연구중심병원기술사업화기반조성전략공유세미나 연구중심병원관련교원창업소개 : 알러젠원료제조및진단, 치료제개발 2016. 12. 7. 연세대학교의과대학세브란스연구중심병원이광훈
회사기본정보 구분 기업명 내용 PROLAGEN ( 프로라젠 ) PRO + Allergen = PROLAGEN PRO 의뜻은 Protein, Professional, Produce, Proper, Prove, Provide, all-pro 기업형태주식회사 ( 연구중심병원교원 + 출자기업 ) 사업내용 자본금 대표이사 (CEO) 한국형알러젠원료의제조 / 판매및알레르기질환진단치료개발및제조판매 8 억원 김정동 경영진 CTO 박중원 ( 연세의대세브란스병원알레르기내과교수 ) 이사이광훈 ( 연세의대세브란스병원피부과교수 ) 이사용태순 ( 연세의대환경의생명학교실교수 )
연구중심병원과제 : 알러젠면역치료제및경피부면역치료법개발 한국형알러젠표준화및시약개발과알러젠탑재마이크로니들개발 고순도알러젠항원추출기술및 GMP 시설필요 GMP 시설을갖춘알러젠원료제조회사창업
면역진단기술 알러지성비염및천식원인진단 전세계알러젠을통한가장많은유병율질환 세브란스는원인알러젠들의추출기술확보 아토피진단 연구중심병원과제를통한 in-vivo 결과확인 핵심기술 고순도알러젠항원추출기술 면역치료기술 용해성마이크로니들면역치료패치 설하정 (SLIT*) 면역치료 설하액 (SLIT**) 면역치료 피하면역주사 (SCIT) 면역치료 의료용알러젠원료로판매경로의다양화 *SCIT(Subcutaneous immunotherapy) **SLIT(Sublingual Immunotherapy)
연구중심병원과제성과 : 제작항원과시제품의비교결과 연구년도별항원 SPT 시약제조 단백질정량 주요항원정량 50% 억제실험결과 SPT 검사일치도 안정성평가 1 차년도 (2014): 집먼지진드기 2 종 D. pteronyssinus 완료 H>Y>L>A Y H>L>A Y L A H Fair 52 주완료 D. farinae 완료 Y>H>L>A H Y>L>A L>A>H>Y Substantial 26 주완료 2 차년도 (2015): 꽃가루 4 종 Oak 완료 Y>L>A N/A Y A L Substantial 26 주완료 Ragweed 완료 A Y>L>H Y>A>L>H Y>L>H>A Moderate 26 주완료 Mugwort 완료 Y>A L N/A Y L>A Almost perfect 26 주완료 Japanese Hop 완료 Y>A N/A A Y Fair 26 주완료 3 차년도 (2016): 반려동물 2 종 Cat 완료 H>Y L H>Y>L H>L>Y Fair 26 주완료 Dog 완료 H>L>Y Y>L>H H>L>Y Moderate 26 주완료 IP 확보!!! 단백질정량 : Bradford assay ( 정량값이높은순서 ) 주요항원정량 : 2-site ELISA ( 정량값이높은순서 ) 50% 억제실험 : CAP inhibition (50% inhibition 시키는농도가낮은순서 ) SPT 검사일치도 : Yonsei 제품과 ImmunoCAP 과일치도비교 (Kappa index) 0.2~0.4 Fair; 0.4~0.6 Moderate; 0.6~0.8 Substantial; 0.8~1.0 Almost Perfect
연구중심병원과제성과 : 마이크로니들패치아토피진단검사 ( 임상 ) 용해성마이크로니들을이용한아토피진단기술개발연구성과 집먼지진드기항원 (D. farinae) 탑재마이크로니들면역패치부착임상시험 D. farinae 탑재마이크로니들부착 24 시간경과 아토피기저질환보유남성 /26 세상박 Finn chamber 적용후 48 시간경과 D. farinae 탑재마이크로니들부착 48 시간경과 IP 확보!!!
창업배경 환경변화에따른알레르기질환의폭발적증가! 알러젠식민지대한민국! 세브란스연구팀은수년간의한국형알러젠라이브러리확보 알러젠의국산화 새로운진단키트및면역치료제개발
백만 알러젠사업세계시장정보및업계동향 2015 년알러젠사업매출액 ( 업체별사업보고서 ) 알레르기질환유병율 알레르기질환시장점유율 (%) 50 45 40 35 30 2017 년 2019 년 2021 년 2023 년 JP, 27 5EU, 36.3 US, 37.7 US 5EU JP
시장정보및업계동향 ALK-Abello Allergy Therapeutics SCIT: Alutard SQ(HDM 알러젠 ) ACAROVAC Plus (HDM 알러젠 ) SLIT: Alutard SQ(HDM 알러젠 ) Tyrosin TU ( 화분, HDM, 곰팡이, 동물알러젠 ) Stallergenes-Greer SLIT ORALAIR ( 잔디화분알러젠 ) SCIT ALUSTAL( 알러지성비염, 천식알러젠 )
알레르기면역치료제회사 Hollister-Stier (USA) (Aqueous allergen extract) Tyrosine-s Depot by Allergy Therapeutics (UK) Novo-Helisen by Allergopharma (Germany) (Aluminum hydroxide adsorbed extract)
국내제작 : 없음 알레르기면역치료제회사 수입회사 : 항원이제한적이며수급이불안정함 반려동물털 : 동물보호문제로유럽회사생산중지 환삼덩굴 : 면역치료제없음 참나무 : 국내없는수목으로대체사용중 벌독 : 국내시장규모가작아공급우선순위에서배제, 현재처방불가능
국내제작 : 없음 알레르기피부검사시약회사 수입회사 : 항원이제한적임 반려동물털 : 동물보호문제로유럽회사생산중지 환삼덩굴 : Allergopharma 사독점공급 참나무 : 국내없는수목으로대체사용중 식품 : 국내실정에맞는항원없거나수급불안정 ( 등푸른생선, 번데기, 메밀등 ) 제조사 Hollister-stier Allergopharma Lofarma 제조국 USA Germany Italy
GMP 시설구축및개발계획 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 법인설립 임상용 GMP 구축 상업용 GMP 구축 마이크로니들면역치료제 CMC 구축 피부면역원료의약품허가 Globalization 면역치료안전성임상시험 면역치료안전성 / 유효성임상시험 허가 진단용의료기기원료판매 피부진단용원료판매완제 vial CMO 위탁제조판매 마이크로니들면역치료제판매
시장판로 2 피부진단고순도알러젠원료공급 ( 원료인허가취득 ) 프로테옴텍 LG 생명과학 대학연구기관 신규진단기기기업체 원료 GMP 인증을통한원료인허가획득 완제용 Vial 충진 CMO 를통한피부진단제품공급 라파스마이크로니들면역치료개시 체외진단의료기기및연구용알러젠공급 Allergen Center 3 면역치료제국내판매개시및 Globalization 2017 2018 2021
국외시장예측 새로운면역치료제회사 ( 시가총액 16.3 억유로 ) ALK ( 2 억 9 천만달러 + 로얄티 α )
연구중심병원과 PROLAGEN 역할 연구중심병원 (IP 개발, 기술이전 ) 한국형알러젠표준화연구를통한알러젠발굴및 IP 확보 새로운알러지질환바이오마커발굴및진단, 치료기술개발및 IP 확보 마이크로니들탑재알러젠의확대, IP 확보 PROLAGEN 제품용역연구및임상연구 GMP 공간제공 PROLAGEN ( 생산및판매 ) 연구중심병원알레르기관련 R & D 성과및 IP 수주 진단및치료신기술용역연구의뢰 진단및치료신기술의임상연구의뢰
PROLAGEN 창업을통한연구중심병원수익창출 PROLAGEN 창업 연구중심병원 IP 개발및 PROLAGEN 으로의기술이전료 IP 개발및기술이전료 시제품판매시로열티수익 라파스와연계된수익의단계적전환 IP 공동소유 시제품판매시로열티수익
PROLAGEN 창업을통한후속파이프라인확대 다양한알러젠개발을위한 임상 GMP 시설기반구축 단백질제조공정을이용한 알레르기진단시약국산화 새로운알러젠첩포시험개발 새로운면역치료패치개발 새로운약물패치개발
교수로서창업과기업운영에대한제언 연구중심병원기술사업화를위한병원현직교수와기업, 투자자로구성된실질적창업모델이많지않음. - 해당분야의적합한창업혹은경영전문가의상시적 consulting이필요함. - 해당분야의투자유치, 인허가획득, 판로개척, 마케팅에대한정보네트워크구축 - 해당분야의인허가획득, 신기술인증시행정적절차간소화등신속한프로세싱지원 연구중심병원과기업간상호역할에대한기본시스템의구축 출처 : 세계일보 ( 13-05-09) 연구중심병원내기업인력및시설자금에대한 배려 ( 절세등 ) 중기청공동연구과제활성화
감사합니다