부록 D: 복약 안내서 복약 안내서 젤잔즈 정 5 밀리그램 (토파시티닙시트르산염) 젤잔즈정 사용을 시작하기 전과 매 처방 시 이 복약 안내서를 참조하십시오. 새로운 최신 정보가 포함될 수 있습니다. 그러나 이 복약 안내서가 개인의 의학적 상태 또는 치료 내용에 대한 의료전문가와의 직접적인 상담을 대신할 수는 없습니다. 젤잔즈정에 대해 알아야 하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 젤잔즈정은 다음과 같은 중대한 부작용을 유발할 수 있습니다. 1. 중대한 감염. 젤잔즈정은 면역계에 영향을 미치는 약물입니다. 젤잔즈정은 감염에 대항하는 면역계의 능력을 저하시킬 수 있습니다. 일부 사람들은 젤잔즈정을 복용하는 동안 결핵(TB) 등의 중대한 감염과 전신으로 확산될 수 있는 박테리아, 진균, 바이러스 감염이 있을 수 있습니다. 또 어떤 사람들은 이러한 감염에 의해 사망에 이르기도 합니다. 의료전문가는 환자에게 젤잔즈정 투여를 시작하기 전에 결핵 검사를 실시해야 합니다. 의료전문가는 젤잔즈정을 사용하여 치료하는 기간 동안 결핵 감염의 징후와 증상을 면밀히 모니터해야 합니다. 감염에 걸린 상태라면 의료전문가가 허용하지 않는 경우 젤잔즈정의 복용을 시작해서는 안됩니다.
젤잔즈정의 복용을 시작하기 전에 다음과 같은 감염 또는 감염 증상이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오: 열, 발한 또는 오한 피부의 열, 붉어짐 또는 통증이나 근육통 신체상의 상처 기침 설사 또는 복통 호흡이 짧아짐 소변을 볼 때 화끈거리는 느낌 피가 섞인 가래 또는 소변 빈도의 증가 체중감소 매우 피곤함 감염 치료를 받고 있는 경우 여러 가지 감염에 걸린 경우 또는 재발성 감염에 걸린 경우 당뇨병 또는 HIV에 감염되었거나 면역계가 약한 경우. 이러한 상태에 해당되는 사람들은 감염에 걸릴 위험성이 높습니다. 결핵에 걸렸거나 결핵 환자와 긴밀히 접촉해 온 경우 특정 진균 감염(히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증 또는 분아균증)에 걸릴 위험성이 높은 지역에 살거나, 산 적이 있거나, 여행을 다녀온 경우. 이러한 감염은 젤잔즈정을 복용할 경우 발병하거나 더욱 악화될 수 있습니다. 이러한 감염이 흔하게 발생하는 지역에 살았는지 확실히 알 수 없는 경우 의료전문가에게 물어보십시오. B형 또는 C형 간염에 걸렸거나 걸린 적이 있는 경우 젤잔즈정의 복용을 시작한 후에 감염 증상이 있을 경우 즉시 의료전문가에게 문의하십시오. 젤잔즈정은 감염에 걸릴 가능성을 높이거나 현재 감염 상태를 악화시킬 수 있습니다. 2. 암 및 면역계 문제 젤잔즈정은 면역계의 작용 방식을 변경시켜 특정 암의 위험성을 증가시킬 수 있습니다. 젤잔즈정을 복용하는 환자들에게는 림프종 및 기타 암이 발병할 수 있습니다. 암에 걸린 경험이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오.
신장 이식 거부반응을 예방하기 위해 기타 특정 약물과 함께 젤잔즈정을 투여받은 일부 환자들은 통제할 수 없는 특정 백혈구 증가 문제가 나타나기도 했습니다(이식 후 엡스테인 바 바이러스 관련 림프구증식 질환). 3. 위 또는 장 내 찢어진 상처(천공). 게실염(대장 일부의 염증)이 있었거나 위 또는 장에 궤양이 있었던 경우 의료전문가에게 알리십시오. 젤잔즈정을 복용하는 일부 사람들은 위 또는 장이 찢어지는 상처가 생깁니다. 열과 함께 위 부분의 통증이 사라지지 않으며 배변 활동에 변화가 생기는 경우 즉시 의료전문가에게 알리십시오. 4. 특정 실험실 검사 결과 변화. 의료전문가는 환자에게 젤잔즈정 제공을 시작하기 전과 환자가 젤잔즈정을 투여하는 동안 혈액 검사를 실시하여 다음의 부작용 여부를 확인해야 합니다. 림프구 수 변화. 림프구는 신체가 감염에 대항할 수 있도록 도와주는 백혈구입니다. 호중구 감소. 호중구는 신체가 감염에 대항할 수 있도록 도와주는 백혈구입니다. 적혈구 감소. 이는 몸을 허약하고 피곤하게 만들 수 있는 빈혈이 발병했다는 의미일 수 있습니다. 약물로 인한 잠재적인 간 손상 사례를 확인하기 위해서는 간 검사를 통한 정기적인 모니터링과 간 효소 증가 원인을 즉각적으로 검사할 것을 권장합니다. 림프구 수, 호중구 수, 적혈구 수가 너무 낮거나 간 검사 수치가 높은 경우에는 젤잔즈정을 투여해서는 안 됩니다. 의료전문가는 이러한 혈액 검사 결과의 변화로 인해 필요에 따라 일정 기간 동안 젤잔즈정 투여를 중단할 수 있습니다. 혈액 콜레스테롤 수치와 같은 기타 실험실 검사 결과에도 변화가 있을 수 있습니다. 의료전문가는 환자가 젤잔즈정을 제공받은 후 4 ~ 8 동안 및 필요에 따라 그 이후에도 콜레스테롤 수치를 확인할 수 있도록 혈액 검사를 실시해야 합니다. 정상 콜레스테롤 수치는 심장 건강에 중요한 요소입니다.
부작용에 대한 자세한 정보는 발생 가능한 젤잔즈정 부작용은 무엇입니까? 를 참조하십시오. 젤잔즈정은 어떤 약입니까? 젤잔즈정은 야누스 키나제(JAK)를 억제하는 처방 약물입니다. 젤잔즈정은 적어도 1개 이상의 생물학적 DMARD가 제대로 작용하지 않은 성인 중등증 및 중증 활성 류마티스 관절염 환자들을 치료하는 데 사용됩니다. 젤잔즈정이 B형 간염 또는 C형 간염 환자들에게 안전하며 효과적인지의 여부는 알려진 바가 없습니다. 젤잔즈정은 중증의 간 문제가 있는 사람들에게 사용할 수 없습니다. 젤잔즈정이 소아에게 안전하고 효과적인지의 여부는 알려진 바가 없습니다. 젤잔즈정을 복용하기 전에 의료전문가에게 무엇을 알려야 합니까? 젤잔즈정은 일부 환자들에게는 적합하지 않을 수 있습니다. 젤잔즈정을 복용하기 전에 다음에 해당하는 경우 의료전문가에게 알리십시오: 감염에 걸린 경우. 젤잔즈정에 대해 알아야 하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 를 참조하십시오. 간 문제가 있는 경우 신장 문제가 있는 경우 위 부분(복부)에 통증이 있거나 위 또는 장의 게실염 또는 궤양 진단을 받은 경우 토파시티닙이나 기타 젤잔즈정 구성성분에 반응을 보인 경우 최근 백신을 투여받았거나 투여받을 예정인 경우. 젤잔즈정을 복용하는 사람은 생백신을 투여받아서는 안 됩니다. 젤잔즈정을 복용하는 사람은 사백신을 투여받을 수 있습니다. 기타 질병이 있는 경우
임신할 예정이거나 임신 중인 경우. 젤잔즈정이 태아에게 해를 끼치는지의 여부는 알려진 바가 없습니다. 수유 예정이거나 수유 중인 경우. 환자와 의료전문가는 환자가 젤잔즈정을 복용할 것인지 또는 수유할 것인지 결정해야 합니다. 약물 복용과 수유를 동시에 해서는 안됩니다. 처방 및 미처방 약물, 비타민, 식물 보조 식품을 비롯하여 현재 사용 중인 모든 약물에 대해 의료전문가에게 알리십시오. 젤잔즈정과 기타 약물은 서로 영향을 미쳐 부작용을 유발할 수 있습니다. 특히 다음을 사용 중인 경우에는 반드시 의료전문가에게 알리십시오. 류마티스성 관절염 치료에 사용되는 기타 약물. 젤잔즈정을 복용하는 동안에는 토실리주맙(악템라 ), 에타너셉트(엔브렐 ), 아달리무맙(휴미라 ), 인플릭시맙(레미케이드 또는 렘시마), 리툭시맙(맙테라 ), 아바타셉트(오렌시아 ), 서톨리주맙(퍼스티맙 프리필드주 ), 골리무맙(심퍼니 ), 아나킨라, 아자티오프린, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 사용해서는 안 됩니다. 이러한 약물과 함께 젤잔즈정을 사용하는 경우 감염 위험성이 높아질 수 있습니다. 특정 간 효소의 작용 방식에 영향을 미치는 약물. 이러한 약물이 무엇인지 알 수 없는 경우 의료전문가에게 물어보십시오. 본인이 복용하는 약물이 무엇인지 파악하십시오. 새로운 약물을 투여받을 때에는 이러한 약물의 목록을 정리하여 의료전문가와 약사에게 보여 주십시오. 젤잔즈정은 어떻게 복용합니까? 젤잔즈정은 의료전문가가 알려 주는 대로 복용하십시오. 젤잔즈정은 음식물과 함께 또는 따로 1일 2회 복용하십시오. 젤잔즈정을 지나치게 많이 복용한 경우에는 즉시 의료전문가에게 문의하거나 가까운 병원 응급실을 방문하십시오.
발생 가능한 젤잔즈정 부작용은 무엇입니까? 젤잔즈정은 다음과 같은 중대한 부작용을 유발할 수 있습니다: 젤잔즈정에 대해 알아야 하는 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 를 참조하십시오. 혈액 내 B형 또는 C형 간염 바이러스 보균자의 경우 B형 또는 C형 간염 활성 감염. B형 또는 C형 간염 바이러스(간에 영향을 주는 바이러스) 보균자는 젤잔즈정을 복용하는 동안 바이러스가 활성화될 수 있습니다. 의료전문가는 환자가 젤잔즈정으로 치료받기 전과 젤잔즈정을 복용하는 동안 혈액 검사를 실시할 수 있습니다. 다음과 같이 발생 가능한 B형 또는 C형 간염 감염 증상이 보이는 경우 의료전문가에게 알리십시오. 매우 피곤함 노랗게 보이는 피부 또는 눈 식욕 감퇴 또는 상실 구토 회색 변 열 오한 위 불편감 근육통 흑색뇨 피부발진 젤잔즈정 흔한 부작용에는 다음이 포함됩니다. 상기도 감염(일반적인 감기, 부비동염) 두통 설사 비울혈, 인후통, 콧물(비인두염)
괴롭거나 사라지지 않는 부작용이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오. 이러한 것들은 젤잔즈정의 발생 가능한 부작용 전부는 아닙니다. 자세한 정보는 의료전문가 또는 약사에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 의사에게 문의하십시오. 부작용은 https://www.drugsafe.r.kr/ 또는 전화 1644-6223을 통해 한국의약품안전관리원(Krea Institute f Drug Safety and Risk Management)에 문의할 수 있습니다. 한국화이자제약 (전화 02-317-2146)으로 부작용을 보고할 수도 있습니다. 젤잔즈정은 어떻게 보관합니까? 젤잔즈정은 1 ~ 30 (실온)에서 보관하십시오. 기한이 지났거나 더 이상 필요하지 않은 약물은 안전하게 폐기하십시오. 젤잔즈정과 모든 약물은 어린이의 손에 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 젤잔즈정의 안전하고 효과적인 사용에 대한 일반 정보. 때때로 약물은 복약 안내서에 제시된 것 외의 목적에 따라 처방될 수 있습니다. 젤잔즈정은 처방 조건이 아닌 경우에 사용하지 마십시오. 젤잔즈정은 본인과 동일한 증상을 보이는 사람을 비롯하여 어떤 타인에게도 제공하지 마십시오. 해가 될 수 있습니다. 이 복약 안내서는 젤잔즈정에 대한 가장 중요한 정보를 요약합니다. 더 많은 정보가 필요한 경우 의료전문가와 상담하십시오. 보건 전문가들을 위해 작성된 젤잔즈정 관련 정보는 약사나 의료전문가에게 문의하실 수 있습니다.
젤잔즈정의 성분은 무엇입니까? 활성 성분: 토파시티닙 시트르산염 비활성 성분: 미결정셀룰로스, 유당수화물, 크로스카멜로오스 나트륨, 스테아르산 마그네슘, 히프로멜로스(치환도유형: 2910, 6cP), 산화티탄, 폴리에틸렌글리콜3350, 트리아세틴. 이 복약 안내서는 식품의약품안전처의 승인을 받았습니다.