면역관문억제제 nivolumab( 품명 : 옵디보주 ), pembrolizumab( 품명 : 키트루다주 ) 급여기준적용관련질의응답 질문 1 옵디보주 (nivolumab) 와키트루다주 (pembrolizumab) 의보험적용 대상은어떻게되고, 내용을어디서확인할수있나요? 옵디보주와키트루다주는 년 월 일부터건강보험이적용됩니다 보험적용대상은 발현율이일정수준이상 인비소세포폐암환자입니다 구체적인기준은아래와같습니다 비소세포폐암급여기준 공고제 호 시행 고식적요법 나 투여단계 차이상 연번 항암요법 투여대상 발현양성 발현비율 주 이면서이전백금기반화학요법에 실패한 이상 주 주 또는 변이가확인된환자는이러한변이에대한승인된치료제를투여한후질병진행이확인되고 이전백금기반화학요법에도실패한경우 이전 치료를받지않은경우에한함 발현양성 발현비율 주 이면서이전백금기반화학요법에실패한 이상 또는 변이가확인된환자는이러한변이에대한승인된치료제를투여한후질병진행이확인되고 이전백금기반화학요법에도실패한경우 이전 치료를받지않은경우에한함 주 면역관문억제제 등 는예상치못한부작용발생등의긴급 상황에대응가능한의료기관에서항암치료요법에대한지식과경험이충분한의사에 - 1 -
의해투여되어야하며 요양급여실시현황등에관한자료를건강보험심사평가원장에게제출하여야한다 급여인정기관 다음에한가지이상에해당하는기관중상근하는혈액종양내과 감염또는내분비내과 병리과전문의가각 인이상인기관 다음 응급의료에관한법률 에따른지역응급센터이상의기관 암관리법 에따른암센터 방사선및방사성동위원소이용진흥법 에따라설립된한국원자력의학원의사업에의한요양기관 급여인정기간 년까지 단 질병진행시중단 급여인정하되 년내에최적의투여기간에대한임상결과미발표시자동연장하여최대 년으로함 투여대상 발현율등의 를활용하여투여대상을선정하되 세부암종별특성에따라달리적용할수있음 사후관리 요양기관에서제출한급여실시내역을활용하여효과및부작용에대한모니터링을실시할수있음 주 검사주 검사 상기급여기준은건강보험심사평가원홈페이지 에공개되어있으며 다음의경로를따르시면확인하실수있습니다 질문 2 비소세포폐암에옵디보주 (nivolumab), 키트루다주 (pembrolizumab) 급여기준질의사항 1) 이전 PD-1 inhibitor 치료를받지않은경우에한함. 의의미가무엇인가요? 는 옵디보주 키트루다주 를말합니다 이전 치료를받지않은경우에한함 은 이전에옵디보주또는키트루다주를사용한치료를받은경험이없는환자 만보험적용이가능함을의미하는것은아니며 이전에옵디보주나키트루다주를사용한치료에실패했던환자가다시투여하거나 옵디보주투여하던환자가키트루다주로변경 또는키트루다주투여환자가옵디보주로변경 하여투여하는경우는보험이인정되지않는것을의미합니다 보험등재시점에급여기준에해당하는환자로치료가진행중인환자는보험등재시점부터보험적용됩니다 - 2 -
2) 키트루다 (pembrolizumab) 은현재허가사항보다급여기준이왜더제한적인가요? 보험급여기준은식약처허가사항을기본으로하고있으나 임상적유용성및비용효과성이인정되는범위에서정해지므로식약처허가사항보다제한적으로설정되는경우가있습니다 또한키트루다 의경우제약사가건강보험적용결정을신청하고평가를진행하는과정에서허가사항이확대되었습니다 확대된내용을반영하기위해서는경제성평가등관련절차를다시거쳐야하므로환자분들께빠른건강보험적용혜택을드리기위하여결정신청당시의허가사항을바탕으로급여기준이결정되었습니다 변경된허가사항에대한건강보험적용여부결정을위해서는암질환심의위원회등 의검토가필요하며 향후검토결과에따라보험적용범위는변경될수있습니다 식약처허가사항 비소세포폐암 효능 효과 비소세포폐암 기존허가사항 신청시 효능 효과 비소세포폐암 현재허가사항 진행성비소세포폐암의치료 발현양성으로서 백금기반화학요법제치료도중또는이후에진행이확인된환자에게투여한다 다만 또는 변이가확인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인된경우여야한다 용법 용량이약을비소세포폐암환자에게투여하고자하는경우 발현이양성 발현비율 인비소세포폐암환자에게만투여한다 발현양성 발현비율 으로서 또는 변이가없는진행성비소세포폐암환자에서의 차치료 발현양성 발현비율 으로서 백금기반화학요법제치료도중또는이후에진행이확인된진행성비소세포폐암의치료 다만 또는 변이가확인된환자는이약을투여하기전에이러한변이에대한승인된치료제를투여한후에도질병의진행이확인된경우여야한다 3) 왜백금기반화학요법에실패한경우에한해서만건강보험적용이되나요? 답변 백금기반화학요법에실패 는두약제의식약처허가사항에명시되어있는내용 - 3 -
입니다 4) 급여기준에있는 PD-L1 검사는어떻게적용되는것인가요? 키트루다주 은 검사 로 이상인경우 옵디보주 은 검사 나 검사 로 이상인경우건강보험적용됩니다 이는약제와검사관련임상문헌및식약처허가사항을바탕으로만들어진기준입니다 질문 3 비소세포폐암에옵디보주 (nivolumab), 키트루다주 (pembrolizumab) 단독요법이건강보험으로적용됨에따라환자부담은비급여일때와 어떻게달라지나요? 옵디보주 키트루다주는 년 월 일진료분부터건강보험이적용됩니다 급여기준에정해진조건 투여대상 급여인정기관 급여인정기간등 을모두만족하는비소세포폐암환자는약값의일부 만부담하시게됩니다 또한건강보험적용시점 이전부터비급여로치료중이던환자중급여기 준을만족하는경우는건강보험적용시점부터본인일부부담 으로급여가인 정됩니다 식약처허가사항에는해당되나 급여기준에정해진조건중어느하나라도해당 되지않는경우 발현율이급여기준에미치지못하는경우 급여인정기관을 이용하지않은경우 흑색종치료에사용하는경우등 에는전액본인부담 - 4 -
으로사용가능합니다 질문 4 급여기준에서면역관문억제제 ( 옵디보주, 키트루다주 ) 급여인정기관이 있는데, 급여인정기관에서처방받은경우에만건강보험적용되나요? 네 그렇습니다 급여인정기관에서처방투약받는것도면역관문억제제의보험급여조건중하나입니다 따라서비소세포폐암급여기준에해당하는환자로서급여인정기관이아닌곳에서투여중인환자는급여인정기관으로전원하여처방받은경우에만약값본인일부부담 으로급여가인정되며 급여인정기관이아닌곳에서처방받으시면약값전액을환자본인이부담 하셔야합니다 - 5 -
질문 5 보험등재이전부터옵디보 (nivolumab), 키트루다 (pembrolizumab) 를 식약처허가사항을초과하여투여중인환자에대한경과조치는어떻게 적용되나요? 관련경과조치 공고제 호 시행 부 칙 시행일 이공고는 년 월 일부터시행한다 급여등재이전허가범위초과투여에관한경과조치 이공고시행전 상품명 옵디보주 상품명 키트루다주 단독또는병용요법을허가범위초과하여시행중인환자에대하여는진료의사가동요법을지속할필요가있다고판단되는경우 항암요법 일반원칙 항암요법의투여주기 규정에따라해당요법이종료될때까지약값전액을환자가부담하여투여할수있다 다만 이경우다학제적위원회구성기관으로전원하여해당기관은 년 월 일까지환자에대한사용결과자료를사전신청항암요법자료제출서식에따라제출하여야한다 1) 현재다학제적위원회구성기관이아닌병 의원에서허가초과하여투여중인 환자는어떻게해야하나요? 건강보험이적용되는항암제를허가초과로사용할때는의료기관의다학제적위원회및심평원의 사전승인절차 를거치는것이원칙입니다 그러나등재이전에옵디보주 키트루다주를허가범위를초과하여사용하여해당약제에반응을보이는환자의경우 등재이후해당절차를거치는과정에서치료가중단되는상황이발생하는것을방지해야하므로예외를인정키로하였습니다 현재다학제적위원회구성기관이아닌병의원에서허가초과로투여중인환자는연말까지다학제적위원회구성기관으로전원하셔야하며 다학제적위원회구성기관에서치료가시작되기전에는이전치료기관인병의원에서해당약제를투여받으실수있습니다 단 유예기간은올해말까지이며내년부터는병의원급에서해당약제를허가초과로사용할수없습니다 또한해당환자전원시이전치료기관은환자의사용내역및결과자료를환자가전원하는다학제적위원회구성기관에전달하여야합니다 - 6 -
다학제적위원회구성기관에서는옵디보주 키트루다주를치료중인환자에대하여등재 이전부터 년 월 일까지사용한결과를종합하여제출하여야합니다 이경우 제출된환자에한하여 심평원의허가초과사용승인 을받은것으로간주됩니다 2) 다학제적위원회구성기관에서 2017 년 12 월 31 일까지사용결과자료가제출된 이후지속투여는어떻게해야하나요? 사용결과자료가제출된이후면역관문억제제치료에반응이있어지속적인치료를받고있는환자의경우 년 월 일이후 년마다사용내역을해당기관에서주기적으로제출해야합니다 이는현재허가범위초과로인정되어투여되는사전신청요법의사후평가자료제출방식과동일합니다 3) 등재이후허가초과하여새롭게투여하는환자는어떻게해야하나요? 년 월 일부터는허가사항을초과하여새롭게면역관문억제제 옵디보주 키트루다주 를사용하고자하는경우다른항암제의허가초과요법과동일하게다학제적위원회가구성된병원에서사전신청을하여암질환심의위원회의심의를거쳐인정되는범위안에서처방 투여할수있습니다 다만 암질환심의위원회의심의결과가해당기관에통보되기까지소요되는시간은최대한단축되도록노력할것입니다 4) 다학제적위원회가구성된병원에서제출하여야하는해당환자의사용결과자료제출서식, 제출방법등은어떻게되나요? 해당환자의사용결과자료는사전신청항암요법자료제출서식중사후평가자료서식을서면으로제출하며 이후반응이있어지속투여하고있는환자의경우현재사전신청요법의사후평가제출방식과같이 년단위로사용내역을주기적으로제출해야합니다 사후평가자료서식은아래의경로로확인할수있습니다 - 7 -
질문 6 허가초과항암요법을신청하고투여할수있는다학제적구성기관과 면역관문억제제급여인정기관으로어떤기관들이있나요? 공고시행일자 시점에서의해당기관은다음과같습니다 공고시행일자 시점이후해당기관은요양기관의인력현황등에따라변경될수있습니다 면역관문억제제급여인정기관 개 다학제적위원회구성기관 개 연세대학교원주세브란스기독병원 강원 강릉아산병원 강원 강원대학교병원 강원 한림대학교부속춘천성심병원 강원 국립암센터 경기 분당서울대학교병원 경기 아주대학교병원 경기 가톨릭대학교성빈센트병원 경기 한림대학교성심병원 경기 순천향대학교부속부천병원 경기 가톨릭대학교의정부성모병원 경기 가톨릭대학교부천성모병원 경기 차의과학대학교분당차병원 경기 국민건강보험공단일산병원 경기 고려대학교의과대학부속안산병원 경기 한양대학교구리병원 경기 Ⅹ 인제대학교일산백병원 경기 동국대학교일산불교병원 경기 Ⅹ 한림대학교동탄성심병원 경기 - 8 -
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