목차 - 인증제도관련국제동향 - ICR 6월교육 (2회) - ICR 연간교육일정 - EMC EU Directive 2014/30/EU - KCs 자율안전확인신고제도 - 유럽 CE 인증서비스범위확대 - ICR Polska 와 PIMOT MoU 체결 - 자동차부품 E/e-mark ICR Newsletter [July, 2016] 시스템인증 T. 02-6351-9001 F. 02-6351-9007 E. icrs@icrqa.com 제품인증 T. 02-6351-9002 F. 02-6351-9007 E. icrp@icrqa.com 제품시험 T. 02-6351-9003 F. 02-6351-9007 E. icrt@icrqa.com ICR 강원지역본부 T. 02-6351-9005 F. 02-6351-9007 E. icrg@icrqa.com ICR Polska T. +48-22-115-70-62 E. icrpolska@icrqa.com [ 본사 ] (07255) 서울시영등포구선유로 146 E&C 드림타워 912~914 호 [ 강원 ] (26354) 강원도원주시지정면기업도시로 200, 의료기기종합지원센터 607 호 [Poland] Plac Przymierza 6, 03-944 Warszawa
인증제도관련국제동향 (1/10) 2014 년도 ISO 인증건수 (ISO Survey 2014) 규격 2014 년인증서수 2013 년인증서수 ISO 9001 1,138,155 1,126,460 11,695 1 % 증가증가 % 비고 증가 : 멕시코, 호주감소 : 베트남, 필리핀, 브라질 ISO 14001 324,148 301,622 22,526 7 % 증가 : 북미, 호주, 중국 ISO 50001 6,778 4,826 1,952 40 % 독일이약 50% ISO 27001 23,972 22,349 1,623 7 % 증가 : 일본, 영국 ISO 22000 30,500 26,847 3,653 14 % 증가 : 미국, 그리스, 호주 ISO/TS 16969 57,950 53,723 4,227 8 % 증가 : 중국, 미국 ISO 13485 27,791 25,655 2,136 8 % 중국증가, 유럽이약 60% ISO 22301 1,757 - - - 인도, 영국, 일본이주도 총 1,609,294 1,561,482 47,812 3%
인증제도관련국제동향 (2/10) 주요 ISO 인증표준제 개정동향 (1/4) ISO 규격번호 규격내용 최신판 제 개정단계 ISO/IEC 17000 적합성평가용어및일반원칙 2004 ISO/IEC 17011 인정기관요구사항 2004 CD.2 ISO/IEC 17021-1 경영시스템인증기관요구사항 2015 ISO/IEC TS 17021-2 EMS인증기관적격성기준 2012 DIS ISO/IEC TS 17021-3 QMS 인증기관적격성기준 2013 CD ISO/IEC TS 17021-4 EM( 이벤트경영 ) 인증기관적격성기준 2013 ISO/IEC TS 17021-5 AM( 자산관리 ) 인증기관적격성기준 2014 ISO/IEC TS 17021-6 BCMS( 사업연속성 ) 인증기관적격성기준 2014 ISO/IEC TS 17021-7 RTSMS( 도로교통안전 ) 인증기관적격성기준 2013 ISO/IEC TS 17021-9 ABMS( 뇌물방지 ) 인증기관적격성기준 - DTS ISO/IEC TS 17021-10 OHSMS( 안전보건 ) 인증기관적격성기준 - NP ISO/IEC TS 17023 경영시스템심사일수산정지침 2013 ISO/IEC 17024 자격인증기관요구사항 2012
인증제도관련국제동향 (3/10) 주요 ISO 인증표준제 개정동향 (2/4) ISO 규격번호규격내용최신판제 개정단계 ISO 9000 품질경영시스템용어 2015 ISO 9001 품질경영시스템요구사항 2015 ISO TS 9002 ISO 9001:2015 적용지침 - DTS ISO 9004 지속적성공관리 - 품질경영접근방법 2009 ISO 14001 환경경영시스템요구사항 2015 ISO 14004 환경경영시스템적용지침 2016 ISO 14008 배출물및천연자원의환경영향금전적가치화 ISO 13485 의료기기품질경영시스템요구사항 2016 ISO 29990 사립교육서비스기관요구사항 2010 - NP ISO 22000 식품안전경영시스템요구사항 2005 CD ISO TS 22003 식품안전경영시스템인증기관적격성기준 2013 ISO/IEC 27001 정보보안경영시스템요구사항 2013 ISO/IEC 27006 정보보안경영시스템인증기관적격성기준 2013
인증제도관련국제동향 (4/10) 주요 ISO 인증표준제 개정동향 (3/4) ISO 규격번호 규격내용 최신판 제 개정단계 ISO 50001 에너지경영시스템요구사항 2011 CD ISO 50003 에너지경영시스템인증기관적격성기준 2014 ISO 20000-1 IT서비스경영시스템요구사항 2011 WD ISO 20000-6 IT서비스경영시스템인증기관요구사항 - DIS ISO 55001 자산경영시스템요구사항 2014 ISO 39001 도로교통안전경영시스템요구사항 2012 ISO 22301 사업연속성경영시스템요구사항 2012 ISO 37001 뇌물방지경영시스템요구사항 - DIS ISO 20121 이벤트지속가능경영시스템요구사항 2012
인증제도관련국제동향 (5/10) 주요 ISO 인증표준제 개정동향 (4/4) 문서 문서내용 최신판 적용일 제 개정일 MD1 샘플링에근거한복수사업장인증 2007 2008.09.15 MD2 인정받은경영시스템인증의전환 2007 2008.09.15 MD3 진보된사후관리및재인증절차 (ASRP) 2008 2008.09.15 MD4 인정받은경영시스템인증의컴퓨터지원인증기법 (CAAT) 2008 2008.09.15 MD5 QMS 및 EMS 인증심사일수산정 2015 2016.06.09 개정제안 MD7 처분의일관성 2010 2010.09.15 MD10 인증기관의적격성관리인증심사 2013 2014.02.11 MD11 통합경영시스템인증심사 2013 2013.12.16 개정제안 MD12 복수의국가에서활동하는인증기관인정심사 2016 2016.01.07 MD13 ISMS 인정심사원지식요구사항 2014 2015.05.26 MD15 경영시스템인증기관성과지표수집 2014 2016.07.14 MD16 FSMS 인증기관인정심사 2015 2016.12.15 MD17 경영시스템인증기관입회심사활동 2015 2018.01.07 MD18 IT서비스인증기관에의 ISO/IEC 17021-1적용 2015 2015.01.08 MD19 샘플링이허용되지않는복수사업장인증 2016 2017.03.31 MDX 인정받은인증기관을대신해운영되는존재의관리 - - 최종안 MDX 복수사업장인증 (MD1 및 MD19의통합 ) - - 개정개시 MDX 인정심사원적격성요구사항 - - 승인
인증제도관련국제동향 (6/10) IAF/ILAC MID-TERM 회의 (1/2) 회의개요 회의명 : 2016 IAF-ILAC MID-TERM MEETING 일정 : 2016.3.30 ( 수 ) ~ 4.6( 수 ), 8 일간 장소 : 독일프랑크푸르트, Meridian Park Hotel 참가자 : 350 명주요결과 IAF MD17의적용범위및적용방법명확화 1. 모든 ISO/IEC 17021-1 기반경영시스템에적용 2. 최초인정이후입회는사후관리심사 / 갱신심사도가능 미인정인증서발행금지 1. 인정범위내미인정인증서발행금지예정 (2016, 10 월인도총회시의결 ) 2. 미인정인증의인정인증으로의전환기간은 3 년으로예상 인증서에인정사실표기의무화예정 1. 인정인증과미인정인증간의구별을명확히하기위함 2. 인증인증서에는인정마크 ( 또는인정사실을표기한문구 ) 표기의무화예정 개인에게발행되는자격증 ( 자격인증서 ) 에는 IAF MLA 마크사용불가
인증제도관련국제동향 (7/10) IAF/ILAC MID-TERM 회의 (2/2) 주요결과 ISO 50001 분야 IAF MLA 도입준비완료 1. ENMS MLA 를위한 IAF 문서체계개발완료 ISO 50001 의인증수행범위및입회심사범위는 ISO 50003 에따름 1. 기존 39 개코드에서 8 개코드로변경 ( 경공업, 중공업, 건물, 건물단지, 수송, 광업, 농업, 에너지공급 ) 2. IAF Resolution 2014-13 에따라 ISO 50003 전환기한은 2017 년 10 월 14 일까지 TL 9000 Handbook R6.0 발간예정 2016 년 9 월경발간예정이며, 전환기간은미정 인증 / 인증우수사례문서개정완료 1. APG (Auditing Practices Group) 문서에 ISO 9001:2015 반영완료 http://isotc.iso.org/livelink/livelink/fetch/2000/2122/138402/138403/3541460/customview.html 2. AAPG (Accreditation Auditing Practices Group) 문서에 ISO 17021-1: 2015 반영완료 http://isotc.iso.org/livelink/link/fetch/2000/2122/138402/4298140/customview.html?func=ll$obild =4298140&objaction=browsw&sort=name
인증제도관련국제동향 (8/10) 한 중 일 대만인정기관연례회의 회의개요 회의명 : 2016 4AB (KAB-CNAS-JAB-TAF) Meeting 일정 : 2016.5.12( 목 ) ~ 13( 금 ), 2 일간 장소 : CNAS 사무소, 중국베이징 참가자 : 16 명주요결과 16 년도인증제도도입계획공유 교육서비스품질경영, 자산경영, 도로교통안전경영, 비즈니스연속성경영, 이벤트지속가능 경영등도입예정 4AB 간 IAF MD17 적용방법일차화 4AB 간인증전환절차일치화 인정심사보고서공통양식개발 인정심사원교육훈련방법및적격성평가기준일치화추진
인증제도관련국제동향 (9/10) ISO 45001 제정에따른안전보건경영시스템인증제도운영방안 (1/2) 한국인정원 KAB 안전보건경영시스템인증제도 시행년도 : 2002 년 4 월 인증규격 : K-OHSMS 18001 인증기관 : 22 개 인증서발행건수 : 1,958 건 산업안전관리공단안전보건경영시스템인증제도 시행년도 : 1999 년 6 월 인증규격 : KOSHA 18001 인증기관 : 안전공단자체인증 인증서발행건수 : 1,357건 KAB 및안전보건공단인증제도비교 No. 인증규격 (OHSAS 18001) 인증체계 KAB K-OHSMS 18001 공단 KOSHA 18001 + 추가요구사항 1 IAF - 2 인정기관 동등성평가 3 인증기관 ISO 17021 4 인증기업 K-OHSMS 1 인증기관 인증업무처리규칙 2 인증기업 KOSHA 18001
인증제도관련국제동향 (10/10) ISO 45001 제정에따른안전보건경영시스템인증제도운영방안 (2/2) ISO 45001 개발현황 ISO 작업그룹 : PC 283 개발단계 : DIS 45001 (2015 년 10 월스위스제네바회의 ) DIS 45001 스위스제네바회의 (2015-12) DIS 투표 2016.5.12 ( 부결 ) 의견수렴 - PC 283/WG 의견검토및 FDIS 논의 ( 캐나다, 6 월 6~10 일 ) IAF 전환지침초안개발 전환지침 : Requirements on the Migration to ISO 45001:201X from OHSAS 18001:2007 주요내용 : 전환기간 : 3 년 / 인정기관요구사항및인증기관요구사항 전환방법 : 1. 인정된안전보건인증기관이인정된인증서발행하는경우 2. 인정된안전보건인증기관이미인정인증서와인정된인증서를발행하는경우 3. 인정된품질또는환경인증기관이미인정안전보건인증서를발행하는경우 문제점 - KAB 안전보건경영시스템인증을받은기업이안전보건공단의인증을신청하는경우, 동일한요구사항에대하여중복심사실시 - 안전보건공단의인증을받은경우인증의해외통용성확보를위해 KAB 인증을인증추가취득안전보건공단 KOSHA 18001 전체인증기업중 35% 가 KAB 인증을동시유지 - ISO 45001 에대한안전공단및 KAB 인증기관의공동인증과거단체표준인증과국제표준인증과의차이점 (IAF MLA)
ISO 13485:2016 개정요구사항세미나 ICR 강원지역본부 / 2016. 6. 2~3 ICR 강원지역본부에서는올해 3 월개정된의료기기품질경영시스템인 ISO 13485:2016 개정요구사항세미나를 6 월 2~3 일양일간진행하였습니다. 개정된규격에대한높은관심으로추가교육을개설하여총 2 일간강원권의료기기 기업 27 개사 (43 명 ) 에서수강하였으며, 세미나수강생들은개정규격에대한 요구사항을파악하는데많은도움이되었다는만족감을표시했습니다.
CE MDD 기술문서작성법세미나 ICR / 2016. 6. 23~24 ICR 에서는의료기기산업종사자들을위한다양한세미나를개최하고있습니다. 또한, 보다더많은고객사분들께다양한기술정보를제공하고자의료기기지원 기관인 ( 재 ) 원주의료기기테크노밸리와교육협력을하고있습니다. 이번 6 월에는 ( 재 ) 원주의료기기테크노밸리와의협업을통해원주권의료기기기업 종사자를대상으로강화된유럽의료기기고시에대한이해를돕고, 실무에적용이 가능한의료기기기술문서작성법에대한교육을마련하였습니다.
ICR 교육일정 (2016. 7~12 월 ) 교육명장소비용 7 월 8 월 9 월 10 월 11 월 12 월 IEC 60601-1 Ed 3.1 전기 기계적안전성시험방법 MCC ( 원주 ) X 14 (1D) ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 미정 (3D) CE MDD 문서및부적합사례 MCC ( 원주 ) X 29 (0.5D) ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 미정 (3D) 전자파 (EMC) 디버깅기술 MCC ( 원주 ) X 17 (0.5D) ISO 13485:2016 적용, 문서화및내부심사 ( 내부심사원수료증발행 ) MCC( 원주 ) O 미정 (3D) GMP 제도및요건과 ISO13485 개요 (Basic) MCC ( 원주 ) X 20-21 (2D) ISO13485:2016 전환과정교육 (Advanced) MCC ( 원주 ) X 10-11 (2D) ISO 9001/14001 통합심사원과정 E&C ( 서울 ) O 1-9 (7D) 5-13 (7D) OHSAS 18001 선임심사원과정 E&C ( 서울 ) O ISO 13485 선임심사원과정 E&C ( 서울 ) O 17-21 (5D) 상기의교육관련문의사항은 T. 02-6351-9001 또는 E. hjw@icrqa.com 으로문의주십시오. 02-6351-9005 yjbae@icrqa.com
EMC EU Directive 2014/30/EU EMC EU Directive 2014/30/EU 시행 2016 년부터시행되는신규 CE 지침 - 지난 2014 년 3 월 29 일정식으로공표, 2016 년 4 월 20 일부로기존의지침을대체주요변경사항 - 기술문서작성차원에서리스크분석과평가실행 및기록의무화 - 리스크분석과평가는모든제품의생명주기에서 제품으로부터발생할수있는모든리스크 ( 피해 규모, 발생가능성등 ) 가간소화돼적용되며, 리 스크평가및리스크방지를위한조치역시필요 - 제조사와수입자, 유통자의의무사항이분명하게 표기, 특히기기의유형번호, 일괄처리번호, 시리 즈번호등을정확하게기입해야함. 또한제조사 및수입자의이름과주소도제품에기입해야함
KCs 자율안전확인신고제도 (1/2) 1. 자율안전확인신고란? ( 정의 ) 자율안전확인대상인기계 기구가안전기준에맞는지확인하는제도 : 유해 위험한 ( 자율안전확인대상 ) 기계 기구설비의안전에관한성능이자율안전기준에맞 는지확인하여고용노동부장관에게신고하는것 ( 서류 2 년간보존 ) 1-1. 신고의무자 - 자율안전확인대상기계 기구등을제조및수입하려는자 - 자율안전확인신고를한기계 기구등의주요구조부분을변경하려는자 1-2. 법적근거및적용기준 - 산업안전보건법제 35 조 ( 자율안전확인의신고 ) - 산업안전보건법제 35 조의 2 ( 자율안전확인의표시등 ) - 산업안전보건법제 35 조의 3 ( 자율안전확인표시의사용금지등 ) - 산업안전보건법제 35 조의 4 ( 자율안전확인대상기계 기구등의제조 수입 사용등의금지등 ) - 산업안전보건법시행령제 28 조의 5 ( 자율안전확인대상기계기구등 ) - 산업안전보건법시행규칙제 60 조 ( 신고의면제 ) - 산업안전보건법시행규칙제 61 조제 1 항 ( 별지제 11 호 ) ( 자율안전확인대상기계기구등의신고방법 ) - 산업안전보건법시행규칙제 62 조의 2( 자율안전확인표시의사용금지공고내용등 ) - 안전인증자율안전확인신고의절차에관한고시 ( 고용노동부고시제 2013-13 호 ) - 위험기계 기구자율안전확인고시 ( 고용노동부고시제 2015-24 호 ) 시험문의 : 02-6351- 9002 (ICR) 여석광팀장 : sky@icrqa.com 박걸과장 : geol.park@icrqa.com
KCs 자율안전확인신고제도 (2/2) 2. 신고대상 (2013.3.1 이후제조 설치분 ) 구분 기계기구및설비 (11 종 ) 방호장치 (8 종 ) 대상제품군 1. 연삭기또는연마기 ( 휴대형은제외한다 ) 2. 산업용로봇 3. 혼합기 4. 파쇄기또는분쇄기 5. 식품가공용기계 ( 파쇄 절단 혼합 제면기만해당한다 ) 6. 컨베이어 7. 자동차정비용리프트 8. 공작기계 ( 선반, 드릴기, 평삭 형삭기, 밀링만해당한다 ) 9. 고정형목재가공용기계 ( 둥근톱, 대패, 루타기, 띠톱, 모떼기기계만해당한다 ) 10. 인쇄기 11. 기압조절실 (Chamber) 1. 아세틸렌용접장치용또는가스집합용접장치용안전기 2. 교류아크용접기용자동전격방지기 3. 롤러기급정지장치 4. 연삭기덮개 5. 목재가공용둥근톱반발예방장치와날접촉예방장치 6. 동력식수동대패용칼날접촉방지장치 7. 산업용로봇안전매트 8. 추락 낙하및붕괴등의위험방지및보호에필요한가설기자재 ( 제 28 조제 1 항제 2 호아목의가설기자재는제외한다 ) 로서고용노동부장관이정하여고시하는것 보호구 (4 종 ) 1. 안전모 ( 제 28 조제 1 항제 3 호가목의안전모는제외한다 ) 2. 보안경 ( 제 28 조제 1 항제 3 호차목의보안경은제외한다 ) 3. 보안면 ( 제 28 조제 1 항제 3 호카목의보안면은제외한다 ) 4. 잠수기 ( 잠수헬멧및잠수마스크를포함한다 ) 시험문의 : 02-6351- 9002 (ICR) 여석광팀장 : sky@icrqa.com 박걸과장 : geol.park@icrqa.com
유럽 CE 인증서비스범위확대 (1/2) ATEX, PED 분야 NB 추가등록 ATEX( 방폭 ), PED( 압력용기 ) 분야를추가등록함으로써, Machinery 또는 LVD 를포함한특수제품에대한동시진행이가능해졌으며, ICR의기술전문가와간결한절차로유럽시장진출이더욱용이할것입니다. 현재 ICR 은 ATEX, PED 제품의업무진행을위해, Poland 의 OBAC과 MOU을체결하여 ATEX, PED 및 IECEx 인증업무를진행하고있습니다. 특히, 본질안전 (Intrinsic safety) 방폭구조의인증에특화된기술 력을보유하고있어교육, 안전회로설계, 컨설팅에서인증취득까 지 On-Stop Service 을제공하고있습니다. 시험문의 : 02-6351- 9002 (ICR) 여석광팀장 : sky@icrqa.com 박걸과장 : geol.park@icrqa.com
유럽 CE 인증서비스범위확대 (2/2) Machinery, LVD, EMC 분야 NB 등록 ICR Polska 설립이후 EUROPA Notified body 등록이순조롭게이루어지고있습니다. 특히, 국내주요제품인 Machinery, LVD 를중심으로, 국내 에서진행하는 CE 인증절차가간결하게이루어졌습니다. EMC 는 on-site test 가가능하고공간또는장비의제한없 이진행가능하며, 시간및비용에대한부가가치를얻으실 수있습니다. 국내시장의경우, 안전보건공단의자율안전확인신고 (KCs) 에대해초반컨설팅및시험인증까지 On-Stop Service을제공하고있습니다. 시험문의 : 02-6351- 9002 (ICR) 여석광팀장 : sky@icrqa.com 박걸과장 : geol.park@icrqa.com
ICR Polska 와 PIMOT MoU 체결 2016 년 6 월 21 일 ICR Polska 와폴란드바르샤바에위치한 PIMOT(Automotive Industry Institute, 자동차산업연구원 ) 이 MoU 에서명하였습니다. 자동차산업연구원 (PIMOT) 은, 폴란드자동차산업의중추적인연구및개발조직으로서역할을하기위해 1972 년 8 월 11 일설립되었습니다. 자동차산업연구원 (PIMOT) 폴란드경제부 (Ministry of Economy) 직할기관입니다. 자동차산업연구원 (PIMOT) 은폴란드도로교통법에의해지정된자동차부품과장비에대한시험및검사기관입니다.
자동차부품 E/e-mark ICR 은폴란드자동차산업연구원 (PIMOT) 과의업무협력을통해자동차부품에대한 E-mark 및 e-mark 인증서비스를제공할수있게되었습니다. 폴란드자동차산업연구원 (PIMOT) 은자동차, 자동차부품, 악세서리등에대한형식승인시험과제품적합성검사그리고형식승인에대한업무를진행하고있습니다. 폴란드는 E20, e20 의국가번호를가지고있습니다.