CLEAN ROOM 규격

CLEAN ROOM 규격 크린룸에관한규격은국내의규격이있지만, 대부분미국과일본의규격을인용한것으로통상적으로미국의규격을사용하고있다. 산업용크린룸은미연방규격인 FEDRAL STANDARD 209E 규격을사용하고, 바이오크린룸은미항공우주국 (NASA) NHB 5340.2 규격을사용한다. (1) 공기부유입자에의한규격 CLEAN ROOM 규격의종류 종류 규격예 공기청정도등급미국 Federal Standard 209E (1992) 일본 JIS B 9920 (1989) 독일 VDI 2083: Part 1 영국 BS 5295: Part 1 프랑스 NF-X-44-101 호주 AS 1386 (1976) 한국 KS B 6741 (1995), KACRA-94-01-001A (1994) 국제 ISO 14644-1 (1999) 성능평가미국 IEST-RP-CC006.2 (1993) 일본 JACA No. 24 (1989) 독일 VDI 2083: Part 3 프랑스 NF-X-44-102 호주 AS 1507.1~1507.18 (1976) 한국 KACRA-94-01-001A (1994), KS B 0000-2000-1 (2000) 국제 ISO 14644-2 (2000), ISO 14644-3 설계, 시공제작독일 VDI 2083: Part 2 영국 BS 5295: Part 2 호주 AS 1387 (1976) 한국 KACRA-94-01-001A (1994) 국제 ISO 14644-4 (2001) 운영관리미국 IEST-RP-CC026.1 (1994) 일본 JACA No. 14 (1992) 독일 VDI 2083: Par t2 영국 BS 5295: Part 3 한국 KACRA-94-01-001A (1994) 기타미국 IEST-RP-CC023.1 (1993) 국제 ISO 14698-1, ISO 146-2, ISO 14698-3 [ 클린룸규격의종류 ] ISO( 국제표준화기구 )

크린룸의중요성이국제적으로널리인정되어크린룸의국제표준화작업이 ISO/TC 209 를중심으로 1993 년부터일부내용이국제규격으로 확정되고있다. 작업반작업범위간사기관 WG 1 Airborne Particulate Cleanliness Class BSI (UK) WG 2 Bio-contamination BSI (UK) WG 3 Metrology and Test Methods JIS(Japan) WG 4 Design and Construction DIN(Germany) WG 5 Clean room Operations ANSI (USA) WG 6 Terms, Definitions and Units SNV (Switzerland) WG 7 Enhanced Clean Devices ANSI (USA) WG 8 Molecular Contamination BSI (UK) [ISO/TC 209 작업반의구성 ] 프로젝트단계 의미 명칭약자비고 0 Preliminary stage Preliminary work item PWI First definition of Work - to be accomplished 1 Proposal stage New work item proposal NP Must complete WD within 6 months 2 Preparatory stage Working draft(s) WD Must complete CD within 18 months 3 Committee stage Committee draft(s) CD Requires comment by national standards bodies within 3~6 months Requires commnet&vote by national 4 Inquiry stage Draft International Standard DIS standards bodies&p members within 5 months 5 Approval stage Final Draft International Standard FDIS Incorprates changes from DIS vote within 2 months 6 Publication stage International Standard ISO Automatic publication within 2 months of FDIS vote [ISO 프로젝트단계별관련문서의구분 ] ISO Document Title Status ISO 14644-1 Classification of air cleanliness ISO

ISO 14644-2 Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 ISO ISO 14644-3 Metology and Test Methods DIS ISO 14644-4 Design, construction and start-up ISO ISO 14644-5 Operations DIS ISO 14644-6 Terms and definitions WD ISO 14644-7 Separative enclosures(clean air hood, glove boxes, isolators and mini environements) CD ISO 14644-8 Molecular Contamination NP ISO 14698-1 Biocontamination control- Part 1 : General principles FDIS ISO 14698-2 Biocontamination control- Part 2 : Evaluation and interpretation of biocontamination data DIS ISO 14698-3 Biocontamination control- Part 3 : Measurement of the efficiency of processes of cleaning and/or disinfection of inert surfaces bearing biocontaminated wet soiling or biofilms DIS [ISO/TC 209 문서 ] ISO classification Maximum concentration limits (particles/ m3 of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below ISO 등급 1 10 2 ISO 등급 2 100 24 10 4 ISO 등급 3 1,000 237 102 35 8 ISO 등급 4 10,000 2,370 1,020 352 83 ISO 등급 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 ISO 등급 6 1000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 ISO 등급 7 352,000 83,200 2,930 ISO 등급 8 3,520,000 832,000 29,300 ISO 등급 9 35,200,000 8,320,000 293,000 [ISO 14644-1 의공기청정도등급의분류 ]</B< div> 미국 미국은크린룸규격을가장많이보유하고있는나라로국가기관 (NASA, DOE, FDA, NRC, GSA, NIH, ARMY, NAVY, AIR FORCE), 기술자 협회 (IEST, ASME, SAE, ASHRAE), 규격작성협회 (ASTM, NSF, UL) 에서규격을만들어사용하고있다. 대표적인규격으로는 GSA(GENERAL SERVICE ADMINISTRATION) 에서만든공기청정도등급에대한 FEDRAL STANDARD 209 와 IEST(INSTITUTE OF ENVIRONMENTAL SCIENCES

AND TECHNOLOGY) 에서만든크린룸성능평가에대한 IEST-RP-CC006.2 가있다. 미국연방규격인 FEDERAL STANDARD 209 는미국뿐만아니라세계적으로널리사용되고있는대표적인크린룸규격이다. 미국 ATOMIC ENERGY COMMISSION 의한공공기관인 SANDIA CORPORATION 에으해작성되어 1963 년 FED-STD-209 로제정되었다. 그후 5 차례개정 (1966 년-209A, 1973 년-209B, 1987 년-209C, 1988 년-209D, 1992 년-209E) 되어현재 FED-STD-209E 가사용되고있다. 미국의 IEST 에서는크린룸의다양한분야에관한 20 여개의규격을보유하고있다. Subject RP Title RP Number HEPA and ULPA Filters 001 Laminar-Flow Clean-Air Devies 002 Testing Cleanrooms 006 Clear air Testing ULPA Filters 007 Gas-Phase Adsorber Cells 008 The Rate of Deposition of Nonvolatile Residue in Cleanrooms 016 Testing HEPA and ULPA Filter Media 021 Testing Cleanrooms 006 Considerations in Cleanroom Design 012 The Rate of Deposition of Nonvolatile Residue in Cleanroos 016 Cleanrooms and clean environments Cleanroom Housekeeping-Operation and Monitoring Procedures 018 Electrostatic Charge in Cleanrooms and Other Controlled Environments 022 Microorganisms in Cleanrooms 023 Measuring and Reporting Vibration in Microelectronics Facilities 024 Cleanroom Operations 026 Garment System Considerations for Cleanrooms and Other Controlled Environments 003 Chemicals and supplies Evaluating Wiping Materials Used in Cleanrooms and Other Controlled Environments 004 Cleanroom Gloves and Finger Cots 005 Substrates and Forms for Documentation in Cleanrooms 020 Equipment Laminar-Flow Clean-Air Devices 002 Testing Cleanrooms 006

Gas-Phase Adsorber Cells 008 Equipment Calibration or Validation Procedures 013 Cleanroom Production and Support Equipment 015 Terms A Glossary of Terms and Definitions Relating to Contamination Control 011 Literature Compendium of Standards, Practices, Methods, and Similar Documents Relating to Contamination Control 009 [ IEST 에서보유하고있는크린룸규격의종류 ] 일본 일본에서는공업규격인 JIS 가있고크린룸관련단체로일본공기청정협회 (JACA) 가있다. JIS 에는크린룸및오염제어에관한규격이 30 여개에 이르고, 공기청정도등급에대한규격으로 JIS B 9920(1988 년 ) 이있다. JACA 에서만든대표적인규격은크린룸성능평가에대한 JACA NO.24(1989 년 ) 와크린룸운영관리에대한 JACA NO.14C(1992 년 ) 가있다. JACA 에서보유하고있는크린룸규격은 16 여개에이른다. 규격명칭 규격번호 Standrad for the Design of Air Cleaning Apparatus for Air Conditioning Systems JACA No. 3B (1978) Standard of Test Method for Air Cleaning Devices JACA No. 10C (1979) 공기청정장치용여재연소성시험방법 JACA No. 11(1977) Glossory of Terms for Air Cleaning JACA No. 12B (1980) Standard for Maintenance of Air Cleaning Apparatus for Air Conditioning System JACA No. 13 (1979) Guidance for Operation of Clean Rooms JACA No. 14C (1992) Standard for the Design of Gas Removal Devices for Air Conditioning Systems JACA No. 15 (1980) Class Ⅱ 생물학용안전캐비넷규격 JACA No.16C (1988) Class Ⅱ 생물학용안전캐비넷현장검사매뉴얼 JACA No. 17B (1988) Guidance for Calibration of Optical Particle Counter JACA No. 18 감염동물용 Isolator 규격 JACA No. 19 감염동물용 Class Ⅱ 형안전캐비넷규격 JACA No. 20 A Guideline of Measuring Method for Surface Particle Contamination JACA No. 22 (1988) Guide on In-situ Testing of HEPA Filter Systems in Nuclear Fuel Facilities JACA No. 23 (1990) Standardization and Evaluation of Clean Rooms JACA No. 24 (1989) A Guideline for Handling of Chemicals in Industrial Clean Rooms JACA No. 25 (1989)

[JACA 에서보유하고있는크린룸규격 ] 한국 국내에서는크린룸규격의중요성을인식하여국제적인추세에부응하고동시에국내실정에맞는크린룸시스템의설계, 시험, 측정및시공제작, 운영관리등종합적인크린룸규격을제정하기위하여과학기술부의특정연구개발사업의일환으로한국과학기술연구원과한국공기청정연구조합이공동으로 " 크린룸기술기준에관한연구 " 를 1988 년부터 3 년동안수행하였다. 이러한연구수행결과로 1991 년 11 월에 " 청정실기술기준 ( 최종시안 )" 이만들어졌으며, 그후한국공기청정연구조합에서는기술기준제정위원회를신설하여 " 청정실기술기준 ( 최종시안 )" 의내용과골격을수정, 보완하여 1994 년 9 월공업진흥청으로부터단체표준규격으로승인을받았다. 국내에서만든 " 청정실기술기준 (KACRA-94-01-001A)" 은 4 개의분야로구성되어있다. 작업중인국제규격 ( 안 ) 과가장크차이점은생물성입자오염에대한국내규격이없다는것이다. KACRA-94-01-001A 의 PART 1 에공기청정도등급에대하여규정되어있지만이와별도로한국산업규격 (KS B-6741-1995) 에공기청정도등급에대하여규정되어있다. 구분 제목 전체 청정실의기술기준 Part 1 청정실의성능평가기준 Part 2 청정실의운영관리기준 Part 3 청정실의건축물설계및시공기준 Part 4 청정실의설비물설계및시공기준 [ 청정실기술기준의구성 (KACRA-94-01-001A)] (2) 생물성입자에의한규격 NASA( 미항공우주국 ) 생물성입자에대한대표적인규격으로미국항공우주국 (NASA) 에서 1967 년에제정한 NHB 5340.2 가널리쓰이고있다. 이규격에서는입자를포함하는부유입자를규제하는내용과공기중에부유하는생물성입자및일정기간내에단위면적에침착한생물성입자의허용수에대하여규정하고있다. 생물성입자의측정방법에대해서는 NHB 5340.1 에규정되어있다. FEDERAL STANDARD 209( 미연방규격 ) 공기청정도등급 1ft 3 (liter) 당 0.5 μm 이상인입자수의 최대 1ft 3 (liter) 당 5 μm 이상인입자수의 최대 1ft 3 (liter) 당생물성 입자수의최대 1 주일동안 1ft 3 ( m2 ) 당에침착된생물성 입자수의평균 100(3.5) 100(3.5) 0.1 (0.0035) 1,200 (12,900) 10,000 (350) 10,000 (350) 65 (2.3) 0.5 (0.0176) 6,000 (64,600) 100,000 (3,500) 100,000 (3,500) 700 (25) 2.5 (0.0884) 30,000 (323,000) [ 바이오크린룸에대한공기청정도등급 ]

CLEAN ROOM 분류 크린룸의분류방법에는청정도, 기류형상, 제어대상, 건축구조상의특징, 천정높이에의하여분류할수있다. (1) 청정도에의한분류 각종규격항에서술되어있는등급 ( 이하 CLASS 라칭한다 ) 으로분류한다. CLASS 1, CLASS 10, CLASS 100, CLASS 1,000, CLASS 10,000, CLASS 100,000 (2) 기류형상에의한분류 층류식 ( 수직층류방식, 수평층류방식 ) 비층류식 ( 난류형, 치환형 ) (3) 제어대상에의한분류 ICR( 산업용크린룸 )- 미립자를대상 BCR( 바이오크린룸 )- 미생물입자를대상 (4) 건축구조상의특징에의한분류 현장조립식 - 건축구조체에항구적으로조합되어있는것 유니트식 - 현장조립식이외의것 (5) 천정높이에의한분류 하이베이형 (HIGH BAY)- 천정고 3m 이상 로우베이형 (LOW BAY)- 천정고 3m 이하 ICR 정의 반도체제조, 우주항공, 전자, 정밀산업등의발전으로인해제품의정밀화, 미소화, 고품질화및고신뢰도가요구되고있다. 전자공업, 필름공장, 정밀기계공장등에서는실내부유입자가제조중인제품에부착되어제품의불량을초래하고, 사용목정에적합한제품의생산에저해요소가되어제품의신뢰성과수율에막대한영향을미치므로공장전체또는중요한작업이이루어지는공간을생산공정에요구되는환경조건을만족할수있도록청정한상태가유지되도록하여야한다. 이런목적의청정공간을 ICR( 산업용크리룸 ) 이라고한다. ICR 의사용분야및청정도등급 산업분야용도공기청정도등급 반도체공장 결정제조 10~100 확산 에칭, 표면처리 10~100 조립, 시험 100~100,000 포토 10 이하

연마 원료및제품보관 1,000~100,000 레이저공업 렌즈연마 100~1,000 눈금조각 의료용카메라가공 광학기계 필름제조, 건조 10,000 이하 마이크로필름현상, 건조 100~1,000 조립 100~10,000 도장 1,000~100,000 검사 1,000~100,000 전자시계, 부품조립 로켓부품가공 인공위성제어장치 시계 정밀기계 고신뢰도부품장치 100~1,000 Miniature bearing 일반베어링 100,000 조립, 검사 100~100,000 자기드럼 전자계산기 자기테이프 가공, 조립, 검사 100~100,000 브라운관 100~1,000 고신뢰관 전자기기 전산계측기 프린트판 1,000 소형릴레이 100~1,000 정밀전기계기 100~10,000 액정판 100~1,000 [ICR 의사용분야및청정도등급 ] BCR 의사용분야및청정도등급

산업분야용도공기청정도등급 제약공정 100~100,000 주사액봉입 혈액, 링겔액, 왁진보관 100~1,000 무균수술실 일반수술실 1,000~100,000 약품 의료 병원 회복실, ICU, CCU 1,000~100,000 무균병실 100~10,000 신생아, 미숙아실 1,000~100,000 무균실 수술용구보관 무균동물실험 약제실 100~10,000 우유, 술, 유산균음료 청량음료마개봉입 100~10,000 식품 유제품, 생과자포장 100,000 햄제조 100~1,000 버섯 100~1,000 식육가공 100~10,000 [ BCR 의사용분야및청정도등급 ] BIO HAZARD 정의 바이오하자드란생물학적인박테리아와위험물보호라는두개단어의조합인데, 직접또는환경을통하여사람, 동물및식물이위험한박테리아나잠재적으로위험한박테리아에오염되거나감염되는것을방지하는기술이다. 원자력시설과같이내부에발생한오염물질을제거해야할경우배기부분의청정화가주안점이된다. 많은경우급기의청정화도수반되어야하므로기술적으로는비슷하지만, 크린룸내부를부압 (-) 으로유지하여야하는점이다르다. 여기서오염된실내를인공적인방법으로청정하게만드는시스템을바이오크린룸이라고부르는반면에박테리아의확산을인공적인방법으로방지하는시스템을 BIO HAZARD( 바이오하자드 ) 라고한다. BIO HAZARD 대책을필요로하는분야 구분분야내용

국제전염병의연구 Lassa 열, Marburg 병등의연구 예방백신의개발 병원체에관한것 미생물의연구 실험동물의연구 바이러스의연구 일반미생물학상의연구 원숭이를시초로한영장류를대상으로하는연구 ( 배양세포의추출등 ) 전염병의치료 환자의격리및병원체검사 유전자공학에 관한것 미생물유전학의연구 분자생물학의연구 생화학의연구 유전자조작실험에의한인슐린, 성장호르몬등의생산 유전자구조의연구 [BIO HAZARD 대책을필요로하는분야 ] HACCP 정의 HACCP 는 HAZARD ANALYSIS( 위해분석 ) 와 CRITICAL CONTROL POINT( 중점관리기준 ) 를약칭 ( 식품위해요소중점관리기준 ) 한것으로, 가장 최신의식품제조를위한위생관리의수법으로국제적으로광범위하게인정받은방법이다. 미국, EU, 호주그리고일본등현재많은 나라에서도입되고있다. HACCP 역사 1960 년대미국의유인우주선 (APOLLO) 계획에따른우주식량의개발과정에서안전성보증을위하여식품산업에도입된 HACCP 는현재 국제적으로가장효과적이면서도과학적인안전성관리기술로인정받고있으며, 세계각국의규제기관및식품산업계기존의규제수단을 대체할수있는자율적관리기술로자리잡고있다. HACCP 특징 지금까지의위생관리방법은생산즉시제품에대한미생물측정등의검사를실시했습니다. 이방법은검사결과가나오기까지몇일간기다려야 되고제품전체를검사하는경우검사되지않고누락되는경우가있다. 이에대하여 HACCP 는식품안정성에있어서최종검사로안정성을 확인하는것이아니라새로운각도에서위해를예측하여포인트가되는공정을관리함으로안정성을확보하는특징이있다. HACCP 이점 (1) 식품의안전성이향상한다. (2) 제품의경쟁력이강화된다. (3) 조직전체의식이일체화된다. (4) 경험이과학으로뒷받침된다. (5) 안정성이유지된다.