재활의료기기기술동향및전망 l저자l 허영 PD / 메디칼디바이스정해근책임 / 전자전기평가팀류제청박사 / 재활공학연구소 SUMMARY 목적 재활의료기기는고령자및장애인의의료재활과원활한사회복귀를위해손실된근골격계의기능을정상으로회복시키기위한연구임. 재활로봇은노약자, 장애인, ( 재활 ) 치료를요하는환자등건강한사람들에비해추가적인서비스가제공되어야하는사람들을대상으로하는재활복지로봇으로규정 ( 재활로봇의분류및용어, 2011). 산업전망 재활로봇의료기기는재활활동을주도적으로수행하거나보조하는기능을하는로봇으로노인과장애인의기능및일상생활활동을보조하여사회복귀를도울수있고, 재활치료를요하는환자들의신경학적재활치료비용증가문제와치료기간및강도유지문제를해소해줄수있으며노인과장애인의재활과사회복귀를돕는기기로서고령화되고있는미래에잠재력이높은분야임 기술동향 대량의제품화, 상품화가가능한기술개발은정부주도가아닌민간의시장경제원리에만맡겨도충분한발전가능성이있으나, 다품종소량의특성을가지고있는재활로봇은민간의노력만으로는높은발전을기대하기어려움. 선진국에서는국가주도의다양한연구개발사업이진행되고있으며미국은 NIH 를중심으로, 일본은후생 노동성이중심이되어연구비를지원하고있음. 전망및정책제언 대부분수입에의존하고있는재활로봇의료기기는사회적수요증가와정부의재활의료기기개발관련국책연구사업지원으로꾸준히국산화에성공하고있음. 재활로봇의특성상지속적인기술개발로안정성을높여야수혜자인고령자및장애인에게효용성있는국산재활의료기기로서향후수출전략산업으로육성해야함.
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 1. 개요 배경 현재세계각국은개별기술의발전의한계를느끼고여러분야의기술을융복합하여새로운시장의시너지를창출하고자 한다. 재활의료분야도기존의기계, 전자, 소재와같은전통기술에서벗어나로봇, IT기술등과같은여러타분야의기술과융복합하고있으며, 특히재활의료분야의로봇융합은현재진행형이고향후시장에서가장각광받는부가가치가매우높은분야라고전문가들은진단하고있음. * 재활 / 치료 ( 상지, 하지, 착용형 ), 일상생활보조 ( 보행보조, 원격진료등 ) 특히최근의해외선진국은단순히 수술 / 재활 / 치료로봇 이라는카테고리에서벗어나 건강한삶의반려자 로의료 재활로봇의패러다임이변화하고있고, 일상생활지원등으로로봇의활용범위확대하고있음. * 제조용로봇기업의재활 간병로봇분야사업다각화 ( 도요타, 야스카와전기등 ) * 수술 / 재활등치료적관점에서일상생활보조, 원격진료등으로적용확대 전쟁과산업재해, 교통재해, 각종지병등으로인하여사회적으로장애를가진사람들이점차증가하고있으며, 국내에서는 2015 장애인통계를통해파악된장애인구수는총약 250만명으로, 인구고령화, 후천적원인에의한장애발생증가에도불구하고산업재해나교통사고의감소로인하여 2011년조사 ( 총 252명 ) 에비해약간씩감소하고있음. 또한급속한경제발전에따른의학과관련산업의비약적발전은 2015년에이미 65세이상의노령인구가전인구의 13.1% 를차지함으로써우리나라는고령화사회에본격진입하고있음. ( 명 ) 3,000,000 2,500,000 2,000,000 1,500,000 1,000,000 2.4% < 등록장애인추이및전체인구대비비중 > 500,000 1,294,254 1,454,2151,610,994 1,134,177 0 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 주1. 장애인구비율 (%) = ( 등록장애인수 / 주민등록인구수 ) 100 2. 장애유형확대 : 5개유형 10개유형 (2000.1) 15개유형 (2003.7) 3. 장애유형용어변경 : 정신지체 지적장애 (2008.2), 발달장애 (2008.2), 간질장애 뇌전증장애 (2014.7) 출처 : 보건복지부. 등록장애인현황. 각년도 / 통계청. 주민등록인구통계, 각년도 그림 1. 2015 전국장애인수 장애인구 ( 명 ) 장애인구비율 (%) 4.9% 5.0% 5.0% 4.9% 4.9% 4.9% 4.5% 4.3% 4.0% 2,494,460 3.7% 2,519,241 2,501,112 3.3% 3.0% 2,104,889 2,245,9552,429,547 2,517,312 2,511,159 2.7% 1,967,326 1,789,443 5.0% 4.0% 3.0% 2.0% 1.0% 92 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 2,000 1,600 1,200 <65 세이상고령자추이 (2015)> 1,269 1,650 1,799 1,762 800 400 0 339 7.2 808 54 662 11 13.1 15.7 24.3 32.3 37.4 40.1 2000 2010 2015 2020 2030 2040 2050 2060 인구 ( 만명 ) 비율 (%) 출처 : 통계청 2015 년 그림 2. 한국의고령자인구 UN 기준에따르면 65 세이상의고령인구가전체인구의 7% 이상이면 고령화사회 (aging society), 14% 이상인경우 고령사회 (aged society), 20% 이상인경우 초고령사회 (super-aged society) 라함. 외국의경우고령인구가 10% 를넘고 1인당국민소득이 1만달러를넘어선시점에재활의료기기산업이태동하기시작하였음. 미국은 1970년대말, 일본은 1985년도부터본격적으로시작되어소득수준이 2만달러를넘어선시점에서활성화됨. 우리나라의재활의료기기수준은이에비하여본격적으로시작된것은 2006년도국민소득 1만 6천달러로서본시장에대한관련수요는미흡하기만함. 일본은 1970년에 7% 를넘어 고령화사회 에진입한지 24년만인 1994년에 14% 를넘음으로써유래없이빠른속도로고령화되고있음. 2006년세계최초로전체인구중 65세이상인구의비율이 20% 이상인 초고령사회 에진입하고있음. 2015년현재일본의 65세이상고령자인구는 3,300만명으로과거최대기록을갱신, 고령화율또한최대인 27% 로집계됨. 이들은사회적으로비생산적소비계층으로분류되고있으며, 향후국가경쟁력을약화시키는비효율적요인중하나로작용할것임. 이에대한대비책으로재활복지정책과주변환경여건조성등의국가시책도여기에맞추어변화되어야하며, 특히모든국민의 삶의질 (Quality of Life, QOL) 향상과국가경쟁력도제고하는방향으로의변화가매우중요함. Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 93
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 노인과장애인의활동을제약하는모든사회, 경제, 기술적장애물들을체계적으로제거하는작업이선행되어야함. 그것은선진국복지수준의핵심이되는노인과장애인의 QOL을향상시킴과동시에적극적으로생산적사회활동에참여시켜삶의자신감과만족감을주어야함. 이를위해신체재활및일상생활활동과관련된장애인및노약자를위한재활의료기기에관한연구와산업이발달해야함. 재활의료기기산업은장애인의재활에필수적인재활보조기구를생산하는분야로서장애인의의료재활분야뿐만아니라복지분야의재활로확대되고있음. 기존의우리의사고는재활복지분야의산업이협소하고, 특징적인수요자를가짐으로서단지사회복지적인측면의한계성을가지고접근해온것이사실임. 그러나전세계적으로민주사회를표방하는각국의정부가복지정책을확대하고있으며, 점차의료및사회생활의향상에따라고령화사회로진입하면서미래형신규상품및새로운시장창출이이루어지고있는것과같이, 단순한사회복지적인측면에관한접근은근본적으로잘못된사고임을알수있음. 최근에는장애인과더불어증가되는고령자의복지를위한용품산업이거대하게커짐에따라지금은누가먼저이러한거대한잠재적인시장을선점하는가하는경제적인측면도고려해야하는데그대표적인예가바로일본임. 일본은정부주도로노인복지와산업육성정책을동시에추진하면서고령친화산업을유망산업으로육성한케이스로서고령사회를대비해이미수년전부터국가적차원에서이문제에대한심각성을파악하고다양한노인복지정책을지원해왔음. 지난 1990년대초반노인복지정책인 골드플랜 과 복지용구연구개발에관한법 을마련해신산업육성의물꼬를텄고이어 1992년부터후생성은 48개지자체에개호실습보급센터를설치해의료기기용품체험전시및상담서비스를실시했음. 2000년개호보험시행이후일본시니어비즈니스시장은급성장세를이어가고있음. 코트라에따르면일본시니어비즈니스시장은 2010년 67조엔, 2015년 72조엔, 2020년 74조엔, 2025년에는 75조엔으로성장할전망으로분석되고있음. ( 조엔 ) 75 < 일본실버산업성장률 > ( 단위 : 억엔 ) 70 65 60 2010 2015 2020 2025 출처 : 코트라 그림 3. 일본실버산업성장률 94 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 미국은 65세이상인구가전체인구 (3억1160명) 중약 13%(4000만명 ) 로고령사회에접어들었는데이 4000만명노인들이자녀들과별도로생활하고있고, 대부분이연금을받기때문에경제적인구매력을갖추고있다는게특징임. 때문에노인의료용품은지속적으로성장산업중하나로꼽히고있는데, 고령화에접어든 베이비부머 세대가관절염, 당뇨, 호흡기질환등만성적질병치료비중이높아지고있기때문이다. 오는 2030년까지미국 베이버부머 인구는 7000만명에이를것으로전망되고있음. 미국의실버시장은생명의료공학과재활기술을노인의건강과접목한의료서비스가중심으로지난 1974년국립고령화연구소 (NIA, 생명의료과학 ) 와 1978년국립장애재활연구소 (NIDDA, 재활공학 ) 가설립됐고, 이두연구소를중심으로노인을위한의료기기기술연구개발지원사업이본격진행되어왔으며이후미국의의료기기실버산업규모는급속히증가하게되었음. 코트라의 미국실버산업현황 에따르면건강관련산업, 생활보조기구등시장규모는 2009년 450조원, 2010년 520조원, 2011년에는 564조원을기록했음. < 미국실버산업현황 > 520 조원 564 조원 450 조원 2009 2010 2011 출처 : 코트라 그림 4. 미국실버산업현황 분류산업통상자원부의산업기술분류 ( 바이오. 의료 ) 는산업기술혁신사업을효율적으로추진하기위해서 지식경제기술혁신사업공통운영요령 을고시하였었음. 산업기술혁신사업의기획평가관리업무를효율적으로추진하기위해산업기술분류를제시하고있음. 산업기술분류는기계 소재, 전기 전자, 정보통신, 화학, 바이오 의료, 에너지 자원, 지식서비스등 7개의대분류로구분되는데이중에서바이오. 의료분야는다시 1) 의약바이오 2) 산업바이오 3) 바이오공정 / 기기 4) 치료기기및진단기기 5) 기능복원 / 보조및복지기기 6) 의료정보및시스템의 6개중분류로나뉘어짐. 이중의료기기에해당되는분야는 4) 번부터 6) 번으로볼수있음. Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 95
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 중분류 소분류 치료기기및진단기기 (16 개 ) 중재적치료기기, 방사선치료기, 수술용치료기기, 수술용로봇, 한방용치료기기, 기타치료기기, 임상화학및생물분석기기, 한방용진단기기, 생체신호측정 / 진단기기, 분자유전진단기기, 초음파진단기기, X-ray 및 CT, MRI, 핵의학및분자영상진단기기, 지능형판독시스템, 기타치료및진단기기 기능복원 / 보조및복지기기 (10 개 ) 신체기능복원기기, 임플란트, 전자기계식인공장기, 생체재료, 의료용소재, 재활훈련기기, 이동지원기기, 생활지원기기및시스템, 인지 / 감각기능지원기기, 기타기능복원 / 보조및복지기기 의료정보및시스템 (6 개 ) 한의정보표준시스템, 원격및재택의료기기, 의료정보표준화, U-EHR (electronic health record), 병원의료정보시스템및설비, 기타의료정보및시스템 출처 : 지식경제부고시제 2010-71 호 (2010.4.1), 지식경제기술혁신사업공통운영요령 표 1. 바이오. 의료분야중의료기기관련기술분류 구분설명예시 일상생활보조로봇 (Assistive Robot-for activities of daily living) 환자가독립적으로일상생활을영위하기위해보조해주는로봇 이동보조로봇식사보조로봇 신체기능대체로봇 (Robotic prosthetics and orthotics) 절단되거나손상되어제기능을하지못하는신체를대신하는로봇 로봇의수 의지보행보조로봇 재활치료로봇 (Therapeutic exercise robot) 뇌졸중등으로저하된신체의기능을향상시키기위한재활치료를수행하는로봇 상 하지재활로봇 사회심리재활로봇 ( Socially assistive robot) 인간과로봇사이의사회적인교감을통해삶의질을향상시키는데도움을주는로봇 감성로봇 출처 : 지식경제부고시제 2010-71 호 (2010.4.1), 지식경제기술혁신사업공통운영요령 표 2. 재활로봇임의분류 96 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 법적 / 제도적배경 ( 법적분류및적용 ) 의료 재활로봇은그사용목적에따라의료용 (medical) 과비의료용 (non-medical) 으로분류하고, 그에따른법적용을하여야함 * ( 국내 ) 의료용은의료기기법에따라식약처 (KFDA) 의인허가가필요한의료기기로취급되어지고, 비의료용은공산품안전관리법이나전기제품안전법에의거하여관리되어짐 * ( 국외 ) 의료용로봇은 ISO/IEC JWG9 의료기기표준인 IEC 60601 시리즈의표준으로진행하고있으며, 비의료용은 ISO/TC184에서표준을제정하였음 (ISO 13482:2014 Robots and robotic devices - Safety requirements for service robots - ersonal care robot) ( 정의의확립 ) 의료 재활로봇에관한명확한정의가정해지지않음 * ISO 8373:2012(Robots and robotic devices - Vocabulary) 에의하면로봇은의도한작업을수행하거나움직이기위한자율도 (degree of autonomy, DoA) 을가진프로그램이가능한구동기구로정의하고있으며, 자율성 (autonomy) 은인간의개입없이, 현재상태및센서값을기준으로의도된일을수행하는능력으로정의하였음 * 따라서의료기기로서의자율도 (DoA) 를정의하고, 그에따른범위를설정하는작업이우선되어야함. ( 분류체계확립 ) 현재국내에는의료 재활로봇에관한명확한분류체계가확립되지않아, 의료 재활로봇을제품화하고자하는업체가많은어려움이있음 * 식약처의료기기품목및품목별등급고시 ( 제2014-178호 ) 에의하면재활치료용로봇관련분류는단지세종류만있는실정임분류코드분류명등급목적 A67020.02 전동식정형용운동장치 (2) 2 근육의재건, 관절운동의회복등에사용되는기구 A67070.01 전동식기능회복용기구 2 인체의저하된기능을회복하기위하여훈련등에사용하는전동식기구이며, 정형용운동장치는여기에서제외된다. A67080.01 로봇보조정형용운동장치 3 근육의재건, 관절운동의회복등에사용되는로봇자동화시스템기구 표 3. 식약처재활치료용로봇관련분류 * ISO 13482 에서는비의료용로봇으로서, 이동보조로봇 (mobile servant robot), 신체보조로봇 (physical assistant robot), 탑승로봇 (person carrier robot) 의 3가지형태로분류하고, 각각의사용에대한안전요건과리스크를저감하기위한설계대책및보호조치에대해기술하고있음 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 97
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 ( 인허가지원체계구축 ) 국내에는의료용로봇뿐만아니라비의료용로봇의제품인허가를위한체계가미비하여비용과시간적소모가크므로, 관련법의개정및지원체계의구축이필요함 * 의료용의경우, 2, 3, 4등급은제품의성능및안전을확인하기위한시험규격및그설정근거와실측치자료제시가필요하며, 특히기존의제품과동등하지않은새로운제품으로서사용목적 ( 효능, 효과 ) 이다른것과, 적용원리 ( 물리화학적, 전기기계적 ) 가다른것은임상관련문서를첨부하여야함 * 일본은생활지원용로봇의인증을위한, 생활지원로봇안전검증센터 를설립하고, 대인충돌평가설비, 동작 / 이동성능측정설비등을구축하여로봇의안전성과관련된인체통증유발임계치에대한기초연구와더불어이동로봇의이동성능 / 신뢰성등에대한평가를진행중에있음. ( 표준화체계구축 ) 의료용, 비의료용에관계없이안전과성능에관한표준 ( 가이드라인, 규격포함 ) 을개발하기위한지속적노력이필요함 * 의료용의경우, 개별품목분류에따른시험규격및가이드라인마련이필수임 * 비의료용은다양한일상생활지원분야에적용가능하므로국제표준을기반으로한안전에관한공통표준의확립과기능별개별성능표준화의노력이필요. 일본 HAL 의경우, 개호지원용 ( 허리타입 ) 으로 ISO 13482에의한일본품질보증기구 (JQA) 로부터안전인증취득하여보급함. * 표준화체계에잠재적위험도평가및안전도확립을위한평가, 사용자평가체계의구축도포함할수있음 ( 관련법제개정및제도정비 ) 의료 재활로봇제품의연구개발에서상용화까지의모든관련법제도에대한면밀한분석을통해, 안전하면서도임상적효과 효능을확보하며, 산업활성화에기여할수있는범부처적관련법의정비, 규제완화및산업진흥을위한체계적제도마련노력이필요함 * 의료 재활로봇관련법과제도목적관련법령등주요내용 ( 예시이며법소관부처와논의 조정필요 ) 로봇적용기술및활용 소비자보호 전파법의료기기법및관련고시도로교통법부정엑세스금지법제품안전법등전기용품안전법공산품안전인증관련법제품안전법 무인로봇 원격조작시사용되는전파취급방법 의료기기로의허가, 인증및관련기간 절차 일인용이동기 ( 로봇휠체어 ) 의도심 / 인도주행등에관한규칙 원격조작가능로봇에의한부정엑세스및로봇에축적된데이터의누출방지 자율성 원격조작기능을갖춘로봇의구매자안전확보를위한제조사업자등에대한책임범위의명확화 로봇이전기용품으로취급되는기준및적합성 로봇의안전성및품질관련표시, 안전인증표시, 자율안전등 로봇을원인으로하여중대제품사고등이발생한경우원인규명방식, 해결방식등 표 4. 의료 재활로봇관련법과제도 98 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 2. 산업전망 세계주요시장규모및현황 8,000.0 6,000.0 4,000.0 2,000.0 0 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 Surgical robot Non-Invasive Radiosurgery Systems Emergency Response Robotic Systems Prosthetics/Exoskeletons Assistive and Rehabilitation Systems Non-Medical Hospital Robotic Systems 그림 5. U.S. medical robotic systems market, by product, 2012-2022 (USD Million) $ million 2000 1800 1600 < 재활로봇세계시장전망 > 1,822.3 1400 1200 1,239.6 1000 800 600 400 200 0 662.9 255.9 43.3 51.1 63.9 111.8 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 그림 6. 재활로봇관련세계시장전망 (Winter Green Research, 2014) Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 99
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 IBM의산하연구소윈터그린리서치는재활로봇시장전망보고서 (Rehabilitation Robots, Active Prostheses, and Exoskeletons - Market Shares, Strategies, and Forecasts, Worldwide, 2014 to 2020) 에서 2011년도재활로봇시장 규모가 2020년까지지금보다 42배성장할것이라고발표했음. 보고서는현재 4330만달러수준의재활로봇시장 규모가 2020년까지 18억달러로급격히성장할것으로예상했으며재활로봇, 보철 ( 의수, 의족등 ), 외골격로봇, 착용로봇 등이여기에포함된다. 재활로봇시장의주요기업으로는앨터지 (AlterG), 인모션, 엑소바이오닉스, 미요모 (Myomo), 호코마 (HOCOMA) 등이며한국기업으로는헥사시스템즈, 피앤에스미캐닉스등이있음. ( 단위 : 억불 ) 재활의료기기분야별세계시장 시장규모 백분율 (%) WHEELCHAIRS 21.3 0.8 CONTACT LENSES 74.2 3 THERAPY APPARATUS 113.8 4.56 ORTHOPEDIC & PROSTHETIC APPLIANCES 591.6 23.7 합계 800.9 32.06 의료기기전체규모 2495 표 5. 2011년주요재활의료기기분야별세계시장규 국내재활로봇생산규모 < 매출액 > < 생산액 > 그림 7. 로봇산업매출액 / 생산액 (2014 년로봇산업실태조사, KIRIA) 100 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 ( 단위 : 백만원 ) 분류품목명 2012 년 2013 년 2014 년 13 년대비증감률 의료용 재활훈련용로봇 1,669 1,989 2,000 0.6 환자이동용침대로봇 - 200 - - 심부름용로봇 210 325 325 0.0 개인재활훈련용로봇 50 - - - 장애보조용노인보조용로봇 76 - - - 비의료용 헬스케어로봇 9,298 11,132 8,595 22.8 휠체어로봇 1,156 120 120 0.0 기타헬스케어로봇 - - 288 - 탑승형이동로봇 2,297-944 - 합계 14,756 13,766 12,272 - 표 6. 재활로봇관련국내생산액현황 (2014 년로봇산업실태조사, KIRIA) 3. 기술동향 재활의료기기기술의범위재활의료기기는크게이동및생활지원기기와신체기능복원을위한대체및치료기술로나누어짐 [ 표 7]. 제품화, 상품화가가능한기술개발은정부주도가아닌민간의시장경제원리에만맡겨도충분한발전가능성이있으나, 공공부문의기반기술에해당하는재활의료기술은민간의노력만으로는높은발전을기대하기매우어려움. 이러한중요성으로인해선진국에서는국가주도의대규모연구개발사업이진행되고있으며, 미국은 NIH를중심으로, 일본은후생노동성이중심이되어관련연구비를지원하고있음. Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 101
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 대분류중분류소분류핵심기술기술범위 첨단전동휠체어기술 전동, 전기로구동되는노약자및장애인용이동수단및휠체어가포함된다. 이동지원기기 근력보조슈트기술 근력보조를위한외골격근육슈트가포함된다. 생활영역간자율주행지원기술 환자를위해근거리이동경로를저장하여자율주행하는횔체어및이동수단이포함된다. 통합가정간병기술 욕창예방제품, 인공호흡장치, 배변처리장치, 배뇨처리장치, 간병로봇, 목욕침대, 환자감시장치등이포함된다. 이동및생활지원기기 생활지원기기 일상생활보조지원기술 작업기기조작편의성향상기술 생활보조이송장치, 리프트, 호이스트, 기립지원장치, 틸팅의자, 의자용리프트, 치매노인배회감시장치등이포함된다. 작업지원의자, 장애인운전보조장치, 작업훈련기구, 작업치료훈련시스템등이포함된다. 재활의료기기 고령자인지감각기능지원기기 장애인스마트홈관련기술 뇌파를이용한치매조기진단및예방기술 치매노인용기억보조장치기술 홈오토메이션, 주차제어, 원격제어, 가정용로봇, 유비쿼터스환경에관한기술이포함된다. 뇌질환, 알쯔하이머, 노인성치매, 초로기치매, 퇴행성뇌질환, 파킨슨등으로야기된감각기능의복원을위한기술이포함된다. 치매노인을위한기억보조장치기술이포함된다. 극저시력보조및훈련기술 극저시력보조및훈련기술 Bionic-Limb Bionic Hand, Artificial Arm, Power leg 기술 생체이식형신경신호센싱기술 단순인공관절을제외하고, 전동, 모터등에의해구동되는관절, 의족, 수족이포함된다. 생체에이식되거나삽입되어신경신호를센싱하는이식형신경신호디텍터가포함된다. 신체기능복원기기 전자기자극기 마비환자, 근력보조, 재활에목적이있는체외및체내형전기, 자극기가포함된다. 재활훈련기기 지능형 wearable 재활훈련시스템 가상현실기반재활치료시스템 재활및보행보조를위하여의복형태의착용가능한재활훈련시스템이포함된다. 가상현실을통해재활치료를목적으로하는시스템이포함된다. 출처 : 고령친화재활시스템분야특허동향, 특허청, 2008 표 7. 재활의료기기기술범위 102 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 일상생활보조로봇기술동향 제품명 ( 기업, 국가 ) 개요주요기능 ( 특징 ) Tank Chair (Tank Chair, 미국 ) 캐터필러를사용하는전천후휠체어 - 실외상황어디나구동이가능하며, 진흙, 눈길, 모래등의모든 off-road 에서이동이가능하고 45 의경사까지등반가능하며계단을오르기위한기능을추가로개발하고있음. ibot (J&J, 미국 ) WL-16RⅡ ( 와세다대학, 일본 ) 계단승강이가능한 4 륜구동휠체어 Biped walking robot - 일반적인전동휠체어와유사한크기로균형제어가가능하며계단승강이가능한 4 륜구동휠체어로써기술성이돋보이는이동장치임 - 크기가같은네개의바퀴가달려있으며센서와자리오스코프를사용하고회전식바퀴를이용하여바퀴두개씩이오르락내리락하면서계단을더듬어나감. - 두바퀴로멈춰서서높이를올려주는기능이가능하다. 4륜구동으로풀밭이나언덕길등에서도이동이가능함. - 사람을태우고걷기가가능한로봇으로써평지뿐만아니라스스로균형을잡고계단을오르내리며발과유사한센서기능을이용하여바닥과 base 간의힘을측정하고부하의무게를감지하여 base에서균형을유지함. 다리달린의자와같은이로봇은사용자의선호에따라탑승높이를조절할수있음 - 속도를개선하고무거운부하를견디는연구가진행중임. DaYA ( 데야로보틱스, 이스라엘 ) 자율주행및방해물회피휠체어 - 로보틱휠체어네비게이션로주행보조와장애물을만나면회피하거나멈춤 - 병원이나집으로되돌아올때먼저위치를입력하면자율주행가능 JACO (Kinova, 캐나다 ) 로봇암부착형휠체어 - 6 자유도의로봇팔과 3 개의손가락으로구성 - 카본파이버구조를가지고있어 1.5kg 의최대기반하중을가지면서도로봇팔의무게가 5kg 로네덜란드 Exact Dynamics 사의 ARM 무게의절반이하수준 - USB 통신이가능한 API 를제공하여연구개발용으로활용 표 8. 이동지원로봇 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 103
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 제품명 ( 기업, 국가 ) 개요주요기능 ( 특징 ) Rewalk (Argo Medical, 이스라엘 ) 외골격형태의보행보조로봇 - 밤에충전하면낮동안충전없이사용가능 - 앉았다일어나기, 걷기, 계단오르기등실생활에필요한보행가능 - 신장 160~190cm, 몸무게 100kg 이하의환자사용가능 * 사용자전제조건 : 손과어깨를움직일수있어야하며, 심혈관계및뼈에이상이없어야함. Rex (Rex Bionics, 뉴질랜드 ) Ekso (Ekso Bionics, 미국 ) AlterG Bionic Leg (Alter( 구.Tibion), 미국 ) Indego (Parker Hannifin, 미국 ) 조이스틱으로제어하는외골격형태의보행보조로봇 보행모드조절형외골격형보행보조로봇 한쪽다리에작용되는형태의보행보조로봇 경량화를통해이동성을높인외골격형태의보행보조로봇 - 조이스틱을통해명령을주어원하는동작실행 - 보행을위한주요기능탑재 ( 앉기, 서기, 걷기, 계단오르기등 ) - 넘어질우려가적은안정적인적립자세유지하여목발없이보행가능 - 한번의충전으로 2 시간이상구동가능 - 3 종류의보행모드제공 * FirstStep: 보행을위해앉은상태에서기립위한모드 * ActiveStep 사용자가보행을시작제어하는모드 * ProStep: 사용자가앞으로움직이기위해체중을옮기는것을보조하는모드 - 음향신호를통해사용자가이상적인움직임을하고있는지알려주는훈련모드제공 - 보행결과를저장하여향후확인가능 - 환자의의도를바탕으로재활치료수행 - 치료사의개입없이사용자의힘을감지하여강도조절가능 - 치료사힘만으로수행하기힘든지속적인반복재활치료가능 ( 수백회반복동작가능 ) - 별도의부가장치없이일상생활에서앉았다일어나기, 걷기, 계단오르기등재활훈련가능 - 이동성을고려한가벼운무게 ( 약 12kg, 경쟁제품의절반수준 ) - 휠체어에서도착용가능하며착용이쉬움 - 외골격형재활치료로봇중유일하게전기자극 (FES, Functional Electrical Stimulation) 을통한재활치료기술탑재 HAL (Cyberdyne, 일본 ) 사용자의도감지기술이적용된외골격형태의보행보조로봇 - 피부표면에부착된센서를통해사용자의의도를파악하여로봇의움직임제어 - 일상생활에필요한동작이가능하며, 1 개의배터리팩으로약 2 시간 40 분가동가능 - 재활분야뿐만아니라공장, 재해현장및엔터테인먼트등다양한분야에활용가능 표 9. 마비환자용근력보조로봇 104 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 신체기능대체로봇 제품명 ( 기업, 국가 ) 개요주요기능 ( 특징 ) I-limb hand (Touch Bionics, 스코티쉬 ) 다섯손가락의수 - 인간의손과유사한최초의다섯손가락의수임. - 인공간단한개폐동작에제한있지만, 신용카드와같이작고얇은물체를집을수있음 - 팔의잔존근육에서근육신호를전극이받아물체를파지제어함. C-leg (ottobock, 독일 ) 대퇴절단환자용의족 - 보행을도와주는정밀유압실린더 - 개인보행에맞추어입유각기자동조절하므로서매우편한보행실현 - 모멘트센서및각도센서가달려있어정교한제어실현 Genium (ottobock, 독일 ) 대퇴절단환자용의족 - 최근의의족중가진진보한의족의하나임 - 평지보행, 장애물넘어가기, 계단보행, 뒷걸음등다양한보행실현 - 배터리는 1번충전으로 5일사용 - 센서는가속도계, 자이로, 모멘트센서, 하중센서등사용 Power knee (ossur, Iceland) 대퇴절단환자용의족 - 사용자히중은최대 165 kg - 무릎굽힘각도가최대 120도 - 무게는 2.7kg임 - 실제로성능대비무게가나가는단점이있음. Power foot (iwalk, USA) 하퇴절단환자용의족 - eplace function of ankle and foot proactively. - Control of location, strength, brake force, propelled force of ankle. - 제어알고리즘은가장에너지가적게드는구조임 표 10. 신체기능대체로봇 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 105
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 재활훈련로봇 제품명 ( 기업, 국가 ) 개요주요기능 ( 특징 ) Armea (Hocoma, 스위스 ) 동작재현형팔재활치료로봇 - 6 자유도의로봇팔은일상생활에서일어날수있는있든동작재현가능 - 치료사가지정한재활치료동작반복수행가능 ( 치료사의물리적인힘이필요없이치료사의재활노하우를로봇을통해수행하여재활치료의효율성을높임 ) - 환자의잘못된동작을즉시피드백하여올바른동작을수행하도록유도 - 게임과연동하여환자가즐겁게재활치료가능 ReoGo (Motorika, 미국 ) 동작재현형팔재활치료로봇 - 사용의편리성을고려한 3 차원그래픽과연동된소프트웨어제공 - 이동성을고려한콤팩트디자인 - 설치가빠르고설치후재활방법만숙지하면치료사없이재활치료가능 - 재활치료경과피드백및데이터저장기능 mpower 1000 (Myomo, 미국 ) 외부전원및고정기구없이이동이자유로운팔재활치료로봇 - 이동성을갖춘가벼운로봇암 - 근전도신호를바탕으로 EMG 센서를통해생체신호를감지하여로봇구동가능 - 가정과병원용으로 FDA 승인획득 표 11. 상지재활훈련로봇 106 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 제품명 ( 기업, 국가 ) 개요주요기능 ( 특징 ) Lokomat (Hocoma, 스위스 ) Erigo (Hocoma, 스위스 ) 보행재활치료환자를위한트레드밀기반의재활치료로봇 트레드밀기반이아닌, 신체를기구에고정하는형태의재활치료로봇 - 사용의편리성제공 ( 휠체어에탑승한채로기구설치가능, 편리한유저인터페이스제공 ) - 보행훈련에최적화된정밀한체중이동시스템 ( 리프트 ) - 사용자의움직임을감지보행유도위한힘제어기능 - 재활치료의진척도평가기능탑재 - 환자의보행실시간피드백 - 환자의신장에관계없이착용가능 - 누운상태로신체를로봇에고정착용편의가능 - 착용후신체고정기구가회전직립형태의재활가능 - 반복되는걷기동작을수행하며, 로봇과연동하여지속적인전기자극 (FES, Functional Electrical Stimulation) 을환자의하지에주어혈액순환을증가시켜뇌졸중을완화시키고기립할수있는힘을길러줌. KineAssist (Kinea Design 미국 ) G-EO System (REHA technology, 미국 ) 균형감각회복을위한성인용보행재활치료로봇으로신체를기구에고정시켜보행훈련보조 트레드밀기반의보행재활로봇이아니라, 양발에기구를부착해보행재활훈련을하여, 계단오르기등다양한재활치료가가능 - 실생활에서안전하게보행훈련가능 - 환자의넘어짐방지를통한안전한보행훈련가능 - 환자의훈련데이터를기록하여재활치료의진척도평가가능 - 임상실험을통해양발별도기구부착형재활치료로봇의치료효율성입증 - 쉬운사용자인터페이스제공및다양한트레이닝모드제공 ( 평지, 계단등 ) - 빠른설치가능 ( 환자의양발에발판을고정시키기만하면설치완료, 5 분안에설치가능 ) - 어린이사용가능 ( 신장 110cm 이상사용가능 ) - 재활훈련데이터베이스제공 Walkbot ( 피엔에스미케닉스, 한국 ) 보행재활치료환자를위한트레드밀기반의재활치료로봇 - 환자개인별보행특성및상태에맞도록지능화된보행훈련기능 - 다양한보행훈련모드제공및편리성을고려한인체공학적디자인 - 성인용 / 어린이용 2 종류의제품판매 ReoAmbulator (Motorika 미국 ) 보행재활치료환자를위한트레드밀기반의재활치료로봇 - 환자보행연동디스플레이 - 환자와치료사의안전을고려한신체고정장치 - 환자개별재활계획에맞도록체중지지강도조절가능 - 환자의움직임을반영하여보행속도조절가능 - 별도의장치를통해어린이의사용가능 - 재활치료결과의저장및리포트가능 표 12. 하지재활훈련로봇 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 107
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 기업명 ( 국가 ) 기업개요기술개발동향 Argo Medical ( 이스라엘 ) - 2012 년척추손상환자의재활및일상생활보조를위한로봇 ReWalk 출시 - ReWalk 는현재 FDA 승인대기중 - 2012 년척추손상환자의재활및일상생활보조를위한로봇 ReWalk 출시 - ReWalk 는현재 FDA 승인대기중 Cyberdyne ( 일본 ) - 2004 년설립 - 츠쿠바대학교수인요시유키산카이가스핀오프한외골격형보행보조로봇전문개발업체 - 2009 년외골격형로봇 HAL 을개발하여보행재활및일상생활보조용도로판매되고있음 - 2013 년 2 월기준으로약 330 대의 HAL 을약 150 개시설에임대하였음. Ekso Bionics ( 미국 ) - 2005년설립 - 캘리포니아대학의연구진으로구성된외골격형로봇전문기업. [Berkeley Exoworks] 에서 11년 [Ekos Bionics] 로회사명변경 - 2008 년외골격형로봇 HULC 개발, 2009 년군수업체인 Lockheed Martin 에기술이전 - 2010 년마비환자의보행을보조하기위한외골격형로봇 elegs 개발 - 2012 년첫상용화된외골격형로봇제품인 Ekso 출시및재활병원등에판매실적올림 Hocoma ( 스위스 ) - 1996 년스위스취리히에설립 - 신경계질환의재활치료기전문업체 - 취리히이외에미국, 싱가포르, 슬로베니아에자회사를두고있는재활치료로봇선도기업 - 1999년보행보조기인 Lokomat 개발, 2001 년부터판매시작하였으며, 국내에도 5대도입 - 2005년 Erigo, 2006년 Armeo, 2010년 Valedo 등꾸준히재활치료로봇을개발중 - 트레드밀기반의재활치료로봇을개발했으며, 앞으로는외골격형로봇암등도개발예정 - ETH Zurich( 취리히연방공대 ) 와지속적인공동연구수행 Kinea Design ( 미국 ) - 2001년설립 - 연구중심의기업으로직원대다수가 orthwestern University의교수및연구진으로구성 - 재활로봇뿐만아니라사람 - 로봇의상호작용과관련된다양한연구진행 Motorica ( 미국 ) - 2004 년설립 - 신경계질환재활로봇전문개발업체 - 트레드밀을이용한보행재활및상지재활치료를위한로봇시스템개발 108 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 기업명 ( 국가 ) 기업개요기술개발동향 Myomo ( 미국 ) - MIT 와 Harvard Medical School 의연구결과를도입하여재활의료기기개발 - 근전도센서를바탕으로인체의의도감지기술을통한다양한의료 / 재활분야연구중 - 팔재활치료로봇인 mpower 1000 을개발하여 FDA 승인을받아판매중 Parker hannifin ( 미국 ) - 1918 년미국클리블랜드에설립 - 모션제어및시스템분야의선도적인제조기업 - Vander bilt 대학에서 2010년부터개발한외골격형로봇의기술을 2012년도입하여상용화를위한연구개발중 - 개발된로봇은 2012년 Indego란이름으로공개되었으며, 2014년도상품출시를목표로현재 FDA승인대기중 REHA technology ( 미국 ) - 로봇기술을활용한재활기기개발전문업체 - 트레드밀기반의보행훈련이아닌발에착용하는형태의신개념재활훈련기기 G-EO 출시 Rex Bionics ( 뉴질랜드 ) - 2003년설립 - 외골격형보행재활로봇개발전문업체 - 2007 년첫번째외골격형보행보조로봇프로토타입개발후 2010 년공개 - 판매를위한상용제품은 2011 년출시 Tibion ( 미국 ) - 보행재활치료기기개발업체 - 전세계판매망을갖춘무중력트레드밀개발업체인 AlterG 로인수됨 - 외골격형보행재활기기인 Tibion Bionic Leg 개발 PNS 미캐닉스 ( 한국 ) - 2003년설립 - 자동화기기설계및제작전문회사 - 2005 년중소기업청 보행장애환자를위한댐핑형관절운동기의개발 과제로개발착수 - 2007 년식약청과 WalkBot 프로토타입관련협의 - 2010년보행재활로봇 Walkbot 출시 - 2011년식약청 KGMP 취득 - 2012년어린이용 Walkbot_K 출시 - 현재 4곳의병원에서시범도입됨 표 13. 관련국내외재활로봇기업현황 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 109
KEIT PD Issue Report PD ISSUE REPORT JULY 2016 VOL 16-07 4. 전망및정책제언 재활로봇전망미래에는간단하고, 집에서도쓸수있고, 나아가서는원격재활에서도적용할수있는유용한재활로봇이필요하며병원에서사용하던재활로봇을집에서도사용할수있는이동편의성이확보되어야함. 병원치료실에서사용되고있는대형치료용재활로봇을가정에사용하는것은어려우므로, 휴대가용이하며간단한구조를가진재활로봇을집에서도운동을겸하여사용할수있도록복잡한시스템보다간단하고자주쓸수있는재활로봇에대한연구가필요함. 기술의발달, 고령화의심화, 장애인구증가및사회참여욕구증가는재활로봇시장성장을가속화시킬것임. 재활로봇의사용자인장애인이나고령자는매우다양하기때문에특정한재활로봇으로모든사용자를만족시키기는어려우므로다양한수요자와이해관계자의피드백을통해객관적인근거를중심으로환자와치료사, 보호자모두에게도움이될수있는방향으로기술이발전될것임. 각종관련센서기술, 구동기술, 센서기술의향상도혁신적제품을개발하는데중요한역할을할것임. 기술의진보와임상지식이함께융합된다면향후병원및가정에서활용도가높은재활로봇이개발될수있을것이며또한비장애인이이용하는체육시설과같이재활로봇이설치되어있는체육관등체감할수있는재활로봇의등장을기대해볼수있을것임. 기존의기계중심의저자유도근골격기능대체기술이생체모방형의고자유도기능대체기술로, 메카트로닉스중심의기능재활기술은 IT, BT, NT와의학기술이융합되는생체모방형바이오닉기술로발전하고있음. 재활치료및훈련기기들도고자유도치료기기로발전하고있으며, 생체피드백을위한높은정밀도의생체신호계측은생체신호계측이가능한체내삽입형전극및센서를사용하는치료 / 훈련기술로발전하고있음. 정책제언정부의재활로봇관련국책연구사업지원이증가하고있으나체계적이고지속적인육성정책이필요하고기술집적도와사업의연속성을강조할필요가있음. 재활로봇관련생체신호처리및제어와설계관련응용기술은선진국수준으로기술을보유하고있으나, 현재개발완료된기술의원천기술은대부분수입하여사용하고있는현실임. 신체가노화되거나각종사고, 질병으로인하여약화된근력의보조, 마비장애인의하지보행기능보조, 상지기능의근력을대체하는웨어러블근력보조로봇기술은단순히구동관절장치및제어가중요한것이아니라, 환자의의도감지, 편리한착용성, 세이프티기술, 소재의경량화가선행되어야하는기술로미래산업으로개발하는것이필요함. 이동보조로봇의경우고기능화기술개발은제품의가격상승으로사업화가불가능하므로, 실생활에유용한극복기술을선정하여추진해야함. 현재의 Bionic-Limb 기술은무게가무거우며토크가약함. 경량화를위한소재기술개발및소형구동기원천기술개발이선행되어야장애인의상실한기능을대체할것임. 110 한국산업기술평가관리원
ISSUE 5 재활의료기기기술동향및전망 재활로봇의산업화는성능의공인인증과공적보험지원과연계가높음으로, 성공적인사업화를위하여관련지원정책과연계된체계적인기술개발로드맵이필요함. 재활로봇의특성상지속적인기술개발로안정성을높여야수혜자인고령자및장애인에게효용성있는국산재활의료기기가공급될것이며, 향후수출전략산업으로육성해야함. [ 참고문헌 ] 1. 장애인고용공단, 한눈에보는 2015 년장애인통계. 2015. 2. 2015 년장애인실태, 보건복지부 (2015) 3. 통계청, 2015 4. 2014 년로봇산업실태조사, KIRIA, 2014 5. Winter Green Research, 2014 6. 고령친화재활시스템분야특허동향, 특허청, 2008 7. 2011 산업기술로드맵보고서 _ 차세대의료기기분야, 한국산업기술진흥원, 2012 Korea Evaluation Institute of Industrial Technology 111