품목별중국인허가대응방안 - 식품, 화장품, 의료기기를중심으로 - 2016. 5. 24. KTR 중국지사장 임항식
* 순서 1 중국일반정황및한중 FTA 2 중국식품수출인허가대응방안 3 중국화장품수출인허가방안 4 중국의료기기수출인허가방안 5 결론 2
1. 중국일반정황및한중 FTA
1-1. 중국 : 정책변화 국가발전개혁위원회국민경제발전계획보고 ( 제도의선진화 ) 정책분야주요내용시사점 반부패 - 지방정부가간여할수있는권한을제한 ( 리스트화 ) 하여권력남용방지 관행폐지 국유기업개혁 - 금융, 석유, 전략, 철도, 통신, 자원개발등에대해민간자본을허용하는혼합소유제확대 독점기업개방 행정효율 - 2014년 200건이상의행정심사허가권을취소또는하부기관으로이관 전산화, 정보소통 세제개혁 - 철도운송, 우정, 전신분야까지부가세징수범위확대, 부동산세, 환경보호세신설 제조업세금증가 금융개혁 - 예금금리자유화, 환율변동폭확대, 위안화자유태환, 민간은행설립확대, 외환거래자유화 신도시화 - 1억명의도시상주농촌인구를도시호적편입,, 1억명의중서부지역거주민의도시민화추진 내수구매층확대 산업조정 - 서비스산업업그레이드와이동통신, 빅데이터, 신에너지, 신기술등신흥전략산업육성 - 철강, 시멘트, 평판유리등을중심으로과잉생산억제 신규산업육성 부채대응 - 지방채직접발행등지방정부의자금조달시스템을마련해부채리스크적극대응 - 자유무역구 - 허베이, 저우산, 네어멍구, 텐진, 지린성등지에자유무역구신설준비지역균형발전 환경보호 - 스마트그리드, 풍력, 태양광, 천연가스, 셰일가스적극개발, 소형석탄보일러 5만대퇴출, 노후차 량 600 만대폐차, 1,500 만 kw 의화력발전소에탈황설비장착 환경개선비용부담 대외개방 - 중 - 미, 중 -EU 투자협정추진, - 한국 호주 GCC 와의 FTA 가속화교역확대 민생개선 - 고용, 주택보급, 사회보장제도개선관리비용확대 4
1-2. 중국 : 한중 FTA 업종별한중 FTA 영향분석 ( 기계부품, 의료기기, 화장품, 식품, 소매유통긍정적 ) 업종주요영향및내용종합업종주요영향및내용종합 전기기기 반도체 디스플레이 휴대폰 자동차 자동차부품 일반기계 의료기기 조선 정유 석유화학 의약 백색가전제품은이미중국생산의존도가높아수출입효과가미미 78개국이참여한다자간정보기술협정 (ITA) 으로인해이미무관세임 양허대상에서제외되어향후일정을지켜봐야하며이미중국에생산공장운영중 이미무관세협정이체결된상황이고해외생산비중이커 FTA의실질적인영향미미 양허대상제외로한-중FTA가국내완성차업체에미치는영향은없음 양허품목이선택적이고, 현지생산비중이높지만, 장기적으로는수혜를입을전망 공작기계부품, 플랜트부품중심으로긍정적인효과기대 중저가제품중심의수출입이활발, 중국관세율이높고한국기술력이높아유리 일반적으로편의취적국 ( 조세피난처 ) 에서선박발주, 사실상관세율 0 관세가낮고대중국의존도낮음, 관세철폐가대부분 5 년이후 수출증가효과가기대되나중국자급률상승및원산지규정등으로영향은제한적 초기마케팅채널확보까지는시간이필요, 중국산원료의약품수입증가 타이어 섬유 철강 비금속광물 의류 화장품 음식료 건설 소매유통 해운 항공 저가중국산타이어제품의국내시장점유율확대가능성이우려됨 중국수입비중이높아관세철폐시저가섬유유입이더욱확대되어타격예상 중국철강시장의공급과잉심화, 고급철강재의양허제외로수출효과는미미 수출입시장의대중국의존도높아중국제품유입확대로국내시장잠식우려 높은관세가철폐되면서품질이개선된중국산중저가의류수입증가 관세철폐에따른가격인하효과보다는마진율제고효과로수익성증대가기대 관세인하시기존고급화이미지에가격경쟁력이추가되면서수출시장확대를기대 국내건설사의 1 급중국건설면허획득이가능하나진입장벽은여전히높음 오프라인매장의영향은제한적, 역직구시장활성화로전자상거래시장확대가능 수출 입재화가없으며관세율 0, 한 - 중항로중심의일부업체만수혜 수출 입재화가없으며관세율 0, 장기적, 접적으로는긍정적효과기대 : 긍정적, : 중립적, : 부정적 5
1-3. 중국 : 한중 FTA * 한중 FTA 관련화두 중국이왜? : 기술국가최초, OECD 가입교두보, 지적재산권문제, 영향력이낮음. 수혜품목 : 상품? 서비스? 역투자? 누가이로운협상인가? : 한국이 5 배이상유리함 - GDP 기준 : 중국 0.35% 상승효과, 한국 2.44% 상승효과 - 소비자복지기준 : 중국 0.03 ~ 0.23% 상승, 한국 0.6 ~ 1.1% 상승 Cold Chain : 냉동, 냉장, 신선식품수출인프라 기술규제 : 관세율인하에따른추가기술규제준비 ( 한중양국모두 ) AVS: Added Value Service, GVC: Global Value Chain, R&BD: Research and Business Development 식품 화장품 화학물질 일반소비재 한국 Version 중국 Version 일대일로 ( 一带一路 ) : 시진핑주석의정책, 유라시아이시셔티브 : 박근혜대통령정책 6
1-4. 중국 : 비관세장벽 비관세장벽 (NTB) 대응전략필요성 수단 : 비용 FTA 방법 : 주체 지적재산권 통관절차 기술장벽 수입허가 정부보조 가격통제 정부조달 서비스업제한 기술규제 vs. 무역장벽 기술규정및표준의목적및방식의다양성으로인한무역장벽 기술규정및표준의요구수준의상이함으로인한무역장벽 적합성평가절차의엄격함, 중복성, 행정지연으로인한무역장벽 7
1-5. 중국 : 비관세장벽사례 식품 ( 금지및제한목록사례 ) 막걸리수출계약후아스파탐사용금지에따른수출지연 음용색소중치자색소사용금지수출포기 쌀수출품목의등급기준상이에따른성적서표현문제 (1 등급수분 15.5% 이하 vs 16.0% 미만 ) 화장품 ( 금지원료사용및원료수제한 ) 줄기세포화장품의사용금지에따른수출포기 유아용화장품의원료수제한에따른수출지연 ( 제품재구성 ) 화장품원료안전성입증의무부가 ( 수입제한 ) 의료기기 ( 기준범위및시험방법상이 ) 전자체온계측정범위상이에따른재시험 부속장비의인허가기준상이 (Old version 수출 ) 분석방법에대한조건상이로생산업체담당자시험기관방문해결 (Ethanol 과 IPA 분리방법설명및조건설정 ) 일용품 ( 적용기준미비 ) 성인용피규어장난감적용기준미비로수출지연 ( 기업표준설정 ) 8
2. 중국식품수출인허가대응방안
2-1. 중국수입식품분류 식품대분류 보통식품 정의 식품이란사람에게식용또는음용성분및원료를제공하며또한전통적으로식품이면서약품이기도한물품이지만, 치료를목적으로한물품은포함하지않는것을지칭 보건식품 1. 보건식품또한식품이며, 식품으로써반드시갖추어야하는무독무해한성질을가지고, 일정한영양가가있어야하며, 구강복용감각기관에대해성상 ( 성질과형상 ) 이양호해야 함. 식품형태일수있으며, 캡슐, 정제, 구강복용액, 가루약등의형태일수도있음 2. 보건식품은특정보건기능이있으며, 또한기능의확정성및안정성이반드시여러가지 항목의실험을통해실증되어야함 식품대분류식품소분류 ( 감독요건에근거하여 ) 선포장식품 선포장유제품 보통식품 선포장특수식사용식품 보건식품 비포장식품육류제품, 물제품, 식물성기름, 채소및과일특정보건기능을갖춘식품비타민, 미네랄보충을목적으로하는식품 10
2-2. 중국식품관련법체계 법률 법규 규범성문건 기술표준 식품안전법 및 수출입식품안전관리방 보건식품명명규정 ( 시범 각제품의중국국가표준 실시조례 법 (2011 년질검총국 실시 )( 국식약감주 [2007]3 /GB 표준 수출입동식물검역법 보건식품등록관리방법 ( 04 호 ) 및실시조례 시범실시 )( 식품약품감독 진일보규범보건식품원료 수출입상품검사법 및실시조례 관리국령제19호 ) 수출입육류제품검사검 관리에관한통지 ( 위법감반포 [2002]51호) 농산품품질안전법 및실시조례 역감독관리방법 (2011년질검총국령제136호 ) 중화인민공화국수출입식품라벨관리방법 (2003) 인삼 ( 인공재배 ) 의 수입식품수출입업체등 신자원식품등록 록관리규정 (2012 년 공고 (2012 년제 17 호 ) 질검총국령제 55 호 ) 수입식품해외생산기업 등록관리규정 (2012 년 질검총국령제 145 호 ) 수출입유제품검사검역 감독관리방법 (2013 년 질검총국령제 152 호 ) 11
2-3. 중국식품수출절차 중문라벨사전검토 (7 일 ), 해외기업등록 (1 일 ) 중국항구도착, CIQ 신고, 세관신고 (1~3 일 ) STEP.02 세관검사및관세납부, 세관통관 (3 일 ) STEP.03 CIQ 동식물검사 (1~3 일 ), 샘플링검사및라벨심사 (10~15 일 ) STEP.04 중문라벨등록허가번호및위생허가발급 STEP.05 유통판매 * 시험, 검역허가필수식품및보건식품의경우수출전관련증거취득필수 STEP.01
2-4. 중국식품수출기업자격 수출업체등록 ( 모든식품 ) 수출입식품안전관리방법 및 수입식품수출입업체등록관리규정 에근거하여, 수출업체는먼저국가질검총국 (AQSIQ) 수입식품수출입업체등록관리시스템 (http://ire.eciq.cn) 을통해기업정보를작성하고등록신청을제출한다. 해외식품 ( 물제품, 육류제품, 유제품, 제비집 ) 생산기업등록상기법규에근거하여, 국가질검총국은중국경내로수출하는식품의해외식품생산기업에대해등록제도를실시하며, 등록업무는국가질검총국의관련규정에따라집행된다. 해외식품생산기업은인가감독위원회 (CNCA) 에성공적으로등록을마친후에야기업의제품을중국으로수출할수있다. (http://www.cnca.gov.cn/ywzl/gjgnhz/jkzl/) 13
2-5. 중문라벨등록절차 라벨등록사전검토 제품시험 라벨제작, 서류준비, 중문라벨 CIQ 등록신청 CIQ( 각지검험검역국 ) 심사 & 비준 중문라벨등록허가번호발급
2-6. 중국보건식품종류 정의 : 건강보호및비타민, 미네랄보충을위한식품. 질병이나급성및유전질환치료목적은포함되지않음. (70% 가면역력증강, 피로회복, 혈중지질조절및장균군조절등의몇개부분에집중되어있음 ) 중문구분한글구분중문구분한글구분 增强免疫力 ; 면역력증강减肥 ; 다이어트 辅助降血脂 ; 고지혈증보조改善生长发育 ; 생장발육개선 辅助降血糖 ; 혈당강하보조增加骨密度 ; 골밀도증강 抗氧化 ; 산화방지改善营养性贫血 ; 빈혈개선 辅助改善记忆 ; 기억력개선对化学性肝损伤的辅助保护作用 : 간손상보호 缓解视疲劳 ; 시력피로완화祛痤疮 ; 여드름제거 促进排铅 ; 납배설촉진祛黄褐斑 ; 기미제거 清咽 ; 인후부열조절改善皮肤水份 ; 피부의수분개선 辅助降血压 ; 혈압강하보조改善皮肤油份 ; 피부의기름개선 改善睡眠 ; 수면개선调节肠道菌群 ; 대장균군의수조절 促进泌乳 ; 모유촉진促进消化 ; 소화촉진 缓解体力疲劳 ; 육체피로완화通便 ; 변비개선 提高缺氧耐受力 ; 집중력강화对胃粘膜损伤有辅助保护功能 위점막손상보호 对辐射危害有辅助保护功能 ; 방사선위험성보호 15
2-7. 중국보건식품원료 보건식품에사용할수있는물품목록 (87 종 ) 인삼, 인삼잎, 인삼열매, 전칠삼 ( 중국인삼 ), 토복령, 엉겅퀴, 여정자, 산수유, 천우슬 (Cyathula officinalis Kuan), 천패모 (Fritillaria praewalskii maxim ex Batal), 천궁, 마록태 (Cervn selapnus L. 의태반건조물 ), 녹용, 사슴뼈, 단삼, 오가피, 오미자, 승마, 천문동, 천마, 들별꽃, 파극천, 목향, 속새, 우방자, 우엉뿌리, 질경이씨, 질경이, 북사삼, 패모 (Fritillaria ussuriensis Maxim), 현삼, 생지황, 생 ( 生 ) 하수오, 백급, 백출, 백작약, 백두구, 석결명, 석곡 ( 사용가능증명제출필요 ), 지골피, 당귀, 죽여, 홍화, 홍경천 ( 바위들꽃 ), 서양인삼, 오수유, 회우슬, 두충, 두충잎, 사원자, 목단피, 알로에, 삽주 ( 창출 ), 보골지, 가리륵 ( 가자 ), 작약, 원지 ( 애기풀 ), 맥문동, 거북이등딱지, 패란 ( 벌등골나물 ), 측백엽, 자른대황, 자른하수오, 등 보건식품에사용이금지된물품목록 (59종) 팔각연 (Dysosma versipellis (Hance) M. Cheng ex Ying), 팔리마, 천금자, 토청목향 ( 마두령 ), 사리풀씨 (Henbane Seed), 천오, 광방기 (Radix Aristolochiae Fangchi), 마상엽 (Coriarifa nepalensis Wall.C.sinica Maxim), 마전자, 육각연 (Dysosma pleiantha(hance)woods), 사리풀, 파두, 수은, 장춘화 (Catharanthus roseus(l.)g. Don), 감수, 생 ( 生 ) 천남성, 생 ( 生 ) 반하, 생 ( 生 ) 백부자, 생 ( 生 ) 오독도기, 백강단, 석산, 관목통 ( 등칡줄기 ), 농길리 (Crotalaria sessiliflora Linn), 협죽도등 16
2-8. 중국보건식품등록자료 기능성식품등록 시험기관등록자 ( 신청자 ) 라벨 CFDA 지정시험기관 중국내현지법인 일반라벨및관리방법 17
2-9. 중국보건식품등록절차 구분등록대상확인등록심사형식심사 내용 - 등록불필요 : 일반식품및약품 - 등록 : 분말, 캡슐및알약형태의기능성원료를사용한식품 - 판정후등록 : 등록되지않은원료에의한기능성식품 중국수입전 CFDA 의지정받은기관에의한등록심사필요 제출된등록신청서의적합성평가후통과여부통보 자료재심사제출된시험보고서의재확인 (CFDA 지정심사기관 ) 전문가심사 등록정보에대한전문가협의회의심사 등록정보수정 전문가심사의 Comment 에의한수정등록서류제출 등록증수령 CFDA 에발급 수입기능성식품인증서 수령 판매 판매허가증 수령후정상판매 18
3. 중국화장품수출인허가대응방안
20 3-1. 중국화장품수출절차 대중국화장품수출에많은절차와시간이필요 ( 가장큰원인은위생허가 ) 상표등록위생허가중문라벨제작중국수출 - 제품의중문명명명시중문브랜드명을포함시켜야함 - 지적재산권보호를위해브랜드명 ( 영문, 한글 ), 로고등등록 - 코트라 IP 데스크에서안내및지원 - 중국수출판매를위한법적필수사항 - 분류비특수용도화장품특수용도화장품 - 재중신고책임회사등록 - 제품검사 - 기술심사 - 화장품류수출을위한중문라벨제작, 부착 - 표기사항제품명칭원산국위생허가번호전성분용량수입상명수입상주소제조자명제조자주소생산일자와보관기 or 유효기와 lot 번호 - 수입및유통업체신용조사 - 수출계약서작성 - 수출준비및선적 : 수출서류준비 선적의뢰및운송 수출통관 선적 - 중국통관 : 입항수입신고 검사신청 세관신고 화물검사 과세및납세 통관 출고
3-2. 중국화장품분류 구분종류세부내용위생증 防晒祛斑 자외선으로부터피부를보호하는기능이있는제품 (SPF) 피부표피색소침착을경감시키는작용을하는화장품, 미백제품추가 育发 모발의성장, 탈모와머리카락끊김을감소시키는데도움을주는제품 특수 染发除臭 모발의색상을바꾸는작용이있는제품냄새를제거하는데도움을주는제품 행정허가 脱毛 체모를감소, 제거하는작용을하는제품 烫发美乳 모발의굴곡도를변화시키거나, 상대적으로일정하게유지시키는제품여성가슴을건강하고아름답게하는데도움을주는제품 健美 체형을건강하고아름답게하는데도움을주는제품 스킨케어류 일반 안부 스킨토너, 로션에멀젼, 크림, 에센스, 바디류아이크림, 마스크팩, 클렌징류 일반 파운데이션, 팩트, 블러셔 메이크업제품 아이 아이펜슬, 아이샤도우, 마스카라 비특수 립 립스틱, 글로즈, 립밤 등록 네일 메니큐어, 페디큐어, 리무버 두발 일반 안부 헤어로션, 스프레이, 젤샴푸, 린스 방향제품 향수, 데오도란트등 화장품신원료 사용가능원료, 금지원료, 배합제한원료를제외한신원료 행정허가 21
3-3. 중국화장품위생허가절차 인증절차소요기간주요업무준비내용 재중책임회사선정및 CFDA ID 신청 30 일 수권서작성 한국공증, 중국공증 CFDA 에신청 쌍방수권서 자료준비 - 성분표, 단상자광고문구중국법규에맞게수정제품의중문명명명업체 : 시료송부 KTR 컨설팅 업체준비 시험검사 일반 : 60일특수 : 80일 SPF : 140일 시험검사 (* 검사완료전기타제출서류 원본준비완료 ) KTR : 검사신청서 업체 : 중문명 CFDA 행정심사 일반 : 60일특수 : 90일 KTR & 제조사 위생허가수령 10 일 CFDA( 북경 ) 에서직접수령 * 소요기간은근무일기준 KTR 수령 업체에전달 22
3-4. 중국화장품위생허가필요서류 시기번호필요내용주의사항 협약 전 ( 검토 ) 1 전성분표 -당사양식사용 -중국내사용가능여부 처방수정안내 2 제품단상자전개도 (6면) -고화질전자파일 3 제품설명서 ( 있는경우限 ) -고화질전자파일 1 수권서 - 한국내공증및중국번역공증요 - 한국회사및재중책임회사대표자싸인및회사직인 2 재중책임회사사업자등록증 - 영업집조사본 협약직후 3 제품정보 -당사양식(* 중문명필수 ) 4 제품샘플 ( 검사용 ) -동일품목은 lot번호일치해야함 -단상자의전성분표기와제출한성분표의성분이일치해야함 -유효기한이 18개월이상남아있어야함 5 원료 COA - 요청하는해당원료의 COA( 원료공급상발급 ) -COA 담당자싸인및회사직인 1 제조공정도 - 샘플양식참조 - 대한화장품협회발급 ( 영문선호 ) 협약후 1 개월내 2 Certificate of free sales -중문본의경우서류상중문명과신청제품명일치해야 -회사주소확인( 수권서상, 제품포장상명과일치해야함 ) 3 위탁생산시위탁계약서 -계약서사본 4 위탁생산시 생산업체의 ISO 또는 GMP 증명서 - 원본 - 사본의경우, 공증및주한국중국대사관인증요 23
3-5. 중국화장품위생허가검사 화장품검사를위한시료준비시유의사항및검사기간 구분 내용 샘플수량 비특수 20g 기준 15~20개 ( 검사항목에따라추가 ) 특수는 25~30EA 탈모방지등인체실험이필요한품목은 35인 1달사용량 +5EA 유효기한 유효기한이최소 18 개월이상남아있어야함 Lot 번호 동일품목의샘플은동일 batch 에서생산된제품이어야함 소요기간 비특수 특수 60일근무일 검사기관의특수상황에따라지연될수있음 80일근무일 (SPF, PA인체실험은 2~3개월추가소요 ) SPF 검사보고서의경우조건충족시국외보고서인정 - 검사는 CFDA 가지정한중국내검사기관 (27 개기관 ) 에서진행가능 - 해외검사보고서는인정되지않음. 단요건충족시 SPF, PA 보고서는인정 24
3-6. 중국화장품위생허가유의사항 ( 실패사례. 1) 재중신고책임회사 위생허가재중책임회사 ( 법정대리인 ) 과영업 ( 수입판매권 ) 을분리필요 민간네트워크를통해알게된업체를재중신고책임회사로지정하고해당업체를통해영업하여왔으나, 업체에서재중신고책임회사포기 ( 영업이잘되지않아브랜드취급을재고함 ) 를통보하여취소, 재선임절차를거침 취소및재선임절차에 1 달이상소요 ( 실패사례. 2) 재중신고책임회사지정까지대행회사일임한경우, 재중신고책임회사가어디인지조차도파악이되지않음.-> 대행사를변경할경우위생허가업무진행에차질 ( 결국은취소하고재지정하거나기존대행사를이용할수밖에없음 ) 상표등록 위생허가와상표등록병행진행필요 ( 피해사례 ) 중국에서상표를선출원한자 ( 의도를가지고전문적으로상표등록하는브로커존재 ) 의권리포기를받기위해상당한합의금을지불해야하는경우가있음 연장신청 위생허가원본관리를통해유효기간엄수 ( 피해사례 ) 위생허가원본관리가잘되지않는경우, 연장을위한자료제출시한을파악할수없음 -> 연장신청없음 -> 만기 -> 신규신청필요 25
3-7. 중국화장품위생허가 Tip 인증절차소요기간기간단축을위한 Tip 정보일치 - 업체명주소 - 수권서책임회사 - 기타증빙서류 재중책임회사선정및 CFDA ID 신청 30 일 -CFDA ID 신청준비와자료준비동시진행 - 시험검사시필요한제품명명명사전준비 중문명 - 제품의중문명 - 상표증록관련서류 - 수권서상업체명 자료준비 - 검사시료 ( 조건부합해야 ) 조속한준비및송부 일반 : 60 일 - 필요서류원본준비완료 성분표 - 사용가능원료 - 성분표및외포장 - 성분수 시험검사 특수 : 80일 SPF : 140일 - 위필요서류의경우원본우편발송전스캔본을대행사에송부하여사전확인 기타 - 재중책임회사 - 세트제품구분등록 - 위임내용명확 CFDA 행정심사 위생허가수령 일반 : 60일특수 : 90일 10일 - 행정절차소요기간은통제불가 - 위생허가발급후즉시수령 26
4. 중국의료기기수출인허가대응방안
28 4-1. 중국의료기기시장규모 중국의료기기시장은연평균 26% 성장하며 15 년 33 백억위안 (59 조원 ), 18 년 64 백억위안 (115 조원 ) 규모예상. 인허가애로사항多, 잠재력高매력적인시장 중국의료기기시장규모 15 년 59 조원 18 년 115 조원 (E) 중국수입의료기기시장규모 13 년 2.7 조원 (150 억위안 ) *source : 中国国家食品与药品监督管理总局 ( 중국식약처 CFDA) *source : 中国海关 ( 중국해관 )
29 4-2. 중국의료기기정책변화 중국정부의정책적지원, 인구사회학적변화, 경제적성장영향으로 2020 년전후로중국의료기기산업황금기진입예상 ( 발해증권 ) 중국정부정책지원 의료보험개혁및중국제조 2025 의료보험개혁안 ( 의료비지원 ) 병원치료비 ½ 정부지원 약 7 억명혜택예상 중국제조 2025 ( 세계공장 제조업강국 ) ( 의료산업육성 ) 고부가가치기기개발의중점육성 해외기술유치, 합자, 합작급증예상 인구사회학적 경제적변화의료기기수요기반급성장인구사회학적변화 ( 노령화 ) 65세이상노인인구급증 2050년전체인구의 1/3 육박예상경제적성장 ( 소득증가 ) 2020년인당평균소득 1만달러예상 촬영영상설비, 의료용로봇, 관상동맥치료설비, 웨어러블기기, 원격제어기기, 3D 스캔등 혈당측정기, 혈압측정기, 보청기, 안마기등
30 4-3. 중국의료기기등록제도 CFDA 의료기기등록제도 의료기기제품은의무적으로중국 국가식품약품감독관리총국 (China Food & Drug Administration, CFDA) 의 사전승인을취득해야중국내판매가가능함 의료기기등록관리방법 ( 식약국령제 4 호 -2014.7.30), 의료기기감독관리조례 ( 국무원령제 650 호 -2014.3.7) 허가기관 : 중국 CFDA( 舊 SFDA) 중국국무원산하기관 ( 장관급 ) 으로서의료기기에대한관리, 감독책임을지며, 한국 식품의약품안전처 에해당 분류등급 분류정의임상여부인허가 1 등급 2 등급 위험도 (Risk) 낮고, 통상적인규정을통해그안전성및유효성을보장할수있는의료기기 위험도 (Risk) 중간이고, 엄격한통제관리를통해그안전성및유효성을보장할수있는의료기기 3 등급위험도 (Risk) 비교적높고, 특별조치 엄격한통제관리를통해서그안전성및유효성을보장할수있는의료기기 ( 면제 ) 신고 ( 면제 ) 임상등록 ( 면제 ) 임상
31 4-4. 중국의료기기등록절차 일정지연 축소관련주요단계 ( 공증 인증 )
32 4-5. 중국의료기기행정등록비용신설부과 중국 CFDA 행정등록비신설 공포 (2015.5.27). 일시에수입산제품에대해과도한행정등록비를부과함. 또다른형태의무역기술장벽으로인식 단위 : RMB 위안 ( 약 \ 백만원 ). RMB 1 = \185 기준 항목분류중국산제품수입산제품 최초등록 省별별도제정 ( 省급物價 재정부 ) RMB 210,900 위안 (\39 백만원 ) II 등급 등록변경 省별별도제정 ( 省급物價 재정부 ) RMB 42,000 위안 (\8 백만원 ) 등록연장 ( 매 5 년 ) 省별별도제정 ( 省급物價 재정부 ) RMB 40,800 위안 (\8 백만원 ) 최초등록 RMB 153,600 위안 (\28.5 백만원 ) RMB 308,800 위안 (\57 백만원 ) III 등급 등록변경 RMB 50,400 위안 (\9.5 백만원 ) 등록연장 ( 매 5 년 ) RMB 40,800 위안 (\8 백만원 ) 임상시험심사비준 ( 高리스크의료기기 ) RMB 43,200 위안 (\8 백만원 )
33 4-6. 중국의료기기등록애로사항 기업의사전이해 준비로장애요인을최소화하고, 검증된컨설팅사선임으로현지특성리스크를최대한컨트롤필요 기업의사전인지 준비로대응可 검증된컨설팅사 ( 등록대리 ) 역량에의존必要 1 관습법 중국법정대리인중요성 ( 실패사례多 ) 직접설립자회사 특수관계사 > 신뢰高파트너 5 CFDA 관습적요구사항, 관습, 관행 CFDA 기술문서심사 1 차합격률 1-5% 미만 관습반영한등록계획, 전략수립. 전문가사전리뷰 2 중국고유표준 중국시장염두한품목은 R&D 단계에서사전반영要 6 특별조항 제조국식약처사전등록필수 등록가능여부에대한사전컨설팅 3 ( 행정 ) 등록비부과신설 정부지원금적극활용 ( 정부과제신청 ) 미래투자 ( 시장잠재력 ) vs 관망 ( 투자보류 ) 7 조례 규칙명확성 ( 比선진국 ) 책임 신뢰 솔루션제시및문제해결 4 시험소 CAPA 한계 ( 대기필수 ) 신속한시험의뢰접수위해사전준비철저 ( 제출자료, 시험용샘플 ) 8 CFDA 최신트렌드 급변하는 CFDA 요구사항최신트렌드 파악 반영 솔루션제시. 리스크관리
34 4-7. 중국의료기기등록애로극복사례 의료기기중국 CFDA 등록추진사례 미용필러 절강시험소 전자체온계 상해시험소 골밀도측정 / 요실금치료띠 북경시험소 시험항목생략 불합격리스크해결, 3 개월단축 ( 이슈 ) 중국 CFDA 시험소에서제품특성상합격이어려운특정시험요구 ( 강열잔여분 ) ( 대응 ) 국내시험데이터를근거로중국시험소를설득 해당시험항목생략 ( 최초 ) ( 효과 ) 시험합격여부의최대걸림돌을해결하고, 등록기간 3 개월단축 시료보완, 참관시험 12 백만원절감, 3 개월단축 ( 이슈 ) 3 개월간시험완료직전에불합격상황직면 ( 온도설정범위미달. 韓 中표준차이 ) 시험재접수필요 ( 대응 ) 시험소설득. 수일內보완시료제출. 시험, 성적서작성, 내부결재과정에 KTR 직접참여 ( 효과 ) 보완시료재시험후최종합격. 등록기간 3 개월단축, 시험비 12 백만원절감 시험대기축소 6 개월단축 ( 이슈 ) 국경일연휴전후시험접수급증. 접수대기 2~3 개월 ( 대응 ) 1 당월타사시험스케줄 ( 취소 ) 대신배정 2 先도착 1차시료 ( 일부 ) 로시험접수, 後 2차시료보완 3 전기제품 2개시료로 성능 / EMC 시험동시진행 ( 효과 ) 시험시료지연도착으로인한장기대기기간극복. 등록기간 2~6 개월단축
5. 결론 한 - 중 FTA 활용에따른대중국수출촉진 비관세장벽대응 기업 중국향제품기획해당제품관련법령변화파악기획후수출계약 정부 장벽완화를위한정책적합의 MRA 를통한상호인정체계추진장벽대응을위한지원책마련 현지전문기관 현지유관기관연계상세법령파악및우회수단개발주무기관과의네트워크를통한리스크저감 실행주체간의유기적연계를통한현지대응의중요성인식필요 35
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