편집순서 2 : 제출문 질병관리본부학술연구용역사업최종결과보고서 과제명 민간기관 HIV 검사 ( 항원 항체및 HIV RNA) 외부정도평가 수행기관 / 연구책임자 연세대학교산학협력단 / 김현숙 발주부서 질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈 종양바이러스과

학술연구용역사업최종결과보고서 민간기관 HIV 검사 ( 항원 항체및 HIV RNA) 외부정도평가 주관연구기관 : 연세대학교산학협력단 질병관리본부

편집순서 3 : 목차 차 Ⅰ. 요약문 ( ) -------------------- 2 ( 영문 ) -------------------- 3 Ⅱ. 학술연구용역사업연구결과 제 1 장최종연구개발목표 -------------------- 4 제 2 장최종연구개발내용및방법 -------------------- 6 제 3 장최종연구개발결과 -------------------- 14 제 4 장연구결과고찰및결론 -------------------- 27 제 5 장연구성과및활용계획 -------------------- 31 제 6 장기타중요변경사항 -------------------- 32 제 7 장연구비사용내역 -------------------- 33 제 8 장첨부서류 -------------------- 34 작성방법 세부연구과제가없는경우 : II번양식만을작성 세부연구과제가있는경우 - II번작성양식을주관연구책임자가작성 - 주관연구책임자의세부연구과제는제1세부과제로작성 - 1 -

편집순서 4 : 요약문 과제명 중심단어 민간기관 검사 항원 항체및 외부정도평가 외부정도평가, HIV 혈청패널검사, HIV RNA 정량검사 주관연구기관연세대학교의과대학주관연구책임자김현숙 연구기간 2012. 04. 02 2013. 02. 01-2 -

편집순서 5 : 요약문 ( 영문 ) Title of Project Key Words Institute EQAS (external quality assessment survey), HIV serologic screening test, HIV RNA quantitation Yonsei University Project Leader Hyon-Suk Kim College of Medicine Project Period 2012. 04. 02 2013. 02. 01 HIV infection is not uncommon in our country and we could find the early stage of HIV infection even in clinical laboratory. Most of the HIV suspected patients visit hospital first and their blood screening tests are performed in the clinic. So, increasing volume of HIV serologic screening test in the non-governmental hospitals has been noted. If the HIV screening tests are accurate enough for early diagnosis, then effective management and control of the infected patients could be possible and the infection prevention could be in time and at hand. Korean NIH (KNIH) supported all the HIV related confirmatory tests, such as Western blot, HIV RNA quantitation and CD4/CD8 lymphocyte subsets. But, recently, HIV RNA viral load testing has been transferred to the hospital laboratories since September 1, 2009. KNIH has intended to perform the Korean standard external quality assessment survey (EQAS) for governmental public health service centers and non-governmental clinical hospitals in the same categories using the same control panel materials for HIV serologic screening tests and HIV RNA viral load quantitation. This project has been started for integrated EQAS for non-governmental clinical laboratories from the KNIH incorporative with the academic and expert group, i.e., Korean Society of Laboratory Medicine (KSLM). Quality Control (QC) panel sera were supplied from the other service project. We performed EQAS from 308 among 319 institutions in 1st trial and 303 among 310 institutions in 2nd trial for HIV serologic screening test. In the first trial, only one error result was noted in a Rapid assay. The results were analyzed except a weak reactive dilutional serum. And in the 2 nd trial two false positive errors were reported from the institutions using chemiluminescent immunoassay analyzers and the other two false negative results were noted from the weal positive sera by Rapid methods. In the mean time, Two external surveys of HIV RNA quantitation assays were performed including KNIH in 2012. At present, nineteen laboratories perform the HIV RNA viral load testing and all the laboratories are participated in these nationwide surveys. Commercially available control materials were used in HIV RNA external quality surveys. All the participated clinical laboratories except one laboratory use automated real-time PCR methods by either ROCHE TaqMan system or ABBOTT m2000rt system in our country. The other one institution uses real-time Nasba method. The HIV RNA survey showed that the results were not significantly different among the peer group. The workshop titled as "Workshop for Quality Assurance of HIV/AIDS Diagnostic testing: -The Results of EQA of HIV Ab/Ag screening test and HIV RNA Quantitation assay in 2012-" was held on December 7, 2012. Further continuing EQA project managed by KNIH and KSLM will be very helpful in the nationwide quality assurance of HIV/AIDS testing and also it will be benefit for make up the national HIV control strategies. - 3 -

편집순서 6 : 총괄연구과제의연구결과 연구결과 1장최종연구개발목표 1.1 에이즈의감염진단은임상적특징외에주로혈액검사로원인이되는 HIV (human immunodeficiency virus) 의표지자를검사하거나인체의면역반응검사를하게된다. 특히혈액검사로원인바이러스인 HIV에항체나항원을검출하는것이보편적인데혈청학적선별검사와분자생물학적검사를흔히이용하고있다. 에이즈감염의중요성과전파의위험성을생각해볼때이들임상적으로널리사용되는검사의정확성과민감도가특히중요하고따라서이들검사에대한정도관리가필수적이다. 검사의정도관리는단일검사실내에서자체실시하는내부정도관리와다른기관과의성적을비교해보는외부정도관리가있는데, 대개임상검사실에서는내부및외부정도관리를실시하고는있으나국가차원에서공공기관과민간기관을아우르는통일된외부정도평가시스템과기준이아직없는실정이다. 더구나, 우리나라에서도근래에에이즈감염자수가증가하고있으며특히병 의원을방문하는초기환자수도증가하고있다. 이에민간기관에서는정확하고좋은스크리닝검사시약을사용하여에이즈혈청검사를보다잘해야만할중요성이더욱커지고있다. 뿐만아니라, 효과적인 AIDS 치료를모니터링하기위해서는 HIV RNA 핵산정량검사가필수적인데 2009년 9월부터는질병관리본부에서모두실시해주던것을민간기관에이양확대실시하게되었다. 따라서, 질병관리본부국립보건연구원에이즈 종양바이러스과에서는국가에이즈표준검사실로서공공기관에대한혈청패널외부정도평가시스템과함께동일한정도평가패널혈청을이용하여민간기관스크리닝검사에대해서도외부정도평가사업을실시하고국가적차원에서관리해야할필요성이있기에, 본용역연구프로젝트가기안되었다. 또한, 본용역연구사업을통해 2009년부터민간기관에이양된 HIV RNA핵산정량검사에대해서도정도보증을위해외부정도평가를실시하고그결과를확인하여국가적인에이즈대처방안을수립하는데기여하고자하였다. - 4 -

1.2 및관련분야에대한기여도구체적인연구목표에대한수행및기여도는다음과같았으며, 목표를모두달성하였다. 다른용역과제에서일괄제조하여안정성및균질성시험등을마친제대로된 HIV 혈청검사용패널물질을공공기관과민간기관이같은날받아서냉장택배로각기관에우송하였다. 에이즈 종양바이러스과는공공기관을대상으로, 본용역연구프로젝트에서는민간기관을대상으로외부정도평가를실시하였다. 각정도평가결과는설문지와함께질병관리본부홈페이지에일괄입력하도록하였으며, Peer group 별로외부정도평가결과를비교분석하고, 해당기관에그결과를환류하였다. RNA 물질로안정성이문제가되기때문에제조하기어려운 HIV RNA 핵산정량검사용표준품의경우에는상품화된제품을구입하여각기관에냉장택배로발송하였고, 그결과를검사방법및검사기기별로평가하여우리나라 HIV RNA 핵산검사의현황을파악하고, HIV RNA 핵산정량검사에대한외부정도평가결과를각참여기관에환류하였다. 참여기관들과함께각정도평가결과는 2012년 12월 7일에질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈 종양바이러스과와대한진단검사의학회정도관리위원회에서공동주관하는 2012년도 HIV감염진단정도보증워크샵 을개최하여, 올해 2012년도실시한HIV패널혈청패널검사및 HIV RNA 정량검사의외부정도평가결과보고와함께 HIV 조기확인진단사업에대한업데이트내용등확진체계에대한새로운정보들을토의하였다. 1.3 국내 외기술개발현황최근전세계적으로모든임상검사들에대해정도관리및검사의질관리, 나아가서는표준화가중요하게대두되고있는실정이다. 국내에서도민간전문학술단체들은물론이고, 질병관리본부같은국가기관차원에서도정도평가나정도보증등질관리가시작되었고 ISO나 CAP 같은인증시스템이도입되고있다. 외국의경우아직은종목마다나라마다다양하지만정도평가와인증의개념이도입되고있고특히나중요한전염병의하나인 HIV/AIDS 감염검사에대해서는여러가지상용화된정도관리프로그램이다양하게있다. 이들외부정도평가시스템의특징을살펴보면 HIV/AIDS 스크리닝검사의경우적어도 1년에 3회이상실시하고있고아직강제적인것은아니지만다양한농도를가지고실시하고있으며, 국가기관에서실태를파악하고있거나인정하는시스템을권장하고있다. 우리나라는 HIV 감염이많은지역은아니지만최근에는세계화의추세에따라여행자유화및여러지역의다양한국가들과교역이많아짐에따라아무래도위험노출빈도가높아지고있다. 따라서병원에서수행되는 HIV 검사건수의급증, HIV 초기단계감염자수의발견증가와 - 5 -

함께치료받는 HIV/AIDS 감염자수가증가되고있다. 즉, 국가수준의 HIV 감염진단의정확도관리에서병 의원등민간검사기관의역할이더커져가고있다고판단되는실정이다. 또한, 기존민간기관에서널리실시되고있는 HIV 항체 / 항원선별검사외에 2009년 9월부터는법정전염병인에이즈에대한 HIV 핵산정량검사가민간기관으로실시확대된지금, 국가차원의체계적인정도관리프로그램과더불어정도평가의필요성이더욱증가하고있다. 민간 HIV 검사기관의수준을파악하기위해사용하고있는에이즈진단시약등의현황을조사하고에이즈실험실간질관리에대한정보교류를통하여국가적차원에서공공기관과함께민간기관에이즈검사에대한질향상및검사능력함양을위한서비스를개선할필요가대두되었다. HIV RNA 정량검사역시꼭필요하고매우중요한데일례로 DHHS (Department of Health and Human Services) 에서제시한 HIV 치료지침 (Panel on Antiretroviral Guidelines for Adults and Adolescents) 에의하면 HIV RNA 정량검사를 HIV 감염진단당시와이후매 3~4개월마다시행하도록추천하고있다. 또한치료목표역시 HIV RNA viral load를치료목표로설정하도록추천하고있으므로, HIV 감염인의치료및추적관찰에있어서 HIV RNA 정량검사의시행은필수적이다. 국내에서 2009년이전에는질병관리본부국립보건연구원에이즈 종양바이러스과에서만 HIV RNA 정량검사를시행하여, 각의료기관들에서발생되는 AIDS 환자들의관리및치료의기준으로활용하여왔으나, 최근민간의료기관으로 HIV RNA 정량검사를자체실시하도록확대됨에따라이들기관에대한외부정도평가와질향상프로그램이필요하게되었다. 각민간기관에서는사용하고있는검사장비역시각기다를수밖에없고현재기관별로시행하고있는 HIV RNA 정량검사에대한정도관리실태는각기관에서사용하는 HIV-1 RNA 정량용 kit에포함되어있는정도관리물질을이용한내부정도관리를주로실시하고, 일부해외에서시행하는외부정도관리프로그램을이용하기도하지만, 현재국내에는검사시설간, 장비간, 측정방법의차이에대한외부정도관리실시에대한시행체계는없는실정이다. 이러한시점에서혈청패널검사나 HIV RNA 정량검사의외부정도관리사업은필수적인사업으로대두되고있으며, 각국가에서는자체적으로정도보증시스템을개발하지못한경우에는참여비용이고가이더라도전세계적인프로그램에참여하도록권고되고있다. 2 장최종연구개발내용및방법 가 항체 항원패널혈청검사용관리물질사용하여외부정도평가 실시및결과보고 - 6 -

상반기및하반기관리물질 년도상반기 검사숙련도시험 외부정도평가 계획에의해국내 검사기관에대한 검사 항원 항체 숙련도시험 외부정도평가 을실시하기위해물질제조를분담한다른용역과제인 항원항체검사용표준품개발 기관에서제조한물질을받아서사용하였음 대상기관 민간기관 패널혈청검사의숙련도시험운영 약 기관 관리물질 상반기는 년 월 일신진메딕스로부터민간기관외부정도평가용혈청패널 개를받았고 하반기는 월 일에 개혈청패널 를받았음 각패널은양성 2개, 음성 3개, 희석검체 1개각각 1 ml 씩으로구성된총 6개혈청이들어있는혈청패널이었음. 배포현황 냉장택배회사와연락하여일괄발송이가능한 년 월 일과 월 일아침에냉장택배로일괄발송하였음 결과입력 질병보건통합관리시스템접속하여설문지와함께결과입력하도록하였음. 질병보건통합관리시스템도메인 을입력한후로그인한다 와 를입력한다 기존에사용하던 와 를사용하여입력 로그인 하며 기존의정도보증시스템과구성내용은모두동일함 로그인후왼쪽상단의 메뉴보기 를클릭하여 정도보증관리 정도평가 실험실정도평가폴더로들어감 질병보건통합관리시스템접속 - 7 -

1) 질병보건통합관리시스템도메인 (is.cdc.go.kr) 에로그인합니다. - 8 -

2) ID 로그인을사용하는것이원칙이며, 사용자가바뀌었거나새로가입하는경우에는사용자가입을하여로그인합니다. 3) 사용자가입후에 권한및부가정보관리 에서 정도평가 (HIV) User 로 권한신청 을하시고승인기관을연세대로체크, 담당자를김영란으로체크하시고 02)2228-6132 로전화승인요청하면됩니다. 기존에사용하던 id ( 소문자 h0000) 와 password 를사용하여입력 ( 로그인 ) 하게되면, 로그인후왼쪽옆의세로로뜨는 메뉴보기 바를클릭하여, 정도평가 HIV 폴더로들어갑니다. 설문지입력, 검체인수결과, 입력후검사방법별결과입력을합니다. 1) 권한및부가정보관리 정도평가 User( 사용자가입 ) 에서권한변경옆에승인기관버튼을누릅 니다. 2) 승인기관버튼을누르면승인기관을선택하라는안내창이뜹니다. 3) 승인기관선택버튼을누르면 연세대학교 가보이며선택한후저장버튼을누릅니다. - 9 -

4) 승인담당자선택창이나오면 김영란 을선택하고저장버튼을누르고마지막으로 권한변경에서신청버튼을누르면됩니다. - 10 -

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결과입력화면입니다. 결과입력시설문지응답해야함 민간기관에이즈검사실에대한설문지조사를통한현황및문제점파악 지원서비스및질향상을위한정보공유 검사업무에사용하는실험법이 종류이상인경우 해당시험법을모두다실시하여결과입력하도록안내하였음 결과입력기한이끝난후정답은에이즈 종양바이러스팀에서주관하여온라인상에서공개하고 각참여민간기관의결과는 검사정도보증사업팀 에서각참가기관으로결과지를발송하였음 참고 발송한 검사설문지 년도상반기및하반기 패널혈청검사외부정도평가물질우송공문 우송기관리스트 - 12 -

년도상반기및하반기 패널혈청검사외부정도평가결과 회신공문 나 핵산정량검사외부정도평가실시및분석 상반기및하반기관리물질 핵산정량검사물질을아래와같이구입하여외부정도평가를실시하고자료분석하였음 상반기및하반기관리물질구입처 대상기관 를실시하는민간기관 상반기및하반기각 기관 관리물질 년 월위관리물질을구입하여받아서바로 에보관 월 일 는해동하고 은 해서 정량검사외부정도평가용패널 종씩 을제조하였음 상반기각패널은양성 3개, 음성 1개등각각 1 ml 씩으로구성된총 4개혈장이들어있는패널로제조하였음 하반기에는양성 개와음성 개의총 개혈장으로구성된역시 종패널로제조하였음 배포현황 냉장택배회사와연락하여일괄발송이가능한 년 월 일 상반기 과 월 일 하반기 아침에드라이아이스를넣어서냉장택배로 일괄발송하였음 - 13 -

결과입력 관리물질우송공문과함께결과지양식을동봉하였고결과는 이메일또는우편으로받았음 참고 년도상반기및하반기 정량검사외부정도평가물질우송공문 년도상반기및하반기 정량검사결과입력양식지 년도상반기및하반기 정량검사패널구성표및참가기관리스트 년도상반기및하반기 정량검사결과보고서공문 3 장최종연구개발결과 당초 개월간 회의 검사 항원항체및 외부정도평가프로그램을계획하였으며 계획대로수행하였음 하반기외부정도평가의결과정리후에 2012년도 HIV/AIDS 감염진단정도보증워크샵 을 년 월 일자로개최하였고 본과제수행을완료함 혈청 핵산정량검사용외부정도평가실시및자료분석 외부정도평가물질을이용한 혈청패널검사의숙련도시험운영 혈청패널검사약 개기관 조기검진과민간기관에적합한 혈청 핵산정량검사외부정도평가물질확보하여물질배포 입력된결과자료평가 참여기관중심의정도평가수행및분석결과환류 혈청검사약 개기관 핵산정량검사 개기관 연구내용세부 혈청검사용외부정도평가실시및환류자료제공 개씩의패널혈청으로이루어진 종의외부정도평가물질을이용하여 - 14 -

민간기관을대상으로 혈청검사의숙련도시험운영하였음 혈청검사약 개기관 핵산정량검사 개기관에대해서 차및 차외부정도평가실시하였음 핵산정량검사용외부정도평가물질은 가불안정한관계로본연구과제에서는양성물질의경우상품화된물질을구입확보하여외부정도평가를실시하였음 민간기관에이즈검사의현황및문제점파악 지원서비스및질향상을위한정보공유 설문지조사를통하여민간기관에이즈검사실에대한현황및문제점을파악하여장차맞춤지원서비스및질향상을위한정보제공준비 공공기관과민간기관이같이모여토론하고결과를살펴볼수있도록 차의외부정도보증평가가완료된후워크숍을개최하였음 에이즈검사의현황및문제점파악 지원서비스및질향상을방안과지속적인개선을위한정보공유등 2012 외부정도평가결과들을도식화한자료첨부 - 15 -

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희석검체에대한분석결과 1. 화학발광법등효소면역법을사용하는 284기관에서는 281기관이양성으로보고하였으며, 3기관만이 S/Co ratio 1 미만으로음성으로보고함. 2. PA법사용기관 2기관에서는희석한약양성검체에대해 2기관모두음성으로보고함. 3. Rapid 법사용하는 29기관중에서는 1기관이희석한검체의결과를양성으로보고하였음. 그러나, 각시약사용설명서에는희석한검체를사용하지않도록제조사들이권고하고있기때문에, 이들희석한혈청을사용한결과는오답처리하지않고참고만하였음. - 18 -

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2012 년도민간기관 HIV RNA 정량 External Quality Assurance Survey 결과 - 21 -

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4 장연구결과고찰및결론 에이즈진단을위한혈액검사는일차로먼저혈청 HIV 1/2 항체및항원검사로스크리닝검사를실시하고, 다시이검사결과를웨스턴블롯검사로확인한다. 그리고진단된환자의치료를위해서는 HIV 핵산정량검사가필수적이다. 따라서모든임상검사실에서는 HIV혈청검사를정확하게스크리닝할수있는검사를사용해야만할뿐아니라, 치료를위한핵산검사를실시하는기관에서는정확한 HIV RNA viral load 검사가필수적이다. 현재는대부분의의료기관임상검사실에서내부정도관리는대체로잘실시되고있으나외부정도관리 survey는고가일뿐아니라여러가지사정으로인해특히다양한패널을가지고실시하는프로그램에는참여하기가어려운실정이다. 또한내부나외부정도관리용관리물질로사용되는표준 / 관리물질은특히균질성과안정성이확보되었다고평가된이후에도표준 / 관리물질로서의특성을만족시키기위해서는정밀도나재 - 27 -

현성이충족되었는지에대한평가가면밀히요구된다. 따라서우리관련과제에서이표준물질제조만으로도용역과제가성립되는이유이다. 본과제에서는이렇게잘제조된패널검체를받아서외부정도보증프로그램을전문가집단차원에서실시하였다. 그런데올해혈청패널검사 1 차에서시험용으로효소면역법으로검사하여 S/Co ratio 가높지않은희석검체를 5번물질로제조한것을각패널에포함시켜보았다. 그결과는 284기관의효소면역법을사용한다고회신한기관중 3기관이음성으로답하였다. PA법이나 Rapid 법에서는대부분예측했던대로음성결과로보고하였으나 Rapid 법을사용하는 1기관에서는양성으로보고하였다. 그러나, 시약제조사들의권고사항이희석한검체로는검사하지않도록하고있기때문에오답을가리지는않았다. 그렇지만, 희석검체에오답을낸기관들은다른기관들에서는사용하지않는드물게한두기관에서만사용하는시약을사용한다는점이특징적이었다. 시약의어떤특징때문인지앞으로도비슷한내용을좀더실험하여효율적인관리물질제조방법을찾는것이어떨까생각된다. 또, HIV RNA 핵산검사에서는외부정도평가용물질의요건을위해서는 HIV RNA viral load 가안정적으로유지되는지를여부를확인하고, 정도관리물질로서활용도평가를위해실제양성정도관리물질이시약의만기일까지계속일정한결과값을나타내는지확인이필요하기때문에바이러스배양액을이용하는등의방법이있으나일선기관에서쉽게제조하기에는어려움이많다. 객관적이고정확한확인을위해서는같은장비를사용하더라도다기관에걸쳐수평적인연구 가병행되어야하며, 다른장비간비교도함께수행되어야한다. 특히 HIV RNA 정량검사는 특성상검사방법이다양하면서실제검사를실시하기위해서는고가의장비가요구된다. 혈청스크리닝검사는국내에서약 300기관에이르는여러기관이실시하고있고, 핵산정량검사는아직일부극소수기관이라고할수있는 19개민간기관에서만실시하고있다. 그러나이핵산검사는환자의치료와직접연관되는중요한검사임에비추어특히안정적인 RNA 핵산에대해서는안정적인외부정도관리가필요하다하겠다. 이번 HIV RNA 정량검사의외부정도관리에는전년도에이어과제구성상핵산검사관리물질은안정성과균질성이확보되어시판허가를받은상용화된물질을구입하여사용하였다. 아쉬운점은고가의상용화된물질을사용하는것이라이관리물질의안정성, 균질성평가를실시하지못하고단회에드라이아이스를이용한단시간냉장택배로보낸 HIV RNA 물질에대한외부정도관리만실시하였다는점이다. 앞으로연구비가조금더확보되면짧게라도안정성검사를실시할수있도록고려해보아야할것으로생각된다. - 28 -

HIV 핵산검사의국내실시현황을조사해본결과현재국내에서주로사용되는장비는 Roche TaqMan System과 Abbott m2000rt 의 2종이었고, 19개기관중 12개기관이 Roche 사의 TaqMan System을사용하고있었고 6개기관이 Abbott m2000rt를사용하고있었다. 이들장비에서의 HIV RNA 핵산검출의원리는실시간중합효소연쇄반응법이다. 그리고그외한기관에서사용하고있는 Nasba (nucleic acid sequence based amplification) 방법까지세종류가현재전세계적으로가장널리사용되고있는 HIV 바이러스핵산정량검사장비이고, 각장비들의특성과차이점은다음 Table 1과같이요약할수있다. 현재는국내임상검사실에서혈청검사가주류를이루고있지만앞으로 HIV RNA 핵산정량검사는더여러기관에확대실시될가능성이있고, 에이즈환자의치료시작부터경과를모니터링하는데중요하므로그외부정도보증시스템의필요성이크다. 또한기존에핵산정량검사를실시하여보고하고있는기관들의경우에는상품화된정도관리물질이나국제표준물질을통해타기관에비해상대적으로결과가안정적으로표현되고있을것이므로, 기존의정도관리경험과비교해새로도입되는핵산정량검사의외부정도평가가중요한이슈로주목받을것이므로본연구과제에서질병관리본부에서계획한국내에이즈검사의실험실표준마련을이룰수있을것으로생각된다. HIV 스크리닝용혈청패널검사는혈청검사용정도관리표준품제조하는연구과제와같이실시하였던적도있고, 지난해에는 HIV RNA 핵산정량검사용표준품제조과제를세부과제로두기도하였었다. 또한표준품제조를 1차는제조전담용역과제에서제조하고, 2차는민간기관담당용역과제에서제조하여실시해본적도있다. 국내민간기관임상검사실외부정도평가만을따로수행하는과제에서병원차원에서실제로사용하는관리물질제조를시도해보기도하였다. 그리고민간기관에이양한 HIV RNA 핵산정량검사는역시민간기관담당과제에서실시하도록묶어서좀더효율적으로외부정도평가프로그램으로수행할수있도록하였다. 이렇게민간기관을따로학술용역과제로임상병리검사실위주로외부정도평가시스템을운영해본결과훨씬효율적이었고 feedback을하기가좋았으며, 전화연락을할때도각검사실에대한내용을한번에파악하고설명하기가용이하였다. 따라서, 앞으로도국가차원에서이러한외부정도보증프로그램운영은꼭필요할것으로사료된다. - 29 -

Table 1. 현재국내에서사용되는 HIV RNA 정량검사장비 - 30 -

5 장연구성과및활용계획 5.1 민간기관 HIV 검사 ( 항원 항체및 HIV RNA) 외부정도평가 과제책임자 김현숙 / 연세의대 / 의학 - 진단검사의학과 1 2 논문제목저자명저널명집 ( 권 ) 페이지 Impact factor 국내 / 국외 SCI여부 번호발표제목발표형태발표자학회명연월일발표지 1 2 국내 / 국제 번호출원 / 등록 1 2 특허명출원 ( 등록 ) 인출원 ( 등록 ) 국출원 ( 등록 ) 번호 IPC 분류 기타관련정책에활용예를구체적으로기술함. 타연구및차기연구에활용된예를구체적으로기술함. 언론홍보및대국민교육내용, 일자등을간략히기술함. 임상시험, 관련 DB 구축, 워크샾또는심포지움개최등의경우구체적으로기술함. - 31 -

5.2 가. - 에이즈 종양바이러스팀에서주관하는본연구를통해우리나라에이즈검사에대한총괄적파악이가능함. 질병관리본부에서실시하는정도관리를통해국가기관의위상을증대시킬수있음. 나. - 효과적인 HIV/AIDS 치료및환자관리를위해민간의료기관의 HIV 혈청패널검사의스크리닝및 HIV RNA 핵산정량검사의현황파악으로필요시요구에부응하는기반구축이가능할것임. 다. - 체계적인정도관리를통한 HIV 혈청검사 ( 스크리닝및핵산정량검사 ) 의정확도및신뢰성확보및연차별자료축적이가능함. 라. - 주관기관인국립보건연구원의국가표준실험실로서역할을강화하여국가적으로 HIV 연구및기술증진효과를기대할수있음. 마. - 신속, 정확한결과보고체계를위해 HIV 혈청확인검사나핵산정량검사를민간의료기관으로확대실시후국가적인 HIV 핵산정량검사수준을평가하고질향상을위한기본연구과제도출등의자료마련이가능할것임. 바. - 국내현황을정리하여국문논문작성하여발표예정. 사. - 질병관리본부에이즈종양바이러스과는에이즈국가표준검사실로서 HIV 혈청패널검사및 HIV RNA 정량검사에대한공공기관과민간기관에대한일괄적인정도보증프로그램을유지하여, 우리나라에서의국가차원의 HIV/AIDS 감염관리강화및장차이프로그램을다른나라로전파할수있는방안도강구할수있겠음. 6 장기타중요변경사항 연구원윤선애 -> 연구원김선홍으로변경됨. 변경전 변경후 성명 참여기간 인건비 수령여부 참여율 성명 참여기간 인건비 수령여부 참여율 윤선애 김선홍 변경사유연구보조원윤선애 과제계획중에참여하고자했으나다른기관의정규직으로채용되어김선홍연구보조원으로변경하였습니다 - 32 -

7 장연구비사용내역 원 구 분 비 목 금액구성비비고 인건비소계 책임연구원 연구원 연구보조원 보조원 경비소계 여 비 유 인 물 비 전 산 처 리 비 시약및연구용재료비 회 의 비 임 차 료 교 통 통 신 비 감가상각비 위탁정산수수료 일반관리비 이윤 계 학술및전산용역사업편람에따라구체적으로작성하시기바랍니다 - 33 -

8 장첨부서류 본학술연구용역사업의성과로기술된게재된학술지논문전체사본 ( 게재허가를받은경우게재 증명서 ) 과산업재산권등록증 ( 또는출원서 ) 사본을반드시첨부할것. -------------------------------------------- - 34 -

질병보건통합관리시스템사용안내 1. 질병보건통합관리시스템접속요령 (http://is.cdc.go.kr) 1 질병보건통합관리시스템도메인 (http://is.cdc.go.kr) 을입력한후로그인합니다. 2 ID로그인 으로접속하는것이원칙이며, 인증서로그인 을하지않습니다. 사용자가바뀌었거나새로가입하는경우에는사용자가입을하여로그인합니다. 3 사용자가입후에 권한및부가정보관리 에서 정도평가 (HIV) User 로 권한신청 을하고에이즈종양바이러스과 ; Tel: 043-719-8426로직접전화하여 사용자승인요청을해야합니다. - 35 -

2. 질병보건통합관리시스템에결과입력할때, 1 질병보건통합관리시스템도메인 ((http://is.cdc.go.kr) 에로그인한후좌측의 메뉴보기 바를클릭하여, 정도평가 HIV 폴더로들어갑니다. 2 설문지입력 및 검체인수결과입력 을한후에해당실험실에서수행한결과를시험방법별로입력합니다. 웨스턴블롯, HIV 항원검사, 결과보고 ( 확진기관 ) 폴더는 17개보건환경연구원만하용합니다. - 36 -

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질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 5. 7. 수신 : 검사실책임자및 HIV 검사담당자 제목 : 2012 년도 HIV Panel 혈청검사외부정도평가 1 차정도관리물질배포 1. 질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈종양바이러스과에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시하는, 2012년도 HIV Panel 검사 1차외부정도평가용검체를우송합니다. 붙임내용에따라검사를실시하여주시기바랍니다. 이번에각패널은 6개의검체들로구성되어있으며, 각기관마다서로다른패널이보내집니다. 2. 받으신 HIV panel 검체들을각각평소환자검체처럼취급하시어검사를실시하시고 (CLIA장비법의경우다시한번원심분리하여검사하는것을권장합니다 ), 그결과를 2012년 6월 1일 ( 금 ) 까지질병관리본부질병보건통합관리시스템 (http://is.cdc.go.kr/) 에기존의 ID ( 고유번호 ) 와 password ( 비밀번호 ) 로로그인하셔서입력하여주시기바랍니다. 각기관의 ID는 h0000 의 5자리 (h+ 네자리숫자 ) 로서, 기본적으로각기관의대한임상검사정도관리협회의기관고유번호와동일하게만든것입니다. 비밀번호는각기관에서이미사용하시던것인데혹시잊으셨거나담당자가바뀐경우는 사용자가입 후로그인합니다. 질병보건통합관리시스템화면에서 사용자가입 시정보입력후권한신청시, ( 사용자가입 ) 정도평가 User 로신청해주시고승인기관을연세대로체크, 담당자를김영란으로체크하시면됩니다. 3. 만일부득이한경우는아래주소나이메일로문의해주시고, 설문지와결과지를결과지양식에기록 하시어스캔떠서보내주시거나이메일또는팩스로보내셔도됩니다. 감사합니다. [ 인터넷로그인또는전산입력관련문의 ] 질병보건통합관리시스템 (http://is.cdc.go.kr/) 에대한문의처 : 질병관리본부에이즈종양바이러스과손순영 (T: 043-719-8426, 이메일 : sosy@korea.kr) [ 결과관련문의및결과지나설문지보내실곳 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50번지. 연세대학교의과대학세브란스병원 ( 신촌 ) 진단검사의학과 (HIV정도관리담당) 김영란 / 김현숙 ' (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: yl1218@yuhs.ac ( 와이엘1218) 또는 kimhs54@yuhs.ac - 40 -

질병보건통합관리시스템접속 1) 질병보건통합관리시스템도메인 (is.cdc.go.kr) 에로그인합니다. 2) ID로그인을사용하는것이원칙이며, 사용자가바뀌었거나새로가입하는경우에는사용자가입을하여로그인합니다. 3) 사용자가입후에 권한및부가정보관리 에서 정도평가 (HIV) User 로 권한신청 을하시고승인기관을연세대로체크, 담당자를김영란으로체크하시고 02)2228-6132로전화승인요청하면됩니다. 기존에사용하던 id ( 소문자 h0000) 와 password를사용하여입력 ( 로그인 ) 하게되면, 로그인후왼쪽옆의세로로뜨는 메뉴보기 바를클릭하여, 정도평가 HIV 폴더로들어갑니다. 설문지입력, 검체인수결과, 입력후검사방법별결과입력을합니다. - 41 -

4) 권한및부가정보관리 정도평가 User( 사용자가입 ) 에서권한변경옆에승인기관버튼을누릅니다. 5) 승인기관버튼을누르면승인기관을선택하라는안내창이뜹니다. - 42 -

6) 승인기관선택버튼을누르면 연세대학교 가보이며선택한후저장버튼을누릅니다. 7) 승인담당자선택창이나오면 김영란 을선택하고저장버튼을누르고마지막으로 권한변경에서신청버튼을누르면됩니다. - 43 -

첨부 HIV 검사숙련도시험 ( 외부정도평가 ) 검체취급시주의사항 1. 본검체는귀실험실의일상적인 HIV 검사검체와동일하게취급하여즉시실험을진행시켜 주시기바랍니다. 2. 본검체는 56 30 분간비동화를시켰습니다. 그러나본검체는잠재적인다른감염원의 존재를부정할수없음으로, 일반적인 검체취급안전규정 절차에따라검체를취급하여 주시기바랍니다. 3. 본검체는받는즉시 4 에보관하여주시고, 실험후남은검체는결과를회신받을 때까지보관하여주시기바랍니다. 4. 검체상태가좋지않거나검체용기파손등으로검사를진행하기곤란한경우아래 주관기관으로즉시문의하여주시기바랍니다. 대한진단검사의학회정도관리위원회 HIV Panel 검사담당 ( 연세의료원 ) 총괄책임자 : 김현숙 / 김영란 문의전화 : 02-2228-6132, 02-2228-2443 팩스 : 02-364-1583, 02-313-0956-44 -

[ 붙임 ] 2012 년 1 차 HIV 검사외부정도평가 내용대상일정총괄담당 2012 년도 HIV 검사외부정도평가 1 차 공공및민간 HIV 검사실 2012 년 6 월 1 일 ( 금 ) 까지. 질병관리본부에이즈종양바이러스과 * 세부일정 일정 내용 2012 년 5 월 7 일 ( 월 ) - 9 일 ( 수 ) 정도평가용검체우송 2012 년 5 월 14 일 ~ 6 월 1 일 ( 금 ) 정도평가검사실시, 결과입력 2012 년 6 월 8 일 ( 화 ) 정도평가용검체에대한정답공개 2012 년 6 월 15 일 ( 금 ) 최종결과보고서 * 패널혈청 Panel 종류 Panel 혈청수배부처 다음 D,E,F 중한가지패널이우송됨 12-1-EQAS-D1, D2, D3, D4, D5, D6 12-1-EQAS-E1, E2, E3, E4, E5, E6 12-1-EQAS-F1, F2, F3, F4, F5, F6 각기관별 panel 구성 (6 개 ) 검체 민간용 1. 모든검체는검사실안전관리규정에따라취급하여주십시오. 또, HIV 검사업무에사용하는검사법이 2 종류이상인경우에는, 가능하면사용하시는검사방법모두를사용하여검사를실시하시고그결과를입력하여주십시오. 2. 검사결과는앞에서말씀드린대로인터넷에입력하여주십시오. 단, 만일문제가발생하여부득이한경우에는다음에첨부하는결과지양식에기록하시어 2012 년 6 월 1 일 ( 목 ) 까지 FAX (02) 364-1583, 313-0956 이나우편, 또는이메일로설문지와함께보내주시기바랍니다. 참고로, 수기결과지양식과설문지를첨부합니다. - 45 -

[ 수기결과지양식 ] HIV EQA 정량검사 2012 년도 1 차 EQA 패널검사결과보고지 질병관리본부및대한진단검사의학회 기관번호 : H 기관명 : 검체접수일 검사일 패널종류 사용장비 사용시약 귀기관의월시행건수건 / 월 ( 건 /2011 년 ) 12-1-EQAS ( ) Panel 결과 결과치 (S/Co) 12-1-EQAS ( )1 12-1-EQAS ( )2 12-1-EQAS ( )3 12-1-EQAS ( )4 12-1-EQAS ( )5 12-1-EQAS ( )6 * 기타특이사항이있으면기록하여주십시오. * 주로사용하는위검사법외에다른방법도같이병용사용하십니까? 보고일 2012. 5. 검사자 / 보고자병리사 : (Sign) 의사 : (Sign) - 46 -

[ 설문지 ] 2012 년 HIV 검사숙련도시험 ( 외부정도평가 ) 용설문조사 본설문지는질병관리본부국립보건연구원에이즈 종양바이러스과와대한진단검사의학회정도관리위원회 "HIV 검사정도보증사업팀 " 과공동으로국내 HIV 항체검사의표준화를위한외부정도평가 (EQAS, Proficiency test) 사업을위하여개발되었습니다. 여러분께서작성하신설문지는효율적인감염진단및정도관리를위한귀중한자원으로활용될것입니다. 바쁘시더라도부디성의있는답변을부탁드립니다. 1. 귀기관은어느기관에속하는지요? 1 보건소 2 보건환경연구원 3 대학병원 4 종합병원 5 의원 6 임상센터 7 상담소 8 혈액원 9 병무청 10 기타 2. HIV 선별검사 (screening test) 에사용하고있는방법은? ( 필요시복수표시 ) 복수선택 하신다면, 일상검사에쓰이는항목을기입후, 대체방법을고르세요. 1 신속법 (Rapid test) 3 효소면역측정법 (ELISA-Ab) 5 효소면역측정법 (ELISA-Ag) 2 입자응고법 (Particle Agglutination) 4 효소면역측정법 (ELISA Ag+Ab) 6 미세입자효소면역측정법 (MEIA-Ag+Ab) 7 미세입자효소면역측정법 (MEIA-Ab) 8 화학발광효소면역측정법 (CLIA-Ag+Ab) 9 화학발광효소면역측정법 (CLIA-Ab) 11 형광효소면역측정법 (FEIA-Ab) 10 형광효소면역측정법 (FEIA-Ag+Ab) 12ECL- Ag+Ab 13ECL- Ag 14ECL- Ab 15 그외 3. 귀기관의 2010 년일년동안 (1 ~ 12 월 ) 의선별검사건수및양성반응건수는? ( 선별검사건수 / 양성반응건수 : ) 양성반응건수란선별검사기관에서양성반응으로보고되어확인진단을위해보건환경연구원으로의뢰한경우입니다. 4. 검사기기를사용하여 HIV 선별검사를하십니까? ( 사용한다에체크할경우 4-1 과 2 항목을 작성하여주십시오 ) 1 사용한다 2 사용안한다 - 47 -

4-1. 현재사용하는검사기기명과자동화여부는? 검사기기명제조사구매년도자동화유무사용시약 4-2. 검사기기의수리 보정빈도는? 정기점검주기없이문제가생길때만서비스실시 2 정기관리년 1 회 4 정기관리년 3 회이상 3 정기관리년 2 회 5 그외 5-1. 질병관리본부에서수행하는 HIV 검사숙련도시험 ( 외부정도평가 ) 사업이귀기관의 검사업무의질향상에도움이되십니까? 1 예 2 아니오 5-2. HIV 검사숙련도시험 ( 외부정도평가 ) 에참가했을경우에, 어떤좋은점이있다고생각하십니까? ( 복수선택가능 ) 1 다른검사기관과의결과비교가능 2 다른기관에서사용하는진단시약에대한정보 3 양성검체에의한검사수행을연습 4 장비 / 시약점검기회제공 5 기타 5-3. HIV 검사숙련도시험 ( 외부정도평가 ), HIV 검사와관련하여귀검사실에서바라는 건의사항이있으면기입해주세요. [ 건의사항 ] - 48 -

설문지결과는 1. On-line 입력 : http://is.cdc.go.kr 2. 민간기관 [120-752] 서울특별시서대문구연세로 50 번지연세대학교의과대학세브란스병원진단검사의학과대한진단검사의학회정도관리위원회 "HIV 검사정도보증사업팀 " 팩스 : 02-364-1583 ( 문의전화 : 02-2228-6132, 이메일 : yl1218@yuhs.ac) 공공기관충청북도청원군강외면오송생명 2 로질병관리본부에이즈종양바이러스과손순영팩스 : 043-359-1397 ( 문의전화 : 043-719-8426) 설문에참여해주셔서감사합니다. 수고하셨습니다. - 49 -

질병관리본부 & 대한진단검사의학회 수신 : 각기관검사실책임자및 HIV 혈청검사담당자 제목 : 2012 년도 1 차 HIV 혈청검사외부정도평가결과보고서 2012. 6. 29 1. 질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈종양바이러스과에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시한 2012년도 1차 HIV패널혈청검사외부정도평가결과지를보내드립니다. 우송해드렸던민간기관용패널검체는각 6개씩으로구성된 D, E, F, 세가지종류의패널중한가지를보내드렸으며, 총 319기관에검체를우송하였고 308기관에서회신하여주셨습니다. 회신안한 11 기관은이제검사를실시하지않는기관이었습니다. 한편 HIV혈청검사방법을 2가지사용한다고회신한기관도있어서, 총 317개결과가회신되었고, 이를분석하였습니다. 2. 화학발광법및효소면역법등 enzyme immunoassay (EIA) 법을사용한다고회신한총 284 기관과, PA 법을사용한 2 기관은모두정답을회신하였습니다. 그리고, Rapid 법을사용한 29 기관중 1 기관은 오답이었고 28 기관은정답을회신하였습니다. 3. 모든패널의 5 번검체는화학발광법과효소면역법으로약양성이정답입니다. 따라서이방법을사용하 시고음성으로답하신경우 5 번검체는오답으로하였고전체결과는정답으로하였습니다. 그리고, PA 와 Rapid 법을사용하신경우는음성으로나오더라도정답으로하였습니다. 귀기관의결과보고서를첨부하오니살펴보시기바랍니다. 별첨 : 1. 2012 년도 1 차 HIV 패널혈청검사외부정도평가결과보고서 [ 문의처 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50번지. 연세대학교의과대학세브란스병원새병원 ( 본관 ) 1층진단검사의학과면역혈청파트김영란 / 김현숙 ' : (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac 질병관리본부장 & 대한진단검사의학회장 - 50 -

질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 11. 12. 수신 : 검사실책임자및 HIV 검사담당자 제목 : 2012 년도 HIV Panel 혈청검사외부정도평가 2 차정도관리물질배포 1. 질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈종양바이러스과에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시하는, 2012년도 HIV Panel 검사 2차외부정도평가용검체를우송합니다. 붙임내용에따라검사를실시하여주시기바랍니다. 이번에각기관에보내는패널은 6개의검체들로구성되어있으며, 각기관마다서로다른패널이보내집니다. 2. 받으신 HIV panel 검체들을각각평소환자검체처럼취급하시어검사를실시하시고 (CLIA장비법의경우다시한번원심분리하여검사하는것을권장합니다 ), 그결과를 2012년 11월 26일 ( 월 ) 까지질병관리본부질병보건통합관리시스템 (http://is.cdc.go.kr/) 에기존의 ID ( 고유번호 ) 와 password ( 비밀번호 ) 로로그인하셔서입력하여주시기바랍니다. 각기관의 ID는 h0000 의 5자리 (h+ 네자리숫자 ) 로서, 기본적으로각기관의대한임상검사정도관리협회의기관고유번호와동일하게만든것입니다. 비밀번호는각기관에서이미사용하시던것인데혹시잊으셨거나담당자가바뀐경우는 사용자가입 후로그인합니다. 질병보건통합관리시스템화면에서 사용자가입 시정보입력후권한신청시, ( 사용자가입 ) 정도평가 User 로신청해주시고승인기관을연세대로체크, 담당자를김영란으로체크하시면됩니다. 3. 만일부득이한경우는아래주소나이메일로문의해주시고, 설문지와결과지를결과지양식에기록 하시어스캔떠서보내주시거나이메일또는팩스로보내셔도됩니다. 감사합니다. [ 인터넷로그인또는전산입력관련문의 ] 질병보건통합관리시스템 (http://is.cdc.go.kr/) 에대한문의처 : 질병관리본부에이즈종양바이러스과손순영 (T: 043-719-8426, 이메일 : sosy@korea.kr) [ 결과관련문의및결과지나설문지보내실곳 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50번지. 연세대학교의과대학세브란스병원 ( 신촌 ) 진단검사의학과 (HIV정도관리담당) 김영란 / 김현숙전화 (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac - 51 -

설문지입력, 검체인수결과, 입력후검사방법별결과입력을합니다. 4) 권한및부가정보관리 정도평가 User( 사용자가입 ) 에서권한변경옆에승인기관버튼을누릅니다. 5) 승인기관버튼을누르면승인기관을선택하라는안내창이뜹니다. - 53 -

6) 승인기관선택버튼을누르면 연세대학교 가보이며선택한후저장버튼을누릅니다. 7 7) 승인담당자선택창이나오면 김영란 을선택하고저장버튼을누르고마지막으로권한변경에서 신청버튼을누르면됩니다. - 54 -

[ 붙임 ] 2012 년 2 차 HIV 검사외부정도평가 내용대상일정총괄담당 2012 년도 HIV 검사외부정도평가 2 차 공공및민간 HIV 검사실 2012 년 11 월 26 일 ( 금 ) 까지. 질병관리본부에이즈종양바이러스과 * 세부일정 일정 내용 2012 년 11 월 12 일 ( 월 ) 정도평가용검체우송 2012 년 11 월 12 일 ~ 11 월 26 일 ( 월 ) 정도평가검사실시, 결과입력 2012 년 12 월 7 일 ( 화 ) 정도평가용검체에대한정답공개 2012 년 12 월 10 일 ( 금 ) 최종결과보고서 * 패널혈청 Panel 종류 Panel 혈청수배부처 다음 D,E,F 중한가지패널이우송됨 12-2-EQAS-D1, D2, D3, D4, D5, D6 12-2-EQAS-E1, E2, E3, E4, E5, E6 12-2-EQAS-F1, F2, F3, F4, F5, F6 각기관별 panel 구성 (6 개 ) 검체 민간용 1. 모든검체는검사실안전관리규정에따라취급하여주십시오. 또, HIV 검사업무에사용하는검사법이 2 종류이상인경우에는, 가능하면사용하시는검사방법모두를사용하여검사를실시하시고그결과를입력하여주십시오. 2. 검사결과는앞에서말씀드린대로인터넷에입력하여주십시오. 단, 만일문제가발생하여부득이한경우에는다음에첨부하는결과지양식에기록하시어 2012 년 11 월 26 일 ( 월까지 FAX (02) 364-1583, 313-0956 이나우편, 또는이메일로설문지와함께보내주시기바랍니다. 참고로, 수기결과지양식과설문지를첨부합니다. - 56 -

[ 수기결과지양식 ] 2012 년도 2 차 EQA 패널혈청검사결과보고지 질병관리본부및대한진단검사의학회 기관번호 : H 기관명 : 검체접수일 검사일 패널종류 사용장비 사용시약 귀기관의월시행건수건 / 월 ( 건 /2011 년 ) 12-1-EQAS ( ) Panel 결과 결과치 (S/Co) 12-2-EQAS ( )1 12-2-EQAS ( )2 12-2-EQAS ( )3 12-2-EQAS ( )4 12-2-EQAS ( )5 12-2-EQAS ( )6 * 기타특이사항이있으면기록하여주십시오. * 주로사용하는위검사법외에다른방법도같이병용사용하십니까? 보고일 2012. 11. 검사자 / 보고자병리사 : (Sign) 의사 : (Sign) - 57 -

질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 12. 29. 수신 : 각기관검사실책임자및 HIV 혈청검사담당자 제목 : 2012 년도 2 차 HIV 혈청검사외부정도평가결과보고서 1. 질병관리본부국립보건연구원에이즈 종양바이러스팀에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시한 2012년도 2차 HIV 패널혈청검사외부정도평가결과지를보내드립니다. 우송해드렸던민간기관용패널검체는각 6개씩으로구성된 D, E, F 세가지종류의패널중한가지를보내드렸으며, 총 310기관에검체를우송하였고 293 기관에서회신하여주셨습니다. 회신안한 7 기관중 6기관은이제검사를실시하지않는기관이었습니다. 한편 HIV 혈청검사방법을 2가지사용한다고회신한기관도있어서, 총 313개결과가회신되었고, 이를분석하였습니다. 2. 화학발광법및효소면역법등 enzyme immunoassay (EIA) 법을사용한다고회신한총 284 기관 중 3 기관은오답이었고, PA 법을사용한 2 기관은모두정답을회신하였습니다. 그리고, Rapid 법을 사용한 27 기관중 2 기관은오답이었고 25 기관은정답을회신하였습니다. 3. 모든패널의 4 번검체는화학발광법과효소면역법으로약양성이정답입니다. 따라서이방법을사 용하시고음성으로답하신경우 4 번검체는오답으로하였고전체결과는정답으로하였습니다. 그 리고 PA 와 Rapid 법을사용하신경우는음성으로나오더라도정답으로하였습니다. 귀기관의결과보고서를첨부하오니살펴보시기바랍니다. 별첨 : 1. 2012 년도 2 차 HIV 패널혈청검사외부정도평가결과보고서 [ 문의처 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50. 연세대학교의과대학세브란스병원진단검사의학과면역혈청파트김현숙 / 김영란전화 : (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac 질병관리본부장 & 대한진단검사의학회장 - 61 -

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질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 11. 19. 수신 : 검사실책임자및 HIV RNA 정량검사담당자 제목 : 2012 년도 HIV RNA Panel 외부정도평가용 2 차정도관리물질배포 1. 국립보건연구원면역병리센터에이즈종양바이러스과에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시하는, 2012년도 HIV RNA 정량검사 2차외부정도평가용검체를보내드립니다. 붙임내용에따라검사를실시하여주시기바랍니다. 이번 HIV RNA 정량검사용검체는 3개의 panel로구성되어있으며, 각기관마다서로다른종류가우송됩니다. 2. 받으신 HIV RNA panel 검체들을평소의환자검체처럼취급하시어각각검사를실시하시고, 그결과를 2012년 11월 29일 ( 목 ) 까지아래주소로우편또는팩스로회신하여주시기바랍니다. 각기관의고유번호 (ID) 는임의로 H0000 의 5자리로하였으며 H + 네자리숫자로표시되며, 각기관의대한임상검사정도관리협회기관고유번호와동일하게하였습니다. HIV 바이러스의핵산은 RNA 로서검체운송및보관시매우불안정하므로받으시는즉시또는가능한가장빠른시간내에검사를실시하여주십시오. [HIV RNA 정량검사담당처 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50번지연세대학교의과대학세브란스병원 ( 신촌 ) 진단검사의학과 (HIV 정도관리담당 ) 김현숙 / 김영란전화 : (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac - 71 -

[ 붙임 ] 2012 년 2 차 HIV RNA 검사외부정도평가 내용대상일정총괄담당 2012 년도 HIV-RNA 외부정도평가 2 차 공공및민간 HIV 검사실 2012 년 11 월 질병관리본부에이즈 종양바이러스과 * 패널혈청 Panel 종류 Panel 혈청수배부처 다음과같이 3 개검체로이루어진 D, E,F 패널중한가지가우송됨 2012 HIV RNA EQA(2 차 )-D1 2012 HIV RNA EQA(2 차 )-D2 2012 HIV RNA EQA(2 차 )-D3 각기관별 panel 구성 (3 개 ) 검체 민간 1. 모든검체는검사실안전관리규정에따라취급하여주십시오. 또, HIV RNA 정량검사에사용하는검사법이 2 종류이상인경우에는, 가능하면사용하시는검사방법모두를사용하여검사를실시하시고그결과를각각명기하여주셔요. 2. 검사결과는 2012 년 11 월 29( 목 ) 까지팩스또는우편으로보내주십시오. 혹시받으신검체 ( 물질 ) 에이상이있는경우에는연락주십시오. - 72 -

======================================================== HIV 검사외부정도평가검체취급시주의사항 1. 이검체는귀실험실의일상적인 HIV RNA 검사용검체와동일하게취급하여가능한빨리 검사를실시하여주시기바랍니다. 2. 이검체내에혹시라도잠재적인다른감염원의존재를부정할수없음으로, 일반적인 검체취급안전규정 절차에따라검체를다루어주십시오. 3. 검체는받는즉시 4 에보관하시고, 실험후남은검체는결과를회신받을때까지 보관하십시오. 4. 검체상태가좋지않거나검체용기파손등검사를진행하기곤란할경우는아래기관으로 문의하십시오. 감사합니다. [ 민간기관 HIV RNA 정량검사 ] 대한진단검사의학회정도관리위원회 HIV 패널검사담당 연세의대세브란스병원진단검사의학과 면역혈청파트김현숙 / 김영란 문의 (: (02) 2228-6132, 2443 이메일 : kimhs54@yuhs.ac, yl1218@yuhs.ac 팩스 : (02) 364-1583, (02) 313-0956 - 73 -

질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 12. 29. 수신 : 각기관검사실책임자및 HIV RNA 정량검사담당자 제목 : 2012 년도 2 차 HIV RNA 정량검사외부정도평가결과 1. 질병관리본부국립보건연구원에이즈종양바이러스팀에서주관하고대한진단검사의학회정도관리위원회에서실시한 2012년도 2차 HIV RNA 정량검사외부정도평가결과를보내드립니다. 현재국내에서 HIV RNA 정량검사를실시한다고참여의사를보내주신 19기관에검체를우송하였으며 19기관모두회신하여주셨습니다. 2. 현재국내에서는총 19기관에서 HIV RNA 정량검사를실시하고있는것으로파악됩니다. 모두 real-time PCR 방법을이용한정량검사방법으로실시하고있었으며, 애보트사장비및시약을사용하는기관이 6개기관이었고, 로슈사의장비및시약을사용하는기관이 12 개기관이었습니다. 그외에 BioMerieux 의 Nasba 방법을사용하는기관이 1기관있었으며, 각기관에서회신하여주신결과를각장비및시약별로정리하였습니다. HIV RNA viral load 정량검사 survey 결과를분석하여보았을때, 사용시약종류에따라결과치에차이가있었지만동일시약을사용하는 peer group 내에서는유의한차이가없는것으로분석되었습니다. 실시기관수가적어통계처리는하지않았고실제 data 결과를첨부합니다. 애보트시약을사용하는기관중 1기관이 IU/mL 단위로보고하였기에, 보고단위를통일하기위해 copies/ml로변환하였습니다. 살펴보시기바랍니다. 별첨 : 1. 2012 년도 2 차 HIV RNA 정량검사외부정도평가결과보고서 [ 문의처 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50. 연세대학교의과대학부속세브란스병원진단검사의학과면역혈청파트김현숙 / 김영란전화 : (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac 질병관리본부장 & 대한진단검사의학회장 - 74 -

2012 년 HIV RNA 정량 EQA 2 차 Abbott Panel 1 2 3 1 H0001 D <40 17,902 93,002 2 H0013 D TND 18,079 68,495 3 H0028 D TND 12,964 80,326 4 H0229 F <76 15,387 77,224 5 H0331 F TND 14,923 65,179 6 G001 F TND 17,142 74,909 Roche Panel 1 2 3 1 H0005 D TND 40,600 215,000 2 H0007 D TND 53,700 249,000 3 H0024 D TND 73,600 271,000 4 H0035 D <20 55,600 199,000 5 H0039 E <20 53,100 267,000 6 H0040 E TND 48,500 246,000 7 H0049 E TND 60,700 315,000 8 H0091 E <20 51,900 244,000 9 H0109 E <20 30,000 126,000 10 H0177 E <20 39,900 141,000 11 H0242 F <20 53,100 180,000 12 H0358 F TND 31,300 119,000 기타 (Nuclisense) Panel 1 2 3 1 H0624 F TND 3,500 20,000 2012 년 Value 2 차 HIV RNA Target Level HIV RNA (Copies/mL) 1 Target Not Detected 2 3 x 10^4 3 2 x 10^5-75 -

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질병관리본부 & 대한진단검사의학회 2012. 11. 20 수신 : 각기관검사실책임자및 HIV ( 혈청및핵산 ) 검사담당자 제목 : 2012 년도 HIV 감염진단정도보증워크샵 개최안내 질병관리본부국립보건연구원면역병리센터에이즈종양바이러스과와대한진단검사의학회정도관리위원회에서주관하는 2012년도 HIV감염진단정도보증워크샵 참석안내입니다. 올해 2012년도실시한HIV패널혈청패널검사및 HIV RNA 정량검사의외부정도평가결과보고와함께 HIV조기확인진단사업에대한업데이트내용등확진체계에대한새로운정보들을준비하였습니다. HIV 검사를실시하는각기관에서는바쁘시더라도실무담당자들께서많이참석하시어, 그동안의경험도나누시고여러가지실무에대한토론의장이되었으면합니다. 별첨 : 1. 2012 년도 HIV 감염진단정도보증워크샵 schedule 및참가신청서 [ 문의 ] 우편번호 120-752 서울서대문구연세로 50번지. 연세대학교의과대학세브란스병원새병원 ( 본관 ) 1층진단검사의학과내면역혈청파트김영란 / 김현숙 [ 민간기관 HIV검사 ( 항원 항체및 HIV RNA) 외부정도평가 ] 팀 ' : (02) 2228-6132, 2443 Fax : (02) 364-1583, (02) 313-0956 E-mail: kimhs54@yuhs.ac 또는 yl1218@yuhs.ac 질병관리본부장 & 대한진단검사의학회장 ( 직인생략 ) - 77 -

HIV 감염진단정도보증워크샵 목적 2005년에이즈 조기확진체계도입이후시 도에이즈확인진단기관은다년간 HIV확인진단업무를원활히수행해오고있으며, 민간기관은용역연구로대한진단검사의학회와연관하여실시해오고있음. 이러한시스템과업무수행능력을바탕으로 HIV감염의조기진단확인체계를확립하고검사업무를담당하는실무자들에게새로운정보제공과함께결과환류및토의를통한상호협력이목표임. 일시및장소 일시 : 2012년 12월 07 일 ( 금요일 ) 13:00 ~ 17:30 장소 : 연세의료원세브란스병원 ( 신촌 ) 의과대학강당서울서대문구연세로 50번지. 워크샵내용 HIV/AIDS 진단검사 - HIV감염치료약제와내성검사 ------------------------------ SLS유전체의학연구소 - 외국의 HIV 검사정도관리시스템현황 -----------------------관동의대임환섭 - HIV 검사용외부정도평가물질의개발 --------------------------중앙의대박규은 - 국내시판중인 HIV 검사용 Rapid 시약의평가 -------------연세의대박용정 공공및민간기관 HIV검사외부정도보증프로그램결과보고 - 국내 HIV 조기확인진단사업운영현황 ------------------------------ 질병관리본부최병선 - 2012년공공기관 HIV 외부정도평가결과보고 --------------질병관리본부손순영 - 2012년민간기관 HIV 외부정도평가결과보고 ---------------- 연세의대김현숙 참고사항 대한임상병리사협회연수교육평점부여, 당일현장등록가능하나책자인쇄를위해사전등록바람. 참가비없음. 주차일부가능하지만복잡하고협소함. 대중교통이용권장함. - 78 -

프로그램 ( 세부일정 ) 12:30~13:00 등록 13:00~13:20 개회사 김성순과장질병관리본부 HIV/AIDS 진단검사 좌장 : 김성순과장질병관리본부에이즈 종양바이러스과 13:20~13:50 HIV 감염치료약제와내성검사 SLS 유전체의학연구소박성규 13:50~14:20 외국의 HIV 검사정도관리시스템현황관동의관동의대임환섭 14:20~14:50 HIV 검사용외부정도평가물질의개발중앙의대박규은 14:50~15:20 국내시판중인 HIV 검사용 Rapid 시약의평가연세의대박용정 15:20~15:40 Coffee Break 참석자 공공및민간기관 HIV 검사외부정도보증프로그램결과보고 좌장 : 김현옥교수연세대학교의과대학 15:50~16:20 국내 HIV 조기확인진단사업운영현황질병관리본부최병선 16:20~16:50 2012 년공공기관 HIV 외부정도평가결과보고질병관리본부손순영 16:50~17:10 2012 년민간기관 HIV 외부정도평가결과보고연세의대김현숙 17:10~17:30 질의및응답참석자 - 79 -

참가신청서 Fax: 02-364-1583, 또는 02-313-0956 E-mail: YL1218@yuhs.ac 또는 : kimhs54@yuhs.ac [ 민간기관 HIV 검사 ( 항원 항체및 HIV RNA) 외부정도평가 ] 연구팀귀하 2012 년도 HIV 감염진단정도보증워크샵참가신청서 신청자성명 : 소속기관 : 면허번호 : ( 임상병리사, 의사, 기타 ) 본인은 2012 년도 HIV 감염진단정도보증워크샵 에참여하고자신청합니다. 2012 년월일 신청자 : ( 싸인 ) 등록비없음. 당일현장등록가능. 단, 책자인쇄를위해사전등록해주시기바랍니다. - 80 -

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주의내용 주 의 1. 이보고서는질병관리본부에서시행한학술연구용역사업의최종결 과보고서입니다. 2. 이보고서내용을발표할때에는반드시질병관리본부에서시행한 학술연구용역사업의연구결과임을밝혀야합니다. 3. 국가과학기술기밀유지에필요한내용은대외적으로발표또는공개 하여서는아니됩니다.