조사보고서 의료기기광고의문제점및개선방안 - 한국인터넷광고재단협업 - 2017. 12. 약관광고팀
목 차 Ⅰ. 조사개요 1 1. 조사배경및목적 1 2. 조사내용및방법 2 3. 조사기간및담당자 2 Ⅱ. 일반현황 3 1. 의료기기정의및분류 3 2. 의료기기산업현황 4 3. 의료기기소비실태 7 4. 의료기기광고규제현황 8 5. 의료기기관련소비자불만 15 Ⅲ. 의료기기광고모니터링결과 17 1. 모니터링개요 17 2. 모니터링결과 19 Ⅳ. 문제점및개선방안 24 1. 의료기기로오인할우려가있는광고에대한관리감독강화 24 2. 현행사전심의광고에대한사후모니터링강화 25
표 목차 [ 표 1] 국내의료기기산업시장동향 1 [ 표 2] 의료기기광고사전심의현황 1 [ 표 3] 식품의약품안전처의의료기기등급및분류기준 3 [ 표 4] 4 [ 표 5] 5 [ 표 6] 6 [ 표 7] 6 [ 표 8] 11 [ 표 9] 11 [ 표 10] 13 [ 표 11] 15 [ 표 12] 15 [ 표 13] 상담사유별 16 [ 표 14] 16 [ 표 15] 17 [ 표 16] 18 [ 표 17] 19 [ 표 18] 19 [ 표 19] 20 [ 표 20] 21 [ 표 21] 21 [ 표 22] 22 [ 표 23] 22 [ 표 24] 23 [ 표 25] 23 [ 표 26] 24
그림 목차 [ 그림 1] 4 [ 그림 2] 5 [ 그림 3] 6 [ 그림 4] 10
조사개요 1. 조사배경및목적 인구고령화, 기대수명증가, 웰빙라이프추구등으로소비자들의건강, 미용 에대한관심이높아지면서의료기기시장규모가지속적으로증가 ㅇ 15 년의료기기시장규모는 5 조 2,656 억원규모로전년대비 4.9% 증가 [ 표 1] 국내의료기기산업시장동향 ( 단위 : 백만원 ) 출처 : 한국보건산업진흥원, 2016 년의료기기산업분석보고서 또한, 한국의료기기산업협회의료기기광고사전심의위원회에따르면 16 년의료 기기광고사전심의건수는전체 3,794 건으로 15 년 3,296 건대비 15.1% 증가 ㅇ특히, 인터넷, 인터넷신문등인터넷매체를통한온라인광고가차지하는비율 이 15 년 78.4% 에서 16 년 84.4% 로증가 [ 표 2] 의료기기광고사전심의현황 ( 단위 : 건 ) 출처 : 한국의료기기산업협회, 의료기기광고사전심의제도 의료기기시장규모, 광고건수등이증가하면서의료기기거짓 과장광고가지속적으로 발생하면서소비자피해가우려됨. ㅇ ( 식품의약품안전처 )'13 년 ~'15 년의료기기거짓 과대광고적발 : 1,992 건 이에, 의료기기관련온라인광고실태및문제점을조사하여소비자피해예방을 위한제도적개선방안을강구하여보고자함.
2. 조사내용및방법 3. 조사기간및조사자 조사기간 : '17. 6. 1. 9. 30. (4 개월 ) 조사자 : 이상식부장 유재철대리
일반현황 1. 의료기기정의및분류 의료기기 란사람혹은동물에게기기, 기구, 재료, 물질또는기타품목을단독또는조합하여사용되는제품으로써, 질병이나장애의진단, 치료등의목적을두고있음. < 의료기기법제 2 조정의 > 식품의약품안전처는의료기기를이용목적, 잠재적위해성등의차이에따라 4 등급으로나누어분류하여지정함. [ 표 3] 식품의약품안전처의의료기기등급및분류기준 출처 : 한국보건산업진흥원, 2016 년의료기기산업분석보고서 의료기기품목인증 허가 ㅇ 1 등급은단순신고, 2~4 등급의품목은심사과정을거쳐인증 허가 * 11 년 ~ 16 년의료기기신고 인증 허가건수 : 총 55,730 건
2. 의료기기산업현황 1) '16년의료기기세계시장규모는약 3,365 억달러로추정되며, 미국시장이 1,459 억달러 ( 약 43.4%) 로가장규모가크고한국은약 58억달러로 9위를차지ㅇ국내의료기기시장은세계의료기기시장의연평균성장률 2.0% 에비해매우높은 3.2% 성장률을보임. 국내의료기기성장률을보면, 16 년에는전년대비 11.5% 성장하였으며 12 년이후지난 5년간연평균성장률은 6.3%, 최근 3년간연평균성장률은 8.2% 로나타남.
또한, 국내의료기기생산규모역시고속성장세를보이고있음. ㅇ 16 년국내의료기기제조업체생산실적은전년대비 12.0% 성장한 5조 6,031 억원으로나타난바, 이는국내제조업총생산의성장률 2.8% 년국민계정잠정치 한국은행 에비해 4배이상높은수치임 전년대비생산금액증가율은 12 년에 15.2% 로증가세를보였으나 13 년부터큰폭으로하락하여 8 9% 대를유지하다가 16 년에다시두자릿수성장률로회복함.
의료기기광고의문제점및개선방안 16 년의료기기등급별생산금액을보면, 2 등급제품이 2 조 3,899 억원 (42.7%) 으 로가장많았고, 이어 3 등급 37.0%, 1 등급 13.6%, 4 등급 6.7% 를차지 16 년국내의료기기수입업체수입금액은 3,151 백만달러로전년대비 7.0% 증가
3. 의료기기소비실태 2) 보건부문에대한지출실태ㅇ 14 년가구당월평균소비지출규모는약 255만원이며, 그중보건부문에대한지출액은월 17만원으로전체소비지출규모의 6.7% 비중을차지함. 보건부문에대한지출비중은 10년전과비교했을때 0.7%p 상승했으며, 최근 10 년간연평균 4.7% 의성장률을보임 ( 소비지출전체연평균성장률은 3.5%) 14 년에지출한금액중 90% 이상은가정용의료기기구입에사용되었고, 9.5% 는대여비용으로지출 가정용의료기기사용실태ㅇ 4가구중 3가구는하나또는그이상의의료기기를사용하고있으며, 가구당평균적으로 2개의의료기기를사용 연간구입빈도가높은품목은피임기구 ( 연 4.2회 ), 콘택트렌즈 (2.6회 ), 개인용전기자극기 (2.4회 ), 부항기 (2.3회 ) 등으로나타남. 현재사용중인의료기기는대부분국산제품의비중이컸으나, 다른품목에비해국내외브랜드를모두사용하는비율은높은편임. 의료기기구입및대여채널ㅇ ( 구입채널 ) 인터넷쇼핑몰, 의료기기도소매점, 약국순이나품목특성에따라구입채널에조금씩차이를보임. 연간구입빈도가높은피임기구는약국, 콘택트렌즈는의료기기도소매점, 개인용전기자극기는의료기기제조 수입업체의직영점, 부항기는인터넷쇼핑몰에서많이구입 ( 대여 )
4. 의료기기광고규제현황가. 관련법률 : 의료기기법 (1) 의료광고의금지및규제 법제24조제 2항 ( 광고의금지 ) ㅇ의료기기의명칭 제조방법 성능이나효능및효과또는그원리에관한거짓또는과대광고ㅇ의사 치과의사 한의사 수의사또는그밖의자가의료기기의성능이나효능및효과에관하여보증 추천 공인 지도또는인정하고있거나그러한의료기기를사용하고있는것으로오해할염려가있는기사를사용한광고ㅇ의료기기의성능이나효능및효과를암시하는기사 사진 도안을사용하거나그밖에암시적인방법을사용한광고ㅇ의료기기에관하여낙태를암시하거나외설적인문서또는도안을사용한광고ㅇ허가또는인증을받지아니하거나신고한사항과다른의료기기의명칭 제조방법 성능이나효능및효과에관한광고. ㅇ사전심의를받지아니하거나심의받은내용과다른내용의광고 법제 26 조 ( 일반행위의금지 ) ㅇ누구든지의료기기가아닌것의외장 포장또는첨부문서에의료기기와유사한성능이나효능및효과등이있는것으로잘못인식될우려가있는표시를하거나이와같은내용의광고를하여서는아니되며, 이와같이표시되거나광고된것을판매또는임대하거나판매또는임대할목적으로저장또는진열하여서는아니됨.
법위반시처벌내용ㅇ허가등의취소와업무의정지등 ( 법제36 조 ) 제조업자등이제24 조제2 항을위반하여의료기기를광고한경우의료기기의제조업자 수입업자및수리업자에대하여는식품의약품안전처장이, 판매업자및임대업자에대하여는특별자치도지사, 시장 군수또는구청장이허가또는인증의취소, 영업소의폐쇄, 품목류또는품목의제조 수입 판매의금지또는 1년의범위에서그업무의전부또는일부의정지를명할수있음. ㅇ벌칙 ( 법제52 조 ) 법제24 조제2 항, 제26 조제7 항을위반한자는 3년이하의징역또는 3천만원이하의벌금에처함. (2) 의료광고의사전심의 ( 법제25조 ) ( 가 ) 광고의심의 ( 법제25조 ) 의료기기를광고하려는자는식품의약품안전처장이정한심의기준 방법및절차에따라미리식품의약품안전처장의심의를받아야함. ㅇ의료기기광고사전심의제도시행 의료기기광고로인한소비자의피해를예방하고올바른의료기기사용을유도하며, 광고하는자의법령미숙지에의한법적불이익을사전에방지하기위하여 07 년부터도입하여운영 의료기기광고사전심의업무는 한국의료기기산업협회 에위탁 ( 나 ) 주요내용 ( 의료기기광고사전심의규정, 식품의약품안전처고시제2016-151 호 ) 광고심의대상매체 수단 ( 제2조 ) ㅇ일반일간신문및일반주간신문, 인터넷신문, 잡지ㅇ텔레비전방송, 라디오방송및인터넷
광고심의면제 ( 제2조 ) ㅇ의료인, 의료기관, 의료기사, 의무기록사, 안경사를대상으로전문적인내용전달을목적으로신문, 잡지를이용하는광고ㅇ의료인등만회원으로하여전문적인내용전달을목적으로인터넷을이용하는광고ㅇ의료기기의허가ㆍ신고사항 ( 제품명, 모양및구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용시주의사항, 포장단위, 저장방법및사용기한, 시험규격, 제조ㆍ수입업자정보, 허가조건, 비고 ) 만을제공하는광고ㅇ수출용으로만허가또는인증받거나신고한의료기기의외국어광고ㅇ심의받은내용과동일한외국어광고ㅇ의료인등만이사용하는것으로식품의약품안전처장이지정한의료기기에한하여허가또는인증을받거나신고한제조업자ㆍ수입업자가자사에서운영하는홈페이지또는인터넷카페ㆍ블로그를이용한광고 심의결과표시 ( 제9조 ) ㅇ심의받은광고는심의번호, 의료기기광고심의필표시등의방법으로심의받은사실을표시하여야함.
나. 의료기기광고사전심의및단속현황 (1) 광고사전심의실적 한국의료기기산업협회 에따르면, 07 년에광고사전심의제도가시행된이후로 12 년부터심의건수가지속적으로증가하고있는것으로나타남. ㅇ광고매체별로인터넷매체가 76.8% 로가장많았으며, 이어일반일간신문 (6.4%), 텔레비전 (5.4%), 잡지 (3.8%), 라디오 (0.8%) 순으로나타남. ㅇ 07 년에는사전심의건수가 1,489 건이었으나, 2016 년에는 3,794 건으로전년 3,296 건대비 115.1% 가증가한것으로나타남. (2) 의료기기광고단속현황 식품의약품안전처의의료기기거짓 과대광고적발실적을보면 12 년 465건, 13 년 707 건, 14 년 615 건, 15 년 670 건이었으나, 16 년에는 1,399 건으로전년대비크게증가 (108.8%) 한것으로나타남.
다. 외국의의료기기광고규제현황 4) (1) 미국 미국의의료기기산업은시장메커니즘을통해자유로운경쟁을하고, 거짓과대광고등불법행위가발견이되면시장에서퇴출되는구조를가지고있어사전규제는상대적으로낮은반면사후관리가매우엄격한것이특징임. ㅇ의료기기광고규제는 Restricted device * 의경우에만 FDA에서표시및광고에대한규제를담당하고나머지제품은 FTC에서담당 의료기기의안전성이나유효성이확보될수없는경우에 가판매 유통또는사용을제한하는기기로서심장박동기 심장밸브 등이있음 ㅇ처벌규정을보면, 거짓및과대광고에대해일차적인조치로경고편지를발송하여 15일이내수정사항을시행하였다는내용으로회신하도록하고, 만일불이행시엄격한행정조치를취하도록하고있음. 09년 FTC가개정, 발표한 Guides concerning the use of endorsement and testimonials in advertising(cfr 255) 을통해비처방의약품및의료기기제품에대한지지및추천광고에대한가이드라인을제시ㅇ이에해당하는광고매체및유형에는제3자인블로거또는소셜미디어관계자, 토크쇼등에서의유명인의추천등이포함 (2) 유럽 ( 프랑스 ) 유럽은의약품광고에대한유럽연합의지침과달리의료기기광고에대한통일된규정은없으며, 광고에대한규제는각국의재량에맡겨져있음. ㅇ프랑스의경우일반인대상광고와의료인대상광고를구분하고있으며, 일반인대상광고는원칙적으로사후규제방식이나자기진단이가능한체외진단기기는사전광고심의를받아야함. 의료인대상광고에서도심각한위해가능성이있는의료기기나체외진단기기등은사전광고심의를받아야하며, 이에해당되지않는의료기기는의료인대상광고도사후규제방식을채택하고있음
우리나라의식품의약품안전처에해당하는프랑스 ANSM에서는 13.5 월에인터넷사이트. 스마트폰 / 태블릿PC, SNS 등에대한광고적용원칙을기술한보고서를출간한바있음. (3) 일본 일본에서는원칙적으로광고는광고주와광고매체사등의자율에맡겨지고있으며, 의료기기의사전광고심의는하지않고사후문제가되는광고에대해서만심의함. ㅇ부적절한광고를미연에방지하기위해지자체와관련협회는광고주와광고매체회사등에대해사전상담에응하고정기적인교육을실시ㅇ의료기기광고는일반인대상의료기기와의료인대상의료기기의구분하여규제를하고있음. 일반인대상의료기기는현재 가정에서사용하는의료기기등의광고제한 의규정에의하여제한사항을두며, 체온계, 혈압계, 콘택트렌즈, 자동제세동기, 보청기등이그대상임. 의사, 치과의사, 침술사등의의료관계자가직접사용하거나그러한사람의지시에의해사용하는것을목적으로하는의료기기에대해서는의료관계자외의일반인을대상으로한광고를금지하고있음.
광고모니터링은주로지자체를중심으로이루어지며지자체중의료기기판매허가건수가많은동경도등에서전국적으로정기적인모니터링을실시하고있음. ㅇ인터넷광고감시사업을통해연간 2만4천건의인터넷광고를지속적으로감시하고있음. ㅇ또한, 지자체에서는정기적으로지자체관내의광고주와광고매체회사를상대로약사법에규정된광고에관한규제와의약품등의적정광고기준에대해설명회를개최하고있음 또한, JIAA(Japan Internet Advertising Association) 에서다양한인터넷광고관련활동을추진하고있음ㅇ JIAA는 99년 5월인터넷비즈니스환경을정비하는것을목적으로인터넷광고, 모바일광고비즈니스에관련되는기업 ( 매체사, 미디어렙, 광고회사등 ) 195개사가모여발족하였음. ㅇ다양한과제에대한조사연구, 토론, 가이드라인제정등업무를수행 ( 00년 인터넷광고윤리강령및게재기준가이드라인 제정 ) (4) 캐나다 캐나다에서는의료기기의위험수준을분류하여각등급별로다른관리규정을적용하고있으며, 등급이높을수록판매및홍보 광고와관련하여더많은규제를하고있음. ㅇ캐나다에서의료기기사전광고심의와유사한규정은갖고있지않으나식품의약품법에의료기기광고에대한금지사항을명시하여이를준수하도록관리하고있음. ㅇ높은등급의의료기기는안전성검토등을위해조사시험을받아야하는대상이되며이에해당하는제품은광고활동을금하고있음. ㅇ소비자를대상으로하는의료제품의광고가질환의치료및예방을주장하는것은금지되어있음.
5. 의료기기관련소비자불만실태 의료기기관련상담건수 5) 는내년 4,000건이상지속적으로발생하고있는것으로나타남. ㅇ 14 년 4,535 건, 15 년 4,434 건, 16 년 4,801 건이며, 17.8 월까지 3,416 건으로전년동기 2,890 건대비 18.2% 증가 품목별로는안마의자 (26.9%) 가가장많았으며, 이어보청기 (8.5%), 전기맛 사지기 (7.4%), 체온계 (5.4%), 의료용구렌탈 (3.4%), 자기매트리스 (2.9%), 성기능향상기기 (2.7%) 등의순으로나타남. 상담사유별로는품질 (29.2%) 이가장많았으며, 이어해약 해지 (16.7%), 청 약철회 (13.9%), AS 불만 (12.5%), 계약불이행 (5.6%), 부당행위 (4.1%), 안전 (3.0%) 등의순으로나타남.
판매방법별로는점포판매인일반판매 (50.1%) 가절반이상을차지ㅇ무점포판매방식인특수판매에서는전자상거래 (15.5%) 가가장많았으며, 이어 TV홈쇼핑 (9.7%), 방문판매 (8.4%), 통신판매 (4.6%), 텔레마케팅 (2.0%) 등의순 의료기기광고관련피해사례 : 허위광고에속아구입한요실금치료기 ( 남, 70 대 )
의료기기광고모니터링결과 1. 모니터링개요가. 모니터링대상 소비자들의의료기기구입경로, 한국의료기기산업협회사전심의의료기기광고매체등을고려하여인터넷매체의의료기기를모니터링대상으로선정ㅇ인터넷사이트 : 접속자수기준 * 상위 3개오픈마켓 (11번가, G마켓, 옥션 ) 랭키닷컴 쇼핑 카테고리내오픈마켓접속자상위매체 기준 ㅇ개별의료기기제품은 3개오픈마켓의의료기기관련 68개카테고리별상위 20개제품 ( 총 1,360 개제품 ) 을대상으로함.
나. 모니터링기준 의료기기법제24조및제26조, 시행규칙제45조에규정된금지되는광고의범위에해당되는지여부를판단할수있는기준 * 을적용 한국의료기기산업협회의 의료기기부당광고기준 가지 다. 모니터링업무추진 : 우리원및한국인터넷광고재단협업추진 라. 모니터링기간 : 17.7.24. ~ 17.8.18.
2. 모니터링결과 가. 모니터링결과현황 (1) 의료기기법상금지광고해당여부 총 1,360 건의의료기기제품광고를모니터링한결과, 142 건 (10.4%) 이의료 기기법상금지광고에해당되는것으로나타남. (2) 광고품목별현황 광고품목별로공산품 118 건 (83.1%), 의료기기 24 건 (16.9%) 으로나타남. (3) 금지광고유형별현황 의료기기법상금지광고유형별로보면, 의료기기가아님에도불구하고의료기기인것처럼잘못인식될우려가있는광고가 118건 (83.1%) 으로가장많았고, 이어사전심의받은광고내용과다르거나심의결과를광고에표시하지않은광고 21건 (13.0%), 허가취하의료기기광고 3건 (2.1%) 등으로나타남.
나. 금지광고유형별세부내용 (1) 의료기기인것처럼잘못인식될우려가있는광고 의료기기로잘못인식될우려가있는광고 는의료기기가아닌것으로주기능 ( 주목적 ) * 이달리있음에도부수적으로나타나는성능및효능 효과중일부가의료기기정의에부합하는광고를말함. ㅇ즉, 의료기기가아님에도불구하고의료기기와유사한성능이나효능및효과등이있는것으로소비자를오인시킬우려가있는광고를말함. 의료기기로오인할우려가있는광고내용ㅇ의료기기로오인케할우려가있는광고내용을구체적으로살펴보면, 혈액순환개선 (21건 ) 이가장많았고, 이어자세 체형교정 (19건), 통증완화 (14건 ), 모근제거 (11건 ) 등으로나타남.
(2) 사전심의받은광고내용과다르거나심의결과를표시하지않은광고 현행의료기기법에서는의료기기를광고하려는자는식품의약품안전처장이정한심의기준 방법및절차에따라미리식품의약품안전처장의심의를받아야하며 ( 제 25 조제 1 항 ), 사전심의를받지않거나심의받은내용과다른내용의광고를한경우 3 년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금에처하도록규정하고있음 ( 제 52 조 ). 이번의료기기광고모니터링결과, 사전심의받은광고내용과다르거나심의결과를표시하지않은광고를한경우는 21 건 (14.8%) 으로나타남. ㅇ위반유형별로보면, 심의광고내용과다른광고표현추가 (11 건 ) 가가장많았고, 이어조건부승인시지적사항미이행 (5 건 ), 광고심의필또는심의번호미표시 (5 건 ) 등으로나타남. 1 사전심의내용과다른광고표현추가 (11 건 ) ㅇ심의광고내용에는없던 1 위 등절대적표현, 인증증빙자료, 이미지등을실제광고시추가하는경우가있었음.
2 조건부승인시지적사항미이행 (5건) ㅇ의료기기광고사전심의결과가광고표현을삭제 수정하거나추가하는 조건부승인 이었으나, 의료기기사업자가나중에실제광고시이를이행하지않은경우가있었음. 3 광고심의필또는심의번호미표시 (5 건 ) ㅇ사전심의를받은광고에는 광고심의필심의번호, 광고사전심의필증, 광고심의필표시 방법중하나로광고사전심의를받았음을광고에표시 해야하나, 일부사업자들이이를지키지않은경우가있었음.
(3) 허가취하의료기기광고 : 3건 (2.1%) 현행의료기기법에서는허가또는인증을받지아니하거나신고한사항과다른의료기기의명칭 제조방법 성능이나효능및효과에관한광고는금지되어있으나, ㅇ 3개의료기기제품은사업자가의료기기허가를취하했음에도불구하고, 의료기기로여전히판매광고를하고있는것으로나타남. (4) 기타 : 7건 (4.9%) 일부의료기기광고에서 NO 불쾌감, 필수아이템, 소음 NO 등의료기기법에서금지하고있는부작용부정또는절대적광고표현등을사용
문제점및개선방안 1. 의료기기로오인할우려가있는광고에대한관리감독강화 최근인구고령화, 윌빙라이프에대한관심증가등의영향으로소비자들의 건강, 미용에대한관심이높아지면서관련제품이많이출시되고있으나, 소 비자들을현혹하는거짓 과대광고도성행하고있는것으로나타남. ㅇ실제, 이번건강 미용표방제품 1,360 개광고에대한모니터링결과의료 기기법에서금지하고있는광고로볼수있는경우가 142 건 (10.4%) 으로나 타났으며, 이 142 건가운데 의료기기가아님에도불구하고의료기기로오 인할우려가있는광고 가 118 건 (83.1%) 으로가장많은것으로나타남. 이번모니터링은 3 개오픈마켓만을대상으로제한된기간 ( 17.7.24. ~ 17.8.18) 에실시한것으로, 온라인전체를대상으로할경우공산품을 의료기기로오인할우려가있는광고는훨씬더많을것으로판단됨. 온라인상에서의료기기가아님에도불구하고의료기기로오인할우려가있 는광고로인한소비자피해예방을위한대책마련이시급한것으로보임. 가. 행정기관에의한광고모니터링및단속 정보제공강화 ㅇ공산품을의료기기로오인할우려가있는광고는한국의료기기산업협회 의사전심의대상에해당되지않은점을감안할때, 행정기관에의한단 속 정보제공활동이강화될필요가있음. 식품의약품안전처에서는인터넷, 신문등주요광고매체 (62 개 ) 상시모니터 링시스템을운영하면서, 전담요원 7 명 ( 본부 2 명, 지방청 5 명 ) 을두고있는 것으로나타났으나 6), 온라인의료기기광고가크게증가 * 하고있는현실에비추어볼때, 온라인 의료기기광고에효과적인대처가곤란해보이므로전담요원확대등모니 터링활동이강화되어야할것으로보임. 한국의료기기산업협회 년사전심의온라인광고건수는 건으로전년 건대비 증가
참고로 일본에서의료기기광고모니터링은지자체를중심으로이루어지고있으며, 동경도의경우연간인터넷광고감시건수 7) 는 2만 4천건에달하고있는것으로나타남 년식품의약품안전처인터넷쇼핑몰등광고감시건수 건 나. 온라인사업자의의료기기거짓 과대광고자율규제활동강화ㅇ공산품을의료기기로오인할우려가있는광고는개별공산품제조 수입및판매업체에의해행해지고있어협회등사업자단체에의한자율규제는현실적으로곤란한실정임. 이에 오픈마켓 인터넷쇼핑몰등온라인사업자들의의료기기로오인될우려가있는광고로인한소비자피해예방을위한활동이적극적으로추진되어야할것으로보임. ㅇ온라인쇼핑몰, 오픈마켓사업자들이입점업체를대상으로의료기기법상금지광고기준, 거짓 과대광고사례등에대한교육및정보제공활동강화필요 식품의약품안전처, 한국인터넷광고재단, 한국온라인광고협회등의적극적지원필요 * 참고로, 일본에서는매체사, 미디어렙, 광고회사등인터넷 모바일광고관련기업 195개사가참여한 JIAA(Japan Internet Advertising Association) 에서조사연구, 토론, 가이드라인제정등업무를수행 ( 00 년 인터넷광고윤리강령및게재기준가이드라인 제정 ) * 일본지자체에서는정기적으로지자체관내의광고주와광고매체회사를상대로약사법에규정된광고에관한규제와의약품등의적정광고기준에대해설명회를개최 2. 현행사전심의의료기기광고에대한사후모니터링강화 이번의료기기광고모니터링결과, 의료기기사업자가사전심의받은광고내용과다르게광고하거나심의결과를광고에표시하지않은경우가 21건
(14.8%) 으로나타남. ㅇ위반유형별로보면, 사전심의받은내용과다른광고표현추가 (11건) 가가장많았고, 이어조건부승인시지적사항미이행 (5건), 광고심의필또는심의번호미표시 (5건) 등으로나타남. 의료기기에대한소비자정보제공이제대로될수있도록사전심의광고에대한사후모니터링을지속적으로실시할필요가있음. ㅇ이와관련하여, 의료기기법 및동법시행령등에의료기기광고사전심의기관의사후모니터링의무조항을신설 참고로, 현행의료법에서는, 의료법시행규칙 제 27조2( 의료광고모니터링 ) 에따라심의를받아야하거나심의를받은의료광고에대한모니터링을하고, 모니터링결과를분기별로분기가끝난후 30일이내에보건복지부장관에게보고하도록규정하고있음.