<28C3D6C1BEB3BBC1F629BECFC8AFC0DAC3B3B9E6C5F5BFA9C7CFB4C2BEE0C1A6BCBCBACEBBE7C7D E E687770>

Transcription

1 발간등록번호 G000J 암환자에게처방 투여하는약제에대한 요양급여의적용기준및 방법에관한세부사항

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3 건강보험심사평가원공고제 호 제정 공고제2006-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-5호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-6호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-7호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-8호 ( 시행 ) 개정 공고제2006-9호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-5호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-6호 ( 시행 ) 개정 공고제2007-7호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-5호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-6호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-7호 ( 시행 ) 개정 공고제2008-8호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-5호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-6호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-7호 ( 시행 ) 개정 공고제2009-8호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-5호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-6호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-7호 ( 시행 ) 1

4 개정 공고제2010-8호 ( 시행 ) 개정 공고제2010-9호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행, 시행 ) 개정 공고제2011-1호 ( 시행 ) 개정 공고제2011-2호 ( 시행 ) 개정 공고제2011-3호 ( 시행 ) 개정 공고제2011-4호 ( 시행 ) 개정 공고제2011-5호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행, 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행, 시행 ) 개정 공고제2012-6호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 2

5 개정 공고제 호 ( 시행 ) 전부개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 개정 공고제 호 ( 시행 ) 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 제 5조제3 항규정에의하여암환자에게처방 투여하는약제중보건복지부장관이정하여고시하는약제 ( 보건복지부고시제 호, ) 에대한 요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고제 호, ) 을다음과같이개정공고합니다. 2016년 10월 28일건강보험심사평가원장 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항전부개정 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항전부를다음과 같이개정한다. 3

6 부칙 ( ) 이공고는 2006 년 1 월 9 일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2006 년 2 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2006 년 4월 1일부터시행한다. 다만, 식약처허가및종전고시등으로인정되었던항목등은 2006년 1월 9일부터적용한다. 부칙 ( ) 이공고는 2006년 5월 1일부터시행한다. 다만, 종전고시나건강보험심사평가원장공고등으로인정되었던항목등은 2006년 1월 9일부터적용한다. 부칙 ( ) 이공고는 2006년 6월 1일부터시행한다. 다만, 식약처허가사항변경과관련된항목은변경일자인 2006년 5월 19일부터적용한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2006년 8월 1일부터시행한다. 다만, 난소암에서 paclitaxel + cisplatin (Intraperitoneal) 수술후보조요법의사용가능기관 과 성인암성통증의약물요법사용원칙 변경과관련된항목은이미상기요법을실시중에있거나속효성마약성진통제준비기간등을고려하여 2006 년 10월 1일부터적용할수있다. 2 ( 다학제적위원회구성에관한경과조치 ) 이공고시행당시종전의공고에의하여다학제적위원회를구성하여협의후급여인정된항암요법 ( 사전신청요법포함 ) 을시행중인수진자에대하여는시행중인해당요법이종료될때까지이공고 Ⅰ. 항암요법 -일반원칙-1. 항암요법의투여기준 규정에의한다학제적위원회를구성하여협의를한것으로본다. 3 ( 다학제적위원회구성과관련항암요법사전신청에관한경과조치 ) 다학제적위원회구성에관한세부사항 변경과관련이공고시행전다학제적위원회를구성하여협의를하고항암요법사전신청을하지아니한요양기관은 2006 년 8월 31일까지사전신청을하여야한다. 이공고는 2006 년 9 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 4

7 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2006 년 10월 1일부터시행한다. 다만, 아래의 다학제적위원회구성과관련사전신청항암요법에관한경과조치 는 2006년 8월 1일부터적용한다. 2 ( 다학제적위원회구성과관련사전신청항암요법에관한경과조치 ) 사전신청항암요법으로서 건강보험심사평가원공고제2006-6호 ( ) 시행당시종전의공고에의하여다학제적위원회를구성하여협의후사전신청기관에한하여급여인정된항암요법을시행중인요양기관에대하여는시행중인해당요법의인정기간이종료될때까지건강보험심사평가원공고 Ⅰ. 항암요법 -일반원칙-1. 항암요법의투여기준 규정에의한다학제적위원회를구성하여협의를한것으로본다. 부칙 ( ) 이공고는 2006 년 11월 1일부터시행한다. 직결장암에서 oxaliplatin + capecitabine 병용요법을시행중인경우에도 2006월 11월 1일부터는개정된반응평가주기를적용할수있다. 이공고는 2007 년 1 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 2 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 3 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2007 년 4월 1일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전허가범위내에서사용하였거나또는우리원에서급여인정되었던항암요법을시행중인수진자에대하여해당요법을이공고 Ⅰ. 항암요법 -일반원칙 -2. 항암요법의투여주기 규정에따라실시하였을때에는그요법이종료될때까지이공고에따라급여로인정된것으로본다. 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 9월 1일부터시행한다. 5

8 부칙 ( ) 이공고는 2007 년 11월 20일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 2월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 4월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008 년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2008년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 3월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 8월 1일부터시행한다. 6

9 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 9 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2009 년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 1월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 2010년 1월 13일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전직결장암에 tegafur+gimeracil+oteracil potassium 단독요법을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부및대체요법으로의전환여부를판단하고, 동요법을지속할필요가있는경우에는 Ⅰ. 항암요법-일반원칙- 2. 항암요법의투여주기 규정에따라해당요법이종료될때까지약값을전액환자가부담하여투여할수있다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 2010년 1월 18일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전다발성골수종에 thalidomide( 상품명 : 파미온탈리도마이드캡슐 ) 을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부및대체요법으로의전환여부를판단하고, 동요법을지속할필요가있는경우에는 Ⅰ. 항암요법-일반원칙-2. 항암요법의투여주기 규정에따라해당요법이종료될때까지약값전액을환자가부담하여투여할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 2월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 2010 년 2월 13일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전난소암에 irinotecan( 상품명 : 캠푸토주 ) 요법과자궁경부암에 Irinotecan( 상품명 : 캠푸토주 ) 요법을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부및대체요법으로의전환여부를판단하고, 동요법을지속할필요가있는경우에는 Ⅰ. 항암요법 -일반원칙-2. 항암요법의투여주기 규정에따라해당요법이종료될때까지약값전액을환자가부담하여투여할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 3월 1일부터시행한다. 7

10 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 4월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2010 년 12월 15일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 1월 1일부터시행한다. 다만다발성골수종에 bortezomib + melphalan + prednisolone 병용요법에대하여는 2011 년 2월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011년 1월 10일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 4월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 7월 1일부터시행한다. 8

11 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011 년 10 월 1일부터시행한다. 다만만성골수성백혈병에 nilotinib 단독요법에대하여는 2011년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2011년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 1월 1일부터시행한다. 다만기등재의약품목록정비관련급여목록제외항목에대하여는 2012년 3월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 2월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2012년 5월 1일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전카디옥산주를투여받고있는 18세미만환자로서동일 cycle 내에서 etoposide 를병용투여하는경우, 동일 cycle 내에서 cyclophosphamide 를병용투여하는경우, Hodgkin's disease 중어느하나에해당하는경우에대해서는해당 cycle이종료될때까지동약제를사용할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 11월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2012년 12월 1일부터시행한다. 9

12 부칙 ( ) 이공고는 2013년 1월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 3월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2013년 4월 1일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전위암에 methotrexate 제제 단독요법을투여받고있는환자는해당 cycle이종료될때까지동요법을사용할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 11월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2013년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 약제급여목록및급여상한금액표 의개정으로 clofarabine( 제품명 : 에볼트라주 ) 이요양급여되는날 (2013년 12월 12일 ) 부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 1월 1일부터시행한다. 10

13 부칙 ( ) 이공고는 약제급여목록및급여상한금액표 의개정으로 bevacizumab( 제품명 : 아바스틴주 ), cetuximab ( 제품명 : 얼비툭스주 ), lenalidomide( 제품명 : 레블리미드캡슐 ) 이요양급여되는날 (2014 년 3월 5일 ) 부터시행한다. 이공고는 2014 년 4 월 1 일부터시행한다. 부칙 ( ) 부칙 ( ) 이공고는 2014년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 11월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2014년 12월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 1월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 3월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 4월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 7월 1일부터시행한다. 11

14 부칙 ( ) 이공고는 2015년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2015년 11월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 2015년 12월 1일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전직결장암에 cetuximab( 상품명 : 얼비툭스주 ) 을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부및대체요법으로의전환여부를판단하고, 동요법을지속할필요가있는경우에는해당요법이종료될때까지종전기준에따라투여할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 1월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2016년 2월 1일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전난소암에 Irinotecan( 상품명 : 캄토프주 )+cisplatin 병용요법을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부및대체요법으로의전환여부를판단하고, 동요법을지속할필요가있는경우에는 Ⅰ. 항암요법-일반원칙-2. 투여주기 규정에따라해당요법이종료될때까지종전기준에따라투여할수있다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 4월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 5월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 1 ( 시행일 ) 이공고는 2016년 5월 15일부터시행한다. 2 ( 경과조치 ) 이공고시행전비소세포폐암에 erlotinib( 상품명 : 타쎄바정등 ) 단독요법 ( 유지요법 ) 을우리원공고범위내에서시행중인환자에대하여는진료의사가해당요법의지속여부를판단하여, 동요법이효과가있다고판단되는경우에한하여해당요법이종료될때까지종전기준에따라투여할수있다. 12

15 부칙 ( ) 이공고는 2016년 6월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 7월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 8월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 9월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 10월 1일부터시행한다. 부칙 ( ) 이공고는 2016년 11월 1일부터시행한다. 13

16 일러두기 Ⅰ 1. 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고 ) 에대한공고내용의이해를돕기위하여각암종별항암요법의투여기준에언급한용어및문구를아래와같이정리하여수록하였습니다. 투여요법을각암종별 2군항암제를포함한요법 하단에명기하였습니다. 예시 N ( 선행화학요법, neoadjuvant), A ( 수술후보조요법, adjuvant), P ( 고식적요법, palliative), S ( 구제요법, salvage) 투여단계 : 투여대상 란에화학요법제내성이거나, 기존항암요법제에불응성으로재발된경우등이미 2차적사용 이란의미를내포하고있는경우, 통상적인 투여단계 개념인 2차이상 으로정리하였습니다. 예시 28. 비호지킨림프종 - 2군항암제를포함한요법 - 연번 1. rituximab 변경전 변경후 투여대상 투여단계 투여대상 투여단계 가. 재발성또는화학요법제내성의 CD20 양성인소포림프종 ( 투여기간 : 주 1회씩 4주투여 ) 1차이상 ( 현행과같음 ) 2차이상 2. 주요암종별항암요법 에포함된약제중단일투여경로만있는경우에는투여경로를별도로명시하지않았으며, 동일성분에투여경로가다양한약제는별도의명시가없는한, 정맥내투여 (IV: intravenous) 를의미합니다. 3. 주요암종별항암요법 중주단위요법 (weekly) 을삭제한경우 ( 제 호 : ) 는 Ⅰ. 항암요법 -일반원칙 - 3. 투여용량의 주단위요법 에대한일반원칙을적용합니다. 예시 2. 비소세포폐암 - 2군항암제를포함한요법 - 구연번 13. paclitaxel(weekly) 등 4. 주요암종별항암요법 에시행일이명시되지않은요법또는급여기준의경우아래와같이적용합니다. I. 항암요법 - 1. 소세포폐암 ~ 22. 연조직육종, 항암면역요법제, II. 항구토제, III. 암성통증치료제 ( 제2006-1호 : ) 23. 횡문근육종 ~ 37. 골수형성이상증후군 ( 제2007-3호 : ) 38. 조혈모세포이식전처치요법 ( 제2007-6호 : ) 39. 기타암등기존에보건복지부고시로서급여인정되었던요법인경우 각암종별항암요법 에포함되어연속적으로급여인정을유지함 II. 항구토제 ( 개정제2010-9호 : ) 14

17 5. 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙제5조제3항에의하여중증환자중암환자에게처방 투여하는약제로서건강보험심사평가원장이정하여공고하는약제의범위및비용부담보건복지부고시 제 호: , 개정제 호 : , 개정제 호 : 약제의범위가. 항암요법제사용관련 245 부신호르몬제, 247 난포및황체호르몬제, 249 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ), 313 비타민B제 ( 비타민B1을제외 ), 339 기타의혈액및체액용약, 392 해독제, 399 따로분류되지않는대사성의약품, 421 항악성종양제, 429 기타의종양치료제, 617 주로악성종양에작용하는것, 639 기타의생물학적제제, 항암면역요법제나. 항구토제사용관련 235 최토제 진토제, 239 기타의소화기관용약, 245 부신호르몬제다. 암성통증치료제사용관련 113 항전간제, 114 해열진통소염제, 117 정신신경용제, 811 아편알카로이드계제제, 821 합성마약 2. 비용부담상기 1. 의약제는 암환자에게처방ㆍ투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 범위내에서투여시요양급여를인정함. 다만, 아래에해당하는경우에는약값전액또는일부를환자가부담토록함 - 아래 - 가. 허가사항범위이지만 암환자에게처방ㆍ투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 이외에투여한경우 나. 허가사항범위초과이지만의학적타당성 비용효과성등을종합적으로고려하여전액본인부담또는일부본인부담으로인정한범위내에서투여한경우 ( 해당약제심사평가원장이공고하거나또는신청기관에국한하여통보 ) 15

18 일러두기 Ⅱ 1. 본일러두기항목은 2014년 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고 ) 용어정비공고와관련하여주요정비사항에대한이해를돕기위하여아래와같이정리하여수록하였으며, 전부개정과관련된질의응답은건강보험심사평가원홈페이지 ( 암질환사용약제및요법 > FAQ71번 ) 를참고하시기바랍니다. 항암요법의일반원칙외에도암종별투여원칙이필요한경우각암종별항암요법마다별도로정리하였으며, 일부암종의경우 [2군항암제단독또는병용요법 ] 을투여요법및투여단계등을고려하여세분화하여정리하였고, 각암종별항암요법의연번은공고일자및요법특성을반영하여새롭게부여하였습니다. 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고 ) 에언급되어있는연령은특별한언급이없는경우만나이로적용토록합니다. 용어정비시점에각암종별항암요법에서삭제된요법인경우연번에서제외하여별도정리하였으며, 삭제요법을제외한요법들에대해새로운연번을도입하였습니다. 2. 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 ( 건강보험심사평가원공고 ) 에언급되어있는 가이드라인 은 NCCN, ASCO, ESMO, ASH, ASBMT, BCSH, NCI, COG, SIOP, IMWG, IWG 등을의미합니다. 3. 참고로 주요암종별항암요법 에약제명과함께기술된투여경로약어는아래와같습니다. IV(intravenous): 정맥내투여 IT(intrathecal): 경막내투여, 척수강내투여 PO(Latin: Per Os / by mouth): 경구투여 SC(subcutaneous): 피하투여 IM(intramuscular): 근육내투여 16

19 Ⅰ. 항암요법 19 일반원칙 21 주요암종별항암요법 28 항암면역요법제 129 Ⅱ. 항구토제 131 일반원칙 133 항암제들의구토유발가능성정도 134 항구토제투여기준 136 특수상황에서의권고사항 140 Ⅲ. 암성통증치료제 141 성인암성통증의약물요법 143 소아암성통증의약물요법 153 Ⅳ. 기타약제 G-CSF 주사제 Zoledronic acid 주사제 ( 품명 : 조메타주등 ) Sodium thiosulfate 주사제 ( 품명 : 아메톡스주 25%) Dexrazoxane 주사제 ( 품명 : 카디옥산주 ) 164 별첨 1) 삭제사항정리 165

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21 Ⅰ. 항암요법 일반원칙 21 주요암종별항암요법 소세포폐암 비소세포폐암 위암 식도암 갑상선암 췌장암 간담도암 직결장암 유방암 난소암 자궁경부암 자궁암 신장암 방광암 전립선암 두경부암 신경내분비암 피부암 골암 중추신경계암 악성흑색종 연조직육종 횡문근육종 생식세포종양 신경모세포종 윌름즈종양 망막모세포종 비호지킨림프종 호지킨림프종 조직구증 다발골수종 급성골수성백혈병 급성전골수구성백혈병 만성골수성백혈병 급성림프모구백혈병 만성림프구성백혈병 골수형성이상증후군 조혈모세포이식전처치요법 기타암 126 항암면역요법제 129

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23 항암요법 일반원칙 항암치료는다양한의학적기술을요하는것으로, 관련분야의의료진이환자를중심으로다학제적위원회 (multi-disciplinary teams) 를구성하여진료하는것을추천 항암치료는다음과같은자료에근거하여결정하고, 지속적인재평가를추천 - 암을확진하게된조직학적검사 ( 원발부위에대한평가 ) - 병기 ( 암이퍼진정도 ; stage) 혹은재발여부등에대한평가 - 환자의전신상태 1. 항암요법에사용되는약제투여기준 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 가. 일반사항 (1) 항암요법에사용되는약제 ( 이하 항암요법 이라함 ) 는식약처허가사항범위내에서사용함을원칙으로함 ( 국민건강요양급여의기준에관한규칙 별표1, 제3호가목 ) - 단, 항암요법으로급여범위를별도로정하는경우는해당급여범위내에서인정되며허가사항범위내에서공고한세부인정범위이외에투여한경우에는약값전액을환자가부담함 (2) 심사평가원장이공고한식약처허가사항을초과한항암요법의경우공고한범위안에서인정함 (3) 식약처허가사항초과 ( 효능 효과초과 ) 및 2항의범위외로처방 투여코자하는경우에는별도의신청서식에의해사전신청하여야함 ( 다학제적위원회구성기관에한함 ) 사전신청관련내용 ( 첨부1. 항암요법요양급여신청서식참조 ) - 사전신청요법은식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서암관련전문의가참여하는다학제적위원회를구성하여협의한경우에한하여신청할수있으며, 암질환심의위원회의심의를거쳐인정통보되는범위안에서사용할수있음. 사전신청요법사용기관은다학제적위원회를운영하여야하며, 위원회구성요건을충족시키지못하게된경우관련내용을즉시건강보험심사평가원장에게알려야함 ( 제2006-4호 : , 개정제 호 : , 개정제2009-7호 : , 개정제 호 : ) 21

24 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 다학제적위원회는최소한혈액종양내과전문의 2명이상, 혈액종양분야소아청소년과전문의 1명이상, 암관련수술을하는외과계전문의 2명이상 ( 최소한외과 1명포함 ), 방사선종양학과전문의 1명이상으로구성함. 다만, 방사선종양학과전문의가없는요양기관은연계요양기관의방사선종양학과전문의를위원으로구성할수있으며, 19 세이하소아청소년과환자에대한사전신청항암요법을시행하지않는경우에는 혈액종양분야소아청소년과전문의 1명이상 을혈액종양내과전문의로대체할수있음 ( 대체시혈액종양내과전문의는총 3명이상이됨 )( 제 호 : , 개정제2006-6호 : , 개정제2009-7호 : ) 상기전문의구성요건은상근을의미하며혈액종양분야소아청소년과전문의는대한소아혈액종양학회에서인증한세부전문의자격을득한경우로함 나. 항암요법의투여대상, 투여단계, 투여요법적용기준 - 1군항암제의경우에는진료의사의의학적판단에따라사용하되, 수술후보조요법은각 암종별가이드라인에명시된경우에한하여사용토록함 - 2군항암제의경우에는각암종별 항암요법 에명시된투여대상, 투여단계, 투여요법을적용함 - 2군항암제는보건복지부장관이정하여고시하는항암요법제 ( 분류번호 : 245, 247, 249, 313, 339, 392, 399, 421, 429, 617, 639) 중각약제의개발시기ㆍ재심사대상ㆍ희귀의약품등을기준 으로암질환심의위원회에서 2군으로분류한약제임 위분류에해당하지아니하는경우는 1군으로분류됨 2군항암제 성분명 제품명 관련공고내역 afatinib 지오트립정 제 호 : albumin-bound paclitaxel 아브락산주 제2009-4호 : aldesleukin-2 프로류킨주 anagrelide 아그릴린캡슐 anastrozole 아리미덱스정등 arsenic trioxide 트리세녹스주 제2011-4호 : azacitidine 비다자주 제2006-6호 : belotecan 캄토벨주 bevacizumab 아바스틴주 제 호 : bortezomib 벨케이드주등 개정제 호 : blinatumomab 블린사이토주 제 호 : brentuximab 애드세트리스주 제 호 : busulfan 부설펙스주 capecitabine 젤로다정등 개정제 호 : ceritinib 자이카디아캡슐 제 호 : cetuximab 얼비툭스주 제 호 : cladribine 류스타틴주사 clofarabine 에볼트라주 제 호 :

25 항암요법 성분명제품명관련공고내역 crizotinib 잴코리캡슐제 호 : dasatinib 스프라이셀정제 호 : decitabine 다코젠주제 호 : degarelix 퍼마곤주제 호 : docetaxel 탁소텔주등 enocitabine 에노론주 enzalutamide 엑스탄디연질캡슐 제 호 : eribulin 할라벤주제 호 : erlotinib 타쎄바정등제 호 : everolimus 아피니토정제 호 : exemestane 아로마신정 fludarabine 플루다라정, 주등 gemcitabine 젬자주등 gefitinib 이레사정등 개정제 호 : heptaplatin 선플라주 ibritumomab tiuxetan( 비급여 ) 제바린키트주 ibrutinib 임브루비카캡슐 개정제 호 : idarubicin 자베도스캡슐, 주등 imatinib 글리벡필름코팅정등 제 호 : irinotecan 캄토프주등 lanreotide acetate 소마툴린오토젤 제 호 : lapatinib 타이커브정제 호 : lenalidomide 레블리미드캡슐제 호 : letrozole liposomal doxorubicin HCl 페마라정등 케릭스주등 제 호 : 개정제 호 : nilotinib 타시그나캅셀제 호 : octreotide LAR 산도스타틴라르주사제 호 : oxaliplatin 엘록사틴주등 paclitaxel 탁솔주등 pazopanib 보트리엔트정 제2011-3호 : pemetrexed 알림타주제 호 : radotinib 슈펙트캡슐 제 호 : regorafenib 스티바가정 제 호 : rituximab 맙테라주, 피하주사개정제 호 : ruxolitinib 자카비정제 호 : sorafenib 넥사바정제 호 : sunitinib 수텐캅셀제 호 : (tegafur+gimeracil+oteracil) 티에스원캡슐 temozolomide 테모달캡슐등 개정제 호 : temsirolimus 토리셀주제 호 : thalidomide 세엘진탈리도마이드캡슐등제 호 :

26 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 성분명 제품명 관련공고내역 topotecan 하이캄틴캡슐, 주등 제2009-6호 : trastuzumab 허셉틴주, 피하주사 개정제 호 : vandetanib 카프렐사정 제 호 : 투여대상은각항암요법의투여시점 (stage 등 ) 을의미하며, 병기분류 (stage) 로명확히구분되어있지않은경우 ( 예 : 진행성, 전이성등 ) 에는교과서등에의해정의되는보편적인용어로적용함 - 투여단계는 1차, 1차이상, 2차이상, 3차이상등을의미함 - 투여요법은선행화학요법 (neoadjuvant), 수술후보조요법 (adjuvant), 고식적요법 (palliative), 구제요법 (salvage), 관해유도요법 (induction), 관해공고요법 (consolidation), 관해유지요법 (maintenance), 강화요법 (intensification), 중추신경예방요법 (CNS prophylaxis) 을의미함 다. 항암요법과방사선요법병용적용기준항암요법관련가이드라인에명시된 일반원칙 과 암종별해당치료방법 을따르는것을원칙으로함 - 투여대상, 방사선요법의방법 [ 동시화학방사선요법 (concurrent), 연속화학방사선요법 (sequential)], 해당항암요법등 - 이때의항암요법은환자상태및진료의사의의학적판단에따라투여용량등을필요 적절하게적용할수있음 ( 제 호 : ) 라. 1군항암제는각암종별항암요법에명시되어있지않더라도허가된암종에서허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여시요양급여를인정함 2. 투여주기 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 가. 고형암및악성림프종은매 2-3주기 (cycle) 마다반응을평가하여 ( 항암요법별투여주기특성과반응평가가필요한환자상태등을고려하여매 2-3 개월마다반응평가가능 ) 질병이진행되거나, 심각한부작용이있는경우에는투여를중단하여야하며, 환자상태에따라안정병변 (stable disease) 이상의효능을보이는경우에는추가투여가가능함 - 백혈병및다발골수종등은최소한매 3주기 (cycle) 또는 3개월마다필요 적절하게반응을평가하여질병이진행 (progressive disease) 되거나, 심각한부작용이있는경우에는투여를중단함 - 각요법별투여기간이명시되지않은수술후보조요법은각암종별가이드라인및임상근거문헌에따라적정한기간동안투여하여야함 24

27 항암요법 나. 반응평가기준 - 고형암은 WHO 또는 RECIST criteria 모두인정가능함. 고형암에서수술후보조요법시의반응평가는수술후보조요법을시행하고있는중에는필요치아니하며완료시점에서평가함 (tumor marker 검사등 ). 다만, 수술후보조요법중이라도항암요법에실패하였거나종양표지자 (tumor marker) 검사상승시에는영상진단 (X-선촬영, CT, 초음파검사등 ) 검사를하여재발여부를평가함이바람직함 * WHO = World Health Organization RECIST= Response Evaluation Criteria in Solid Tumor - 백혈병, 다발골수종및림프종등은다양한특성을감안하여각암종별가이드라인을원칙으로함 ( 단, 급성림프모구백혈병은급성골수성백혈병의기준과동일하게적용함 ) 3. 투여용량 ( 제 호 : ) 가. 항암요법의용량은각약제별식약처허가사항을기준으로함. 다만, 환자상태및진료의사의의학적판단에따라적용할수있음 - 항암요법첫주기 (cycle), 첫회부터초저용량 ( 기준용량의 70% 미만, 단영아는기준용량의 50% 미만 ) 을사용하는경우는바람직하지아니함 - 주단위요법 (weekly) 의경우는해당항암요법관련가이드라인에명시된일반적원칙에따름. 다만, 관련임상문헌등참조환자상태와진료의사의의학적판단에따라적용할수있음 25

28 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 첨부 1. 항암요법요양급여신청서식 - 기인정요법신청시음영된부분은임의변경신청불가. 기존요법을참고하여동일하게신청함. 치료목적및개요 투여대상환자및투여방법등 ( 투여시기 ) 평가기준 사전신청유형 신요법 기인정요법 암분류주1) ( 대분류 ) ( 소분류 ) ( 약제코드 ) 사후평가제출서식선택 ( 사후서식참조 ) 대상질환 항암요법유형 효능 효과초과 항암제새로운병용요법 기타 의학적근거자료 대체부분 의학적근거자료 - 교과서및가이드라인주2), 의약품집 ( 관련자료첨부 ), 기타 - SCI 수록논문 (impact factor 3년평균 3.0이상저널에수록된논문을원칙으로함 ) * 해당논문의 impact factor 및 level 수준기재 * 관련자료첨부 ( 논문은 붙임 서식에의한요약표제출 ) 대체부분 - 기존요법명시 : 투여약제명, 투여용량및방법, 소요비용, 대체사유등명기 기존요법과 비교하여인정요청요법의 기존요법과비교하여인정요청요법의특장점 특장점 기존요법대비 완전대체 일부대체 보완 기타 투여대상 환자상태및병기구분 ( 예 :stage II IIIA 유방암등 ) 투여단계 예 ) 1차, 1차이상, 2차, 2차이상등 투여요법 예 ) 수술후보조요법 (Adjuvant), 고식적요법 (palliative) 등 primary end point 예 ) Overall survival, Progression-free survival 등 대상환자 선정기준 연령, ECOG PS, serum creatinine 등구체적으로명기 제외기준 ( 상동 ) 중지기준 ( 상동 ) 탈락기준 ( 상동 ) 약제별용법 용량, 병용요법, 투여주기등 protocol 총대상환자수및연간투여대상예상환자수항암화학요법소요비용 예상치료기간 효과에대한평가방법및해석방법 ( 통계분석방법 ) 부작용을포함한안전성의평가기준, 평가방법등 약제의용량과투여일수등구체적으로명기 예상환자수산출근거 - 해당기관에서신청요법을받을예상환자수를추정하여제출 항암제용법 용량, 투여주기등에따른항암제소요비용계산 해당치료법의예상지속기간을명시 ( 연단위로표기함 ) - 해당기관은정해진기간내에치료하되, 기간연장이필요한경우사유를명기하여연장신청서를제출 항암요법을주기적으로모니터링할수있는적절한평가기준및방법을구체적으로명시 항암요법의부작용을주기적에적절한부작용평가기준및방법제시 ( 예 : NCI-CTC AE 등 ) 비고 다학제적위원회의견 항암제의허가사항초과 ( 효능 효과초과 ) 및항암제간병용요법의경우는식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서암관련전문의가참여하는다학제적위원회에서협의한경우에신청가능하며, 이경우회의일자와참석자서명을포함한다학제적위원회의견첨부 ( 개정제2010-7호 : ) 다학제적위원회 : 최소한혈액종양내과전문의 2명이상, 혈액종양분야소아청소년과전문의 1명이상, 암관련수술을하는외과계전문의 2명이상 ( 최소한외과 1명포함 ), 방사선종양학과전문의 1명이상으로구성함. 다만, 방사선종양학과전문의가없는요양기관은연계요양기관의방사선종양학과전문의를위원으로구성할수있으며, 19세이하소아청소년과환자에대한사전신청요법을시행하지않는경우에는 혈액종양분야소아청소년과전문의 1명이상 을혈액종양내과전문의로대체할수있음 ( 대체시혈액종양내과전문의는총 3명이상이됨 ). 주1) 암분류 : 웹포털을이용하여자료제출시필요한선택값이며, 서면제출시작성불필요함. 주2) 신청요법에대하여의학적근거자료로서교과서및가이드라인에언급되어있는경우는관련자료를제출 26

29 항암요법 붙임 : 제출논문요약표 구 분 내용 ( 상세기술요망 ) 내용구분 임상논문 ( 허가용제외 ), 비교임상, 메타분석주1), 기타 ( ) 시험방법주2) 제 출 목 전 시험에참여한국가저자, 소속기관명시험약대조약대상환자및환자수시험기간투여약제및투여방법평가항목 시험결과결론기타주3) - 반응률 - 생존기간 - 부작용등 연구자관점 [ 사회적관점, 보험자관점, 환자관점, 기타 ( )] 메타분석에의한문헌인경우기재 연구비 - 지원여부 [ 지원, 미지원 ] - 지원처 [ 제약사, 기타 ( )] 비용분석 [ 비용최소화분석, 비용효과분석, 비용편익분석, 비용효용분석, 기타 ( )] 주 ) 각항목의기재요령 1. 메타분석에의한문헌인경우연구자의관점 ( 사회적관점, 보험자관점, 환자관점등 ) 을 기타 항목에기재하고, 민감도분석결과및연구의한계를 시험결과 항목과 결론 항목에기재할것 2. 시험방법은전향적연구 / 후향적연구, 단면연구 / 환자대조군연구 / 코호트연구, Randomized controlled trial 여부, double blinded 여부등을기재함 3. 기타 - 연구비 : 제약사후원여부또는연구기금지원여부와지원처기재 - 비용분석 : 발표되지는않았으나, 제출자가신청약제와비교약제에대해직접비용최소화분석, 비용효과분석이나비용편익분석, 비용효용분석을실시한경우상기양식에기재하고그결과를첨부하여제출함 27

30 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 주요암종별항암요법 1 소세포폐암 (Small Cell Lung Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - platinum 은 cisplatin 또는 carboplatin 을의미함. 연번 항암요법 1 etoposide(po) 2 etoposide(iv, PO) + platinum 3 mitomycin C 4 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 5 ifosfamide + carboplatin + etoposide 6 ifosfamide + cisplatin + etoposide(iv, PO) 7 cyclophosphamide + etoposide + vincristine 8 ifosfamide + etoposide 9 ifosfamide + methotrexate 10 ifosfamide + doxorubicin 11 ifosfamide + etoposide + vincristine + carboplatin 12 ifosfamide + etoposide + cisplatin + carboplatin 13 etoposide + cisplatin 과 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 요법을번갈아시행 14 ifosfamide + etoposide + etoposide(po) 15 ifosfamide + carboplatin 16 cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 17 vinblastine 28

31 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 고식적요법 (palliative) LD(limited disease) - 제한병기 ED(extensive disease) - 확장병기 - platinum 은 cisplatin 또는 carboplatin 을의미함 가. 투여단계 : 1 차 (first-line) 연번항암요법투여대상 1 irinotecan 2 irinotecan + platinum LD, ED 3 belotecan ED 나. 투여단계 : 2차이상 연번 항암요법 투여대상 1 irinotecan 2 irinotecan + platinum 3 belotecan 4 topotecan + platinum 5 topotecan + etoposide LD, ED 6 topotecan + ifosfamide topotecan(iv, PO) 7 PO 제제 는식약처허가사항에따라소세포폐암성인환자에게사용시요양급여를인정함 ( 개정제 호 : ) 29

32 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 비소세포폐암 (Non-Small Cell Lung Cancer) 진행성비소세포폐암에서백금계약물을기본으로하는 1차화학요법은질병진행이없는경우에 4-6주기 (cycle) 투여를권고함. 다만, 6주기 (cycle) 를초과하여투여하는경우에는의사의소견서등초과투여에대한합당한사유를제출하도록함 ( 제 호 : ) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - platinum 은 cisplatin 또는 carboplatin 을의미함 연번 항암요법 1 vinorelbine 2 vinorelbine + platinum 3 etoposide + platinum 4 etoposide + platinum + ifosfamide 5 vinorelbine + ifosfamide + cisplatin 6 etoposide(po) 7 etoposide(po) + cisplatin 8 vinorelbine + ifosfamide 30

33 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 선행화학요법 (neoadjuvant) - platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을의미함 - 선행화학요법 (neoadjuvant) 에효과가있는요법의경우 2. 수술후보조요법 (adjuvant) 으로연장투여가능함 ( 제2006-3호 : , 개정제2006-6호 : ) 연번 항암요법 투여대상 1 paclitaxel + platinum 2 docetaxel + platinum 3 gemcitabine + platinum stage Ⅲ 4 irinotecan + platinum 5 paclitaxel 2. 수술후보조요법 (adjuvant) - platinum은 cisplatin 또는 carboplatin을의미함 - 1. 선행화학요법 (neoadjuvant) 에효과가있는요법의경우수술후보조요법 (adjuvant) 으로연장투여가능함 연번 항암요법 투여대상 paclitaxel + platinum 1 식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여요양급여를인정함 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) stageⅠb~Ⅲa 3. 고식적요법 (palliative) - platinum 은 cisplatin 또는 carboplatin 을의미함 가. 투여단계 : 1차 (first-line) - stage ⅢA 이상으로각연번의투여대상에해당하는경우요양급여를인정함 연번 항암요법 투여대상 1 paclitaxel + platinum 2 docetaxel + platinum 3 gemcitabine + platinum - 4 irinotecan + platinum 5 pemetrexed + cisplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 비편평상피세포 31

34 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번항암요법투여대상 6 paclitaxel 7 docetaxel 8 gemcitabine 9 irinotecan 10 paclitaxel + ifosfamide 11 paclitaxel + vinorelbine 12 docetaxel + vinorelbine 13 gemcitabine + vinorelbine ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status) 2 또는고령자 (70세이상 ) 백금계약물을사용하기곤란한경우 bevacizumab(100/100) + paclitaxel + carboplatin bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) bevacizumab(100/100) + gemcitabine + cisplatin bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함 ( 제 호 : ) gefitinib ( 제 호 : , 개정제 호 : ) erlotinib ( 제 호 : ) afatinib ( 제 호 : ) 수술이불가능한진행성, 전이성또는재발성비편평상피세포 (EGFR 활성돌연변이가있는경우는제외 ) EGFR 활성돌연변이가있는국소진행성또는전이성 나. 투여단계 : 2차이상 - stage ⅢA 이상으로각연번의투여대상에해당하는경우요양급여를인정함연번항암요법투여대상 1 paclitaxel + platinum 2 docetaxel + platinum - 3 gemcitabine + platinum 4 irinotecan + platinum 5 paclitaxel 6 docetaxel ECOG 수행능력평가 (PS: Performance 7 gemcitabine status) 2 또는고령자 (70세이상 ) 8 irinotecan 9 paclitaxel + ifosfamide 환자상태에따른진료의사의의학적판단에따라 10 paclitaxel + vinorelbine 백금계약물을추가투여하여 3제병용요법으로도 11 docetaxel + vinorelbine 사용가능함 12 gemcitabine + vinorelbine 32

35 항암요법 연번항암요법투여대상 13 paclitaxel + etoposide + platinum gefitinib ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) erlotinib ( 제 호 : ) pemetrexed ( 제 호 : , 개정제 호 : ) crizotinib ( 제 호 : ) ceritinib ( 제 호 : ) - 비편평상피세포역형성림프종인산화효소 (ALK) 양성 (FISH 양성 ) 인재발성또는전이성이전에 crizotinib으로치료받은적이있는 ALK 양성국소진행성또는전이성 4. 유지요법 (maintenance) 연번항암요법투여대상 1 pemetrexed ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 백금계약물을기본으로하는 1차화학요법의 4주기이후질병진행이없는안정병변 (stable disease) 이상의비편평상피세포인 stage IV 단, pemetrexed 를포함한 1 차화학요법투여후질병상태가 SD 인환자는 ECOG 수행능력평가 (PS: Performance Status) 가 0 또는 1 인경우에한하여급여인정함. 33

36 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 3 위암 (Gastric Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 fluorouracil 2 fluorouracil + leucovorin 3 fluorouracil + cisplatin 4 fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C (FAM) 5 fluorouracil + epirubicin + cisplatin (ECF) 6 fluorouracil + doxorubicin 7 fluorouracil + etoposide + leucovorin 8 fluorouracil + leucovorin + doxorubicin + methotrexate (FAMTX) 9 fluorouracil + etoposide + cisplatin (FEP) 10 doxifluridine 11 doxorubicin + cisplatin + etoposide (EAP) 12 (tegafur+uracil) + cisplatin 13 (tegafur+uracil) + mitomycin C 14 (tegafur+uracil) + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) 15 (tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) 16 (tegafur+uracil) + cisplatin + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) 17 (tegafur+uracil) 18 mitomycin C + doxifluridine + cisplatin (MDP) 19 mitomycin C + fluorouracil 20 mitomycin C 21 mitomycin C + doxifluridine (MD) 22 mitomycin C + leucovorin + fluorouracil + doxorubicin 23 etoposide 24 fluorouracil + epirubicin ( 제 호 : ) 34

37 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 수술후보조요법 (adjuvant) 연번항암요법투여대상 1 2 (tegafur+gimeracil+oteracil) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 근치적절제술을시행한 2, 3기위암환자 ( 급여인정기간 : 최대 1년 ) capecitabine + oxaliplatin 근치적절제술을시행한 2, 3기위암환자 ( 제 호 : ) ( 급여인정기간 : 최대 8주기 ) 2. 고식적요법 (palliative) - 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 이라함은다음과같은경우를의미 1 타장기침습이나기타이유로치료후에도육안적혹은현미경적암세포가잔류한경우 2 수술등의기술적인문제로암을제거하지못한경우 3 복강내에암세포의파종이있을경우 (p1, p2, p3) - 복막파종 4 원격전이가있는경우 (hepatoduodenal, retropancreatic, mesenteric, para-aortic 림프절전이포함 ) 5 육안적잔류암이있는경우 6 절단면에암세포의침윤이있는경우 7 재발성 가. 투여단계 : 1 차 (first-line) 연번항암요법투여대상 capecitabine + oxaliplatin ( 제2010-5호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab + fluorouracil + cisplatin ( 제2011-4호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab + capecitabine + cisplatin ( 제2011-4호 : , 개정제 호 : ) 진행성, 전이성, 수술불가능 HER2 과발현 (IHC 3+ 또는 IHC 2+ 이면서 FISH 또는 SISH 양성 ) 전이성위선암이나위식도접합부선암 나. 투여단계 : 1차이상연번 항암요법 투여대상 1 paclitaxel 2 paclitaxel + cisplatin 진행성, 전이성, 3 paclitaxel + cisplatin + fluorouracil 수술불가능, 재발성 4 paclitaxel + fluorouracil + etoposide 5 paclitaxel + fluorouracil + leucovorin 35

38 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 항암요법 투여대상 6 docetaxel 7 docetaxel + fluorouracil 8 docetaxel + fluorouracil + leucovorin 9 docetaxel + (tegafur+uracil) + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) 10 docetaxel + cisplatin 11 docetaxel + cisplatin + fluorouracil 12 docetaxel + fluorouracil + doxorubicin docetaxel + cisplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) (tegafur+gimeracil+oteracil) 다음용법에도급여인정함 2 주투여후 1 주휴약 ( 매 3 주마다투여 ) ( 개정제 호 : ) (tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin 15 용법용량 1) 5 주요법 2) 3 주요법 : (tegafur+gimeracil+oteracil) 80mg/ m2 /day D1 D14 + cisplatin 60mg/ m2 /day D1( 매 3 주마다투여 ) ( 개정제 호 : ) 16 irinotecan 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 17 irinotecan + fluorouracil 18 irinotecan + fluorouracil + leucovorin 식약처허가사항초과이나다음용법용량에도인정함 irinotecan 150~180mg/ m2 + fluorouracil +leucovorin (2 주간격으로 2 회투여한 4 주를 1 주기로함 ) 19 irinotecan + mitomycin C irinotecan + cisplatin 20 식약처허가사항초과이나다음용법용량에도인정함 irinotecan 70mg/ m2 D1,15 + cisplatin 70 80mg/ m2 D1 ( 매 4주마다투여 ) 21 oxaliplatin + fluorouracil + leucovorin 22 capecitabine 23 capecitabine + cisplatin 24 capecitabine + mitomycin C 25 capecitabine + doxorubicin 26 capecitabine + epirubicin + cisplatin 27 heptaplatin + fluorouracil (SF) 28 heptaplatin + (tegafur+uracil) + leucovorin(po) ( 제 호 : ) 36

39 항암요법 4 식도암 (Esophageal Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 fluorouracil + cisplatin 2 fluorouracil + cisplatin + etoposide 3 fluorouracil + cisplatin + etoposide + leucovorin 4 (tegafur+uracil) + cisplatin + epirubicin + leucovorin(po) ( 제2011-5호 : ) 5 bleomycin + cisplatin + methotrexate 6 mitomycin C + cisplatin + ifosfamide 7 vinorelbine + cisplatin 8 etoposide 37

40 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 고식적요법 (palliative) - 진행성, 전이성, 재발성 이라함은다음과같은경우를의미함 1 타장기침습이나기타이유로치료후에도육안적혹은현미경적암세포가잔류한경우 2 수술등의기술적인문제로암을제거하지못한경우 3 복강내에암세포의파종이있을경우 (p1, p2, p3) - 복막파종 4 원격전이가있는경우 5 육안적잔류암이있는경우 6 절단면에암세포의침윤이있는경우 7 재발성 가. 투여단계 : 1 차이상 연번항암요법투여대상 docetaxel ( 제2007-7호 : ) docetaxel + cisplatin ( 제2007-7호 : ) docetaxel + cisplatin + fluorouracil ( 제2007-7호 : ) docetaxel + ifosfamide ( 제2007-7호 : ) docetaxel + vinorelbine ( 제2007-7호 : ) 편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) 인진행성, 전이성, 재발성 38

41 항암요법 5 갑상선암 (Thyroid Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 doxorubicin 2 cyclophosphamide + vincristine + dacarbazine 3 cisplatin [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 진행성 (progressive) 분화갑상선암으로다음중 한가지를만족하는경우 1 sorafenib 가. 수술이불가능하고, 방사선치료와방사성요오드치료에불응한국소재발성 1 차이상 P 나. 방사성요오드치료에불응한전이성 ( 제 호 : ) 진행성 (progressive) 이라함은영상학적으로질병의진행이입증된경우를의미함 vandetanib 2 ( 제 호 : ) 투여요법 : P( 고식적요법, palliative) 절제불가능한국소진행성또는전이성갑상선수질암 1 차이상 P 39

42 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 6 췌장암 (Pancreatic Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 fluorouracil 2 fluorouracil + cisplatin 3 fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C 4 fluorouracil + doxorubicin + cisplatin 5 fluorouracil + leucovorin 6 fluorouracil + leucovorin + cisplatin 7 fluorouracil + leucovorin + mitomycin C 8 fluorouracil + etoposide + cisplatin 9 fluorouracil + epirubicin + cisplatin 10 (Primary unknown carcinoma) fluorouracil + doxorubicin + carboplatin 11 cisplatin 12 (tegafur+uracil)(100/100): 약값전액을본인이부담토록함 ( 제 호 : ) 40

43 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 고식적요법 (palliative) - 국소진행성, 전이성, 재발성 이라함은다음중한가지이상을만족하는경우를의미함 1 타장기침습이나기타이유로치료후에도육안적혹은현미경적암세포가잔류한경우 2 수술등의기술적인문제로암을제거하지못한경우 3 복강내에암세포의파종이있을경우 (p1, p2, p3) - 복막파종 4 원격전이가있는경우 5 육안적잔류암이있는경우 6 절단면에암세포의침윤이있는경우 7 재발성 가. 투여단계 : 1 차 연번항암요법투여대상 1 gemcitabine + paclitaxel(albumin-bound) ( 제 호 : ) 전이성 단, ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status) 가 0 또는 1 인경우에한함. 나. 투여단계 : 1 차이상 연번 항암요법 투여대상 1 gemcitabine 2 gemcitabine + cisplatin 3 gemcitabine + fluorouracil gemcitabine + erlotinib ( 제2006-9호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + (tegafur+uracil)(100/100) + leucovorin(po) (tegafur+uracil) 은약값전액을본인이부담토록함. ( 제2011-5호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + epirubicin+ cisplatin + (tegafur+uracil)(100/100) (tegafur+uracil) 은약값전액을본인이부담토록함. ( 개정제 호 : ) (tegafur+gimeracil+oteracil) ( 제 호 : ) 국소진행성, 전이성, 재발성 국소진행성, 전이성 41

44 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 7 간담도암 (Hepato-Billiary Cancer) 간담도암의종류간세포성암 (hepatocellular carcinoma), 간모세포종 (hepatoblastoma), 간내또는간외담관암 (intrahepatic or extrahepatic cholangiocarcinoma), 담낭암 (gallbladder cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 1 fluorouracil 항암요법 2 fluorouracil + leucovorin 3 fluorouracil + cisplatin 4 fluorouracil + cisplatin + etoposide 5 fluorouracil + cisplatin + epirubicin 6 fluorouracil + cisplatin + mitoxantrone 7 fluorouracil + doxorubicin + mitomycin C 8 fluorouracil + doxorubicin + carboplatin 9 fluorouracil + carboplatin ± TACE 10 carboplatin ± TACE 11 (tegafur+uracil) 12 (tegafur+uracil) + leucovorin(po) + epirubicin + cisplatin ( 제2011-5호 : ) 13 epirubicin + etoposide 14 doxorubicin + cisplatin 15 doxorubicin + cisplatin + etoposide 16 doxifluridine ( 담관암 ) 17 cyclophosphamide + fluorouracil + vincristine 18 etoposide (IV, PO) ( 원격전이를동반한담관암 - cholangic ca with distant meta) 19 cisplatin + fluorouracil + vincristine 20 cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide doxorubicin doxorubicin 으로실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥화학색전술 ) 도급여인정 ( 제2009-1호 : ) cisplatin ( 간암 ) cisplatin으로실시한 TACE (transcatheter arterial chemoembolization: 경동맥화학색전술 ) 도급여인정 ( 제2009-1호 : ) 42

45 항암요법 [2군항암제를포함한요법 ] 1. 고식적요법 (palliative) 가. 투여단계 : 1차 (first-line) 연번항암요법투여대상 1 2 sorafenib ( 제 호 : , 개정 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ,, 개정제 호 : )) gemcitabine + cisplatin ( 제 호 : ) 수술또는국소치료 * 가불가능한진행성간세포성암 ( 소아포함 ) 환자로다음을모두만족하는경우 1 stage III 이상 2 Child-Pugh class A 3 ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status) 0~2 * 국소치료 라함은전신적항암요법 (systemic chemotherapy) 을제외한 TA(C)E, ethanol injection, RFA 등의치료법을의미 수술이불가능한국소진행성또는전이성담도암 ( 간내또는간외담관암, 담낭암, 바터팽대부암 ). 단, 바터팽대부암 (ampulla of vater cancer) 은아래의조건중하나이상을만족하는경우를의미함 1 내시경적으로바터팽대부에종양이확인된경우 2 수술소견과수술병리조직검사에서원발바터팽대부암이확인된경우 43

46 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 8 직결장암 (Colon and Rectal Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - 연번 1~9 는결장암과직장암, 연번 10 은결장암, 연번 11, 12 는항문암에해당되는요법임 연번 항암요법 1 fluorouracil + leucovorin 2 fluorouracil + cisplatin 3 fluorouracil + leucovorin + cisplatin 4 fluorouracil + leucovorin + carboplatin 5 (tegafur+uracil) + leucovorin(po)( 제 호 : ) 6 (tegafur+uracil) + leucovorin(po) + cisplatin( 제 호 : ) 7 mitomycin C 8 mitomycin C + (tegafur+uracil) + leucovorin(po)( 제 호 : ) 9 cisplatin 10 etoposide(iv, PO) ( 결장암 ) 11 mitomycin C + fluorouracil + RT ( 항문암 ) 12 fluorouracil + cisplatin + RT ( 항문암 ) 44

47 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 선행화학요법 (neoadjuvant) 연번항암요법대상투여대상 1 capecitabine + RT ( 제 호 : ) 직장암 stage II(T3-T4, N0, M0), stage III(T1-4, N1-2, M0) 일때 2. 수술후보조요법 (adjuvant) - 수술후병기가 stageⅡ(t3-t4,n0,m0) 인환자에서재발의위험이높은경우 라함은, 다음중한가지이상을만족하는경우를의미함 ( 제2009-2호 : , 개정제 호 : ) 1 T4 병기 (stage ⅡB, ⅡC) 인경우 2 암세포의분화도가 grade 3 또는 4 인경우 (poor histologic grade) 3 종양주위림프관이나혈관내에암세포가존재하는경우 (peritumoral lymphovascular involvement) 4 수술시장폐색이있었던경우 (bowel obstruction at presentation) 5 T3 병기중국소천공이있는경우또는절단면에암세포가미세하게잔류하는경우 (T3 lesions with localized perforation or close, indeterminate, or positive margins) 6 신경절주변으로암세포가침범한경우 (perineural invasion) 연번항암요법대상투여대상가. 수술후병기가 stage II(T3-T4,N0,M0) 인 결장암 환자에서재발의위험이높은경우 1 oxaliplatin+ leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 직장암 나. stage III(T1-4,N1-2,M0) 일때가. 수술전항암방사선치료를받은경우 - 수술후병기 stage II-III(T3-4,N0,M0 or T1-4,N1-2,M0) 일때나. 일차수술요법을받은경우 - 수술후병기가 stage II(T3-T4,N0,M0) 인환자에서재발의위험이높은경우 - stage III(T1-4,N1-2,M0) 일때 2 capecitabine 결장암 가. 수술후병기가 stage II(T3-T4,N0,M0) 인환자에서재발의위험이높은경우 ( 제 호 : ) 나. stage III(T1-4,N1-2,M0) 일때 3 oxaliplatin + capecitabine ( 제 호 : ) 결장암 stage III (T1-4,N1-2,M0) 일때 45

48 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 3. 고식적요법 (palliative) - 진행성, 전이성, 재발성 이라함은다음과같은경우를의미함 1 타장기침습이나기타이유로치료후에도육안적혹은현미경적암세포가잔류한경우 2 수술등의기술적인문제로암을제거하지못한경우 3 복강내에암세포의파종이있을경우 (p1, p2, p3) - 복막파종 4 원격전이가있는경우 5 육안적잔류암이있는경우 6 절단면에암세포의침윤이있는경우 7 재발성 가. 투여단계 : 1 차 (first-line) 연번항암요법대상투여대상 irinotecan + leucovorin + 1 (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + bevacizumab ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 결장, 직장암 전이성 oxaliplatin + leucovorin + 2 (infusional) fluorouracil (FOLFOX) + bevacizumab ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + cetuximab 3 cetuximab 격주요법은관련임상문헌등을참조하여환자상태와진료의사의의학적판단에따라투여할수있음 결장, 직장암 EGFR 양성, RAS 정상형 (wild type) 인전이성 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 46

49 항암요법 나. 투여단계 : 1차이상 - 연번 3, 7, 8 관련 : 각약제의병용이식약처허가사항초과이나허가범위를초과하여해당항암요법란에게재된용법용량으로사용시에도요양급여를인정함. 연번 7, 8은식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여인정함 ( 제2006-6호 : ) 연번항암요법대상투여대상 1 capecitabine 결장, 직장암 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 진행성, 전이성, 재발성 결장암에한하여원발부위이외에간과 ( 또는 ) 폐에국한된전이가있을시수술후사용도인정 ( 재발된경우포함 ) 2 capecitabine + RT 직장암전이성중수술이불가능한경우 3 oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX) oxaliplatin: 매 3 주마다 130mg/ m2투여하거나매 3 주마다 25mg/ m2씩 5 일간투여할수있음 결장, 직장암 진행성, 전이성, 재발성 원발부위이외에간과 ( 또는 ) 폐에국한된전이가있을시수술후사용도인정 ( 재발된경우포함 ) 수술전선행화학요법경험이없는절제 직장암 가능한전이성직장암중수술후병기가 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) T1-2, N0, M1 일때 ( 투여기간 : 4 6 개월 ) 4 oxaliplatin + leucovorin + (bolus) fluorouracil 결장, 직장암 진행성, 전이성, 재발성 5 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) 결장, 직장암 진행성, 전이성, 재발성 결장암에한하여원발부위이외에간과 ( 또는 ) 폐에국한된전이가있을시수술후사용도인정 ( 재발된경우포함 ) 수술전선행화학요법경험이없는절제 직장암 가능한전이성직장암중수술후병기가 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) T1-2,N0,M1 일때 ( 투여기간 : 4 6 개월 ) 6 irinotecan + leucovorin + (bolus) fluorouracil (IFL) irinotecan + capecitabine 결장, 진행성, 전이성, 재발성 7 전이성직결장암에서 irinotecan 250mg/ m2 ( 제 1 일 ) + capecitabine 2,000mg/ m2 / 일 직장암 (2 주투약, 1 주휴약 ) 매 3 주마다투여할수있음 ( 제 호 : ) 47

50 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번항암요법대상투여대상 oxaliplatin + capecitabine 8 9 oxaliplatin 130mg/ m2 ( 제1 일 ) + capecitabine 2,000mg/ m2 / 일 (2주투약, 1주휴약 ) 매 3주마다투여할수있음 oxaliplatin 85mg/ m2 ( 제1 일, 매 2주마다 ) + capecitabine 2,000mg/ m2 / 일 (2주투약, 1주휴약 ) 투여할수있음결장, ( 제 호 : , 개정제 호 : ) irinotecan + (tegafur+uracil) + leucovorin(po) ( 제 호 : ) 직장암 진행성, 전이성, 재발성 10 capecitabine + mitom ycin C 11 irinotecan + cisplatin 다. 투여단계 : 2 차 (second-line) 연번항암요법대상투여대상 1 2 irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + bevacizumab ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX) + bevacizumab ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 결장, 직장암 전이성 48

51 항암요법 라. 투여단계 : 2 차이상 연번항암요법대상투여대상 진행성, 전이성, 재발성 1 irinotecan 결장, 직장암 가. fluorouracil 치료후재발성, 진행성인전이성일때나. 1차로 [FOLFOX ± bevacizumab] 또는 [fluorouracil/leucovorin + ( 제 호 : ) bevacizumab] 을쓰고실패한경우 irinotecan + cetuximab(100/100) cetuximab 은약값전액을본인이부담토록함. 2 cetuximab 격주요법은관련임상문헌등을참조하여환자상태와진료의사의의학적판단에따라투여할수있음 결장, 직장암 EGFR 양성, RAS 정상형 (wild type) 인전이성 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 49

52 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 9 유방암 (Breast Cancer) [ 유방암항암요법투여원칙 ] - 국소진행성유방암 (locally advanced breast cancer) 은병기분류로 stage Ⅲ를, 전이성유방암은병기분류로 stage Ⅳ( 원격전이 ) 를의미하고, 재발성유방암은국소, 구역, 원격재발을모두포함함 - 재발한환자중 국소재발 의경우완치목적의수술을시행후재발방지를위해투여한항암요법은 < 수술후보조요법 (adjuvant)> 으로시행할수있음 - HER2 양성 ( 과발현 ) 은 IHC 3+ 또는 FISH 양성또는 SISH 양성인경우를의미함 - 호르몬수용체양성 은에스트로겐수용체양성또는프로게스테론수용체양성인경우임 - 폐경후여성 은아래의 ( 가 ) 또는 ( 나 ) 에해당되는경우임 ( 가 ) 50세이상의폐경여성 ( 마지막월경일로부터 1년이상생리가없는경우 ) ( 나 ) 50세미만의여성중다음중한가지이상을만족하는경우 1 항암치료전 1년이상무월경인경우 2 무월경기간이 1년이내인경우와자궁적출술상태의여성은항암치료전 3-6 개월이상간격을두고시행한혈중 FSH농도가 30~40 miu/ml 이상인경우 3 항암치료전혈중 FSH 농도가 miu/ml 이하인여성에서항암요법종료이후또는난소방사선요법시행이후또는항에스트로겐투여중 3-6개월이상간격을두고시행한혈중 FSH 농도가연속하여 30~40 miu/ml 이상인경우 4 양측난소절제술에의한인공폐경인경우 2, 3에따른무월경으로아로마타제억제제를사용하는경우 AI 투여에의한배란이유도될수있기때문에 3~6 개월이상간격으로 FSH 농도가폐경범위에해당하는지여부를확인하며추적관찰하는것이요구됨 50

53 항암요법 [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 cyclophosphamide + doxorubicin (AC) 2 cyclophosphamide(iv, PO) + doxorubicin + fluorouracil 3 cyclophosphamide(iv, PO) + methotrexate + fluorouracil 4 vinorelbine 5 cyclophosphamide(iv, PO) + epirubicin + fluorouracil 6 epirubicin + cyclophosphamide 7 tamoxifen 8 medroxyprogesteron 9 vinorelbine + cisplatin 10 cisplatin + etoposide 11 etoposide + ifosfamide + carboplatin 12 vinorelbine + doxorubicin 13 vinorelbine + ifosfamide 14 vinorelbine + epirubicin 15 cyclophosphamide+ doxorubicin+ fluorouracil + vincristine 16 fluorouracil + leucovorin + cisplatin 17 cyclophosphamide + mitoxantrone + fluorouracil 18 etoposide(po) goserelin ± tamoxifen 19 goserelin 의경우허가사항범위를초과하여프로게스테론수용체양성인폐경기전및주폐경기여성의조기유방암의보조요법으로투여시에도요양급여를인정함 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 20 etoposide(iv, PO) ( 초치료실패한재발성유방암 ) 21 leuprolide(100/100) + tamoxifen(100/100) leuprolide 과 tamoxifen 약값전액을본인이부담하여투여할수있음 ( 제 호 : ) 51

54 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 1. 선행화학요법 (neoadjuvant) - trastuzumab 병용선행화학요법 ( 연번 6 8) 관련 : 선행화학요법에효과가있는경우수술후보조요법으로 trastuzumab을단독으로투여할수있음. 또한약제독성문제로인해 NICE(National Institute for Clinical Excellence) 에서권장하는 투여제외기준 ( 수술후보조요법참고 ) 을동일하게적용토록함. - 연번 6의경우 trastuzumab은 3주요법을인정하고 ( cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil 와병용투여중에는 4주요법도인정함 ), 연번 7, 8의 trastuzumab 은 chemotherapy 와병용투여중에는 1주또는 3주요법모두인정함 ( 제 호 : ) 연번항암요법투여대상 1 paclitaxel+epirubicin 국소진행성유방암 docetaxel + doxorubicin (DA) ( 제 호 : ) docetaxel + epirubicin (ED) ( 제 호 : , 개정제 호 : ) AC(doxorubicin + cyclophosphamide) paclitaxel ( 제 호 : ) AC (doxorubicin +cyclophosphamide) docetaxel ( 제 호 : ) [doxorubicin + paclitaxel paclitaxel cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab(iv, SC) ( 제 호 : , 개정제 호 : ) doxorubicin + cyclophosphamide trastuzumab(iv, SC) + paclitaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : ) doxorubicin + cyclophosphamide trastuzumab(iv, SC) + docetaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 국소진행성유방암 stage ⅢA 이상으로서선행화학요법에효과가있는경우수술후연장요법을인정함 stage Ⅱ Ⅲ 유방암아래의조건을모두만족하는유방암 1 HER2 양성 2 국소진행성 ( 염증성포함 ) 또는직경 > 2cm ( 선행화학요법과수술후보조요법의투여기간을합한총 trastuzumab 투여기간 : 1년이내 ) 52

55 항암요법 2. 수술후보조요법 (adjuvant 요법 ) 연번 7 10 trastuzumab 수술후보조요법관련 : (1) trastuzumab 요법관련 : trastuzumab 단독요법에서는 3주요법을인정하며, trastuzumab 과 chemotherapy 병용투여중에는 1주또는 3주요법모두인정하고, 이후 trastuzumab 단독투여기간에는 3주요법을인정함. 또한호르몬수용체양성으로호르몬치료의대상에해당하는경우에는호르몬요법과병용을인정함. (2) 약제독성문제로인해 NICE(National Institute for Clinical Excellence) 에서권장하는다음의 투여제외기준 을적용토록하며, 이를조정 평가할수있는요양기관에서사용하는것을권장함 ( 제2008-2호 : , 개정제2009-3호 : , 개정제2009-5호 : , 개정제2012-6호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 투여제외기준 1 좌심실박출률 (LVEF, left ventricular ejection fraction) 55% 이하인환자 2 울혈성심부전의병력이있는환자 (a history of documented congestive heart failure) 3 조절되지않는고위험부정맥환자 (high-risk uncontrolled arrhythmias) 4 약물치료를요하는협심증환자 (angina pectoris requiring medication) 5 임상적으로유의한판막질환환자 (clinically significant valvular disease) 6 ECG 상 transmural infarction 이있는환자 (evidence of transmural infarction on electrocardiograph, ECG) 7 조절이어려운고혈압환자 (poorly controlled hypertension) 연번항암요법투여대상 anastrozole ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) letrozole ( 제 호 : , 개정 호 : ) exemestane ( 제 호 : , 개정 호 : ) 가. 호르몬수용체양성인폐경후유방암에수술후보조요법으로처음부터투여하는경우 ( 투여기간 : 5년 ) 나. 호르몬수용체양성인폐경후유방암에수술후보조요법으로 2 3 년간타목시펜투여후전환하여투여하는경우 ( 투여기간 : 타목시펜을포함하여총 5년 ) 폐경은약제전환시점에확인되어야함가. 호르몬수용체양성인폐경후유방암에수술후보조요법으로처음부터투여하는경우 ( 투여기간 : 5년 ) 나. 호르몬수용체양성인폐경후유방암에수술후보조요법으로 5년동안타목시펜투여후전환하여투여하는경우 ( 투여기간 : 5년 ) 폐경은약제전환시점에확인되어야함호르몬수용체양성인유방암에수술후보조요법으로 2-3년간타목시펜투여후전환하여투여하는경우 ( 투여기간 : 타목시펜을포함하여총 5년 ) 폐경은약제전환시점에확인되어야함 53

56 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번항암요법투여대상 AC (doxorubicin + cyclophosphamide) paclitaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : ) AC (doxorubicin + cyclophosphamide) docetaxel ( 제 호 : ) docetaxel + doxorubicin + cyclophosphamide ( 제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) + paclitaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) + docetaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) + docetaxel + carboplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : ) docetaxel + cyclophosphamide ( 제 호 : ) 가. 림프절양성유방암나. 림프절음성의 stage Ⅱ 유방암 가항은 paclitaxel 3주또는 1주요법이며, 나항은 paclitaxel 1주요법임. 림프절양성유방암가. 림프절양성유방암나. HER2 음성이며림프절음성유방암으로다음중한가지이상을만족하는경우 1 종양크기 > 2 cm 2 35 세미만 3 호르몬수용체 (ER and PR) 음성 4 종양분화도 2 3 ( 투여기간 : 6주기 ) 아래조건을모두만족하는유방암 1 HER2 양성 2 림프절양성또는종양크기가 1cm을초과하는림프절음성 ( 투여기간 : 1년이내 ) 허가사항에따라수술전또는후화학요법 ( 필요시방사선요법 ) 을받은후동요법을시행하여야함아래조건을모두만족하는유방암 1 HER2 양성 2 림프절양성 ( 투여기간 : 1년이내 ) 허가사항에따라 cyclophosphamide + doxorubicin (AC) 보조화학요법을시행한후동요법을시행하여야함아래조건을모두만족하는유방암 1 HER2 양성 2 림프절양성 ( 투여기간 : 1년이내 ) 수술가능한유방암 (1cm 원발종양크기 <7cm) 54

57 항암요법 3. 고식적요법 (palliative) 가. 투여단계 : 1 차 (first line) 연번항암요법투여대상 trastuzumab(iv, SC) + paclitaxel ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) + docetaxel 동요법을 < 전이성질환에대해항-HER2 치료또는화학요법치료를받은적이없는 HER2 양성환자로서전이성또는절제불가능한국소재발성유방암환자 > 에게 pertuzumab( 품명 : 퍼제타주 ) 와병용투여하는경우해당급여범위내에서급여인정토록함 ( docetaxel 과 trastuzumab 일부본인부담 (5/100), pertuzumab 비급여 ) 아울러이중급여약제만을명기하여청구하는경우에는급여대상약제만의항암요법으로오인하는등급여적용에혼선을초래할수있으므로비급여약제의투여내역을 요양급여비용명세서 ( 참조란등 ) 에명기토록함 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) lapatinib + letrozole ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) bevacizumab(100/100) + paclitaxel bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) HER2 양성인전이성유방암아래의조건을모두만족하는폐경기이후전이성유방암 1 HER2 양성 2 호르몬수용체양성 3 이전에 aromatase inhibitor 를투여받은적이없는경우 ( 수술후보조요법으로 aromatase inhibitor 를사용한경우에는투여종료후 1년이후재발한경우도인정함 ) 아래의조건을모두만족하는전이성유방암 1 HER2 음성 2 이전에 paclitaxel을투여받은적이없는경우 (paclitaxel 을포함한보조요법을사용한경험이있는환자는투여종료후 1년이후재발한경우도인정 ) 55

58 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 나. 투여단계 : 1 차이상 연번항암요법투여대상 anastrozole 1 ( 제2007-7호 : , 개정제2009-3호 : ) letrozole 2 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 3 paclitaxel 호르몬수용체양성인폐경후의국소진행성, 전이성유방암 4 paclitaxel + doxorubicin 5 paclitaxel + carboplatin 6 paclitaxel + cisplatin 7 paclitaxel + ifosfamide 8 paclitaxel + vinorelbine 9 docetaxel 10 docetaxel + carboplatin 11 docetaxel + cisplatin 전이성, 재발성유방암 12 docetaxel + cisplatin + fluorouracil 13 docetaxel + cisplatin + ifosfamide 14 docetaxel + vinorelbine 15 docetaxel + capecitabine 16 capecitabine 17 capecitabine + epirubicin + cisplatin 18 capecitabine + vinorelbine docetaxel + doxorubicin (DA) ( 제2007-7호 : , 개정제2009-3호 : ) docetaxel + epirubicin (ED) ( 제 호 : , 개정제 호 : ) trastuzumab(iv, SC) + anastrozole ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 국소진행성, 전이성, 재발성유방암아래의조건을모두만족하는폐경기이후전이성유방암 1 HER2 양성 2 호르몬수용체양성 3 이전에 trastuzumab 을투여받은적이없는경우 4 이전에 aromatase inhibitor 를투여받은적이없는경우 ( 수술후보조요법으로 trastuzumab 이나 aromatase inhibitor 를사용한경우에는투여종료후 1년이후재발한경우도인정함 ) 56

59 항암요법 다. 투여단계 : 2 차이상 연번항암요법투여대상 1 exemestane ( 제 호 : ) 호르몬수용체양성인폐경후국소진행성, 전이성유방암으로아래의하나에해당되는경우 1 선택적에스트로겐수용체조절제 (tamoxifen, toremifene 등 ) 에실패한경우 2 anastrozole, letrozole 또는프로게스틴치료에실패한경우 everolimus + exemestane 2 ( 제 호 : ) 3 docetaxel 4 docetaxel + capecitabine 폐경후유방암으로다음을모두만족하는경우 1 anastrozole 또는 letrozole에실패한경우 2 에스트로겐수용체 (ER) 양성 3 HER2 음성국소진행성유방암 5 capecitabine albumin-bound paclitaxel ( 제 호 : ) gemcitabine ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + doxorubicin ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + epirubicin ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + vinorelbine ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + cisplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + paclitaxel ( 제 호 : ) 전이성유방암 anthracycline 또는 taxane에실패한국소진행성, 전이성, 재발성유방암 ( 투여단계는이전에 anthracycline 과 taxane 에실패한환자에서 2차요법제이상으로투여하는경우를의미함 ) 이경우유방암의특성을고려하여특별한경우를제외하고는 anthracycline 과 taxane 을모두투여해보고실패한경우에투여하는것이의학적으로타당하므로이를권장함임상적으로금기가아닌이상이전의 anthracycline 계약물을포함한화학요법에실패한전이성, 재발성유방암 anthracycline 계수술후보조요법이사용된경우에는 1차투여가실시된것으로간주 (1차이상에도급여인정 ) 57

60 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번항암요법투여대상 trastuzumab(iv, SC) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) lapatinib + capecitabine ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) anthracycline 계와 taxane 계항암제모두에실패한 HER2 양성인전이성유방암 두가지 regimen 모두를사용할수없는타당한의사소견서가있는경우에는한가지 regimen 을사용후투여한경우에도급여인정함이전에 anthracycline, taxane, trastuzumab 세가지약제모두사용후진전된 HER 2 양성인전이성유방암 라. 투여단계 : 3 차이상 연번항암요법투여대상 1 eribulin ( 제 호 : ) 전이성유방암 ( 단, 이전에 anthracycline 계와 taxane 계항암제모두사용경험이있어야함 ) 58

61 항암요법 10 난소암 (Ovarian Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 bleomycin + etoposide + cisplatin 2 carboplatin 3 carboplatin + cyclophosphamide 4 cisplatin 5 etoposide + cisplatin 6 vinblastine + ifosfamide + cisplatin 7 carboplatin + doxorubicin + cyclophosphamide 8 cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 9 cyclophosphamide + cisplatin 10 doxorubicin + ifosfamide 11 vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide 12 etoposide + carboplatin 13 ifosfamide + etoposide 14 ifosfamide + cisplatin 15 cisplatin + vinorelbine 16 dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin + vincristine 17 dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide 18 etoposide (IV, PO) 19 vinblastine 20 bleomycin 21 vinorelbine ( 제2006-6호 : ) - 연번 15, 21 의경우와같이 vinorelbine 관련요법 ( 단독또는병용 ) 은 < platinum 과 taxane 모두에저항성이거나 또는표준항암요법후재발된상피성난소암 > 에투여하는것이의학적으로타당하므로이를권장함 ( 제 호 : ) 59

62 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2군항암제를포함한요법 ] - advanced( 진행성 ) 난소암은 stage Ⅲ 또는 Ⅳ인경우를의미함 (Cancer: Principles & Practice of Oncology) - 2군항암제를포함한요법의투여대상은조직학적으로상피성난소암 (epithelial cell carcinoma) ( 제2006-3호 : ) - 연번 17번은식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여인정함 ( 제2006-6호 : ) 연번항암요법투여대상투여단계투여요법가. 재발성 1 docetaxel 1차이상 P 나. 재발성생식세포종양가. 재발성 1차이상 2 paclitaxel P 나. 재발성생식세포종양 2차이상 docetaxel + carboplatin ( 제2007-7호 : ) docetaxel + cisplatin ( 제2006-3호 : , 개정제2007-7호 : ) paclitaxel + cisplatin ( 제2006-3호 : , 개정제2007-7호 : ) paclitaxel + carboplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : ) topotecan ( 제2006-3호 : ) 가. stage IA (Grade 2, 3) - A 나. stage IB (Grade 2, 3) 1차이상 P 다. stage IC 이상라. 재발성 1차이상 P 가. stage IA (Grade 2, 3) - A 나. stage IB (Grade 2, 3) 1차이상 P 다. stage IC 이상라. 재발성 1차이상 P 마. 수술불가능한 stage ⅢC Ⅳ 난소암 ( 투여기간 : 3주기 ) - N 가. 재발성 1차이상 8 9 topotecan + carboplatin ( 제2006-3호 : ) topotecan + cisplatin ( 제2006-3호 : ) 나. 전이성 2 차이상 P 10 belotecan 가. 재발성 1차이상 ( 제2006-3호 : ) 11 belotecan + cisplatin 나. stage Ⅲ, Ⅳ 2차이상 ( 제2006-3호 : ) P 12 topotecan + doxorubicin 13 topotecan + etoposide 14 topotecan + ifosfamide stage Ⅲ, Ⅳ 2 차이상 P 15 docetaxel + etoposide 16 paclitaxel + ifosfamide + cisplatin 60

63 항암요법 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) ( 제 호 : , 개정제 호 : ) gemcitabine + carboplatin ( 제 호 : ) liposomal doxorubicin + carboplatin ( 제 호 : ) stage Ⅲ 인환자에서다음의조건을모두만족하는경우 1 수술후잔류종양이 1 cm이하 2 GOG 수행능력평가 2 이하 다음의조건을모두만족하는경우 1 platinum(cisplatin, carboplatin) 을포함한선행항암요법에부분관해이상의반응 2 상기 1 항암요법후최소 6개월이지나서재발된전이성난소암 다음의조건을모두만족하는경우 1 platinum(cisplatin, carboplatin) 을포함한선행항암요법에부분관해이상의반응 2 상기 1 항암요법후최소 6개월이지나서재발된전이성난소암 20 liposomal doxorubicin paclitaxel 또는 platinum 에실패한진행성 ( 제 호 : ) FIGO stage ⅢB, ⅢC 환자중 suboptimally debulked( 잔존종양크기 >1cm) 이거나 stage IV 상피성난소암, 난관암또는원발성복막암 - A 2 차이상 P, S 2 차이상 P 2 차이상 P 1) bevacizumab 은 7.5mg/kg 로투여하며, 화학 21 bevacizumab + paclitaxel + carboplatin 요법제2주기에서제6주기까지 bevacizumab 을병용투여하고, 이후단독투여하며최대 18 주기까지급여인정함. ( 단, 질병진행시투여중단 ). 2) 허가사항범위내에서상기에해당하지않는 front-line 요법의경우 bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함. 1 차 P 원발성복막암 이라함은아래의 복막암 ( 제 호, , 개정제 호 : ) 투여대상과동일한경우를의미함. 다음의조건을모두만족하는경우 1 platinum(cisplatin, carboplatin) 을포함한 선행항암요법에부분관해이상의반응 22 bevacizumab(100/100) + gemcitabine + carboplatin bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함 2 상기 1 항암요법후최소 6개월이지나서재발된진행성난소암, 난관암또는원발성복막암 3 이전에이약을포함하여 VEGF 저해제또는 VEGF 수용체 -표적치료제를투여한적이없음 2 차 P 원발성복막암 이라함은아래의 복막암 ( 제 호 : ) 투여대상과동일한경우를의미함 61

64 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 23 bevacizumab + paclitaxel 1 platinum 에실패한재발성난소암, 다음의조건을모두만족하는경우 24 ( 제 호 : ) bevacizumab + topotecan ( 제 호 : ) 난관암또는원발성복막암 2 이전에 2가지이하의화학요법을투여 3 이전에이약을포함하여 VEGF 저해제또는 VEGF 수용체 -표적치료제를투여한적이없음 2차또는 3차 P 25 bevacizumab + liposomal doxorubicin 원발성복막암 이라함은아래의 복막암 ( 제 호 : ) 투여대상과동일한경우를의미함 투여요법 : N( 선행화학요법, neoadjuvant), A( 수술후보조요법, adjuvant), P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 복막암및나팔관암의투여대상이아래와같을경우난소암치료제로허가받은항암제 ( 항암요법 ) 투여시요양급여를인정함. 1) 복막암 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) - 복막에서발견된암종 (peritoneal carcinomatosis) 중원발부위는알수없으나다음의 3가지조건이모두충족된경우 1 여성환자 2 검사를통하여다른장기 ( 위 / 대장등 ) 가원발부위가아님이입증됨 3 Epithelial ovarian ca. 에부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등 ) 을보임 2) 나팔관암 ( 제2006-6호 : , 개정제2010-5호 : , 개정제 호 : ) 가. 원발성나팔관암 (fallopian tube cancer) 으로 epithelial ovarian ca. 에부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등 ) 에해당하는경우나. 나팔관에서발견된암종중원발부위는알수없으나다음의 2가지조건이모두충족된경우 1 검사를통하여다른장기 ( 위 / 대장등 ) 가원발부위가아님이입증됨 2 Epithelial ovarian ca. 에부합되는 histologic type (serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등 ) 을보임 62

65 항암요법 11 자궁경부암 (Cervical Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 cisplatin 2 fluorouracil + cisplatin 3 etoposide + cisplatin 4 fluorouracil + interferon + carboplatin 5 fluorouracil + interferon + cisplatin 6 cisplatin + bleomycin + ifosfamide 7 ifosfamide + carboplatin 또는 ifosfamide + cisplatin 8 bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 9 vinblastine + bleomycin + cisplatin 10 doxorubicin 11 etoposide (IV, PO) 12 vinblastine 13 carboplatin 14 fluorouracil + carboplatin ( 제2006-6호 : ) 15 etoposide + carboplatin ( 제 호 : ) 63

66 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 paclitaxel + cisplatin ( 제2006-6호 : ) 가. 재발성, 전이성 (stage Ⅳ) 2 3 paclitaxel + carboplatin ( 제2006-6호 : ) paclitaxel + ifosfamide ( 제2006-6호 : ) 나. stage IB2 이상인자궁경부암중다음의조건중한가지이상해당되는경우 1 수술후골반림프절 (pelvic LN) 양성 2 수술후대동맥주위림프절 (para-aortic LN) 양성 1차이상 3 수술후 parametrium 양성 P 4 paclitaxel + fluorouracil ( 제 호 : ) 5 paclitaxel ( 제 호 : ) 6 7 topotecan + cisplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : ) bevacizumab + paclitaxel + cisplatin ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 투여요법 : P( 고식적요법, palliative) 연번 5의단독요법의경우 platinum 약제를사용하기곤란한경우에사용시요양급여를인정함 재발성, 전이성 (stage Ⅳ) 1 차이상 P 지속성 (persistent) *, 재발성또는전이성 (stage IVB) * 지속성 (persistent) 은방사선치료후 3 개월에질환이완전관해 (completely regression) 되지않는경우를의미함 1 차 P 64

67 항암요법 12 자궁암 (Uterine Cancer) 자궁암종류 : 자궁내막암 (endometrial cancer), 자궁육종 (uterine sarcoma) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - 연번 1~10 번은자궁내막암에인정되는요법, 연번 11~13 번은자궁육종에인정되는요법임 연번 항암요법 1 doxorubicin 2 doxorubicin + cisplatin 3 doxorubicin + carboplatin 4 doxorubicin + carboplatin + cyclophosphamide 5 doxorubicin + cisplatin + cyclophosphamide 6 cisplatin 7 fluorouracil + cisplatin 8 carboplatin 9 tamoxifen 10 progesterone 11 cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine 12 ifosfamide + cisplatin + etoposide 13 ifosfamide + cisplatin 65

68 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 13 신장암 (Kidney Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 (high-dose) interferon-alpha 2 (low dose) interferon-alpha + vinblastine 3 interferon-alpha + fluorouracil 4 interferon-alpha + fluorouracil + mitomycin C 5 vinblastine + medroxyprogesterone 6 vinblastine 7 vinblastine + vincristine 8 testosterone+ lomustine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 66

69 항암요법 [2군항암제를포함한요법 ] 연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 비투명세포암 (non-clear cell carcinoma) 또는 불량한예후를갖는투명세포암 (clear cell carcinoma) 인 전이성, 재발성 불량한예후 란다음중 3 가지이상을만족하는 1 temsirolimus ( 제 호 : ) 경우를의미함 1 혈중 LDH 가정상상한치 1.5 배이상 2 Hemoglobin 이정상하한치보다낮은경우 3 Corrected serum calcium level > 10mg/dl (2.5 mmol/l) 4 최초진단시부터치료시작시기가 1년미만 5 Karnofsky performance score 70 6 다기관에전이 1 차 P, S bevacizumab(100/100) + 2 interferon alpha-2a bevacizumab 은약값전액을본인이부담토록함 투명세포암 (clear cell carcinoma) 인진행성또는전이성 1 차 P ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 3 aldesleukin(il-2) 4 aldesleukin + interferon-alpha aldesleukin + interferon-alpha + 5 fluorouracil stage Ⅳ 1 차이상 P sunitinib 6 ( 제2007-2호 : ) sorafenib 투명세포암 (clear cell carcinoma) 인 7 전이성, 재발성 ( 제2007-3호 : ) pazopanib 8 ( 제2011-3호 : ) everolimus 투명세포암 (clear cell carcinoma) 으로 sunitinib 또는 9 sorafenib 치료에실패한전이성, 재발성 ( 제 호 : ) 투여요법 : P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 1 차이상 P, S 2 차이상 S 67

70 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 14 방광암 (Bladder Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - doxorubicin 은방광내점적주입으로국소투여된경우도사용가능하며, cisplatin 은요관암에도사용가능함 연번 항암요법 1 methotrexate + vinblastine + doxorubicin + cisplatin (M-VAC) 2 cisplatin + methotrexate + vinblastine (CMV) 3 doxorubicin 4 cisplatin 5 cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin (CAP) 6 ifosfamide 7 vinblastine 68

71 항암요법 [2군항암제를포함한요법 ] - 투여대상은조직학적으로이행세포암 (transitional cell carcinoma)( 제2006-3호 : ) - Upper GU tract: renal pelvis, ureter ( 제2006-3호 : ) 연번 항암요법 투여대상 투여단계투여요법 가. 재발된표재성 (non-invasive) 방광암 나. 침윤성 (muscle-invasive T2 이상,) 또는전이성인방광암, 1 차이상 P, S 신우요관암, 전립선의요로상피암 (urothelial carcinoma) 다. 방광암, 신우요관암, 전립선의요로상피암 (urothelial 1 gemcitabine + cisplatin (GP) ( 제 호 : ) carcinoma) 으로다음의조건중하나를만족하는경우에요양급여를인정함 1 선행화학요법을받지않은방광암, 신우요관암중림프절양성이면서병리학적으로 T2 이상인경우 2 선행화학요법을받지않은방광암, 신우요관암중병리학적으로 T3 이상인경우 3 병리학적으로기질침범 (stromal invasion) 이있는전립선의요로상피암 (urothelial carcinoma) - A 가. 전이성, 재발성방광암 1 차이상 P, S 나. 방광암, 신우요관암, 전립선의요로상피암 (urothelial carcinoma) 으로다음의조건중하나를만족하는경우에 2 gemcitabine + carboplatin ( 제 호 : ) 요양급여를인정함 1 선행화학요법을받지않은방광암, 신우요관암중림프절양성이면서병리학적으로 T2 이상인경우 2 선행화학요법을받지않은방광암, 신우요관암중병리학적으로 T3 이상인경우 3 병리학적으로기질침범 (stromal invasion) 이있는전립선의요로상피암 (urothelial carcinoma) - A 3 gemcitabine 선행화학요법에반응하지않거나, 재발한방광암 2 차이상 P, S 투여요법 : A( 수술후보조요법, adjuvant), P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 69

72 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 15 전립선암 (Prostate Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 estramustine 2 mitoxantrone + prednisolone 3 goserelin + flutamide 4 mitoxantrone + vinorelbine 5 estramustine + vinblastine 6 cyclophosphamide + diethylstilbestrol( 비급여 ) + prednisolone 7 prednisolone + cyclophosphamide + estramustine 8 epirubicin + cyclophosphamide 9 estramustine + etoposide(po) 10 mitoxantrone 70

73 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 docetaxel 1 distant metastasis 를동반한 castration -resistant prostate cancer에격주요법은임상문헌등을참조하여환자상태와진료의사의의학적판단에따라투여할수있음 ( 제 호 : ) 2 docetaxel + prednisolone 전이성 1 차이상 P 3 docetaxel + estramustine 4 docetaxel + vinorelbine 5 docetaxel + prednisolone + dexamethasone 6 enzalutamide ( 제 호 : ) 이전에도세탁셀을포함한화학요법에실패한전이성거세저항성 (castration -resistant) 전립선암 2 차이상 P, S 7 degarelix ( 제 호 : ) 호르몬의존성진행성전립선암 1 차 P 투여요법 : P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 71

74 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 16 두경부암 (Head and Neck Cancer) Head and neck cancer 범주 (NCCN) Paranasal Tumor (Ethmoid Sinus Tumors / Maxillary Sinus Tumors) Salivary Gland Tumors Cancer of the Lip Cancer of the Oral Cavity (Buccal mucosa, Floor of mouth, Anterior tongue, Alveolar ridge, Retromolar trigone, Hard palate) Cancer of the Oropharynx (Base of tongue/tonsil/posterior pharyngeal wall/soft palate) Cancer of the Hypopharynx Occult Primary Cancer of the Larynx (Glottic Larynx, Supraglottic Larynx) Cancer of the Nasopharynx [1군항암제단독또는병용요법 ] 연번항암요법 1 fluorouracil + cisplatin 2 cisplatin fluorouracil + cisplatin 3 cisplatin 4 cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 5 bleomycin + mitomycin C 6 methotrexate + fluorouracil 7 ifosfamide + etoposide + cisplatin 8 cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil 9 cisplatin + bleomycin + ifosfamide 10 (Low dose) cisplatin 11 leucovorin + fluorouracil + cisplatin 12 epirubicin + cisplatin + bleomycin 13 vinorelbine + methotrexate + bleomycin 14 cisplatin + bleomycin + fluorouracil 15 bleomycin + vincristine + mitomycin C + cisplatin 16 cisplatin + bleomycin + methotrexate + leucovorin 17 fluorouracil 18 methotrexate(iv, PO) (squamous cell - 구순, 구강 ), weekly methotrexate 19 vincristine( 구순및구강 ) 20 vinblastine(nasal cavity ca) 72

75 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] - 2군항암제를포함한요법은조직학적으로편평상피세포암 (squamous cell carcinoma), 미분화암 (undifferentiated carcinoma) 에서주로사용되는요법으로구분되어있음. 신체의다른부위에서발생하여두경부로전이를일으킨종양은제외하였고, 조직학적으로악성림프종이나육종등다른형태의암으로판정된경우, 치료방침이달라지므로별도의종양으로접근하는것이추천됨. 또한, 타액선이나갑상선에발생한종양에대한치료원칙은주로다루는편평상피세포암이나미분화암과는다름 ( 제 호 : ) ( 성인고형암치료임상연구센터의두경부암진료권고안참조 ) - 진행성 (advanced) 두경부암은 stage Ⅲ, Ⅳ를의미함 ( 제 호 : ) (NCCN, 성인고형암치료임상연구센터의두경부암진료권고안참조 ) - 연번 3, 7의경우 stage Ⅲ 이상에서수술또는방사선치료전선행화학요법에효과가있는경우, 수술또는방사선치료후연장요법인정함 ( 제2006-3호 : ) 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 docetaxel + fluorouracil + cisplatin (DFP) 재발성, 전이성 1차이상 N, P 2 docetaxel + cisplatin (DP) 진행성 1차이상 N, P 3 docetaxel 4 docetaxel + ifosfamide + fluorouracil 5 docetaxel + ifosfamide + cisplatin (DIP) 6 fluorouracil + docetaxel 진행성, 재발성 1 차이상 N, P 7 (tegafur+gimeracil+oteracil) 8 (tegafur+gimeracil+oteracil) + cisplatin 국소진행성 stage III, IV(non-metastatic) 두경부편평 상피세포암으로다음사항에모두해당하는환자 ( 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma) 은제외함 ) 9 cetuximab + RT ( 투여기간 : 주 1 회씩, 총 8 회투여 ) (1) Karnofsky 기준일상생활수행능력평가지표 1 차 P (Karnofsky performance-status score) 90% 이상 (2) platinum-based chemoradiotherapy 를시행할수 ( 제 호 : ) 없는환자 (contraindicated) 10 cetuximab(100/100) + fluorouracil + cisplatin cetuximab 은약값전액을본인이부담토록함. ( 제 호 : ) 재발성, 전이성두경부편평상피세포암 (squamous cell carcinoma) 단, 비인두암 (nasopharyngeal carcinoma) 은제외함 1 차 P 투여요법 : N( 선행화학요법, neoadjuvant), P( 고식적요법, palliative) 73

76 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 17 신경내분비암 (Neuroendocrine Tumors) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 interferon-alpha 2 etoposide + cisplatin 3 fluorouracil + interferon-alpha 4 etoposide + cisplatin + ifosfamide 5 doxorubicin 74

77 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 2 sunitinib ( 제 호 : ) everolimus ( 제 호 : ) 절제불가능하고, 분화가좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2) 주1 진행성및 / 또는전이성췌장내분비암 1 차이상 P 중간창자에서발생했거나, 일차종양부위는알수 3 octreotide LAR ( 제 호 : ) 없으나중간창자에서발생한것으로추정되며국소치료가불가능한진행성또는전이성의분화가좋은 (well differentiated 또는 grade 1 or 2) 주1 신경내분비종양 1 차 P 절제불가능하고분화가좋은 (well differentiated 4 lanreotide acetate 또는 grade 1 or 2) 주1 국소진행성또는전이성위 장 췌장계신경내분비종양 1 차이상 P ( 제 호 : ) 단, 원발부위가뒤창자 (hindgut) 주 2 인경우는제외하며, 원발미상인경우는급여인정함 투여요법 : P( 고식적요법, palliative) 주1. 분화가좋은 ' 이란아래 Grading Systems for Neuroendocrine Tumors 중 <well differentiated 또는 grade 1, 2> 를 의미함 ( 제 호 : ) Grading Systems for Neuroendocrine Tumors(J Clin Oncol Mar 1;29(7):934-43) Differentiation and WHO Grade classification Mitotic count Ki-67 index Well differentiated Low grade grade 1 < 2/10 HPF or 2% Intermediate grade grade /10 HPF or 3-20% Poorly differentiated High grade grade 3 > 20/10 HPF or > 20% 주 2. 위 장 췌장계신경내분비종양 (GEP-NETs) 분류비교 ( 제 호 : ) Harrison's Principles of Internal Medicine, 19e Endocrine Tumors of the Gastrointestinal Tract and Pancreas (Table 참조 ) 배아발생기기원분류 WHO 원발종양병소분류 foregut ( 앞창자 ) 식도, 위, 십이지장, 췌장 midgut ( 중간창자 ) 공장, 회장, 맹장, 충수, 결장 hindgut ( 뒤창자 ) 직장 75

78 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 18 피부암 (Skin Cancer) 피부암종류 : 기저세포피부암 (basal cell skin cancer), 편평세포피부암 (squamous cell skin cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 doxorubicin + cisplatin 2 bleomycin + cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil: squamous cell 3 fluorouracil + cisplatin (FP) 4 cisplatin [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 imatinib ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 절제불가능한, 재발성, 전이성융기성피부섬유육종 (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP) 1차이상 P 투여요법 : P( 고식적요법, palliative) 76

79 항암요법 19 골암 (Bone Cancer) 골암의종류 : 연골육종 (chondrosarcoma), 유잉육종 (ewing's sarcoma), 골육종 (osteosarcoma) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - methotrexate 사용시 leucovorin 은사용이가능함 연번 항암요법 1 (high dose) methotrexate 2 etoposide + ifosfamide 3 doxorubicin + cisplatin 4 (high dose) methotrexate + cisplatin + doxorubicin 5 (high dose) methotrexate + etoposide + leucovorin 6 - vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide (VDC) - ifosfamide + etoposide (IE) 7 cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine 8 vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide + doxorubicin 9 etoposide + bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin methotrexate - doxorubicin + dacarbazine - dactinomycin + bleomycin + cyclophosphamide - ifosfamide + etoposide alternating - (high dose) methotrexate 12 ifosfamide + doxorubicin + cisplatin + (high dose) methotrexate : high grade 13 cisplatin 14 etoposide (IV, PO) 15 bleomycin 16 bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin 17 bleomycin + cisplatin + doxorubicin 18 bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin 19 bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + methotrexate 77

80 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 20 항암요법 bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine + (high dose) methotrexate 21 bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin + (high dose) methotrexate 22 bleomycin + doxorubicin + (high dose) methotrexate 23 bleomycin + ifosfamide + (high dose) methotrexate + vincristine 24 carboplatin + cyclophosphamide + etoposide 25 carboplatin + doxorubicin + (high dose) methotrexate 26 carboplatin + etoposide + ifosfamide 27 carboplatin + etoposide + ifosfamide + vincristine 28 carboplatin + ifosfamide + (high dose) methotrexate 29 cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine 30 cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + (high dose) methotrexate 31 cyclophosphamide + dactinomycin 32 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 33 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine 34 cyclophosphamide + dactinomycin + vincristine 35 cyclophosphamide + doxorubicin 36 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide 37 cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine 38 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 39 cyclophosphamide + vincristine 40 dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine 41 dactinomycin + ifosfamide + vincristine 42 dactinomycin + vincristine 43 doxorubicin 44 doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 45 doxorubicin + ifosfamide + (high dose) methotrexate 46 doxorubicin + (high dose) methotrexate 78

81 항암요법 20 중추신경계암 (CNS Cancer) [1 군항암제단독또는병용요법 ] - hydrocortisone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 연번 항암요법 1 carmustine( 비급여 ) + cisplatin( 제 호 : ) 2 (high dose) methotrexate 3 lomustine( 비급여 ) + procarbazine( 비급여 ) + vincristine (PCV) ( 제 호 : ) 4 Intrathecally methotrexate for leptomeningeal seeding 5 (high dose) methotrexate + procarbazine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 필요시 leucovorin 은사용가능함 6 (Intrathecally triple for leptomeningeal seeding) methotrexate + cytarabine + hydrocortisone 7 carmustine( 비급여 ) + vincristine + procarbazine( 비급여 )(PBV) ( 제 호 : ) 8 1) vincristine + etoposide + carboplatin (VEC) 2) vincristine+ etoposide + cyclophosphamide (VE/C) 9 cisplatin 10 carboplatin 11 nimustine( 비급여 ) + cisplatin ( 제 호 : ) 12 methotrexate + thiotepa+ cytarabine 13 etoposide(iv, PO) ( 재발된뇌의악성신생물 ) 14 bleomycin + carboplatin + etoposide 15 bleomycin + cyclophosphamide + etoposide 16 carboplatin + etoposide 17 carboplatin + etoposide + ifosfamide 18 carboplatin + etoposide + ifosfamide + vincristine 19 carboplatin + etoposide + vincristine 20 carboplatin + vincristine 21 carmustine( 비급여 ) + cisplatin + cyclophosphamide + cytarabine + hydroxyurea + procarbazine( 비급여 ) + vincristine + hydrocortisone ( 제 호 : ) 79

82 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 22 항암요법 cisplatin + cyclophosphamide + cytarabine + hydroxyurea + lomustine( 비급여 ) + procarbazine( 비급여 ) + vincristine + hydrocortisone ( 제 호 : ) 23 cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine 24 cisplatin + cyclophosphamide + vincristine 25 cisplatin + etoposide 26 cyclophosphamide + etoposide 27 cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil + vincristine 28 cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil + vinblastine 29 cyclophosphamide + etoposide + fluorouracil + vinblastine + vincristine 30 cyclophosphamide + etoposide + vincristine 31 cyclophosphamide + vincristine 32 etoposide + ifosfamide 33 etoposide + ifosfamide + vincristine 34 lomustine( 비급여 ) + procarbazine( 비급여 ) + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 80

83 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 temozolomide 표준요법 ( 수술 + 방사선치료 ± 화학치료 ) 에도불구하고진행성또는재발성악성신경교종 (glioblastoma multiforme, anaplastic astrocytoma) 1 차이상 P, S 2 RT ± concurrent and adjuvant temozolomide ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 새로이진단된 (newly diagnosed) 다형성교아종 (glioblastoma multiforme) temozolomide 를초기에방사선치료와병행하여투여 ( 최대 49 일이내 ) 한후 temozolomide 를단독투여 1 차 P, A 3 temozolomide + cisplatin ( 제 호 : ) 표준요법 ( 수술 + 방사선치료 ± 화학치료 ) 에도불구하고진행성또는재발성다형성교아종 (glioblastoma multiforme) 1 차이상 P, S 4 everolimus ( 제 호 : ) 결절성경화증 (TSC) 환자로, 치료적중재가필요하지만근치적인외과적절제술을받을수없는뇌실막밑거대세포성상세포종 (SEGA) 1 차이상 P 투여요법 : A( 수술후보조요법, adjuvant), P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 81

84 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 21 악성흑색종 (Melanoma) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 dacarbazine 2 (high dose) interferon-alpha 3 vinblastine + cisplatin + dacarbazine 4 dacarbazine + tamoxifen 5 vinblastine + bleomycin + cisplatin 6 cisplatin + dacarbazine + carmustine( 비급여 ) + tamoxifen ( 제 호 : ) 7 interferon-alpha 8 dacarbazine + interferon-alpha 9 tamoxifen 10 cisplatin 11 vinblastine 82

85 항암요법 22 연조직육종 (Soft Tissue Sarcoma) Histopathologic Type Tumors included in the soft tissues category are listed below: Alveolar soft-part sarcoma Desmoplastic small round cell tumor Epithelioid sarcoma Gastrointestinal stromal tumor Neuroectodermal tumor Fibrosarcoma Leiomyosarcoma Liposarcoma Malignant fibrous histiocytoma Malignant hemangiopericytoma Malignant peripheral nerve sheath tumor Synovial sarcoma Sarcoma, NOS * Alveolar soft part sarcoma and clear cell sarcomas are generally not sensitive to chemotherapy. Clear cell sarcoma Osteosarcoma, extraskeletal Chondrosarcoma, extraskeletal Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumors(pnet) 83

86 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [1군항암제단독또는병용요법 ] - methotrexate 사용시 leucovorin 은사용이가능함연번항암요법 1 doxorubicin + dacarbazine + ifosfamide 2 doxorubicin 3 ifosfamide 4 doxorubicin + ifosfamide 5 etoposide + ifosfamide(ie) 6 vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide + doxorubicin 7 doxorubicin + cisplatin 8 cyclophosphamide + vincristine + doxorubicin + dacarbazine(cyvadic) 9 doxorubicin+ dacarbazine 10 vincristine + cyclophosphamide + doxorubicin 11 (high dose) ifosfamide 12 vincristine + dactinomycin + cyclophosphamide 13 vincristine + dactinomycin + ifosfamide 14 vincristine + ifosfamide + etoposide(vie) 15 SWOG protocol(a-b alternating) - A : doxorubicin + cisplatin - B : doxorubicin + ifosfamide 16 ifosfamide + carboplatin + etoposide VAIA - 1 주 : ifosfamide + doxorubicin + vincristine - 4 주 : ifosfamide + dactinomycin + vincristine - 7 주 : ifosfamide + doxorubicin - (high dose)methotrexate - doxorubicin + cisplatin - (high dose)methotrexate - bleomycin + cyclophosphamide + dactinomycin(bcd) 20 ifosfamide + etoposide (high dose, high dose IE) 21 (high dose)ifosfamide + epirubicin 22 etoposide + ifosfamide + cisplatin 23 vincristine + doxorubicin + cyclophosphamide + ifosfamide + etoposide(vac/ie) 84

87 항암요법 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 imatinib ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 가. Kit(CD 117) 양성인절제불가능, 전이성악성위장관기질종양나. Kit(CD 117) 양성인위장관기질종양환자로다음의조건을모두만족하는경우주1 ( 투여인정기간 : 최초투여후최대 3년 ) 1 근치적절제술후종양의증거가없고, 2 high risk 이상의위험도환자 1차이상 P - A 2 sunitinib ( 제 호 : ) 저항성및불내약성으로인해 imatinib 요법에실패한위장관기질종양 2 차이상 P, S 3 pazopanib ( 제 호 : ) 국소치료가불가능한진행성또는전이성연부조직육종 ( 다만 GIST, liposarcoma, chondrosacoma, osteosarcoma, Ewing's sarcoma, primitive neuroectodermal tumors 는제외 ) 2 차이상 P 4 gemcitabine + docetaxel ( 제 호 : ) 재발성또는전이성연부조직육종 ( 다만 GIST, clear cell sarcoma, chondrosarcoma 는제외 ) 2 차이상 P 5 regorafenib ( 제 호 : ) 이전에저항성및불내약성으로인해 imatinib과 sunitinib에모두실패한위장관기질종양 (GIST) 3 차이상 P 투여요법 : A( 수술후보조요법, adjuvant), P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 주1. 연번 1-나관련 1) 수술후보조요법 으로투여하는경우재발여부나부작용발생여부등 3 6 개월마다평가하면서투여하도록함. 2) Proposed modification of consensus classification for selection patients with GIST for adjuvant therapy (Hum Pathol. 2008;39(10):1411-9) High risk Size Mitotic count Primary tumor site cm > 5/50 HPF Nongastric cm 5/50 HPF Nongastric > 5 cm > 5/50 HPF Any > 10 cm Any mitotic rate Any Any size > 10/50 HPF Any 3) high risk 이상의위험도환자에는 수술전또는수술중 tumor rupture 발생환자 도포함됨. ( 제 호 : , 개정제 호 : , 제 호 : ) 85

88 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 23 횡문근육종 (Rhabdomyosarcoma) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 1 carboplatin + etoposide 항암요법 2 carboplatin + etoposide + ifosfamide 3 carboplatin + ifosfamide 4 cisplatin + doxorubicin 5 cisplatin + dacarbazine + etoposide 6 cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + vincristine 7 cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine 8 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + ifosfamide + vincristine 9 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine 10 cyclophosphamide + dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine 11 cyclophosphamide + dactinomycin + vincristine 12 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide 13 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 14 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 15 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 16 dacarbazine + dactinomycin 17 dactinomycin + doxorubicin + ifosfamide + vincristine 18 dactinomycin + doxorubicin + vincristine 19 dactinomycin + etoposide 20 dactinomycin + ifosfamide + vincristine 21 dactinomycin + vincristine 22 doxorubicin + dacarbazine 23 doxorubicin + etoposide + ifosfamide 24 doxorubicin + ifosfamide 25 etoposide + ifosfamide 26 etoposide + ifosfamide + vincristine 27 ifosfamide + vincristine 28 melphalan + vincristine 86

89 항암요법 24 생식세포종양 (Germ Cell Tumor) - 고환암은생식세포종양과조직학적분류가같으므로아래의항암요법을준용하여실시시요양급여를인정함 ( 제2007-7호 : ) 1군항암제단독또는병용요법 연번항암요법 1 bleomycin + carboplatin + cisplatin + etoposide + ifosfamide 2 bleomycin + carboplatin + cyclophosphamide + etoposide 3 bleomycin + carboplatin + etoposide 4 bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + dactinomycin + vinblastine 5 bleomycin + cisplatin + cyclophosphamide + etoposide 6 bleomycin + cisplatin + etoposide 7 bleomycin + cisplatin + vinblastine 8 bleomycin + cisplatin + vincristine 9 bleomycin + cyclophosphamide + etoposide 10 bleomycin + vinblastine 11 carboplatin + cyclophosphamide + etoposide 12 carboplatin + etoposide 13 carboplatin + etoposide + ifosfamide 14 cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine 15 cisplatin + etoposide 16 cispaltin + etoposide + vinblastine 17 dactinomycin + doxorubicin + vinblastine 18 dactinomycin + vinblastine 19 doxorubicin + etoposide + vinblastine 20 doxorubicin + vinblastine 21 vinblastine + ifosfamide + cisplatin (VeIP) 22 etoposide + ifosfamide + cisplatin (VIP) 23 dactinomycin + etoposide + methotrexate + cisplatin (EMA-CE) 24 dactinomycin + etoposide + methotrexate + vincristine + cyclophosphamide (EMA-CO) 25 bleomycin 87

90 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 25 신경모세포종 (Neuroblastoma) 1군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 isotretinoin (13-cis-retinoic acid) 2 carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide 3 carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 4 carboplatin + cyclophosphamide + etoposide 5 carboplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine 6 carboplatin + etoposide 7 carboplatin + etoposide + ifosfamide 8 cisplatin + cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine 9 cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide 10 cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 11 cisplatin + cyclophosphamide + etoposide 12 cisplatin + cyclophosphamide + etoposide + vincristine 13 cisplatin + doxorubicin + etoposide 14 cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide 15 cisplatin + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 16 cisplatin + etoposide 17 cyclophosphamide 18 cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + etoposide + vincristine 19 cyclophosphamide + dacarbazine + doxorubicin + vincristine 20 cyclophosphamide + dacarbazine + vincristine 21 cyclophosphamide + doxorubicin 22 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 23 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 24 cyclophosphamide + etoposide 25 cyclophosphamide + vincristine 26 dacarbazine + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 27 dacarbazine + ifosfamide 28 dactinomycin + etoposide + ifosfamide + vincristine 29 doxorubicin + etoposide + vincristine 30 etoposide + ifosfamide 31 etoposide + ifosfamide + vincristine 88

91 항암요법 26 윌름즈종양 (Wilms' Tumor) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 carboplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 2 carboplatin + cyclophosphamide + etoposide 3 carboplatin + etoposide + ifosfamide 4 cisplatin + etoposide 5 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + etoposide + vincristine 6 cyclophosphamide + dactinomycin + doxorubicin + vincristine 7 cyclophosphamide + dactinomycin + etoposide + vincristine 8 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + ifosfamide + vincristine 9 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 10 dactinomycin + doxorubicin + vincristine 11 dactinomycin + vincristine 89

92 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 27 망막모세포종 (Retinoblastoma) 1군항암제단독또는병용요법 - 아래에언급되지않은 1군항암제로서, 망막의악성신생물에허가받은약제의경우에는 허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여 시요양급여를인정함 - hydrocortisone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 - methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 연번 항암요법 1 carboplatin + etoposide + ifosfamide 2 carboplatin + etoposide + ifosfamide + vincristine 3 carboplatin + etoposide + vincristine 4 carboplatin + vincristine 5 cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide 6 cisplatin + cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide + vincristine 7 cisplatin + etoposide 8 cisplatin + etoposide + vincristine 9 cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine 10 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine 11 cyclophosphamide + vincristine 12 cytarabine + methotrexate + hydrocortisone 13 cytarabine + vincristine 14 doxorubicin + vincristine 15 etoposide + ifosfamide + vincristine 90

93 항암요법 28 비호지킨림프종 (Non-Hodgkin's Lymphoma) 1군항암제단독또는병용요법 연번항암요법 1 cyclophosphamide + prednisolone or dexamethasone 2 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone 3 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin 4 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone 5 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + (high dose) methotrexate 6 cytarabine + etoposide 7 cytarabine + methotrexate 8 cytarabine + (high dose) methotrexate 9 cytarabine(it) + methotrexate(it) + hydrocortisone(it) 10 vincristine + daunorubicin + L-asparaginase + prednisolone 11 bleomycin + cisplatin + etoposide 12 bleomycin + vincristine + prednisolone 13 chlorambucil(po) 14 cisplatin + etoposide + mitoxantrone + dexamethasone 15 cyclophosphamide 16 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + bleomycin + etoposide + methotrexate 17 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + bleomycin + methotrexate 18 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + etoposide + epirubicin 19 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone or dexamethasone + epirubicin 20 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + procarbazine( 비급여 )( 제 호 : ) cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + etoposide + methotrexate cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + cytarabine + etoposide + methotrexate 23 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + methotrexate 24 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + procarbazine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 25 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin 91

94 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 26 항암요법 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate 27 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + etoposide 28 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + L-asparaginase cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + methylprednisolone + methotrexate + cytarabine cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate 31 cyclophosphamide + cisplatin + etoposide 32 cyclophosphamide + cytarabine 33 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + etoposide 34 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + methotrexate 35 cyclophosphamide + doxorubicin + dexamethasone + etoposide + methotrexate 36 cyclophosphamide + doxorubicin + etoposide 37 cyclophosphamide + (high dose) etoposide + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone ( 제 호 : ) 38 cyclophosphamide + etoposide + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone( 제 호 : ) 39 cytarabine 40 cytarabine + carboplatin + mitoxantrone + methylprednisolone (2차이상으로사용시요양급여인정) 41 cytarabine + carboplatin + etoposide(2차이상으로사용시요양급여인정 ) 42 cytarabine + cisplatin + doxorubicin + methylprednisolone 43 cytarabine + cisplatin + etoposide + methylprednisolone 44 cytarabine + cisplatin + dexamethasone 45 cytarabine + cisplatin 46 cytarabine + chlorambucil + vincristine 47 cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate 48 cytarabine + etoposide + ifosfamide + methotrexate + dexamethasone 49 cytarabine + etoposide + ifosfamide 50 cytarabine + methotrexate + methylprednisolone 92

95 항암요법 연번 항암요법 51 ifosfamide + carboplatin + etoposide (2 차이상으로사용시요양급여인정 ) 52 ifosfamide + cisplatin + etoposide + dexamethasone 53 ifosfamide + etoposide + methotrexate 54 ifosfamide + etoposide + methotrexate + prednisolone 55 ifosfamide + etoposide + methotrexate + dexamethasone + L-asparaginase 56 ifosfamide + etoposide + mitoxantrone 57 ifosfamide + methotrexate + hydrocortisone 58 (high dose) ifosfamide + carboplatin + etoposide (2 차이상으로사용시요양급여인정 ) 59 interferon alpha-2a 피부 T 세포림프종 (cutaneous T-cell lymphoma) 과식약처허가범위를초과하여 소포림프종 (follicular lymphoma) 에투여시요양급여를인정함 60 methotrexate(iv, PO) + vincristine 61 methotrexate 62 methotrexate + procarbazine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 63 methotrexate + mercaptopurine + vincristine + prednisolone cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine +daunorubicin + L-asparaginase + mercaptopurine cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) cyclophosphamide + vincristine + prednisolone or dexamethasone + cytarabine + daunorubicin + L-asparaginase + mercaptopurine 67 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + cytarabine + (high dose) methotrexate 68 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + L-asparaginase 69 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + methotrexate 70 cyclophosphamide + vincristine + prednisolone + daunorubicin + (high dose) methotrexate 71 cyclophosphamide + vincristine + dexamethasone or prednisolone + methotrexate cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + bleomycin + procarbazine( 비급여 ) + vinblastine ( 제 호 : ) cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + (high dose) cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone + cytarabine + L-asparaginase + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 93

96 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 항암요법 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + cytarabine + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone or prednisolone + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone + mercaptopurine + (high dose) methotrexate 78 cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine 79 cyclophosphamide + cytarabine + (high dose) methotrexate + vincristine 80 cyclophosphamide + doxorubicin + dexamethasone + methotrexate 81 cytarabine + doxorubicin + dexamethasone + ifosfamide + methotrexate 82 cytarabine + L-asparaginase + prednisolone cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) cytarabine + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) cytarabine + etoposide + ifosfamide + L-asparaginase + (high dose) methotrexate + dexamethasone or prednisolone 86 (high dose) cytarabine + cytarabine + etoposide 87 (high dose) cytarabine + cisplatin + dexamethasone + etoposide + L-asparaginase 88 (high dose) cytarabine + cisplatin + dexamethasone + etoposide + ifosfamide + L-asparaginase 89 (high dose) cytarabine + cytarabine + etoposide + (high dose) methotrexate 90 etoposide + ifosfamide 91 (high dose) methotrexate 92 (high dose) methotrexate + mercaptopurine 93 methotrexate(po) + mercaptopurine 94 methotrexate(it) 95 vincristine + prednisolone + daunorubicin 96 vincristine + prednisolone + L-asparaginase 97 vincristine + prednisolone + mercaptopurine + methotrexate(po) 주1. 위에서언급한 prednisolone, dexamethasone, methylprednisolone 은환자의상태등에따라필요 적절하게 경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 2. 위에서언급한 L-asparaginase 는환자상태등에따라필요 적절하게근육내투여 (IM), 피하투여 (SC) 또는정맥내 투여 (IV) 시요양급여를인정함 94

97 항암요법 3. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 4. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 5. methotrexate 를포함한항암요법관련 : 고위험군의비호지킨림프종 CNS lymphoma, 고등급림프종 (IWF 분류기준의 high grade), 재발성중등급이상림프종 (IWF 분류기준의 intermediate grade, high grade) 에고용량 methotrexate ( 1g/ m2 ) 를투여한경우 ( 주사제에한함 ) 요양급여를인정함 6. daunorubicin 을포함한항암요법, mercaptopurine 을포함한항암요법관련 : daunorubicin 과 mercaptopurine 은비호지킨림프종에식약처허가초과인약제로서식약처허가범위를초과하여비호지킨림프종의 sub-type 중 < 림프모구림프종 (lymphoblastic lymphoma)> 에투여한경우요양급여를인정함 95

98 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계 1 rituximab(iv,sc 주 3 ) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 가. 재발성또는화학요법제내성의 CD20양성인소포림프종 (follicular lymphoma) 2차이상 ( 투여기간 : 주 1회씩 4주투여 ) 나. 재발성또는화학요법제내성의 CD20양성인소포림프종 (follicular lymphoma) 중유도항암요법에부분관해 (partial remission) 이상의반응을보인경우 ( 투여기간 : 유지요법으로 3개월마다 1회투여, 최대 2년간인정 ) - 다. 이전에치료받은적이없는 CD20 양성인 stage ( 유지요법 ) 주2 III/IV(Ann Arbor 병기분류체계 * ) 소포림프종 (follicular lymphoma) 중유도항암요법에부분관해 (partial remission) 이상의반응을보인경우 ( 투여기간 : 유지요법으로 8주마다 1회투여, 최대 2년간인정 ) rituximab(iv,sc 주 3 ) + cyclophosphamide + vincristine + prednisolone (R-CVP) ( 제 호 : , 개정 호, , 개정제 호 : ) rituximab(iv,sc 주 3 ) + cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + prednisolone (R-CHOP) ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) fludarabine ( 제2009-7호 : ) fludarabine + mitoxantrone + dexamethasone ( 제 호 : ) fludarabine + mitoxantrone ( 제 호 : ) fludarabine + cyclophosphamide ( 제 호 : ) fludarabine + cyclophosphamide + mitoxantrone ( 제 호 : ) CD20양성인소포림프종 (follicular lymphoma), 변연부B 세포림프종 (marginal zone B-cell lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ (Ann Arbor 병기분류체계 * ) ( 투여기간 : 6~8 주기 ) 가. CD20양성인광범위큰 B세포림프종 (Diffuse Large B-cell Lymphoma) ( 투여기간 : 6~8 주기 ) 나. CD20 양성인소포림프종 (follicular lymphoma) 중 stage Ⅲ, Ⅳ(Ann Arbor 병기분류체계 * ) ( 투여기간 : 6~8 주기 ) 비호지킨림프종중소포림프종 (follicular lymphoma), 소림프구림프종 (small lymphocytic lymphoma), 외투세포림프종 (mantle cell lymphoma), 림프형질세포림프종 (lymphoplasmacytic lymphoma / Waldenström s macroglobulinemia), 변연부B세포림프종 (marginal zone B-cell lymphoma) brentuximab 재발성또는불응성의 CD30 양성인전신역형성대세포림프종 ( 제 호 : ) (systemic Anaplastic Large Cell Lymphoma, salcl) 1 차 2 차이상 2 차이상 96

99 항암요법 연번항암요법투여대상투여단계 10 ibrutinib ( 제 호 : ) 이전에한가지이상의치료를받은경험이있는외투세포림프종 (mantle cell lymphoma) 2 차이상 주1. Ibritumomab tiuxetan( 품명 : 제바린키트주 ) : Ibritumomab tiuxetan 는비급여로고시된약제로서, 병용투여되는급여대상약제는허가사항범위내에서필요 적절하게사용토록하고, 이중급여대상약제만을명기하여청구하는경우에는급여대상약제만의항암요법이나또는실패한약제의재사용으로오인하는등급여적용에혼선을초래할수있으므로비급여약제의투여내역을 요양급여비용명세서 ( 참조란등 ) 에명기토록함 2. 유지요법을투여하는동안영상진단 (CT, PET 등 ) 검사에의한반응평가는적어도 6개월마다실시함 ( 제 호 : ) 3. rituximab( 품명 : 맙테라피하주사 ) 투여시첫주기에정맥제제를체표면적당 375mg/m 2 씩투여하고이후주기부터피하주사제제를주기당고정용량 1.4g 씩투여, 유지요법 ( 연번1 의나, 다 ) 으로투여시에는피하주사제제를주기당고정용량 1.4g씩투여 ( 제 호 : ) * 참고사항 Cotswolds Modification of Ann Arbor Staging System Stage Area of Involvement Ⅰ Single lymph node group Ⅱ Multiple lymph node groups on same side of diaphragm Ⅲ Multiple lymph node groups on both sides of diaphragm Ⅳ Multiple extranodal sites or lymph nodes and extranodal disease Ⅹ Bulk > 10 cm E Extranodal extension or single isolated site of extranodal disease A/B B Symptoms : weight loss >10%, fever, drenching nights sweats 97

100 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 29 호지킨림프종 (Hodgkin's Lymphoma) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine (ABVD) cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone (COPP) ( 제 호 : ) cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine ( 제 호 : ) cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine ( 제 호 : ) bleomycin + etoposide + doxorubicin + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone (BEACOPP) ( 제 호 : ) increased-dose( 또는 escalated dose) BEACOPP 요법도가능함 6 dexamethasone + cytarabine + cisplatin 7 doxorubicin + cisplatin + methylprednisolone + cytarabine 8 etoposide + vinblastine + cytarabine + cisplatin 9 doxorubicin + bleomycin + vincristine + dacarbazine 10 doxorubicin + bleomycin + vincristine + etoposide 11 vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + doxorubicin ( 제 호 : ) 12 lomustine( 비급여 ) + etoposide + methotrexate ( 제 호 : ) methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 13 doxorubicin + bleomycin + vincristine + etoposide + prednisolone + cyclophosphamide 14 doxorubicin + bleomycin + vinblastine + etoposide + prednisolone + cyclophosphamide 15 cytarabine + etoposide + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine + methylprednisolone ( 제 호 : ) 16 cytarabine + etoposide + cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + doxorubicin + bleomycin + vinblastine ( 제 호 : ) 17 dexamethasone + cytarabine + cisplatin + etoposide 18 cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + epirubicin + bleomycin + vinblastine + dacarbazine ( 제 호 : ) 98

101 항암요법 연번 19 항암요법 cyclophosphamide + vincristine + procarbazine( 비급여 ) + prednisolone + etoposide + bleomycin + vinblastine + dacarbazine ( 제 호 : ) 20 doxorubicin + bleomycin + vinblastine + etoposide 21 ( 관해유도요법 ) DECAL <dexamethasone + etoposide + cisplatin + (high dose) cytarabine + L-asparaginase> ( 유지요법 ) DECAL alternative IE <ifosfamide + etoposide> ( 제 호 : ) 관해유도요법 (induction) 으로 DECAL 시행 후 유지요법 (maintenance) 으로 DECAL 과 IE 요법을번갈아시행 하는항암요법을의미하며, <19 세이하에최초로진단받은호지킨림프종환자로한가지이상의항암요법에불응하거나재발한경우 > 에투여시요양급여를인정함 주1. 위에서언급한 prednisolone, dexamethasone, methylprednisolone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 99

102 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계 1 brentuximab ( 제 호 : ) 가. 재발성또는불응성의 CD30양성인호지킨림프종중자가조혈모세포이식 (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT) 에실패한환자나. 재발성또는불응성의 CD30양성인호지킨림프종중자가조혈모세포이식비대상환자 2 차이상 3 차이상 100

103 항암요법 30 조직구증 (Histiocytosis) 조직구증의종류 : 혈구포식림프조직구증 (haemophagocytic lymphohistiocytosis), 랑게르한스세포조직구증 (langerhans cell histiocytosis) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 etoposide 2 etoposide + dexamethasone or prednisolone 3 etoposide + dexamethasone + methotrexate(it) ± hydrocortisone(it) 4 etoposide + mercaptopurine + vinblastine + prednisolone 5 etoposide + vinblastine + prednisolone ± methotrexate(it) 6 cyclophosphamide + etoposide + mercaptopurine + methotrexate 7 cyclophosphamide + mercaptopurine + methotrexate 8 cyclophosphamide + methotrexate + vinblastine + prednisolone 9 mercaptopurine + methotrexate + prednisolone 10 mercaptopurine + methotrexate + vinblastine + prednisolone 11 mercaptopurine + vinblastine + prednisolone 12 methotrexate + vinblastine + prednisolone 13 vinblastine + methylprednisolone 14 cytarabine(it) + methotrexate(it) + hydrocortisone(it) 주1. 위에서언급한 prednisolone, dexamethasone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 2. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 101

104 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 [2 군항암제를포함한요법 ] 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 cladribine + cytarabine ( 제 호 : ) 불응성, 재발성 2 차이상 P 투여요법 : P( 고식적요법, palliative) 102

105 항암요법 31 다발골수종 (Multiple Myeloma) 1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 melphalan 2 interferon-alpha 3 dexamethasone 4 prednisolone 5 melphalan + prednisolone or dexamethasone 6 cyclophosphamide + prednisolone or dexamethasone 7 vincristine + doxorubicin + dexamethasone or methylprednisolone 8 vincristine + melphalan + prednisolone 주1. 위에서언급한 prednisolone, dexamethasone, methylprednisolone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 2. dexamethasone 은고용량 ( 약 40mg/day) 을원칙으로하며, 의학적판단등에따라필요 적절히증감가능함 103

106 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 군항암제를포함한요법 1. 새로이진단된다발골수종 연번항암요법투여대상투여요법 1 thalidomide + dexamethasone ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 65세미만인이전에항암요법을받지않은자가조혈모세포이식이가능한환자 관해유도요법 2 bortezomib + melphalan + prednisolone ( 제 호 : ) 이전에항암요법을받지않은조혈모세포이식이불가능한환자에게시행하는경우 ( 투여기간 : 9주기 ) bortezomib + dexamethasone ( 제 호 : ) bortezomib + thalidomide + dexamethasone ( 제 호 : ) 65세미만인이전에항암요법을받지않은조혈모세포이식이가능한환자 ( 투여기간 : 4주기 ) 65세미만인이전에항암요법을받지않은조혈모세포이식이가능한환자 ( 투여기간 : 4주기 ) 부분관해이상반응시 2주기추가투여인정 관해유도요법 2. 이전치료에실패한경우 - 이전치료실패의정의기존치료에반응 ( 부분관해이상, 단재발 불응성다발골수종의치료시최소관해이상 ) 하지않거나기존치료의심각한부작용으로치료를계속할수없는경우또는재발한경우 ( 제2007-1호 : , 개정제2008-3호 : , 개정제2010-6호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) - 해당요법시행첫 2 3주기 (cycle) 시에반응을평가하여최소관해이상의효과가있는경우계속투여인정하며 ( 약제에늦게반응하는환자등을고려하여최대 4주기 (cycle) 투여시까지최소관해이상의효과가있는경우도인정가능 ), 최소관해이상의효과가지속됨을최소 2개월마다평가하여야함 ( 제2007-1호 : , 개정제 호 : ) 연번항암요법투여대상투여단계표준요법에실패한다발골수종주1 1 bortezomib ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) - 의학적판단등에따라필요 적절히 dexamethasone 을병용할수있음 - 투여주기는총 8주기 (cycle) 까지급여인정함을원칙으로함. 다만, 그이후에도최소관해이상의효과가지속되고, 추가투여가필요한경우에는사례별로인정여부를결정함 - 104

107 항암요법 연번항암요법투여대상투여단계 2 melphalan + prednisolone + thalidomide 3 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) thalidomide + cyclophosphamide + dexamethasone 재발성또는불응성다발골수종 2 차이상 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 4 lenalidomide + dexamethasone ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 이전에 bortezomib 치료에실패한다발골수종 - 재발성또는불응성다발골수종 - 이전에 bortezomib 을투여받은적이없거나 bortezomib 을 bortezomib + liposomal doxorubicin 포함한요법을투여하여반응을보인후 6 개월이후에 5 재발된경우 - - 투여주기는총 8 주기 (cycle) 까지급여인정함을원칙으로함. 다만, 그이후에도최소관해이상의효과가지속되고, ( 제 호 : ) 추가투여가필요한경우에는사례별로인정여부를결정함 주1. 투여대상중 표준요법에실패한 의대상환자는다음표준요법중 1가지이상에실패한환자를의미함. ⑴ anthracycline 복합화학요법 [vincristine/doxorubicin/dexamethasone(vad) 등 ] ⑵ stem-cell transplantation ( 조혈모세포이식술 ) ⑶ alkylating agent [melphalan/prednisolone(mp) 등 ] 치료 ⑷ 다발골수종으로진단된후치료적항암요법목적으로 high-dose dexamethasone을사용한경우 ⑸ thalidomide + dexamethasone 유도요법 ( 제2010-6호 : ) 105

108 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 32 급성골수성백혈병 (Acute Myeloid Leukemia) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 cytarabine 2 cytarabine + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 3 cytarabine + daunorubicin 4 cytarabine + daunorubicin + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 5 cytarabine + daunorubicin + etoposide 6 cytarabine + etoposide 7 cytarabine + etoposide + mitoxantrone 8 cytarabine + mitoxantrone 9 etoposide + mitoxantrone 10 etoposide 11 cytarabine + daunorubicin + prednisolone + vincristine 12 hydroxyurea 13 mitoxantrone 14 cyclophosphamide + cytarabine + prednisolone + vincristine 15 cytarabine + doxorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 16 cytarabine + cyclophosphamide + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 17 cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + vincristine + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 20 cytarabine + dexamethasone + etoposide + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 106

109 항암요법 연번 항암요법 21 cytarabine + doxorubicin + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 22 cytarabine + etoposide + vinblastine + vincristine 23 cytarabine + etoposide + vincristine 24 cytarabine + L-asparaginase 25 daunorubicin 26 daunorubicin + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 27 daunorubicin + etoposide 28 L-asparaginase 29 cytarabine(it) + hydrocortisone(it) + methotrexate(it) 주1. 위에서언급되지않은 1군항암제로서급성골수성백혈병 (FAB 분류에따른상병포함 ), 급성백혈병 / 급성비임파구성백혈병, 백혈병에허가받은약제의경우에는허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여시요양급여를인정함 급성골수성백혈병의 FAB (French-American-British group) 분류 M0: 미분화골수모구성백혈병 (undifferenciated AML) M1: 미성숙골수모구성백혈병 (myeloblastic, without maturation) M2: 성숙골수모구성백혈병 (myeloblastic, with maturation) M4: 골수구단핵구성백혈병 (myelomonocytic) M5: 단핵구성백혈병 (M5a: monoblastic 또는 M5b: monocytic) M6: 적백혈병 (erythrocytic 또는 erythroleukemia) M7: 거핵모구성백혈병 (megakaryoblastic) M3( 급성전골수구성백혈병 ) : acute promyelocytic leukemia) 는별도분류됨 2. 위에서언급한 dexamethasone, prednisolone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 3. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 은환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 4. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 107

110 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 idarubicin + cytarabine 주 1 2 idarubicin 주1 idarubicin + cytarabine + 3 etoposide 주1 급성골수성백혈병 1 차이상 - 4 fludarabine + cytarabine 주2 기존치료에불응성이거나재발된 fludarabine + cytarabine + 급성골수성백혈병 5 idarubicin 주1,2 2 차이상관해유도요법, 관해공고요법 새롭게진단받은, 표준유도요법을시행할수없는 6 decitabine 65세이상원발성, 속발성급성골수성백혈병 (WHO 분류에따라 blasts 20% 인경우 ) 1 차 - ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 환자의상태및진료의사의의학적판단에따라진행되지않는한지속투여가능함 주1. idarubicin 을포함한항암요법관련 : idarubicin 은급성골수성백혈병의경우성인에허가를받았으나소아에서도요양급여를인정함 2. 연번 4, 5번은식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여인정함. 아울러, 용법 용량 부분은다음과같이투여시요양급여를인정하며, G-CSF 는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라다음범위내에서적절히투여할수있음 연번4: fludarabine(30mg/ m2 / 일 ) 5일 + cytarabine(2g/ m2 / 일 ) 5일 연번5: fludarabine(30mg/ m2 / 일 ) 5일 + cytarabine(2g/ m2 / 일 ) 5일 + idarubicin(12mg/ m2 / 일 ) 3일 G-CSF: 400μg / m2 / 일 6일 3. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 108

111 항암요법 33 급성전골수구성백혈병 (Acute Promyelocytic Leukemia) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 tretinoin 2 tretinoin + cytarabine + daunorubicin 3 tretinoin + methotrexate(iv, PO) + mercaptopurine ( 제 호 : ) 4 tretinoin + mercaptopurine 5 tretinoin + cytarabine 6 tretinoin + mitoxantrone 7 methotrexate(po) + mercaptopurine 8 mitoxantrone 9 cytarabine 10 etoposide + mitoxantrone 주1. 위에서언급되지않은 1군항암제로서, 급성전골수구성백혈병, 급성골수성백혈병, 급성백혈병 / 급성비임파구성백혈병, 백혈병에허가받은약제의경우에는 허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여 시요양급여를인정함 2. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 3. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 109

112 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 idarubicin 2 idarubicin + cytarabine 급성전골수구성백혈병 1 차이상 - 3 idarubicin + tretinoin 4 arsenic trioxide ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 4세이상으로염색체검사 [t(15;17) 전좌 ] 및 / 또는유전자검사 [PML/RAR-alpha 유전자 ] 에의해확진된 retinoid 를포함한선행항암요법 에불응성이거나재발된급성전골수구성백혈병 2 차이상관해유도요법, 관해공고요법 주1. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 110

113 항암요법 34 만성골수성백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 hydroxyurea + interferon-alpha(sc) 2 cytarabine 3 hydroxyurea 4 interferon-alpha(im, SC) 5 cytarabine + interferon-alpha(im, SC) 6 cytarabine + mercaptopurine 7 cytarabine + daunorubicin + dexamethasone + etoposide + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 8 cytarabine + etoposide + vincristine 9 cytarabine + hydroxyurea + interferon-alpha(sc) 10 cytarabine + etoposide 11 busulfan(po)( 비급여 ) ( 제 호 : ) 12 mitomycin C 식약처허가사항범위내에서 mitomycin C 의약값전액을본인이부담하여투여할수있음 ( 제 호 : ) 주1. 위에서언급되지않은 1군항암제로서, 만성골수성백혈병, 만성백혈병, 백혈병 / 비임파구성백혈병에허가받은약제의경우에는허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여시요양급여를인정함 2. 위에서언급한 dexamethasone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 3. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 4. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 111

114 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계 1 imatinib 필라델피아염색체양성인만성골수성백혈병의가속기, 급성기, 만성기 1 차이상 가. imatinib 이포함된선행요법 에저항성또는불내성을 보이는경우로다음중 1 가지에해당되는만성 골수성백혈병 2 dasatinib (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) (3) 골수성또는림프구성모구성발증기 (myeloid or lymphoid blast phase) 2 차이상 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 나. 새로진단된필라델피아염색체양성인성인만성골수성백혈병의만성기 1 차 가. imatinib 이포함된선행요법 에저항성또는불내성을 보이는경우로다음중 1 가지에해당되는 18 세이상의 3 nilotinib 필라델피아염색체양성인만성골수성백혈병 (1) 만성기 (chronic phase) (2) 가속기 (accelerated phase) 2 차이상 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 나. 새로진단된필라델피아염색체양성인성인만성골수성백혈병의만성기 1 차 가. imatinib 이포함된선행요법 에저항성또는불내성을 4 radotinib 보이는 18세이상의필라델피아염색체양성인만성골수성백혈병의만성기 (chronic phase) 2 차이상 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 나. 새로진단된필라델피아염색체양성인성인만성골수성백혈병의만성기 1 차 112

115 항암요법 35 급성림프모구백혈병 (Acute Lymphoblastic Leukemia) [1 군항암제단독또는병용요법 ] 연번 항암요법 1 cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + vincristine 2 cyclophosphamide + daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone 3 cytarabine + methotrexate 4 daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone or dexamethasone 5 daunorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone 6 mercaptopurine ± prednisolone 7 mercaptopurine + methotrexate(im or PO) 8 mercaptopurine + methotrexate(po) + vincristine + prednisolone or dexamethasone 9 methotrexate + vincristine 10 cyclophosphamide + prednisolone 11 cyclophosphamide + cytarabine 12 cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin 13 cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + thioguanine( 비급여 ) + vincristine + prednisolone ( 제 호 : ) 14 cyclophosphamide + daunorubicin + vincristine + prednisolone or dexamethasone 15 cyclophosphamide + doxorubicin + methotrexate + vincristine + dexamethasone 16 cyclophosphamide + doxorubicin + vincristine + dexamethasone 17 cytarabine + daunorubicin + vincrisitine + prednisolone 18 cytarabine + etoposide + mitoxantrone 주6 19 cytarabine + methotrexate + prednisolone 20 cytarabine + mitoxantrone 주6 ( 제2007-5호 : ) 21 cytarabine + mitoxantrone + vincristine 주6 22 daunorubicin + mercaptopurine + methotrexate + prednisolone 23 doxorubicin + vincristine + dexamethasone 113

116 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 연번 항암요법 24 etoposide + mitoxantrone 주 6 25 methotrexate + methotrexate(po) + vincristine cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin + L-asparaginase + thioguanine( 비급여 ) + vincristine + dexamethasone ( 제 호 : ) cyclophosphamide + cytarabine + daunorubicin + etoposide + L-asparaginase + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + dexamethasone cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + L-asparaginase + thioguanine( 비급여 ) + vincristine + dexamethasone ( 제 호 : ) cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + prednisolone cyclophosphamide + cytarabine + doxorubicin + methotrexate + thioguanine( 비급여 ) + vincristine + prednisolone ( 제 호 : ) 31 cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + prednisolone cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + mercaptopurine + vincristine + prednisolone cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 34 cyclophosphamide + cytarabine + L-asparaginase + vincristine 35 cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine 36 cyclophosphamide + cytarabine + mercaptopurine + vincristine + prednisolone or dexamethasone 37 cyclophosphamide + cytarabine + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 38 cyclophosphamide + cytarabine + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 39 cyclophosphamide + daunorubicin + methotrexate + vincristine + prednisolone 40 cyclophosphamide + etoposide + methotrexate + mercaptopurine 41 cyclophosphamide + etoposide + methotrexate + mercaptopurine + vincristine + dexamethasone 42 cyclophosphamide + mercaptopurine + prednisolone 43 cyclophosphamide + methotrexate + vincristine + prednisolone 44 cytarabine + etoposide 45 cytarabine + L-asparaginase 114

117 항암요법 연번 46 항암요법 cytarabine + L-asparaginase + methotrexate(iv, PO) + thioguanine( 비급여 ) + prednisolone ( 제 호 : ) 47 cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + vincristine ± prednisolone 48 cytarabine + L-asparaginase + thioguanine( 비급여 ) ± prednisolone ( 제 호 : ) 49 cytarabine + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone 50 daunorubicin + L-asparaginase + vincristine 51 doxorubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone 52 epirubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone 53 etoposide + ifosfamide 54 L-asparaginase + methotrexate + vincristine ± dexamethasone 55 L-asparaginase + vincristine + prednisolone or dexamethasone 56 mercaptopurine + vincristine ± prednisolone 57 methotrexate + thioguanine( 비급여 ) + vincristine ( 제 호 : ) 58 methotrexate + vincristine + prednisolone or dexamethasone 주1. 위에서언급되지않은 1군항암제로서, 급성림프모구백혈병, 급성백혈병, 백혈병에허가받은약제의경우에는허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여시요양급여를인정함 2. 위에서언급한 prednisolone 또는 dexamethasone 을포함하는요법의경우두약제는진료의사의의학적판단에따라서로대체투여가가능하며, 환자의상태에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 ( 제2007-5호 : ) 3. 위에서언급한 L-asparaginase 는환자의상태등에따라필요 적절하게근육내투여 (IM), 피하투여 (SC) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 4. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 5. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 6. mitoxantrone 을포함한항암요법과관련하여 mitoxantrone 은급성림프모구백혈병에식약처허가초과인약제로서식약처허가범위를초과하여다음과같은경우에인정함 ( 제2007-5호 : ) (1) 연번 18, 21, 24번은 < 성인의급성림프모구백혈병이재발되어재관해 > 에투여한경우 (2) 연번 20번은 < 성인의급성림프모구백혈병의공고요법및재발되어재관해 > 에투여한경우 115

118 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 imatinib 주1 급성림프모구백혈병 필라델피아염색체양성인 1 차이상 - 2 imatinib + cyclophosphamide + daunorubicin + vincristine + dexamethasone 주 1 필라델피아염색체양성인급성림프모구백혈병 1 차이상관해유도요법 3 imatinib + cytarabine + etoposide 주 1 필라델피아염색체양성인급성림프모구백혈병 1 차이상관해공고요법 4 imatinib + daunorubicin + L-asparaginase + vincristine + prednisolone 주 1 필라델피아염색체양성인급성림프모구백혈병 1 차이상관해유도요법, 관해공고요법 5 imatinib + vincristine + prednisolone 주 1 필라델피아염색체양성인급성림프모구백혈병 1 차이상관해유지요법 6 idarubicin + cyclophosphamide + vincristine + dexamethasone 7 idarubicin + cytarabine + etoposide 8 idarubicin + cytarabine + L-asparaginase + methotrexate + vincristine 재발성 2 차이상 - 9 idarubicin + L-asparaginase + vincristine + dexamethasone 10 idarubicin + cytarabine 11 idarubicin + cytarabine + dexamethasone 재발성, 불응성 (refractory) 2 차이상 - 12 dasatinib 저항성또는불내성을보이는필라델피아 imatinib 을포함한단독또는병용요법 에 ( 제2008-4호 : , 개정제 호 : ) 염색체양성인급성림프모구백혈병 2 차이상 clofarabine 주 6 ( 제 호 : ) clofarabine + cyclophosphamide + etoposide 주 6, 주 7 이전에실시된두가지이상의타치료법에반응하지않거나재발한경우로서지속적인관해를유도할다른치료법이없는 21 세이하소아의급성림프모구백혈병 3 차이상관해유도요법, 관해공고요법 ( 제 호 : ) 116

119 항암요법 연번 항암요법 투여대상 투여단계 투여요법 18세이상의필라델피아염색체음성인 재발또는불응성전구 B세포 급성림프모구백혈병 15 blinatumomab ( 제 호 : ) 1. 관해유도요법최대 2주기급여인정하며이후조혈모세포이식을권고함. 2. CR 또는 CRh인경우에한해공고요법으로최대 3주기추가투여할수있으며이경우약값전액을본인이부담토록함. 2 차또는 3 차관해유도요법, 관해공고요법 주1. imatinib 를포함한항암요법의경우식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여인정함 2. 위에서언급한 prednisolone 또는 dexamethasone 을포함하는요법의경우두약제는진료의사의의학적판단에따라서로대체투여가가능하며, 환자의상태에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 ( 제2007-5호 : ) 3. 위에서언급한 L-asparaginase 는환자의상태등에따라필요 적절하게근육내투여 (IM), 피하투여 (SC) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 4. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 5. methotrexate 사용시 leucovorin 은사용가능함 6. 연번 13, 14는식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서근거생산을위한계획서가임상시험심사위원회 (IRB) 에서통과된경우에한하여요양급여인정함 7. 연번 14의경우다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여아래와같이투여시급여인정함〇 clofarabine 40mg/m² + cyclophosphamide 440mg/m² + etoposide 100mg/m², D 1 5 〇 clofarabine 40mg/m² + cyclophosphamide 400mg/m² + etoposide 150mg/m², D

120 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 36 만성림프구성백혈병 (Chronic Lymphocytic Leukemia) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 chlorambucil 2 cyclophosphamide(po) 3 chlorambucil + prednisolone 4 cyclophosphamide(iv, PO) + vincristine + prednisolone 5 mitomycin C 식약처허가사항범위내에서 mitomycin C 의약값전액을본인이부담하여투여할수있음 ( 제 호 : ) 주1. 위에서언급한 prednisolone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 118

121 항암요법 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계 1 fludarabine (IV, PO) 2 fludarabine + cyclophosphamide 3 fludarabine + cytarabine + mitoxantrone + dexamethasone B 세포만성림프구성백혈병 1 차이상 4 fludarabine + mitoxantrone 5 fludarabine + prednisolone 6 fludarabine + cyclophosphamide + rituximab ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) CD20 양성인 B세포만성림프구성백혈병 ( 투여기간 : 6주기 ) 1 차이상 7 fludarabine + cyclophosphamide + mitoxantrone B 세포만성림프구성백혈병 2 차이상 주1. fludarabine 을포함한항암요법관련 : 1차요법제로투여시허가사항범위내의투여조건을충족하는경우에요양급여를인정함 B세포만성림프구성백혈병으로진단받은환자로서일차나이차요법제로투여하며 1차요법제로사용시에는다음과같은경우에한하여요양급여를인정함. - 다음 - 가. 진전된질병, 즉 Rai stage III/IV (Binet stage C) 환자나. 다음과같은증상을나타내는 Rai stage I/II (Binet stage A/B) 환자 - 골수부전의악화 - 체중감소, 극도의피곤함, 야간발한이나발열등의증상 - 거대또는진행성간비종대또는림프절증환자 - 2개월동안말초혈액림프구가 50% 이상증가하거나 12개월이내말초혈액림프구가 2배로증가되는환자 2. 위에서언급한 prednisolone, dexamethasone 은환자의상태등에따라필요 적절하게경구투여 (PO) 또는정맥내투여 (IV) 시요양급여를인정함 119

122 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 37 골수형성이상증후군 (Myelodysplastic Syndromes) 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 cytarabine 2 cytarabine + mitoxantrone 3 cytarabine + daunorubicin 4 cytarabine + daunorubicin + thioguanine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 5 cytarabine + daunorubicin + etoposide 6 cytarabine + etoposide + vincristine + isotretinoin ( 제 호 : ) 연소성골수단핵구성백혈병 (juvenile myelomonocytic leukemia) 에인정되는요법임 주1. cytarabine, methotrexate, hydrocortisone 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라상기요법외에척수강내 (intrathecal) 로필요 적절하게추가투여가능함 120

123 항암요법 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상투여단계투여요법 1 fludarabine + cytarabine 주1 기존치료에불응성이거나 재발된골수형성이상증후군 2 fludarabine + cytarabine +idarubicin 주1 2 차이상관해유도요법, 관해공고요법 3 4 azacitidine ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) decitabine ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 세부기준참조 세부기준참조 주1. 연번 1, 2번은식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여인정함. 아울러, 용법 용량 부분은다음과같이투여시요양급여를인정하며, G-CSF 는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라다음범위내에서적절히투여할수있음 연번1: fludarabine(30mg/ m2 / 일 ) 5일 + cytarabine(2g/ m2 / 일 ) 5일 연번2: fludarabine(30mg/ m2 / 일 ) 5일 + cytarabine(2g/ m2 / 일 ) 5일 + idarubicin(12mg/ m2 / 일 ) 3 일 G-CSF: 400μg / m2 / 일 6일 121

124 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 세부기준 연번 3. azacitidine 주사제 ( 품명 : 비다자 100mg 현탁주사용분말 ) Bone marrow blasts가 20% 이하인골수형성이상증후군 (MDS) 으로확진된환자로서다음의가, 나중한가지이상을만족하는경우 - 다음 - NCCN Practice Guidelines 에의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에따라 가. IPSS Low 또는 Intermediate-1 인환자로서다음중 1가지이상에해당하는환자 (1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에반응하지않는경우 (2) 절대호중구수 1,800/ mm3미만의호중구감소증이있는경우 (3) 혈소판수 100,000/ mm3미만의혈소판감소증이있는경우 나. IPSS Intermediate-2 또는 High인환자로서다음중 1가지이상에해당하여동종조혈모세포이식을시행할수없는경우 (1) 고령 (50세이상 ) (2) 활동도가좋지않은경우 : ECOG 수행능력평가 (PS: Performance status) 2 이상 (3) 장기기능장애로인하여동종조혈모세포이식의금기증에해당하는경우 (4) 적절한공여자가없는경우 연번 4. decitabine 주사제 ( 품명 : 다코젠주 ) Bone marrow blasts가 20% 이하인골수형성이상증후군 (MDS) 으로확진된환자로서다음의가, 나중한가지이상을만족하는경우 - 다음 - NCCN Practice Guidelines 에의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) Risk category 분류에따라 가. IPSS Intermediate-1인환자로서다음중 1가지이상에해당하는환자 (1) 빈혈이 erythropoietin 또는 antithymocyte globulin에반응하지않는경우 (2) 절대호중구수 1,800/ mm3미만의호중구감소증이있는경우 (3) 혈소판수 100,000/ mm3미만의혈소판감소증이있는경우 나. IPSS Intermediate-2 또는 High 인환자로서동종조혈모세포이식을시행할수없는경우 2. 투여용법 용량 치료 1주기당 20mg/ m2을 (1시간동안정맥점적주입 ) 연속 5일간시행하고, 이후치료주기를매 4주간격으로반복투여 하는방법으로투여 122

125 항암요법 참고사항 IPSS(International Prognostic Scoring System) * from NCCN Practice Guidelines in Oncology International Prognostic Scoring System Risk category Low Intermediate-1 Intermediate-2 High Overall Score ~ ~ Score value Prognostic Variable Bone marrow blast(%) <5 5 ~ ~ ~ 30 Karyotype a Good Intermediate Poor Cytopenia b 0/1 2/3 a Karyotype : Good = normal, -Y alone, del(5q) alone, del(20q) alone Poor = complex( 3 abnormalities) or chromosome 7 anomalies Intermediate = other abnormalities. b Cytopenia : neutrophil count <1,800/mcL, platelets <100,000/mcL, Hb <10g/dL * Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1997;89: * Adapted from Greenberg P, Cox C, LeBeau M, et al. Erratum. International scoring system for evaluating prognosis in myelodysplastic syndromes, Blood 1998;91:

126 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 38 조혈모세포이식전처치요법 1 군항암제단독또는병용요법 연번 항암요법 1 busulfan(po)( 비급여 ) 2 carboplatin 3 carmustine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 4 cisplatin 5 cyclophosphamide 6 cytarabine 7 etoposide 8 ifosfamide 9 melphalan 10 methotrexate 11 mitoxantrone 12 procarbazine( 비급여 ) ( 제 호 : ) 13 triethylenethiophosphoramide (thiotepa) 주1. 위에서언급된 1군항암제로서, 조혈모세포이식전처치요법으로 환자의상태및진료의사의의학적판단에따라필요 적절하게단독또는병용투여 시요양급여를인정함 암질환이아닌환자 ( 재생불량성빈혈등 ) 에서 < 조혈모세포이식전처치요법 > 을하고자하는경우에는보건복지부고시 개정제 호, 에따라건강보험심사평가원장이공고한 < 조혈모세포이식전처치요법 > 을준용하여실시시요양급여를인정함 ( 제2007-7호 : ) 124

127 항암요법 2 군항암제를포함한요법 연번항암요법투여대상 1 busulfan 동종, 자가조혈모세포이식시 cyclophosphamide, melphalan, triethylene thiophosphoram ide( t h i o t e p a ) 약제는환자의상태및진료의사의의학적판단에따라 busulfan (IV) 단독요법외에필요 적절하게추가투여할수있음 2 busulfan + cyclophosphamide + etoposide 동종, 자가조혈모세포이식시 3 fludarabine 4 fludarabine + busulfan(iv, PO) 5 fludarabine + cyclophosphamide 동종조혈모세포이식시 6 fludarabine + melphalan 주1. 위투여대상으로언급되지아니한 < 제대혈조혈모세포이식 > 의경우는 < 동종조혈모세포이식 > 에준하여요양급여를인정함 2. 연번 4 6의경우식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여요양급여를인정함 ( 제2007-6호 : ) 125

128 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 39 기타암 연번대상질환항암요법 1 후두유두종 fluorouracil( 후두내주입 ) 임파관평활근종증 (lymphangioleiomyomatosis) 복막암 ( 제2007-3호 : ) 융모상피암 ( 제 호 : ) 종격동속발성악성신생물 (adenocarcinoma unknown origin) 폐암으로인한흉막삼출액이있는경우 ( 제 호 : ) H-Mole 에서 chorionic Cancer 로의진행이우려되는경우 복막에서발견된암종 (peritoneal carcinoma) 주 2 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) tamoxifen cisplatin ( 복막암에는 intraperitoneal cisplatin instillation 요법 ) etoposide (IV, PO) 1) cisplatin 2) etoposide (IV, PO) 3) vinblastine bleomycin( 흉막강내직접주입 ) doxorubicin + methotrexate + cyclophosphamide paclitaxel + cisplatin (Intra-peritoneal) 투여대상 : stage Ⅲ인환자에서다음의조건을모두만족하는경우 1 수술후잔류종양이 1cm이하 2 GOG수행능력평가 2 이하 투여단계 : 투여요법 : A 1) cyclophosphamide + doxorubicin + cisplatin 2) etoposide + ifosfamide + cisplatin 9 흉선암 3) etoposide + cisplatin 4) doxorubicin + cisplatin + vincristine+ cyclophosphamide 126

129 항암요법 연번대상질환항암요법 악성흉막중피종 ( 제2006-8호 : , 개정제2007-3호 : ) 골수증식성질환 ( 본태성혈소판증가증, 진성다혈구증, 기타골수증식성질환 ) pemetrexed + cisplatin 투여대상 : 수술이불가능한악성흉막중피종 투여단계 : 1차이상 투여요법 : P, S hydroxyurea(po) 12 고위험또는재발성또는불응성임신성융모종양 (gestational trophoblastic tumor), 태반유래융모종양 (placental site trophoblastic tumor) ( 제 호 : ) 1) etoposide + methotrexate + dactinomycin + cyclophosphamide + vincristine(ema-co) 2) etoposide + methotrexate + dactinomycin + cisplatin(ema-ep) 13 stage Ⅲ, Ⅳ 음경암 (penile cancer) 1) cisplatin + methotrexate + bleomycin ( 제2007-7호 : ) 2) cisplatin + fluorouracil imatinib에감수성이있는 tyrosine kinase 관련질환 ( 제2008-5호 : , 개정제2008-8호 : , 개정제 호 : ) imatinib 투여대상 : 1 성인의 PDGFR-beta 양성인골수형성이상증후군 (MDS) 2 성인의 PDGFR-beta 양성인골수증식질환 (MPD) 투여단계 : 2차이상 imatinib 투여대상 : 1 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인과호산구성증후군 (HES) 2 성인의 FIP1L1-PDGFR-alpha 양성인만성호산구성백혈병 (CEL) 투여단계 : 1 차이상 투여요법 : 관해유도요법, 관해유지요법 모상세포백혈병 (hairy cell leukemia) cladribine 투여대상 : 활동성모상세포백혈병 ( 제 호 : ) 골수증식성질환 ( 제 호 : ) 투여단계 : 1 차이상 ruxolitinib 투여대상 : IPSS intermediate-2 또는고위험군인일차성골수섬유화증, 진성적혈구증가증후골수섬유화증, 본태성혈소판증가증후골수섬유화증 투여단계 : 1 차이상 투여요법 : P, S 반응평가기준은 IWG-ELN 가이드라인에따르며, CI(clinical improvement) 이상일경우지속투여를인정함 투여요법 : A( 수술후보조요법, adjuvant), P( 고식적요법, palliative), S( 구제요법, salvage) 127

130 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 주1. 위에서언급되지않은대상질환별항암요법은 식약처허가사항범위내에서환자의증상등에따라필요 적절하게투여 시요양급여를인정함 2. 연번 8관련 ( 제2007-7호 : , 개정제2010-5호 : , 개정제 호 : ) 가. 복막에서발견된암종에서 paclitaxel 은식약처허가초과인약제로서식약처에서지정하는임상시험실시기관으로서다학제적위원회에서동요법이반드시필요하다고협의한경우에한하여요양급여를인정함나. 복막에서발견된암종 (peritoneal carcinoma) 은난소암을원발부위로추정할수있는조건을갖춘경우로서다음의 3가지조건을모두충족한경우임 1 여성환자 2 검사를통하여다른장기 ( 위 / 대장등 ) 가원발부위가아님이입증됨 3 Epithelial ovarian ca. 에부합되는 histologic type(serous, mucinous, endometrioid, clear cell 등 ) 을보임 128

131 항암요법 항암면역요법제 해당약제별허가범위내에서아래와같은기준으로투여하는경우에요양급여를인정함. 다만, 폴리사카라이드케이제제 ( 품명 : 코포랑등 ) 는위암, 결장 직장암환자의절제수술후항암요법과의병용에만인정함 ( 제2006-4호 : , 개정제2006-9호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) - 아래 - 인정기준 : 1 일 1 종의항암면역요법제만인정하되, 암관련전문의의투여소견서를첨부토록함 해당약제 : 폴리사카라이드케이제제 ( 품명 : 코포랑등 ), 상황균사체엑스제제 ( 품명 : 메시마엑스산등 ), 레바미솔염산염 ( 품명 ; 광동레바미솔정 ), BCG 제제 ( 품명 : 온코타이스주 ), 시조피란제제 ( 품명 : 시소피란주 ) 등 ( 제 호 : , 개정제 호 : , 개정제 호 : ) 투약기간 : 경구제 - 실투약일수 60일이내에서인정가능하며, 또한미세전이또는잔류암세포가있다고담당의사가예견또는판단하여투여한경우에는 60일을연장급여함 주사제 - 실투약일수 60일이내에서인정가능하며, 다만수술, 방사선치료, 항암제투약등으로치유또는관해상태에있다가같은부위 ( 장기 ) 또는다른부위 ( 장기 ) 에전이상태로재발되어다시항암면역요법제를투여시는 60일을연장급여함. 단, 시조피란제제 ( 품명 : 소니피란주 ) 는자궁경부암에방사선요법과병행하여주 1 2회투여하는약제로방사선요법이최대 8주를넘지않는다는임상근거자료를참조하여실투약일수 16일이내에서인정가능함 (Cancer 7th, 종양학 2003) - 주사제의경우국민건강보험요양급여의기준에관한규칙 ( 별표1) 요양급여의적용기준및방법 3-나-(1) 항에의거주사제투여기준을엄격히적용토록함 허가사항범위이지만상기인정기준이외에투여하는경우의비용부담은보건복지부고시 개정제 호 : 에따라약값전액을본인이부담토록함 129

132

133 Ⅱ. 항구토제 일반원칙 133 항암제들의구토유발가능성정도 134 항구토제투여기준 intravenous chemotherapy oral chemotherapy 139 특수상황에서의권고사항 방사선요법시항구토제투여기준 그외특수상황에서의권고사항 140

134

135 항구토제 일반원칙 동일계열의동일성분 ( 경구제와주사제의병용 ) 혹은다른성분의항구토제병용투여 - 항구토제를구역 구토예방목적으로투여시동일계열 [ 주로, serotonin(5-ht3) receptor antagonist] 의다른성분약제를동시에투여하거나혹은투여경로가다른동일성분의약제 ( 주사제와경구제 ) 를동시에병용투여하는것은바람직하지아니함 - 항구토제를투여하였으나치료효과를기대할수없을경우에는다음 cycle 에동일계열의다른성분의항구토제로변경투여를원칙으로함 ( 다만환자상태를고려하여동일 cycle 내에서다른성분으로변경이필요하다고진료의가최종판단하는경우에는변경투여가능 ) multi-drug chemotherapy( 동일날여러항암제투여, combination chemotherapy) 시구역ㆍ구토는단일항암요법제투여시보다훨씬심하게유발될수있는점을감안하여, 병용항암요법제중가장심하게구역ㆍ구토를유발하는항암요법제를기준으로항구토제를투여할수있음 multi-day chemotherapy 중, weekly 요법으로용량을나누어투여하는경우, 원칙적으로항구토제투여는필요없으므로항구토제 [ 주로, serotonin(5-ht3) receptor antagonist] 의일률적투여는바람직하지아니함 구토유발가능성정도에서저위험군 (low emetic risk) 의약제인경우 corticosteroid 등을투여하였더라도구토가유발되면다음치료일부터는중등도위험군 (moderate emetic risk) 에준하여 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 단독요법 을실시할수있음 ( 제 호 : , 개정제 호 : ) 고용량항암제를투여하는조혈모세포이식전처치요법기간중구토발생시 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 주사제 는 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제 나다른성분의항구토제 ( 경구제, 주사제포함 ) 의투여에도조절되지않는경우, 환자상태및진료의사의의학적판단에따라부득이투여가필요한경우에는허가사항을초과하여추가투여할수있음 ( 제 호 : ) 투여기준에따라항구토제를투약하였음에도불구하고구토가조절되지않는경우에는환자상태및진료의사의의학적판단하에항구토제를추가투약할수있음. 이경우투여기준을초과하여투약된항구토제의약값은환자가전액을부담함 ( 제 호 : ) 133

136 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 항암제들의구토유발가능성정도 level 고위험군 (90% 이상 ) High emetic risk (> 90% frequency of emesis) 중등도위험군 (30-90%) Moderate emetic risk (30-90% frequency of emesis) 저위험군 (10-30%) Low emetic risk (10-30% frequency of emesis) agent (intravenous chemotherapy) AC combination defined as either doxorubicin or epirubicin with cyclophosphamide Carmustine > 250mg/ m2 Cisplatin Cyclophosphamide > 1,500mg/ m2 Dacarbazine Mechlorethamine Streptozocin Aldesleukin(IL-2) > million units/ m2 Altretamine Amifostine > 300mg/ m2 Arsenic trioxide Azacitidine Bendamustine Busulfan Carboplatin Carmustine 250mg/ m2 Clofarabine Cyclophosphamide 1,500 mg/ m2 Cytarabine > 200mg/ m2 Dactinomycin Daunorubicin Doxorubicin Epirubicin Idarubicin Ifosfamide Interferon alfa 10 million IU/m 2 Irinotecan Melphalan Methotrexate 250 1,000 mg/ m2 Oxaliplatin Temozolomide Amifostine 300 mg Aldesleukin(IL-2) 12million units/ m2 Blinatumomab Brentuximab Cytarabine (low dose) mg/ m2 Docetaxel Doxorubicin (liposomal) 134

137 항구토제 level 최소위험군 (10% 미만 ) Minimal emetic risk (< 10% frequency of emesis) agent (intravenous chemotherapy) Etoposide Eribulin Fluorouracil Floxuridine Gemcitabine Interferon alfa > 5million IU/m 2 < 10million IU/m 2 Ixabepilone Methotrexate > 50mg/ m2 < 250mg/ m2 Mitomycin Mitoxantrone Paclitaxel Paclitaxel-albumin Pemetrexed Pentostatin Romidepsin Topotecan Alemtuzumab Asparaginase Bevacizumab Bleomycin Bortezomib Cetuximab Cladribine Cytarabine 100 mg/ m2 Decitabine Dexrazoxane Denileukin diftitox Fludarabine Gemtuzumab ozogamicin Interferon Alpha 5 million IU/m 2 Methotrexate 50mg/ m2 Nelarabine Panitumumab Pegaspargase Rituximab Temsirolimus Trastuzumab Valrubicin Vinblastine Vincristine Vinorelbine 135

138 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 항구토제투여기준 1. intravenous chemotherapy Emetogenic potential 고위험군 (90% 이상 ) High (> 90% frequency of emesis) I Ⅱ Anti-emetics Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 aprepitant 125mg + serotonin(5-ht3) receptor antagonist주1+corticosteroid fosaprepitant 150mg + serotonin(5-ht3) receptor antagonist 주1+ corticosteroid 항암요법투여당일주2 serotonin(5-ht3) receptor antagonist aprepitant 80mg + aprepitant 80mg corticosteroid + corticosteroid corticosteroid corticosteroid corticosteroid corticosteroid ( 제 호 : ) 항암요법종료후 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제주3 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 항암요법투여당일주 2 metoclopramide 항암요법종료후 중등도위험군 (30-90%) Moderate (30-90% frequency of emesis) 저위험군 (10-30%) Low(10-30% frequency of emesis) 최소위험군 (10% 미만 ) Minimal(< 10% frequency of emesis) serotonin(5-ht3) receptor Ⅲ antagonist serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제주3 serotonin(5-ht3) receptor antagonist metoclopramide Day 1 Day 2 Day 3 aprepitant 125mg + Ⅳ serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제주4 + aprepitant 80mg aprepitant 80mg corticosteroid ( 제 호 : ) corticosteroid No routine prophylaxis No routine prophylaxis 136

139 항구토제 주 1. 고위험군 (high emetic risk level) 에서 I 요법사용시 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 의급여인정용량 약제 경구제 주사제 패취제 ondansetron 16 24mg 8 16mg - granisetron 2mg 0.01mg/kg 또는 1mg 34.3mg tropisetron 5mg 5mg - ramosetron 0.1mg 0.3mg - azasetron 10mg 10mg - palonosetron mg - 주2. 고위험군 / 중등도위험군 (high/moderate emetic risk) 에서 Ⅱ, Ⅲ요법사용시항암요법투여당일 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 제제 의투여용량에대하여는아래의용량내에서급여인정하며, corticosteroid 를필요한 경우추가할수있음 - 소아의경우항암요법으로인한구역 구토에식약처허가범위내에서급여인정함 - granisetron patch( 품명 : 산쿠소패취 ) 의경우 1주기당 1패취까지급여인정하며, 식약처허가사항에따라 항암요법투여최소 24시간전에적용함 - palonosetron( 품명 : 알록시주 ) 의경우 1주기당 1바이알까지급여인정하며, '3일초과하여지속되는 항암요법 ' 에는 1주기당 2바이알 ( 투여간격은항암요법및환자상태에따라조절가능 ) 까지급여인정함. ( 제 호 : ) 약제 항암요법투여당일최대급여인정범위경구제또는주사제패취제 ondansetron 8 16mg - granisetron 1 3mg 34.3mg tropisetron 5mg - ramosetron 0.3mg - azasetron 20mg - palonosetron 0.25mg - 주3. 고위험군 / 중등도위험군 (high/moderate emetic risk) 에서 Ⅱ, Ⅲ 요법에서항암요법종료후발생되는구역 구토예방목적으로 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제 투여시급여인정기준 약제 항암요법종료후최대급여인정범위 (1일투여용량은식약처허가사항참조 ) 고위험군 (high emetic risk) 중등도위험군 (moderate emetic risk) ondansetron 5일 2일 granisetron 6정 3정 tropisetron 5일 2일 ramosetron 5일 2일 azasetron 허가없음 ( 급여불인정 ) 허가없음 ( 급여불인정 ) 137

140 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 주4. 중등도위험군 (moderate emetic risk level) 에서는 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 제제 (Ⅲ요법) 투여를원칙으로함. 단, serotonin(5-ht3) receptor antagonist 제제 를투여했음에도불구하고환자의오심 구토가 grade 3 이상이면, 항암요법다음주기부터 aprepitant 병용요법 (Ⅳ요법) 을실시할수있음 ( 제 호 : ) - 중등도위험군 (moderate emetic risk level) 에서 Ⅳ요법사용시 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 경구제 의급여인정용량 약제 ondansetron granisetron tropisetron ramosetron azasetron 경구제 16mg 1mg 5mg 0.1mg 10mg 138

141 항구토제 2. oral chemotherapy oral agent (NCCN) Altretamine Busulfan 4mg/d Ceritinib Crizotinib Cyclophosphamide 100mg/m 2 /d Estramustine Etoposide Lomustine (single day) Procarbazine Temozolomide > 75mg/m 2 /d 대부분의경구용항암제는구토위험성이낮으며, 지연형오심 구토를거의유발하지않으므로투여첫날을제외하고는 routine prophylaxis가필요치아니함 상기경구용항암요법을시행하는경우투여당일에한하여 경구용 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 제제 를투여할수있으며, 항암요법의투여기간이 5일을초과하는경우에는항암요법 1주기당최대 5일까지만급여인정함 139

142 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 특수상황에서의권고사항 1. 방사선요법시항구토제투여기준 High emetic risk Moderate emetic risk Low emetic risk Emetogenetic potential total body irradiation(tbi) hemibody irradiation, abdomino-pelvic, upper abdomen, whole pelvis, craniospinal, whole brain, whole spine, cranial radiosurgery, body radiosurgery thorax, mantle field, cranium only Anti-emetics serotonin(5-ht3) receptor antagonist ± corticosteroid serotonin(5-ht3) receptor antagonist ± corticosteroid no routine prophylaxis Minimal emetic risk radiation of breast, head and neck, extremities no routine prophylaxis 주1. 방사선요법시행시사용되는 serotonin(5-ht3) receptor antagonist 의경우에는 fraction 당일에만투여함을원칙으로하며, ondansetron, granisetron 의 IV, PO 제제만급여인정함 2. 항암요법과병용하여시행하는방사선요법의경우는해당항암요법의구토유발가능성정도에근거하여항구토제를투여함 2. 그외특수상황에서의권고사항 Refractory nausea and vomiting Anticipatory nausea and vomiting High-dose chemotherapy Add dopamine antagonist to serotonin(5-ht3) receptor antagonist and corticosteroid lorazepam 또는유사약제 corticosteroids, serotonin(5-ht3) receptor antagonist and dopamine antagonists in full doses intravenously serotonin(5-ht3) receptor antagonist + corticosteroid 140

143 Ⅲ. 암성통증치료제 성인암성통증의약물요법 143 가. 사용원칙 143 나. 투여약제 144 (1) 마약성진통제 144 (2) 비마약성진통제 150 (3) 진통보조제 152 소아암성통증의약물요법 153

144

145 암성통증치료제 성인암성통증의약물요법 가. 사용원칙 약물을이용한통증조절의가장중요한원칙은환자개개인에게적합한진통제의종류, 용량및투여방법을선택하는것임 마약성진통제는경구용마약성진통제등비침습적경로의제형 ( 좌제, 패취제포함 ) 을우선투여한다. 또한, 최초로마약성진통제를사용하는환자에서는지속형마약성진통제만을처음부터사용하는것은바람직하지아니하며, 속효성마약성진통제로단기간용량을적정 ( 滴定, dose titration) 한후에지속형마약성진통제를투여하여야함 ( 제2006-6호 : , 속효성마약성진통제준비기간등을고려하여 일부터시행가능 ) WHO 3단계진통제사다리에따라진통제를선택또는추가 ( 그림 2) 경한통증에는비마약성진통제를우선처방하고, 통증이계속될때는약한마약성진통제를추가 중등도통증에는처음부터약한마약성진통제를처방하고, 통증이계속될때에는강한마약성진통제를추가 심한통증에는처음부터강한마약성진통제를투여 통증의종류에따라통증정도와상관없이진통보조제를병용하여진통효과를증대시킴 진통제를일정한시간간격으로투여하여혈중농도를항상일정하게유지하면암성통증의재발을예방할수있다. 통증이잘조절되던중에급작스럽게발생하는돌발성통증에대비하여속효성진통제를미리처방하여돌발성통증발생시환자가사용할수있도록함 진통제투여후통증조절이잘되고있는지자주관찰하여효과를평가하고, 통증조절이부족하면진통제처방을변경해야함 143

146 암환자에게처방 투여하는약제에대한요양급여의적용기준및방법에관한세부사항 통증 통증지속 / 증가 통증없음 강한마약성진통제 ± 비마약성진통제 ± 진통보조제 통증지속 / 증가 약한마약성진통제 ± 비마약성진통제 ± 진통보조제 비마약성진통제 ± 진통보조제 < 그림 2 : WHO 3 단계진통제사다리 > Strong opioids (WHO level Ⅲ) : Morphine sulfate oral, Morphine parenteral, Oxycodone oral, Methadone oral, Fentanyl intravenous, Fentanyl transdermal, Buprenorphine oral, Buprenorphine intravenous, Nicomorphine oral, Nicomorphine intravenous, Tapentadol oral 등 Weak opioids (WHO level Ⅱ) : Dihydrocodeine, Tramadol, Oxycodone oral, Tapentadol oral 등 나. 투여약제 (1) 마약성진통제 사용원칙 마약성진통제를장기간사용하게되면내성 (tolerance) 과신체적의존성 (physical dependence) 이올수있음. 그러나내성이나신체적의존성을마약중독 (addiction) 과혼동해서는안되며, 통증이있는환자에서마약중독은아주드묾. 마약성진통제는천정효과 (ceiling effect) 가없기때문에통증조절을위해서용량의제한없이증량할수있으며, 용량의증량이마약중독을의미하지는않음. 작동제를사용하고있는환자는 pentazocine, nalbuphine 같은혼합형작동길항제를같이사용해서는안됨. 왜냐하면혼합형작동길항제가길항제로작용하여금단증상을초래하고통증을악화시키게됨. Meperidine(Demerol ) 은암성통증같은만성통증에는사용하지않음. 반복적인사용으로대사산물에의한중추신경계부작용을초래하게됨. 144