제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행규칙 [시행 2011.7.4] [보건복지부령 제68호, 2011.7.4, 보건복지부 (생명윤리안전과) 02-2023-76 제1조(목적) 이 규칙은 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 및 같은 법 시행령에 항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(제대혈 기증 및 위탁에 관한 동의) 1 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 이라 한다) 제7조제1항제6호에서 보건복지부령으로 정하는 사항 이란 다음 각 항을 말한다. 1. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률 시행령 (이하 영 이라 한다) 제8조제 따른 검사용 산모혈액의 채취 및 보관에 관한 사항 2. 인간제대혈(이하 제대혈 이라 한다)과 산모혈액에 대한 검사항목 및 그 결 관한 사항 3. 이식에 적합하지 아니한 제대혈 처리에 관한 사항 4. 제대혈의 보존기간이 경과한 경우 제대혈 처리에 관한 사항 5. 제대혈은행이 폐업ㆍ휴업하거나 법 제34조제1항에 따라 허가 또는 지정이 취 제대혈 처리에 관한 사항 2 법 제7조제4항에 따른 기증동의서 및 위탁동의서는 별지 제1호서식에 따른다. 제3조(제대혈 채취 등의 금지요건) 법 제9조에 따른 전염성 질환 등의 종류는 다음 다. 1. B형간염 2. C형간염 3. 후천성면역결핍증 4. 매독 제4조(제대혈 및 제대혈제제 검사) 1 제대혈은행은 제대혈을 채취하였을 때에는 지체 제10조 및 영 제10조에 따라 제대혈 및 제대혈제제의 적격 여부를 검사하여야 한 2 제1항에 따른 검사는 의사의 지도하에 의료기사 등에 관한 법률 제2조에 따 리사가 하여야 한다. 3 법 제10조제3항 본문에서 보건복지부령으로 정하는 검사 란 영 별표 1 제 및 2)에 따른 총 유핵세포 수 검사 및 세포생존율 검사를 말한다. 제5조(부적격 제대혈 및 제대혈제제의 폐기) 1 법 제10조제4항 본문에 따라 부적 된 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하려는 경우에는 다음 각 호에 따라 처리하여야 한다 1. 부적격 확인 즉시 보관용기의 겉면에 부적격 사실과 사유 기록 2. 적격인 제대혈 및 제대혈제제와 분리하여 별도의 공간에 격리 보관 3. 폐기물관리법 에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따른 처리 2 제1항에 따라 부적격 제대혈 및 제대혈제제를 폐기하였을 때에는 다음 각 호의 록하여야 한다.
1. 제대혈 및 제대혈제제의 고유번호 2. 폐기 사유 3. 폐기 날짜 제6조(제대혈 채취 및 검사의 위탁) 1 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈 채 과 전문의가 상근( 常 勤 )하는 의료기관에 위탁할 수 있다. 2 제대혈은행은 법 제14조에 따라 제대혈의 검사를 별표 1의 기준을 충족하는 위탁할 수 있다. 3 제1항과 제2항에 따라 제대혈 채취 및 검사를 위탁하려는 제대혈은행과 수탁자는 려는 업무의 범위와 책임의 한계를 명확하게 하여야 한다. 제7조(제대혈은행의 준수사항) 법 제15조에 따라 제대혈은행이 제대혈관리업무에 관하 하여야 하는 사항은 별표 2와 같다. 제8조(가족제대혈의 폐기 등) 1 제대혈위탁으로 위탁된 제대혈(이하 가족제대혈 이 )의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 가족제대혈은행 이라 한다)은 법 제1 1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 폐기 요청을 받았을 때에는 폐기물관리법 에 료폐기물 처리 절차에 따라 지체 없이 처리하여야 한다. 2 법 제16조제2항에 따라 보관기간이 종료된 가족제대혈을 제대혈기증으로 기증된 (이하 기증제대혈 이라 한다)로 전환하려면 다음 각 호의 요건을 충족하여야 한다 1. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 별표 1 제1호, 제2호, 제3호, 제 본문에 따른 검사를 하여 적격으로 판정된 제대혈일 것 2. 가족제대혈을 위탁받아 보관할 당시 영 제8조제1항제3호에 따라 검사용 산모혈 리터 이상을 채취하여 영 별표 1 제6호 본문에 따른 검사를 하여 적격으로 판 일 것 3 제2항에도 불구하고 영 제9조 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하려 는 제2항 각 호의 요건을 충족하지 못한 가족제대혈을 기증제대혈로 전환할 수 있다 4 제2항과 제3항에 따라 기증제대혈로 전환하려는 가족제대혈을 보관 중인 가족제대 이 법 제11조제1항에 따라 기증제대혈의 제대혈관리업무를 하는 제대혈은행(이하 대혈은행 이라 한다)으로서 허가를 받지 아니한 경우에는 전환하려는 가족제대혈을 제대혈은행에 이관하여야 한다. 5 제4항에 따라 가족제대혈을 이관할 때에는 법 제20조에 따른 제대혈관리업무에 항의 기록(이하 제대혈관리기록 이라 한다)을 함께 이관하여야 한다. 제9조(비용의 부담) 법 제18조제3항 단서에 따라 국민건강보험법 에서 규정하지 은 조 제1항 및 제2항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 관리비용 등은 의료법 따라 의료기관의 개설자가 고지하는 비급여 진료비용에 따라 산출한다. 제10조(의료책임자) 법 제19조에 따른 의료책임자는 제대혈관리업무에 관하여 별표 제대혈은행의 준수사항 이행 실태를 분기별로 1회 이상 점검하고 그 기록을 작성ㆍ보 야 한다. 다만, 별표 2 제4호가목1)에 따른 내부정도관리규정의 이행 실태는 월 검하여야 한다.
제11조(제대혈관리기록) 1 제대혈은행은 법 제20조에 따라 다음 각 호의 사항을 대혈관리기록을 작성ㆍ보관하여야 한다. 1. 법 제7조에 따른 제대혈 기증동의서 또는 위탁동의서 2. 법 제7조제2항 및 제10조제2항에 따라 산모의 병력 및 건강상 이상에 관 항 3. 법 제10조제1항에 따른 제대혈 및 제대혈제제의 검사에 관한 사항 4. 법 제10조제5항에 따른 제대혈 및 제대혈제제 폐기에 관한 사항 5. 법 제27조에 따른 기증제대혈제제의 공급에 관한 사항 6. 영 제8조제2항에 따른 제대혈 채취에 관한 사항 7. 제10조에 따른 제대혈은행의 준수사항 이행 실태 점검에 관한 사항 8. 별표 2 제1호에 따른 제대혈의 보관 전( 前 ) 처리에 관한 사항 9. 별표 2 제4호나목에 따른 제대혈은행 종사자 교육에 관한 사항 10. 제대혈 및 제대혈제제 보관 현황 2 제1항제7호, 제9호 및 제10호의 기록은 제대혈관리기록을 작성한 날부터 5 는 날까지 보존하여야 한다. 제12조(기록의 열람 등) 법 제21조에 따라 기록의 열람 또는 사본의 교부를 요구 지 제10호서식의 기록 열람 또는 사본 교부 신청서(전자문서를 포함한다)를 해당 은행의 장에게 제출하여야 한다. 제13조(제대혈등의 이관 등) 1 법 제22조제1항에 따라 가족제대혈은행은 가족제대 가족제대혈은행에 이관하여야 한다. 다만, 위탁계약에서 다르게 정하였거나 위탁자와 약정할 경우에는 그에 따라 처리할 수 있다. 2 법 제22조제1항에 따라 기증제대혈은행은 기증제대혈을 다른 기증제대혈은행에 여야 한다. 다만, 적격으로 판정된 기증제대혈을 이관할 만한 다른 기증제대혈은행을 없는 경우에는 법 제17조에 따라 설립되거나 지정된 기증제대혈은행에 이관하여야 한 3 법 제22조제2항에 따라 같은 조 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 제대혈 폐업ㆍ휴업 신고일 또는 허가ㆍ지정 취소일부터 15일 이내에 제대혈관리기록을 법 에 따른 제대혈정보센터(이하 제대혈정보센터 라 한다)에 이관하여야 한다. 다만, 등을 이관받은 제대혈은행이 요청할 때에는 제대혈정보센터는 그 제대혈등의 제대혈관리 록을 제대혈등을 이관받은 제대혈은행에 다시 이관할 수 있다. 4 법 제22조제3항에 따라 이동ㆍ보관 또는 양도 신고를 하려는 제대혈은행은 이 또는 양도한 날부터 1주일 이내에 별지 제11호서식의 제대혈등 이동ㆍ보관 및 양 (전자문서를 포함한다)를 보건복지부장관과 제대혈정보센터에 각각 제출하여야 한다. 제14조(제대혈정보센터의 설립 등) 1 법 제23조제2항제4호에서 보건복지부령으로 제대혈 관련 정보에 관한 업무 란 다음 각 호의 업무를 말한다. 1. 가족제대혈 위탁ㆍ보관 및 공급현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무 2. 국가별 제대혈 보관ㆍ이용 현황에 관한 자료 수집ㆍ분석 업무 2 법 제23조제5항에 따라 보건복지부장관은 제대혈정보센터의 운영을 장기등 이식 한 법률 에 따른 국립장기이식관리기관에 위탁한다.
제15조(제대혈정보센터에 대한 협조 등) 1 법 제24조제2항에서 보건복지부령으로 정당한 사유 란 천재지변, 재해, 그 밖에 이에 준하는 사유로 제대혈 관련 정보를 없는 경우를 말한다. 2 법 제24조제3항에 따라 기증제대혈은행은 기증받은 제대혈 중에서 영 별표 1 2호, 제3호, 제4호 본문, 제5호 본문 및 제6호 본문에 따른 검사 결과 적격 혈에 대해서는 별지 제12호서식의 기증제대혈 정보등록 신청서(전자문서를 포함한다) 라 다음 각 호의 사항의 등록을 제대혈정보센터에 신청하여야 한다. 1. 기증제대혈 고유번호 2. 총 유핵세포 수 3. 조혈모세포 표지자 양성세포 수 4. 혈액형 5. 사람백혈구항원(Human Leukocyte Antigen) 6. 보관일 3 법 제24조에 따라 제대혈정보센터가 제대혈이식을 하는 의료기관(이하 제대혈 료기관 이라 한다)에 대하여 제대혈이식에 관한 정보의 제공을 요청한 때에는 해당 이식의료기관의 장은 별지 제13호서식의 제대혈 및 제대혈제제 이식 통보서(전자문서 함한다)에 따라 다음 각 호의 사항을 제대혈정보센터에 통보하여야 한다. 1. 제대혈제제를 이식받은 사람의 성명ㆍ생년월일ㆍ주소ㆍ연락처 및 진단 질병명 2. 이식일시 3. 이식한 제대혈제제의 종류 및 상태 4. 제대혈제제를 이식받은 사람의 상태 5. 이식에 참여한 의사의 성명, 전문의 자격 인정번호 및 전문과목 6. 이식이 이루어지지 아니한 경우에는 그 사유 및 처리 결과 제16조(제대혈 및 제대혈제제 관련 부작용) 법 제25조제3항에서 제대혈 및 제대 련된 감염 등 보건복지부령으로 정하는 부작용 이란 다음 각 호의 부작용을 말한다. 1. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 감염 2. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 유전성ㆍ전염성 질환의 발생 3. 제대혈 및 제대혈제제로 인한 악성종양의 발생 제17조(기증제대혈제제의 검색) 1 제대혈이식의료기관은 법 제26조제1항에 따라 이 한 제대혈제제의 검색을 요청하려는 경우에는 별지 제14호서식의 제대혈 검색 요청서 문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 2 제1항에 따라 검색을 요청받은 제대혈정보센터는 검색 결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제대혈은행 및 제대혈이식의료기 지체 없이 통보하여야 한다. 3 법 제26조제3항에 따라 기증제대혈제제를 공급받은 제대혈이식의료기관은 별지 제 서식의 기증제대혈 공급 신고서(전자문서를 포함한다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 다. 제18조(제대혈제제의 국가 간 이동) 1 제대혈정보센터는 법 제26조제1항에 따라 제제를 검색한 결과 국내에 이식에 적합한 기증제대혈제제가 없을 때에는 법 제28조 따라 지체 없이 외국에 있는 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관 등에 검색을 요청하고
결과를 별지 제15호서식의 검색 결과 통보서(전자문서를 포함한다)에 따라 해당 제 의료기관에 통보하여야 한다. 2 영 제18조제1항에 따라 외국에 있는 제대혈제제의 공급을 요청 받은 제대혈정 외국의 제대혈은행이나 제대혈정보관리기관에 공급을 요청하여 해당 제대혈이식의료기관으 로 이송될 수 있도록 조치하여야 한다. 3 법 제28조제3항에 따라 제대혈제제 공급을 요청하려는 외국의 제대혈은행 또는 보관리기관은 별지 제21호서식의 제대혈제제 공급 요청서(전자문서를 포함한다)를 정보센터에 제출하여야 한다. 4 제3항에 따라 제대혈제제의 공급을 요청받은 제대혈정보센터는 그 기증제대혈제제 관하고 있는 제대혈은행에 공급 요청 내용을 통보하여야 한다. 5 제4항에 따른 통보를 받은 제대혈은행이 해당 기증제대혈제제를 외국의 의료기관에 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 제대혈제제 외국 공급승인 요청서(전자문서를 다)를 제대혈정보센터에 제출하여야 한다. 6 제5항에 따른 승인 요청을 받은 제대혈정보센터는 지체 없이 승인 여부를 결정하 제대혈은행에 알려 주어야 한다. 7 법 제28조제4항에 따라 제대혈제제를 외국에 공급하거나 외국으로부터 공급받은 은행의 장 및 제대혈이식의료기관의 장은 별지 제23호서식의 제대혈의 국가 간 이동 고서(전자문서를 포함한다)에 따라 그 결과를 제대혈정보센터에 신고하여야 한다. 8 제7항에 따른 신고를 받은 제대혈정보센터의 장은 신고받은 사항을 매월 말일을 로 별지 제24호서식에 따라 다음 달 10일까지 보건복지부장관에게 보고하여야 한 제19조(제대혈연구기관) 1 법 제29조제1항에서 보건복지부령으로 정하는 제대혈 란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구를 말한다. 1. 영 제9조제1호의 질병의 진단, 예방 및 치료를 위한 의학적ㆍ약학적 연구 2. 영 제9조제2호의 줄기세포의 특성 또는 분화에 관한 기초연구 2 법 제27조제2항에 따라 제대혈은행으로부터 부적격 제대혈등을 공급받고 제대혈 구를 하는 기관(이하 제대혈연구기관 이라 한다)은 법 제29조제2항에 따라 연구 되거나 종료된 후 남은 제대혈등이 오염되는 등 더 이상 연구에 사용할 수 없을 때 기물관리법 에 따른 의료폐기물 처리 절차에 따라 처리하여야 한다. 3 제대혈연구기관은 제2항에 따라 제대혈등을 처리한 때에는 별지 제25호서식의 연 대혈등 폐기 신고서에 따라 그 제대혈등을 공급한 제대혈은행 및 제대혈정보센터에 각 보하여야 한다. 제20조(제대혈은행의 심사 등) 1 법 제31조제1항에 따른 제대혈은행의 제대혈관리 한 심사ㆍ평가는 2년마다 하는 정기 심사ㆍ평가와 수시 심사ㆍ평가로 나누어 한다. 2 수시 심사ㆍ평가는 정기 심사ㆍ평가를 받은 제대혈은행이 보관 중인 제대혈등의 소를 옮긴 경우 등 그 심사ㆍ평가 결과의 수준이 계속하여 유지되고 있는지 확인할 있을 때에 한다. 3 심사ㆍ평가의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 제대혈은행의 인력ㆍ시설 및 장비의 적절성 2. 각 제대혈관리업무 처리 절차의 적절성
3. 제대혈등의 품질관리 및 안전성 확보의 적절성 4 질병관리본부장은 제1항에 따른 심사ㆍ평가의 결과를 평가가 끝난 후 30일 이 제대혈은행에 통보한 후 홈페이지 등을 통해 공표하여야 한다. 5 제3항에 따른 심사ㆍ평가의 세부기준, 심사ㆍ평가 결과의 통보ㆍ공표 및 그 밖 평가에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. 제21조(시정명령) 법 제32조제4호에서 제대혈 및 제대혈제제의 관리와 관련하여 령으로 정한 사항을 위반한 경우 란 다음 각 호의 경우를 말한다. 1. 제대혈은행이 법 제11조제1항을 위반하여 영 별표 2에 따른 시설, 장비, 관리체계를 갖추지 아니한 경우 2. 법 제17조제1항에 따라 지정한 기증제대혈은행이 다음 각 목의 어느 하나에 우 가. 지원받은 예산을 법 제17조제1항 각 호의 업무 목적 외의 용도에 사용한 나. 법 제17조제1항 각 호의 업무를 정당한 사유 없이 계속하여 1개월 이상 한 경우 다. 법 제31조에 따른 심사ㆍ평가의 결과가 불량한 경우 라. 영 제16조제3항에 따른 사업 실적 보고의무를 위반하는 등 법령에 따른 의 경우 제22조(행정처분의 기준) 법 제33조 및 제34조에 따른 행정처분의 기준은 별표 제23조(거짓ㆍ과대 광고의 내용 등) 법 제37조에 따라 금지되는 거짓ㆍ과대 광고의 는 다음 각 호와 같다. 1. 의료법 제53조에 따른 신의료기술평가를 받지 아니한 신의료기술에 대한 광 2. 제대혈의 보관 절차, 제대혈 이식의 효과 및 제대혈이식의료기관ㆍ의료인의 제 련한 기능ㆍ진료방법에 관하여 의학적으로 인정되지 아니하거나 의학적인 근거가 없는 용을 포함하는 광고 제24조(연구용 제대혈등 공급 시 정보 보호) 제대혈은행이 제대혈등을 제대혈연구기관 용으로 제공하는 때에 법 제38조제3항에 따라 삭제하지 아니할 수 있는 신상정보는 호와 같다. 1. 산모의 나이 2. 신생아의 재태연령( 在 胎 年 齡 ) 3. 신생아의 성별 제25조(서식) 제2조부터 제24조까지에 규정된 서식 외에 법 및 영의 시행을 위하 식은 다음 각 호의 구분에 따른다. 1. 영 제8조제4항에 따른 제대혈 채취 동의서: 별지 제2호서식 2. 영 제11조제1항 및 제12조제2항에 따른 제대혈은행 개설허가 신청서 및 신청서: 별지 제3호서식 3. 영 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가대장: 별지 제4호서식 4. 영 제11조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증: 별지 제5호서식
5. 영 제12조제4항에 따른 제대혈은행 개설허가증 재발급신청서: 별지 제6호서식 6. 영 제13조에 따른 제대혈은행 휴업ㆍ폐업 또는 재개업 신고서: 별지 제7호서 8. 영 제16조제2항에 따른 기증제대혈은행 지정신청 검토 결과 통보서: 별지 제 9. 영 제17조제1항 및 제18조제1항에 따른 기증제대혈제제 공급 요청서: 별지 7. 영 제16조제1항에 따른 기증제대혈은행 지정신청서: 별지 제8호서식 10. 영 제17조제4항에 따른 부적격 제대혈 및 제대혈제제 공급승인 요청서: 별 식 11. 영 제17조제5항에 따른 부적격 제대혈 및 제대혈제제 공급 승인ㆍ불승인 제19호서식 12. 영 제17조제6항에 따른 제대혈 공급내용 신고서: 별지 제20호서식