http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2014. 10. 24 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.1 컨슈머디지털헬스케어서비스의세계적동향및사례 (1) 의료기기산업지원실 ICT 기술과헬스케어기술의융합을통해개화하기시작한디지털헬스케어산업은향후폭발적인성장이기대되는산업분야임. 디지털헬스케어산업을선도하는서비스및기기소개 - ( 얼라이브코심전도측정기 ) 스마트폰케이스형태의심전도측정기로 FDA 승인을받은정식의료기기. 원격진료앱, 병원전자의료기록과의연동및자동진단알고리즘등을통해스마트헬스케어분야의선도적인모델을제시. - ( 스카나두스카우트 ) 글로벌 ICT 기업퀄컴은 SF 영화 스타트렉 에나오는휴대용의료기기를구현하기위한 트라이코더 X- 프라이즈 대회런칭. 참가한팀중간편하게활력징후를측정할수있게구현되어주목받고있는기기. - ( 소화가능한센서 ) 먹는약에센서를부착하여환자가약을복용했을때위액과반응하여전류를발생, 스마트폰등에기록을남김. 이를통해의사, 환자, 제약사등의헬스케어산업이해관계자들이혜택을볼수있을것으로전망. Ⅰ 서론 가. 디지털헬스케어의개요 디지털헬스케어는헬스케어산업과 ICT(Information and Communication Technology) 가융합되어개인건강및질환을관리하는산업영역 -개인의건강관리와개선을목적으로, 의료지식과 IT 솔루션의결합을통해다양한신기술들이개발되어활용폭이증가하고있으며, 의료서비스의개선으로높은비용절감효과가있을것으로예상됨나. 개화하는디지털헬스케어시장 최근웨어러블디바이스등디지털헬스케어관련기기및서비스시장이지속적으로증가하고있으며, 향후몇년간폭발적인시장성장세를보일것으로전망됨 -마켓리서치기업 주니퍼리서치 (Juniper Research) 에따르면, 2019년헬스케어스마트폰액세서리시장은약 30억달러를넘어설것으로전망 헬스케어스마트폰액세서리에는휴대용혈압측정계, 수면무호흡증측정기등이포함되며, 디지털헬스케어플랫폼인애플의헬스키트 (HealthKit), 삼성의플랫폼 SAMI 등이이러한변화를가속화 -마켓리서치기업 캐나리스 (Canalys) 에따르면, 손목밴드형태의활동량측정계는 2013년하반기 16만개에서 2014년에는총 170만개가판매되어폭발적으로성장할것으로전망 2013 액티비티트래커시장의점유율은 Fitbit이전체시장의 57% 를차지하고있으며, Jawbone(21%), Nike(14%) 등이그뒤를잇고있음 1
보건산업브리프 2014 년 1 분기에이미 2013 년하반기판매규모를넘어선 27 만개의액티비티트래커가판매되 었으며, 이중 Fitbit 이절반을차지 Nike 14% Others 8% Jawbone 21% Fitbit 57% 2013 년세계액티비티트래커시장점유율출처 : 캐나리스 (2014) Fitbit Flex (Fitbit) Jawbone Up (Jawbone) Fuel Band (Nike) - 시장 조사기관 ABI 리서치 에따르면, 웨어러블디바이스매출은 2018년까지 6억달러로증가할것으로전망 웨어러블디바이스의사용은 2011년약 210만개에서 2017년약 1,695만개로증가할것으로예상 특히피트니스분야의웨어러블디바이스의성장이가장클것으로예상되며, 액티비티트레커의경우 2017년까지매년약 40% 의성장률로증가할것으로전망 최근디지털헬스케어분야에대한투자는급격하게증가하고있음 - 실리콘밸리의유명디지털헬스케어스타트업엑셀러레이 터 락헬스 (Rock Health) 는최근디지털헬스케어펀딩규모가급격하게증가하고있다고보고 2 014년상반기디지털헬스케어분야펀딩규모는약 23억달러로, 2013년전체펀딩규모인 19.7억달러를초과하였으며, 2014년 1분기펀딩규모는약 7억달러로전년동기대비 87% 증가 2014년상반기에발생한총 143건의투자중 50건이미국캘리포니아에서성사되었으며, 이중 36건이실리콘밸리가있는샌프란시스코만지역 (San Francisco Bay Area) 에서성사 - 컨설팅기업인 엑센추어 (Accenture)' 에따르면미국의디지털헬스케어스타트업의펀딩규모는 2014년 35억달러에서 2017년 65억달러로약 2배가량증가할것으로예상 OBLITERATING RECORDS Venture funding of digital health companies(2011-2014 YTD) $2.5B $2.3B 2014 $2.0B $1.5B $1.0B 2013 2012 U.S. Forecast for Digital Health Funding 2014-2017 Funding in USD Billions ~2x $5.3 $4.3 $3.5 $6.5 $0.5B 2011 $0.0B JAN FEB MAR APR MAY JUN JUL AUG SEP OCT NOV DEC 2014 2014 2014 2014 Source : Accenture Research, 2014 디지털헬스케어스타트업펀딩규모출처 : 락헬스 (2014) 미국의 2014-2017 디지털헬스케어펀딩규모출처 : 엑센추어 (2014) 다. 본고에서는최근급격히성장하고있는일반소비자대상디지털헬스케어기기및서비스중, 혁신적인아이디어로주목받고있는유망서비스들을집중적으로조명하고자함 2
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅱ 소비자대상디지털헬스케어서비스 가. 얼라이브코심전도측정기 (AliveCor Heart Monitor) ( 기기소개 ) 실리콘밸리얼라이브코社에서개발된얼라이브코심전도측정기는스마트폰을이용해심전도를측정할수있는대표적인소비자디지털헬스케어기기 - 스마트폰케이스의형태로뒷면에달린두개의전극을양손가락으로잡거나가슴에대어심전도측정이가능하며, 현재미국 FDA 승인을받아의료용진단기기로사용되고있음 2012년아이폰용기기에대한 FDA 승인을받았으며, 2013년가을에는안드로이드폰용기기에대한 FDA 승인을받아현재까지아이폰과안드로이드폰에서모두승인을받은유일한심전도측정기기임 2014년 2월에는 FDA로부터의사의처방없이일반인도구매가가능한 over-the-counter 승인을받은바있음 얼라이브코심전도측정기 (AliveCor Heart Monitor) ( 의료적활용성 ) FDA 승인을받은정식의료기기로서의료현장에서사용가능하며, 심방세동과같은심혈관계질환진단에유용하게활용이가능 -기존의심전도측정기기 (10개전극, 12-lead 방식 ) 에비해전극수가작아측정할수있는데이터에한계가있으나, 얼라이브코심전도측정기를사용하여심방세동환자의목숨을구한사례들이등장하고있음 얼라이브코심전도측정기 (AliveCor Heart Monitor) 를활용한심방세동진단사례 에릭토폴박사 ( 미 ) 는 2011년비행도중가슴통증을호소하는기내응급환자에얼라이브코기기를활용하여승객의심장마비진행을진단, 비상착륙후병원으로후송 2013년심박세동관련학술저널 Journal of Atrial Fibrillation' 에서는심장수술을받은환자가얼라이브코기기를활용한사례를보고. 이상징후를느낀환자가심전도를측정후의료기관에전송하고, 응급실에내원하여심방세동재발확진후응급조치를받음 에릭토폴박사가기내에서얼라이브코기기로측정한데이터 3
보건산업브리프 ( 얼라이브코를활용한원격진료서비스, AliveInsight) 얼라이브코사용자는기기를통해측정된심전도데이터를스마트폰어플리케이션을통해의료전문가에게전송, 일정시간후데이터에대한 해석및진단을받을수있는서비스를제공받을수있음 얼라이브인사이트 (AliveInsight) 서비스 사용자는자신이측정한데이터를미국내의사면허를갖고있는심혈관계전문의및심장관련테크니션에게전송가능 ( 심혈관계전문의, 12달러부과 ) 24시간이내에현재의리듬이안정적인지, 추가적인검사가필요한지, 당장의료전문가와상의하는것이필요한지등의결과회신 ( 심장기기관련테크니션, 5 또는 2달러부과 ) 데이터를전송하여각각 30분, 24시간이내에결과해석을받아볼수있으며, 의학적진단및권고사항은제공되지않음 얼라이브인사이트 (AliveInsight) 서비스 ( 얼라이브코 -전자의료기록 (EHR) 의통합 ) 얼라이브코는미국내가장큰전자의료기록 (EHR) 기업중하나인프랙티스퓨전 (Practice Fusion) 과연동, 측정된데이터를의료기관의의료진이진료에활용할수있도록제공 - 모바일헬스케어기기가환자의질병관리를위해서가장크게도움을줄수있는방법은평소에측정한데이터를바탕으로의사가진료에이용할수있게하는것으로, 얼라이브코는 EHR 기업과연동을통해이문제를해결 전통적인주류의료시스템과모바일헬스케어가결합하기시작한매우의미있는진전으로판단되며, 프렉티스퓨전은미국에서매달 10만명의의사가사용하는대규모 EHR이기때문에그파급효과는더욱클것으로예상 - 최근발표된애플의헬스케어플랫폼 헬스키트 (HealthKit) 는이러한모델이좀더확대된것으로볼수있음 단일의료기기에서측정한데이터가병원으로보내어지는것이아니라, 하나의플랫폼위에여러휴대용의료기기및어플리케이션을통합하여관리하고, EMR과의연동을통해의료기관들을이어주는구조를구성중 ( 심방세동자동진단알고리즘의 FDA 승인 ) 얼라이브코는 2014년 8월심방세동을자동으로진단하는알고리즘에대해 FDA 승인을받았으며, 9월부터자사어플리케이션을통해일반사용자들에게서비스를제공 - 얼라이브코社에따르면, 얼라이브코의심방세동측정알고리즘은높은정확도를갖고있으며 ( 실제심방세동을갖고있는환자의 100%, 심방세동이없다고진단받은환자의 97% 검출가능 ), 이를통해심방세동위험도가높은 40세이상의사용자들의질병을조기에발견하고, 향후 ECG 해석을통한심방세동의확진이가능할것으로예상하고있음 4
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 나. 스카나두스카우트 (SCOUT) ( 퀄컴트라이코더 X-프라이즈 ) 글로벌 ICT 기업퀄컴은 2012년 퀄컴트라이코더 X-프라이즈 대회를런칭, 휴대용의료기기인 트라이코더 (Tricorder) 를구현하는사람에게 1,000만달러의상금을주기로공표 - 트라이코더 는영화 스타트렉 속에서주인공들이휴대용으로들고다니면서간단한스캐닝만으로환자의상태를측정하고, 질병을진단하며, 치료까지할수있는기능을지닌기기 퀄컴은 트라이코더 의구현기준으로 13개의필수진단질병및 5가지의주요활력징후 (vital sign), 3개의선택적인질병을정확하게진단및측정할수있어야한다는목표를설정 - 퀄컴트라이코더 X-프라이즈 대회는대회초창기 255개팀이등록, 2014년 8월최종 10개결선진출자를선정하였으며, 2014년말까지실제로작동하는기기를제출하고 2015년부터의료기관의임상테스트를추진, 2016년초최종우승자를발표할예정 트라이코더 의필수진단및측정요소 필수진단질병 (13개) : 빈혈, 만성폐쇄성폐질환, 당뇨병, A형간염, 백혈구증가증, 폐렴, 중이염, 수면무호흡증, 뇌졸증, 결핵, 요도감염, 정상상태 선택적진단질병 (3개선택 ) : 알레르기유발항원, 콜레스테롤, 식품매개질병, HIV, 고혈압, 갑상선기능저하증 / 항진증, 흑색종, 전염성단핵증, 골다공증, 백일해, 대상포진, 패혈성인후염 필수적측정요소 (5개) : 혈압, 심박수, 산소포화도, 호흡수, 체온 ( 기기소개 ) 스카나두社 의스카우트 (SCOUT) 는 퀄컴트라이코더 X-프라이즈 의강력한우승후보로꼽히는기기로서, 간편하게신체의상태를측정하고스마트폰에전송하여쉽게데이터의저장및관리가가능 - 이기기는하키퍽과같은모양의작은원형기기로, 10초간관자놀이에대고있으면맥파전달시간, 심박수, 체온, 심박변이도, 산소포화도와같은각종활력징후를간편하게측정이가능 스카우트 (SCOUT) 는라스베가스에서열린 2013년 CES ( 국제전자제품박람회 ) 에서스탠퍼드의과대학의소아과교수, 앨런그린박사가직접기기시연을하면서주목받은바있음 스카나두스카우트 (SCOUT) ( 크라우드펀딩을이용한선판매및임상연구 ) 스카나두는 인디고고 (Indiegogo) 라는크라우드펀딩사이트를통해스카우트 (SCOUT) 에대한선주문 (pre-order) 을받는방식으로 2013 년 5월부터투자유치및판매를시작 - 현재까지전세계적으로약 8,500 명의투자자들로부터약 170만달러의자금을유치하였으며, 크라우드펀딩에참여한소비자들은임상시험에대한공동연구자로참여하게됨 선구매자들은자신이이기기로측정된데이터를회사측에제공하는것에동의해야하며, 회사는이데이터를이용하여향후 FDA 승인을받기위한임상연구에활용할계획 ( 임상연구에동의하지않을경우, FDA 승인을받은이후제품을배송받게됨 ) 5
보건산업브리프 스카나두는 인디고고 (Indiegogo) 투자자들이공동연구자역할로임상연구에동참시키는모 델을구현함으로서 FDA 승인을받지않은의료기기인스카우트를판매할수있게됨 다. 약의복용여부를추적하는 소화가능한센서 ( 제품배경 ) 환자들이처방받은대로제대로약을복용하는지하는문제 (medical adherence problem) 는큰사회적비용과의료적문제를야기 - 약을복용을잊거나, 자의적인판단또는부작용을우려하여복용을중단함으로서의사들은환자들이진료실을나선후약을제대로복용하는지알수있는방법이없는상황 뉴잉글랜드헬스케어연구소조사에따르면약의복용문제 (medical adherence problem) 로인해미국에서연간 2,900억달러의추가의료비용이발생하며, 350만건의불필요한입원과 12만건의사망이발생하는것으로조사 ( 기존의해결방법 ) 디지털헬스케어기업들은환자가약을제대로복용하도록도와주는다양 한방법들을제시하였으나, 환자가실제로약을복용했는지확인할수없는한계존재 스마트폰알람스마트약통뚜껑스마트약상자 케어포투데이 (are4today),johnson & Johnson 환자들에게약을복용할시간이되면알림을주는스마트폰어플리케이션 글로우캡 (GlowCap), Vitality 약을먹을시간이되면약통에서알람이울리고빛이반짝거리며스마트폰알람과연동 스마트약상자 (smart pill box), MedMinder 복용할약을요일별, 아침 점심 저녁등으로구분, 복용시간에맞춰알람제공 ( 소화가능한센서, Ingestible Sensor) 실리콘밸리의프로테우스디지털헬스 (Proteus Digital Health) 는약에부착할수있는모래알크기의소화가능한센서를개발, 환자가실제로약을복용했는지여부를직접확인할수있도록구현 - 소화가능한센서는종합비타민에들어있는구리와마그네슘등과같은무기질로이루어져있으며, 작동하기위한별도의배터리나안테나가필요없음 또한센서가위속에들어가위액과반응하면 1.5볼트정도의미세한전류를발생시켜, 배에붙여놓은전용패치에감지되면약을언제먹었는지에대한기록을환자의스마트폰이나클 6
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 라우드등에남길수있음 - 소화가능한센서기술은 2010년유럽 CE 인증, 2012년 7월미국 FDA의승인을받았으며, 다국적제약사들이많은관심을보이고있음 스위스기반의다국적제약사 노바티스 는소화가능한센서기술이 FDA 승인을받기전 2010년 1월, 2,400만달러의기술라이센싱계약을체결 신약을개발하는제약사들은이센서를이용하면환자의약복용여부를실시간으로파악할수있기때문에보다정확한임상시험이가능하며, 환자들의물리적인위치에상관없이원격으로임상시험을하는것이가능하여환자들이기존처럼병원에내원하거나입원한상태로모니터링을받지않아도됨 ( 다국적제약사 화이자 에서는이러한임상시험방식을검토한바있음 ) 임상연구결과 (IEE Trans Biomed Eng. 2014) 시험대상 : 고혈압, 심혈관계질환, 당뇨병, 결핵, 양극성장애, 조현병등 412 명환자 복용횟수 : 총 20,933 개센서, 하루최대 34 개, 최장 90 일간복용 연구결과 : 시스템정확성 99.1%, 특히, 약을복용하지않았음에도복용한것으로잘못인식된경우는전무 소화가능한센서시스템 ( 프로테우스디지털헬스 ) 소화가능한센서시스템최근연구결과 Ⅲ 소비자대상디지털헬스케어서비스의향후활용가능성 ( 얼라이브코 ) 기존의모바일헬스케어기기및어플리케이션이갖고있는한계를극복 - 대부분의휴대용의료기기및웨어러블디바이스들은데이터를정확하게측정할수있지만, 이를바탕으로사용자에게구체적인효용을어떻게제공할것인지불분명 측정한데이터를바탕으로사용자의건강을어떻게증진할것인지, 혹은질병을어떻게치료할것인지에대한구체적인방안이나인사이트를제공해주지못하는문제가있음 - 얼라이브코의얼라이브인사이트 (AliveInsight) 서비스를통해환자들은손쉽게심전도데이터를측정, 스마트폰을이용하여진단결과를받아보고, 적절한치료를받을수있음 얼라이브인사이트 (AliveInsight) 를통해모바일헬스케어기기를활용하여의료데이터를측정하고, 데이터를활용하여원격진단까지받을수있는서비스모델을제시 또한, 얼라이브코로측정한데이터가 EHR과연동됨으로써병원진료시에의사가정확한진단에활용할수있으며, 심방세동자동진단알고리즘을통해심방세동여부를정확히판단할수있음 얼라이브코는기기뿐아니라다양한부가서비스및기술을통해환자에게실제의료적인효용을제공할수있는스마트헬스케어의선도적인모델을제시 ( 스카나두스카우트 (SCOUT)) 기술적문제로인한배송연기, 트라이코더 X-프라이즈 출품결과에주목 - 스카나두는 2014년 1분기까지초기버전개발을완료하고투자자들에게제품을배송할예정이었으나, 기기의초기생산에서기술적인문제가발생하여현재까지스카우트 (SCOUT) 기기배 7
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 송은시작되지않고있는상황 트라이코더 와같은기기를구현하는것은아직까지시제품을보여주는수준에불과하지만, 트라이코더 X-프라이즈 대회를통해정량적인데이터가도출되기시작한다면현재우리의기술수준을정확히파악하고, 앞으로의발전방향도더욱구체화될것으로전망 ( 소화가능한센서 ) 처방된약의복용에따른효율적치료수단및센서를통해측정된데이터의활용이가능 - 의사는환자의상태가호전되지않는경우현재처방한약이효과가없기때문인지, 환자가약을처방대로제대로복용하지않기때문인지를판단이가능함 환자들도처방받은대로약을잘복용할수있는동기를부여받게되고, 스스로를모니터링할수있는도구를가지게됨으로써질병을더욱효과적으로치료할수있을것으로예상됨 - 의료보험사의입장에서환자에게의료보험료지급에대한근거로소화가능한센서에서측정된데이터를활용가능 의사의처방을제대로이행하지않는환자들은의료보험의혜택을줄일수있는근거로사용할수있으며, 반대로약을잘복용하는환자들에게는보험료를인하해주는방안도고려할수있음 - 제약사의경우, 신약의임상시험을좀더효율적으로할수있는방안을마련하는계기가될수있음 Ⅳ 추후소개될소비자대상디지털헬스케어서비스 컨슈머디지털헬스케어서비스의세계적동향및사례 2호에서는다음의제품및서비스들을소개할예정임 - 애플이 ios8부터탑재하기시작한헬스케어플랫폼, 헬스키트 - 애플이처음으로출시한스마트워치, 애플워치 - 구글이개발중이라고공표한혈당측정용 스마트컨택트렌즈 - 환자들의페이스북으로불리는소셜네트워킹서비스, 페이션츠라이크미 < 참고문헌 > Haze H. et al. IEEE Trans Biomed Eng, 2014, An Ingestible Sensor for Measuring Medication Adherence. Kathleen T. et al. Journal of Atrial Fibrillation, 2013, Detection of Recurrent Atrial Fibrillation Utilizing Novel Technology NEHI, 2009, Thinking Outside the Pill box: A system-wide Approach to Improving Patient Medication Adherence for Chronic Disease 최윤섭, 최윤섭의 Healthcare Innovation 블로그 (http://www.yoonsupchoi.com) 최윤섭, 헬스케어이노베이션 : 이미시작된미래, 2014, 클라우드나인 자료작성 : 의료기기산업지원실, KT 융합기술원최윤섭박사 문의 : Tel. 043-713-8218 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 8 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry