2001_07_권오헌1.hwp

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홍철 단
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1 임상병리와정도관리 : 제 23 권제 1 호 2001 J. Clin, Pathol. & Quality Control 2001:23: Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 ( 집필대표 ) ㆍ임환섭ㆍ김현숙ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김진규ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ조한수 대한임상검사정도관리협회 Immunoassay 분과위원회 Annual Report on External Quality Assessment in Immunoassay in Korea (2000) Oh Hun Kwon, Hwan Sub Lim, Hyon-Suk Kim, Deog An Kim, Young Kee Kim, Jin Q Kim, Seob Shin, Young Soon Jung, Han Soo Cho Immunoassay Subcommittee, The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Pathology, Seoul, Korea This is the report of sixth-year trial of external quality assessment for immunoassay in Korea. We attempted two trials of external quality assessments in A total of 8 specimens were distributed - 5 specimens in first trial, 3 specimens in second trial - with a response of 243 laboratories (75.2%) and 235 laboratories (92.5%), respectively. We used home-made pooled sera as the control material for all the immunoassays. The results are summarized as follows. 1. Laboratories participating in external quality control program of immunoassay increased in its number from 236 to 243 laboratories in first trial, but decreased to 235 laboaratories in second trial compared to previous years. 2. Chemiluminescence analyser became most widely used analyzer for immunoassay tests in most of test items. 3. Among member laboratories using same type of analysers showed large coefficient of variations in some of test items. We recommend that laboratories should use dilutional method for high value samples, but some may failed resulting large C.V. in some test items % of member laboratories are using automated analysers such as nephelometer or turbidimeter instead of RID plates (manual methods) for fast and accurate result reports in analysis of seum immunoglobulin (Ig G, A, M, C3, C4). Key Words:External quality assessment, Immunoassay. 서 론 재료및방법 2000 년도 Immunoassay 분과위원회에서실시한정도관리사업은지난 5년간의검사참여기관과 2000 년에새로이가입한기관및참여의사를밝혀온기존가입회원기관들만을대상으로하여실시하였다. 신빙도조사사업은각검사항목별로분리하여자가제조한 8개의정도관리물질을사용하여, 총 3개항목 13개종목을대상으로하여 2 회시행하였다. 1. 관리물질사용된정도관리물질은 8종으로서, 환자및건강관리를시행한건강인의혈청을각 level 별로나누어 pooling 시켜사용하였다. 검사를시행함에있어정도관리물질별로검사항목을지정하여실시하였다. 1차정도관리에서는 00-IA-1, 00-IA-2 는종양표지자검사를, 00-IA-3 는갑상선호르몬검사를 00-IA-4, 혈청면역단백검사는 00-IA-5 으로, 2차

2 112 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 에서는종양표지자 00-IA-6, 갑상선호르몬검사는 00-IA-7, 혈청면역단백검사는 00-IA-8 으로각각의검체를지정하였다. 검체발송은 1차는 7월 3일, 2차는 12월 23 일에발송하여 2회의정도관리사업을실시하였다. 여한기관들을각각의검사항목별로구분한결과, 종양표지자종목에는 1차 231 기관, 2차 220 기관, 갑상선호르몬종목에는 1차 195기관, 2차 190기관, 그리고혈청면역단백종목에는 1차 86기관, 2차 85기관이었다. 2. 검사종목예년까지시행한정도관리사업을토대로종양표지자인 AFP, CEA, HCG (β-hcg 포함 ) 및 PSA, 갑상선기능검사종목인 T3, T4, TSH 및 free T4, 그리고혈청면역단백 IgG, IgM, IgA, C3, C4 등, 총 13가지종목에대하여실시하였다. 3. 결과의분석및보고방법검사결과의분석및보고방법은예년과동일하게평균, 표준편차, 변이계수등으로보고하였으며, 검사기관에서사용하고있는방법과장비가다양하므로검사방법과기기로분류하여검사결과분석을실시하였다. AFP 와같은경우, 검사결과보고단위로서농도및국제단위의두가지가있으므로, 이를검사기관에서보고한대로 ng/ml 와 IU/mL 의 2가지로분류하여그결과를분석하였다. 또한검사방법으로서 RPHA 법을이용한검사결과는검사실시기관들이양성과음성으로결과보고를하여통계처리대상에서제외하였다. 갑상선호르몬검사에서는각기관마다보고하는단위가상이하여이를통일시켜통계처리하였다. 혈청면역단백검사는수기법인경우, 모두방산면역확산법으로간주하여통계처리하였다. 결과 1. 참여기관지난 5년간 Immunoassay 정도관리사업에참여한기관과 2000 년 5월현재정도관리협회에등록된기관중지난 5년간정도관리사업에참여하였거나신규가입한 323 기관들을대상으로하여 1차정도관리검체를발송하였다. 2차정도관리검체는 1차에회신을한기관과신규가입기관을포함한 254 기관에만검체발송을하였다. 특히 2차정도관리검체중혈청면역단백검사용검체는 1차정도관리에참여하여결과를송부한기관에한하여검체발송을하였다 년도에는 2차례의정도관리사업을실시하였으며, 결과를보내온 1차회신기관수는 243 기관 (75.2%), 2 차회신기관수는 235 기관 (92.5%) 이었다. 2차시기에는 1차에회신을한기관과신규기관만을대상으로검체발송을하여회신율이증가한것으로생각된다 (Table 1). 전체적인참여기관수는 1차시기에는작년에비하여 7기관정도증가하였으나, 2차시기에는약간감소하였다. 참 2. 검사항목 Immunoassay 정도관리검사종목을각항목별로구분하여 1999 년도와비교하여보았다 (Table 2) 년도에비하여종양표지자나갑상선호르몬검사에참여한기관의수는증가한반면혈청면역단백검사에참여한기관은 1 개기관이감소하였다. 종양표지자항목에참여한기관중 4가지검사를모두시행한기관은 1차 112 기관, 2차 82기관이었다. 갑상선호르몬검사항목중 4가지검사를모두시행한기관은 1차 113기관, 2차 108기관이었으며, 혈청면역단백검사중 5 가지모두시행한기관은 1차 80기관, 2차 79기관이었다 (Table 3) 년도정도관리사업에참여한기관중 13 개종목모두실시하고있는기관은 1차시기에는 32 기관 (13.17%), 2차시기에는 26기관 (11.06%) 이었다. 일부기관에서는단 1개종목만참여하는기관도 1차시기에는 9기관 (3.70%), 2차시기에는 5기관 (2.1%) 인것으로조사되었다 (Table 4). 3. Immunoassay 검사방법및장비의사용현황 2000 년도 Immunoassay 정도관리사업에참여한기관들의각검사종목을별로구분하여 Immunoassay 정도관리사업을시작한 1995 년부터지난 5 년간의결과와비교하였으며, 1997 년부터새로이시작한정도관리검사항목들도같은방법으로나열하였다 (Table 5-16). 종양표지자의경우, 효소면역검사법및방사선동위원소검사법을사용하는기관수는예년과비슷한수의기관에서시행하고있었다. 화학발광법을이용한새로운장비들의소개로일부참여기관들이이들장비로대치하거나새로이참여하는기관들은이방법을사용하는것으로조사되었다 (Table 5-8). 사용장비에도일부변화가계속적으로나타나고있었는데, 1995 년정도관리사업에참여한기관에서 Abbott 사의 IMx 장비가가장많이사용되었으며, 1997 년에도 Abbott 사의 AxSYM 장비로대치되거나신규사용이다소증가하는것으로나타났다 (Table 5) 년정도관리사업에참여한기관들이사용하는검사방법으로는화학발광법을가장많이사용되고있는것으로나타났다 (Table 5-8). 갑상선호르몬검사의경우, 효소면역법대신화학발광법을사용하는기관이더많은것으로나타났다 (Table 9-12).

3 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 113 혈청면역단백검사에서는 nephelometry 법등과같은자동화장비의사용증가로각기관들이보다정확한측정을위하여노력하고있음을확인할수있었다 (Table 13-16) 년 Immunoassay 정도관리사업을처음시작하였을때참여기관의 36.8% 인 28기관이면역확산법으로검사하였으나, 2000 년에는 11.4% 인 9기관만이사용중인것으로나타났다. 자동화장비사용역시 1995 년에는 68.2% (48기관) 이었으나, 2000 년에는자동화장비이용률이 90% 이상인것으로나타났다 (Table 13-16) 년도정도관리검사항목중종양표지자인 AFP는 1 차 209 기관, 2차 198 기관에서시행하고있는것으로가장많은검사종목인것으로조사된종목이다. 이중 1차 101 기관, 2차 96기관이각각효소면역법과화학발광법을사용하여검사를실시하고있었다 (Table 5). 방사성동위원소방법을사용하는검사기관은핵의학정도관리와겹치는부분이있어 2000 년도사업에서는이방법을정도관리대상방법에서제외하였다. 화학발광법의사용은 1995 년 25기관 (14.2%) 에서 1999 년에는 79기관 (36.9%) 으로증가하였으며, 2000 년에는효소면역법과는동일한기관의수가화학발광법을이용하여검사를실시하는것으로나타났다 (Table 5). CEA는 1998 년에는 186 기관이참여하였으나 1999 년에는 203 기관으로참여도가다소증가하였으나, 2000 년에는 1차 201 기관, 2차 193 기관으로다소감소하였다 (Table 6). 검사에사용한장비나방법중화학발광법의사용이 1995 년 19기관 (12.8%) 에서 1997 년 1차에는 51 기관 (30.7%), 2차에는 52기관 (31.7%), 1998 년에는 70기관 (37.6%), 1999 년에는 88기관 (43.6%) 인것에비하여 2000 년에는 50% 이상의기관에서이방법을사용하는것으로나타나점차화학발광법의장비사용이증가하고있음을알수있었다 (Table 6). HCG 검사는 total HCG 와 β-hcg 검사두가지가있는데이들은 1995 년에는각각 81기관, 8기관에서정도관리사업에참여하였으며, 1997 년 1차에는각각 21기관, 80기관이었으며, 2차에는각각 21기관, 79기관이참여하였다 년에는각각 18기관, 87기관으로 β-hcg검사에참여하는기관의수가다소증가하였다 년에는 HCG 측정기관이 27기관으로다소증가하였을뿐 β -HCG 검사기관은 1998 년과동일하였다. 그러나 2000 년도에실시한정도관리사업에는 HCG 검사인경우 1차와 2 차모두 25기관이, β-hcg 검사에는각각 76기관, 77기관이참여하여전년도에비하여참여률이약간감소하였다 (Table 7) 년정도관리사업에참여한기관중 HCG 검사에는참여기관모두화학발광법을, β-hcg 검사에서는효소면역법을사용하는기관은 1차 58기관, 2차 59기관이었다 (Table 7). HCG 검사에서도다른검사종목들과마찬가지로화학발광법의사용이점차증가하는것 으로조사되었다 (Table 7). PSA 검사는 1997 년 1차와 2차사업에각각 114 기관, 108 기관이, 1998 년에는 136 기관이, 1999 년에는 151 기관이참여하여참여도가급격히증가하였다 년에는 1차와 2차모두 159 기관이참여하여약간증가하는양상을보였다 (Table 8). 효소면역장비와화학발광법을이용한검사장비의사용이거의비슷한것으로나타났으며, 화학발광법의사용이 1998 년과 1999 년에비하여다소증가하였다 (Table 8). 갑상선기능검사인 T3, T4, TSH 및 free T4를실시하고있는기관의수는 1997 년 1차에는각각 150 기관, 153기관, 165기관, 103기관이었으며, 2차에는각각 149 기관, 145기관, 158기관, 100기관이참여한것으로나타났다 년에는각각 171 기관, 168 기관, 182 기관, 120 기관이참여하였으며, 1999 년에는각각 185 기관, 173 기관, 193 기관, 134 기관으로전년도에비하여약 10% 정도의참여기관의수가증가함을나타내었다 년에는 1차에는각각 180 기관, 171기관, 191기관, 138 기관이었으나, 2차에는각각 170 기관, 164 기관, 181 기관, 131 기관으로다소감소하였다 (Table 9-12). 항목별사용장비의수는 Abbott 사의 AxSYM 장비와 Roche 사의 Elecsys 1010 과 2010 장비가가장많이사용되고있었다 년조사와유사하게 2000 년도에서참여기관중각검사항목별로 % 의기관에서갑상선호르몬검사에화학발광법을사용하는것으로나타났다 (Table 6). 혈청면역단백검사는 nephelometer 나 turbidimeter 와같은자동화기기의사용이보편화되었다. IgG 인경우, 1995 년에는참여기관중 61.8% 인 47기관만이자동화장비인 nephelometer 와 turbidimeter 로검사를실시한반면, 28 기관 (36.8%) 에서는방산면역확산법 (radial immunodiffusion, RID) 으로검사를시행하였다 년부터자동화장비의사용이점차적으로증가하기시작하여, 1997 년 1차에는 82기관중 61기관 (74.4%) 에서 nephelometer 로, 8기관 (9.8%) 에서 turbidimeter 로, 12기관 (14.6%) 에서방산면역확산법을사용한것으로나타났으며, 2차에서도 1차와비슷한양상으로나타났다 년에는 79기관중 69기관 (87.3%) 에서 nephelometer 나 turbidimetry 로검사를실시하였으며, 나머지 9기관은방산면역확산법으로검사하였다. IgA, IgM, C3 및 C4 인경우에도 IgG 의경우와비슷한양상을보여주었다 년도역시 1998 년, 1999 년과거의유사한양상을보이고있었다 (Table 13-16). 각항목별검사결과를기기별및각정도관리검체별로구분하였으며, 각각의참여기관수, 평균, 표준편차및변이계수를 Table 에나열하였다 (Table 17-31). 4. 검사결과에대한고려사항

4 114 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 대부분의장비들이 closed reagent system 으로구성된 immunoassay 장비들은다른검사업무에비하여자동화와기기자체의정도관리가비교적쉽게시행되어지고있다. 대부분의검사들은기기회사와같은회사의시약을사용하므로재현성과특이성이좋은결과를보여주었다. 그러나동일기기를사용하는기관들의변이계수가일부항목에있어서는큰차이를나타내었다. 이는아마도장비의상태나점검에따라상이할것으로추정되어진다. 작년과달리올해에는안내서에높은값을보이는검사종목에대하여희석검사를실시할것을당부하여전년도에비하여비교적많은기관들이희석검사를실시하였으나검사실에전용희석액을구비하지않아실시하지못한기관들도있었다. 또한일부검사실에서는예년과마찬가지로장비에서희석전최고값만을보고함으로써통계처리상상당히큰표준편차와변이계수를나타내었다. 외부정도관리검사의의의는임의의검체로검사를얼마나정확하게시행하느냐를평가하는방법인데, 검사결과에대한정확한결과가없기에정확한평가를내리는데많은어려움이있었다. 갑상선호르몬검사의경우, 소수의기관에서단위환산을제대로하지못하여결과입력오류를범하였다. 이로인하여통계처리에상당히많은시간이필요하였다. 특히이들결과를각기관에다시확인하는절차를거치느라많은시간과노력이필요하였다. 이는매해반복되는양상을가지고있으므로검사기관장들의관심이필요할것으로사료된다. 혈청면역단백검사의경우, 기기의원리에따른차이에의하여결과가상이하게나타났다. 이는각병원참고치는장비의특성을고려하여병원별참고치를정하여야할것으로생각되었다. 또한동일한장비인 Dade-Behring 사의 Nephelometry 를사용하는기관들간의검사결과중일부기관에서는 IFCC 값을, 일부에서는 Behring 값을사용하였다. 이는별도의변환값을삽입하여 IFCC 값으로환원시켜통계처리하였다. 그러나일부기관에서는현재사용중인 Dade-Behring 사의결과값이 Behring 값인지 IFCC 값인지혼돈하거나확실히모르는기관이있었기에각검사실기관장들의검사업무에대한업무지도가필요할것으로사료된다. 또한 2차정도관리물질은여러혈청을섞어서비교적전항목에높은물질을제작하였지만일부에서는재현성이떨어지는것을보고하였지만해결점을찾지는못하였다. 5. 정도관리물질이번정도관리에사용된물질은환자와건강인의 pooled sera 를가지고자가제조하였다. 각검사종목별로의뢰된환자의검체를 pooling 하여각 level 을제조하였다. 특히일부 low level 검체들은정상인의혈청을희석하여제조하였다. 이번정도관리사업에서는각검사항목별로별 도의검체를제조하는데그목적을두고시행하였다. 자가제조물질인관계로참고기관을선정하여이들의측정치로서이번정도관리물질의참고치로활용하였다 (Table 32-34). 고찰최근수년사이에검사방법에많은변화가있었다. 특히 Immunoassay 와관련된분야에서는화학발광법과같은새로운방법이소개되면서, ECI (Electro Chemiluminescence) 와같은유사한방법들이소개되었다. 궁극적으로 Immunoassay 검사중많은종류의검사가기존의방사선동위원소법에서부터효소면역의단계를거쳐화학발광법으로빠르게대치되어지고있다. 이는최근에 immunoassay 검사에도입되는효소면역법및화학발광법의검사가방사성동위원소검사법과유사한예민도와특이도를가지기때문이라고생각된다. Immunoassay 검사에주로사용되는기기들로는효소면역법과화학발광법을이용하는장비들인데, 이들장비의개발과함께장비의자동화가이루어짐으로인하여쉽게임상검사실에도입되고있다 년도에 immunoassay 정도관리사업에 205 기관이참여하였으나참여기관이매해조금씩증가하여 1999 년에는 236 기관이, 2000 년도에는 1차에 243 기관, 2차에는 235 기관이참여하였다 년도에는 immunoassay 검사에사용되는장비중효소면역법장비로는 Abbott 사의 IMx 장비가가장많이사용되었으나, 1996 년도에는일부 IMx 장비가좀더자동화된 AxSYM 장비로대치된것으로나타났으며, 또한화학발광법을이용한장비인 Bayer 사의 ACS 180, ACS 180SE 장비의사용이점차적으로보급되기시작하였다 년에참여한기관들을상대로조사한바에의하면, 화학발광법을이용한장비가비단 Bayer 사의 ACS 180, ACS 180SE 만이아니라, Roche 사의 Elecsys 1010 과 2010, Beckman-Coulter Access, Johnson & Johnson 사의 Vitros ECi, Bayer 사의 ADVIA Centaur 등과같이화학발광법검사장비의종류가상당히다양한것으로조사되었다 년도에는화학발광법이새로운검사장비로서널리사용되고있음을확인할수있었다. 혈청면역단백검사는그간널리사용되던수기법의방산면역확산법대신에 nephelometer 나 turbidimeter 등자동기기를사용하는기관이더많은것으로나타났다. 이러한장비들의사용빈도가증가하는이유로는기존의수기방법으로검사를실시하던종목들이자동화장비를이용함으로서정도관리가비교적간단, 정확하고결과의신뢰성을높일수있기때문으로사료된다. AFP 는회원기관에따라결과보고방법이농도와국제

5 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 115 단위로서로달랐는데, 보고단위를 ng/ml 로보고하는기관은 1차참여기관 209 기관중 172 기관이었으며, 2차참여기관 201 기관중 170 기관이, 나머지기관들은 IU/mL 로보고하였다. 이 AFP 와같은경우에는보고단위를일정한단위로통일하는것이전체적인결과통계산출및환자보고에도움이될것으로생각된다. HCG는 total HCG와 β- HCG 로구분될수있는데, 1차에참여한 101 기관중 25기관이 HCG 검사를, 76기관이 β-hcg 검사를, 2차에참여한 102 기관중 25기관이 HCG 검사를, 77기관이 β-hcg 검사를시행하고있었다. 타분과에비하여상대적으로적은수의회원기관이참여하는 immunoassay 분과에서상대적으로다양한검사원리를이용하는검사종목을대상으로무시하는외부정도관리상의문제점과사용되는대부분의기기들이 closed reagent system 을사용하는점등이정도관리에주요장애요인이되는점은이미지적된바있다 년도정도관리사업은 1999 년과동일하게정도관리물질들은전량자가제조하였다. 또한 1999 년에비하여보다다양한종류의환자검체를 pooling 하여각수치가상이한검체를제조하였으나, 확보된검체양이제한적이어서충분한검체를제조할수없었다. 이로인하여일부참여기관들은검체부족을이유로일부검사를실시하지못하였다. 종양표지자에는종양환자의혈청과정상인의혈청을가지고각 level 을조제하여정도관리사업에신뢰성을확인할수있었으며, 면역혈청단백검사에서는 1차에서는정상혈청을희석하여제작하였으며, 2차정도관리에사용된검체는모든수치가비정상적인혈청을제조하여 2000 년도외부정도관리사업을실시하였다. 회원기관들의결과는예년과마찬가지로동일한검사기기를사용하는기관들을한군으로모아서이들의평균과표준편차를가지고각결과를판별하였다. 그러나방사선동위원소를이용하는기관들은핵의학학회에서외부정도관리를실시하고있는관계로 2000 년도에실시하는정도관리사업에서는제외하였으나, 참여기관의혼란이있어기타방법으로보고한기관도일부있었다. Immunoassay 분과가사업을시작한지 6년이되었지만시작해인 1995 년과같은문제점들이아직까지해결되지않은관계로결과분석에시간이상당히많이소요되었다. 결과송부전에각검사실의책임자들이재검토를통한세심한배려가요구된다. 결론및요약 2000 년에는 2회의정도관리사업을실시하였으며, 자가제조한 8개의검체를 1차에는 323 기관에발송하여 243 기관으로부터, 2차에는 254 기관에발송하여 235 기관으로부터결과보고를받았다 년도 immunoassay 분과외 부정도관리사업결과를요약하면다음과같다. 1. 대부분의 immunoassay 검사종목이주로화학발광법을사용하는것으로조사되었다. 2. Immunoassay 에가장많이사용되고있는장비로는 Abbott 사의 AxSYM 과 Roche 사의 Elecsys 1010 과 2010 으로조사되었다. 3. 갑상선호르몬검사는 1999 년과유사하게검사방법으로서화학발광법을이용한기관이참여기관의 50% 이상을차지하고있었다. 4. Immunoassay 검사결과는같은검사장비를사용하는기관들에서도안내서대로희석검사를실시하지않은관계로일부종목에있어서는비교적큰표준편차와변이계수를보였다. 5. 혈청면역단백검사는참여기관중 90% 정도에서수기법대신정확한결과보고를위하여자동화장비인 nephelometer 나 turbidimeter 등을사용하는것으로나타났다. 감사의글 2000 년에시행한 immunoassay 분과외부정도관리사업에관리물질제조에협조하여주신세브란스병원임상병리과의국원들과임상화학계및면역혈청계직원, 관동의대명지병원임상병리과직원들에게감사드립니다. 참고문헌 1. 권오헌. 면역검사자동화기기소개. 임상병리와정도관리 1993;15:S 김현숙. 면역화학검사의내부정도관리. 임상병리와정도관리 1993;15:S 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1995). 임상병리와정도관리 1996;18: 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1996). 임상병리와정도관리 1997;19: 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1997). 임상병리와정도관리 1998;20: 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1998). 임상병리와정도관리 1999;21: 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1999). 임상병리와정도관리 2000;22:

6 116 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 1. Immunoassay 정도관리사업참여기관수 검사종목 1 차정도관리 2 차정도관리 참여기관수참여율 (%) 참여기관수참여율 (%) 종양표지자 갑상선호르몬 혈청면역단백 총참여기관수 대상 회원기관수 Table 2. Immunoassay 각검사별참여기관수 참여기관수 검사종목 1999 년 2000 년 1 차 2 차 평균증감율 AFP CEA 종양표지자 HCG β-hcg PSA T 갑상선호르몬 T free T TSH IgG IgM 혈청면역단백 IgA C C 총참여기관수 총대상기관수

7 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 117 Table 년도 Immunoassay 정도관리검사항목별평균참여기관수 참여기관수 검사종목수 종양표지자 (1차/2차) 갑상선호르몬 (1차/2차) 혈청면역단백 (1차/2차) / /82 113/110 0/0 3 59/76 67/62 3/2 2 35/42 10/13 3/4 1 25/20 5/5 0/0 합계 231/ /190 86/85 Table 년도 Immunoassay 정도관리참여기관별검사항목수 검사종목수 1차참여기관수 (%) 2차참여기관수 (%) ( 13.17) 26 ( 11.06) 12 8 ( 3.29) 13 ( 5.53) 11 4 ( 1.65) 6 ( 2.55) 10 1 ( 0.41) 4 ( 1.70) 9 6 ( 2.47) 9 ( 3.83) 8 54 ( 22.22) 34 ( 14.47) 7 49 ( 20.16) 41 ( 16.88) 6 43 ( 17.70) 39 ( 17.45) 5 21 ( 8.64) 32 ( 13.62) 4 5 ( 2.06) 14 ( 5.96) 3 5 ( 2.06) 7 ( 2.98) 2 6 ( 2.47) 5 ( 2.13) 1 9 ( 3.70) 5 ( 2.13) 총참여기관수 243 (100.00) 235 (100.00)

8 118 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 5. AFP 검사의검사방법및사용기기 AFP EIA IMx AxSYM COBAS Core II ES Quartus ELISA Ⅱ & Ⅲ Quantum COBAS EIA BRIO, ARIO Other FPIA Stratus OPUS VIDAS Other Turbidimetry Hitachi Toshiba Olympus RIA Cobra Other RIAmat Abbott HP Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Access Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi ADVIA Centaur Architect ACA IV Other Method 총참여기관수

9 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 119 Table 6. CEA 검사의검사방법및사용기기 CEA EIA IMx AxSYM COBAS Core II ES Quartus ELISA Ⅱ & Ⅲ Quantum COBAS EIA ARIO & BRIO Other FPIA Stratus OPUS VIDAS Other RIA Cobra Other RIAmat Abbott Other Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Access Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi ADVIA Centaur Architesct Series ACA IV 총참여기관수

10 120 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 7. HCG (β-hcg 포함 ) 검사의검사방법및사용기기 HCG EIA IMx AxSYM COBAS Core II ES Quartus COBAS EIA Other FPIA Stratus OPUS VIDAS RIA Cobra Other RIAmat Abbott Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi Access Architect Series ADVIA Centaur Other Method 총참여기관수

11 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 121 Table 8. PSA 검사의검사방법및사용장비 PSA EIA IMx AxSYM COBAS EIA ES COBAS Core II ARIO & BRIO Other FPIA OPUS VIDAS RIA Cobra Other Abbott RIAmat Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Immulite Access Elecsys 1010, Vitros ECi ADVIA Centaur Architect Series Other Method 총참여기관수

12 122 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 9. 갑상선호르몬 (T3) 검사의검사방법및사용기기 T EIA IMx AxSYM COBAS Core II ES Quartus COBAS EIA ARIO & BRIO Other FPIA Stratus OPUS VIDAS TDX-FLX Other RIA Cobra Other RIAmat Abbott Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Access Amerlite Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi Architect Series ADVIA Centaur Other Method 총참여기관수

13 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 123 Table 10. 갑상선호르몬 (T4) 검사의검사방법및사용기기 T EIA COBAS Core II ES Quartus COBAS EIA ARIO & BRIO Other FPIA IMx AxSYM Stratus OPUS VIDAS TDX-FLX Other RIA Cobra Other RIAmat Abbott Nephelometry Immage Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Access Amerlite Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi Architect Series ADVIA Centaur 총참여기관수

14 124 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 11. 갑상선호르몬 (free T4) 검사의검사방법및사용장비 free T EIA IMx AxSYM COBAS EIA ES COBAS Core II ARIO & BRIO Other FPIA Stratus, StratusII OPUS VIDAS RIA Cobra Other Abbott RIAmat Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Immulite Access Elecsys 1010, Vitros ECi Architect Series ADVIA Centaur 총참여기관수

15 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 125 Table 12. 갑상선호르몬 (TSH) 검사의검사방법및사용기기 TSH EIA IMx AxSYM COBAS Core II ES Quartus COBAS EIA BRIO Other FPIA Stratus OPUS VIDAS TDX-FLX Other RIA Cobra Other RIAmat Abbott Chemiluminiscence ACS 180, 180SE Access Amerlite Immulite Elecsys 1010, Vitros ECi Architect Series ADVIA Centaur 총참여기관수

16 126 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 13. 혈청면역단백 (Ig G) 검사의검사방법및사용기기 Ig G EIA Serono SR COBAS Core AxSYM Nephelometry Array system Behring Nephelometer Eiken LX-M, LX Beckman Immage Other Turbidimetry Behring Turbidimer Sanofi QM Dupont ACA IV Toshiba Hitachi Olympus LPIA A&T 502X COBAS Integra COBAS MIRA RID Plate 총참여기관수

17 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 127 Table 14. 혈청면역단백 (Ig A) 검사의검사방법및사용기기 Ig A EIA Serono SR COBAS Core AxSYM Nephelometry Array system Behring Nephelometer Eiken LX-M, LX Beckman Immage Other Turbidimetry Behring Turbidimer Sanofi QM Dupont ACA IV Toshiba Hitachi Olympus LPIA A&T 502X COBAS Integra COBAS MIRA RID Plate 총참여기관수

18 128 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 15. 혈청면역단백 (Ig M) 검사의검사방법및사용기기 Ig M EIA Serono SR COBAS Core AxSYM Nephelometry Array system Behring Nephelometer Eiken LX-M, LX Beckman Immage Other Turbidimetry Behring Turbidimer Sanofi QM Dupont ACA IV Toshiba Hitachi Olympus LPIA A&T 502X COBAS Integra COBAS MIRA RID Plate 총참`여기관수

19 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 129 Table 16. 혈청면역단백 l (C3, C4) 검사의검사방법및검사장비 C3, C EIA COBAS Core AxSYM Nephelometry Array System Behring Nephelometry Eiken LX-M, LX Beckman Immage Others Turbidimetry Turbidimer QM Toshiba Hitachi Olympus LPIA A&T 502X COBAS Integra COBAS MIRA Others RID plate -Manual Method 총참여기관수

20 130 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 130 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2000) 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수

21 144 권오헌 임환섭 김현숙 김덕언 김영기 김진규 신섭 정영순 조한수 Table 32. 종양표지자검사항목별정도관리검체참고치 검사항목 00-IA-1 00-IA-2 00-IA-6 단위 AFP 53.32±5.34 4,689.74± ±42.49 ng/ml 42.79±4.94 3,639.27± ±18.45 IU/mL CEA 2.65± ± ±3.97 ng/ml HCG ± ,392.43± ± IU/L β-hcg ± ,372.92± ±19.42 IU/L PSA 1.83± ± ±0.03 ng/ml Table 33. 갑상선호르몬검사항목별정도관리검체참고치 검사항목 00-IA-3 00-IA-7 단위 T3 1.16± ±0.14 ng/ml T4 8.39± ±0.56 µg/dl TSH 1.79± ±0.48 µiu/ml free T4 1.39± ±0.16 ng/dl Table 34. 혈청면역단백검사항목별정도관리검체참고치 검사항목 00-IA-4 00-IA-5 00-IA-8 단위 Ig G 1,246.05± ± ,953.16± mg/dl Ig A ± ± ± mg/dl Ig M ± ± ± mg/dl C ± ± ± mg/dl C ± ± ± mg/dl

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2004_07_김현숙01.hwp 임상검사와정도관리 : 제 26 권 1 호 2004 J. Lab. Med. & Quality Assuarance 2004:26:103-121 103 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2003) 김현숙 ( 집필대표 ) ㆍ임환섭ㆍ김영란ㆍ조한수ㆍ전혜선ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김진규ㆍ선영규 대한임상검사정도관리협회 Immunoassay 분과위원회