강남세브란스병원 Vol. 15 No. 1 (2011 년 1 월발행 ) New drug 상품명 Sancuso patch ( 산쿠소 산쿠소 R 패취 ) 제약회사 ProStrakan/ LG 생명과학 일반명 Granisetron 약가 약가 57,600 원 /patch ( 급여 ) 성분, 함량, 제형 1patch에 Granisetron 34.3mg을함유한둥근모서리를가진직사각형 [ 장축 : 80.1mm, 단축 : 66.6mm] 으로방출면은반투명하고덮개가두쪽으로쉽게벗겨지도록되어있으며, 뒷면은흰색으로인쇄된표시가있는경피흡수제 복지부분류 235 : 최토제, 진토제전문의약품신청과 약리작용및특징 종양내과 1. Granisetron transdermal patch : FDA승인된최초의패취형항구토제, 5-HT3 수용체에결합하여 serotonin 분비를억제 2. 1회투여로 3.1mg/24hr씩최대 7일까지지속방출 3. 구토, 구강점막염, feeding tube등으로 oral 투여가어려운환자군에게새로운투여경로제시가능 (Drugs 2009; 69(18) 적응증 용법, 용량 사용상주의사항및기타 중등도내지중증의구토를유발하는화학요법제를연속 5일까지투여하는환자의구역및구토예방 화학요법제투여최소 24시간전에상완부바깥쪽에 1매를적용 ( 최대 48시간전적용가능 ) 치료종료후최소 24시간경과시에패취를제거 ( 최대 7일까지적용가능 ) 1. 금기본제과민증 2. 신중투여 진행성장폐쇄증또는위팽창의징후가있는환자, 고령자 3. 이상반응변비 (5.4%), QT간격연장 (1.1%), 홍반성반상, 구진상의알러지성발진또는가려움증 4. 상호작용 CYP1A1 및 CYP3A4의유도제또는억제제 : 본제의 clearance 및반감기에영향을끼칠수있음 5. 기타 적용기간및패취제거후에도 10 일동안패취적용부위를의복등으로가리도록하고, 일광에의노출을피한다. ( 광독성 ) 사용직전포장을개봉하고, 패취를박리지로부터떼어낸즉시적용 18세미만에대한안전성및유효성미확립 임부 수유부사용에대한자료없음 실온보관, 밀폐용기 Pregnancy category: B 조건부통과 : 허가사항내사용 - 1 -
원내사용중인유사효능제제 약품명 Kytril /inj Nasea OD /inj Navoban cap/inj Onseran /inj 성분및함량 Granisetron 1mg/, 1mg/amp, 3mg/amp Ramosetron HCl 0.1mg/, 0.3mg/amp Tropisetron 5mg/cap, 5mg/amp Ondansetron 8mg/, 4ml/amp 제약회사한국로슈한국아스텔라스한국노바티스유한양행 유효성 약리작용적응증 Highly Selective Antagonist of the 5-HT3 receptor 말초의 GI tract 미주구심성신경말단, 중추의 CTZ(chemoreceptor trigger zone) 에존재하는 5-HT3 receptor 에 binding 하여 Serotonin 분비를억제 화학요법, 방사선요법에의해유발되는구역및구토 항암제투여에의한소화기증상 ( 구역, 구토 ) 의예방 세포독성약물에의해유발된오심및구토예방 화학요법, 방사선요법에의한구역과구토, 수술후구역과구토의예방및치료 보험인정기준 1. 각약제별허가사항범위내에서구토유발성화학요법또는방사선요법에투여시건강보험심사평가원장이공고한 항구토제사용권고안 참조하여인정함. 2. 수술후구역및구토에허가받은품목에한하여각약제별허가사항범위내에서투여시약값전액을환자가부담토록함. 3. 소아및청소년에투여시는각약제별허가사항 ( 사용상주의사항등 ) 을참조하여투여토록함. 안전성 이상반응금기 두통, 변비등 이약및이약성분에대한과민증환자 쇼크, 아나필락시유사증상, 전간유사발작간기능이상, 두통, 두중감, BUN 상승, 발열등 갈락토오스불내성, Lapp 유당분해효소결핍증또는포도당 - 갈락토오스흡수장애등의유전질환자 두통, 변비등 트로피세트론, 다른 5- HT3 수용체길항제또는이약의성분에과민증환자, 임부및수유부 때때로발진, 가려움, 과민반응, 두통, 두중감, 졸음, 설사, 변비, 심계항진, 혈압상승, 열감, 안면홍조, 발열 이약및이약성분에대한과민증환자 용법 / 용량 Oral> 1 일 2 회 1 씩또는 1 일 1 회 2 IV> 3mg 5 분이상점적정주 Oral> 항악성종양제 ( 시스플라틴등 ) 투여전 1 시간이내에 1 일 1 회 1 씩 ( 항암화학요법의각주기별로투여기간 5 일이내 ) IV> ( 항암치료전 ) 1 일 1 회 0.3mg IV 각 cycle 마다첫 6 일간제 1 일 : 1amp 제 2~6 일 : 아침에일어나 1cap 항암요법제및방사선요법치료전 8mg amp 또는 8mg. 12 시간후 8mg. 치료후최대 5 일간 1 회 8mg 1 일 2 회 - 2 -
Journal Review Efficacy and tolerability of transdermal granisetron for the control of chemotherapy-induced nausea and vomiting associated with moderately and highly emetogenic multi-day chemotherapy : a randomized, double-blind, phase Ⅲ study Support Care Cancer, 16 August 2010 7일에걸쳐서 granisetron 을지속적으로방출할수있는경피제제 (GTDS: Granisetron transdermal delivery system) 가새롭게개발되었다. 항암요법으로인하여생기는오심과구토를조절할때에 granisetron을성분으로한경구제제와경피제제가갖는효능과 tolerability 를 Double-blind, phase Ⅲ, non-inferiority study 를통하여연구하였다. 항암요법을받기전 641명의환자가무작위로경구제제 (2mg/day, 3~5days) 와경피제제 (1 patch/7days) 사용하도록나뉘어졌다. 이실험에서가장우선시되는목표는항암요법의시작부터가장최종의치료를받은시점의 24 시간후까지의기간동안에완전하게오심과구토를조절하고, 더이상약료의도움을받지않을수있도록제어하는것이다. 582명의환자가실험과정에참가하였다. GTDS는경구제제와비교하여열등하지않다는결과가나왔다. GTDS 그룹은 60% 의환자가완벽히조절되었고, 경구제제그룹은 65% 가완벽히조절되었다. 두그룹모두 tolerable하고가장흔한부작용은변비였다. GTDS는항암요법시의중등도또는고도의구토반응을조절함에있어서효과적이고 well-tolerable 했다. 이것은경구제제와비슷한효과를보이면서동시에최대 7일까지 granisetron을방출하는편리한투여경로를제공한다. Dissolving polymer microneedle patches for influenza vaccination NATURE MEDICINE, Volume 16, Number 8, August 2010 Dissolving microneedle patch 는인플루엔자는기존의피하주사의위험성에서벗어나간편하고좀더발전된면역증진방법으로예방할수있다. Dissolving microneedle patch 는간단한패취를기반으로한예방접종방법으로피부의항원제시세포로약물을전달할수있다. Microneedle은생체적합한고분자로포장한비활성된인플루엔자바이러스백신으로, 수분안에피부에삽입과용해가가능하다. Microneedle 예방접종은쥐실험에서항체의생성과세포성면역반응을생성해내었는데이것은치사량에있어서완전히보호받을수있다. Microneedle 예방접종은폐의바이러스제거에좀더효과적이고접종이후의재면역반응을증진시키는결과를보여주었다. 이결과는 microneedle patch가좀더간편하고안전하게증진된면역증진방법을제공할수있고이것은백신예방접종의보급을용이하게할것이다. - 3 -
의약품안정성정보 1 Pofol inj (Propofol) 관련한강남구보건소의안전성서한 (2010.10.25) 원내해당약품 : Pofol inj (120mg/A,200mg/A), Fresofol inj 효능. 효과 : 전신마취의유도및유지, 인공호흡중인중환자의진정, 수술및진단시의식한진정 서한사유 : 오남용으로인한다수의중독사례와사건, 사고등이발생하고있음 주요조치내용 : 취급시적정용도및목적에적합하게사용하도록당부 2 Colchin (Colchicine) 관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2010.10.28) 원내해당약품 : Colchin, 효능. 효과 : 급성통풍, 급성통풍성관절염 서한사유 : 저용량및고용량의유효성을비교한결과두집단간차이가없고고용량집단에서부작용발생빈도가높았음 주요조치내용 : 1일복용량을 1.8mg 이하로하향조정함 3 Rosiglitazone 성분 함유의약품관련식품의약품안전청의안전성서한 (2010.11.02) 원내해당약품 : Avandia, Avandamet (2/500,4/500) 효능. 효과 : 인슐린비의존성당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위한식사요법및운동요법의보조제 서한사유 : 유럽 EMA의시판중단권고및미 FDA의사용제한조치등국외안전성정보와관련중앙약사심의위원회자문등종합검토 주요조치내용 : 원칙적으로사용을중지하되처방대안이없는환자등에한하여반드시환자동의서를받는경우에만제한적으로사용 4 Avastin inj (Bevacizumab) 관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2010.12.06) 원내해당약품 : Avastin 효능. 효과 : 항암제 서한사유 : Bisphosphonate 제제와병용하거나동품목사용전에 Bisphosphonate 제제를투여하는경우, 약 80만명의환자중 55명에게서턱뼈괴사가발생 주요조치내용 : Avastin inj를이용한치료를시작하기전에치과검사및적절한치과적예방조치를고려하고, Bisphosphonate 정맥주사를투여하거나투여력이있는환자는가급적치과관련외과적수술을삼갈것권고 5 Somatropin 제제 허가사항변경관련한식품의약품안전청의안전성서한 (2010.12.27) 원내해당약품 : Eutropin, Eutropin plus (9mg,14mg,24mg), Growtropin Ⅱ (16IU,30IU), Declage, Norditropin NordiLet, Saizen, Genotropin 효능. 효과 : 뇌하수체성장호르몬분비부족으로인한소아의성장부전 서한사유 : 소아기성장부전치료제 소마트로핀제제 의사망률증가위험에대한검토를시작 주요조치내용 : 허가사항에사망률에관한내용이일부반영되어있으나, 동위험과관련된정보사항을종합검토하여필요시허가사항반영등조치할예정임, 허가용량준수하에처방, 투약할것을권고 - 4 -
약사위원회소식 2010 10-3 (2010 10. 12) 약사위원회신약및사용변경약품안내 1. 원내사용약품 ( 사용시작일 : 2011 년 1월 24 일 ( 월 )) No 약품명성분명함량 / 단위제약회사효능비고 1 Renexin 2 Fludara inj Cilostazol+ 은행엽엑스 Fludarabine phosphate 100mg+80mg/ SK 케미칼 말초순환장애개선 50mg/vial 젠자임 B-세포임파구성 코리아 백혈병 긴급약으로 사용중 ( 10.4) 3 Sancuso patch 4 Intelence 5 Twynsta Granisetron HCl 34.3mg/patch LG 생명과학 항구토제 허가적응증내사용 Etravirine 100mg/ 한국얀센 AIDS 치료제 Telmisartan +Amlodipine 40/5mg/ 80/5mg/ 베링거혈압강하제잉겔하임 6 Lowgan Amosulalol 20mg/ 한국 혈압강하제 아스텔라스 7 A-xat CR Paroxetine 12.5mg/ 25mg/ CJ 항우울제 동일성분 Paxil CR 12.5mg 동시사용 대체사용약품 ( 사용시작일 : 추후공지 ) 2. 대체 No 약품명성분명함량 / 단위제약회사효능비고 8 Nimbex inj Cisatracurium besilate 5mg/2.5ml/A 한국 GSK 비탈분극성 20mg/10ml/A 신경근차단제 Aculex inj(atracurium besylate 25mg/ample; 초당약품 ) 대체 9 Ozex eye drops 0.3% Tosufloxacin tosylate 5ml/bottle 동아제약 항균제점안액 Quinovid opht. sol.(ofloxacin 5ml/bottle; 한림제약 ) 대체 10 Risenex PLUS Risedronate sodium +Cholecalciferol 35mg+5600IU/ Panorin capsule(pamidronate 2Na 100mg/SoftC; 한림제약 ) 대체 한림제약 골다공증치료제 - 5 -
3. 원외코드로사용되는약품 ( 사용시작일 : 2011 년 1 월 24 일 ( 월 )) No 약품명 성분명 함량 / 단위 제약회사 효능 비고 11 Taflotan opht. sol Tafluprost 2.5ml/bottle 한국산텐 녹내장치료제 0.0015% 12 Almogran Almotriptan malate 12.5mg/ 유한양행 편두통치료제 4. 원내사용에서원외코드로변경되는약품 ( 변경일 : 2011 년 1 월 24 일 ( 월 )) No 약품명 성분명 함량 / 단위 제약회사 효능 비고 1 Androcur Cyproterone 50mg/ 한국쉐링 전립선암 acetate 2 Craming Caffeine, 100mg+1mg 크라운제약 편두통치료제 Ergotamine / 3 Ramiprin Ramipril 2.5mg/ 태평양제약 혈압강하제 5mg/ 10mg/ 4 Rimatil Bucillamine 100mg/ 종근당 류마티스관절염치료제 5 Strattera 40mg Atomoxetine HCl 40mg/cap 한국릴리 ADHD 치료제 6 Zaditen syrup Ketotifen 100ml/bottle 한국노바티스진해 거담제 5. 사용중지약품 ( 사용중지일 : 2011 년 1 월 17 일 ( 월 )) No 약품명 성분명 함량 / 단위 제약회사 효능 비고 1 Adisen Amoxapine 50mg/ 근화제약 항우울제 2 Hebron F Hederae helicis 25mg/ 삼아제약 진해거담제 3 Panorin cap Pamidronate 2Na 100mg/softC 한림제약 골다공증치료제 발행인 : 안보숙편집인 : 채상희, 이보담, 김나나, 현보민, 박수병 - 6 -