이보고서는치과의료정책연구소연구비에의하여연구되었고 보고서에수록된내용은전적으로연구자개인의의견이며 치과의료정책연구소의공식견해가아님을밝혀둡니다.
제출문 치과의료정책연구소귀하 이보고서를 치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한 연구 과제의최종보고서로제출합니다. 2016. 6. 30 연구책임자 : 이삼선 연 구 원 : 김진수 연 구 원 : 김경아 연 구 원 : 최용석 연 구 원 : 허민석
요약문 Ⅰ. 제목 치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 Ⅱ. 연구의목적및필요성치과의료기관에서시행하고있는진단방사선발생장치검사의방법과기준에대한국내외현황을조사하여합리적이며효율적인검사가이루어지기위한방법을제시하고자함. Ⅲ. 연구의내용및범위 진단용방사선발생장치검사기준개선방안 검사항목및검사방법합리화 의료기관에서의방사선안전관리를위하여최적화된검사방법제시 Ⅳ. 연구결과 치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준이조사됨. 장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가가수행됨. 국내검사현황조사
검사중장비분해에따른민원및노후화장비의반복노출에따른과부 하의해결방안을모색함. 검사방법제시 V. 고찰및결론방사선장비의의료기기기준규격에따른검사는 IEC 60601을기준하고, 영상치의학분야의방사선발생장치의정규방사선안전관리검사는 IEC 61223-3-4를기준하여국내실정에맞추어조절하기를제안함.
EXECUTIVE SUMMARY Ⅰ. Title Study on inspection criteria and protocol for quality control in dental diagnostic x-ray equipments Ⅱ. Objectives of Study The domestic and international inspection protocol for dental diagnostic x-ray equipments will be investigated and the practical and efficient criteria will be proposed. Ⅲ. Methods Planning improved inspection protocol for dental diagnostic x-ray equipments Justification of inspection items and methods for each items Proposal of optimized protocol for safe usage of diagnostic x-ray equipments in dental clinics Ⅳ. Results The domestic and international inspection protocols and standards for safety and essential performance of dental x-ray equipments were studied. Essential elements for inspection protocols were evaluated for equipments of initial installation and in use, respectively. Detailed methods of inspection protocol in Korea were examined thoroughly.
Solutions were provided for complaint with disassemble equipment and overload of used machine with repeated exposure during the inspection. The optimized protocol was proposed. V. Conclusion It is suggested that inspection protocol for inspection protocol for basic safety and essential performance is to follow IEC 60601 and evaluation and routine testing in dental x-ray equipments is to follow IEC 61223-3-4.
목 차 제1장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 1 제1절진단방사선발생장치안전관리를위한규정 1 제2절국외기준 12 * 별첨 IEC60601, IEC61223-3-4 ( 생략 ) 제 2 장장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가 15 제 1 절의료기기기준규격에따른규격과항목및기준 15 제 3 장국내방사선안전관리검사현황 20 제1절치과용진단방사선발생장치에서안전관리검사항목의목적, 기준및방법과검사예 20 제2절국내의료방사선안전관리를위한사업현황 33 제 4 장검사중장비분해에따른민원및노후화장비의반복노출에 따른과부하의해결방안 38 제 1 절 Q&A 에대한상황점검 38 제 5 장방사선발생장치의안전관리검사방법권고 ( 안 ) 40 제1절현행안전관리검사권고안에대한제언 40 제2절파노라마방사선검사안전관리검사방법권고 ( 안 ) 41 제3절구내, 세파로방사선장비안전관리검사 ( 현행 ) 46 참고문헌 47
표목차 표 1-1 진단방사선발생장치의안전관리에관한규칙 4 표 1-2 시험검사기관 (2015.4. 현재 ) 6 표 1-3 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법 10 표 2-1 치과진단방사선발생장치의안전관리와 IEC 의료기기기준규격의비교 17 표 2-2 진단방사선발생장치의안전관리와 IEC 61223-3-4 의비교 17 표 3-1 검사예. 전북대학교치과병원파노라마방사선장비 (RAY scan) 21 표 3-2 자동노출제어기를설비한장치 25 표 3-3 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) 25 표 3-4 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) 29 표 3-5 촬영용타이머시험의규격 29 표 3-6 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) 31 표 3-7 반가층시험기준 32 표 3-8 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) 32 표 3-9 방사선작업종사자등선량한도 34 표 3-10 국내파노라마방사선검사시환자선량권고가이드라인 (2013) 연구 34 표 3-11 국내치과진단방사선검사시환자권고선량가이드라인 (2009) 연구 34 표 4-1 정기검사항목분석 38 표 4-2 검사기준들의비교 39 표 5-1 파노라마방사선장비의해상도및대조도참고기준치 (Quart phantom specified value) 44 표 5-2 Reference line-pair values (Choi et al., 2013) 45
그림목차 그림 1-1 제7조 ( 검사등의신청및사전통보 ) 7 그림 1-2 진단방사선발생장치의구성 8 그림 1-3 검사시필요한측정기구 9 그림 1-4 Recommended quality control tests for dental facilities 12 그림 1-5 Equipment performancce evaluation dental radiographic unit (example form) 13 그림 3-1 조사야시험기구 22 그림 3-2 조사야시험기준 22 그림 3-3 파노라마방사선장비 (DR type) 의조사야시험지의예 23 그림 3-4 형광지이용국내조사야검사방법 23 그림 3-5 자동노출제어기를설비하지않은장치 24 그림 3-6 관전압측정시험의측정기구 26 그림 3-7 A. 비접속형 kv meter ( 무선타입 ) B. 비접속형 kv meter ( 유선타입 ) 26 그림 3-8 관전류시험의측정모식도 28 그림 3-9 관전류시험의검사과정 29 그림 3-10 타이머측정을위한회전탑및획득된영상 30 그림 3-11 접속형측정기를이용한방법 31 그림 3-12 반가층시험검사모식도 32 그림 3-13 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법가이드라인 33 그림 3-14 진단방사선안전관리책임자교육프로그램 35 그림 3-15 치과분야환자선량이력관리프로그램의개발및시범운용 36 그림 3-16 의료방사선안전문화연합회홈페이지 36 그림 3-17 의료방사선안전관리플랫폼 37 그림 5-1 IEC 60601-2-63,60601-2-65 및 61223-3-4 40 그림 5-2 Quart 팬텀 (IEC61223-3-4) 43 그림 5-3 표준악궁모형 (Shin et al., 2016) 44
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 제1장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 의과와치과분야에서방사선의이용은진단및치료에많은이득을주지만방사선피폭이라는위해도있으므로방사선을사용할때는정당화와최적화, 그리고합리적으로가능한최소노출을기본으로삼으며이원칙들을지키기위하여법적규정을가지고있다. 이에국내와국외의치과분야진단방사선장비의허가기준과관리기준에대하여알아보고진단방사선장비의안전관리에대하여보다잘이해하고최선을다하도록하고자한다. 제 1 절진단방사선발생장치안전관리를위한규정 우리나라의진단방사선발생장치는의료법제 37조에의하여아래와같이관리되고있다. 의료법제 37 조 ( 진단용방사선발생장치 ) 1 진단용방사선발생장치를설치ㆍ운영하려는의료기관은보건복지부령으로정하는바에따라시장ㆍ군수ㆍ구청장에게신고하여야하며, 보건복지부령으로정하는안전관리기준에맞도록설치ㆍ운영하여야한다. < 개정 2008.2.29, 2010.1.18> 2 의료기관개설자나관리자는진단용방사선발생장치를설치한경우에는보건복지부령으로정하는바에따라안전관리책임자를선임하고, 정기적으로검사와측정을받아야하며, 방사선관계종사자에대한피폭관리 ( 피폭관리 ) 를하여야한다. < 개정 2008.2.29, 2010.1.18> 3 제1항과제2항에따른진단용방사선발생장치의범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치및측정기준등에필요한사항은보건복지부령으로정한다. < 개정 2008.2.29., 2010.1.18.> - 1 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 위의의료법에의해서진단용방사선발생장치의범위ㆍ신고ㆍ검사ㆍ설치 및측정기준등에필요한사항은다음보건복지부령에따라관리된다. 1) 진단용방사선발생장치의안전관리에관한규칙 ( 일부발췌및요약 ) 보건복지부령제 365 호 ( 지역보건법시행규칙 ) 1995.1.6 최초공포 2015. 11. 18 일부개정 제 1 조 ( 목적 ) 이규칙은 의료법 제37조에따라의료기관에서설치 운영하는진단용방사선발생장치를안전하게관리함으로써환자및방사선관계종사자가방사선으로인하여위해 ( 危害 ) 를입는것을방지하고진료의적정을도모하기위하여필요한사항을규정함을목적으로한다. 제 2 조 ( 정의 ) 이규칙에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. 진단용방사선발생장치 란방사선을이용하여질병을진단하는데에사용하는기기 ( 器機 ) 로서다음각목의어느하나에해당하는장치를말한다. 가. 진단용엑스선장치나. 진단용엑스선발생기다. 치과진단용엑스선발생장치라. 전산화단층촬영장치 ( 치과용전산화단층촬영장치, 이비인후과용전산화단층촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치를포함한다 ) 제 3 조 ( 신고 ) 1 의료기관의개설자또는관리자는진단용방사선발생장치를설치하는경우에는사용일 3일전까지, 사용을중지한경우에는사용중지일부터 3일이내에, 사용중지후다시사용하려는경우에는사용일 3일전까지, 양도 폐 - 2 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 기또는이전한경우에는그사유가발생한날부터 45일이내에다음각호의구분에따른서류를첨부하여해당의료기관의소재지를관할하는시장 군수 구청장에게제출하여야한다. 제 4 조 ( 검사및측정 ) 1 의료기관의개설자또는관리자는다음각호의어느하나에해당하는사유가있으면해당진단용방사선발생장치를사용하기전에그진단용방사선발생장치에대하여별표 1 의검사기준에따라검사기관의검사를받아야한다. 1. 진단용방사선발생장치를설치하거나이전하여설치하는경우 2. 진단용방사선발생장치의전원시설을변경하는경우 3. 사용중지신고를한진단용방사선발생장치를다시사용하려는경우 4. 진단용방사선발생장치의안전에영향을줄수있는고전압발생장치, X-선관또는제어장치를수리하거나 X-선관을교체하는경우다만, 의료기기법시행규칙 제5조제1항및제18조제1항에따라의료기기제조허가또는수입허가를받을때에시험검사기관에서별표 1 의검사항목이포함된시험검사를받아해당시험성적서를제출하는경우에는검사를받지아니하고사용할수있다. 의료기기법시행규칙제 5 조 ( 제조허가의절차 ) 1 의료기기의제조허가를받으려는자는다음각호의서류를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 2. 기술문서와임상시험자료등또는기술문서등의심사결과통지서 ( 발행일부터 2년이지나지아니한것 ) 3. 제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본 - 3 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 표 1-1 진단방사선발생장치의안전관리에관한규칙 장치의종류시험항목기준 1. 진단용방사선발생장치 ( 진단용엑스선장치진단용엑스선발생기유방촬영용장치 ) 2. 치과진단용엑스선발생장치 ( 파노라마와세파로를포함한다 ) 3. 전산화단층촬영장치 가. 접지설비확인시험 나. 외장누설전류시험 가. 외장누설전류시험 나. 조사선량의재현성시험 다. 관전압시험 가. Artifacts 시험 나. 슬라이스두께시험 다. 관전압시험 접지설비의접지단자는지식경제부장관이따로정하는전기설비의기술기준에따라제 3 종접지공사에의한접지선에접지되어있는가를확인하여야한다. 진단용방사선발생장치또는진단용방사선발생장치를구성하는각단위기기및부품중사람이접촉할우려가있는도전성부분으로부터인체를통하여지면또는다른접촉가능도전성부분에흐르는외장누설전류는확실하게접지한상태에서 0.1mA 이하이어야한다. 다만, 거치형장치외의장치는접지선을뺀상태에서외장누설전류가 0.5mA 이하이어야한다. 진단용방사선발생장치또는진단용방사선발생장치를구성하는각단위기기및부품중사람이접촉할우려가있는도전성부분으로부터인체를통하여지면또는다른접촉가능도전성부분에흐르는외장누설전류는확실하게접지한상태에서 0.1mA 이하이어야한다. 다만, 거치형장치외의장치는접지선을뺀상태에서외장누설전류가 0.5mA 이하이어야한다. 진단용방사선발생장치의성능및신뢰성을평가하는것으로서조사선량에대한변동계수는 0.05 이하이어야한다. 변동계수란측정한표준편차를말하며, 다음의식으로산정한다 관전압의백분율평균오차 (PAE) 는설정치 ( 지시치 ) 에대하여 ±10% 이내이어야 Artifacts 화상이눈에띄게나타나서는아니되며, 중심선정렬이잘되어있는가를육안으로확인한다. 관전압의백분율평균오차는지시치의 ±7% 이내이어야한다. 관전압의백분율평균오차는지시치의 ±7% 이내이어야한다. - 4 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 2 의료기관의개설자또는관리자는검사받은진단용방사선발생장치에대하여는검사를받은날부터 3년마다검사기관의검사를받아야한다. 이경우검사기간은기간만료일전후각각 31일로한다. 3 의료기관의개설자또는관리자는방사선방어시설에대하여방사선방어시설검사기준에따라해당진단용방사선발생장치를사용하기전에검사기관의검사를받아야한다. [ 별표 2] 방사선방어시설검사기준 4 의료기관의개설자또는관리자는검사받은방사선방어시설중방사선차폐시설을변경설치하거나방사선차폐시설을설계할때에설정한주당최대동작부하 ( 動作負荷 ) 를초과한경우에는지체없이그방사선방어시설에대하여검사기관의검사를받아야한다. 5 의료기관의개설자또는관리자는방사선관계종사자에게티 엘배지를사용하게하는경우에는 3개월마다 1회이상방사선피폭선량측정을받도록하여야하며, 필름배지를사용하게하는경우에는 1개월마다 1회이상방사선피폭선량측정을받도록하여야한다. 7 질병관리본부장은질병관리본부에피폭선량관리센터를설치하여방사선관계종사자개인피폭선량의관리업무를하여야하고, 그센터의운영에필요한세부사항을정하여고시하여야한다 8 질병관리본부장이정하여고시하는의료방사선시설품질인증기관의지정기준및절차에따라품질인증기관으로지정받은의료기관은질병관리본부장이정하여고시하는바에따라제1항부터제4항까지의규정에따른검사를면제받을수있다. 제 5 조 ( 검사등의시험방법 ) 1 검사또는측정의시험방법은질병관리본부장의승인을받아검사기관 또는측정기관의장이정한다. 이경우승인절차등세부사항에대하여는 - 5 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 질병관리본부장이따로정하여고시하는바에따른다. 2 검사등의재검사를할때에는제1항에서정한시험방법외에다음각호의어느하나에해당하는방법으로시험할수있다. 1. 질병관리본부장이고시한시험방법 2. 제조업소에서정한시험방법 3. 국제전기기술위원회가권고하는시험방법 ( 제1호나제2호의시험방법이없는경우에만 ) 제 6 조 ( 검사 측정기관 ) 표 1-2 시험검사기관 * 2015.4. 현재 - 6 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 제 7 조 ( 검사등의신청및사전통보 ) 그림 1-1 제 7 조 ( 검사등의신청및사전통보 ) 제 8 조 ( 검사결과의통지등 ) 부적합한장치 시설에대한조치 - 부적합한장치에대한시정명령을이행한후시장, 군수, 구청장에게재검사결과적합성적서제출 - 수리 교정후재검사또는사용중지또는폐기신고 2) 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법가이드라인 진단용방사선발생장치의검사기준및검사방법가이드라인 방사선안전관리시리즈 No.29 2012. 10-7 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 그림 1-2 진단방사선발생장치의구성 - 8 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 진단방사선발생장치의종류 - 진단방사선장치촬영전용, 촬영 투시겸용, 유방촬영전용, C-암형투시촬영용, 순환기계투시촬영용, 시뮬레타, 간접촬영용 - 진단방사선발생기촬영전용, 유방촬영용, C-암형투시촬영용, 골다공증분석기, 휴대용투시전용 - 치과진단방사선발생장치표준촬영용, 파노라마촬영용, 세파로촬영용 - 전산화단층촬영장치두부용, 전신용, 치과용 검사시필요한측정기구 그림 1-3 검사시필요한측정기구 - 진단방사선발생장치의검사에따른측정기의선택은접속형측정기의 사용을원칙으로한다. 단, 관전류측정을제외하고는접속형측정기와 동등한정확도를가진비접속형측정기를사용하여검사할수있다. - 9 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 표 1-3 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법 - 10 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 표 1-3 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법 ( 계속 ) - 11 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 제 2 절국외기준 1) 유럽및국제기준 IEC-60601, -61223 문서참조 2) 미국및일본방사선검사의안전관리및품질관리 미국 Quality Control Recommendations for Diagnostic Radiology - prepared by Conference of Radiation Control Program Directors (CRCPD) - Volume 1: Dental Facilities - July 2001 - Volume 3: Radiographic or Fluoroscopic Machines - July 2001 그림 1-4 Recommended quality control tests for dental facilities - 12 -
제 1 장치과용진단방사선발생장치의국내외장비허가기준과안전관리기준 Texas Regulations for control of radiation - radiation control regulation for dental radiation machines - 25 Texas administrative code, October 12, 2008. - Radiation machine requirements 1) timer 2) exposrue output reproducibility 3) Kilovolt peak 4) Tube stability 5) Collimation 6) Radiographic entrance exposrue limits 7) Security and control of radiation machines 그림 1-5 Equipment performancce evaluation dental radiographic unit (example form) - 13 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 일본 Japanese Standards Association JIS Z 4752-2-7:2005 (IEC 61223-2-7을따름 ) - Intraoral radiography for the x-ray equipment - Evaluation and routine testing in medical imaging departments Constancy tests - Equipment for intra-oral dental radiography excluding dental panoramic equipment Z 4752-3-4:2005 (IEC 61223-3-4을따름 ) - Evaluation and routine testing in medical imaging departments- Part 3-4 : Acceptance tests-imaging performance of dental X-ray equipment - 14 -
제 2 장장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가 제2장장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가 제 1 절의료기기기준규격에따른규격과항목및기준 1) 치과진단방사선발생장치의시험검사시시험규격, 시험항목 1. 공통규격 : 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 : IEC* 60601-1 을따름 2. 보조규격 : 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 : IEC 60601-1-2 를따름 3. 개별규격 : 의료기기기준규격 8 번 : IEC 60601-1-3, 60601-2-54,63,65 4. 제조사선택성능시험 * IEC (International Electronical Commission) 란 1904 년미국에서개최된국제전기학술대회에서설립하기로결정하여 1906 년전기전자및관련기술국제규격제정및발간을위해설립된기구임. 전세계 60 개국이상의회원국으로구성됨. 설립목적각회원국들을통하여전기, 전자및관련기술분야에서표준에대한적합성심사등과같은전기기술표준화및관련문제들에대한논점에대한국제적협력을증진시키고각국의국가표준에반영시키기위함. 2) 식품의약품안전처에의료기기품목허가를받을시에제출하는구비서류 2-1) 수입품목경우 1) 의료기기수입품목허가신청서 2) 기술문서심사결과통지서 : 발행일로부터 2년이내 3) 의료기기의제조소에대하여의료기기법제15조제4항에따른제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 2-2) 국내제조장비의경우 의료기기기준규격을통과해야함 - 15 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 기술문서심사시제출자료 ( 시행규칙제 9 조제 2 항 ) 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기 기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료 6. 방사선에관한안전성자료가. 일반사항방사선을이용하는의료기기이거나방사선에노출되는등해당의료기기가방사선에관한안전성이요구되는경우제출하여야하며, 다음중어느하나에해당되는자료로서해당제품과모델명이동일하여야한다. 다만, 개발시명칭등으로자료상의모델명과해당제품의모델명이동일하지않은경우에는이를입증하는자료를제출하여야한다. 1) 식약처장이지정한시험 검사기관에서발급한시험성적서 2) 국제전기기술위원회 (IEC) 가운영하는국제전기기기인증제도 (IECEE CB-Scheme) 에따라국제공인시험기관 (NCB : National Certification Body) 등에서발급한시험성적서 3) KOLAS 에서인정한의료기기분야시험검사기관에서인정된규격코드로적합하게발급한시험성적서 4) 해당의료기기에대하여경제협력개발기구 (OECD) 회원국에허가당시제출되어평가된시험성적서로해당정부또는정부가허가업무를위임한등록기관이제출받아승인하였음을확인한자료또는이를공증한자료나. 기준및시험방법 의료기기의전기ㆍ기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ), 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격, 의료기기기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상의국제규격 (IEC 등 ) 에따르되, 전기사업법 에의한국내표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그등의기준을따라야한다. 라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리 화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 - 16 -
제 2 장장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가 3) 제조사검사와최초설치검사의비교 제조사검사 : 방사선장비의의료기기기준규격에따른검사 ( 의료기기법시행규칙총리령제 1181 호 ) - 제조사나수입장비업체에서하는검사 최초설치검사 : 진단용방사선발생장치의안전관리검사 ( 보건복지부령제365호 ) 방사선장비를설치한의료기관에서하는검사 표 2-1 치과진단방사선발생장치의안전관리와 IEC 의료기기기준규격의비교 진단방사선발생장치의안전관리 가. 외장누설전류시험 0.1mA 이하 0.1mA 이하 의료기기기준규격, 공통기준규격 (IEC 60601 과거의비슷 ) 나. 조사선량재현성시험 변동계수 0.05 이하 ( 측정회수는 5회이상이어야함 ) 변동계수 0.05 이하 다. 관전압시험 설정치에대하여 ±10% 이내 설정치에대하여 ±10% 이내 라. 관전류시험 설정치에대하여 ±15% 이내 설정치에대하여 ±20% 이내 마. 조사야시험 구내 : 7cm 이하파노라마 : 슬릿폭차이 ±2% 이내 구내 : 7cm 이하파노라마 : 방사선빔의중심이필름측슬릿중심및각주변의차이가 1 % 이내 바. 타이머시험설정치에대하여 ±10% 이내설정치에대하여 ±10% 이내 사. 반가층시험 60kV 1.5mm 80kV 2.3mm 60kV 1.5mm 80kV 2.3mm 표 2-2 진단방사선발생장치의안전관리와 IEC 61223-3-4 의비교 진단방사선발생장치의안전관리 IEC 61223-3-4 외장누설전류시험 X 조사선량의재현성시험 Reproducibility of radiationoutput 관전압시험 x-ray tube voltage 관전류시험 X 조사야시험 Limitationandalignment of the x-ray beam 타이머시험 X 반가층시험 Total filtration focal spot of the x-ray tube Focal spot to skin distance line pair resolution low contrast resolution Image homogeneity 화질평가 Indicator for patients' positioning Panoramic layer - 17 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 4) IEC 61223-3-4 란? - 18 -
제 2 장장비의초기설치시검사및안전관리검사시항목에대한평가 5) 장비의제조완료시제조회사에서검사후출고하는것은어떠한가? 하는질문에대한각분야의의견 장비업체의의견 방사선장비의최초설치시검사가필요한이유는이동 ( 국외및국내이동 ) 중에얼라인먼트가바뀔수있음. 신규장비설치검사시장비고장의보고는거의없음. 장비허가검사의경우는장비의전수조사가아님. 시험검사기관의의견 설치시검사가생략불가한이유는제조사검사시 220V 일정한전압아래검사하나, 각병원의전압및전력상황이 220V로일정하지않으므로설치상황하에서재검사가필요함. 치과의료기관의의견 고가의새장비를설치함에있어서장비를해체하고검사하는것은합리적인가에대한의문제기 장비업체에서출고시전수조사하고의료기관에설치시에는방사선안전관리에필요한검사만하는것이합리적임. 고찰치과용엑스선발생장치를의료기관에설치후신규안전관리검사는필요하나장비출고시방사선장비의방사선안전에대한기술규격을전수시험검사하고의료기관에설치시에시행하는정규안전관리시험은장비허가를위한기술규격시험과는차별화하는방법이있겠음. - 19 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 제 3 장국내방사선안전관리검사현황 제1절치과진단방사선발생장치에서진단방사선발생장치의안전관리검사항목의목적, 기준및방법과검사예 접지설비확인시험 목적접촉가능도전성부분을접지하여피검자및조작자를전기쇼크의위험으로부터보호하기위함이다. 기준진단방사선발생장치를설치하는장소의접지는접지설비의접지단자가지식경제부장관이따로정하는전기설비의기술기준에의한제 3종접지공사에의한접지선에접지되어있어야함. 방법제3종접지에있어서접지단자의유무, 진단방사선발생장치측접지단자와의접속여부와접지저항이 100 Ω 이하, 사용도선의굵기가공칭단면적 2.5 mm2이상의연동선 ( 또는전원단자굵기이상 ) 을갖는연동선인가를직접육안으로확인한다. 외장누설전류시험 외장누설전류란 : 진단방사선발생장치의외장표면을따라환자나조작자를경유해서대지로흐르는전류 - 절연물에묻은먼지나습기등으로외장표면을통하여누설전류가흐르는경우 - 절연물속에존재하는불순물이나이온등때문에내부를통해누설전류가흐르는경우 목적허용치이상의외장누설전류로인한전기쇼크의위험으로부터환자나조작자를보호 - 20 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 측정기구누설전류계 기준정상상태에서진단방사선발생장치, 각단위기기, 부품중에접촉가능도전성부분으로부터 0.1 ma이하 방법진단방사선발생장치를상용전원에접속한다. 전압계를착탈하는부분, 접지단자에확실히접속되어있지않은부분, 접촉가능도전성부분과진단방사선발생장치의접지단자사이, 접촉가능도전성부분사이에접속하여전압을측정한후전류치로환산한다. 검사예 표 3-1 검사예. 전북대학교치과병원파노라마방사선장비 (RAY scan) Vac 1 0.7 0.5 0.400 mv MD내부저항 외장누설전류 0.001 0.001 0 0.000 ma 1kΩ * 검사장비 :( 주 ) 현대전기계측기 KIMDAM-01-08 S/N KIMDAS-01-08 조사야시험 목적촬영부위이외의불필요한부위에 X 선이조사되고있는가를평가 1 치과진단용 X선발생장치 검사방법 - X선필름이내장된필름카셋트또는 cardboard holder 의중심부분에조사통 (cone) 의선단부를완전히밀착시켜일반적인치아촬영조건으로 X선조사 - 현상된필름으로부터묘출된 X선조사야의지름을자로잰다. 기준조사야의지름이 7cm 이하 2 파노라마촬영용치과진단방사선발생장치 1회 X선조사하여치아전체의화상을 1매의필름에묘출시키기위해 X선관측에제 1 slit, X선필름측에제 2 slit 이설비되어있는데이들 slit에의한 X선차폐능력과잉여X선에대한방어차폐가이루어지면서 X선조사야전체가수상면내에들어오는구조 - 21 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 그림 3-1 조사야시험기구 검사방법 - X선관의방사창입구에 X선조사야제한기구를삽입 - cardboard holder 위에방사선불투과성물질로제2 slit의폭과길이만큼붙여서표시하여제2 slit의위치와일치되게그전면에부착 - 필름지지구와 X선관이회전하지않도록또는세파로촬영조건으로 X선장치가동작하도록조치를취한후적정촬영조건으로 X선조사 - 현상된필름으로부터 slit폭의폭과길이를자로재어서실제 slit 폭과길이간의오차와중심의차이를산출 기준 - 이용선의중심이필름쪽 slit 중심에일치 - X선조사야에대해 slit 폭의차이가 ±2 % 이내 그림 3-2 조사야시험기준 - 22 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 검사예1 디지털파노라마방사선장비의조사야검사예 대부분은측정불가로표기됨. ( 아래그림참조 ) 환자의방사선노출에가장영향을미치는조사야검사가이루어지지않고있는현실임. 제2슬릿이란용어대신 detector 로의용어변경이필요하고장비기술서실질적이제2슬릿을말하는 detector 의크기공지를의무화하여야함을제언함. 그림 3-3 파노라마방사선장비 (DR type) 의조사야시험지의예 검사예 2 눈금형광지사용방법으로검사예 그림 3-4 형광지이용국내조사야검사방법 - 23 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 - 눈금형광지를이용하여형광되는부위를촬영함. - 검사자가방사선노출을피할수없음. - 실제로촬영을해본결과파노라마는회전하기때문에어디까지를조사야로측정할것인지가애매함. - 파노라마제1슬릿이 6mm인경우검사기준에따르면 2% 오차범위이내즉, 0.12mm 이므로 mm 단위의눈금자로측정이가능한지의문임. 이부분은 IEC 규격을따라오차범위를확대할것을제언함. 조사선량재현성시험동일한 X선조사조건으로 X선을조사하면, 동일한조사선량하에서필름에나타나는 density 가같아야한다. 1 자동노출제어기를설비하지않은장치 - X선조사조건 (kv, ma, 촬영용타이머의조사시간 ) 을설정한후, 연속해서 5회 선량계로부터의측정치를기록 그림 3-5 자동노출제어기를설비하지않은장치 2 자동노출제거기를설비한장치 - 관전압은고정시키고, 필름농도조절기의 density step ( 예 : -2, -1, 0, 1, 2) 을변화시켜가면서 1시간이내에 5회를조사 선량계로부터의측정치를기록 - 24 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 표 3-2 자동노출제어기를설비한장치 기준조사선량에대한변동계수는 0.05 이하이어야함 표 3-3 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) kv ma sec 1 2 3 4 5 60 8 14 418.62 419.465 422.1 421 423.651 * 조사선량 ( 율 ) 측정기 : UNFORS Xi Base Unit S/N 131320, Xi RF&MAM Detector S/N 131554 관전압시험 관전압 - X선조사중에 X선관의양극에가해지고있는전압으로서, 파고치 (kvp) 로표시 - 방사선영상의대조도나흑화도에크게영향을주기때문에정확도와재현성이유지되어야한다. - 설정된관전압과실제관전압이일치하는지를검사 - IEC( 국제전기기술위원회 ) 에서권장하고있는 ±10 % 이내의규정을적용관전압설정치에대하여백분율평균오차가 ±10 % 이내이어야한다. - 25 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 측정기구 - 접속형측정기 : kv meter, oscilloscope, multimeter 또는일차전압계 - 비접속형측정기 : digital kvp meter - 접속형측정기에의한관전압의측정은고압변압기의 2차측에 kv meter 와고전압분압기를접속하여반드시고전압을분압시켜야한다. - kv meter 는분압기와관전압계일조가조합이되어서관전압을측정 - 저항형변압기에의해고전압을수만분의 1로분압하고, 측정기의동작전압 ( 수볼트 ) 수준까지강압시켜이전압을 kv meter 에수치로표시 그림 3-6 관전압측정시험의측정기구 그림 3-7 A. 비접속형 kv meter ( 무선타입 ) B. 비접속형 kv meter ( 유선타입 ) - 26 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 시험점의설정원칙적으로시험점은 X선관의정격과 X선고전압장치의형식을충분히고려하여설정하여야하지만, 안전관리규칙에서는식품의약품안전평가원으로부터승인받은시험방법에준한시험점에서측정하는것으로한다. X선조사의실제 X선관등의단위구성품에무리를주지않는범위내에서최소 3회정도 X선조사 - 치과진단방사선발생장치의관전압시험은 X선발생부의 1차측입력전압을측정해서모델설계시에작성한관전압특성곡선으로구한다. 관전류시험 관전류 - X선관내부의음극필라멘트에서발생한열전자가양극으로이동하는전자의흐름으로서, ma로표시 - 설정된관전류와실제관전류사이에오차가크면 X선량의차이로인해화질저하가발생하므로관전류의정확도와재현성이유지되어야한다. - 설정된관전류와실제관전류가일치하는지를검사 - IEC( 국제전기기술위원회 ) 규정을적용단시간정격에서백분율평균오차가 ±15 % 이내이어야한다. 측정기구 ma meter, oscilloscope, 일차전압계 ** X선조사조건의성능측정시비접속형측정기로서는측정할수없는유일한검사항목 - 고전압변압기 2차측중성점에서측정는방법 // X선관의양극측에서측정하는방법 - 27 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 - 전파정류형 X선장치는고압변압기의 2차측중성점에교류전류가흐르는것을측정 - 고압변압기의중성점에는양극전류이외에도누설자속에의한 0.5 ~ 1.0 ma정도의고압누설전류가유입되고, 고전압케이블의충전전류가흐르고있기때문에중성점에서의실제전류는 X선관양극측에서측정한전류보다크게나타나고있다. - 시정수 0.3초미만의고압용 ma meter 를사용하여야하며, 이를고압변압기의접지측에접속해서측정하여도좋다. 시험점의설정원칙적으로시험점은 X선관의정격과 X선고전압장치의형식을충분히고려하여설정하여야하지만, 안전관리규칙에서는식품의약품안전평가원으로부터승인받은시험방법에준한시험점에서측정하는것으로한다. 그림 3-8 관전류시험의측정모식도 X 선조사의실제 X 선관등의단위구성품에무리를주지않는범위내에서최소 3 회정 도 X 선조사 - 28 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 그림 3-9 관전류시험의검사과정 표 3-4 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) Mode kv ma sec kv ma SID 60 8 14 1 2 3 1 2 3 PAN 80 4 1 59.765 59.637 59.966 8.048 8.048 8.048 63 cm CEPH 70 6 0.8 72.349 72.588 72.909 6.056 6.06 6.06 107 cm * 관전압측정기 : UNFORS Xi Base Unit S/N 131320, Xi RF&MAM Detector S/N 131554, 멀티미터 : FLUKE 179 S/N 11240322 촬영용타이머시험 타이머 - 노출시간을조절하여생성되는 X선량에양향을미치므로, 불량타이머는필름의과노출이나저노출로재촬영및환자의피폭선량가중 - 촬영용타이머의재현성과정확도를평가 - IEC( 국제전기기술위원회 ) 의규격을준용 표 3-5 촬영용타이머시험의규격 표시치 허용치 T<10 펄스 ±0 펄스 10 펄스 T ±10 % - 29 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 측정기구 - 접속형측정기 cycle counter 또는 pulse meter, oscilloscope, 스트로보, 방사선용필름카셋트 - 비접속형측정기 digital X-ray timer ** 진단방사선발생장치에서의촬영용타이머측정은비접속형측정기보다는접속형의측정기, 예를들면, X선조사개폐기가동작되는동안만인가되는주파수나파고전압의수를 cycle counter 나 pulse meter 또는 oscilloscope 등으로 count하여측정하는방법이가장이상적이다. 그림 3-10 타이머측정을위한회전탑및획득된영상 반파정류를이용하는방사선촬영기의타이머는 impulse 나초를이용 각흑점의수 = 각 impulse 60Hz의교류를사용하는방사선촬영기 : 60흑점 / 초형성 흑점수 X 1/60 = 초 접속형측정기를이용한검사방법고전압변압기의 1차측회로에인가되는전압에의한측정방법으로서, 시험점의설정위치에따라 cycle counter 나 pulse meter 또는 oscilloscope를사용 - 30 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 그림 3-11 접속형측정기를이용한방법 시험점의설정 - 임상에서사용하는최대시간을기준으로 3포인트이상으로설정 - X선관의정격표를참고로하여초점크기, kv, ma에대한허용시간을초과하지않도록주의 - 치과파노라마방사선발생장치의경우파노라마촬영시설정하는최장시간 ( 예 :12~15초) 을포함 표 3-6 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) sec Mode kv ma sec SID 1 2 3 70 6 0.3 0.3 0.3 0.3 CEPH 107 cm 70 6 0.8 0.801 0.799 0.799 PAN 60 8 14.8 13.415 13.414 13.415 63 cm * 조사시간측정기 : UNFORS Xi Base Unit S/N 131320, Xi RF&MAM Detector S/N 131554 반가층시험 반가층 (half value layer) - X선의에너지가낮은파장이긴 photon 들은감광재료에도달하기전에대부분피사체에흡수되어피폭선량을증가시키는요인 - X선속의강도를 ½로감소시키는데필요한물질의두께로서, 알루미늄두께로표시 - 31 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 - 방사선촬영기의총여과량을의미 - 반가층을산출하여선질을평가 측정기구 - 선량계, 선량계지지대, 자 - 순도 99% 이상인알루미늄판 (type 1100 Alloy) ( 두께 : 0.1mm, 0.2mm, 0.5mm, 1.0mm, 1.5mm, 2.0mm ) 그림 3-12 반가층시험검사모식도 표 3-7 반가층시험기준 측정관전압 (kv) 최소반가층 (mmal) 60 ( 최고관전압이 70 kv 이하인장치 ) 1.3 80 ( 최고관전압이 70 kv를초과하는장치 ) 2.3 표 3-8 검사예. 전북대학교치과병원파노라마 (RAY scan) kv ma sec mas 0 2.3 3.5 SID 27.7 16.3 13.4 80 4 1 4 27.7 16.6 16.5 27.7 16.8 13.5 63 cm * 알루미늄시트 : KIMDA KIMDAM-17-01 S/N KIMDAS-17-05 - 32 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 제 2 절국내의료방사선안전관리를위한사업현황 1) 방사선장비의성능관리 방사선검사의가이드라인발간 그림 3-13 진단방사선발생장치의검사기준및검사방법가이드라인 2) 영상품질관리 의료영상품질관리검사, 교육 - 치과진단방사선영상평가검사기준에관한연구 가 2009년식품의약품안전청의주관하에시행됨. - 영상치의학과에서운영중인장치에적용가능한 치과진단용발생장치의영상 / 화질평가가이드라인 과치과방사선장비별디지털영상평가표 4종, 필름영상평가표 4종이개발됨. - 33 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 3) 피폭선량관리 ( 종사자와환자 ) 3-1) 종사자선량관리 - 방사선작업종사자의피폭관리는지나친피폭을피하고, 피폭선량을최소화하기위한목적으로시행됨. - 피폭관리를위하여열형광선량계등의개인선량계를통한피폭방사선량평가를시행함. 표 3-9 방사선작업종사자등선량한도 구분방사선작업종사자일반인 유효선량한도연간 50mSv 를넘지않는범위에서 5 년간 100mSv 연간 1mSv 등가선량한도 수정체연간 150mSv 연간 15mSv 손, 발, 피부연간 500mSv 연간 50mSv * 원자력안전연감, 2013 3-2) 진단참고수준발표 표 3-10 국내파노라마방사선검사시환자선량권고가이드라인 (2013) 연구 연령 성인 10세 5세 선량 (DAP) 151 mgycm2 105 mgycm2 97 mgycm2 * 치과파노라마촬영에서의연령별환자선량평가및가이드라인마련연구, 2013년 표 3-11 국내치과진단방사선검사시환자권고선량가이드라인 (2009) 연구 검사종류 구내치근단촬영 파노라마촬영 세팔로 선량 (DAP) 87.4 mgycm2 110.9 mgycm2 161.1 mgycm2 * 치과X선검사에서의환자선량권고량마련을위한연구, 2009-34 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 4) 방사선안전관리교육 - 진단용방사선안전관리책임자교육 - 진단방사선발생장치를설치하는의료기관에서는진단방사선발생장치의안전관리규칙제3조및제10조에의하여진단용방사선안전관리책임자를선임및신고하여야하며, 1년이내에진단용방사선안전관리책임자교육을이수하여야함. - 한국방사선의학재단에서매년지역별교육과정을실시하고있음. 그림 3-14 진단방사선안전관리책임자교육프로그램 - 온라인교육프로그램개발 5) 환자선량이력관리기반연구 - 국가수준에서환자선량을저감화할수있는기반을마련하기위해 치과분야환자선량이력관리기반연구 가 2014년에식품의약품안전청주관으로시행됨. - 국내치과의료기관의구내방사선검사, 파노라마방사선검사및치과용 CT검사시환자의피폭선량및누적선량을관리하여방사선종사자및환자의방사선선량을인식하고피폭저감화에기여. - 35 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 그림 3-15 치과분야환자선량이력관리프로그램의개발및시범운용 6) 예방적차원의자발적참여유도 의료방사선안전문화연합회 - 의료방사선안전문화연합회는의료방사선사용의정당화와최적화를이루어국민의올바른방사선안전문화를정착하고국민의건강증진과삶의질향상에이바지하고자 2011년창립된단체임. - 진단용의료방사선피폭저감화를위한각종행사, 캠페인, 연구사업, 치료용의료방사선사용에서의최적화를이루기위한여러활동지원, 각종사업홍보, 교육을시행. - 의료방사선의안전과문화에관한홍보및교육을위해 초록방사선 홈페이지 (www.imagegreen.org) 를개설함. 그림 3-16 의료방사선안전문화연합회홈페이지 - 36 -
제 3 장국내방사선안전관리검사현황 7) 의료방사선안전관리플랫폼구축 - 질병관리본부주도하에의료방사선안전관리플랫폼의구축을시도하 고있음. 그림 3-17 의료방사선안전관리플랫폼 * 질병관리본부의료방사선과자료참조 <http://cdc.go.kr/cdc/contents/ CdcKrContentView.jsp?cid=21128&menuIds=HOME001-MNU1130-MNU1062-MNU1063> - 전검사과정을데이터베이스화하고측정된선량은자동전산화되어 검사결과의신뢰성을높이고, 궁극적으로는불필요한촬영을방지하며, 피폭선량저감화를고취. - 37 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 제4장검사중장비분해에따른민원및노후화장비의반복노출에따른과부하의해결방안 제 1 절 Q&A 에대한상황점검 Q. 노후된장비의검사시고장을줄일수없는가? 치과진단방사선발생장치용 ( 파노라마방사선장비 ) 의경우는 20 초정도로노출시간이기나고압발생부품의용량이나크기가작아 cooling 시간이 3-5분정도소요됨. 노후된장비는 cooling 시간이더필요한경우가많아검사시간이매우김. 표 4-1 정기검사항목분석 가이드라인 (2012.10) 외장누설전류시험 조사선량재현성시험 (6*5 회 ) 구내 파노 실제검사예 60kV, 7mA, 1sec 5회 70kV, 7mA, 1sec 5회 85kV, 12mA, 17.60sec 5회 관전압시험 (9*3 회 ) 구내 60kV, 7mA 3 회 70kV, 7mA 3 회 관전류시험 (9*3회) 파노 85kV, 73kV / 12mA, 5mA 3회 조사야시험 타이머시험 (8*3 회 ) 반가층시험 ( 최고관전압에따라선택 ) 60kV - 1.5mm 80kV - 2.3mm 구내 1, 0.8, 0.63, 0.40, 0.20 각3회파노 17.6sec 3회 구내 60kV, 7mA, 1sec/ 0.0, 1.0, 1.5, 3.0 파노 80kV, 12mA, 17.6sec/ 0.0, 1.0, 2.3, 5.3-38 -
제 4 장검사중장비분해에따른민원및노후화장비의반복노출에따른과부하의해결방안 표 4-2 검사기준들의비교 외장누설전류시험 조사선량재현성시험 관전압시험 관전류시험 조사야시험 타이머시험 반가층시험 진단용방사선발생장치의안전관리 ( 최초 / 정기 ) 0.1mA 이하 의료기기기준규격공통기준규격 0.1mA 이하 IEC 60601-2-63 IEC 61223-3-4 touch current : 1mA 이하 earth leakage current : 20mA 이하 변동계수 0.05 이하변동계수 0.05 이하변동계수 0.05 이하 (air kerma 측정 ) 설정치에대하여 ±10% 이내설정치에대하여 ±15% 이내 구내 : 7cm 이하파노라마 : 슬릿폭차이 ±2% 이내 설정치에대하여 ±10% 이내 60kV 1.5mm 80kV 2.3mm 설정치에대하여 ±10% 이내설정치에대하여 ±20% 이내 구내 : 7cm 이하파노라마 : 방사선빔의중심이필름측슬릿중심및각주변의차이가 1 % 이내 설정치에대하여 ±10% 이내 60kV 1.5mm 80kV 2.3mm 설정치에대하여 ±10% 이내설정치에대하여 ±20% 이내구내 : 6cm 파노라마 : 각각의면에서 1mm이하or 일치 (0mm) (scanning방향과 image reception area가평행 / 수직에따라 ) 조사시간 :5%±50ms이내 70kvp넘지않는장비 - at least 1.5mm 없음. Reproducibility of radiation output X-ray tube voltage 없음. Limitation and alignment of the x-ray beam 없음. Total filtration - 기기의기본적인안전 (basic safety) 과필수수행 (essential performance) 와관련한기준인 IEC 60601-2-63 에포함되어있으나환자의선량과영상화질에관련된 IEC 61223-3-4 에포함되지않은외장누설전류시험, 관전류시험, 타이머시험등은검토할필요가있음. 또한, Focal spot of the x-ray tube, Line pair resolution, low contrast resolution, Image homogeneity, Radiogram 평가등으로기술되어있는 IEC 61223-3-4 의영상화질평가에대한검사필요성에대해서논의할필요가있음. 장비출고시규격검사와방사선안전관리검사의항목차별화에대하여고려해볼필요가있음. - 39 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 제 5 장방사선발생장치의안전관리검사방법권고 ( 안 ) 제1절현행안전관리검사권고안에대한제언 - 현재국내진단방사선발생장치의안전관리에대한규칙에의하면의료기기의제조허가를받으려는자가방사선장비의제조허가시받아야하는시험항목과, 의료기관의개설자가받아야하는방사선안전관리를위한시험항목이동일함. 그림 5-1 IEC 60601-2-63,60601-2-65 및 61223-3-4 즉정규방사선안전관리시험과방사선장비허가규격시험을차별화할것을 제언함. - 40 -
제 5 장방사선발생장치의안전관리검사방법권고 ( 안 ) 제 2 절파노라마방사선검사안전관리검사방법권고 ( 안 ) 검사항목 1. 조사선량재현성시험 2. 관전압시험 검사방법및검사기준권고 1안 1 디지털센서또는필름위치에, 일차방사선안에검출기가모두포함되도록위치시키고고정한다. 2 진단용방사선발생장치에전원을공급하고선량계를교정한다. 3 X선조사조건 (kv, ma, 촬영용타이머의조사시간 ) 을설정한후연속해서 5회 X선을조사한다. 4 선량계로부터의측정치를기록한다. 5 연속적으로 5회의 X선조사한다. 진단용방사선발생장치의성능및신뢰성을평가하는것으로서조사선량에대한변동계수는 0.05 이하이어야한다. 변동계수란측정한조사선량의평균치에대한표준편차를말하며, 다음의식으로산정한다. 비고 : CV= 변동계수 S= 조사선량측정치모집단에대한표준편차 = 측정치의평균치 =i번째의조사선량측정치 n= 측정횟수 ( 측정횟수는 5회이상이어야한다 ) 선량계의단위는 mr * 으로측정권고 2안 DAP(mGycm 2 ) * 로측정 * 측정단위만변경, 변동계수산출과정은동일함. 1 디지털센서또는필름위치에, 일차방사선안에검출기가모두포함되도록위치시키고고정한다. 2 진단용방사선발생장치에전원을공급하고검출기를교정한다. 3 X선조사조건 (kv, ma, 촬영용타이머의조사시간 ) 을설정한후 X선을조사한다. 4 3가지시험점에서 3번촬영하여측정값을기록한다. 5 전압의측정값을설정치 ( 지시값 ) 과비교한다. 관전압의백분율평균오차 (PAE) 는설정치 ( 지시치 ) 에대하여 ±10% 이내이어야한다. - 41 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 검사항목 검사방법및검사기준 1 CR image plate를일차선이모두포함되도록필름측에고정한후정지시와회전시각각조사야영상을획득한다. 2 자동계산프로그램 * 으로조사야의크기측정한다. 3 획득된영상의조사야크기와제2슬릿혹은디지털센서인경우센서의크기차이측정 ** 방사선조사야는제2슬릿또는디지털센서의상하, 좌우면에서정지시 1mm이상 *** 초과하면안된다. * MATLAB을기반으로한, 조사야너비, 높이측정프로그램을개 발중이며다음그림 ( 예시 ) 과같이측정할예정이다. 3. 조사야시험 ** 조사야의디지털센서와의크기차이평가를위해서파노라마장비에디지털센서의위치와크기를표시할것을추천한다. *** 현재한국의기준은제2슬릿폭과조사야폭의차이가 ±2% 이 4. 해상도시험 5. 대조도시험 6. 파노라마상층시험 내로되어있으며, 이는제2슬릿폭이 6mm인경우, 0.12mm값이며, 이를측정하는데는무리가있다. 따라서 IEC기준 (1mm 초과여부 ) 을따르고자동계산할것을추천한다. 회전시의기준양은좀더많은데이터를얻어결정할때까지보류한다. 권고 1안권고 2안그림 1. 에제시된 Quart 팬텀과그림 2 에제시된표준악궁같이팬텀영상획득한후선쌍모형으로상층내에위치된팬해상도를팬텀제조사가제공한텀영상으로전치부, 소구치부, 기준치 ( 표1) 와비교한다. 대구치부, 턱관절부위에서의그림 1. 에제시된 Quart 팬텀과같이팬텀영상획득한후대조도해상도와대조도, 상층, 영상균를팬텀제조사가제공한기준치등도검사를동시에시행한다. ( 표1) 와비교한다. * 파노라마장비제조사가제공한팬텀거치대가표준악궁모 device로검사한다. 양을따르므로해상도, 대조 - 42 -
제 5 장방사선발생장치의안전관리검사방법권고 ( 안 ) 검사항목 7. 영상균등도시험 8. 환자자세지시등시험 9. 반가층검사 검사방법및검사기준 회전조사동안엑스선관이진동하거나멈칫하지않는지평가. 평행가로줄무늬를만들어내는시험기구를사용하여상을생성한다. 육안으로보아위, 아래로진동하는줄무늬가나타나서는안된다. 역회전및속도변화에의해유발되는가는홈모양의수진선조는가능하나중앙의선조는기계적인문제가있는것으로평가한다. 도평가와함께파노라마상층평가가이루어진다. * 해상도를측정하는선으로영상의균등도평가가함께이루어진다. * 해상도평가를위한기준치는표2에제시하였다. * 대조도평가는표준악궁모형에서제시한특정기준치를따른다. 제조사가제공한 device를이용하여지시등이제조사의시험과정에맞게정확히조정되는지확인한다. 최고관전압 70kV 이하인장치- 측정관전압 60kV : 최소반가층 1.5mmAl 최고관전압 70kV 초과인장치- 측정관전압 80kV : 최소반가층 2.3mmAl 측정관전압은관전압시험후오차를보정하여시험한다. Digital Image 획득을위한 Dental phantom 1 Centering mark for DENTAL BEAM APPLICATOR 2 Additional attuenuating layer/phantom (6.0 mm aluminum) 3 TEST DEVICE for LINE PAIR RESOLUTION (4 lp/ mm up to 8 lp/mm for intra-oral application) (1.6 lp/mm up to 3lp/mm for panoramic or cephalometric application) 4 TEST DEVICE for LOW CONTRAST RESOLUTION 5 Space for positioning of the digital sensor (dimensions in accordance to the sensor geometry) 6 Basic PHANTOM * cited by IEC (internal Electrotechinical Commission), Evaluation and routine testing in medical imaging departments. 2000: 61223-3-4. Fig7. 그림 5-2 Quart 팬텀 (IEC61223-3-4) - 43 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 표 5-1 파노라마방사선장비의해상도및대조도참고기준치 (Quart phantom specified value) line pair resolution low contrast resolution 2.5lp/mm more than 3 holes 그림 5-3 표준악궁모형 (Shin et al., 2016) - 44 -
제 5 장방사선발생장치의안전관리검사방법권고 ( 안 ) 표준악궁모형에서해상도및대조도팬텀 - line pair value: 1.69, 1.88, 2.09, 2.32, 2.58, 2.87, 3.19 lp/mm - contrast value: 좌측 : 직경 (2.5mm) 에원형홀깊이 (3mm, 2.5mm, 2mm, 1.5mm, 1.0mm, 0.5mm) 우측 : 깊이 (0.5mm) 에원형홀직경 (2.5mm, 3.0mm, 3.5mm, 4.0mm, 4.5mm, 5.0mm) 표 5-2 Reference line-pair values (Choi et al., 2013) 영역전치부소구치부대구치부 TMJ 선쌍해상도 (line-pair values) 기준치 1.52 lp/mm 1.69 lp/mm 1.37 lp/mm 1.37 lp/mm * 비고 : 논문에서는 1. good, 2. normal, 3. poor but interpretable, and 4. not interpretable 를기준으로채점하여 2 점이하를 reference value 로하였으나, 본권고안은 3 점이상의해상도값을안전관리기준으로제시하였다. - 45 -
치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 제 3 절구내, 세파로방사선장비안전관리검사 ( 현행 ) 검사항목가. 외장누설전류시험나. 조사선량의재현성시험다. 관전압시험라. 관전류시험마. 조사야시험바. 타이머시험사. 반가층시험 검사기준 진단방사선발생장치또는진단방사선발생장치를구성하는각단위기기및부품중사람이접촉할우려가있는도전성부분으로부터인체를통하여지면또는다른접촉가능도전성부분에흐르는외장누설전류는확실하게접지한상태에서 0.1mA 이하이어야한다. 다만, 거치형장치외의장치는접지선을뺀상태에서외장누설전류가 0.5mA 이하이어야한다. 진단방사선발생장치의성능및신뢰성을평가하는것으로서조사선량에대한변동계수는 0.05 이하이어야한다. 변동계수란측정한조사선량의평균치에대한표준편차를말하며, 다음의식으로산정한다. 비고 : CV= 변동계수 S= 조사선량측정치모집단에대한표준편차 = 측정치의평균치 =i번째의조사선량측정치 n= 측정횟수 ( 측정횟수는 5회이상이어야한다 ) 관전압의백분율평균오차 (PAE) 는설정치 ( 지시치 ) 에대하여 ±10% 이내이어야한다. 이는다음의식으로산정한다. 단시간정격에서는백분율평균오차가지시치에대하여 ±15% 이내이어야한다. Xp= 설정치 ( 지시치 ) 치과진단방사선발생장치용조사통선단에서조사야의지름이 7cm 이하이어야한다. 타이머의지시치에대한허용치는백분율평균오차가 ±10% 이내이어야한다. 다만, 반파정류장치에서의조사시간이 0.5초미만, 단상전파정류장치에서의 0.2초미만은 ±2펄스이내이어야한다. 측정관전압 ( kv ) 최소반가층 ( mm Al) 60 ( 최고관전압이 70 kv이하인장치 ) 1.5 80 ( 최고관전압이 70 kv를초과하는장치 ) 2.3 측정관전압은관전압시험후오차를보정하여시험한다. - 46 -
참고문헌 참고문헌 1. International Electrotechnical Commission, Evaluation and routine testing in medical imaging department Part 3-4: Acceptance tests - Imaging performance of dental X-ray equipment, 2000 2. International Electrotechnical Commission, Medical electrical equipment Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment, 2012 3. International Electrotechnical Commission, Medical electrical equipment Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment, 2012 4. Radiation Control Regulations for Dental Radiation Machines, Texas Regulations for Control of Radiation, 2008 5. J R Williams: Measurement of dose in panoramic dental radiology, The british journal of radiology, 1002-6, 2000 6. J R Holroyd: The Measurement of X-ray Beam size from dental panoramic radiography equipment, HPA Centre for radiation, 2012 7. Jee Hye Kim et al.: Nationwise Survey of the X-ray Beam Collimator Utilization in General Diagnostic Radiography, Progress in medical physics, vol.24, 119-25, 2013 8. Thorarin A Bjarnason et al.: CT radiation profile width measurement using CR imaging plate raw data, Journal of applied clinical medical physics, vol 16, 501-7, 2015 9. 진단용방사선발생장치의검사기준및검사방법가이드라인, 방사선안전관리시리스 no29. 보건복지부, 2012-47 -
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연구보고서 16-04 치과용진단방사선발생장치검사기준및검사방법에대한연구 인쇄일 2016년 9월 23일 발행일 2016년 9월 30일 저 자 이삼선, 김진수, 김경아, 최용석, 허민석 발행처 대한치과의사협회치과의료정책연구소 주 소 서울특별시성동구광나루로 257 전 화 (02)2024-9188 팩 스 (02)2024-9190 홈페이지 www.hpikda.or.kr 등 록 2012년 2월 17일 ( 제2012-000014호 ) 인 쇄 아람에디트 ISBN 978-89-97967-24-7 (93510)