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현주 준
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1 ht t p: / / tb.o r. kr 기술및시장동향 제목 : 진단시약 본자료는한국기술거래소가외부전문가에의뢰하여작성한것을발췌한자료로서, 이에한국기술거래소는내용에관해책임을지지않습니다. 본보고서의내용을인용하고자하는경우에는반드시한국기술거래소의허락을받아야하며그출처가한국기술은행임을밝혀주시기바랍니다. 또한, 본보고서를적법한절차에따라사용할경우에도단순한오류정정이외의내용에대한무단변경을금지합니다. 한국기술거래소 / ttc.or.kr

2 < 표차례 > 표 1 : 주요면역분석법의장. 단점비교표 2 : 분자생물학적진단기술표 3 : 면역분석법시약의주요검사분야및기술표 4 : 미국내진단시약관련분야별활동기업현황표 5 : 주요업체의개발동향표 6 : 체외진단시약의세계시장규모의추이표 7 : 국내진단시약의수입추이표 8 : 각종진단시약의세계시장규모및 2006년도전망표 9 : 국내업체별진단시약의주요생산현황표 10 : 국내진단시약관련업체별매출현황표 11 : 세계진단시약관련주요업체의매출액 (2003) 표 12 : 국내진단시약품목수및총생산액

3 진단시약 1. 기술개요 진단기술은약학, 의학, 미생물학및유전공학은물론첨단자동검사시스템개발에필요한전자공학, 광학, 로봇공학및컴퓨터공학등최첨단기술이복합적으로요구되는첨단산업기술이다. 진단기술은면역학, 분자생물학, 유전공학등의생명공학분야학문이 1980년대부터급속히발전하고진단기술에적극적으로활용되면서더욱빠르게발전하고있다. 생명공학분야의발전은면역분석기술과중합효소연쇄반응기술등핵심진단기술의개발을가져왔으며, 최근에는반도체기술이접목된 DNA 칩이나단백질칩과같은바이오칩이등장하면서진단기술은전혀새로운국면을맞이하고있다. 유전공학을포함한생명공학의발전이가장영향을많이미친분야중의하나가바로진단시약과관련된의약품분야라고할수있다. 특히단클론항체기술과 DNA probe 방법의개발은보다정확하고, 특이성이높고신속하게각종질병을진단할수있는진단키트의개발에지대한공헌을해왔다. Human Genome Project의성과로질병과관련된유전자정보가제공되면서유전자진단분야의기술혁신이예고되고있으나, 단백질을직접적으로활용하는진단기술은항체의항원특이반응을이용한면역분석기술로그범위가구체화될수있으며, 현재대부분의진단시약은이면역분석기술을응용한것이대부분이다. 가. 기술 ( 제품 ) 의특징 1) 면역분석 (Immunoassay) 기술 - 1 -

4 면역분석법은 1935년에항원-항체간의면역침강법 (immunoprecipitatio n technique) 이정량방법으로소개되어면역학적기술들이임상진단분야에서의적용가능성이높아지기시작하면서그개념이도입되어 1960년에방사면역분석법 (Radioimmuno assay, RIA) 이개발된이후임상검사방법으로정립되었다. 그이후급속히발전하면서많은새로운기술들이개발되었다. 면역분석법은항원-항체간의결합반응을이용한분석기술로검사원리에따라다양한형태들이존재하고있으며, 이들중에서 Sandwich 방법이검사의정확성. 예민성면에서가장우수하여널리이용되고있다. 또한, 면역분석법은표지물질의종류에따라 radio immunoassay (RIA), e nzyme immunoassay(eia), fluorescent immunoassay (FIA), chemilum-ilu minescent immunoassay (CLIA) 등으로구분될수있으며, 그밖에많은다양한기술들이개발되어사용되고있다. 기술적용분야장점단점간편. 신속저렴모든자동화가용이질병검사장기간의유효기간 EIA ( 효소면역분석 ) 또는 ELISA RIA ( 방사성면역분석 ) FIA ( 형광면역분석 ) < 표 1> 주요면역분석법의장. 단점비교 암진단호르몬진단알러지진단빈혈진단 모든질병검사 정량성, 정확성 정확. 신속. 자동화간단한표시물질 Sterichindrance 신호가불안정발암성기질물질사용 고가의검사비용짧은유효기간장시간의검사시간방사성동위원소의유해성 비특이반응 면역분석기술에서단일클론항체의개발은면역분석법기술의새로운지평을여는계기가되었다. 단일클론항체는항원이감작된쥐의비장세포와 myeloma 세포를세포융합시켜하이브리도마를제조한후선별과정을거쳐특이단일클론항체생성하이브리도마를선발하여제조하거나유전자재조합기술을이용하여항체유전자를동물세포에클로닝한후동물세포에서제조할수있다. 이단일클론항체들은기존면역세포에서제조할수있는데, 이단일클론항체들은기존면역분석법진단시약들을예민도 특이도 재현도 신속성 간편성 경제성면에서한차원높이는 - 1 -

5 역할을하였다. 현재감열성질환 암 호르몬등의진단에널리사용되고있다. 또한, 유전자재조합기술의출현으로재조합항원의대량생산이가능해짐에따라기존에바이러스배양이나혈액등의체액으로부터분리하여사용하던항원들을대체하게되어기존면역분석법시약들을안전성 성능 경제성면에서개선하는효과를가져왔다. 1980년대단일클론항체는주로임신이나배란진단용인체외진단제로사용되어왔으며, 점차각종질환의체내진단에도사용되기시작하였다. 2) 기타진단기술 1 분자생물학기법을이용한진단시약 (Molecular Diagnostics) 분자진단시약학은인간질병의원인규명, 진단및모니터링을위하여사용되는분자생물학적기법을이용한진단시약으로정의되고있으며, 좁은의미로는유전자를이용한진단시약을의미한다. 현재, 유전자진단시약분야는임상적적용범위가넓은것으로기대되어체외진단시약분야에서가장활발하게연구되고있는분야중의하나이다. 2 DNA Probe기술 DNA Probe기술은기지의표적유전자의합성 single-stranded DNA 를검체와반응시켜검체속에있는표적유전자와결합시킨후이를확인하여질병등을진단하는방법이며, 표적유전자와결합하도록설계된 Probe로는 mrna유래 cdna, Genomic Probe, 합성 oligonucleotide 등이상업적으로이용되고있다. Probe 표지물질로는방사서동위원소들이많이사용되어왔으나최근에유전자증폭기술의발달로분광학및형광학적방법들로대체되어가고있다. 현재, 대표적인기술들로는 Oligonucleotide Probe Based on Fluorescence Quenching과 DNA Probe In Situ Hybridization 등이있다. Oligonucleotide Probe Based on Fluorescence Quenching 기술은 stem-loop 구조를갖고있는 probe를사용하여 probe의 loop부분이표적유전자와보합결합 (hybridization) 할때 Probe가자발적인형광변화를일으키도록하는원리를이용하고있다. DNA Probe in Situ Hybridization - 2 -

6 기술은 cocktail 이라는용액을사용하여세포들의세포벽투과성을높인후 probe를세포내로용이하게도입시켜세포내의표적유전자와결합하도록하는원리를이용하고있다. 3 유전자증폭기술 (Gene-amplification Technology) 1983년 Cetus사의 B. Mullis 박사가중합효소연쇄반응 (Polymerase chain reaction, PCR) 을발명한이후, 이기술은분자생물학및유전자진단시약분야에서혁신적인발전을이룩하는데크게기여하고있다. PCR효소를사용하여 DNA의특정부위를선택적으로증폭시키는원리로짧은시간안에특정유전자단편을대량생산하는것을가능하게함으로써특정유전자의검출및분석하는데유용하게이용될수있다. 현재 PCR기술들을감염성질병, 암, 유전병등의진단 치료모니터링그리고조직타이핑등에사용되고있다. 또한, 최근에는 PCR 이외의유전자증폭기술도활발하게개발되고있다. < 표 2> 분자생물학적진단기술 기 술 원리및특징 Pulsed-Field Gel -pulsed-field 전기영동상에서유전자들의분자량및형태학적인특성에의해분리 Electrophoresis -특수제효소사용 Single-Stranded Conformation -전기영동상에서 single-stranded DNA의염 Polymorphism (SSCP) 기조성에따라분리 -Probe 를표적유전자와결합시킨후항체흡 Hybrid Capture Systm 착튜브에서항원- 항체반응을이용하여검출하는원리 -신속함 -검체의 single-stranded DNA 또는 RNA를 형광표지 probe와결합시켜표적유전자를 Fluorescent in Situ Hybridization 검출 -유전자발현부위확인, 조직특이m-RNA 전 사분석염색체 mapping 유전자변이조사, 바이러스감염진단등에사용 Peptide Nucleic -probe 로표적유전자와보합결합할수있는핵산염기를함유하는 peptide-like peptide Acide Technology nucleic acid 분자를사용 - 3 -

7 4 바이오칩바이오칩이란생물에서유래한효소, 단백질, 항체, DNA( 유전자 ), 미생물, 동식물세포, 신경세포등과같은생체유기물과반도체와같은무기물을조합하여기존의반도체칩형태로만든소자 (device) 로서, 사용용도와응용분야에따라다양한종류가있지만, 생체의기능을모방한인위적인소자이다. 전기적인신호처리가가능한또는전기적신호를유발할수있는장치의개념이내포되어있으며, 사용되는생체물질의용도, 시스템화정도등에따라바이오센서, DNA Chip( 유전자칩 ), Protein Chip( 단백질칩 ), Cell Chip( 세포칩 ), Neuron Chip( 신경세포칩 ), 생체삽입용 Chip, Lab-on-a-Chip 등으로구분할수있다. 이러한바이오칩은많은종류의단백질, 유전자 (DNA) 같은물질을고체기질위에고밀도로붙여놓은것으로, 유전자기능연구 (expression profile), 질병관련유전자검색, 유전자발현, 단백질분포, 반응양상등을분석해낼수있는생물학적마이크로칩이며, 과학기술연구및신약개발검출도구, 임상진단등의분야에혁신적변화를일으킬것으로주목된다. 바이오칩의분자진단분야시장에서최적의마커개발이중요관건이다. 바이오칩에서 DNA Chip 기술의개발은유전체연구의성과가비약적으로발전하는계기가되었고, 기능이밝혀진유전자들을종합적으로발현시킬수있어새로운생명공학치료제개발연구와질병의진단및예방법의개발등에새로운전기를마련하고있다. DNA칩은반도체기술을분자생물학에접목시켜탄생된기술로 DNA분석시스템의소형화를이루어극미량의시료만으로도 DNA분석이가능한것외에표적 DNA상의여러곳의염기서열을한꺼번에분석할수있게함으로써간편하고도저렴한방법을제공하고있다. DNA칩은실리콘, 표면개질유리, 폴리프로필렌, 활성화폴리아크릴아미아드와같은고체에특수화학및빛처리과정을통하여염기서열이이미알려진 6 ~20 염기크기의 Probe oligonucleotide들을적게는 1,000개, 많게는 1,000,000개까지정해진위치에부착시켜 array를형성시킨것을 - 4 -

8 통칭한다. DNA칩검사과정은검체속에서 DNA를분리하여형광염료를처리한후 DNA칩을올려놓으면 DNA칩에부착되어있는 Probe들과표적 DNA들이염기서열의상보성정도에따라다른결합상태를나타내게되는데, 이를형광적인방법등을통해측정하고해석하는단계로이루어진다. 최근에 DNA칩은 combinatorial chemistry법에의한폴리뉴클레오타이드제조, photolithographic masking 그리고고감도형광자동스캐닝기술등이도입됨에따라기능이더욱개선되고적용범위가확대되고있다. Affymetrix 社는컴퓨터칩에서이용되고있는기술을이용하여감광성수지상에고밀도의다양한 oligonucleotides를합성하여 DNA chip을개발하였다. 이와같은새로운기술에의해약물대사효소 P450 및암관련유전자의변이를진단하는시스템을계속개발하고있다. cdna를붙인 DNA microalle도개발하고있으며질환관련유전자의동정에이용될것으로보인다. 현재, DNA칩은 DNA분석속도를수십에서수백배증가시켜인간지놈사업의완성을앞당기고유전병, 암, 감염성질환등의진단과유전자발현분석등에크게기여하고있다. 인체의수많은유전자에대한정보가저장되어있는바이오칩을이용해한번에수천가지의유전자의특성을읽어냄으로써질병의조기진단과치료가가능해질것이다. 나. 기술 ( 제품 ) 의용도 면역분석기술을응용한진단기술은현재감열성질환 암 호르몬등의진단에널리사용되고있다. 특히단일클론항체는주로임신이나배란진단용인체외진단제로사용되어오고있으며, 근래에는각종질환의체내진단에도사용되고있다. 이러한면역분석기술이접목된바이오칩은현재암, 에이즈, 간염, 말리리아, 결핵, 유행성출열열등과같은유전병, 암, 감염성질환의진단을 - 5 -

9 포함하여임신이나배란의진단등에폭넓게사용되고있다. < 표 3> 면역분석법시약의주요검사분야및기술 검사분야 (Test Category) 주요기술 (Principal Technologies) Infectious disease Microtiter plate ELISA: latex agglutination: Therapeutic drug IFA: MEIA: DFA monitoring EMIT: FPIA: CEDIA Thyroid CLIA: meia : coated tube EIA: RIA: RIA: function/reproductive/other FIA. other hormones EMIT: FPIA: CEDIA filter membrane EIA Drugs of abuse/toxicology CLIA : MEIA. coated tube EIA: RIA: FIA Tumor markers RIA: FIA: microplae EIA Allergy RIA: CLIA: MEIA: FIA: others Anemia Nephelometry: automated turbidimetric: Serum proteins latex agglutination: microplate EIA Cardica markers/other MEIA: FIA: coated tube EIA: CLIA markers Microplate EIA: latex agglutination: IFA: Autoimmune tests RID 자료출처 : Biomedical Research Associates 다. 국내외기술 ( 제품 ) 개발동향 현재임신진단시약, 암진단시약을포함하여여러가지진단시약들이상용화되거나개발되고있다. 진단시약과관련하여국내외기술개발동향을주요업체별로파악해보기로한다. 진단시약의분야에서두각을보이고있는해외기업중하나인 Coris Bioconcept은바이러스성질병진단시약분야에서두각을보이고있는기업으로서면역크로마토그라피 (Immunochromatograph) 검사법을응용한진단 Kit 상용화에성공하였으며, 전세계적인감염성질병증가추세및자가진단시장확대에따른수요증가에힘입어최근수년간급격한매출액증가세를기록하고있다

10 미국생명공학업체의경우, 대부분 (74.1%) 은사람의질병을치료또는진단하는의약품시장을주요표적으로선정하고있다는데, 이중진단시약관련기업수는아래와같다. < 표 4> 미국내진단시약관련분야별활동기업현황 Market Area Number of Companies Percent of All Companies Diagnostics Immunogical Products Vaccines 자료출처 : U.S. Companies Database, IBI(1996) 한편국내진단시약의분야에서대웅바이오텍은현재혈청, 소변등을묻혀 5 10분내에검사결과를알수있는래피드형으로 B형 C형간염진단, 임신진단, 헬리코박터파이로리균검사, 소변을통해포도당등 10종의진단을할수있는검사용시험지등의진단시약 6가지제품을발매하고있으며, 향후배란진단, 마약진단, 암진단시약도곧출시할예정이다. 삼성종합기술원은 2004년유전성당뇨병진단용마이크로어레이 DNA칩을개발한바있다. 그리고 2010년에는바이오칩분야에서세계시장의 20% 를점유한다는목표를세우고있다. 반도체칩으로한국경제를이끌어온삼성이반도체칩에이어차세대기술로지목된바이오칩분야에뛰어들었다는점은시사하는바가크다. 고대안암병원은바이오업체인에스티와의공동연구로펨티도글리칸관련지질단백항원 (PAL) 성분을이용해 40여종이상전체균종의진단이가능한표지자 (Marker) 를개발했다. 레지오넬라증은레지오넬라세균에의해감염되는냉방병의일종으로여름철에어컨및냉각수, 급수시스템등을통한감염빈도가높은것으로, 레지오넬라균감염시소변으로분비되는 PAL항원을소변 3방울로약 5분만에진단할수있다

11 LG생명과학은진단의약산업을위하여지난 20년간지속적인투자를해왔으며, 국내최초의 C형간염진단시약, 세계최초의말라리아항체진단시약을비롯해, HIV 항원 / 항체, 시필리스, HBV 등많은진단제품들을개발해왔으며, 최근에는인간의모든유전자에대하여질병별로분리검색하여질병의조기진단에필요한표적물질을찾는데주력하고있다. 이외에아래 < 표 5> 에는최근진단시약과관련된주요업체의연구동향을나타내었다. < 표 5> 주요업체의개발동향 업체명마크로젠디지털지노믹스삼성종합기술원지노믹트리바이오메드랩마이진굿젠 제품염색체이상진단 DNA칩, 인간올리고칩, 마우스올리고칩암진단용올리고칩, cdna 칩, 올리고칩, 암진단용칩유전성당뇨진단칩올리고칩, 암진단용칩, SARS 진단칩 HPV, 결핵진단, bacteria 진단용 DNA칩 HPV 진단용집암진단칩 자료출처 : 한국제약협회의제약산업정보 2004 년봄호 - 8 -

12 2. 시장동향 가. 기술 ( 제품 ) 의시장현황및성장률 세계진단시약시장규모를전세계에걸쳐종합적으로파악하는것은곤란하나그시장은급격하게성장하고있으며, 미국과서유럽이주요시장을형성하면서시장을주도해나가고있다. DUBLIN(Ireland-Research and Markets) 의 2005년발표에따르면진단시약을포함한진단기술과관련된세계시장은현재약 2000억달러로전망하고있다. 또한, 전문시장조사업체인프리도미아그룹 (Freedomia Group Inc.) 은체외진단 (in vitro diagnostic;ivd) 시약및기구에대한미국시장의수요가 2005년까지매년평균 7% 성장세를나타내고있으며, 2005년현재 127억달러규모의시장을형성하고있는것으로보고있으며, 향후체외진단시장의성장세는병원등의기존수요층에서발생하는가격하락요인을신기술개발, 노령인구증가, 개인용진단기구수요증가등으로인한시장성장요인이상쇄시킴으로써성장세를이어갈것으로보고있다. 특히, 급격한성장세를나타낼가능성이있는체외진단시장으로핵산검사 (nucleic acid test) 시장을지목했다. 인간게놈 (human genome) 정보가급격히증가하면서새로운상업적진단법의개발이이어지고있으며이러한진단기술들은여러가지면에서강한시장침투력을가지고있기때문에빠른성장을보일것으로보고서는전망했다. 앞으로는유전자칩과단백질칩을랩칩기술에결합시켜일반인들도쉽게사용할수있는키트형태가진단시약시장규모의주요품목을차지할것으로보이는데, 아래 < 표6> 에서나타나는바와같이, 체외진단시장의세계시장은 1992년약 6억달러에서 2000년에는약 27억달러, 2005 년에는약 40억달러매년 15-20% 의성장률을보이고있으며, 이중 30% 이상을차지하는임상진단영역은점차바이오칩의주된시장영역이될것으로예상되고있다. 특히 2005년바이오칩시장은약 12억달러에이르고있으며, 2010년에는 50억달러이상의규모로성장할것으로기대하 - 9 -

13 고있다. < 표 6> 체외진단시약의세계시장규모의추이 연도 시장규모 1992년 약 6억달러 2000년 약 27억달러 2005년 약 40억달러 한편, 국내진단시약의연간시장규모는 3천여억원정도로, 국산시약의점유율은 15~20% 에불과한상황이며, 대부분수입에의존하고있는실정이다. 국내진단시약의연간시장규모는현재 3억달러정도로추정하고있는데, 이중에서국산시약의점유율은 15~20% 에불과한상황이며, 대부분수입에의존하고있는실정이다. 이에따라진단용의약품은국내수요의증가에따라수입규모또한급격하게증가하는추세를보이고있는데, < 표7> 에서나타나는바와같이, 진단용의약품의수입규모는 2003년약 8 천5백만달러, 2004년에는 9천6백만달러에이르고있어, 이러한증가추세는국내진단시약의시장규모가매년급격하게증가하고있다는것을보여주는단적인예라할수있다. < 표 7> 국내진단시약의수입추이 연도 시장규모 2003년 약 8천5백만달러 2004년 약 9천6백만달러

14 나. 기술 ( 제품 ) 의향후시장전망 DUBLIN(Ireland-Research and Markets) 의 2005년발표에따르면진단시약을포함한진단기술과관련된세계시장은약 2000억달러로추정하고있으며, 2010년에는 3500억달러, 2015년에는 7000억달러로향상될것으로전망하고있다. 특히, 미국 Consulting Resources Corporation에따르면, 1996년도미국의생명공학제품의세계매출규모중진단제는 17억6천만달러로 17.4% 를차지하였으며, 2001년 27억달러이며, 2006년까지년평균 9% 씩성장하여 2006년에는약 40억달러시장으로확대될것으로전망하고있다. 특히, 진단시약의시장전망과밀접하게관련된의료용진단키트 (MDK) 는사용하기쉽고, 휴대가가능할뿐아니라결과제공이신속하다는장점때문에급속하게확산되고있다. Business Communications Company의 "RC-045X Medical Diagnostic Kits¾Updated Edition" 리포트에따르면, MDK의판매량은 2001년 38억달러를넘어섰으며, 매년연평균 6.2% 씩발전하여 2006년에는판매량이 52억달러가될것으로전망되고있다. 이러한급격한판매량증가에힘입어 2000년미국진단시험시장에서 MDK가차지하는점유율은 35.7% 까지상승한데이어, 2006년에도 30.8% 의수준을유지할것으로전망된다

15 3. 업체동향 가. 주요생산업체별매출규모및시장점유율 세계진단의약시장에서두각을나타내는업체중의하나인애봇 (Abbott Labs) 은 1995년매출액이불과 24억달러에불과하였으나, 2004 년발표된 2003년자료에따르면 120억달러로그규모가현저하게늘어났다. 또한진단의약시장에서두각을나타내는업체중존슨앤존스 (Johnson & Johnson) 의경우, 1995년 14억달러의매출액규모를가지고있었으나, 2003년현재 195억달러로그매출규모는상상을초월할정도로늘어났음을알수있다. 아래의 < 표 7> 에서세계진단의약시장에서두각을나타내는일부업체들의매출현황을간략하게나타내었다. < 표 8> 세계진단시약관련주요업체의매출액 (2003 년기준 ) 회사명 매출액 ( 억달러 ) Abbott(USA) 120 Johnson & Johnson (USA) 195 Bayer (Germany) 53 Chiron (USA) 11 자료출처 :Pharmaceutical executive(2004) 이외에도진단시약과관련하여아일랜드생명공학업체인트리니티바이오테크는 2005년 10분만에에이즈바이러스 (HIV) 감염여부를알아낼수있는에이즈진단시약이식품의약국 (FDA) 의승인을얻어본격적인미국시판에들어가게됐다. 지금까지 FDA의시판승인을얻은에이즈진단시약으로는오라슈어테크놀로지사의 `오라퀵래피드 HIV-1' 이있는데, 결과를확인하는데 20분정도걸리는이시약은 `유니-골드리콤비겐 ' 과달리혈액으로만감염여부를확인할수있다. 트리니티바이오테크측은이미아프리카와아시아지역에서시판중인 `유니-골드리콤비겐 ' 을내년중미국시장에서만 400만 500만달러의매출을예상하고있다

16 또한, 세계최대항암치료제및진단시약제조업체인로슈홀딩스의 2005년 3분기매출규모는전년동기 73억 7000만스위스프랑에서 88억 2000만스위스프랑 (67억8000만달러 ) 로늘어났으며, 매년꾸준한매출규모증가를기록하고있다. 또한, 국내에서진단시약을제조하는주요업체와각업체별로생산하고있는주요진단시약제품은아래의 < 표 7> 에나타낸바와같으며, 또한각주요업체별 2003년및 2004년매출액은아래의 < 표 8> 에나타낸바와같다. < 표 9> 국내업체별진단시약의주요생산현황생산업체진단시약 Urinalysis, Blood gluocse, Chemistry, 영동제약 Pregnancy, Stain solutions 엘지화학백신녹십자혈액제제, 백신제제, 일반제제, 시약제제 Thrimbolyzer compact, Coagulometer CL4, 아산제약 Coagulator 유한양행임신및배란진단시약동아제약 B형간염, AIDSDIA I/II, HCV 현대약품방광암진단시약에스디 Rapid, Elisa kit 자료출처 : 멜리스 < 표 10> 국내진단시약관련업체별매출현황 ( 억원 ) 생산업체 2004년매출액 2005년매출액 증감율 (%) 엘지화학 녹십자 유한양행 동아제약 현대약품 에스디 자료출처 : 데일리팜-2005년제약사매출 이외에도대웅바이오텍은기술력을갖춘바이오벤처기업과전략적제

17 휴를통해오는 2006년까지 100억원의매출을올릴계획이며, 단순한진단범위에서벗어나 Self-care 진단을통해감염질환, 노화와같은삶의질향상, 암을비롯한난치성질환의진단뿐아니라예방과치료까지사업영역을확대해나갈계획이다. 또한환인제약은미국, 뉴저지소재 Princeton BioMeditech (PBM) 사와혈액을이용한암 ( 간암, 폐암, 소화기암, 전립선암, 췌장암등 ) 체외진단시약및궤양원인균검사시약에대한독점공급계약을체결하여 5월중으로제품마케팅을예정하고있다

18 4. 수출입현황 가. 기술 ( 제품 ) 의수출입현황 국내진단시약의연간시장규모는현재 3억달러정도로추정하고있는데, 이중에서국산시약의점유율은 15~20% 에불과한상황이며, 대부분수입에의존하고있는실정이다. 1997년국내진단시약생산총품목수는 217종이고총생산액은 322억원으로전년대비 0.2% 감소하였다 년까지는생산액이꾸준히증가해왔으나 1997년부터는성장이둔화되는경향을보이고있는데, 이는작은시장규모와높은기술장벽등한국진단시약시장이당면한성장의한계로판단된다. 1997년에도품목당평균생산액은 1억4800만원에불과해생산규모가매우영세함을알수있다. 1998년통계는한국제약협회내부사정으로공개하지않고있는데환율인상으로인한수입제품의가격상승에힘입어생산액이다소증가했을것으로추정된다. 1997년의제품군별진단시약생산액을보면, 면역혈청학적검사시약이 196억원으로전체의 61% 를점하고있으며다음으로일반검사시약 (21%) 생화학적검사용시약 (15%) 순이다. 1998년에는면역혈청학적검사시약과생화학적검사시약이일부수입대체효과로인해다소증가했을것으로추정된다. 1996년에는총 13개의진단시약메이커가생산했는데이중녹십자가 23품목에 83억원을생산해생산액기준국내최대의진단시약생산기업이고다음이영동제약 (62억원) 동아제약 (49억원)LG화학(38억원 ) 아산제약 (36억원 ) 순이다. 그러나생산규모에서아직은매우영세함을알수있다. 생산품목은아산제약이 63개로가장많고, 그다음이영동제약 (43품목), 녹십자 (23품목) 순이다. < 표 11> 국내진단시약품목수및총생산액 구분 생산품목수 총생산액 증감률 평균생산액

19 진단시약수출은 1997년 500만달러를정점으로 1998년부터감소세로돌아섰다. 1998년에는특히환율상승으로인한수출호기를맞았음에도불구하고제품의연구개발을소홀히한탓으로뇨, 검사시약등일부를제외하고는오히려감소했다. 1988년수출실적을보면미국, 유럽등전세계 50여개국에 450만 7000달러상당을수출했다. 한편, 국내주요의약품등수입실적은아래 < 표 10> 에나타낸바와같으며, 진단용의약품의경우 2003년대비 2004년에는 % 증가된수치를보여주고있다. < 표 12> 2004 년도주요의약품등수입실적 ( 단위 :US$) 제제별 구성비 전년대비 제약원료 1,324,761,750 1,205,321, % 90.99% 진단용의약품 85,786,676 96,046, % % 한약재 57,610,367 55,703, % 96.69% 의약외품 67,525,581 80,245, % % 완제약품 687,719, ,932, % % 자료출처 : 한국의약품수출입협회 나. 기술 ( 제품 ) 의수입대체효과 진단시약수입기업은약 70여개정도로추산되며 1996년수입실적이 7400만달러에이르렀으나 1997년말시작된외환위로인해 1998년에는수입실적이 5200만달러로 30% 감소했다. 주로수입가격인하에기인한것으로수입물량감소는약 13% 로추정된다. 진단시약은기술의변화속도가빠르고시장규모에비해제품개발에막대한투자비가소요되므로진단시약산업이주로유럽, 미국선진국에편준되어있으며수입선도미국, 독일, 일본, 스위스, 프랑스등에편중되어있다. 이러한국내기술력과현황을통해진단제기술의개발은 1억

20 달러상당의수입대체효과가있을것으로보인다. 더군다나건강에대한관심이증대되고있으며, Human Genome Project의발표이후새로운질병진단방법의개발로인해진단제시장은더욱확대될전망이다

21 5. 색인어 단백질진단시약, 면역분석기술, 체외진단시약, 면역분석법진단시약, 암진단시약

22 6. 참고문헌 한국의약품수출입협회, 2004년수출입총괄표 세계일보 , 레지오넬라균진단시약첫개발 멜리스, 국내진단시약회사별생산시장현황 데일리메디, , 대웅바이오텍진단시약사업본격출범 뉴시스 에이즈감염진단, 10분만에끝낸다 한국학술정보 ( 주 ) 치료제, 백신, 진단시약의생산현황과전망 한국바이오벤처협회, 바이오칩산업현황과발전전망 한국경제 BUSINESS, 제 401호, 바이오칩기술동향과시장전망 LG생명과학 http : // The Jordan Report 특허청, 21세기생명공학발전전망과우리의대응, 특허청, 21세기생명공학발전전망과우리의대응, U.S. Dept. of Commerce Office of Technology Policy, "The U.S. Biotechnology Industry," July 특허청, 21세기생명공학발전전망과우리의대응, Pharmaceutical executive

목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 - 목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15 Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌