REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report of the Korean Association of External Quality Assessment Servi

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정희 황
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1 REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report of the Korean Association of External Quality Assessment Service on Urinalysis and Fecal Occult Blood Testing (2018) Chang-Ho Jeon, A-Jin Lee, Sang-Gyung Kim, Hun-Seok Suh, and Young-Cheol Bae Department of Laboratory Medicine, School of Medicine, Catholic University of Daegu, Daegu, Korea Corresponding author: Chang-Ho Jeon Department of Laboratory Medicine, Daegu Catholic University Medical Center, School of Medicine, Catholic University of Daegu, 33 Duryugongwon-ro 17-gil, Namgu, Daegu 42472, Korea Tel: Fax: In 2018, external quality assessment trials for urinalysis and fecal occult blood (FOB) were performed using 1,590 participants. Urine chemistry tests were performed thrice while urine sediment and FOB tests twice. Urine chemistry tests comprised of ph, protein, glucose, ketone body, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte, and specific gravity analyses. The results of urine chemistry and specific gravity tests showed accuracy rates >95%, except for the ph test. The accuracy rate of urine sediments was low, especially for atypical calcium oxalate crystal and red blood cell cast. In the FOB quality test, reagents showed accuracy rates >90%, except for SD and GC Genedia FOB reagents. In the FOB quantitative test, Alfresa NS-Plus C instrument showed falsely high values in the FOB negative specimens. () Key Words: Quality control, Urinalysis, Occult blood, Accuracy pissn: eissn: 서론 요경검학분과의 2018년도외부정도관리사업을위하여요화학검사는 3회시행하였고총 12개의관리물질을사용하였다. 요침사검사는 2회시행하였으며총 8개의사진을게시하여판독하도록하였다. 대변잠혈검사 (fecal occult blood, FOB) 또한 2회시행하였으며총 6개의관리물질을사용하였다. 요화학검사및 FOB 신빙도조사에는국내에서제조된관리물질을사용하였다. 2018년신빙도조사사업결과판정에서반정량결과를나타내는검사항목은결과값이최빈도값 ±1단계를보이는전체기 관수가전체참여기관수의 80% 를넘으면정답으로판정하였다. 2018년도이전에는특정장비의결과분포가전체결과분포와상이하게나타날경우다빈도결과는정답으로반영하였으나일관된규정을적용하기어려웠다. 따라서 2018년에는상기와같이전체참여기관수의 80% 를넘으면정답으로판정하였다. 참여기관은 1차 1,490, 2차 1,559, 3차 1,590기관이각각참여하여 2017년에비하여증가하였다. Copyright 2019 Korean Association of External Quality Assessment Service 75

2 재료및방법 1. 대상요경검학분과에서는대한임상검사정도관리협회에등록된기관을대상으로 2018년도 2월, 4월, 8월 3차에걸쳐정도관리물질을발송하였다. 참여기관수는 3차조사에서 1,590기관으로 2017년도동일차수의 1,450기관에비하여 9.6% 증가되었다. 2. 재료요화학검사를위한관리물질은 1차 (CU ), 2차 (CU ), 3차 (CU ) 검체모두국내에서제조한액상관리물질 4종씩을각회원기관에냉장포장하여발송하였다. 이중 1차및 3차에는본협회홈페이지에게시한요침사사진 8매등모두 20종의검체를우송및게시하여정도관리신빙도조사를시행하였다. 결과치의입력은본협회에서구축한신빙도조사사업홈페이지에서직접입력하는방식을사용하였다. FOB를위한관리물질도 1차및 2차검체모두국내에서제조한점액성분말관리물질 3종 (CS ) 을각회원기관에냉장포장하여발송하였다. 3. 정도관리물질의허용치요화학및 FOB 검사의경우분과위원회에서실험한참고치, 각기관에서회신한결과의일치도를고려하였으며, 정성결과는정답이거나참여기관의 80% 일치를보이는결과로하였다. 반정량결과는결과값이최빈도값 ±1단계를보이는전체기관수가전체참여기관수의 80% 를넘으면정답으로판정하였다. 정량결과를보이는검사항목은결과값이기준분류에대해 3 표준편차지수 (standard deviation index) 이내일경우정답으로판정하였다. 결과 1. 요화학검사 9종의신빙도조사성적요화학검사 9종 (ph, protein, glucose, ketone, bilirubin, blood, urobilinogen, nitrite, leukocyte) 의신빙도조사성적은 Table 1에요약하였다. 모든항목에서 95% 이상의정답률을나타내었으나 ph 항목은 1-3차모두 95% 이하의정답률을나타내었다. 2. 요화학분석기에따른요화학검사신빙도조사성적각회사별요화학분석기에따른요화학검사의신빙 도조사성적은 Table 2 와같다. YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea) 가 39.8% 로가장많이사용하고있으며, SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea) 21.8%, Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany) 14.8%, DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea) 9.6% 순이었다. 대부분의장비에서 90% 이상의정답률을보였으나회사 별장비에따라정답률에다소차이를나타내어일부검사항 목에서는 90% 이하의정답률을보였다. ph 항목은 Roche, Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), 및 Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan) 제품이 90% 이하의정답률을나타내었고, protein 은 DFI 사, ketone 은 Sysmex 사, bilirubin 은 Beckman 사 (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA), blood 는 Sysmex 및 Arkray 사 (Arkray Inc., Kyoto, Japan), leukocyte 은 Beckman 사에서각각 90% 이하의정답률을나타내었다. ph 항목에서 90% 이하를보이는시약들이많아서 1-3 회차 검체중가장정답률이낮은검체를대상으로결과분포를분석 하였다 (Table 3). 최빈도값 ±1 단계값이검체 CU 에서 는 90.5%, 검체명 CU 에서는 89.7%, 검체 CU 에서는 84.5% 로나타났다. CU 및 CU 검체는 최빈도값 ±1 단계를벗어나는기관의비율이다른검체에비 해상대적으로많았다. CU 검체는최빈도값이 5.0 으로 5.5 까지만정답으로인정되어가장낮은정답률을나타내었 Table 1. Number of participants and acceptable rates in urine chemistry quality control Tests 1st QC 2nd QC 3rd QC 다. 정답률이낮았던 3 개회사의결과를분석한결과 CU-18- ph 1, , , Protein 1, , , Glucose 1, , , Ketone 1, , , Bilirubin 1, , , Blood 1, , , , , , Nitrite 1, , , Urobilinogen Leukocyte 1, , , Abbreviation: QC, quality control. 76

3 Table 2. rates based on urine analyzers of different companies Instrument ph Protein Glucose Ketone Bilirubin Blood Nitrite YD (39.8) SD (21.8) Roche (14.8) DFI (9.6) Siemens (6.1) Eiken (3.4) Sysmex (2.2) Arkray (1.6) Beckman (0.6) Values are presented as % or number. The instruments were from the following companies: YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), DFI (DFI Co. Ltd., Gimhae, Korea), Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany), Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Symex (Symex Co., Kobe, Japan), Arkray (Arkray Inc., Kyoto, Japan), and Beckman (Beckman Coulter Inc., Brea, CA, USA). Total Table 3. Distribution of ph across specimens and instruments Specimen Intended response Urobilinogen Leukocyte Result all No. of Eiken Roche CU Unacceptable < Unacceptable Unacceptable > CU Unacceptable < Unacceptable Unacceptable > CU Unacceptable Unacceptable > The instruments were from the following companies: Eiken (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan), Roche (Roche Diagnostics, Mannheim, Germany), and Siemens (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany). Table 4. rates in the urine specific gravity test Specimen Mean±standard deviation 3. 요화학분석기로시행한요비중검사신빙도조사성적 요비중검사는굴절계검사는시행하지않고요화학분석장 비로측정하였다. Table 4 에서와같이모든검체에서 95% 이 상의정답률을나타내었다. 그러나결과입력시잘못된값이 입력되는경우가발생하여 0.02, 6.5 등의결과가입력되었다. 각기관에서결과입력시주의가필요하였다. 95% Confidence interval Siemens CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to CU , ± to 및 CU 검체에서 Eiken 사는낮은쪽으로 Roche 제 품은높은결과가많았다. 반면 Siemens 사는 CU 검체 에서높은결과가많았다. 4. 사진검체를이용한요침사물검사결과 사진검체를사용하여시행한요침사물신빙도조사의평 균정답률은 52.9% 에서 99.6% 의정답률을보였다 (Figs. 1, 2 77

and Table 5). Cholesterol 결정(CUI-18-03), 정자(CUI-1804), bilirubin 결정(CUI-18-06) 및 백혈구(CUI-18-07)는 모 두 90% 이상의 정답률을 나타내었다.

1%에서 과립원주로, 적혈구 원주(CUI-18-05)를 42.5%에 서 굵은 과립원주로 판정하여 모두 정답으로 채택하였다. 세뇨관상피세포(CUI-18-08)는 55.2%에서 이행상피세포로 보고하여 정답으로 채택하였다.

FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률 및 시약의 분포 FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률은 Table 6 에 나타내었다.

homocatch A B light (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan; 59기관) 순으로 사용하였다.

, Yongin, Korea) 시약은 90% 이 하의 낮은 정답률을 나타내었다.

FOB 시약에 따른 FOB 정량검사의 정답률 및 시약의 분포 FOB 정량검사결과 분포는 Table 7에 요약하였다. 장비 별로 검사에 사용하는 대변량이 달라서 장비 간 비교가 어려 워 보정한 값을 함께 비교하였다.

, Kagawa, Japan; 36기관) 순으로 분포하였다. Alfresa 장비는 장비에 따라 결 과치가 너무나 상이하여 NS-Plus C와 NS-Prime으로 나누어 분석하였다.

(A) CUI-18-01 calcium oxalate crystal (original magnification 400). (B) CUI-18-02 cellular cast (original magnification 200).

4 and Table 5). Cholesterol 결정(CUI-18-03), 정자(CUI-1804), bilirubin 결정(CUI-18-06) 및 백혈구(CUI-18-07)는 모 두 90% 이상의 정답률을 나타내었다. Calcium oxalate (CUI-18-01)를 44.3%에서 triple phosphate 결정으로 보고하였는데, 비정형 calcium oxalate 결정이라 판독이 용이하기 않았다. 세포원주(CUI-18-02)를 21.1%에서 과립원주로, 적혈구 원주(CUI-18-05)를 42.5%에 서 굵은 과립원주로 판정하여 모두 정답으로 채택하였다. 세뇨관상피세포(CUI-18-08)는 55.2%에서 이행상피세포로 보고하여 정답으로 채택하였다. 두 세포는 매년 출제되지만 구 별이 용이하지 않았다. 한 장의 사진으로 판독이 어렵지만 요 침사물의 정확한 판독을 위하여 각 기관의 지속적인 관심과 노 력이 필요하였다. 5. FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률 및 시약의 분포 FOB 시약에 따른 FOB 정성검사의 정답률은 Table 6 에 나타내었다. 시약은 SD FOB rapid test (335기관), YD FOB test (145기관), Asan FOB easy test (Asan Pharmaceutical, Seoul, Korea; 63기관), Eiken homocatch A B light (Eiken Chemical Co., Tokyo, Japan; 59기관) 순으로 사용하였다. 모든 시약에서 양호한 정답률을 나타내었으나, FOB 음성 3검체 중 2검체에서 SD FOB 및 GC Genedia FOB (Green Cross Medial Science Co., Yongin, Korea) 시약은 90% 이 하의 낮은 정답률을 나타내었다. Humasis사 시약은 2017년 에는 음성 검체 2개에서 모두 90% 이하의 정답률을 나타내었 으나 2018년에는 90% 이상의 정답률을 나타내었다. 6. FOB 시약에 따른 FOB 정량검사의 정답률 및 시약의 분포 FOB 정량검사결과 분포는 Table 7에 요약하였다. 장비 별로 검사에 사용하는 대변량이 달라서 장비 간 비교가 어려 워 보정한 값을 함께 비교하였다. 사용장비는 Eiken (161기 관), Alfresa (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan; 64기관), Kyowa (Kyowa Chemical Industry Co., Kagawa, Japan; 36기관) 순으로 분포하였다. Alfresa 장비는 장비에 따라 결 과치가 너무나 상이하여 NS-Plus C와 NS-Prime으로 나누어 분석하였다. Eiken, Kyowa, Alfresa NS-Prime 장비는 Kyowa 장비가 C D Fig. 1. Images of urine sediments (arrow) for external quality assessment. (A) CUI calcium oxalate crystal (original magnification 400). (B) CUI cellular cast (original magnification 200). (C) CUI cholesterol crystal (original magnification 400). (D) CUI spermatozoa (original magnification 400). A B C D Fig. 2. Images of urine sediments for external quality assessment. (A) CUI red blood cell cast (original magnification 400). (B) CUI bilirubin crystal (original magnification 100). (C) CUI white blood cells (original magnification 200). (D) CUI renal tubular epithelial cells (original magnification 400). 78

5 Table 5. rates in the urine sediment examination Specimen no. participants Results answers CUI Calcium oxalate Unacceptable CUI Ammonium magnesium phosphate CUI Cellular cast (RTE and/or neutrophil) CUI Granular cast coarsely CUI RBC/pigmented/muddy brown casts CUI Cholesterol CUI Uric acid CUI Spermatozoa CUI Granular cast coarsely CUI RBC/pigmented/muddy brown casts CUI Granular cast finely CUI Bilirubin CUI Leukocyte (eosinophil, lymphocyte) CUI Transitional epithelial cell (urothelial) CUI Renal tubular epithelial cell (RTE) CUI Squamous epithelial cell Abbreviations: RTE, renal tubular epithelial; RBC, red blood cell. Table 6. rates in the fecal occult blood quality test Reagents No. CS CS CS CS CS CS Negative Negative Positive Positive Negative Positive SD FOB rapid test YD Occult Tech FOB test ASAN easy test FOB Eiken Hemocatch light Humasis FOB test HBI HiSens FOB NCard GC Genedia FOB Bio focus FOB rapid test Abbreviation: FOB, faecal occult blood. The instruments used were from the following companies: SD (Standard Diagnostics, Seoul, Korea), YD (YD Diagnostics, Yongin, Korea), Asan Pharmaceutical (Seoul, Korea), Eiken Chemical Co. (Tokyo, Japan), Humasis Co. (Anyang, Korea), HBI Co. (Anyang, Korea), GC (Green Cross Medial Science Co., Yongin, Korea), and Bio Focus Co. (Uiwang, Korea). FOB 양성검체 (CS-18-03, CS-18-04) 에서다소높은값을보였으나유사한결과를나타내었다. 그러나 Alfresa NS-Plus C 장비는 CS-18-01, CS 및 CS 검체에서매우높은수치를보였다. 본검체들은모두음성검체로서 Alfresa NS-Plus C를사용하는기관에서는양성으로보고할수있었다. 고찰 2018년은 2017년도에이어서참여기관이지속적으로증가하였다. 2017년은 2016년도에비해 10.7%, 2018년은 2017년도에비해 9.6% 의증가를각각보였다. 신빙도조사결과를분석해볼때 2017년는요화학검사전항목에서 95% 이상의정답률을나타내었으나 [1], 2018년에는 79

6 Table 7. Result distribution of the fecal occult blood quantitative test Instrument Specimen no. No. ng/ml μg/g stool Median Average Minimum Maximum Median Average Minimum Maximum Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS Eiken CS Kyowa CS NS-Plus C CS NS-Prime CS The instruments used were from the following companies: Eiken Chemical Co. (Tokyo, Japan), Kyowa (Kyowa Chemical Industry Co., Kagawa, Japan), NS-Plus C & NS-Prime (Alfresa Pharma Co., Osaka, Japan). 80

7 ph 항목이 90.4% 의정답률을보여다소낮아진정답률을나타내었다. 장비별로분석한요화학검사의정답률에서는 ph, protein, ketone, bilirubin, blood 및 leukocyte에서 90% 이하의정답률을나타내는장비가발견되었다. 이와같이다수의항목에서정답률이낮아진것은반정량값의정답허용범위를전체참여기관의 80% 까지적용하였기때문이다. Table 3에서와같이특정장비의결과분포가전체기관의정답분포와다르게나타나는경우가발생하여정답률이다소하락하였다. 이는정도관리검체에따라장비별로기질효과가발생하는것으로보이며이에대한추가적인연구가필요하였다. 요비중검사는 2017년과성적과동일하게참여기관의정답률이양호하였으나아직도결과입력오류가발견되었다. 매일환자의결과를입력하는것처럼정도관리결과입력도정도관리의한부분이다. 따라서비정상적인결과가입력되지않도록각기관에서는각별한주의를기울여야할것이다. 요침사신빙도조사에서도 2017년정답률 78.8%-99.3% 보다조금하향된성적을보였다. 2018년에는비정형 calcium oxalate, 적혈구원주등다소난이도가높은결정체들이제시되어다소정답률이낮아진것으로생각되었다. 적혈구원주는임상검체에서자주나타나는침사물이므로각기관에서좀더주의를기울여잘판독할수있어야할것이다. Calcium oxalate 결정은정상뇨에서발견되는결정으로보고를잘안하는경향이있다. 하지만소변에서빈번하게나타날경우요결석을형성할수있으므로경검과정에서발견되면빠짐없이보고해야한다 [2,3]. 세뇨관상피세포와이행상피세포의구별은매년출제하고있지만한장의사진으로판독이용이하지않은실정이다. FOB 정성검사에서는 2016년에이어 2017년에도음성검체에대한위양성률이높지않아국내시약의질개선이이루어진것으로보인다 [1,4]. 그러나 SD사및 GC Genedia 시약에서는아직도음성검체에대한정답률이 76.4%-89.3% 를나타내어시약개선이필요하였다. 두회사는 2017년에도음성검체에서 86.2% 및 88.9% 의정답률을나타내어타회사에비하여 FOB 검사에대한위양성률이높은것으로나타났다. 특히 SD사제품은신빙도조사참여기관의 43.9% 를차지하고있어시약개선이시급한실정이다. 대변잠혈정량검사에서 Alfresa 장비의두가지모델의농도차가현저하여 Alfresa 장비는모델별로분리하여정답분포를분석하였다. Alfresa NS-Plus C 장비는음성검체에서모두높은수치를나타내었으나, FOB 양성검체에서는 Alfresa NS-Prime 장비및 Eiken 장비와유사한농도값을나타내었다. 따라서 Alfresa NS-Plus C 장비는대변정량검사에서위양성결과를도출할가능성이높다. NS-Plus C는 2005년에, NS-Prime은 2013년경에개발되었으며, 각각 27개기관과 37 개기관에서사용되고있다 [5]. NS-Plus C 장비는출시된지오래되었고사용하는기관도많지않으므로이장비를사용하는기관은 NS-Prime 장비로교체하는것이바람직하였다. Kyowa 장비는 2017년과유사하게양성검체에서다소높게측정되는경향을보였다. Table 7에제시된 μg/g stool에의한수치는실제치가아니고장비별로주입되는대변양을일괄적으로적용하여산술적으로도출된수치이다. REFERENCES 1. Jeon CH, Lee AJ, Kim SG, Suh HS, Bae YC. Annual report on the external quality assessment scheme for urinalysis and fecal occult blood testing in Korea (2017). J Lab Med Qual Assur 2018;40: Finkielstein VA, Goldfarb DS. Strategies for preventing calcium oxalate stones. CMAJ 2006;174: Laube N, Klein F, Bernsmann F. Kinetics of calcium oxalate crystal formation in urine. Urolithiasis 2017;45: Jeon CH, Lee AJ, Kim SG, Suh HS, Bae YC. Annual report on the external quality assessment scheme for urinalysis and faecal occult blood testing in Korea (2016). J Lab Med Qual Assur 2017;39: Kim JH, Hwang SY, Kim YJ. Evaluation of Hemo Techt NS-plus C15 Automatic Analyzer for fecal occult blood test. J Lab Med Qual Assur 2010;32:

REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Urinalysis and

REPORT ON PROFICIENCY TESTING https://doi.org/10.15263/jlmqa.2017.39.3.117 Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Urinalysis and Faecal Occult Blood Testing in Korea (2016) Chang-Ho