발 간 등 록 번 호 11-1543000-000755-01 연구용역보고서 기능성 사료첨가제 인증제도 도입방안 연구 (건강기능사료의 기준 및 규격 중심) 2014.12 연구기관 :건국대학교 산학협력단 발 주 처 :농림축산식품부

제 출 문 농림축산식품부 장관 귀하 본 보고서를 기능성 사료첨가제 인증제도 도입방안 연구 (건강기능사료의 기준 및 규격 중심) 에 대한 최종보고서로 제출합니다. 2014년 12월 건국대학교 산학협력단장 송희영

발 간 등 록 번 호 11-1543000-000755-01 연구용역보고서 기능성 사료첨가제 인증제도 도입방안 연구 (건강기능사료의 기준 및 규격 중심) 2014.12 책임연구원 :건 국 대 학 교 교 수 정 승 헌 연 구 원 :건 국 대 학 교 교 수 김 영 봉 연 구 원 :건 국 대 학 교 연 구 원 배 철 보조연구원 :건 국 대 학 교 보조연구원 박 현 우 보조연구원 :건 국 대 학 교 보조연구원 권 병 연

목 차 Ⅰ.연구개요 3 1.연구배경 및 목적 3 2.연구 내용 및 방법 5 3.연구 결과 활용 방안 6 Ⅱ.국내 건강기능사료 관련 현황 1 1.국내 보조사료 현황 11 2.국내 건강기능사료 개발 이용 현황 13 3.건강기능사료 제도 도입 및 제도에 대한 기타 의견 15 4.건강기능사료의 생산 유통 및 소비 개선에 대한 의견 19 5.기타 관련분야에 대한 의견 19 Ⅲ.타 분야 인증 현황 27 1.건강기능식품 유사 사례 분석 27 2.건강기능사료와 건강기능식품 비교 분석 46 Ⅳ.외국의 건강기능사료 관련 현황 57 1.미국의 사료첨가제 관련 현황 57 2.유럽의 사료첨가제 관련 현황 60 3.일본의 사료첨가제 관련 현황 61 4.외국의 건강기능사료 분석 결과 62 Ⅴ.건강기능사료의 기준 및 규격 설정을 위한 연구 결과 5 6 1.건강기능사료의 개념 정립 및 범위 65 2.건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 인증 방안 70 3.건강기능사료의 사후 관리 방안 71 4.기능성 사료첨가제 인증제도에 대한 최종 의견 72 5.향후 연구 추진 방향 74 <참 고 문 헌 > 76 <부 록> 79 - i -

표 목 차 [표 Ⅱ-1]연도 별 생산 현황 11 [표 Ⅱ-2]연도 별 제조업체 현황 12 [표 Ⅱ-3]연도 별 생산 현황 13 [표 Ⅱ-4]연도 별 제조업체 현황 13 [표 Ⅱ-5]사료관리법에 따른 농가의 보조사료 이용 순위 14 [표 Ⅱ-6]개,고양이 사료 유형 22 [표 Ⅲ-1]영양소 기능 28 [표 Ⅲ-2]기능성 원료의 기능성 인증 등급 31 [표 Ⅲ-3]생리활성 기능 32 [표 Ⅲ-4]건강기능식품 생산실적 현황 ( 09~ 13) 37 [표 Ⅲ-5]개별인정형 건강기능식품 생산실적 38 [표 Ⅲ-6]연도별 건강기능식품 업소 현황 39 [표 Ⅲ-7]건강기능식품 국내 시장 규모 40 [표 Ⅲ-8]품목별 생산실적 현황 41 [표 Ⅲ-9]품목별 건강기능식품 수입 현황 43 [표 Ⅲ-10]회수대상 제품 내역 44 - ii -

그 림 목 차 [그림 Ⅱ-1]건강기능사료 제도에 대한 축산농가의 찬성 반대 비율 15 [그림 Ⅱ-2]건강기능사료 제도에 대한 판매자의 찬성 반대 비율 15 [그림 Ⅱ-3]보조사료 중 건강기능사료로 전환해야할 설문결과 17 [그림 Ⅱ-4]건강기능사료를 인증하는데 적합한 담당 기관 설문결과 17 [그림 Ⅲ-1]식품의약품안전처 조직도 27 [그림 Ⅲ-2]건강기능식품의 인허가 절차 33 [그림 Ⅲ-3]건강기능식품의 인허가 절차 순서 34 [그림 Ⅲ-4]연도별 건강기능식품 생산실적 37 [그림 Ⅲ-5]기능성별 건강기능식품 생산실적(점유별) 42 [그림 Ⅲ-6]회수대상 제품 1 44 [그림 Ⅲ-7]회수대상 제품 2 45 - iii -

Ⅰ.연구개요 1.연구 배경 및 목적 2.연구 내용 및 방법 3.연구 결과 활용 방안

Ⅰ.연구개요 1.연구배경 및 목적 o 연구배경 FTA 체결 등 교역 자유화의 흐름 가운데 세계 식품시장은 물론 국내 식품시 장의 트렌드 또한 고령화와 소득증대에 따라 기능성 안전 식품소비가 늘어 나면서 고급화가 이루어지고 이전의 가격경쟁에서 품질과 가치경쟁의 시대로 변화하고 있음. 이에 따라 식품분야의 건강기능식품에 대한 소비 확대와 함께 축산분야에서 도 항생물질 사용규제와 동물의 건강증진과 축산물의 기능과 안전에 대한 관 심이 높아지면서 기능성을 강조한 사료,즉 건강기능사료의 수요 또한 지속 적으로 증가하고 있음. 특화된 기능의 건강기능사료에 대한 연구개발이 지속적으로 확대됨에 따라 건강기능사료를 국가가 인증하고 체계적으로 관리함으로써 건강기능사료의 육성을 통해 향후 건강기능사료산업으로 발전시켜 수출전략산업화 할 수 있음. 일반적으로 생각할 수 있는 건강기능사료의 정의는 가축의 건강증진,면역 력 향상,축산물 생산성과 품질 향상 등을 위해 주공급원인 배합사료에 추가 적으로 혼합하거나 가축에 직접 급여하는 보조사료를 의미 한다 할 수 있음. 현재 사료관리법 제2조 제4항에서 보조사료란 사료의 품질저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관 이 정하여 고시하는 것을 말한다 고 되어 있어 현재 시장에서 유통되고 있 는 다양한 건강기능성 사료의 특성을 모두 반영하지 못하고 있음. 이처럼 다양한 건강기능성사료는 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매해야 하는 동물용 의약품과 달리 제조업자 또는 수입업자가 시 도지사에게 제조 또는 수입하려는 사료의 종류 성분 및 성분량과 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하는 사항을 등록하여 판매가 가능해 이를 사용하는 배합사료회사나 축산농가의 그 효능에 대한 신뢰성이 낮고 축산물의 안전에 관한 잠재적 위해성 등을 안고 있는 것이 현실이며,영세한 - 3 -

보조사료 산업구조와 맞물려 단순 가격 경쟁에 의한 수익성 저하가 지속되고 있어 생산시설 개선과 품질관리 향상을 통한 제품의 신뢰성 회복과 유통안정이 시급한 상황임. 또한 건강기능사료에 대한 연구개발이 확대되어 다양한 기능을 가진 건강기 능사료가 제조 판매되고 있음에도 불구하고,주요 효능을 가지고 있는 성분 에 대한 명확한 기준이나 안전성 효과 등을 평가하고 검증할 수 있는 규격과 인증기관이 없는 것도 큰 문제임. 국내의 건강기능사료 판매업체는 자가 제조공장 혹은 임대 제조공장,또는 OEM공장을 통하여 제품을 제조 판매하거나,외국에서 직수입하여 판매하는 업체로 분류되고 있어,국내 제조 제품과 수입 제품의 인증관리에 대한 평가 시스템도 면밀히 검토되어야 함. 국외에서 수입하는 건강기능사료의 경우 모방, 즉 복제품을 방지하기 위해 대부분 제품의 유효성분에 대하여 정확한 함량과 성분 명을 제품에 기재하지 못하도록 하고 있으며,국내의 경우에도 복제품 방지를 위해 실제 유효성분을 식물 추출물 적정량 함유 등으로 표시하고 있는 실정임. 우수한 효능을 갖고 있음에도 불구하고 이를 정당하게 인정받지 못하는 제품이 있는 반면 우수한 제품을 모방하여 만든 복제품이 가격 경쟁력을 가지고 판매되어 농가에 적지 않은 피해가 발생하는 사례도 있음. 이를 개선하기 위해 실질적인 유효성분을 평가하여 등록하고,지적 재산권 보유 시 이를 철저히 보호하여 선도 개발업체에 피해가 가지 않도록 하는 제 도적 장치가 필요한 실정임. 현재 다양하게 제조 판매되고 있는 건강기능사료는 명확한 개념과 안전성 효과 등을 평가할 수 있는 공인된 기준이 미비 되어있어 건강기능 사료의 안전성과 효과를 정부가 평가 인증하여 소비 유통의 안전성을 확보할 필요가 있음. 이제 건강기능사료에 대한 규격 설정과 인증제도가 영세한 보조사료 업계 의 새로운 비용증가와 경쟁력 약화로 이어져 도산할 수 있다는 피해 의식 보다 안전성과 효과를 정부가 평가 인증하여 소비 유통의 신뢰성을 확보하고 축산물 소비자들에게 안전 식품을 공급할 수 있도록 건강기능 사료의 - 4 -

법적 제도를 구비하여 단계적으로 제품의 책임성을 높여가면 국내 보조 사료 산업의 건전한 발전과 나아가 해외 수출까지 연결하여 신 성장 동력 산업으로 발전시켜 나갈 수 있다는 사고의 전환이 필요한 시점임. o 연구목적 건강기능사료의 효과와 안전성을 정부 차원에서 평가 인증하여 소비와 유통의 신뢰와 안전성을 제고하고,사료업체 등에서 개발한 건강기능사료를 제도적 으로 관리함으로써 - 향후 건강기능사료의 기준 및 규격설정의 법률적 토대(건강기능사료 인증 을 위한 고시)를 마련하고 구체적인 현장적용 방안 및 육성기반을 마련하 기 위해 건강기능사료의 기준 및 규격 도입방안 등을 제시함. 2.연구 내용 및 방법 o 연구의 내용 국내외 건강기능사료 개발 이용 현황을 조사하고, 타 분야 인증제도의 유사 사례를 분석하고, 외국 건강기능사료 관련 제도 현황을 조사하여, 건강기능사료의 개념 정립 및 범위 설정을 위한 법적 근거를 마련하고, 건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 인증 및 평가 기준을 위한 제도를 마련하여 향후 건강기능사료의 인증제도의 도입을 위한 단계적이고 장기적인 방안을 제시함. o 연구 방법 문헌 조사 - 현재 국내에 등록된 건강기능사료에 대한 전반적인 개발 이용현황의 분석 을 위한 통계자료 및 문헌 조사 유사사례 분석 - 동물용 의약품 허가제도나 식품업계의 건강기능성식품의 유사 사례를 분석하 고,외국의 건강기능 관련 제도의 현황을 알아보기 위한 문헌 조사 - 5 -

자문위원단,관련 전문가 및 담당자 인터뷰를 통한 의견 수렴 - 건강기능사료의 기준 및 규격 설정을 위한 제도와 법적 근거 마련을 위한 자문위원단 구성 후 의견 수렴 - 필요시 국립축산과학원 등 연구기관을 활용하여 연구 협조 체계를 구축 하며,관련 분야 전문가 및 담당자 인터뷰를 위한 현장 방문 조사도 병행 하여 연구 진행 3.연구 결과 활용 방안 o 기능성 사료첨가제 인증제도 도입방안 연구(건강기능사료의 기 준 및 규격 중심)용역 실시를 통하여 국내외 건강기능사료와 관련하여 1단계 현황조사와 생산자 및 수요자 인식 조사를 실시하여 건강기능사료의 기준 및 규격 설정의 근거를 마련함. o 건강기능사료의 기준 및 규격 신설의 근거 마련 건강기능사료의 개념 정립 및 범위 설정을 위한 법적 근거를 마련함으로써, 건강기능사료로서 그 기능을 인정받은 경우 해당 내용을 사료포장지에 별도 로 표시할 수 있도록 하는 등 사용자에게 신뢰성 제고함. 실질적인 유효성분을 평가하고 등록하고,특허등록 또는 지적 재산권 보유 시 이를 철저히 관리하여 개발업체에 피해가 가지 않도록 하는 제도적 안전망 확보함. o 건강기능사료에 대한 인증 및 평가 기준 마련 건강기능사료에 대한 연구개발이 확대되어 다양한 기능을 가진 건강기능사료 가 제조 판매되고 있는 상황에 맞추어,주요 효능을 가지고 있는 성분에 대 한 명확한 기준과 안전성 효과 등을 평가하고 검증할 수 있는 공인 인증기관 의 설립 및 활용 가능하도록 함. 품목 별로 규격 및 기준을 설정하고 그 기준에 맞을 경우 해당 품목을 인증 하는 방안,또는 품목별로 기본적인 규격 및 기준을 설정하되 제품별로 다양 성을 고려하여 제품별 실제 기능을 평가하여 제품별로 인증 방안 등 합리적 인 인증평가대상(안)도입 가능하도록 함. - 6 -

- 1단계 :보조사료업계의 업체에 대한 분석 및 파악 후 연구 자료 및 관련 문헌의 검증을 통하여 인증함. 인증 유효기간 :1년 - 2단계 :건강기능사료를 해당 축종 별로 인증기관에서 구체적인 사양시험을 통해 검증된 결과를 근거로 인증함. 인증 유효기간 :유효기간 없음.(주기적인 제품에 대한 분석 관리) o 소비 유통의 신뢰성을 확보 및 해외시장 개척 유도 건강기능사료에 대한 규격 설정과 인증제도를 통해 안전성과 효과를 정부가 평가 인증하여 소비 유통의 신뢰성을 확보하고 축산물 소비자들에게 안전 식품을 공급할 수 있도록 건강기능사료의 법적 제도를 구비하여 단계적으로 제품의 책임성을 높여가 국내 보조사료 산업의 건전한 발전과 나아가 정부 인증을 통해 해외 수출까지 연결하여 신 성장 동력산업으로 발전하도록 함. - 7 -

Ⅱ.국내 건강기능사료 관련 현황 1.국내 보조사료 현황 2.국내 건강기능사료 개발 이용 현황 3.건강기능사료 제도 도입에 대한 의견 4.건강기능사료의 생산 유통 및 소비 개선에 대한 의견 5.기타 관련분야에 대한 의견

Ⅱ.국내 건강기능사료 관련 현황 1.국내 보조사료 현황 o 국내 보조사료 연도 별 생산 현황 보조사료 연도 별 생산 현황(2003~ 2013년) [표 Ⅱ-1]연도 별 생산 현황 구 분 03 (A) 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 (B) (단위 :톤) B/A (%) 생균제 6,407 11,763 10,467 11,812 14,439 13,644 23,582 28,386 28,934 31,207 31,486 491 규산염제 10,273 9,960 11,690 10,746 10,707 12,311 13,681 13,732 12,645 14,137 12,586 122 비타민제 293 3,549 5,297 6,079 4,532 4,163 3,575 7,447 6,867 9,845 10,602 3,168 효소제 1,278 1,687 1,831 2,087 3,360 5,061 5,084 5,794 5,852 7,599 6,781 530 산미제 726 809 1,123 1,588 1,456 1,798 1,991 2,162 2,533 3,502 3,360 244 향미제 2,068 2,0571 2,337 2,662 3,171 2,898 1,764 2,140 1,803 2,208 1,784 86 추출제 1,293 1,506 1,346 1,452 1,306 1,504 913 1,199 1,149 1,534 1,636 126 혼합제 - - - 6(A) 236 277 479 746 792 1,232 1,482 24,700 유화제 36 96 162 401 762 629 488 549 611 799 818 2,272 항응고제 48 133 114 66 110 99 63 96 471 629 724 1,508 아미노산제 -7,484(A) 16,128 14,497 2,446 182 210 207 191 409 695 9.3 항곰팡이제 - - - -492(A) 499 526 769 556 579 586 119 결착제 361 217 333 341 248 167 288 377 334 315 232 64 항산화제 -224(A) 992 858 236 114 134 120 78 77 101 45 완충제 14,198 4,435 984 602 314 242 410 1,185 69 69 82 0.6 착색제 31 81 104 125 83 59 79 71 75 81 56 181 올리고당류 170 146 126 74 101 39 38 33 22 29 25 15 비단백태 질소화합물 보조사료 총 계 487 337 26 - - - - - - - - - 37,669 44,484 53,060 53,396 43,998 43,676 53,305 65,013 62,982 74,251 73,018 194 (자료 :단미사료협회,2013) - 11 -

2013년 기준 년 간 보조사료 생산량은 생균제 31,486톤/년,규산염제 12,586 톤/년,비타민제 10,602톤/년 등의 순으로 생산되고 있음. 2003년 대비 2013년 생산량이 급증한 보조사료는 혼합제 24,700%,비타민제 3,168%,유화제 1,508% 등의 순으로 증가하였음. 2003년부터 2013년까지 지속적으로 생산되고 있는 보조사료는 생균제,규산 염제,비타민제,효소제,산미제,향미제,추출제 등임. 비단백태 질소화합물의 경우 2003년 487톤,2004년 337톤,2005년 26톤이 생 산되었고,2006년부터는 생산되지 않고 있음. 보조사료 년간 총계는 2003년 37,669톤에서 2013년 73,018톤으로 194% 증가 하였음. o 보조사료 제조업체 연도 별 현황 보조사료 제조업체 연도 별 현황 (2003~2013년) [표 Ⅱ-2]연도 별 제조업체 현황 (단위 :개소) 구 분 03(A) 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13(B) B/A (%) 생균제 126 132 170 185 208 225 275 319 324 350 394 313 추출제 49 52 59 63 70 78 90 104 102 99 107 218 규산염제 34 35 35 43 51 50 57 69 75 75 82 241 향미제 24 23 30 36 38 37 37 43 41 37 41 171 올리고당류 12 13 12 16 18 18 22 19 19 18 21 175 결착제 10 10 9 9 10 5 4 7 7 7 7 70 완충제 4 4 4 3 3 3 4 3 3 3 3 75 비단백태 질소화합물 4 4 4 4 4 3 3 2 2 1 1 25 기타사료 90 103 120 102 156 157 212 241 362 260 314 349 보조사료 총 계 (자료 :단미사료협회,2013) 353 376 443 461 5,588 576 704 807 835 850 970 275-12 -

2013년 기준 보조사료 제조업체 현황을 보면 생균제 394개소,추출제 107개 소,규산염제 82개소 등의 순으로 운영되고 있음. 2003년 대비 2013년 제조업체 수가 증가한 보조사료업체는 기타 사료 제조업 체를 제외하고 생균제 313%,추출제 218%,규산염제 241% 등의 순으로 운영 되고 있음. 2003년부터 2013년까지 지속적으로 운영되고 있는 보조사료는 생균제,추출 제,규산염제,향미제,올리고당류 등임. 비단백태 질소화합물의 경우 2003년부터 2007년까지 4개소,2013년에는 1개 소가 운영되고 있어 생산량이 거의 없음. 보조사료 제조업체 년간 총계는 2003년 353개소에서 2013년 970개소로 275% 증가하였음. 2.국내 건강기능사료 개발 이용 현황 o 국내 건강기능사료 개발 이용 연도 별 상위 3개 보조사료 생산 현황 (2003~2013년) [표 Ⅱ-3]연도 별 생산 현황 (단위 :개소) 구 분 03(A) 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13(B) B/A (%) 생균제 6,407 11,763 10,467 11,812 14,439 13,644 23,582 28,386 28,934 31,207 31,486 491 규산염제 10,273 9,960 11,690 10,746 10,707 12,311 13,681 13,732 12,645 14,137 12,586 122 비타민제 293 3,549 5,297 6,079 4,532 4,163 3,575 7,447 6,867 9,845 10,602 3,168 (자료 :단미사료협회,2013) 연도 별 상위 3개 보조사료 제조업체 현황 (2003~2013년) [표 Ⅱ-4]연도 별 제조업체 현황 (단위 :개소) 구 분 03(A) 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13(B) B/A (%) 생균제 126 132 170 185 208 225 275 319 324 350 394 313 추출제 49 52 59 63 70 78 90 104 102 99 107 218 규산염제 34 35 35 43 51 50 57 69 75 75 82 241 (자료 :단미사료협회,2013) - 13 -

현재 축산농가에서 사용되고 있는 보조사료 현황 [표 Ⅱ-5]사료관리법에 따른 농가의 보조사료 이용 순위 (단위 :개소) 구 분 생 균 제 추 출 제 비 타 민 산 미 제 효 소 제 혼 합 제 향 미 제 항 곰 팡 이 제 아미 노산 제 올 리 고 당 유 화 제 항 응 고 제 완 충 제 착 색 제 소 계 순위 1 2 3 4 4 4 7 8 9 9 11 11 11 11 비율 20.0 15.7 11.4 10.0 10.0 10.0 7.1 4.3 2.9 2.9 1.4 1.4 1.4 1.4 100.0 (자료 :본 연구 축종별 농장 설문조사,2014) 년도 별 보조사료 생산 현황과 제조업체 현황 그리고 현재 축산농가에서 사용되고 있는 보조사료를 분석 해보면 생균제,추출제,비타민제 순으로 사용되고 있음을 확인 할 수 있었음. 건강기능사료로 전환 할 수 있는 보조사료는 생균제,추출제가 가장 유력한 것으로 조사되었음. 축종별 이용현황 - 한우 증체와 악취제거의 이유로 생균제를 주로 이용하고 있으며,고급육 생산에 영향 을 주는지는 확실하지 않으나,악취제거에 탁월하여 이용하고 있음. 송아지는 효과가 없다 하여 이용하지 않고 벌크에 첨가하여 급여하고 있음. - 낙농 버퍼제,칼슘 공급제,비타민제,생균제를 주로 이용하고 그 외에 진포제,곰팡 이 흡착제를 사용하고 있음. 효과에 대해서는 확인할 데이터가 없어 영향을 주는지 확증은 없으나 타 농 가에서 사용하고 있으니 이용해야한다는 심적 안정감을 얻기 위해 이용하고 있으며,또한 생산비에 보조사료가 차지하는 비율이 높지 않아 부담 없이 이 용하고 있음.(사료비 :1만5천원/두,보조사료비 :400~500원/두) - 산란계 계란의 품질을 유지하기 위해 이용하고 있으며 염분,비타민c,생균제를 주로 사용 하고 있음. 색소첨가제는 기존에 사용하였으나 소비자의 트렌드가 변화하면서 줄어드는 추세임. 단위가격에 비해 첨가제의 비용이 많이 들어 이용에 주의를 하고 있음. - 14 -

- 수의사 개,고양이는 동물로 취급이 되고 있지 않아 사료를 등록할 때 어려움이 많음. 업계에서는 육성동물사료,양축동물사료,반려동물사료,처방식 사료,기능보조사 료 등으로 구분하고 있음. 모든 기능에 좋다고 광고하는 사료가 많이 있으며,검증되지 않은 제품임에도 불 구하고 사용할 수밖에 없는 상황임. 3.건강기능사료 제도 도입 및 제도에 대한 기타 의견 o 건강기능사료 제도 도입에 대한 설문결과 건강기능사료 제도의 도입에 대한 축산농가와 판매자의 의견 - 축산농가의 제도 도입에 대한 설문결과 찬성 33.3%,큰 차이가 없을 것이다 44.4%,오히려 비용이 증가할 것이다 22.2% 로 나타났음. 낙농농가에서는 첨가제로 인한 생산비의 증가가 없어 찬성하는 편이고,반대로 생산비의 증가도가 높은 양계,육계는 비용이 증가할 것이라고 답하였음. - 판매자의 제도 도입에 대한 설문결과 찬성 45%,반대 45%로 나타났음. 판매자의 경우 자체기술을 가지고 있는 업체가 찬성한 것으로 보이고,시장의 변화를 원치 않는 업체는 반대하는 것으로 보임. [그림 Ⅱ-1]건강기능사료 제도에 대한 축산농가의 찬성 반대 비율 [그림 Ⅱ-2]건강기능사료 제도에 대한 판매자의 찬성 반대 비율 (자료 :본 연구 축종별 농장 설문조사,2014) (자료 :본 연구 축종별 농장 설문조사,2014) - 15 -

축산농가의 찬성 반대 이유 - 검증에 대한 의무를 확실시하고,강화하여 신뢰도 있는 제품을 이용하는데 필요하다고 보임. - 제품의 품질과 사용효과에 대해 생산업체의 자율적 검증 관리 체계가 제대로 구축되어 있지 않아 소비자로부터 신뢰도가 매우 낮은 상태임. - 인증된 기관이 인증하는 제품은 신뢰 할 수 있고,집중된 품질 데이터를 집대성하여 데이터베이스를 구축함으로서 경제적이면서 기술적인 접근성을 높이는 방안이 기대됨. 판매자의 찬성 반대 이유 - 보조사료 시장과 건강기능사료 시장의 분리가 필요하다는 의견이 가장 많음. - 사용자에게 정확한 정보(성분,원산지 등)를 제공하지 못하고 있으며, 원 제품을 모방하는 모방제품에 대한 규제가 없어 피해가 심하다는 의견 순. - 축산업은 경제동물을 사육하는 것으로,건강기능식품의 건강 기능 개념을 보조사료에 적용하는 것은 적합하지 않음. - 대규모 자본력을 가진 업체의 독점 우려와 현재 관리되고 있는 사료관리법 으로 충분히 관리 할 수 있음. - 효능 판단의 기준 설정이 어려우며,사양시험 등을 위한 비용 및 시간이 소모 되어 원가 상승으로 인한 축산물 가격 상승에 영향을 줄 수 있음. 국내 축산물의 경쟁력을 악화 시킬 수 있음. o 건강기능사료 규격 설정에 대한 설문결과(판매업체 한정 설문 의견) 건강기능사료 제도 도입에 대해 긍정적으로 답한 판매업체들은 건강기능사료의 규격 설정이 필요하다고 응답했음. 신뢰할 수 있는 검증 데이터를 기반으로 제품의 원료를 제공받기 위해 필요함. 건강기능사료에 대한 기본적인 제공 내용이 명확하지 않음. - 원료,효과,기능 등에 대한 내용. 소비자의 알 권리와 향후 보조사료업체의 지속적인 발전을 위해 필요함. 지표 물질에 대한 규격 및 분석방법 등 규격의 표준화가 시급함. - 16 -

건강기능사료의 신뢰할 수 있는 효능을 보장하여 품질 관리 및 소비자 보호 를 위하여 필요함. - 대표적인 예로 생균제의 경우 효능이 발휘되기 위한 최소 규격이 있듯이 건강기능사료도 효능이 발휘되는데 확인 가능한 규격이 필요함. o 건강기능사료로 우선 전환해야할 보조사료의 순위에 대한 설문결과 보조사료의 종류 중에서 건강 기능사료로 전환해야 할 항목 [그림 Ⅱ-3]보조사료 중 건강기능사료로 전환해야할 설문결과 - 우선순위 별로 1위(17.4%)추출 제,2위(26.1%) 생균제,효 소제, 3위(26.1%) 아미노산 제,혼합제,비타민제 - 기타(30.4%)유화제,향미제, 산미제,결착제,항산화제,올 리고당,항곰팡이제 순 (자료 :본 연구 축종별 농장 설문조사,2014) o 건강기능사료를 인증하는데 적합한 담당 기관에 대한 설문결과 인증에 필요한 담당 기관 - 기존 사료 검사기관 (신뢰할 만한 객관성,기술성 및 공공 성이 담보될 수 있는 곳 :예 - 교육 기관 중):57.1% [그림 Ⅱ-4]건강기능사료를 인증하는데 적합한 담당 기관 설문결과 - 정부의 유사 기능 담당기관 : 42.9% 검증에 찬성하는 응답자들은 믿을 만한 기관에서 인증을 하기 바라며,공정성과 신뢰성에 관심을 가지고 있음. (자료 :본 연구 축종별 농장 설문조사,2014) - 17 -

o 기존 사료관리법과 건강기능사료의 분류와 개선에 대한 설문결과 배합사료도 일반 배합사료와 기능성 배합사료로 분류 하자는 의견 - 건강기능 배합사료 :일반 배합사료와 달리 특정한 건강기능성이 검증될 경우 기능성배합사료로 구분. - 그밖에 사료관리법에서 고시하는 단미사료도 건강기능성이 검증되면 건강기능단미사료로 분류해야함. 기능성 배합사료는 기존 시장 및 취지에 적합하지 않다는 의견 - 기능성 배합사료는 사료관리법에서 건강기능사료를 첨가할 시 분류의 혼선 을 초례할 수 있어 취지에 맞지 않다고 봄. - 배합사료는 사육 기간 전체에 급이 되는 사료로서 가축성장 구간에 따라서 건강기능사료를 첨가한다면 비용이 증가할 수 있음. - 보조사료 범위에서 건강기능사료를 분리 관리하려 했던 정책 취지와 사육 단계별로 건강기능사료를 첨가하기 힘들어 적합하지 않음. - 18 -

4.건강기능사료의 생산 유통 및 소비 개선에 대한 의견 o 건강기능사료의 생산 유통 및 소비 개선방안 품질과 사용효과 면에 대한 업체 자율적 검증 관리체계가 구축되어 있지 않 아 소비자로부터 신뢰도가 낮아 이를 극복하기 위해 대학이나 국공립 연구기 관의 연구 인력과 장비에 대한 데이터베이스를 구축함으로서 경제적이면서 기술적인 접근성을 높이는 방안이 필요함. 동일성분,동일함량의 제품이라도 신뢰할 수 있는 실험 자료를 제출하고 이 러한 자료를 바탕으로 이를 인증하는 기관의 공신력과 전문성이 요구됨. 인증 후 정기적인 검사 및 불시 검사를 통해 제품의 품질을 유지하도록 하 고,항생제 사용 금지 후 대체물질을 표방한 제품의 검증도 중요,유통과정 에서 제품의 변질이나 손실이 없도록 유통과정의 집중 관리가 필요함. 5.기타 관련분야에 대한 의견 o 사료관리법 내 애완용 동물사료 범위 양축용 배합사료 범위의 개 사료와 애완용 동물사료 범위의 개사료가 구분이 모호한 상황임. 양축용 배합사료 중 개 사료는 어린 개,육성 개,큰개 사료로 분류됨. 그 밖의 동물,수산 동물용 배합사료는 실험용,애완용,사육동물,수산 동물 사료로 분류됨. - 실험용 동물사료 :쥐,생쥐,기니피그,햄스터 - 애완용 동물사료 :고양이 및 애완용으로 사육하는 동물 또는 조류 - 사육하는 동물 :비둘기 원앙새 청둥오리 누에 꿀벌 곤충 멧돼지 곰 호랑이 사자 표범(재규어 퓨마 및 치타를 포함) 늑대류 및 원숭이,지렁이 - 수산 동물 :양식용 수산 동물 및 관상용 수산 동물 현재 개사료는 양축용 배합사료와 애완용 동물사료로 등록되고 있으나 기준 이 정해져 있지 않아 구분이 모호하여 각 지지자체 별로 달리 등록되고 있는 실정임. - 19 -

애완용 동물사료의 경우 현행 사료관리법 상에는 조단백,조지방,조회분, 조섬유,칼슘,인만 지자체에 신고하면 등록이 가능하나 등록성분에 대한 검증 혹은 신뢰도의 문제가 있을 수 있음. - 선진국의 예를 들면 비타민A,비타민 D3,비타민 C,비타민 E 등이 필수 성분등록 항목으로 되어 있음. - Cu,Zn,Mg,Fe는 각 국의 사료등록 기준에 따라 다르지만 미량원소에 대한 기준이 국내 현행법에는 없음.(반려동물의 성장과 영양의 균형상 반드시 필요함,최소치와 최대치에 대한 기준) 애완용 동물사료의 인증은 일반적으로 북미는 미국사료검사관협회 (Association ofamerican Feed ControlO ficials,aafco),유럽은 유럽 반려동물산업연방(The European PetFood Industry Federation,FEDIAF), 호주는 별도의 사료관리 단체가 기준치를 제시하고 있으며 국제적으로는 NRC의 기준을 따름.(예,미국사료검사관협회(AAFCO)기준을 충족함은 오 랜 기간 먹여도 영양학적 불균형이 발생하지 않음) 미국사료검사관협회(AAFCO)에서는 성견,자견,임신/수유기,자묘,성묘, 임신/수유기의 필요한 영양소의 최소치와 최대치에 대한 규정을 설정하고 있음. 기능성사료와 처방식 중 각 질환별 처방식의 경우에는 효과와 개선에 대한 기초자료가 있어야 함. - 기능성사료 :관절,피부,노령견 전용 등등 효과에 대한 기초자료가 있어야 하며,각 기능 사료에 대한 관련 있는 영양소의 표기와 함량이 반드시 이루 어져야 함. - 처방식 :대부분의 처방식이 수입 산에 의존하고,국내산 처방식은 전무 하며,질병의 보조요법으로 다양한 원리에 의해 내과진료에서 처방식이 추천됨. 현재 시중에 유통되고 있는 애완동물용 기능성 사료첨가제의 형태 - 1위 피부영양제 :짜 먹이는 형태,알약 형태,파우더 형태(국내산,수입산) - 2위 비타민제 :종합영양제로 다양한 형태로 출시(수입산) - 3위 치석방지용 개껌(다양한 형태의 개껌,주로 간식+기능성의 개념 출시) - 4위 관절영양제 :글루코사민,콘드로이틴 제제(주로 제약회사에서 출시) - 20 -

- 기타 칼슘영양제(임신,수유 견용),분유,초유,Probiotic:파우더,gel형 태의 생균제제(주로 제약회사에서 출시),면역증강제 애완동물 용 기능성 사료첨가제의 문제점 - 신뢰도에 대한 문제(허위,과장 광고가 많음) 과장광고의 예 :치석 방지용 개껌을 치석 제거용으로 과장 광고 - 성분과 함량(등록기준에 필수가 아니며 행정기관에서 따로 관리하지 않음) - 인터넷 판매(판매자에 따라 동일제품에 대해서 설명이 같지 않는 경우가 많음, 보조제가 치료제로 뒤바뀌기도 함) 애완동물 용 기능성 사료첨가제에 대한 기준과 허위,과장광고 개선 방안 - Best,1위,최고 등의 단어 사용 금지(공인기관에서 인증 받은 경우 사용)하고 규제함. - 의약 외품의 경우 허용 기준 치 명시 및 독성 연구(급성/아급성),효능 효 과에 대한 검증(검역원 등)데이터 제시하도록 함. - 산학협력(예 :업체,대학 연계 동물자원센타 협력)을 통한 실험,검증 데이 터 제시하도록 함. 보조사료 항목(기능성사료 분리)에 반려동물용 기능성 제품으로 등록 - 각 기능성 제품의 등록성분,등록 사용원료에 대한 기준을 확립함. 기능성사료의 적용 : 실질적이고 다양한 요구가 존재(사용 목적에 따라 이용범위, 기대효과 및 정교하고 신뢰할 수 있는 고유의 특수 기능 요구)하므로 그 밖의 동물,수산 동물 배합사료는 실험용,애완용,사육동물, 수산 동물은 기능성사료를 적용하는 것이 적합하다고 판단됨. - 그 밖의 동물,수산 동물 배합사료는 실험용,애완용,사육동물,수산 동물 : 대표적으로는 말,개,고양이 등 - 21 -

개,고양이 사료 유형 [표 Ⅱ-6]개,고양이 사료 유형 유 형 세부 항목 표기예시 기 준 원 료 닭고기,쇠고기,옥수수,쌀 등 일 반 풍 미 치킨 맛,연어 맛 등 소화력 소화흡수율을 높임 완전균형 영양식 100%완전균형영양식 영양학적 1세 미만 강아지를 위한 사료 연령대별 적합성 7세 이상 노령견을 위한 사료 AFFCO 기준 AFFCO(AssociationofAmerican Feed 따로 붙임 ControlsO ficials)기준을 만족함 저칼로리 3,100kcal/kg이하 저당(Low GI) Low GlycemicIndex사료 국내 시험데이터 제시 묘사적 구조/기능 저마그네슘 피 부 피모(털) 장 관 절 치 아 체중조절 스트레스 헤어볼 컨트롤 마그네슘 함량이 낮아 고양이의 스트루바이트(struvite)결석예방에 보조적 도움 특정 원료를 배제함으로써 알러지 개선,피부건강 개선,저알러지 제한된 원료를 사용함으로써 알러지 개선,피부건강 개선,저알러지 가수분해 단백질을 사용함으로써 알러지 개선,피부건강 개선,저알러지 오메가3지방산 강화로 피부염증완화 또는 피부건강에 도움 양질의 단백질 사용 오메가3지방산 강화 프리바이오틱스,프로바이오틱스 사용으로 장내유해세균 억제 프리바이오틱스,프로바이오틱스 사용으로 장 건강 개선에 도움 유카추출물 함유로 변냄새 개선에 도움 유효성분 함유로 관절건강에 도움 (글루코사민,콘드로이친 등) 물리적 제거(사료알갱이,개껌 등) 유효성분 함유(Sodium hexametaphosphate등) 저칼로리,섬유소 등 유효성분 함유(L-carnitine등) 물리적(씹는 활동 등) 유효성분 함유(카모마일,GABA 등) 고양이의 헤어볼 컨트롤에 도움 100kcal의 사료 당 25mg이하의 마그네슘 함유 또는 DM기준 0.12%이하의 마그네슘 함유 밀,콩을 함유하지 않은 제품 제한된 단백질과 탄수화물 원료로만 만들어 알러지 가능성을 줄인 제품 가수분해단백질 사용, 특정원료 배재 오메가3지방산 함량 기준 또는 관련원료 기준 함량기준 함량 기준 함량 기준 국내 시험데이터 제시 함량 기준 기준 함량 기준 데이터 제시 함량 기준 건 강 요로기계질환 고양이의 요로기계질환의 위험을 줄여줌 정부승인(효능,안전성 실험) 치료식 (처방식) 각종질환 (자료 :사료업체 제공,2014) 당뇨병 신장 질환 간장 질환 등 정부승인(효능,안전성 실험)* - 22 -

처방식의 경우 해외업체는 자체 데이터를 가지고 만든 경우가 많아 수입업체 의 경우 데이터가 풍부해 인증 시 우위를 선점하여 국내시장에 영향을 줄 수 있어 소비자의 필요를 만족 시키면서,국내 제조업체도 함께 발전할 수 있는 방안이 필요함. 외국의 실험 데이터를 갖고 있는 수입업체의 경우,국내 최초 판매 시 안전성,기술근거 등에 대한 데이터를 제출하도록 하는 것이 필요함. 효능, - 그 이후에 출시하는 업체의 경우,동일한 배합비나 기술로 출시할 경우,관 련 데이터의 제출을 축소하여 준다면,독점적 시장이 아닌,가격경쟁을 유 도하여,고가의 처방식 시장도 좀 더 저렴한 가격에 우수한 품질의 제품을 소비자에게 공급할 수 있는 기회를 제공하여 줄 것으로 예상됨. - 23 -

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Ⅲ.타 분야 인증 현황 1.건강기능식품 유사 사례 분석 2.건강기능사료와 건강기능식품 비교 분석

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Ⅲ.타 분야 인증 현황 1.건강기능식품 유사 사례 분석 o 건강기능식품의 정의 건강기능식품에 관한 법률 제3조 (정의) 개정 2008.03.21. 에서 인체에 유 용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포함한다)한 식품 으로 정의하고 있음. 식품의약품안전처 는 식품 의약품의 안전관리체계를 구축 운영하여 국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하고자 설립됨. [그림 Ⅲ-1]식품의약품안전처 조직도 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 27 -

식품의약품안전처(건강기능식품 홈페이지)는 건강기능식품 을 일상 식사에서 결핍되기 쉬운 영양소나 인체에 유용한 기능을 가진 원료나 성분(이하 기능성 원료)를 사용하여 제조한 식품으로 건강을 유지하는데 도움을 주는 식품으로 정의하고 있고, 동물시험, 인체 적용시험 등 과학적 근거를 평가하여 기능성원료를 인정하고 있으며,이런 기능성원료를 가지고 만든 제품을 건강기능식품 으로 정의하고 있음. 건강기능식품 은 건강기능식품에 관한 규정에 따라 일정 절차를 거쳐 만들 어지는 제품으로서 모든 건강기능식품은 건강기능식품 이라는 문구 또는 인증마크를 사용하도록 하여 기능성원료의 기능성 을 표시하고 있음. 기능성원료 는 식품의약품안전처에서 건강기능식품 공전 에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나눌 수 있음. - 고시된 원료는 건강기능식품 공전 에 등재되어 있는 기능성 원료를 말하며 공전에서 정하고 있는 제조기준,규격,최종제품의 요건에 적합할 경우 별도의 인정절차가 필요하지 않음. 영양소(비타민 및 무기질, 식이섬유 등)등 약 83여 종의 원료가 등재되어 있음. - 개별인정 원료는 건강기능식품 공전 에 등재되지 않은 원료로, 식품의약품안전처장이 개별적으로 인정한 원료를 말하며 이 경우 영업자가 원료의 안전성,기능성,기준 및 규격 등의 자료를 제출하여 관련 규정에 따른 평가를 통해 기능성 원료로 인정을 받아야 하며 인정받은 업체만이 동 원료를 제조 또는 판매할 수 있음.현재까지 140 여종의 기능성원료가 있음. [표 Ⅲ-1]영양소 기능 No 영양소 기능성내용 일일섭취량 섭취시 주의사항 1 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 1 비타민 A 2 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하 210~1,000ug 는데 필요 RE - 3 상피세포의 성장과 발달에 필요 1 어두운 곳에서 시각 적응을 위해 필요 2 3 상피세포의 성장과 발달에 필요 베타 2 피부와 점막을 형성하고 기능을 유지하 카로틴 는데 필요 0.42~7mg - - 28 -

3 비타민 D 1 칼슘과 인이 흡수되고 이용되는데 필요 2 뼈의 형성과 유지에 필요 3 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌(질 병발생위험감소기능) 1.5~10μg - 4 비타민 E 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 3~400mgα-TE - 5 비타민 K 1 정상적인 혈액응고에 필요 2 뼈의 구성에 필요 16.5~1000μg - 6 비타민 B1 1 탄수화물과 에너지 대사에 필요 0.3~100mg - 7 비타민 B2 1 체내 에너지 생성에 필요 0.36~40mg - 8 나이아신 체내 에너지 생성에 필요 1 니코틴산 : 3.9~23mg 2니코틴산아미 드 :3.9~670mg - 9 판토텐산 10 비타민 B6 11 엽산 지방,탄수화물,단백질 대사와 에너지 생성 에 필요 1 단백질 및 아미노산 이용에 필요 2 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요 1 세포와 혈액생성에 필요 2 태아 신경관의 정상 발달에 필요 3 혈액의 호모시스테인 수준을 정상으로 유지하는데 필요 1.5~200mg - 0.45~67mg - 75~400μg - 12 비타민 12 정상적인 엽산 대사에 필요 0.3~2000μg - 13 비오틴 14 비타민 C 15 칼슘 16 마그네슘 지방,탄수화물,단백질 대사와 에너지 생성 에 필요 1 결합조직 형성과 기능유지에 필요 2 철의 흡수에 필요 3 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 1 뼈와 치아 형성에 필요 2 신경과 근육 기능 유지에 필요 3 정상적인 혈액응고에 필요 4 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌(질 병발생위험감소기능) 1 에너지 이용에 필요 2 신경과 근육 기능 유지에 필요 9~900μg - 30~1000mg - 210~800mg - 66~250mg - - 29 -

17 철 1 체내 산소운반과 혈액생성에 필요 2 에너지 생성에 필요 4.5~15mg 특히 6세 이하는 과량 섭취하지 않도록 주의 18 아연 19 구리 1 정상적인 면역기능에 필요 2 정상적인 세포분열에 필요 1 철의 운반과 이용에 필요 2 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 3.6~12mg - 0.45~7.0mg - 20 셀레늄 (또는 렌) 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 15~135μg - 21 요오드 1 갑상선 호르몬의 합성에 필요 2 에너지 생성에 필요 3 신경발달에 필요 22.5~150μg - 22 망간 1 뼈 형성에 필요 2 에너지 이용에 필요 3 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요 0.6~3.5mg - 23 몰리브덴 산화 환원 효소의 활성에 필요 7.5~230μg - 24 칼륨 체내 물과 전해질 균형에 필요 1.05~3.7g - 25 크롬 - 0.015~9mg - 26 식이섬유 식이섬유 보충 식이섬유로서 5g이상 반드시 충분한 물과 함께 섭취 할 것 (액상제외) 1근육,결합조직 등 신체조직의 구성성분 27 단백질 2 효소,호르몬,항체의 구성에 필요 3 체내 필수 영양성분이나 활성물질의 운반과 저장에 필요 단백질로서 12.0g이상 특정 단백질에 알레르기를 나타 내는 경우에는 4 체액,산-염기의 균형 유지에 필요 5 에너지,포도당,지질의 합성에 필요 섭취 주의 28 필수지방산 필수지방산의 보충 리놀레산은 4.0g이상, 리놀렌산은 0.6g이상 - (자료 :식품의약품안전처,2014) - 30 -

o 건강기능식품의 내용 건강기능식품 의 기능성은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 것을 말하는 것으로, 영양소 기능, 질병발생 위험감소 기능 및 생리활성 기능 이 있음. - 영양소 기능 은 인체의 성장 증진 및 정상적인 기능에 대한 영양소의 생리 학적 작용임. - 생리활성 기능 은 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지 개선 기능임. 인체의 정상기능이나 생물학적 활동에 특별한 효과가 있어 건강상의 기여나 기능향상 또는 건강유지 개선을 나타낸 경우 생리활성기능 이 인정됨. - 질병발생 위험감소 기능 은 식품의 섭취가 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소하는 기능임.기능성 근거자료가 질병발생 위험감소를 나타내며 확보된 과학적 근거자료의 수준이 과학적 합의에 이를 정도로 높을 경우 질병발생위험감소기능 이 인정됨. 건강기능식품 의 기능성 등급은 기능성 입증자료의 수준에 따라 1,2,3등급 으로 세분화 되어 있음. [표 Ⅲ-2]기능성 원료의 기능성 인증 등급 기능성 등급 질병발생 위험 감소 기능 생리활성기능 1등급 생리활성기능 2등급 생리활성기능 3등급 기능성 내용 발생 위험 감소에 도움을 줌 에 도움을 줌 에 도움을 줄 수 있음 에 도움을 줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡함 (자료 :식품의약품안전처,2014) 건강기능식품 의 기능성 내용 - 질병발생 위험감소 기능 은 현재까지 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줌 만 있음.칼슘 (일일 섭취량 :210~800mg),비타민 D (일일 섭취량 : 1.5~10ug). - 31 -

- 생리활성 기능 은 인체의 구조 및 기능에 대하여 생리학적 작용 등과 같은 보건용도에 유용한 효과로서,24개의 기능성(아래 표 참조)이 있음.예를 들 어 기억력 개선 에 해당된다면, 기억력 개선에 도움을 줌 (줄 수 있음,줄 수 있으나 관련 인체적용시험이 미흡) 으로 인정됨. [표 Ⅲ-3]생리활성 기능 번호 기능성 분야 번호 기능성 분야 번호 기능성 분야 1 기억력개선 9 관절/뼈건강 17 칼슘흡수 도움 2 혈행개선 10 전립선건강 18 요로건강 3 간건강 11 피로개선 19 소화기능 4 체지방감소 12 피부건강 20 항산화 5 갱년기여성 건강 13 콜레스테롤 개선 21 혈중중성기방개선 6 혈당조절 14 혈압조절 22 인지능력 7 눈 건강 15 긴장완화 23 운동수행능력행상/지구력 향상 8 면역기능 16 장건강 24 충치발생위험감소 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 영양소 기능 은 비타민 및 무기질,단백질,식이섬유,필수지방산의 기능이 있음. 건강기능식품 의 기능성 표시 - 기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고 기준 규격에 맞게 제조한 건강기능식품은 기능성원료와 동일한 기능성을 표시하게 함. - 장 건강에 도움을 주는 식품, 건강한 콜레스테롤 유지에 도움을 주는 식품, 건강한 혈액의 흐름에 도움을 주는 식품, 건강한 혈압유지에 도움을 주는 식품, 건강한 체지방 유지에 도움을 주는 식품, 건강한 혈당 유지에 도움을 주는 식품, 인체에 유해한 활성산소 제거에 도움을 주는 식품, 건강한 면역기능 유지에 도움을 주는 식품, 뼈와 관절 건강에 도움을 주는 식품, 인지능력에 도움을 주는 식품, 치아건강에 도움을 주는 식품 등이 있음. - 32 -

건강기능식품 의 인허가 절차는 제조업체,수입업체,판매업체 별로 인허가 를 분류하여 관리하고 있음. [그림 Ⅲ-2]건강기능식품의 인허가 절차 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 33 -

[그림 Ⅲ-3]건강기능식품의 인허가 절차 순서 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 34 -

o 건강기능식품 인증제도 관련 현황 식품의약품안전처(처장 정승)는 건강기능식품에 대한 소비자 정보 제공을 강화하는 동시에 건강기능식품 일반판매업자도 건강기능식품 이상 사례를 제조 수입 유통판매업체에 통보하는 것을 주요내용으로 하는 건강기능식품 에 관한 법률 시행령 시행규칙 을 2014년 12월 16일 입법 예고함. - 또한 개정안은 건강기능식품 제조 전면위탁을 허용하고 제조업 보관시설 공동 사용을 허용하는 등 안전과 직결되지 않는 규제는 합리적으로 개선하 는 내용을 담고 있음. 2014년 12월 16일 입법 예고된 개정안은 크게 소비자 안전관리 강화와 규제 합리화로 나누어져 있으며 주요 내용은 다음과 같음. - 소비자의 안전관리 강화 건강기능식품을 기계를 이용하여 판매할 경우에는 제품에 대한 정보를 의무적 으로 부착하도록 하고 일반 식품과 구분 진열하도록 소비자 정보 제공을 강화함. 마트나 인터넷 등으로 판매하는 건강기능식품 일반판매업자가 건강기능식품으로 인해 발생하였다고 의심되는 이상사례를 알게 된 경우 제조업체나 수입업체 또는 유통전문판매업자에게 통보하도록 함. - 참고로 건강기능식품 제조 수입 유통전문판매업자는 식품안전정보원에 이상 사례 보고가 의무화 되어있으며,건강기능식품 섭취 후 발생할 수 있는 이상 사례에 대하여 사용하던 부작용 용어를 이상사례 로 통일하기로 함. 건강기능식품이력추적관리 등록을 하여야 하는 제조 수입업체는 현행 품목류별 연 매출액 50억원 이상에서 10억원 이상으로 확대함. -*현행 등록업체(29개소) 개정 후 등록대상 예상업체(134개소) - 건강기능식품이력추적관리는 생산부터 소비까지 각 단계의 이력추적정보를 소비자에게 제공하고,위해발생 시 신속 차단 및 회수 폐기를 할 수 있도록 2017년까지 단계적으로 모든 업체가 의무적으로 등록하도록 할 계획임. - 35 -

- 규제 합리화 건강기능식품제조업소가 제조공정의 일부에 한정하여 위탁할 수 있도록 하던 것을 제조시설 등의 중복 투자로 인한 부담을 완화하기 위해 제조 공정 전부를 위탁할 수 있도록 허용함. - 위탁 제조한 경우에는 분기별 1회 이상 위탁자가 위탁 제조관리 상황을 점검하도록 하고 위탁 제조사실을 제품에 표시하도록 하여 안전관리 및 소비자 정보제공을 강화함. 또한 건강기능식품제조업자가 창고 등 보관시설을 별도로 갖추어야 하던 것을 같은 영업자가 2개 이상의 제조업소를 운영하여 공동으로 이용하는 경우 중복으로 설치하지 않도록 하여 시설 설치비용이 불필요하게 발생하지 않도록 개선함. 식품의약품안전처는 2014년 12월 16일 입법 예고된 건강기능식품에 관한 법률 시행령 시행규칙 개정을 통해 소비자 정보제공 및 안전관리를 강화하 는 동시에,산업의 건전한 발전을 저해하는 규제는 합리적으로 개선하겠다고 밝힘. 2014년 12월 16일 입법 예고된 개정안은 규제심사,법제처 심사 등 입법절 차를 거쳐 내년 상반기 시행될 예정임. o 건강기능식품 시장 관련 현황 식품의약품안전처(처장 정승)는 13년 건강기능식품 생산실적을 분석한 결과,총 생산액은 1조 4,820억원으로 12년(1조 4,091억원)에 비해 5% 증가로 나타남. 건강기능식품 생산실적은 내수용과 수출용으로 구분할 수 있음. - 36 -

[표 Ⅲ-4]건강기능식품 생산실적 현황 ( 09~ 13) 구분 총 생산액 (억원) 총 생산량 (톤) 내수용 수출용 생산액(억원) 생산량(톤) 생산액(억원)* 생산량(톤) 09년 9,598 19,885 9,184 19,293 415 592 10년 10,671 25,361 10,211 24,994 460 367 11년 13,682 40,258 13,126 39,611 556 647 12년 14,091 34,599 13,507 33,735 584 864 13년 14,820 31,446 14,066 30,490 754 956 증감률 ( 13/ 12,%) 5.2 9.1 4.1 9.6 29.1 10.6 주)1$=1,095원( 13년), 13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 연도별 건강기능식품 생산실적은 2009년부터 2013년까지 지속적으로 증가하 고 있음. [그림 Ⅲ-4]연도별 건강기능식품 생산실적 주)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 2013년의 성장은 새로운 기능성 원료를 사용한 개별인정형 제품(전년대비 29% 증가)과 프로바이오틱스 제품(전년대비 55% 증가)이 주도한 것으로 나타남. - 개별인정형 :고시된 품목 이외에 안전성,기능성을 개별로 인정받은 원료 로 제조한 건강기능식품(백수오등복합추출물,당귀혼합추출물 등) - 프로바이오틱스 :유산균을 주원료로 사용하여 배변활동에 도움을 주는 기 능성을 가진 건강기능식품 - 37 -

개별인정형 원료별 건강기능식품 생산실적 ( 11~ 13) [표 Ⅲ-5]개별인정형 건강기능식품 생산실적 순위 구분 총 생산액(억원) 11년 12년 13년 점유율(%) 점유율(%) 점유율(%) 증감률 ( 13/ 12,%) 계 1,435 100 1,807 100 2,324 100 28.6 1 백수오등복합추출물 40 2.8 100 5.5 704 30.3 604.0 2 헛개나무과병추출분말 349 24.3 502 27.8 541 23.3 7.8 3 당귀혼합추출물 140 9.8 245 13.6 314 13.5 28.2 4 마테열수추출물 4 0.3 147 8.1 229 9.9 55.8 5 돌외잎주정추출분말 - - - - 63 2.7-6 히알우론산나트륨 71 4.9 41 2.3 48 2.1 17.1 7 초록입홍합추출오일 29 2.0 28 1.5 36 1.5 28.6 8 대두배아열수추출물등 복합물 - - 61 3.4 27 1.2 55.7 9 사탕수수왁스알코올 23 1.6 19 1.1 23 1.0 21.1 10 알로에추출물 29 2.0 21 1.2 22 0.9 4.8 소계 685 47.7 1,164 64.5 2,007 86.4 72.4 11 기타 750 52.3 643 35.5 317 13.6 50.7 주)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 2013년 개별인정형 건강기능식품의 생산은 2,324억원으로 12년 1,807억원에 비해 29% 증가함. - 개별인정형 생산액(%는 전년대비 증가율):('11)1,435억원(27%) ( 12) 1,807억원(26%) ( 13)2,324억원(29%) 제품별로는 백수오등복합추출물(갱년기 여성 건강)이 전체의 30%(704억원)를 차지하여 가장 많았으며, 헛개나무과병추출분말(간 건강) 23%(541억원), 당귀혼합추출물(면역기능) 14%(314억원), 마태열수추출물(체지방 감소) 10%(229억원)등의 순임. - 38 -

또한,지난해 가장 높은 성장세를 보인 제품은 백수오등복합추출물 제품으로 604%(100억원 704억원)였으며,마태열수추출물 56% (147억원 229억원),초 록입홍합추출오일 29%(28억원 36억원)등의 순임. - 특히 백수오등복합추출물 제품은 중년 여성의 자기 건강관리에 대한 관심과 중 요성이 크게 부각되어 관련제품의 생산이 급증한 것으로 풀이됨. 업체별 생산실적은 홍삼제품의 지속적인 인기로 한국인삼공사(4,288억원)가 04년부터 지난해까지 계속 1위를 유지하고 있으며, 한국야쿠르트(786억원), 서흥캅셀(549억원), 노바렉스(509억원),코스맥스바이오 (507억원)등의 순임. 제조 수입 판매 업체수는 96,199개소로 12년 대비 10%증가하였으며,업종별 로는 제조업 3%(449개소),수입업 7%(3,139개소),판매업 10%(92,611개소)가 증가함. 연도별 건강기능식품 업소 현황 ( 09~ 13) [표 Ⅲ-6]연도별 건강기능식품 업소 현황 구분 09년 10년 11년 12년 13년 증감률 ( 13/ 12,%) 계 63,458 75,449 83,377 87,343 96,199 10.1 소계 385 397 424 435 449 3.2 건강기능식품제 조업 전문 349 361 386 396 407 2.8 벤처 36 36 38 39 42 7.7 건강기능식품 수입업 2,528 2,818 2,772 2,926 3,139 7.3 소계 60,545 72,234 80,181 83,982 92,611 10.3 건강기능식품판 매업 일반 59,234 70,753 78,591 82,246 90,687 10.3 유통전문 1,311 1,481 1,590 1,736 1,924 10.8 주1)건강기능식품 제조업:지방식약청 허가,건강기능식품 수입업 판매업:시 군 구 신고 주2)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 39 -

13년 국내 건강기능식품 시장규모는 1조 7,920억원으로 조사되어 09년 이 후 지속적인 성장세를 유지함. - 국내 시장규모(억원) : 11,600( 09) 12,804( 10) 16,855( 11) 17,039( 12) 17,920( 13) - 국내 시장규모:생산+수입-수출 - 수출은 754억원으로 12년(584억원)보다 29% 증가했으며,수입도 3,854억원 으로 12년(3,532억원)보다 9% 증가함. 건강기능식품 국내 시장규모 ( 09~ 13) [표 Ⅲ-7]건강기능식품 국내 시장 규모 구분 09년 10년 11년 12년 13년 생산액(억원) 9,598 10,671 13,682 14,091 14,820 수입액(억원) 2,417 2,593 3,729 3,532 3,854 수출액(억원) 415 460 556 584 754 국내 시장규모(억원) 11,600 12,804 16,855 17,039 17,920 주1)시장규모 =생산+수입-수출 주2)1$=1,159원( 09년),1,156원( 10년),1,108원( 11년),1,126원( 12년),1,095원( 13년) 주3)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 2013년 건강기능식품 생산은 국내외 경기침체에도 건강에 대한 관심이 높아 지면서 새로운 기능성을 찾는 다양한 계층의 소비자 욕구가 반영되어 성장세 가 지속되는 것으로 분석되었음. 홍삼제품은 5,869억원으로 전체(1조 4,820억원)의 40%를 차지하여 여전히 가 장 높은 점유율을 보였으나,그 규모는 11년 이후 지속적으로 감소하는 것으 로 조사되었음. - 홍삼제품 생산액(%는 점유율):( 11)7,191억원(53%) ( 12)6,484억원(46%) ( 13)5,869억원(40%) - 40 -

품목별 생산실적 현황 ( 11~ 13) [표 Ⅲ-8]품목별 생산실적 현황 순위 구분 총 생산액(억원) 11년 점유율(%) 12년 점유율(%) 13년 증감률 ( 13/ 12,%) 점유율(%) 계 13,682 100 14,091 100 14,820 100 5.2 1 홍삼 7,191 52.6 6,484 46.0 5,869 39.6 9.5 2 개별인정형 1,435 10.5 1,807 12.8 2,324 15.7 28.6 3 비타민 무기질 1,561 11.4 1,646 11.7 1,747 11.8 6.1 4 프로바이오틱스 405 3.0 518 3.7 804 5.4 55.2 5 알로에 692 5.1 687 4.9 628 4.2 8.6 누계(5품목) 11,284 82.5 11,142 79.1 11,372 76.7 2.1 6 가르시니아캄보지아 추출물 207 1.5 440 3.1 541 3.7 23.0 7 오메가-3지방산 함유유지 509 3.7 497 3.5 490 3.3 1.4 8 인삼 381 2.8 450 3.2 466 3.1 3.6 9 밀크씨슬(카르두스 마리아누스)추출물 138 1.0 135 1.0 308 2.1 128.1 10 감마-리놀렌산 함유유지 224 1.6 152 1.1 186 1.3 22.4 누계(10품목) 12,743 93.1 12,816 91.0 13,363 90.2 4.3 11 기타 품목 939 6.9 1,275 9.0 1,457 9.8 14.3 주1)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 홍삼 다음으로는 개별인정형 16% (2,324억원) 비타민 무기질 12% (1,747억원) 프로바이오틱스 5% (804억원) 알로에 4% (628억원)제품 순 으로 나타남. - 41 -

생산액 상위 10개 품목 중 12년 대비 생산이 급증한 제품으로는 밀크씨슬추 출물 제품이 128%(135억원 308억원)로 가장 높았고,프로바이오틱스 제품 55%(518억원 804억원),개별인정형 제품29% (1,807억원 2,324억원)순으로 조사되었음. 밀크씨슬추출물 :실리마린 성분이 활성산소로부터 간세포를 보호하는 항산화작 용 등으로 간 건강에 도움을 주는 건강기능식품 - 밀크씨슬추출물 제품은 2013년에 개별인정형 원료의 독점적 사용권(3년) 이 소멸되어 생산이 급증한 것으로 분석되었고,프로바이오틱스 제품은 유 산균과 장내면역,장내미생물의 중요성에 대한 소비자의 인식이 높아진 데 따른 것으로 풀이되었음. 기능성별로는 면역기능 개선 관련 제품의 점유율이 25%로 가장 높았고,혈 행개선(22%),항산화(21%),영양소 보충(7%),장 건강 (5%)제품 순이었음. [그림 Ⅲ-5]기능성별 건강기능식품 생산실적(점유별) 주1)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 2013년 건강기능식품 수입액은 3,854억원으로 전년(3,532억원)대비 9% 증가 하였음. - 수입액(%는 전년대비 증가율):('11)3,729억원(44%) ( 12)3,532억원( 5%) ( 13)3,854억원(9%) - 42 -

품목 별 건강기능식품 수입 현황 [표 Ⅲ-9]품목별 건강기능식품 수입 현황 순위 품목유형 수입액(억원) 점유율(%) 수입량(톤) 점유율(%) 계 3,854 100 9,377 100 1 비타민 무기질 1,640 42.5 3,401 36.2 2 오메가-3지방산함유유지 586 15.2 1,423 15.2 3 개별인정형 213 5.5 237 2.5 4 단백질 202 5.2 1,462 15.6 5 프로바이오틱스 187 4.9 74 0.8 누계(5품목) 2,828 73.3 6,597 70.3 6 알로에 143 3.7 212 2.3 7 감마-리놀렌산함유유지 97 2.5 240 2.6 8 식이섬유 85 2.2 329 3.5 9 공액리놀레산 73 1.9 172 1.8 10 가르시니아캄보지아추출물 71 1.8 262 2.8 누계(10품목) 3,298 85.3 7,812 83.3 11 기타 556 14.7 1,565 16.7 주1)13.12.31.기준 (자료 :식품의약품안전처,2014) 비타민 무기질 제품이 1,640억원으로 전체 수입액의 43%로 점유율이 가장 높았으며, 오메가-3지방산함유유지 제품 15% (586억원), 개별인정형 제품 6%(213억원)순임. 나라별로는 미국이 2,624억원으로 전체의 68%로 점유율이 가장 높았으며,미 국,캐나다,호주,독일,중국 등 수입 상위 5개국이 전체 수입액의 85%를 차 지하는 것으로 분석되었음. 식품의약품안전처는 고령화와 소득수준 향상으로 건강기능식품의 꾸준한 성 장세가 이어질 것이라며,신규 기능성 평가 체계 마련 및 기능성 원료 개발 기술지원 등을 통해 건강기능식품의 안전성과 기능성 관리 강화에 주력해 나 갈 방침임. - 43 -

o 건강기능식품 규제제도의 예 식품의약품안전처(처장 정승)의 위해사범중앙조사단은 정식으로 수입신고를 하지 않고 국내에 반입 판매된 건강기능식품 옴니아 비타민 미네랄 제품 및 (주)지이엠에이코리아(서울 강남구 소재)가 판매한 유통기한 미표시 된 Ge 환( 丸 ) 제품을 2014년 3월 회수 조치함. - 회수대상은 식품의약품안전처의 수입신고를 거치지 않고 국제택배 등을 통해 국내로 밀반입하여 판매한 옴니아 비타민 미네랄(유통기한: 2016.9.1.) 과 제조일자와 유통기한이 모두 표시되지 않은 유기게르마늄 산양산삼 Ge환( 丸 ) 제품임. - 회수대상 제품 내역 [표 Ⅲ-10]회수대상 제품 내역 제품명 판매업체 제조일자 유통기한 판매량 옴니아 비타민 미네랄 Ge환( 丸 ) 라이프팜 글로벌 코리아 (서울 강남구 역삼동) 지이엠에이 코리아 (서울 강남구 소재) (자료 :식품의약품안전처,2014) - 1 2013년 9월경 2 2014년 2월경 제조일자 미표시 2016.9.1. (일부 09/2016 로 표기) 제조일로부터 12개월 유통기한 미표시 546병 (전량판매) 4박스 (30병 3박스, 60병 1박스) [그림 Ⅲ-6]회수대상 제품 1 제품명 제품 사진 옴니아 비타민 미네랄 (자료 :식품의약품안전처,2014) - 44 -

[그림 Ⅲ-7]회수대상 제품 2 제품명 제품 사진 Ge환( 丸 ) (자료 :식품의약품안전처,2014) 식품의약품안전처의 위해사범중앙조사단의 조사결과에 따른 것이며,해당 업 체 관할 지자체인 서울 강남구에서 회수 조치함. 또한,해당 제품을 구매한 소비자는 판매업체나 구입처에 반품함. 참고로 식품의약품안전처는 시중 유통 중인 부적합 식품의 유통 차단을 위해 위해상품 판매차단 시스템(POS)'및 식품안전 파수꾼 앱을 운영하고 있음. - 45 -

2.건강기능사료와 건강기능식품 비교 분석 o 건강기능사료 관련 법률 건강기능사료는 사료관리법에서 보조사료로 분리되어 관리되고 있음. 사료관리법 [시행 2013.3.23.][법률 제11690호,2013.3.23.,타법개정] 제2조(정의)이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 개정 2013.3.23. 1. 사료 란 축산법 에 따른 가축이나 그 밖에 농림축산식품부장 관이 정하여 고시하는 동물 어류 등(이하 동물 등 이라 한다)에 영 양이 되거나 그 건강유지 또는 성장에 필요한 것으로서 단미사료( 單 味 飼 料 ) 배합사료( 配 合 飼 料 )및 보조사료( 補 助 詞 料 )를 말함.다만,동물 용 의약으로서 섭취하는 것은 제외한다. (중략) 4. 보조사료 란 사료의 품질저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고 시하는 것을 말함. 사료공정서 제6조 보조사료 범위,1항,2항,3항에서 보조사료의 범위에 대 하여 설명하고 있음. 사료공정서 [시행 2014.6.1.][농림축산부식품부 고시 제2014-45호,2014.4.29., 일부 개정] 제6조(보조사료의 범위)법 제2조제4호에 따른 보조사료의 범위는 다음 각 호와 같다. 1.별표 3에 따른 물질 2.식품 등으로서 제1호와 유사한 물품 3.농림축산식품부장관의 검토요청에 따라 농촌진흥청장(국립축산과학 원장)이 보조사료 사용이 가능하다고 인정하는 물질 - 46 -

[별표 3]보조사료의 범위(제6조 관련) 구 분 사료종류 명 칭 1.품질의 저하를 방지하기 위하여 사료에 첨가하는 것. 2.효용의 증대를 위하여 사료에 첨가하는 것 가.결착제 나.유화제 다.보존제 가.아미노산제 나.비타민제 (프로비타민제 포함) 다.효소제 (1)천연결착제 :구아검,리그닌썰포네이트,셀룰로오즈,송진, 젤라틴,천연검,카제인,콜라겐 (2)합성결착제 :알긴산나트륨,알긴산암모늄,알긴산칼륨, 카르복실메틸셀룰로오스나트륨,카제인나트륨, 폴리메틸로카바마이드,폴리아크릴산나트륨 (3)(1)과 (2)의 합제 글리세린 지방산 에스테르,레시틴,소르비탄 지방산 에스테르, 자당 지방산 에스테르,폴리옥시에틸렌 글리세롤 지방산 에스테르,폴리옥시에틸렌 소르비탄 지방산 에스테르, 프로필렌글리콜와 그 합제 (1)산미제 :DL-사과산,DL-주석산,L-주석산,개미산, 개미산칼슘,구연산,낙산,낙산나트륨,소르빈산,소르빈산칼륨, 안식향산,안식향산나트륨,인산,젖산,초산,푸말산,호박산 (2)항응고제 :블랙카본,실리카분말,염화주석,화이트카본, 활성탄 (3)항산화제 :레스베라트롤,몰식자산프로필, 부틸하이드록시아니솔,부틸하이드록시톨루엔,에톡시킨, 케르세틴,및 기타 천연 항산화제 (4)항곰팡이제 :프로피온산,프로피온산나트륨,프로피온산칼슘 (5)(1)부터 (4)의 합제 DL-메치오닌,DL-메치오닌수산화유도체 칼슘염, DL-메치오닌수산화유도체,DL-알라닌,DL-트레오닌철, DL-트립토판,L-글루타민산,L-글루타민산나트륨,L-라이신 액상, L-라이신염산염 액상,L-라이신염산염,L-라이신황산염, L-메치오닌,L-발린,L-알기닌,L-트레오닌,L-트립토판, 아미노초산과 그 합제 나이아신,비오틴,비타민A,비타민B1,비타민B12,비타민B2, 비타민B6,비타민C,비타민D,비타민D2,비타민D3,비타민E, 비타민K,비타민K3,비타민K4,염화콜린,엽산,이노시톨,타우린, 판토텐산,프로비타민A와 그 유사체 및 합제 (1)당분해효소 :글루코아밀라아제,락타아제, 말토게닉아밀라아제,셀룰라아제,엑소글루카나아제, 엔도글루카나아제,키시라나제,키토사나아제,펙티나아제, 헤미셀룰라아제,α-아밀라아제,β-글루카나아제,β-만나아제, β-아밀라아제 - 47 -

구 분 사료종류 명 칭 (2)지방분해효소 :리파아제 (3)인분해효소 :피타아제 (4)단백질분해효소 :브로멜라인,산성 프로테아제, 식물성프로테아제,알카리성프로테아제,중성프로테아제 (5)(1)부터 (4)의 합제 라.생균제 (1)유익세균 :락토바실러스 누에릭,락토바실러스 락티스, 락토바실러스 루테리,락토바실러스 불가리쿠스,락토바실러스 브레비스,락토바실러스 살리바리우스,락토바실러스 애시도필러스,락토바실러스 카제이,락토바실러스 커바투스, 락토바실러스 크리스파투스,락토바실러스 파라카제, 락토바실러스 퍼멘텀,락토바실러스 페롤렌스,락토바실러스 프란타럼,락토바실러스 헬베티쿠스,로돕슈도모나스 캡슐레이타, 모나스커스 퍼퓨리어스,바실러스 렌투스,바실러스 리체니포미스,바실러스 서브틸리스,바실러스 세레우스(도요이에 한함),바실러스 코아글란스,바실러스 클라우지,바실러스 폴리프멘티쿠스,바실러스 푸밀루스,비피도박테리움 롱검, 비피도박테리움 비피덤,비피도박테리움 서모필럼, 비피도박테리움 인판티스,엔테로코커스 락티스,엔테로코커스 써모필러스,엔테로코커스 훼시엄,클로스트리듐 브티리컴, 페디오코커스 세레비지아,페디오코커스 애시디락티시, 페디오코커스 펜토사세우스 (2)유익곰팡이균 :아스퍼질러스 나이거,아스퍼질러스 오리제 (3)유익효모제 :맥주효모,양조효모,잔토필로마이세스 덴드로하우스,제빵효모,조사건조효모,토룰라효모,피키아 파리노사,효모배양물 (4)박테리오파지 :살모넬라 갈리나룸 박테리오파지,살모넬라 엔테라이티디스 박테리오파지,살모넬라 티피뮤리움 박테리오파지,클로스트리디움 퍼프린젠스 박테리오파지 (5)(1)부터 (2),(3)의 합제 마.향미제 (1)착향료 :향미제(향미료를 원료로 하는 휘발성지방산 및 유기산제를 포함) (2)감미료 :네오헤스페리딘디하이드로칼콘,맥아당(말토스), 백당(슈크로스),사카린나트륨,설탕,천연감미료,캐러멜, 포도당(글루코오스) (3)조미료 :글루타민산 나트륨,마늘분말 (4)(1)부터 (3)의 그 합제 - 48 -

구 분 사료종류 명 칭 바.비단백태질 소 화합물 당밀요소,대용단백,디우레이드이소부탄,비우렛,요소, 인산암모늄,인산요소,전분요소,황산암모늄과 그 합제 사.규산염제 아.완충제 자.착색제 차.추출제 카.올리고당 견운모,고령토,벤토나이트,일라이트,제올라이트,흑운모와 그 합제 산화마그네슘,소다회,중조와 그 합제 천연착색제,합성착색제(아스타키산틴,아포카르텐산 에스테르, 칸탄산틴에 한한다) 과실 및 과채추출물,동물추출물(키토산,키틴),반추위추출물, 세포벽추출물(글루칸,만난 등 세포벽물질),종자추출물(자몽, 퀼레아,포도 등),초목( 草 木 )추출물(목초액,유카추출물,천연 비테인[베타인]등),타우마린,프로폴리스추출물,해초 및 해조추출물과 그 합제 갈락토올리고당,대두올리고당,만노스 올리고당, 이소말토올리고당,키토올리고당,플락토올리고당과 그 합제 타.기 타 시스테아민염산염 3.제1호 및 제2호의규정에 의한 사료를 혼합한 것. 혼 합 제 혼합성 보조사료 *이 고시에서 별도로 범위를 정하지 않은 것은 잠정적으로 국제식품규격위원회(CAC CodexAlimentarius Commission)규정을 준용할 수 있으며,국제식품규격위원회 규정이 없는 경우에는 농림축산식품부장관이 해당물질별 관련 자료와 선진외국의 엄격한 기준 등을 종합적으로 검토하여 판정할 수 있다. o 건강기능식품과 건강기능사료의 비교 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률 제3조 (정의) 개정 2008.03.21. 에서 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조(가공을 포 함한다)한 식품으로 정의하고 있으나 현재 건강기능사료는 사료관리법 에 보 조사료 내 포함 관리되고 있음. - 49 -

건강기능식품이 인체를 위한 제조약품 분야에서 분리되어 별도로 관리되어 오고 있듯이 건강기능사료도 보조사료 내에서 신규 사료 분류에 추가되어 관 리(1안)되거나 보조사료에서 별도로 분리되어 관리(2안)될 수 있는 새로운 개 념의 도입이 필요함. 건강기능사료의 범위에 포함시킬 수 있는 보조사료 내에서 신규 사료 분류에 추가되어 관리(1안)되는 사료의 선정은 보조사료 내 품질의 저하를 방지하기 위하여 사료에 첨가하는 결착제,유화제,보존제와 효용의 증대를 위하여 사료에 첨가하는 아미노산제, 비타민제, 효소제, 생균제, 향미제, 비단백태질소화합물, 규산염제, 완충제, 착색제, 추출제, 올리고당, 기타, 그리고 상기 사료를 혼합한 혼합제의 16가지의 사료 내에서 가능함. - 건강기능식품의 기능성원료 를 식품의약품안전처에서 건강기능식품 공전 에 기준 및 규격을 고시하여 고시된 원료와 개별적으로 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나누어 관리하듯이 건강기능사료의 기능성원료(기존의 보조사료 범위 내 사용 가능한 사료 또는 원료) 도 적절한 심사를 거쳐 선정할 수 있는 인증기관의 설립이 필요함. 건강기능식품의 기능성원료 를 식품의약품안전처에서 건강기능식품 공전 에 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 식품의약품안전처의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나누어 관리하듯이 보조사료에서 별도로 분리되어 관리(2안)되는 건강기능사료의 기능성원료(기존의 전체사료 범위 내 사용 가능한 사료 또는 원료) 도 적절한 심사를 거쳐 선정할 수 있도록 함. - 건강기능식품의 기능성원료 를 식품의약품안전처에서 건강기능식품 공전 에 기준 및 규격을 고시하여 고시된 원료와 개별적으로 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나누어 관리하듯이 건강기능사료의 기능성원료(기존의 전체사료 범위 내 사용 가능한 사료 또는 원료) 도 적절한 심사를 거쳐 선정할 수 있는 인증기관의 설립이 필요함. - 50 -

건강기능식품은 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 영양소 기능, 질병발생 위험감소 기능 및 생리활성 기능 을 가지고 있어 건강기능사료도 적용하여 관리할 수 있는 기능성에 대하여 검토가 필요함. 기능성 원료를 사용하여 기능성을 보장하는 일일섭취량만큼 섭취하도록 하고, 기준 규격에 맞게 제조한 건강기능식품에 기능성원료와 동일한 기능성을 표시하게 한 것처럼 건강기능성사료도 적정 기준 규격에 맞게 제조한 건강기능성사료에 대하여 기능성 을 표시하도록 검토가 필요함. 건강기능식품의 인허가는 식품의약품안전처에 허가를 받아야 하나 현재 보조사료는 해당 지역의 시 도지사에게 등록하는 것으로 판매가 가능하여 많은 문제점이 발생되고 있어 건강기능사료는 적정 절차를 거쳐 허가 또는 인증 받도록 하는 제도가 필요함. o 건강기능식품 인증제도 분석 결과 건강기능식품이 식품 및 의약품에서 별도로 분리되어 안정될 때까지 장시간의 기간과 많은 노력,그리고 정책적인 지원이 필요했음에도 불구하고, 식품안전의약처는 고령화와 소득수준 향상으로 건강기능식품의 꾸준한 성장세가 이어질 것이라며,신규 기능성 평가 체계 마련 및 기능성 원료 개발 기술지원 등을 통해 건강기능식품의 안전성과 기능성 관리 강화에 더욱 더 주력하려는 계획을 갖고 있음. 연구 개요에서 언급한 건강기능사료의 다양한 문제점 - 현재 사료관리법 제2조 제4항에서 보조사료란 사료의 품질저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말한다 고 되어 있어 현재 시장에서 유통되고 있는 다양한 보조사료의 기능적 특성을 모두 반영하고 있지 못함. - 51 -

- 다양한 보조사료는 식품의약품안전처의 허가를 받아 판매해야 하는 동물용 의약품과 달리 제조업자 또는 수입업자가 시 도지사에게 제조 또는 수입하려는 사료의 종류 성분 및 성분량과 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하는 사항을 등록하여 판매가 가능해 이를 사용하는 배합사료회사나 축산농가의 그 효능에 대한 신뢰성이 낮고 축산물의 안전에 관한 잠재적 위해성 등을 안고 있는 것이 현실이며,영세한 보조사료 산업구조와 맞물려 단순 가격 경쟁에 의한 수익성 저하가 지속되고 있어 생산시설 개선과 품질관리 향상을 통한 제품의 신뢰성 회복과 유통안정이 시급한 상황임. - 건강기능사료에 대한 연구개발이 확대되어 다양한 기능을 가진 건강기능사료가 제조 판매되고 있음에도 불구하고,주요 효능을 가지고 있는 성분에 대한 명확한 기준이나 안전성 효과 등을 평가하고 검증할 수 있는 규격과 인증기관이 없는 것도 큰 문제임. - 국내의 건강기능사료 판매업체는 자가 제조공장 혹은 임대 제조공장,또는 OEM공장을 통하여 제품을 제조 판매하거나, 외국에서 직수입하여 판매하는 업체로 분류되고 있어,국내 제조 제품과 수입 제품의 인증관리에 대한 평가시스템도 면밀히 검토되어야 함. - 국외에서 수입하는 건강기능사료의 경우 모방,즉 복제품을 방지하기 위해 대부분 제품의 유효성분에 대하여 정확한 함량과 성분명을 제품에 기재하지 못하도록 하고 있으며,국내의 경우에도 복제품 방지를 위해 실제 유효성분을 식물 추출물 적정량 함유 등으로 표시하고 있는 실정임. - 우수한 효능을 갖고 있음에도 불구하고 이를 정당하게 인정받지 못하는 제품이 있는 반면 우수한 제품을 모방하여 만든 복제품이 가격 경쟁력을 가지고 판매되어 농가에 적지 않은 피해가 발생하는 사례도 있음. - 이를 개선하기 위해 실질적인 유효성분을 평가하여 등록하고,지적 재산권 보유 시 이를 철저히 보호하여 선도 개발업체에 피해가 가지 않도록 하는 제도적 장치가 필요한 실정임. - 52 -

- 현재 다양하게 제조 판매되고 있는 건강기능사료는 명확한 개념과 안전성 효과 등을 평가할 수 있는 공인된 기준이 미비 되어있어 건강기능사료의 안전성과 효과를 정부가 평가 인증하여 소비 유통의 안전성을 확보할 필요가 있음. 이러한 문제점들을 이미 건강기능식품의 제도적인 성장과정에서 경험한바 발생된 문제점을 검토하여 향후 건강기능사료의 발전을 위해 인증제도의 도입,발전과정에 반영하는 단계별 연구 과정이 반드시 필요함. 이에 건강기능식품의 제도적인 발전과정을 통해 개선된 또는 개선되고 있는 장점들을 벤치마케팅 한다면,향후 건강기능사료의 발전을 위해 인증제도의 도입,발전과정에 도움이 될 것으로 판단됨. - 53 -

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Ⅳ.외국의 건강기능사료 관련 현황 1.미국의 사료첨가제 관련 현황 2.유럽의 사료첨가제 관련 현황 3.일본의 사료첨가제 관련 현황 4.외국의 건강기능사료 분석 결과

Ⅳ.외국의 건강기능사료 관련 현황 1.미국의 사료첨가제 관련 현황 o 미국의 사료첨가제 관련 법률 2011년 1월 4일,오바마대통령에 의해 법률로 서명된 식품안전현대화법(The Food SafetyModernizationAct,FSMA)는 미국 식량공급을 위한 수송 중 안 전보장을 목표로 식량의 오염을 방지하는데 초점을 두고,애완동물을 포함한 동물의 사료뿐만 아니라 인체의 식품에도 적용함. - 미국 식품의약국(Food and DrugAdministration,FDA)은 인체의 식품뿐만 아니라 최종적으로 인체에 섭취되는 가축의 사료 또한 인체에 섭취되는 식 품과 동일하게 관리하고 있음. 인체의 식품 및 동물사료의 규정은 미국 식품의약국(FDA)과 미국사료검사관 협회(Association ofamerican Feed ControlO ficials,aafco)에서 협의하 여 식품첨가제에 대하여 규정하고 있음. 미국 식품의약국(FDA)과 미국사료검사관협회(AAFCO)가 양해각서 (Memorandum ofunderstanding,mou)체결을 하여 동물사료 원료의 성분 을 분석하고 있음. - 미국 식품의약국(FDA)는 동물사료에 사용되는 모든 원료와 첨가물을 규제 할 수 있는 권한을 가지고 있으며,미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 원료 및 첨가제만 사용 할 수 있음. - 미국사료검사관협회(AAFCO)는 동물사료와 원료의 제조 및 판매 등을 공 평하고 적정한 표준의 정의 및 적용 정책을 위한 메커니즘과 동물 사료에 사용되는 재료의 적합성을 확인하기 위해 사료성분이 정의된 절차를 제공 하고 있음. 또한,양해각서(Memorandum ofunderstanding,mou)체결을 통하여 사료 성 분의 정의와 허용 가능한 사료 성분을 게시하고 있음. - 57 -

동물사료첨가제 신청과 승인을 위한 권장 사항(Recommendations for Preparation and Submission ofanimalfood AdditivePetitions)에서 사용 목적과 사용 수준,그리고 표시 라벨에 대하여 설명하고 있음. 동물사료첨가제 신청과 승인을 위한 권장 사항에서 사용 목적과 사용 수준에 대하여 다음과 같이 설명하고 있음. - 동물사료첨가제 신청서에는 식품첨가제의 물리적인 목적,기타 기술적인 효 과,합리적인 요소가 될 것으로 기대되는 사항,식품에 직접 또는 간접적으 로 관련되는 특성,목적 달성을 위하여 필요한 양과 같은 데이터가 포함되 어야 함. - 또한,첨가물이 사용될 동물 사료의 유형,동물 사료의 각 유형에 따라 사 용 될 수 있는 첨가물의 사용 수준,제안된 첨가물의 최대 및 일반적인 사 용 수준은 중량 농도,첨가물의 의도한 효과 (들)에 대한 명확한 설명되어 야 함. - 식품 첨가물의 의도 된 효과는 사료에 영양,향기 풍미,맛,수용성 또는 불 용성 식이 섬유,안정화,유화,격리,보존,항산화 작용,고결,또는 다른 기 술적 효과와 같은 속성 중 하나 이상을 포함해야 함. - 동물사료첨가제 신청서에서는 식품첨가물을 소비하는 동물의 축종,연령, 성장 단계를 지정하여야 함. - 식품첨가물의 허용 오차 한계가 안전성을 보장하기 위해 요구되는 하나라 면,제안된 사용 수준은,심지어 안전 데이터가 더 높은 내성을 지원할 수 있더라도 합리적으로 의도된 효과를 달성하기 위해,필요한 양보다 더 높을 수 없음. 동물사료첨가제 신청과 승인을 위한 권장 사항에서 표시 라벨에 대하여 다음 과 같이 설명하고 있음. - 식품 첨가물에 대해 제시된 라벨의 사본을 제출해야 하며,라벨의 해당 내 용과 형식에 대하여 동물용 의약품 센터(CenterforVeterinary Medicine, CVM)에 문의해야 함. - 58 -

- 식품 첨가물 라벨에는 다음을 포함해야 함 : 제품 이름 또는 브랜드 이름 ; 동물 용 식품의 유형을 포함하여 목적에 대한 설명이 추가 될 수 있음 ; 시판품의 중량에 따라 우위 내림차순의 공통 또는 일반적인 이름으로 나열, 불활성 화합물을 포함한 모든 성분의 목록 ; 주의 또는 경고 문구를 포함한 사용 방법 ; 이름과 제조업체 또는 유통업체의 주요 우편 주소 ; 제품의 유효기한 문구 (안정성 시험에 따라 필요한 경우 이전에 논의); 실 중량 표시는 라벨의 하단 30%에 나타냄 ; - 표시 라벨은 또한 식품 첨가물이 안전하게 혼입 및 동물사료에 사용될 수 있음을 보장하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 필요하다고 인정하는 임 의의 다른 정보를 포함하도록 요구하고 있음. 동물사료첨가제 신청과 승인을 위한 권장 사항에서 기대효과에 대한 데이터 의 설정에 대하여 다음과 같이 설명하고 있음. - 데이터는 식품 첨가물의 기대 효과와 기대 효과를 달성하기 위해 요구되는 식품 첨가물의 양을 제시해야 함. - 세부 사항 및 기대 효과를 입증하는 데 필요한 데이터의 유형은 식품 첨가 물과 사용 목적에 따라 달라질 수 있음. - 기대 효과를 달성하기 위해 필요한 최소 수준을 설명하기 위해 식품 첨가 물의 용도와 제안된 사용 높이의 위나 아래의 여러 수준에서 평가되어야 함.(예를 들면,의도 된 사용 수준 (1배)에서 반 (½x)의도 된 사용 수준에 서,두 배 (2배속)의도 된 사용 수준). 일부 식품 첨가물은 기술적으로 자기 제한 사용 수준을 가질 수 있음 ; (예를 들면,식품 첨가물이 동물사료에 최대 농도로 사용되어질 때 동물에게 기 호 성을 감소시킬 수 있음). 이러한 경우에,데이터는 첨가물 및 설명서의 의도 된 효과를 보여주기 위해 기 대효과와 자기 제한 사용 수준에 대해 제공되어야 함. 미국의 법률과 동물사료첨가제 신청과 승인을 위한 권장 사항은 건강기능사 료의 제도 설정에 반영 될 수 있도록 세부적으로 검토. - 59 -

2.유럽의 사료첨가제 관련 현황 o 유럽연합(EuropeanUnion,EU)의 법률 유럽연합(European Union,EU)에서는 회원국에 사료첨가제를 축산첨가물 (ZootechnicalAdditives)로 표기하기도 함. 유럽연합(EU)의 사료첨가제 정의 - 미생물 또는 제제로서 사료원료나 하나 이상의 기능을 수행하기 위해 원료에 배합하는 제제나 그 외의 다른 물질을 의미함. 유럽연합(EU)의 사료첨가제 법률(EC,No1831/2003) - 인체,동물건강 및 환경을 보호하기 위해 사료첨가제는 안전성 평가를 받아야 함. - 애완동물의 식품은 인간의 먹이 사슬의 일부가 아니고 경작지나 환경에 미 치는 영향이 없기 때문에 애완동물 사료첨가제에 대해 구체적으로 규정하 지 않음. - 사료 첨가제가 공급되는 동물의 식품 내 잔류 수준이 인간의 건강에 해를 줄 수 있음. 유럽연합(EU)에서는 총 5가지로 사료첨가제를 분류하고 있음. - 기술첨가제 :어떠한 물질을 기술적 목적으로 공급하기 위해 첨가. - 감각첨가제 :사료의 시각적 특성의 관능 특성을 변화하기 위해 첨가. - 영양첨가제 :어떠한 물질을 영양적 목적으로 공급하기 위해 첨가. - 축산첨가제 :동물의 건강에 영향을 주는 환경에서 사용되는 첨가제. - Coccidiostatsand Histomonostats:첨가제 사용이 허용되지 않은 사료에 최대 잔류한도 규정. 첨가제 규정의 감독은 위원회의 승인을 받아야 하며,사료 첨가제의 사용 안 전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 정보 전달해야 함. 권한의 소유자는 제3국의 감독 권한이 있는 당국에 의해 부과된 금지 또는 제한된 사료 첨가제를 출시할 경우 위원회에 통보하여야 함. - 60 -

사료첨가제의 포장 시 반드시 첨가제의 혼합물 정보를 눈에 띄면서도 알기 쉽고,지워지지 않는 방법으로 유럽연합(EU)회원국의 언어로 표시를 해야 함. 유럽연합(EU)의 법률과 5가지 사료첨가제 분류 방식 중 건강기능사료에 적 용 할 수 있는 분류 항목에 대하여 세부적으로 검토. 3.일본의 사료첨가제 관련 현황 o 일본의 사료첨가제 관련 법률 일본의 경우 가축에 사용하는 의약품은 약사법에 의한 동물약품과 사료첨가제, 사료의 안전성 확보와 품질개선에 관한 법률에 의한 사료 첨가물로 구분하고 있음. 사료와 사료첨가물이 불특정 다수의 가축에 대단위로 사용된다는 점을 중시 하여 안전성 확보와 품질보장을 위한 제반 세부규정을 명문화 하고 있으며 단기적으로 사용하는 동물약품보다 더욱 엄격히 규제되고 있음. 사료첨가물이라 함은 사료의 품질저하방지 및 농림수산성령에 정하는 용도에 공급하는 것을 목적으로 사료에 첨가 혼합 침윤 또는 그 이외의 방법으로 사용하는 것으로 농림수산상이 농업자재심의회의 의견을 들어 지정하는 것 - 인체,동물건강 및 환경을 보호하기 위해 사료첨가제는 안전성 평가를 받아 야 함. - 농림수산성령이 정하는 사료첨가물 :156종 사료의 품질저하 방지 :항산화제 등 17종 사료의 영양성분 및 기타의 유효성분의 보충 :비타민 등 87종 사료 중에 함유된 영양성분 및 유효이용 촉진 :항생 항균제 등 52종 - 사료 첨가물에 DNA 재조합 기술로 생성한 미생물이 있으면 농림수산상이 정하는 기준에 적합하거나 농림수산상의 확인을 얻은 방법으로만 제조가 가능함. - 축 종별로 허가되는 사료첨가제가 다르며 비육구간별로 금하는 사료첨가제도 존재하며 일부 성분끼리 충돌하여 효능이 저하되는 것은 함께 사용하지 못함. - 61 -

- 사료첨가제의 단위를 명시하여 해당 단위만 사용하여 사료의 성분을 표기 해야 함. 사료 첨가제의 적합성에 대하여 - 각 사료 첨가제의 성분 규격 및 제조 방법 등의 기준의 규정,일반 사료 첨 가물 및 특수 사료 첨가제의 일반 시험법의 규정에 따라 판정함. - 사료 첨가제의 유용성이나 안전성을 높이기 위해 각 조에 규정 된 제제에 안정제,윤활제,결합제,습윤제,유화제,코팅 방지제,분산제,붕괴,보존제 또는 용해 보조제를 사용할 수 있음. 일본의 사료첨가제 관련 법률 중 건강기능사료에 적용 할 수 있는 분류 항목 에 대하여 반영할 수 있도록 세부적으로 검토. 4.외국의 건강기능사료 분석 결과 o 외국의 사료첨가제 관련 법률 미국,유럽 및 일본의 경우 동물에 사용하는 사료와 사료첨가물이 불특정 다 수의 가축에 대단위로 사용된다는 점을 중시하여 안전성 확보와 품질보장을 위한 제반 세부규정을 명문화 하고 있음. 사료첨가물에 대한 안전성 평가 또한 반드시 실시하고 관련 데이터를 제시하 도록 규정하고 있음. 기능성사료에 대한 법률과 관리를 위한 매뉴얼이 명확하게 제시되어 인증을 위한 절차 및 위반사항에 대한 규제에 대하여 사전 인지 할 수 있음. 미국,유럽 및 일본의 경우 이미 동물복지 개념에 의한 사육 및 최종 산물을 관리하고 있어, 국내 기능성사료 인증제도의 발전을 위해서는 각 국의 사료첨가제 관련 법률에서 검토한 사항을 단계 별로 반영하여 적용할 필요가 있음. - 62 -

Ⅴ.건강기능사료의 기준 및 규격 설정을 위한 연구 결과 1.건강기능사료의 개념 정립 및 범위 2.건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 인증 방안 3.건강기능사료의 사후 관리 방안 4.향후 연구 추진 방안 5.기능성 사료첨가제 인증제도에 대한 최종 의견

Ⅴ.건강기능사료의 기준 및 규격 설정을 위한 연구 결과 1.건강기능사료의 개념 정립 및 범위 1)건강기능사료의 개념 정립 및 범위 설정 o 건강기능사료의 기본 개념 정립 건강기능사료의 용어 정리(안) - 1안 :기능성보조사료 - 2안 :기능성사료 건강기능사료의 정의(안) - 1안 :기능성보조사료의 법률적 정의 기능성보조사료 란 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하 는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 일반적 정의 :동물에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 사료 로 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성의 기능을 가진 보조사료 - 2안 :기능성사료의 법률적 정의 기능성사료 란 단미사료,배합사료 및 보조사료 중 동물 등에 급여하는 사료로 서 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하는 것으로서 농림 축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 일반적 정의 :동물에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 사료 로 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성의 기능을 가진 기능성사료 - 65 -

o 사료관리법의 개정(안) 기존의 사료관리법 [시행 2013.3.23],[법률 제11690호,2013.3.23.,타법 개정] - 제2조 (정의) 이 법에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같음.<개정 2013.3.23> 1. 사료 란 축산법 에 따른 가축이나 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 동물 어류 등(이하 동물 등"이라 한다)에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장에 필요한 것으로서 단미사료,배합사료 및 보조사료를 말함.다만,동물용의약으로서 섭취하는 것을 제외함. (중략) 4. 보조사료 란 사료의 품질 저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 변경 1안(기능성보조사료)-사료관리법[시행 201.. ][법률 제 호,201...,타법 개정] - 제2조 (정의)이 법에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같음.<개정.. > 1. 사료 란 축산법 에 따른 가축이나 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하 여 고시하는 동물 어류 등(이하 동물 등"이라 한다)에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장에 필요한 것으로서 단미사료,배합사료 및 보조사료 를 말함.다만,동물용 의약으로서 섭취하는 것을 제외한다. (중략) 4. 보조사료 란 사료의 품질 저하 방지 또는 사료의 효용을 높이거나 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하는 것으로서 일반보조 사료와 기능성보조사료로 구분하며,농림축산식품부장관이 정하여 고시하 는 것을 말함. 5. 일반보조사료 란 사료의 품질 저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하 여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 6. 기능성보조사료 란 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료 에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 변경 2안(기능성사료)-사료관리법[시행 201.. ][법률 제 호, 201...,타법 개정] - 66 -

- 제2조 (정의)이 법에서 사용되는 용어의 뜻은 다음과 같음. <개정 201.. > 1. 사료 란 축산법 에 따른 가축이나 그 밖에 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 동물 어류 등(이하 동물 등"이라 한다)에 영양이 되거나 그 건강유지 또는 성장에 필요한 것으로서 단미사료,배합사료,보조사료 및 기능성사료를 말함.다만,동물용 의약으로서 섭취하는 것을 제외한다. (중략) 4. 보조사료 란 사료의 품질 저하 방지 또는 사료의 효용을 높이기 위하여 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 5. 기능성사료 란 단미사료,배합사료 및 보조사료 중 동물 등에 급여하는 사료로서 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. o 사료공정서 개정(안) 기존의 사료공정서[시행 2014.6.1.] [농림축산식품부 고시 제2014-45호, 2014.4.29.,일부 개정] - 제6조 (보조사료의 범위)법 제2조 제4호에 따른 보조사료의 범위는 다음 각 호와 같음. 1.별표 3에 따른 물질 2.식품 등으로서 제 1호와 유사한 물품 3.농림축산식품부장관의 검토 요청에 따라 농촌진흥청장(국립축산과학원장) 이 보조사료로 사용이 가능하다고 인정하는 물질 [별표 3]보조사료의 범위(제6조 관련)와 [별표6]보조사료 성분등록(제11조 관련) 은 따로 붙임 문서 참고 변경 1안(기능성보조사료)-사료공정서[시행 201...][농림축산식품부 고시 제201 - 호,201...,일부 개정] - 제6조 (일반보조사료의 범위)법 제2조 제5호에 따른 일반보조사료의 범위 는 다음 각 호와 같음. 1.별표 3에 따른 물질 2.식품 등으로서 제 1호와 유사한 물품 3.농림축산식품부장관의 검토 요청에 따라 농촌진흥청장(국립축산과학원장) 이 일반보조사료로 사용이 가능하다고 인정하는 물질 - 67 -

[별표 3]일반보조사료의 범위(제6조 관련)와 [별표6]일반보조사료 성분등록(제 11조 관련) - 제7조 (기능성보조사료의 범위)법 제2조 제6호에 따른 기능성보조사료의 범위는 다음 각 호와 같음. 1.별표 3에 따른 물질 2.식품 등으로서 제 1호와 유사한 물품 3.농림축산식품부장관의 검토 요청에 따라 농촌진흥청장(국립축산과학원장) 이 기능성보조사료로 사용이 가능하다고 인정하는 물질 [별표 3-1]기능성보조사료의 범위(제67관련)와 [별표7]기능성보조사료 성분 등록(제11조-1관련) 변경 2안(기능성사료)-사료공정서[시행 201...][농림축산식품부 고시 제201 - 호,201...,일부 개정] - 제7조 (기능성사료의 범위)법 제2조 제4호에 따른 기능성사료의 범위는 다 음 각 호와 같음. 1.별표 3-1에 따른 물질(단미 배합사료 포함) 2.식품 등으로서 제 1호와 유사한 물품 3.농림축산식품부장관의 검토 요청에 따라 농촌진흥청장(국립축산과학원장) 이 기능성사료로 사용이 가능하다고 인정하는 물질 [별표 3-1]기능성사료의 범위(제7조 관련)와 [별표7]기능성사료 성분등록(제11-1 조 관련) o 건강기능사료의 적용 범위(안) 건강기능사료의 범위에 포함시킬 수 있는 기능성보조사료 의 선정(1안)은 보조사료 내 품질의 저하를 방지하기 위하여 사료에 첨가하는 결착제, 유화제, 보존제와 효용의 증대를 위하여 사료에 첨가하는 아미노산제, 비타민제,효소제,생균제,향미제,비단백태질소화합물,규산염제,완충제, 착색제, 추출제, 올리고당, 기타, 그리고 상기 사료를 혼합한 혼합제의 16가지의 사료 내에서 선정함. 건강기능사료의 범위에 포함시킬 수 있는 기능성사료 의 선정(2안)은 건강기능사료의 기능성원료(기존의 전체사료 범위 내 사용 가능한 사료 또는 원료) 를 정부인증기관에서 기준 및 규격을 고시하여 누구나 사용할 수 있는 고시된 원료와 개별적으로 정부인증기관의 심사를 거쳐 인정받은 영업자만이 사용할 수 있는 개별인정 원료로 나누어 관리함. - 68 -

국가인증 기관 (해외의 경우:상호 인증 국가의 경우 동등 인정)이나 그에 준하는 기관에서 인증 받은 것에 한하여 건강기능사료로 인정함. 현재 유통되는 모든 건강기능사료는 보조사료로 분류하고 있어,법령 제정, 고시 등 포함 유예 기간이 필요함. 농가와 판매업체의 건강기능사료 제도 도입에 대한 설문 중 - 축산은 경제동물을 사육하는 것으로,식품의 건강 기능 개념을 사료에 적용하는 것은 타당하지 않다는 의견이 있었으나 관련 분야 전문가와 담당자의 인터뷰 중 - 축종 별 사육기간 (경제 수명)에 따라 적절하게 건강 기능 개념을 보조(건강기능)사료에 적용 가능하다는 의견이 다수 있었음. 현재 인체에서 적용되는 비타민 및 무기질,단백질,식이섬유,필수지방산과 같은 영양소 기능은 단순 보조사료에 속함. 즉, 육질의 개선이나 증체, 난황색,난각 두께 등 생산성 관련 품목은 기능성으로 평가가 모호함. 건강기능식품에서 의약품과 같이 질병의 직접적인 치료나 예방을 하는 것이 아니라 인체의 정상적인 기능을 유지하거나 생리기능 활성화를 통하여 건강을 유지하고 개선하는 영양소 기능, 질병발생 위험감소 기능 및 생리활성 기능 중 질병발생 위험감소 기능 및 생리활성 기능 을 건강기능사료에 적용. 건강기능식품 의 기능성 중 질병발생 위험 감소 기능 및 생리활성 기능 을 경제 수명을 기준,축종 별로 보조사료에 적용,검증하여 건강기능사료로 인증(안). 적용 범위(안)에서는 질병 발생 위험감소 기능에 대한 면역 증진 효능 또는 직접적인 질병 감소와 연계된 활성을 통해 용법과 용량이 규격화 될 수 있는 것에 한정함. 평균 사육 기간으로 분류(안) - 산업용 동물 :경제 수명 적용하고 축산물 생산용과 자축 생산용으로 분류 육계 :30~ 40일 -산란계 :60~ 70주령 -종계 :20~ 30년 육용 오리 :40일 -종오리 :30~ 50년 유우 :36~ 96개월 (3~ 8년) - 69 -

한육우 :24~32개월 -한우번식우 : 54개월 (18개월 *3산) 비육돈 :180일 -번식돈 : 56개월 (8개월 *7산) - 애완용 동물 :장기 수명 적용하고 개,고양이 등 기본적인 개체의 최대 생존 수명 적용 개 :10~ 15년 -고양이 :15년 ~ 17년 축 종 별 생존 수명에 따른 기능성 적용(안) - 산업용 동물 중 자축 생산용,애완용 동물 : 생리활성 기능 에 주안점 - 산업용 동물 중 축산물 생산용 : 질병발생 위험감소 기능 에 주안점 2.건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 인증 방안 1)건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 인증 o 건강기능사료의 안전성과 효과에 대한 평가 기준(안) 건강기능식품의 인허가는 정부인증기관에서 적정 절차를 거쳐 허가 또는 인 증 받도록 함. - 건강기능사료에 대한 안전성과 효과는 정부에서 정한 인증기관에서 건강기 능사료에 관한 규정에 따라 일정 절차를 거쳐서 검증 한 후,관련 제품에 대하여 건강기능사료로 인증 함.(인증 없는 기능성 문구사용은 규제) 대상에 대한 분류(안):평균 사육기간으로 축 종 분류 - 산업용 동물 :경제 수명 적용 축산물 생산용과 자축 생산용으로 분류 - 애완용 동물 :장기 수명 적용 개,고양이 등 기본적인 개체의 최대 생존 수명 적용 - 질병발생 위험감소 기능 을 기본으로 하나 산업용 동물 중 자축 생산용,애 완용 동물은 생리활성 기능 에 산업용 동물 중 축산물 생산용 동물은 질 병발생 위험감소 기능 에 목적을 두고 평가함. 축종 별 기능 분류(안):축종 별 생리활성,질병 발생 위험 감소로 크게 분 류 - 육우,유우,애완용 동물 등 : 생리활성 기능 에 주안점 - 돼지,산란계,육계 등 : 질병 발생 위험 감소 기능 에 주안점 - 70 -

질병 에 대한 분류(안):축종 별 주요 질병으로 분류 - 예)유우 :유방염 / 돼지 :PED / 산란계 :IB(전염성 기관지염),내 외부 기생충(와구모)피해 /육계 :IB(전염성 기관지염),콕시듐,장염 등 - 관련 질병에 대하여 발생 위험 감소의 효과를 사양시험을 통해 검증 받거나 동일하거나 상위 수준의 검증 데이터를 제시 함. 최종 생산물에 대한 평가(안):정부에서 정하는 인증기관 - 육우,유우,애완용 동물 등 : 생리활성 기능 에 주안점 - 돼지,산란계,육계 등 : 질병 발생 위험 감소 기능 에 주안점 외국의 수입 보조사료에 대해서는 수출국가가 동등한 기능성사료에 대한 평 가와 인증시스템에 적용된 경우 상호협약에 의해서 인증하고,부적합 시 국 내 기준에 따라 인증 함 3.건강기능사료의 사후 관리 방안 1)건강기능사료의 사후 관리 o 건강기능사료의 활성화 및 제도적 지원 방안 현재는 보조사료 등록 후 사후 관리를 각 시도 지자체에서 관리하고 있으나 앞으로 별도의 건강기능사료의 기능성 인증 및 사후 관리를 할 수 있는 정부 인증기관 설립. 인증된 건강기능사료를 생산자 단체와 축산 관련기관 및 수축 관련 기관에 연계하여 내수 및 수출시장을 활성화하도록 함. 최종 생산물에 대한 브랜드 적용 :건강기능사료 급이 사육 최종 생산물 - 건강기능사료를 규정 급이 하여 생산된 최종 산물에 대하여 인증된 건강기 능사료를 사용하였다는 문구와 인증마크를 표시하도록 함. 건강기능사료에 관한 규정에 따라 일정 절차를 거쳐 만들어지는 제품으로서 기능성보조사료 또는 기능성사료 라는 문구 또는 인증마크가 있으며 기능성 원료의 기능성 이 표시될 수 있도록 함. - 71 -

- 건강기능사료는 정부(지자체)에서 실시하는 관납(조달)사업에 우선적으로 사용될 수 있도록 우선권을 부여하고,자동 조달 등록 되도록 함. - 실질적인 유효성분을 평가하여 등록하고,지적재산권 보유 시 철저히 보호 하도록 함. 건강기능사료 인증제도가 실시되기 전 보조사료의 과대광고 등에 대한 규제 실시. 건강기능사료의 내수 활성화와 함께 해외 시장 개척을 위한 수출을 활성화하 기 위해 무역관련 단체 및 관련 기관과 연계할 수 있는 수출지원 프로그램 가동하고,축산물과 관련된 타분야 수출품을 통합하여 관리할 수 있는 통합 기구를 설립함. 최대한 자율적으로 허용하되,필요 시 축산과학원 등과 같은 정부 관련 기관 을 통해 임시 운영. 4.기능성 사료첨가제 인증제도에 대한 최종 의견 1)건강기능사료의 법률적 정의에 대한 의견 건강기능사료의 법률적 정의(안) - 1안 : 기능성보조사료 -보조사료 범위 내 기능성보조사료 를 추가 신설 하여 관리 기능성보조사료 란 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하 는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 일반적 정의 :동물에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 사료 로 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성의 기능을 가진 보조사료 현재 보조사료시장과 관련기관에 많은 혼란을 야기 시킬 수 있다는 과반수의 의 견이 있었음. - 72 -

- 2안 : 기능성사료 -기존 보조 단미 배합사료에 추가로 기능성사료 를 신설하여 관리 기능성사료 란 단미사료,배합사료 및 보조사료 중 동물 등에 급여하는 사료로서 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성을 위해 사료에 첨가하는 것으로서 농림축산식품부장관이 정하여 고시하는 것을 말함. 일반적 정의 :동물에 유용한 기능을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조한 사료 로 질병 발생 위험 감소 또는 생리활성의 기능을 가진 기능성사료 기존시장과의 마찰 없이 자율적인 시장형성 및 지속적인 발전이 가능하다는 의 견이 있었음. 건강기능사료의 법률적 최종 정의(안) - 2안 : 기능성사료 -기존 보조 단미 배합사료에 추가로 기능성사료 를 신설하여 관리 기존시장과의 마찰 없이 자율적인 시장형성 및 지속적인 발전이 가능하다는 의 견이 있었음. - 건강기능식품의 경우 별도의 건강기능식품 법령에 의해 관리되고 있으나 건강기능사료를 보조사료 범위 내에서 별도의 법령이 제정되는 것은 어려 움이 있을 것으로 예상되며,또한 현재 보조사료시장,관련기관의 현황조사 및 설문조사 등을 통해,기존 사료시장의 발전과 사료시장 간 서로 상생할 수 있는 안은 기능성사료 를 신설하여 개별적으로 인증 및 관리하는 2안 이 적합하다는 최종적인 연구진의 판단임. - 따라서,2안에 근거하여 향 후 인증제도를 추진하는 것이 타당하다고 사료됨. - 73 -

5.향후 연구 추진 방향 o 향후 기능성 사료첨가제 인증제도 추진 방안 2단계(2015년 도): 기능성사료 기준 및 규격'설정과 현장적용을 위한 연구 - 국내 보조사료,단미사료,배합사료의 기능성사료 시장 관련 현황 조사 - 국내 기능성사료 원료 및 제품의 효능 효과 분석 - 기능성사료(유사한 제품)에 대한 해외시장 수출 사례 조사 - 기능성사료의 인증기관 선정을 위한 방안 제시 - 기능성사료의 인증 및 평가 기준 수립 - 기능성사료의 인증제도를 위한 법률 개정 및 고시 마련 - 향후 기능성사료 인증제도를 위한 후속 연계 사업방향 제시 3단계(2016년 도):기능성사료 관련 법 개정 및 시범사업을 통한 시장 적용 에 대한 연구 - 1단계,2단계 연구 용역을 기초로 실제 현장에서 효율적이고 적합한 인증기 관 선정을 위한 기능성사료 인증 시범사업을 실시(공청회 포함) - 기능성사료 인증 시범사업 실시 후 문제점 도출 및 개선방안 마련 - 시범사업과 병행하여 기능성사료 인증기관 설립(신청 접수 후 선정) - 기능성사료 인증 후 사후 관리 방안 마련 - 기능성사료 판매 활성화를 위한 구체적인 지원 및 홍보 방안 마련 2017년 도 :기능성 사료첨가제 인증제도 시행 - 1단계(2014년 도) : 기능성 사료첨가제 인증제도를 위한 도입방안 연구(건강기능사료에 대한 정의와 생산자,소비자의 인식조사)완료 - 2단계(2015년 도):기능성사료의 기준 및 인증규격 설정과 법률적 토대 마련 완료 - 3단계(2016년 도):기능성사료 관련 법 개정 및 시법사업을 통한 시장 적용(공청회 포함)완료 - 2017년 도 :1단계,2단계,3단계 연구용역 결과를 근거로 기능성사료 인증 제도 정식 시행 - 74 -