화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령 ( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙 ( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 1 년이내한시적적용또는일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예 에해당되는경우에지침서ㆍ안내서등록대상이아닙니다. 지침서ㆍ안내서제ㆍ개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침서ㆍ안내서 구분 내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침서 ) 아니오 예 ( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설ㆍ강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음. 2017 년 9 월 7 일 담당자확인 ( 부서장 ) 안일영 이종권
이안내서는화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인에대하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의 입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다. 또한, 본안내서는 2017 년 9월 7일현재의과학적ㆍ기술적사실및유효한법규를토대로작성되었으므로이후최신개정법규내용및구체적인사실관계등에따라달리적용될수있음을알려드립니다. 민원인안내서 란대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것 ( 식품의약품안전처지침서등의관리에관한규정제 2 조 ) 본안내서에대한의견이나문의사항이있을경우식품의약품안전평가원독성평가연구부특수독성과에문의하시기바랍니다. 전화번호 : 043-719-5152, 5162 팩스번호 : 043-719-5150
제 개정이력
목 차. 개요 6. 시험원리 6. 제한점및고려사항 7. 시험방법 7. 인정요건 10. 시험결과및보고 11 - 별첨 1 : 번역본 - 별첨 2 : 원문 - 5 -
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1) 플레이트로표기된경우평편바닥플레이트를의미하며그외에는둥근바닥플레이트표기 - 8 -
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그림 1. h-clat 시험방법 - 10 -
시험물질처리세포 시험물질처리동형대조군세포 용매 부형제처리대조군세포 용매 부형제처리동형대조군세포 - 11 -
그림 2. h-clat 시험법에사용된예측모델 - 12 -
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살아있는세포수세포생존율 총획득한세포수 a : 75% 이상세포생존율의최소값 c : 75% 이상세포생존율의최대값 b, d : 각각의세포생존율 a 와 c 값을나타내는농도 - 19 -
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시험물질처리세포 시험물질처리동형대조군세포 용매 부형제처리대조군세포 용매 부형제처리동형대조군세포 - 22 -
1: h-clat h-clat 9, 11 12. P 1 : CD86 P 2 : CD54 P 12 : CD86 CD54 N : CD86 CD54. #.. - 23 -
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CASRN 2,4-Dinitrochlorobenzene 97-00-7 고체 4-Phenylenediamine 106-50-3 고체 Nickel sulfate 10101-97-0 고체 2-Mercaptbenzothiazole 149-30-4 고체 R(+)-Limonene 5989-27-5 액체 Imidazolidinyl urea 39236-46-9 고체 1 감작성 ( 매우강함 ) 감작성 ( 강함 ) 감작성 ( 보통 ) 감작성 ( 보통 ) 감작성 ( 약함 ) 감작성 ( 약함 ) CV75 g/ml 2 CD86 h-clat (EC150 in g/ml) 2 CD54 h-clat (EC200 g/ml) 2 2-12 양성 (0.5-10) 양성 (0.5-15) 5-95 양성 (<40) 음성 (>1.5) 3 30-500 양성 (<100) 양성 (10-100) 30-400 음성 (>10) 3 양성 (10-140) >20 음성 (>5) 3 양성 (<250) 25-100 양성 (20-90) 양성 (20-75) Isopropanol 67-63-0 액체비감작성 >5000 음성 (>5000) 음성 (>5000) Glycerol 56-81-5 액체비감작성 >5000 음성 (>5000) 음성 (>5000) Lactic acid 50-21-5 액체비감작성 1500-5000 음성 (>5000) 음성 (>5000) 4-Aminobenzoic acid 150-13-0 고체비감작성 >1000 음성 (>1000) 음성 (>1000) : CASRN = Chemical Abstracts Service Registry Number 1 (Potency) LLNA (11)(23). ECETOC (31). 2 (22)(32). 3.. EC. - 35 -
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