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1 임상검사와정도관리 : 제 32 권제 1 호 2010 J Lab Med Qual Assur 2010; 32: 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 차영주 ( 집필대표 ) 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희 박성훈 박애자 배재훈 손한철 이계숙 채석래 대한임상검사정도관리협회면역혈청분과위원회 Annual Report on External Quality Assessment in Immunoserology in Korea (2009) Young-Joo Cha, So-Yong Kwon, Think-You Kim, Jae-Ryong Kim, Hyon-Suk Kim, Myong-Hee Park, Seong-Hoon Park, Ae-Ja Park, Jai-Hoon Bai, Han-Chul Son, Kye-Sook Lee, and Seok-Lae Chae The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea The followings are the results for external quality assessment (EQA) in immunoserology for 2009: Evaluation of EQA was done in 2 trials in April and November, about 99% of laboratories participating average 7.4 items. The results were collected via internet and about 98% of laboratories have sent their results via internet. Control materials used in EQA were pooled sera including commercial controls, MASR Immunology Control from Medical Analysis Systems (Camarillo, CA, USA), which were delivered refrigerated for stability of control materials, being received within 48 hours after sending. Latex agglutination tests for rheumatoid factor (RF) showed frequently false positive or false negative results especially in commercial controls, possibly due to matrix effect. False negative and positive results were frequently found in the laboratories using immunochromatography assay (ICA) for anti-hcv and anti-hiv. More careful quality control should be required for ICA tests. New tests measuring non-treponemal and trponemal antibody such as turbidoimmunoassay (TIA) and chemiluminescence immunoassay (CLIA) were introduced. Standardization of instruments and reagents including calibrators for quantitative results should be required for the harmonization of results. Key Words:Immunoserology, External quality assessment, HBsAg, Anti-HBs, Anti-HCV, Anti-HIV, CRP, RF, ASO, Widal, STS, ICA, CIA, EIA, MEIA, Nephelometry, TIA 서 면역혈청분과위원회의 2009 년외부신빙도조사사업은 C- 반응단백 (C-reactive protein, CRP), 류마토이드인자 (rheumatoid factor, RF), 항-스트렙토라이신 O (anti-streptolysin O, ASO), 위달 (Widal), 매독혈청검사 (serologic tests for syphilis, STS), B형간염표면항원 (hepatitis B surface antigen, HBsAg), B형간염표면항체 (anti-hbs), 에이즈항체 (anti-human immunodeficiency virus, anti-hiv), C형간염항체 (anti-hepatitis 교신저자 : 차영주우 ) 서울시동작구흑석동 중앙대학교병원진단검사의학과전화 :02) , FAX:02) chayoung@cau.ac.kr 론 C virus, anti-hcv), B형간염중심항체 (anti-hbc) 등총 10종목에대하여연 2회실시하였고, 1회에 5개검체를발송하였다. 위달검사에서는 paratyphi A와 B는제외하고 O와 H에대해서만외부신빙도조사를실시하였다. 검체의운송은면역측정분과와합동으로냉장택배를이용하였다. 재료및방법 1. 대상대상은전년도에면역혈청분과외부신빙도조사에참가하였던기관을기준으로폐업하거나탈퇴한기관은제외하고신규가입기관을포함시켰다. 따라서주소불명이나탈퇴기관을정리하고신규가입기관을포함시키면신빙도조사시기에따라조금씩달라지므로제 1차신빙도조사에서는총 786 기관에, 제 2차신빙도조사에서는총 810 기관에검

2 46 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 체를발송하였다. 2. 검사종목 CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-hbs, anti-hbc, anti-hcv 및 anti-hiv 검사등 10 종목에대하여신빙도조사를실시하였다. 3. 검체의준비각회차당 ASO, CRP 및 RF 검사와바이러스종목의정도관리검체는각각 2개, 매독과위달검사용정도관리검체는 1개로총 5개의검체를발송하였다. ASO, CRP 및 RF 검사용정도관리검체는제 1차신빙도조사에서는혼주혈청 1개와상품화된관리물질 MASR Immunology Control (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo, CA, USA) Level 3 (lot No. IM R, 유효기간 2010 년 06월 30일 ) 를사용하였고, 제 2차신빙도조사에서는혼주혈청만을사용하였다. 바이러스종목및매독검사를 위한정도관리검체는대한적십자사혈액수혈연구원에서연구용으로제공한혈장을사용하였다. 혈장검체는 calcium chloride 를첨가하여혈청으로전환시켜사용하였고, 혼주혈청은환자의잔여혈청을검사종목별로수집하여저온냉동고 (-70 ) 에보관하였다가필요에따라해동시켜혼합하여사용하였으며, 각각의검체처리방법은 Table 1과같다. 각회차당 5개의검체가발송되었는데 (Table 2), 검체의안정성및가능한한빠른시간내에검체를받을수있도록하기위하여냉장택배를이용하여 48시간안에모든기관에서받을수있도록하였다. 발송된검체는바이러스를불활성화시킨검체이기는하지만용기가파손될때를대비하여스폰지포장랙에담아발송하였다. 4. 외부신빙도조사관리물질의안정성검토상품화된관리물질은 2009 년 1차에서 MASR Immunology Control (Medical Analysis Systems, Table 1. 검체처리방법구분 과 정 검체번호 1 검체준비 2 원심분리 (7000 rpm, 30분 ) 후침전물을제거하고, 56 에서 3시간불활성화 09-S-3 3 Calcium chloride 첨가하여혈청전환 09-S-4 혈장검체 % sodium azide 첨가 09-S-5 처리방법 5 여과 (0.8, 0.45, 0.22 μm 필터각 1회씩 ) 09-S-8 6 작은병 (vial) 과고무전을가압증기멸균 (autoclave) 한후건열멸균 09-S-9 7 무균실험대 (clean bench) 에서작은병에분주한후고무전패킹 (packing) 09-S-10 8 알루미늄캡밀봉 (aluminium cap sealing) 1 검체준비 혼주혈청검체처리방법 2 원심분리 (7000 rpm, 30 분 ) 후침전물을제거하고, 56 에서 3 시간불활성화 % sodium azide 첨가 4 여과 (0.8, 0.45, 0.22 μm 필터각 1 회씩 ) 5 작은병 (vial) 과고무전을가압증기멸균 (autoclave) 한후건열멸균 6 무균실험대 (clean bench) 에서작은병에분주한후고무전패킹 (packing) 7 알루미늄캡밀봉 (aluminium cap sealing) 09-S-2 09-S-6 09-S-7 Table 2. 면역혈청검사신빙도조사에사용된검체종류 (2009) 회차 검체번호 검사항목 09-S-1 CRP, RF, ASO 09-S-2 CRP, RF, ASO 1 차 09-S-3 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 09-S-4 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 09-S-5 STS, Widal 09-S-6 CRP, RF, ASO 09-S-7 CRP, RF, ASO 2 차 09-S-8 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 09-S-9 HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc, Anti-HCV, Anti-HIV 09-S-10 STS, Widal

3 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 47 Inc. Camarillo, CA, USA) Level 3를사용하였다. ASO, CRP 및 RF 검사용혼주혈청과 2009 년 1차에사용한 MASR Immunology Contol 은발송시점이서늘한기온이기는하지만, 개봉후의안정성을알아보기위하여, CRP 는 Olympus 사의 Olympus 5400 (Olympus Inc, Tokyo, Japan) 을이용한혼탁면역측정법 (turbidoimmunoassay, TIA) 을, RF는 Dade Behring사의 BN series (Dade Behring Inc, Germany) 를이용한비탁법 (nephelometry) 을실시하였다. ASO 는라텍스응집법을이용한정성측정만실시하였다. 그외자가제조관리물질의경우 STS, Widal 및 HBsAg, anti-hbs, anti-hbc, anti-hcv, anti-hiv 검사를위한검체에서 2종류이상의검사방법으로확인하였다. 5. CRP 검사의표준화를위한검사실태조사정량검사를실시하는종목인경우시약및장비에따라결과값이다양하게분포하고있어서, 그중 CRP 검사에대하여서검사방법의표준화및결과값의일치를위하여사용하고있는시약및 calibrator 의수를조사하였다. 6. 분석및통계처리결과는인터넷및우편을이용하여접수하였고, 협회에서제공한프로그램을이용하여분석및통계처리를실시하여결과보고서를출력하였다. 결과 1. 참여율 2009 년면역혈청검사신빙도조사는 4월과 11월에실시되었는데, 제 1차신빙도조사에서는총 786 기관에, 제 2차신빙도조사에서는총 810 기관에검체를발송하여각각 777 기관 (98.9%), 806 기관 (99.5%) 이참여하여약 99% 의매우높은참여율을보였다 (Table 3). 결과는인터넷및우편으로접수하였는데, 1차에서는참여한 777 기관중 765 기관 (98.5%) 에서, 2차에서는참여한 806 기관중 793 기관 (98.4%) 에서인터넷접수에참여하였다. 2. 신빙도조사종목별참여현황신빙도조사에포함된종목은 CRP, RF, ASO, Widal, STS, HBsAg, anti-hbs, anti-hbc, anti-hcv 및 anti-hiv 검사등 10 종목으로 2009 년제 1차와 2차에동일하게실시되었다. 신빙도조사종목별참여현황 (2009 년 2차 ) 을보면 HBsAg 이 806 참여기관중 791 기관에서참여하여가장높은참여율 (98.1%) 을보였고, 그다음으로 anti-hbs (94.7%), anti-hcv (80.4%), anti-hiv (77.8%), CRP (77.8%), STS 중 non-t (75.9%), RF (75.8%), 위달 (53.7%), ASO (47.4%), STS 중 T (39.1%) 순으로참여율이높았고, anti-hbc 의경우실시하지않는기관이많으므로참여율 (16.4%) 이매우낮았다 (Table 4). 신빙도조사실시종목은총 10 종목이지만이중 STS 를 non-t 와 T로구분하여참여종목을 11 종목으로하여참여기관별참여종목수를보면대학병원, 임상병리검사센터및종합병원이각각 10.4, 9.1, 8.9 종목으로가장많았고, 평균참여종목수는 7.4 종목이었다 (Table 4). Table 3. 신빙도조사참여기관별참여율 (2009) 분 류 검체발송기관수 1 차 2 차 참여기관수 참여율 (%) 검체발송기관수 참여기관수 참여율 (%) 종합병원 대학병원 병 의원 군병원 보건소 건강관리협회 * 임상병리검사센터 혈액원 연구소 총계 * 건강관리협회에는보건복지협회, 산업보건협회가포함되어있음 ; 임상병리검사센터에는임상병리과의원이포함되어있음 ; 혈액원에는한마음혈액원이포함되어있음.

4 48 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 4. 면역혈청검사신빙도조사종목별참여기관 (2009 년 2 차 ) 분 류 참여기관수 평균참여종목수 HBsAg Anti- HBs Anti- HBc Anti- HCV 종목별참여기관수 Anti- HIV STS N-T 1) T 2) Widal ASO RF CRP 종합병원 대학병원 병 의원 군병원 보건소 건강관리협회 * 임상병리검사센터 혈액원 연구소 총계 % * 건강관리협회에는보건복지협회, 산업보건협회가포함되어있음 ; 임상병리검사센터에는임상병리과의원이포함되어있음 ; 혈액원에는한마음혈액원이포함되어있음. 1) N-T, Non-treponemal tests; 2) T, Treponemal tests. Table 5-1. MASR Immunology Control level 3 (Lot No. IM R) 의안정성 (09-S-1) 개봉후날짜 ( 일 ) 검사종목 검사방법 CRP (mg/l) TIA RF (IU/mL) Nephelometry ASO (IU/mL) Latex agglutination 1 : : : 200 Table 5-2. 혼주혈청의안정성 (09-S-2) 개봉후날짜 ( 일 ) 검사종목 검사방법 CRP (mg/dl) TIA RF (IU/mL) Nephelometry ASO (IU/mL) Latex agglutination <1 : 200 <1 : 200 <1 : 외부신빙도조사관리물질의안정성결과상품화된관리물질인 MASR Immunology Control 과혼주혈청을개봉후실온에서보관하면서안정성을검토한결과시간이지나면서약간씩결과치가증감하는경향이있었지만큰차이가발견되지는않았다 (Table 5). 4. 신빙도조사종목별검사방법및사용장비신빙도조사를실시하는검사종목별검사방법및사용장비의분석은결과보고지에각기관에서기재한코드를중심 으로분석하였다. 시약코드와검사방법코드나사용장비코드가일치하지않는경우시약코드를중심으로분류하였고, 경우에따라서는참여기관에문의하여확인한후수정하였다. 1) CRP, RF 및 ASO의검사방법과사용장비 2009 년제 1차신빙도조사에서 CRP 는 610 기관중 448 기관 (73.4%), RF 는 601 기관중 302 기관 (50.3%) 및 ASO 는 363 기관중 150 기관 (41.3%) 에서

5 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 49 Table 6-1. CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2009년 1차 ) CRP RF ASO 검사방법기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 정성라텍스응집법 135 (22.1) 253 (42.1) 171 (47.1) 정량 혼탁면역측정법 428 (70.1) 271 (45.1) 122 (33.6) Nephelometry 20 (3.3) 31 (5.2) 28 (7.7) 반정량 라텍스응집법 27 (4.4) 46 (7.7) 42 (11.6) 총계 610 (100) 601 (100) 363 (100) Table 6-2. CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2009년 2차 ) CRP RF ASO 검사방법기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 정성라텍스응집법 143 (22.5) 268 (43.2) 169 (46.4) 정량 혼탁면역측정법 446 (70.2) 278 (44.8) 127 (34.9) Nephelometry 19 (3.0) 30 (4.8) 27 (7.4) 반정량 라텍스응집법 27 (4.3) 45 (7.2) 41 (11.3) 총계 635 (100) 621 (100) 364 (100) 정량법으로검사를실시하고있었고, TIA 나 nephelometry 법이주로이용되고있었다 (Table 6-1). 한편 2009 년제 2차신빙도조사에서는 CRP 는 635 기관중 465 기관 (73.5%), RF 는 621 기관중 308 기관 (49.6%) 및 ASO 는 364 기관중 154 기관 (42.3%) 에서정량법으로검사를실시하고있었다 (Table 6-2). CRP, RF 및 ASO 측정에사용된장비를조사한결과 nephelometry 법에서는 Dade Behring 사의 BN series 가가장많이사용되고있었고, TIA 는 Hitachi series (Hitachi Ltd., Japan), Toshiba series (T oshiba Corporation, Japan), Olympus AU series (Olympus Optical Co., Ltd., Japan), Modular D.P 및 Cobas Integra (Roche Diagnostics GmbH, Germany) 순으로사용빈도가높았다 (Table 7). 2) 바이러스항원및항체의검사방법과사용장비 HBsAg 및 anti-hbs 검사에서는약 77~76% 의기관에서, ant-hbc 검사에서는전기관에서, anti-hcv 및 anti-hiv 검사에서는약 64~73% 의기관에서효소면역 (enzyme immunoassay: EIA), 미세입자효소면역 (microparticle EIA: MEIA), 화학발광면역 (chemiluminescence immunoassay: CIA), 전기화학발광면역 (electro-chemiluminescence immunoassay: ECL) 및 방사면역 (radioimmunoassay: RIA) 으로검사를실시하고있었고, 면역크로마토그래피법 (immunochromatography assay: ICA) 은 HBsAg 및 anti-hbs 검사에서는약 23~ 24% 의기관에서, anti- HCV 검사에서는약 36% 의기관에서, anti-hiv 검사에서는약 26% 의기관에서사용되고있었다 (Table 8-2). 바이러스항원및항체검사에서사용된 EIA 장비로는 Abbott 사 (Abbott Laboratories, USA) 의 Asxym, IMx 등이많았고, 발광면역검사장비로는 Abbott 사의 Architect, Roche 사 (Roche Diagnostics GmbH, Germany) 의 Elecsys 2010과 E170 등이많이사용되고있었다 (Table 9). 3) STS 검사방법 Non-T 검사는 RPR 법이제 1, 2 차신빙도조사에서각각 82.7%, 80.4% 로대부분의기관에서 RPR 법을실시하고있었고, VDRL 법은각각 5~6% 내외로사용되고있었다. 특기할점은최근국내에도입된 STS 정량인 TIA 법으로보고한기관도꾸준히늘어약 15% 에서사용하고있었다. T 검사는전년도까지가장많이사용되었던 TPHA 법이큰폭으로감소하여주종이 ICA 법으로바뀌었으며, 제 1, 2 차신빙도조사에서각각 45.4%, 41.2% 의기관에서실시하고있어가장많이사용하고있었다.

6 50 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 7. CRP, RF, ASO 정량검사에사용된장비현황 (2009년 2차 ) 제조사 장비명 CRP RF ASO Abbott Architect Ci series TIA Aloka LX 2200 TIA Axis NycoCard Reflectometry 4 Bayer ADVIA Series TIA Express plus TIA 5 5 Beckman Immage Nephelometry LXi TIA Dade Behring BNP Nephelometry BN series Nephelometry Dimension RxL TIA 6 Fujifilm FD 3000 TIA 1 Hitachi Hitachi series TIA Iatron LPIA Series TIA Olymphus Olymphus AU series TIA Roche Cobas Integra series TIA Cobas Mira series TIA 2 Modular D.P TIA Toshiba Toshiba series TIA 기타 총계 주 : 본결과는결과보고서에기재된장비코드를중심으로조사한통계이므로실제장비사용현황과는차이가있을수있음. Table 8-1. 바이러스항원및항체검사신빙도조사에사용된검사방법 (2009 년 1 차 ) 검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) EIA 112 (1.55) 112 (1.60) 112 (1.53) 142 (6.65) 136 (5.77) MEIA 112 (14.5) 112 (15.0) 114 (10.7) 197 (15.3) 194 (15.1) CIA 260 (33.7) 256 (34.2) 168 (51.9) 198 (31.3) 208 (33.4) RIA ECL 186 (24.1) 172 (23.0) 140 (30.5) 174 (11.7) 100 (16.1) FEIA 117 (2.20) 116 (2.13) 117 (5.34) 114 (2.24) ICA 182 (23.6) 178 (23.8) 221 (35.0) 163 (26.2) RPHA/PHA/PA 113 (0.39) 113 (0.40) 118 (1.28) 총계 772 (100) 749 (100) 131 (100) 632 (100) 623 (100) Abbreviations: EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle EIA; CIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; RI, radioimmunoassay; RPHA, reverse passive hemagglutination; PHA, passive hemagglutination; PA, particle agglutination.

7 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 51 Table 8-2. 바이러스항원및항체검사신빙도조사에사용된검사방법 (2009 년 2 차 ) 검사방법 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) EIA 111 (1.38) 112 (1.55) 37 (5.77) 129 (4.52) MEIA 101 (12.6) 102 (13.2) 111 (8.87) 89 (13.9) 187 (13.6) CIA 271 (33.9) 262 (33.9) 164 (51.6) 201 (31.4) 208 (32.4) ECL 207 (25.9) 190 (24.5) 143 (34.7) 181 (12.6) 124 (19.3) FEIA 123 (2.88) 123 (2.97) 116 (4.83) 118 (2.81) RIA ICA 185 (23.1) 183 (23.6) 230 (35.9) 169 (26.4) RPHA/PHA/PA 112 (0.25) 112 (0.26) 113 (0.47) 116 (0.94) 총계 800 (100) 774 (100) 124 (100) 641 (100) 641 (100) Abbreviations: EIA, enzyme immunoassay; MEIA, microparticle EIA; CIA, chemiluminescence immunoassay; ICA, immunochromatography assay; RI, radioimmunoassay; RPHA, reverse passive hemagglutination; PHA, passive hemagglutination; PA, particle agglutination. Table 9. 바이러스항원및항체검사에사용된장비현황 (2009년 2차 ) 제조사장비명 HBsAg Anti-HBs Anti-HBc Anti-HCV Anti-HIV Abbott Architect CIA Axsym MEIA IMx MEIA Bayer Centaur CIA Beckman Access FEIA Behring BEP series EIA Biomerieux VIDAS FEIA Bio rad Coda EIA Chemila Novapath EIA DPC Immulite CIA Ortho Vitros Eci CIA Roche Elecsys1010 ECL Elecsys E Modular D.P Cobas e Rosys Plato 3300 EIA SEAC TECAN Alisei Brio SLT * TECAN * EIA EIA EIA EIA 기타 총계 주 : 본결과는결과보고서에기재된장비코드를중심으로조사한통계이므로실제장비사용현황과는차이가있을수있음. *TECAN사의 SLT( 초기장비명 ) 와 TECAN( 현재장비명 ) 은같은장비임.

8 52 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table 10. 매독의혈청검사 (STS) 신빙도조사에사용된검사방법 (2009) STS 검사방법 1 차 2 차 기관수 (%) 기관수 (%) RPR Card 494 (82.7) 484 (80.4) Non-T VDRL 36 (6.03) 30 (4.98) TIA 67 (11.2) 88 (14.6) 총계 597 (100) 602 (100) TPHA 103 (33.7) 90 (28.9) ICA 139 (45.4) 128 (41.2) PA 34 (11.1) 56 (18.0) T FTA-ABS 8 (2.61) 5 (1.60) EIA 1 (0.33) TIA 17 (5.56) 25 (8.03) CLIA 4 (1.31) 7 (2.25) 총계 306 (100) 311 (100) Table 11. Widal 검사신빙도조사에사용된검사방법 (2009 년 ) 1 차 2 차 검사방법 Widal-O Widal-H Widal-O Widal-H 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 기관수 (%) 슬라이드법 403 (96.0) 389 (95.6) 412 (97.2) 399 (97.1) 시험관법 3 (0.71) 4 (0.98) 2 (0.47) 2 (0.49) Microtitration 14 (3.33) 14 (3.44) 10 (2.36) 10 (2.43) 총계 420 (100) 407 (100) 424 (100) 411 (100) TPHA 법은각각 33.7%, 28.9% 에서, PA 법은각각 11.1%, 18.0% 에서실시되고있었다. FTA-ABS, EIA, TIA 등은소수의기관에서만실시되고있었다 (Table 10). 4) Widal 검사 Widal 검사는약 97% 의기관에서슬라이드법을사용하고있었고, 소수의기관에서시험관법과 microtitration 법을사용하고있었다 (Table 11). 5. 신빙도조사종목별결과분석결과분석은을중심으로실시하였고, 다수의기관이회신한결과를음영으로표시하여참고하도록하였다. ASO, CRP 및 RF 정량검사결과는정량값으로회신한기관의결과를검사방법및시약에따라구분하여통계처리하여 'Mean±SD' 를제시하였고, 회신한기관들이보고한전 체결과값의범주 (range) 를함께제시하였다. 한편 ASO, CRP 및 RF 검사에대한정도관리검체는상품화된관리물질과혼주혈청을사용하였는데, 1차에이용한 MASR Immunology Control Level 3 에서는장비별참고치도제시하였다. 정량검사에서제시한 'Mean ±SD' 값은회신한모든기관의결과를통계처리한후평균 ±3SD 의범위를벗어나는기관들을제외하고나머지기관들만으로다시통계처리하여얻은결과로서결과코드와결과가일치하지않거나결과를기재하지않은기관등은통계분석에서제외되었다. 1) CRP 검사 CRP 검사외부신빙도조사결과, 제 1차신빙도조사 09-S-1 검체에서는정량법으로보고한 99.6% 의기관이 5 mg/l 이상의농도값을보고하였고, 라텍스응집법을사용하

9 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 53 Table CRP 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009 년 1 차 ) CRP (09-S-1) CRP (09-S-2) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) Capillary 법 ( 반정량 ) 총계 Table CRP 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009 년 2 차 ) CRP (09-S-6) CRP (09-S-7) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) Capillary 법 ( 반정량 ) 총계 는 162 기관중 160 기관 (98.8%) 에서약양성이상으로보고하였으며, 09-S-2 검체에서는정량법으로보고한 449 기관중 447 기관 (99.6%) 이 5 mg/l 이상의농도값을보고하였고, 라텍스응집법을사용하는 162 기관에서는전기관 (100%) 에서약양성이상으로보고하였다. 제 2차신빙도조사 09-S-6 검체에서는정량법으로보고한 465 기관중 464 기관 (99.8%) 이 5 mg/l 이상의농도값을보고하였고, 라텍스응집법을사용하는 170 기관에서는 168 기관 (98.8%) 에서약양성이상으로보고하였다. 09-S-7 검체에서도정량법으로보고한 465 기관중 464 기관 (99.8%) 이 5 mg/l 이상의농도값을보고하였고, 라텍스응집법을사용하는 170 기관중 168 기관 (98.8%) 에서약양성이상으로보고하였다 (Table 12). 각시약에따른 CRP 정량검사결과는 Table 13에제시하였다. 제 1차신빙도조사 09-S-1 검체에서 nephelometry 로실시하는기관에서보고한 CRP 값은모두상품화된관리물질에서제시하는참고범위내에포함되었는데, TIA 로실시한기관중에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다. 2) RF 검사 RF 검사외부신빙도조사결과, 제 1차신빙도조사 09-S-1 검체에서정량법으로보고한기관은 99.3% 에서 20 IU/mL 이상으로보고하였는데, 라텍스응집법에서는 299 기관중 69기관 (23.1%) 에서음성으로보고하였다. 09-S-2 검체에서정량법으로보고한기관은 95.7% 에서 20 IU/mL 이하로보고하였고, 라텍스응집법에서는 299 기관중 271 기관 (90.6%) 에서음성으로보고하였다 (Table 14-1). 제 2차신빙도조사 09-S-6 검체에서는정량법으로보고한 95.1% 기관에서 20 IU/mL 이상으로보고하였지만, 라텍스응집법에서는음성에서강양성까지다양한결과를보였으며, 78.3% 기관에서만약양성이상으로보고하였다. 09-S-7 검체에서는정량법으로보고한 96. 8% 기관에서 20 IU/mL 이하로보고하였고, 라텍스응집법에서는 94.6% 의기관에서음성으로보고하였다 (Table 14-2). 각시약에따른 RF 정량검사결과는 Table 15에제시하였다. 제 1차신빙도조사에서 nephelometry 로보고한기관의결과는상품화된관리물질에서제시하는참고범위내에포함되었는데, TIA 로실시한기관중에서는참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다. 3) ASO ASO 검사외부신빙도조사결과, 제 1차신빙도조사 09-S-1 검체에서정량법으로보고한기관중 98.1% 의기관이 200 IU/mL 이상의결과를보고하였지만, 라텍스응집법에서는 89.2% 에서만양성으로보고하였고, 09-S-2 검체에서는정량법으로보고한 98.7% 의기관에서 200 IU/mL 미만의결과를보고하였고, 라텍스응집법에서는 98.1% 에서음성으로보고하였다 (Table 16-1). 제 2차신

10 54 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table CRP 정량검사의결과분석 (2009 년 1 차, 09-S-1) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) TIA ( 장비별 ) CRP (mg/l) 시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Behring (BN series) Beckman (Immage) Daichi Denka Seiken Roche-BM Olympus Wako Iatron Nittobo Sekisui 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series Modular D.P Cobas Integra ADVIA Series Express Plus 기타 Table CRP 정량검사의결과분석 (2009년 1차, 09-S-2) CRP (mg/l) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Nephelometry Behring (BN series) Beckman (Immage) Daichi Denka Seiken Roche-BM Olympus TIA ( 시약별 ) Wako Iatron Nittobo Sekisui 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series TIA ( 장비별 ) Modular D.P Cobas Integra ADVIA Series Express Plus 기타

11 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 55 Table CRP 정량검사의결과분석 (2009 년 2 차, 09-S-6) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) TIA ( 장비별 ) CRP (mg/l) 시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Behring (BN series) Beckman (Immage) Daichi Denka Seiken Olympus Roche-BM Sekisui Wako Nittobo HBI 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series Modular D.P ADVIA Series Cobas Integra Architect Series 기타 Table CRP 정량검사의결과분석 (2009년 2차, 09-S-7) CRP (mg/l) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Nephelometry Behring (BN series) Beckman (Immage) Denka Seiken Daichi Olympus Roche-BM TIA ( 시약별 ) Sekisui Wako Nittobo HBI 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series TIA ( 장비별 ) Modular D.P ADVIA Series Cobas Integra Architect Series 기타

12 56 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table RF 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009 년 1 차 ) RF (09-S-1) RF (09-S-2) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) 총계 Table RF 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009 년 2 차 ) RF (09-S-6) RF (09-S-7) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) 총계 Table RF 정량검사의결과분석 (2009 년 1 차, 09-S-1) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) TIA ( 장비별 ) RF (IU/mL) 시약 / 장비참가기관참고치 No. Mean SD Range Mean Range Behring (BN series) Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Iatron Wako Nittobo Bayer DAICHI 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series Modular D.P Cobas Integra ADVIA Series Express Plus 기타

13 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 57 Table RF 정량검사의결과분석 (2009년 1차, 09-S-2) RF (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관 No. Mean SD Range Behring (BN series) Nephelometry Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Iatron TIA ( 시약별 ) Wako Nittobo Bayer DAICHI 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series TIA ( 장비별 ) Modular D.P Cobas Integra ADVIA Series Express Plus 기타 Table RF 정량검사의결과분석 (2009 년 2 차, 09-S-6) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) TIA ( 장비별 ) RF (IU/mL) 시약 / 장비참가기관 No. Mean SD Range Behring (BN series) Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Wako latron Nittobo Bayer DAICHI 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series Modular D.P ADVIA Series Cobas Integra Architect Series 기타

14 58 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table RF 정량검사의결과분석 (2009 년 2 차, 09-S-7) 정량 Nephelometry TIA ( 시약별 ) TIA ( 장비별 ) 시약 / 장비 No. RF (IU/mL) 참가기관 Mean SD Range Behring (BN series) Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Wako latron Bayer DAICHI Nittobo 기타 Hitachi series Toshiba series Olympus series Modular D.P ADVIA Series Cobas Integra Architect Series 기타 빙도조사 09-S-6 과 09-S-7 검체에서정량법으로보고한전기관에서 200 IU/mL 미만의결과를보고하였고, 라텍스응집법에서도각각 96.2%, 97.6% 의기관에서음성으로보고하였다 (Table 16-2). 각시약에따른 ASO 정량검사 결과는 Table 17에제시하였는데, 제 1차신빙도조사 09-S-1 검체에서 nephelometry 와 TIA로검사한기관중에서참고범위를벗어나는결과를보고한기관이소수있었다. Table ASO 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009년 1차 ) ASO (09-S-1) ASO (09-S-2) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) 총계 Table ASO 정성및반정량검사신빙도조사결과분석 (2009년 2차 ) ASO (09-S-6) ASO (09-S-7) 음성약양성양성강양성총계음성약양성양성강양성총계 라텍스응집법 ( 정성 ) 라텍스응집법 ( 반정량 ) 총계

15 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 59 Table ASO 정량검사의결과분석 ( 차, 09-S-1) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관참고치 * No. Mean SD Range Mean Range Behring (BN series) Nephelometry Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus latron TIA ( 시약별 ) Wako Bayer Nittobo HBI 기타 Hitachi Series Modular D.P Toshiba series TIA ( 장비별 ) Olympus Series Cobas Integra ADVIA Series LPIA Series 기타 * 상품화된정도관리물질의측정장비별참고범위임. Table ASO 정량검사의결과분석 (2009 년 1 차, 09-S-2) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관 No. Mean SD Range Behring (BN series) Nephelometry Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus latron TIA ( 시약별 ) Wako Bayer Nittobo HBI 기타 Hitachi Series Modular D.P Toshiba series TIA ( 장비별 ) Olympus Series Cobas Integra ADVIA Series LPIA Series 기타

16 60 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table ASO 정량검사의결과분석 (2009년 2차, 09-S-6) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관 No. Mean SD Range Behring(BN series) Nephelometry Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Iatron TIA ( 시약별 ) Wako Bayer Nittobo HBI 기타 Hitachi Series Toshiba series Modular D.P TIA ( 장비별 ) Olympus Series Cobas Integra ADVIA Series LPIA Series 기타 Table ASO 정량검사의결과분석 (2009년 2차, 09-S-7) ASO (IU/mL) 정량시약 / 장비참가기관 No. Mean SD Range Behring (BN series) Nephelometry Beckman (Immage) BNP Denka Seiken Roche-BM Olympus Iatron TIA ( 시약별 ) Wako Bayer Nittobo HBI 기타 Hitachi Series Toshiba series Modular D.P TIA ( 장비별 ) Olympus Series Cobas Integra ADVIA Series LPIA Series 기타

17 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 61 4) HBsAg HBsAg 검사에대한외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-3 과제 2차의 09-S-8 검체는양성검체로소수의기관을제외한대부분의기관에서양성을보고하여각각 99.9% 와 99.3% 의높은일치율을보였다 (Table 18). 한편 09-S-4 와 09-S-9 검체는음성검체로각각 99.6% 의일치율을보였다. 5) Anti-HBs Anti-HBs 검사에대한외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-3 과제 2차의 09-S-8 검체는음성으로각각 99.7%, 99.5% 의일치율을보였고, 09-S-4 와 09-S-9 검체는비교적저농도의양성검체이었는데도각각 99.1%, 99.5% 의높은일치율을보였다 (Table 19). Table HBsAg 검사신빙도조사결과분석 (2009년 1차 ) HBsAg (09-S-3) HBsAg (09-S-4) 음성 Gray zone 양성 IND 총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA RIA FEIA ECL ICA RPHA 총계 Table HBsAg 검사신빙도조사결과분석 (2009년 2차 ) HBsAg (09-S-8) HBsAg (09-S-9) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA FEIA ECL RIA ICA RPHA 총계 Table Ant-HBs 검사신빙도조사결과분석 (2009년 1차 ) Anti-HBs (09-S-3) Anti-HBs (09-S-4) 음성 Gray zone 양성총계음성양성 IND 총계 EIA MEIA CIA RIA FEIA ECL ICA PHA 총계

18 62 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table Ant-HBs 검사신빙도조사결과분석 (2009년 2차 ) Anti-HBs (09-S-8) Anti-HBs (09-S-9) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA RIA FEIA ECL ICA PHA 총계 ) Anti-HBc Anti-HBc 검사에대한외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-3 과제 2차의 09-S-8 검체는비교적강한양성으로각각 98.5%, 100% 에서양성으로보고하였다. 한편제 1 차의 09-S-4 와제 2차의 09-S-9 검체는저농도의양성을예상하고제조된물질이었는데, 각각 56.5%, 91.1% 의비교적낮은일치율을보였다 (Table 20). 7) Anti-HCV Anti-HCV 검사에대한외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-3 과제 2차의 09-S-8 은양성검체로각각 632 기관중 613 기관 (97.0%), 641 기관중 610 기관 (95.2%) 에서양성을보고하였다. 한편 09-S-4 와 09-S-9 번검체는음성으로각각 632 기관중 626 기관 (99.1%), 640 기관중 636 기관 (99.4%) 에서음성으로보고하였다 (Table 21). 09-S-8 검체에대한 ICA 제품별검사결과는 Table 22에제시하였다. Table Ant-HBc 검사신빙도조사결과분석 (2009 년 1 차 ) Anti-HBc (09-S-3) Anti-HBc (09-S-4) 음성양성총계음성양성 Gray zone IND 총계 EIA MEIA CIA FEIA ECL 총계 Table Anti-HBc 검사신빙도조사결과분석 (2009 년 2 차 ) Anti-HBc (09-S-8) Anti-HBc (09-S-9) 음성양성총계음성양성 Gray zone IND 총계 EIA MEIA CIA FEIA ECL 총계

19 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 63 Table Anti-HCV 검사신빙도조사결과분석 (2009년 1차 ) Anti-HCV (09-S-3) Anti-HCV (09-S-4) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA RIA ECL ICA RIBA 총계 Table Anti-HCV 검사신빙도조사결과분석 (2009년 2차 ) Anti-HCV (09-S-8) Anti-HCV (09-S-9) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA RIA ECL ICA Others 총계 Table 22. ICA 제조회사별 anti-hcv 검사신빙도조사결과분석 (2009) 제조회사 제 2차신빙도조사 (09-S-8) 음성약양성양성총계 에스디 Bio Focus 녹십자 아산 Humasis BD 2 2 HBI 2 2 Biokit 1 1 Stanbio 1 1 기타 총계 ) Anti-HIV Anti-HIV 검사에대한외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-3 과제 2차의 09-S-8 은양성검체로각각 623 기관중 606 기관 (97.3%), 641 기관중 635 기관 (99.1%) 에서약양성이상으로보고하였다. 한편제 1차의 09-S-4 와제 2차의 09-S-9 검체는음성검체로각각 623 기관중 620 기관 (99.5%), 640 기관중 637 기관 (99.5%) 에서음성으로보고하였다 (Table 23).

20 64 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 Table Anti-HIV 검사신빙도조사결과분석 (2009년 1차 ) Anti-HIV (09-S-3) Anti-HIV (09-S-4) 음성 Gray zone 양성총계음성양성총계 EIA MEIA CIA FEIA ECL ICA PA Others 총계 Table Anti-HIV 검사신빙도조사결과분석 (2009년 2차 ) Anti-HIV (09-S-8) Anti-HIV (09-S-9) 음성 Gray zone 양성총계음성 Gray zone 양성총계 EIA MEIA CIA FEIA ECL ICA PA Others 총계 ) STS 검사 STS 검사외부신빙도조사결과, 제 1차의 09-S-5 는 Non-T 에서는 598 기관중 594 기관에서음성을, T에서는 307 기관중 295 기관에서음성결과를보고하여각각 99.3%, 96.1% 의일치율을보였고, 제 2차의 09-S-10 은 Non-T 에서는 605 기관중 589 기관에서약양성또는양성결과를, T에서는 311 기관중 303 기관에서약양성이상의결과를보고하여각각 97.3%, 97.4% 의일치율을보였다 (Table 24). Table 24. STS 검사신빙도조사결과분석 (2009) STS (09-S-5) STS (09-S-10) NR WR R 총계 NR WR R 총계 RPR Card Non-T VDRL TIA Subtotal TPHA PA FTA-ABS T ICA EIA 1 1 TIA CLIA Subtotal 총계 NR, non-reactive; WR, weakly reactive; R, reactive.

21 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 65 Table 25. Widal 검사신빙도조사결과분석 (2009) Widal (09-S-5) Widal (09-S-10) 역가 O H O H S T M S T M S T M S T M <1: : : : : : : : >1: Subtotal 총계 S, slide test; T, tube test; M, microtitration test. Table 26. CRP 검사실태조사 (09-S-6) CRP 키트 기관수 (%) 결과값 Calibrator 갯수평균 ± SD CRP 245 (60.9) 17.0 ± HS-CRP 103 (25.6) 18.1 ± 겸용시약 54 (13.4) 17.7 ± 총계 402 (100) 17.4 ± ) Widal 검사 Widal 검사외부신빙도조사결과, Widal O 항원의경우 1:80 이하를음성으로간주하여결과를볼때, 제 1차신빙도조사에서 421 기관중 414 기관 (98.3%) 이일치된결과를보였고, 제 2 차에서는 424 전기관 (100%) 이일치된결과를보였다. Widal H 항원의경우에는 1:160 이하를음성으로간주하여결과를볼때, 제 1차신빙도조사에서 407 기관중 403 기관 (99.0%), 제 2 차에서는 411 기관중 375 기관 (91.2%) 이일치된결과를보였다 (Table 25). 5. CRP 검사실태조사결과 CRP 검사에대하여서검사방법의표준화및결과값의일치 (harmonization) 를위하여사용하고있는시약및 calibrator 의수를조사한결과자료를보내준 402 기관중전통적인 CRP 키트를사용하고있는기관이 245 기관 (60.9%), 고감도 (high-sensitivity; hs) CRP( 이하 hs-crp) 키트를사용하고있는기관이 103 기관 (25.6%), hs-crp 겸용시약을사용하고있는기관이 54 기관 (13.4%) 이었다 (Table 26). 전통적인 CRP 키트와 hs-crp 키트사이에 CRP 결과값은통계학적으로차이가 없었다. 사용하는 calibrator 의개수를조사한결과 6개를사용하는기관이 2007 년 34.6%, 2008 년 41.5% 보다증가한 187 기관 (46.5%) 로가장많았고, 5개를사용하는기관이 63 기관 (15.7%) 으로많았으며, 다음으로는 calibrator 를 2개만사용하는기관순이었다 (Table 26). 고찰 2009 년면역혈청검사외부신빙도조사는 4월과 11월에실시되었는데, 각각총 786, 810 기관에검체를발송하여약 99% 의기관이참여하였고, 평균참여종목은 7.4 종목이었다 년 2차를기준으로면역혈청분과참여기관은총 810 기관으로 2008 년에비하여본분과참여기관은 94 기관 (13.1%) 이증가하였는데, 주로병 의원 (54 기관증가 ) 과종합병원 (35 기관증가 ) 의참여가증가하였고, 이는의료기관평가에서진단검사의학검사의질관리가주요평가요소로포함되어있고, 최근국민건강보험공단에서도건강검진기관의질관리를위하여외부신빙도조사의중요성을인식한때문으로사료된다. 신빙도조사참여율은 2003 년이후지속적으로 99% 의매우높은참여율을보이고있고, 약 98% 의기관이인터넷

22 66 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 으로결과를입력하였으며, 결과보고서를우편발송과함께인터넷으로도공지하였다. 한편 2009 년의평균참여종목수는 7.4 종목으로 2007 년도의 7.8종목, 2008 년도의 7.7종목에비하면약간감소되었다. 이는 2009 년에신규로참여한기관중가장많은수를차지하고있는병 의원 (54 기관증가 ) 은실시하고있는검사종목이다양하지않으므로이와같은신규기관들의증가로인하여평균참여종목수에영향을준것으로사료된다 년부터면역혈청분과검체검사수탁의료기관인증기준이강화되어신빙도조사에포함된 10 종목중 5 종목이상참여 (STS 는 non-t 와 T 중한종목만참여하여도인정 ) 하여야하며, 기관의특성상 5 종목미만의검사만을실시하는기관은실시하는검사종목을서면으로협회에통보한경우에만인정하고있는데, 현재까지본분과에는 42 기관에서서면으로실시하고있는검사종목을통보하였다. 검사를실시하면서도신빙도조사에는참여하지않는경우가있으므로, 가급적그기관에서실시하고있는검사종목에관한신빙도조사는모두참여하도록노력하여야할것으로사료된다. 외부신빙도조사검체의안정성을위하여 2009 년도에는모든검체를혈청으로전환하여실시하였고, 1차에서는 ASO, CRP, 및 RF 검사용정도관리검체에서상품화된관리물질을일부사용하였으며, 그외의종목들은자가제조한관리물질을사용하였다. 자가제조관리물질은 2 종류이상의검사방법으로확인한결과일치된값을보인검체를사용하였고, 제 1, 2차신빙도조사에서모두검체의안정성을위하여냉장택배를이용하여검체를발송하여 48시간안에모든기관에서검체를받을수있도록하였다 년도 CRP, RF 및 ASO 검사신빙도조사에사용된검사방법을보면 CRP 검사는약 74%, RF 검사는약 50%, ASO 검사는약 42% 의기관에서정량법으로검사를실시하고있었다. 정량검사로 CRP 결과를보고하는경우 mg/dl 에서 mg/l 로변경되었는데, 상당수의기관이단위환산에오류가있었다. CRP, RF 및 ASO 검사에서정성및반정량검사를실시하는기관은대부분라텍스응집법을사용하고있었는데, CRP 의경우제 1차, 2차신빙도조사에서라텍스응집법의일치율이 99% 이상으로매우높았고, ASO 의경우에도약 90% 이상으로우수하였다. RF 라텍스응집법의일치율은상대적으로매우낮았는데, 특히상품화된관리물질인경우에는약 77% 내외로현저히낮았다. 라텍스응집법은간편하고특별한장비없이도양성 / 음성으로판정이용이하며역가를측정할수있는장점이있으나, 일일이사람이수행하여야하고응집을판독하는검사자간에응집유무를결정하는데에있어서차이가존재하므로검사결과가다양하게나올우려가있다. 저농도양성검체인경우, RF 라텍스응집법에서만일치율이낮게나타난이유는전반적인라텍스응집법자체의한계에서오 는문제점과본신빙도조사에서사용한검체가환자검체가아니고상품화된관리물질인점때문에발생하는문제점등을고려하여야하지만라텍스응집법시약의질, 즉정확도평가가합리적으로이루어져야할것으로사료된다. CRP 나 ASO 검사에비하여 RF 검사에서시약별편차가큰것으로판단된다. 시약에따라서는 matrix effect 등으로인하여상품화된관리물질에서는낮게측정되지만환자검체는잘검사하는경우도있으므로이와같은점을고려하여평가하여야할것으로사료된다. CRP, RF 및 ASO 정량검사결과값의일치를위하여서는사용하고있는 calibrator 의종류및개수가중요하다고사료되는데, 본신빙도조사에서는 CRP 에대하여서만사용하고있는시약및 calibrator 의수를매년조사하고있다. 그결과자료를보내준 402 기관중 245 기관 ( 약 61%) 에서전통적인 CRP 키트를사용하고있었고, 약 39% 기관에서 hs-crp 키트나 hs-crp 겸용시약을사용하고있었다. 기관마다사용하는 calibrator 의개수는크게차이가있어서 6 개를사용한다는기관이 187 기관으로 2008 년 149 기관보다현저히증가되었고, 5 개를사용한다는기관이 63 기관으로그다음으로많아점차 calibrator 개수를많이사용하는기관의빈도수가늘어바람직한현상으로보인다. 특히 CRP 측정제품들중위에서언급한 hs-crp 와기존의 CRR 를각각다른키트로측정하는제품도있고, 동일한키트로측정하는경우도있는데, 동일한키트로측정하는경우에도 hs-crp 를측정하려면기존의 CRP 를측정할때사용하던 calibrator 와는다른스케일의 calibrator 를사용하여야하므로사용하는 calibrator 의종류와수가결과에큰영향을미치므로이를잘고려하여야한다고사료된다. 특히아주낮은농도를측정하여야하는 hs-crp 와매우높은농도의 CRP 의측정에서 CV 가넓게분포하는경향이있으므로이는사용하는 calibrator 의영향이라고사료된다. 현재까지는기존의 CRP 측정범위에대하여서만외부신빙도조사를실시하였으나, 점차 hs-crp 의중요성이증대되고있고, 낮은농도에서의 CV 가 10% 미만으로유지되려면더욱철저한정도관리가필요한바, 향후 hs-crp 의외부신빙도조사도실시되어야할것으로사료된다. 그리고 RF 와 ASO 에대하여서도 calibrator 에대한조사가이루어져야할것으로사료된다. 바이러스항원및항체검사에대한신빙도조사결과 HBsAg, anti-hbs anti-hcv 및 anti-hiv 검사에서사용하는검사방법에는큰변화가없는것으로나타났다. 간이인 ICA 법을사용하는경우 HBsAg 이나 anti- HBs 검사결과에서는큰문제가발견되지않았으나, anti- HCV 의경우에는비교적고농도의양성검체인 09-S-3 검체에서는 221 기관중 18 기관 ( 약 8%) 에서음성을보였고, 09-S-8 검체에서는 230 기관중 28 기관 (12.2%) 에서음성을보여여전히 ICA 법의위음성이발견되고있었다. Anti-HIV 의경우에는 09-S-3 검체에서는 163 기관

23 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2009) 67 중 14 기관 (8.6%) 의기관에서위음성을보고하였고, 비교적고농도인 09-S-8 검체에서는 169 기관중 3 기관 (1.8%) 에서위음성을보고하였다. 1, 2 차에서일부기관에서는음성검체를위양성으로보고하였는데, anti- HIV 의간이검사인경우에이즈상담소등에서에이즈환자의검출및예방을위하여사용되고있는바, 위음성으로인하여환자를검출하지못하는것도문제이지만, 정상인을양성이라고판정하는것도매우우려가되는바, 제품의품질향상과함께검사자의검사판독등질관리에최선을다하여야할것으로사료된다. ICA 법의경우검사키트의예민도와함께검사시판독시간및기준, 시약의변질이나보관상태 ( 습기차단, 밀봉여부 ) 등도결과에중요한영향을미치고, 제품에따라 Lot 별로결과에차이가발생하는경우도관찰되므로이와같은요인들이검사결과에영향을줄수있다. 한편 ICA 시약의경우개봉후시간이경과할수록대조선이나검량선의색깔이흐려지는것을경험 ( 자료미제시 ) 할수있었는데, 정확한결과를위하여서는시약개봉후밀봉하여습기를차단하는등의보관상태가매우중요하다고사료되고, 시약개봉후의유효기간등이설정되어야할것으로사료된다. Anti-HBc 신빙도조사에서고농도검체의일치율은높았지만, 비교적저농도검체에서는일치율이낮았다. Anti-HBc 의환자검체에서저농도양성을보이는경우가드물긴하지만, 장비나시약별민감도및특이도에대한새로운평가가필요할것으로사료된다. STS 검사중 non-t 검사는 RPR 법이약 80% 정도로전년도와마찬가지로가장많이사용되고있는방법이지만, 최근소개된 TIA 법의경우약 15% 의기관에서사용하는등전년과비교할때서서히증가하고있는양상이었다. TIA 법으로시행하는정량의경우실제정량검사를시행하면서도이전의으로보고한기관을포함하면상당수의기관에서정량을사용하는것으로생각된다. 정량검사의유용성은이미널리알려진바있지만, 정량검사를시행함에주의할점은검체가혈장인경우, 항응고제의종류에따라특정검체에서는위양성반응을보일수있다는점을숙지하고사용하여야할것으로사료된다. T 검사에서는전년도까지가장많이사용하던 TPHA 법이감소하고, 40% 를상회하는기관이 ICA 법으로보고하여가장많이사용하고있었고, PA 법, TIA 법및 CLIA 법이꾸준히증가하고있었다 년에이어 2009 년도에도매독검사의일치율은향상된결과를보였다. 즉, 1 차에서는 98.2%, 2 차에서는 97.3% 기관에서일치된결과를보였다. 이는본분과에서시행했던워크샵과결과보고서를통하여, 결과판독의특성상검사자의주관이결과판독에많은영향을주게되므로, 해당기관에서는보다객관적인결과판독기준을가지고판독하여오류가없도록주지한결과가아닌가사료된다. Widal 검사의경우대부분의기관에서슬라이드법을사 용하여검사결과를보고하고있는데, 다른종목에비하여다양한결과값을보이는종목이기는하지만 2009 년도결과에서는일치율이 90% 이상으로그동안의결과에비하여상당히개선된결과를보여, 향후지속적인사업을통하여개선의여지가있을것으로기대된다. 음성결과를일부기관에서고역가로보고하였는데, 이와같은기관에서는판독시간을준수하여야할것으로사료되고, 특히슬라이드법을사용할경우역가검사시판독시점 (reading point) 을잘결정하여시행하여야하고, 판독시간이연장된경우가아니라면, 시약이나슬라이드, 시험관등의오염을확인하여야할것으로사료된다. 신빙도조사의결과처리를위하여검사결과, 방법, 시약및기기를코드화하여결과를보고하도록하고있는데, 이표기가정확하지않아분석에많은어려움이있었다. 특히바이러스종목을장비로검사하는기관은장비에서산출되는수치를적어보내야하지만, 이는정량값을의미하는것이아니므로결과코드는정성 ( 음성또는양성 ) 을선택하여주시고, 수치값도함께보내주셔야되는데, 이를일일이확인하여수정하는번거로움이있었다. 각검사마다결과표기방법을표준화하여평가하여야보다정확한신빙도조사가될수있다고사료되고, 참여기관, 시약, 기기및방법간의비교가가능하다고사료된다. 특히 2005 년부터결과입력을인터넷에서수행하는인터넷입력을처음시행하였는데, 2009 년도에는 2007 년의 98.0%, 2008 년도의 98.9% 와비슷한 98.4% 의기관에서인터넷결과입력에참여하여인터넷결과입력이보편화된것으로보였다. 그러나인터넷입력과정에서발생한것으로추정되는오류가상당수발견되어가능한확인후수정하여통계처리하였지만, 일부발견되지않은오류도있을것으로생각되므로, 결과입력시의세심한주의가필요할것으로생각된다. 결론및요약 2009 년도면역혈청분과위원회외부신빙도조사사업에대한결과를요약하면다음과같다. 외부신빙도조사를 4 월과 11 월에 2 차에걸쳐시행하였고, 참여율은약 99% 였으며, 평균참여종목수는 7.4 종목이었고, 약 98% 의기관에서인터넷을이용하여신빙도조사결과입력을실시하였다. 외부신빙도조사검체는상품화된관리물질인 MASR Immunology Control (Medical Analysis Systems, Inc. Camarillo, CA, USA) 를포함하여모두액상검체로서그안정성을위하여냉장택배를이용하여검체를발송하여 48 시간안에모든기관에서검체를받을수있도록하였다. CRP, RF 및 ASO 검사에대한외부신빙도조사에서는 RF 검사에서라텍스응집법의일치도가낮았다. 특히상품화된관리물질을사용하는경우위음성결과를보였다.

24 68 차영주 권소영 김신규 김재룡 김현숙 박명희외 바이러스항원및항체검사에대한외부신빙도조사에서는 anti-hcv 와 anti-hiv 검사에서 ICA 법을사용하는경우위음성및위양성이보고되므로질관리가요구된다. 매독검사에서는 TPHA 법이감소하고 ICA 법과 PA 법이증가하였다. 정량검사의표준화및일치를위하여 calibrator 의종류와수, 시약및장비의표준화, 의표준화등이이루어져야할것으로사료된다. 참고문헌 1. Cha YJ, Kwon SY, Kum DG, Kim SW, Kim TY, Kim JR, et al. Annual report on external quality assessment in immunoserology in Korea (2003). J Lab Med Qual Assur 2004;26: ( 차영주, 권소영, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2003). 임상검사와정도관리 2004;26:47-69.) 2. Cha YJ, Kwon SY, Kim TY, Kim JR, Kim HS, Park MH, et al. Annual report on external quality assessment in immunoserology in Korea (2006). J Lab Med Qual Assur 2007;29: 차영주, 권소영, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2006). 임상검사와정도관리 2007;29: Cha YJ, Kwon SY, Kim TY, Kim JR, Kim HS, Park MH, et al. Annual report on external quality assessment in immunoserology in Korea (2007). J Lab Med Qual Assur 2008;30: ( 차영주, 권소영, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2007). 임상검사와정도관리 2008;30:49-74.) 4. Cha YJ, Kwon SY, Kim TY, Kim JR, Kim HS, Park MH, et al. Annual report on external quality assessment in immunoserology in Korea (2008). J Lab Med Qual Assur 2009;31: ( 차영주, 권소영, 김신규, 김재룡, 김현숙, 박명희, 등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2008). 임상검사와정도관리 2009;31:49-72.)