의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 호 )

의료기기허가 신고 심사등에관한규정 ( 제 2013-213 호 )

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일련번호 부분품의명칭 원재료명 또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 ) - 260 -

일련번호부분품의명칭부분품관리번호규격또는특성수량비고 일련번호명칭배합목적 원재료명 또는성분명 분량규격비고 - 261 -

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일련번호 기술문서 품목허가 문서번호일자문서번호일자 주요변경내용 - 294 -

일련번호항목변경전변경후변경사유 - 295 -

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흐름도 1 - 의료기기의자체에영향을미치지않는변경 - 326 -

흐름도 2 - 기술적특성의변경 - 327 -

흐름도 3 - 원재료의변경 - 328 -

구분사용목적작용원리원재료성능시험규격사용방법 새로운제품 전기 또는 또는 또는 또는 의료용품 또는 또는 또는 또는 또는 개량제품 기허가제품과동등한제품 ( 동등제품 ) 전기 또는 또는 의료용품 또는 또는 전기 의료용품 - 329 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X 주4) X X X 나. 작용원리가다른것 X 주4) X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X 주2) 주2)4) 주2) X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 식약처장이인정한시험규격이외의규격을설정한경우주 3) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) 주 4) 방사선에관한안전성자료 는방사선기기에한함 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 - 330 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 치과재료에새로운고분자또는금속을적용하는경우 ) 주 2) 적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 유아가온장치에열원이나광에너지를이용하여황달이나피부병등을치료하는제품등 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 유아가온장치 [2] - 332 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 챔버내의산소비율이 60% 이상인경우산소공급과다로인해산소중독증에걸릴위험있음 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 고압산소챔버 [2] - 339 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 2) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 개량된성능을임상을통해서만확인할수있는경우 ( 예 : 이식형인공심장박동기 ( 이식형인공심장박동기전극포함 ) 이식후 MRI 환경에서사용이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 보조심장장치의경우흉부나복부이식이외조직내이식하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이식형인공심장박동기 [4], 보조심장장치 [4] - 340 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 인공신장기용혈액회로 [2] - 341 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 2D 전용디지털유방촬영용엑스선장치에방사선출력을줄이고 3D 기능을추가한경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 디지털유방촬영용엑스선장치 (2) - 343 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 자기장의세기가 3T( 테슬러 ) 를초과하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 (2) - 344 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) ( 예 2: 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 종양, 추간판탈출증등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 / 양성자치료방식의치료용하전입자가속장치의수소외의원자를이용한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 치료용하전입자가속기의경우두경부 ( 뇌 ) 이외에기타내장장기에대해서도사용가능한경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 양전자방출전산화단층촬영장치 (2), 치료용하전입자가속장치 (3) - 345 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 보행신경근전기자극장치의경우전기자극하지의부분마비환자의보행기능을개선하기위하여하지신경 ( 배골신경, 대퇴신경등 ) 에사용되는전기자극기를뇌 척수에사용하는경우 ) ( 예 2: 저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 3: 저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 저주파자극기 (2) - 346 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 1. 새로운제품 2. 개량제품 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X 외국사용현황 : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 펄스옥시미터에서산소포화도이외에헤모글로빈총계등기타혈중성분을비침습적으로측정하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 펄스옥시미터 (2) - 347 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : PVA(Poly Vinyl Alcohol) 재질로만들어진색전촉진용보철재와달리 PET(Polyethylene terephthalate) 로제품을만드는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관내색전촉진용보철재 [3] - 348 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 이식형전기배뇨억제기의경우실금치료등을위해방광벽또는골반벽등의이외의부위에전기자극을주는경우 ) ( 예 2: 충격파쇄석기의경우담관등비뇨기계외의장기에생긴결석을제거하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 분사식신장결석제거장치 (2) - 349 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 심장, 폐, 혈류등의소리감지등이외에심음등을통해심장의질병을판단하는기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전자청진기 (2) - 351 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 개인용혈당측정기에서기허가된제품에비하여적은검체 ( 혈액 ) 량으로측정이가능한경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 기존의개인용혈당측정기는채혈을해서혈당을측정해야하지만무채혈방식의혈당측정기의경우그사용방법이달라짐 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용혈당측정기 (2) - 353 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 마이크로어레이침분석장치가특정질병의진단 판정기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 유전자증폭장치 [2] - 354 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 고혈압, 저혈압등진단 ) 이추가되어성능이일부다라진경우 / 맥파전달속도와동맥특성등을이용하여혈압을측정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 자동전자혈압계 (2) - 355 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능이추가되어성능이일부달라진경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 신체표면에서사지유도및흉부유도를통해심전도를측정하는방식에서 CCE(Charged-Coupled Electrode) 전극을사용하여옷위에서심전도를측정하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이인체에접촉하는하는경우는 공통의료용품분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 심전계 (2) - 356 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용소프트웨어에 CAD(Computer Aided Diagnosis) 기능 ( 기관지천식, 폐섬유량등진단 ) 이추가되어성능이개량된경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 진단폐활량계 (2) - 357 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기 방사선 전자파 생물학적 성능물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료주1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 안저카메라에사용하는광원을변경하여기존측정범위가확대되는성능이추가되는경우 ) 조합되거나세트로구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는공통 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 검안용굴절력측정기 (2) - 358 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 성능이새롭거나달라져전임상으로만으로안전성 유효성확인이어려운경우 ( 예 : 피부저항측정기로서인체피부저항측정과다르게인체의경혈, 경락등을감지하여신체장기의이상진단기능이추가되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 피부저항측정기 [2] - 360 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 3) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 내시경에초음파기능을추가하여혈류량및혈관벽등을측정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의료용캡슐내시경에외부자기장을이용하여내시경의위치를조정하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용내시경 (2) - 361 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용가온기 [2] - 364 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 초음파수술기의경우같은부위에사용되는초음파에너지출력이다른경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 초음파수술기의경우인체장기에초음파에너지를가하나, 골유합을위해뼈에초음파에너지를조사하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 초음파수술기 [3] - 365 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능물리화학안정성임상기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 레이저조사기의경우광에너지를콧구멍, 귓구멍, 구강에조사하여사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 레이저수술기 [3] - 367 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주1) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 티타늄을이용하여만든스태플과달리새로운고분자를이용한흡수성스태플을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 고도비만환자위상부에적용하여식용억제를유발하기위한제품 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 일회용의료용봉합기 [2] - 368 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의료용흡인기가혈액, 피지등을흡인하는성능이외에인체의특정부위를흡인하여조직을확장하는기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 공통의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식의료용흡인기 [2] - 369 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함예 ) 기복기 [2] - 370 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 본체와구성된시스템이아닌경우에는전기, 전자파자료를생략할수있음 예 ) 전동식의료용올가미 [2] - 382 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균주사침 [2] - 383 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용한경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 단기사용식도정맥류지혈용튜브 [2] - 388 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 혈관계수술초음파진단용프로브에혈관두께측정, 관상동맥질환, 협착등의진단하는경우등 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 식도삽입이아닌비삽입방법으로식도의상태를진단하는데사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관계수술용음파진단용프로브 [3], 식도진단용초음파프로브 [2] - 389 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품 ( 개량 ) 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용전열식근관플러거 [2] - 391 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 약물흡수유도피부자극기에서약물흡수를돕기위하여전기자극기능이있는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 약물흡수유도피부자극기 [2] - 392 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 혈관에사용하던카테터안내선을뇌혈관에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 혈관카테터안내선 [2] - 395 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 전동식정형용운동장치의경우소아를대상으로로봇시스템을이용하여근육의재건등에이용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 전동식정형용운동장치 [2] - 398 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함예 ) 매일착용하드콘택트렌즈 [2] - 402 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 1: 인공중이의주파수대역에따른증폭비율이달라지는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 골도형보청기 [2] - 403 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X 주 1) X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 임상을통해서만개량된성능을확인할수있는경우 ( 예 : 의약품주입펌프가환자의상태를자동으로분석하여주입량을결정하는경우 ) 주 2) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 의약품주입펌프의약물투여방법등이변경되는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 의약품주입펌프 [2] - 404 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 ; 새로운의약품을적용하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 직접주입용의약품주입용기구 [2] - 405 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 1: 개인용저주파자극기의경우일반적인전극패드의형태가아닌침형이나봉형태의프로브를인체에삽입하여자극을가하는경우 ) ( 예 2: 개인용저주파자극기의경우근육이나신경이아닌혈관에사용하여하지정맥류치료에사용하는경우 ) 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 개인용저주파자극기 [2] - 408 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 2. 개량제품다른제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 멸균침 [2] - 409 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 기원 물리화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 X X X X X 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 1) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 적용부위및조작방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 자석을체내에삽입또는이식하는경우 ) 조합되거나복합된의료기기또는부분품이전기를사용하는경우는 전기분야 의내용제출자료를추가로제출하여야함 예 ) 의료용자기발생기 [2] - 410 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파생물학적 성능 물리기원 화학안정성임상발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나한벌구성된의료기기또는인체에접촉하는부분품이있는경우는 의료용품분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 이비인후과용진료장치및의자 [2] - 412 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 나일론으로만들어진봉합사와는달리항생제등의의약품을도입한봉합사 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 봉합침, 봉합사없이수술부위에필요한만큼의장력을주어봉합을하도록하는제품 ) 예 ) 제대용결찰사 [2] : - 414 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 금속재질로만들어진스텐트와달리분해성고분자를이용하여제품을만든경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 담관용스텐트를체장이나위를관통하여사용하는경우 ) 예 ) 담관용스텐트 [3] : - 415 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 실리콘재질로만들어진인공수정체와달리온도에따른자가팽창성원재료를사용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 비중심순환계에사용하던인공혈관을중심순환계에사용하는경우 ) 예 ) 생체재질인공심장판막 [4] - 416 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 콜라겐으로만들어진창상부위지혈에사용되는외과의료용품과는달리새로운합성펩타이드를이용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 개방되지않은창상에적용하여흉터를최소화하는데사용하는점착성투명창상피복재를개방된창상에사용하는경우 ) 예 ) 점착성투명창상피복재 [2] - 417 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 라텍스를이용하여만든콘돔과는달리폴리우레탄을이용하여제품을만든경우 ) 예 ) 남성용콘돔 [3] - 418 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X 주 1) 2. 개량제품 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 폴리우레탄으로만들어진피임용격막에살정성분의의약품을함유한경우 ) 예 ) 피임용격막 [4] - 419 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과용귀금속박 [2] : - 420 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과주조용귀금속합금 [2] : - 421 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 메탈세라믹용준귀금속합금 [2] - 422 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 납착용준귀금속합금 [2] - 423 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 성형된치관 [2] - 424 -

제출자료 1 2 3 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기방사선전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 가. 사용목적이다른것 X X X X 1. 새로운제품 나. 작용원리가다른것 X X X X X 다. 원재료가다른것 X X X X X X 라. 성능이다른것 X X X X X X X X X X X 2. 개량제품 마. 시험규격이다른것 X X X X X X X X X X X 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 조합되거나세트로구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 예 ) 치과아말금용합금 [2] - 425 -