바이오칩산업및표준화동향 주요이슈 2 산업및시장 3 기술및표준화 4 대응방향및시사점 7 작성 : 기술표준원바이오환경표준과김용주연구관 ( 02-509-7266) 감수 : TC212 전문위원회박애자교수 ( 중앙대학교의과대학교수 ) 427-723 경기도과천시교육원길 96 TEL : 02-509-7114~6
1 2 4 주요이슈 바이오칩 : Biochip - 고체기판 (solid substrate) 위에생체분자 (biomolecule) 를고정화하고, 고정된생체분자의생물학적특성을이용하여대상생물체의정보를탐색할수있도록고안된생명과학적탐색용소형 (microscale) 도구 바이오칩분류및사용보기 1) Microarray Chip DNA Chip : HPV 검사용 DNA칩 - 자궁경부암검사용 ( 굿젠등 5개, 한국 ), Amplichip - 인간유전형분석용 ( 로슈, 미국 ), 마마프린트 - 유방암재발검사용 (Agendia, 네델란드 ) Protein Chip : SX-Chip - 신약후보물질검사용 ( 프로테오젠, 한국 ), Triage system - 급성심장병혈전검사용 (Biosite, 미국 ) 3 Cell Chip : Tissue Microarray - 병리학적조직검사용 ( 이수앱지스, 한국 ) Neuron Chip : Neuron-on-chip - 신경계약물검사용 ( 연구개발중, KAIST) 2) Microfluidics(Lab-on-a-chip) : DNA-chip, RNA-chip, Protein-chip, Cell-chip - 전기영동분석용 (Agilent, 미국 ) 삶의질향상및고령화사회에대비한의료비용절감과양질의서비스요구에대응하기위해세계적으로유전진단을통한질병분석용바이오칩개발이활발하게이루어지고있으나, 표준화의미비로시장활성화부족 - 우리나라는자궁경부암 (HPV) 진단 DNA Chip이세계최초로상용화되는등활기를띠었으나, 바이오칩시장이초기이고내수시장규모가작음 자궁경부암 (HPV) 마이크로어레이진단칩을 ( 주 ) 마크로젠, ( 주 ) 바이오메드랩등 5개의바이오벤처기업에서식약청지침에따라허가를취득 - 그러나, 세계적으로바이오칩상용의활성화및시장선점을위해표준화가바이오선진각국에서중요이슈로등장하고있어, - 우리나라도세계바이오칩산업의주도권및시장선점을위해서는다양한종류의바이오칩들에대한표준화가필요 2
산업및시장 인간질병을간단히측정할수있는체외진단 ( 분자유전진단 ) 분야는최근 10 년간매년 20% 성장하는고성장분야임 ( 05 년, 생명공학정책연구센터 ) 세계바이오칩시장은연평균 36.5% 의성장률로성장하여 05 년 9 억달러에서 15 년 203 억달러의시장을형성할전망임 [ 바이오칩분류별세계시장현황및전망 ] ( 단위 : 백만달러, %) 구 분 05년 10년 15 년 연평균성장율 DNA칩 657 2,075 6,015 25.0 단백질칩 54 858 6,015 60.4 Lap-on-a-chip 194 1,579 8,140 45.3 총 계 905 4,510 20,350 36.5 자료 : 생명공학정책연구센터, 2008 - 바이오칩시장중에서기술별시장은 DNA/RNA 분석 (31.1%), Healthcare (28.9%) 의순으로점유율이높음 (Biochips & Biomems, 2004, Dedalus Consulting Inc.) 국내 05 년바이오칩시장은 05 년 232 억원이며, 05 년이후 15 년까지연평균 36.5% 성장률로성장하여 15 년 5,220 억원의규모가될전망 [ 바이오칩분류별국내시장현황및전망 ] ( 단위 : 억원, %) 구 분 05년 10년 15 년 연평균성장율 DNA칩 168 531 1,566 25.0 단백질칩 14 219 1,566 60.5 Lap-on-a-chip 50 404 2,088 45.3 총 계 232 1,155 5,220 36.5 자료 : 생명공학정책연구센터, 2008 - 국내는랩온어칩시장이 15 년 2,088 억원으로시장의 40% 를차지하여전체바이오칩시장을주도할것으로전망됨 3
기술및표준화 기술동향 세계유전체연구개발은질병관련 SNP 마커발굴, 유전체수준질병관련유전자발굴및검증, 암유전체기능분석등인간질병과관련된연구에집중되어진행되고있음 (2007년생명공학백서, 과학기술부 ) 미국의 NHGRI(National Human Genome Research Institute) 와 NCI(National Cancer Institute) 는 5000억원의연구비로 06년부터 3년간 TCGA(The Cancer Genome Atlas) 사업을추진 (2007 생명공학백서, 2007, 과학기술부 ) 또한, GWAS(Genome Wide Association Studies) 의후속사업으로 3100억원을투자하여당뇨당, 심장병, 암및그밖의공통적인질병에대하여인간유전체와연관성을밝힐수있는후속연구사업을추진 (NHI News, 2008. 7.17) 현재국내의경우많은신생바이오벤처와관련연구소에서진단용 DNA 칩개발에적극참여하고있으나아직은연구용이주류를이룸 국내주요기업은마크로젠, 디지털지노믹스, 지노믹트리, 지노첵, 바이오메드랩, 마이진, 바이오니아, 굿젠, 메디제네스 ( 주 ) 등이며이중마크로젠, 디지털지노믹스, 지노믹트리가 3강으로국내시장의대부분을점유 최근국내특허동향은출원건수가급증하고있으며, 02년바이오칩특허기술을분석해보면 21건중에서부품 소재 13건, 기계 장치 6건, 분석시스템, 검출과제조기술 방법이각각 5건으로나타났으며, 미국에제출한각국의바이오칩출원건수는다음의표와같음 [ 미국에제출한각국의바이오칩관련출원건수 ] ( 단위 : 백만달러, %) 국가 미국 일본 캐나다 영국 독일 스웨덴 기타 건수 186 16 7 5 2 2 5 (%) (83.6%) (7.1%) (3.1%) (2.2%) (0.9%) (0.9%) (2.2%) 자료 : 한국과학기술정보연구원 (KISTI), 이창환, 2004. 4
기술및표준화 국제표준화 바이오칩은 ISO에서의국제표준은진행되고있지않으나, 미국, 유럽, 일본등에서제품의허가가이루어지고있어조만간많은표준이만들어질것으로예상됨 미국 FDA는진단검사용유전자칩으로 Roche Molecular System Inc. 사의 Amplichip CYP450, Pathwork Diagnostics사의 Tissue of Origin Test, 네덜란드 Agendia사의 Mammaprint 등을허가 [ ISO] 바이오칩을직접취급하는 ISO 관련 TC는존재하지않으나, TC212( 임상검사실검사및체외진단시스템 ) 에서유전자분석시험부분과체외진단시스템에대한표준을만들고있음 - TC212는 22개의표준을제정하고 4개의 WG에서 10개의표준이개발중임 TC212에서는유전자분석시험방법의국제표준으로 OECD 방법의도입을논의하고있으며, 체외진단시스템인바이오칩에대한표준도함께논의될예정임 [ 미국 ] 미국은유전자발현데이터및마이크로어레이와관련하여 MEGD학회와시험기관인 CLSI를통하여관련표준을개발하고있음 - MEGD학회에서 MEGD ontology 등 4가지표준안이개발되었고, CLSI 에서는 TC212와관련진단시스템표준을운영하고있음 CLSI(Clinical and Laboratory Standards Institute), MEGD(Microarray Gene Expression Database) [ 일본 ] 일본은관련기업들이 07년경제산업성의지원을받아 JMAC 를설립 - 참여회사는카즈사DNA연구소, 캐논, 시스타, 진케어연구소, DNA칩연구소, 도시바, 토레이, 닛폰가이시, 하플로파마, 미쓰비시레이온, 메디빅, 요코가와전기등임 - JMAC(Japan Management Association Cent) 에서는비즈니스, 표준화, 세계적제휴등테마별로워킹그룹을구성하고바이오칩의표준화를추진예정 5
기술및표준화 국내표준화 기술표준원은바이오칩과관련된의료기기술심의회, TC212 전문위원회, 표준기술연구회등을구성 운영하여표준화활동을총괄지원 - 우리기술의세계시장진출을위해, 바이오벤처기업등에서개발한 바이오칩성능평가방법 등의국제표준을 ISO 에제안하고자준비중임 - TC212 국제표준화회의에제안을위해 08 년 2 종의표준 ( 안 ) 준비중 TC212 전문위원회를 08 년에 5 회개최하여표준 ( 안 ) 을검토하고업계간담회를통하여관련분야 이해당사자의합의를도출하고자함 바이오칩성능평가시험방법표준 ( 안 ) 이국가표준으로제정되면식약청등에서기술기준으로사용가능하도록하고자함 - 09 년까지종류에따른바이오칩일반요구사항, 성능평가방법등의 KS를마련하면국내의식약청및업계에서활용가능 민간단체표준화활동은 바이오칩학회, 바이오벤처협회, 한국전자정보통신산업진흥회 등에서바이오칩표준화에대한표준개발, 세미나, 포럼등을통하여진행 6
대응방향및시사점 대응방향 바이오정보및바이오칩에관련된지식경제부의 산업원천기술개발사업 의연구개발과연계하여종합적인바이오칩산업육성추진기반마련 기술표준원은바이오칩표준화에대한전략적대응으로관련산업을육성 - 표준기술력향상사업 사업의복합및단독과제의도출및수행 ( 09년) - 식약청, 의학전문가, 협회, 업계로구성되는 ' 바이오칩표준화추진협의체 ' 를운영하여, 기술분야별가이드라인작성추진 ( 09~ 12) 미국의 ASTM, CLSI 등관련분야사실상국제표준의국가표준도입으로국내표준시스템의선진화를통하여국제시장을선점 ISO/TC212( 진단검사실검사및체외진단시스템 ) 국제표준화회의를국내에유치하고, 바이오칩성능평가방법표준 ( 안 ) 을국제표준으로제안 ( 10.6) - 08 년캐나다벤쿠버회의에서 10 년회의를한국에서개최하기로합의 시사점 ( 기반구축 ) 바이오칩에대한성능평가방법표준화를위한바이오정보기술등의제도적인프라정비필요 - 인간유전자해독발표로바이오정보에대한데이터및관심이많아지고있어바이오정보를이용한바이오칩기술의발달및이용이증가할것으로예상됨에따라올바르게성능을평가할수있는표준화기반필요 ( 표준대응 ) 지식경제부 산업원천기술개발사업 과기술표준원의 표준기술력향상사업 에서바이오칩분야의연구를강화하고국내관련업계의의견을수렴하여국내의국가표준을확보하고국제표준을통한세계시장진입을위해국제표준화활동을강화 7
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