2014 년도제 1 차 보건의료기술연구개발사업공모안내
4 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내 Ⅰ. 일반현황
개요 ➀ ➁ ➂ ➃ ➄ Ⅰ. 일반현황 3
2014 년도사업추진방향 1 (Healing) 주요질병극복을위한연구강화 2 (Economy) 첨단의료조기실현및신산업창출을위한연구개발확대 3 (Alert) 보건복지위기대응 R&D 투자강화 4 (better Life) 건강증진 (Well-being) 및돌봄 (Care) 기술투자확대 5 (TogetHer) 산 학 연 병원선순환체계구축을위한연구생태계조성 4 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
2014 년도사업공모계획 구분 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 10 월 11 월 12 월 Ⅰ. 일반현황 5
Ⅰ 주요질병극복을위한 R&D 질병중심중개중점연구 Ⅱ 첨단의료조기실현및신산업창출을위한연구개발확대 미래융합의료기기개발 6 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
의료기기임상시험지원 허가용임상시험지원 억이내 임상평가시험 억원이내 개분야로지원 장애인재활및편익증진기술개발 Ⅲ 보건복지위기대응 R&D 투자강화 Ⅰ. 일반현황 7
저출산대응의료기술개발 Ⅳ 산 학 연 병원선순환체계구축을위한연구생태계조성 의료기기중개 임상시험지원센터 8 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
향후일정 ( 제 1 차 ) Ⅰ. 일반현황 9
10 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내 Ⅱ. 세부추진계획
1 Ⅱ. 세부추진계획 13
14 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
- 323-3(2011.1.1~ ) 5 Ⅱ. 세부추진계획 15
- 1 16 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅱ. 세부추진계획 17
18 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅱ. 세부추진계획 19
(1 20 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅱ. 세부추진계획 21
22 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅱ. 세부추진계획 23
미래융합의료기기개발 휴대가능한개인용인공신장개발 환자의삶의질을획기적으로개선할수있는새로운혈액정화기술을기반 으로일상생활이가능한휴대형인공신장기술을개발 스마트올인원심폐순환보조장치개발 응급, 수술중, 수술후집중치료및장기간심폐보조등다양한용도로사 용가능한통합형심폐순환보조장치를개발 기능성카테터시스템개발 센서또는영상장치를내장하고, 혈관을통해삽입되어목표부위에서조직 의괴사, 혈관또는주변조직의변형, 색전, 신경차단등치료효과를얻는 시술에적용가능한전자제어형카테터와관련기술의개발 생분해성다기능미세구조신경도관개발 기존인공신경도관의한계점을극복하고이식성공률및재생정도를획기 적으로개선할수있는다기능미세구조신경도관개발 능란한 (Dexterous) 수술용무혈절제기 출혈최소화위한다양한에너지원이적용된절제기로서첨부의굴곡이가능한 자유도를가져능란한수술이가능하게하는수술용무혈절제기의개발 24 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
연구분야 ( 예시 ) - 질병, 노화, 사고등에의해기능의일부혹인전체를상실한인체기관의기능회복및치료에사용되는차세대치료기기 - 정밀치료및정밀수술을위한장치및기기개발 - 질병의치료수단으로차세대생체재료및기능성신소재치료재료개발 - 의료비용을절감할수있고진단의정확성및신속성을높일수있는진단기기개발 ( 예, 융합영상기기, 체외진단용의료기기 (IVD), 현장검사의료기기 (POC) 등 ) - 기타위에제시된범위에해당되지않은창의적인고위험의료기기개발 휴대가능한개인용인공신장개발 스마트올인원심폐순환보조장치개발 전략과제 기능성카테터시스템개발 생분해성다기능미세구조신경도관개발 능란한 (Dexterous) 수술용무혈절제기 자유공모 Ⅱ. 세부추진계획 25
26 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
사업명 과제명 지원규모및기간 * 단, 1차년도의경우연구기간은 11개월 배경및필요성 말기신부전환자들은신장이식을받지않는한투석치료를받아야하지만, 직장상실과사회활동의제한이발생하여삶의질이저하되고사회경제적비용부담이점점더가중되고있음. 기존투석치료의한계를극복하기위해서는, 생리적으로유사한장시간지속치료방식을통해노폐물제거와체액량유지를달성하면서일상생활이가능한수준의휴대가능한개인용인공신장기술의개발이필요함. 최종목표 환자의삶의질을획기적으로개선할수있는새로운혈액정화기술을기반으로일상생활이가능한휴대형인공신장기술을개발 단계별목표및성과 단계 1 단계 2 단계 단계별목표및성과 원천특허확보및개념증명 (Proof of Concept) data 확보 (In-vivo and/or In vitro) 시작품개발완료및전임상안전성및유효성검증 임상단계진입을목표로하는비임상안전성 유효성검증완료 - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 허가용임상시험계획서식품의약품안전처승인완료 - 허가용임상시험계획승인서를전문기관에제출 주요연구개발내용 원천기술확보 - 관련분야에대한특허조사분석및원천기술확보전략마련 - 투석효율성제고, 부작용예방등기존투석치료의한계극복을위한원천기술확보 휴대성향상을위한시스템소형화설계및개발 - 일상생활을고려한인간공학적시제품디자인 - 저전력 / 저중량 / 저소음 / 고효율시스템설계및개발 일상생활이가능한안전성확보기술 - 개인화된생체모델기반의치료적정도평가및안전관리시스템개발 - 요독소 / 단백질검출기술, 전해질농도및 ph측정기술및약물주입기술 체외성능평가시스템구축및전임상평가기술확보 - 생체모사체외성능평가시스템구축을통한체외성능평가방법확립 - 전임상동물모델구축을통한 in-vivo 효용성 / 안전성평가방법확보및검증완료 허가용임상시험계획서작성및식품의약품안전처승인완료 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 연구기관, 기업모두가능하며, 2개이상의세부과제로구성 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으로참여해야함 - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 가참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) Ⅱ. 세부추진계획 27
특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기개발을위한전략적집중적연구체계를구성 연구개발결과를연계하여 의료기기임상시험지원 ( 허가용 ) 으로지원하는경우선정평가시 2점의연계가산점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 28 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
사업명 과제명 지원규모및기간 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 배경및필요성 기존 ECLS, ECMO, CPB, VAD 등심폐순환보조장치들은적응증에따라다양한기기들이 각각개발되어적용되었으며, 복잡한구성과어려운사용방법으로인해불편함과사고의위험 성이존재하였음. 기본적으로유사한심폐순환의원리를기반으로, 다양한상황에대응할수있도록편리하고안 전하게사용할수있는통합된장비를적용하여의료비용을낮추고중소병원에까지체외순환 심폐보조장치를널리보급할수있음. 최종목표 응급, 수술중, 수술후집중치료및장기간심폐보조등다양한용도로사용가능한통합형 심폐순환보조장치를개발하고이의임상성능을평가함 단계별목표및성과 단계 1 단계 단계별목표및성과 임상시험평가를위한시제품개발완료 시제품에대한비임상안전성및유효성검증완료 ( 성능입증완료 ) - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test)* 실시및식품의약품안전처임상시험계획서 ( 허가용 ) 제출 2단계 - 임상시험결과및식품의약품안전처허가용임상시험계획승인신청서 ( 접수확인서류포함 ) 를전문기관에제출 주요연구개발내용 관련분야에대한특허조사분석및원천기술확보전략마련 통합심폐순환보조장치설계및개발 - 응급 / 순환기내과 / 흉부외과등에서다양하게활용할수있는통합형시스템개발 - 혈액펌프, 혈액산화기, 열교환기, 정맥기포포집장치, 동맥필터등의통합시스템개발 - 신속한시스템구성과기능별착탈이가능한모듈시스템개발 - 생체적합성향상을위한혈액회로및소모품개발 - 범용사용성을위한안전장치및자동제어알고리즘개발 생체내성능평가및임상적용프로토콜개발 - 각적용증을대상으로개발제품의성능검증 - 적용증대비자동제어성능검증및실제상황대비안전성검증 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test) 실시및허가용임상시험프로토콜개발 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 연구기관, 기업모두가능하며, 2 개이상의세부과제로구성 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여 기업으로참여해야함 Ⅱ. 세부추진계획 29
- 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 가참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) 특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기개발을위한전략적집중적연구체계를구성 연구개발결과를연계하여 의료기기임상시험지원 ( 허가용 ) 으로지원하는경우선정평가시 2점의연계가산점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 30 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
사업명 과제명 지원규모및기간 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 배경및필요성 최소침습시술및치료의중요성이지속적으로강조되고있으며다양한영역에서최소침습형 중재시술이시행되고있음 이에따라기존의수조작시술도구와달리고자유도구동메커니즘과다양한내장형센서 ( 또는 영상장치 ) 를이용하여, 보다정밀하고정확한시술을보다짧은시간안에가능하게함으로써 치료효과제고및방사선피폭량저감등환자와시술자모두에게혜택을제공할수있는정밀 전자제어형카테터의개발이필요함 심장내과혈관중재시술, 부정맥고주파절제술, 신경차단술, 혈관조영술기반영상중재시술 등등다양한임상영역에사용될수있음 최종목표 센서또는영상장치를내장하고, 혈관을통해삽입되어목표부위에서조직의괴사, 혈관또는 주변조직의변형, 색전, 신경차단등치료효과를얻는시술에적용가능한전자제어형카테 터와관련된기술의개발 단계별목표및성과 단계 1 단계 2 단계 임상시험평가를위한시제품개발완료 단계별목표및성과 시제품에대한비임상안전성및유효성검증완료 ( 성능입증완료 ) - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test)* 실시및식품의약품안전처임상시험계획서 ( 허가용 ) 제출 - 임상시험결과및식품의약품안전처허가용임상시험계획승인신청서 ( 접수확인서류포함 ) 를전문기관에제출 주요연구개발내용 관련분야에대한특허조사분석실시및원천특허확보추진 선단부고자유도굴곡동작이가능한카테터메커니즘개발 고주파, 냉동, 레이저등목적하는치료효과를구현하는에너지전달구조개발 주변조직구조또는특성등을측정하기위한내장형센서또는영상장치개발 원격제어가가능한자동화정밀제어장치및실시간모니터링시스템개발 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test) 실시및허가용임상시험프로토콜개발 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 연구기관, 기업모두가능하며, 2 개이상의세부과제로구분 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여 기업으로참여해야함 - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 가참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) Ⅱ. 세부추진계획 31
특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기개발을위한전략적집중적연구체계를구성 연구개발결과를연계하여 의료기기임상시험지원 ( 허가용 ) 으로지원하는경우선정평가시 2점의연계가산점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 32 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
사업명미래융합의료기기개발 과제명 연구계획서작성시 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 5 억원이내, 5(3+2) 년이내지원 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 배경및필요성 말초신경손상환자들은외상으로많이발생하며, 특히고령화사회에진입하면서당뇨합병증이나골다공증으로인한골절의합병증으로도인해발생빈도증가 현재임상에서사용되는인공신경도관은이식효율성이매우떨어지는단순한튜브구조로되어있으며긴신경결손이나만성손상의경우재생이거의불가능한상황임. 따라서말초신경의재생효과가극대화된기능을가지는미세구조의신경도관제작이절실한상황임 최종목표 기존인공신경도관의한계점을극복하고이식성공률및재생정도를획기적으로개선할수있는다기능미세구조신경도관개발 단계별목표및성과 단계 1 단계 2 단계 단계별목표및성과 원천특허확보및개념증명 (Proof of Concept) data 확보 (In-vivo and/or In vitro) 시작품개발완료및전임상안전성및유효성검증 임상단계진입을목표로하는비임상안전성 유효성검증완료 - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 허가용임상시험계획서식품의약품안전처승인완료 - 허가용임상시험계획승인서를전문기관에제출 주요연구개발내용 관련분야에대한특허조사분석실시및원천특허확보추진 선택적투과성을가지는생체적합성 / 생분해성고분자소재신경도관제조기술 신경세포를특정방향으로정렬하여신경신호전달이원활하게이루어지도록하는기술 신경재생을촉진하는재생인자의합입및전달이가능한다기능신경도관개발기술 제품화가가능하며기존제품과비교하여가격경쟁력이있는신경도관생산기술 체외성능평가시스템구축및전임상평가기술확보및검증완료 임상으로진입하기위해완성된신경도관의말초신경재생효과를명확하게확인가능한대동물모델개발 허가용임상시험계획서작성및식품의약품안전처승인완료 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 연구기관, 기업모두가능하며, 2개이상의세부과제로구성 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으로참여해야함 - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 가참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) Ⅱ. 세부추진계획 33
특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기개발을위한전략적집중적연구체계를구성 연구개발결과를연계하여 의료기기임상시험지원 ( 허가용 ) 으로지원하는경우선정평가시 2점의연계가산점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 34 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
사업명미래융합의료기기개발 과제명 지원규모및기간 연구계획서작성시 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 연간 5 억원이내, 5(3+2) 년이내지원 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 배경및필요성 미용적이고비침습적인내시경수술의발달로수술용무혈절제기의중요성증가와함께정밀도와정확도가향상된절제기개발의필요성증대 이와같은첨단절제기의개발은수술시간및입원기간의단축을통한의료효율성을향상시키는데기여 다자유도굴곡형무혈절제기의개발은현재임상적으로사용중인대부분의직선형무혈절제기의접근경로한계성을해결할수있는혁신성을보장. 최종목표 출혈최소화위한다양한에너지원이적용된절제기로서첨부의굴곡이가능한여유자유도를가져능란한수술이가능하게하는수술용무혈절제기의개발 단계별목표및성과 단계 1 단계 단계별목표및성과 임상시험평가를위한시제품개발완료 시제품에대한비임상안전성및유효성검증완료 ( 성능입증완료 ) - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test)* 실시및식품의약품안전처임상시험계획서 ( 허가용 ) 제출 2단계 - 임상시험결과및식품의약품안전처허가용임상시험계획승인신청서 ( 접수확인서류포함 ) 를전문기관에제출 * 허가용임상시험전에시행하는소규모시험으로 10명내외피험자를대상으로실시함 주요연구개발내용 관련분야에대한특허조사분석및원천기술확보전략마련 다양한에너지원이적용된굴곡가능한수술용무혈절제기구조개발 절제의정확도와정밀도향상을위해최적화된에너지원구현기술개발 세밀한첨부를가진절제기의개발을통해주변조직손상의최소화 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test) 실시및허가용임상시험프로토콜개발 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 연구기관, 기업모두가능하며, 2 개이상의세부과제로구성 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으로참여해야함 - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 가참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) 특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기개발을위한전략적집중적연구체계를구성 연구개발결과를연계하여 의료기기임상시험지원 ( 허가용 ) 으로지원하는경우선정평가시 2 점의연계가산점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 Ⅱ. 세부추진계획 35
사업명 미래융합의료기기개발 과제명 연구계획서작성시과제명은 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간연간 7억원이내, 5년이내 * 지원 * 반드시, 2단계로구분해야하며, 1차년도의경우연구기간은 11개월 최종목표 고부가가치창출유도및의료기기개발활성화를위해첨단융합기술을활용하여임상시험을 통해안전성 유효성을확보해야하는미래융합의료기기개발 단계별목표 단계 1 단계 2 단계 주요연구개발내용 임상시험평가를위한시제품개발완료 단계별목표및성과 시제품에대한비임상안전성및유효성검증완료 ( 성능입증완료 ) - 공인된의료기기시험검사기관에서실시한의료기기시험성적서를전문기관에제출 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test)* 실시및식품의약품안전처임상시험계획서 ( 허가용 ) 제출 - 임상시험결과및식품의약품안전처허가용임상시험계획승인신청서 ( 접수확인서류포함 ) 를전문기관에제출 관련분야에대한특허조사분석실시및원천특허확보추진 첨단융합기술을활용하여질병및질환의치료를목적으로사용하고, 임상시험을통해안전성 유효성을확보해야하는미래융합의료기기기술개발지원 시제품의예비임상 (Pilot or Feasibility test) 실시및허가용임상시험프로토콜개발 연구분야 ( 예시 ) - 질병, 노화, 사고등에의해기능의일부혹인전체를상실한인체기관의기능회복및치료에사용되는차세대치료기기 - 정밀치료및정밀수술을위한장치및기기개발 - 질병의치료수단으로차세대생체재료및기능성신소재치료재료개발 - 의료비용을절감할수있고진단의정확성및신속성을높일수있는진단기기개발 ( 예, 융합영상기기, 체외진단용의료기기 (IV D ), 현장검사의료기기 (PO C ) 등 ) - 기타위에제시된범위에해당되지않은창의적인고위험의료기기개발 지원대상 주관연구기관은대학. 의료기관, 기업모두가능하며, 2 개이상의세부과제로구성 - 대학, 의료기관, 연기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으 로참여해야함. - 임상유용성및임상활용성을높이기위하여반드시임상의 ( 의료기관 ) 기참여해야함 ( 주관또는세부 / 위탁책임자 ) 특이사항 연구계획서작성시, 특허동향조사를실시하여원천특허확보전략및계획을수립하여제출 병렬식소규모세부과제로구성된분산형과제구성을지양하고, 신기술개발및첨단의료기기 개발을위한전략적집중적연구체계를구성해야함. 우수제품개발 ( 시제품 ) 성공시 의료기기허가용임상시험지원 으로지원하는경우선정평가시 2 점의연계가사점부여 연구기간내에품목허가를받거나제품을출시할경우, 최우수과제로선정 36 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
의료기기임상시험지원 - - Ⅱ. 세부추진계획 37
- 38 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
' ' (RFP) 사업명의료기기임상시험지원 과제명 연구계획서작성시 해당연구 와관련된구체적인연구과제명기술 지원규모및기간 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월임 최종목표 국내의료기기업체의핵심주력제품의임상시험지원을통한기술경쟁력강화 허가용임상시험, 임상평가시험 2 개분야로지원 주요연구개발내용 지원대상 주관연구기관은기업 ( 기업부설연구소보유 ), 대학 ( 의료기관포함 ), 연구기관모두가능 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우, 기업이반드시세부과제또는참여기업으로참여해야 함 특기사항 제출서류 기업이참여할경우, 참여기업부담금은참여기업유형에따라부담하여야함 허가용임상시험및임상평가시험이이상반응으로조기종료될시전문기관에즉시보고해야함 Ⅱ. 세부추진계획 39
장애인재활및편익증진기술개발 - - 지원분야 교육훈련직업 이동증진 정의및범위 ( 정의 ) 장애인의교육과근로에도움을주는시스템및서비스 ( 범위 ) 장애인의직업및학습활동에필요한보조기구및서비스연구개발 - 학습및기술훈련용 : 장애유형에따라특정학습능력배양및지식습득을위해필요한기구및서비스 읽기, 쓰기, 말하기, 듣기등학습을위한기본적인교육능력배양범주까지포함 - 고용및직업훈련용 : 직장내업무수행또는직업훈련시필요한 H/W 및 S/W 등 ( 정의 ) 지체장애및시각장애인들의이동과관련하여자신의의지대로움직일수있는능력에도움을주는보조기구및서비스 ( 범위 ) 장애인의여행및이동증진에필요한보조기구및서비스연구개발 - 보행이동용 : 보행시이동성과안전성및균형유지를위해사용하는보조기구 - 운송수단용 : 장애인의편의에맞게제작된운송수단및엑세서리 40 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
- - - - - - * 재활공학연구소, 한국산업기술시험원등 ** 특수교육원, 장애인고용공단, 한국정보화진흥원등 Ⅱ. 세부추진계획 41
' ( )' (RFP) 사업명 과제명장애인교육 훈련 직업재활보조기기및서비스연구개발 지원규모및기간 연간 400백만원이내, 3년이내지원 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 최종목표 장애인등에대한건강, 안전, 복지, 생활불편개선등으로일상생활지원및사회참여분야를고려하여시급히개발이필요한제품이나서비스를제공을통한장애인의삶의질개선및편익증진 장애인의교육 훈련 직업재활및편익증진을위한보조기구및서비스연구개발 - 장애인의교육 근로및직업활동에도움을주는도구및서비스 주요연구개발내용 장애인을위한생활밀착형보조기구및서비스의제품개발지원 - 기초연구가아닌제품화연구과제로, 장애인이사용할수있는상품 ( 제품 ) 및서비스개발지원 - 개발된제품의시험검사 / 검증방법개발지원및실수요자장애인대상으로안전성 유효성평가및임상평가지원 장애인의직업및학습활동에필요한보조기구및서비스연구개발 - 학습및기술훈련용 : 장애유형에따라특정학습 * 능력배양및지식습득을위해필요한교육시스템또는서비스 - 고용및직업훈련용 : 직장내또는직업훈련시필요한 H/W 및 S/W 등의도구, 교육및서비스 - 특정장애인에대한일상생활수행을위한교육기기및시스템 ( 예 : 운전교육, 은행 / 우체국이용등 ) 읽기, 쓰기, 말하기, 듣기등학습을위한기본적인교육능력배양범주까지포함교육 훈련 직업 학습및기술훈련용 고용및직업훈련용 ( 예시 ) 청각장애인의학습을위한수화중심의교보재, 시각장애인을위한 IT 기기를활용한멀 티미디어어플리케이션, 컴퓨터이동학습시스템 (CAI) 및특정장애인의기본적인학습능력 ( 읽기, 쓰기등 ) 배양을위한교육기기및시스템 지원대상 주관연구기관은기업 ( 기업부설연구소보유 ), 대학 ( 의료기관포함 ), 연구기관모두가능 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으로 참여해야함 시험검사 / 검증을위한시험검사또는인증기관, 임상평가를위한의료기관과의협력연구장려 특기사항 최소요구성과 - 논문, 특허 1 건이상 - 연구기간내보조기구제품 1 건이상개발 ( 시제품개발완료이상 ) - 장애인사용성평가실시및평가결과제출 - 시험검사기관 * 의시험검사결과제출 타기관 ** 지원사업과의중복지원에대하여충분한사전검토후지원해야함 42 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
장애인의수요 (needs) 가반영된융합기술 (IT, BT, NT) 기술연구권장 기업이참여할경우참여기업부담금은참여기업유형에따라부담하여야함 실사용자 ( 장애인 ) 그룹을구성하여연구개발전과정에참여하도록해야함 - 연구개발에직접참여, 자문및사용성평가등에참여하도록연구계획수립 제품개발성공시보건복지부에서관련심의후공적급여대상품목으로지정될수있도록적극협조하여야함 * 재활공학연구소, 한국산업기술시험원등 ** 특수교육원, 장애인고용공단, 한국정보화진흥원등 Ⅱ. 세부추진계획 43
' ()'(RFP) 사업명장애인재활및편익증진기술개발 과제명장애인이동증진및편의보조기기및서비스연구개발 지원규모및기간 연간 400백만원이내, 3년이내지원 * 단, 1 차년도의경우연구기간은 11 개월 최종목표 장애인등에대한건강, 안전, 복지, 생활불편개선등으로일상생활지원및사회참여분야를고려하여시급히개발이필요한제품이나서비스를제공을통한장애인의삶의질개선및편익증진 장애인의보행및운송수단등을이용한이동증진용보조기구및서비스연구개발 - 장애인의이동과관련하여자신의의지대로움직일수있는능력에도움을주는도구및기기 주요연구개발내용 장애인을위한생활밀착형보조기구및서비스의제품개발지원 - 기초연구가아닌제품화연구과제로, 장애인이사용할수있는상품 ( 제품 ) 및서비스개발지원 - 개발된제품의시험검사 / 검증방법개발지원및실수요자장애인대상으로안전성 유효성평가및임상평가지원 장애인의여행및이동증진에필요한보조기구및서비스연구개발 - 보행이동용 : 보행시이동성과안전성및균형유지를위해사용하는보조기구 - 운송수단용 : 장애인의편의에맞게제작된운송수단및엑세서리 - 장애인교통및방향안내용 : 장애인의이동에용이한교통수단이용편의장치또는이동편의시스템 장애인이동증진및편의 장애인보행이동용장애인운송수단용장애인교통및방향안내용 ( 예시 ) 특정장애인용보행보조기구, 수동및전동휠체어, 가정용이승리프트, 특수승강기, 지 지원대상 팡이, 보행기등 주관연구기관은기업 ( 기업부설연구소보유 ), 대학 ( 의료기관포함 ), 연구기관모두가능 - 대학, 의료기관, 연구기관이주관연구기관일경우기업이반드시세부과제또는참여기업으로 참여해야함 시험검사 / 검증을위한시험검사또는인증기관, 임상평가를위한의료기관과의협력연구장려 특기사항 최소요구성과 - 논문, 특허 1 건이상 - 연구기간내보조기구제품 1 건이상개발 ( 시제품개발완료이상 ) - 장애인사용성평가실시및평가결과제출 - 시험검사기관 * 의시험검사결과제출 타기관 ** 지원사업과의중복지원에대하여충분한사전검토후지원해야함 장애인의수요 (needs) 가반영된융합기술 (IT, BT, NT) 기술연구권장 기업이참여할경우참여기업부담금은참여기업유형에따라부담하여야함 44 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
실사용자 ( 장애인 ) 그룹을구성하여연구개발전과정에참여하도록해야함 - 연구개발에직접참여, 자문및사용성평가등에참여하도록연구계획수립 제품개발성공시보건복지부에서관련심의후공적급여대상품목으로지정될수있도록적극협조하여야함 * 재활공학연구소, 한국산업기술시험원등, ** 특수교육원, 장애인고용공단, 한국정보화진흥원등 Ⅱ. 세부추진계획 45
의료기기중개 임상시험지원센터 - - 1 임상현장및병원기반의의료기기공동연구시스템구축 - 2 의료기기중개 임상시험지원시스템구축 - 46 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
- 3 의료기기협력네트워크구축 4 의료기기안전성정보에대한연구시스템구축 - - Ⅱ. 세부추진계획 47
- 공고및접수 예비평가및심의 사전연구과제선정 본평가및심의 최종선정 사전사전연구공고및접수 연구계획서서면 / 구두평가 사전연구수행 (4 개월 ) 본연구계획서심의 ( 구두 / 현장 / 종합평가 ) 협약및연구개시 < 연구팀 > < 진흥원 > < 연구팀 > < 과제평가단 > < 연구팀 > < 진흥원 > < 과제평가단 > < 복지부 > - 48 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
- 의료기기커넥트지원센터주요역할 - 국내의료기기분야인프라를연계하여의료기기개발및개선에대한효율적인프라활용을위해네트워크구축및지원 - 체계적이고전문적인표준화된직군별교육프로그램개발 운영 - 의료기기임상시험전문성강화를위해전문컨퍼런스개최및글로벌협력체계구축등 * 의료기기중개임상시험센터와동일주관기관이수행할수없음 Ⅱ. 세부추진계획 49
' 의료기기중개 임상시험지원센터 ' 제안요청서 (RFP) 사업명 과제명 지원규모및기간 의료기기인프라지원 00분야의료기기중개임상시험센터 ( 주관기관명 ) 분야설정은특기사항참고사전연구 : 2천만원이내, 4개월이내지원본연구 : 연간 10억원이내, 5(2+3) 년이내지원 14년신규과제 1차연도지원규모는 9억원이내 최종목표 임상현장의임상적니즈가국내의료기기제품의개발 개선에효과적으로반영될수있는중개임상연구가가능한병원기반의의료기기핵심인프라구축 단계별목표 단계별목표 1 단계 - 국내의료기기개발및개선에대한임상적니즈를병원중심의공동연구를통해활성화시킬수있는중개임상연구체계확립 - 의료기기기술개발부터시판후단계까지임상현장에서도출되는 VOC 및사용경험기반의신아이디어를발굴, 평가, 검증및피드백할수있는통합지원시스템구축 - 병원기반특정분야공동연구, 임상자문역할등공동연구체계마련 2 단계 - 1 단계확립된시스템의활성화및효율적운영방안마련 - 의료기기산업의발전을위한자립화방안마련 성과지표 연구개발계획서작성시단계별달성가능한성과지표를설정하여제시 ( 고유성과지표포함 ) ( 예시 ) - 특정분야의임상현장 VOC 발굴 평가건수등 - 공동연구수행건수등 - 특정분야전임상 임상시험수행등 지원분야 국내의료기기제품의개발및개선에대한임상적니즈를병원중심의공동연구를통해활성화시킬수있는중개임상연구플랫폼구축 의료기기기술개발부터시판후단계까지임상현장에서도출되는 VOC 및사용경험 (Experience) 기반의신아이디어를발굴, 평가, 검증및피드백할수있는통합지원시스템구축 특정분야국내의료기기에대한임상적니즈의효과적인피드백이가능한국내의료기기기업및연구자등의공동협력연구체계마련 주요연구개발내용 ( 아래연구내용을모두포함하여야함 ) 임상현장및병원기반의료기기공동연구시스템구축 의료기기중개 임상시험지원시스템구축 의료기기협력네티워크구축 의료기기안전성정보에대한연구시스템구축 지원대상 주관연구기관은의료기기임상시험기관으로지정된병원이어야함 서류제출기한까지식약처의료기기임상시험기관으로지정되어야함 50 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
특기사항 본연구시, 연간 20억원이상의센터및사업단에준하는정부 R&D 사업주관연구책임자는동과제의참여를제한함 - 주관연구책임자는타연구과제의주관연구책임자로신규수행불가 사전연구수행후본평가탈락시예비선정과제 pool에등록되어차후보건의료기술연구개발사업에서과제공모시예비평가를거치지않고본평가지원이가능함 주관연구기관은센터특성을반영하여센터운영에필요한전용공간 ( 사무실, 연구실등 ) 을지원해야하고, 센터업무운영을위한필수전문가인력채용및고용안정을위한정규직화권고 필수상근고용인력 ( 전문가인력 (3인)) 에대한인건비지급가능 특정분야설정에대한주관기관및연구책임자의역량, 추진계획, 성과목표를설정에대해구체적으로계획해야함 특정분야 ( 예 ) : 심혈관기기, 치과용기기, 영상진단기기, 정형외과용기기등주관기관이설정가능한분야 주관연구기관은정부출연금의 50% 이상 ( 현금부담비율 10% 이상 ) 을부담해야함 특정분야임상시험에소요되는비용은정부출연금 20% 이내지원가능함 향후 의료기기커넥트지원센터 ( 가칭 ) 와유기적인관계를유지해야함 주관연구기관은각병원당 1개소만지원가능함 Ⅱ. 세부추진계획 51
52 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내 Ⅲ. 신청요건및방법
신청요건 < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 24077 호, 2012.9.1)> 제 3 조 ( 기업부설연구소등의기준 ) 1 법제 5 조제 2 항제 4 호에서 " 대통령령으로정하는기준에해당하는기업부설연구소 " 란 기초연구진흥및기술개발지원에관한법률시행령 제 16 조제 1 항에따른기업부설연구소중보건의료기술분야의연구전담인력을상시확보하고있는기업부설연구소를말한다. < 보건의료기술진흥법시행령 ( 대통령령제 24077 호, 2012.9.1)> 제 3 조 2 법제 5 조제 2 항제 6 호에서 " 그밖에대통령령으로정하는보건의료기술분야의연구기관또는단체 " 란보건의료기술분야에서 3 년이상의연구경력을가진자를 2 명이상포함하는연구전담요원 5 명이상을상시확보하고독립된연구시설을갖춘연구기관또는단체로서보건복지부장관이인정하는연구기관또는단체를말한다. 연구기관및연구책임자의자격을충족하지못할경우사전선별심사에서탈락할수있으므로자격여부를사전에문의하여주시기바랍니다. Ⅲ. 신청요건및방법 55
56 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
- 연구계획서제출후에참여제한에대한사전요건심사를실시하므로주관ㆍ세부연구책임자는연구과제신청전에본인의참여가능여부를반드시확인하여야함 - 주관및세부책임자가참여율제한을초과할경우에해당신청과제가탈락됨 Ⅲ. 신청요건및방법 57
ㆍ임상연구정보서비스 (CRIS, Clinical Research Information Service) 는국내에서진행되는임상시험을포함한임상연구에대한온라인등록시스템으로서질병관리본부국립보건연구원에서구축, 운영하고있음ㆍ 2010 년 5 월 WHO International Clinical Trials Registry Platform(ICTRP) 에국가대표등록시스템 (Primary Registry) 으로가입함에따라, CRIS 등록으로국내뿐만아니라국제적으로본인의연구정보를공개할수있으며국제학술지에서요구하는등록조건을충족시킬수있음 58 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
용어정의ㆍ생명연구자원 : 생명공학연구의기반이되는자원으로서산업적으로유용한동물, 식물, 미생물, 인체유래연구자원등생물체의실물 ( 實物 ) 과정보 ( 생명연구자원의확보관리및활용에관한법률 ) ㆍ연구성과물 : 국가연구개발사업을수행한자가국가연구개발사업수행으로생산한자원ㆍ인체자원 : 인체로부터수집하거나채취한조직 세포 혈액 체액등인체구성물또는이들로부터분리된혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질등의 인체유래물 과그와관련된역학정보, 임상정보, 유전정보등의정보를말함ㆍ병원체자원 : 사람에서병을일으킬수있는세균, 진균, 바이러스및원충을포함한병원체와복제및생산가능한플라스미드, 클론, cdna, 항체등병원체로부터분리된파생자원및관련정보ㆍ실험동물자원 : 유전자조작등을통하여연구를목적으로만든실험동물 Ⅲ. 신청요건및방법 59
60 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
논문성과에대해서는국립의과학지식센터에원고제출을하고보건복지부보건의료기술종합정보시스템홈페이지 (http://www.htdream.kr) 에 Korea PMC 에서발행한원고제출확인등록번호를제출하여야함 Ⅲ. 신청요건및방법 61
62 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅲ. 신청요건및방법 63
신청방법 64 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅲ. 신청요건및방법 65
- 연구지원제안요청서 (RFP) 에별도의기준이있는경우, 해당 RFP 기준적용 - 참여기업부담금은연구개발과제협약을체결하기위해사전에확보되어야하며, 이와관련하여협약이지연될경우선정취소또는지원중단될수있음 66 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
보건복지부보건의료기술종합정보시스템홈페이지 (https://www.htdream.kr) 에서안내에따라전산입력 ( 요약문, 인적사항, 연구비, 과제계획파일업로드등 ) 을완료후시스템에서합본된연구계획서로생성되는파일을제본하여제출 Ⅲ. 신청요건및방법 67
접수마감일경에전문기관의중앙전산서버에과부하가걸려접수가불가할수도있으므로접수마감일로부터충분한여유시간을갖고전문기관의서버에접속하시기를당부드리며, 접속장애로인한불이익이없도록주의요망 전문기관에서전산입력대행은불가능함 68 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내 Ⅳ. 평가방법및관리
연구과제선정 Ⅳ. 평가방법및관리 71
72 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅳ. 평가방법및관리 73
연구사업관리 74 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅳ. 평가방법및관리 75
76 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅳ. 평가방법및관리 77
78 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅳ. 평가방법및관리 79
80 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
기술료납부대상과제 - 의료기기임상시험지원 ( 허가용임상시험 ) - 그외, 실용화를목적으로수행하는모든과제 Ⅳ. 평가방법및관리 81
접수장소및문의처 별첨. 연구비사용및담당자연락처 82
연구개발비비목별계상기준 비목세목사용용도및계상기준 직접비 83 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
별첨. 연구비사용및담당자연락처 84
연구장비 재료비 85 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
연구활동비 별첨. 연구비사용및담당자연락처 86
연구개발비규모정산수수료연구개발비규모정산수수료 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상 억미만 천원 억이상인경우 억증가시 천원증액 연구개발비이월과제의경우협약액기준으로정산수수료산정 정산수수료는부가가치세포함 세부과제 위탁과제제외 수에따른가산금 주관 세부 과제 가산금없음 세부 개기관 과제 추가시정산수수료의 퍼센트가산 사업단의경우총괄과제별로정산수수료책정하고세부과제수에따른가산금책정 87 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
ㆍ ㆍ 별첨. 연구비사용및담당자연락처 88
89 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
별첨. 연구비사용및담당자연락처 90
91 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
Ⅱ. 세부추진계획 92
직접비항목별사용방법 93 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내
별첨. 연구비사용및담당자연락처 94
95 2014 년도제 1 차보건의료기술연구개발사업공모안내