식품업소의 체계적인 검증 기술의 확보방안 (2008년 서울국제식품산업대전) 식품안전센터 1
목 차 1. 검증 절차의 수립 2. 검증의 종류 3. 검증 방법 4. 검증의 범위/내용 5. 검증의 적용 (사례) 식품안전센터 2
1. 검증절차 수립 1. 년간 계획에 의한 검증 계획 수립 2. 사내, 외 검증 계획 구분하여 수립 3. 모니터링 및 감사와 구분 4. 주요검증활동 1) HACCP plan이 적절히 수립되었는지 평가 2) HACCP plan이 적절히 수행되고 있는지 평가 식품안전센터 3
1. 검증절차 수립 검증 절차 수립할 때 주의사항 1. 정기적인 평가를 위하여 년간 계획을 수립하여야 한다. 주기가 긴 활동은 자칫 놓치기 쉬우므로 계획 수립이 필수적이다. 2. 사내 또는 사외에서 수행되는 검증 활동을 구분하여 수립한다. 담당을 명확히 하여 중복되거나 누락되지 않도록 한다. 3. 모니터링과 분명히 구분하여 수립한다. 감사를 별도로 하는 경우 검증과 감사의 정의를 제시하여 혼동이 없도록 하며, 이에 따라 검증과 감사를 구분하여 수립한다. 4. 주요검증활동은앞서본바와같이크게HACCP plan이적절히 수립되었는지와 그 plan이 잘 수행되고 있는지를 보는 활동으로 구분할 수 있다. 전자가 원래 검증의 의미에 가깝고, 후자는 원래 감사의 의미에 식품안전센터 4 가깝다고 볼 수 있다.
2. 검증의 종류 대상별 1. 선행요건프로그램 1) 문서화된 위생관리기준 또는 작업표준의 적합성 및 적절성 2) 교육 훈련 3) 건물 및 작업장 내, 외부의 환경을 포함한 시설 2. HACCP plan 1) 위해요소분석 2) CCP결정 3) 한계기준의 명확성 4) 모니터링, 개선조치, 기록유지 및 검증 활동의 적절성 및 적합성 3. HACCP 시스템 전반 식품안전센터 5
2. 검증의 종류 검증의 종류를 대상별로 나누어 보면 다음과 같다. 1. 선행요건프로그램에 대한 검증 : 선행요건프로그램의 기준이나 표준이 적절한지 검증한다. 참고자료를 활용하여 기준을 수립한 경우 참고자료의 출처를 확인하고 해당 업체에 적용이 적합한지를 검토해 볼 수 있다. 2. HACCP plan에 대한 검증 : HACCP plan의 각 항목이 적절하게 분석, 수립되었는지 검증한다. 3. 선행요건프로그램, HACCP plan등 HACCP관련 모든 사항을 대상으로 검증할 수도 있다. 검증은 반드시 과학적인 근거 자료를 구비해야 하며 철저한 분석을 거쳐 명확한 기준과 계획을 보장할 수 있어야 한다. 식품안전센터 6
2. 검증의 종류 주체별 1. 내부검증: HACCP team, CCP 기록, 위생, 문제발생여부 2. 외부검증 : HACCP plan의 적절성, 작업활동, 이탈에 대한 가능한 이유 명시, 과학적 근기 식품안전센터 7
2. 검증의 종류 수행 주체별로 검증을 나누어 보면 다음과 같다. 1. 내부검증 : HACCP을 수행하는 업체 내부 인력이 검증원이 되어 수행한다. 2. 외부검증 : 외부 인력을 활용하여 HACCP system 전반에 걸쳐 검증을 한다. 각각의 경우 장, 단점이 있으므로 목적에 따라 적절한 방법을 선택하여 수행하는 것이 바람직하다. 주기별로 검증을 나누어 보면 다음과 같다. 1. 정기검증: 정기적 검증계획을 수립하여 검증을 수행한다. 2. 수시검증: 특별한 사유 발생 시 실시하는 비 정기적인 검증을 말한다. 식품안전센터 8
3. 검증 방법 1. 문서, 기록 검토 : 1) 선행요건프로그램 문서. 2) HACCP 교육 훈련 이수자 서명, 날짜 3) CCP 모니터링 기록(좁은 의미로는 작업일보의 기록에 대한 결재도포함한다. 4) 개선조치 기록 5) 기록의 완벽성 6) 절차에 따라 정해진 주기, 시간에 대한 기록 2. HACCP PLAN : 1) 제품설명서, 제조공정도, 작업장 평면도 등. 2) 위해요소분석, CCP결정, 한계기준 설정의 합리성 3) HACCP plan의 적합성 및 과학성 식품안전센터 9
3. 검증 방법 검증 방법은 매우 다양하며, 적절성을 정확히 확인할 수 있어야 한다. 1. 문서, 기록 검토 : 이것은 계획의 적절성을 검토하기 보다는 계획대로 잘 수행했는지를 보는 것이다. 기록에 대한 적합성과 정확성을 검토한다. 2. HACCP plan : 제품설명서, 제조공정도, 작업장 평면도, 위해요소분석, CCP결정, 한계기준, 모니터링 방법, 개선조치 방법이 적절한지 검토하기 위해서는 현장과의 일치성을 확인하는 한편, 과학적이고 객관적인 각종 근거자료를 확인한다. 근거자료는 타당성이 있는지, 합리적이고 객관적인지 확인하고 실측 자료가 아닌 경우에는 해당 공정에 적용할 수 있는지를 검토해야 한다. 식품안전센터 10
3. 검증 방법 3. 현장확인및담당자인터뷰: 1) 검증 대상 현장의 확인. 2) CCP 모니터링 담당자의 관찰 및 인터뷰. 4. 시료채취및분석: 1) 설정된 CCP와 한계기준에 대한 유효성 확인. 2) 직접적인 시료 샘플링에 의한 분석 실시 3) 결과관리및개선조치 5. 설비의검교정계획및결과검토 1) 검교정 계획서 및 결과, 차기 교정 일자 확인 2) HACCP plan에 계획된 대로 실행 3) 기록유지및관리 식품안전센터 11
3. 검증 방법 검증 방법은 매우 다양하며, 적절성을 정확히 확인할 수 있어야 한다. 1. 계획된 내용에 대해 현장을 확인하고 담당자와의 인터뷰를 할 수 있다. 이는 실제 수행가능한지를 보는 측면에서 계획의 적절성을 보는 것으로볼수있으며, 계획대로잘수행하는지를동시에검토하게 된다. 2. 일반적으로 일상적인 검증 활동으로 이루어지는 분석 또한 매우 중요한 검증 방법 중 하나이다. 위해요소를 분석함으로써 수립한 기준이나 방법이 목적을 달성하는데 적절한지를 확인할 수 있다. 이러한 분석은 계획의 적절성을 확인하는 가장 근본적이고 정확한 방법으로 볼 수 있다. 식품안전센터 3. 설비의 검교정은 계측, 계량의 정확성을 위한 검증의 방법이다. 12
3. 검증 방법 서류(기록)검증, 현장검증, 실험검증을 단독 또는 병행하여 실시하며 검증은 과학적, 사실적이고 정확해야 함 서류검증 HACCP Plan관련 보고서, 현장 기록 및 문서 내용 확인 검증된 기록 및 문서와 비교 공정흐름도, 도면, 기준서, 일지, 점검표, 시험성적서 등 보고서(HA, CL), HACCP plan, 고객클레임자료, 검증보고서 등 - 이전 검증보고서의 지적사항은 집중적으로 검토 - 정기, 특별 검증시에는 특성을 고려하여 중요한 부분에 해당되는 모니터링 활동 및 CCP기록을 중심적으로 검토 식품안전센터 13
3. 검증 방법 현장검증 제조 공정 및 작업장 평면도의 현장 일치 설정된 CCP의 유효성 담당자의 CCP 운영, 한계기준, 감시활동 및 기록관리 및 이해도 한계기준 이탈시 담당자가 취해야 할 조치사항에 대한 숙지상태 모니터링 담당 종사자의 업무 수행상태 관찰 공정 중 모니터링 활동 기록의 일부 확인 - 인터뷰 숙지, 숙련 : 실제 행하고 있으며 효과적인가? - 현장 기록, 장비 및 설비 조사 확인 기록과 일치 여부 - 현장 관찰 실수인가? 상시로 일어나는 일인가? 식품안전센터 14
3. 검증 방법 실험검증 미생물실험(공정품, 최종제품, 설비표면 등) 이화학 분석(pH, 유효염소량 등) 관능검사를 통한 검증 공정품의 품온 측정, 모니터링 계측기의 비교측정 등 측정값의 진실성, 계측장비의 신뢰도 확인 - 시료채취 및 시험의 빈도는 HACCP계획에 규정되어야 함 - HACCP 계획이 처음 개발되거나 또는 중요한 변경 발생시 CCP 관리의 적절성을 확인하기 위해 실시 - 일정한 주기로 실시하여 주기적인 통계 자료 작성 필요 식품안전센터 15
4. 검증의 범위/내용 1) 선행요건프로그램 대분류 소분류 검증 항목 건물 외곽의 특성 건물 구조 작업장 외부와 내부의 폐기물 처리 시스템 적절한 조명(유리 파손의 보호 포함) 건물 적절한 환기 : 급기 및 배기 현장 건물표면의 청결 관리 : 바닥, 벽, 천장 등 부지 방충 방서조치 : 에어커튼, 포충등, 방서장치 등 제품과 종업원의 동선 : 작업 중 교차오염 환경 급수 : 제품에 사용하는 용수, 냉각수, 세척수, 얼음, 증기 배수 : 배수의 흐름의 적절성 적절한 관리 : 관리방법, 주기, 담당 등 프로그램 기록 유지 : 관리 사항의 기록 기준 이탈 시의 조치사항 식품안전센터 16
4. 검증의 범위/내용 대분류 소분류 검증 항목 기계 설비 위생 교육 훈련 설계 관리 기준 관리 계획 실행 물리적 위해요소 예방 : 윤활류, 이물 등 소독, 청소의 용이성 보수유지 계획 및 실시 장비 조정의 빈도 및 정교성 : 검교정 관련문서및결과기록 청소 및 소독 절차 : 대상에 대한 절차 기준화 - 기계, 용기, 천장, 벽, 바닥, 창고, 식품접촉면 등 오염원에 대한 세척 소독의 유효성 교육 계획 : 연간 일정 교육 내용 : 일반위생관리, HACCP 관리 교육 교재 : 교육 대상에 따른 교재의 분류 교육 강사 : 교육 강사의 전문성 모든 종사자의 참여 교육 후 교육 내용의 평가 주기적 재교육 식품안전센터 17
4. 검증의 범위/내용 2) HACCP PLAN 대분류 소분류 검증 항목 HACCP 전단계 HACCP팀 제품설명서 공정흐름도 HACCP팀원의 각 분야의 전문성 해당 분야에서의 실무 경력 제품 용도 : 일반, 노약자, 유아 등 섭취 방법 : 섭취 전 가열 여부 등 보관/유통 방법 : 냉장, 냉동, 상온, 실온 표시사항 : 알러지 등 작업자 동선에서의 교차오염 : 타구역 작업자 간의 교차 원료/제품 동선에서의 교차오염 위생설비 부재에 의한 작업 전후 교차오염 : 손세척,소독 배수의 부적절한 흐름에 의한 교차오염 부적절한 공조에 의한 환경오염 식품안전센터 18
4. 검증의 범위/내용 대분류 소분류 검증 항목 HACCP 본단계 HA CCP 한계 기준 원부재료/공정 - 원부재료 유래의 위해요소 평가 : 관리수준의 적절성 - 공정 유래의 위해요소 평가 : 심각성, 발생가능성 - 잠재 클레임 분석 - 공정 분석 : 설비표면 검사, 중간품 미생물 분석 등 -관련문헌자료 제품 - 소비자 클레임 분석 - 유통제품 모니터링 결과 - 제품의 유통 경로 -관련문헌 CCP 결정도 질문의 이해도 CCP 결정의 근기 자료 CCP의 CL 설정 근기 - CL 항목 및 기준 : 모니터링의 효율화를 위한 기준 식품안전센터 19
4. 검증의 범위/내용 대분류 소분류 검증 항목 모니터링 항목/방법의 적절성 - 1차적인 현장 관리 항목으로서의 타당성 : 신속성 모니터링 주기의 적절성 - 현장 여건을 고려한 주기 : 작업자, 작업 공정 HACCP 본단계 모니터링 모니터링 담당의 적절성 - 1차적인 모니터링 활동 및 신속한 개선조치 가능 - 모니터링 담당의 이해 수준 모니터링 기록의 용이성 - 기록지의 명료함 - 모니터링 및 개선조치 방법 제시 여부 모니터링 기록 및 확인 - 담당자, 조정자, 결재자 서명의 신뢰성 모니터링 장비의 정확성 -자체또는외부검교정 식품안전센터 20
4. 검증의 범위/내용 대분류 소분류 검증 항목 HACCP 본단계 HACCP 후단계 개선조치 기록유지, 문서화 검증 개선조치 방법의 적절성 - 현장 중심, 신속성 - 이탈 제품 및 관련 설비의 조치 방법 개선조치 결과 처리 - 시간, 내용(제품/설비), 담당자 서명 등 기록 - 모니터링 방법에 준한 기록 : 날짜, 주기, 서명 등 - 모니터링 기록의 사실성 - 모니터링 기록의 정확성 문서화 -문서개정관리 - 현장 활동과 문서 내용의 일치성 검증 주기 검증원 선정 방법 대상별 검증 방법 식품안전센터 21
4. 검증의 범위/내용 검증대상 주 기 책 임 선행요건프로그램 HACCP 계획 실시 이전 HACCP 계획에 명시 각CCP HACCP 계획에 명시 HACCP 계획에 명시 한계기준 검증 계획 모니터링, 개선조치 활동 등의 기록 HACCP 시스템 HACCP 계획 작성 시 HACCP 계획 변경 시 년 1 회 시스템 변경 시 월1회 년1회 시스템 실패 시 중대 변경 시 품질보증팀 외부 전문가 HACCP팀 리더 품질보증팀 HACCP팀 식품안전센터 22
5. 검증의 적용 (사례) 검증 계획 수립 식품안전센터 23
5. 검증의 적용 (사례) 검증 계획 수립 중략 식품안전센터 24
5. 검증의 적용 (사례) 영업장주변 개선전 개선후 개선내용 물이 고이지 않 도록 배수시설 정비 및 자갈로 포장 식품안전센터 25
5. 검증의 적용 (사례) 작업장관리 개선전 개선후 개선내용 구획구분 식품안전센터 26
5. 검증의 적용 (사례) 바닥 개선전 개선후 개선내용 바닥공사 바닥 방수 및 보강공사로 폐 임등에대한 보강 식품안전센터 27
5. 검증의 적용 (사례) 천정 개선전 개선후 개선내용 천정공사 불필요한 배관 을 천장위로 설 치및밀폐관리 식품안전센터 28
5. 검증의 적용 (사례) 부대시설관리 개선전 개선후 개선내용 탈의실 개선 -탈의장 상부 사선 구조 개선 식품안전센터 29
5. 검증의 적용 (사례) 개인위생관리 개선후 개선내용 위생용구 및 청소 도구함 비치 위생화와 신발 구 분보관 신발교체장 설치 식품안전센터 30
5. 검증의 적용 (사례) 방충/방서관리 개선전 개선후 개선내용 포충등 기록관리 식품안전센터 31
5. 검증의 적용 (사례) 청소도구관리 개선전 개선후 개선내용 청소도구 구분 보관 식품안전센터 32
5. 검증의 적용 (사례) 제조설비관리 개선후 개선내용 온도제어 컨트 롤 판넬설치 온도이탈방지 를위한경고 등설치 식품안전센터 33
5. 검증의 적용 (사례) 도구관리 개선전 개선후 개선내용 구분보관 및 교차오염 방지 식품안전센터 34
5. 검증의 적용 (사례) 냉장/냉동설비관리 개선전 개선후 개선내용 - 응축수 떨어짐 방지 식품안전센터 35
5. 검증의 적용 (사례) 용수관리 개선전 개선후 개선내용 용수탱크 잠금장치 설치 식품안전센터 36
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