REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Hormones in Kore

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연지 황보
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1 REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Hormones in Korea (2017) Hyung-Doo Park Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, Korea Corresponding author: Hyung-Doo Park Department of Laboratory Medicine and Genetics, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, 81 Irwon-ro, Gangnam-gu, Seoul 06351, Korea Tel: Fax: In 2017, the Korean Association of External Quality Assessment Service developed a hormone proficiency testing program that comprised 11 test items for hormone I and four test items for hormone II. This program was conducted twice a year using three-level control materials. Data and results of each test item were analyzed by the respective institutions according to the test instruments. The report was prepared by dividing it into a common report that showed the characteristics of the overall participating institutions and an organization-specific report that showed the assessment data of individual institutions. The following statistical data were presented: the number of participating institutions per group, mean, standard deviation, coefficient of variation, median, minimum value, and maximum value. The individual report was composed of a table, histogram, and Levey-Jennings chart showing the statistics for each test item. The results of the assessment of each institution and the statistical data for each classification are presented in a table, and a standard deviation index was provided for both the company classification and classification by instruments. Although the total number of participating institutions and distribution of test instruments were not significantly different from the previous year, the number of participating institutions varied by test item. The coefficient of variation tended to be relatively high for each test item because the concentration of quality control materials was low and the number of participating institutions was small. I believe that these statistical analysis data are useful for analyzing external quality control results of the institutions and selecting an immunoassay test instrument for hormones. (J Lab Med Qual Assur 2018;40:77-84) Key Words: Korean Association of External Quality Assessment Service, Laboratory proficiency testing, Hormones pissn: eissn: 서론 대한임상검사정도관리협회에서는 2015년까지운영해오던분과프로그램의운영방식을 2016년부터차세대신빙도조사사업체계로변경하면서 46개소분류상프로그램단위별운영체계로전환하였다 [1-3]. 임상화학분야는중분류상으로소변 대변 체액 결석검사, 일반화학검사, 혈액가스 전해질 이온검사, 대사물질검사, 단백면역검사, 탄수화물 지질 단백질 비타민검사, 호르몬검사, 종양표지자검사, 약물검사, 정확도기반검사등 10가지의프로그램으로구성되어있고, 중분류검사프로그램에는각각 1 4가지의소분류프로그램이포함되어있다 [4]. 호르몬검사프로그램은 2016년에호르몬검사 I 로시작하여 2017년에호르몬검사 II가추가되었다. 호르몬검사 I에서시행되는검사항목은 thyroid stimulating hormone (TSH) 을포함한 11가지로선정되었다. 호르몬검사 II에는 vitamin D 등 4가지검사가추가되었다. 이에 2017년에실시되었던호르몬검사프로그램에대한신빙도조사사업결과를분석하여보고하고자한다. 재료및방법 1. 대상호르몬검사프로그램은연 2회에걸쳐회차별로 3개의정도관리물질을사용하여수행되었다. 냉장상태가유지될수있 Copyright 2018 Korean Association of External Quality Assessment Service 77

2 도록아이스팩이내장된특수제작박스에정도관리물질을넣 어서참여등록기관을대상으로호르몬검사 I 프로그램물질 은 5 월 15 일 (1 차 ) 과 10 월 16 일 (2 차 ) 에, 호르몬검사 II 프로그 램물질은 3 월 6 일 (1 차 ) 과 8 월 29 일 (2 차 ) 에각각발송하였다 (Tables 1, 2). 2. 정도관리물질과검사항목 정도관리물질은 Bio-Rad 사의 Lyphochek Immunossay Control (Bio-Rad Laboratories, Hercules, CA, USA) 등 사람혈청을기질로한액상제품을사용하였다. 호르몬검 사 I 프로그램의검사항목은 TSH, total thyroxine (TT4), free thyroxine (FT4), total triiodothyronine (TT3), thyroglobulin, total human chorionic gonadotropin (hcg), testosterone, estradiol (E2), 17-hydroxyprogesterone (17- OHP), progesterone, prolactin 등 11 가지였다. 호르몬검사 II 프로그램의검사항목은 total 25-hydroxy vitamin D (Vit D), procalcitonin, parathyroid hormone (PTH), erythropoietin 등 4 가지였다. 정도관리물질을수령한참여기관에서는검사 시행후지정된회신마감일이내에대한임상검사정도관리협 회신빙도조사사업홈페이지 ( 에결과 를입력하도록안내하였다. Table 1. Baseline data used in proficiency tests for hormone I in 2017 Variable 1st Trial 2nd Delivery date Response date Thyroid stimulating hormone Free thyroxin (T4) Total triiodothyronine (T3) Thyroglobulin Total human chorionic gonadotropin osterone Estradiol (E2) Hydroxyprogesterone 4 3 Progesterone Prolactin Total thyroxine (T4) 결과판정및분석 각검사항목에대해개별기관에서입력한검사기기, 시약, 검사결과등에따라통계분석을시행하였고, 이통계값을바탕 으로전체참여기관의특성을보여주는공통보고서와개별기 관의평가자료를보여주는기관별보고서로나누어보고하였 다. 공통보고서는전체참여기관, 동일기기회사사용기관, 동 일기기사용기관등 3 단계로그룹화하여통계값을제시하였 다 (Fig. 1). 전체참여기관에해당하는통계, 기기회사를기준 분류로한그룹의통계, 특정검사기기로구분한그룹의통계 를처리하여각각제시하였다. 제시된통계에는각그룹별참 여기관수, 평균, 표준편차, 변동계수, 중앙값, 최소값, 최대값 등이포함되어있다. 이상치를제거하지않은상태의모든참 여기관의정보를이용하여중앙값, 최소값, 최대값등을구했 고, 적절한방법으로이상치를제거한후의자료를바탕으로 평균, 표준편차, 변동계수등을계산하여제시하였다. 한편, 임 상검사정도관리협회의원칙에따라동일그룹에속한기관수 가 10 개미만인경우에는평균, 표준편차, 변동계수등을제시 하지않았고, 기관수가 3 개미만인경우에는중앙값도제시 하지않았다. 이상치는 Tukey rule 을이용하여제거하였는데, 각해당분류에서 75 percentile 값 (Q3) 과 25 percentile 값 (Q1) 의차 (Q3 Q1; interquartile range, IQR) 의 1.5 배를초 과하여 Q1 보다낮거나 Q3 보다높은결과값 (<Q1 1.5 IQR 또는 >Q3+1.5 IQR) 으로설정하였다. 기관별보고서는각검사항목별로통계치를보여주는표, 히 스토그램, 레비 - 제닝스차트 (Levey-Jennings chart) 로구성 하여일목요연하게볼수있도록하였다 (Fig. 2). 통계치를제 시한표에는각기관의결과값과각분류별통계치를제시하였 고, 표준편차지수 (standard deviation index, SDI) 는기준분 류와세분류에서만제시하였다. 전체참여기관자료와각그룹 별참여기관의수가 10 개미만일경우에는평균, 표준편차, 변 Table 2. Baseline data used in proficiency tests for hormone II in 2017 Variable 1st Trial 2nd Delivery date Response date Intact parathyroid hormone Erythropoietin 7 6 Total 25-hydroxy vitamin D Procalcitonin J Lab Med Qual Assur 2018;40:

3 Fig. 1. Summary report of the general statistics report for the hormone I proficiency testing program of the 2017 Korean External Quality Assessment Service. Fig. 2. An example of an individual institutional report for the hormone II proficiency testing program of the 2017 Korean External Quality Assessment Service. 이계수, SDI 등을제시하지않았다. 레비-제닝스차트는기준분류별 SDI를이용하여작성하였는데, 참여기관수부족으로 SDI가제시되지않는경우는레비-제닝스차트에서도표시되지않도록하였다. 히스토그램에서는전체참여기관의분포와 기준분류별분포를제시하였고각기관의위치를표시하였다. 히스토그램의첫번째와마지막막대는각각전체참여기관의결과분포에서 2.5퍼센타일미만과 97.5퍼센타일이상에해당한다. J Lab Med Qual Assur 2018;40:

4 Table 3. Proficiency test results for hormone I in st No. of participants Quality control no. Mean±standard deviation Coefficient of variation (%) Median (min max) TSH 505 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Free T4 501 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total T3 453 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Thyroglobulin 78 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total hcg 141 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) osterone 92 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Estradiol (E2) 114 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ,253.6) 17-OHP 4 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Progesterone 29 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Prolactin 95 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total T4 93 CH ± ( ) 2nd CH ± ( ) CH ± ( ) TSH 565 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) (Continued to the next page) 80 J Lab Med Qual Assur 2018;40:

5 Table 3. Continued No. of participants Quality control no. Mean±standard deviation Coefficient of variation (%) Median (min max) Free T4 557 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total T3 498 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Thyroglobulin 80 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total hcg 149 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) osterone 95 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Estradiol (E2) 123 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ,016.8) 17-OHP 3 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Progesterone 33 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Prolactin 101 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Total T4 91 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Abbreviations: TSH, thyroid-stimulating hormone; T4, thyroxine; T3, triiodothyronine; hcg, human chorionic gonadotropin; 17-OHP, 17-hydroxyprogesterone. 결과및고찰 100개이상의기관이참여하는검사항목은호르몬검사 I 프로그램에서 TSH, TT4, FT4, TT3, hcg, E2 등 6가지였으며, 호르몬검사 II 프로그램에서 PTH, Vit D, procalcitonin 등 3 가지였다. 17-OHP와 erythropoietin은각각 4기관과 7기관으로전체참여기관이 10곳에미치지않았다. 대부분의항목에 서는전년도와비슷하거나소폭증가한참여기관수를보였다. 갑상선기능검사관련항목들의신빙도조사사업참여기관증가폭이큰편이었는데, TSH검사의경우 2016년신빙도조사에서 471기관, 2017년 1차에서 505기관, 2017년 2차에서 565 기관이참여하여 1년동안약 20% 의참여기관수의증가를보였다. 17-OHP과 TT4를제외한대부분의호르몬검사 I 항목에서 1차신빙도조사보다 2차조사에서참여기관의수가증가 J Lab Med Qual Assur 2018;40:

6 하였다. 호르몬검사 I과호르몬검사 II 과항목들에대한두차례의신빙도조사에서전체참여기관의통계값을각각 Table 3과 Table 4에정리하였다. 호르몬검사는대부분전용시약과기기를사용하는데, 2차신빙도조사에서참여기관이 565곳으로가장많았던 TSH검사의경우, 7개회사에서 17종류의검사기기가사용되고있었다. 1차신빙도조사때 TSH검사의전체기관정밀도는변이계수 (%) 가 CP-17-01, -02, -03 물질에서각각 11.0%, 6.5%, 7.0% 로 10% 내외를보였지만, 최소값과최대값의차이가무척큰현상이세가지정도관리물질에서공통적으로관찰되었다. TSH CP 물질의경우 505개전체참여기관의변이계수 (%) 는 7.0% 였지만, 최소값이 0.69 μiu/ ml, 최대값이 μiu/ml로 60배이상의차이를보였다. 이는실제로검사실간결과가큰차이를보였다기보다검사결과입력시소수점을잘못찍었거나결과보고단위를착각하여발생했을것으로추정된다. TSH검사와같이 International System of Units (SI unit, miu/l) 과 conventional unit (μiu/ml) 사이에 conversion factor가 1인검사도있지만, FT4 검사결과를 SI unit (pmol/l) 으로보고하기위해서는 conventional unit (ng/dl) 에 conversion factor인 12.9를곱해야한다. TT3의경우에는 conventional unit에서 SI unit 으로변경할때 conversion factor가 로매우작으므로 conventional unit의결과를그대로입력하면검사결과차이가훨씬크게벌어질수있다. 따라서개별기관에서신빙도조 Table 4. Proficiency test results for hormone II in st No. of participants Quality control no. Mean±standard deviation Coefficient of variation (%) Median (min max) PTH 112 CH ± (21 52) CH ± ( ) CH ± ,055 (105 1,780) Erythropoietin 7 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Vitamin D 131 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Procalcitonin 142 CH ± ( ) 2nd CH ± ( ) CH ± ( ) PTH 117 CH ± (20 54) CH ± (412 1,180) CH ± ,086 (950 1,900) Erythropoietin 6 CH ± ( ) CH ± ( ) CH ± ( ) Vitamin D 135 CH ± (0 18.9) CH ± ( ) CH ± ( ) Procalcitonin 149 CH ± ( ) Abbreviations: PTH, intact parathyroid hormone; vitamin D, total 25-hydroxy vitamin D. CH ± ( ) CH ± ( ) 82 J Lab Med Qual Assur 2018;40:

7 사검사결과를입력할때임상검사정도관리협회에서요구하는결과보고단위에맞추어입력하지않는경우에는오류가발생할수있다. 호르몬검사 II의 4가지검사항목들중 erythropoietin은세가지정도관리물질에대한전체참여기관의변이계수 (%) 가 0.7%-6.7% 로크지않은편이었는데, 참여기관의수가적은것이영향을미쳤을수있다. 반면, Vit D는 1차신빙도조사에서 48.9%-54.0% 의변이계수분포를, 2차조사에서 53.2%- 58.2% 의변이계수분포를보여서기관들의검사결과가상당히폭넓게분포하는것을볼수있었다. 다만 Vit D의동일기기회사별통계에서는 3.9%-13.8% 의변이계수분포를보여서같은장비를사용하는기관들끼리는비슷한결과를산출하고있었다. 정확도가높은질량분석법으로 Vit D를측정하는기관은 4곳으로전체 131기관의 3% 수준에불과하였으며, 대부분의기관에서는면역측정법을이용하고있었다. 호르몬검사는아직까지표준화나일치화가이루어지지않은경우가많아서다른회사장비로측정할때에는참고치와측정가능범위등의특성을고려하여해석할필요가있다. PTH의경우 1차조사시전체참여기관 112곳의평균은 30.1 pg/ml이었는데, Siemens 장비사용기관 (17곳) 의평균은 26.8 pg/ml이었던반면에 Abbott 장비사용기관 (15곳) 의평균은 45.0 pg/ml로 Siemens 장비사용기관들보다 68% 더높은검사결과를보였다. 간혹동일회사그룹이나동일기기사용그룹의숫자가적어서결과적합성여부를판단하는 SDI 등통계자료를분석할수없는경우에는각기관에서전체참여기관자료등을참고하여결과가허용범위에드는지여부를개별적으로판단하거나, 검사실간비교를수행하거나, 동료그룹이많은국제적인신빙도조사를수행하는등의대체방법을검토하는것을고려 할필요가있다. 호르몬검사신빙도조사는 2016년부터시행된호르몬검사 I 프로그램에이어 2017년부터호르몬검사 II 프로그램이추가되어총 15가지의검사항목으로운영하고있으며, 대부분의항목에서참여기관이꾸준히증가하고있다. REFERENCES 1. Jun SH, Song J, Song WH; Clinical Chemistry Subcommittee, Korean Association of External Quality Assessment Service. Annual report on the external quality assessment scheme for clinical chemistry in Korea (2015). J Lab Med Qual Assur 2016;38: Jun SH, Song J; Clinical Chemistry Subcommittee, The Korean Association of External Quality Assessment Service. Annual report on the external quality assessment scheme for clinical chemistry in Korea (2014). J Lab Med Qual Assur 2015;37: Jun SH, Song J; Clinical Chemistry Subcommittee; The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory. Annual report on the external quality assessment scheme in clinical chemistry in Korea (2013). J Lab Med Qual Assur 2014;36: Lee YW, Jeon BR, Kim JG, Jun SH, Yun YM, Chun S, et al. Annual report on the external quality assessment scheme for routine clinical chemistry in Korea (2016). J Lab Med Qual Assur 2017;39: J Lab Med Qual Assur 2018;40:

8 호르몬검사프로그램신빙도조사결과보고 (2017) 박형두성균관대학교의과대학삼성서울병원진단검사의학과 2017 년대한임상검사정도관리협회신빙도조사사업에서호르몬검사프로그램은호르몬검사 I 에서 11 가지, 호르몬검사 II 에서 4 가지의검사항목으로운영되었다. 연 2 회에걸쳐회차별로 3 개의정도관리물질이이용되었으며, 각기관에서입력한검사항목에대한정보와결과를기반으로검사기기에따라분석하였다. 보고서는전체참여기관의특성을보여주는공통보고서와개별기관의평가자료를보여주는기관별보고서로나누어작성하였다. 제시된통계에는각그룹별참여기관수, 평균, 표준편차, 변동계수, 중앙값, 최소값과최대값이포함되도록하였고, 기관별보고서는각검사항목별로통계치를보여주는표, 히스토그램과레비 - 제닝스차트로구성되도록하였다. 통계치를제시한표에는각기관의검사결과와분류별통계치를제시하고, 기준분류와세분류에서는표준편차지수를함께제시하였다. 참여기관의수와검사장비의분포에있어서는전체적으로전년도와큰차이가없었지만, 검사항목별로참여기관의수가다양하였다. 회차별로정도관리물질의농도가낮고참여기관의수가적을수록변이계수는상대적으로높은경향을보였다. 각기관에서외부정도관리결과를해석하고호르몬검사장비를선택할때이통계분석자료가유용할것으로생각한다. (J Lab Med Qual Assur 2018;40:77-84) 교신저자 : 박형두우 )06351 서울시강남구일원로 81, 성균관대학교삼성서울병원진단검사의학과 Tel: 02) , Fax: 02) , nayadoo@hanmail.net 84 J Lab Med Qual Assur 2018;40:

REPORT ON PROFICIENCY TESTING Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Special Protein

REPORT ON PROFICIENCY TESTING https://doi.org/10.15263/jlmqa.2018.40.2.85 Annual Report on the External Quality Assessment Scheme for Special Protein in Korea (2017) Hyung-Doo Park Department of Laboratory