대한당뇨병학회 Korean Diabetes Association 우 서울특별시마포구공덕동 456 번지한국사회복지회관르네상스타워타워빌딩 1010 호 Room 1010, Renaissance Tower Bldg 456, Gongdeok-dong, Mapo-k

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성은 유
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대한당뇨병학회 Korean Diabetes Association 우 121-706 서울특별시마포구공덕동 456 번지한국사회복지회관르네상스타워타워빌딩 1010 호 Room 1010, Renaissance Tower Bldg 456, Gongdeok-dong, Mapo-ku, Seoul, 121-706, Korea TEL (02)714-9064 / FAX

13-120호 시행일자 2013. 5. 31. 수 신 보건복지부보험약제과 제 목 당뇨병약제보장성확대를위한정책건의서 1 국민건강증진을위한노고에감사를드립니다. 2. 최근우리나라에서당뇨병의유병률은급속도로증가하여 2012년기준성인인구의 10% 정도로알려져있으며약 320만명의환자가있는것으로추산되고있으며현재의인구구조를감안하면 2050년에는현재의 2배에육박하는 590만명의국민이당뇨병환자일것으로예상되어당뇨병관리가사회적으로매우중요한과제가되었습니다.

1 대한당뇨병학회 Korean Diabetes Association 우 서울특별시마포구공덕동 456 번지한국사회복지회관르네상스타워타워빌딩 1010 호 Room 1010, Renaissance Tower Bldg 456, Gongdeok-dong, Mapo-ku, Seoul, , Korea TEL (02) / FAX (02) / E.mail: diabetes@kams.or.kr / Homepage: 문서번호 대당학제 호 시행일자 수 신 보건복지부보험약제과 제 목 당뇨병약제보장성확대를위한정책건의서 1 국민건강증진을위한노고에감사를드립니다. 2. 최근우리나라에서당뇨병의유병률은급속도로증가하여 2012년기준성인인구의 10% 정도로알려져있으며약 320만명의환자가있는것으로추산되고있으며현재의인구구조를감안하면 2050년에는현재의 2배에육박하는 590만명의국민이당뇨병환자일것으로예상되어당뇨병관리가사회적으로매우중요한과제가되었습니다. 3. 당뇨병은미세혈관합병증외에도심혈관질환의위험이매우증가하는질환으로우리국민의사망원인의주요원인이되고있는질환입니다. 때문에다양한약제를통하여혈당을적절히낮추는것은당뇨병의합병증발생을예방하고지연시키는데매우중요합니다. 4. 최근당뇨병으로인한최근다양한기전의당뇨병치료약제가개발이되어우리나라에서는 7 계열의치료약물을처방할수있으나현재보험급여기준으로는다양한기전의당뇨병약제를효과적으로활용하는데제한이많아적절한혈당조절을이끌어내는데제한이있는상황입니다. 5. 따라서, 본학회는현행당뇨병약제관련보험급여기준중개선이필요한부분에대하여의견을드립니다. 별첨 : 당뇨병관련치료제급여확대요구안 대한당뇨병학회 회장 백 홍 선 이사장 차 봉 연

2 당뇨병관련치료제급여확대요구안 1. 경구당뇨약제의병용요법인정가능 2 제요법 ( 또는 3 제요법 ) 의확대 1) 현행급여기준및문제점 현행인정가능 2 제요법 α α Metformin 또는 Sulfonylurea계약제가포함되지않은아래의약제조합인경우에는 1일투약비용이저렴한 1종의약값전액을환자가부담토록함 - Meglitinide계약제 + Thiazolidinedione계약제 - DPP-IV inhibitor계약제 + Thiazolidinedione계약제 - Meglitinide계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 3제요법에위의약제조합이포함된경우에는약제조합중 1일투약비용이저렴한 1종의약값전액을환자가부담토록함. 따라서처방이효율적으로이뤄지지못하고있으며, 꼭처방이필요한경우환자본인부담의증가로불만의소지가많음. 현재급여인정되지않는일부조합의경우전면적으로급여확대를한다고해서건강보험부담은매우미미할것으로판단됨. 반면, 환자나처방의사의당뇨병약제의급여인정기준에불만요소를훨씬큰상태임. 조속히전면확대가필요한시점임. 2) 학회의요구안 서로다른기전의당뇨약제의 2제또는 3제요법을모두급여인정해야함 ( 단, 2제요법의경우 Metformin을사용할수없는경우로한하며 3제요법의경우 Metformin을포함하여야함 ). 다만 Meglitinide계약제 + sulfonylurea계약제의병용은제외. 현재 1종본인부담으로급여제한을하고있는 2제요법 ( 또는 3제요법 ) 조합을없애고모두급여화하는것이필요함 ( 단, 2제요법의경우 Metformin을사용할수없는경우로한하며 3제요법의경우 Metformin을포함하여야함 ).

현재사용을못하도록막고있는아래의 2제요법조합을급여인정해야함. - Meglitinide계약제 + DPP-IV inhibitor계약제 - DPP-IV inhibitor계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 - TZD계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 3) 소요예산추정경구약제급여확대시총정부소요예산 : 28.

3 현재사용을못하도록막고있는아래의 2제요법조합을급여인정해야함. - Meglitinide계약제 + DPP-IV inhibitor계약제 - DPP-IV inhibitor계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 - TZD계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 3) 소요예산추정경구약제급여확대시총정부소요예산 : 28.8억원 DPP-IV inhibitor + TZD 2제요법급여인정시 : 정부부담 11.4억원 DPP-IV inhibitor + TZD 포함한 3제요법급여인정시 : 13.2억원 기타조합급여인정시 : 4.2억원 DPP-IV inhibitor + TZD 2 제요법급여인정시 년의약품시장조사자료에서당뇨약제처방비율은단일요법이 31%, 2제요법이 48%, 3제요법이 20% 로나타남. 2제요법환자는 868,813명으로추정됨 년 IMS Lifelink data에의하면 2제요법중 DPP-IV inhibitor+metformin 병용환자는 194,301명이고, 전체적으로 TZD 처방환자는 7% 로추정됨. 3 DPP-IV inhibitor + TZD 2제요법을급여인정했을때주로 MET+DPP-IV 나 MET+TZD 2제요법에서 5% 정도이동할것으로가정 ( 현재 TZD 처방이많지않음을고려 ). 4 1일약가 ( 추정 ): TZD 648원, metformin 292원, DPP-IV 933원, SU 276원 년당뇨병학회 / 심평원자료에따르면매일투약하는경우 21.8% 에불과함. 연간투약일수 300일로계산함. 6 총 1,622,154,000원추가될것으로추정되며, 정부부담 (70%) 적용시 11.4억원추가될것으로추정됨. DPP-IV inhibitor + TZD 포함한 3 제요법급여인정시 년의약품시장조사자료에서당뇨약제처방비율은단일요법이 31%, 2 제요법이

4 48%, 3제요법이 20% 로나타남. 3제요법환자는 362,005명으로추정됨. 2 3제요법중대부분은 DPP-IV+metformin+SU 병용일것으로추정되며, Metformin+SU+TZD 환자는전체적인 TZD 처방비율 7% 로가정함. 기타다른조합이 10% 정도일것으로가정함. 3 DPP-IV inhibitor+tzd 포함한 3제요법을급여인정했을때기존처방에서 5% 정도이동할것으로가정 ( 현재 TZD 처방이많지않음을고려 ). 4 1일약가 ( 추정 ): TZD 648원, metformin 292원, DPP-IV 933원, SU 276원 년당뇨병학회 / 심평원자료에따르면매일투약하는경우 21.8% 에불과함. 연간투약일수 300일로계산함. 6 총 1,890,128,100원추가될것으로추정되며, 정부부담 (70%) 적용시 13.2억원추가될것으로추정됨. 기타조합급여인정시 1 필요한조합 - Meglitinide계약제 + Thiazolidinedione계약제 ; 1225원 - Meglitinide계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 ; 958원 - Meglitinide계약제 + DPP-IV inhibitor계약제 ; 1,510원 - DPP-IV inhibitor계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 ; 1314원 - TZD계약제 + α-glucosidase inhibitor계약제 ; 1029원 2 1일약가 ( 추정 ): TZD 648원, metformin 292원, DPP-IV 933원, SU 276원, meglitinide 577원, a-gi 381원 3 현재가장처방이많이발생하고있는 Met+SU (568원), Met+DPP-IV (1225원). 가중평균은 745원. 4 전체 2제요법에서 0.5% 가이방법을사용한다고가정하면, 4,344명 *( 평균 1207원-745 원 )*300일 =602,078,400원. 정부부담 (70%) 적용시 4.2억원추가될것으로추정됨.

5 4) 근거 미국당뇨병학회 (ADA)/ 유럽당뇨병연맹 (EASD) 공동가이드라인 - metformin으로혈당조절이충분치않을때 sulfonylurea, thiazolidinedione, DPP-IV inhibitor를추가할수있으며, 3제요법에서 DPP-IV inhibitor + thiazolidinedione, meglitinide + thiazolidinedione 병용요법을인정하고있음. - 보충자료를보면저혈당을최소화하기위한방안으로 metformin + thiazolidinedione + DPP-IV inhibitor 조합을중요하게소개하고있음. - 우리급여기준에는사용하지못하는조합으로되어있는 DPP-IV inhibitor + meglitinide 조합도인정되고있음. - 다만, α-glucosidase inhibitor계약제는미국이나유럽에서많이사용하지않는약제여서알고리듬에서제외됨. 필요한경우사용하도록기술하고있음. Figure 2- Antihyperglycemic therapy in type 2 diabetes: general recommendations. Moving from the top to the bottom of the figure, potential sequences of antihyperglycemic therapy. ( 중략 ) Rapid-acting secretagogues (meglitinides) may be used in place of sulfonylureas. Other drugs not shown (a-glucosidase inhibitors, colesevelam, dopamine agonists, pramlintide) may be used where available in selected patients but have modest efficacy and/or limiting side effects. In patients intolerant of, or with contraindications for, metformin, select initial drug from other classes depicted and proceed accordingly. In this circumstance, while published trials are generally lacking, it is reasonable to consider three-drug combinations other than metformin. ( 중략 ) b Consider rapid-acting, nonsulfonylurea secretagogues (meglitinides) in patients with irregular meal schedules or who develop late postprandial hypoglycemia on sulfonylureas. ( 이하생략 ). 캐나다당뇨병학회 (CDA) 가이드라인 - 일차약제로 metformin을추천하며, 2제요법은기전이다른다양한약제를추가하여사용

6 할수있다고하였고, 3제요법에서도역시기전이다른약제를추가할수있도록하고있음. ( 별첨자료참조 ) 일본당뇨병학회가이드라인 - 서로다른기전의약제간에병용요법을제한없이인정하고있음. ( 별첨자료참조 ) 미국내분비의사협회 (AACE/ACE) 가이드라인 - DPP-IV inhibitor + Thiazolidinedione 2제요법, metformin + DPP-IV inhibitor + Thiazolidinedione 3제요법, metformin + meglitinide + Thiazolidinedione계 3제요법등이사용가능한조합으로소개되어있음. 2. 당뇨병치료제인슐린과 DPP-IV 억제제병용요법완전급여 1) 현행급여기준및문제점 현행급여기준에는인슐린과경구용당뇨병치료제 2종까지병용요법을인정하며, 2종을병용할때는 1일투약비용이저렴한경구제 1종의약값전액을환자부담토록하고있음. 단, metformin + sulfonylurea + insulin 병용요법은모두인정함. Rosiglitazone 및 DPP-IV inhibitor계약제는 Insulin 주사제와병용을인정하지아니함. 다만, 2011년 7월 1일급여기준개정후관련질의응답에서 DPP-IV inhibitor중 sitagliptin은인슐린과의병용에허가사항이있으므로전액본인부담으로사용할수있음. 하지만이후대부분의 DPP-IV inhibitor계약제가인슐린병용요법에대한허가사항을취득함.

7 하지만, 인슐린과 DPP-IV inhibitor계약제와의병용요법이인정받지못하고있다보니, DPP-IV inhibitor계약제를포함한 2제요법을하던환자가인슐린치료가필요한경우 DPP-IV inhibitor의사용을중단하고다른경구약제로바꾸게되면서혈당조절에어려움이생기고많은불편을초래하고있음. 마찬가지로인슐린단독요법이나인슐린과 metformin 병용요법으로혈당조절이충분치않을때 DPP-IV inhibitor계약제를병용하여저혈당의위험을최소화하면서혈당조절을추가적으로이루도록해야하는데사용하지못하고있음. 2) 학회의요구안 일반원칙상 DPP-IV inhibitor 계약제와인슐린주사제와병용을인정하지아니함 으로되어있는문구는약제의식약청허가사항과배치되므로개정해야함. DPP-IV inhibitor계약제와인슐린의병용요법은인슐린의요구량을낮추고저혈당의위험을감소시키는등효과가입증되어여러약제에서인슐린병용요법에대한허가사항을획득하였음. 따라서 DPP-IV inhibitor계약제 (Metformin 포함 ) 와인슐린의병용요법을급여인정해야함. 3) 소요예산추정 인슐린 +DPP-IV inhibitor 급여인정시총정부소요예산 : 15.9 억원 년기준당뇨병총환자수 2,145,892명중제2형당뇨병은 98%, 2,102,974명으로가정함. 그중인슐린 + 경구약제사용자는 10% (210,297명) 로가정함 ( 당뇨병학회 / 심평원자료참조 ). 2 인슐린 + 경구약병용요법은대개 metformin 병용 35%, SU 병용 25%, metformin+su 병용 35%, 기타경구약병용 5% 로가정함. 3 인슐린 +DPP-IV inhibitor의병용이급여인정이될경우인슐린 +metformin+dpp-iv inhibitor나인슐린 +DPP-IV inhibitor 병용으로주로사용할가능성이높으며, 각각 5% 정도이동할것으로가정함. 4 1일약가 ( 추정 ): metformin 292원, DPP-IV 933원, SU 276원 년당뇨병학회 / 심평원자료에따르면매일투약하는경우 21.8% 에불과함. 연간투약일수 300일로계산함. 6 총 2,273,338,800원추가될것으로추정되며, 정부부담 (70%) 적용시 15.9억원추가될것으로추정됨.

4) 근거 인슐린병용요법이허가된 DPP-IV inhibitor계약제 - sitaglipitin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin DPP-IV inhibitor계약제와인슐린병용요법의효과에대한연구결과를토대로이미미국당뇨병학회및유럽당뇨병연맹

8 4) 근거 인슐린병용요법이허가된 DPP-IV inhibitor계약제 - sitaglipitin, vildagliptin, saxagliptin, linagliptin DPP-IV inhibitor계약제와인슐린병용요법의효과에대한연구결과를토대로이미미국당뇨병학회및유럽당뇨병연맹 (ADA/EASD) 가이드라인에도 metformin + DPP-IV inhibitor 2제요법에 insulin을추가하는병용요법이나 metformin + insulin 2제요법에 DPP-IV inhibitor계약제를추가하는병용요법이인정되고있음. ( 아래그림의하단세번째와다섯번째박스참조 )

9 3. GLP-1 주사제급여기준의현실화 1) 현행급여기준및문제점 현행 Exenatide 주사제투여급여기준 ( 현재 GLP-1 주사제는 exenatide만있음 ) - 투여대상 : Metformin + Sulfonylurea계약제병용투여로충분한혈당조절을할수없는환자중 BMI 30 kg/ m2인비만환자또는 Insulin 요법을할수없는환자 - 투여방법 : 3종병용요법 (Metformin + Sulfonylurea + Exenatide) 을인정하되 1일투약비용이저렴한경구제 1종의약값전액을환자가부담토록함. GLP-1 주사제는체중감소효과가강력한유일한당뇨병치료제이며, 저혈당의위험이적은약물인데, 현행급여기준엔경구혈당강하제로잘치료되지않은환자에서인슐린을사용할수없는경우로제한적으로사용하도록하고있음. 또한비만환자의기준도 BMI 30 이상으로매우심한비만으로제한하고있음. 현행바이에타주 (exenatide) 의허가사항과급여기준이배치됨. 허가사항에는단독요법, 2제요법, 3제요법에대해허가되어있음. 2) 학회의요구안 GLP-1 주사제는 2 제병용요법이나 3 제병용요법모두사용을인정해야함. GLP-1 주사제투여대상도 BMI 25 이상 ( 우리나라비만기준 ) 또는 27 이상 ( 비만치료제투약기준 ) 으로확대해야함. 3) 소요예산추정 GLP-1 주사제에병용하는 metformin이나 SU를모두급여인정해주어도기존의 GLP-1 주사제사용환자가매우적기때문에아주적은추가비용이예상됨. 4) 근거 비만치료제의투약기준은일반적으로체질량지수 (BMI) 가 30 이상이거나또는체질량지수가 27 이상이면서고혈압, 당뇨병, 이상지혈증이동반되어있는비만환자로규정하고있다. 따라서당뇨병환자에서 GLP-1 주사제를통해혈당개선과함께체중감소를기대하기위해서는 BMI 27 또는 25 이상인경우로확대적용해야함. 미국당뇨병학회 / 유럽당뇨병연맹의가이드라인에서 metformin으로부족할때두번째약제로의사용이나 metformin + sulfonylurea, metformin + TZD, 심지어 metformin +

10 insulin 2 제요법으로충분한혈당조절이되지않을때추가할수있도록하고있음. 4. Metformin 다른제형의병용투여금지기준의개선 1) 현행급여기준및문제점 현행급여기준에 Metformin을사용할때는서방형제 ( 혼합제포함 ) 와속방형제 ( 혼합제포함 ) 의병용이급여의제한을받고있으며, 이원칙을지키지않아서많은심사조정이되고있고, 처방의사들의많은불만사항이되고있음. 기존의 Metformin은용량을올릴때위장장애등부작용이흔히생기는문제점을개선하기위해서방형제를개발하였고, 한편복약순응도를올리기위해 Metformin을포함한혼합제를많이개발하여사용하고있음. 2) 학회의요구안 Metformin 성분이포함된복합제에 Metformin 단일제또는복합제를추가투여할때제형이달라도병용투여가인정되어야함. 3) 소요예산추정 추가비용발생없음 4) 근거 효능효과면에서는서방형제와속방형제간의차이가없기때문에서로병용하는것이문

11 제가없어야하는데병용투여를금지하고있는것은논리적으로설득력이없으며부당한규제임. ( 예를들어 amaryl Mex ( 서방형제 ) 와 glucophage ( 속방형제 ) 의병용, 또는 Janumet ( 속방형제 ) 와 glucophage XR ( 서방형제 ) 의병용투여 ) 5. 일차약제를 Metformin 으로제한한기준의개선 1) 현행급여기준및문제점 현행급여기준에는당뇨병진단후약제를시작할때우선 Metformin을단독투여할것을권고하고있으며, Metformin 투여금기환자또는부작용으로 Metformin을투여할수없는경우에는 Sulfonylurea계약제의단독투여를인정함. 환자의당뇨병의특성 ( 인슐린저항성및분비능의결함의정도 ) 이나혈당상태에따라다양한약제를선택할수있어야함에도불구하고 Metformin만을일차약제로선택하도록제한하고있음. 2) 학회의요구안 Metformin을사용할수없는경우 sulfonylurea계약제외에도 meglitinide, a-glucosidase inhibitor, thiazolidinedione, DPP-IV inhibitor 를일차약제로사용할수있어야함. 3) 소요예산추정 모든약제를단독요법으로투약할수있게했을때 4.1 억원의추가비용예상됨 년의약품시장조사자료에서당뇨약제처방비율은단일요법이 31%, 2제요법이 48%, 3제요법이 20% 로나타남. 단독요법환자는 561,109명으로추정됨. 2 단독요법의약제분포는자료가없으나, meglitinide, a-gi, TZD, DPP-IV inhibitor를허용해도 1% 이내 (5,611명) 일것으로추정됨. 3 1일약가 ( 추정 ): TZD 648원, metformin 292원, DPP-IV 933원, SU 276원, meglitinide 577원, a-gi 381원 4 metformin과 SU의평균약가는 284원이고, 나머지의평균약가는 635원임. 차액은 351 원임 년당뇨병학회 / 심평원자료에따르면매일투약하는경우 21.8% 에불과함. 연간투약일수 300일로계산함. 6 총 590,838,300원추가될것으로추정되며, 정부부담 (70%) 적용시 4.1억원추가될것으로추정됨. 4) 근거

12 일차약제로 Metformin 만을인정하는것은한국인당뇨병의특수성을부정하는것이며, 국제적으로도 ADA/EASD에서만채택하고있는방법임. 미국내에서도미국내분비의사회 (AACE) 에서는다른가이드라인을제시하고있음. 2013년발표된가이드라인에따르면 metformin, GLP-1 agonist, DPP-IV 억제제, a-glucosidase inhibitor 등을부작용이적은일차약제로소개하고있음. 허가사항에 meglitinide, a-glucosidase inhibitor, thiazolidinedione, DPP-IV inhibitor 모두단독요법이혈당개선효과가있음이인정됨. 인종적특성이나식습관이유사한일본의경우일차약제로 Metformin보다 a-glucosidase inhibitor나 DPP-IV inhibitor를더많이사용하고있음. 비비만형당뇨병으로인슐린저항성이심하지않고인슐린분비결함이주된기전인경우 sulfonylurea, meglitinide, DPP-IV inhibitor 등인슐린분비촉진제를우선사용하고, 비만형당뇨병으로인슐린저항성이심한경우 Metformin이나 thiazolidinedione을우선사용하는것이타당함. 즉, 환자의상태에따라일차약제의선택이달라질수있음. 공복혈당이양호한데식후혈당만약간상승하는환자의경우 a-glucosidate inhibitor를통해식후혈당개선을유도할수있음.

13 6. 당뇨병고위험군에서예방목적의 Metformin 투여급여인정 1) 현행급여기준및문제점 현행급여기준에는당뇨병예방목적으로약제사용은급여인정되지않고있음. 2) 학회의요구안 당뇨병전단계 ( 공복혈당장애또는내당능장애 ) 이면서비만을동반한경우 (BMI 25 kg/m 2 이상 ) 이거나과거임신성당뇨병을경험한경우당뇨병예방목적으로 Metformin 투여를급여인정해야함. 3) 소요예산추정 당뇨병예방목적으로 Metformin 투여를급여인정할때 49 억원필요 년국민건강영양조사자료에따르면공복혈당장애는 615만명으로추정되나, 당뇨병의인지율 73% 를적용하면 449만명이인지하고있을것으로추정됨. 그중비만율 28% 를적용하면 125만명이치료대상이됨. 2 하지만실제약물치료를원하는경우는 10% 수준일가능성을고려하면 12만명으로가정할수있음. 3 1일약가 ( 추정 ): metformin 292원 년당뇨병학회 / 심평원자료에따르면매일투약하는경우 21.8% 에불과함. 당뇨병환자보다투약지속률이떨어질것으로추정되며, 연간투약일수 200일로계산함. 5 총 70억원의약제비가추가될것으로추정되며, 정부부담 (70%) 적용시 49억원추가될것으로추정됨. 4) 근거 2011년현재당뇨병환자가 30세이상성인의 10.5% ( 약 350만명 ) 에이르며, 당화혈색소기준을적용할경우 12% (420만명) 에달함. 향후노인인구의증가와함께폭발적으로증가할것으로예상됨. 당뇨병전단계에해당하는인구가당뇨병환자의 2배규모로존재하는데, 이인구집단을대상으로당뇨병예방을위한적극적인노력이필요함. 당뇨병은진단되는순간이미상당수가합병증을동반하며, 완치가어려운질환임. 따라서예방을위해적극적인약물치료도고려해야함. 기존연구에서당뇨병예방효과가입증된 Metformin은약가가저렴한장점이있으므로일부당뇨병고위험군을대상으로예방목적으로투여하는것을급여인정할것을고려해야함.

14 미국 (AACE) 이나캐나다의경우당뇨병예방을위해 Metformin, acarbose (a-glucosidase inhibitor), thiazolidinedione을사용할수있다고하고있음.

DIABETES FACT SHEET IN KOREA 2012 SUMMARY About 3.2 million Korean people (10.1%) aged over 30 years or older had diabetes in 2010. Based on fasting g

DIABETES FACT SHEET IN KOREA 2012 Korean Diabetes Association (KDA) / Korea Centers for Disease Control and Prevention (CDC) DIABETES FACT SHEET IN KOREA 2012 SUMMARY About 3.2 million Korean people (10.1%)