우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 ( 제 1 개정 ) 바이오생약국화장품정책과

목차. 규정의해설

목차

목차. 자주묻는질문 [ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준

. 규정의해설 1 Ⅰ 규정의해설 1. 제 1 장총칙 제 1 조 ( 목적 ) 해설

2 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 3 제 2 조 ( 용어의정의 )

4 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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6 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 해설

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8 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 9 2. 제 2 장인적자원 제 3 조 ( 조직의구성 ) 해설

10 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 11 CGMP 조직도예시 최고경영자 ( 제조공장장 ) 전무이사 : 생산부문책임자 부장 : 품질부문책임자 부장 : 생산관리 과장 : 보관관리 과장 : 품질보증 담당 : 품질관리 과장 : 생산팀 대리 : 생산지원 대리 : 위생관리 담당 : 원료보관 담당 : 포장재보관 담당 : 완제품보관 담당 : 이화학시험 담당 : 생물학시험 담당 :

12 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 4 조 ( 직원의책임 ) 해설

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14 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 5 조 ( 교육훈련 ) 해설

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16 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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18 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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20 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 6 조 ( 직원의위생 ) 해설

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22 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 Personnel You should determine whether personnel supervising or performing cosmetics manufacturing or control have the education, training, and/or experience to perform their assigned functions. In addition: - Personnel coming in direct contact with cosmetic raw materials, in-process materials, finished products, or contact surfaces should wear clean clothing appropriate for the duties they perform and necessary protective apparel (for example, uniforms, gloves, safety glasses, and hair restraints). - Personnel should also maintain adequate personnel cleanliness, and be free from abnormal sources of microbiological contamination (for example, sores and infected wounds) - Eating food, drinking beverages, or using tobacco should be restricted to appropriate designated areas away from storage and processing areas - All personnel andvisitors should be properly supervised while in the manufacturing facility; and - Only authorized personnel should be allowed access into production, storage, and product control areas.

. 규정의해설 23 3. 제 3 장제조 제 7 조 ( 건물 ) 해설

24 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 25 포장재보관소 완제품보관소 관리품보관소 미생물실험실 전실 품질관리실 여자화장실 남자화장실 홀 충전실 포장실 복도 여자강의실 남자강의실 복도 에어샤워 벌크제품보관소 제조실 완료보관소 포장재보관소 충전실 포장실 세척실칭량실복도세척실칭량실완제품보관소 관리품보관소 미생물실험실 품질관리실 여자화장실 남자화장실 여자강의실 남자강의실 [ 제품동선 ] [ 사람동선 ] 전실 홀 주출입구 복도 에어샤워 벌크제품보관소 제조실 완료보관소

26 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 8 조 ( 시설 )

. 규정의해설 27 해설

28 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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30 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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32 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 33 < 공기조절의 4 대요소 > 번호 4 대요소대응설비 1 2 3 4 청정도실내온도습도기류 공기정화기열교환기가습기송풍기 < 공기조화장치 > AHU Air Handling Unit 특징 기능 장 단점 표준공기조화장치건축시부터설계에반영 가습, 냉 난방, 공기여과급 배기 관리가용이함.( 중앙제어 ) 실내소음이없음설비비가높음

34 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 FFU Fan Filter Unit ACCU Air Cooling Control Unit 특징 기능 장 단점 간이공기조화장치설비비가비교적저렴함기존건물에시공용이 공기여과, 급 배기 실별조건에맞게제작가능 실내소음이발생함.

. 규정의해설 35 < 필터 > P/F PRE Filter ( 세척후 3 4회재사용 ) Medium Filter 전처리용 Media : Glass Fiber, 부직포 압력손실 : 9mmAq 이하 필터입자 : 5μm M/F MEDIUM Filter Media: Glass Fiber HEPA Filer 전처리용 B/D 공기정화, 산업공장등에사용 압력손실 : 16mmAq 이하 필터입자 : 0.5μm H/F HEPA (High Efficiency Particulate) Filter 0.3μm의분진 99.97% 제거 Media : Glass Fiber 반도체공장, 병원, 의약품, 식품산업에사용 압력손실 : 24mmAq 이하 필터입자 : 0.3μm 구분 PRE FILTER PRE BAG FILTER MEDIUM FILTER MEDIUM BAG FILTER HEPA FILTER 사 진 특 징 1. HEPA, MEDIUM 등의전처리용 2. 대기중먼지등인체에해를미치는미림자 (10 30 μm ) 를제거 3. 압력손실이낮고고효율로 Dust 포집량이크다 4. 틀또는세제로세척하여사용가능경제적임 ( 재사용 2 3 횟 ) 5. 두께조정과재단이용이하여교환또는취급이쉽다 6. Bag type 은처리용량을 4 배이상높일수있다 1. 포집효율 95% 를보증하는중고성능 Fliter 이다 2. Clean Room 정밀기계공업등에있어 Hepa Filter 전처리용 3. 공기정화, 산업공장등에있어최종 Filter 로사용한다 4. Frame 은 P/Board or G/Steel 등으로제작되어견고함 5. Bag type 은먼지보유용량이크다. 수명이길다 6. Bag type 은포집효율이높고압력손실이적다 1. 사용온도최고 250 에서 0.3 μm입자들 99.97% 이상 2. 포집성능을장시간유지할수있는 HEPA Filter 이다 3. 필름, 의약품등의제조 Line 에사용 4. 반도체, 의약품 Cleam Oven 에사용

36 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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38 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 39 Building and Facilities You should determine whether the buildings and facilities used for manufacturing are of suitable size, design, and construction, and maintained in a clean and orderly manner. Buildings should provide: - Space of sufficient size and adequate organization to prevent selection errors (i.e., mix-ups) or cross contamination between consumables, raw materials, intermediate

40 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 formulations (i.e., in-process materials), and finished products (This applies to containers, closures, labels and labeling materials as well.) - Adequate filth and pest controls (Examples of filth may include any objectionable matter, contributed by animal contamination such as rodent, insect, or bird matter; or any other objectionable matter contributed by insanitary conditions.) - Floors, walls, and ceilings constructed of smooth, easily cleanable surfaces - Adequate lighting and ventilation, and, if necessary for control purposes, screening, filtering, dust, humidity, temperature, and bacteriological controls - Adequate washing, cleaning, plumbing, toilet, and locker facilities to allow for sanitary operation; cleaning of facilities, equipment, and utensils; and personal cleanliness; and - Fixtures, ducts, pipes, and drainages installed to prevent condensate or drip contamination. Equipment You should determine whether equipment and utensils used in processing, holding, transferring and packaging are of appropriate design, size, material and workmanship for the intended purpose to prevent corrosion, accumulation of static material and/or adulteration with lubricants, coolants, dirt, and sanitizing agents. The equipment (for example, utensils, pipework, cosmetic contact surfaces, and balances) should be: - Maintained in a clean and orderly condition, sanitized at appropriate times, and stored in a manner that protects against splash, dust, and other contaminants - Constructed to facilitate adjustment, cleaning, and maintenance - Of suitable size and accuracy for measuring, mixing, and weighing operations - Calibrated regularly or checked according to an SOP with results documented, where appropriate - Removed from use if it is defective, does not meet recommended tolerances, or cannot be repaired and calibrated immediately

. 규정의해설 41 제 9 조 ( 작업소의위생 ) 해설

42 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 현상파악 사계절에걸친벌레의상황조사, 특징파악 방제체제를입안 제조시설의방충체제확립 시설의구조 방제기 방충체제유지 시설노후화의청소불량으로체제는저하된다 벌레의경향도변화한다 모니터링 침입, 생식상황의감시 현상파악 발생원제거 방충제, 살충제에의한구제

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44 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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46 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 47 제 10 조 ( 유지관리 )

48 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 해설

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50 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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52 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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60 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 61 제 11 조 ( 입고관리 ) 해설

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64 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 중요도분류 공급자선정 공급자승인 요구품질 ( 임시 ) 결정 ( 임시 ) 시험방법선정 시험방법확립 품질결정 품질계약서공급계약체결 < 제조개시 > 정기적모니터링 1 품질확인 2 제조소감사 발주 입고 특정업자에발주한다 - 품질관리부서가승인한다 - 품질계약서를교환하고있다 - 정기적으로감사를실시하고있다 입고대장기입 입고육안검사 시료채취 라벨첨부 입고대장기입 합격라벨 보관 불출

. 규정의해설 65 입고검사 원료포장재 시료채취, 시료채취장소는정해놓는다.( 절차서 ) 시험중 의라벨첨부 입하작업 1 발주서와조합 2 출하원분석표확인 3 외관육안검사 입고시험의뢰 ( 의뢰서발행 ) 입고불합격일때는불합격품보관소에옮긴후반품조치토록한다

66 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 67 제 12 조 ( 출고관리 ) 해설 제 13 조 ( 보관관리 )

68 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 해설

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70 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 Raw Materials You should determine whether raw materials are identified, stored, examined, tested, inventoried, handled, and controlled to ensure they conform to appropriate standards and specifications. In particular, raw materials should be: - Stored and handled to prevent mistakes (i.e., mix-ups or selection errors), contamination with microorganisms or other chemicals, and degradation from exposure to excessive environmental conditions (e.g., heat, cold, sunlight, moisture, etc.) - Held in closed containers and stored off the floor - Maintained in containers that are labeled with the identity, lot number, and control status (release or quarantine) - Sampled and tested for conformance with specifications and to ensure the absence of filth, microorganisms, and other adulterants prior to processing or usage (Animal and vegetable origin materials and those produced by cold processing methods should be reviewed for filth and/or microorganism contamination.); and - Properly identified and controlled to prevent the use of materials that fail to meet acceptance specifications

. 규정의해설 71 제 14 조 ( 물의품질 ) 해설

72 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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74 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 매일제조전 주간 성상 ( 외관, 향취 ), ph, 총유기체탄소, 전도도등 일일성적서관리 위치별미생물검사

. 규정의해설 75 참고자료 Water You should determine whether: - The water used as a cosmetic ingredient is used as-is (i.e., directly from the tap) or if it has been treated before being used (i.e., has it been treated by such means as deionization, distillation, or reverse osmosis) - There are established procedures for ensuring that the water used as a cosmetic ingredient - Is of a defined quality - Is not affected by materials used in the water treatment equipment - Is being tested or monitored regularly to verify that it meets applicable chemical, physical, and microbiological specifications for quality; and - The entire system for supplying water used as a cosmetic ingredient is set up to avoid stagnation and risks of contamination (This system should be routinely cleaned and sanitized according to an appropriate SOP that ensures no biofilm build-up.) 제 15 조 ( 기준서등 )

76 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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78 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 79 해설

80 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제조지시서발행 - 제조번호지정 - 필수사항기입 ( 기록전 ) 제조기록서발행지시서에따라기록서준비 제조 제조를기록한다 필요하면일탈보고서등작성 ( 기록후 ) 제조기록서완결 제조책임자가내용조사 시험기록서등첨부 뱃치기록서완결 시험기록서등첨부 문서보관

. 규정의해설 81 제 16 조 ( 칭량 ) 해설

82 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 17 조 ( 공정관리 )

. 규정의해설 83 해설

84 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 85 제 18 조 ( 포장작업 )

86 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 해설

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88 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 89 제 19 조 ( 보관및출고 ) 해설

90 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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92 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 포장공정 시험중라벨부착 임시보관 합격라벨부착 제품시험합격 보관 출하

. 규정의해설 93 Production You should determine whether written manufacturing and control SOPs have been established (for example, formulations, processing instructions, in-process control methods, packaging instructions, instructions for operating equipment). Procedures should include provisions to ensure that: - The selection, weighing, and measuring of raw materials and the determination of finished yield are reviewed by a second individual - Major equipment, transfer lines, containers and tanks used for processing, holding, or filling are identified to indicate contents, batch identification/designation, stage of processing and control status - There are appropriate measures to prevent contamination with microorganisms, chemicals, filth, or other extraneous material - There are in-process controls to ensure product uniformity, integrity (for example, in-process batch weights), accurate fill of mixing containers, and adequacy of mixing. - The theoretical yield for a production batch is compared with the actual yield - The tamper-resistant packaging and labeling for liquid oral hygiene products and vaginal products meet the requirements of 21 CFR 700.25 - The storage and handling of packaging materials that are intended to come into direct contact with the product prevent selection errors and microbiological or chemical contamination; and - Finished product packages bear permanent meaningful, unique lot or control numbers and you have a coding system that corresponds to these numbers

94 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 4. 제 4 장품질관리 제 20 조 ( 시험관리 )

. 규정의해설 95 해설

96 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 97 시험방법확립의절차서분석방법의탐색검체채취방법결정예비분석규격설정용분석실시시험규격설정시험방법결정분석방법등의절차서작성절차서의조사, 승인 책임체제 확립수법의해설등 공적인방법을찾는다 가능한한 " 일반적인조건 " 을말한다 가능한한범용이며, 염가의기기, 기구, 부속품을사용한다 일반적인샘플링방법을사용 특수한검체채취방법에는타당성검토를실시한다 분석방법의정확서을확인한다 분석결과치의분산, 오차등을검토한다 수많은시험을실시하여종도, 허용폭등분석요건을산출한다 시험규격은품질보증의중요한요소의하나이다 시험규격이제품규격이될경우도있다 규격및규격폭은실측데이터, 분서결과치의분산, 이론적허용폭을고찰하여정한다 공적인데이터, 동종제품의규격수치도참고로한다 검체채취방법 검체조제방법 분석방법 계산방법등 품질보증책임자가조사, 승인한다 시험방법의교육훈련 시험실시

98 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 99 Laboratory error 조사 추가시험 재 검체채취 - laboratory error 조사의 내용 재시험 결과검토 재발방치책 Laboratory error 조사 - 분석절차실수 ( 담당자실수 ) - 분석기기의문제 ( 고장등 ) - 조제액의문제 - 절차서의문제 추가시험 - 1회실시, 오리지널 검체로 실시 - 최초의담당자와다른담당자가중복실시 재검체채취 - 절차서에따라실시 재시험 - 절차서에따라 실시 - 최초의담당자와다른담당자가중복실시 결과검토 - 품질관리책임자가실시하고결고, 결과을승인한다 기타 - 실수를발견하지못해도재시험을실시하는경우가있다 ( 어떻게해도기준일탈결과를납득할수없을때 ) 사정에정해놓을것 - 추가시험의내용과실행자 - 재시험의방법과회수 - 결과검토의책임자

100 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 101 Laboratory Controls You should evaluate laboratory controls including sample collection techniques, specifications, test methods, laboratory equipment, and technician qualifications. Laboratory controls should include provisions to ensure that: - Raw materials (including water), in-process and finished product samples are tested or examined for identity and compliance with applicable specifications (for example, physical and chemical properties), microbial contamination, and hazards or other chemical contamination - Samples are representative of the lot - Current finished product samples as well as retained product samples are tested for adequacy of preservation against microbial contamination under reasonable conditions of storage and use - Samples of approved lots of raw materials and finished products are retained for an adequate time period - Retained samples are stored under conditions which protect their integrity (for example, to avoid contamination and deterioration), and are retested at appropriate intervals to assure continued compliance with established specifications; and - Returned cosmetics are examined for deterioration, contamination, and compliance with acceptance specifications

102 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 21 조 ( 검체의채취및보관 ) 해설

. 규정의해설 103

104 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 105

106 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 22 조 ( 폐기처리등 ) 해설

. 규정의해설 107 시험, 검사, 측정에서기준일탈결과나옴 기준일탈의조사 " 시험, 검사, 측정이틀림없음 " 을확인 기준일탈의처리 기준일탈제품에불합격라벨첨부 연락 격리보관 폐기처분 재작업 반품 재작업실시결정 ( 품질보증책임자 ) 기준일탈결과의이유판명 재작업실시의타당성 품질에악영향이없음을예측 ( 부서책임자 ) 절차서, 기록서준비 재작업품합격결정 ( 품질보증책임자 ) 재작업 재작업품으로사용, 출하

108 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 23 조 ( 위탁계약 )

. 규정의해설 109 해설

110 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 111 위 수탁제조의절차 계약전수탁업체평가 위탁업체에의한공정확립 기술확립 기술이전 계약체결 위탁업체와수탁업체에의한 CGMP 체제확립 위 수탁제조또는시험개시 위탁업체에의한수탁업체평가및감사

112 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 113 제 24 조 ( 일탈관리 ) 해설

114 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 115 일탈처리의흐름 일탈의정의 절차서에기재 순위매기기 제품품질에대한영향도를정함 부서책임자와품질관리부서가의논해서순위를매긴다 제품의처리법결정 각부서가내용에책임을진다 품질관리부서가내용을조사 승인한다 제품처리 발생부서책임자가책임을지고실행한다 품질관리부서는실행된것을확인한다 조사와재발방지대책 발생부서가내용에책임을진다 품질관리부서가내용을조사 승인한다 문서 ( 절차서 ) 등의개정 각부서가책임을지고실행한다 품질관리부서는실행된것을확인한다

116 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 25 조 ( 불만처리 )

. 규정의해설 117 해설

118 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 26 조 ( 제품회수 ) 해설

. 규정의해설 119 Complaints, Adverse Events, and Recalls You should review product complaints, consumer adverse event reports, and product recall files and determine the following: l For complaints: Whether there are SOPs for reporting, recording, filing, evaluating, and following up on both written and oral complaints l For complaints alleging adverse events involving bodily injury: The kind and severity of each reported injury The body part involved Product and code numbers Whether medical treatment was sought, and, if so, the nature of the medical treatment and the name of the attending physician or other healthcare professional Whether resolution of the event occurred, with or without long-term or persistent effects (If long-term or persistent effects occurred, the nature of those effects) The name(s) and location(s) of any poison control center, government agency, physicians group, etc., to whom formula information and/or toxicity data has been provided; and Whether you are voluntarily reporting adverse events to FDA through the MedWatch program l For voluntary product recalls, the guidelines in 21 CFR part 7, Subpart C, should be considered, including: Whether there is a proposed strategy for conducting a recall Whether recall notifications are capable of being initiated promptly Whether the appropriate FDA district office has been notified of recalls Whether recalled products have been identified and stored separately in a secure area until the firm has made a decision about the proper disposition or correction consistent with the degree of risk of the recalled product; and Whether FDA s guidance as outlined in 21 CFR 7.59 has been considered

120 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 27 조 ( 변경관리 ) 해설

. 규정의해설 121

122 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 28 조 ( 내부감사 )

. 규정의해설 123 해설

124 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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126 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 Internal Audit You should determine whether effective procedures for internal audits are followed. At a minimum, internal audit procedures should provide that: l Internal audits occur regularly or on demand l Internal audits are conducted by individuals who do not have direct responsibility for the matters being audited l All observations made during the internal audit are evaluated and shared with appropriate management, production, quality control, and/or lab personnel; and l Internal audit follow-up confirms the satisfactory completion or implementation of corrective actions

. 규정의해설 127 제 29 조 ( 문서관리 ) 해설

128 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 129

130 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

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132 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 규정의해설 133

134 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 문서작성, 확인, 조사, 승인규칙예시 작성한다 (prepare) 확인한다 (confirm) 쓴다, 작문한다, 설명한다, 해설한다 - 실제로정보를가지고있는사람이쓴다 - 정확하게쓴다 - 논리적으로이해하기쉽게쓴다 - 관계자에게의논하고있다 - 서식규칙을준수하여쓴다 실행된내용이틀림없는것을확인한다 - 내용을이해하고있는사람이실시한다 - 숫자, 계산결과, 어구등의정확함을확인한다 - 업무의내용을확인한다 - 정보의정확함을확인한다 조사한다 (review) 승인한다 (approve) 회람한다 (pass around) 문서내용의책임자가된다 - 내용및환경을숙지하는사람이실시한다 - 내용의정확함을확인하고책임자가된다 - 결론의정확함을확인하고책임자가된다 - 관계자의의견도듣는다 - 관련된문서와모순하지않는것을확인한다 문서의정당성을보증한다 - 보증하는권한이있는사람이실시한다 고쳐쓰지않음과거짓이없는것을보증한다 법령, 계약, GMP, 업계규칙, 사내규칙에위반하고있지않는것을확인한다 차례차례들려서보는것 - 역할이수반되지않는다 - 본다고해서책임이따르지않을경우가많다 - 작성, 확인, 조사, 승인하면날짜가있는서명을남긴다 ( 사내에서등록한서명을사용한다 ) - 서명관리대장은책상위에방치하지않는다

. 규정의해설 135 Documentation Documentation creates a mechanism that shows how products are manufactured and tested. Documentation should define your organization s processes and capture every aspect of your manufacturing process. Documentation prevents errors of interpretation or loss of information that may result from reliance on verbal communication. Documentation also allows you to trace where any problems may have occurred and to take appropriate corrective action. Records Records should be retained in either paper or electronic format. Records should capture in detail the operations, procedures, deviations from procedures, justifications, instructions (including training), specifications, protocols, reports, methods, precautions, corrections and other measures, and other appropriate information related to GMPs. You should review raw material records to determine if raw material is adequately controlled. These records may include origin, receipt, examination, testing, disposition, and use records. You should determine whether disposition of rejected materials or returned goods is documented. (For example, reworking operations, returns to suppliers, and disposals). You should evaluate batch production control records, which should include: - Documentation of all ingredients (name, code, lot number, quantity, etc.) added to the batch - Documentation of all production steps (for example, processing, handling, transferring, holding, and filling) - In-process sampling, controlling, and adjusting steps - Batch and finished product lot or control numbers - The finished products control status accepted or rejected You should evaluate laboratory control records for raw materials, in-process materials, and finished products. These records should include documentation of sampling procedures, test results, and interpretation of the test results (accepts or reject). You should determine if records are adequate to conduct an effective recall. Initial distribution records identifying the consignee, the product, and the lot or control number should be retained. You should determine if records are developed in a timely manner after an event occurs.

136 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 5. 제 5 장판정및감독 제 30 조 ( 평가및판정 )

. 규정의해설 137 해설

138 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 31 조 ( 우대조치 )

. 규정의해설 139 제 32 조 ( 사후관리 ) 해설

140 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

. 자주묻는질문 141 Ⅱ 자주묻는질문 Q 현재국내에서 CGMP 를인증받은업체는몇개이며, 목록확인을할 수있나요? 또한, CGMP 신청시필요한서류는무엇인가요? A 현재식약처를통하여 CGMP 적합을받은업소및목록은우리처홈페이지 (www.mfds.go.kr > 정보자료 > 분야별정보 > 화장품 ) 에서열람하실수있습니다. 또한, CGMP 신청시필요한서류는 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 별지1호서식구비서류에따라작성 제출토록되어있습니다. Q 저희회사는화장품 GMP 적합업소입니다. 3년에 1회이상실태조사를받도록되어있는것으로알고있습니다. 3년이되는기한에갱신을받아야하는것인가요? 식약처에서새롭게지정을신청하여받아야하는것인지요? A 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 제32조 ( 사후관리 ) 에따라 3년에 1회이상 실태조사를실시하고있습니다. 즉, 3년마다새롭게갱신 ( 또는재지정 ) 하는제도가아닌, 유지관리여부에대하여실태조사를실시하고있습니다.

142 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 Q CGMP 인증을받으려고하는데설비및시설관련질문입니다. 생산하기위한기본적인시설은갖추고있는데, 클린룸이라든지첨단설비및시설을갖추고있어야하나요? 또한, 신청하기전에 3 회이상의자체평가후에신청가능하다고하는데고시전문의별표 2 를사용하면되나요? A 우수화장품제조및품질관리기준적합판정업소의경우, 해당업소에서생산하는화장품에대한적정한제조및품질관리를위해 화장품법 제 3 조제 3 항, 화장품법시행규칙 제 6 조및 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 제 7 조내지제 10 조등을충족하는시설을갖추어야합니다. 우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받고자하는업소는 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 제 30 조제 1 항, [ 별표 2] 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표에따라 3 회이상적용 운영한자체평가표를제출하여야합니다. Q 물의품질관련된질문입니다. 물공급설비 관련하여현재 저희회사에서는정제수보관탱크와배관이 PVC 재질로되어있 는데, 재질과의안전성은괜찮은가요? A 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 제 14 조 ( 물의품질 ) 에따라우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 적합업소에서는화장품의제조등에사용되는물에대해사용목적에맞는품질이유지될수있도록적합한공급설비를갖추고품질관리를하여야합니다. 우리처에서는용기로부터유해물질방출등용기로인한물의품질에영향을최소화할수있도록정제수보관용기의재질을스테인레스 (stainless) 재질로권장하고있으며, 폴리염화비닐 (PVC) 재질등의용기를사용할경우해당용기로인해물의품질에영향이없는지를충분히검토하여야합니다.

. 자주묻는질문 143 Q 화장품위수탁제조업을하고자하는데, 일부공정 ( 충진, 포장공 정등 ) 제조업체도 CGMP 를지정받을수있나요? A 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 이기존의제품군별평가방식을제조업체별평가방식으로전환 ( 14.12.30. 개정 ) 됨에따라서, 우수화장품제조및품질관리기준실시상황을신청하고자하는제조업체는전공정또는일부공정 ( 벌크제조또는충전 포장 (1차포장)) 으로신청가능합니다. Q 화장품 GMP 의경우에도 GMP 인증마크가있는지, 포장에사용 가능한지궁금합니다. 그리고 GMP 인증마크가있다면어디서 다운로드가능하가요? A 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 제 31 조제 4 항에따라서우수화장품제조및품질관리기준적합판정을받 은업소는별표 3 에따른로고를해당제조업소와그업소에서 제조한화장품에표시하거나그사실을광고할수있습니다. - 아울러, 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식약처고시 ) 은 우리처홈페이지 (http://mfds.go.kr) 법령 자료 고시 훈령 예규 에서언제든지열람가능합니다.

144 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 [ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시제 2015-58 호 ) 우수화장품제조및품질관리기준 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 용어의정의 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 145

146 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 147 제 2 장인적자원 제3조 ( 조직의구성 ) 제4조 ( 직원의책임 ) 제5조 ( 교육훈련 )

148 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제6조 ( 직원의위생 ) 제 3 장제조 제 1 절시설기준 제7조 ( 건물 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 149 제8조 ( 시설 )

150 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제9조 ( 작업소의위생 ) 제10 조 ( 유지관리 ) 제 2 절원자재의관리 제 11 조 ( 입고관리 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 151 제12 조 ( 출고관리 ) 제13 조 ( 보관관리 ) 제14 조 ( 물의품질 )

152 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 3 절제조관리 제15 조 ( 기준서등 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 153

154 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 155 제16 조 ( 칭량 ) 제17 조 ( 공정관리 ) 제18 조 ( 포장작업 )

156 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제19 조 ( 보관및출고 ) 제 4 장품질관리 제20 조 ( 시험관리 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 157 제21 조 ( 검체의채취및보관 ) 제22 조 ( 폐기처리등 ) 제23 조 ( 위탁계약 )

158 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제24 조 ( 일탈관리 ) 제25 조 ( 불만처리 ) 제26 조 ( 제품회수 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 159 제27 조 ( 변경관리 ) 제28 조 ( 내부감사 ) 제29 조 ( 문서관리 )

160 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 5 장판정및감독 제30 조 ( 평가및판정 ) 제31 조 ( 우대조치 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 161 제32 조 ( 사후관리 ) 제33 조 ( 재검토기한 ) 부칙 제1조 ( 시행일 ) 제2조 ( 적용례 )

162 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 제 3 조 ( 경과조치 ) 부칙 부칙 제1조 ( 시행일 ) 제2조 ( 적용례 ) 제3조 ( 경과조치 ) 부칙 부칙 부칙 제1조 ( 시행일 ) 제2조 ( 적용례 ) 제3조 ( 경과조치 )

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 163 부칙 제1조 ( 시행일 ) 제2조 ( 적용례 )

164 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 165 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표 제조업소현황

166 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 우수화장품제조및품질관리기준실시상황평가표

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 167

168 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 169

170 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 171

172 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 173

174 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 175

176 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 177 우수화장품제조및품질관리기준적합업소로고

178 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 179

180 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서

[ 부록 ] 우수화장품제조및품질관리기준 181 우수화장품제조및품질관리기준적합업소증명서 식품의약품안전처장 [ 인 ]

182 우수화장품제조및품질관리기준 (CGMP) 해설서 변경및처분사항 ( 뒤쪽 ) 연월일내용