www.khidi.or.kr, www.khiss.go.kr 발행일 _ 2015. 3. 23 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 보건산업브리프 Vol. 169 헬스케어산업의창업동향과활성화방안 국민건강경제정책실정책기획팀 이승민 Contents I. 서론 II. 해외헬스케어분야창업동향 III. 국내헬스케어분야창업동향 IV. 국내헬스케어분야창업활성화방안 1
보건산업브리프 Ⅰ 서론 세계주요국가들은 09년글로벌금융위기이후저성장시대의새로운생존전략으로창업 (start-up) 에주목하고있음 - 미국오바마대통령은 스타트업미국 (Start-up America) 를국가비전으로제시한바있고, EU는벤처창업및기업가정신활성화등 10대강령을추진하고있음 - 박근혜정부도 일자리중심의창조경제 실현을위한국정과제로 창업 벤처활성화를통한일자리창출 ( 국정과제 3-21) 을제시하고벤처육성및창업활성화에강한정책적지원의지를표명하였음 ( 13.5.28, 박근혜정부국정과제 ) 한국을비롯하여세계주요국가들이창업에주목하는이유는, 창업활동이가져오는고용창출효과와경제성장에미치는영향력에있음 - 창업은높은일자리창출효과를가져옴과동시에, 국가차원의새로운성장동력의원천으로서경제성장에크게기여할수있음먼저, 창업은신규일자리창출의보고로서 고용없는성장 과한계에달한 대기업에의존한일자리창출 을대신할유일한대안으로등장하였음 - 미국신규일자리의 2/3은 5년이내의창업기업이창출한것으로분석된바있고 ( 카프만보고서, 2010), 한국에서도국내일자리의 35.4% 를책임지고있음 1) ( 단위 : %) 70 60 50 40 30 20 10 0 e. 1-5 f. 6-10 g. 11-15 h. 16-20 i. 21-25 j. 26-28 k. Left Censored Firm Age 출처 : Dane Stangler&Robert E. Litan(2009) [ 그림 1] 미국창업기업연차별고용창출효과 또한창업은끊임없는혁신활동의결과로서미래신성장동력확보와긴밀하게연결되어있어새로운성장동력발굴이시급한국가들에게절대포기할수없는정책과제로등장하였음 - 글로벌창업활동조사 (GEM) 연구결과에따르면, 3개월미만의창업기업비율과 1인당 GDP 간에는 2만달러를기점으로 U자형관계가성립함 - 이는한국과같이 1인당국민소득이 2만달러의시대로접어든국가는창업이새로운성장의원천으로부상하였으며나아가국가차원의창업육성전략이반드시필요함을암시함 1) 중소기업은국내고용의 91.06% 를차지하고있는데, 창업기업 (7 년이내 ) 이중소기업종사자의 38.9% 를고용하고있음 ( 중소기업청, 2014.7.25) 3
보건산업브리프 Nascent rate 2002(%) 14 12 TH IN 10 CL MX NZ AR 8 US 6 CH BR KR IE CA IS NO ZA SG 4 AU SW PL IT HU SI DE DK HR IL UK FI NL 2 ES SE FR HK BE RU TW JP 0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 YCAP 2001(x1000 PPP per US$) 출처 : Wennekers and Sander(2005), STEPI(2013) 재인용 [ 그림 2] 1 인당국민소득과창업비율과의관계 헬스케어산업은급속한고령화와함께건강관리중심의의료패러다임전환속에서새로운일자리를창출하고미래신성장동력을확보해줄유망창업분야로손꼽히고있음 - 특히, 생활수준의향상과건강에대한관심증대로의료서비스에대한소비자요구가다변화하며급증하고있는가운데, BT를비롯하여 ICT, NT 등새로운기술과의융 복합이활발히이뤄짐에따라새로운시장을창출되고있음 - 이러한변화는민간의예비창업자에게새로운시장과새로운사업기회를제공할뿐만아니라, 벤처투자자들에게창업의성공가능성도높을것이라는기대속에투자확대로이어지고있음실제로지난 90년대후반국내제1차벤처붐을이끌었던핵심산업군이바이오헬스케어산업이었음 - 코스닥시장개장 (1996), 벤처기업육성특별조치법제정 (1997) 등벤처육성을위한정부의적극적인지원하에선구적바이오벤처들이등장하며제1차벤처붐을주도한바있음최초바이오벤처기업 : 바이오니아 ( 92 설립 ), 최초코스닥상장벤처 : 마크로젠 - 2000년대초반까지 600여개의바이오벤처기업이새롭게창업하였고, 이가운데일부기업은코스닥에상장되고 2) 바이오벤처전문VC가형성되는등벤처창업생태계가조성된바있음 (STEPI, 2013) 이제창조경제시대의제2차벤처붐조성을통한신규일자리창출및미래신성장동력확보를위해서다시한번헬스케어산업의창업활성화가반드시필요한시점임 - 미국을비롯한유럽등선진국을중심으로헬스케어분야에대한높은수요를바탕으로 IT 기술과의융합을통한 디지털헬스 부문을중심으로창업붐을주도하고있음 - 이제국내에서도높은수준의 ICT 기술및인프라를활용한 IT 헬스등다양한부문의헬스케어창업기업이생겨날수있도록헬스케어창업생태계조성에관심을기울여야함따라서본고에서는국내헬스케어창업생태계조성을위한노력의일환으로국내외헬스케어분야창업동향을비교 분석하여시사점을도출하고 3), 이를바탕으로국내헬스케어분야의창업활성화방안을모색해보고자함 2) 2002 년까지총 17 개바이오기업이코스닥에상장됨. 이중마크로젠 (DNA 분석 / 유전자칩 ), 대성미생물연구소 ( 동물용백신 ), 바이오랜드 ( 화장품소재 ) 등이대표적임. 특히, 마크로젠은바이오벤처최초로코스닥에상장된업체로서, 주식시장에서 바이오주 에대한기대를모음 (STEPI, 2013) 3) 국내헬스케어창업생태계조성을위한시사점을도출하고자해외선진국가가운데 ( 특히헬스케어분야 ) 창업이크게활성화된미국과이스라엘의창업동향을살펴보았음 4
Ⅱ 해외헬스케어분야창업동향 : 미국과이스라엘을중심으로 1. 미국 1 창업정책동향미국은전통적으로창업에대한이해와지지도가높은가운데창업이활발히이뤄지는창업국가임 - 70년대에이미실리콘밸리벤처창업의성공모델이확립되었고, 90년대후반 IT산업의급속한발전을배경으로다시한번미국에서창업붐이진행중오바마정부는창업활동촉진및투자증대를위해 11년부터 Startup America Initiative 를추진중이나, 헬스케어를비롯한특정산업에대한정부지원은없음 - 다만, Startup America Initiative의일환으로보건의료분야의창업활성화및투자확대를위해연방정부 벤처기업 인큐베이터및기업가의회의체인 DC-to-VC 를확대운영하고있음한편, 미국창업생태계는타국가에비해두텁고효율적인 VC 시장에의해뒷받침되는것으로평가되나 (KISDI, 2013), 창업바로직후단계의 창업단계 (seed stage) 기업에대한투자는미흡한상황임 - 창업단계기업의 80% 이상이본인 / 가족으로부터자금을조달받는경우로, 미국도창업기업의자금조달여건은좋지않으며헬스케어분야도예외는아님 30% 25% 20% 중국 유럽 15% 10% 미국 5% 0% 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 출처 : KISDI(2013) [ 그림 3] 미국창업단계 (Seed Stage) 기업 VC 투자비중 오바마정부는창업단계 (seed stage) 창업기업의자금조달어려움을해소하기위해크라우드펀딩을허용하는 JOBS법을시행하고새로운자금공급원을마련함 - 12.5월제정된창업기업지원법 (Jumpstart Our Business Startups Act), 일명 JOBS법은인터넷을통해소액투자자를모을수있는 크라우드펀딩 (crowd-funding) 과그동안공개적인투자자금유치가금지되었던창업기업의공개투자모집을허용함 - JOBS법제정은보수적인투자성향으로전문투자자나은행으로부터자금조달이여의치않았던헬스케어분야창업기업에새로운자금조달원이되어줄것으로기대됨 5
보건산업브리프 2 창업시장동향헬스케어분야는미국의 VC 투자가집중되는유망창업분야로주목받고있음 - 헬스케어분야는급속한노령화와함께건강에대한관심증대로꾸준한성장세를지속하고있어유망창업분야이자유망투자처로서손꼽힘 - 최근 5년간 ( 08~12) 미국내창업기업에대한산업별 VC 투자비중을살펴보면, 바이오및메디컬등헬스케어부문의투자비율이 46% 로가장높음 (Thomson Reuters) < 표 1> 미국산업별 VC 투자금액 (2008~2012 년 ) 단위 : US 백만달러 구분바이오메디컬소프트웨어에너지소비재유통기타 투자금액 ( 비중 ) 4,367 (32 %) 1,914 (14 %) 2,049 (15 %) 1,617 (12 %) 193 (1 %) 98 (1 %) 3,275 (24 %) 출처 : Thomson Reuters 특히 ARRA( 일자리창출을위한경기부양법, 09), ACA( 의료개혁법안, 일명오바마케어, 10) 이후헬스케어분야창업및투자에대한관심이고도되었음 - 보다많은사람을포괄하면서지속가능한의료체계형성을목적으로마련된 ARRA 및 ACA법시행은헬스케어분야의신규수요증대와함께새로운사업기회를창출하고헬스케어분야창업및투자에대한관심을집중시킴 10년도에만헬스케어관련스타트업에 1억달러투자 (CHCF, 2012) 헬스케어분야에거는기대는헬스케어분야창업기업을전문적으로육성하는 헬스케어엑셀러레이터 (healthcare accelerator)' 의등장에도확인이가능함 - 00년대중반이후미국에서등장한기술창업지원의새로운유형인스타트업엑셀러레이터는 Y-Combinator 성공사례이후유럽, 아시아등전세계로전파중 - 현재전세계스타트업엑세러레이팅프로그램가운데북미지역에만전체의 23% 에달하는 1,109개의프로그램이운영되는등스타트업엑셀러레이터는미국내창업기업을지원 / 육성하는민간창업보육의주요기제로자리매김함 4) - 그중헬스케어창업을전문으로육성하고투자를유치하는헬스케어전문엑셀러레이터가등장하였는데, 11.6월설립된 Rock Health 이후 Healthbox, Blueprint Health, Startup Health 등수많은후속업체들이등장하며헬스케어분야창업기업의육성및투자를주도하고있음헬스케어엑셀러레이터는현재전세계에 179개, 북미지역에 91개의엑셀러레이팅프로그램을운영하고 있음 5) 4) Airbnb( 온라인숙박공유 ) 및 Dropbox( 파일공유 ) 등 ICT 분야성공적인글로벌창업기업을배출한 Y-Combinator 의성공이후, 엑셀러레이터는멘토링, 네트워킹, 지분투자 ( 자금조달 ) 등을체계화시킨단기프로그램을제공하여글로벌창업기업을배출하고투자에비례하는수익을얻는등성공적인비즈니스모델을확립 5) 창업기업 창업자를위한커뮤니티인 F6S 사이트 (www.f6s.com) 에서 Biotech 및 Health Medical 분야로등록된엑셀러레이터및프로그램검색결과 ( 14.12.18 검색 ) 6
< 표 2> 미국헬스케어엑셀러레이터주요업체 구분 Rock Health HealthBox Blueprint Health NewYork Digital Health Sprint Mobile Health Accelerator (TechStars) Startup Health 특징 최초헬스케어엑셀러레이터. 샌프란시스코위치. 49 개기업지원. 7 억 1250 만달러투자유치. 1 건투자회수 (50 만달러 ) 시카고, 보스톤, 런던위치. 27 개기업지원. 570 만달러투자유치 뉴욕위치. 39 개기업지원. 1,910 만달러투자유치 뉴욕위치. 8 개기업지원. 1,700 만달러투자유치 미주리캔자스시티위치. 10 개기업지원. 313 만달러투자유치 뉴욕위치. 3,400 개기업지원. 1 억 5,500 만달러투자유치 출처 : Seed DB 현재미국은전세계 115개헬스케어엑셀러레이터업체가운데 76.5% 에달하는 87개업체가위치할정도로헬스케어창업의메카로자리잡았음 (CHCF, 2014) - 미국내에서도캘리포니아연안지역 (31개) 과뉴욕 (12개) 을중심으로엑셀러레이터가집적 활성화됨 - 주로 디지털헬스 (Digital Health) 부문투자및육성을중심으로운영되고있는가운데, 바이오 / 제약 / 의료기기등전통적인창업부문에대한지원도모두포괄함다만, The Foundry, The Foundry@CITRIS, CIMIT, QB3 등은바이오 ( 생명공학 ) 부문에지원을집중하는엑셀러레이터들임 Washington Oregon Nevada California Idaho Arizona Utah Montana Wyoming Colorado New Mexico North Dakota South Dakota Nebraska Kansas Oklahoma Minnesota Iowa Wisconsia Missouri Arkansas Illinois Michigan Indiana Kentucky Tennessee Ohio Maine Vt NH MA New York CT Rhode Island Pennsyivania NJ Delaware WV Maryland Virginia Washington, D.C North Carolina South Carolina MS Alabama Georgia Texas Louisiana 1 3 5 12 2 4 6 31 Florida 출처 : mobihealthnews(2014.10.13) [ 그림 4] 미국헬스케어엑셀러레이터분포 7
보건산업브리프 헬스케어엑셀러레이터도일반엑셀러레이터와같이 3개월간집중멘토링프로그램 ( 공간제공, 지분투자포함 ) 및데모데이개최 ( 투자유치기회제공 ) 의형태이나, 헬스케어분야의특성을고려한다양한시도가이뤄짐 - 헬스케어분야창업기업은창업부터회수까지오랜시간이걸리고 ( 통상 7-10년 ), 타산업보다초기자금 ( 임상시험등인허가비용 ) 이크다는점을감안하여, 1투자기간확대 (Aging 2.0, Heatlbox 등 ), 2투자금액확대 (Breakout, Cimit, Launchpad Health 등 ), 3프로그램기간확대 (Launchpad Digital Health, 100health 등 ), 4글로벌기업지원 (Health LX, Healthbox, Starup Health 등 ) 이시도됨 3 헬스케어분야새로운창업트렌드미국의헬스케어창업은 디지털헬스 (Digital Health) 부문을중심으로활발히진행중임 - 최첨단 ICT 기술을활용한원격의료및건강관리부문의산업영역을 디지털헬스 (Digital Health)' 로통칭하는데, 해당분야창업및투자가크게증가중임 6) 의료기기, 바이오등전통적메디컬부문에대한투자는감소하나, 디지털헬스부문투자는증가하고있음 (2012년기준 PWC 자료 ) - 이미당뇨, 혈압자가측정등만성질환자를대상으로하는디지털헬스창업이크게활성화되었으며, 주로 1건강관리관련소비지원 (Health consumer engagement), 2생체정보측정및개인건강관리기기 서비스 (Personal health tools and tracking), 3병원의무기록 저장및활용 EMR/HER, 4병원업무관리등 4가지분야를중심으로창업이활발함 ( 한화투자증권, 2013) ( 단위 : 백만달러 ) 1,600 2011 년 2012 년 2013 년 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 216 69 1 월 85 312 229 47 2월 365 269 167 3월 533 356 250 4월 670 583 305 5월 849 765 390 6월 797 459 7 월 1,029 581 8 월 1,115 638 9 월 1,209 740 10 월 1,289 810 11 월 1,413 968 12 월 출처 : Rock Health, 한화투자증권 (2013) 재인용 [ 그림 5] 디지털헬스부문 VC 펀딩추이 한편, 디지털헬스부문내에서는미국 FDA의규제를받는치료중심 의료 (medical) 부문보다는, 규제를받지않는 건강관리 (healthcare) 부문에서활발히이뤄지고있음 (Techcrunch, 2014.7.26) 6) 디지털헬스는크게 원격의료, 건강관리, 기반기술분야 를모두포함하는것으로파악됨. 단, 디지털헬스는사용되는의료기기들이생체정보측정장비에서다양한웨어러블기기, 모바일기기까지확대되고서비스대상도일반인으로확장된일반적인소비재산업으로형성되었다는점에서기존원격의료중심의유헬스 (U-health) 와차이를보임 ( 한화투자증권, 2013) 8
- 기존의료부문비즈니스모델은의료기관, 즉기업을대상으로하고의료보험제도에종속된데반해 (B2B 모델 ), 건강관리중심헬스케어부문은일반소비자를대상으로하고의료보험제도에종속되지않은새로운소비재시장이기때문에 (B2C 모델 ) 시장자체가매우크고성장가능성이낙관적으로기대됨투자자들은일반소비자에초점을맞춤인터넷스타트업을선호함. 특히, B2C 사업은향후의료기관과보험회사등을상대로한 B2B 시장까지진출할수있는교두보가될것으로전망함미국의의료 (medical) 부문창업은새로운융합기술을활용하여의료현장에서바로활용가능한신의료기술및의료기기개발등이대다수를차지하고있음 < 표 3> 미국의의료 (medical) 부문창업사례 구분기업명설명 유전체분석기술 빅데이터활용 모바일앱 ZATA Pharmaceuticals Exact Sciences Kuveda Aver Informatics Ginger.io VaxNation DrawMD Isabel App Alivecor 핵산재조합기술기반치료제개발유전제분석으로대장암조기진단개인유전체분석을통한맞춤형암치료지원플랫폼빅데이터활용의료비용관리소프트웨어스마트폰으로생활패턴을수집 분석해위험징후경고생년월일, 접종기록에맞춰백신추천등백신접종관리지원환자에게의료처치, 수술절차를설명하는시각적영상제공증상에따라질병을찾아주어정확한진단지원스마트폰케이스형태로심전도측정및모니터링제공 Proteus Digital Health 먹는약에부착할수있는모래알크기의 소화가능한센서 IoT 활용 Scanadu AuthentiDate CarePredict Pixie Scientific 센서를관자놀이에대면기본적인신체활력징후를측정하여스마트폰등으로전송하는기기개발 만성질환관리원격환자모니터링플랫폼 웨어러블센서기반고령층홈케어시스템 아기의생체정보를알려주는센서가부착된기저귀개발 일반소비자대상건강관리부문창업은웨어러블기기, 모바일앱등주로 ICT 융합기반디지털헬스부문에서활발히이뤄지고있음 - 이는생활수준이높아짐과동시에건강에대한관심이증대하면서개인스스로생체정보를비롯한자신의건강을직접관리하고자신이소비하는서비스와제품도풍부한정보를토대로직접선택하고자하는욕구를반영함 - 이에따라 1개인의생체정보를수집, 관리하는웨어러블기기, 2의료관련모바일상담서비스, 3의료기관및약국관련정보제공서비스, 4개인맞춤형건강관리서비스등에서창업이활발히이뤄지고있음 9
보건산업브리프 < 표 4> 미국건강관리 (healthcare) 부문창업사례 구분기업명설명 유전체분석 웨어러블기기 모바일앱 Iot 활용 기타 23andMe Miinome Basis/Fitbit/Misfit/ Oxitone Medical Lumo Jiff Castlight Health Health Tap GoodRx Omada Health/ Retrofit HAPI MedMider/ Vitality GoHealth Best Docto ZocDoc One Medical Ccare.com Reflexion Health Thrive On Vocera 개인유전자분석을통해질병에대한유전적위험을알려주는웹기반의개인게놈서비스제공 개인유전자분석정보를토대로유전정보거래플랫품구축 생체정보계측피트니스트래커와데이터수집및활용위한모바일플랫폼 사물인터넷기술활용자세교정센서개발 직원들이보유한웨어러블기기를활용하여직원들간의경쟁및보상을통한건강검진플랫폼 중소병의원의의료비용및진료결과를비교할수있는클라우드구축및정보제공서비스 스마트폰을통해일반인이올리는의료관련질문에의사가직접답하는모바일플랫폼 전국약국의처방약가격을비교서비스및할인쿠폰제공 개인맞춤형체중감량온라인프로그램 (Iot 적용디지털체중계, 피트니스트래커등활용 ) 섭식습관센서가부착된포크개발 약먹는시간등을알려주는스마트알약개발 소비자가직접의료보험상품을비교하고가입할수있도록돕는온라인포털서비스제공 전세계 3 천만명이넘는회원을대상으로수준급의료진의진단및치료에대한상담을제공하는 B2B 서비스운영 진료예약서비스제공 지역내믿을만한병의원소개및진료예약 EHR 관리 24 시간실시간상담등프리미엄서비스제공 회원규모 700 만명인온라인서비스로유모, 간병인등다양한도우미를찾을수있도록도와줌 환자의재활물리치료지원소프트웨어개발 개인맞춤형정신건강관리온라인프로그램 퇴원후환자관리를위한의사소통플랫폼 ( 전화, 스마트폰, 온라인으로확인가능 ) Doximity 의사전용 SNS ( 상호간네트워킹, 정보교환 ) Audax Health SNS 와게임전략, 안전한의료데이터공유기술을활용한젠시 (Zensey) 서비스개발 2. 이스라엘 1 창업정책동향이스라엘은성공적인혁신 창업생태계구축을통해창업국가 (Start-up nation) 로발돋움했으며, 성공적인창업생태계구축에는정부주도의창업지원책의효과가주효했던것으로평가됨 (OECD 2011, STEPI 2013) 10
- 정부주도 R&D 지원, 수석과학관실 (OCS) 주도기술인큐베이팅프로그램 (Technology Incubator Program, 이하 TIP) 도입 7), 요즈마펀드조성 8) 을통해 R&D-창업보육-투자 로이어지는창업선순환시스템구축에성공이스라엘의헬스케어분야창업기업육성은이스라엘전역의헬스케어특화인큐베이터 (17개) 운영을통해이뤄지고있음 ( 12년기준 ) - 현재이스라엘에는 TIP에근간을둔 26개의인큐베이터가운영중인데, 그중 헬스케어분야특화기술인큐베이터 가 16곳에달함. 이는바이오테크및제약, 의료기기등의헬스케어분야가이스라엘정부의집중지원분야임을보여줌 - 또한정부는생명공학분야집중지원을위해 바이오테크전용기술인큐베이터 제도를신설하고 Bioline Innovations Jerusalem을지정하여운영중임 ( 05~) 바이오테크전용기술인큐베이터 Bioline Innovations Jerusalem의기본운영방식은일반인큐베이터와동일하나, 헬스케어특성을고려하여지원기간및지원자금을차등운영함 - 정부는기술및산업기술인큐베이터의개별프로젝트에대해통상 2년간최대 50만달러의 R&D 자금을지원하나, 바이오전용인큐베이터는헬스케어분야 R&D 특성을고려하여 3년간최대 230만달러를지원함최근이스라엘헬스케어특화인큐베이터들은상용화가쉬운기술에지원을집중하고있음 ( 중소기업연구원, 2013) - 이전에는바이오신약개발등상품화에오랜시간이걸리는생명과학분야지원이확대되어왔으나, 최근에는빠른시간내에응용기술을융합하여기술상용화및사업화가용이한의료기기, 진단시약분야를중심으로지원이이뤄짐 < 표 5> 이스라엘의헬스케어특화기술인큐베이터 유형설립명칭특화된기술분야 기술 1991 ATI-Ashkelon Technological Industries Ltd. 클린테크, 헬스케어 기술 1991 Incentive Technological IncubatorLtd. 통신, 소프트웨어, 의료기기 기술 1991 Meytag High-Tech VenturesLtd. 통신, 의료기기, 바이오테크, 클린테크, 농업 기술 1991 Rotem Ventures Ltd. 의료기기, 재생에너지 기술 1992 Granot Ventures Ltd. 소프트웨어, 의료기기, 클린테크 기술 1992 Meytav Technological Incubator Ltd. 의료기기, 바이오테크 기술 1992 Misgav Venture Accelerator Ltd. 의료기기 기술 1992 RAD BioMed Accelerator Ltd. 의료기기, 제약, 바이오테크 기술 1993 Targetech Israel 2010 Ltd. 의료기기, 바이오, 클린테크 기술 1996 Ma'ayan Ventures Ltd. 의료기기, 전자 기술 1997 Naiot Venture Accelerator Ltd. IT, 의료기기 7) 91~13 년까지 7.3 억달러예산이투입되어 1,900 여개의창업기업설립지원하였음. 현재까지 1,600 여개창업기업이졸업 (90%) 하고 60% 는성공적으로민간투자를유치하였음 ( 누적 4 억달러 ) 8) 펀드조성자금은 217 개기업에투자되어 122 개기업회수 ( 나스닥 IPO 및 M&A) 에성공하여 56% 의회수율을기록하였음 11
보건산업브리프 유형 설립 명칭 특화된기술분야 기술 2002 NGT-New Generation Technologies Ltd. 의료기기, 제약, 바이오테크, 헬스케어 기술 2002 OHV-Ofakim Hi-Tech Ventures Ltd. 통신, 인터넷, 의료기기, 제약 기술 2003 VanLeer Ventures Jerusalem(VLVJ) Ltd 보안, 의료기기 기술 2003 Xenia Venture Capital Ltd. 통신, 소프트웨어, 의료기기 산업기술 2006 Meizam-Advanced Enterprise Center Arad Ltd. 의료기기, IT 바이오테크 2005 Bioline Innovations Jerusalem 바이오 ( 염증, 신장손상, 당뇨등 ) 출처 : www.incubator.org.il, IVC Research cneter 자료가공 ; 중소기업연구원 (2013) 재인용및가공 2 창업시장동향헬스케어분야에특화된인큐베이터운영등정부의창업지원은다시업계의활발한창업으로이어지고있음 - 창업기업대상이스라엘 VC 투자의산업별비중을살펴보면, 인터넷, 생명공학, 통신, 소프트웨어등 4개첨단산업중심으로투자가활발히이뤄지고있음 - 그가운데생명공학등헬스케어분야는 11년이후꾸준히 20% 대투자비중을유지하는이스라엘의 4대주요투자분야중에하나임 Q1/11 8 Q2/11 2 Q3/11 1 Q4/11 1 Q1/12 12 Q2/12 8 Q3/12 3 Q4/12 2 Q1/13 4 Q2/13 1 Q3/13 4 8 15 14 11 25 19 6 6 17 22 18 29 9 8 22 22 20 18 13 2 22 25 13 24 8 2 22 13 27 16 2 14 9 15 25 27 5 9 15 21 34 13 3 9 21 16 21 28 8 4 29 14 19 22 11 13 16 16 25 18 5 16 16 12 20 27 0% 100% Other Cleantech Semiconductors Software Communications Life Sciences Internet 출처 : IVC Research Center(2013) [ 그림 6] 이스라엘산업별 VC 투자비중 (2011~213.3 분기 ) 인큐베이터입주기업기술분야조사결과에서도헬스케어분야의활발한창업을확인할수있음. 다만, 미국과달리 디지털헬스 부문이활성화되기보다는 의료기기 분야가강세를보이고있음 - 12년인큐베이터를통해지원받는 94개기업의기술분포를살펴보면의료기기업체가 31개로가장많고 (33%), 치료 (8개), 진단 (4개) 등이순서임 - 의료기기를비롯한바이오 제약등이전체창업기업의과반수를차지하고있으며, 의료기기분야 ( 치료기기중심 ) 가 30~40% 를차지하고있음 12
Biotech & Pharma 17% ICT 25% Electronics 5% Medical Device 41% Cleantech 12% 출처 : www.incubator.org.il, 중소기업연구원 (2013) [ 그림 7] 인큐베이터입주기업기술분포 ( 10) 이스라엘은창업기업에대한 VC 투자생태계가발달한대신, 미국과달리민간엑셀러레이터가활성화되지는않았음 - 이스라엘에는 09년이후최근까지민간주도로 15개의엑셀러레이터가만들어졌으며, 대부분이스라엘에진출한다국적기업인마이크로소프트나구글의 R&D센터, 인큐베이터운영주체등에의해운영되고있음 (ETRI, 2013) - 헬스케어부문창업기업육성을전문으로하는업체는단 1개에불과한데, 마이크로소프트에서운영하고있는 Tel-Aviv 가바로그것임 9) 한편, 헬스케어분야에서요즈마펀드투자성공사례가다수배출됨으로써헬스케어분야창업을더욱촉진하고있음 - 이스라엘창업기업바이오센스 (BioSense) 는창업초기단계에요즈마펀드로부터 100만달러의투자를유치하여 4년뒤투자금액의 30배수준인 4억 3천만달러에 J&J에매각한바있음 - X테크놀로지 (150만달러투자, 2억달러에매각 ), 인플루언스 (24만달러투자, 나스닥상장 ), 라디엔시 (200만달러투자, 프토메딕스와합병 ) 등성공적인회수사례를다수배출함으로써헬스케어분야의투자성과창출과함께재투자의기술창업선순환구조를구축함 < 표 6> 요즈마펀드헬스케어투자성공사례 투자기업세부업종투자금액기타 바이오센스 (BioSense) 의료영상기기 100 만달러존슨앤드존스 (J&J) 에 4 억 3 천만달러에매각 X 테크놀러지 (X-Technology) 순환기내과용의료장비 150 만달러가이단트 (Gidant) 에 2 억달러에매각 인스텐트 (Instent) 혈관주입의료장비 24 만달러나스닥상장 인플루언스 (Influence) 비뇨기과의료장비 80 만달러에임에스 (AMA) 에 4,600 만달러에매각 라디엔시 (Radiancy) 제모의료장비 130 만달러프토메딕스 (PhtoMedix) 와합병 디스크오테크 (Disc-O-Tech) 척추와등의료장비 200 만달러 6 천만달러에판매 캔파이트 (Canfite) 암관련바이오기술 250 만달러임상실험 2 단계 출처 : 이원재 (2014) 9) Tel-Aviv 는디지털헬스부문지원을전문으로하며, 이제까지 48 개기업에지원하는등 1 개기업당평균 120 만달러를투자하였음 13
보건산업브리프 Ⅲ 국내헬스케어분야창업동향 1. 창업정책동향국내에는국내헬스케어부문창업수요를실제창업으로연결시키고성공적인사업화로이끌특화된지원정책이나체계적인지원시스템은거의부재한실정임 - 박근혜정부는 창업생태계조성 을창조경제실현을위한핵심전략으로채택하고 ( 13.6월) 제2의창업붐조성을위해창업을적극지원하고있으나, 헬스케어분야의특수성을고려한지원서비스는부재함 - 헬스케어분야는임상적인아이디어의발굴및평가, 기술사업화과정상병원과의연계및정부인허가규제지원등이반드시필요하므로이를모두포괄하는창업지원서비스가반드시필요함중소기업청중심의창업지원프로그램은창업공간대여중심의하드웨어지원이거나 ( 창업보육센터 ) 일반제조업중심의창업지원서비스를제공하고있어 ( 창업사관학교, 창업선도대학 ) 헬스케어분야에특화된지원이불가능한상황임 - 먼저창업보육센터는전국에설치된 282개의센터가운데 24개의헬스케어특화센터가운영중이나. 주로입주자에저렴한사무공간및시설제공등에초점을두고있어헬스케어분야창업지원에는한계가큼 10) 바이오테크특화 21개, 의료기기특화 2개, 의료기기 앱개발특화 1개등 - 청년창업사관학교와창업선도대학지원사업도창업지원서비스가일반제조업중심으로짜여져있어헬스케어창업지원에는한계가큼두프로그램모두제품기획, R&D, 디자인 설계, 시제품제작, 홍보 마케팅등제조업창업전단계에걸친지원서비스만제공하고있음헬스케어분야창업은제품및서비스가시장에출시되기까지임상연구, 인허가, 특허출원, 안전관리등세분화된단계를거치기때문에일반제조업에대한창업지원과그성격을달리해야함 2. 창업시장동향국내헬스케어분야는미국, 이스라엘에비해창업활동이활발하거나 VC 투자도활성화되지못함 - 헬스케어산업특성상창업부터성공 ( 회수등 ) 까지상당히오랜시간이걸리며 ( 통상 7~10년 ) 창업단계에필요한자금규모도상당히큰데, 이러한위험에도불구하고자본을투입하는엔젤투자및벤처투자생태계가절대적으로부족 - 특히, 국내산업별 VC 투자비중을살펴보면바이오 의료등헬스케어분야투자비중이최고 10.6% 에불과하는등투자가저조한실정임 ( 비교 ) 미국 50% 대, 유럽 60% 대, 이스라엘 20% 유지 10) 또한특화창업지원센터에입주한업체특성이특화분야에적합하지않은경우가많아특화분야지정의필요성에대한의문이제기되는등 특화창업보육센터지정제도 가효과적으로운영되고있지않은상황이기때문에이를대체할수있는헬스케어특화창업지원제도가필요함 14
< 표 7> 국내산업별 VC 투자비중 (2019~2013 년 ) 구분 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 금액비중금액비중금액비중금액비중금액비중 ICT제조 1,147 13.2 1,860 17.0 1,754 13.9 2,099 17.0 2,955 21.3 ICT서비스 556 6.4 804 7.4 892 7.1 918 7.4 1,553 11.2 전기 / 기계 / 장비 1,681 19.4 2,141 19.6 2,966 23.5 2,433 19.7 2,297 16.6 화학 / 소재 1,055 12.2 1,064 9.8 1,266 10.0 1,395 11.3 989 7.1 바이오 / 의료 638 7.4 840 7.7 933 7.4 1,052 8.5 1,463 10.6 영상 / 공연 / 음반 1,345 15.5 1,733 15.9 2,083 16.5 2,360 19.1 1,963 14.2 게임 771 8.9 945 8.7 1,017 8.1 1,126 9.1 940 6.8 유통 / 서비스 888 10.2 954 8.7 1,270 10.1 608 4.9 1,092 7.9 기타 590 6.8 569 5.2 427 3.4 342 2.8 593 4.3 합계 8,671 100.0 10,910 100.0 12,608 100.0 12,333 99.8 13,845 100.0 출처 : KVCA Yearbook 2014; KISTEP(2014) 재인용 헬스케어분야의창업기업숫자도지속적으로증가하고있으나, 창업률은 7% 대에정체중임 ( 진흥원, 2014) - 제약과의료기기분야헬스케어창업실태조사결과에따르면, 헬스케어분야창업률은 08년 7.4% 에서 09년 9.1% 로상승하였으나, 10년 9.2% 의최고치이후꾸준히하락하여 12년현재 7.3% 를기록하며 7% 대에계속머물러있음 7,000 6,000 5,000 4,000 3,000 2,000 1,000 0 7.4% 7.3% 9.1% 9.2% 7.9% 7.3% 3,293 3,479 3,708 3,952 4,172 4,325 244 254 337 362 331 317 2007년 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 10.0% 9.0% 8.0% 7.0% 6.0% 5.0% 4.0% 3.0% 2.0% 1.0% 0.0% 활동기업 3,293 3,479 3,708 3,952 4,172 4,325 창업기업 244 254 337 362 331 317 창업률 7.4% 7.3% 9.1% 9.2% 7.9% 7.3% 출처 : 한국보건산업진흥원 (2014) [ 그림 8] 국내헬스케어분야 ( 제약 의료기기한정 ) 창업추이 15
보건산업브리프 제약분야창업률이의료기기에비해크게감소하고있음을감안할때 7% 대의낮은창업률은제약분야의창업감소에서기인한바가큼 - 06년이후의료기기분야의창업은급증한데반해, 제약분야의창업은 09년이후지속적으로감소하여창업률도 09년 11.2% 에서 12년 7.3% 로하락하였음 - 이는바이오테크를비롯한제약분야의창업을촉진하고, 계속해서성장추세에있는의료기기분야창업은더욱활성화할수있는정책적지원책이시급함을의미함 12.0% 10.0% 9.1% 11.2% 11.1% 9.4% 8.0% 7.5% 8.4% 8.5% 7.3% 6.0% 7.1% 6.7% 7.4% 7.3% 4.0% 2007 년 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 의약품 7.1% 9.1% 11.2% 11.1% 9.4% 7.3% 의료기기 7.5% 6.7% 8.4% 8.5% 7.4% 7.3% 출처 : 한국보건산업진흥원 (2014) [ 그림 9] 국내제약및의료기기창업율추이비교 국내에서활동하고있는스타트업엑셀러레이터가운데헬스케어분야에특화되거나투자및지원을집중하는엑셀러레이터도거의찾아볼수없음 - 미래창조과학부와중소기업청에따르면, 국내에운영중인민간엑셀러레이터는 20여개인데, 그중바이오테크및디지털헬스등헬스케어특화엑셀러레이터는전무함 3. 헬스케어분야새로운창업트렌드 국내헬스케어분야에대한특화된정부지원책부재, 저조한 VC 투자, 침체된창업활동, 민간스타트업 엑셀러레이터부재등에도불구하고, 개인의창의적인아이디어와열정에기반한새로운창업유형이 새로이등장하고있어고무적임 - 의사, 간호사, 환자등사용자의창의적인혁신에기반한 사용자혁신창업 과세계적수준의 ICT 기술과 융합한 IT 헬스창업 11) 이바로그것임 최근의사창업등사용자혁신에기반한창업 (User Innovation Startup) 이증가하고있음 - 그동안보건의료분야기술혁신은기업부설연구소를중심으로이뤄져왔으나, 최근보건산업 기술혁신의원천으로병원이새로이주목받으면서임상현장의실질적인수요와창의적인아이디를 토대로제품및서비스를개발하고창업하는사례가늘고있음 - 사용자혁신창업의주체는의사가대부분을차지하고, 간호사와환자 ( 가족 ) 가창업한사례도등장하고 있음 11) 미국에서는 ICT 기술과헬스케어부문이융합된신산업영역을 ' 디지털헬스 (Digital Health)' 로통칭하나, 국내에서는 IT- 헬스 ' 라는용어가상용화되었음 16
의사창업은 90년대바이오벤처붐을이끈 마크로젠 서정선대표의성공 12) 이후꾸준히증가추세임 - 최근의사창업에서눈여겨볼점은, 기존에는창업주체가의사직과창업기업대표직을겸직하였다면, 최근에는의사직을그만두고창업기업에전념하는경우가많다는것임그외 26년간의간호경력을토대로창업한 엘케이메디컬 이영희대표, 희귀질환을가진환자부모 프라미솝 이준호대표가바로간호사창업및환자 ( 가족 ) 창업의대표적인경우임 < 표 8> 국내헬스케어사용자혁신창업사례 구분기업명설명 의사창업 간호사창업 환자 ( 가족 ) 창업 마크로젠 에스앤지바이오텍 엠디세이버 메디포스트 헬스웨이브 모바일닥터 도모바이오 엘케이메디칼 프라미솝 네오팩트 서울의대서정선교수창업 / 유전자이식생쥐관련특허기술을토대로창업 / 현재유전체분석및 DNA 칩분야선두업체로성장 서울아산병원영상의학과송호영교수창업 / 국내에인조혈관스텐트도입및스텐트성능 기능개선을통해현재 7 세대스텐트개발 성형외과전문의출신황욱배대표창업 / 의료정보솔루션개발업체 / 첨단정보통신기술을토대로의료정보네트워크구축을목표로함 임상병리과전문의양윤선대표창업 / 제대혈보관사업및제대혈에서분리된조혈모세포연구를기반으로조직공학사업을추진 / 현재제대혈보관선두기업으로성장 외과전공의출신정희두대표창업 / 복잡하고어려운의료정보 ( 질병, 수술방법및부작용등 ) 를환자와보호자가알기쉽게애니메이션으로제공하는설명처방서비스 하이차트 개발 가정의학과전공의출신신재원대표창업 / 24시간소아과관련의료정보및상담을제공하는모바일앱 모바일소아과 를개발 치과의사이승규대표창업 / 편리하고부작용없는코골이와수면무호흡증치료구강장치를개발 조선대학교이영희간호사창업 / 버클고정식 혈압계와주사기와주사바늘의분리 결합이자유로운 세이프락주사기 특허를토대로창업 선천선모반증 희귀질환아이를둔환자가족이준호대표창업 / 난치병환자를위한폐쇄형 SNS 히어아이엠 (hereiam) 및 프롬디엘 (DL) 개설 아버지의뇌졸중간병경험을토대로반호영대표창업 / 뇌졸중이나교통사고후재활치료용게임개발 다음으로, 국내높은 ICT 기술을토대로한 IT 헬스 창업이늘어나는추세임 - 개인의생체정보센싱및분석, 개인맞춤건강관리등에필요한다양한웨어러블기기, 모바일헬스케어 앱관련창업이늘고있으며, EHR PHR 과관련된의료정보관련창업도등장하였음 12) 국내최초의사창업이자대표적성공사례로손꼽히는 마크로젠 서정선대표는서울대유전자이식연구소에서근무하며얻은유전자이식생쥐관련연구성과를토대로바이오벤처를창업함. 이후세계최초로자이모모나스염기서열분석, 한국인게놈초안완성, 동북아민족게놈프로젝트등을성공시키며마크로젠을국내대표바이오벤처업체로성장시킴 17
보건산업브리프 < 표 9> 국내헬스케어디지털헬스창업사례 구분기업명설명 웨어러블기기 모바일앱 의료정보 와이브레인알츠하이머 (AD) 의증상을감소시키고, 환자의뇌를향상시키는웨어러블기기개발. 프라센 눔 메디벤처스 누스코 휴레이포지티브 수면시신체정보를수집해개인맞춤수면관리서비스를제공하는웨어러블기기및수면관리소프트웨어개발. 건강관리모바일앱개발회사. 개인맞춤형다이어트앱 ' 눔다이어트코치 ' 개발 ( 전세계 2 천만명사용 ). 2009 베스트안드로이드앱 ' 4 개가운데하나로선정. 성형, 피부등의료비보험상품검색 비교서비스를제공하는모바일앱 메디라떼, 온라인건강포털 비타민 MD' 개발및운영. 프로그래머출신백창우대표창업. 미국과유럽표준을동시에지원하는 EMR 플랫폼개발. 개인의료기록 ( 진료, 처방, 검사등 ) 및건강기록이연계된 mphr(mobile Personal Health Record) 서비스플랫폼개발. 아이엠헬스케어스마트기기와연동되는스마트체중계개발. 기타 세븐일렉블루투스체지방측정기및사이클링센서개발. 따뜻한기술모바일기기와연결된뇌졸중환자를위한재활보조기기및평가도구개발. 참고 국내헬스케어분야새로운창업유형 1 의사창업 ( 의료부문 ) 허리디스크치료용 카테터 개발이상헌교수 - 현고려대안암병원재활의학과교수 - 고주파열로척추염증을제거하는고주파수핵감압술및시술의료기기개발 ( 유엔아이공동 ( 09)) - 해당의료기기는국내대학병원및척추전문병원을비롯하여이탈리아, 영국, 터키, 이스라엘, 멕시코등해외에서도사용중이며, 올해 8월에미국 FDA 판매승인획득및임상시험진행중 2 의사창업 (IT 헬스부문 ) 헬스웨이브 정희두대표 - 서울대학교외과전공의출신 - 각종질병 검사 수술등에대한의료정보를애니메이션으로설명한플랫폼인 하이차트 개발 - 질병정보, 수술방법및부작용등복잡한의료정보를환자와보호자가알기쉽게애니메이션으로제공 * 약 9천여종의설명처방컨텐츠를개발하여제공 18
3 간호사창업 엘케이메디컬 이영희대표 - 조선대학교병원간호사출신 - 26년간간호사근무경험을토대로다수의특허취득및창업 - 주사기와주사바늘의분리 결합이안전하고편리하도록개선한세이프락주사기는국내에서널리사용중 - 현재해외시장진출추진중 ( 인도네시아공장건립, 해외지사화사업등 ) 3 환자 ( 가족 ) 창업 네오팩트반호영대표 - 아버지의뇌졸중간병경험을토대로창업 - 뇌졸중이나교통사고후재활치료용게임개발 - 장갑형태의웨어러블기기를끼고화면안내에따라손가락이나손바닥, 손목을움직이며재활운동 - 현재국립재활원, 삼성서울병원, 세브란스병원에서임상실험중 Ⅳ 국내헬스케어분야창업활성화방안 1. 요약및시사점해외헬스케어창업동향은다음과같이요약가능함 - 첫째, 미국과이스라엘모두창업활동이활발한 창업국가 로평가받고있음 미국의경우전통적으로창업수요가높고창업을촉진하는민간지원시스템이잘구축되어있음. 즉민간주도의창업생태계가작동하고있음 반면, 이스라엘은정부주도로창업생태계구축에성공한경우임. 정부가수십년에걸쳐예산과다양한창업지원책을투입하여창업수요를제고하고 VC 투자생태계조성을통해창업기업이성장할수있는기반을마련함 - 둘째, 헬스케어분야는유망창업분야로주목받고있으며창업도활성화됨 급속한고령화와건강에대한관심증대로인해헬스케어시장이크게성장할것으로기대되며, 특히미국은오바마케어로새로운사업기회가확대된바있음 헬스케어분야에대한시장의높은기대와관심은높은 VC 투자비중에반영되고있음. 또한미국은 디지털헬스 를중심으로기술혁신을반영한새로운제품과서비스창업붐이진행중이고이스라엘은정부인큐베이팅프로그램의지원기업절반이헬스케어분야에속할정도로창업이활발함 - 셋째, 헬스케어분야창업지원을위한특화된지원체계를두국가모두보유함 미국은헬스케어전문엑셀러레이터가등장하여헬스케어창업기업에특화된육성프로그램을제공하고있고, 이스라엘은의료기기, 바이오 제약등에특화된인큐베이터를운영하고있음 19
보건산업브리프 - 넷째, 헬스케어분야창업트렌드가기존치료중심의료부문에서건강관리중심으로변화하고있음 미국의경우디지털헬스, 특히건강관리용디지털제품및서비스를중심으로창업이크게주목받고있는가운데, 이스라엘에서도상품화에오랜시간이걸리는신약개발등제약 바이오부문보다는응용기술을융합하여상용화와사업화가쉬운기술중심으로정부창업지원이이뤄지고있음이상의해외창업동향을토대로국내헬스케어창업에대한시사점을도출할수있었음 - 첫째, 창업및 VC 투자활성화를위한적극적인창업지원책추진을통해국내에창업생태계를조성해야함 미국과같이창업문화가발달하지않은이상민간주도의창업생태계구축은현실적으로오랜시간이걸리기때문에, 이스라엘과같이국내실정에맞는창업지원책고안및적극적인추진을통해창업생태계의구축이시급함 - 둘째, 헬스케어분야의저조한창업을활성화시키기위한지원책도입이시급함. 특히헬스케어창업의새로운트렌드인디지털헬스분야창업을방해하는요인들에대한대처가반드시필요함 미국, 이스라엘등에비해국내에서는 ( 원격진료관련 ) 사회여론반발, 이익집단대립, 정부의엄격한규제집행등으로인하여헬스케어창업이외국만큼활성화되지못함 국내새로운창업트렌드로등장한사용자혁신창업, IT 헬스창업이제2의벤처붐의주요세력으로성장하기위해서는이에대한적절한대처와지원이필요 - 셋째, 헬스케어분야창업을지원하기위해서는헬스케어에특화된창업지원책의도입이검토되어야함헬스케어산업의특수성으로인해일반제조업과동일한창업지원책은효과적이지못하며, 미국과이스라엘모두특화된지원체계를갖추고있음 현재국내창업지원책들은모두창업공간대여를중심으로하거나제조업중심의지원서비스를제공하고있어헬스케어창업지원에는한계가큼 2. 헬스케어분야창업활성화방안 국내외창업동향및시사점을토대로국내헬스케어분야창업활성화를위한 2 가지제언을해보고자함 1 정부의합리적이고전향적인규제적용국내헬스케어창업이활성화되지못한가장큰원인은정부의엄격한규제적용에있음 - 현재 IT 헬스를중심으로혁신기술을융합한새로운제품과서비스에대해서정부는새로운규제기준이제시하지않고기존의료서비스 의료기기와동일한규제를적용하고있는실정임 ( 최윤섭, 2013.10.5) - 특히디지털헬스부문의경우창의적아이디어로손쉽게창업이가능한 가벼운창업 의대표적인분야로손꼽히며미국에서창업이크게활성화되었으나, 국내에서는기존의료기기와동일한규제를적용받아창업과투자가저조함정부인허가절차 ( 임상실험등포함 ) 를거치면창업에필요한기간 자금이크게늘어남단순한의료정보제공및건강관리용제품및서비스에대해서는합리적이고전향적인규제적용이시급 - 헬스케어산업은개인의건강과생명과관련된분야로엄격한규제의적용및집행이반드시필요하나, 20
의료용이아닌단순의료정보제공및건강관리용제품과서비스에대해서까지의료용과동일한규제기준을적용할필요는없음 - 따라서질병의진단과치료와관련된의료행위범주에포함되지않고인체에미치는위해도가현저히낮은건강관리용제품과서비스에대해서는의료법및의료기기법의엄격한적용배제가필요함 - 또한시장의불확실성과리스크제거를위해새로운제품과서비스가의료법에규정된의료행위및의료기기법에규정된의료기기범주에포함되는지여부를판단할수있는지침또는가이드라인제정도필요함정부의전향적규제적용이시급한분야로가벼운창업의대표격인 헬스케어모바일앱 과 ICT/IOT 기술을활용한제품개발이활발한웨어러블기기부문임 - ( 모바일앱 ) 식약처는질병의진단 치료에쓰이는모바일앱모두를의료기기로분류하고인허가절차를받도록하고, 의료기기인지일반건강관리앱인지구분이모호한기기의경우개별건마다식약처에질의하여의료기기등록여부를판단해야하는실정임 - ( 웨어러블기기 ) 생체정보를측정 / 수집하는웨어러블기기또한일반공산품또는의료기기로분류할지에대해명확한지침이나가이드라인이없음국내사정과달리, 미국는헬스케어모바일앱및웨어러블기기와관련 FDA 인허가대상기준을명시한가이드라인을발표하여시장의불확실성을제거하였음 - ( 모바일앱 ) 미국 FDA는 13.9월 의료용모바일앱최종가이드라인 (Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff) 발표를통해 FDA 승인또는허가가필요한의료용앱과그렇지않은앱을구분하는기준을명확히제시함가이드라인주요내용 : 기능이제대로작동하지않을시소비자건강을위협할수있는기능의앱을의료기기로분류하고, 의료기기로분류되지않는앱실례를제시 - ( 웨어러블기기 ) 또한 15.1월 위험도가낮은일반건강관리제품인허가가이드라인초안 (General Wellness: Policy for Low Risk Devices) 을발표하고의견수렴중인데, 여기에서는 FDA 인허가대상에서제외되는 위험도가낮은일반건강관리제품 ( 웨어러블기기, 모바일앱등 ) 구분기준을제시함가이드라인주요내용 : 일반건강관리제품 및 낮은위험도 의정의및구분기준을제시하고, 위험도가낮은일반건강관리제품의시례를제시따라서국내에서도국내에서도미국과같이의료용또는건강관리용모바일앱 / 웨어러블기기를구분하는기준을명확히제시한가이드라인제정등을통해인체에미치는위해도에따른차별화된규제기준의적용이시급함 참고 업격한규제적용으로창업저해사례 전립선암계산기 모바일앱판매금지사례 - 서울대비뇨기과정창욱교수팀은국내전립선조직검사및수술을시행환자 7천여명의정보를토대로전립선암발병률과병기를계산해주는모바일앱개발및무료배포 ( 13.6월) - 무료배포이후식약처는해당앱을의료기기로분류하고배포금지 * 근거 : 앱진단결과가신뢰할만한결과인지판단하기위해서는의료기기등록절차가필요 21
보건산업브리프 2 헬스케어분야특화창업지원체계, 헬스케어스타트업플랫폼 구축국내에서도미국, 이스라엘등과같이헬스케어산업에특화된창업지원체계의구축이시급함 - 미국과이스라엘모두헬스케어분야에특화된창업지원체계를가지고있음. 특히, 헬스케어분야의특성 ( 창업성공까지오랜시간소요, 초기투자자금높음 ) 을고려하여타산업에비해지원기간및지원자금을상향조정하는등헬스케어분야의특수성에맞춘지원책을마련함 - 반면, 국내에서는헬스케어분야에특화된정부와민간지원책은찾아보기어려워국내창업동향및실태에근거한 헬스케어스타트업플랫폼 조성을통해창업활성화지원이시급함 헬스케어스타트업플랫폼 은첨단의료복합단지의연구개발지원인프라와한국보건산업진흥원의사업화인프라를결합한통합적지원체계구축을통해실현가능할것으로기대됨 - 앞서국내창업동향에서, 의료기기창업은크게늘고있는데반해제약분야창업은급감하고있음을확인. 이는디지털헬스를중심으로한의료기기창업과하락추세인제약분야창업을지원하는 2가지방향의창업지원이필요함을의미 - 충북 / 오송및대구 / 경북첨단의료복합단지는의료분야 R&D 지원핵심인프라구축을통해첨단의료산업육성을위해조성된단지로서, 최첨단장비를비롯연구개발지원시설및우수연구인력을보유하고있어제약분야창업기업의기술개발에실질적인도움을줄수있음 R&D 지원시설 : 신약개발지원센터, 의료기기개발지원센터, 임상시험센터, 커뮤니케이션센터등 - 또한첨복단지는운영을시작한지오래지않아여유공간이많기때문에 PC 한대로창업할수있는 IT 헬스분야 ( 헬스케어모바일앱개발등 ) 창업기업등에창업공간을제공할수있음한편, 보건산업진흥원은그동안글로벌사업화추진, 연구중심병원운영등을통해기술사업화노하우를축적하고국내외에다양한네트워크를확보하여창업기업의사업화및글로벌진출에도움을줄핵심기관임 - 특히, 국내정부의엄격한규제적용으로해외시장을대상으로창업기업이진출해야하는필요성이급증하는요즘, 창업기업의해외진출을지원할폭넓은국내외네트워크를확보한보건산업진흥원의역할이더욱필요한시점임새로운유형의제품과서비스에대해엄격한규제기준을적용하는국내에서는사실상 IT 헬스부문의창업은쉽지않음. 실제로국내에서창업후수익을올리고성장한업체는손에꼽을정도로성공사례도거의없음 - 보건산업진흥원을중심으로이스라엘요즈마그룹, 싱가폴 ETPL 등과연계하여창업기업에대한사업화컨설팅및투자유치지원이이뤄진다면국내헬스케어기업의해외진출및성공사레창출에크게기여할수있을것임 22
참고문헌 관계부처합동, 고용률 70% 로드맵, 2013.6.4 이원재, 헬스케어산업의성공적글로벌투자와진출전략 ( 헬스케어이노베이션포럼발표자료 ), 2014 중소기업연구원, 엑셀러레이터의성과와핵심성공요인, 2014 중소기업연구원, 벤처생태계의내실화촉진을위한정책연구 : 이스라엘을중심으로, 2012 중소기업청, 2013년창업기업실태조사 보도자료. 2014.7.25 한국보건산업진흥원, 창조경제실현을위한제약 의료기기분야의창업활성화방안, 2014 한화투자증권, 디지털헬스케어시대의도래, 2013.9.24 CHCF, Greenhouse effect: how accelerators are seeding digital health innovation, 2012 CHCF, Surbival of the fittest: healthcare accelerators evolve toward specialization, 2014 Dane Stangler&Robert E. Litan, Where Will The Jobs Come From?, 2009 ETRI, 엑셀러레이터의국내외현황및운영사례분석, 2013 IVC Research Center, Building Bridges Israel s VC Ecosystem: Trends&Opportunity, 2013 KISDI, 벤처창업금융현황및정책방향, 2013 KISDI, 벤처엑셀러레이터의이해와정책방향, 2014 KISTEP, 창조경제시대의창업활성화방안, 2014 KISTEP, 우리나라벤처캐피탈투자현황, 2014 KT 경제경영연구소, 국내스타트업창업생태계현황과시사점, 2013 OECD, Start-up nation: an innovation story, 2011 STEPI, 한국바이오벤처 20년 : 역사, 현황, 발전과제, 2013 STEPI, 이스라엘의기술인큐베이터프로그램의특징과시사점, 2013 최윤섭의 Healthcare Innovation, 성공하는헬스케어-IT 서비스의조건6. 의료용인가, 건강관리용인가? 2014.10.5 최윤섭의 Healthcare Innovation, FDA, 드디어헬스케어앱에대한최종가이드라인을내어놓다, 2013.10.27 Mobihealthnew, There are more healthcare accelerators than ever, but do they work?, 2014.10.13 Techcrunch, Startups Are Finally Hacking Healthcare, 2014.7.26 www.f6s.com www.seed-db.com www.incubator.org.il 23
집필자 : 국민건강경제정책실정책기획팀이승민 문의 : 043-713-8818 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은보건산업통계포털 (http://www.khiss.go.kr) 에주간단위로게시되며 PDF 파일로다운로드가능합니다. 24