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부칙 < 제2012-95호, 2012.08.30> < 제2013-3호, 2013.01.21>

번호분류번호품목명등급정의 재사용가능수동식의료용칼 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능안과용칼 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능수정체주머니절개용칼 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서재사용이가능하다 재사용가능치과용칼 치과진료등에사용하는수동식의료용칼로서재사용이가능하다 재사용가능수동식의료용가위 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다 재사용가능안과용가위 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다 재사용가능치과용가위 치과진료등에사용하는수동식의료용가위로서재사용이가능하다 인체조직의획득및제거등에사용하는재사용가능수동식의료용큐렛 수동식의료용큐렛으로서재사용이가능하다 숟가락 고리형태등을포함한다 재사용가능안과용큐렛 눈과주변조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서재사용이가능하다 숟가락 고리형태등을포함한다

번호분류번호품목명등급정의 재사용가능범용수동식의료용핀셋 진료시에일반적으로사용되는핀셋으로재사용이가능하다 치과교합지용핀셋 치과용교합지를지지하는등에사용하는핀셋 치과치료용핀셋 치과에서구강내에사용되는핀셋 재사용가능의료용겸자 진료시조직을잡거나조작 압박또는결합하기위해일반적으로사용하는겸자로서재사용이가능하다 교정용겸자 크라운제거용겸자 치과교정용재료를보호유지하거나금속편또는와이어를굴곡하기위해사용하는기구로서치아의접착제를제거하거나치아와교정용재료를분리하는경우에도사용된다 치과에서버를이용하여크라운을절단한후치아와크라운사이접착제를분리시킴으로써크라운을완전히제거하는데사용하는기구 수동식의료용톱 조직등을절단하는톱형태의수동식기기 수동식의료용석고절단기 외과적시술시스프린트및석고등을절단하는수동식기기 치과용석고모형절단기 치과에서석고모형절단에사용하는기구 수동식의료용끌 뼈등의단단한조직을절단하거나조정하기위해사용하는수동식기구

번호분류번호품목명등급정의 수동식의료용기자 크라운제거용기자 조직이나골의단면또는치근 수술기구등을들어올리는수동식기구 엘리베이터 골막기자 리프터 등을포함한다 버를사용하여크라운을절단한후치아와크라운사이접착제를분리시킴으로써크라운을완전히제거하는데사용하는기구 치과용기자 치과치료시발치를위해치아조직또는다른해부학적구조등을들어올리는데이용하는수술용기기 수동식골막박리기 골막을박리하는수동식기기 수동식의료용망치 인공보철물 핀 나사 판또는기구등에충격을가하는다양한수술에사용하는망치모양의수동식기구 수동식의료용줄 진료시조직을연마하거나절단하기위하여사용되는수동식줄 수동식의료용레버 진료시조직을열거나벌리는데에사용하는수동식레버 수동식의료용올가미 올가미형태의수동식절제기로서편도절제기 등을포함한다 수동식재사용가능의료용천자기 생체조직등을천자하는수동식기기로재사용가능이다 송곳 리머 등이있으며뼈에보형물을삽입하기위하여천자된부위를확대하는데에사용하는기기를포함한다 수동식재사용가능의료용핸드피스 인체조직을천자 천공 절삭하는기구에연결되는수동식손잡이기구로서재사용가능이다

번호분류번호품목명등급정의 의료용혼합주걱 약액등을혼합하는기구 혀누르개 기관과조직주변의검사를용이하게하기위해혀를이동시키기위한수술용기기 의료용누르개 기관과조직주변의검사를용이하게하기위해기관이나조직을이동시키기위한수술용기기 의료용압박주걱 인체조직을눌러주는압박용주걱 치과용고무방습기 치과시술시구강내의수술영역을격리하기위하여펀치로구멍을뚫어치아에씌우는시트 치과용고무방습기클램프 노출시킨치아의치경부에러버댐을늘린상태로유지하는클램프 치과용고무방습기프레임 시술영역에도달하기쉽게하기위해러버댐을늘린상태로유지하는유연한프레임 교합지 상악치아와하악치아간의교합관계를인지하기위해사용하는색지또는얇은테이프 교합검사용잉크 상악치아와하악치아간의교합관계를인지하기위해사용하는잉크 치과인상채득용트레이 턱이나치아의주형을만드는인상재료를담는금속또는플라스틱용기 치과불소도포용트레이 치과진료시불소겔을담는금속또는플라스틱용기

번호분류번호품목명등급정의 부목 손부목 신체 허리 무릎 목등 의일부분을압박 고정하는지지기능이있는기구 캐스팅테이프 와치과용부목을포함하되 받혀주거나지지하는기능이없는것은제외한다 손상된손또는손가락을고정하기위해이용하는기구 팽창성부목 팔또는다리주위에위치하여사지를움직이지않도록팽창되는기기 데니스브라운부목 내번첨족을교정하기위한지지기구 성형부목 손상된부위나신체의일부를고정하기위하여체형에맞도록설계된기구 진공성형부목 상처입은신체부분을고정하기위해서사용하는기구로서상처부위의주변에설치한후공기를빼서고정한다 패드식부목 손상된부위나신체의일부를고정하기위한패드식기구 엉덩이탈골고정부목 선천적으로엉덩이뼈가탈골되는환자를고정하는지지기구 트레이용레진 메틸메타아크릴레이트와같은수지로되어있으며인상용트레이를만드는데에사용한다 실리콘등합성고무를주성분으로하는인치과모형복제용고무질탄성인상재료 상재료로서복제모형제작에이용하는것을말한다 치과모형복제용한천인상재 한천을주성분으로하는인상재로서주로복제모형제작에사용하는것을말한다

번호분류번호품목명등급정의 교합인기용왁스 상하악관계를기록하기위해서사용하는치과재료 왁스를제외한폴리이써 실리콘등의재료를포함한다 기성형치과주조용왁스 바닥 바 크라스프등의주조납형을제작하기위해서사용하는왁스 기타치과용왁스 치과기공물을제작하기위해서보조적으로사용하는왁스로 유틸리티왁스 박싱왁스 스티키왁스등의왁스를말한다 치과기공용왁스 치과기공물을제작하기위해보조적으로사용하는다목적기능의왁스로 유틸리티왁스 박싱왁스 스티키왁스등의왁스를말한다 치과주조용왁스 로스트왁스법에의한고정식보철수복물의납형제작용캐스팅왁스 치과용베이스플레이트왁스 상하악관계를기록하기위해서가상또는본상에장치된치열궁의개형모형 교합제는개개의환자에게맞춰제작또는조절된다 쉘락베이스플레이트 교합제의축성또는시험적용의치제작의기초가되는토대로서치과용베이스플레이트의성분은왁스 쉘락또는고분자로이루어지며개개의환자마다제작된다 치과용적합시험재 수복물의적합도를시험하는실리콘 왁스제재등의재료 치과용임플란트기공재료 치과용임플란트의기공과정에사용되는재료및구성품

번호분류번호품목명등급정의 혈액 약품냉장고 혈액또는약품을냉장보관하는기구 혈액냉동고 혈액을냉동보관하는기구 경성구강경 구강내부의관찰에이용하는경성내시경 경성부비강경 부비강의관찰 진단 치료에이용하는경성내시경 경성상악동경 상악동의관찰 진단 치료에이용하는경성내시경 전동식이비인후과용진료의자 이비인후과영역의전동식진료용의자를말하며진료시스템이구성되어있지않다 전동식안과용진료의자 안과영역의진료용전동식의자를말하며진료시스템이구성되어있지않다 일회용수동식의료용칼 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다 일회용안과용칼 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다 일회용수정체주머니절개용칼 눈의수정체주머니를절개하는데사용하는수동식칼로서일회용이다

번호분류번호품목명등급정의 일회용치과용칼 치과진료등에사용하는수동식의료용칼로서일회용이다 일회용수동식 의료용가위 인체조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다 일회용안과용가위 눈과주변조직의절단및절개등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다 일회용치과용가위 치과진료등에사용하는수동식의료용가위로서일회용이다 일회용수동식 의료용큐렛 인체조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서일회용이다 숟가락 고리형태등을포함한다 일회용안과용큐렛 눈과주변조직의획득및제거등에사용하는수동식의료용큐렛으로서일회용이다 숟가락 고리형태등을포함한다 일회용범용 수동식의료용핀셋 진료시에일반적으로사용되는핀셋으로일회용이다 수동식일회용 의료용천자기 생체조직등을천자하는수동식기기로일회용이다 송곳 리머 등이있으며뼈에보형물을삽입하기위하여천자

번호 변경사항 의료기기자체는변경되지않는변경 행정구역변경에따른제조원의소재지변경수입의료기기의수출국제조자소재지의변경한벌구성의료기기중낮은위해도등급의제품을한벌구성에서제외하는경우안전성정보에따른사용시주의사항추가의료기기의변경이없는경우시험규격으로설정한기준의개정에따른시험방법의구체화제조의뢰자와복수의제조자가있는경우더이상제조하지않는제조자삭제 의료기기의품목명 모델명및상품명변경 생산중단에따른일부모델명삭제전기를사용하는의료기기의외관색상변경에따른모델명의추가국내에판매되는의료기기의수출용모델명추가국내에판매되는의료기기의수출용모델명변경국내에판매되는상품명변경상호변경에따른제조원명칭및제품명변경 의료기기의원재료변경 동일원재료의명칭변경원재료가동일한경우원재료의규격으로설정한기준개정에따른규격명칭또는규격번호변경 예 등 원재료가동일한경우원재료의공급처변경 의료기기의구성품변경 전기를사용하는의료기기의부분품관리명칭또는관리번호변경 단독으로의료기기에해당하지않는구성품의삭제 의료기기성능및안전성에영향을미치 지않는경우에한함

단독으로의료기기에해당하지않는구성품의색상변경 의료기기성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 전기를사용하는의료기기의구성품중키보드 스위치 원격조정기 의색상또는원재료변경전기를사용하는의료기기의구성품중모니터또는디스플레이장치의사용자환경 의색상변경봉합침이포함된봉합사중봉합침을제외하거나무침봉합사를모델명추가하는경우 의료기기의외관변경 외관의색상변경손잡이의형태또는위치변경인체에삽입되지않는신고대상의료기기 압박용밴드 부목 외과용드레이프등 의단순길이변경의료용소프트웨어스킨 색및메뉴 위치변경전기를사용하는의료기기의단순치수또는중량의 이내의변경 의료기기의성능및안전성에영향을미치지않는경우에한함 의료기기의포장 용기변경 포장의디자인 회사상표변경등 의료기기와직접적으로접촉하지않는용기의변경 의료기기의사용시제거되는마개 덮개의모양변경 수출용의료기기의변경 모델명추가또는변경모양 구조또는치수변경원재료변경제조방법또는사용방법변경저장방법또는사용기간변경시험규격변경 전기를사용하는제품관련변경 시행규칙제 조제 항제 호및제 조제 항제 호에따 라식품의약품안전처공통기준규격에따른안전성을확인한후판매한다 이동형기기의운반시사용되는바퀴의크기변경 전자의료기기의케이스디자인변경 인체에접촉하지않는부분 전자의료기기의케이스도장 도금또는재료의변경 인체에접촉하지않는부분

전자의료기기의고무받침 치수의변경 인체에접촉하지않는부분 고주파수술기에서사용되는발판스위치의크기변경주행식장치의레일이동거리변경저주파자극기출력지시등으로사용되는 의위치변경전자혈압계측정종료시발생하는종료음의변경초음파영상진단장치의표시장치가싱글모니터에서듀얼모니터로변경초음파영상진단장치의모니터사이즈변경심전계에내장되어있는프린터에대한동일성능의프린터변경직류전원장치 아답터 를사용하는의료기기에서동일성능의직류전원장치의변경의료용영상전송장치에사용되는데이터베이스제품변경적외선체온계의표시장치를 에서 로변경의료용광원장치의출력조절기를노부방식에서스위치방식으로변경의료용내시경의핸들 그립디자인변경초음파영상진단장치에사용되는프로브의길이변경의료용내시경 안저카메라에서사용되는카메라센서가 에서 로변경적용부위가동일한초음파프르브의손잡이기구변경근전도계의컨트롤패널또는 레이아웃변경진단용엑스선촬영장치에서실링 등엑스선관지지장치변경혈액 약품냉장고내부선반구조변경치과용진료장치및의장에서타구대등변경엑스선장치콘솔에서모니터사양등변경임피던스체지방측정기의스위치를딥타입 에서토글타입 으로변경소형설치기구 설치훅또는나사 의추가 위치또는방향변경환자감시장치의내장모듈의위치변경홀더심전계에서사용되는메모리용량변경환자감시장치의경보설정 메뉴얼방식에한함 범위변경청각유발반응자극장치및청력검사기의동일사양헤드셋 변경 설계변경을수반하지않는외부접속의변압기 컨버터등전기부품변경 의료용품에대한변경 시행규칙제 조제 항제 의 호및제 조제 항제 의 호에따라제조원품질관리절차에따라안전성을확인한후판매한다

원재료 사용목적 사용방법 작용원리가동일한겔형태의창상피복재 비멸균제품에한함 치과용접착제 치과접착용시멘트 근관치료재 의치재료 심미치관재료의용량변경또는용량변경에따른모델명추가치과용합금에서중량의변화가없는외형변경절삭가공용치과도재에서원재료변경없는치수변경에따른모델명추가콘택트렌즈중기허가된제품과동일하나광학부를제외한주변부색상및디자인의변경 주변부색상의경우안전성이확보된색소를사용하는경우에한함 구조 사용방법 사용목적 원재료의변경없는치수변경또는치수변경에따른모델명추가 다만 정형용 치과용임플란트및영구이식제품은제외한다 주사침 투관침 침 천자침 튜브 카테터 캐뉼러등의길이변경 창상피복재 외과용드레이프 합성폴리머재료 실리콘재료의평면적인치수변경 의약품주입용기구 혈관접속용기구 수액세트 수혈세트등의연결관길이변경 봉합사 결찰사의길이변경 티타늄 으로구성된치주조직재생유도재의치수변경주사기 카테터안내선등의료기기외부의마커위치 마커수량변경적용범위의범위를넘지않는카테터외경치수변경카테터 캐뉼러의허브디자인변경의약품주입기 주사침 봉합침류의침끝각도변경 약물흡수유도피부자극기의침의개수변경정맥주사용기 혈액저장용기 저압지속흡인기의용량추가 예 다만 구조변경에따른용량추가는제외 혈액투석기 혈액여과기등의외측용기뚜껑의모양변경악안명성형용재료 판 나사 줄 치과교정재료 교정용밴드 교정용브라켓 치과교정용선재 치과교정용고정장치 에대한기허가된치수범위내에서모델명추가동일한원재료 사용목적 구조 사용방법을가지는주사침 카테터등의료기기의치수구분을위해색소를달리하여변경하는경우하드콘택트렌즈의유효기간변경 다만 보존액에담긴상태로유통되는경우제외한다 내시경피하삽입용기구의팁모양변경및허가범위를초과하지않는외경변경기허가된치수범위내에서모델명추가되는치과용임플란트상부구조물 다만 결합구조및결합부위의치수변경의경우에는제외한다 복수의멸균방법을사용하는제품중더이상사용하지않는멸균방법삭제 기타 별표 에따라경미한변경으로판단되는경우

흐름도 1 - 의료기기의자체에영향을미치지않는변경

흐름도 2 - 기술적특성의변경

흐름도 3 - 원재료의변경

같음 다름 해당없음 구분사용목적작용원리원재료성능시험규격사용방법 새로운제품 전기 또는 또는 또는 또는 의료용품 또는 또는 또는 또는 또는 개량제품 기허가제품과동등한제품 ( 동등제품 ) 전기 또는 또는 의료용품 또는 또는 전기 의료용품 새로운제품 이란이미허가를받은의료기기와사용목적 작용원리또는원재료등이동등 하지아니한의료기기를말함 개량제품 이란이미허가를받은의료기기와사용목적 작용원리 원재료 의료용품 은동일 하나성능 시험규격 사용방법등이동등하지아니한의료기기를말함 동등제품 이란이미허가를받은의료기기와사용목적 작용원리 원재료 성능 시험규격 및사용방법등이동등한의료기기를말함 사용목적 당해제품의적응증 효능 효과 사용목적을의미함 작용원리 당해제품개발시사용목적을달성하기위하여적용한물리 화학적전기 기계 적작용원리또는구조를의미함 작용원리가다른경우 예 전동식의료용칼중에일반적으로사용하는칼과는달리레이 저를사용하는칼과에너지를사용하는칼의경우를말함 원재료 당해의료기기또는의료기기의부분품의기본이되는원료를의미함 원재료가다르다는의미는신소재또는허가받은제품과원료가다른경우를말함 예 풀리우레탄으로만들어진카테터와달리실리콘을이용하여제품을만드는경우를말함 성능 제품의물리화학 전기기계적특성 시험규격 당해제품의안전만을검증하기위해적용한규격을의미함 예 식약처장이인정 하는규격이나국제적으로공인된규격을말한다 사용방법 당해제품을환자에적용하기위한적용부위및적용방법을의미함 전기 전원을사용하는제품및기계 장치류의제품을의미함 의료용품 인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하는제 품을의미함 전기와의료용품이함께구성된제품은동등제품판단기준을각각적용한다 전자혈압계 혈당계등임상이필요한제품의경우는동등제품에서제외함 동물유래성분이함유되거나제조과정중동물유래성분을사용하는제품의경우원재료가다른 경우에해당됨

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X 주4) X X X 나. 작용원리가다른것 X 주4) X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X 주2) 주2)4) 주2) X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 식약처장이인정한시험규격이외의규격을설정한경우주 3) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) 주 4) 방사선에관한안전성자료 는방사선기기에한함 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 치과재료에새로운고분자또는금속을적용하는경우 ) 주 2) 적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 유아가온장치에열원이나광에너지를이용하여황달이나피부병등을치료하는제품등 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 유아가온장치 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 챔버내의산소비율이 60% 이상인경우산소공급과다로인해산소중독증에걸릴위험있음 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 고압산소챔버 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 2) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 개량된성능을임상을통해서만확인할수있는경우 ( 예 : 이식형인공심장박동기 ( 이식형인공심장박동기전극포함 ) 이식후 MRI 환경에서사용이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 보조심장장치의경우흉부나복부이식이외조직내이식하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이식형인공심장박동기 [4], 보조심장장치 [4]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 인공신장기용혈액회로 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 2D 전용디지털유방촬영용엑스선장치에방사선출력을줄이고 3D 기능을추가한경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 디지털유방촬영용엑스선장치 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 자기장의세기가 3T( 테슬러 ) 를초과하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) ( 예 2: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 종양, 추간판탈출증등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 / 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 치료용하전입자가속기의경우두경부 ( 뇌 ) 이외에기타내장장기에대해서도사용가능한경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 양전자방출전산화단층촬영장치 (2), 치료용하전입자가속장치 (3)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 보행신경근전기자극장치의경우전기자극하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) ( 예 2: 저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 3: 저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 저주파자극기 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X 외국사용현황 : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 펄스옥시미터에서산소포화도이외에헤모글로빈총계등기타혈중성분을비침습적으로측정하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 펄스옥시미터 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : PVA(Poly Vinyl Alcohol) 재질로만들어진색전촉진용보철재와달리 PET(Polyethylene terephthalate) 로제품을만드는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관내색전촉진용보철재 [3]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 이식형전기배뇨억제기의경우실금치료등을위해방광벽또는골반벽등의이외의부위에전기자극을주는경우 ) ( 예 2: 충격파쇄석기의경우담관등비뇨기계외의장기에생긴결석을제거하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 분사식신장결석제거장치 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 심장, 폐, 혈류등의소리감지등이외에심음등을통해심장의질병을판단하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전자청진기 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 개인용혈당측정기에서기허가된제품에비하여적은검체 ( 혈액 ) 량으로측정이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 기존의개인용혈당측정기는채혈을해서혈당을측정해야하지만무채혈방식의혈당측정기의경우그사용방법이달라짐 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용혈당측정기 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 마이크로어레이침분석장치가특정질병의진단 판정기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 유전자증폭장치 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 고혈압, 저혈압등진단 ) 이추가되어성능이일부다라진경우 / 맥파전달속도와동맥특성등을이용하여혈압을측정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 자동전자혈압계 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 신체표면에서사지유도및흉부유도를통해심전도를측정하는방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을사용하여옷위에서심전도를측정하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이인체에접촉하는하는경우는 공통의료용품분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 심전계 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 기관지천식, 폐섬유량등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 진단폐활량계 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기 방사선 전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 안저카메라에사용하는광원을변경하여기존측정범위가확대되는성능이추가되는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 검안용굴절력측정기 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 피부저항측정기로서인체피부저항측정과다르게인체의경혈, 경락등을감지하여신체장기의이상진단기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 피부저항측정기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 내시경에초음파기능을추가하여혈류량및혈관벽등을측정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의료용캡슐내시경에외부자기장을이용하여내시경의위치를조정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용내시경 (2)

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용가온기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 초음파수술기의경우같은부위에사용되는초음파에너지출력이다른경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 초음파수술기의경우인체장기에초음파에너지를가하나, 골유합을위해뼈에초음파에너지를조사하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 초음파수술기 [3]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 레이저조사기의경우광에너지를콧구멍, 귓구멍, 구강에조사하여사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 레이저수술기 [3]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 티타늄을이용하여만든스태플과달리새로운고분자를이용한흡수성스태플을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 고도비만환자위상부에적용하여식용억제를유발하기위한제품 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 일회용의료용봉합기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용흡인기가혈액, 피지등을흡인하는성능이외에인체의특정부위를흡인하여조직을확장하는기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용흡인기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 기복기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 본체와구성된시스템이아닌경우에는전기, 전자파자료를생략할수있음 예 ) 전동식의료용올가미 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균주사침 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용한경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 단기사용식도정맥류지혈용튜브 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 혈관계수술초음파진단용프로브에혈관두께측정, 관상동맥질환, 협착등의진단하는경우등 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 식도삽입이아닌비삽입방법으로식도의상태를진단하는데사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관계수술용음파진단용프로브 [3], 식도진단용초음파프로브 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 ( 개량 ) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용전열식근관플러거 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 약물흡수유도피부자극기에서약물흡수를돕기위하여전기자극기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 혈관에사용하던카테터안내선을뇌혈관에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관카테터안내선 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 전동식정형용운동장치의경우소아를대상으로로봇시스템을이용하여근육의재건등에이용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식정형용운동장치 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함예 ) 매일착용하드콘택트렌즈 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 인공중이의주파수대역에따른증폭비율이달라지는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 골도형보청기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의약품주입펌프가환자의상태를자동으로분석하여주입량을결정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의약품주입펌프의약물투여방법등이변경되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의약품주입펌프 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 직접주입용의약품주입용기구 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 개인용저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 2: 개인용저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용저주파자극기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품다른제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균침 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 자석을체내에삽입또는이식하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용자기발생기 [2]

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이비인후과용진료장치및의자 [2]