FMEA 개념과방법론 - 고장유형및영향분석 - 고려대학교안암병원 적정진료관리팀곽미정

[ 출처 : 조선일보 2014.10.18]

Ø 환자안전관리활동 환자안전관리활동방법 환자에게손상을일으킬수있는가능성을발견하여위험을예방하거나감소시키기위한조치를취하여안전하고질높은진료시스템과환경을만들기위한활동 Ø 환자안전관리활동방법 1. 근본원인분석 (Root Cause Analysis, RCA) 2. 오류유형및영향분석 (Failure mode and Effects Analysis, FMEA) 3

FMEA 와 RCA 의차이점및공통점 공통점 공통점 Both Must have the support of leadership The goal of reducing the possibility of future harm Identifying conditions that lead to harm Non statistical methods of analysis Team activities that require people, time, materials and support 차이점 차이점 RCA Reactive Focus on a single event(typically) Hind sight bias Asks Why FMEA Proactive Focus on an entire process Unbiased Asks What if? 4

Hindsight Bias hindsight bias( 사후확신편향 ) 어떤일이벌어진이후에그일이왜벌어졌는가에대한설명 (hindsight) 은어떤일이벌어지기전에그일에대해예측하는것 (foresight) 보다쉬우며, 이러한사후설명은실제로우연적인사건일지라도필연적으로그렇게벌어질수밖에없었던것처럼여기는것을말함. [ 출처 : 2011 년한국의료 QA 학회 QA 연수교육. 사건유형및영향분석. 이상일 ]

FMEA 의정의 Failure 시스템이나시스템의일부분이의도하지않거나바라지않는방법으로행해지는것 (When a system or part of a system performs in a way that is not intended or desirable) FMEA Mode Failure 가일어날수있는수단이나방법 (The way or manner in which something, such as a failure, can happen. Failure mode is the manner in which something can failure) Effect 고장유형 (Failure Mode) 의결과또는결론 (The results or consequences of a failure mode) Analysis 프로세스의요소나구조의세부적인조사 (The detailed examination of the elements or structure of a process)

FMEA 도입배경 1949 년미국국방부에서고안한군사업무추진방법에서유래 1960 년대미국의 Apollo Mission 추진과정중항공우주산업에처음으로사용됨. 1974 년미해군에의해미사일개발시 FMEA 사용, MIL-STD-1629-101 규격으로제정됨. 1970 년대말미국의자동차산업에적용되기시작함. 1994 년미국의자동차 BIG 3 에의해 QS-9000 규격이제정되면서 FMEA 를필수요구항목으로서협력업체에시행요구.

FMEA 의전제및목적 누가 무엇 없다면, 실패가환자에게도달하지않도록, 영향을미치는경우라면그영향을최소로줄이는방안을모색하기위함 FMEA 목표는 프로세스내에서발생할수있는모든사건유형을찾아서그원인과영향을분석하여우선순위화하고개선계획을실행하여그결과를측정하는것 진료과정이나장비, 업무프로세스내가능한고장유형 (Failure Mode) 확인 각각의고장유형에따른영향 (Effect) 을사정하고분석 (Analysis) 프로세스내가장변화가필요한부분을확인 (Risk Priority)

Limitations of FMEA 1. 상당한시간과자원들이 FMEA 활동을위해필요하며리더십이필요한자원을제공하는데열성적이지 ( 헌신적이지 ) 않으면 FMEA 분석은실패하게되어있다. 2. 어떤단일오류또는위해사건의원인-결과가완벽하게드러날수없다. FMEA는특정한오류가특정한손상을야기할수있음을나타낼수있으나그것이실제적인원인인지확인하기위해서는가능한모든다른사람들, 모든상황들, 모든시스템과기기의분석이필요하다. 3. FMEA 는가능한문제를확인하고가정할수있는상황을설명하는도구로사용될수있으나오류를예측하는도구는아니다. What if(.. 라면어떻게될까?) 의공식화된과정조차도오류의예측자는아니다. 9

성공적인 FMEA 를위해서 1. Leadership support 2. A focus on & commitment to safety 3. Continuous & strategic performance improvement 4. Effective information management 5. Well-trained & qualified personnel

FMEA 의방법 1. 2. 3. 4. 고위험프로세스선택및팀구성

1 단계. 고위험프로세스선택 1. 고위험프로세스특성 가변적투입요소 (Variable input) 복잡한프로세스 (Complexity) 표준화되지않은프로세스 (Lack of standardization) 강하게결합된프로세스 (Tightly and loosely coupled process) 사람의개입에많이의존하는경우 (Dependence on human factors) 시간적제한및여유 (Tight and loose time constraints) 수직적조직문화 (Hierarchical culture) 13

1 단계. 고위험프로세스선택 2. 기타고려할위험영역 고장 (failure) 이될수있는저위험과정 저빈도, 고위험에러 새로운장비또는서비스도입 3. 새로운건물설계 건물을새로설계하거나새로운시설이설계되는경우 Collaborative Project : Engineer, architect, Designers, Facility Staff, Process Staff 14

1 단계. 고위험프로세스선택 고위험프로세스선정 Source 1. Internal Sources Performance improvement data Individual receiving care and staff feedback Reporting system 2. External Sources Joint commission의 Sentinel Event Alerts Event Alert and Statistics National Patient Foundation National Patient Safety Agency Customer feedback 기타 15

1 단계. 고위험프로세스선택 v 주제선정시고려사항 Proactive Risk Assessment Selection guidelines ( 예시 ) FMEA Candidates Safety Cost 평가요구사항 Volume Total 주제 1 주제 2 주제 3 주제 4 [ 점수산정 : 1, 3, 9 점 ] 17

고위험프로세스선택사례 Case Study : Step 1 - Shooter FMEA - JCI 의 Sentinel Event Alert, 병원내위험관리보고서에보고된주 제를대상으로 QPS 관리위원회에서점수산정 예 ) 슈터를통해검체및약품전달시오류가여러건보고되어 슈터를통한검체및약품의안전한이송 을주제로선정함. 위험관리보고서에보고된내용을토대로개선활동 u Air Shooter( 슈터 ) 검체, 약품, 문서등을전달하는기기

1 단계. FMEA 팀구성 팀구성하기 4~8 명이이상적임. 주제에대해잘알아야함 구성원 : 존경과신뢰를받고있으며폭넓은지식을갖은리더, 의사결정권한을 가진사람, 다양한지식을가진사람 역할분담 : 팀장, 촉진자, 프로세스전문가, 특수부서대표 ( 프로세스변화에직, 간 접으로영향을받는영역의대표 ), 서기등 팀장 그룹의여론형성, FMEA 를진행하는동안개방적인 의사소통과폭넓은참여유도 촉진자 목적을정하고팀이그목표를향해움직이도록조정 팀구성원개개인이각각의단계를완성하고 FMEA 결과를기술하도록도움 프로세스전문가 FMEA 진행주제에대해잘알고익숙한사람, 프로세스변화에개방적인사람 각각의단계를완성하고 FMEA 의결과를기술

1 단계. FMEA 팀구성 v 팀업무, 구성, FMEA 의범위, 기본적규칙수립 FMEA의범위는명확하게정의되었는가? 팀원은그들의임무를알고있는가? 분석중인프로세스에영향을미치는주된분야에관련된팀멤버가있는가? 팀은잠재적인변화를수행하는데중요한사람 ( 광범위한지식을가진리더, 의사결정내릴수있는권위를가진사람, 다양한기술과지식을가진사람 ) 이포함되어있는가? 팀은필요한자원을확인하였는가? 팀은 FMEA를완성하기위해예상된시간틀에대해알고있는가? 팀은결과가의사소통되는방법과대상에대해알고있는가? 20

Case Study : Step 1

FMEA 팀구성사례 Case Study : Step 1 - Shooter FMEA - v 슈터를통한검체및약품의안전한이송 팀장 : QPS관리위원장 프로세스전문가 : 시설팀캐리어 ( 슈터 ) 관리자 촉진자 : 적정진료관리팀장 간사 : 적정진료관리팀원 팀원 : 병동간호팀장, 병동수간호사, 병동간호사, 응급실수간호사응급실간호사, 진단검사의학과팀장, 검체관리담당자, 약제팀장, 약사, 관리팀기기담당자 23

2 단계. 프로세스검토및도식화작업 프로세스 map 그리기 프로세스의각단계와그외관련된매단계를확인하는과정 프로세스의세부과정의구성요소를이해 상호관계도식의사용은팀이 FMEA 과정의연관관계전체를검토하는것에도움을줌 과정도식에서의흐름도사용 ü 흐름도는과정의전단계를이해하는데도움을주기위해일반적으로사용되는도구 ü 프로세스에관련된모든분야의사람들이참여 ü 시간을충분히배정하여가능한상세하고완전하게그림 ü 시작에서끝까지과정의흐름진로의표시

2 단계. 프로세스검토및도식화작업 흐름도만들기 과정의시작과끝점결정 활동과결정지점에대한브레인스토밍 활동과의사결정의순서결정 흐름도만들기위한정보사용 (Symbol사용) 흐름도분석

Case Study : Step 2 26

Case Study : Step 2

Case Study : Step 2 - Shooter FMEA - 28

3 단계. 잠재적고장유형 Brainstorming 및영향확인 잠재적고장유형에대한 Brainstorming 프로세스의모든단계에서사건이발생할수있으며, 각단계에서여러사건이일어날수도있다. 브레인스토밍방법을사용하여문제를도출한다. 프로세스내위험지점 (Risk point) 을찾는다.( 의사소통에의지하는정도가높고표준화되어있지않은프로세스나시스템등 ) 가시적고장유형 (Active failure) 과잠재적고장유형 (Latent failure) 고려 고장유형에대한영향확인 확인된고장유형의잠재적인영향을확인한다. 질문 : 고장유형이실제로일으킬수있는문제는무엇인가?

Case Study : Step 3 30

Case Study : Step 3 - Shooter FMEA - 31

4 단계. 고장유형의우선순위정하기 Risk Priority Ø 위험의상대적크기 ü 사건의발생가능성 (Probability of Occurrence) ü 사건의발견가능성 (Detectability) ü 사건의심각성 (Severity) Ø 각오류유형의중요도및우선순위결정 Ø 척도의의미에대해팀원의합의가필요함 Ø 척도의각점수에대한간단한정의가필요함 v 위험도우선순위 (RPN: Risk Priority Number) RPN = 중증도평가 X 발생가능성 X 발견가능성 v 오류유형의치명도지표 (CI: Criticality Index) CI = RPN

4 단계. 고장유형의우선순위정하기 심각도고장유형발생결과로올수있는손상의심각성이나영향 [ 예시 ] 심각도 평점 설명 정의 1 미미한영향또는영향없음 개인적으로받는손상이주목할만하지않고과정에영향을미치지않는것 3 약간영향 개인적으로받는영향이있고과정상약간의 영향을주는결과를초래 5 중간영향 개인이받는영향이있고과정상주요영향 을주는결과를초래할수있음 6 작은손상 ) 개인에게영향을주고과정상주요영향을 초래하는것 8 주요손상 개인에게큰손상을초래하고그과정상큰 영향을주는것 10 치명적손상이나죽음 극단적으로위험함. 고장은개인의죽음을초래하고과정에큰영향을끼치는것 [source : Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition : Joint Commission)

4 단계. 고장유형의우선순위정하기 발생가능성고장유형이나영향이발생할수있는가능성- 이유형이나영향이발생할수있는가능성은얼마나되는가? [ 예시 ] 발생가능성 평점설명가능성정의 1 발생가능성이희박함 1/10,000 발생이없거나거의알려지지않음 3 낮은가능성 1/5,000 가능하지만알려진자료가없음 5 중간가능성 1/200 문서화되어있지만빈번하지는않음 7 높은가능성 1/100 문서화되어있고빈번함 9 일정하게발생하는것 1/20 문서화되어있고거의확실히발생함 [source : Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition : Joint Commission)

4 단계. 고장유형의우선순위정하기 발견가능성 발견하거나인식할수있는정도 ü 높은점수는고장이인식되기힘든것을의미 ü 낮은점수는고장이반드시인식되거나인식될확률이높음을의미 [ 예시 ] 발견가능성 평점 설명 발견가능성 정의 1 확실히발견됨 10개중 10개 대부분항상즉각적으로발견됨 3 높은가능성 10 개중 7 개발견가능성이높음 5 중간가능성 10 개중 5 개중간정도의발견가능성 7 낮은가능성 10 개중 2 개거의발견되지않음 9 대부분발견되지못함 10 개중 0 어떤지점에서도발견가능성이없음 [source : Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition : Joint Commission)

4 단계. 고장유형의우선순위정하기 v 위험도우선순위값구하기 각각의영향에대한위험도우선순위값 (RPN) 을계산하고오류유형의총체적인위험도값을얻기위해각각영향에대한위험도우선순위값 (RPN) 을합산 (CI) 할수있음 3

우선순위정하기 판단척도의종류는상관없음 척도의의미 ( 각점수에대한정의 ) 에대해팀원의합의가이루어져야함 Rating 의견불일치시, 각관점을대표하는사람들이일정한시간동안자신들의근거를제시하고, 팀원은자신이선호하는 rating에투표를하여리더가 rating점수의평균산출하고그점수에대해토의 계속동의하지않는경우, 팀구성원이아닌프로세스전문가를초청하여추가논의

Case Study : Step 4

Case Study : Step 4 39

Case Study : Step 4 - Shooter FMEA - 40

5 단계. 근본원인확인하기 사건의발생또는발생가능성을포함한업무수행의변이에내재하고있는 기본적인또는인과적인요인, 가시적원인과잠재적원인 개선활동확인전우선순위화된잠재적고장유형의근본원인 (Root Cause) 을확인하고이해해야만한다. 근본원인분석 (Root Cause Analysis) 은각각의행위가아니라시스템과프 로세스에초점을맞추어야한다. 전 Process 와고장에기여할수있는다른요인을서술한근접원인의목록 을작성한다. 목록을가지고팀은다시 왜? 를물어야한다. 이근접원인은왜일어나는가? 시스템과프로세스가어떤근접요인과다른기여요인을가지고있는가? 근접원인을입증하는것은잠재된원인이더이상확인되지않을때까지 지속되어야함

5 단계. 근본원인확인하기 Ø 근본원인확인하기 만일원인 A 가존재하지않았더라면, 그문제가일어났을것인가? 아니요 근본원인 예 근접원인 만일원인 A 를교정하거나제거한다면, 동일한원인에의해그문제가재발할것인가? 아니요 근본원인 예 근접원인 원인 A를교정하거나제거하면, 비슷한사건이발생할것인가? 아니요 근본원인 예 근접원인

근본원인분석방법 : 5Why + Fishborn Diagram (Cause and Effect analysis) 5

5 단계. 근본원인확인하기 Ø 팀이근본원인을확인했는지결정하기 잠재적근본원인을야기할수있는것이무엇인가? 에대한마지막지점에도달 잠재적근본원인은논리적이고모든혼돈을사라지게한다. 잠재적근본원인은팀이현실적으로다룰수있고, 조절할수있는것이다. 가능한고장유형을다루는엉뚱한요구가아니라, 실행가능한고장유형이며, Failure 를예방할수있다는희망을준다.

5 단계. 근본원인확인하기 잠재적고장유형과관련된시스템이무엇인가결정하기 위해가능한유발요인을목록화하거나분류한다. 분류하는과정은다음을포함한다. v 리더쉽과의사소통 v 인적자원 v 정보관리 v 환경관리 Ø 다음 Checklist 를참고한다.

Check List : Problematic System & Process

Case Study : Step 5 47

Case Study : Step 5 - Shooter FMEA - 48

6 단계. 프로그램재설계 Ø 가장높은 RPN(CI) 를가진고장유형을대상으로재설계 발생의가능성을줄이기 : 사건이일어나는것을예방 발견의가능성높이기 : 사건이개인에게도달하는것을예방 ( 어쩔수없이발생하였더라도 ) 영향의심각성감소 : 사건이발생한다면심각성을줄여개인을보호함 Ø 고위험프로세스 -> 저위험프로세스 가변적투입요소 안정화 복잡한프로세스 단순화 표준화되지않은프로세스 표준화 강하게결합된프로세스 결합의완화 사람의개입에많이의존 자동화, 전산화 시간적제한및여유 적절한시간배정 수직적조직문화 수평적조직문화

6 단계. 프로그램재설계 Ø 새로운프로세스의성공적인실행을위해무엇을, 언제, 어떻게, 누가, 어디서시행될것인지구체적으로계획하고그효과를평가할측정지표개발 Ø 재설계시교육과훈련과정설계포함 ü 인적접근보다시스템적접근으로오류를관리하는원칙즉오류발생을이해하고예방기전과오류를발견하는것, 팀워크에대한사항을훈련과정에도입하는것등을고려 단계 가능한고장유형 고장의잠재적영향 근본원인 프로세스재설계 실행방법및구체적내용 완료기한 책임자 소요 비용

Case Study : Step 6 51

Case Study : Step 6 - Shooter FMEA - 52

Ø 새로운프로세스가새로운오류유형을발생시킬수있고발견가능성 이저하되며문제의결과를더심각하게할수있다는것도고려하여 재설계된프로세스를검토하는과정필요 Ø 추가적인자료조사가요구될수있고우선적용할프로세스를선정 하여시범적용을통해그위험성을재평가하고재설계하는과정을통 해프로세스의성공을보장하는노력이필요

8 단계. 재설계한프로세스실행및모니터링 Ø 새로운프로세스의성공적인실행을위해무엇을, 언제, 어떻게, 누가, 어디서시행될것인지구체적으로계획하고그효과를평가할측정지 표개발 단계 가능한 고장의 근본 사전점수 프로 실행 사후점수 고장잠재적원인세스방법및 S O D RPN CI 유형영향재설계구체적 S O D RPN CI 내용

Case Study : Step 7-8 56

v 새로운프로세스가성공적으로검토되었다면이제프로세스의변화 를확대적용하고변화가지속적으로유지되도록하는것이중요 Ø 지표관리 : 모니터링계획을통해변화의지속적인수행을보장하도록함 Ø 직원교육및훈련 : 새로운프로세스유지, 관리를위함 Ø 홍보 : 변화된프로세스와기존프로세스의차이를통해성공적인수행을널리알리고변화가필요한프로세스내구성원과개선목표를공유하여협동적으로변화를유도할수있도록함.

Case Study : CQI - Shooter FMEA - 58

Case Study : CQI - Shooter FMEA - 59

FMEA Tool of IHI Case Study : IHI

Sample of IHI FMEA Case Study : IHI

FMECA Tool of JC Case Study : JC

Sample of JC FMECA Case Study : JC

[ 참고문헌 ] 1. Failure Mode and Effects Analysis in Health Care, Third Edition. Joint Commission 2. Sentinel Event Alert of Joint Commission http://www.jointcommission.org/sentinel_event.aspx 3. FMEA tools & example of IHI http://app.ihi.org/workspace/tools/fmea/ 4. FMEA tools & example of Joint Commission http://www.jointcommission.org/failure_mode_effe ct_and_criticality_analysis_fmeca_worksheet/ http://www.jointcommission.org/sample_failure_m ode_effect_and_criticality_analysis_for_hypotheti cal_medication_use_process_in_or_/ 64

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