제 개정이력
본가이드라인은양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치의료기기품목별기술문서작성을위한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자 방출전산화단층촬영장치의료기기 1. 관련법령및고시 < 법령 > (1) 의료기기법 제6조 ( 제조업의허가등 ) (2) 의료기기법 제15조 ( 수입업허가등 ) (3) 의료기기법시행령 제13조 ( 권한의위임 ) (4) 의료기기법시행규칙 제5조 ( 제조허가의절차 ) (5) 의료기기법시행규칙 제6조 ( 제조인증의절차 ) (6) 의료기기법시행규칙 제7조 ( 제조신고의절차 ) (7) 의료기기법시행규칙 제9조 ( 기술문서등의심사 ) (8) 의료기기법시행규칙 제30조 ( 수입허가신청등 ) < 고시 > (7) 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 (8) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 (9) 의료기기위탁인증 신고의대상및범위등에관한지침 (10) 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 (11) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치의경우 (12) 의료기기기준규격(15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 ) 2. 문의처 식품의약품안전처식품의약품안전평가원의료기기심사부심혈관기기과 Tel : (043) 230-0546 FAX : (043) 230-0530 - 3 -
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다음의의료기기인증및기술문서작성가이드라인은양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치, 양전자방출전산화단층촬영장치에대한기술문서작성방법을해설하고자예시한것이므로, 특정회사의제품과는관련이없습니다. 따라서이를참고로하여기술문서를작성할경우에는귀회사제품의 특성을고려하여작성해주시기바랍니다. 의료기기제조 ( 수입 ) 인증신청서는 의료기기법시행규칙 제5조 ( 제조허가의절차 ) 또는제30조 ( 수입허가신청등 ) 를참고, 별지제3호서식을이용하여작성하거나, 식품의약품안전처의료기기전자민원창구 (http://emed.mfds.go.kr) 에서전자민원서식 (29. 의료기기제조인증또는 30. 의료기기수입인증 ) 을이용하여작성하십시오. 기술문서심사의뢰서는 의료기기법시행규칙 제9조 ( 기술문서등의심사 ) 를참고하시어, 별지제8호서식또는식품의약품안전처의료기기전자민원창구 (http://emed.mfds.go.kr) 에서전자민원서식 (11. 의료기기기술문서등의심사 ( 기술문서심사 )) 을이용하여작성하십시오.
아래의허가 ( 인증 ) 처리흐름도를참고하여의료기기제조 ( 수입 ) 허가 ( 인 증 ) 신청서를구분하여작성하십시오. 동일제품 : 이미허가 ( 인증 ) 받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가 ( 인증 ) 받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 유헬스케어의료기기 : 의료기관이아닌장소에서환자, 장애인, 고령인등의건강상태체크및건강관리등원격진료를목적으로사용되는의료기기 체외진단의료기기 : 인체에서유래한시료를검체로하여검체중의물질을검사하여질병진단, 예후관찰, 혈액또는조직적합성판단등의정보제공을목적으로체외에서사용되는시약 - 6 -
[ 참고 ] 전자민원신청서양식 1. 의료기기제조 ( 수입 ) 인증신청 식품의약품안전처의료기기전자민원창구홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr) 민원신청 전자민원안내및신청 29. 의료기기제조인증, 30. 의료기기수입인증 신청내용 의료기기법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 번호 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 2 분류번호 ( 등급 ) 3 모양및구조 4 원재료 5 제조방법 6 성능 7 사용목적 8 사용방법 9 사용시주의사항 10 포장단위 11 저장방법및사용기간 12 시험규격 작성항목순서 13 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 14 허가 ( 인증 ) 조건 15 비고 기타구비서류 - 기술문서심사에관한자료를업로드하십시오. - 7 -
의료기기제조인증민원신청서양식 - 8 -
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의료기기수입인증민원신청양식 - 11 -
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의료기기법시행규칙 [ 별지제 5 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일처리기간 5 일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지 생년월일 업허가번호 [ ] 품목류구분 [ ] 제조인증 [ ] 수입인증 [ ] 조건부제조인증 [ ] 조건부수입인증 [ ] 품목자료제공여부동의함 [ ] 동의하지않음 [ ] 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건 비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 6 조제 1 항ㆍ제 16 조제 3 항ㆍ제 30 조제 2 항ㆍ제 34 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 인증을신청합니다. 년월일 의료기기정보기술지원센터장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ] - 14 -
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 42,000 원 47,000 원 1. 제조인증신청의경우가. 의료기기법 제6조제 4항에따른시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류나. 기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 다. 제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본 2. 수입인증신청의경우가. 의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미인증받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 수입하는의료기기의제조소에대하여 의료기기법 제15조제 4항에따른제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 3. 조건부제조인증신청의경우기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 4. 조건부수입인증신청의경우 의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미인증받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 인증서작성 인증서발급 신청인 처리기관 : 의료기기정보기술지원센터 - 15 -
2. 의료기기기술문서등의심사신청 식품의약품안전처의료기기전자민원창구홈페이지 (https://emed.mfds.go.kr) 민원신청 전자민원안내및신청 11. 의료기기기술문서등심사 ( 기술문서심사 ) 신청내용 의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] 번호 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 2 분류번호 ( 등급 ) 3 모양및구조 4 원재료 5 제조방법 6 성능 7 사용목적 8 사용방법 9 사용시주의사항 10 포장단위 11 저장방법및사용기간 12 시험규격 13 허가조건 14 비고 ( 신청근거 ) 작성항목순서 기타구비서류 - 기술문서심사에관한자료를업로드하십시오. - 16 -
의료기기기술문서등심사 ( 기술문서심사 ) 민원신청양식 - 17 -
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의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다.( 기술문서심사기관신청대상제외 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 심사의뢰의구분 명칭 ( 상호 ) 소재지 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료제조방법성능사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 제조국 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항및제 3 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전처장 ( 기술문서심사기관장 ) 귀하 년월일 의뢰인 ( 서명또는인 ) 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ] - 20 -
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 일반의료기기의경우에는다음각목의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는마목부터사목까지의자료는제출하지않을수있습니다. 가. 이미허가받은제품과비교한자료나. 사용목적에관한자료다. 작용원리에관한자료라. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 1) 전기ㆍ기계적안전에관한자료 2) 생물학적안전에관한자료 3) 방사선에관한안전성자료 4) 전자파안전에관한자료 5) 성능에관한자료 6) 물리ㆍ화학적특성에관한자료 7) 안정성에관한자료마. 기원또는발견및개발경위에관한자료바. 임상시험에관한자료사. 외국의사용현황등에관한자료 1. 360,000 원 2. 153,000 원 3. 117,000 원 1. 400,000 원 2. 170,000 원 3. 130,000 원 2. 체외진단용의료기기의경우에는다음각목의서류가. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료나. 원자재및제조방법에관한자료다. 사용목적에관한자료라. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료마. 성능시험에관한자료바. 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료사. 이미허가받은제품과비교한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관 - 21 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및 양전자방출전산화단층촬영장치의기술문서작성순서 번호 작성항목순서 해당쪽번호 부터 까지 비고 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 2 분류번호 ( 등급 ) 3-1 모양및구조 - 작용원리 3-2 모양및구조 - 외형 3-3 모양및구조 - 치수 3-4 모양및구조 - 특성 4 원재료 5 제조방법 6 사용목적 7 성능 8 사용방법 9 사용시주의사항 10 포장단위 11 저장방법 12 사용기간 13 시험규격 14 제조원 15 기술문서심사에관한자료 위순서는전자민원신청양식 ( 인증신청서및기술문서등심사의뢰서 ) 을바탕으로작성되었습니다. - 22 -
명칭 1. 제품명 예 제품명 : MFDS 2. 품목명 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치의 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 품목명 : 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 분류번호 : A13010.02 등급 : 2 등급 양전자방출전산화단층촬영장치일경우 품목명 : 양전자방출전산화단층촬영장치 분류번호 : A13010.01 등급 : 2 등급 - 23 -
3. 모델명 예 모델명 : MFDS-01-24 -
모양및구조 - 작용원리 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치 아래의예시를그대로사용하지마시고기기의특성에맞추어기재하십시오. 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 작용원리 : 본기기는방사성동위원소를인체에투입하여각장기에서발산되는감마선을단층촬영하여영상화시켜각종질병을진단하는양전자방출전산화단층촬영기인 PET과 X-Ray관구와디텍터를이용하여환자의주위를회전하면서조사된 X선을디텍터가검출하여컴퓨터계산을통해체내의단층상을화면에표시하고분석하는 X선장치인 CT를결합한양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치이다. 양전자방출전산화단층촬영장치의경우 작용원리 : 양전자방출전산화단층촬영장치는생체내에양전자를방출하는방사성의약품을환자에게주입후, 양전자소멸현상에의해발생한감마선이생체를투과하면이를검출기로측정 검출하여양전자방출핵종의체내분포를영상화한뒤생화학적진단영상을나타낸다. - 25 -
모양및구조 - 외형 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치 1. 외관사진 가. 갠트리 + 환자테이블 나. 사용자조작대 다. 구성품 1 라. 구성품 2-26 -
2. 외관설명 가. 전체설명예시 제품의각부분을기호또는번호등을이용하여각부분의명칭과역할에 대해작성하십시오. - 27 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 번호 명칭 설명 1 X선관장치와검출기, 데이터수집부및고전압발생장치등으로구성되어 PET-CT 있으며, 갠트리의전면에는표시부및조작판넬이있으며촬영에필요한각시스템종의전기적, 기계적기능을제공하여데이터수집을위한동작을제어한다. 1-1 X선고전압발생장치 X선을조사하기위해서 X선관장치에인가하는고전압을발생시키는장치 1-2 X선관장치 X선고전압발생장치에서가해진고전압에의해 X선을발생시키는장치 1-3 콜리메이터 X선조사시 Z 축, 빔의형태및두께를결정하고 X선의팬빔을일정하게유지시켜주는역할을하며, 산란선을억제하여환자의피폭량을줄여주는장치 1-4 디텍터 X선관장치에서발생한 X선을받아서수정체를통해빛에너지로변환시키고, 이데이터를다시반도체다이오드를거치는과정을통해데이터수집장치에전달하는장치 2 환자테이블 데이터수집이용이하도록환자를지지하며촬영시스캔영역내로이동시켜주는장치이다. 3 구성품 1 환자촬영을위한정보의입력및각종기능의제어를수행하며, 데이터및화상을처리, 해석, 저장하여얻고자원하는정보를처리할수있도록한다. 4 구성품 2 제공된주전원을입력단으로사용하여각구성요소에필요한전원을분배해주는장치 5 구성품 3 가공전의투영된데이터를영상으로재구성하는기능을하는시스템장치. 양전자방출전산화단층촬영장치의경우 번호 명칭 설명 1 PET 시스템 양전자방출체를추적자로표시한방사선의약품을이용하여양전자소멸현상에의해발생하는감마선을감지하기위한장치로갠트리내부에디텍터가장착되어있으며, PET 스캔을조작할수있는갠트리컨트롤패널이위치한다. 1-1 X선고전압발생장치 X선을조사하기위해서 X선관장치에인가하는고전압을발생시키는장치 1-2 X선관장치 X선고전압발생장치에서가해진고전압에의해 X선을발생시키는장치 1-3 콜리메이터 X선조사시 Z 축, 빔의형태및두께를결정하고 X선의팬빔을일정하게유지시켜주는역할을하며, 산란선을억제하여환자의피폭량을줄여주는장치 1-4 디텍터 X선관장치에서발생한 X선을받아서수정체를통해빛에너지로변환시키고, 이데이터를다시반도체다이오드를거치는과정을통해데이터수집장치에전달하는장치 2 환자테이블 데이터수집이용이하도록환자를지지하며촬영시스캔영역내로이동시켜주는장치이다. 3 구성품 1 환자촬영을위한정보의입력및각종기능의제어를수행하며, 데이터및화상을처리, 해석, 저장하여얻고자원하는정보를처리할수있도록한다. 4 구성품 2 제공된주전원을입력단으로사용하여각구성요소에필요한전원을분배해주는장치 5 구성품 3 가공전의투영된데이터를영상으로재구성하는기능을하는시스템장치. - 28 -
나. 주요부분에대한설명예시 (1) 갠트리 가. 전면 나. 후면 다. 좌측면 라. 우측면 - 29 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 번호명칭설명 1 Gantry 2 Patient Transport 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포및위치를검출기에서탐색하여단층영상을만드는양전자방출단층촬영장치와양방향으로계속회전하면서엑스선을인체에조사하여이상유무를영상으로진단하고고속촬영과다양한폭의단층면정보를획득하는전산화단층엑스선촬영장치가조합된장치 갠트리제어판의버튼을사용하여 CT 및 PET 스캔위치사이에서환자테이블을움직임 3 Patient Table 환자침대및 PET/CT 부속품을지지함 4 Left Gantry Control Panel 좌측갠트리제어판 5 Gantry Display 갠트리디스플레이, 호흡표시등및레이저포트 6 Source out indicator 소스핀이인클로저를벗어날때방사선표시를함 7 Emergency Stop Switch 비상중지스위치 8 table extender, table top 크래들위에설치 9 Patient bad 환자침대로, 최대 227kg 까지지탱함 - 30 -
양전자방출전산화단층촬영장치의경우 번호명칭설명 1 PET Gantry 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포및위치를검출기에서탐색하여단층영상을만드는양전자방출단층촬영장치 2 Right Emergency Stop Switch 우측비상중지스위치 ( 시스템에총 5 개 ) 3 Scan Channel 신호를받아들이는장치 4 Power supply 전력을공급하는장치 - 31 -
다. 주요부분에대한조작판넬설명예시 구성품중조작부를포함하는경우, 조작부분에대한사진을부착하고각 부분의명칭과역할에대해설명하십시오. * 갠트리컨트롤패널 번호아이콘이름설명 1 Indicator screen 테이블위치표시 2 Slow horizontal 테이블을갠트리안 / 밖으로이동 3 Fast horizontal, vertical and diagonal 화살표방향으로테이블이동 4 Patient release 환자가내리기편한위치로이동 5 Emergency stop 응급정지버튼 6 Start manual scan 갠트리룸안에서스캔과정시작 7 Laser Markers On/Off 레이저마크켬 / 끔 8 In to internal marker 테이블안으로이동 9 Out to external marker 테이블밖으로이동 10 Pause scan 스캔정지 11 Zero in/out indicator (Landmark) 환자테이블기준재설정 12 Subpallet 보조팔레트이동 ( 안, 밖 ) - 32 -
* 갠트리표시부 번호아이콘명칭설명 1 Elevation 테이블이동시수치적인데이터가업데이트되어 표시된다. 2 Alignment Light 환자정렬선가동시점등을표시해준다. 3 Interference Indicator 테이블, 크래들, 갠트리가서로연결될때, 점등된 다. 만약동작버튼이계속눌려있으면, 소등된다. 4 Cradle Unlatched Indicator 크래들이테이블에걸려있지않을때점등된다. 5 Gamma count rate PET 방사소스가탐지될때, 카운트를표시해준다. 6 PET table Base Indicator 테이블이 PET 스캔위치일때점등된다. 7 Scan Time 남아있는스캔시간을표시해준다. 8 Cardiac Gating Indicator 심전계와의연결상태를나타낸다. 9 Respirator Indicator 인공호흡장치를연결할때표시된다. 10 11 X-ray Exposure Indicator Longitudinal Position Indicator X 선조사시점등되며, X 선튜브가 10KV 보다크면 표시된다. 상하좌표에서테이블의세로위치를표시해준다. 12 CT table Base Indicator 테이블이 CT 스캔위치일때점등된다. 13 Breathing Lights Green face 점멸 : 호흡정지준비 Yellow Face 점등 : 기호아래의카운터가카운트다운하는동안호흡을멈춘다. Green Face 점등 : 호흡함 14 - 외부조정레이저포트 - 33 -
라. 주요부분에대한내부사진및상세설명예시 다른부분품과의연결하여사용할경우연결전후부분에대한사진을함께삽입하여설명하십시오. 내부구조에대한설명이필요할경우내부사진을함께부착하여설명하십시오. * CT 내부 번호이름설명 고전압발생장치 (Generat 1 or) X선관발생장치 2 (X-ray Tube Assembly) 3 콜리메이터 (Collimator) 4 검출기 (Detector) X선을조사하기위해서 X선관장치에인가하는고전압을발생시키는장치 X선고전압발생장치에서가해진고전압에의해 X선을발생시키는장치 X선조사시 Z 축, 빔의형태및두께를결정하고 X선의팬빔을일정하게유지시켜주는역할을하며, 산란선을억제하여환자의피폭량을줄여주는장치 X선관장치에서발생한 X선을받아서수정체를통해빛에너지로변환시키고, 이데이터를다시반도체다이오드를거치는과정을통해데이터수집장치에전달하는장치 - 34 -
* PET 내부 검출기외관전체 / 배열 검출기세부상세 번호명칭기능 1 PET 검출기 * 에너지분해능 (energy resolution), 계수율 (count rate), 공간분해능 (spatial resolution) 및 3D 이미지구성을위한크리스털과 PMT로구성 * Detector( 검출기 ) 로구성되고각검출기는다수의크리스탈로구성된다. * 각crystal은다수의 PMT(Photo Multiplier Tubes, 광전자증배관 ) 으로구성된다. 2 고전압케이블 * 겐트리에고전압을공급한다. 3 PMT * 크리스탈을구성하는기본단위체로서영상구성을위한광원을모으는역할을한다. - 35 -
마. 그외구성품상세설명예시 전체설명예시에서외관사진을배치한순서대로나열하여설명하십시오. (2) 환자테이블 (Patient Table) 번호명칭설명 1 Cradle ( 크래들 ) 환자를정확한자세로눕혀촬영영역에위치할수있도록수평 이동을시킬수있는장치 2 3 Elevator ( 상하이동장치 ) GT BASE/Transporter BASE 환자를정확한자세로눕혀촬영영역에위치할수있도록수직이동을시킬수있는장치환자테이블이 CT 위치에서 PET 위치로이동을하여, CT 검사및 PET 검사를할수있도록이동시키는장치 - 36 -
(3) 구성품 1 번호명칭설명 1 키보드영숫자키보드를사용하여데이터필드에텍스트를입력 2 스캔모니터 3 디스플레이모니터 4 컨트롤패널 5 저장장치 좌측모니터에는스캔모니터도구모음, 일일준비, 환자일정및검사획득화면이표시됨. 정상작동중에는콘솔을사용하여모니터를켜고끌수있고, 전원을켜고안정화될때까지약 15 분소요됨. 우측모니터에는바탕화면선택아이콘과바탕화면관련디스플레이가표시됨. 이화면은스캔프로토콜의지시에따라스카우트영상및그래픽 Rx 로컬라이저, 그리고생성되는 CT 및 PET 영상을표시함. AC 에는스캔제어및테이블이동버튼, 방사선표시기, 인터콤및 Emergency Stop( 비상중지 ) 버튼이포함됨. 시스템사용시각종소프트웨어의입력및환자영상을저장하며, DVD-RW, DVD-RAM 과 MOD 로구성된다. 6 워크스테이션 PET/CT 데이터처리를위한장치이다. 7 마우스 표준 3 버튼컴퓨터마우스. 마우스를사용하여스캔및디스플레이모니터에서항목을선택함. - 37 -
(4) 구성품 2 번호명칭설명 1 Power( 전원 ) 장비전원의 On/Off 를나타냄 2 Gantry Enable ( 제어부 ) 갠트리와테이블의전원을제어함 3 Emergency Stop ( 응급정지 ) 응급상황시, X 선고전압발생장치, 갠트리, 테이블등모든작동이정지됨. - 38 -
(5) 구성품 3 번호명칭설명 1 Power( 전원 ) 장비전원의 On/Off 를나타냄 (On-green light) - 39 -
소프트웨어설명예시 1 워크플로우바 2 환자정보 3 툴패널 4 작업구역 - 아래와같은선택버튼을선택하여필요한데이터를입력하거나장비를사용한다. 기본화면디스플레이 새검사시작또는이전검사계속, 환자상세사항은직접입력 또는 HIS/RIS 로부터정의됨. 시험프로토콜창에접속하고스캐닝을위한시험프로토콜을선택함. 서뷰창의계획에접속 어플리케이션영역을연다. 오플리케이션영역은툴패널, 스캔뷰어, 타임룰러 와 ECG 뷰어를포함할수있음. 현재이미지를필름으로보냄. 현재검사를끝내고빈환자데이터창으로돌아감. - 40 -
모양및구조 - 치수 예 1. 전체시스템 ( 단위 : mm(inch)) 중량 약 4,201 kg 치수 2235 X 1473 X 1930-41 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 1-1. CT 갠트리 ( 단위 : mm) 2245mm 1179mm 2 1 1 2 m m 중량 치수 1810 kg 2245 1179 2112 mm 1-2. PET 갠트리 ( 단위 : mm) 2169mm 1054mm 2 0 8 5 m m 중량 치수 1647 kg 2169 1054 2085 mm - 42 -
양전자방출전산화단층촬영장치의경우 중량 치수 1340 kg 2245 1179 2112 mm - 43 -
2. 환자테이블 ( 단위 : mm) 8 2 6 m m 2654mm 1 0 9 2 m m 중량 치수 408 kg 2654 826 1092( 최대 ) mm - 44 -
3. 구성품 1 ( 단위 : mm(inch)) 기성품을사용할경우생략하십시오. 테이블 콘솔 중량 76 kg 72 kg 치수 470 X 740 X 655 470 X 740 X 655-45 -
4. 구성품 2 ( 단위 : mm(inch)) 중량 370kg 치수 700X 550 X 1062-46 -
5. 구성품 3 ( 단위 : mm(inch)) 중량 87 kg 치수 470 X 740 X 655-47 -
모양및구조 - 특성 예 1. 전기적정격가. 정격전압 : 삼상 380VAC 나. 정격주파수 : 60 Hz 다. 소비전력 : 1,400 VA 2. 정격에대한보호형식및보호정도 가. 보호형식 : 1 급기기 나. 보호정도 : B 형기기 3. 안전장치가. 조작대의키보드상에응급정지스위치, 갠트리전면좌우양측에응급정지스위치, 환자테이블에스위치가있어, 응급상황시, 시스템의움직임을정지시킨다. 나. 환자에게긴급한상황이발생할시에조작장치위나갠트리옆에적색버튼을누르면모든동작이정지된다. : 비상정지버튼을누르면테이블동작과모든스캔활동이멈춘다. - 48 -
4. 작동계통도및작동계통도에따른작동원리 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 1 3 4 2 5 6 9 7 8 10 11 번호 이름 설명 1 Console PET과 CT의스캔관리및영상처리하는역할을한다. 2 CT Recon CT 영상재구성및데이터관리역할을한다. 3 Switch CT와 PET의영상및데이터를서로교환하는역할을한다. 4 NMRS PET 영상재구성및데이터관리역할을한다. 5 CT CT 시스템 6 PET PET 시스템 7 CT Box 환자테이블과갠트리스캔을컨트롤한다. 8 Couch control 환자테이블의이동을제어하는역할을한다. 9 Couch Horizontal and Vertical Axis 환자테이블수평 / 수직축제어하는역할을한다. 10 Cardiac Monitor Cardiac monitor의정보를전송하는역할을한다. 11 Separation System 갠트리개폐제어하는역할을한다. - 49 -
X선관장치와검출기, 데이터수집부및고전압발생장치등으로구성된스캐닝갠트리에부착된조작판넬을통해촬영에필요한각종전기, 기계적기능을제공하여데이터수집을위한동작을제어한다. 이신호를받은환자테이블은스캔영역내로환자를이동시킨다. 사용자조작대에서환자촬영을위한정보를입력한뒤촬영을명령하면, 인체의각장기에투입된방사성동위원소에서발산되는감마선을단층촬영하여영상화한 PET 이미지와 X-Ray관구와디텍터를이용하여환자의주위를회전하면서조사된 X선을디텍터가검출한 CT 영상이얻어지며, 재구성제어기에서 CT 갠트리의 CT 획득제어기나 PET 획득데이터를제어하여가공전의투영된데이터를영상으로재구성하여사용자조작대로송신한다. 사용자는얻어진데이터및화상을사용자조작대에서처리, 해석, 저장하여얻고자원하는정보를처리할수있다. 양전자방출전산화단층촬영장치의경우 번호 이름 설명 1 Console PET 스캔관리및영상처리하는역할을한다. 2 NMRS PET 영상재구성및데이터관리역할을한다. 3 PET PET 갠트리 4 Couch control 환자테이블의이동을제어하는역할을한다. 5 Couch Horizontal and Vertical Axis 환자테이블수평 / 수직축제어하는역할을한다. 6 Cardiac Monitor Cardiac monitor의정보를전송하는역할을한다. 7 Separation System 갠트리개폐제어하는역할을한다. 8 전압분배기 제공된주전원을입력단으로사용하여각구성요소에필요한전원을분배해주는장치 본양전자방출전산화단층촬영장치 (MFDS-01) 은방사선동위원소를투여하여인체내에서양전자붕괴에따라발생한감마선을동시측정하여영상을만든다. 디텍터에서수신한감마선을전기신호로변환하여, 케이블을통해영상수집및영상재구성시스템에전달되어디지털신호로변환된다. 디지털신호를체내방사능 3차원분포를나타내는 PET 영상으로재구성된다. 재구성된영상은사용자조작대로송신되어 GUI 환경에서모니터에표시, 분석, 저장된다. - 50 -
5. 절연부의전기회로도 전기 기계적안전성을검증할수있는식별가능한전기회로도또는전기절연도 를첨부하십시오. 6. 소프트웨어의구조및주요기능 내장소프트웨어의구조또는진단, 측정, 분석등의기능에대한소프트웨어의주요기능을기재하십시오. (1) 소프트웨어구조 (2) 소프트웨어주요기능 - 51 -
원재료 원재료란본체를포함한구성품각각의부분품규격과특성을의미하며, 다음표를작동계통도 (Block Diagram) 을이용하여작성해주시기바랍니다. 일련번호 부분품의명칭 부분품관리번호 규격또는특성 수량 비고 1 겐트리 2 3 모양및구조에서설명한순서대로부분품을설명하십시오. 항목분류를그대로사용하지마시고제품의구성에맞게변형하여사용하십시오. - 52 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 일련번호 부분품명부분품관리번호규격또는특성수량비고 규격이있는경우규격 : MFDS-01 (PET) Transaxial FOV : Number of detector units per ring : 스캐닝갠트리 Axial FOV(cm) : 규격이있는경우규격 : 1 MFDS-02 (CT) Display field of view Rotation speeds Minimum slice thickness 규격이있는경우규격 : 1-1 X 선고전압발생장치 MFDS-03 입력전원전압 : 관전압범위 : 1 관전류범위 : 1 규격이있는경우규격 : 1-2 X 선관장치 MFDS-04 1-3 콜리메이터 MFDS-05 최대관전압 : 최대관전류 : 초점크기 : 고유여과및부과여과 : 타겟각도및재료 : 규격이있는경우규격 : 재질및두께 : 두께 : 1 1 1-4 디텍터 MFDS-06 (PET) MFDS-07 (CT) 규격이있는경우규격 : 규격이없는경우기술적사양기재 : 규격이있는경우규격 : 규격이없는경우기술적사양기재 : 1-53 -
일련 번호 부분품명 부분품관리번호 또는원재료명 규격수량비고 규격이있는경우 규격 : 2 환자테이블 MFDS-08 수직수평스캔가능범위 : 수평이동속도 : 1 인체 접촉 최대지지중량 : 컴퓨터명 : 3 구성품 1 MFDS-09 이미지프로세서 : 저장공간 : 1 선택사항 : 규격이있는경우 규격 : 4 구성품 2 MFDS-10 정정격전원 : 1 정격주파수 : 최대입력요구량 : 규격이있는경우 규격 : 5 구성품 3 MFDS-11 정격전원 : 정격주파수 : 최대입력요구량 : 모델명 : 6 소프트웨어 MFDS-12 명칭 : 버전 : 1 운영환경 : - 54 -
양전자방출전산화단층촬영장치의경우 일련 번호 부분품명부분품관리번호규격또는특성수량비고 디텍터 : 총크리스탈수 : 갠트리 MFDS-01 크리스탈크기 : 재료 : 1 디텍터링수 : 링직경 : 규격이있는경우 규격 : 1-1 X 선고전압발생장치 MFDS-02 입력전원전압 : 관전압범위 : 1 관전류범위 : 1 규격이있는경우 규격 : 최대관전압 : 1-2 X 선관장치 MFDS-03 1-3 콜리메이터 MFDS-04 1-4 디텍터 MFDS-05 최대관전류 : 초점크기 : 고유여과및부과여과 : 타겟각도및재료 : 규격이있는경우규격 : 재질 : 두께 : 구동장치 : 규격이있는경우규격 : 총크리스탈크기및개수 : 디텍터링크기및개수 : 디텍터종류 : 1 1 1-55 -
일련 번호 부분품명 부분품관리번호 또는원재료명 규격수량비고 규격이있는경우 규격 : 2 환자테이블 MFDS-06 수직수평스캔가능범위 : 수평이동속도 : 1 인체 접촉 최대지지중량 : 컴퓨터명 : 3 구성품 1 MFDS-07 이미지프로세서 : 저장공간 : 1 선택사항 : 규격이있는경우 규격 : 4 구성품 2 MFDS-08 정정격전원 : 1 정격주파수 : 최대입력요구량 : 규격이있는경우 규격 : 5 구성품 3 MFDS-10 정정격전원 : 정격주파수 : 최대입력요구량 : 모델명 : 6 소프트웨어 MFDS-09 명칭 : 버전 : 1 운영환경 : - 56 -
제조방법 예 제조원의제조방법에따른다. - 57 -
사용목적 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 양전자방출전산화단층촬영장치와전산화단층엑스선촬영장치를조합하여단층영상을만드는기구 양전자방출전산화단층촬영장치의경우 양전자방출전산화단층촬영장치 : 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포와위치 를탐색하여단층영상을만드는기구. 의료기기사용목적작성및심사가이드라인 을참고하시기바랍니다. - 58 -
성능 아래의항목은단순한예시입니다. 기기의특성에맞게항목을변경하여작성하여주십시오. 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 번호 1 부분품의명칭 PET 성능 CT 성능 환자테이블 X 선관장치 규격및특성 1 검출기 /FOV Specs Transaxial FOV : Number of detector units per ring : - Axial FOV(cm) : 2 Performance Spatial Resolution Sensitivity : ( 단위 : cps/kbq) Scatter Fraction : ( 단위 : %) Count Rate : Correction Accuracy : ( 단위 : %) 1 Dose Reduction Technologies : 2 Display field of view : 3 Scan field of view : 4 Minimum slice thickness : 5 Helical pitch : 6 Rotation speeds : 7 Reconstruction matrix: 8 Display matrix : 9 Image quality : 1 가로이동범위 : 25.5 cm 2 세로이동범위 : 40.5 cm 3 수직이동범위 : 86 ~ 110 cm 4 경사각도 : ±12 5 최대환자지지중량 : 225 kg 6 환자테이블이동속도 (1) 가로 : 2 cm/s (2) 세로 : 2 cm/s (3) 수직 : 9 cm/s 1 Tube 모델명 : 2 최대출력 (Max Power): 3 양극저장용량 4 열저장용량 5 초점크기 : 6 양극최대냉각율 : 7 양극직경 : 8 양극회전속도 : 9 각도 : - 59 -
조사야조절기구 검출기 2 구성품 1 3 구성품 2 4 구성품 3 10 초점-디텍터거리 : 11 초점-등선량중심점거리 : 12 X-선발생장치열, 냉각곡선 : ( 그래프 ) 13 Large spot single Exposure Technical Exposure : ( 그래프 ) 14 Small spot single Exposure Technical Exposure : ( 그래프 ) 1 개구부크기 : size(cm) : 20 20, 40 40 2 재질 : 납 -PET 1 신틸레이터종류 : 2 Active image size(mm) : -CT 1 신틸레이터종류 : 2 Active image size(mm) : 1 PC 최소사양 : (1) CPU: i5 2500 이상 (2) 메모리 : 4G 이상 (3) HDD: 1T 이상 (4) 그래픽카드 : Geforce GTX 560 이상 1 최대출력 (Max Power): 2 관전압 : 3 관전류 : 1 최대출력 (Max Power): 2 관전압 : 3 관전류 : 5 구동소프트웨어 1 명칭 : MFDS system software 2 버전 : v1.02 3 운영환경 : window 7, 32 bit - 60 -
양전자방출전산화단층촬영장치일경우 번호 1 부분품의명칭 PET 성능 환자테이블 X 선관장치 조사야조절기구 규격및특성 1 검출기 /FOV Specs Transaxial FOV : Number of detector units per ring : - Axial FOV(cm) : 2 Performance Spatial Resolution Sensitivity : ( 단위 : cps/kbq) Scatter Fraction : ( 단위 : %) Count Rate : Correction Accuracy : ( 단위 : %) 1 가로이동범위 : 25.5 cm 2 세로이동범위 : 40.5 cm 3 수직이동범위 : 86 ~ 110 cm 4 경사각도 : ±12 5 최대환자지지중량 : 225 kg 6 환자테이블이동속도 (1) 가로 : 2 cm/s (2) 세로 : 2 cm/s (3) 수직 : 9 cm/s 1 Tube 모델명 : 2 최대출력 (Max Power): 3 양극저장용량 4 열저장용량 5 초점크기 : 6 양극최대냉각율 : 7 양극직경 : 8 양극회전속도 : 9 각도 : 10 초점-디텍터거리 : 11 초점-등선량중심점거리 : 12 X-선발생장치열, 냉각곡선 : ( 그래프 ) 13 Large spot single Exposure Technical Exposure : ( 그래프 ) 14 Small spot single Exposure Technical Exposure : ( 그래프 ) 1 개구부크기 : size(cm) : 2 재질 : 납 검출기 1 신틸레이터종류 : 2 Active image size(mm) : 2 구성품 1 1 PC 최소사양 : (1) CPU: i5 2500 이상 (2) 메모리 : 4G 이상 (3) HDD: 1T 이상 (4) 그래픽카드 : Geforce GTX 560 이상 2 모니터최소사양 : 1,280*1,024 이상표현가능한모니터 3 프린터, 키보드, 마우스 - 61 -
3 구성품 2 4 구성품 3 5 구동소프트웨어 1 최대출력 (Max Power): 2 관전압 : 3 관전류 : 1 최대출력 (Max Power): 2 관전압 : 3 관전류 : 1 명칭 : MFDS system software 2 버전 : v1.02 3 운영환경 : window 7, 32 bit - 62 -
사용방법 1. 사용전의준비사항 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치 아래의항목은단순한예시입니다. 기기의특성에맞게항목을변경하여작성하여주십시오. 예 가. 환경조건시스템은다음과같은온도범위와상대습도범위에서성능저하없이작동하며, 최대고도 2400m까지규격대로작동한다. (1) 사용온도 : 18 ~ 26 이내 (2) 사용습도 : 30 ~ 60 %( 비응축 ) 상대습도 (3) 고도 : 7,875 ft (2,400m) 이내 나. 사용관련숙지사항 (1) 스위치의접속상태, 극성, 다이얼설정, 메타류등의점검을행하고, 기기가정확하게 작동하는가를확인할것. - 63 -
(2) 접지가완전하게접속되어있는가를확인할것. (3) 모든코드의접속이정확한동시에완전한가를확인할것. (4) 기기의병용은정확한진단을그르치게하거나, 위험을일으킬우려가있음으로주의할것. (5) 환자에게직접접속하는기기및외부회로를재점검할것. 다. 안전및관리관련숙지사항 * 안전숙지 (1) 매뉴얼상의모든안전관련된정보와비상조치에대해완전히알고이해하기전까지사용자는장비를켜면안된다. (2) 안전관련된정보와비상조치에대한매뉴얼을읽지않고이해하지못한상태에서장비를사용하는것은위험하거나치명적인상처를입을수있다. 또한임상적으로잘못진단하거나잘못된처치를할수있다. * 유지및실수 (1) 일반적인환자점검프로그램이충분히완료되거나, 계획된유지프로그램이갖추어진것이확실하기전까지어떠한의료적용을위한사용을하면안된다. (2) 장비의어느부분이라도결함이있으면, 수리가될때까지사용해서는안된다. 결함이있는상태에서사용시, 방사선노출이나기타안전위해상태에사용자또는환자노출시킬수있다. 이는치명적이고심각한상처를야기할수있다. 이는또한임상적으로잘못진단하거나잘못된처치를야기할수있다. 라. 사용전준비사항 (1) 스캐닝갠트리, 사용자조작대및환자테이블의전원이켜지고대기상태에서위험요소가제거된환자촬영이가능한상태인가를육안으로확인한다. (2) 대기실에있는환자를호명한후환자테이블에눕게한다. (3) 조영제주입이필요한경우에는주입기 (Injector) 를준비한다. - 64 -
2. 사용방법및조작순서 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치,,. 아래의항목은단순한예시입니다. 기기의특성에맞게항목을변경하여작성하여주십시오. 예 가. MAIN GUI 설명예시 1 워크플로우바 2 환자정보 3 툴패널 4 작업구역 기본화면디스플레이새검사시작또는이전검사계속, 환자상세사항은직접입력또는 HIS/RIS 로부터정의됨. 시험프로토콜창에접속하고스캐닝을위한시험프로토콜을선택함. 서뷰창의계획에접속어플리케이션영역을연다. 오플리케이션영역은툴패널, 스캔뷰어, 타임룰러와 ECG 뷰어를포함할수있음. 현재이미지를필름으로보냄. 현재검사를끝내고빈환자데이터창으로돌아감. - 65 -
나. 소프트웨어사용단계별설명예시 - 아래와같은선택버튼을선택하여필요한환자정보를입력할수있다. - 를선택하면아래와같이환자테이터창이나타난다. - 환자정보 ( 식별번호, 이름, 성별, 생일, 나이, 연령대등 ) 를입력칸에입력한다. - 환자의촬영자세를선택한다. New 빈환자데이터창이생성됨 그환자는자동적으로스케쥴리스트에추가됨 Current 현재파라미터필드에서스캔된환자의상세정보가표시됨 Anonymous 식별되지않은환자를위해포괄적인환자정보설정입력 Catalog 환자카탈로그가열림 Scheduled 환자카달로그활성화 HIS/RIS 병원이나정보시스템데이터베이스에서환자리스트접근 - 66 -
< 영상작업초기바탕화면 > 1 2 3 명칭 Triangulation & Orientation Tools Typical PET Display Tools Information & Instruction area 설명 삼각법및방향지시도구, 커서를도구위에대면실행됨. 방향변경가능. PET 영상디스플레이도구 디스플레이도구중하나를선택하면그영역이업데이트되어선택된도구와관련된추가지침및매개변수선택옵션을표시한다. 4 Exit 활성화된디스플레이기능을종료하고영상작업브라우저로돌아감. - 67 -
<PET 영상디스플레이도구설명 > Scalpel: 해부용메스 Measure Distance: 거리 측정 Ellipse ROI : 타원형 ROI Annotation: 주석달기 Batch: 배치, 로드된영상시리즈를재구성, 미리보기함. Save Image: 영상저장 Quick Export: 빠른내보내기 Deposit Bookmark: 책갈피지정 Next Bookmark: 다음책갈피 Link Volume: 볼륨연결 Set Color: 색상저장 Display Option: 디스플레이옵션 - 68 -
다. 도구패널설명예시 명칭 설명 1 날짜 / 시간현재날짜및시간 2 메뉴 / 도구모음 이름을클릭하면해당드롭다운메뉴가표시됨 3 4 5 6 PET/CT 정렬탭 디스플레이도구탭 디스플레이보기형식탭 디스플레이방향탭 데이터필드에숫자를입력하거나데이터필드옆의위 / 아래화살표를클릭하거나방향화살표를클릭하여 CT 영상에대한 PET 영상의상대적인위치를원하는방향으로변경가능함. 이탭을선택하여디스플레이에서영상의모양을변경할수있음. 이탭을선택하여디스플레이의영상뷰포트수를변경하고뷰포트의내용을구성할수있음. 이탭을선택하여디스플레이영상의방향을표준횡단축보기 ( 축, 시상, 관상 ) 에서표준심장보기 (SA, VLA, HLA) 로변경가능. 이탭에는심장보기를원래의횡단축방향으로복원하는 [Reset] ( 재설정 ) 버튼이포함되어있음. 7 끝내기 아이콘을클릭하여 PET ACQC 를종료 - 69 -
3. 사용후보관및관리방법 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치 아래의항목은단순한예시입니다. 기기의특성에맞게항목을변경하여작성하여주십시오. DAILY QC 방법을기재하여주십시오. 가. 사용후보관및관리방법 (1) 정해진순서에따라조작스위치를사용전의상태로돌려놓은뒤전원을끊는다. (2) 부속품은다음사용에지장이없도록반드시청결하게사용을한다. (3) 조작장치키를깨끗이유지하고부드러운수건으로닦아준다. 나. 정비및청소 w 장비를깨끗하게유지하며, 체액과 IV 유출액을제거하여건강상의위험과내부부품의손상을방지한다. 깨끗한헝겊에아래의승인된세제를묻혀장비를청소한다. : 따뜻한비눗물또는약한소독제 일반가정용표백제, 10:1 희석액 Sani-cloth HB Perasafe Incidin Plus TriGene w 또한전자구성요소에대해서는드라이크리닝을해야한다. w ECG의케이블및호흡장비등의커넥터는사용자가임의로청소할수없으며, 청소할필요가있으면서비스업체에연락해야한다. w 장비의안전한작동을보장하기위해계획된정비를정기적으로실행한다. w 시스템및성능테스트의사용자정비에대해서는기술참조설명서의정비및칼리브레이션정보를참조해야한다. 다. 장비전원끄기 - 모든어플리케이션과창을닫는다. - CT Host에서 Home 아이콘을클릭하고메뉴를클릭한다. - Shutdown All을선택하고 Yes를클릭한다. - 모든컴퓨터를종료한다. - 스캔컨트롤패널의앞패널에있는 ON/OFF 스위치를 OFF로돌린다. - ACQ COMP 파워스위치를끊다. - 만약 UPS를사용한다면 UPS를종료한다. - 메인회로차단기를끊다. - 장비종료후전원이제대로꺼져있는가확인한다. - 70 -
사용시주의사항 - 71 -
1. 사용상주의사항 가. 일반안전지침이제품은작동상의안전성을최대한보장할수있도록설계및제작되었으며, 제품사용자매뉴얼과기타제품문서에포함된안전을위한주의사항, 경고및작동지침을철저히준수하여제품을작동하고정비해야한다. 이시스템은의료장비에적용되는모든안전요구사항을충족할수있도록고안되었지만, 이시스템을작동하려는사람은누구나잠재적인위험요소를충분히알고있어야한다. 내부갠트리구성요소에관한정보는사용자교육을위해제공되며, 갠트리는위험한전압및 작동부품이들어있어감전이나압착부상을방지하기위해서는커버를제거하거나갠트리에들어가 서는안된다. 교육을받은공인서비스직원만이갠트리또는기타장비커버를제거할수있다. 나. 방사선안전 X선장비를부적절하게사용하면부상을입을수있다. 이장비를작동하기전에설명서의지침을읽고충분히이해해야하며, 권고사항을무시하거나안전한 X-선절차를따르지않을경우사용자와환자는유해한방사선에노출될위험이있다. 팬텀은소스공급업체에서생산하는외부팬텀부속품으로서 PET 보정및일일품질검사에사용된다. 사용되는게르마늄 68 동위원소 (Ge-68) 의감쇠반감기는약 9개월로서, PET Annulus 팬텀은 27개월단위로교체해야한다. 사용하기전에 PET Annulus 팬텀에균열및손상이있는지정기적으로확인한다. 팬텀은 511 kev 에너지로감마선방사이온화소스를제공하는양전자방출기로소스교환및취급작업은반드시유자격전문가가수행해야한다. NIST(National Institute of Standards & Testing) 나해당지역의도량형기관에서추적가능한소스를사용하여선량칼리브레이터를보정해야한다. 선량칼리브레이터에추적가능한소스를사용하면환자선량및정량적영상보정의유효성이보장된다. 다. 레이저안전 PET/CT 시스템은레이저조정광선을통하여환자스캔영역을정밀하게정의한다. 레이저빔은눈부상을초래할수있으며, 빔을응시하지않도록조정광선의스위치를켜기 전및끌때까지환자들에게눈을감고있으라고지시하여야한다. - 72 -
2. 주의사항가. 설치시주의사항 (1) 물이없는장소에서설치하는것을기본으로한다. (2) 기압, 온도, 습도, 통풍, 일광, 먼지, 염분, 유황분등을포함한공기에의해악영향을일으킬염려가없는장소에서설치를한다. (3) 경사, 진동, 충격 ( 운반시를포함한 ) 등의안전사태에주의를한다. (4) 인화성및폭발성용액, 기체또는가스앞에서장비를가동하지않는다. 만약, 시스템가동후상기언급된위험한것들이발견되었을경우곧바로끄거나플러그를빼지말고위험한것들을철수시키고, 환기를시킨다음에장비를정지시킨다. (5) 전원의주파수와전압및허용전류치 ( 또는소비전력 ) 를주의할것. (6) 접지선을정확하게접속한다. 나. 촬영전주의사항 (1) 스위치의접속상태, 극성, 표시판등을점검하고기기가정확하게작동되는것을수시로확인한다. (2) 내부의회로는고압이므로심각한위험을초래하기때문에시스템의커버나플러그를제거하거나열지않는다. (3) 모든코드의접속이정확하고동시에환자의안전에주의를가지고관찰을한다. (4) 기기의병용은부정확한판단을유도하기도하고위험을일으킬염려가있어주의를요한다. (5) 환자가직접닿는부분을재점검한다. 다. 촬영시주의사항 (1) 기기전반및환자에이상이없는지를항상주의를하여관찰한다. (2) 기기및환자에이상이발견된경우에는환자에게안전한상태에서기기의작동을맞추는등적절한조치를강구한다. (3) 검출기등시스템의충격을주지말아야한다. (4) 기기에환자가직접닿지않도록주의를한다. 라. 고장시조치 (1) 매뉴얼상에언급된사항처럼기계가작동되지않을경우조작자는아래와같이응급처치를해야한다. - 환자가장비로부터안전한지확인한다. - 현상황을해제하고다른변화를주지말아야한다. - 즉각기술요원을불러현상황을알려준다음조치를취한다. (2) 장치의고장시에는반드시제조사의수리교육과정을이수한전문수리요원에게연락하여, 수리를의뢰하고담당자로부터별도의지시가없는한장치의전원을제거하고대기를한다. (3) 장치의무리한사용은사용자및환자에게위험을초래할수있으며, 장비에도무리가올수있으므로항상주의를요하여사용한다. - 73 -
마. 안전장치 - 환자에게긴급한상황이발생할시에조작장치위나갠트리옆에적색버튼을누르면정지한다. ( 참고사진, Emergency stop -갠트리옆, 조작장치위 ) - 콜리메타에는센서가부착되어있어서, 표면에환자나다른물체에의한충돌이감지되면환자의안전을위해모든동작이정지된다. - 방사선제어장치의안전을위한구조물로전원개폐기역할을하는 A1설비가필요시구비되어야한다. < 그림 1. 갠트리측면의 "Emergency Stop" 버튼 > < 그림 2. 조작장치의 "Emergency Stop" 버튼 > - 74 -
바. 경고라벨 라벨 부착위치및내용 갠트리후면커버의경고라벨 손가락에끼여부상을입을수있습니다. 갠트리커버하단에위치한경고라벨 레이저방사, 빔을보지마십시오. 2 등급레이저제품 레이저전면의경고라벨 레이저구경, 빔을보지마십시오 소스핸들러라벨 손가락에끼여부상을입을수있습니다. 방사성물질주의 무게제한주의 - 확장된크래들 부속품이크래들에장착되어있지않을경우떨어져부상을야기할수있으니부속품이크래들에장착되어있는지확인하십시오. 테이블경고라벨 크래들의측면을잡지마십시오. 손가락이끼이면신체적부상을입을수있습니다. 손가락끼임을방지하려면 Elevation Down 스위치를작동하기전에손가락을멀리하십시오. 손가락끼임을방지하려면크래들 out 스위치를작동하기전에손가락을멀리하십시오. 사. 기타주의사항이식형인공심장박동기, 이식형심장충격기의이식부위에펄스형태의연속된 X선빔을조사하는경우, 이들기기가부적절한기능장애 (Malfuction) 을일으킬가능성이있음. 이에 X선빔이인공심장박동기, 이식형심장충격기에직접조사되는것을되도록피하고, 짧은시간동안 X선출력을최소로설정하여사용할것 - 75 -
포장단위 취급상용이한최소단위로정하여기재하며, 제조의료기기의경우에는 자사 포장단위 로, 수입의료기기의경우에는 제조원포장단위 로기재할수있습니다. 예 제조의료기기 : 1set, 1box, 1pack, 1system 또는 자사포장단위 수입의료기기 : 1set, 1box, 1pack, 1system 또는 제조원포장단위 - 76 -
저장방법및사용기간 예 1 2 1. 저장방법 내용 조건 주위환경온도 (Ambient Temperature) +4~+27 상대습도 (Relative Humidity, non-considering) 30~60% 2. 사용기간 해당없음 - 77 -
시험규격 - 78 -
1. 안전성에관한시험 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우가. 전기 기계적안전에관한시험 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따른다. 나. 전자파안전에관한시험 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따른다. 다. 방사선안전에관한시험 방사선안전에관한보조기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) [ 별표 2] 에따른다. 라. 사용적합성에관한시험 사용적합성에관한보조기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) [ 별표 3] 에따른다. 마. 의료기기기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) [ 별표 2] 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치에따른다. 또는, 가. 전기 기계적안전에관한시험 - IEC 60601-1에따른다. 나. 전자파안전에관한시험 - IEC 60601-1-2에따른다. 다. 방사선안전에관한시험 - IEC 60601-1-3에따른다. 라. 사용적합성에관한시험 - IEC 60601-1-6에따른다마. 전신용전산화단층엑스선촬영장치에관한시험 - IEC 60601-2-44에따른다. 양전자방출전산화단층촬영장치일경우 가. 전기 기계적안전에관한시험 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따른다. 나. 전자파안전에관한시험 - 79 -
의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따른다. 다. 사용적합성에관한시험 사용적합성에관한보조기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) [ 별표 3] 에따른다. 또는, 가. 전기 기계적안전에관한시험 - IEC 60601-1에따른다. 나. 전자파안전에관한시험 - IEC 60601-1-2에따른다. 다. 사용적합성에관한시험 - IEC 60601-1-6에따른다. - 80 -
2. 성능에관한시험 아래는예시와함께제조사의제품특성을고려하여설정해주십시오. - PET/CT 안전성및성능평가시험방법가이드라인을참조하여작성하십시오. 예 아래의예시는 NEMA NU2 를참조하여작성된단순예시입니다. 자사의시험기준과 방법을토대로작성하십시오. 번호시험항목시험기준시험방법 1 공간해상도 제조업체가제공하는기준치대비 120% 이하 1. 방사성핵종 F-18 2. 안쪽지름이 1mm 이하이고바깥쪽지름이 2mm 이하인유리모세관내에 6 개의점안에그림 1 과같이배치 3. 각측정지점당 1 십만 counts 이상을획득하여 FWHM 및 FWTM 값을측정한뒤그래프 2 와같이축방향에서평균을계산 4. 관측된선원의위치는각각의축에서최대의계수를포함하고있는좌표로정함 2 산란비율계수손실랜덤측정 참계수발생최고점과잠음등가카운트발생률의최고점이제조업체가제공하는기준치대비 80% 이상 1. 테스트팬텀중앙에방사선원 F-18 과물을섞어넣은 800mm 길이의플라스틱막대를삽입 2. 방사선원을양전자방출단층촬영장치의관측시야에위치 3. 팬텀속의방사능크기가몇회의반감기를지나붕괴하는동안측정을진행한다. 4. 낮은계수발생률에서반복적으로측정 5. 이렇게측정한참계수발생률을더높은방사능수준으로추정하고실제측정된발생률과비교함으로써높은방사능수준에서의시스템의카운트손실을역산함 - 81 -
번호시험항목시험기준시험방법 3 민감도 제조업체기준치대비 80% 이상 1. 700mm 의플라스틱튜브를방사선원 F-18 과잘섞인물로채운다음양끝을밀봉시킨뒤방사능량과시간을기록 2. 단일슬라이스리비닝을사용하여일정시간동안영상슬라이스와비스듬한각으로위치하는응답선 (LOR) 의계수를기록 3. 계수율은계수를영상획득시간으로나눈값으로계산된다. 4 개의슬리브들을팬텀에각각추가하고영상획득을반복하여각측정마다측정시간과계수율을기록한다. 3. 각측정에서의랜덤계수율을개별적으로계산한다. 4. 위의과정을횡단면시야의중앙으로부터 10cm 떨어진위치에서반복한다. 5. 각각의슬라이스에대해동위원소의붕괴교정을시행한다. 6. 축중앙에서가장얇은튜브를이용하여얻어진계수를이용하여슬라이스의민감도를계산한다. 7. 각축방향오프셋에대해민감도를기록한다. 4 정확도실험 ( 계수손실및랜덤계수에대한보정 ) 상대적계수율오차 15% 미만 1. NEMA 기준테스트팬텀중앙에측정된방사선원과잘섞인물로채우고양끝은밀봉 2. 선원을포함한팬텀은환자테이블에장착시킨후테이블에가장가까운위치에서회전시킴 3. 참계수의손실비율이전체 1% 이하가될때까지획득 4. 65cm 나그이하의축방향시야를가지는경우에중심부분의단면만재구성함 5. 획득값에대한평균방사능을계산 6. 평균유효방사능농도를모형의부피로나누어서계산 7. 재구성된영상의횡단면중앙에관심영역을설정한다음참계수를측정 8. 각단면에대해상대적계수율오차및평균유효방사능농도를테이블로정리하여가장높은값과낮은값을사용하여참연속곡선을생성한뒤, 같거나낮은방사능값에서의바이어스최대값을확인 5 영상품질, 감쇠및산란보정의정확도 1. 핵종 : F18 2. N(Sphere to backgraound ratio)= 4:1 3. 팬텀 : 폴리실린으로만들어진정원형의팬텀. 바깥지름 대조도 (Qxxx) 은 203± 3mm이고직경은700± 5mm 제조업체제시 4. 방법 : 두개의큰구형 ( 콜드리젼 ) 은물로채워지고큰 기준의 80% 이상 네개의구형 ( 핫리젼 ) 은 F18로채워진다. 17cm 반경의 Background 구형은팬텀의수직방향사이에위치한다. 바디팬텀은백 variability (Nxxx) 그라운드선원으로채워지며시야폭의중심에놓이게된 제조업체제시 다. 데이터획득시간은스케너의축거리에관계하여결정 기준의 120% 미만 지어지는데만약거리가 100cm라면시간은 60분이된다. 상대적계수오차 이시간은에미션스캔시간과트랜스미션스캔시간을모두 (ΔC) 제조업체 포함한것이며방정식은다음과같다. 제시기준 120% 미만 T t,e = 60min/dist *axial step 표준편차 (SDxxx) 5. 재구성방법 제조업체제시기준의 X축픽셀사이즈 - 1 mm 120% 미만 Y축픽셀사이즈 - 1 mm 이미지줌 - 1.5 영상매트릭스사이즈 - 256 x 256 단면두께 - 82 --0.2cm
PET-CT 의경우추가되는성능시험항목 번호시험항목시험기준시험방법 1. 팬텀 : 그림과같이사선방향의아크릴판표면에 직경 1-3mm 정도의 F-18 용액이든관이위치한 영상정합용팬텀을사용 6 PET/CT 영상정합 시험방법 두영상사이에유의한수준의부정합도가보이지않고 5mm 이내의차이를보임 2. PET/CT 영상획득프로토콜을사용하여 CT와 PET의촬영을순차적으로시행하여영상을얻음 3. PET-MRI 융합영상과위치를비교한뒤 PET 과 CT의종축시야중심의동일위치횡단면상에서횡적프로파일들을각각획득함 4. 각각영상의 X 및 Y축상의중앙값들의위치차이를계산하여평균값을얻은뒤영상간의정합일치도를평가함 - 83 -
제조원 구분 수입의경우 제조국, 제조원의상호, 주소 기재내용 제조의뢰자 ㆍ제조의경우 : 품목허가권자의상호, 주소 ㆍ수입의경우 : 제조국, 제조의뢰자의상호, 주소 제조자 전공정위탁제조 ( 제조, 수입품목공통 ) ㆍ제조의경우 : 품목허가권자로부터동품목에대하여전 공정을제조의뢰받아실제제조하는자 의상호, 주소를기재한다. ㆍ수입의경우 : 제조의뢰자로부터동제품에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자의제조국, 상호, 주소를기재한다. 제조자가 2개소이상일경우모두기재한다. - 84 -
구분 수입의경우 기재내용 ㆍ미국, ABCD Inc, 10903 Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 제조의경우 ㆍ제조의뢰자 : ( 주 ) 식약처, 충북청원군강외면 643 번지 ㆍ제조자 : ( 주 ) 오송의료기기, 서울시은평구불광동 123 번지 전공정위탁제도 ( 제조, 수입품목공통 ) 수입의경우 ㆍ제조의뢰자 : 미국, ABCD Ltd, 10903 Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 ㆍ제조자 : 미국, EFGH Inc, 1301 Clay Street, Suite 1180 Oakland, CA 94512-85 -
기술문서심사에관한자료 - 86 -
가. 일반사항방사선을이용하는의료기기이거나방사선에노출되는등해당의료기기가방사선에관한안전성이요구되는경우제출하여야하며, 다음중어느하나에해당되는 - 87 -
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ㆍ.,.,. 1) 2) (IEC) (IECEE CB-Scheme) (NCB : National Certification Bod y) 3) KOLAS 4) (OECD) - 89 -
ㆍ 1) 2) (IEC) (IECEE CB-Scheme) (NCB : National Certification Body) 3) KOLAS 4) (OECD) - 90 -
ㆍ,,,,,,,,,,, (KS, ASTM, ISO ),,,,,,.,. - 91 -
- 92 -
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첨부자료의작성은 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 을참고하시기 바랍니다. - 94 -
1. 이미허가 인증받은제품과비교한자료 기존허가받은제품과제품명 ( 모델명 ), 제조 ( 수입 ) 업소명, 제조원및소재지, 허가번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법등을비교한별지제 3 호서식의비교표를제출하여야하며, 기허가된제품과의동등성이명확하게입증되도록필요한항목에대한내용을기재합니다. 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치일경우 본질적동등품목비교표 번호 비교항목 1) 기허가제품 신청제품 동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 (A13010.02, 2등급 ) 양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치 (A13010.02, 2등급 ) 2 명칭 ( 모델명 ) MFDS-01 OSONG-01 3 제조 ( 수입 ) 업소명 식약처 오송의료기기 4 제조원및소재지 식약처 오송의료기기 5 허가번호수허 호 - 6 사용목적 7 작용원리 양전자방출전산화단층촬영장치와전산화단층엑스선촬영장치를조합하여단층영상을만드는기구 방사성동위원소를인체에투입하여각장기에서발산되는감마선을단층촬영하여영상화하는촬영기인 PET 과 X-Ray 관구와디텍터를이용하여환자의주위를회전하면서조사된 X 선을디텍터가검출하여컴퓨터계산을통해체내의단층상을화면에표시하고분석하는 CT 를결합한양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치이다. 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포및위치를탐색하여단층영상을만드는기구. 서로다른각도에서얻어진동일평면상의데이터를재조합하여단층면의영상을얻는기구 PET 과 CT 를한시스템으로조합시킨제품이다. 이는 PET 으로부터얻은신진대사데이터와 CT 로부터얻은해부학적데이터의통합을통해질병의형태와정도를진단할수있는시각적정보를제공할수있다. 예 아니오 예 아니오 8 원재료 - - 9 성능별첨 1) 별첨 1) 10 시험규격 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 전자의료기기기준규격, 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 전자의료기기기준규격, 15. 전신용전산화단층엑스선촬영장치 ( 식품의약품안전처고시 ) 11 사용방법별첨 2) 별첨 2) 년월일신청자 ( 서명또는인 ) 예아니오예아니오예아니오예아니오 1) 기허가된의료기기와의차이가명확하게입증도록필요한항목을기재하여야한다. 2) 각항목에대한정보가기허가된의료기기와동등한경우 예 에체크하고, 동등하지않을경우 아니오 란에체크한다. - 95 -
양전자방출전산화단층촬영장치일경우 본질적동등품목비교표 번호비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 품목명양전자방출전산화단층촬영장치양전자방출전산화단층촬영장치 1 ( 분류번호및 (A13010.01, 2등급 ) (A13010.01, 2등급 ) 등급 ) 2 명칭 ( 모델명 ) MFDS-01 OSONG-01 3 제조 ( 수입 ) 업소명 식약처 오송의료기기 4 제조원및소재지 식약처 오송의료기기 5 허가번호수허 호 - 6 사용목적 7 작용원리 인체내부에위치한양전자방출방사성핵종의분포와위치를탐색하여단층영상을만드는기구 인체내의다양한신진대사와생리적 기능들을측정할목적으로체내에주 입된양전자를방출하는방사성의약품 의분포를영상화하고측정한다. 인체내의다양한신진대사와생리적기능들을측정할목적으로체내에주입된양전자를방출하는방사성의약품의분포를영상화하고측정하는기구 생체내에양전자를방출하는방사성의약품을환자에게주입후, 양전자소멸현상에의해발생한감마선이생체를투과하면이를검출기로측정 검출하여양전자방출핵종의체내분포를영상화한뒤생화학적진단영상을나타낸다. 8 원재료 - - 9 성능별첨 1) 별첨 1) 10 시험규격 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 식품의약품안전처고시 ) 예 아니오 예 아니오 예아니오예아니오예 아니오 11 사용방법별첨 2) 별첨 2) 년월일신청자 ( 서명또는인 ) 예아니오 1) 기허가된의료기기와의차이가명확하게입증도록필요한항목을기재하여야한다. 2) 각항목에대한정보가기허가된의료기기와동등한경우 예 에체크하고, 동등하지않을경우 아니오 란에체크한다. 2. 사용목적에관한자료 - 해당제품의적응증, 사용목적 ( 효능 효과 ) 에관한자료로당해제품의종류및구성, 제품설명서 ( 안내서 ), 카탈로그, 사용원리, 사용범위및사용방법등을참고할수있습니다. 3. 작용원리에관한자료 - 해당제품의사용목적을달성하기위해영향을미치는전기 기계적작용원리에관한자료로, 해당제품의작용원리에대한논문, 문헌, 사용설명서 (IFU), 기타 ( 제조원작성자료, 서적발췌등 ) 을발췌하여제출할수있습니다. - 96 -
4. 전기 기계적안전에관한자료 - 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 또는동등이상의국제규격에따라시험한자료가해당됩니다. - 제품에따른개별기준규격이있는경우에는의료기기기준규격을적용할수있습니다. 5. 전자파안전에관한자료 - 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 또는동등이상의국제규격에따라시험한자료가해당됩니다. - 전자파안전에관한자료는 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 ( 또는 IEC 60601-1-2) 의요구사항이며, 전기사업법 에의한국내표준전압, 표준주파수, 표준전원플러그등의기준에대한충족여부를함께심사합니다. 6. 방사선에관한자료 - 의료기기의방사선안전에관한보조기준규격또는동등이상의국제규격에따라시험한자료가해당됩니다. 7. 성능에관한자료 - 당해제품의성능에관한시험규격으로제시된시험자료가해당됩니다. - 또한, 심사대상제품중성능시험을실시한시험기준및그설정근거에관한자료가포함되어야합니다. 8. 물리 화학적특성에관한자료 1) 제품을구성하는각원재료에대한자료가해당됩니다. 가. 원재료가 ASTM 등식약처장이인정한규격에해당하는경우 - 원재료가해당규격에적합함을증명하는자료 - 해당규격에서요구되는특성에적합함을증명하는자료나. 원재료가식약처장이인정한규격에해당되지않는경우 - 원재료구성성분및그함량에대한증명서 - 각원재료의물질정보와안전성에관한자료 2) 각제품의치수에관한자료가해당됩니다.( 필요시 ) - 각세부모델명별치수가기재된제출용도면 ( 심사모델명과도면상의모델명이상이한경우동일제품임을확인할수있는증명서포함 ) - 각구성품의치수시험성적서등 - 97 -
9. 안정성에관한자료 - 가속노화시험및장기보존시험을통해제품의사용기간, 포장재의유효성 ( 사용기간또는유효시간 ) 을평가한자료로써 의료기기안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 의료기기제조및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO 13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서인경우인정될수있습니다. [ 새로운제품인경우추가되는제출자료 ] 10. 기원또는발견및개발경위에관한자료 - 해당제품에대해심사에도움을줄수있도록제품의기원, 발견, 개발경위를육하원칙에따라기재한자료가해당되며, 다음의사항을포함하는것을권고합니다. 가. 당해의료기기에대한판단에도움을줄수있도록 6하원칙에따라명료하게기재된자료 ( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터개발하였고개발의근원이된것은무엇이며, 기초시험 임상시험등에들어간것은언제, 어디서였나등 ) 나. 제안된효능 효과및작용원리는무엇이며국내기허가품목중유사한작용원리를이용한제품이있는가? 다. 의료기기의물리 화학적, 전기 기계적중요사항은무엇인가? 라. 신청의료기기에대한특이사항이있는가?( 예, 기존의료기기에비해부작용을감소시키고성능이개선되었는가등 ) 마. 국내임상시험을실시한품목의경우승인된임상시험계획에관한사항이간략하게기술된자료 11. 임상시험에관한자료 - 해당제품에대한안전성과유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험한자료를말하며, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 별표 7에따라새로운제품중사용목적이나작용원리가다른경우임상자료가필요합니다. 12. 외국의사용현황등에관한자료 해당의료기기유효성에대한심사에도움을줄수있도록각국가의사용현황에관한자료 - 외국의판매또는허가현황 - 사용시보고된부작용 - 제조허가경위등과관련된자료 - 제조국에서사용되지않는경우는그사유 - 98 -
성능, 물리 화학적특성, 안정성에관한시험성적서에다음의사항이포함되는것을권고합니다. 가. 시험기관의명칭및주소나. 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소다. 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호라. 시험검사품에대한명칭및표시마. 시험접수일자또는시험일자바. 시험성적서발급일자사. 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인아. 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유자. 시험검사결과차. 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) 카. 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) 타. 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 - 99 -
대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서발행한성적서인경우에는시험성적서의 신뢰성을확보할수있는아래자료를추가로제출하여야합니다. 추가제출자료 1) 시험시설개요 에는전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요설비목록등을기재할수있습니다. 2) 주요설비 에는시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검 교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료를함께제출할수있습니다. 3) 연구인력구성 에는시험검사를실시한전문기관담당부서에속한연구인력에대한정보를기재할수있습니다. 4) 시험자의연구경력 에는시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재할수있으며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출할수있습니다. - 100 -
양전자방출 전산화단층엑스선조합촬영장치및양전자방출전산화단층촬영장치의인증및기술문서작성을위한가이드라인 발행처식품의약품안전처식품의약품안전평가원 발행일 2016 년 12 월 발행인손여원 편집위원장 편집위원 ( 의료기기심사부 ) 정희교 ( 의료제품연구부 ) 홍성화 ( 심혈관기기과 ) 이정림, 정승환, 송치원 ( 의료기기연구과 ) 박창원, 유시형, 이인수, 민혜경 363-700 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명 2 로 187 오송보건의료행정타운 문의처 식품의약품안전평가원의료기기심사부심혈관기기과 Tel : (043) 230-0546 FAX : (043) 230-0530
28166 충청북도청주시흥덕구오송읍오송생명2로 187 오송보건의료행정타운식품의약품안전평가원의료기기심사부심혈관기기과 TEL : 043)230-0535 FAX : 043)230 0530 내가지킨청렴실천모아지면청렴사회