 14.8 월시행 ) - 의료기기등제품의품목허가완료이전에도신의료기술평가를진행하여총소요기간단축 * 시범사업을시행 ( 13.11 월 ~) 중이며, 시범사업대상 10 건중식약처허가가완료된 6 건중 4 건은허가완료시이미신의료기술평가가종료되어통보완료 (4 건은식약처허가진행중 ) 3. 제한적의료기술평가제도도입 - 효과에대한근거가일부부족한경우에도대체치료법이없거나희귀질환검사 치료를위해필요한경우우선사용토록하고근거를수집하여평가하는제도도입 4. 임상시험을실시한의료기기조기시장진입 ( 제 4 차투자활성화대책기발표, 13.12 월 ) - 의료기기품목허가시임상시험을실시한의료기기에대해서는신의료기술평가이전조기시장진입 ( 비급여 ) 하고신의료기술평가를동시진행하는방안발표 - 세부방안을마련 추진중임 ( 14 년말시행 ) 효과 식약처허가를기다리는기간중신의료기술평가를진행함으로써소요기간이최소 80 일 ( 식약처허가소요최소일수 ) 에서최대 10 개월단축가능 제한적의료기술로평가된의료기술은일부의료기관에서시술하여환자의접근성확대및의료기술발전도모 임상시험을실시하여품목허가를받은의료기기는조기시장진입가능 모든의료기기등에대하여비보험판매허용불가 귀위원회에서제시한안건 은국민의생명에미치는영향및국가의 료비부담등을고려시수용가능하기곤란한제안임 사유 신의료기술평가는여러의료행위와의비교 를통해의료행위의 효과및안전성 발생가능한부작용 사망 출혈등 을평가 식약처는허가시의료기기의성능 구조 사용목적 사용방법 작용원리등 및기기적안전 전기기계적안전 방사선 전자파안전 을주로심사 의료행위가동일할경우개별장비가별도의신의료기술평가대상이되지않음 - 53 -

미검증의료기술로인한국민건강우려 일반재화나서비스의경우구매후이상을발견하면환불이나수리등의조치가가능하나 의료행위는비가역적속성이큼 수술 검사 처치등의료행위는개별환자의생명과건강에치명적인영향을미치므로해당의료행위가안전하고효과가있다는근거가충분한상태에서상용화되는것이기본전제 임상시험을거치지도않은의료기기를기능적측면만검토한후비급여로사용토록할경우치료술검사술에대한검증은미비 국민의료비우려 동개선방향수용시검증되지않은비급여의료행위증가로인하여국민건강및가계위협 외국에서는의료비부담으로인하여비급여선호가높지않고 검증이이루어지지않은기술은사용을꺼리는경향 사용이불가피한경우에도병원내자체자금등을사용 현재국정과제공약과제로국민건강보험보장성확대정책을추진중이므로 모든비급여허용은보장성약화를초래하여국가정책방향과배치 - 54 -

다만 업계의애로를고려하여다양한제도개선방안추진중이며 의료기기품목허가시해당의료기기를특정질환 적응증 을치료하는목적으로임상시험을실시하여동질환에사용하는것으로품목허가를받은경우에는 우선요양급여결정신청을통해비급여로조기시장진입할수있도록하고동시에신의료기술평가를실시하도록제도개선추진중 - 55 -

[ 참고자료 ] 제 차투자활성화대책 신의료기기출시지원 현황 신의료기기는식약처허가후에도신의료기술평가를거쳐요양급여대상으로지정되어야출시가능 개선방안 병행심사활성화 판매개시시기단축등신의료기술평가간소화방안확대 식약처가국내외임상시험자료를확인하여품목허가를한의료기기의경우신의료기술평가이전에조기시장진입허용 품목허가범위외사용시처벌조치 년 인체유해성에대한우려가적은체외진단용제품 혈당측정기 뇨화학분석기등 원격의료기기는신의료기술평가심사방법간소화 기대효과 신의료기기상품화및신시장창출촉진 - 56 -

[NECA] 현황관련 신의료기술평가와식약처품목인허가의차이 구분식품의약품안전처품목인허가 NECA 신의료기술평가 목적자료안전성유효성 의료기기의성능및기기적안전성 유효성심사 물리화학적, 전기기계적, 생물학적, 방사선, 전자파에관한자료및성능에관한자료 의료기기자체의안전성 ( 물리화학, 전기기계, 생물학, 방사선, 전자파등 ) 의료기기로서요구되는성능에대한수행여부 의료기술 ( 행위 ) 의진료등재여부를위한행위자체의효과및안전성평가 해당의료기술과관련된전세계의학문헌전체 의료행위자체의안전성 ( 발생가능한부작용 : 사망, 재수술, 합병증등 ) 의료행위가가지는치료의효과검증 신의료기술평가는의료행위의안전성및유효성을평가하기위한제도로 모든의료기기에따른개별평가를수행하지않음 해외사례관련 의료기술평가제도가가장발달한영국의경우 비급여사용이거의이루어지지않으며 급여대상여부결정을위해의료기술평가결과를활용하고있으므로실제적으로진입장벽의역할을하고있음 미국 캐나다의경우에도판매허용여부를강제하지는않으나 급여대상여부가시장진입의중요한절차 요소 이며해당결정에가장큰참고자료는의료기술평가보고서임 - 57 -

일본의경우 의료기술에대한안전성및유효성을객관적으로검증할 수있는의료기술평가제도가없는의료기술평가도입초기단계국가임 검토의견 : 불수용 비급여양산 해당추진과제수용시검증되지않은비급여의료행위 증가로인하여국민의료비증가가예상됨 해당의료행위가안전성및유효성에문제가있다고판단될경우퇴출 기전없이비급여만확대될우려가있음 선진국에서도의료비부담으로인하여국가차원에서의료기술평가를 통해검증이되지않은기술사용을하지않아급여결정과정이실질적 인시장도입장벽으로서사용되고있는실정임 미검증의료기술로인한국민건강우려 일반재화나서비스의경우 구매후이상을발견하면환불이나수리등의조치가가능하나 의료행 위는비가역적속성이큼 수술 검사 처치등의료행위는개별환자의생명과건강에치명적인 영향을미치므로해당의료행위가안전하고효과가있다는근거가충 분한상태에서상용화되는것이기본전제 임상시험을거치지도않은의료기기를기능적측면만검토한후비급 여로사용토록할경우치료술검사술에대한검증은미비 Ÿ ( 도입시기 ) 00.7.1 부터건강보험에서요양급여대상여부결정을위한절차의일환으로신의료기술의안전성 유효성확인을같이실시 Ÿ ( 공정성 객관성논란 ) 의료인단체또는전문학회등의의견서를통하여안전성 유효성을확인하였으나, 학회간상이한의견제출시공정성 객관성문제등이지적 Ÿ ( 제도도입 ) 신의료기술의불확실성제거를통해환자의안전을도모하고의료기술발전에기여하기위하여체계적 객관적평가방법에의한신의료기술평가제도 2007 년도입 기진행사항 의료기기품목허가시해당의료기기를특정질환 적응증 을치료하는목적으로임상시험을실시하여동질환에사용하는것으로품목허가를받은경우에는 우선요양급여결정신청을통해비급여로조기시장진입할수있도록하고동시에신의료기술평가를실시하도록제도개선추진중 - 58 -

요청사항 과제삭제요청 주재제 차무역투자진흥회의에서 품목허가를실시한의료기기는신의료기술평가이전조기시장진입 하는개선대책기발표 현재동개선대책의세부방안에대하여안을마련중으로 관련업계및단체등의의견을수렴하여하반기시행할예정임 문안수정필요 기존 ( 보고자료 ) ( 개선방향 ) 식약처허가후신의료기술평가기간동안모든신약 / 신의료기기비보험판매허용ㅇ판매와평가를병행실시하고, 평가결과에따라보험적용여부결정 ㅇ신약 / 신의료기기와무관한새로운치료기술은현행대로평가실시 (PPT 자료 ) > 식약처허가후평가기간동안비보험판매허용 * 신의료기술평가 / 의료기기중복규제개선 ( 규제개혁방안 ) 수정안 ( 보고자료 ) ( 개선방향 ) 병행심사활성화, 판매개시시기단축등신의료기술평가간소화방안확대ㅇ식약처가국내외임상시험자료를확인하여품목허가를한의료기기의경우신의료기술평가이전에조기시장진입허용 *( 품목허가범위외사용시처벌조치, 14 년 ) < 삭제 > (PPT 자료 ) > 식약처허가시임상시험을실시한경우신의료기술평가기간동안비보험판매허용 * 신의료기술평가기간단축으로조기시장진입지원 ( 제 4 차투자활성화대책 ) 사례 의료기기는전자파적합성평가를의료기기법 식약처 과전파법 미래부 에따라각각받아야함 현행법령은기술기준이동일한경우전자파적합성평가결과를상호인정하여면제할수있도록하고있으나 전파법시행령제 조의 의료기기법과전파법상의전자파적합성평가기술기준이달라전자파적합성평가면제가적용되지못하고있음 개선방향 인허가절차를정비하여의료기기원스탑인허가처리 전파법과의료기기법상의전자파적합성평가에관한기술기준을일치시켜면제적용이될수있도록함으로써실질적규제개선효과를도모함 신청인으로부터인허가를접수받은기관이관련타기관으로부터필요한평가결과를받아원스탑으로처리하도록제도개선 - 59 -

부록 유전자치료제검토의견 [ 보건복지부 ] ( 개선방향 ) 유전자치료제의연구 개발대상질환확대를위한관계법령정비 관련법령에허용절차와기준을마련하고 선진국수준으로유전자치료대상질환확대 복지부장관과식약처장의사전협의의무규정신설 유전자치료제임상시험참여자보호를위한가이드라인마련 검토의견 유전자치료연구 개발필요성과생명윤리문제를모두고려 유전자치료연구조건중어느하나 만해당하는경우연구가능하도록법령개정추진 생명윤리및안전에관한법률개정안마련 일관된정책결정을위해유전자치료제품목허가심사규정을운영하는식약처와협의의무규정에대한필요성검토 식약처소관 생물학적제제등품목허가 심사규정제 조 유전자치료제임상시험참여자보호가이드라인은임상시험승인을담당하는식약처에서마련할필요 - 60 -

[ 참고자료 ] 유전자치료제개발대상질환확대 현황 유전자치료에관한연구는윤리및안전성확보가전제되는범위내인정 생명윤리법은배아나유전자등취급시인간의존엄과가치침해또는인체에위험을끼치는것을방지함이목적 유전자치료제는유전자변이등으로인체영향이크고 부작용시치명적결과를초래할수있어대상질환연구및개발을신중하게접근추진중 유전자치료연구대상질환 생명윤리법제 조제 항 호모두충족시가능 생명윤리및안전에관한법률제 조 유전자치료에관한연구는다음각호의모두에해당하는경우에만할수있다 다만보건복지부장관이정하는질병의예방이나치료를위하여필요하다고인정하는경우에는그러하지아니하다 유전질환 암 후천성면역결핍증 그밖에생명을위협하거나심각한장애를불러일으키는질병의치료를위한연구 현재이용가능한치료법이없거나유전자치료의효과가다른치료법과비교하여현저히우수할것으로예측되는치료를위한연구 - 61 -

[ 식약처 ] 현황 유전자치료임상시험중사고발생 으로안전성문제가부각되면서국내는극히한정된분야에대해서만유전차치료허용 문제점 생명윤리법령에서엄격한유전자치료연구범위제한으로유전자치료연구를포기하는사례발생 생명윤리법령에는 가지조건을모두만족하는경우 유전질환 암 생명위협질병 치료법없거나현저히우수한경우 에만연구허용 검토의견 생명윤리안전및관리에관한법률 에서너무엄격한연구제한으로유전자치료제개발이어렵다는업계의의견이므로위와같이문구조정필요 ( 개선방향 ) 유전자치료제의연구개발대상질환확대를위한관계법령 정비 생명윤리법령을개정하여유전자치료대상질환확대 검토의견 복지부장관과식약처장의사전협의절차가마련되면유전자치료제개발을위한임상시험승인 식약처 과품목허가 식약처 시걸림돌로작용할수있으므로 현행과같이생명윤리법령에서는연구의원칙만규정하는것이바람직하며 법률등개정시사전협의를진행하므로삭제필요 - 62 -

유전자치료제임상시험안전성 유효성및윤리성확보를위한가이드 라인지속마련 검토의견 국내유전자치료제임상시험이안전하게수행될수있도록미국 유럽 등선진국의사례등을검토하여필요한가이드라인을계속마련하겠음 - 63 -

부록 의료기기복합 중복규제검토의견 [ 농림수산식품부 ] 현황및문제점 의료기기는사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료로정의하고 의료기기법제 조 동물용으로전용할것을목적으로하는의료기기에관하여는농림축산식품부장관의소관으로함 의료기기법제 조동물용의료기기에대한특례 인체용의료기기는식품의약품안전처에서 동물용의료기기는농림축산 식품부령 동물용의약품등취급규칙 에의거하여농림축산검역본부에서 각각인허가업무를수행하고있음 식품의약품안전처에서허가받은인체용의료기기를동물에사용시동물용의료기기로농림축산검역본부에서재허가를받음으로인한중복규제로인한의료기기사업자의시간과비용낭비및제품출시시간지연제기 개선방안 의료기기에는 등의영상진단장치를포함하여혈구계산기 혈 액화학분석장비등의체외진단장치 수술에사용되는외과용장비 기 타치과 안과 산과등에사용되는다양한의료기기가존재함 동물용의료기기는국내외적으로말 소 돼지 닭등의산업동물을비롯하여 개 고양이등의반려동물 마우스 쥐 토끼 원숭이등의실험동물을포함하여각종야생동물등다양한동물에사용되고있음 - 64 -

인체용으로기허가된의료기기중성능에대한유효성심사자료검토사항 구분검토사항품목군예시 유효성자료면제가능대상의료기기 유효성자료필요가능대상의료기기 영상관찰등범용으로사용되는장비로서사용자의조작에따라기능을선택 조정할수있는의료기기 단순의료용기구로서시술자가선택또는조절하여사용하는의료기기 사람과동물의생리적지표의차이로인해제품에해당적용동물의생리지표의특성이반영되어야하는의료기기 해부학적구조의차이로인하여제품에해당동물의해부학적구조의특성이반영되어야하는의료기기 동물진단용방사선발생장치 ( 엑스선촬영장치, 전산화단층촬영장치 ), 동물용비전리진단장치 ( 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 ) 등 동물의료용측정및유도기구 ( 전자식동물의료용측각도계, 카테터삽입기 ), 동물의료용천자기및천공기 ( 수동식일회용동물의료용천자기 ) 등 동물의료용혈액검사기기 ( 동물의료용플로방식임상화학자동분석장치 ), 동물의료용혈압검사또는맥파검사기기 ( 혈압감시기, 맥파계, 맥파분석기 ) 등 동물의료용정형용품 ( 동물용기관용스텐트, 동물용요관용스텐트 ), 동물의료용경 ( 연성삽입관용후두경, 비디오연성식도경, 비디오연성위내시경 ), 외이염진단용내시경등 농림축산검역본부에서는이러한점을감안하여식품의약품안전처에서 인체용의료기기로허가된제품의경우에는시험성적서를포함한관련 서류를인정하는등동물용의료기기허가시활용하고있지만 동물용 의료기기의적용대상이다양한점을고려하여기술문서에대상동물 을명기하고 사용방법및주의사항등은사용목적에적합하도록수정 또는보완하여신고또는허가하고있음 농림축산검역본부에서도 인체용의료기기동물용의료기기전환시허 가절차간소화 를우리본부의규제개혁과제로선정 한후관 련업체및기관등의의견수렴 을통하여동물의특성을반 영한의료기기허가절차간소화에대한최종 안 을마련 하여 현재고시개정을위한전문가심의중에있으며 향후관련규정을다 음과같이개정추진예정 - 65 -

동물용의료기기기술문서등심사에관한규정 검역본부고시 개정사항 기존개정 ( 안 ) 개정사유 제 6 조 ( 첨부자료의요건 ) 1 취급규칙제 7 조제 4 항에따른기술문서등심사신청을위한첨부자료의요건은다음각호와같다. [ 별표 2] 실측시에관한자료에포함되어야할내용 ( 제 6 조관련 ) 제6조 ( 첨부자료의요건 ) 1취급규칙제7조제4항에따른기술문서등심사신청을위한첨부자료의요건은다음각호와같다. 다만, 식품의약품안전처에서인체용의료기기로허가된제품의경우에기술문서및안전성 유효성심사에관한자료제출을아니할수있으며, 첨부자료의면제요건은 별표 2 로정한다. 별표 2 의내용은위의심사자료면제내용으로함 [ 별표 3] 실측시에관한자료에포함되어야할내용 ( 제 6 조관련 ) 식품의약품안전처에서인체용의료기기로허가된제품의동물용의료기기로신청시중복심사에따른규제완화차원에서단서조항신설 [ 별표 2] 신설에따른수정 기대효과 식약처의승인을받은의료기기를동물용의료기기로전환하여인허가를받아야하는제품의경우에농림축산검역본부에서심사관련서류를간소화하고 처리기간을단축하여불필요한규제해소및수의진료현장에서의조기실용화로산업발전에기여 - 66 -

일본에서의동물용의료기기인허가시심사지침 질적으로향상된동물진료진단서비스수준에맞추어인체용의료기기로허가된제품들도동물의특성을고려하여성능및사용방법등을검토하여표시하고있음. 일본의동물용의료기기제조판매승인신청서에첨부할필요가없는자료 의료기기의 구분 구분 자료구분 기원 또는 개발의 경위 물리적 화학적 시험 제조방법 사양 설정에 관한 시험 안정성에 관한 시험 독성시험 안전성에 관한 시험 약리시험 흡수 등의 시험 성능에 관한 시험 임상시험 잔류성에 관한 시험 자료번호 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 동물용으로는완전히새로운것 ( 인체용으로승인또는인정을받은것및철제소품을제외 ) 의료기기 2 3 인체용으로승인또는인정을받은것으로동물용으로는새로운것 ( 철제소품제외 ) 동물용으로이미승인받은것과효능또는효과가동일하거나형상또는구조가승인받은것과다른것 ( 철제소품제외 ) 4 이미승인을받은동물용의료기기와동일성을가진다고인정을받은것및철제소품 X X X ( 주의 ) 1 표안의 및 표시는해당자료의첨부가필요한것, 및 표시는변경내용등에따라해당자료의첨부가필요한것. 표시는해당자료의첨부가필요하지않은것이다. 또한 및 표시는인체용승인또는인정신청시의첨부자료를이용할수있는경우에는해당자료를첨부해도무방하다. 2 구분4에서자료번호 13이필요한것은바늘없는주사기등의경우이다. - 67 -

[ 미래창조과학부 ] 원문 [ 사례3] 고주파발생의료기기는전자파적합성평가를의료기기법 ( 식약처 ) 과전파법 ( 미래부 ) 에따라각각받아야함 * 두검사모두동일한국제표준 (IEC 60601-1-2) 을바탕으로기준설정 - 의료기기법에따른검사결과중일부만전파법에서인정 ( 전파법시행령제 77 조의 6) ( 개선방향 ) 인허가절차를정비하여의료기기원스탑인허가처리 규제내용일부가다른경우는행정권한위임위탁 ( 대통령령 ) 을통해사업자가한기관에서관련민원을모두처리하도록조치 의료기기법시행령개정을통해부처별소관품목범위를명확하게규정 ( 동물용의료기기 ) 수정안 [ 사례3] 고주파발생의료기기는전자파적합성평가를의료기기법 ( 식약처 ) 과전파법 ( 미래부 ) 에따라각각받아야함 * 두검사모두동일한국제표준 (IEC 60601-1-2) 을바탕으로기준설정 - 의료기기법에따른검사결과중일부만전파법에서인정 ( 전파법시행령제 77 조의 6) 현행법령은기술기준이동일한경우전자파적합성평가결과를상호인정하여면제할수있도록하고있으나 ( 전파법시행령제 77 조의 6), - 의료기기법과전파법상의전자파적합성평가기술기준이달라전자파적합성평가면제가적용되지못하고있음 ( 개선방향 ) 인허가절차를정비하여의료기기원스탑인허가처리 전파법과의료기기법상의전자파적합성평가에관한기술기준을일치시켜면제적용이될수있도록함으로써실질적규제개선효과를도모함 규제내용일부가다른경우는행정권한위임위탁 ( 대통령령 ) 을통해사업자가한기관에서관련민원을모두처리하도록조치신청인으로부터인허가를접수받은기관이관련타기관으로부터필요한평가결과를받아원스탑으로처리하도록제도개선 ( 좌동 ) * 시행규칙과달리시행령은국무회의심의과정에서다른부처의동의여부를확인하므로부처간역할분담을명확히정리가능 - 68 -

부록 연구자주도임상검토의견 [ 복지부 ] ( 개선방향 ) 연구자주도임상환경에맞춘규제운영 연구자주도임상심사규정정비 임상시험계획승인규정 및신뢰성보완을위해중앙임상시험심사위원회 설치 운영 임상참여자의표준치료에대한건강보험급여적용 보건의료기술진흥법 검토의견 건강보험은치료목적이외에임상또는연구목적으로급여를지급하지 않는것을원칙으로하고있음 건강보험급여범위확대는건강보험가입자와공급자간의합의사항으 로서 규제개선사항이아님 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 별표 요양급여의적용기준및방법 제 호가 각종검사를포함한진단및치료행위는진료상필요하다고인정되는경우에한하여야하며연구의목적으로하여서는아니된다 요청사항 문안일부삭제 기존 ( 보고자료 11 쪽 ) ( 개선방향 ) 연구자주도임상환경에맞춘규제운영 연구자주도임상심사규정정비 ( 심상시험계획승인규정 ) 및신뢰성보완을위해중앙임상시험심사위원회 (IRB) 설치 운영 임상참여자의표준치료에대한건강보험급여적용 ( 보건의료기술진흥법 ) 수정안 ( 개선방향 ) 연구자주도임상환경에맞춘규제운영 연구자주도임상심사규정정비 ( 심상시험계획승인규정 ) 및신뢰성보완을위해중앙임상시험심사위원회 (IRB) 설치 운영 임상참여자의표준치료에대한건강보험급여적용 ( 보건의료기술진흥법 ) - 69 -

[ 식약처 ] 문제점 자가세포치료제의경우연구자임상시험자료로서안전성이확보된경우초기안전성임상시험자료로갈음 동종줄기세포치료제 제대혈줄기세포등 에대해서는연구자임상시험자료를임상시험자료로불인정 검토의견 현행 의약품임상시험계획승인에관한규정 식약처고시 제 조제 항에서학술연구목적의경우세포치료제나신기술 을이용한의약품의연구자임상시험은독성자료등관련자료의제출없이 승인서 전문가 인의동의서가제출되면임상진입이가능함 다만 상업적목적 품목허가목적 을위해수행되는임상시험은기업이나연구자를구분하지않고독성자료제출을요구하고있으며 이는품목허가시제출자료에도해당됨 따라서학술목적의연구자임상시험에대해기업주도임상과동일한수준의자료를요구한다는것은현행규정과맞지않으므로삭제요망 - 70 -

해외사례 검토의견 연구자임상시험의 기준준수확인방식은국가별로차이가있음 기관지정제도입국가는정기점검을통해자료의신뢰성을확인하고있으며 한국 일본 독일 영국등 미도입국가는자료제출시마다실태조사등을통해매번 준수여부를확인하고있음 미국등 따라서 기준준수와 지정기관의시험자료는동일한의미로사용될수있으므로삭제요망 ( 개선방향 ) 자가 동종세포치료제에상관없이연구자임상승인을받은임상시험자료로서안전성이확보된경우상업화연계인정 검토의견 현행 의약품임상시험계획승인에관한규정 식약처고시 에서학술목적의연구자임상시험은독성등관련자료제출이면제되므로 별도규정정비가필요치않아삭제요망 또한 중앙임상시험심사위원회 은목적 운영방식등이명확히제시되지않아설치의필요성등을판단하기곤란하나 현행약사법령상임상시험은식약처장이지정한임상시험실시기관에서만수행하여야하고 임상시험을안전하고윤리적으로실시하기위해기관별로임상시험심사위원회 를설치 운영토록의무화하고있어 별도의중앙임상시험심사위원회 설치등은불필요하므로삭제요망 - 71 -

[ 참고자료 ] 세포치료제연구자임상시험관련전문가회의결과 목 세포유전자치료제과 개요 일시 장소 금 서울지방식품의약품안전처 참석자 외부 박소라 인하대병원 박국인 연세세브란스병원 하철원 삼성서울병원 이준 원광대대전치과병원 이규형 서울아산병원 식약처 최미라 최민정 이상세포유전자치료제과 안건및논의결과 안건 학술연구목적 연구자임상시험의정의및대상 제출자료중동의서적절성 가지자료 외의추가자료제출이요구되는경우 연구자임상시험수행시애로사항 논의결과 안전성 윤리성확보측면에서볼때임상시험목적 학술또는상업화 에따라제출자료차별성을두는것은적절하지않으며 품질 비임상등제출항목은동일하게적용하되각항목별로제출자료수준을달리하는것이바람직하다고봄 또한임상시험설계및결과에따라상업화연계여부를판단하는것이적절하며 자가세포치료제에만한정하여인정 하는것도형평성에맞지않다고봄 학술연구목적 연구자임상시험트랙존치에대해재검토가필요하다고보며 연구자 업체등을포함하여논의를공론화하는게필요하다고봄 - 72 -

향후일정 학술연구목적 연구자임상시험외부의견수렴 월중 - 73 -

부록 주요협회및연구자제출의견 - 74 -

1. 한국바이오협회 바이오분야규제개선건의사항 규제명 소관부처 규제내용 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 체외진단제품의비급여판매제한 보건복지부 관련분야 투자고용기업활동기타 체외진단분석기용시약의판매를위해서는의료기관의임상평가를거쳐안전성 유효성을확보하여식약처심사를통과하여야하며 다시신의료기술평가위원회 신의료 의안전성 유효성평가를중복해서받아야함 의료법제 조 신의료기술의평가 의료법제 조 신의료기술평가위원회의설치등 신의료기술평가에관한규칙제 조 신의료기술평가의대상 체외진단분석기용시약으로분류되는 생화학 및유전자증폭 분자진단 검사시약은기존의료법이나의료기기법에규정이없어서그동안식약청허가대상이아니었음 과거에는이러한제품들은신의료기술평가위원회 신의료 의평가심사를통해건강보험심사평가원 심평원 에서보험급여 비급여가결정되면의료용으로사용할수있었음 그러다가 년신종플루사태당시 신종플루가분자진단검사를통해서만검사가가능하다는것이밝혀지면서분자진단검사제품에대한식약청허가규정이입법화되었고 의료기기법개정을통해 년 월부터유전자증폭장치용시약으로식약청허가대상품목이되면서문제가발생하였음 또한 의약품기준으로허가를받고있던면역진단제품도역시식약청허가를받고신의료기술허가를추가로받아야보험급여 비급여판단을받을수있음 식약처의허가를위한심사와신의료의평가를위한안전성유효성심사모두동일한기준으로국내전문의로부터받고있음에도불구하고 중복적으로심사를하고있어식약처판매허가이후즉시판매가능한체외진단제품의경우최대 년이상의료시장접근권을차단당하고있는실정에서관련기업활동에막대한차질을주고있으므로관련기관간중복규제개선을위한업무조정이필요함 의약품의경우에는식약청허가를받으면바로 비급여 로제조판매가가능하며 신의료기술심사평가없이보험급여 비급여신청이가능 - 75 -

이러한문제점을개선하기위해보건복지부는 를구성하여대안을논의하였으며 그결과로정부제 차무역투자진흥회의제도개선사항으로다음과같은심사절차변경을발표함 기존 식약처허가 신의료기술평가 승인시요양급여여부결정 급여 비급여 판매개시 복지부개선안 식약처허가 요양급여여부결정 급여 비급여 요양급여결정기간인 개월간판매가능 기존기술이아닌것으로판정되면바로판매중단 신의료기술평가 요양급여여부재결정 급여 비급여 판매개시 규제폐지시기대효과 업계개선안 식약처허가 판매개시 비급여판매 급여판매결정은신의료기술평가후결정 국내체외진단분야의산업활성화 높은기술력을갖고있는국내바이오진단기업의기술개발의지를고양함 국내종합병원등의료시장의대부분을차지하고있는수입진단제품에대한국내기술의진입가능 신기술의개발을통해국민건강을외국다국적기업에대한의존도를줄일수있음 국내진단기술의발전을통해해외수출을통한국부창출에크게기여가능 식약처및신의료기술평가위원회의중복심사를단일화하고 환자의권익과권리를보호하며 국가차원의체외진단산업발전환경을조성하여줄것을건의함 - 76 -

규제명 소관부처 의약품제조관리자요건제한 식약처 관련분야 투자고용기업활동기타 규제내용 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 규제폐지시기대효과 현약사법은의약품제조관리자를 인이상두어야하고제조관리자의요건은약사또는한약사로제한하고있음 단 생물학적제제의경우전문기술자가업무수행가능 세포치료제및유전자치료제의경우식약처내부지침상전문기술자가수행가능 현재 약사법 개정추진중 의약품 크게합성의약품과바이오의약품 으로구분 바이오의약품 생물학적제제 유전자재조합의약품 세포배양의약품 세포치료제 유전자치료제 약사법제 조 의약품등의제조관리자 의약품또는의약외품제조업자 제 조제 호가목에해당하는물품만을제조하는의약외품제조업자는제외한다 는그제조소마다보건복지부령으로정하는바에따라필요한수 의약사또는한약사를두고제조업무를관리하게하여야한다 다만 생물학적제제를제조하는제조업의경우에는식품의약품안전청장의승인을받은의사또는세균학적지식을가진전문기술자에게그제조업무를관리하게할수있다 의약품의품질관리및제조시설관리등에대한관리자로써관리약사를두어전문적으로관리하기위함 최신바이오기술을이용한바이오의약품 단백질치료제 항체치료제 세포치료제 유전자치료제 은약제학이외에미생물및생화학등에대한전문지식이더필요하며 약사이외에도관련바이오전공자들도바이오의약품등의제조관련이해도와전문성이높은인력군이국내에충분히확보되어있음 제약산업의판도가급변하는상황에서의약품특성을고려하지않고특정분야의전문가에한정하기보다는동일한업무를최적으로수행할수있는전공자들에게도업무수행을가능하게하는것이바람직함 생물학적제제만이아닌생물학적제제를포함한유전자재조합의약품 세포배양의약품 세포치료제 유전자치료제및이와유사한제제 약사법에서는 생물학적제제등 으로명시 의경우에도제조관리자의자격요건을약사 한약사이외세균학적지식을가진전문가로확대함 - 77 -

이는국내많은바이오의약품개발생산기업에공통적으로적용되는사항으로국내바이오의약품제조에대한전문성을높이고 바이오관련전공자에대한고용을촉진하는데큰기여를할것으로기대 규제폐지시예상되는부작용 약사가아니더라도전문기술자를두어현재와같이꾸준한교육과관리를하면부작용은없을것으로판단됨 - 78 -

규제명 소관부처 규제내용 기술성장기업코스닥상장유지조건 보건복지부 식약처 관련분야 투자고용기업활동기타 특례상장제도는상장후 년차부터상장유지를위해연매출 억원을유지하여야만하는조건 코스닥시장상장규정제 조 상장의폐지 항 호 이있음 상장후 년차부터는여전히연간 억매출이상을달성하지못하면관리종목으로지정이되고 관리종목으로지정이된후에다시 억이상매출이되지않으면상장폐지가되게됨 코스닥시장상장규정 제 조 상장의폐지 거래소는코스닥시장상장법인이다음각호의어느하나에해당하는경우당해기업의상장을폐지한다 제 조제 항제 호의규정에의하여관리종목으로지정된 코스닥시장상장법인이최근사업연도의매출액이 억원미 만인경우 제 조 관리종목 거래소는코스닥시장상장법인이다음각호의어느하나에해당하는경우에는당해종목에대하여관리종목으로지정한다 다만 기술성장기업은신규상장일이속하 는사업연도 상장일부터상장일이속한사업연도의말일까지 의기간이 월미만인경우에는그다음사업연도로한다 를 포함한연속하는 개사업연도에대해서는본문의요건을적 용하지아니한다 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 현재우리나라는코스닥상장특례제도라는벤처기업육성정책을시행중인데 기술과미래사업성이높은벤처기업이제도권시장인코스닥에상장하여기업의성장을촉진함으로써국가경제에긍정적인영향을미칠수있도록하는정부의벤처기업지원육성정책임 코스닥상장기업중기술성장기업부에속하는기업은기술력과사업성평가를받아상장특례적용으로코스닥시장에상장됨 기술성장동력기업 특히바이오전문기업의경우제품을출시하기위해서는신약개발과정중에전임상 임상시험수행을거치게되는데적어도약 년정도의시간이필요함 제품출시를통한매출외에연구개발과정에서기술이전 - 79 -

을통한매출도가능하지만이것은매년정기적으로발생하는것이아니기때문에연간 억이상의매출요건을정기적으로충족시키는것은현실적으로매우어려움 매출요건을맞추기위해서시약유통회사 건강기능식품등시너지가나지않는분야로매출을발생시키고있는상황임 규제폐지시기대효과 규제폐지시예상되는부작용 신약개발의특성을반영하여상장유지금액수준의하향혹은매출유예기간의연장등제도의개선이필요함 매출기준이아닌기술이전실적을적용하는방안을모색해볼수있으리라생각됨 예를들어 연간기술이전을통한매출총액이 억이상을기준 그리고연구개발실적을적용하여제품의전임상또는임상진입 건이상을기준으로설정해서운영해주면바이오현장에서는더욱더많은도움을받을수있으리라판단됨 바이오분야이외의신기술개발분야기업에대한형평성문제가제기될수있음 - 80 -

규제명 소관부처 규제내용 유전자치료제개발제한 보건복지부 식약처 관련분야 투자고용기업활동기타 유전자치료제 유전자치료제의대상질환제한 생명윤리및안전에관한법률제 조제 항 의약품등의안전에관한규칙제 조 의약품등제조판매 수입품목허가또는품목신고의제한대상 생물학적제제등의품목허가심사규정 조 품목허가의처리 유전자치료제 유전자치료기관등록 생명윤리및안전에관한법률제 조 유전자치료기관 생명윤리및안전에관한법률시행령제 조 유전자치료기관의변경신고사항 유전자치료제 유전자치료동의서 생명윤리및안전에관한법률제 조 유전자치료기관 생명윤리및안전에관한법률시행규칙제 조 유전자치료의서면동의 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 유전자치료제 유전자치료정의 생명윤리및안전에관한법률제 조 정의 년신규제정당시에는국내유전자치료의사례가없었음 다른치료방법이없는질환으로유전자치료의적용의범위를한정하여유전자치료를받는환자의안전을확보하고자하였음 유전자치료의대상제한 년법제정당시와는달리전세계적으로 여건이상의유전자치료제임상시험이수행되어안전성에대한정보가많이축적되었음 국내에서도 년부터유전자치료가실시되었고 그동안안전성에문제가있는경우는없었음 현재임상 상진행중인치료제가있을정도로연구의수준이비약적으로향상된상태임 그러나 법규는유전자치료실시전인 년의규정그대로남아있어유전자치료연구개발을저해하고있음 유전자치료로효과를볼것이라고기대되는질환의경우에도현행법규때문에개발을포기하는경우가있음 또한해당규정을모르고연구를진행하다가식약처상담시에야법규때문에개발이불가능하다는것을알고개발중단하는사례도있음 - 81 -

상기조항이없더라도안전성및윤리에대한별도의판단이필요한경우에는중앙약사심의위원회등전문가자문기구를활용하여유전자치료실시타당성여부를심의할수있음 유전자치료기관신고 신규유전자치료기관으로신고하는경우외에유전자치료기관등록사항을변경하는경우에도신고해야함 즉 병원이 라는유전차치료제로임상시험을수행할경우유전자치료제기관등록을한후 라는유전자치료제로임상시험을수행할경우변경신고절차를밟아야함 약사법에따라품목허가를받은제품을환자에게처방하는경우에도신고의무는면제되지않음 유전자치료환자별도의서면동의 임상시험에참가하는피험자는임상시험동의서에서임상시험약의위험도를설명받음 현재유전자치료를받는환자는기존임상시험동의서외에유전자치료동의서까지작성해야해서이중으로동의서를쓰고있음 약사법에따라품목허가를받은제품을환자에게처방하는경우에도서면동의받아야함 유전자치료의정의 현행법상유전자치료의정의는다음과같음 유전자치료 란질병의예방또는치료를목적으로유전적변이를일으키는일련의행위를말한다 실제행해지는유전자치료는유전적변이를일으키지않음 유전적변이를일으킨다는문구는일반인에게잘못된생각을심어주고유전자치료에대한거부감및두려움을불러일으킴 생명윤리및안전에관한법률제 조제 항삭제 세계적인의약품개발트렌드및보건정책을반영한의약품개발 유전자치료제분야의개발활성화 규제폐지시기대효과 유전자치료기관신고를제제별신고에서기관별신고제도로변경 불필요한서류업무부담경감 유전자치료제개발과정에서임상시험의속도지연방지 약사법으로품목허가된유전자치료제제품을사용하는경우에는유전자치료기관신고대상에서제외 다른허가약과동등한기회제공 - 82 -

유전자치료환자의서면동의의무삭제 임상시험에참가하는경우어떤임상시험약이건상관없이이에대한동의서를받고있음 유전자치료의경우에만추가동의서를더받을필요가없음 유전자치료제가품목허가를받은후에도여전히다른허가약에는받지않는동의서를받는다면형평성에맞지않을뿐만아니라유전자치료제산업발전을저해하는행위가됨 약사법으로품목허가된유전자치료제제품을사용하는경우에는유전자치료동의서의무대상에서제외 규제폐지시예상되는부작용 제 조유전자치료의정의를 치료유전자를전달하여질병을예방또는치료하는일련의행위 로변경을요청함 일반인의올바른이해도모 없음 - 83 -

규제명 소관부처 규제내용 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 개인대상유전자검사규제 보건복지부 질병관리본부 유전자검사의제한 관련분야 투자고용기업활동기타 관련법령 생명윤리및안전에관한법률 이하 생안법 제 조 유전자검사기관 유전자검사를하려는자는유전자검사항목에따라보건복지부령으로정하는시설및인력등을갖추고보건복지부장관에게신고하여야한다 다만 국가기관이유전자검사를하는경우에는그러하지아니하다 제 항에따라신고한사항중대통령령으로정하는중요한사항을변경하는경우에도신고하여야한다 시행령제 조 유전자검사기관의변경신고사항 보건복지부장관은제 항에따라신고한유전자검사기관 이하 유전자검사기관 이라한다 으로하여금보건복지부령으로정하는바에따라유전자검사의정확도평가를받게할수있고 그결과를공개할수있다 제 조 유전자검사의제한등 유전자검사기관은과학적증명이불확실하여검사대상자를오도 할우려가있는신체외관이나성격에관한유전자검사또는그밖에국가위원회의심의를거쳐대통령령으로정하는유전자검사를하여서는아니된다 의료기관이아닌유전자검사기관에서는질병의예방 진단및치료와관련한유전자검사를할수없다 다만 의료기관의의뢰를받아유전자검사를하는경우에는그러하지아니하다 정부는 년무분별한유전자검사시행제한을위해생명윤리및안전에관한법률을제정하였음 년미국에서는온라인을통한개인유전체분석서비스가시작되었고국내에서는 년부터일반인 개인을대상으로유전적특성을평가해주는질병예측적유전자검사관련사업이시작됨 현행생명윤리및안전에관한법률은기존의질병의진단검사와관련한유전자검사위주로제정되어있어신규산업에적용하기모호한점이많음 생안법 조는유전자검사는네거티브방식으로제한 즉금지되는유전자항목이외는모두검사가능한것으로지정되어있으나제 조의유전자검사기관의변경신고를담당하는질병관리본부 생명과학연구관리과 는미리고지되지않은심사기준으로과학적근거의불충분을내세워유전자검사항목에대한신고를허가성등록제로진행하고있음 실제포지티브방식으로규제중 - 84 -

규제폐지시기대효과 규제폐지시예상되는부작용 유전자검사기관에대한유전자검사정확도평가를담당하고있는한국유전자검사평가원에서는유전자검사항목에대한자체적인기준으로현장실사를통해유전자검사항목에대한실시규제를적용하고있음 해외업체들의국내영업이증가되고있는상황에서국내유전자원에대한해외반출을통한서비스이용에대한규제는없어국내업체의역차별이지적됨 관련기관이상위법인생안법과대치되는명시화되지않은규제와각시행처별분리된중복규제기준적용으로신산업의성장이저해받고국제경쟁력을상실하고있음 비의료기관의질병의진단과관련없는개인대상예측적유전자검사는네거티브방식의규제에따라금지된유전자항목을제외하고는검사가가능토록해야함 진단과관련없는예측적유전자검사의시행절차에대한권고사항제공 생안법제 조제 항의의료기관을통한검사의뢰는질병진단과직접적관련이없으므로의료기관또는의사의관리 감독하에진행되도록완화하여비의료유전자검사기관또는제약회사등이의사를고용하여결과상담서비스를제공하는해외업체의사례가국내에서도적용되도록함 개정을통해개인유전체분석시장의급성장및국제경쟁력확보하고 업체당 명 의사 마케팅담당자등 신규고용창출기대 없음 - 85 -

규제명 소관부처 실험동물에대한이중법률규제 식약처 농림부 관련분야 투자고용기업활동기타 규제내용 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 규제폐지시기대효과 규제폐지시예상되는부작용 의약품 식품 천연물등의약효및독성평가를위해실험동물을이용한 동물실험 에서현재적용되는법률은농림축산식품부의 동물보호법 및식품의약품안전처의 실험동물법 의이중법률을적용받고있음 농림부소관동물보호법 식약처소관실험동물법 동물보호법 동물에대한학대행위의방지등동물을적정하게보호 관리 실험동물법 동물실험에대한윤리성및신뢰성을높여생명과학발전과국민보건향상에이바지 동물실험의경우에이중법률적용으로양법률을모두포함하는방향으로조직 시설 관리등의운영으로복잡하고유지비용도많이드는불합리한점이있으며 이로인한고비용연구비 연구개발의제한 생산성저하등의문제점을내포하고있음 동물실험의경우에는식품의약품안전처의 실험동물법 으로만단일법률을적용하는것이좋을것으로판단되어제안함 다만 농림축산식품부의 동물보호법 내용중에서동물실험에반드시필요하다고판단되는일부규제는실험동물법에적용하여개정하게되면법률적용측면이나이를준수하는사용자입장에서매우효율적일것으로판단됨 - 86 -

규제명 소관부처 희귀의약품지정기준 식약처 관련분야 투자고용기업활동기타 우리나라는미국 유럽 일본등과는다르게희귀의약품지정시시장규모 수입실적 만불이하또는국내생산실적 억원이하 에대한제한을두고있음 희귀의약품이소수의환자를대상으로하고있으므로수익성이낮다는결과적특징을규정으로강제 희귀성 투자비용회수불가능 질환의심각성 의약품의편익 미국 - - 기타 EU 일본 - - 개발가능성 규제내용 한국 - - 자료 희귀의약품제도의국가별비교연구 보건사회연구 시장규모, 개발계획의타당성 희귀의약품지정에관한규정제 조 지정기준 희귀의약품의지정기준은다음각호에적합하여야한다 국내환자수 유병인구 가 명이하인질환에사용되는의약품 적절한치료방법과의약품이개발되지않은질환에사용하거나기존대체의약품보다현저히안전성또는유효성이개선된의약품 원칙적으로동일제제의연간총수입실적이 만불 미화 이하이거나연간국내총생산실적이 억원이하인의약품 국내환자수 유병인구 가 명이하인질환에사용되는의약품의경우동일제제의연간총수입실적이 만불 미화 이하이거나연간국내총생산실적이 억원이하 도입배경 규제도입취지 규제를통한이익 문제점 우리나라희귀의약품제도는외국에서개발된희귀의약품을국내에신속히도입하여환자들이사용할수있도록개발되어허가심사절차에서자료감면등의인센티브가제공되고있음 이러한경제적편익을얻어시판하는희귀의약품이높은매출을통해지나치게높은수익을달성하는것을제한하고자하는취지가일부반영된것으로사료됨 의약품개발에소용되는비용이계속증가하여고가약이늘어나는상황에서수입실적또는생산실적으로희귀의약품을지정하는것은비현실적 대부분수입에의존하는고가의희귀의약품을대체하기위해국내중소기업에서개발하는희귀난치성질환치료제에대한인센티브가거의없어개발에어려움 - 87 -

국내희귀의약품지정요건에생산실적삭제 국내희귀의약품연구개발활성화기대 국내개발희귀의약품에대한인센티브제공 국내희귀의약품연구개발에대한동기부여및활성화 규제폐지시기대효과 연구비직접지원세액공제사전상담제도시장독점기간 미국임상시험비용지원 미국내임상비용의 50% EU - - 10 년또는 6 년 일본 시험연구직접경비의 1/2 까지조성금지원 조성금을제외한시험연구비총액의 12% 한국 - - - 7 년 10 년 규제폐지시예상되는부작용 희귀질환은시장의크기가작아바이오제약기업의치료제개발동기가약한분야로 희귀의약품지정제도는이러한 낮은수익성 분야에대한연구개발을인위적으로촉진하기위함임 국내생산실적삭제나다양한연구개발인센티브를통해당초 낮은수익성 의인위적촉진이라는희귀의약품제도의취지가위협받을수있고 낮은수익성 을위한맞춤서류가작성될수있는등부작용이발생될수있으므로수익성에대한합리적인기준이마련되어야할것임 - 88 -

2. 한국의료기기산업협회 의료기기허가관리분야규제현황및개선방향 Section I. 이중규제관련규제개선안 1. 인체사용의료기기의동물용의료기기관련규정적용개선 소관부처및법령근거 농림축산식품부 농림축산검역본부 동물용의약품등취급규칙 제 조 동물용의료기기허가등에관한규정 의료기기법 제 조 현황및문제점 동물에대한진단 치료에사용될수있는의료기기는인체진단 치료를주목적으로개발되고식품의약품안전처 이하식약처 의승인받은의료기기와인체전용이아닌동물전용만으로개발된의료기기로나눌수있음 이중식약처에승인받은의료기기의경우 인체진단 치료를주목적으로하기때문에동물전용으로개발된의료기기와비교했을때보다높은진단 치료적안전성과유효성을갖춘의료기기이고승인이후에도식약처에의해높은수준의품질관리기준과사후관리를받고있음 그럼에도불구하고이렇게식약처의승인을받은의료기기가소비자의선택으로인해동물병원이나축산관련업체등에서동물진단 치료용으로쓰일경우 현재식약처 농림축산식품부 이하농림부 의관련법에서명시한동물용의료기기에대한정의가다소모호함으로인해식품의약품안전처에서승인받은의료기기가농림부에서동물용의료기기로중복검토받고승인을받는경우가발생하고있음 실제로식약처로부터의료기기의허가를득했더라도동물에게사용될모든장비는농림부로부터동물용의료기기로다시중복허가를받으라는농림부의판단으로인해 년이후본격적으로식약처신고또 - 89 -

는허가를받은의료기기에대해동물용의료기기신고가요구되기시 작하였고동일한제품에대해기술문서의중복작성 별도의허가검토 수수료지불 시험실 창고등의별도의시설구비 별도의첨부문서 및표시기재사항을요구하고있어업체에게이중의비용과불필요한 업무를부가하고있음 이러한중복검토 승인요구로인해관련의료기기제조및수입업체 의업무시간 비용증가와적시제품출시지연등의업체부담이가 중될수있고 관련업체 기관사이의불필요한행정업무증가를초래 할수있음 이는결과적으로전반적인업체의투자비용상승으로이 어져서전체의료기기시장과동물용의료기기시장진출의걸림돌로 작용하고전체의료기기산업과동물용의료기기산업모두의발전및 확장이저해될것으로예상됨 이는의료기기산업과국내외자본투자 를장려하는현정부의방침과역행하는것으로판단됨 외국사례에서도알수있듯이 각국의보건당국에서허가받은의료기 기에대해별도의동물용의료기기의허가를받으라는사례는거의없 다고볼수있음 국가명미국영국캐나다호주중국 보건당국에서허가받은의료기기에대해별도의동물용의료기기허가를요구하는여부 동물용의료기기를별도로요구하지않음 동물용의료기기를별도로요구하지않음 동물용의료기기를별도로요구하지않음 동물용의료기기를별도로요구하지않음 동물용의료기기를별도로요구하지않음 개선방안 현재의료기기법상식약처의승인을받은의료기기가동물용으로도사용될경우 농림부 농림축산검역본부로부터식약처의승인받은내용에대해중복된검토와추가승인절차가요구되는상황이적절한것인지에대한명확한해석과그에따른부처간협의필요 - 90 -

2. 고주파발생의료기기에대한전파법적용개선 소관부처및법령근거 미래창조과학부 식품의약품안전처 전파법제 조의 전자파적합성등 제 조의 적합성평가의면제 동법시행령제 조의 전자파적합성기준 및제 조의 적합성평가의면제 의료기기법제 조 제조업의허가등 제 조 기준규격 의료기기전기기계적안전에관한공통기준규격 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 현황및문제점 정부는무선기기등의사용증가로인한의료시설내전자파환경악화 에따라의료기기가전자파간섭에의한오동작을방지하기위해 전자 파장해및전자파내성을모두만족하도록하는전자파적합성기준규격 도입 이에따라 고주파발생의료기기는 의료기기의전기기계적안전에 관한공통기준규격 과 의료기기의전자파안전에관한공통기준규 격 식약처고시 등 개기준에모두적합해야제조및판매품목허 가가능 한편 고주파발생의료기기는전자파장해를주거나전자파로부터영향 을받는기자재에속해전파법에서정한 전자파적합성기준 또한통과 한이후에야제조및판매가능 다만 의료기기법에따라전자파적합성평가를받은의료기기는전파 법의전자파적합성평가의 일부 만을면제 의료기기법과전파법에따른전자파적합성 해당 평가시험항목은기본적으로동일하여중복규제에 - 91 -

특히 고주파발생의료기기는건강상문제가있는약자들에게사용되는제품이기때문에다른일반제품보다안전과관련된규격기준이동등이상으로강화되어있어전파법에따른평가는불필요 해당제품제조 수입 판매업체는양법에따른중복으로적합성검사를거쳐야해불필요한시험비용과중복행정절차를거쳐야함 의료기기법에따라적합성평가를받고식약처의품목허가를득한고주파발생의료기기는전파법상별도의적합성평가 통과시까지판매불가하여기업의신제품출시지연및수익성악화초래 개선방안 의료기기법상적합성평가를받고제조및수입을위한품목허가를득한고주파발생의료기기에대하여전파법상적합성평가를전부면제 의료기기법상의료기기허가받은고주파사용의료기기의전기기계적및전자파안전기준규격을전파법적합성평가전부면제를위한안전성인정범위에포함되어적합성평가를전부면제받을수있도록개선 - 92 -

전파법및동법시행령 현행수정 ( 안 ) * 전파법제 58 조의 3( 적합성평가의면제 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는경우로서대통령령으로정하는기자재에대하여는적합성평가의전부또는일부를면제할수있다. 1. 시험 연구, 기술개발, 전시등을위하여제조하거나수입하는경우 2. 국내에서판매하지아니하고수출전용으로제조하는경우 3. 방송통신위원회가제58조의2제7항에따라잠정인증을하는때잠정인증을요청하는자가해당기자재에대하여제58조의5에따른지정시험기관의시험결과를제출한경우 4. 다음각목에해당하는기자재로서관계법령에따라이법에준하는전자파장해및전자파로부터의보호에관한적합성평가를받은경우가. 산업표준화법 제15조에따라인증을받은품목나. 전기용품안전관리법 제3조에따른안전인증, 같은법제5조에따른안전검사, 같은법제11조에따른자율안전확인신고등및같은법제12조에따른안전검사다. 품질경영및공산품안전관리법 에따라안전인증을받은공산품라. 자동차관리법 에따라자기인증을한자동차마. 소방시설설치유지및안전관리에관한법률 에따라형식승인을받은소방기기바. 의료기기법 에따라품목류별또는품목별허가를받거나신고한의료기기 2 적합성평가의면제의방법및절차등에관하여필요한사항은대통령령으로정한다. [ 본조신설 2010.7.23] * 전파법시행령제77조의6( 적합성평가의면제 ) 1 법제58조의3제1항에따른적합성평가의면제기준은다음각호의구분에따른다. 1. 법제58조의3제1항제1호및제2호의기자재로서방송통신위원회가정하여고시하는기자재 : 전부면제 2. 법제58조의3제1항제3호및제4호의기자재로서방송통신위원회가정하여고시하는기자재 : 일부면제 2 제1항에따른적합성평가의면제절차및방법등에관하여는제77조의2제2항부터제4 항까지의규정을준용한다. [ 본조신설 2010.12.31] - 93 - 제 58 조의 3( 적합성평가의면제 ) 1 다음각호의어느하나에해당하는경우로서대통령령으로정하는기자재에대하여는적합성평가의전부또는일부를면제할수있다. 1. 시험 연구, 기술개발, 전시등을위하여제조하거나수입하는경우 2. 국내에서판매하지아니하고수출전용으로제조하는경우 < 신설 > 3. 의료기기법 에따라품목류별또는품목별허가를받거나신고한의료기기 4. 방송통신위원회가제 58 조의 2 제 7 항에따라잠정인증을하는때잠정인증을요청하는자가해당기자재에대하여제 58 조의 5 에따른지정시험기관의시험결과를제출한경우 5. 다음각목에해당하는기자재로서관계법령에따라이법에준하는전자파장해및전자파로부터의보호에관한적합성평가를받은경우가. 산업표준화법 제 15 조에따라인증을받은품목나. 전기용품안전관리법 제 3 조에따른안전인증, 같은법제 5 조에따른안전검사, 같은법제 11 조에따른자율안전확인신고등및같은법제 12 조에따른안전검사다. 품질경영및공산품안전관리법 에따라안전인증을받은공산품라. 자동차관리법 에따라자기인증을한자동차마. 소방시설설치유지및안전관리에관한법률 에따라형식승인을받은소방기기 바 항삭제 2 적합성평가의면제의방법및절차등에관하여필요한사항은대통령령으로정한다. 제 77 조의 6( 적합성평가의면제 ) 1 법제 58 조의 3 제 1 항에따른적합성평가의면제기준은다음각호의구분에따른다. 1. 법제 58 조의 3 제 1 항제 1 호제 2 호및제 3 호의기자재로서방송통신위원회가정하여고시하는기자재 : 전부면제 2. 법제 58 조의 3 제 1 항제 4 호및제 5 호의기자재로서방송통신위원회가정하여고시하는기자재 : 일부면제 2 제 1 항에따른적합성평가의면제절차및방법등에관하여는제 77 조의 2 제 2 항부터제 4 항까지의규정을준용한다. [ 본조신설 2010.12.31]

국내고주파발생의료기기매출원가를 억원규모라고할때 년 기준 전파법에따른전자파적합성평가면제시약 억원의평가비용 절감가능 제도개선추진경과 정부발표개선계획 규제개혁장관회의 고주파이용의료기기이중규제개선 현행 이상의고주파를사용하는전기수술기등의료기기가의료기기법및전파법에의해이중규제 개선 전파법에의한의료기기제조수입시형식등록절차면제 의료기기법에의한안전성검사로일원화 기대효과 행정절차간소화로의료산업발전기대 전파법에서적합성평가는일부만면제 의료기기법에따른의료기기가전파법상에적합성평가대상으로여전히남게됨 식품의약품안전평가원 고주파응용의료기기의전자파평가를위한가이드라인개발에관한연구 절차상의문제가있어전파관리의제도개선필요하다는결과발표한바있음 - 94 -

3. 체온계및혈압계검정절차등이중규제간소화 소관부처및법령근거 산업통상자원부국가기술표준원 의료기기법및계량에관한법률 혈압계기술기준 기술표준원고시 현황및문제점 체온계및혈압계의관리법규가의료기기법과계량에관한법률등으 로이원화되어있어업계불편초래 해당제품의판매를위하여식약처의허가를득한후계량에관한법 률에따라형식승인 별도의절차없이형식승인번호부여 을받고다시 검정기관인한국기계전기전자시험연구원에입고후검정철자를받아야함 이는관리체계의이원화로행정력낭비를초래 인체에사용되는의료 기기가수도및가스계량기등의산업및가정용제품과혼재되어위 해도에따른관리부재를가져옴 제조수입불문하고모든제품에 검 표시를해야하기때문에제조 수입사모두불편함을호소하고있음 특히수입품인경우 제품의포 장을다풀어놓고형식승인을받은제품의형식승인번호와홀로그램를 부착하여야하고 검 표시를해서재포장 재포장시제품의스크래치등 제품의하자도발생할수있음 체온계 전자식체온계 의경우검사시부적합률이 이하로극히적게 나타나고있습니다 문제는수은체온계로 률이 이상인것으로 추정 하지만현재병의원에서환경문제와정확도등의문제로수은체온 계는거의사용하고있지않고있음 개선방안 의료기기법에는위해정도에따라품목을 등급으로분류하고있으며 혈압계 전자식 체온계 전자식 는 등급의료기기로서허가를위해기 - 95 -

술문서심사를하고있고 허가이후에는 하에서품질관리를하고있다 품질관리에서는발생할수있는모든제품의관한문제점들을관리하고있음 그밖에도의료기기법에따른재평가 수시검사등을통하여지속적인의료기기에대한안전성을관리감독하고있음 이에 부적합률이극히적은 등급이상의허가대상의료기기는계량에관한법률에따른검정절차를폐지 대상에서제외되어있는 등급제품 수은체온계 혈압계등 에한하여검정절차를유지 - 96 -

4. 진단용방사선발생장치에대한원자력안전법적용기준개선 소관부처및법령근거 원자력안전위원회 안전정책과 안전기준과 원자력안전법 제 조 원자력안전법시행령 제 조 제 조 제 조 제 조 제 조 원자력안전위원회고시 제 호 방사선발생장치에서제외되는용도및용량등에관한규정 현황및문제점 의료용방사선발생장치는의료기기법과진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙등에의해제조 수입 판매 수리업허가 신고 등을득하고 방사선에안전한방호실내에설치하도록보건복지부 식약처또는농림축산식품부에서관리되고있음 그럼에도불구하고 원자력안전위원회의원자력안전법에의해서도과도하게추가적인생산 판매허가를받도록요구하고 인력요건 방사성동위원소취급자일반면허등 과시설 장비요건을갖추도록의무화하도록요구하고있어민원업무부담가중과혼돈야기 방사선으로부터방사선종사자에대한안전관리를위한것이원자력안전법의목적이라면 관리감독자의면허소지여부및방사선측정기의보유대수등의허가조건이법의목적에부합하는지를재고하여야함 개선방안 의료용방사선발생장치는보건복지부 식약처또는농림축산식품부에서일원화해서관리해야함 또한 산업계의과도한부담을감안하여업체종류및업무범위 동위원소취급여부 생산여부 단순판매여부 단순설치여부 제품상시사용여부등 에따라세분화되고합리적인준수사항 인력및시설요구사항포함 으로재설정하여야함 방사선발생장치의생산 판매공히면허조건인관리감독자의경우 면허소지자 외주용역가능포함 또는법에서인정하는교육프로그램을이수하는자로변경함으로써추가적인인력고용으로인한업체부담을감소시켜야함 - 97 -

종사자의방사선안전과관련해서는법적으로종사자를규정 국가기관 복지부또는식약청 에신고하여관리하고 시설설비 생산허가에한함 예 방호실 법적으로안전성을인정받은 건강검진 반기 회 방사선피폭량에따른건강유무확인 종사자의작업기록등을업체가관리하도록함 현행수정 ( 안 ) 원자력안전법 시행령일부개정령안 원자력안전법 시행령일부개정령안 제79조 ( 사용허가등의신청 ) 1법제53조제1항본제79조 ( 사용허가등의신청 ) 1법제53조제1항문의전단에따른방사성동위원소또는방사선본문의전단에따른방사성동위원소또는방사발생장치 ( 이하 " 방사성동위원소등 " 이라한다 ) 를선발생장치 ( 이하 " 방사성동위원소등 " 이라한다 ) 생산 판매 사용 ( 소지 취급을포함한다. 이하같를생산 판매 사용 ( 소지 취급을포함한다. 이하같다 ) 또는이동사용하기위하여허가를받으려다 ) 또는이동사용하기위하여허가를받으려는는자는사업소 ( 출창소를포함한다 ) 별로위원자는사업소 ( 출창소를포함한다 ) 별로위원회규칙회규칙으로정하는바에따라허가신청서를위으로정하는바에따라허가신청서를위원회에원회에제출하여야한다. 제출하여야한다. 단, 의료기기법제17조에따른판매업자는해당되지아니한다. 제 83 조 ( 허가기준 ) 2 법제 55 조제 1 항제 4 호에서 대통령령으로정하는장비및인력 이란다음각호의장비및인력을말한다. 1. 장비 : 별표 2 에따른장비 제 83 조 ( 허가기준 ) 2 법제 55 조제 1 항제 4 호에서 대통령령으로정하는장비및인력 이란다음각호의장비및인력을말한다. 1. 장비 : 별표 2 에따른장비 [ 별표 2] 장비기준 ( 제 83 조제 2 항관련 ) [ 별표 2] 장비기준 ( 제 83 조제 2 항관련 ) 구분기준 구분기준 2. 판매다. 방사선발생장치를판매하는경우 방사선측정기 2 대이상 2. 판매다. 방사선발생장치를판매하는경우단, 의료기기법제 17 조에따른판매업자는해당되지아니한다. 방사선측정기 1 대이상 제 83 조 ( 허가기준 ) 2 법제 55 조제 1 항제 4 호에서 대통령령으로정하는장비및인력 이란다음각호의장비및인력을말한다. 1. 인력 : 별표 3 에따른인력 제 83 조 ( 허가기준 ) 2 법제 55 조제 1 항제 4 호에서 대통령령으로정하는장비및인력 이란다음각호의장비및인력을말한다. 1. 인력 : 별표 3 에따른인력 [ 별표 3] 인원기준 ( 제 83 조제 2 항관련 ) [ 별표 3] 인원기준 ( 제 83 조제 2 항 ) - 98 -

현행수정 ( 안 ) 1. 생산 구분기준 2. 판매가. 방사성동위원소를판매하는경우 나. 방사선발생장치를판매하는경우 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 ( 의료기기법 제 6 조에따른의료기기제조업허가를받은자가방사선발생장치생산허가를받는경우에는방사성동위원소취급자일반면허소지자, 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 방사성동위원소취급자일반면허소지자, 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 구분기준 1. 생산단, 방사선동위원소를취급하지않는의료기기제조업자에게는해당되지아니한다. 2. 판매가. 방사성동위원소를판매하는경우. 나. 방사선발생장치를판매하는경우 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 ( 의료기기법 제 6 조에따른의료기기제조업허가를받은자가방사선발생장치생산허가를받는경우에는방사성동위원소취급자일반면허소지자, 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 방사성동위원소취급자일반면허소지자, 방사선취급감독자면허소지자또는방사선관리기술사 1 명이상 제 83 조 ( 허가기준 ) 3 방사성동위원소등을사용또는판매하려는자가법제 54 조제 2 항에따른업무대행자 ( 이하 " 업무대행자 " 라한다 ) 에게업무를대행시키는경우에는위원회규칙으로정하는바에따라업무대행자의인력으로제 2 항제 2 호에따른인력을갈음할수있다. 제 83 조 ( 허가기준 ) 3 방사성동위원소등을사용또는판매하려는자가법제 54 조제 2 항에따른업무대행자 ( 이하 " 업무대행자 " 라한다 ) 에게업무를대행시키는경우에는위원회규칙으로정하는바에따라업무대행자의인력으로제 2 항제 2 호에따른인력을갈음할수있다. 또한, 방사성동위원소등을생산하는자중의료기기법제 6 조제 2 항따른진단용방사선발생장치제조허가를받은경우에도적용한다. - 99 -

5. 진단용방사선발생장치의검사에대한과도한규제개선 소관부처및법령근거 보건복지가족부질병관리본부 식품의약품안전처 의료법 제 조 의료기기법 제 조 항 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 보건복지부령제 호 현황및문제점 현재수입 제조업체들은진단용방사선발생장치 이하진방장치 에대해의료기기법제 조 항 수입업허가등 의품질관리규정에따라보건복지부령하에지정된진방장치안전검사항목과동일한시험규격을근거로품질관리를행하고있음 또한진방장치의방사선안전관리에의한규칙 의료법 조 보건복지부령제 호 에의해신규설치시동일한시험항목을시험기관이행하고있는바 동일대상장비에대해 회의동일한시험을시행되고있어중복규제라고판단됨 진방장치의방사선안전관리에의한규칙 보건복지부령제 호별표 에의한검사기준및시험방법으로서업체의다양한개별제품의특성을고려해주시길요청드림 관전류 시험등의기준및시험방법은현재미국과유럽등에서는더이상이용하고있지않는방법으로 시험검사자및해당검사와관련된병원관계자에게감전등위해를줄수있어안전사고에대한우려가있음 특히관전류 정확도측정에있어요구되고있는현시험방법은장비를부분적으로해체해야만진행이가능하기때문에검사자등관련자들의상해뿐만아니라제품의손상을초래할수있어불필요한자원손실이발생함 개선방안 중복시험 상기두가지법령의취지와효과에저해되지않는다면 개선안으로 안 두가지시험중하나를면제하는방법과 안 수입 제조자의시험성적서가있는경우 시험기관이성적서를검토하여신규설치후의방사선안전검사를대체하여인정해주는방법을제안드림 현재대다수의시험기관이안전검사를행하는데기술및인력운영에대한어려움을겪고있는바 안과 안모두시험검사기관및업체의어려움을경감시킬수있는방법으로사료됨 - 100 -

검사기준및시험방법 현재미국과유럽등에서는방사선안전성검사에대한일률적인검사방법을규정하지않고 제품을설계하고개발한제조사의측정및시험방법이제품의품질및안전성확보에가장적합한것으로간주하여제조사의기준과방법을인정해주고있음 이러한국제규정의조화와검사자의안전및자원손실의예방을위해검사기준및시험방법에대해제조사의방법을인정해줄것을제안드림 - 101 -

6. 의료기기의효율관리기자재지정 소관부처및법령근거 산업통상자원부 에너지이용합리화법제 조 효율관리기자재의지정등 효율관리기자재운용규정 현황및문제점 에너지이용합리화법의목적은에너지의수급안정및합리적이고효율적인이용을도모하는데있으며동법제 조에따르면일반적으로널리보급되어있는에너지사용기자재에대하여정하여고시함 의료기기법에따라허가또는신고받은의료기기또는의료기기구성품에대해서도동에너지이용합리화법시행규칙및운용규정에따라효율관리기자재대상또는대기전력저감대상으로분류됨 그러나 의료기기는진단또는치료를목적으로설계된제품으로 그특수성상에너지저감을목표로하지않아대기전력 최저소비효율기준을만족하는데어려움이있음 오히려 대기전력 최저소비효율기준을만족시키도록설계하면의료용에필요한전력소비기준이하향되어의료용성능을저하시킬수있음 개선방안 의료기기는그특수성상에너지의저감보다는고품질의성능을유지하여적절한진단및치료를제공할수있도록하는것이목적임 에너지합리화법시행규칙제 조및제 조에해당하는제품중의료기기법에따라허가또는신고받은제품또는그구성품은제외되어야함 - 102 -

7. 체외진단용시약물질안전보건자료작성 비치면제 소관부처및법령근거 고용노동부 산업안전보건법시행령제 조의 물질안전보건자료의작성비치등제외제제 및화학물질의분류표시및물질안전보건자료에관한기준 고용노동부고시 현황및문제점 의료기기법에의한체외진단용시약의허가절차는원료물질에대한안 전성 유효성등을평가하는등그관리에있어부족함이없고 의료기 기법에의한사후관리또한철저히이루어지고있음에도산업안전보건 법 시행령 에따른물질안전보건자료 이하 의작성 비치등제외 제제에의료기기가포함되어있지않음 체외진단용시약은의료기기법에따라국문표시사항을제품에부착하 고정보를표시하고있음 화학물질분류 표시에따라추가적인라벨 을부착하여야하므로 수입제품의경우 개이상의라벨 스티커부착 과서로다른제품명 의료기기법에따른제품명및모델명 화학물질 표시에따른 상의제품명 을기재함으로인해 혼란을초래할수 있으며 이는이중규제의대표적인사례임 의약품 의약외품등과형 평성고려 의약품으로관리되던체외진단용의약품의의료기기전환에따라 동 규제의개선이필요함 산업안전법보건법시행령 제 조의 물질안전보건자료의작성 비치등제외제제 법제 조제 항각호외의부분전단에서 대통령령으로정하는제제 란다음각호의제제를말한다 원자력안전법 에따른방사성물질 약사법 에따른의약품 의약외품 화장품법 에따른화장품 - 103 -

개선방안 체외진단용시약을물질안전보건안전자료의작성비치및제공의무면 제대상에포함 현행개정안 산업안전보건법시행령 산업안전보건법시행령 제 32 조의 2( 물질안전보건자료의작성 비치등제외제제 ) 법제 41 조제 1 항각호외의부분전단에서 " 대통령령으로정하는제제 " 란다음각호의제제를말한다. 1. 원자력안전법 에따른방사성물질 2. 약사법 에따른의약품 의약외품 3. 화장품법 에따른화장품 4. 마약류관리에관한법률 에따른마약및향정신성의약품 5. 농약관리법 에따른농약 6. 사료관리법 에따른사료 7. 비료관리법 에따른비료 8. 식품위생법 에따른식품및식품첨가물 9. 총포 도검 화약류등단속법 에따른화약류 10. 폐기물관리법 에따른폐기물 11. 제 1 호부터제 10 호까지외의제제로서주로일반소비자의생활용으로제공되는제제 12. 그밖에고용노동부장관이독성 폭발성등으로인한위해의정도가적다고인정하여고시하는제제 제 32 조의 2( 물질안전보건자료의작성 비치등제외제제 ) 법제 41 조제 1 항각호외의부분전단에서 " 대통령령으로정하는제제 " 란다음각호의제제를말한다. 1. 원자력안전법 에따른방사성물질 2. 약사법 에따른의약품 의약외품 3. 화장품법 에따른화장품 4. 마약류관리에관한법률 에따른마약및향정신성의약품 5. 농약관리법 에따른농약 6. 사료관리법 에따른사료 7. 비료관리법 에따른비료 8. 식품위생법 에따른식품및식품첨가물 9. 총포 도검 화약류등단속법 에따른화약류 10. 폐기물관리법 에따른폐기물 11. 제 1 호부터제 10 호까지외의제제로서주로일반소비자의생활용으로제공되는제제 12. 그밖에고용노동부장관이독성 폭발성등으로인한위해의정도가적다고인정하여고시하는제제 13. 의료기기법 에따른체외진단용시약 ( 신설 ) - 104 -

8. 유해화학물질관리법적용범위개선 소관부처및법령근거 환경부 화학물질과 유해화학물질관리법제 조 현황및문제점 체외진단용시약은기존의약품에준하는제품으로취급관리되어 의약품수출입협회발행국문표시사항인정 유해화학물질관리법제 조제 항제 호 약사법에따른의약품과의약외품 에따른해당법령의적용을받지않아온바있음 식약처는체외진단용시약을국제기준에맞게의료기기로관리하기위하여 의료기기품목및품목별등급에관한규정 식약청고시 을개정하여 의료기기로품목을신설하고 년부터단계별로허가 신고를의무화하였음 의료기기법에의한체외진단용시약의허가절차는원료물질에대한안전성 유효성등을평가하는등그관리에있어부족함이없고 의료기기법에의한사후관리또한철저히이루어지고있음에도불구하고유해화학물질관리법제 조적용범위중비적용화학물질에포함되어있지않아왔음 이에 년부터체외진단용시약이약사법하의의약품에서의료기기로변경되어분류됨에따라 체외진단용시약의료기기에대해의약품으로관리되었을때와마찬가지로유해화학물질관리법적용제외조항을두는것이반영되어이적용제외조항이 년부터적용될예정임 화학물질의등록및평가등에관한법률 법률제 호 제정 하지만여전히 년에대해서는유해화학물질관리법적용예외에대한근거가없어원칙적으로 년동안유해화학물질관리법적용을받아야하는상황임 개선방안 의료기기법에따른의료기기 체외진단용시약포함 의유해화학물질관리법적용제외조항신설또는이에대한적용유예지침을관련부서 환경부 식약처등 와업계에공지 - 105 -

9. 체외진단용시약의의료기기관리에따른혈액관리규정개정 소관부처및법령근거 보건복지부 생명윤리정책과 혈액관리법 조 혈액관리법시행령제 조 현황및문제점 혈액관리법에따라혈액원등혈액관리업무를하는자 이하 혈액원등 이라한다 는제 항에따른검사결과부적격혈액을발견하였을때에 는보건복지부령으로정하는바에따라이를폐기처분하고그결과를 보건복지부장관에게보고하여야하고다만 부적격혈액을예방접종약의 원료로사용하는등예외조항을해당시행령으로정하는경우그러하 지아니할수있음 해당시행령상에이러한예외조항의대표적인예가 의학연구또는 의약품개발에사용되는경우 와 혈액제제등의약품의품질관리를위 한시험에사용되는경우 가있고그동안체외진단용시약이의약품에 준하게관리되어이예외조항에적용을받았으나 년이후로의료 기기로전환됨으로인해서이예외조항을적용받을수없게되었음 체외진단용시약의목적과본질상 의학연구또는의약품개발에사용 되고혈액제제등의약품의품질관리를위한시험에사용되기때문에 현시행령의예외조항에의료기기도예외조항으로추가되어야함 개선방안 혈액관리법시행령제 조 부적격혈액폐기처분의예외 조항에의약품 외에의료기기도추가 현행개정안 혈액관리법시행령 제 6 조 ( 부적격혈액폐기처분의예외 ) 혈액관리법시행령 제 6 조 ( 부적격혈액폐기처분의예외 ) 법제 8 조제 2 항단서에따라부적격혈액을폐기처분하지아니할수있는경우는다음각호와같다. < 개정 2005.1.29, 2009.1.30.> 생략 1. 예방접종약의원료로사용되는경우 1. 현행과같음 2. 의학연구또는의약품개발에사용되는경우 2. 의학연구또는의약품및의료기기개발에사 3. 혈액제제등의약품의품질관리를위한시험용되는경우에사용되는경우 3. 혈액제제등의약품및의료기기의품질관리를위한시험에사용되는경우 - 106 -

10. 체외진단용시약의의료기기관리에따른법무부마약류진단 시약규정개정 소관부처및법령근거 법무부 출입국관리법시행규칙제 조 법무부고시제 호 현황및문제점 출입국관리법시행규칙제 조제 항관련별표 의 화학지도 자격자가외국인등록신청시에제출하여야하는채용신체검사서의마약검사항목과검사방법및법무부장관이지정하는의료기관의요건과관련하여 법무부고시제 호에서 마약검사항목및검사방법 을지정하고있음 이러한검사방법에대해동고시는식품의약품안전청이허가한마약류진단시약으로 차면역검사를실시하라고되어있고이러한마약류진단시약은 식약청홈페이지전자민원창구 의약품 정보마당 제품정보 에서확인가능 하다고되어있음 하지만현재체외진단용분석기용시약은의료기기로전환된이유로해서마약류진단시약임에도불구하고 식약처홈페이지전자민원창구 의료기기 정보마당 제품정보 에서만볼수있기때문에 동고시에서지정한 식약청홈페이지전자민원창구 의약품 정보마당 제품정보 에없는이유로인해해당마약검사에서사용될수없음 개선방안 법무부고시제 호의 마약검사항목및검사방법에 식약처 홈페이지전자민원창구 의료기기 정보마당 제품정보 에서확인가능 내용을추가 현행개정안 출입국관리법시행규칙제76조제2항관련별표5 출입국관리법시행규칙제76조제2항관련별표5 의2 회화지도 (E-2) 자격자가외국인등록신청시의2 회화지도 (E-2) 자격자가외국인등록신청시에제출하여야하는채용신체검사서의마약검사에제출하여야하는채용신체검사서의마약검사항목과검사방법및법무부장관이지정하는의항목과검사방법및법무부장관이지정하는의료기관의요건등고시 [ 시행 2011.2.1] [ 법무부료기관의요건등고시 [ 시행 2011.2.1] [ 법무부 - 107 -

현행개정안 고시제 2011-23 호, 2011.1.27, 제정 ] 1. 마약검사항목및검사방법 고시제 2011-23 호, 2011.1.27, 제정 ] 1. 마약검사항목및검사방법 필수검사항목 : 필로폰 (MA), 코카인 (COC), 아편 (OPI), 대마 (THC) 필수검사항목 : 필로폰 (MA), 코카인 (COC), 아편 (OPI), 대마 (THC) 검사방법 검사방법 - 식품의약품안전청이허가한마약류진단시약 * - 식품의약품안전처가허가한마약류체외진단으로 1차면역검사를실시하고, 양성반응이나타용시약 ( 의약품및의료기기 )* 으로 1차면역검사난경우에는질량분석기 (GC-MS) 등으로 2차확를실시하고, 양성반응이나타난경우에는질량진검사분석기 (GC-MS) 등으로 2차확진검사 * 마약류진단시약은식약청홈페이지전자민원창구 - 의약품 - 정보마당 - 제품정보 (http://ezdrug.kfda.go.kr/kfda2) 에서확인가능 * 마약류체외진단용시약은식약처홈페이지전자민원창구 - 의약품 - 정보마당 - 제품정보 (http://ezdrug.mfds.go.kr/kfda2) 및 식약처홈페이지전자민원창구 - 의료기기 - 정보마당 - 제품정보 (http://emed.mfds.go.kr/kfda2) 에서확인가능 - 108 -

11. 체외진단용시약의의료기기관리에따른농림축산식품부 검역규정개정 소관부처및법령근거 농림축산식품부 농림축산검역본부 농림축산검역본부고시제 호 현황및문제점 농림축산검역본부고시제 호 지정검역물의검역방법및기준중 별표 시험연구용동물성가공단백질제품의검역방법 제 조관련 에따르면 체외진단용의약품 와같이체외진단용시약은 등의검역대상에서제외됨 하지만현재체외진단용시약은의료기기로전환된이유로 체외진단용의약품 이의미하는바와동일한목적 용도의품목임에도불구하고 동고시상 등의검역대상에서제외되지않음 개선방안 농림축산검역본부고시제 호 지정검역물의검역방법및기준중 별표 시험연구동동물성가공단백질제품의검역방법 제 조관련 에따르면 체외진단용의약품 내용에 체외진단용분석기용시약의료기기 를추가 현행개정안 5. 체외진단용의약품 5. 체외진단용의약품및의료기기가. 수입요건 : 의약품표시기재지침 ( 식약청고가. 수입요건 : 의약품표시기재지침및의료시 ) 에따라용기또는포장에표시된사항이체기기표시 기재등에관한규정 ( 식약처고시 ) 에외진단용의약품 (IVD, CE마크확인 ) 으로확인될따라용기또는포장에표시된사항이체외진경우검역대상에서제외단용의약품및의료기기 (IVD, CE마크확인 ) 로확인될경우검역대상에서제외 나. 처리방법 : 선하증권등수입관련서류와현나. 처리방법 : 선하증권등수입관련서류와현물대조실시하고검역결과체외진단용의약품물대조실시하고검역결과체외진단용의약품일경우 B/L상에지정검역물제외대상임을날및의료기기일경우 B/L상에지정검역물제외인하고서명대상임을날인하고서명 * 체외진단용제품 (IVD : In Vitro Diagnostic) 이 * 체외진단용제품 (IVD : In Vitro Diagnostic) 이란인체유래시료중의물질을검출하거나측란인체유래시료중의물질을검출하거나측정하여인체의질병감염여부를판정할목적으정하여인체의질병감염여부를판정할목적으로사용되는카트리지등의시약으로일반적인로사용되는카트리지등의시약으로일반적인 - 109 -

현행개정안 시험연구용 (RUO: Research Use Only) 과달리임시험연구용 (RUO: Research Use Only) 과달리임상단계및허가승인을거친제품으로사용후상단계및허가승인을거친제품으로사용후에는의약품폐기물관련규정에따라폐기. 체외에는의료용폐기물관련규정에따라폐기. 체외진단용을의미하는 IVD제품들은제조원에서각진단용을의미하는 IVD제품들은제조원에서각국의규정에따라미국 FDA 및유럽허가승인국의규정에따라미국 FDA 및유럽허가승인을받은제품에대해라벨에 IVD 및 CE마크부을받은제품에대해라벨에 IVD 및 CE마크부착착 - 110 -

12. 체외진단용시약의의료기기관리에따른재활용의무대상 제품규정개정 소관부처및법령근거 환경부 자원이절약과재활용촉진에관한법률 제 조 동법시행령 제 조 현황및문제점 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 제 조 재활용의무대상제품 포장재 에따르면 마 약사법 에따른의약품및의약외품 바이알 앰플 포장제품으로서내용량이 밀리리터이하또는 그램이하인제품 병제품이아닌것으로서내용량이 밀리리터이하또는 그램이하인제품중살충 살균제를제외한제품 체외진단용의약품및의료폐기물로배출되는의약품은제외한다 와같이체외진단분석기용시약은재활용의무대상에서제외되어야함 하지만현재체외진단용시약은의료기기로전환 명칭되는이유로인해동시행령상재활용의무대상에서제외되지않음 개선방안 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 제 조 재활용의무대상제품 포장재 에따른재활용의무면제대상에 의료기기법 에따른체외진단용분석기용시약의료기기 를추가 현행개정안 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행 자원의절약과재활용촉진에관한법률시행령 령 제18조 ( 재활용의무대상제품ㆍ포장재 ) 법제제18조 ( 재활용의무대상제품ㆍ포장재 ) 법제 16조제1항에서 " 대통령령으로정하는제품 포장 16조제1항에서 " 대통령령으로정하는제품 포장재 " 란다음각호의것을말한다. 다만, 제조업재 " 란다음각호의것을말한다. 다만, 제조업자또는수입업자가수출을목적으로제조또는자또는수입업자가수출을목적으로제조또는수입한제품 포장재, 기초연구진흥및기술개발수입한제품 포장재, 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률 제14조제1항에따른기관이지원에관한법률 제14조제1항에따른기관이나단체가수입하는연구용제품 포장재의견본나단체가수입하는연구용제품 포장재의견본품및반품되어폐기된제품 포장재는제외한다. 품및반품되어폐기된제품 포장재는제외한다. 1. 다음각목의제품의포장에사용되는종이팩 1. 다음각목의제품의포장에사용되는종이팩 [ 합성수지또는알루미늄박이첩합 ( 貼合 ) 도포 ( 塗 [ 합성수지또는알루미늄박이첩합 ( 貼合 ) 도포 ( 塗 - 111 -

현행개정안 布 ) 된종이팩만해당한다 ], 유리병, 금속캔, 합성布 ) 된종이팩만해당한다 ], 유리병, 금속캔, 합성수지재질의포장재 [ 용기류, 필름 시트형포장재수지재질의포장재 [ 용기류, 필름 시트형포장재및트레이 (tray) 를포함하며, 제2호각목의제품및트레이 (tray) 를포함하며, 제2호각목의제품의포장재는제외한다 ] 의포장재는제외한다 ] 가 ~ 라 ( 생략 ) 가 ~ 라 ( 현행과같음 ) 마. 약사법 에따른의약품및의약외품 ( 바이마. 약사법 에따른의약품및의약외품 ( 바이알 앰플 PTP포장제품으로서내용량이 30밀리리알 앰플 PTP포장제품으로서내용량이 30밀리리터이하또는 30그램이하인제품, 병제품이터이하또는 30그램이하인제품, 병제품이아닌것으로서내용량이 30밀리리터이하또는아닌것으로서내용량이 30밀리리터이하또는 30그램이하인제품중살충 살균제를제외한 30그램이하인제품중살충 살균제를제외한제품, 체외진단용의약품및의료폐기물로배출제품, 체외진단용의약품및의료폐기물로배출되는의약품은제외한다 ) 되는의약품은제외한다 ) 바 ~ 타 ( 생략 ) 바 ~ 타 ( 현행과같음 ) 파. 의료기기법 에따른체외진단용시약및의료폐기물로배출되는의료기기는제외한다. ( 신설 ) - 112 -

13. 체외진단용시약의의료기기관리에따른관세법및통합공고 규정개정 소관부처및법령근거 기획재정부 관세제도과 산업통상자원부 관세법 제 조 통합공고 별표 현황및문제점 체외진단용시약의료기기를수입 통관하기위해서는관세법 제 조 및통합공고 별표 에따라분류된세번 을받아수입 통관을함 하지만체외진단용시약이의료기기로전환되었음에도불구하고현재세번에체외진단용시약이분류되는모든세번에대해 의료기기요건 이없음으로인해서 의약품 화학물질 농림축산품 등타산업계에서필요하는요건을중복적으로요구받는사례가있음 현재체외진단용시약은의료기기이기때문에다른의료기기와마찬가지로 의료기기요건 만요구받는것이마땅하다고사료됨 일관성있는규제가요구됨 개선방안 관세법 제 조 통합공고 별표 상의체외진단용시약이분류되는 모든세번에대해의료기기요건추가및다른요건을삭제 - 113 -

Section II. 의료기기인허가관련규제개선안 14. 의료기기허가과정과신의료기술평가과정간소화 소관부처및법령근거 보건복지가족부 식품의약품안전처 의료법및신의료기술평가에관한규칙 의료기기법및의료기기허가 신고 심사등에관한규정 현황및문제점 현재의료기기를판매하기위해서는제품의안전성및유효성을심사하는식약처 신의료기술평가를맡는한국보건의료연구원 이하 라함 치료재료가격산정을위한심평원등 중검토단계를거쳐야함 현행신의료기술평가에서는국내외임상근거자료모두가 체계적문헌고찰 방법에따른검토대상이되며 외국 포괄수가제 과달리행위별지불체계를적용하고있는우리의경우 신의료기술평가대상여부를 건강보험요양급여행위 에따라결정하도록해기존행위와의유사성이조금이라도다르거나불명확한경우 모두신의료기술평가절차를거쳐야함 동일임상자료에대하여세개기관이중복검토하므로이로인한제품출시지연 자본력없는우수중소기업이시장진입좌절소지가큼 식약처가품목허가를위해승인하여실시한임상연구결과물이신의료기술평가에수용되지않을경우 업체로서는해당기술을시장출시도못하고사장시킬수밖에없는상황임 현재우리나라의신의료기술평가제도는조기기술과국내에서개발되어임상근거축적이미흡한기술에대한환자접근성이제한되어 이를보완할방법모색이절실히요구됨 특히 국내의료기기업체의영세성을감안할때 식약처로부터허가된기술이신의료기술평가대상으로지정될경우부족한임상연구결과물로인해신의료기술평가관문을넘어서기란매우어려움 범정부차원에서성장유망분야에대한전략적 투자확대등국내기술개발지원이강화되는추세에반해 지원된기술이신의료기술평가를통과하지못할경우국가적인낭비초래 - 114 -

식약처의의료기기임상시험승인현황을보면 년제조 건수입 건으로총 건이며 년 월 일기준 제조 건수입 건으로총 건임 수입체외진단용시약의연간신제품허가건수는평균 건정도로예상되며 이는전체수입의료기기임상승인건수의 배정도임 년기준 외국에서이미결정된신의료기술평가및보험급여인정기술에대해서도국내에서반복적인평가를요구함으로써환자접근성을저해 외국에서신의료기술평가대상이아닌기술로평가된경우라도국내에서는신의료기술임을입증해야한다면 치료및지불보상제도의차이에따라국가마다신의료기술이달리정해지는불합리초래 현재대다수신의료기술평가승인기술들이급여대신비급여로결정되고있어환자접근성측면에서많은단절이발생 개선방안 제품의안전성및유효성을심사하는허가과정과의료기술의안전성유효성을평가하는신의료기술평가과정을간소화하거나가급적일원화하여현행법이정한허가심사기간내에일괄검토하는체계구축 근거창출을위한조건부급여 비급여 제도를활성화하여업체로하여금임상근거를창출할수있는길을제공해유망한신기술의사장을방지할수있음 현재논의중인 연구중심병원 에국한된제도운영도현실적인방안 신의료기술평가승인을받은기술은해당기술의환자접근성 보장성강화 측면에서적극적인건강보험급여조치가필요 의약품과마찬가지로 식약처의허가를받아 제품의안전성과유효성이입증된경우 우선적으로비급여로사용이가능하도록하고 신의료기술평가가필요한경우만 추가적으로임상적유용성을검토후 급여전환하도록하는등의조치가필요함 - 115 -

15. 의료기기임상시험자료제출의무화개선건의 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기정책과 의료기기법시행규칙 총리령제 호 일부개정 의료기기허가신고심사등에관한규정일부개정고시 안 제 호 현황 현재국내허가시기허가받은의료기기와구조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는임상시험에관한자료는제출요구되지않고있음 식약처는 의료기기법시행규칙일부개정령 안 입법예고를통하여 인공심장판막등 개품목에대하여고위험군의료기기로분류 제품별로임상시험을통한엄격한안전성 유효성에대한검증이필요하다는사유로 기술문서심사시임상시험자료제출이필요한의료기기를정하여고시할수있는근거를마련하고 기술문서심사신청시임상시험자료를제출하도록하는임상시험자료제출의무화를추진함 식약처는의료기기위원회에서임상시험이필요한 개품목을선정하였고 년도 월에개최한 의료기기제도개선관련민원설명회 에서향후허가고시개정을통해임상시험자료제출의무화대상품목을 등급중인체이식또는흡수되는 개품목으로지정할예정이라고발표함 이에협회는 의료기기시행규칙일부개정령 안 에대한검토의견서를식약처의료기기정책과로제출한바있으며 추가로 년도 법규위원회워크숍 을통하여가칭 임상시험자료제출의무화의료기기지정제 에대한문제점및애로사항 개선방안등을식약처에전달하였음 가장시급한유예기간확보를위하여 관련제도시행을 년간유예하여줄것을식약처에건의함 또한 협회는식약처 심평원등정부관계자및의료기기산업계종사자를초청하여미국및유럽등다른국가의임상평가제도운영현황을 - 116 -

공유하는 의료기기인허가를위한임상평가동향세미나 를 에개최하여본제도의합리적인도입및정착에대한업계제안사항을전달하였음 식약처는 에 의료기기법시행규칙 총리령제 호 일부개정 을공포하여식약처장이고시하는의료기기에대해품목허가를위한기술문서심사시임상시험자료제출의무화를 부터시행하기로함 식약처는 의료기기허가신고심사등에관한규정일부개정고시 안 행정예고하여임상시험에관한자료요건을강화하고자함 현고시 제 조제 항제 호 상 경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어평가된임상시험험에관한자료와 과학논문인용색인 에등재된자료에대해서도 과 번과동일한자료요건을충족할것으로규정을강화하고자함 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조 첨부자료의요건 제 항제 호 식약처장이지정한임상시험기관에서시험한자료 외국자료로서그내용을검토하여실시기관의신뢰성이인정되고 의료기기임상시험관리기준 에의하여실시한것으로판단되는자료 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 회원국에허가당시제출되어평가된임상적성능시험자료로서해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 과학논문인용색인 에등재된전문학회지에게재된자료 문제점 신제품출시를위한임상시험비용은본제도도입으로인하여새로이발생되는비용으로국내의료기기업계의영세성및엄청난임상시험비용을고려할때업계에상당한부담으로작용하며 이에해당의료기기에대한신제품출시지연이나출시포기가발생할것으로예상됨 세계경제위기및국내보험가삭감등경제적인여건이어려운현실에서신제품도입에과도한비용이소요되는경우 한국시장내신제품출시기회를차단하여국내환자의혁신적인신제품에대한접근성제한이우려됨 식약처가임상시험자료제출의무화대상으로지정된 개품목중실제미국 시판전승인 에서도임상이요구되 - 117 -

지않는품목이포함되어있어국제조화측면에서조정이필요함 식약처에서는각제품별특성을고려하여임상면제세부항목을정리하여이를고시화하는것을검토하고는있으나 이는기존의경험상에근거한부분이며향후개발될의료기기의다양성과복잡성을반영하는데는한계가있음 식약처장이지정하여고시하는의료기기인경우기존제품과동등성이입증된자사의의료기기에대해일률적으로임상시험에관한자료를제출하도록하는것은과도한규제로사료됨 해외사례의경우에도동일품목군 동등제품에대한중복임상시험면제 공인된해외임상시험 자료인정등을통하여합리적이고효율적인임상시험제도를운용하고있음 최근행정예고된임상시험에관한자료요건에관련하여현실적으로자료 과 은 과 과동일한요건을충족할수없으며 현규정하에서도식약처기술문서심사자가 과 자료에대한임상적인유의성을판단하여인정가능여부를결정할수있음 개선방안 임상시험자료제출의무화대상으로지정된품목의경우기존제품과동등성이입증된자사의료기기에대해 임상시험에관한자료제출이요구되지않도록하는면제조항을허가고시에포함 또한대상의료기기지정이업계에미치는파급효과를고려하여품목별지정근거및타당성을충분히검토하고품목별로세부요건등을개발하여반드시필요한의료기기에대해서만임상시험에관한자료가요구되도록시행할필요가있음 임상시험에관한자료요건의경우 모든임상자료에일률적으로동일한요건을적용하기보다는임상적인유의성과자료의타당성을판단할수있는정도의수준으로규정을보강하고심사자의권한을강화를통해합리적으로운영 - 118 -

16. 의료기기시험성적서인정범위확대 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기허가신고심사등에관한규정 현황및문제점 허가심사자료의시험성적서요건중 에따라국제공인시험기관 에서발급한시험성적서가인정되고있음 으로시험을실시하였다하더라도 성적서및인증서 가제공되지않을경우국내에서동일한시험을이중으로진행해야함에따라 시간및비용부담가중 본시험성적서요건은다른요건보다훨씬협의적이고폐쇄적인요구사항임 시험성적서인정범위의형평성문제 외국사례에서도알수있듯이 각국의보건당국에서 성적서및인증서 가없는시험성적서도인정하고있으므로의료기기규정의국제조화관점에서도맞지않음 국가명미국영국캐나다호주일본중국 보건당국에서 CBTL 성적서및 certificate 가있는시험성적서만인정하는경우 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함 CB 성적서및 certificate가없는시험성적서도인정함자국규정 (CFDA) 에부합하는시험성적서만인정함 개선방안 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조첨부자료의요건중 전기 기계적안전 방사선에관한안전 전자파안전에대한해당첨부자료중 시험기관의국제품질관리기준인 기준이상의기관에서시험한성적서도인정하도록개정 - 119 -

허가 신고 심사등에관한규정제 조 현행 개정안 제26조 ( 첨부자료의요건 )1 4. 전기 기계적안전에관한자료가. 일반사항 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body) 에서발급한시험성적서 3) 한국인정기구 (KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)( 이하 KOLAS 라한다 ) 에서인정한의료기기분야의시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료 제 26 조 ( 첨부자료의요건 )1 4. 전기 기계적안전에관한자료 가. 일반사항 1) 식약처장이지정한시험검사기관에서발급 한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전 기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라 국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body) 에서발급한시험성적서 3) ISO17025 기준이상의시험기관에서 발급한시험성적서 4) 한국인정기구 (KOLAS: Korea Laboratory Accreditation Scheme)( 이하 KOLAS 라한 다 ) 에서인정한의료기기분야의시험검사 기관에서인정된규격코드로 ( 삭제 ) 적합하게 발급한시험성적서 5) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가 된시험성적서로해당정부또는정부가허 가업무를위임한등록기관이제출받아승 인하였음을확인한자료또는이를공증한 자료 6. 방사선에관한안전성자료 가. 일반사항 ( 현행상동 ) 6. 방사선에관한안전성자료 가. 일반사항 ( 개정안상동 ) 7. 전자파안전에관한자료 가. 일반사항 ( 현행상동 ) 7. 전자파안전에관한자료 가. 일반사항 ( 개정안상동 ) - 120 -

17. 의료기기기준규격적용개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기허가신고심사에관한규정 전자의료기기기준규격 의료기기기준규격 현황및문제점 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조 시험규격 제 항제 호에서전자의료기기기준규격및의료기기기준규격을 안전성 항목으로명시하고있음 그러나 전자의료기기기준규격의경우시험규격은제품의안전성을평가하기위한전기기계적안전성과전자파안전뿐만아니라 제품의성능을평가하기위한성능시험역시포함되어있으며 의료기기기준규격의경우에는안전성항목인생물학적안전성외에물리화학적시험 성능시험 무균시험등의다양한시험이포함되어있음 이렇게다양한시험항목이포함되어있는기준규격을 안전성 항목으로간주하고있는현행규정으로인하여 해당시험에대하여안전성시험자료와동등한의료기기허가신고심사등에관한규정상의첨부자료요건이적용되고있어 제조사또는식약처지정외시험기관에서시험이이미진행되었음에도불구하고다수의중복시험이발생되고있음 또한 식약처지정시험기관내시험이불가능한경우에는제조사출장시험진행또는제조사시험성적서의검토를의뢰하여이를인정을받아야하는상황이발생됨 참고로 기준규격상성능시험으로분류하고있는시험과관련 아래와같은현실적이슈가있으므로 이런점들을감안해서도기준규격전체를 안전성 시험으로갈음하는것은더욱적절치않다고사료됨 제품의최소성능검증을위한시험으로사료되지않는 국제규격에존재하지않는항목존재 국제규격상에도시험항목만존재하고 실제시험방법및기준은제조사의시험방법및기준에따르도록하는항목이있으나 국내기준규격에는해당내용이명시되어있지않아기준규격만으로는실제적으로시험이불가능한항목존재 - 121 -

제품을실제로제조하는제조사에서만실시가가능한 외부시험기관에서실시할수없는항목존재 상기에설명한바와같이 기준규격상성능시험으로분류하고있는시험에대해 의료기기허가 신고 심사등에관한규정제 조 항에따라제조원성적서로대체할수있음에도불구하고 모두안전성시험으로간주되어제조원성적서를인정받을수없어 검사기관에재시험을의뢰해야하는이중규제에해당함 개선방안 국내기준규격구성이크게안전성및성능 기타항목포함 으로구분되어있는바 기준규격전체를안전성으로간주하는것은적절하지않으므로 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조 시험규격 를아래와같이개정하고 관련해설서내용도개정하여불필요한중복시험제한함으로써업계부담경감 - 122 -

현행 제 16 조 ( 시험규격 ) 1 시험규격에는해당제품의안전성및성능을검증하기위하여필요한시험을다음각호에따라기재한다. 1. 안전성의경우해당제품의특성에따라식약처장이고시한 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격 중해당규격을기재하고, 이와동등한국제규격 (IEC, ISO 등 ) 을기재한다. 2. 성능은자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을다음각목에따라기재한다. 가. 시험기준은시험결과의적부판정의기준이되는기준치의허용범위를명확히기재하여야하며, 시험결과가온도 습도등주위조건에영향을받는경우에는그조건을명시하여야한다. 나. 시험방법은구체적으로순서에따라, 시험결과를정확히산출할수있도록개조식으로기재한다. 다. 물리 화학적시험은인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하는의료기기의경우식약처장이인정한규격 (KS, ISO, ASTM 등 ) 을기재한다. 다만, 식약처장이인정한규격이없는제품의경우자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을가목및나목에따라기재한다. 개정안 제 16 조 ( 시험규격 ) 1 시험규격에는해당제품의안전성및성능을검증하기위하여필요한시험을다음각호에따라기재한다. 1. 안전성의경우해당제품의특성에따라식약처장이고시한 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격, 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격, 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격, 전자의료기기기준규격, 의료기기기준규격 중해당규격을기재하고, 이와동등한국제규격 (IEC, ISO 등 ) 을기재한다. 단, 전자의료기기기준규격 및 의료기기기준규격 이존재하는품목의경우에는, 해당규격의안전성시험항목을기재한다. 2. 성능은자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을다음각목에따라기재한다. 단, 전자의료기기기준규격 및 의료기기기준규격 이존재하는품목의경우에는, 해당규격의성능시험항목을기재할수있다. 가. 시험기준은시험결과의적부판정의기준이되는기준치의허용범위를명확히기재하여야하며, 시험결과가온도 습도등주위조건에영향을받는경우에는그조건을명시하여야한다. 나. 시험방법은구체적으로순서에따라, 시험결과를정확히산출할수있도록개조식으로기재한다. 다. 물리 화학적시험은인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하는의료기기의경우식약처장이인정한규격 (KS, ISO, ASTM 등 ) 을기재한다. 다만, 식약처장이인정한규격이없는제품의경우자사가설정한근거에의한시험항목, 시험기준및시험방법을가목및나목에따라기재한다. - 123 -

18. 전자의료기기기허가제품 IEC60601-1 3 판, ISO 14708 적용개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 현황및문제점 전자의료기기기허가제품 판적용 인체이식형전자의료기기 포함 과관련하여 기허가제품은이미식약처가 판 인체이식형인경우 에따라안전성을평가하여허가승인한것이고 이미시장에서유효성을확인한것임 이미안전성 유효성이확인된제품에대하여새로운규격을적용하는것은추가비용 인력및행정적인차원에서이중규제에해당함 기허가제품을계속적으로판매하기위하여 의료기기업계는신제품개발및출시에투자하여야할비용과인력을기허가제품에투자해야하는실정임 개선방안 전자의료기기기허가제품 판적용 인체이식형전자의료기기 포함 폐지 - 124 -

19. 의료기기기술문서심사기관심사비용세분화 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법 현황및문제점 의료기기허가절차에따라 등급의료기기의경우식약처에등록된민간기술문서심사기관에의뢰하도록되어있으며 수익자부담원칙에따라신청자가수수료를지불 현재 등급민간기술문서심사비용이획일화 건당 만원 되어있으며 변경심사시단순 주요변경에대한차등화가없고신규심사와비용차이도크지않음 기관명 신규 변경 비고 한국산업기술시험원 140/170/190 110 티유브이슈드코리아 ( 주 ) 148 100 한국기계전기전자시험연구원 140/180 110 한국건설생활환경시험연구원 154 121 VAT 포함 한국화학융합시험연구원 154/220 110 VAT 포함 한국에스지에스 ( 주 ) 132/165/214 99/136 VAT 포함, 보완추가비용발생 특히 빈번하게발생되는단순변경심사의경우에는획일화된변경심사비용으로업계불만및부담이가중되고있음 개선방안 신규심사 변경심사 단순변경 주요변경등 등에차등화된수수료적용 을통한업계부담경감필요 - 125 -

20. 2 등급체외진단용시약의국제규제조화 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기허가신고심사등에관한규정 현황및문제점 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조및제 조규정에따라상대적으로저위험군에속하는 등급의료기기는 등급의료기기대비심사자료제출의면제적용범위를넓게적용하고있으며첨부자료의요건또한 등급의료기기의경우임상시험에관한자료요건을완화하여적용하고있음 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 조 심사자료의면제 제 조제 항에따라동등제품 개량제품및새로운제품으로구분된 등급의료기기의경우에는별표 에따라다음각호에해당하는자료의제출을면제할수있다 다만 체외진단분석기용시약의경우에는이를적용하지아니한다 제 조제 호 제 호및제 호부터제 호까지의규정에따른자료 제 조의제 호각목의규정에따른자료에한하여시험성적서를제외한시험규격의설정근거와실측치자료 반면체외진단용시약은허가심사자료에등급별차등을두지않고 등급제품의자료제출범위를동일하게적용하고있으며 임상시험에관한자료요건기준역시동일하게적용하고있음 미국 캐나다 호주등선진국뿐만아니라 가이드라인및 은체외진단용시약에대하여등급별심사요건을다르게규정하고있음 특히 등급체외진단용시약의경우공중보건및개인의보건위해도가낮으므로규제당국의별도의심사없이 국내규정의신고와유사한절차를거쳐 시판하고있음 현재의료기기허가신고심사등에관한규정에서요구하는 등급체외진단용시약에대한허가심사자료요건및첨부자료요건은해외선진국과비교하여 과도한규제에해당하며이러한규제로인해관련의료기기제조및수입업체의과도한허가업무시간 비용증가 적시제품출시지연및환자진단지연등의업체부담과환자진단기회 - 126 -

손실이가중될수있고 관련업체 기관사이의불필요한행정업무증 가와체외진단의료시장발전의위축을초래할수있음 개선방안 의료기기허가심사절차의국제조화를이루고불필요한행정업무및업체의부담증가를줄이기위해 등급체외진단용시약의전반적인허가과정의개선 신고수준으로 및요건을완화할것을제안 - 127 -

21. 체외진단용시약의국내임상시험요건및대상개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기허가신고심사등에관한규정 현황및문제점 의료기기허가신고심사등에관한규정제 조에따라성능시험에관한자료로서분석적성능시험자료와함께임상적성능시험자료를제출하도록되어있으며 민족적요인의차이가있어외국임상적성능시험을그대로적용하기가어렵다고판단되는경우 식약처장은국내에거주하는한국인으로부터유래한검체를대상으로한자료를추가제출할것을요구하고있음 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 제 조 첨부자료의요건 항 성능시험에관한자료 임상적성능시험자료체외진단용시약의성능및유효성을입증하기위하여사람에서유래된검체를대상으로시험한자료로서다음평가항목을포함한다 다만 민족적요인의차이가있어외국임상적시험성능을그대로적용하기어렵다고판단되는경우 식약처장은국내에거주하는한국인으로부터유래한검체를대상으로한자료를추가제출할것을요구할수있다 체외진단용시약은수입제품의경우이미제조사에서미국 와유럽 를비롯한해외규제당국의요구사항에따라막대한비용과시간을투자하여임상적성능시험을완료하고국내에출시되며 이를기술문서심사시성능시험에관한자료로제출하고있음에도불구하고 자국내임상기관을통한추가임상시험시험결과를제출하도록요구하고있음 특히지리적 민족적인유병율이진단검사결과에미치는영향을논문등을통해과학적으로증명한사례가없음에도불구하고 민족적요인의차이가있음을구체적인자료로증명하는것은거의불가능함 이로인해임상시험이모든수입허가품목에게적용될우려가있음 해외사례를보면 미국 유럽 캐나다 호주 싱가폴에서체외진단용시약을수입할경우 해외제조사의임상시험결과를인정하므로자국인대상임상시험이추가로요구되지않음 - 128 -

식약처의의료기기임상시험승인현황을보면 년제조 건수입 건으로총 건이며 년 월 일기준 제조 건수입 건으로총 건임 수입체외진단용시약의연간신제품허가건수는평균 건정도로예상되며 이는전체수입의료기기임상승인건수의 배정도임 년기준 의료산업의발전으로일반적인제품의 은약 년 개월 인반면 신제품출시후시판까지허가 임상시험 신의료평가등을포함한기간은약 개월에서 개월까지될수있음 그중에서도임상시험은신제품의시장진입에가장많은시간과비용을요구하는사항으로서 건당임상시험비용이인건비 장비설치비 소모되는시약비용등업체내직 간접비를제외하고도최소 천만원이상이될수있고 임상시험기관에서모두검체은행을보유하고있지않으므로인해검체를확보하기어려우며 한기관이나한임상시험책임자에게임상시험이집중되는경우 실제임상시험기간은더늘어날수있음 이때문에제품 기간의대부분을환자진단이아닌허가받는데소모하게되어시장출시지연및환자진료혜택지연 허가받은제품이곧구제품으로인지됨에따른업체의사업기회손실및비용부담이증가할것으로예상됨 이는과도한임상시험요구에따른편익대비비효율적이고불필요한사회적비용이증가하는경우로사료됨 현행규정에따르면 체외진단용시약은 등급전제품에대해임상검토대상범위임 현실적으로임상시험이불가한제품에대해서도임상검토대상이되는불합리함이있어개선이필요함예 외다수 개선방안 체외진단용시약의국내임상시험대상을고위험군제품인 등급 및 시약 혈액원사용제품 으로임상검토대상을제한하고 제품의특성을고려하고 해외규제와조화를이루기위해임상시험 대신 성능검증 자료를제출하도록규정을변경해주실것을제안함 - 129 -

22. 체외진단의료기기법 (IVDDD: In-vitro diagnostics device directive) 제정 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 체외진단의료기기법신설요망 현황및문제점 현재체외진단의료기기는의료기기법하에관리되고있으나 제품의특성상기존의료기기와동일한규제를받는것은몸에맞지않는옷을입는것과같아허가및사후관리에어려움이많음 체외진단의료기기는인체에접촉하거나삽입하지않는의료기기로 인체에서유래한물질로검사를하는제품임 일반적인의료기기의 에따르지않으며 품목의등급및분류또한별도의체계 공중위해도및개인위해도의평가 에따라관리되고있음 체외진단의료기기중장비는일반의료기기의규격과다른일반실험실용장비의규격을인용하여제품의인증을받는상황이며 여러모로실험실용장비와유사성이강함 현행의료기기법에따르면 체외진단용시약은사용목적 측정원리 원재료가같은경우에동등한의료기기로간주할수있으나 체외진단제품의특성상 원재료의잦은변경 동일제조소의동일한제품이아닌경우 현실적으로동등하기어려움 측정원리의동등성에대한범위불확실 동일측정물질에대해유사한측정원리로측정가능 등으로현실적으로동등한의료기기보다는신개발의료기기로분류될가능성이다수임 현행의료기기체계하에서지속적으로관리를받아야한다면 큰 은벗어날수없으므로 끊임없이규제의모순이발견되어업계및기관의고충도클것으로예상됨 체외진단의료기기는인체에직접접촉하거나삽입할일이없는제품으로 실제성능평가에서잔여검체 등을사용하여임상성능을검증함 이는의료기기법상의임상시험과는전혀다른개념으로 의료기기법하에서지속적으로관리될경우 관계기관및업계의고충이예상됨 - 130 -

해외선진국에서는이런성능평가또한 일정수준의체계를갖춘시험실및제조자의시험실에서도실시가가능하며 이는의료기기법에서지정하는임상시험실시기관과는별개의개념및체계임 현행의료기기법에따르면 체외진단용시약은 등급은모두허가대상임 그러나 해외선진국에서는개인위해도및공중위해도가낮은 그리고시약의대다수를차지하는 등급제품에대해서는규제당국의심사를거치지않고 신고등과같은유사한절차를걸쳐시판하고있음 현행의료기기법하에서는이런규제의개선은불가하다고사료됨 이처럼일반의료기기와큰차이점이있는체외진단의료기기는 유럽의경우 별도의규정 에따라관리되고있으며 미국에서도 가아닌 에서제품의특성에맞게규제가되고있음 위와같은사유등으로인해 의료기기법하에서다른의료기기와동일하게규제및취급되는것이업계에서는모순되고불합리한규제라여기고있으며 체외진단의료기기의전반적관리에적합한규제와체외진단의료기기를전담할규제당국의신설이요구되고있음 개선방안 의료기기법과는별도로체외진단의료기기를위한신규법제정이필요함 이는또다른규제가아닌 불합리한규제를개선하는최선책이라사료됨 - 131 -

Section III. 의료기기사후관리관련 23. 중고의료기기자가검사제한에대한개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법제 조 제조업자의준수사항등 제 조 수입업자의준수사항등 제 조 판매업자임대업자의의료기기품질확보방법등 현황및문제점 식약처의노력으로중고의료기기에대한유통과관련한합법적인토대가생긴바있으나 허가가자진취하된제품의경우양벌규정을포함한의료기기와관련된모든규정이적용될수없어 원제조 수입 업자의자사중고의료기기검사가불가능한상태임 중고의료기기검사는제조 수입 및품질관리기준에적합한지여부를확인하는것임으로허가증소유여부와는별개의사항임 원제조 수입 업자가자사제품의품질관리기준및방법에대해가장잘인지하고있는주체임에도불구하고유효한허가증이없다는이유로시험기관에검사를의뢰하도록하는것은업체에게큰부담이됨 식약처에서재평가또는 를통하여제조 수입 되지않는제품의허가증을자진취하도록권고하는등의허가증관리개선사항과배치되는내용임 개선방안 자진취하된제품도자가검사가능토톡시행규칙에명기또는유권해석필요 자진취하된제품의자가검사가가능하도록시행규칙상의양벌기준을 해당제품판매업무중지 에서 해당중고제품판매업무금지 로개정요청 - 132 -

24. 의료기기제조 / 수입업자의준수사항 ( 최신기준규격적용 ) 개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법시행규칙제 조및제 조 제조 수입업자의준수사항등 현황및문제점 수입업자의준수사항중식품의약품안전처장이정한최신의기준규격반영과관련 기허가및신규제품에동일하게적용되고있으며 적용시허가심사자료의시험성적서요건이적용됨 가지요건만인정 의료기기법시행규칙 제 조 제 조 준수사항 제 항 의 전기 기계제품의경우 전기 기계적안전과전자파안전을확보한후출고할것 의 인체에직 간접적으로접촉하는제품의경우 생물학적안전을확보한후출고할것 법제 조에따라식품의약품안전처장이정한최신의기준규격을반영하여시설및품질관리체계를유지하고수입및품질관리또는수입관리를할것 최신의기준규격을반영한품질관리체계유지라함은규격이개정되면관련분석을하여필요한조치에따라품질관리시스템에반영시키는것임 그러나 다음의해설서등에서직접적인시험성적서의구비를명시하고있어규정보다해설서가규정의내용을상회하여규정하는결과를가져옴 의료기기허가신고심사등에관한규정해설서 본문 시행규칙제 조 수입업자의준수사항 에따라최신기준규격에따라실시한시험성적서를구비하고있어야함 의료기기사후관리제도개선해설서 제조 수입업자준수사항해설서에서전기 기계적안전성 생물학적안전성부분설명에서허가시의요건을그대로도입 품질관리체계에서최신규격을반영하여유지하더라도다시 의 호및 의 호해석으로연결되면서결국허가시의시험성적서요건을그대로요구하고있음 허가당시제품의안전성및유효성이검토완료되었고 재평가등을통해시판후제품의안전성 유효성을재검토하고있음에도불구하고 기허가제품에대한관리를신제품과동등한수준으로요구하여업계 - 133 -

의부담이가중됨 품질관리체계하에서관련분석을통한필요한조치란시험이될수도있으나 반드시모든제품에대해규격이변경될때마다매번시험을전면시행하는것만이요구되는것은아님 개선방안 기허가제품의경우 제품의변경이있을경우에만최신규격적용 기허가제품에대한최신규격준수방법다양화 자사성적서인정등 하는등지침마련필요 관련해설서에서의요구되는사항에대한정의수정병행 - 134 -

25. 의료기기수입업자의준수사항 ( 품질문서, 멸균검증등 ] 명확화 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법시행규칙제 조및제 조 제조 수입업자의준수사항등 현황및문제점 제 조수입업자의준수사항중 의 의 의 의 및 의 호에따른품질관리와관련하여 수입업체거래현실과부합하지않거나해석이필요한부분이있으므로 이번기회에수입업체의품질관리시스템을식약처에사전보고하여 그적정성을확인받고필요한해석이나개정을요청하고자함 의료기기법시행규칙 제 조 준수사항 제 항 의 제품의입출고및품질관리 시험기준및방법등을포함한다 에관한문서를작성 비치하고 그에따라수입및품질검사를철저히실시할것 의 제 의 호에따른수입및품질검사에관한수입단위별기록및고객불만처리기록을작성 비치하고 이를수입일부터 년 제품수명이 년을초과하는경우에는제품수명에상응하는기간을말한다 동안보존할것 의 멸균제품인경우에는멸균되었음을검증한후출고할것 의 전기 기계제품의경우 전기 기계적안전과전자파안전을확보한후출고할것 의 인체에직 간접적으로접촉하는제품의경우 생물학적안전을확보한후출고할것 수입업체의품질관리시스템확인요청 다음과같은이중품질관리시스템이상기 의 호및 의 호와관련하여 적정한지확인을요청 차관리 품질책임자가연간품질관리계획을수립하여 수입품목허가증별또는제조원별연 회이상품질검사성적서를제조원으로부터받아제조원이실시한품질검사를확인함 최종제품품질검사는실제제조원에서이루어지고있음 - 135 -

차관리 제품회수 품질불만 부작용등발생시 기타식약처또는품질책임자가필요하다고판단하는경우 언제든지제조원에이와관련한특정 에관한시험검사성적서등의품질검사자료를요청하고 일이내의제한된기간내에받을수있도록함 수입업체와제조원이품질관련계약 을체결하여 위와같은내용이계약상의무로서반영되도록함 참고사항 거래현실을살펴보면 수입품목에따라서는 매수입시 수가지나치게많거나 예컨대 만 이상수입단위 각 도제조단계나 별도별도의시험성적서가작성되는경우가있는데 이러한경우매수입시마다 별로모든시험성적서를작성 비치하는것은현실적으로어려울뿐만아니라 수십만개의시험성적서가작성 비치되어야할것임 실제로모든시험성적서가작성 비치된다고하더라도해당자료의방대함으로인하여상기규정의취지인실효성있는품질관리는제대로이루어지지않을수있음 위에서언급한이중품질관리시스템은실효성있는품질관리수단이될수있을것으로판단하고있으나 식약처가위에서언급한이중품질관리시스템이상기 의 호의 수입단위별기록 에부합하지않는다고해석하는경우에는 수입단위별 을삭제하는등거래현실에부합하면서실효성있는표현으로개정하여주실것을요청드림 다음과같은품질관리시스템이상기 의 호의검증관련적정한지확인을요청 품질책임자가연간품질관리계획을수립하여 수입품목허가증별또는제조원별연 회이상멸균성적서 및멸균밸리데이션자료를제조원으로부터받아제조원이실시한품질검사를확인함 다음과같은품질관리시스템이상기 의 호및 의 호의안전성확보관련적정한지확인요청 품질책임자가연간품질관리계획을수립하여 수입품목허가증별또는제조원별연 회이상 품질관리책임자가연간품질관리계획허가시확보한안전성자료또는제조원으로부터확보한안전성자료에변동이있는지 - 136 -

26. 추적관리대상의료기기확대및관리개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법제 조 추적관리대상의료기기 동법시행규칙제 조 추적관리대상의료기기의지정및관리기준 현황및문제점 추적관리대상의료기기확대등특별관리대상으로지정 관리하는품목을 년 월까지 개품목으로확대추진하겠다는계획 의료기기정책추진방향민원설명회발표 개선방안 국제조화에따른추적관리대상의료기기선정기준적용및확대된의료기기품목의의료기통합안전관리시스템적용시업계의실태를충분히고려하여운영하도록요청 - 137 -

27. 의료기기첨부문서제공방법확대 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법제 조 첨부문서의기재사항 동법시행규칙제 조 추적관리대상의료기기의지정및관리기준 현황및문제점 의료기기첨부문서가디스켓 시디 등의전산매체또는안내서형 태로만제공할수있도록규정되어있음 의료기기법 제 조 첨부문서의기재사항 의료기기의첨부문서에는다음각호의사항을적어야한다 개정 사용방법과사용시주의사항 보수점검이필요한경우보수점검에관한사항 제 조에따라식품의약품안전처장이기재하도록정하는사항 그밖에총리령으로정하는사항 제 항의첨부문서는디스켓 시디 등의전산매체또는안내서형태로제공할수있다 의료기기와함께제공되는종이또는디스켓종류의사용설명서 는사용자가임상환경에서의신속한접근이나 필요한부분을검색하여사용하기에용이하지않고 분실 훼손등의가능성이높음 또한 발달한인터넷시대의흐름에부합하지못하는불편함이있음 제품별국문첨부문서제작및첨부에따른비용 번역비 제작비 인건비등 상승발생 개선방안 사용자가원하는경우 코드또는웹페이지등을통한 또는안내서등형태의사용설명서를선택적으로확보 사용할수있도록관리규정개정을요청함 또한개인용의료기기의경우 사용으로인하여소비자가바른정보를직접신속하게전달받을수있음 - 138 -

이로인한 산업계적측면에서는첨부문서의인쇄물제작에따른비용절감이기대됨 년체외진단의료기기부터우선적용예정을전체의료기기로의동시적용으로요청함 - 139 -

28. 의료기기광고관련규제개선 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기법 조 의료기기법시행규칙 조 별표 의 표시 광고의공정화에관한법률 현황및문제점 현재의료기기법 조 기재및광고의금지등 외규정은사용하고자하는의료기기의명확한목적과사용방법을알림으로서개인 전문의가해당목적에맞게안전하게사용하고자함에따른것이나 해당세부조항에따르면 해당기기로국내외전문의가발표하거나전문의학저널등을통해발표된과학적논문등을허가목적에부합또는품목허가시적용되지않음으로자사의홈페이지등에존재자체도언급할수없음으로현실과의괴리가있음 특히전문의가사용하는기기에대해과학적저널을통한발표나논문들은전문의가이미알고있거나 학술회등을통해인지할수있는사항으로광고의본질적범위와는다르다고봄 또한 국내제조업계는수업제조원과달리다국가를고려한자사홈페이지를개설함에도접근이가능하다는이유로제재의가능성이있고 국내수입처는해당수입처홈페이지가없더라도 해외제조원의홈페이지및링크가가능함으로서국내허가로제한된사항외에도임상논문에근거한비교사진을비롯다양한논문 정보 자료다운로딩 해외인허가를득한사항 사용목적 등상대적으로쉽게확인가능한상황임 개선방안 개인과달리일정수준의의학적지식을가진전문의가사용하는의료기기에대해서는과학적근거가있는논문 전문학술지에발표된사항은전문의에게제공또는자사의홈페이지에열람이가능하도록개선되었으면함 전문의가사용할수밖에없는기기는의료기기의남용이나 환자의안전을이미충분히인지된훈련된사람이사용하는것이고 해당논문을기반으로시술하는여부역시오남용의소지가아닌전문가의판단에의해시술될수있는시술테크닉으로보아야함 - 140 -

전문가가사용하는기기에대해자국외의허가사항외에도해외인허가사항 일본후생성등 과관련자료를충분히제공가능하게하고 전문의가충분히쉽게인지가가능한자료들을공식적인사항으로알려줌으로서보편적인전문가용의료기기의현실과의일치되게함이중요하다고봄 - 141 -

Section IV. GMP 관련 29. KGMP 해외제조원현장심사관련상호인정추진 소관부처및법령근거 식품의약품안전처 의료기기제조및품질관리기준 현황및문제점 국제의료기기품질관리기준규격인 에따른인증서를제조원 국내제조 해외제조원포함 이보유하고있는경우에도 유사한심사기준과요구사항을가진 에대하여중복적인심사가요구되고있어 반복적인심사로인한인적 물적추가비용이소요됨 일본 대만의규제기관은유럽의 와협약을맺고 현장심사진행시 에따른품질기준적합에대한심사외국가별추가요구사항에대해함께심사할수있도록함으로서제조원 국내제조 해외제조원포함 의시간적 비용적인부담을덜어주고있음 여비등의경비가절감 전문가에의한심사 에서도반복적 소모적인국가별현장심사를줄이고자 을추진중임 미국 브라질 호주 캐나다에서 참가예정임 개선방안 단기방안 제조원 해외 국내포함 이 에따른인증서를제출하는경우 현장심사가아닌서류심사로대체 식약처직접심사의경우 품질부적합및안전성 유효성에문제가제 기된제조원 해외 국내포함 에한하여현장심사를진행하여 자원의 효율적이용을도모하고추가비용발생을줄이고자함 - 142 -

3. 한국제약협회 [ 제약 ] 규제현황및개선방향 1. 현황및문제점 국내개발신약현황과문제점 단위 억원 제품명 제약사 2013 2012 YoY 선플라 SK제약 - - - 이지에프 대웅제약 9 12-26.2% 밀리칸 동화약품 - - - 큐록신 중외제약 19 16 18.9% 팩티브 LG생명과학 23 22 1.8% 아피톡신 구주제약 25 12 103.0% 슈도박신 CJ제일제당 - - - 캄토벨 종근당 25 22 10.2% 레바넥스 유한양행 25 34-26.7% 자이데나 동아ST 117 170-31.2% 레보비르 부광약품 35 57-38.3% 펠루비 대원제약 32 34-3.2% 엠빅스 SK케미칼 13 19-27.9% ( 엠빅스에스 ) 77 65 17.7% 놀텍 일양약품 58 21 175.8% 카나브 보령제약 209 165 27.0% 피라맥스 신풍제약 - - - 제피드 JW중외제약 10 29-65.4% 슈펙트 일양약품 8 1 1243.1% 제미글로 LG생명과학 53 1 4741.2% 듀비에 종근당 - - - 합계 738 680 8.6% 자료 헬스케어데이터 제약산업육성 지원 개년종합계획수립 세계 대제약강국진입을목표로제약기업의신약개발과글로벌진출을적극지원하고있음 그러나 투자성과물로 개의신약을개발했지만뚜렷한성공사례를만들지못하고있어제약기업의자발적 투자유인동기가약함 매출 억이상국내개발신약 개뿐 - 143 -

위험을감수한대가로특허를향유하며고수익을창출하여기존의 투자비를회수하고재투자여력을확보하려면이에상응하는보험약가를받아야하지만현실은그렇지못함 해외진출을적극모색하고있는카나브의경우 세계시장의경쟁품목대비약가가너무낮아터키와수출계약결렬되었고 특허기간중약가인하로가계약한중국과재협상을해야하는상황임 주요고혈압치료제해외판매가격 단위 억원 제품명 미국 러시아 일본 멕시코 중국 디오반 80mg 2310 1277 1264 1120 905 코자 50 mg 2039 1534 1579 1157 890 카나브 60mg 670(670원을기준으로같거나더낮은가격에수출단가가설정됨 ) 멕시코와러시아, 중국과는수출계약이이미체결됐으며미국과일본과는현재수출계약진행중. 자료 : 한국제약협회, 제약업계 신약의보험등재제도현황과문제점 식약처허가승인후보험약가등재신청을제출하면 건강보험심사평가원에서경제성평가 임상적유용성과비용효과성 를통해급여여부를결정함 통상비용효과성의기준이되는대체약제가격 카나브의경우디오반과코자 의가중평균가수준에서급여여부가결정됨 문제 대체약제의가격이특허만료약가인하등으로인해떨어지면 새로진입하는신약의가격이동시에낮게책정될수밖에없는구조이며심지어제네릭약가보다낮아지는경우가발생함 듀비에 대체약제 액토스 제네릭보다낮은약가 특허만료후제네릭절반가격 심평원단계에서보험급여가결정되면 다시건강보험공단과약가협상과 정을거쳐최종약가가결정됨 - 144 -

건보공단은 심평원경제성평가금액 대체약제투약비용 외국가격 개발원가 국내개발신약 등을참고하여가격협상을하며 통상심평원통과가격에서 낮은가격에서약가가결정됨 문제 국내개발신약은개발원가를참고한다고하나 국내개발신약개발원가가대체약제투약비용보다고가일경우 이미심평원에서대체약제투약비용으로평가받아반영이어렵고 대체약제보다저가일경우에는협상시약가인하의요소가됨 이는외국개발신약등재시원가요소가반영되지않아약가에영향을주지않는것에비해역차별을불러옴 문제 개발원가산출기준역시미래투자비용 실패비용을감안하지않고있으며 충분한이익률을보장하지않고있어개발원가를신약가격에반영하기가어려움 신약출시이후신약의특허기간중에도사용량 약가연동가격인하 사용범위확대약가인하등의제도가시행되고있음 문제 특허기간중가격이지속적으로인하되고있어신약의수출및해외진출과정에서도많은어려움이따르고있음 고혈압치료제카나브 심평원통과가격 원 공단협상타결가격 원 사용량 약가연동가격인하 원 예상 사용량 약가연동가격인하 원 예상 2. 개선방향 ( 사업내용 ) 대체약제가격인하에따른문제해소방안 ( 문제1) 대체약제가 로인하된후등재된신약은특허만료약가인하 제네릭발매 적용을제외하거나 듀비에의경우 개발원가를최우선고려 대체약제가특허만료전일경우대체약제투약비용을최소보장 R&D비용의효율적약가반영 ( 문제2, 문제3) 원가산정기준개정을통해기지급된 비용뿐만아니라사후발생가능한 비용에대해서도약가에탄력적으로반영하고추후별도검증하는절차를가짐 현행기준은 연구개발비 및 감가상각비 의항목에서기지급된비용만을인정하고있음 수출주도신약으로 등재과정에서사후 투자비용을반영받지못한신약의경우 해당신약의사후약가조정시감면혜택적용 - 145 -

원가산출기준에서이윤인정폭을현행 에서 내외로확대조정 일본의사례참조 국내개발신약은자료제출의약품과같이개발원가를토대로산정기준에의거해등재가격이결정될수있도록하여개발원가를실질적으로반영 개발원가에의해등재가격을결정할지 경제성평가및약가협상을통한등재가격을결정할지여부는제약기업의선택사항으로 사용량-약가연동제에서약가인하외환수방안도입 ( 문제4) 사용량 약가연동적용대상에포함돼약가를인하하는대신해당금액을보험재정에환수 할수있는방안마련 국내개발신약의경우수출가격을유지할수있는장점이있음 또는일본과같이 신약의특허기간중에는약가인하를저축해두었다가특허만료약가인하시인하금액을추가하여약가인하하는방안마련 3. 기대효과 성과물에대한확실한가격보상및개발원가가합리적으로반영되는약가제도가수립돼 투자 신약개발 확실한보상 투자비회수 재투자의선순환을확보할수있고 하고 정부의정책의지를확실히믿고기업들이신약개발만이유일한생존전략임을각인하는효과가기대됨 신약개발의고부가가치실현으로첨단지식기반기술의이전확산 연구직등고급인력의일자리창출 수입신약대체효과로건강보험재정의안정적운용 활발한세계시장진출로새로운국부창출과미래국가성장동력확보 4. 해외사례 일본의신약창출가산제도제도 도입배경 약가인하로인해제약사의 투자의욕이저하되고 신약개발이지체됨 신약개발에대한동기부여와필요성이대두됨에따라 - 146 -

제약업계제안으로특허기간중신약에대한약가유지제도를도입함 정부의입장에서는제약사의세계적경쟁력강화 산업생산력강화등의효과를기대할수있으며 제약사입장에서는 확충에따라난치성질환약제의개발가속화 미승인신약의개발진전등을기대할수있고 국민입장에서는첨단신약을신속하게구매할수있는선택권의보장등을기대할수있음 정부 후생노동성 와제 의전문가가참여하는회의체 유식자회의 를통해좀더철저한검증을해서대상을선정 관리하고있음 신약의경우제네릭출시후최초약가개정시그동안유예된약가인하분 오리지널시장실세가격인하분 특허만료에따른특별인하분 이모두일시에반영하여중복인하를방지하고있으며 최초출시가격을기준으로인하함 유사약효비교방식및원가계산방식을적용한경우 외국가격과차이가큰경우에는다음과같은조정을함 외국평균가격 미국 영국 프랑스 독일의평균가격 조정대상요건 외국평균가격의 배이상인경우인하 배이하인경우인상 1) 신약개발촉진을목적으로 2010년 4월 신약창출적응외약해소등촉진가산 이라는약가유지구조도입 ( 후생노동성, 2011.6.11. 한일제약협회공동세미나 ) - 147 -

[ 보도자료 ] 임상시험부과세과세의건 국세청 기재부의임상시험에대한부당과세 5 년소급적용강행, 복지부등부처간갈등과보건의료계반발초래 - 제약협회, 병협등과부당하고일방적인과세조치에강력공동대응 - - 국민생명을위한임상시험의가치를기호품실험과동급취급 비난 - - 말로는 국민건강, 제약산업육성지원, 과세정책은엇박자로국가신뢰저하 - 국세청과기획재정부가그간부가가치세면제대상이던임상시험에대해보건복지부등정부내의반대에도불구하고과세는물론소급적용까지밀어붙이자보건의료계의반발이확산되고있다. 국민의생명과건강을위한좋은약개발과 R&D 투자분위기를저해하는것은물론정부의입장돌변에따른국민불신초래와다국가간계약이전체임상시험의절반에달하는상황에서국가신뢰도의저하가크게우려되기때문이다. 한국제약협회 ( 회장이경호 ) 는 22 일 지금까지임상시험에대해시험 학술연구행위로보고면제해온부가세를돌연방침을바꿔납부하도록하고더욱이 5 년간소급적용하겠다는것은제약산업의연구개발역량을비롯한보건의료계의경쟁력을크게저해하는처사 라는입장을밝혔다. 협회는특히임상시험에대해소관부처인보건복지부가부가세면제대상이라고판단했음에도불구하고기재부와국세청등다른부처에서조세정책의안전성까지저해해가며일방적이고자의적인결정을내린것을결코받아들일수없다고반박했다. 협회는최근대한병원협회와한국신약개발조합, 국가임상시험사업단등과회의를갖고임상시험에대한부가세추징의부당성을논의한데이어앞으로적극적으로대정부, 대언론활동을펴나가기로했다. 임상시험에대한부가세부과논란은국세청이지난해말기재부의유권해석을토대로, 지난해일부대학병원의임상시험용역에대해 100 여억원의부가세를추징하면서촉발됐다. 기재부는 병원의임상시험용역은그틀이정형화되어있어새로운이론등에관한연구용역이아니기에부가세부과대상 이라고해석했다. 제약협회는 기재부의유권해석은신약개발을위한임상시험에대한이해부족 이라며 새로운신약개발을위해서는일반인에게사용하기전에반드시의료현장에서사람을대상으로하는사전임상시험을거쳐야하며이는임상시험을통해새로운과학적, 의학적검증이필요한연구과정 이라고반박했다. 또기존에납부하지않던부가세를앞으로부과할경우임상시험비용증대로인해신약개발위축과글로벌기업의국내임상의뢰에부정적영향을미쳐국 - 148 -

내제약산업및임상시험산업의기반붕괴가우려된다는것이제약협회의입장이다. 현재우리나라임상시험산업은 2012 년기준으로임상건수 670 건으로세계 10 위 ( 도시별순위에선서울이세계 1 위 ) 수준이며전체시험건수의약 50% 가다국가간계약이어서부가세부과시국가간분쟁초래는물론국가신뢰도에도악영향을미칠것으로예상된다. 또정부정책은예측가능성및일괄성이있어야하는데이번임상시험관련조세행정은매우부정적인것으로작용할뿐더러나아가정부의제약산업및임상시험산업육성정책에대한불신으로이어질수있다는우려도나온다. 제약협회는병원협회등과함께복지부, 식품의약품안전처등국민의건강과생명에직결되는보건의료산업관련주무부서와도부가세부과의부당성을바로잡기위해적극협의해나갈방침이다. < 끝 > 2014. 4. 22-149 -

[ 참고자료 ] 논평 임상시험에대한부가세부과소급적용하지않기로한점은다행연구개발핵심과정인임상시험에대한부가세부과의부당성에대해선병원협회등과공조해적극대처해나갈것 기획재정부의 임상시험부가세과세, 3 월부터적용 결정에대한한국제약협회입장 1. 기재부가 12 일임상시험용역에대해부가가치세를부과하되소급적용은하지않기로한점에대해서는그나마다행스럽게생각한다. 2. 다만기본적으로임상시험은신약개발을위한필수적인절차로 R&D 의핵심과정이라는점을분명히하며향후에도부가세부과는부당하다는게한국제약협회의입장이다. 제약산업계를비롯한보건의료계는물론보건복지부와식품의약품안전처, 국회등에서는임상시험의성격에대해이처럼연구개발과정으로판단하고있는점을존중해기재부가합리적인방향으로의입장변화를가져주길기대한다. 다양한 R&D 노력을통한신약개발은 800 만명의작은인구에도불구, 1 인당 GDP 가 8 만달러에달하는제약강국스위스를비롯한선진국의사례에서보듯국가의성장동력발굴과국부증대에매우중요한역할을한다는점을감안해임상시험의가치와성격에대한전향적인입장을가져주길다시한번기대한다. 3. 한국제약협회는향후대한병원협회를비롯한다른보건의료단체들과적극공조해서임상시험용역에대한부당한부가가치세부과정책이재고될수있도록지속적인노력을기울여나갈것이다. < 끝 > 2014. 5. 14-150 -

4. 한국신약개발연구조합 [ 신약개발 ] 규제현황및개선방향 [ 규제분야 ] 규제현황 신약개발정부지원임상시험용역연구비에대한부가가치세를국세청 에서 년도부터부과하기로함 규제의문제점 임상시험비는신약개발연구비의 라는연구개발비의가장큰비중을차지하고있기때문에부가가치세부과는중소 중견기업은물론대기업의글로벌신약개발여력손실과포기로이어지기때문에그영향력은막대함 외국도입신약의임상시험은우리나라기업의신약연구개발의과학기술기본법에의한임상시험용역비와는전혀다른개념임 정부에서지원받은임상연구비는기술료에포함되어연구종료후정부에반납하고있을뿐만아니라부가가치세를부과하는것은연구개발성과의확산 기술이전및실용화촉진 기술창업활성화 성장동력발굴 육성 과학기술을활용한사회문제해결및과학기술규제개선이담겨있는과학기술기본계획법의제정기본취지에도위배되며심지어연구개발결과가실패로평가되더라도정당한사유가있을경우국가의제재를면제또는감면해주고재도전할기회를제공하는 성실실패용인제도 등과같은새로운정책시행에도반하여신약개발진흥에크게저촉됨 - 151 -

해외사례 기업의신규 투자를유도함에가장효과가높은세액공제방식을택하고있다 외국의연구개발세제지원제도 국명제도지원대상지원내용 미국 연구개발비세액공제 연구개발비기준금액대비초과분또는당기연구개발비지출의 50% 중택일 둘중적은금액에대해 20% 세액공제 시험연구비세액공제 시험연구비증가지출분또는시험연구비총액분중선택 ( 인건비, 건물비, 기계, 기계 설비감가상각등 ) 증가지출분 15% 세액공제총액분의 8~10% 세액공제 산 학 관제휴공동 위탁연구특별세액공제 국가의시험연구기관, 대학등과의공동시험연구및이들에대한위탁시험연구 시험연구비총액의 12% 세액공제 일본 중소기업시험연구비특별세액공제 국가의시험연구기관, 대학등과의공동시험연구및이들에대한위탁시험연구 시험연구비 12% 세액공제 개발연구용설비특별상각 개발연구관련설비 취득가액의 50% 특별상각 IT 투자촉진세제지원 IT 관련개발연구용설비 취득가액의 50% 특별상각또는 10% 세액공제중선택 연구개발경상비, 기계장리등의경우 20,000 호주달러초과하는경우초과분 125% 까지소득공제 호주 연구개발비소득공제 기존핵심기술취득을위해발생한비용 연구개발지출규모가특정기준금액을초과하는경우초과분 100% 까지소득공제 175% 까지소득공제 연구개발용건물에들어간비용 40 년간 100% 공제 캐나다 소득공제소규모법인적용우대공제 100% 공제 연구개발투자세액공제소규모법인적용우대공제 35%( 일반공제 :20%) 프랑스연구개발비소득공제연구개발비중직전 2 년간평균지출액초과분 50% 세액공제공제한도 4,000 만프랑 네덜란드 연구개발인건비세액공제 연구개발자영업자추가공제 혁신활동관련인건비 40% 세액공제 (10 만길더이하 ) 12.5% 세액공제 875 시간이상 (1 년 ) R&D 활동시 6,000 길더추가공제 연구개발비소득공제경상적연구개발비 200% 까지공제 싱가포르 연구개발용역수출세액감면 해외연구개발사업에대한용역활동수출소득 5 년간 90% 감면 연구개발고정자산연구개발용건물, 설비 5 년간 50% 까지감면 개척적산업세액면제 해당산업평균이상의기술 노하우를도입하는활동수행시 5~10 년간법인세면제 대만 설비투자특별상각 연구개발용기계장치 특별상각 ( 내용연수를 2 년으로단축 ) 고도기술산업세액공제 고도기술산업, 모험자본산업 중국 연구개발센터조세지원 연구기술양도수익 실제발생기술개발비의 50% 기술개발비가전년대비 10% 이상증가시 세액감면 - 152 -

개선방안 정부지원임상시험용역연구비는과학기술기본법에의하여연구개발연구종료후기술료로서정부에반환하고있으므로부가가치세는반드시비부과되어야함 한편 외국도입신약임상시험비와우리나라제약기업 바이오기업 바이오벤처기업이연구개발하는신약임상시험비는구분되어우리나라기업이연구개발하는신약임상시험용역연구비에대한부가치세는반드시비부과되어야함 관련규정 부가가치세법 ( 시행령 ) - 153 -

[ 규제분야 ] 규제현황 신약개발시고가의항암제및희귀의약품 그리고고가의바이오의약품을대조약으로임상 상시험을실시할경우에대조약구입비로비용이막대하게소요되고있음 규제의문제점 임상 상시험비는신약개발연구비의 라는연구개발비의가장큰 비중을차지하고있음 글로벌시장진출을목표로하고있는신약개발은질환군에따라서투 약기간이장기간이며환자수가많아대조약구입비가임상시험비의대 부분을차지하고있는신약개발사례가대부분임 더구나임상 상시험의경우에는국가 연구비지원도받을수없기때문에중소 중견기업은물론대기업조차도국내는물론글로벌해외임상 상진행여력이없고신약개발이지연됨 개선방안 항암제및희귀의약품의경우환자는치료상필수적으로투약받아야생존이가능하고 임상시험에참여하지않더라도치료를목적으로보험적용을받기때문에임상시험에참여시대조약투약분에대해최소한보험급여적용이되어야함 아울러임상 상시험에대한국가 연구비지원이필요함 신약개발비의가장큰비중을차지하는임상 상개발비는기업입장에서엄청난재정적부담으로작용하므로정부의지원이반드시필요함 현행법률상정부지원사업의임상 상연구비지원을제한하는규정은없음 그러나 복지부산하전문기관 관리기관 에서는운영과정에있어임상 상이 제소위험이있다는우려로정부지원사업지원대상범위에서제외시키고있음 임상 상연구비의부담으로제품판권이전보다는개발단계에서의기술이전이증가하고있음 - 154 -

관련규정 약사법복지부약제비관리정책 보건의료기술진흥법 약제비관리정책 - 155 -

[ 규제분야 ] 규제현황 년의약품건강보험선별등재방식 약가제도도입이후신약의가격이해외주요국대비약 수준으로상당히낮은수준에서형성됨에따라국내기업에서신약개발의필요성에회의가제기됨 규제의문제점 국내기업에서굳이신약개발필요를느끼지못하고있음 이로인해환자의신약접근성이극히제한됨에따라적절한치료및환자의선택권을저해함 신약의적정가치미반영에따른제약기업의 투자의욕저하와국내제약산업의불확실성을가중시킴 개선방안 환자의의료접근성과제약기업의 촉진측면에서신약의가격은적정수준을유지하는것이바람직함 평균가격이상 이를위해서는정부의적극적인현재제도의개선을추진해야함 심평원은임상적유용성 비용효과성에근거하여약가를설정하고 공단은사용량협상만을실시함 급여평가위원회구성에공급자 제약기업 대표를참석시키고의사결정과정에신청제약회사가참여하여제약회사의견이충분히반영되도록함 임상적유용성을확인한약물들을대상으로혁신성정도에따라등급을설정하고 등급에따라일정비율의가산을실시하여신약의적정가치를보장함 예 국가평균의최소 까지보장 단 비용효과성이입증된약제는추가약가인정함 국내개발신약의경우급여평가위원회단계부터철저히원가를반영하여제약기업의 투자를유도함 국내기업의 방향성을제네릭중심에서신약개발중심으로전환하는계기를마련됨 - 156 -

관련규정 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 보건복지부령제 호 신의료기술등의결정및조정기준 보건복지부고시제 호 - 157 -

[ 규제분야 ] 규제현황 사용량 약가연동협상유형 유형 약가협상시의예상사용량보다증가한약제 유형 사용범위확대로사용량이증가한약제 유형 유형 과유형 에의해조정된약제로서사용량증가한약제 유형 협상에의하지않고등재된약제로서사용량이증가한약제 정부는유형 과유형 에청구금액이전년대비 까지증가한제품뿐만아니라이에해당하지않았어도 청구금액이전년대비 이상증가하고 절대금액이 억원이상증가한제품 또한약가협상에따라현재약가의최대 가인하되도록제도를개정함 규제의문제점 국산신약은동일한신약임에도불구하고애초부터해외개발신약대비가격이낮게책정되고 사용량 약가연동제에의해또다시가격이인하됨 국내약가는평균적으로 국가대비약 대임 국산신약의약가가낮아짐에따라해외진출문제점발생함 해외진출시해당국가의약가가국내의약가기준으로책정함 해외진출시지속적투자해야할개발비도부담으로작용함 신약을개발하더라도사용량약가연동제로인해대형품목으로육성이어려움 결국 기업은수익성악화로인해신약개발비를회수하기가점점어려워지고있으며이는기업의신약개발의지를꺾게만드는요소로작용하게됨 해외사례 프랑스 개별약제와약효군단위두가지방식으로시행하고있음 개별약제방식은고가 혁신적신약에대해적용하는데 협의한사용량 초과시환급 - 158 -

약효군단위방식은효능군을 개군으로분류해약제비증가상한율 을매년의회에서결정하고 약효군별로 실제매출증가율 이 예상매출증가율 을초과하는경우초과분의일정비율을약가인하또는반환기전 적용함 상한율을감안한매출액을초과할시효능군별환급비율을결정함 정부의지출목표치가초과되면환급하도록산업과또개별기업과협약을체결함 약가 사용량연동협약을개별제약회사와체결함 벨기에 총액관리방안의하나로 약제비예산제에따른환급제를시행함 개별약제의경우 예산을설정한후회사의실제매출액에대한예상시나리오별로회사의반환율 를협상을통해설정함 예산초과시예산결손액의일부를제약사에서환불하는제도로 년부터시행함 법정증가율 과물가상승률을반영해약제비예산을확정하는기전임 핀란드 이탈리아 공식적인가격 사용량연동제도를도입하지는않았으나 의약품예상판매량과환자수준을예측하여가격결정에반영하고있음 일본 판매액이 억엔이상이고 연간사용량이 배확대되면약가는최대 까지인하하는방식을채택함 시장확대재산정 약가산정방식으로산정한품목은 유사약효방식으로산정한품목은 인하함 대만 신약의약가결정시 와제약사와의협의를통해서약가 사용량및초과시약가인하및초과비환급등계약함 등재후 년동안판매금액에대하여연단위로계약 예상판매량대비 억 초과시약가인하및초과비환급등의형태로계약함 개선방안 신약의예상약가를더욱더낮춰환자의신약에대한접근성과신약개발의지를악화시킬우려가있으며 약가일괄인하로인하된품목과의형평성문제가발생할수있음 - 159 -

따라서사용량 약가연동제는제도도입당시근본취지와유형간의중복성 기존인하관리정책등을종합적으로고려하여전면적인재검토가필요함 신약의약가보존에따른국내제약기업의신약개발활성화및글로벌시장진출을촉진하는계기가마련됨 관련규정 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 조제 항 제 호 호 호 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제 조에따른약제의결정및조정기준 보건복지부고시제 호 - 160 -

5. 연구자의견 ( 박소라교수 ) [ 줄기세포분야 ] 규제현황및개선방향 배아줄기세포연구규제 인하대학교 박소라 규제현황 배아줄기세포연구및 인간대상연구 에해당하는경우생명윤리일반에 대한기본법인 생명윤리및안전에관한법률 의규제를받고있음 규제의문제점 최근차병원에서세계최초로성인체세포를이용한체세포복제줄기세포를확립하는성과를창출 하였으나국내법상제약으로관련연구를미국에서수행 동연구에는 신선한 난자가필요하나 국내에서는생명윤리법에따라 냉동된 난자만사용하여야함 현재동결보존된난자등 가지사유만인정하고있으나 현실적으로연구에활용할수없는수준임 생명윤리법시행령 해외사례 2) 미국 오바마대통령은부시행정부가규제해온배아줄기세포에대한연방정부연구지원을허용하는행정명령시행 난치병환자를치유하기위한재생의학시대를열기위해서는정치논리 이데올로기 종교논리가아닌과학자체로서배아줄기세포를허용해야한다는취지제안 미국대법원에서인간배아줄기세포연구를허용하는최종판결 이내려짐에따라미국내인간배아연구는매우활발 최근우수성과창출 미국 연구용신선한난자확보시스템존재 난자공여프로그램으로부터연구용으로기증받고 일부는불임환자 로부터 하기도함 2) 미래창조과학부외, 2013년도줄기세포연구시행계획, 2013. 06-161 -

미국생식의학회가이드라인에따라난자기능프로그램이시행되고 있으며대부분실비보상이가능 개선방안 윤리적측면으로연구의규제와감독에초점을두고있는현재의 생명윤리및안전에관한법률 의전면재검토필요 국가생명윤리위원회산하전문위원회운영을활성화하여줄기세포연구허용범위 절차등재검토 체세포복제등의질병 장애치료를위한신선한난자를활용한배아줄기세포의세포 분자적수준에서의과학기술적인연구허용 연구용으로사용할수있는난자의범위를확대하는방안과체세포복제줄기세포연구에대한승인과정등재검토필요 관련규정 생명윤리및안전에관한법률 - 162 -

연구자주도임상시험제도 필요성 줄기세포연구의경우 살아있는세포 를대상으로함에따라사람에대한적용이없이는안전성과유효성에대해판단할수없음 따라서연구개발초기에임상연구를수행함으로서개념입증을통해임상적효능가능성을점검하고향후민간자본의유입을유도하므로산업화로연결될수있음 규제현황 임상시험은크게 상업화임상시험 치료목적임상시험 응급임상시험 연구자임상시험 으로분류 연구자임상시험 임상시험자가외부의의뢰없이안전성 유효성이검증되지않은의약품또는허가 신고 되어시판중인의약품으로허가 신고 되지아니한새로운효능 효과 새로운용법 용량에대해독자적으로수행하는임상시험 의약품임상시험계획승인지침 현재우리나라임상연구는 순수연구목적 과 개발목적 임상연구 으로운영 규제의문제점 규제의문제보다는실질적으로 미발견된위험이존재할가능성이있는첨단기술 제품 들의 이불가능하다는실행의문제임 연구목적의연구자임상연구를위한연구비를복지부가지원하고있지만실제진입하고있는기술은모두단순배양자가 동종줄기세포와같이낮은위험도의줄기세포만이해당 단순배양줄기세포를벗어나는기술은진입불가 사례 년한국인유아헤나워랜이미국에이송되어서자가줄기세포를활용한인공기관이식시술을받음 - 163 -

개발을목적으로하는경우는모두상업용임상시험과동일수준의 비임상자료를요구하므로결국영세한재정상태에서벤처창업 임상시험을수행하게되고 환자에서충분한유효성을입증하지못하고시장에나오므로산업생태계활성화로연계가어려움 임상시험피험자에대한보상및부작용에대한법안마련시급 현재의약품임상시험관리기준 제 조에서규정하고있으나 임상시험시부작용에대한정확한보고가이루어지고있지않으며 피험자의보상이나처벌규정이명확하지않음 해외사례 글로벌 국내임상승인현황 미국 국내식약처와동일하게상업용임상시험과동일한수준의자료를 가요청하고있음 그러나임상연구를지원하는연구비의규모가기부금을포함수천억원으로이를가능하게함 유럽은우리나라의첨단제제의약품과유사한 로구분되며 개별환자를대상으로병원내에서의사의책임하에제조되고적용되는경우는임상시험승인을면제해주는제도 을시행하고있음 일본 년 월 재생의료촉진법 을신설 줄기세포치료를환자에게안전하고빠르게시술될수있도록함 - 164 -

개선방안 연구자주도임상시험활성화지원 의약품임상시험관리기준 의범위에서줄기세포 재생의료분야에적용되는연구자임상시험의범위를단순배양된자가 타가줄기세포에서기능이항진 또는특화된줄기세포 조직공학제품등을범위확대필요 연구자임상시험을위한실질적인활성화를위해연구자지원방안및가이드라인마련 연구용 개발용 보다는줄기세포및융합제품의 에따른임상연구승인및안전관리시스템구축이시급 임상적용시부작용관리및피험자보상에대한국가적제도마련 국가연구비를통한임상시험의경우모든부작용보고를의무화함으로서국가가연구대상자를보호해야함 연구자주도임상은새로운치료제개발을위한방안으로장기적으로질병으로인한사회경제적비용절감차원에서고려할부작용발생에대비한국가차원에서의보상금마련및연구자에대한민형사상의면책제도등마련 사전검토및선행조건 1. 상업용임상 1상면제불허의문제 - 연구자주도임상연구의결과가 SCI급논문발표로연결될경우, 상업용임상자료로활용할수있는현행규정이있는것으로알고있음으로상업용임상 1상면제불허로이어지면, 오히려상업화가지연되는왜곡된규제가될수있음. - 연구자주도임상시험의활성화취지와목적이단순히연구활동을위한것이아니라상업화를위한임상개발을신속하게하기위한점이누락되어서는안됨 - 165 -

2. 임상연구부작용에대한대책마련 1) 부작용을최소화하고빠른시간내에발견해서해결책을제시할수있는위험관리체계필요첫번째환자에서임상연구를시도하는것은최악의경우는환자가사망할수도있다는가정하에이에대한 risk management가활성화와함께시스템구축이필요할것임. 그러므로위험요소발생을 monitor하고빠른결단을내리는 safety monitoring system 도함께구축되어야할것임 2) 두번째고려해야할것은안전성에대한철저한 monitor에도불구하고발생할수있는부작용에대한대비책이필요 - 개발자가의료인이면서연구자일경우, 임상적용이어렵지않으나, 임상시험용제품개발이 PhD의경우안전성등의이슈로임상적용을꺼리는의료인이많고, 임상적용시부작용이발생할경우, 이에대한보상책을포함한국가적인제도의마련이필요함 - 새로운치료제는장기적으로볼때질병으로사회경제적비용을절감할수있음으로연구자주도임상은상업화연구의일환임으로연구자주도임상시험으로인한부작용발생에대비한국가차원에서의보상금마련및연구자에대한민형사상의면책제도등이마련되어여함 관련규정 의약품임상시험계획승인지침 생명윤리및안전에관한법률 - 166 -

[ 첨부자료 ] 단순배양자가 동종줄기세포외 줄기세포 재생의료개발품 의연구자주도임상연구활성화 장기적으로산업적경쟁력이뛰어난제품을개발할수있는매우중요 한전략이될것임 고려요소 새로운제도 법필요 연구목적 상업목적 줄기세포 기반 임상연구를지원 관리하고투명성을확보할수있는전문기관설정필요 국립보건원 상업용임상시험과차별위해식약처가아닌공신력있는국가기관이며 임상연구관리기능이있으며 관리시스템이구축되어있음 각기관 표준화가가능하지않으므로국가공통 시스템구축및운용필요 국가신뢰를확보할수있는수준의임상연구지침신설 임상시험계획서 수준 환자등록 시험 모두국가가관리 엄격한사후추적 관리시스템구축 피험자에대한보상규정 - 167 -

조건부시판허가제도 규제현황 자가연골또는자가피부세포치료제는임상 상자료를시판후제출가능하며 희귀의약품은예외적인경우임상 상자료로 상자료를갈음할수있으므로 조건부시판허가제도 가존재하고있음 사례로크론누공치료제인 큐티스템 이희귀의약품으로품목허가 및보험급여등재 를받음 규제의문제점 현규제의문제점은없으나단기적으로규명될수있는임상효능 그러므로장기적인임상결과가필요한 재생의료 제품의특성상 조건부품목허가 의질환확대가필요 이를위해서는줄기세포뿐아니라 재생의료 라는동일한작용기전을가지는제품들에대한새로운분류체계가필요함 현재는줄기세포치료제는약사법에해당 조직공학제제는아직사례는없지만약으로분류될것으로예측 해외사례 ( 있을경우 ) 유럽 기존의의약품과는구분되는유전자치료제 체세포치료제 조직공학제에대해기존의의료법이나약사법으로규정하기보다는 년새로운법 을제정함으로서 첨단치료제재 로구분함 모든 의경우 의심사를받도록하는중앙집중적허가제시행 일본 재생의료추진법을통해 재생의료제품 이라는의약품과의료기기와구분되는새로운카테고리를생성함으로서이분야의규제에서진일보함 - 168 -

전세계적으로재생의료뿐아니라신약에대한인허가도한번의유효 성평가에따른인허가가아니라 점진적인인허가 제도가도입되고있음 개선방안 동일한 재생 기전을가진치료제의분류필요 줄기세포와다른기술들이융합한창의적 재생치료기술 에대한개념적독립및인정이선제되어야이를기반으로 인허가 보헙급여 에관련된정책들이나올수있을것임 안전성이확보된치료제의경우조건부허가제도도입 약사법상의의약품허가제도는국민대다수를대상으로건강및생명과직접적인관련성이있다는점을고려하여안전성과유효성을확인할수있도록한제도 다만줄기세포치료제의경우인체내에서반응하는시간과다른원인에의한유효성판단이용이하지않다는점에서유효성판단에대한고려가요구됨 - 169 -

임상시험을통하여안전성은확인되지만유효성의입증이없는상황에서조건부로허가를주되사용이후에관련자료를제시할수있도록하는허가제도도입필요 사전검토및선행조건 1. 적응증대상환자선정요건설정조건부시판허가대상을질병으로는부족함으로적응증대상환자의선정요건을엄격히규제하여야함. 즉, 적응증대상환자를명확히하여야함. 2. 효능 / 효과에대한조건부시판허가강화개발자나의료인의입장에서는의미가있는효능 / 효과인경우에도환자나보호자의입장에서의미가없을수있음으로조건부시판허가를위한효능 / 효과요건에대한사회적합의필요함척수손상으로인한장애등급 (Disability level) 이 1~9까지인데예를들면, 환자입장에서장애등급 9에서 7로낮아지는것은전혀의미가없다고느낄수있음. 이로인해사회적비용만유발하는시판허가가될수있는소지가있음 관련규정 약사법제 조 첨부자료 ] 자가 / 동종 성체줄기세포치료제 인허가및급여제도개선 조건부허가 를도입하기위해서는한편으로는강화된감시체계및설 정된기간후엄격한재평가시스템이함께고려되어야할것임 - 170 -

신의료기술평가 / 보험등재 규제현황및문제점 의약품이아닌의료기기 의료재료의경우동반되는의료행위 또는의료행위단독으로치료를하는경우는의료법에따라신의료기술에해당하는지를평가받고 신의료기술에해당되는경우에는신의료기술평가제도를통하여그안전성과유효성을확인하는절차가있음 줄기세포경우는배양을거친 약 으로서의인허가를거치지않은 단순처치 분리 농축등 를통한경우이에해당 줄기세포 조직공학제품에대한신의료기술평가는크게두가지관점에서고려필요 새로운의료행위의안전성측면 행위의안전성은임상시험을통한식약처인허가과정에서이루어짐에도또다시안전성에대한중복규제임 새로운의료기술의경제성측면 실제적으로새로운기술의경제성평가는장기적인추적관찰을통해이루어질수있으므로현재의시장진입을결정하는신의료기술평가는개선이필요함 해외사례 ( 있을경우 ) 미국의의료기술도입은식품의약품국 의허가를시작으로미국의사협회 의의료행위코드 부여후공보험결정기구인 가해당코드에대하공보험급여코드 로등재 신의료기술평가를위해서는미국의사협회내 가국내의 의역할을수행하고있음 일본 일본은 선진의료 를통해국민의선택권을보장하기위해보험진료와의병행을허용하고있음 선진의료의치료실적을통해효능이공식적으로입증되면건강보험에등재되고보험급여를받을수있음 개선방안 줄기세포 재생의료치료제의품목허가와신의료기술평가과정병행심사 - 171 -

앞으로개발될많은줄기세포기반치료제들은의료기술 의료기기와융합된제품이많이개발될것이므로치료제의사용이기존의료기술에해당하지않을경우별도의신의료기술해당에대한논의가발생할가능성이높음 그러므로품목허가와신의료기술평가를동시에진행할경우소요되는비용및기간단축을통해실용화를앞당길수있음 단계부터신의료기술대상여부에대한연구자의인지노력을통해시행착오를줄일수있으며 이러한품목허가 수가 약가가동시에산정될수있는시스템구축을통해산업활성화도출 제한적의료기술적용범위를확대 현신의료기술평가에서안전성은확보되었으나 효과성이부족하여신의료기술평가에서보류된의료기술의경우대체치료기술이없는질환이나희귀질환의치료기술 에대해진료허용확대필요 이를위해서는환자의자격요건에대한정확한설정과시술범위설정에대한선행조건필요 제한적의료기술적용범위를확대를위한선행조건 1. 시술대상적격환자요건설정상기의조건도중요하나시술대상환자에대한자격요건도설정되어야함. 자격요건으로는나이, 질병의정도, 지속기간등의시술대상적격환자요건설정이필요함. 2. 시술적용범위안전성과효능 / 효과뿐만아니라질병의심각도도고려하여 9개의료기술에대한전문가의논의가필요함. 예를들면당뇨병성하지허혈의경우심각할경우는조직괴사가발생할수있으나, 초기에는혈행개선제등의초기요법이존재함으로이익창출의목적으로과대시술이발생하지않을수있도록질병의심각도를포함한시술적용범위설정에대한의료인 ( 전문가 ) 자문이필요함 관련규정 의료법제 조 신의료기술의평가 3) 당뇨병성하지허혈환자에대한줄기세포치료술등 9 개의료기술을대상 ( 줄기세포치료술 3 건포함 ) - 172 -

부록 바이오산업도약을위한바이오분야규제해소방안발표자료 ver.1-173 -

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부록 바이오산업도약을위한바이오분야규제해소방안발표자료 ver.2-181 -

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- 183 -

- 184 -

- 185 -

- 186 -

부록 바이오산업도약을위한바이오분야규제해소방안발표자료최종 - 187 -

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