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1 Sector Update 헬스케어 (OVERWEIGHT) 하반기실적및 R&D 성과주목권고 Team Analyst 이승호총괄, 제약 / 바이오 brian79.lee@samsung.com 윤선영중소제약 sy85.yoon@samsung.com 김호종의료기기 / 메디컬에스테틱 kevin88.kim@samsung.com Research Associate 박원용 wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 한미약품 (12894 KS, 364, 원 ) 목표주가 : 45, 원 (23.6%) 삼성바이오로직스 (2794 KS, 213,5 원 ) 목표주가 : 26, 원 (21.8%) 휴젤 (1452 KS, 451,9 원 ) 목표주가 : 57, 원 (26.1%) 덴티움 (14572 KS, 37,45 원 ) 목표주가 : 5, 원 (33.5%) 에스티팜 (23769 KS, 48,4 원 ) 목표주가 : 56, 원 (15.7%) 휴온스 (2437 KS, 55,2 원 ) 목표주가 : n/a 중장기글로벌의약품시장 +6.3%, 한국의약품시장 +4.4% 성장전망. 216~222 년 2 차특허절벽시기도래전망. 한국바이오시밀러기업수혜기대 212~217 년한국헬스케어산업상전벽해, 글로벌헬스케어생태계편입. 향후 5 년간브랜드및트랙레코드기반재무적성과및선순환진입기대 하반기정부육성정책및규제정책방향성주목권고. R&D 및 B2B 성과도출, 실적개선중심선별적접근권고 217 삼성헬스케어커버리지합산매출액 +14.1%, 영업이익 +47.9% 전망. 2 분기메디컬에스테틱업종, 하반기대형제약업종및바이오업종실적호조전망 한미약품, 삼성바이오로직스, 휴젤, 덴티움, 에스티팜, 휴온스부문별탑픽추천 WHAT S THE STORY 중장기글로벌의약품시장 +6.3%, 한국의약품시장 +4.4% 성장전망 : 222 년글로벌의약품시장 1 조 1,2 억달러 (CAGR 216~ %) 전망. 221 년한국의약품시장 18 조 5,86 억원 (CAGR 217~ %) 전망. 216~222 년 2,49 억달러규모의약품특허만료예정. 다수블록버스터바이오의약품특허만료, 2 차특허절벽시기도래전망. 글로벌바이오시밀러시장선도한국기업수혜기대. 212~217 년한국헬스케어산업상전벽해, 글로벌헬스케어생태계편입 : 212~217 년 R&D, B2B, 수출성과도출. 한국제약회사별다국적제약회사대상대규모기술수출계약체결. 한국산바이오시밀러글로벌시장선도. 한국산보툴리눔톡신및필러글로벌시장잠식. 한국바이오 CMO 글로벌 1 위기업및합성 CMS 글로벌 1 위기업배출기대. 지난 5 년간의성과는장기간기술력축적, 적확한사업전략구사, 대기업자본력투하, 정부육성정책결과판단. 향후 5 년간브랜드및트랙레코드기반재무적성과및선순환진입기대. 정부육성정책및규제정책방향성주목권고 : 신정부출범에따라제약 / 바이오 / 의료기기산업육성, 의료영리화정책중단, 임플란트 / 보청기 / 치매정책수혜기대. 한편약제비총액관리제가능성경계. 약제비총액관리제시행시 ETC 전문기업회피권고. OTC, 수출, 건강기능식품, 바이오, 진단, 메디컬에스테틱, 의료기기전문기업관심권고. 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 : 하반기한미약품 Efpeglenatide 글로벌임상 3 상개시및 HM12525A/JNJ 글로벌임상 1 상재개, 녹십자 IVIG 미국허가, 삼성바이오로직스 3 종바이오시밀러미국및유럽허가, 메디톡스앨러간이노톡스글로벌임상 3 상개시, 코오롱생명과학인보사한국허가, 제넥신및큐리언트 B2B 성과도출, 씨젠베크만쿨터대상 ODM 공급개시기대. 217 삼성헬스케어커버리지합산매출액 +14.1%, 영업이익 +47.9% 전망 : 217 년부문별커버리지영업이익성장률의경우대형제약업종 +32.9%, 중소형제약업종 +12.6%, 바이오업종 %, 진단업종 +26.5%, 메디컬에스테틱업종 +51.6%, 의료기기업종 +15.6% 성장전망. 2 분기메디컬에스테틱업종, 하반기대형제약업종및바이오업종실적호조전망. 대형제약업종은기저효과및판관비절감, 바이오업종은수출확대, 메디컬에스테텍업종은수요확대지속때문. 2~4 분기실적호전주한미약품, 동아에스티, 셀트리온, 씨젠, 휴젤추출.

2 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 밸류에이션부담완화, 실적모멘텀보유주, 낙폭과대주반등 상반기풍요속의빈곤 217년상반기헬스케어업종지수마켓퍼폼불구업종내종목차별화 4분기주가급락, 1분기주가바닥확인, 2분기실적모멘텀보유주, 낙폭과대주반등 217 년상반기 KOSPI 의약품업종마켓퍼폼 : KOSPI 의약품업종지수는 216 년 6 월 1 일 11,297 포인트고점, 216 년 12 월 2 일 6,988 포인트저점확인후 217 년 5 월 26 일현재 8,888 포인트에서거래중이다. 코스피지수가연초대비 16.2% 상승한반면 KOSPI 의약품업종지수는 17.1% 상승하여마켓퍼폼하였다. 삼성바이오로직스제외시 KOSPI 의약품업종밸류에이션은 216 년 7 월 22 일 PER 4.1 배고점, 216 년 11 월 18 일 PER 18.5 배저점확인후 217 년 5 월 26 일현재 PER 26.2 배에서거래중이다. 217 년상반기 KOSDAQ 제약업종언더퍼폼 : KOSDAQ 제약업종지수는 216 년 2 월 5 일 7,552 포인트고점, 217 년 3 월 24 일 5,662 포인트저점확인후 217 년 5 월 26 일현재 6,29 포인트에서거래중이다. 코스닥지수가연초대비 2.3% 상승한반면 KOSDAQ 제약업종지수는 1.3% 하락하여 3.6%p 언더퍼폼하였다. KOSDAQ 제약업종지수밸류에이션역시 216 년 1 월 29 일 PER 39.4 배고점, 217 년 3 월 24 일 PER 24.6 배저점확인후 217 년 5 월 26 일현재 PER 26.3 배에서거래중이다. 217 년상반기대형주대비투자매력및투자심리약세 : 반도체공급부족및스마트폰신제품효과에따라역대최대실적기대감으로 IT 섹터투자매력이확대되었다. 미국트럼프대통령당선에따라미국인프라투자및인플레이션기대로경기민감섹터역시투자매력이확대되었다. 그리고미국기준금리의추세적상승기대감에따라고평가섹터에대한투자매력이축소되었다. 한편 215 년한미약품대규모기술수출계약체결과 216 년한미약품기술수출계약파기및수정에따라헬스케어섹터 R&D 주가결정력이약화되고투자심리가악화되었다. 더불어 217 년상반기 R&D 모멘텀및실적모멘텀등주가모멘텀공백으로상대적약세흐름을지속하였다. 다만연말가파른주가조정과수급공백으로밸류에이션부담이완화되며 1 분기주가바닥은확인한국면으로판단된다. 217 년상반기종목별실적모멘텀보유주아웃퍼폼, 낙폭과대주반등 : KOSPI 의약품업종지수는코스피지수대비마켓퍼폼하였으나실적모멘텀을보유한개별종목의주가상승은가팔랐다. 삼성헬스케어커버리지중연초대비주가상승률을집계한결과삼성바이오로직스 41.4%, 메디톡스 42.1%, 휴젤 4.7%, 한미약품 27.4%, 유한양행 24.6% 등으로나타났다. 그리고한국헬스케어업종중고점대비 5% 이상폭락한낙폭과대주역시바닥매수세에힘입어저점대비 2% 내외반등에성공하였다. 한국헬스케어업종중저점대비주가상승률을집계한결과휴온스글로벌 45.4%, 한미약품 36.8%, 한미사이언스 32.3%, 제일약품 3.3% 등으로나타났다. 삼성증권 2

3 그림1. 217년한국헬스케어업종주요지수추이 ( 지수 : 1 = 217년 1월 1일 ) 월 2월 3월 4월 5월 KOSPI KOSPI 의약품 KOSDAQ KOSDAQ 제약 KOSDAQ 의료, 정밀기기 자료 : QuantiWise, 삼성증권 그림 2. KOSPI 업종별연초이후주가수익률 (%) (5) 증권 전기전자 의약품 운수창고 금융업 통신업 건설업 음식료 유통업 은행 화학 보험업 운수장비 비금속 의료정밀 철강금속 섬유의복 기계 종이목재 전기가스 자료 : QuantiWise, 삼성증권 그림 년이후 KOSPI 의약품업종및 KOSDAQ 제약업종지수추이 (pts) 12, 1, 8, 6, 4, 2, 한미약품일라이릴리대상 HM71224L/O ('15.3) 한미약품사노피대상퀀텀프로젝트 L/O ('15.11) 한미약품베링거인겔하임대상 HM61713 L/O 계약취소 ('16'9) 트럼프미국대통령당선 ('16.11) (pts) 2,4 2,3 2,2 2,1 2, 1,9 1,8 1,7 1,6 KOSPI 의약품 ( 좌측 ) KOSDAQ 제약 ( 좌측 ) KOSPI ( 우측 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 3

4 그림4. 한국헬스케어주요업종별주가추이 ( 지수 : 215년 1월 1일 = 1) KOSPI의약품 KOSDAQ제약 KOSDAQ의료, 정밀기기메디컬에스테틱진단참고 : 메디털에스테틱 ( 메디톡스, 휴젤, 휴메딕스, 파마리서치프로덕트, 케어젠 ), 진단 ( 씨젠, 아이센스, 바디텍메드, 엑세스바이오 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권 그림5. 한국헬스케어주요업종별상대주가추이 (%pts) (5) KOSPI의약품 KOSDAQ제약 KOSDAQ의료, 정밀기기메디컬에스테틱진단 참고 : KOSPI 의약품지수는 KOSPI 지수대비, 나머지는 KOSDAQ 지수대비 자료 : QuantiWise, 삼성증권 그림6. 한국헬스케어주요업종별 : 12m forward P/E 추이 ( 배 ) KOSPI의약품 KOSPI의약품 ( 삼성바이오로직스제외 ) KOSDAQ제약 KOSDAQ의료, 정밀기기 메디컬에스테틱 진단 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 4

5 그림 7. 한국헬스케어 : 연초대비주가상승률상위 2 위 (%) 대웅 녹십자홀딩스 메디톡스 삼성바이오로직스 휴젤 코오롱생명과학 대웅제약 한미약품 메디포스트 유한양행 서울제약 솔본 한미사이언스 팜스웰바이오 삼천당제약 알보젠코리아 일성신약 JW 생명과학 네오팜 동국제약 자료 : QuantiWIse, 삼성증권 그림 8. 삼성헬스케어커버리지 : 연초대비주가상승률 vs. 1Q17 실적개선률 ( 전년대비, %) (%) (5) 흑전 1 (1) (1) (3) 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 * 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 삼성바이오로직스 셀트리온 씨젠 아이센스 바디텍메드 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 메디톡스 휴젤 대형제약 중소제약 바이오 진단 의료기기 메디컬 에스테틱 1Q 매출액성장률 ( 좌측 ) 1Q 영업이익성장률 ( 좌측 ) 연초대비수익률 ( 우측 ) 참고 : * Life Science 부문실적기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 5

6 표 1. 한국헬스케어종목 : 216 년고점대비 5% 이상낙폭종목중바닥대비반등률 기업명 기업코드 현주가 216 최고주가 52 주최저주가 216 최고주가대비 52 주최저주가까지하락률 (%) 52 주최저주가대비상승률 (%) 테고사이언스 ,4 79,1 28,75 (63.7) 89.2 녹십자홀딩스 ,6 49,7 2,25 (59.3) 75.8 코오롱생명과학 ,7 223,862 14,3 (53.4) 56. 셀루메드 ,39 36,7 5,38 (85.3) 55.9 CMG 제약 ,42 7,97 2,3 (7.9) 48.7 서울제약 ,5 18,1 7,87 (56.5) 46.1 영진약품 352 1,15 17,5 6,96 (6.2) 45.8 휴온스글로벌 ,25 64,338 23,55 (63.4) 45.4 엠지메드 ,7 53,6 26,5 (5.6) 42.3 큐리언트 ,7 58,3 21,5 (63.9) 41.1 레고켐바이오 , 49, 23,5 (52.) 4.4 지엘팜텍 ,93 9,2 2,1 (77.2) 39.5 인바디 ,55 58,4 2,75 (64.5) 37.6 한미약품 , 732,24 266,43 (63.7) 36.8 메디포스트 ,8 12,6 49,85 (51.4) 36. 한미사이언스 ,2 159,342 52,32 (67.2) 32.3 디엔에이링크 ,535 15,85 3,43 (78.4) 32.2 제일약품 262 7,1 137, 53,8 (6.7) 3.3 비트컴퓨터 ,82 9,4 4,48 (52.3) 29.9 에스텍파마 ,1 3,4 8,58 (71.8) 29.4 멕아이씨에스 ,5 11,7 4,715 (59.7) 28.3 안트로젠 ,5 41, 17,6 (57.1) 27.8 펩트론 ,8 73, 32,8 (55.1) 27.4 오스코텍 392 7,25 13, 5,7 (56.2) 27.2 종근당홀딩스 ,3 136, 56,9 (58.2) 27.1 파마리서치프로덕트 ,65 82,7 32, (61.3) 27. 유유제약 22 1,55 17,35 8,33 (52.) 26.7 JW 홀딩스 ,37 17,5 7,4 (57.7) 26.6 동아쏘시오홀딩스 64 15,5 239,5 119, (5.3) 26.5 디오 ,7 59,7 27,5 (53.9) 26.2 신풍제약 ,26 11,55 4,975 (56.9) 25.8 넥스트 BT ,5 3,985 1,615 (59.5) 24.1 경남제약 ,68 1, 4,6 (54.) 23.5 씨트리 ,72 11,5 4,65 (57.9) 23. 바이오리더스 ,88 21,2 4,785 (77.4) 22.9 일신바이오 ,51 4,25 2,5 (51.8) 22.4 조아제약 ,9 8,1 4,15 (5.4) 22. 현성바이탈 ,21 34,65 5,9 (85.3) 22. 동아에스티 , 175, 8,6 (53.9) 21.6 녹십자랩셀 ,2 62,5 2,95 (66.5) 2.3 대화제약 ,25 48, 19,35 (59.7) 2.2 코스맥스비티아이 ,35 78,4 28,6 (63.5) 2.1 한올바이오파마 ,15 26,7 1,95 (59.) 2.1 보타바이오 ,165 9, (89.3) 19.4 아이진 ,74 27,75 8,16 (7.6) 19.4 휴메딕스 ,35 68,446 27,2 (6.3) 18.9 JW 중외제약 16 49, 92,15 41,3 (55.2) 18.6 JW 신약 ,89 13,75 6,68 (51.4) 18.1 퓨쳐켐 221 9,27 36,65 7,85 (78.6) 18.1 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 6

7 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 지속성장전망유효, 규제리스크잔존, 한국경쟁력강화전망 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 시장성우수신약출시기반글로벌의약품시장견조한성장전망글로벌의약품시장성장키워드 - 희귀질환의약품, 바이오의약품, 항암제 222 년글로벌의약품시장 1 조 1,2 억달러 (CAGR 16~ %) 전망 : EvaluatePharma 에따르면글로벌의약품시장은 216~222 년연평균 6.3% 성장하여 1 조 1,2 억달러에이를전망이다. 최근 3 년간혁신신약출시가이어지며글로벌의약품시장성장을견인할전망이다. 한편희귀질환의약품시장의경우 216~222 년연평균 11.5% 성장하여 2,17 억달러에이를전망이며제네릭의약품시장의경우 216~222 년연평균 6.2% 성장하여 1,15 억달러에이를전망이다. 높은미충 족의학적수요존재, 제한적인시장경쟁, 우호적인허가및보험급여환경에따라희귀질환타깃니치버 스터 (nichebuster) 개발및출시가이어질전망이다. 다만미국정부및 PBM(Pharmacy Benefit Manager) 의 보험급여및약가책정기준상향은경계할대목으로판단된다. 222 년글로벌바이오의약품시장 3,37 억달러 (CAGR 16~ %) 전망 : 글로벌합성의약품시장은 216~222 년연평균 5.1% 성장하여 8,27 억달러, 글로벌바이오의약품시장은 216~222 년연평균 9.1% 성장하여 3,37 억달러에이를전망이다. 이에따라글로벌바이오의약품시장비중은 28 년 16.9%, 216 년 24.6%, 222 년 29.% 로확대될전망이다. 글로벌 1 대의약품중바이오의약품이차지하는비중역시 28 년 3%, 216 년 47%, 222 년 5% 로확대될전망이다. 222 년글로벌항암제시장 1,9 억달러 (CAGR 15~ %) 전망 : 글로벌항암제시장은 215~222 년연평균 12.5% 성장하여 1,9 억달러, 시장비중 16.3%(215 년시장비중 1.7%) 에이르러글로벌최대의약품시장을형성할전망이다. 항암제 1 위기업인로슈 (Roche) 는아바스틴 (Avastin), 허셉틴 (Herceptin), 리툭산 (Rituxan) 특허만료에따른바이오시밀러출시로인해 222 년항암제매출액 322 억달러 (CAGR 15~ %), 시장점유율 17.%(215 년시장점유율 3.9%) 로감소할전망이다. 글로벌당뇨치료제시장은 215~222 년연평균 6.8% 성장하여 661 억달러, 시장비중 5.7%(215 년시장비중 5.4%) 에이르러글로벌 2 대의약품시장을형성할전망이다. 글로벌 1 위당뇨치료제란투스 (Lantus) 의경우특허만료에따른바이오시밀러출시로인해 222 년매출액 3 억달러 (CAGR 15~ %) 로감소할전망이다. 당뇨치료제 2 위기업인사노피 (Sanofi) 는 란투스매출액감소로인해 222 년당뇨치료제매출액 77 억달러 (CAGR 15~ %), 시장점유율 11.7%(215 년시장점유율 2.%) 로감소할전망이다. 글로벌류머티스관절염치료제시장은 215~222 년연평균 1.6% 성장하여 545 억달러, 시장비중 4.7%(215 년시장비중 6.3%) 에이르러글로벌 3 대의약품시장을형성할전망이다. 특허만료에따른바이오시밀러출시로인해 222 년 3 대블록버스터매출액의경우휴미라 (Humira) 136 억달러 (CAGR 15~ %), 엔브렐 (Enbrel) 72 억달러 (CAGR 15~ %), 레미케이드 (Remicade) 36 억달러 (CAGR 15~ %) 로감소할전망이다. 삼성증권 7

8 그림 9. 글로벌의약품시장전망 ( 십억달러 ) 1, E CAGR: 6.3% 1, E 218E 22E 222E 제네릭의약품희귀의약품기타처방의약품 참고 : 글로벌상위 5 제약 / 바이오회사들의매출액에기반, 222 년까지의추정은각회사애널리스트들의추정치에기반 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 그림1. 연도별특허만료예정의약품매출액현황및전망 ( 십억달러 ) (%) E 218E 22E 222E 특허만료를앞둔의약품매출액 ( 좌측 ) 예상매출액감소폭 ( 좌측 ) 전체처방의약품시장대비특허만료를앞둔의약품매출액 ( 우측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 그림 11. 글로벌의약품시장전망 (OTC 포함 ): 바이오의약품 vs. 화학의약품 ( 전체의약품시장대비비중, %) % 7% Biologic drugs within top 1 Rapid increase in share of top 1 products: - 28: 3% - 215: 47% - 222E: 5% 222E spilt 53% 47% Biologic: n=46 (avg. USD3.8b) 5%5% Chemical: n=55 (avg. USD3b) E 218E 22E 222E 바이오의약품 화학 / 기타의약품 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 8

9 그림 년글로벌주요치료영역 : 시장점유율과매출액전망 (222 년예상시장점유율, %) Key growth drivers: Descovy (GILD), Genvoya (GILD) Bictegravir/F/TAF (GILD), Tirumeq (GSK) Key growth brakes: Harvoni (GILD), Sovaldi (GILD) Truvada (GILD), Atripla (GSK) Key growth drivers: Opdivo (BMY), Revlimid (CELG), Keytruda (MRK), Ibrance (PFE), Perjeta (Roche), Tecentriq (Roche) Key patent expiries: Gleevec (Novartis, 216), Rituxan (Roche, 216+) Alimta (LLY, 215+), Herceptin (Roche, 214+) Key contributors to CAGR growth: 8 당뇨 Stelara (JNJ); 6 dupilumab (SAN) - expected 217 global 류마티스관절염 launch; 바이러스 Ozanimod (CELG) - expected 218 launch 백신 4 기관지감각기관고지혈증 2 고혈압면역억제 혈전증 다발성경화증박테리아 항응혈제 피부 (4.) (2.) 항암 ( E 매출 CAGR, %) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 9

10 표 년글로벌항암제상위 5 대의약품 순위제품성분회사명 Pharmacological class 글로벌매출액글로벌시장점유율현재단계 1 Opdivo nivolumab Bristol-Myers Squibb, Ono Pharmaceutical Anti-programmed death-1 (PD-1) MAb E CAGR (%) E 1,119 14, 판매중 2 Revlimid lenalidomide Celgene Immunomodulator 5,81 13, 판매중 Abbvie, Johnson & 3 Imbruvica ibrutinib BTK inhibitor 1,299 7, 판매중 Johnson+Pharmacyclics Anti-programmed 4 Keytruda pembrolizumab Merck 566 5, 판매중 death-1 (PD-1) MAb 5 Ibrance palbociclib Pfizer CDK 4&6 inhibitor 723 5, 판매중 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 표 년글로벌당뇨치료제상위 5 대의약품 순위제품성분회사명 Pharmacological class 글로벌매출액글로벌시장점유율현재단계 1 Januvia/ Janumet sitagliptin phosphate Merck, Ono Pharmaceutical, Daewoong, Sigma- Tau, Almirall Dipeptidyl peptidase IV inhibitor 2 Victoza liraglutide Novo Nordisk Glucagon-like peptide 1 agonist Sodium-glucose 3 Jardiance empagliflozin Boehringer Ingelheim contransporter (SGLT-2) inhibitor Sodium-glucose 4 Invokana canagliflozin Johnson & Johnson contransporter (SGLT-2) inhibitor E CAGR (%) E 6,333 5,913 (1.) 판매중 2,682 4, 판매중 118 3, 판매중 1,38 3, 판매중 5 NovoRapid insulin aspart Novo Nordisk Insulin analogue 3,82 2,976 (.5) 판매중 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 표 년글로벌류마티스치료제상위 5 대의약품 순위제품성분회사명 Pharmacological class 글로벌매출액글로벌시장점유율현재단계 E CAGR (%) E 1 Humira adalimumab Abbvie & Eisai Anti-TNF alpha MAb 14,359 13,645 (1.) 판매중 2 Enbrel etanercept Pfizer & Amgen &Takeda Anti-TNF alpha MAb 9,37 7,177 (3.) 판매중 3 Remicade infliximab 4 Simponi golimumab 5 Otezla apremilast Celgene 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 Johnson & Johnson, Merck, Mitsubishi Tanabe Pharma Johnson & Johnson, Merck Anti-TNF alpha MAb Anti-TNF alpha MAb Phosphodiesterase IV (PDE4) inhibitor 8,151 3,635 (11.) 판매중 2,18 3, 판매중 472 3, 판매중 삼성증권 1

11 222 년글로벌의약품 1 위제약회사로슈, 노바티스경합전망 : 로슈 (Roche) 는 215~222 년연평균 4.5% 성장하여 222 년매출액 526 억달러를달성할전망이며노바티스 (Novartis) 역시 215~222 년연평균 3.1% 성장하여 222 년매출액 525 억달러를달성하며글로벌의약품시장 1 위를다툴전망이다. 로슈는퍼제타 (Perjeta), 가지바 (Gazyva), 티쎈트릭 (Tecentriq), 오크레버스 (Ocrevus) 를출시하며성장을지속할전망이다. 다만로슈가바이오시밀러경쟁에노출도가높은점은부담되는요인이다. 노바티스는엔트레스토 (Entresto), 코센틱스 (Cosentyx), LEE1 (ribociclib) 을출시하며성장을지속할전망이다. 앨러간 (Allergan) 은 215~222 년연평균 7.6% 성장하여 222 년매출액 37 억달러를달성하며글로벌의약품시장 9 위에오르며최초로글로벌의약품시장 1 위내에안착할전 망이다. 이는보톡스 (Botox) 가 215~222 년연평균 8.% 성장하여 222 년매출액 48 억달러를달성하며글로벌 19 위의약품에이를것으로전망되기때문이다. 한편박살타 (Baxalta) 를인수한샤이어 (Shire) 의 215~222 년연평균성장률이 +18.9% 로가장높을것으로전망이며레블리미드 (Revlimid), 오테즐라 (Otezla), 포말리스트 (Pomalyst) 를기반으로셀젠 (Celgene) 의 215~222 년연평균성장률이 +15.9% 로그뒤를이을전망이다. 그림 년글로벌의약품시장상위 1 개제약회사 ( 십억달러 ) 222E 매출액 (%) ( 순위변동, E) 6 (+2) (+) (-2) (+1) 39.8 (+2) 4 4 Roche Novartis Pfizer Sanofi Johnson & Johnson 39.2 (-2) 32.5 (+1) 2 Merck 3 Glaxo SmithKline 31. (+2) (+3) (-1) AbbVie Allergan Astra Zeneca 글로벌처방약매출액 ( 좌측 ) 글로벌시장점유율 ( 우측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 11

12 R&D 생산성향상및시장성우수신약출시추세 : 글로벌 R&D 투자비용은 215~222 년연평균 2.8% 성장하여 1,82 억달러, 매출액대비 R&D 투자비용비중 16.2% 에이를전망이다. 215 년미국 FDA 허가신약은합성신약 32 개및바이오신약 24 개를포함한 56 개로집계되어역대최대치를기록하였다. 신약당 R&D 투자비용이 27 억달러로 1 년내최저치를달성하여 R&D 생산성이개선된 것으로나타났다. 시판 5 년차신약매출액역시 215 년 324 억달러에이르러역대최대치를달성하며시장 성이우수한신약출시가이어지고있는것으로나타났다. 로슈다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus) 222 년매출액 4 억달러, NPV 17 억달러전망 : EvaluatePharma 에따르면면역항암제, 면역치료제, 분자표적항암제 NPV 가높은것으로집계되었다. 현재개발중인글로벌 R&D 파이프라인중로슈의다발성경화증치료제오크레버스 (Ocrevus) 에대한 222 년매출액을 4 억달러, NPV 를 17 억달러로추정하여가장 NPV 가높을것으로추정하였다. 이어서사노피의아토피피부염치료제듀픽센트 (Dupixent, Dupilumab) 에대한 222 년매출액을 37 억달러, NPV 를 129 억달러로추정하였다. 더불어암젠 (Amgen) 의휴미라 (Humira) 바이오시밀러 ABP51 에 대한 222 년매출액을 8 억 1, 만달러, NPV 를 63 억달러로추정한점은인상적인대목이다. 그림14. 글로벌 R&D 지출전망 ( 십억달러 ) E CAGR: 2.7% ( 전년대비, %) CAGR: 1.7% (.7) 5 1 (3.) E 218E 22E 222E (4) R&D 지출 ( 좌측 ) 증가율 ( 우측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 그림15. 미국 FDA 신약허가건수와출시 5년후미국매출액 ( 십억달러 ) ( 개 ) 출시 5 년후미국매출액 ( 좌측 ) 허가받은신약수 ( 우측 ) 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 12

13 표 5. 글로벌순현재가치 (Ner Present Value) 상위 2 개 R&D 파이프라인 순위 제품 회사 개발단계 Pharmacological class 222E 글로벌매출액 ( 백만달러 ) 순현재가치 ** ( 백만달러 ) 1 Ocrevus Roche Filed Anti-CD2 MAb 3,962 New entry 16,965 2 Dupilumab Sanofi Phase III Anti-interleukin-4 (IL-4) & interleukin-13 (IL-13) MAb 3,725 12,884 3 Ozanimod Celgene Phase III Sphingosine-1-phosphate (S1P) 1 & 5 receptor modulator 2,112 9,458 4 Durvalumab AstraZeneca Phase III Anti-programmed death-1 ligand1 (PD-L1) MAb 1,673 8,276 5 Abemaciclib Eli Lilly Phase III Cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitor 1,619 New entry 7,919** 6 Veliparib AbbVie Phase III Poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) inhibitor 1,714 New entry 7,52 7 Semaglutide Novo Nordisk Phase III Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) agonist 2,356 New entry 6,889 8 Aducanumab Biogen Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) MAb 939 New entry 6,889 9 LEE11 Novartis Phase III Cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 inhibitor 1,41 New entry 6,37 1 Emicizumab Roche Phase III Anti-factor IXa/X bispecific MAb 1,765 New entry 6, ABP51 Amgen Filed Anti-tumor necrosis factor alpha (TNFa) MAb 81 New entry 6, Lanadelumab Shire Phase III Anti-plasma kallikrein MAb 1,64 New entry 5, Solanezumab Eli Lilly Phase III Anti-beta-amyloid (Abeta) MAb 1,556 5,577** 14 Fovista Ophthotech Phase III Anti-platelet derived growth factor (PDGF)-B aptamer 1, * 15 Apalutamide Johnson & Johnson Phase III Anti-androgen 1,16 New entry 5,366 Nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) & HIV 16 Bictegravir/F/TAF Gilead Sciences Phase III 3,489 New entry 5,276 integrase inhibitor 17 Verubecestat Merck Phase III Beta secretase cleaving enzyme (BACE) 1 inhibitor 1,48 New entry 5,219** 18 JCAR17 Juno Therapeutics Phase II Anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy 1,86 New entry 4, Mongersen Celgene Phase III Smad7 mrna antisense 1,25 New entry 4,719 2 Sirukumab Johnson & Johnson Phase III Anti-interleukin-6 (IL-6) MAb 1,134 New entry 4,78 Top 2 36, ,893 Other 133, ,98 Total 169, , 년 5 월기준제약 R&D 파이프라인순현재가치합 492,827 변화율 (%) 9.1 참고 : * Fovista 의추정치는개발리스크를완전히반영하지않은 Best-case 에기반 ** 각추정치들은 216 년 8 월 19 일기준, abemaciclib, solanezumab, verubecestat 의경우 8 월 19 일이후임상실패를발표함에따라추정치가하향되었을것 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 삼성증권 13

14 216~222 년다수바이오신약특허만료, 2 차특허절벽시기도래전망 블록버스터바이오신약매출하락불가피, 바이오시밀러시장대체전망 216~222 년특허만료노출의약품규모 2,49 억달러 : EvaluatePharma 에따르면 216~222 년특허만료에의한복제의약품경쟁에노출된의약품시장규모는 2,49 억달러이다. 212 년블록버스터 합성신약의특허만료에따른 1 차특허절벽 (patent cliff) 이후 216~222 년블록버스터바이오신약의특허만료에따른 2 차특허절벽시기가도래할전망이다. 이에따라휴미라 (Humira), 엔브렐 (Enbrel), 레미케이드 (Remicade), 란투스 (Lantus), 리툭산 (Rituxan), 아바스틴 (Avastin), 허셉틴 (Herceptin) 등글로벌 1 대의약품포함바이오의약품의매출하락이불가피할전망이다. EvaluatePharma 는바이오 시밀러의바이오신약대체가능성을과소평가하고있는것은아닌지에대한의문을제기하기도하였다. 유럽 EPO, G-CSF, hgh, anti-tnf alpha 바이오시밀러사례를통한시사점 : IMS 는유럽 EPO, G-CSF, hgh, anti-tnf alpha 바이오시밀러사례분석을통해시사점을제시한바있다. 바이오시밀러출시에따라국가및의약품별차이는있으나최대 5~7% 약가가인하되었다. 설령바이오시밀러 시장성이낮다고하더라도경쟁유발에따라바이오신약약가인하를촉발하며건강보험재정절감효과를야기하였다. 그리고약가및시장점유율간상관관계가약한것으로나타났다. 즉약가가낮다고하여시장점유율이높은것만은아니었다. 바이오시밀러출시시바이오신약개발사는시장수성을위 해자진약가인하, 자체바이오시밀러개발, 가격경쟁력보유바이오베터개발등다채로운전략을구사하였다. 한편바이오시밀러출시시국가및의약품별가격민감도는제각각인것으로나타났다. 즉바이오신약접근성이낮은국가일수록바이오시밀러수용성이높은것으로나타났다. 그림 16. 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격 (Price per treatment day) 변화율 (%) (5) (1) (15) (2) (25) (3) (35) (4) (4) (8) (8) (13) (13) (19) (23) (26) (33) (32) (32) (34) EPO G-CSF hgh Anti-TNF Biosimilar and reference product Accessible market Total market 참고 : Accessible market: 같은 ATC4 code 에포함되는의약품시장 Total market: Accessible market 과 Non-accessible market 모두포함 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 14

15 표6. 국가별바이오시밀러출시이전대비 215년처방일당가격변화율 (%) Portugal Slovakia Poland Bulgaria Slovenia Finland Sweden Denmark EPO (61) (52) (49) G-CSF (59) (58) (5) hgh (31) (47) (47) Anti-TNF (19) (21) (15) 참고 : Total market 기준자료 : IMS Health, 삼성증권 그림 17. EPO: 바이오시밀러출시이후가격변화율 vs. 시장점유율 ( 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격변화율, %) 2 그림 18. hgh: 바이오시밀러출시이후가격변화율 vs. 시장점유율 ( 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격변화율, %) 2 (2) (4) (6) (2) (4) (8) (215년바이오시밀러시장점유율, %) 자료 : IMS Health, 삼성증권 (6) (215년바이오시밀러시장점유율, %) 자료 : IMS Health, 삼성증권 그림 19. G-CSF: 바이오시밀러출시이후가격변화율 vs. 시장점유율 ( 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격변화율, %) 그림 2. Anti-TNF: 바이오시밀러출시이후가격변화율 vs. 시장점유율 ( 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격변화율, %) 2 (2) (4) (6) (2) (8) (215 년바이오시밀러시장점유율, %) (4) (215 년바이오시밀러시장점유율, %) 자료 : IMS Health, 삼성증권 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 15

16 표 7. 바이오시밀러의침투에따른환자접근성향상효과 (%) 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방일당가격변화율 EPO 바이오시밀러출시이전 1 인당평균처방일 바이오시밀러출시이전대비 215 년처방량변화율 Romania (36) Bulgaria (46) Poland (49) Ireland (18).523 (32) Austria (36).942 (28) Germany (45).412 (25) hgh Romania (27) Czech Republic (2).6 54 Poland (47) G-CSF Romania (48) Bulgaria (58).1 1,16 Slovakia (59) Anti-TNF Bulgaria (19) Czech Republic (12) Slovakia (8) 자료 : IMS Health, 삼성증권 비고 과거처방량이적었던지역 과거처방량이많았던지역 그림 21. Anti-TNF alpha 의약품처방량성장추이 참고 : TD (treatment day, 처방일 ) 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 16

17 표 8. EMA 허가 Anti-TNF alpha 의약품별적응증 적응증 Humira Remicade Remsima Inflectra Enbrel Benepali Simponi Cimzia Rheumatoid arthritis O O O O O O O O Juvenile idiopathic arthritis O O Psoriatic arthritis O O O O O O O O Ankylosing spondylitis (AS) O O O O O O O O Axial spondyloarthritis without radiographic O O O O O evidenc of AS Crohn's disease O O O O Pediatric Crohn's disease O O O O Ulcerative colitis O O O O O Paediatric ulcerative colitis O O O Psoriasis O O O O O O Paediatric plaque psoriasis O O Hidradenitis suppurativa 자료 : IMS Health, 삼성증권 O 표 9. EMA 허가 Anti-TNF alpha 의약품별투약정보 성분명제품명분류투약빈도투약방법 Reference Biosimilar Nonreference Nonaccessible 피하주사정맥주사 Infliximab Remicade O 8 주 1 회 O Remsima O 8 주 1 회 O Inflectra O 8 주 1 회 O Etanercept Enbrel O 주 1 회 /2 회 O Benepali O 주 1 회 O Adalimumab Humira O 2 주 1 회 O Certolizumab pegol Cimzia O 4 주 1 회 Golimumab Simponi O 월 1 회 O 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 17

18 표 1. Infliximab: 바이오시밀러출시에따른유럽지역가격및수량변화 (%) 215 년바이오시밀러시장점유율 vs. reference product vs. accessible market vs. total market 바이오시밀러출시이전대비 215년처방일당가격변화율 vs. reference vs. accessible vs. total product market market 바이오시밀러출시이전대비 215년처방량변화율 vs. reference vs. accessible vs. total product market market 215년바이오시밀러 1인당평균최초 처방일 출시연도 Austria (1) (1) (3) Belgium 1 1 (14) (14) (7) Bulgaria (5) (5) (19) 96,66 96, Czech Republic (16) (16) (12) Denmark* (29) (29) (15) Finland (1) (1) (9) France (1) (1) (7) Germany (4) (4) (2) Greece*.1 Hungary (7) (7) 1 (5) (5) Ireland (1) (1) (2) Italy (1) (1) Netherlands* (3) (3) Norway (48) (48) (14) Poland (38) (38) (3) (18) (18) Portugal* (2) (2) (8) Romania (12) (12) (1) (15) (15) Slovakia (6) (6) (8) Slovenia (18) (18) (9) Spain (2) (2) Sweden (1) (1) (21) United Kingdom Europe (8) (8) (4) 참고 : * Netherlands (29-215), Denmark (27-215), Portugal (21-215), Greece 는리테일자료만사용 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 18

19 한국의약품시장견조한성장전망 한국의약품시장성장키워드 - 인구노령화, 바이오의약품수출, 대기업진출 한국의약품시장 217~221 년연평균 4.4% 성장전망 : IMS Health 에따르면한국의약품시장은 217~221 년연평균 4.4% 성장하여 18 조 5,86 억원에이를전망이다. 217~221 년한국 GDP 성장률 2.3% 대비 2 배가량높을전망이다. 항암제및면역조절제제가연평균성장률 8.5% 로가장높은성장률을보일전망이다. 가장높은판매량을차지하는당뇨병및소화기계용제역시연평균성장률 5.2% 로전체제약시장성장률을상회할전망이다. 반면전신성항감염성물질의경우 C 형간염치료제의영향력이줄어들며성장률이크게감소할전망이다. 인구노령화, 노인질환및 4 대중증질환시장성장견인전망 : IMS Health 에따르면한국의인구노령화가의약품시장성장의주요인으로전망된다. 216 년 65 세이상노인환자는국민건강보험가입자의 13% 에불과하였으나총국민건강보험지출의 39% 에이르는 25 조 2, 억원을소비하였다. 한국은여성의평균기대수명이 215 년 85.2 세에서 23 년 9 세로증가하며세계에서기대수명이가장긴나라중하나가될전망이고남성의평균기대수명역시 215 년 79. 세에서 23 년 84.1 세로증가할전망이다. 한국의가파른인구노령화는 217~221 년노화관련만성질환치료에대한의료비지출증가를견인할전망이다. 4 대중증질환 ( 암, 심혈관, 뇌혈관, 희귀질환 ) 에대한국민건강보험의급여보장확대는계속해서의약품시장성장의주요성장동력으로작용할전망이다. 정부는의약품시장의주요성장동력인바이오산업을지원하기위해관련약가및건강보험환경을점차개선한다는방침이다. 한국의약품시장제네릭위주시장지속전망 : IMS Health 에따르면 216 년선진국의약품시장의제네릭시장점유율이 15.7% 인데반하여한국의약품시장의제네릭시장점유율은 32.% 로집계되었다. 221 년선진국의약품시장의제네릭시장점유율이 16.8% 로 1.1%p 확대되는반면한국의약품시장의제네릭시장점유율은 31.9% 로.1%p 감소할전망이다. 한국의제네릭시장점유율은향후 5 년간 3% 내외를유지할전망이다. 이는한국의약품시장이선진국의약품시장대비 제네릭중심의시장특성을지니고있고특허만료신약및제네릭약가가동등가격으로상대적고가이기때문으로보인다. 이는제네릭처방과제네릭대체에대한가격인센티브가충분한동기부여를제공하지못하고있음을시사한다. 한편 216 년한국의약품시장의신약점유율 45.2% 중특허만료신약점유율이 5% 내외인데반하여선진국의약품시장의신약점유율 73.8% 중특허만료신약점유율이 2% 내외에불과하다. 이는한국의약품시장의경우신약점유율이낮고특허만료 신약의제네릭대체율이낮은특성을보여주는대목이다. 바이오의약품수출성장지속전망 : 식품의약품안전처에따르면 215 년의약품생산규모는 17. 조원 (+3.4% y-y), 수출규모는 3.3 조원 (+31.1% y-y), 수입규모는 5.6 조원 (+1.9% y-y), 무역적자 2.3 조원 ( 적지 y-y) 으로집계되었다. 한편 215 년바이오의약품생산액 1 조 7,29 억원 (+2.3% y-y), 수출액 9,157 억원 (+47.7% y-y), 수입액 8,353 억원 (-9.5% y-y), 무역수지 84 억원 ( 흑전 y-y) 으로집계되었다. 바이오시밀러수출에힘입어바이오의약품수출성장이본격화되는양상이다. 다수의바이오시밀러상용화가예정되어있고바이오 CMO 수출이확대될전망이어서향후바이오의약품수출성장이지속될전망이다. 대기업계열사실적성장지속전망 : 대기업계열사들이한국의약품시장에진출하며한국의약품시장의성장동력으로떠오르고있다 년 CJ 헬스케어설립, 1998 년 SK 케미칼설립 ( 상호변경 ), 211 년 SK 바이오팜설립 ( 분사 ), 21 년이수앱지스설립, 22 년 LG 생명과학설립, 211 년삼성바이오로직스설립, 212 년삼성바이오에피스설립, 215 년 SK 바이오텍설립 ( 분사 ) 등대기업계열사들의의약품시장진출이활발하다. 최근대기업계열사들의실적이본격적으로개선되고있는점도눈에띄는대목이다. 216 년 LG 생명과학, CJ 헬스케어, SK 케미칼, 삼성바이오로직스, SK 바이오텍, 이수앱지스합산매출액 1 조 7,958 억원 (+27.% y-y), 합산영업이익 1,17 억원 ( 흑전 y-y) 을달성하였다. 의약품사업이대기업의중장기신성장사업으로부각되며대기업의투자성과가가시화되고있어향후대기업계열사들의실적성장이지속될전망이다. 삼성증권 19

20 그림22. 한국의약품시장전망 ( 조원 ) ( 전년대비, %) E 219E 221E (5) 실제 / 베이스라인 ( 좌측 ) 추정 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : IMS Health, 삼성증권 표11. 주요국가제네릭시장점유율 국가 구분 시장점유율 E 주요선진국 오리지널 제네릭 기타 미국 오리지널 제네릭 기타 EU5 오리지널 제네릭 기타 한국 오리지널 제네릭 기타 자료 : IMS Health, 삼성증권 표 세이상노인건강보험진료비 구분 증가율 (%, 전년대비 ) 입내원일수 ( 백만일 ) , 세미만 세이상 세이상비율 (%) 진료비 ( 십억원 ) 세미만 세이상 세이상비율 (%) 입내원 1 일당진료비 ( 원 ) 48,125 49,928 5,262 52,596 55,4 58,545 63, 세미만 44,328 45,91 46,138 48,231 5,426 53,334 56, 세이상 58,71 6,713 6,719 62,98 65,36 69,859 76, 자료 : 국민건강보험공단 삼성증권 2

21 그림 23. 한국의약품생산, 수출, 수입, 무역수지 그림 24. 한국바이오의약품생산, 수출, 수입, 무역수지 ( 조원 ) ( 십억원 ) 2 2, ,5 1, 5 (5) (5) (1,) 국내의약품생산액 국내의약품수출액 바이오의약품생산액 바이오의약품수출액 국내의약품수입액 국내의약품무역수지 바이오의약품수입액 바이오의약품무역수지 자료 : 식품의약품안전처, 삼성증권 자료 : 식품의약품안전처, 삼성증권 그림 25. 주요대기업제약 / 바이오계열사매출추이 그림 26. 주요대기업제약 / 바이오계열사영업이익추이 ( 십억원 ) ( 십억원 ) 2, 1,5 1, (5) (1) (15) (2) (25) LG생명과학 CJ헬스케어 * SK케미칼 ** 삼성바이오로직스 SK바이오텍 이수앱지스 LG생명과학 CJ헬스케어 * SK케미칼 ** 삼성바이오로직스 SK바이오텍 이수앱지스 참고 : * CJ 제일제당제약부문실적 ** 별도기준 Life Science 부문실적자료 : DART, 삼성증권 참고 : * CJ 제일제당제약부문실적 ** 별도기준 Life Science 부문실적자료 : DART, 삼성증권 삼성증권 21

22 212~217 년한국헬스케어산업상전벽해, 글로벌헬스케어생태계편입 212~217 년한국헬스케어기업, 글로벌다국적제약회사대상다수의파트너십구축 신약후보물질공급, 바이오시밀러및메디컬에스테틱시장선도, 글로벌생산기지부상 : 한국헬스케어산업은 212 년까지글로벌헬스케어산업의변두리에서별개의산업으로성장해왔다. 그러나최근 5 년간글로벌다국적제약회사와다수의파트너십을구축하며글로벌헬스케어생태계의중요한국가로자리매김하고있다. 한국헬스케어기업들이다국적제약회사대상으로각종신약후보물질을공급하고있고글로벌바이오시밀러시장과아시아메디컬에스테틱시장을선도하고있으며바이오의약품및합성의약품생산기지로거듭나고있다. 글로벌헬스케어시장 대비 2% 에불과한한국헬스케어시장이내수에서벗어나수출기반의재무적성과도출이기대되는대목 이다. 그림 27. 한국헬스케어기업 : 글로벌헬스케어생태계편입 자료 : 삼성증권 삼성증권 22

23 한국신약개발사, 글로벌다국적제약회사신약개발파트너편입 한국제약회사기술수출전략구사 : 한국제약산업역사상미국 FDA 허가를취득한신약은 23 년 LG 생명과학의퀴놀론계 (quinolone) 항생제팩티브 (Factive), 214 년동아 ST 의슈퍼박테리아타깃항생제시벡스트로 (Sivextro), 216 년 SK 케미칼의혈우병치료제앱스틸라 (Afstyla) 에불과하다. 한국제약회사의 R&D 투자여력의한계, 다국가임상시험경험한계, 선진국허가당국및보험급여 / 약 가당국대상대관업무경험부재, 시판후마케팅역량의한계로한국제약회사들은신약후보물질발굴후기술수출계약을통한신약개발전략을구사중이다. 동아 ST 는 27 년트리어스 (Trius) 대상시벡스트로기술수출후트리어스를인수한머크에의해상용화에성공하였다. SK 케미칼또한 21 년 CSL 대상앱스틸라기술수출후상용화에성공하였다. 213~216 년다국적제약회사대상기술수출전성기도래 : 메디톡스는 213 년앨러간 (Allergan) 대상 3 억 6,2 만달러규모액상형보툴리눔톡신이노톡스 (Innotox) 기술수출에성공하였다. 한미약품역시 215~216 년일라이릴리 (Eli Lilly) 대상 6 억 9, 만달러규모 BTK 저해자가면역질환치료제 HM71224, 사노피 (Sanofi) 대상 29 억 2,4 만유로규모장기지속성 GLP-1 항진당뇨치료제퀀텀프로젝트, 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 대상 9 억 1,5 만달러규모장기지속성 GLP- 1/Oxyntomodulin 항진당뇨및비만치료제 HM12525A/JNJ , 제넨텍 (Genentech) 대상 9 억 1, 만달러규모 RAF 저해항암제 HM95573 기술수출에성공하였다. 코오롱생명과학은 216 년미츠비시타나베 (Mitsubishi Tanabe) 대상 457 억엔규모퇴행성관절염세포유전자치료제인보사 (Invossa) 기술수출하였고동아 ST 역시애브비 (AbbVie) 대상 5 억 2,5 만달러규모 MerTK 저해항암제 DA-451 기술수출하였다. 삼성증권 23

24 표 13. 한국제약 / 바이오업종주요기술수출사례 시점수출사수입사코드명 / 제품명분류 Deal 규모비고 97 년 5 월 LG 생명과학 GSK Factive 항생제총 4,5 만달러 4 년 2 월태평양 Schwarz PAC23 진통제 5 년 6 월부광약품 Pharmasset 클레부딘 ( 레보비르 ) B 형간염치료제 5 년 9 월일양약품 TAP 일라프라졸 ( 놀텍 ) 항궤양제 7 년 2 월동아제약 Trius Sivextro 항생제 7 년 11 월 LG 생명과학 Gilead Science LB84451 간질환치료제 총 1억 725만유로계약금 325만유로총 3, 만달러계약금 6만달러총 4,4 만달러계약금 35만달러총 1,72만달러판매로열티 5-7% 총 2억달러계약금 2, 만달러 22 년상업화권리철회자체출시 개발중단 임상중단, 권리철회 미국임상 3 상중단 글로벌출시 임상 2 상중단 8 년 12 월메지온워너칠코트유데나필 ( 자이데나 ) 발기부전치료제총 6,9 만달러계약해지 9 년 6 월 SK 케미칼 CSL NBP61 ( 앱스틸라 ) 혈우병치료제 n/a 미국, 유럽허가및출시 12 년 12 월레고켐바이오 AstraZeneca 세파계항생제 13 년 9 월메디톡스 Allergan Innotox 보툴리눔톡신 14 년 1 월올리패스 BMS PNA 플랫폼유전자치료제플랫폼 n/a 15 년.3 월한미약품 Eli Lilly HM71224 자가면역치료제 15 년 7 월한미약품 Boehringer Ingelheim HM61713 분자표적항암치료제 총 1억 4, 만달러계약금 245만달러총 3억 6,2 만달러계약금 6,5 만달러 총 6.9억달러, 계약금 5, 만달러총 7.3억달러, 계약금 5, 만달러 기술이전계약중도해지 글로벌임상 3 상예정 PNA 기술플랫폼을통한안티센스유전자치료제개발 글로벌임상 2 상 계약해지 15 년 8 월레고켐바이오 Fosun ADC 기술분자표적항암치료제총 28 억원중국지역한정기술수출계약 15년 1월알테오젠 3S BIO ADC 기술 분자표적항암치료제 n/a 중국지역한정기술수출계약 15년 1월제넥신 Tasly GX-H9 등 3종 항체융합단백질 총 1,15억원, 계약금 23억원 중국지역한정기술수출계약 15년 11월 한미약품 Sanofi 퀀텀프로젝트 지속성당뇨신약 총 39억유로, 217년하반기글로벌임상계약금 4억유로 3상예정 15년 11월 한미약품 Janssen HM12525A 당뇨및비만치료제 총 9.2억달러, 217년하반기글로벌임상계약금 1억 5만달러 1상예정 15년 11월 한미약품 ZAI Lab HM61713 분자표적항암치료제 총 8,5 만달러, 계약금 7만달러 중국지역한정기술수출계약 16년 1월 종근당 Fuji Pharma CKD-1111 네스프바이오시밀러 n/a 일본시장기술수출계약 16년 2월 제넥신 Fosun GX-E2 빈혈치료제 총4,45 만달러, 계약금 2만달러 중국지역한정기술수출계약 16년 2월 안트로젠 이신제약 ALLO-ASC-sheet 당뇨족부궤양치료제 총7,5 만달러, 일본및대만지역한정기술계약금 1만달러수출계약 16년 4월 동아에스티 Tobira DA-1229 비알콜성간염치료제 총 6,15만달러 북미, 유럽, 호주지역독점기술수출계약 16년 6월크리스탈지노믹스 Aptose 총3,524 억원, 일본및대만지역한정기술 CG2686 급성골수성백혈병치료제 Biosciences 계약금 11.6 억원수출계약 16년 7월 유한양행 Luoxin YH25448 비소세포폐암총 1억 2, 만달러, 중국, 홍콩, 마카오지역한정분자표적치료제계약금 6만달러기술수출계약 16년 9월 일양약품 알팜 놀텍 역류성식도염치료제 총 2억달러 러시아, 아르메니아, 벨라루스지역기술수출계약 16년 9월 한미약품 Genentech HM95573 분자표적항암치료제 총 9억 1, 만달러, 계약금 8, 만달러 한국임상 1상진행중 Mitsubishi 16년 11월코오롱생명과학 Tanabe Pharma Invossa 퇴행성관절염치료제총 5, 억원일본시장기술수출계약계약금 273억원 Abbvie 총 5억 2,5 만달러 16년 12월동아에스티 DA-451 면역항암제후보물질도출중 Biotechnology 계약금 4, 만달러 자료 : 언론보도, 전자공시시스템 삼성증권 24

25 한국바이오시밀러개발사, 글로벌바이오시밀러시장선도 215 년최초바이오의약품무역흑자달성 : 215 년한국의약품생산규모는 17. 조원 (+3.4% y-y), 수출규모는 3.3 조원 (+31.1% y-y), 수입규모는 5.6 조원 (+1.9% y-y), 시장규모는 19.2 조원 (-.7% y-y) 로집계되었다. 한편한국바이오의약품생산규모는 1 조 7,29 억원 (+2.3% y-y), 수출규모는 9,157 억원 (+47.7% y-y), 수입규모는 8,353 억원 (-9.5% y-y), 시장규모는 1 조 6,45 억원 (- 17.3% y-y) 로집계되었다. 바이오의약품생산액비중은 1.1%(-.1%p y-y), 수출액비중 27.5%(+3.1%p y-y), 수입액비중 14.9%(-1.9%p y-y), 시장비중 8.5%(-1.7%p y-y) 로집계되었다. 한국바이오의약품산업은매년무역적자를시현하였으나 215 년최초로바이오의약품무역흑자를달성하여바이오의약품산업이내수산업에서수출산업으로급변하고있는것으로판단된다. 의약품산업역시바이오의약품산업의수출성장에따라무역적자규모를빠르게축소중인것으로보인다. 217 년한국바이오시밀러수출 1 조원상회전망 : 216 년셀트리온헬스케어연결매출액 7,577 억원 (+88.3% y-y), 삼성바이오에피스연결매출액 1,475 억원 (+517.% y-y) 을포함하여한국바이오시밀러합산매출액 9,52 억원 (+112.3% y-y) 을달성하였다. PR Newswire 에따르면셀트리온헬스케어 의레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러램시마 (Remsima) 의유럽사용량시장점유율은 4%, 삼성바이오에 피스의엔브렐 (Enbrel) 바이오시밀러베네팔리 (Benepali) 의유럽사용량시장점유율은 25% 로집계되었다. 셀트리온헬스케어파트너인화이자 (Pfizer) 의실적발표에따르면 1 분기램시마 / 인플렉트라매출액 7,8 만달러 (+116.7% y-y) 로집계되었다. 삼성바이오에피스파트너인바이오젠 (Biogen) 의실적발표에따르면 1 분기베네팔리매출액 6,53 만달러 (+3,527.8% y-y) 로집계되었다. 셀트리온헬스케어는 217 년레미케이드바이오시밀러램시마미국출시, 리툭산 (Rituxan) 바이오시밀러트룩시마 (Truxima) 유럽출시를계획하고있고삼성바이오에피스역시레미케이드바이오시밀러렌플렉시스 (Renflexis) 미국출시, 란투스 (Lantus) 바이오시밀러루수두나 (Lusuduna) 유럽출시를계획하고있다. 이에따라 217 년셀트리온헬스케어및삼성바이오에피스포함한국바이오시밀러합산매출액은 1 조원을상회할전망이다. 삼성증권 25

26 그림28. 화이자 ( 호스피라 ) 램시마 / 인플렉트라분기별매출액 ( 백만달러 ) Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 그림29. 바이오젠베네팔리분기별매출액 ( 백만달러 ) Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 참고 : 화이자 ( 호스피라 ) 는미국과유럽일부지역마케팅권한을보유 자료 : Pfizer, 삼성증권 자료 : Biogen, 삼성증권 그림 3. 램시마 / 인플렉트라유럽시장점유율 ( 수량기준 ) 그림 31. 베네팔리유럽시장점유율 ( 수량기준 ) 램시마 / 인플렉트라 4% 베네팔리 25% 레미케이드 6% 엔브렐 75% 자료 : PR Newswire, 삼성증권 자료 : PR Newswire, 삼성증권 그림 32. 셀트리온헬스케어와삼성바이오에피스연간매출액추이 ( 십억원 ) 1, 셀트리온헬스케어 삼성바이오에피스 자료 : DART, 삼성증권 삼성증권 26

27 한국메디컬에스테틱기업, 글로벌보툴리눔톡신및필러시장잠식 중국시장을점령한한국필러 : 216 년중국필러시장규모는 3 억 3, 만달러 (+65% y-y) 로추정된다. 가파른성장을보이고있는중국시장에서한국필러는대세로자리매김하였다. 216 년 LG 화학의이브아르중국매출액은 37 억원 (+146.7% y-y) 으로집계된반면중국대표기업인블루미지 (Bloomage Biotech) 의필러매출액은 516 억원 (+21.1% y-y), 상해하오하이 (Shanghai Haohai) 의필러매출액은 328 억원 (+115.% y-y) 로집계되었다. 이브아르매출액성장률이중국대표기업들의필러매출액성장률을상회한셈이다. 보따리상을통해중국매출이발생하고있는휴젤, 메디톡스의합산필러매출액은 216 년 1,76 억원 (+12.9% y-y) 으로집계되어이브아르이상의성장을달성하였다. THAAD 이슈가본격적으로불거진 217 년 1 분기역시 LG 화학, 메디톡스, 휴젤의필러매출액은각각 17 억원 (+77.1% y-y), 177 억원 (+31.5% y-y), 155 억원 (+6.% y-y) 으로집계되어성장둔화우려를해소하였다. 중국포함아시아지역에서한국필러의상승요인은 1) 미국, 유럽제품대비월등한가격경쟁력, 2) K- 뷰티열풍기반브랜드인지도확대라고판단한다. 신흥국향보툴리눔톡신수출가파른성장세 : 휴젤, 메디톡스를필두로한국보툴리눔톡신수출은폭발적인성장을기록하고있다. 동남아, 중국, 남미, 동유럽등신흥국수출을기반으로휴젤, 메디톡스합산보툴리눔톡신매출액은 216 년 1,261 억원 (+61.3% y-y), 217 년 1 분기 447 억원 (+99.5% y-y) 으로집계되었다. 관세청통관기준 4 월보툴리눔톡신수출액은 799 만달러 (+116.2% y-y) 으로집계되어 2 분기에도높은성장세를유지하고있다. 217 년 1 분기앨러간 (Allergan), 입센 (Ipsen) 의보툴리눔톡신매출액이전년동기대비각각 +12.%, +35.8% 성장한것을감안 하면 1) 글로벌보툴리눔톡신시장의가파른성장세, 2) 가격경쟁력및브랜드인지도상승기반한국기업 들의시장점유율확대트렌드가명확한것을알수있다. 그림 33. 휴젤, 메디톡스합산분기별보툴리눔톡신매출액추이 ( 십억원 ) 그림 34. 휴젤, 메디톡스, LG 화학합산분기별필러매출액추이 ( 십억원 ) Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 자료 : 휴젤, 메디톡스, 삼성증권 자료 : 휴젤, 메디톡스, LG 화학, 삼성증권 삼성증권 27

28 한국바이오 CMO 기업, 합성 CMS, 글로벌의약품생산시장주도 글로벌의약품생산아웃소싱확대추세 : 22 년합성의약품 CMS(Contract Manufacturing Service) 시장은 84 억달러 (CAGR 15~ %) 로전망되는한편 225 년바이오의약품 CMO (Contract Manufacturing Organization) 시장은 33 억달러 (CAGR 15~ %) 로전망된다. 원가경쟁력제고및특정생산기술수요증가에따른합성의약품 CMS 외주생산확대로합성의약품 CMS 시장성장은견조할전망이다. 한편 CAPA 관리, 비용절감, 위험관리, 신속한제조, 효율적재원활용을위한바이오의약품 CMO 외주생산확대로바이오의약품 CMO 시장성장역시견조할전망이다. 글로벌합성의약품 CMS 1 위, 바이오의약품 CMO 1 위국가도약기대 : SK 바이오텍은 1998 년 CMS 사업에진출였다. 215 년 SK 바이오팜으로부터물적분할되어 216 년 SK 자회사로편입되었다. SK 바이오텍은 SK 그룹의 5 년이상원유정제및석유화학공장운영노하우를보유하며다양한상업생산경험및역량을축적하였다. 특히글로벌최고수준의연속합성반응기술력및 5 종이상의전문화학합성반응기술력을확보하여고난이도제조기술에대한고객요구에대응할수있는능력을갖추었다. 현재대덕공장 CAPA 158m 3 를보유하고있으며 217 년세종공장 1 차증설후 CAPA 318m 3 로확대될예정이며 22 년최대 CAPA 798m 3 로확대될예정이다. 한편삼성바이오로직스는삼성그룹의바이오사업지주회사로서 211 년삼성물산및삼성전자의자회사로설립되었다. 삼성바이오로직스는삼성그룹의건설및엔지니어링계열사가보유한 DEPC- V(design, engineering, procurement, construction, validation) 경쟁력을토대로바이오산업내경쟁사대비신속하고효율적으로바이오의약품생산설비를구축중이다. 삼성바이오로직스는반도체공장건설의노하우를활용하여공장건설을단계적으로하지않고건설과동시에주요기기를제작, 설치하는멀티공법을활용하고있다. 글로벌 3 대바이오의약품 CMO CAPA 의경우론자 (Lonza) 25 만 9, 리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 24 만 1, 리터, 삼성바이오로직스 18 만 2, 리터이다. 그러나 218 년글로벌 3 대바이오의약품 CMO CAPA 의경우삼성바이오로직스 36 만 2, 리터, 베링거인겔하임 31 만 9, 리터, 론자 26 만 5, 리터로확대될전망이다. 22 년 SK 바이오텍매출액 1.5 조원, OPM 2%, 삼성바이오로직스매출액 1 조원, OPM 4% 기대 : SK 바이오텍은 216 년매출액 971 억원 (+52.5% y-y), 영업이익 281 억원 (+8.1% y-y), 영업이익률 29.%(+4.4%p y-y) 를달성하였다. SK 바이오텍은 22 년매출액 1.5 조원, 영업이익 3, 억원, 영업이익률 2%, 글로벌 1 위 CMS 도약을비전으로제시하였다. 비전달성을위해국내설비증설을기반으로기존사업경쟁력을강화할계획이며단기간확보하기어려운사업역량을보강하기위해 M&A 를추진할계획이다. 한편삼성바이오로직스는 216 년별도매출액 2,946 억원 (+337.3% y- y), 영업손실 34 억원 ( 적지 y-y) 을달성하였다. 삼성바이오로직스는 22 년매출액 1 조원, 영업이익 4, 억원, 영업이익률 4%, 글로벌 1 위바이오의약품 CMO 도약을비전으로제시하였다. 삼성바이오로직스는현재 6 개다국적제약회사및바이오회사대상 32 억달러규모 9 개바이오의약품 CMO 계약을체결하였다. 15 개다국적제약회사및바이오회사대상대략 3 개바이오의약품 CMO 계약 협의를진행중이다. 삼성증권 28

29 표 14. SK 바이오텍 : 주요연혁 연도주요이벤트비고 1998 의약품생산사업진출 ( 의약중간체 ) 화학 / 촉매기술을기반으로사업화시작의약품생산사업개시 1999 년 1 공장, 23 년 2 공장 /3 공장생산시작 25 원료의약품사업진출 BMS 사의당뇨치료제수주 213 원료의약품사업확대 각국의규제기관인증확보 ( 일본 : 213 년, 미국 : 214 년, 유럽 : 215 년 ) 215 SK 바이오텍분사 SK 바이오팜 CMS 사업부물적분할 216 지배구조변경및증자추진 SK주식회사의직접자회사로전환원료의약품전용공장증설중 23개고객사확보, 4개제품생산 216년매출 971억원및영업이익 281억원 자료 : SK 바이오텍, 삼성증권 표 15. 주요의약품생산기업 회사명 국가 215년 CMS매출 ( 백만달러 ) 215 년 EBITDA 마진 (%) 진출분야핵심제품진출지역 1 Catalent 미국 원료 / 완제의약품, 물류 / 유통 HPAPI, DP, 연질겔미국, 유럽, 아시아 2 DPx 미국 175 n/a 원료 / 완제의약품 DP 미국, 유럽, 아시아 3 Lonza 스위스 원료 / 완제의약품 HPAPI, DP, 바이오 API 미국, 유럽, 아시아 4 Aenova 독일 완제의약품 DP 미국, 유럽 5 Famar 그리스 완제의약품 DP 유럽 6 Better 독일 51 n/a 완제의약품 DP 미국, 유럽 7 Evonik 독일 완제의약품 HPAPI 미국, 유럽, 중국 8 Siegfried* 스위스 원료 / 완제의약품 HPAPI, DP 미국, 유럽, 중국 9 Cambrex 미국 원료의약품 HPAPI 미국, 유럽 1 Recipharm 스웨덴 원료 / 완제의약품 HPAPI, DP 유럽 참고 : * 15 년 9 월 BASF 사의공장인수로 16 년매출액 7 백만달러이상예상 자료 : SK 바이오텍, 삼성증권 그림35. SK바이오텍 : 매출및영업이익추이 ( 십억원 ) (%) E 218E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : SK 바이오텍, 삼성증권 삼성증권 29

30 그림 36. 글로벌바이오의약품 CMO 시장전망 ( 십억달러 ) A - 225E Mammalian CAGR: 18.% 215A - 225E Microbial CAGR: 9.% E 219E 221E 223E 225E Mammalian Microbial 자료 : Frost & Sullivan 표16. 글로벌바이오의약품전문회사및바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 현황및전망 회사명 E Capacity ( 리터 ) E rank rank E CAGR (%) Roche , 99, 6.2 Lonza (CMO) , 281, 1.5 Boehringer Ingelheim (partial CMO) , 338, 7. Johnson & Johnson , 23,. Sanofi , 243, 1.7 Amgen , 225, 2. Biogen , 316, 1. Samsung Biologics (CMO) , 362, 14.7 Pfizer 9 149, 149,. Celltrion (partial CMO) , 31, 17.2 BMS 8 132, 237, 12.4 Novartis 125, 25, 1.4 Eli Lilly 137, 137,. Merck KGaA 12, 12,. 기타 * 1,291, 2,16, 1.3 Top 1의비중 (%) 합계 3,754, 5,557, 8.2 참고 : * Top 1을제외한기업들의합자료 : BioProcess Technology, 삼성증권 삼성증권 3

31 그림 37. 글로벌바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 비교 ( 천리터 ) 공장 * 공장 (215) 공장 삼성바이오로직스 (218E) Lonza (215) Boehringer Ingelheim (215) Others (215) 참고 : * 3 공장은 219 년에가동을시작할예정 자료 : 각사, BioProcess Technology Consultants 표 17. 삼성바이오로직스바이오의약품생산설비현황 Plant l ( ) Plant ll ( ) Plant lll ( ) 총설비용량 (L) 3, (6 x 5,L) 152, (1 x 15,L / 2 x 1,L) 18, (12 x 15,L) 연간생산 batch 수 * ( 예상 ) 연간생산량 (L) 48, 2,4, 3,225, CAPEX ( 백만달러 ) ( 예상 ) CAPEX/ 생산량 ( 달러 / 리터 ) 625 ( 벤치마크 ** 수준 ) 271 ( 벤치마크대비 43% 수준 ) 226 ( 벤치마크대비 36% 수준 ) 건설기간 cgmp 준비까지 25 개월 cgmp 준비까지 29 개월 cgmp 준비까지 35 개월 연간가동일수 ( 일 ) 원가경쟁력산업평균수준산업평균대비우위산업평균대비우위 운영현황 213 년 7 월가동시작 215 년상업생산시작 216 년 3 월가동시작 217 년상업생산예상 미국 FDA 승인현황 215 년 12 월에첫번째제품승인됨 2H17 에실사예상미정 EMA 승인현황 216 년 9 월첫번째제품승인됨 2H17 에실사예상미정 비고 215 년 Batch 성공률 99% 6 바이오리액터 1 정제과정 주기적가동중단시간감소 1 바이오리액터 1 정제과정 참고 : * 연간최대생산가능 batch 수기준. batch 는단일바이오리액터에서생산되는물량의단위 ; ** 산업평균 자료 : 삼성바이오로직스 건설중 (217 년완공예상 ) N-1 perfusion convertible 기술적용 12 바이오리액터 1 정제과정 삼성증권 31

32 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 글로벌신약개발성과, 글로벌바이오시밀러개발성과기대 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 다국적제약회사대상 R&D/B2B 체결제약회사및바이오회사주목권고하반기 R&D 주가결정력및 R&D 모멘텀회복기대 하반기다수의 R&D 진전및 ODM 공급여부가시화전망 : 상술한바와같이한미약품, 메디톡스, 씨젠은 213~216 년다국적제약회사대상대규모기술수출계약및 ODM 공급계약을체결하며 R&D 파이프라인및기술력의가치를인정받았다. 그러나다국적제약회사의유의미한 R&D 진전및 ODM 공급이지연되며계약의유효성및계약의파기가능성에대한불확실성을더하고있다. 217 년하반기한미약품, 메디톡스가 R&D 진전을예고하고씨젠이 ODM 공급을예고하고있어이에 대한윤곽이드러날전망이다. R&D 진전및 ODM 공급에대한불확실성해소시악재에대한우려보다 호재에대한기대로 R&D 재평가가기대된다. 하반기다수의미국및유럽허가기대 : 삼성바이오에피스, 셀트리온은다수의바이오시밀러에대해 216 년미국및유럽허가신청을마치고 217 년하반기미국및유럽허가를기다리는중이다. 녹십자역시면역증강제 IVIG 에대해 216 년미국허가취득에실패하여 217 년하반기미국허가신청을준비중이다. SK 바이오팜또한뇌전증치료제 Cenobamate 및수면장애치료제 SKL- N5/JZP-11 에대해 217 년하반기미국허가신청을준비중이다. 하반기 R&D 주가결정력및 R&D 모멘텀회복기대 : 216 년말한미약품기술수출계약파기및수정에따라헬스케어섹터내 R&D 주가결정력이약화되고투자심리가악화되었다. 더불어 217 년상반기헬스케어섹터내 R&D 모멘텀이부재하며투자자관심역시약화되었다. 다만 217 년하 반기다수의 R&D 진전, ODM 공급, 미국및유럽허가가현실화된다면 R&D 주가결정력이회복되고투자 심리가개선될가능성에주목한다. 삼성증권 32

33 표 18. 삼성헬스케어커버리지주요 B2B 및 R&D 성과전망 구분회사명 2Q17 3Q17 4Q17 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18 대형제약 중소제약 바이오 대기업계열사 진단 의료기기 메디컬에스테틱 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 삼성바이오로직스 셀트리온 SK 바이오팜 코오롱생명과학 씨젠 아이센스 바디텍메드 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 메디톡스 휴젤 자료 : 삼성증권추정 러시아카나브수출개시슈펙트중국임상 3상신청, 슈퍼항바이러스치료제 (IY764) 해외임상 1상신청펠루비해열적응증추가 Remicade 바이오시밀러미국허가 SKL-N5/JZP-11 임상 3상결과 Cenobamate 임상 3상결과인보사한국허가 ThermoFisher 대상공동연구협약 McKesson 대상분변잠혈검사공급계약체결 Bain Capital 자금유입 IVIG 미국허가신청헤파빅한국임상 3 상시작 JNJ Efpeglenatide 다국가임상1상시작다국가임상3상시작 CKD-56 유럽임상 1 상종료 길리어드 C형간염치료제 API 공급계약 Humira 바이오시밀러유럽허가 인보사한국출시 중국공장및제품허가 동영상용디텍터신제품출시 Green Smart 중국허가동물용이미징시스템출시 CKD-54 미국임상1 상종료 DA-1241 미국임상1 상종료동남아 2개국카나브수출개시 놀텍에콰도르수출개시 중국수출허가갱신 Herceptin 바이오시밀러유럽허가 Lantus 바이오시밀러미국허가 Herceptin 바이오시밀러유럽허가 SKL-N5/JZP-11 미국허가신청 Cenobamate 미국허가신청 Beckman Coulter 대상 ODM 공급개시 Innotox 임상 3 상개시 IVIG 미국허가 CKD-519 호주임상2 상종료 DA-81 유럽임상1 상종료 슈펙트중국임상 3 상시작, 놀텍 H.Pylori 적응증추가 IVIG 미국출시 HM71224 Rolontis TM 다국가임상 2상결과미국임상3 상결과 NASH DA-1229 미국임상 1 상종료 올리고핵산치료제 API 공급계약및신공장시생산개시 프로젝트 1 유럽허가 놀텍, 슈펙트중동수출개시 중국생산법인제조허가 MG1113A 다국가임상 1 상시작 Rolontis TM 미국허가신청 CKD-581 한국임상 1 상종료 동남아 3 개국카나브수출개시 Humira 바이오시밀러미국허가 Herceptin 바이오시밀러미국허가 SKL-N5/JZP-11 미국허가 Cenobamate 미국허가 Qiagen 대상 ODM 공급개시 필러중국허가 삼성증권 33

34 제약업종대장주한미약품 R&D 진전기대 사노피 Efpeglenatide 임상 3 상개시, 존슨앤존슨 HM12525A/JNJ 임상 1 상개시기대 한미약품잔존기술수출계약규모 6 조 5, 억원 : 한미약품의잔존기술수출계약은일라이릴리 (Eli Lilly) 대상 6 억 9, 만달러규모 BTK 저해자가면역질환치료제 HM71224( 계약금 5, 만달러, 마일스톤 6 억 4, 만달러 ), 사노피 (Sanofi) 대상 29 억 2,4 만유로규모장기지속성 GLP-1 항진당뇨치료제퀀텀프로젝트 ( 계약금 2 억 4 만유로마일스톤 27 억 2, 만유로 ), 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 대상 9 억 1,5 만달러규모장기지속성 GLP-1/Oxyntomodulin 항진당뇨및비만치료제 HM12525A/JNJ ( 계약금 1 억 5 만달러, 마일스톤 8 억 1, 만달러 ), 제넨텍 (Genentech) 대상 9 억 1, 만달러규모 RAF 저해항암제 HM95573( 계약금 8, 만달러, 마일스톤 8 억 3, 만달러 ) 을포함한다. 한미약품은이외에도 212 년 1 월 31 일스펙트럼 (Spectrum) 대상장기지속성호중구감소증치료제 Rolontis TM (LAPS-GCSF, eflapegrastim) 기술수출계약 ( 계약규모미공개 ) 을체결하였고 215 년 3 월 5 일스펙트럼 (Spectrum) 대상 pan-her 저해항암제포지오티닙 (poziotinib) 기술수출계약 ( 계약규모미공개 ) 을체결하였다. 그리고 215 년 11 월 24 일자이랩 (ZaiLab) 대상 EGFR 저해폐암치료제 HM61713/ZL-233(olmutinib) 중국, 홍콩, 대만판권기술수출계약 ( 계약규모미공개 ) 을체결하였다. 한미약품및글로벌파트너, 글로벌임상 5개진행중 : 스펙트럼은 214년 9월 14일항암제투여에따른호중구감소증유발유방암환자 58명대상 Rolontis TM 미국임상 3상을개시하였고 218년 1월미국임상 3상을종료할계획이다. 1주 1회호중구감소증치료제 Neulasta TM (PEG-GCSF) 대비 3주 1회 Rolontis TM 임상유효성입증시 6조원규모호중구감소증치료제시장석권가능성이기대된다. 베링거인겔하임이 216년 9월 3일 HM61713(olmutinib) 기술수출계약을해지함에따라안전성이슈가제기되었던 HM61713(olmutinib) 에대한후속개발이진행중이다. 한미약품은 217년 4월 13일 EGFR 변이폐암환자대상 HM61713(olmutinib) 한국임상 3상 IND 승인을취득하였고자이랩은 217년 2월 2일 ZL-233(olmutinib) 중국임상 1상 IND 승인을신청하였다. 한편일라이릴리는 216년 9월 1일류머티스관절염환자 182명대상 HM71224 다국가임상 2상을개시하였고 218년 6월다국가임상 2상을종료할계획이다. 스펙트럼은 216년 3월 8일기존치료제내성유방암환자 7명대상포지오티닙미국임상 2상을개시하였다. 한미약품은 217년 3월 2일 BRAF, KRAS, NRAS 변이고형암환자 1명대상 HM95573 한국임상 1 상을개시하였다. 삼성증권 34

35 임상지연 LAPSCOVERY 기반바이오신약글로벌임상개시기대감유효 : 미국국립보건원산하 ClinicalTrials.gov 에따르면 216 년 11 월 3 일존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 은 HM12525A/JNJ 임상 1 상환자모집이일시중단되었다고 (suspended) 게시하였다. 한편한미약품은 216 년 12 월 29 일사노피대상컨텀프로젝트기술수출계약수정공시를하였다. 수정공시는퀀텀프로젝트 3 개신약후보물질중 1 주 1 회제형 insulin 계열 LAPS-insulin 권리반환, 2 주 1 회제형혹은 4 주 1 회제형 GLP-1 계열 Efpeglenatide 마일스톤감액, 개발비용일부한미약품부담 (1 억 5, 만유로상한, 사노피지출연구개발비대비 25% 부담 ), 1 주 1 회제형 insulin 및 GLP- 1 복합제 LAPS-insulin combo 원계약동일, 일정기간한미약품개발후사노피인수를포함한다. 임상시료생산지연및 LAPS-insulin 권리반환에따라계약금은기존 4 억유로에서 2 억 4 만유로로변경되었고개발및상업화마일스톤은기존 35 억유로에서 27 억 2, 만유로로변경되었다. HM12525A/JNJ 은 LAPS-GLP-1 및 LAPS-Oxyntomodulin 복합제이며 Efpeglenatide 는 LAPS-Exendin 으로모두장기지속성플랫폼기술 LAPSCOVERY 기반바이오신약이다. HM12525A/JNJ 임상 1 상환자모집일시중단및퀀텀프로젝트기술수출계약수정공시에따라 LAPSCOVERY 기반바이오신약의상업용생산가능성에대한투자자의구심이제기되고있는실정이다. 그러나사노피는 217 년 4 월 28 일 1 분기실적발표자료를통해 217 년 4 분기 Efpeglenatide 임상 3 상계획을표명하였다. 217 년 2 월 8 일 4 분기실적발표자료를통해 217 년중 Efpeglenatide 임상 3 상계획을표명한것과비교하면진일보한대목이다. 특히사노피는 Efpeglenatide 를임상 3 상계획중인핵심신약후보물질 1 개중 1 개로분류한것은주목할만한대목이다. 더불어미국임상 3 상진행중인 Rolontis TM 역시 LAPS-GCSF 로서 LAPSCOVERY 기반바이오신약임을주시할필요가있다. 한미약품은 216 년 4 월 14 일 1,44 억원, 217 년 1 월 19 일 1,133 억원합산 2,573 억원규모평택공단바이오플랜트제 2 공장생산설비투자계획을공시하였다. 바이오플랜트제 2 공장은장기지속성플랫폼기술 LAPSCOVERY 기반바이오신약의임상, 허가및상용화의약품제조를위한생산설비이다. 한편미국 JP Morgan Healthcare Conference 에서 LAPSCOVERY 기반전임상단계희귀질환효소대체요법 (ERT, enzyme replacement therapy) 을공개하며 LAPSCOVERY 상업성및확장성을재확인한바있다. 더불어한미약품의신임 CEO 역시 217 년 2 월 13 일및 217 년 5 월 1 일언 론인터뷰를통해 Efpeglenatide 및 HM12525A/JNJ 임상시료생산지연에대해사노피및존슨 앤존슨임상담당자가한국에상주하며바이오신약생산설비의미국 FDA 기준부합여부를검증하며임상 시료생산이지연되었으나임상시약출하가임박하였다고밝힌바있다. 이에따라향후 Efpeglenatide 및 HM12525A/JNJ 의글로벌임상재개가능성및마일스톤수취가능성에주목할시점으로판단 된다. 삼성증권 35

36 헬스케어 그림38. 사노피: 4분기 Efpeglenatide 임상 3상 계획 표명 자료: Sanofi 그림39. 사노피: 임상 3상 Key pipeline 1개 중 Efpeglenatide 포함 자료: Sanofi 그림 한미약품그룹 주가 및 이벤트 차트 215년 11월 5일 215년 7월 28일 퀀텀프로젝트 Sanofi에 HM61713 기술 수출 Boehringer Ingelheim에 기술 수출 (십억원) 2, 15, 1, 215년 3월 19일 HM71224 Eli Lilly에 기술 수출 215년 11월 9일 HM12525A Janssen에 기술 수출 216년 9월 29일 Genentech에 HM95573 기술 수출 216년 9월 3일 Boehringer Ingelheim 의 HM61713 계약파기 216년 12월 29일 Sanofi의 LAPS-Insulin 권리 반환 및 계약 총액 변경 215년 11월 23일 HM61713 ZAI Lab에 기술 수출 5, 15년 1월 15년 4월 15년 7월 15년 1월 16년 1월 16년 4월 한미약품+한미사이언스 시가총액 (좌측) 16년 7월 16년 1월 17년 1월 17년 4월 잔존계약총액 (우측) 참고: 각 계약 총액은 각 공시 날짜의 환율로 환산, 계약금 및 마일스톤수익 수취 시 계약 총액에서 차감 자료: QuantiWise, Bloomberg, 전자공시시스템 삼성증권 36

37 표 19. 한미약품 R&D 파이프라인 구분과제명적응증전임상 1 상 2 상 3 상비고 바이오신약 합성신약 개량 / 복합신약 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) 당뇨, 비만 LAPS Insulin Combo (HM1422) 당뇨, 비만 LAPS Insulin115 (HM1247) 당뇨 LAPS GCSF (Rolontis, eflapegrastim) 호중구감소 LAPS hgh (efpegsomatropin) 성인성장호르몬결핍증 LAPS GLP/GCG (HM12525A) 당뇨, 비만 LAPS Triple Agonist (HM15211) 비만 LAPS GCG Analog (HM15136) 선천성고인슐린증 LAPS IDS (HM1541) 뮤코다당체침착증 LAPS GLP-2 Analog (HM1541) 단장증후군 Quantum Project, Sanofi 대상계약체결 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결 Janssen (Johnson & Johnson) 대상계약체결 HM211 GMB 유전자세포치료제아주대학교공동개발 BH295 면역 / 표적이중항체북경한미개발 BH2922 비소세포폐암 / 대장암북경한미개발 BH2941 항암제북경한미개발 Poziotinib (HM781-36B) Olmutinib (HM61713) 유방암 비소세포폐암 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결중국 Luye 대상계약체결 중국 ZAILab 대상계약체결 Luminate 망막질환미국바이오벤처 Allegro 부터 L/I Oraxol 유방암 Athenex 대상계약체결 HM71224 류마티스관절염 Eli Lilly 대상계약체결 HM95573 고형암 Genentech 대상계약체결 KX2-391 고형암 Athenex 부터 L/I Oratecan 고형암 Athenex 대상계약체결 HM43239 HGP127 HCP115 HCP135 HCP141 HCP133 HCP145 HCP122 HIP132 HIP153 자료 : 한미약품, 삼성증권 급성골수성백혈병 폐동맥고혈압 복합성고지혈증 고혈압 / 고콜레스테롤혈증 고혈압 전립선비대증, 발기부전 골다공증 COPD 항바이러스제 과민성방광 삼성증권 37

38 바이오업종대장주삼성바이오로직스신규 CMO 계약및신규바이오시밀러허가기대 글로벌최대바이오 CMO 회사도약기대 217 년 3 공장완공시글로벌최대바이오 CMO 회사도약기대 : 삼성바이오로직스는 3 만리터규모 1 공장및 15 만 2, 리터규모 2 공장을가동중이며 18 만리터규모 3 공장을건설중이다. 현재 3 공장완공률 75% 이며 217 년 4 분기 3 공장완공및 218 년 4 분기 3 공장밸리데이션을계획하고있다. 217 년 3 공장완공시 36 만 2, 리터규모글로벌최대바이오 CMO 회사로의도약이기대된다. 216 년 1 공장가동률 1%, 2 공장가동률 2% 로집계되었으며 217 년 1 공장가동률 1%, 2 공장 가동률 4% 의가이던스를제시하였다. 가이던스가동률달성시 217 년매출액 4,419 억 (+5% y-y), 영업 이익 BEP 달성이기대된다. 217 년하반기신규바이오 CMO 계약체결기대 : 삼성바이오로직스는바이오 CMO 수주잔고 32 억달러를확보한상황이다. 217 년 5 월 4 일유럽소재제약회사대상 471 억원규모바이오 CMO 수주계약을체결하였다. 이외에도현재 15 개다국적제약회사대상 3 개이상바이오 CMO 계약을추진중이다. 3 공장완공이막바지에이르면서다국적제약회사들의신규바이오 CMO 계약에대한 관심이높아지고있어다국적제약회사대상신규바이오 CMO 계약체결이기대된다. 글로벌최다선진국바이오시밀러허가권확보기대 4 개바이오시밀러선진국허가권확보 : 삼성바이오에피스는 216 년 1 월엔브렐 (Enbrel) 바이오시밀러베네팔리 (Benepali) 대상유럽 EMA 허가를취득하였고 216 년 5 월레미케이드 (Remicade) 바이오시밀플릭사비 (Flixabi) 대상유럽 EMA 허가를취득하였으며 217 년 1 월란투스 (Lantus) 바이오시밀루수두나 (Lusuduna) 유럽 EMA 허가를취득하였다. 한편 217 년 4 월레미케이드바이오시밀러렌플렉시스 (Renflexis) 대상미국 FDA 허가를취득하였다. 베네팔리는글로벌최초엔브렐바이오시밀러이며플릭사비 / 렌플렉시스는글로벌 2 번째레미케이드바이오시밀러이며루수두나역시글로벌 2 번째란투스바이오시밀러이다. 삼성바이오에피스는현재글로벌최다선진국바 이오시밀러허가권을확보하였다. 217 년하반기 3 개바이오시밀러선진국허가권추가확보기대 : 삼성바이오에피스는 216 년 5 월휴미라 (Humira) 바이오시밀러대상유럽 EMA 허가신청을하였고 216 년 5 월루수두나미국 FDA 허가신청을하였으며 216 년 1 월허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀유럽 EMA 허가신청을하였다. 더불어 217 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러대상미국 FDA 허가신청을계획하고있다. 217 년하반기베네팔리, 플릭사비, 루수두나, 휴미라바이오시밀러, 허셉틴바이오시밀러 등 5 개바이오시밀러유럽 EMA 허가확보, 렌플렉시스, 루수두나등 2 개바이오시밀러미국 FDA 허가확 보로압도적인글로벌최다미국및유럽바이오시밀러허가권확보가기대된다. 217 년 1 분기베네팔리유럽사용량 M/S 25% 집계 : 바이오젠 (Biogen) 은 217 년 4 월 25 일 1 분기실적발표자료를통해 217 년 1 분기베네팔리 (Benapali) 및플릭사비 (Flixabi) 유럽매출액이 6,53 만달러 (+3,527.8% y-y, +23.9% q-q) 임을발표하였다. 현재베네팔리는 16 개국에서시판되어 4 만명이상환자에게투약되었고플릭사비역시 7 개국에서시판된상황이다. PR Newswire 에따르면 217 년 5 월 4 일베네팔리의유럽사용량 M/S 는 25% 로집계되었다. 삼성증권 38

39 표 2. 주요바이오시밀러개발현황 ( 유럽 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 허가신청 ('16.5) 전임상 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.3) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 출시 ('16.8) 출시 ('15.2) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매자료 : 삼성증권 출시 ('16.2) 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, 17.4) 전임상 허가승인 ('17.1) 출시 ('15.9) 허가신청 ('16.11) 출시 ** ('15.9) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가신청 ('16.12) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 허가신청 ('16.1) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.8) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ('16.3) 허가신청 ('16.7) 임상 1 상 임상 1/3 상 허가승인 ( 17.2) 임상 3 상 ('16.5) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, 17.4) 임상 3 상 ('14.9) 표 21. 주요바이오시밀러개발현황 ( 미국 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 임상완료 전임상 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('16.9) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 허가승인 ('17.4) 출시 ('16.11) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상완료 허가신청 ('16.5) 임상 3 상 ('15.3) 임상완료 임상 1/3 상 전임상전임상임상완료임상완료 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가승인 ('16.8) 전임상 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 미국 FDA 가 216 년 7 월자료보완요구 (complete response letter) *** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매 자료 : 삼성증권 출시 ('16.12) 허가신청 ('16.11) 출시 *** ('16.12) 허가신청 ('16.11) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.8) 허가신청 ** ('15.11) 임상완료 임상 1 상 임상 3 상 ('16.5) 임상완료 임상 3 상 ('14.9) 삼성증권 39

40 그림 41. Biogen: Benepali 및 Flixabi 분기별매출액 ( 백만달러 ) Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 Benepali Flixabi 자료 : Biogen, 삼성증권 삼성증권 4

41 메디컬에스테틱업종대장주메디톡스의이노톡스임상 3 상개시기대 216 년이노톡스임상 3 상지연우려증폭 215 년 4 분기로예상되었던액상형보툴리눔톡신이노톡스 (Innotox) 글로벌임상 3 상개시가 1 년이상지연되면서시장의우려가증폭되었다. 216 년 1 월앨러간 (Allergan) 이차세대보툴리눔톡신개발회사안테리오스 (Anterios) 를계약금 9, 만달러 ( 개발단계별마일스톤미포함 ) 에인수한것이발단이었다. 앨러간이 216 년 2 분기실적발표회에서 216 년내이노톡스임상 3 상 IND 신청의지를표명하였지만아직까지임상 3 상 IND 신청소식은부재한상황이다. 메디톡스는이노톡스개발지연의이유가제 2 공장밸리데이션지연및임상시료생산이슈라고설명해왔다. 그러나대부분의투자자들은메디톡스의자체적이슈보다는앨러간의전략때문에임상이지연되고있다고생각하고있다. 즉앨러간이메디톡스의액상형보툴리눔톡신이노톡스, 안테리오스의연고형보툴리눔톡신 ANT-127 등차세대보툴리눔톡신후보군들을개발단계에서인수하여잠재적경쟁을억제하는전략을펼치고있다고우려하고있다. 논리적으로따져보아도글로벌보툴리눔톡신시장의 76% 를차지하고있는앨러간이새로운제형을출시하면서기존보톡스 (Botox) 의시장점유율을잠식할이유는없어보인다. 입센의액상형보툴리눔톡신디스포트솔루션에대한강한의지 213 년입센 (Ipsen) 은유럽에서액상형보툴리눔톡신디스포트솔루션 (Dysport solution) 미간주름임상 2 상 (n=176 명 ) 및경부이상근긴장증임상 3 상 (n=333 명 ) 을진행하였고 214 년 2 월디스포트솔루션의안전성및유효성에대한긍정적인결과를발표하였다. 미간주름임상 2 상결과위약투여군대비유효성, 디스포트 (Dysport) 대비비열등성을입증하였다. 다만경부이상근긴장증임상 3 상결과위약투여군대비유효성을입증하였으나디스포트대비비열등성을입증하지못하였다. 그러나디스포트대비유효성차이가임상적으로유의미하지않아임상성공으로간주되었다. 215 년하반기예정되었던유럽및브라질경부이상근긴장증허가신청이지연되면서액상형보툴리눔톡신의상업적가치에대한투자자들의의구심이증폭되었다. 일각의우려와달리입센은액상형보툴리눔톡신상업화에대해강한의지를보이고있다. 214 년미국임상 2 상을시작한갈더마 (Galderma) 의액상형보툴리눔톡신에대한특허권을확보하였고 215 년디스포트솔루션미간주름유럽임상 3 상을개시하였다. 215 년 9 월종료된유럽임상 3 상 (n=184 명 ) 을통해유효성을입증하였고 216 년 12 월종료된유럽임상 3 상 (n=6 명 ) 을통해안전성을입증하였다. 입센은 217 년 5 월 11 일에열린 Investor Day 에서 217 년하반기디스포트솔 루션미간주름및경부이상근긴장증유럽허가신청계획을표명하여임상 3 상결과는긍정적이었던것으로추정된다. 입센은 218 년디스포트솔루션미간주름유럽허가, 219 년디스포트솔루션경부이상근긴장증유럽허가취득을기대하고있다. 217 년 3 분기이노톡스다국가임상 3 상진입기대 시장의우려와달리앨러간이 217 년 3 분기이노톡스다국가임상 3 상 IND 를제출할가능성은높다고판단한다. 경쟁사입센이 217 년하반기액상형보툴리눔톡신유럽허가신청계획을표명하였기때문에앨러간역시액상형보툴리눔톡신개발을본격화해야할시점이라고판단한다. 이노톡스다국가임상 3 상 IND 신청시메디톡스가수취할마일스톤규모는공개되지않았지만 2,5 만달러수준으로추정한다. 예상되는마일스톤유입액은실적추정치에반영이되어있지않아 2,5 만 달러수취시메디톡스의 217 년 P/E 는 36. 배에서 27.9 배로하락할전망이다. 22 년출시가예상되는 이노톡스신약가치를 1 조 56 억원으로추산한다. 삼성증권 41

42 그림 42. 입센 IR 자료내주요파이프라인현황 (217 년 5 월기준 ) 자료 : Ipsen 표22. 메디톡스이노톡스파이프라인가치 ( 십억원 ) 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 225E 228E 글로벌보툴리눔톡신시장규모 ( 십억달러 ) 성장률 (%) 시장점유율 (%)* 이노톡스글로벌매출액 ( 백만달러 ) 임상및허가예상시기 3상개시 3상종료 허가 출시 계약금및마일스톤 ( 백만달러 ) 제조수익 ( 백만달러 )** 로열티 ( 백만달러 ) 메디톡스매출액합계 ( 백만달러 ) 원화환산매출액 *** EBIT*** Free cash flow*** Present value interest factor*** Present value Net present value 1,45.2 Terminal value*** 1,75.3 NPV+TV 2,12.6 적정가치 **** 1,56. 발행주식수 ( 천주 ) 5,657 주당적정가치 ( 원 ) 186,694 참조 : * 5년차최대 M/S 도달가정. Allergan의판매역량감안최대 M/S 1% 가정 ** 파트너사공급가시장가격대비 4% 할인가정 *** 환율 1,2원, EBIT마진 8%, 세율 2%, WACC 8.6%, 영구성장률 -1.5% 가정 **** 신약임상단계별최종개발성공확률의경우임상 1상 1.2%, 임상 2상 15.9%, 임상 3상 49.8%, 허가신청 83.%. 이노톡스성공확률 49.8% 가정자료 : UBS Pharmaceutical Handbook, 삼성증권추정 삼성증권 42

43 진단업종대장주씨젠베크만쿨터대상 ODM 개시기대 217 년글로벌 ODM 공급계약원년 글로벌파트너대상 ODM 공급계약체결 : 씨젠은 214 년 11 월 13 일글로벌체외진단 3 위베크만쿨터 (Beckman Coulter), 215 년 7 월 9 일글로벌분자진단 3 위퀴아젠 (Qiagen), 215 년 9 월 15 일글로벌분자진단 4 위벡튼디킨슨 (Becton Dickinson), 216 년 11 월 4 일글로벌분자진단 2 위홀로직 (Hollogic) 대상분자진단제품 ODM 공급계약을체결하였다. 홀로직은분자진단시장 2 위 ( 시장점유율 14.4%), 퀴아젠은분자진단시장 3 위 ( 시장점유율 11.6%), 벡튼티킨슨은분자진단시장 4 위 ( 시장점유율 9.2%) 의글로벌분자진단회사이다. 씨젠은동시다중분자진단기술 MuDT 을적용하여베 크만쿨터 VERIS MDx System, 퀴아젠 QIAsymphony RGQ MDx, 벡튼디킨슨 BD MAX System, 홀로직 Panther Fusion 등글로벌파트너의유전자진단및분석자동화시스템에적용가능한분자진단제품을개 발, 공급할계획이다. 217 년베크만쿨터, 218 년퀴아젠및벡튼디킨슨, 219 년홀로직제품공급개시계획 : 씨젠은 ODM 계약체결후 2~3 년간제품개발, 인허가후제품공급계획이다. 일련의 ODM 계약체결에따라글 로벌영업망확대, 글로벌파트너유전자진단및분석자동화시스템활용, 브랜드인지도제고, 분자진단시약매출성장가속화가기대된다. 씨젠은 217 년 3 분기베크만쿨터대상 ODM 개발및허가신청, 217 년 4 분기제품공급개시계획이다. 그리고 217 년퀴아젠및벡튼디킨슨대상 ODM 개발및인허가, 218 년하반기제품공급개시계획이다. 마지막으로 218 년홀로직대상 ODM 개발및인허가, 219 년하반기공급개시계획이다. 초회년도 ODM 공급규모는 5 억원내외에불과할전 망이나제품공급안정화시 ODM 공급규모는 3~5 억원에이를전망이다. 프로젝트 1 본격화, 218 년유럽 CE 인증완료목표 : 씨젠은동시다중분자진단시약개발자동화솔루션을개발하여시약개발, 임상시험, 인허가, 생산및품질관리등제품개발전공정을자동화하여 2 개월내분자진단시약개발이가능하다. 단일장비에서대부분의분자진단검사를수행할수있도록다양한분자진단시약을출시하는원플랫폼분자진단솔루션을개발하고있다. 감염성질환검사제품 54 개, 암진단제품 21 개, 약제내성검사제품 12 개, 유전질환검사제품 8 개등총 95 개신제품개발을위한프로젝트 1 을추진하고있다. 217 년하반기제품별유럽 CE 인증을취득하여 218 년 95 개제품유럽 CE 인증을완료할계획이다. 향후국가별주요 KOL(Key Opinion Leader) 을선별하여공동개발및수익배분계약을추진할계획이다. 씨젠은프로젝트 1 을통해새로운분자진단시약출시를통한시장개척과새로운고객확보를추진할계획이다. 표 23. 글로벌체외진단시장 순위기업명시장점유율 (%) 1 Roche Diagnostics Siemens Healthcare Danaher (Beckman Coulter) Abbott Thermo Fisher Becton Dickinson Alere Sysmex biomerieux Ortho Clinical Diagnostics 1.8 기타 26.3 자료 : Evaluate MedTech(215). Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost&Sullivan(214) 표 24. 글로벌분자진단시장 순위기업명시장점유율 (%) 1 Roche Diagnostics Hologic Qiagen Becton Dickinson Abbott Cepheid Siemens Healthcare 5.2 기타 2.5 자료 : Evaluate MedTech(215). Analysis of the Global In Vitro Diagnostics Market, Frost&Sullivan(214) 삼성증권 43

44 원료의약품업종대장주에스티팜신규 CMO 계약및 CAPA 확대기대 신규고객사추가, 제품파이프라인확대, CAPA 확대 길리어드 C 형간염치료제매출감소지속 : 217 년 1 분기길리어드 (Gilead) 의 C 형간염치료제매출액은 25 억 7,6 만달러 (-4% y-y, -2% q-q) 로집계되었고미국및유럽외기타국가에서 C 형간염치료제매출액은 4 억 1 백만달러 (-71.5% y-y, -3.7% q-q) 로집계되었다. 에스티팜은미국및유럽외기타국가에서길리어드대상 C 형간염치료제원료의약품을공급하고있다. 길리어드는 217 년 C 형간염치료제가이던스매출액을전년대비 35~49% 감소한 75~9 억달러로제시하였다. 블룸버그 (Bloomberg) 컨센서스기준길리어드의 C 형간염치료제매출액은 217 년 84.4 억달러 (-43% y-y), 218 년 65.5 억달러 (-22.7% y-y) 로감소할전망이다. 고가인 C 형간염치료제약가에서원료의약품 (API, active pharmaceutical ingredient) 가차지하는비중이낮기때문에 C 형간염치료제매출하락이당장원료의약품수주감소로이어질가능성은높지않다고판단한다. 그리고최근출시된 C 형간염치료제엡클루사 (Epclusa) 의출시국가확대가기대되고 217 년하반기신규 C 형간염치료제 SOF/VEL/VOX 의미국 FDA 허가가기대되어에스티팜의원료의약품매출이급감하지않을것으로예상한다. 다만보수적인관점에서에스티팜의 217 년길리어드향공급예정물량 1 억 3,5 만달러중 일부가 218 년으로이연되어 C 형간염치료제원료의약품매출액이 217 년 2.1% 증가에그치고 218 년 15% 하락할것으로추정한다. 올리고핵산치료제원료의약품전용공장 218 년파일럿가동개시, 219 년본격상업가동개시계획 : 에스티팜은 216 년 12 월올리고핵산 (oligonucleotide) 치료제원료의약품전용신규공장증설계획을발표하였다. 기존 CAPA 의 5 배규모이며총투자예상금액은 33 억원이다. 218 년상반기신규공장완공및파일럿가동, 219 년상반기신규공장밸리데이션완료및본격상업가동을개시할계획이다. CAPA 확대, 올리고핵산치료제임상수요증가, J 사의임상 3 상진입에따른물량확대, 신규고객사확대가기대된다. 이에따라에스티팜의올리고핵산치료제원료의약품매출액은 215 년 14 억원 ( 매출비중 7.5%), 216 년 26 억 (1.3%), 217 년 31 억원 (15.%), 218 년 55 억원 (25.4%) 으로증가할전망이다. 단일고객으로공급하는 C 형간염치료제원료의약품의매출의존도가 낮아지는가운데고마진올리고핵산치료제원료의약품의빠른매출성장으로고객처다변화, 제품믹스개 선, 수익성개선이예상된다. 그림 43. Gilead: 217 년 C 형간염치료제매출액가이던스 자료 : Gilead Sciences 삼성증권 44

45 대기업계열사 R&D 성과기대 SK 바이오팜중추신경계혁신신약전문회사부각기대 SK 바이오팜혁신신약자체개발및자체사업화전략구사 : SK 바이오팜은중추신경계 (CNS, central nervous system) 신약개발전문회사이다. 미충족의학적수요 (unmet medical needs) 를충족하는신약후보물질을도출하여미국현지의자체임상조직을활용하여글로벌임상개발, 직접판매, 자체사업화전략을구사하고있다. 한국대다수신약개발전문회사의신약후보물질도출및기술수출사업화전략과차별화된다. 신약개발성공시신약가치극대화가기대되는대목이다. 22 년글로벌 1 위뇌전증치료제전문회사도약, 225 년글로벌 5 대제약회사도약을목표로한다. 217 년 4 분기 SK 바이오팜 Cenobamate 미국 FDA 신약허가신청기대 : 뇌전증이란뇌신경의과도한흥분으로발작이반복되는질환이다. Datamonitor 에따르면 7 대대형시장 ( 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본 ) 기준뇌전증치료제시장규모는연평균 +2.3% 성장하여 213 년 45 억달러에서 222 년 55 억달러로성장할전망이다. 뇌전증형태는부분발작 ( 비중 59%), 전신발작 ( 비중 27%), 소아및중첩발작 ( 비중 14%) 로구성된다. 기존치료제 2~3 개병용투여에도불구하고기존치료제무반응환자비율이 3~4% 에육박한다. 즉뇌전증의주요미충족의학적수요는기존치료제내성이다. UCB/ 다이이치산쿄 (Daiichi Sankyo) 의빔팻 (Vimpat, lacosamide) 이뇌전증치료제시장을주도하고있다. 7 대대형시장기준빔팻매출액은 216 년 8 억 2,9 만달에서 221 년 13 억 8,7 만달러로성장할것으로전망되나 221 년특허만료에따라 222 년 4 억 9,3 만달러로급감할전망이다. 27~21 년빔팻임상결과빔팻투여군의경우발작빈도감소율이위약대비 19%p 개선되었고발작완전소실환자비율이 2%p 개선되었다. SK 바이오팜의 Cenobamate(YKP389) 임상 2a 상 (6 주 ) 결과 Cenobamate 투여군의경우발작빈도감소율이위약대비 34%p 개선되었고발작완전소실환자비율이 19%p 개선되었다. 더불어 Cenobamate 임상 2b 상 (12 주 ) 결과 Cenobamate 투여군의경우발작빈도감소율이위약대비 31%p 개선되었고발작완전소실환자비율이 1%p 개선되었다. 이는 Cenobamate 가빔팻대비유효성이우월하여뇌전증치료제중최대효용의약품 (best-in-class) 으로부상할가능성을시사는대목이다. 216 년 1 분기미국 FDA 는임상 2 상결과충분한유효성을검증였다고판단하여임상 3 상시안전성자료만요구였다. 이에따라 216 년 1 분기미국을포함한 19 개국에서 1,1 명이상의부분발작뇌전증환자를대상으로기존치료제병용 Cenobamate 임상 3 상이시작되었다. 본임상 3 상은장기안전성을검증하기위한것으로공개형 (open label) 으로진행중이다. 대조군과시험군을공개한임상 3 상이기에통상의임상 3 상대비높은성공확률이기대된다. 217 년 2 분기미국 FDA pre-nda 미팅을계획하고있고 217 년 4 분기부분발작병용투여뇌전증치료제로미국 FDA 신약허가신청을계획하고있다. 상용화에성공할경우 1 일 1 회 2mg 투여용법용량이예상된다. SK 바이오팜은향후부분발작단독투여, 전신발작, 희귀발작뇌전증치료제로적응증을확대할계획이다. 우월성임상결과를토대로빔팻대비고가약가책정이기대된다. 뇌전증전문마케팅조직및인력을확보고자체판매혹은영업망을보유한파트너제휴를검토할계획이다. SK 바이오팜 Cenobamate 신약가치 1 조 5,69 억원추산 : 218 년허가, 219 년출시가정, 원달러환율 1,2 원, EBIT 마진율 5.%, Tax 22.5%, WACC 1.%, 지속계수 9.%, 개발성공확률 87.9% 를적용여 Cenobamate 신약가치를산출하였다. SK 바이오팜은 Cenobamate 가연간매출액 1 조원, 영업이익 5, 억원이상초대형신약으로성장할것으로기대한다고공표한바있다. 빔팻대비우 월성임상결과를감안하여빔팻매출추이를적용할경우 226 년매출액 1 조 8 억원, 영업이익 5,4 억 원이기대되며 Cenobamate 신약가치는 1 조 5,69 억원으로추산된다. 삼성증권 45

46 217 년 4 분기 SK 바이오팜 SKL-N5/JZP-11 미국 FDA 신약허가신청기대 : 수면장애란비정상적수면에의한발작성수면이다. 211 년글로벌중추신경계신약개발전문회사재즈 (Jazz Pharmaceuticals) 대상수면장애치료제 SKL-N5/JZP-11 에대한아시아외전글로벌판권기술수출계약을체결하였다. 수면장애 1 위의약품자이렘 (Xyrem) 의경우위약대비 2 배개선된반면 SKL-N5/JZP-11 의경우위약대비 6 배개선되었다. 이는 SKL-N5/JZP-11 가자이렘대비유 효성이우월하여수면장애치료제중최대효용의약품 (best-in-class) 으로부상할가능성을시사하는대목이다. 재즈는 217 년 3 월 2 일 652 명수면무호흡증환자대상임상 3 상 TONES 3 및 TONES 4 성공을발표하였다. 217 년 4 월 26 일 24 명기면증환자대상임상 3 상 TONES 2 성공을발표하였다. 재즈는 SKL-N5/JZP-11 3mg, 15mg 1 일 3 회투여군의경우위약대비수면유지테스트 (MWT), 업월스졸림척도 (Epworth Sleepiness Scale, ESS) 등주요평가항목에서통계적으로유의미한개선효과를입증하였다고발표하였다. 다만 75mg 1 일 3 회투여군의경우 ESS 에서통계적으로유의미한개선효과를입증하지못하였다. 부작용은두통, 메스꺼움, 식욕감소, 비인두염, 구강건조및불안등이었다. 2 명의중증이상반응환자가있었지만치료와관련이없는것으로나타났다. 재즈는본임상결과를 217 년 6 월 3~7 일수면전문학회 (Annual meeting of the Associated Professional Sleep Societies LLC) 에서발표할예정이다. 재즈는수면무호흡증및기면증적응증 으로 217 년말미국 FDA 허가신청을계획하고있다. SK 바이오팜 SKL-N5/JZP-11 신약가치 2,246 억원추산 : 218 년허가, 219 년출시가정, 원달러환율 1,2 원, EBIT 마진율 9.%, Tax 22.5%, WACC 1.%, 지속계수 9.%, 개발성공확률 87.9% 를적용여 SKL-N5/JZP-11 신약가치를산출하였다. 223 년최대시장점유율 15.% 가정시 SKL-N5/JZP-11 신약가치는 2,246 억원으로추산된다. 삼성증권 46

47 표 25. SK 바이오팜 : 글로벌네트워크및인력현황 한국 ( 판교 ) 미국 ( 뉴저지 ) 중국 ( 상해 ) 전체 임직원수 ( 명 ) 비고 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 기초연구, 전임상개발파트너링, 아시아임상수행 글로벌임상개발 SK Brand 신약상업화 중국사업및파트너십관리 연구개발인력 111 명 그림 44. SK 바이오팜 : 성장로드맵 E 225E Emerging pharma Cenobamate 상업화. 1 위제품으로육성 뇌전증분야비유기적성장 뇌전증제품포트폴리오구축 차세대뇌전증과제지속확보 Global 뇌전증 1 위플레이어 신경 / 정신질환분야후속신약지속출시 항암 ( 뇌종양 ) 등신규유망분야진출 자체개발및오픈이노베이션추진 미국을넘어유럽및아시아시장진입추진 Global top 5 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 표26. 뇌전증시장의특성특성미국시장중심 215년기준전세계시장의 67% 점유, 약가규제및개입이크지않음 ( 미국약가는유럽의 3배, 한국의 5배 ) 미충족수요가큼통상적으로 2-3개의약물병용투여, 기존약물로치료되지않는환자가 3-4% KOL 주도소수신경질환전문의에의해처방주도, 약물자체경쟁력을중시신약선호재발우려로치료비용민감도가낮음, 복제약확대에도불구하고신약선호자료 : SK바이오팜, 삼성증권 표27. Cenobamate: 발작빈도감소율 (%) 투여군 (A) 위약군 (B) 차이 (A-B) Cenobamate 임상 2b상 (n=4명 ) 임상 2a상 (n=2명 ) Vimpat 임상결과 차이 Cenobamate 임상 2b상 vs. Vimpat 자료 : SK바이오팜, 삼성증권 표28. Cenobamate: 발작완전소실환자비율 (%) 투여군 (A) 위약군 (B) 차이 (A-B) Cenobamate 임상 2b상 (n=4명 ) 임상 2a상 (n=2명 ) Vimpat 임상결과 차이 Cenobamate 임상 2b상 vs. Vimpat 8 8 참고 : 임상 2a상은 6주, 임상 2b는 12주 자료 : SK바이오팜, 삼성증권 삼성증권 47

48 그림 45. Cenobamate: 위약대비발작빈도감소율 그림 46. Cenobamate: 위약대비발작완전소실환자비율 (%) (%) 임상 2b상 (n=4) 임상 2a상 (n=2) 임상결과 임상 2b상 (n=4) 19 2 임상 2a상 (n=2) 임상결과 Cenobamate Vimpat Cenobamate Vimpat 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 표 29. SK 바이오팜 : 주요 R&D 파이프라인 파이프라인적응증시장규모 ( 십억달러 ) 임상 1 상임상 2 상임상 3 상비고 Cenobamate (YKP389) 뇌전증 ( 부분발작, 전신발작등 ) 4.6 4Q17 미국 FDA 허가신청계획 Carisbamate (SKL-N9) 뇌전증 ( 희귀발작 ) 년임상 2 상계획 SKL-N5* (JZP-11) 수면장애 ( 수면무호흡증, 기면증 ) 1 수면무호흡증 : 217 년 3 월결과발표기면증 : 217 년 4 월결과발표 SKL13865 집중력장애 (ADHD) 년임상 2 상계획 SKL254 조현병 6 4Q16 미국 FDA IND 신청 YKP1811 (Relenopride) 위장관질환 3 과민성대장증후군임상중단위마비우선개발및파트너링추진결정 참고 : * Jazz Pharmaceutical ( 기면증치료제시장 1 위 ) 에 211 년라이센스아웃 자료 : SK 바이오팜, 삼성증권 삼성증권 48

49 표 3. Cenobamate 신약가치추정 ( 십억원 ) 개주요국가간질치료제시장규모 * 시장성장률 (%) 개발일정및특허만료가정임상 3 상허가출시특허만료 매출액 ( 백만달러 ) ,26 1,182 1,348 1,52 시장점유율 (%) 원화환산수익 ( 환율 1,2 원 / 달러 ) ,8 1,231 1,418 1,618 1,824 EBIT (EBIT margin 5.%) Free cash flow (Tax 22.5%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 1,564 Continuing value 221 Continuing rate (%) 9. Net present value 1,785 Success rate (%) 87.9 적정가치 1,569 참고 : * Datamonitor 전망 ( 미국, 일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국 ) Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 49

50 표 31. SKL-N5(JZP-11) 신약가치추정 ( 십억원 ) 적응증 1) 기면증과관련된과수면 기면증시장 * ( 십억달러 ) 시장성장률 (%) Xyrem 미국매출액 ( 십억달러 ) 매출액성장률 (%) (36.4) (8.3) (8.3) (8.3) (8.3) (8.3) (8.3) (8.3) 시장점유율 (%) JZP-11 매출액 ( 십억달러 ) 매출액성장률 (%) 시장점유율 (%) 적응증 2) 수면무호흡증과관련된과수면 JZP-11 매출액 ** ( 십억달러 ) 매출액성장률 (%) 개발일정및특허만료가정임상 3 상허가특허만료 로열티수익 ( 백만달러 ) 원화환산수익 ( 환율 1,2 원 / 달러 ) EBIT (EBIT margin 9.%) Free cash flow (Tax 22.5%) Discount factor (WACC 1.%) Present value of free cash flow Sum of present value 23.8 Continuing Value 24.7 Continuing rate (%) 9. Net present value Success rate (%) 87.9 적정가치 참고 : * Grand View Research 글로벌기면증치료제시장전망 (214-22E) ** JZP-11 이수면무호흡증관련과수면적응증으로허가획득시 Provigil ( 기면증과수면무호흡증관련과수면에적응증을가지고있는 Teva 의블록버스터약물 ) 의과거 Peak sales (211 년 ) 의 7% 달성가능가정 5 년차최대매출액도달, Big Pharma 공동개발시최대시장점유율 3%, Mid Pharma 공동개발시최대시장점유율 15%, 독자개발시최대시장점유율 5% 가정 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 5

51 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 제약바이오의료기기산업육성기대, 약제비총액관리제가능성경계 정부육성정책및규제정책방향성주목 대선공약정책수혜주선별권고보건복지부산하바이오컨트롤타워신설, 노인임플란트 / 보청기보험급여확대, 치매국가관리제시행 제약바이오의료기기산업육성기대 : 문재인대통령은고부가가치를창출할미래산업과신산업을발굴육성해저상장의늪에서벗어난다는산업전략을제시하였다. 바이오나노, 생명과학등혁신신기술, 신산업활성화지원등이핵심인데제약바이오산업육성부분은따로항목을만들어중요성을강조하였다. 보건전문성, 산업전문성, R&D 전문성을겸비한보건복지부산하제약바이오전담기구를설치하겠다고발표하였다. 그리고제약바이오의료기기산업육성을위해국제적규제기준에부합하는합리적기준을마련하고정책의예측가능성을높이도록중장기종합계획을설정하기로하였다. 또한한국개발신약의글로벌진출활성화를위해보험약가결정구조를개선하고산학연연계신약개발협력시스템을구축해신약개발생태계를조성하겠다고약속하였다. 더불어국가전략산업으로한의약치의약산업을육성지원한다는내용도포함되었다. 의료영리화정책중단전망 : 문재인대통령은서비스산업발전기본법에서보건의료분야를제외한다는입장이다. 즉원격의료는의료인간진료효율화를위한수단으로한정하고병원영리자법인설립을금지하고현행법률에서허용하고있는병원부대사업범위내에서병원경영효율화를추진하도록한다는입장이다. 그리고대자본에의한영리형체인화우려가높은법인약국도불허한다는입장이다. 임플란트, 보청기, 치매정책수혜기대 : 문재인대통령은 65 세이상노인중소득하위 7% 에게지급되는 기초연금을 3 만원으로인상 ( 현행 2 만원 ), 틀니, 임플란트본인부담금 3 만원수준으로낮추기 ( 현행 55~6 만원선 ), 치매국가책임제, 노인장기요양보험보장성강화등을포함하는어르신정책을공약으로제시한바있다. 임플란트의경우치아 2 개까지만적용되는현행제도를보완하여단계적으로적용개수를확대할계획이다. 또한난청장애등급을받은대상에만적용되는현행건강보험혜택을확대해보청기를이용하는노인들의부담을완화할계획이다. 문재인대통령은최근사회문제로대두된노인치매와관련해지역마다치매지원센터를설치하고노인장기요양보험의보장성강화, 치매치료비본인부담금상한제적용, 공공치매전문병원설립, 공공노인요양시설확충등을위한제도를시행할계획이다. 더불어치매국가책임제를도입해가벼운치매환자도노인장기요양보험이적용될수있도록할계획이다. 삼성증권 51

52 표 32. 문재인정부의보건의약분야주요공약 구분주요공약세부내용 산업육성 공공성강화 자연 / 사회적재해 / 재난예방 자료 : 언론보도, 삼성증권 보험약가결정구조개선 제약산업지원종합계획설정 신약개발생태계조성 한의약 / 치의약산업육성 본인부담축소 치매국가책임제 급여적용확대 노인건강보험적용확대 재난적의료비지원제도 신약의약가결정구조다양화, 위험분담, 사용량연동, 리펀드제등을통해시스템개발 대통령직속 4 차산업위원회에제약 / 바이오 / 의료기기분과를설립예정 산학연연계신약개발협력시스템구축 국가전략산업으로지정하여지원 실질적인본인부담 1만원상한제국가차원의치매치료지원, 치매지원센터와치매안심병원을설립, 치매진료비상한초과비용을국가가지불고가의검사, 신약, 신의료기술등의건강보험적용확대 틀니, 임플란트, 보청기등건강보험적용확대 입원환자와고액외래환자대상연간 2, 만원범위내지원 15세이하아동국가책임제 15세이하아동입원지료비국가지원 의료영리화저지 원격의료의료인간진료효율화수단으로한정, 병원영리자법인설립금지, 법인약국허용반대 독감예방접종지원확대 초중고독감예방접종국가지원 필수의약품공공적공급체계구축 한방진료건강보험보장성확대 동네병의원 / 약국지원 지역별병원확충 실손보험료인하유도 여성건강권보장 의료인력지원및확충 의료기관인센티브및처벌강화 감염병전문병원설립과역학조사관확충 생애주기별한방진료건보보장성확대대형병원외래진료제한, 의원-병원간환자의료회송체계강화, 동네병의원, 약국이용자본인부담금일부감면및야간 / 공휴일진료가산수가확대권역별어린이재활병원확충, 25개취약진료권역을중심으로우수거점종합병원육성및지원 민간실손보험이건강보험으로부터받는반사이익분만큼실손보험료인하유도 분만취약지공공병원및산부인과정부지원확대, 신생아집중치료병상확충 공공의료인력정원외모집및장학의료인육성제도개편, 보건의료인력지원법제정불법사무장병원처벌및수익환수강화, 만성질환관리및의료비부담완화와연계된의료기관인센티브제도도입중앙및권역별감염전문병원건립추진, 질병관리본부감염병대응센터신설, 질병관리본부전문성과독립성보장 삼성증권 52

53 노인대상건강보험추가확대, 임플란트시장수혜기대 노인대상건강보험정책영향임플란트시장가파른성장시현 보건복지부는 214 년 7 월 1 일 75 세이상노인, 215 년 7 월 1 일 7 세이상노인, 216 년 7 월 1 일 65 세이상노인대상으로임플란트건강보험적용을확대하였다. 건강보험에따르면 65 세이상노인인구는임플란트 2 개까지본인부담율 5% 로시술이가능하다. 임플란트 1 개당보험적용시술가는행위료 1,55,72 원, 재료비 11, 원 (216 년 11 월 1 일재료비상한가 4% 일괄삭감반영 ) 를포함하여대략 1,165,72 원이다. 이는보건복지부가실제치료비를조사하여산정한가격으로치과마다약간의차이는존재하지만비급여임플란트도개당약 12 만원에시술되고있는것으로파악된다. 214 년 7 월 1 일노인대상임플란트건강보험적용이후임플란트시장은고성장을기록하였다. 국민건강보험공단에따르면치과임플란트진료비는 213 년 1 조 7,194 억원에서 216 년 3 조 1,857 억원으로 연평균 22.8% 증가하였고주요임플란트기업 3 사 ( 오스템임플란트, 덴티움, 디오 ) 합산내수임플란트매출액은 213 년 983 억원에서 216 년 1,699 억원으로연평균 2.2% 성장하였다. 건강보험심사평가원자료에의하면보험적용임플란트판매량은 214 년 36,72 개에서 216 년 491,83 개 (+142.9% y-y) 로수직상승하였고시술환자수역시 214 년 21,85 명에서 216 년 3,543 명 (+147.8% y-y) 으로대폭증가하였다. 국내 1 위기업오스템임플란트의사례를살펴보면노인대상건강보험적용확대효과가상당했던것을알수있다. 오스템임플란트의건강보험적용임플란트매출액은 215 년 65 억원에서 216 년 12 억원으로 +84.6% 증가하였다. 216 년오스템임플란트내수임플란트매출액성장분 192 억원중 62.5% 가건강보험적용임플란트였던것으로파악된다. 임플란트건강보험적용의수혜주는오스템임플란트, 덴티움, 디오, 네오바이오텍, 메가젠임플란트포함상위 5 개기업으로판단한다. 이유는 1) 외산제품은건강보험에적용되지않고 2) 재료비가단일가로고정되면서브랜드파워가강한제품이선호될가능성이높기때문이다. 노인대상건강보험추가확대, 임플란트시장고성장유지전망 한국은건강보험효과를제외하면성숙기에진입한시장으로판단한다. 한국은임플란트보급률 1 위국가로서인구 1, 명당임플란트판매량이 412 개에이르러임플란트보급률 2 위국가대비 2 배가량높은실정이다. 216 년 7 월 1 일 65 세이상노인대상으로임플란트건강보험적용을확대한이후추가적인건강보험적용확대가없을경우내수시장성장둔화우려가제기되었다. 그러나문재인대통령의노인대상임플란트건강보험적용확대계획은이런우려를불식시킬전망이다. 문재인대통령은 1) 한개당 6 만원수준의환자본인부담금을 3 만원수준으로낮추고, 2) 치아 2 개까지만적용되는현행제도를보완하여단계적으로개수를늘리는공약을제시하였다. 건강보험적용확대효과를수치화하기는어렵지만공약시행시내수임플란트시장은연평균 15~2% 의고성장을지속할것으로판단한다. 삼성증권 53

54 그림 47. 국내임플란트기업 3 사합산내수임플란트매출액추이 그림 48. 오스템임플란트보험적용임플란트매출액추이 ( 십억원 ) (%) ( 십억원 ) % y-y 12. 참고 : 오스템임플란트, 덴티움, 디오합산기준 자료 : 각사 매출액 ( 좌측 ) 성장률 ( 우측 ) 자료 : 오스템임플란트 표33. 보험적용임플란트시술환자수 ( 명 ) 세 n/a n/a 96, 세 n/a 55,855 12, 세 16,324 49,142 6,284 8세이상 5,481 16,294 22,974 합계 21,85 121,291 3,543 증가율 (%) n/a 자료 : 건강보험심사평가원 표34. 보험적용임플란트판매량 ( 개 ) 세 156, 세 92, , 세 27,442 82,219 98,357 8세이상 9,26 27,194 37,532 합계 36,72 22, ,83 증가율 (%) 자료 : 건강보험심사평가원 삼성증권 54

55 약제비총액관리제가능성경계 건강보험재정수지현황단기양호, 중장기부담 216 년건강보험재정누적수지 2. 조원 : 216 년건강보험재정수입은 55.7 조원 (+6.3% y-y), 지출은 52.6 조원 (+9.1% y-y), 당기수지는 3.1 조원 (26.1% y-y), 누적수지는 2. 조원 (+18.3% y-y) 으로집계되었다. 건강보험재정수입의경우건강보험료 47.3 조원 (+7.4% y-y), 국고지원 ( 당해년도건강보험료예상수입액의 14%) 및국민건강증진기금 ( 당해년도건강보험료예상수입액의 6%) 을포함한정부지원 7.4 조원 (-.4% y-y) 을포함한수치이다. 22 년건강보험재정누적수지 17.2 조원전망 : 건강보험공단은국회제출한건강보험중기재정전망을통해 217~22 년건강보험료인상및재원확충으로건강보험재정수입의경우연평균 +6.9% 상승, 보장성강화및의료이용량증가로건강보험재정지출의경우연평균 +8.7% 상승할것으로전망하였다. 건강보험공단전망에따르면 218 년누적수지는 21.2 조원으로최대치에도달한후 219 년당기수지가 1.2 조원으로적자전환하며 22 년누적수지는 17.2 조원으로하락할전망이다. 한편 216 년건강보험자산운용수익률은 1.7% 에불과하여향후국내채권투자비중을줄이고해외주식과대체투자등으로자산군을다변화하겠다는계획을표명하였다. 정부지원정상화및건강보험료인상률현실화에따른건강보험재정수지개선요인잠재 : 국민건강보험법에따르면매년건강보험료예상수입액대비 2% 를정부에서지원하도록규정되어있음에도불구하고 27~215 년미지급정부지원금규모는 14.7 조원에육박하였다. 한편건강보험료인상률역시 211 년 5.9% 이후매년하향안정화되었다. 217 년의경우건강보험료율은 6.12%, 건강보험료인상률.% 로역대최저치로집계되었다. 212 년평균 14% 일괄약가인하후건강보험재정개선에따라 211~216 년연평균건강보험재정지출증가율이 7.1% 에이름에도불구하고건강보험료인상률은하향안정화된셈이다. 즉정부지원및건강보험료인상률을정상화할경우 건강보험재정수지가추가적으로개선될여지가존재한다. 한편 212 년평균 14% 일괄약가인하후진료 비대비약품비비중은 211 년 29.1% 에서 216 년 25.7% 로하락하여역대최저수준수준에이르렀다. 신정부보건복지확대정책, 건강보험재정수지부담요인잠재 : 문재인대통령은본인부담 1 만원상한제, 15 세이하아동입원진료비국가책임제, 재난적의료비지원제도를약속하였다. 본인부담 1 만원상한제는소득분위하위 5% 까지본인부담상한금액을 1 만원까지인하하고비보험진료를급여화해실질적인 1 만원상한제를달성한다는내용이다. 15 세이하아동입원진료비국가책임제는 15 세이하아동의입원진료비본임부담률 5% 이하로인하한다는내용이다. 재난적의료비지원제도는입원환자와고액외래환자를대상으로제도화해소득수준에따라연간 2, 만원범위내에서차등지원한다는내용이다. 한편고가검사비, 신약, 신의료기술등건강보험이적용되지않는비급여를축소하고건강보험적용을대폭확대한다고약속하였다. 환자간병, 특진비, 상급병실료등 3 대비급여외에도의료적필요성이인정되는비급여를급여화하면서본인부담률은차등적용한다는내용이다. 신정부의각종보건복지확대정책으로인해건강보험재 정수지가악화될여지역시존재한다. 삼성증권 55

56 그림 49. 건강보험재정현황및전망 ( 조원 ) 당기수지 누적수지 1 5 (5) E 22E 참고 : 현금흐름기준, 국민건강보험공단전망 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 그림 5. 건강보험수입및지출현황및전망 ( 조원 ) 수입 지출 E 22E 참고 : 현금흐름기준, 국민건강보험공단전망 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 그림 년건강보험수입현황 그림 년건강보험지출현황 정부지원 13% 기타 2% 관리운영비및기타 3% 55.7 조원 52.6 조원 보험료 85% 보험급여비 97% 참고 : 현금흐름기준 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 참고 : 현금흐름기준 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 삼성증권 56

57 그림 년진료비구성 재료대 4.1% 약품비 25.7% 진료행위료 43.1% 기본진료료 27.2% 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 그림54. 진료비대비약품비비중 ( 조원 ) (%) 약제비비중 ( 우측 ) 약품비 ( 좌측 ) 참고 : 214 년도부터약품비비중산정시요양병원정액수가및포괄수가관련진료비와약품비제외하여약품비비중이증가한것으로나타남 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 그림55. 건강보험료율인상률 (%) ( 전년대비, %) 인상률 ( 우측 ) 보험료율 ( 좌측 ) 자료 : 국민건강보험공단, 삼성증권 삼성증권 57

58 그림 56. 연도별건강보험국고지원미지급금규모 ( 조원 ) 자료 : 국민건강보험공단노조, 삼성증권 삼성증권 58

59 약제비총액관리제시행여부및시행시점미지수 약제비총액관리제, 건강보험재정일정수준이상부담시제약회사부담강제 : 약제비총액관리제 ( 총액예 산제, 총액계약제 ) 는지금과같이약품마다가격을관리하는개념이아니라정부가고혈압, 당뇨등질병마 다정하는총액을지표삼아건강보험재정에일정수준이상부담이가해지면이를일정부분제약회사가책임지도록하는방식이다. 이때문에제약업계는 212 년평균 14% 일괄약가인하이후산업에가장큰영향을미칠것이란우려를내놓고있다. 212 년당시정부는건강보험재정절감을이유로건강보험에적용된 1 만 3,814 개의약품중 6,56 개의약가를일괄인하한바있다. 211 년국민 건강보험공단건강보장선진화위원회는약제비의총액증가율에대한목표를설정하고약효군그룹별로세부목표치를정해이를초과한제약회사로부터약제비를환급받는방안을제안하였다. 213 년보건사회연구원이 ' 약제비지출의목표관리를위한예산제의국가별비교연구 ' 를통해노령화와의료이용인구증가에따라총약제비에대한목표예산을설정해지출을관리해야한다는의견을내놓은바있다. 대만총체적총액관리제시행불구재정적자해소실패 : 대만은 1995 년전국민건강보험제도 (NHI, National Health Insurance) 를시행하면서행위별수가제를기반으로출산등에는포괄수가제를적용하는방식으로지불체계를운영하였다. 더불어대만은급속한의료비증가를억제하기위해 1998 년 치과진료에대한총액계약제를시작으로 21 년과 22 년각각외래와입원에총액계약제를적용, 사실상총액계약제체계를도입하였다. 새로운연도의의료급여비용총액은아래와같다. 새로운연도의료상환총액 =216 년 1 인당의료급여비용 (1+ 새로운연도의료급여비용성장률 ( 비협상요소 + 협상요소 ) 실제보험대상자수 총액설정시주요고려요소중비협상요소는인구증가, 인구연령별구조, 성별구조변화를반한자연성장률과의료서비스비용지수변화율 ( 인건비는임지수, 약제비및재료비는도매가격지수, 기타비용은소매가격지수 ) 이다. 한편협상요소는보험급여범위, 보험급여상환항목변화, 의료질향상과건강향상촉진비용, 기타의료이용과의료강도변화이다. 그러나총액계약제시행에도불구하고대만의재정적자는지속되었다. 대만의경우총액계약제를도입한 22 년 87 억대만달러 ( 약 3,269 억원 ) 의재정흑자를기록했으나 27 년 126 억대만달러 ( 약 4,735 억원 ) 재정적자를시작으로 29 년에는 582 억대만달러 ( 약 2 조 1,871 억원 ) 재정적자를기록하였다. 인구노령화및주요질환에대한지출이빠르게증가함에따라보험급여및지출비용이빠르게증가하였으나보험료가그속도를따라가지못했기때문이다. 이에따라대만은 211 년 ' 제 2 세대전민건강보험 ' 안을마련해 213 년시행하였다. 대만의 ' 제 2 세대전민건강보험 ' 은재정적자를 해소하고자하는목표를분명히하면서고용주와가입자로부터추가보험료를부과하고있다. 여기에부과 범위도사업소득, 주식소득, 이자소득, 임대소득등으로확대하였다. 217 년 7 월약제비총액관리제의도입방안관련긴급연구용역결과발표계획 : 216 년보건복지부보험약제과는약제비총액관리제도입필요성을시사하였다. 217 년 3 월국민건강보험공단이 ' 약제비 총액관리제의도입방안 ' 에대해긴급연구용역 ( 책임연구자서울대간호대김진현교수 ) 을발주하였다. 해 외사례분석이나약가연구에불과했던기존연구과제와달리본연구과제는약제비총액관리제관련연구를단일과제로집중적으로진행하여 217 년 7 월말연구결과를발표할계획이다. 다만본연구과제를통해약제비총액관리제시행의필요성이어느정도로강력하게도출될지아직미지수이다. 삼성증권 59

60 그림 57. 대만건강보험공단 : 연도별수입및지출 ( 십억대만달러 ) 그림 58. 대만건강보험공단 : 연도별수지 ( 십억대만달러 ) 수입지출 (2) (4) (6) 참고 : 발생기준회계적용 자료 : 대만국민건강보험공단, 삼성증권 참고 : 발생기준회계적용 자료 : 대만국민건강보험공단, 삼성증권 삼성증권 6

61 리베이트규제강화가능성점검 기존리베이트규제정책대비경제적이익지출보고서제출의무화영향제한적 약사또는의료인대상경제적이익제공지출보고서제출의무화 : 보건복지부는 217 년 3 월 27 일약사법시행규칙입법예고안을통해의약품공급자에게경제적이익등제공에관한지출보고서작성및관련장부와근거자료등의보관의무를부여하는개정안을발표하였다. 본개정안은 217 년 5 월 4 일까지의견수렴조회를거쳐 217 년 6 월 3 일부터시행된다. 개정안에따라작성해야하는지출보고서는견본품제공, 임상시험지원, 시판후조사, 복수기관대상제품설명회, 개별요양기관방문제품설명회, 학술대회지원, 대금결제조건에따른비용할인등을포함한다. 즉시판후조사를할경우제약사는제품명, 재심사대상여부의의약품정보와함께의료인의성명, 소속, 성명뿐만아니라건당단가, 건수, 사례보고서추가사유, 사례비초과지급사유까지지원내역을상세히기록하고보관해야한다. 학술대회를지원할때도학술대회의주최, 대회명, 장소, 일시뿐만아니라지원금액등의거의모든정보를기록해야한다. 보건복지부경제적이익제공지출보고서검토후수사기관고발조치 : 의약품공급자가회계연도종료후 3 개월이내에약사또는의료인등에게제공한경제적이익제공에관한지출보고서를작성해복지부장관에게제출하고장부와근거자료를비치하도록하고보건복지부장관은이를검토, 조사해수사기관에고발하는등조치를취하도록하였다. 또한지출보고서미작성등의무위반시시정명령처분및 1 만원이하의과태료부과처분을신설하고시정명령위반이나자료제출요구등명령위반시 2 만원의벌금이부과된다. 경제적이익등제공금지규정위반에대한처벌수준을 3 년이하의징역또는 3 천만원이하의벌금으로상향조정하였다. 기존리베이트규제정책대비경제적이익지출보고서제출의무화영향제한적 : 21 년 11 월 28 일리베이트쌍벌제 ( 리베이트수수쌍방처벌 ) 시행, 214 년 7 월 1 일리베이트투아웃제 ( 리베이트 1 회적발시보험적용일정기간정지, 리베이트 2 회적발시보험적용삭제 ) 시행, 216 년 9 월 28 일김영란법 ( 부정청탁및금품등수수금지 ) 시행등일련의리베이트규제정책이시행중이다. 정부합동의약품리베이트전담수사반은 211 년 6 월 22 일리베이트를수수한의사 3 명을기소하고 212 명을행정처분하였고이는리베이트쌍벌제의최초사례이다. 한편보건복지부는 217 년 4 월 27 일한국노바티스 9 개품목에대해 6 개월간보험적용정지, 33 개품목에대해과징금 551 억원을부과하였고이는리베이트투아웃제의최초사례이다. 경제적이익제공지출보고 서제출의무화는기존리베이트관련정책의보완적인성격으로인해그영향은제한적으로판단된다. 삼성증권 61

62 중장기약제비총액관리제시행시 ETC 의존제약회사회피권고 212 년한국평균 14% 일괄약가인하시 ETC 외비즈니스모델헬스케어기업영향제한 211 년 8 월 12 일약가제도개편및제약산업선진화방안발표 : 보건복지부는 211 년 8 월 12 일 1) 약가산정방식변경, 2) 불필요의약품및고가의약품처방제어, 3) 혁신형제약기업선정및집중지원, 4) R&D 지원및글로벌진출역량강화를주요내용으로한 약가제도개편및제약산업선진화방안 을발표하였다. 본방안은 1) 최대 33.1% 약가인하및사용량통제기반지속가능건강보험재정안정화유도, 2) R&D 및수출기반글로벌경쟁력구비혁신형제약기업중심제약산업구조조정을목표로하였다. 본방안에따라특허만료시특허만료전오리지널약가대비오리지널 7%, 제네릭 59.55% 일괄부여, 특허만료 1 년후특허만료전오리지널약가대비 53.55% 로일괄인하하게되었다. 특히특허만료전오리지널약가대비 53.55% 이상약가책정된기존기등재의약품 (6.9% 비중, 8,776 개품목 ) 의경우 212 년 3 월 53.55% 로최대 33.1%, 평균 14.% 약가인하가단행되었다. ETC 비중낮은제약회사, 바이오회사, 의료기기회사, 진단회사주가영향제한 : 211 년 8 월 12 일약가제도개편및제약산업선진화방안발표후 211 년 KOSPI 의약품업종지수는 -1.9% 하락한반면 KOSDAQ 제약업종지수는 +36.2% 상승하였고코스닥의료정밀기기업종지수역시 +3.8% 상승하였다. 약가인하에따른유통재고조정및반품에따라 211 년 KOSPI 의약품업종영업이익은 % 하락하였다. 반면 KOSDAQ 제약업종영업이익은 +23.% 상승하였고코스닥의료정밀기기업종영업이익역시 +54.6% 상승하며약가제도개편에따른영향을받지않았다. 211 년주가상승률상위 2 개종목을선별한결과대부분 KOSDAQ 제약업종및코스닥의료정밀기기업종내종목으로나타났다. 반면주가하락율상위 2 개종목을선별한결과대부분 KOSPI 의약품업종내종목으로나타났다. 따라서약제비총액관리제시행이현실화된다면 ETC 전문기업보다 OTC, 수출, 건강기능식품, 바이오, 진단, 메디컬에스테틱, 의료기기전문기업으로투자대상을전환하는것이필요하 다고판단된다. 그림 59. 한국헬스케어지수 : 영업이익률 그림 6. 한국헬스케어지수 : 211 년영업이익및시가총액변화 (%) KRX헬스케어 KOSPI의약품 KOSDAQ제약 KOSDAQ 의료, 정밀기기 ( 전년대비, %) (2) (4) (6) (14.9) (13.9) (1.9) (38.7) KRX헬스케어 KOSPI의약품 KOSDAQ제약 KOSDAQ 의료, 정밀기기 211 년영업이익변화율 211 년시가총액변화율 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 62

63 표35. 한국헬스케어기업 : 211 년주가상승률상위 2개기업 순위 기업명 업종명 211년말시가총액 ( 십억원 ) 211년주가변동율 (%) 1 인바디 건강관리장비와용품 메디포스트 생물공학 1, 대한약품 제약 솔고바이오 건강관리장비와용품 세운메디칼 건강관리장비와용품 마크로젠 생명과학도구및서비스 바이오톡스텍 생명과학도구및서비스 휴비츠 건강관리장비와용품 인피니트헬스케어 건강관리기술 씨젠 생명과학도구및서비스 영진약품 제약 녹십자셀 생물공학 씨티씨바이오 제약 메타바이오메드 건강관리장비와용품 에스텍파마 제약 오스코텍 생물공학 JW신약 제약 서울제약 제약 대화제약 제약 서흥 생명과학도구및서비스 참고 : 한국헬스케어기업 128개종목대상자료 : QuantiWise, 삼성증권 표36. 한국헬스케어기업 211 년주가하락률상위 2개기업 순위 기업명 업종명 211년말시가총액 ( 십억원 ) 211년주가변동율 (%) 1 보타바이오 제약 1 (69.) 2 이수앱지스 제약 88 (46.5) 3 파나진 생명과학도구및서비스 12 (43.4) 4 일신바이오 생명과학도구및서비스 24 (43.3) 5 씨케이에이치 제약 186 (41.6) 6 삼성제약 제약 14 (41.3) 7 한미사이언스 제약 198 (4.9) 8 바텍 건강관리장비와용품 18 (38.8) 9 우리들제약 제약 28 (38.5) 1 대웅제약 제약 319 (37.9) 11 아미노로직스 건강관리기업및서비스 194 (36.6) 12 보령제약 제약 111 (35.3) 13 LG생명과학 제약 569 (34.8) 14 셀루메드 건강관리장비와용품 64 (33.5) 15 진매트릭스 생물공학 22 (31.) 16 삼진제약 제약 111 (3.3) 17 팜스웰바이오 제약 2 (3.1) 18 대원제약 제약 64 (29.8) 19 동아쏘시오홀딩스 제약 989 (27.8) 2 유한양행 제약 1,422 (26.5) 참고 : 한국헬스케어기업 128개종목대상자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 63

64 표37. 한국헬스케어기업 216년수출비중 (1) 기업명 기업코드 산업분류 수출비중 (%) 기업명 기업코드 산업분류 수출비중 (%) 삼성바이오로직스 2794 제약 1. 유바이오로직스 2665 생물공학 47. 알테오젠 생물공학 1. 디오 3984 건강관리장비와용품 46.5 엑세스바이오 9513 생명과학도구및서비스 99.6 경보제약 제약 45.7 바디텍메드 2664 생명과학도구및서비스 98. 오스코텍 392 생물공학 43.6 하이텍팜 1619 제약 97.5 파나진 4621 생명과학도구및서비스 41.8 인트로메딕 1584 건강관리장비와용품 95.8 서흥 849 생명과학도구및서비스 39.5 KPX생명과학 제약 93.4 아미코젠 924 생물공학 37.7 케어젠 생물공학 93. 엘앤케이바이오 1561 건강관리장비와용품 37.4 쎌바이오텍 4996 생물공학 9. 영진약품 352 제약 35.4 셀트리온 6827 제약 84.8 코렌텍 1454 건강관리장비와용품 32.6 씨젠 9653 생명과학도구및서비스 82.9 씨유메디칼 건강관리장비와용품 31.8 에스티팜 제약 82.6 녹십자셀 3139 생물공학 3.5 아이센스 9919 건강관리장비와용품 81.9 코미팜 4196 제약 3. 종근당바이오 6316 제약 8.8 우진비앤지 1862 제약 28.4 나노엔텍 3986 건강관리장비와용품 8.6 동아에스티 179 제약 26.2 코오롱생명과학 1294 제약 8.3 바이오니아 6455 생물공학 24.6 메디아나 4192 건강관리장비와용품 78.4 프로스테믹스 2369 생물공학 24.3 바텍 4315 건강관리장비와용품 77.2 코스맥스비티아이 4482 제약 23.7 나이벡 건강관리장비와용품 75.8 솔고바이오 431 건강관리장비와용품 2.7 휴비츠 6551 건강관리장비와용품 75.3 원익 3294 건강관리장비와용품 2.2 로고스바이오 생명과학도구및서비스 75.3 애니젠 1963 생물공학 19.9 피제이전자 614 건강관리장비와용품 72.1 대한과학 생명과학도구및서비스 19.7 에이티젠 1824 생명과학도구및서비스 71.3 유한양행 1 제약 18.7 뷰웍스 112 건강관리장비와용품 71.3 일신바이오 6833 생명과학도구및서비스 18.6 마크로젠 3829 생명과학도구및서비스 69.7 대성미생물 3648 제약 17.7 루트로닉 8537 건강관리장비와용품 69.7 신신제약 28 제약 17.6 디알텍 건강관리장비와용품 65. 녹십자 628 제약 17. 메디톡스 869 생물공학 62.8 동국제약 8645 제약 16.9 레이언스 건강관리장비와용품 62.6 휴메딕스 267 제약 16.1 메타바이오메드 5921 건강관리장비와용품 61.4 중앙백신 722 제약 15.8 인피니트헬스케어 712 건강관리기술 59.3 휴온스 * 2437 제약 15.6 덴티움 건강관리장비와용품 59.3 진바이오텍 866 제약 15.4 에스텍파마 4191 제약 59.1 바이오톡스텍 864 생명과학도구및서비스 15. 하이로닉 건강관리장비와용품 58.6 녹십자엠에스 건강관리장비와용품 14.5 메지온 1441 제약 55.8 세운메디칼 17 건강관리장비와용품 14. 휴젤 1452 생물공학 54.4 신풍제약 1917 제약 14. 일양약품 757 제약 54.1 제일바이오 5267 제약 12.4 한스바이오메드 4252 생물공학 53.6 씨티씨바이오 659 제약 12.1 아스타 건강관리장비와용품 53.4 유나이티드제약 3327 제약 11.8 인터로조 건강관리장비와용품 52.6 펩트론 871 생물공학 11.6 인바디 4183 건강관리장비와용품 52.3 내츄럴엔도텍 제약 11.2 멕아이씨에스 5811 건강관리장비와용품 51.1 인트론바이오 4853 생명과학도구및서비스 1.9 뉴트리바이오텍 2224 제약 51. 대웅제약 6962 제약 1.8 피씨엘 생명과학도구및서비스 49.8 유앤아이 569 건강관리장비와용품 1.7 이수앱지스 8689 제약 48.6 이-글벳 4496 제약 1.5 제노포커스 생물공학 48.2 제일약품 262 제약 1.2 SK케미칼 612 화학 47.6 대한뉴팜 5467 제약 1. 오스템임플란트 4826 건강관리장비와용품 47.5 넥스트BT 6517 제약 9.6 제이브이엠 5495 건강관리장비와용품 47.3 삼성제약 136 제약 9.5 참고 : * 분할전기준자료 : DART, 삼성증권 삼성증권 64

65 표38. 한국헬스케어기업 216년수출비중 (2) 기업명 기업코드 산업분류 수출비중 (%) 기업명 기업코드 산업분류 수출비중 (%) 한미약품 제약 9.3 광동제약 929 제약.8 조아제약 3494 제약 9. 삼일제약 52 제약.7 바이오리더스 생물공학 8.8 디에이치피코리아 1313 제약.7 보령제약 385 제약 8.4 부광약품 3 제약.7 네오팜 9273 제약 8.3 한올바이오파마 942 제약.6 신흥 48 건강관리장비와용품 7.9 경남제약 5395 제약.6 비트컴퓨터 3285 건강관리기술 7.7 이연제약 1246 제약.5 경동제약 114 제약 6.6 에이치엘사이언스 제약.3 셀루메드 4918 건강관리장비와용품 6.3 우리들제약 472 제약.2 대원제약 322 제약 5.8 셀바스헬스케어 2837 건강관리장비와용품.2 테라젠이텍스 667 제약 5.5 현대약품 431 제약.1 퓨쳐켐 221 제약 5.4 환인제약 1658 제약.1 한독 239 제약 5.3 큐리언트 생물공학. 서린바이오 387 생물공학 5.2 알보젠코리아 225 제약. 종근당 제약 5.2 삼아제약 93 제약. 디엔에이링크 생명과학도구및서비스 5.1 유비케어 3262 건강관리기술. 진매트릭스 1982 생물공학 5.1 솔본 3561 건강관리기술. 비씨월드제약 278 제약 4.7 팜스웰바이오 439 제약. 에이프로젠제약 36 제약 4.6 씨트리 4792 제약. 동성제약 221 제약 4.3 농우바이오 545 생물공학. JW중외제약 16 제약 4. 화일약품 6125 제약. 아이진 생물공학 3.7 안트로젠 6566 생물공학. 영인프런티어 3618 생명과학도구및서비스 3.5 JW신약 6729 제약. 삼천당제약 25 제약 3.2 크리스탈 8379 생명과학도구및서비스. 국제약품 272 제약 3.1 랩지노믹스 8465 생명과학도구및서비스. 대화제약 678 제약 3. 바이로메드 8499 생물공학. 셀트리온제약 6876 제약 2.9 차바이오텍 8566 생물공학. 바이넥스 533 제약 2.8 제넥신 957 생물공학. 안국약품 154 제약 2.7 우리들휴브레인 118 건강관리장비와용품. JW생명과학 2348 제약 2.6 레고켐바이오 1418 생명과학도구및서비스. 엠지메드 184 생명과학도구및서비스 2.5 코아스템 생물공학. 서울제약 1868 제약 2.3 테고사이언스 생물공학. 명문제약 1718 제약 2.1 현성바이탈 2499 제약. 아미노로직스 7443 건강관리기업및서비스 2.1 파마리서치프로덕트 제약. 신일제약 1279 제약 1.9 신라젠 2156 생물공학. 진양제약 737 제약 1.8 켐온 2176 생명과학도구및서비스. 고려제약 1457 제약 1.8 강스템바이오텍 생물공학. 메디포스트 7816 생물공학 1.8 팬젠 생물공학. CMG제약 5882 제약 1.7 일동제약 제약 1.7 유유제약 22 제약 1.6 삼진제약 55 제약 1.3 대봉엘에스 7814 제약 1.3 보타바이오 2626 제약 1.1 녹십자랩셀 건강관리기업및서비스.9 대한약품 2391 제약.9 일성신약 312 제약.9 동화약품 2 제약.9 지엘팜텍 2484 제약.8 자료 : DART, 삼성증권 삼성증권 65

66 그림 61. 삼성헬스케어커버리지 216 년기업별사업포트폴리오현황 1% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % 유한양행 녹십자 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 * 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 셀트리온 삼성바이오로직스 아이센스 씨젠 바디텍메드 오스템임플란트 바텍 덴티움 뷰웍스 레이언스 디오 메디톡스 휴젤 대형제약 중소제약 바이오 진단 의료기기 메디컬 에스테틱 수출 ETC OTC API 혈액제제 / 백신의료기기진단메디컬에스테틱기타 참고 : 수출을제외한나머지항목은국내매출기준, * SK 케미칼 Life Science 부문기준 자료 : DART, 삼성증권 그림 62. 삼성헬스케어커버리지 216 년기업별수출비중 (%) 내수 수출 삼성바이오로직스 바디텍메드 셀트리온 씨젠 에스티팜 아이센스 바텍 뷰웍스 메디톡스 레이언스 덴티움 휴젤 오스템임플란트 디오 한미약품 동아에스티 유한양행 녹십자 일양약품 SK 케미칼 * 보령제약 대원제약 종근당 참고 : * 동아에스티별도재무제표기준, ** SK 케미칼의 Life Science 부문기준 자료 : DART, 삼성증권 삼성증권 66

67 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 대형제약및바이오 R&D/B2B, 의료기기신제품상용화 하반기부문별주요이슈점검 대형제약업종및바이오 / 진단업종주요이슈점검 217 년하반기녹십자미국 FDA IVIG-SN 허가기대 217 년 4 분기녹십자미국 FDA IVIG-SN 허가기대 : 녹십자는 215 년 11 월 24 일면역증강제 IVIG-SN 미국 FDA 허가신청을완료하였다. 다만미국 FDA 는 216 년 11 월 22 일 IVIG-SN 품목허가신청에대해제조공정관련보완자료제출을요구하였다. 이에따라녹십자는 217 년 2 분기 IVIG- SN 제조공정관련보완자료를생성하여 217 년 3 분기미국 FDA 대상제조공정관련보완자료를제출할계획이다. 따라서 217 년 4 분기 IVIG-SN 미국 FDA 허가가기대된다. 녹십자글로벌혈액제제사업가치사슬구축기대 : 녹십자는글로벌혈액제제사업가치사슬을구축중이다. 혈액제제사업가치사슬은안정적인혈액원재료공급를위한혈액원확보, 혈액제제제조를 위한혈액제제공장구축, 국가별혈액제제허가취득, 국가별혈액제제보험급여등재, 국가별마케팅및판매로구성된다. 녹십자는현재미국혈액원 8 개및중국혈액원 7 개를보유하고있으나 22 년까지미국혈액원 3 개및중국혈액원 1 개를확보할계획이다. 한편녹십자는 7 만리터규모혈액제제오창 1 공장및 3 만리터규모중국공장을가동중이며 216 년 8 월 7 만리터규모혈액제제오창 2 공장을완공하고현재가동중이다. 캐나다퀘백주 1 만리터규모혈액제제공장을건설중이며 219 년가동을목표로하고있다. 향후면역증강제 IVIG-SN 미국 FDA 허가취득시글로벌혈액제제사업이본격화될전망이다. 녹십자는혈액제제수출확대를통해수출비중이 211 년 1%, 216 년 2%, 22 년 3% 로확대할계획이다. 삼성증권 67

68 그림 63. 혈액제제사업전략 자료 : 녹십자 그림 64. 혈액제제사업글로벌통합계획 자료 : 녹십자 삼성증권 68

69 217 년하반기코오롱생명과학인보사한국상용화기대 217 년 6 월코오롱생명과학인보사한국허가기대 : 코오롱생명과학은퇴행성관절염세포유전자치료제 ( 정상연골세포 75%, TGF beta-1 분비유전자변형연골세포 25% 구성 ) 인보사 (Invossa) 를개발중이다. 코오롱생명과학은 217 년 6 월인보사한국허가취득시 217 년 9 월한국출시를계획하고있다. 인보사는무릎연골부위에주사후 3 분 ~1 시간경과시일상생활복귀가가능해기존세포치료제대비수술과정이필요없고투여가간편하다. 타약물치료에실패하거나수술하기어려운초기및중기환자대상새로운치료대안으로기대된다. 코오롱생명과학인보사위약군대비유효성입증 : 한국환자 163 명대상 12 개월간진행된임상 3 상결과 1 차유효성평가변수인무릎통증, 기능성, 활동성지수 (IKDC, International Knee Documentation Committee) 의경우위약군개선폭 5 점 (39.6 점에서 44.6 점으로증가 ) 대비인보사투여군개선폭 15.1 점 ( 투여전 4.3 점에서치료 12 개월후 55.4 점으로증가 ) 으로위약군 5 점 (39.6 점에서 44.6 점으로증가 ) 으로대략 3 배개선된것으로나타났다. 그리고통증시각척도 (VAS, visual analog scale) 의경우위약군감소정도.3 점대비인보사투여군감소정도 24.5 점으로개선되었다. 2 차유효성평가변수중하나인골관절염증상지수 (WOMAC, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 의경우위약군감소정도 6.2 점대비인보사투여군감소정도 13.9 점으로대략 2 배개선되었다. 한편 24 개월간진행된미국 2 상임상연구결과무릎관절에 1 회주사투여후효과가 2 년이상지속되는것으로확인되었다. 코오롱생명과학인보사보험급여등재, CAPA 확대, 해외개발추진 : 코오롱생명과학은인보사의한국판매가격을도즈당 4~5 만원으로책정하였다. 한국퇴행성관절염환자 5 만명중 2~3 기퇴행성관절염환자 2 만명이투여가능환자이다. 투여가능환자중 217 년 1,7 명, 218 년 1 만명대상투약을목표로하고있다. 코오롱생명과학은먼디파마및코오롱제약과한국판매계약을체결하였다. 먼디파마는대학병원위주로영업을진행하고코오롱제약은병의원위주로영업을진행할계획이다. 현재 CAPA 는 1 만도즈이나추가증설을통해 22 년별도 CAPA 1 만도즈를확보할계획이다. 한편코오롱생명과학은 216 년 11 월일본미츠비시다나베 (Mitsubishi Tanabe) 대상계약금 273 억원포함 4,989 억원 ( 로열티 1% 이상별도 ) 규모일본판권기술수출계약을체결하였다. 계약기간은시판후 1 년이며코오롱생명과학은인보사생산및공급권을보유한다. 다만코오롱생명과학은원개발사인티슈진대상계약금및마일스톤의 5% 를지급수수료로지급할예정이다. 미츠비시다나베는 217 년임상 2 상및임상 3 상에대한 IND 신청계획이며임상 2 상및임상 3 상을동시진행하여 223 년일본후생성허가를기대하고있다. 그림 65. 인보사 : 국내임상 3 상 IKDC score 개선폭 그림 66. 인보사 : 국내임상 3 상 VAS score 하락폭 (pts) Baseline 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 (pts). (5) (1) (12.7) (15) (1.3) (12.8) (14.1) (13.3) (14.6) (2) (17.2) (25) (22.3) (23.4) (24.5) (3) Baseline 1개월 3개월 6개월 9개월 12개월 투약군 위약군 투약군 위약군 자료 : 코오롱생명과학, 삼성증권 자료 : 코오롱생명과학, 삼성증권 삼성증권 69

70 217 년하반기제넥신장기지속형성장호르몬 GX-H9 임상 2 상성공기대 제넥신장기지속성항체융합기술및 DNA 백신플랫폼기술보유 : 제넥신은면역항암제, 대사성질환치료제특화바이오기업이다. 장기지속성항체융합기술 HyFc(hybrid Fc) 및 DNA 백신플랫폼기술을보유하고있고임상 2 상 R&D 파이프라인 6 개, 임상 1 상 R&D 파이프라인 2 개를진행중이다. 심시어 (Simcere), 타슬리 (Tasly), 포선 (Fosun), 칼베 (Kalbe) 등아시아대형제약회사대상기술제휴를체결한바있다. 217 년하반기제넥신장기지속형성장호르몬 GX-H9 임상 2 상성공기대 : 제넥신은장기지속성항체융합기술 HyFc(hybrid Fc) 을활용한 1 주 1 회혹은월 2 회장기지속형성장호르몬 GX-H9(hGHhyFc) 을개발중이다. 글로벌성장호르몬시장규모는 213 년 35 억달러에서 218 년 47 억달러로성장할전망이다. 소아성장호르몬결핍증 (PGHD, pediatric growth hormone deficiency) 시장비중이 86%, 성인성장호르몬결핍증 (AGHD, adult growth hormone deficiency) 시장비중이 14% 로집계되었다. 한독과제넥신은 212 년 6 월장기지속형성장호르몬 GX-H9 에대한기술이전및공동개발계약을체결하고향후발생하는수익에대해 5 대 5 으로배분하기로합의하였다. 미국 FDA 가 216 년 11 월 16 일 GX-H9 를성장호르몬결핍증치료를위한희귀의약품으로지정함에따라미국시장독점권 (market exclusivity) 7 년을확보하였다. 제넥신은 217 년 4 월 1 일미국내분비학회 (ENDO) 217 에서 GX-H9 의소아임상 2 상중간결과및성인임상 2 상최종결과를발표하였다. 소아임상 2 상중간결과는전체피험자의약 5% 인 24 명의 3 개월결과를바탕으로한연평균키성장률 (mean height velocity in cm/year) 이다. 1 일 1 회성장호르몬을 3 개월간투여했을때연간키성장률예측치는 12.7 cm로나타났다. 한편월 2 회 2.4 mg / kg투여군은연평균 12.4 cm성장할것으로예측되었고 1 주 1 회 1.2 mg / kg투여군과 1 주 1 회.8 mg / kg투여군에서는각각 15.3cm 와 1.7cm 성장할것으로예측되었다. 제넥신은 217 년 9 월소아임상 2 상최종결과를발표할계획이다. 1 주 1 회장 기지속형성장호르몬을 6 개월간투여했을때연간키성장률예측치의경우화이자 (Pfizer)/ 옵코 (OPKO) 의 소아임상 3 상단계 MOD-423 는 13.4cm, 버사티스 (Versartis) 의소아임상 3 상단계 VRS-317 은 8.5cm, 어 센디스 (Ascendis) 의소아임상 3 상단계 ACP-1 은 12.9cm 로집계되어경쟁사대비우월성입증이기대된 다. 제넥신장기지속형성장호르몬 GX-H9 경쟁사대비특장점입증기대 : 화이자와옵코는 214 년 12 월 17 일 5 억 7, 만달러규모장기지속형성장호르몬결핍증치료제 MOD-423(hGH-CTP) 개발및상업화협력계약을체결하였다. 옵코는계약금 2 억 9,5 만달러를수령하였고장기지속형성장호르몬 MOD-423 승인시마일스톤 2 억 7,5 만달러를수령할계획이다. 화이자 / 옵코의소아임상 3 상단계 MOD-423 는 CTP(carboxy-terminal peptide) 융합장기지속형성장호르몬이다. CTP 는융모성생식선자극호르몬 (chorionic gonadotropin) 의 c-terminal 펩타이드이다. MOD-423 는점성이낮아제형개발이용이하다는장점이있으나 1 주 1 회이상장기지속형제형개발이어렵다는한계가존재한다. 버사티스의소아임상 3 상단계 VRS-317 은 XTEN 융합장기지속형성장호르몬이다. VRS-317 은성장호르몬 n-terminal 및 c-terminal 에친수성폴리펩타이드인 XTEN1 및 XTEN2 를결합하여대장균에서발현한융합단백질이다. 친수성증가에따른용해도증가가장점이나성장호르몬효능손상, 면역부작용, 소아용제형개발한계가존재한다. 어센디스소아임상 3 상단계 ACP-1 은 TransCon PEG 접합장기지속형성장호르몬이다. ACP-1 은 PEG 사용에따른제형및독성한계가존재한다. 노보노디스크의소아임상 2 상단계 NNC 는알부민융합장기지속형성장호르몬이다. 노보노디스크가 1 일 1 회제형성장호르몬시장을주도하고있다는장점이있으나알부민과성장호르몬이비특이적으로결합하는한계가존재한다. 삼성증권 7

71 제넥신유두종바이러스감염질환예방및치료제 GX-188E 임상 1b/2a 상개시계획 : 제넥신은근육주사제형 3 종인간유두종바이러스 (HPV, Human Papilloma Virus) 감염질환예방및치료제 GX- 188E(HPV16/18 DNA 백신 ) 를개발중이다. 인간유두종바이러스는자궁경부전암 (CIN, Cervical Intraepithelial Neoplasia), 자궁경부암, 두경부암발병원인이다. 경쟁사이노비오 (Inovio) 의경우임상 2 상결과대조군 3.6% 조직관해 (HR, histological regression) 대비 VGX-31 투여군 49.5% 조직관해효과를시현하였고대조군 14.3% 완전관해 (CR, complete regression) 대비 VGX-31 투여군 4.2% 완전관해효과를시현하였다. 한편 216 년 11 월 11 일 HPV 유래자궁경부암대상머크 (Merck) 의키투루다 (Keytruda) 공동임상계획을발표하였다. 키투루다는글로벌최초면역관문저해제 (Immune Checkpoint Inhibitor) 로서 FiercePharma 에따르면 216 년매출액 14 억 2 만달러를달성하였고 222 년매출액 65 억 6, 만달러를달성할전망이다. 제넥신과머크는 217 년 상반기키투루다병용요법 GX-188E 임상 1b/2a 상 (n=4 명 ) 을개시할계획이다. 표 39. 제넥신 : R&D 파이프라인 기반기술프로젝트명적응증연구전임상임상 1 상임상 1b/2a 상임상 2 상비고 hyfc GX-H9 LA growth hormone GX-E2 LA EPO 빈혈 GX-G3 GX-I7 LA G-CSF LA IL-7 소아성장호르몬결핍 성인성장호르몬결핍 화학항암치료에따른백혈구감소 HPV persistent infection 암 GX-G6 LA GLP-1 당뇨 GX-G8 LA GLP-2 단장증후군 Multi target hyfc IO LA hyfc DNA vaccine GX-188E HPV vaccine 참고 : LA (Long-acting, 지속형 ) 자료 : 제넥신, 삼성증권 고형암 간암 대사성질환 자긍경부전암 2/3 단계 자긍경부전암 3 단계 자궁경부암 Keytruda 병용 (1H17) 그림 일 1 회성장호르몬시장현황 (215 년 ) Roche (Nutropin): 213 Merck (Saizen): 292 Novo Nordisk (Norditropin): 1,173 Eli Lilly (Humatrope): 312 Pfizer (Genotropin): 617 Sandoz (Omnitrope): 772 자료 : 각사자료, Piper Jaffray, 삼성증권 삼성증권 71

72 표 4. 지속형성장호르몬경쟁현황 LG 생명과학제넥신 Versartis Ascendis OPKO (Pfizer) Novo Nordisk 상장여부 n/a KOSDAQ NASDAQ NASDAQ NASDAQ CSE Ticker n/a 957 KS VSAR US ASND US OPK US NOVOB DC 제품명 Eutropin Plus/ Declage GX-H9 VRS-317 ACP-1 MOD-423 NN864 기반기술서방형 hyfc XTEN TransCon PEG CTP Albumin 개발단계 성인출시임상 2 상완료임상 2 상완료임상 2 상완료임상 3 상실패임상 3 상 소아출시임상 2 상임상 3 상임상 3 상임상 3 상임상 2 상 희귀의약품지정여부미지정지정 (FDA) 지정 (FDA & EMA) 미지정지정 (FDA & EMA) 미지정 효능 투여량 1mL 미만여부 안전성 성인 (IGF-1) PGHD (Height) All within ± 2 SDS (GH.1-.3mg/kg).8mg/kg: 1.7cm (3 months) 1.2mg/kg: 15.3cm (3 months) 2.4mg/kg: 12.4cm (3 months) 98.4% SDS 2 SDS (GH.5-.8 mg/kg) 8.5cm (6 months) 8.1cm (1 year) 7.8cm (2 year) 임상 2 상완료 12.9cm (6 months) 88.1% within ± 2 SDS All within ± 2 SDS (Individual dose) (2.-8.mg/week) 13.4cm (6 months) cm (1 year) cm (2 year) O O X O O Data 없음 없음 면역원성 (ADA*) (1 patients on hyfc) 면역원성 (ADA) 면역원성 (ADA) Data 없음 CMC 유전자융합유전자융합화학적접합유전자융합화학적접합 투약빈도주 1 회주 1 회, 월 2 회월 2 회주 1 회주 1 회주 1 회 참고 : * ADA: Anti-drug-antibody 자료 : 제넥신, 삼성증권 표 41. 제넥신 : GX-H9 소아환자대상임상 2 상개요 구분 목표 임상디자인 용량군 투여기간 내용 안전성, 내약성및효능평가 Randomized, open label, single dose/multiple dose study in drug naive pediatric patients with growth hormone deficiency 투약군 : 3가지용량 / 용법 (N=48 명,.8 & 1.2mg/kg weekly, 2.4mg/kg twice monthly) 대조군 : Genotropin.3mg/kg daily 6개월반복투여 + 6개월연장투여 + 1년추가투여 1 차평가항목안전성및내약성, 6 개월결과기준연간키성장률 2 차평가항목약동학및약력학프로파일, 면역원성 장소 15 개국 29 개기관 ( 유럽및아시아 ) 자료 : 제넥신, 삼성증권 삼성증권 72

73 그림 68. 제넥신 : GX-H9 소아환자대상임상 2 상디자인 자료 : 제넥신, 삼성증권 그림 69. 소아환자대상임상 2 상 PK 결과 그림 7. 소아환자대상임상 2 상 PD 결과 참고 : Single dose 기준 자료 : 제넥신, 삼성증권 자료 : 제넥신, 삼성증권 삼성증권 73

74 그림 71. 제넥신 : GX-H9 소아환자대상임상 2 상키성장률결과 자료 : 제넥신, 삼성증권 삼성증권 74

75 217 년하반기큐리언트아토피성피부염치료에 Q31 기술수출기대 큐리언트혁신신약후보물질발굴, 초기 R&D 후기술수출비즈니스모델보유 : 큐리언트는알러지치료제, 감염치료제, 항암제특화바이오기업이다. 한국파스퇴르연구소및독일막스플랑크 (Max Planck Institute/Lead Discovery Center) 와전략적제휴를체결하고글로벌혁신신약개발네트워크를형성하였다. 큐리언트는미충족의학적수요해소가가능한혁신신약후보물질을발굴하여초기 R&D 후기술수출비즈니스모델을보유하고있다. 임상 2 상 R&D 파이프라인 1 개, 임상 1 상 R&D 파이프라인 1 개, 비임상 R&D 파이프라인 3 개를진행중이다. 217 년하반기큐리언트아토피성피부염치료에 Q31 기술수출기대 : 큐리언트는아토피성피부염치료제 Q31 을개발중이다. 글로벌아토피성피부염치료제시장규모는 216 년 45 억 7,5 만달러에서 222 년 56 억 3,1 만달러로성장할전망이다. 기존아토피성피부염치료제중스테로이드제및칼시뉴린저해제의경우독성및부작용으로장기처방이어려운미충족의학적수요가존재한다. 큐리언트는애브비 (Abbvie) 의천식치료제자이플로 (Zyflo, zileuton, 5-lipoxygenase inhibitor) 성분을활용한아토피성피부염치료제 Q31 을개발중이다. 큐리언트는 216 년 2 월 1 일아토피성피부염 3 기및 4 기성인환자대상임상 2a 상 (n=6 명, 유효성평가변수 : IGA score ~1) 을종료하고위약투여군대비통계학적으로유의성있는개선효과및용량의존성을입증하였다. 화이자 (Pfizer) 는 216 년 5 월 17 일 52 억달러규모아나코 (Anacor) 를인수하여국소도포용비스테로이드성 PDE4 저해제유크리사 (Eucrisa, crisaborole) 를확보하였다. 화이자는 216 년 12 월 14 일 2~79 세경증 ~ 중등도아토피성피부염환자대상유크리사에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 유크리사는 15 년만에출시되는아토피성피부염치료제로서 6g 제품당 58 달러로고가로출시되며연간 2 억달러이상매출액이기대된다. 한편사노피및리제네론역시 217 년 3 월 29 일 IL-4 및 IL-13 저해항체치료제듀픽센트 (Dupixent, dupilumab) 에대한미국 FDA 허가를취득하였다. 듀틱센트역시연간 37, 달러로고가로출시되며연간 4 억달러이상매출액이기대된다. 15 년만에화이자의유크리사및사노피의듀픽센트등혁신아토피성피부염치료제 출시가이어지며큐리언트역시 217 년하반기 Q31 의미국및유럽기술수출이기대된다. 큐리언트약제내성결핵치료제 Q23 PRV 획득기대 : 큐리언트는약제내성결핵치료제 Q23(imidazopyridine amide) 을개발중이다. 러시아, 중국, 인도포함 3 개국약제내성결핵치료제시장규모는 7 억 8, 만달러로추정된다. 미국 FDA 는 215 년 12 월 28 일 Q23 을희귀의약품으로 지정함에따라미국시장독점권 (market exclusivity) 7 년을확보하였다. 큐리언트는 Q23 임상 1b 상을진행중이며임상 2 상완료시임상 3 상조건부허가및 PRV(Priority Review Voucher) 획득이기대된다. 미국 FDA 는미국내지정된소외질병대상의약품개발독려차원에서 PRV 제도를도입하였다. PRV 는희귀난치성질환치료제개발시개발사의타의약품허가기간을 6 개월로단축해주는바우처로서타회사로판매가능하다. 29~217 년 PRV13 건의평균판매가격은 2 억달러이상이다. 결핵은미국 FDA 가지정한난치성희귀질환으로임상 2 상완료후허가시 PRV 획득이가능하다. Q23 의러시아판권기술이전은완료된상태이며한국및동남아판권기술수출이기대된다. 삼성증권 75

76 표 42. 큐리언트 : R&D 파이프라인현황 개발명적응증연구후보선정비임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상비고 Q31 Q23 아토피성피부염 결핵 미국임상 1b 상진행중 Q71 항암면역 / 내성암 ~217 ~218 미국임상 2a 상완료 ~219 ~219 큐리언트개발 5LO 저해제천식 ~218 ~219 큐리언트개발 CDK7 저해제암 ~218 ~219 자료 : 큐리언트, 삼성증권 한국파스퇴르연구소개발큐리언트라이선스인미국 FDA 희귀의약품지정독일막스플랑크연구소개발큐리언트라이선스인 독일막스플랑크연구소개발큐리언트라이선스인 그림 72. 아토피성피부염치료제시장전망 ( 백만달러 ) 6, 5, 4, 3,869 4,21 4,575 4,874 5,234 5,631 3, 2, 1, E 218E 22E 222E 자료 : GlobalData 'Atopic dermatitis - global drug forecast and market analysis to 222', 삼성증권 그림 73. 큐리언트 : Q31 임상 2a 상결과 (IGA score 또는 1 을제출한환자비율, %) 주 4주 6주 8주 (p=.249) Q31 투약군위약군 참고 : 아토피성피부염 3/4 기환자 6 명대상, FDA 권장 primary end point: IGA score to 1 (clear to almost clear) 자료 : 큐리언트, 삼성증권 삼성증권 76

77 표43. PRV(Priority Review Voucher) 획득현황 연도 신약명 적응증 회사 획득후상황 29 Coartem (artemether/lumefantrine) 말라리아 Novartis 자체사용 212 Sirturo (bedaquiline) 결핵 Janssen (Johnson & Johnson) 미사용 214 Vimizim (elosulfase alfa) 모르쿠오A 증후군 BioMarin 약 7억 (6,75 만달러 ) 에판매 214 Impavido (miltefosine) 레슈마니아시스 Knight 약 1,4억 (1억 2,5 만달러 ) 에판매 215 Cholbam 희귀담즙생성질환 Asklepion 약 2,7 억 (2억 4,5 만달러 ) 에판매 215 Unituxin (dinutuximab) 고위험뇌암 United Therapeutics 약 3,8 억 (3억 5, 만달러 ) 에판매 215 Xuriden 유전적오로산뇨증 Wellstat 판매완료, 거래규모미공개 215 Strensiq (asfotase alfa) 저인산증 Alexion 미사용 215 Kanuma (sebelipase alfa) 리포좀산리파제결핍증 Alexion 미사용 216 Vaxchora 콜레라 PaxVax 미사용 216 Exondys 51 (eteplirsen) 듀켄씨근이영양증 Sarepta 약 1,4억 (1억 2,5 만달러 ) 에판매 216 Spinraza (nusinersen) 척수성근위축 Biogen 미사용 217 Emflaza (deflazcort) 듀켄씨근이영양증 Marathon 미사용 자료 : PriorityReviewVoucher.org, 삼성증권 삼성증권 77

78 217 년하반기셀트리온헬스케어, 티슈진 IPO 전망 217 년하반기셀트리온헬스케어상장후셀트리온헬스케어의매출추이, 셀트리온주가결정예상 : 셀트리온헬스케어는 217 년 3 월 14 일코스닥상장예비심사승인을취득하였다. 당시언론보도에따르면 1 주당예정발행가는 33,3 원 ~41, 원, 예상시가총액은 3 조 7,3 억원 ~4 조 6, 억원, 신주발행공모예정금액은 8,193 억원 ~1 조 97 억원 ( 전액신주발행공모 ) 으로나타났다. 예정발행가는 216 년순이익기준 PER 3.4 배 ~37.4 배수준이며현재장외주식시장내현재가는 43,7 원, 시가총액은 4 조 8,981 억원에서거래중이다. 다만 217 년 3 월 13 일한국공인회계사회정밀감리요구에따라상장지연중이다. 한국공인회계사회는 215 년셀트리온헬스케어해외유통파트너대상수령계약이행보증금 ( 선수금 ) 관련 16 억원규모현재가치할인차금 ( 이자수익 ) 회계인식시점에이의를제의했고셀트리온헬스케어는 217 년 3 월 2 일 215 년수정재무제표를정정공시하였다. 217 년 6 월 1 일제 7 차감리위원회에서셀트리온헬스케어정밀감리결과가발표될것으로예상된다. 셀트리온헬스케어는 217 년 3 월 14 일코스닥상장예비심사승인을취득한만큼승인후 6 개월내상장완료라는상장규정을지켜야한다. 특히셀트리온헬스케어가미국등해외투자자를모집하는경우미국증권거래위원회 (SEC) 의 135 일룰을적용받기때문에 8 월중순까지상장을마무리해야한다. 향후정밀감리결과, 상장일정변경, 예정발행가및공모규모수정여부가관전포인트로대두될전망이다. 217 년하반기셀트리온헬스케어상장후셀트리온 헬스케어의글로벌파트너대상매출추이가셀트리온의실적및주가를결정할것으로예상된다. 하반기티슈진상장후인보사미국임상비용조달예상 : 티슈진은 217 년 5 월말코스닥상장예비심사신청을계획하고있다. 티슈진은해외법인이기때문에코스닥상장규정에따라기술특례제도의적용을받지못한다. 따라서기술성평가를받아야할의무가없지만바이오신약개발력을인정받기위해기술신용평가기관 (TCB) 으로부터 AA 등급을받아둔것으로알려졌다. 티슈진은하반기상장후인보사의미국임상 3 상을개시할계획이다. 미국임상 3 상은 1,2 명대상 24 개월간위약대조, 이중맹검, 무작위방식으로진행할계획이다. 미국임상 3 상비용은 1, 억원으로추산되며 3 억원은한국수출입은행으로부터대출및지분투자방식으로확보하였고 7 억원은상장을통해마련할계획이다. 티슈진은 223 년인보사의미국 FDA 허가를기대하고있다. 티슈진은인보사에대해퇴행성관절염증상을지속적으로억제하고관절의구조변화를멈추거나늦춰질병을근원적으로치료하는약물을의미하는 DMOAD(disease-modifying osteoarthritis drug) 로미국 FDA 허가취득을목표로하고있다. 삼성증권 78

79 표 년제약 / 바이오업종 KOSPI 및 KOSDAQ 상장 년도 회사명 기술성평가 상장적격성평가 예상상장시점 상장주관사 공모가밴드 ( 확정공모가 ; 경쟁률 ) 상장후총주식수 예상시가총액 ( 십억원 ) 장외 (or 코넥스 ) 가 ( 원 ) 장외 (or 코넥스 ) 시가총액 ( 십억원 ) 유바이오로직스적격적격 1 월 24 일한국투자증권 6,~6,8 (6,; 1.5:1) 24,135, ~ ,17 12 피씨엘적격 2 월 23 일한국투자증권 1,5~13, (8,; 2.:1) 8,876, ~ ,23 56 신신제약적격 2 월 28 일 KB 투자증권 5,9~6,7 (4,5; 72.5:1) 15,73, 88.9~11. 8, 덴티움적격 3 월 15 일 NH 투자증권 45,~5, (32,; 364:1) 11,68, ~ , 아스타적격적격 3 월 2 일키움증권 13,~18, (8,) 9,35, ~ ,3 69 켐온적격 4 월 11 일이베스트증권 2, 61,154, ,64 12 앱클론적격신청 217년 NH투자증권 17, 년휴마시스신청 217년하이투자증권 셀트리온헬스케어적격 217 년대우증권 33,3~41, 3,732~4,595 43,7 4,898 티슈진 217 년 NH 투자증권 동구바이오제약 217 년 NH 투자증권 올릭스 217 년 NH 투자증권 젠큐릭스 217 년키움증권 14,9 69 아이큐어 217 년키움증권 21,5 15 셀레믹스 218 년키움증권 제너럴바이오 218 년키움증권 셀리드 218 년삼성증권 비보존 218 년삼성증권 와이바이오로직스 218 년한국투자증권 ABL 바이오 218 년한국투자증권 SCM 생명과학 218 년한국투자증권 카이노스메드 218년한국투자증권 4, 년엘앤씨바이오 218년한국투자증권 코오롱제약 218 년한국투자증권 이원다이애그노믹스 218 년동부증권 아리바이오 218 년 NH 투자증권 CJ 헬스케어 218 년 NH 투자증권 SK 바이오팜 218 년 SK 바이오텍 218 년 메디젠휴먼케어 218 년 9,39 22 참고 : 5 월 26 일종가기준 자료 : KIND, 38 커뮤니케이션, QuantiWise 주가 ( 원 ) 시가총액 ( 십억원 ) 삼성증권 79

80 중소형제약업종및원료의약품업종주요이슈점검 하반기비리어드, 타미플루국내특허만료로제네릭출시기대 217 년 11 월 1,5 억원규모 B 형간염치료제비리어드한국특허만료예정 : 길리어드 (Gilead) 의 B 형간염치료제비리어드 (Viread, tenofovir) 는 216 년원외처방액 1,541 억원 (+23% y-y) 으로국내 ETC 시장매출 2 위를기록하였다. 217 년 1 분기원외처방액 399 억원으로화이자 (Pfizer) 의고지혈증치료제리피토 (Lipitor, atorvastatin) 를제치고국내 ETC 시장매출 1 위를기록하였다. 비리어드는 217 년 11 월 9 일물질특허만료예정으로대략 2 여개제약회사들은 218 년 11 월만료되는조성물특허를회피해 217 년 11 월제네릭을출시한다는계획이다. 비리어드특허만료로제네릭출시를앞두고있는상위중소형제약회사들의매출성장이기대된다. 217 년 8 월 6 억원규모인플루엔자바이러스치료제타미플루한국특허만료예정 : IMS 에따르면 216 년로슈 (Roche) 의타미플루 (Tamiflu, oseltamivir) 매출액은 591 억원 (+95% y-y) 으로집계되어 21 년국내출시이후최대실적을달성한것으로나타났다. 타미플루는인플루엔자바이러스 A 형 /B 형의치료 / 예방에효과가있는항바이러스제이다. 한미약품의한미플루는오리지널타미플루의염특허를회피하여 216 년 2 월 27 일국내에서단독출시한개량신약이다. IMS 에따르면 216 년한미플루매출액은 148 억원으로집계되었다. 216 년 12 월초독감유행주의보발령직후한미플루의 12 월 1 주차처방량점유율이오리지널타미플루의점유율을상회하는 54.9% 로집계되었다. 타미플루염특허만료일인 217 년 8 월 23 일이후대략 3 여개제약회사들이타미플루제네릭을출시할것으로예상된다. 216 년독감대유행으로독감치료제시장은 74 억원규모로성장하였다. 독감대유행당시인플루엔자바이러스치료제공급부족사태를경험하였기때문에향후안정적인재고확보수요에따라추가적인성장이기대된다 217 년하반기수출국가확대, 글로벌임상진입, 해외고객사확대기대 217 년하반기보령제약, 일양약품자체신약파머징 (Pharmerging) 시장수출확대 : 보령제약의자체개발신약고혈압치료제카나브 (Kanarb, fimasartan) 는 217 년러시아, 동남아시장으로초도물량선적이개시될전망이다. 전체매출액에미치는영향은제한적이나 216 년까지멕시코로만수출했다는점을감안하면수출국가가확대된다는점에서긍정적인신호로판단한다. 216 년출시한고혈압복합제듀카브 (Dukarb, fimasartan, amlodipine) 와고혈압및고지혈증복합제투베로 (Tuvero, fimasartan, rosuvastatin) 등카나브복합제의추가수출계약도기대된다. 한편일양약품의자체개발신약역류성식도염치료제놀텍 (Noltec), 만성골수성백혈병치료제슈펙트 (Supect) 도남미, 중동국가로초도물량선적이개시될전망이다. 놀텍의경우국내 PPI(proton pump inhibitor) 계열위염치료제시장에서시장점유율이확대되고있고슈펙트의경우 215 년말국내 1 차치료제로허가받은후점진적으로매출이확대되고있다. 고마진자체개발신약의매출증가는중장기수익성개선에기여할전망이다. 217 년하반기휴온스보툴리눔톡신, 안구건조증점안제신약글로벌임상진입기대 : 휴온스는 217 년하반기보툴리눔톡신휴톡스 (Hutox) 한국임상 3 상, 미국임상 3 상진입계획이다. 219 년초한국출시, 22 년이후미국출시가기대된다. 휴온스는 216 년 8 월휴톡스식약처수출라이센스를획득하여 216 년 1 월부터동남아, 중동, 남미등으로수출을개시하였다. 216 년 4 분기휴톡스수출 23 억원을달성하였고 217 년수출 12 억원을추정한다. 한편휴온스는 217 년하반기자체개발안구건조증점안제신약미국임상 2 상진입계획이다. 임상비용확대에따라 217 년영업이익감소가예상되지만고성장보툴리눔톡신시장진출과해외임상후기진입기대감은중요한주가모멘텀으로작용할전망이다. 삼성증권 8

81 메디컬에스테틱업종주요이슈점검 217 년하반기휴젤신규자금조달기반글로벌사업전략강화예상 베인캐피탈네트워크기반글로벌메디컬에스테틱기업으로도약기대 : 217 년 4 월 17 일휴젤은글로벌상위 1 대사모펀드중하나인베인캐피탈 (Bain Capital) 과경영권양수도계약을체결하였다. 베인캐피탈의네트워크및경영역량을감안하면휴젤의해외시장진출전략은탄력을받을전망이다. 이번경영권양수도계약을통해휴젤은 4,547 억원규모의신규자금을조달하였다. 217 년하반기휴젤은풍부한현금을기반으로 1) 신규파트너확보를통한미국유통망강화, 2) 주요국 가현지법인설립또는로컬유통회사인수를통한 ASP 상승, 3) 필러생산담당자회사아크로스지분확 대를통한지배지분순이익률상승이가능할전망이다. 미국다국적제약회사와의톡신공급계약체결기대 : 217 년하반기미국에서다국적제약회사와의보툴 렉스 (Botulax) 미국, 유럽, 호주판권을보유하고있는기존파트너사크로마파마 (Croma Pharma) 로부터미국판권을회수하고다국적제약회사와신규계약을체결할계획을가지고있다. 미국및유럽임상 3 상 (n=9 명 ) 을진행하고있는크로마파마로부터판권을회수하기위해서는대략 1, 억원의자금이소요될전망이다. 베인캐피탈의글로벌네트워크및보툴리눔톡신시장의가파른성장세를감안하면다수의다국적제약회사가관심을보일것으로예상한다. 217 년하반기휴젤은미국에서다국적제약회사대상보툴렉스공급계약을체결할가능성이높다고판단한다. 유럽시장의경우기존파트너사스타다 (STADA, 217 년 4 월베인캐피탈이인수한독일제네릭의약품시장 3 위기업 ) 의역량감안시이미폭넓은판매망을구축하였다고판단한다. 해외직접영업망구축목적 M&A 기대 : 휴젤은현재각국가별로유통파트너를통해제품을공급하고있다. 휴젤이해외유통파트너에공급하는가격은의사가유통기업에지불하는가격의절반수준에불과하다. 즉의사에게직접판매하는영업망을자체적으로확보할경우 ASP 가 2 배가량상승하는효과를누릴수있다. 휴젤은태국, 일본등성공적으로자리잡은국가에서성형외과네트워크를갖춘유통사또는제약회사를인수할계획이다. 이는동사의중장기수익성개선으로이어질전망이다. 아크로스지분확대전망 : 아크로스는휴젤의연결대상자회사 ( 지분율 52.2%) 로서필러생산을담당한다. 아크로스는 216 년매출액 39 억원 (+34.7% y-y), 영업이익 184 억원 (+36.9% y-y), 순이익 164 억원 (+4.8% y-y), 영업이익률 59.4%(+1.%p y-y), 순이익률 53.2%(+2.3%p y-y) 을달성하였다. 휴젤은베인캐피탈로부터조달한자금중일부를아크로스지분확대에활용하는계획을발표하였다. 218 년아크로스상장가능성제기로부각되었던휴젤의아크로스지분희석우려가해소될전망이다. 휴젤의아크로스지분율확대는지배지분순이익률상승으로이어질전망이다. 보툴리눔톡신과필러의시너지효과를감안하면휴젤의최대주주인베인캐피탈이아크로스를상장시킬가능성은제한적이라고판단한다. 휴젤의재무제표주석에는 휴젤은 219 년 9 월까지아크로스상장을위해아크로스의 2 대주주스틱인베스트먼트 ( 지분율 19.3%) 와상호협력하고합리적인조치를취해야한다. 휴젤이이러한합리적조치의무를위반하는경우, 스틱인베스트먼트는휴젤에대하여본인이보유한아크로스지분의전부또는일부를매수할것을청구할수있는권리를보유하고있다. 라고명시되어있다. 이는휴젤이스틱인베스트먼트의아크로스지분일부또는전부를인수할가능성을시사한다. 217 년하반기메디톡스 CAPA 부족이슈해소전망 실적모멘텀, 6 월말제 3 공장톡신내수용품목허가획득기대 : 메디톡스는 216 년 12 월 19 일제 3 공장 KGMP 승인및톡신수출용품목허가를취득하면서 CAPA 부족이슈를부분적으로해소하였다. 현재제 3 공장생산물량은별도의인허가등록절차가필요없는일본, 일부동남아및남미국가들로수출되고있다. 217 년 6 월말제 3 공장생산제품의내수허가취득이예상되고있어 217 년 3 분기에는보툴리눔톡신 CAPA 부족이슈가완전히해소될전망이다. 삼성증권 81

82 의료기기업종주요이슈점검 치과용임플란트, 하반기건강보험확대안구체화예상 내수임플란트시장성장둔화우려해소기대 : 상술하였다시피문재인대통령은 1) 한개당 6 만원수준의환자본인부담금을 3 만원수준으로낮추고 2) 65 세이상노인에게평생치아 2 개까지만적용되는현행제도를보완하여단계적으로개수를늘리는공약을제시하였다. 이르면 217 년하반기에본인부담률, 적용개수등구체적인사항이확정될전망이다. 박근혜정부임플란트건강보험시행 (214 년 7 월 75 세이상, 215 년 7 월 7 세이상, 216 년 7 월 65 세이상 ) 효과를기반으로국내주요임플란트 3 사 ( 오스템임플란트, 덴티움, 디오 ) 합산임플란트내수매출액은 214 년 1,12 억원 (+14.% y-y), 215 년 1,414 억원 (+26.2% y-y), 216 년 1,699 억원 (+2.2% y-y) 을달성하였다. 당사는이들 3 사합산임플란트내수매출액이 217 년 1,916 억원 (+12.8% y-y), 218 년 2,116 억원 (+1.4% y-y) 에이를것으로전망하고있는데공약현실화시상향조정이가능할전망이다. 공약시행시내수임플란트시장은향후 2~3 년간연평균 15~2% 의고성장을지속할것으로판단한다. 뷰웍스, 하반기동영상용디텍터 B2B 공급계약체결기대 세계 3 번째로 TFT 기반동영상용디텍터상용화예상 : 동영상용디텍터 (dynamic detector) 는의료분야에서위장조영촬영 (gastrointestinalgraphy), 혈관촬영 (angiography), 수술용 C-arm( 정형외과, 마취통증의학과등에서비침습적수술시사용 ) 을통한촬영등엑스선투시법 (radiography fluoroscopy) 과 CT(computed tomography) 에필수적이다. 정지영상용디텍터 (FP-DR) 와마찬가지로동영상용디텍터역시 CMOS 와 TFT 로나누어진다. 과거 TFT 디텍터는저선량으로고화질영상을구현하기가기술적으로어려웠기때문에재촬영속도가빠르고동영상구현에용이한 CMOS 디텍터가 fluoroscopy 와 CT 에주로사용되었다. 최근 TFT 디텍터의노이즈를최소화하는기술이발전하면서저선량으로도고화질영상구현이가능해지고있다. TFT 는대면적촬영이가능하고면적당원가가낮기때문에 CMOS 의가장큰단점을보완한다. 향후 TFT 기반디텍터가 fluoroscopy 와 CT 시장의표준 (gold standard) 으로자리잡을전망이다. 현재 TFT 기반동영상용디텍터는바렉스이미징 (Varex Imaging) 과트릭셀 (Trixell) 만상용화에성공한것으로파악한다. 즉경쟁심화우려가팽배한 FP-DR 시장대비동영상용디텍터시장은 ASP 하락압력이덜한매력적인시장이다. 217 년하반기뷰웍스는바렉스이미징과트릭셀의뒤를이어세계 3 번째로 TFT 기반동영상용디텍터상용화에성공할것으로기대한다. 글로벌동영상용디텍터시장은 3, 억 ~4, 억원규모로추산되고 22 년까지연평균대략 5% 성장할전망이다. 동영상용디텍터 2~3 년내현재 FP-DR 수준의캐시카우역할수행기대 : 뷰웍스는 217 년초동영상용디텍터개발을완료하였고현재다수의 RF(radiography fluoroscopy) 시스템기업과공급계약을논의하고있는단계로파악된다. 글로벌 RF 시스템시장은일반의료용엑스선시스템시장과마찬가지로제너럴일렉트로닉스 (General Electronics, GE), 지멘스 (Siemens), 필립스 (Philips) 가과점구도를형성하고있다. 바렉스이미징, 트릭셀, 캐논 (Canon) 이외의디텍터제조기업이메이저시스템회사와공급계약을체결하기어려운것은분명사실이다. 그러나 FP-DR 시장에서보여준 5 년이상의품질트랙레코드와 TFT 기반동영상용디텍터상용화에성공한기업수가단 2 개에불과한것을고려하면 217 년하반기뷰웍스의 B2B 공급계약체결가능성은높다고판단한다. 217 년, 218 년동영상용디텍터매출액은기존 CCD-RF( 연간매출액약 6 억원 ) 를포함하여각각 99 억원 (+16.4% y-y), 218 억원 (+12.% y-y) 을예상한다. FP-DR 출시첫해매출액이 149 억원, 그다음해매출액이 295 억원 (+97.1% y-y) 수준이었던것을감안하면보수적인추정이라고판단한다. 동영상용디텍터는정지영상용디텍터대비 ASP 가 1.5 배가량높고매출원가는유사한수준이기때문에수익성개선에기여할전망이다. 동영상용디텍터신제품대규모공급계약체결시정지영상용디텍터매출성장둔화우려는기우에그칠것으로보인다. 삼성증권 82

83 그림 74. Fluoroscopy 시장규모전망 그림 75. 수술용 C-Arm 설명도 ( 십억달러 ) CAGR '15~'22E +5.8% E 자료 : Global Industry Analysis 자료 : 언론자료 그림 76. CT 시장규모전망 그림 77. 전산화단층엑스선촬영장치 (CT) ( 십억달러 ) CAGR '15~'22E +5.% '15 '22E 자료 : Global Industry Analysis 자료 : GE Healthcare 그림 78. C-arm 시장점유율현황 Medtronic 8% Siemens 11% Ziehm Philips 4% 6% 그림79. 뷰웍스 RF 디텍터매출액전망 ( 십억원 ) (%) GE Healthcare 71% E 217E 218E 뷰웍스 RF 디텍터매출액 ( 좌측 ) 뷰웍스 RF 디텍터매출액 %y-y ( 우측 ) (5) 자료 : Global Industry Analysis 자료 : 뷰웍스, 삼성증권추정 삼성증권 83

84 바텍, 3 분기그린스마트중국허가기대 중국치과용방사선촬영장치시장고성장전망 : 215 년중국치과용방사선촬영장치시장규모는대략 2.2 억달러로추정되며 22 년까지연평균 15.6% 성장할전망이다. 중국치과용방사선촬영장치시장에서글로벌상위기업들은과점구도를형성하였다. 판매수량기준으로덴츠플라이시로나 (Dentsply Sirona), 바텍, 미아광전 (Hefei Meiya Optoelectronic Technology: 269.SZ) 이각각 2% 수준의시장점유율로 3 강구도를형성하고있고플랜메카 (Planmeca), 케어스트림 (Carestream), 다나허 (Danaher) 가 1~15% 의점유율을유지하고있는것으로추정한다. 바텍은성장기조가뚜렷한중국에서시장선도기업으로서의입지구축에성공하였다고판단한다. 216 년중국법인매출액 % 성장 : 215 년바텍의중국매출액은 154 억원이었다. 216 년중국매출액은 18 억원 (+16.8% y-y) 을기록하였다. 중국법인의경우 216 년매출액 164 억원 (+119.3% y-y) 을기록하며성장세를보였다. 본사직판을법인판매로전환한이유도있었지만 216 년 2 분기 Green 3D 판매허가취득으로 3D 장비판매액이급격하게증가한것이성장요인이었다. 217 년 3 분기 Smart 제품허가취득시중국매출은더욱탄력을받을것으로전망한다. 중국법인은현재 Green 2D 제품제조허가 (214 년하반기취득 ) 만보유하고있지만, 향후 Green 3D 계열제조인증도취득할전망이다. 그린스마트의파급력 : 214 년 9 월바텍은내수시장에서그린스마트 (Green Smart, 구 PaX-i 3D Smart) 를출시하였다. 그린스마트는 2 개의엑스선디텍터 ( 파노라마및 CT 촬영용, 세팔로촬영용 ) 만으로도기존 CBCT( 디텍터 3 개필요 ) 처럼 2D 와 3D 영상을구현할수있다는특장점을가지고있다. 디텍터원재료비 ( 엑스선촬영장치매출원가의대략 27% 차지 ) 가기존 CBCT 대비적어도 2/3 수준이기때문에가격이저렴하다는점이가장큰매력이다. 바텍의일반 3D 제품의 ASP 는대략 5,~6, 달러로글로벌상위경쟁사대비 1~2% 낮은수준인데, 그린스마트는약 4, 달러이다. 그리고기존 CBCT 가두번의촬영 (2D, 3D) 을필요로했다면그린스마트는한번의촬영으로 2D 와 3D 영상구현이가능하여환자및의사에게편의성을제공한다. 214 년 9 월그린스마트출시를기점으로바텍의내수시장점유율은 5~6%(214 년상반기 ) 에서 78%(215 년말 ) 로대폭상승하였다. 그린스마트기반수출고성장중 : 내수외형성장을견인한그린스마트는 215 년 3 분기 CE 인증취득후유럽으로수출되기시작하였고, 215 년하반기수출액 84 억원을기록하였다. 216 년 2 분기미국출시로수출은더욱탄력을받았고 216 년그린스마트수출액 36 억원 (+263.6% y-y) 을기록하였다. 216 년 3D 장비수출내그린스마트비중은 4%(215 년하반기 26%) 로상승하였다. Green Smart 허가취득시중국매출레벨업기대 : 가격경쟁력이가장큰장점인그린스마트는구매력이상대적으로낮은중국등신흥국시장에특화된제품이다. 바텍은 217 년 3 분기그린스마트의중국판매허가를취득할전망이다. 글로벌경쟁사가구현하지못한기능 (1 개의디텍터를가지고촬영한번으로 2D 및 3D 영상구현 ) 을보유하고있고세계에서 CBCT 보급률이가장높은한국시장에서큰성공을거둔제품인만큼중국시장에서성공스토리가기대된다. 217 년바텍의 3D 장비수출액은 964 억원 (+26.% y-y) 을기록할전망이다. 삼성증권 84

85 그림 8. 중국치과용구강외방사선촬영장치시장전망 그림 81. 중국치과용구강내방사선촬영장치시장전망 ( 대 ) 4, 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 3,74 3,34 3,7 2,95 1,34 2,45 1,34 1,3 1,32 1,5 2,4 2, 1,65 1,75 1,4 '15 '16 '17 '18 '19 ( 대 ) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 11,1 9,9 1,9 8,8 8, 1,6 1,3 1,1 4,6 4, 3,5 3,2 3,7 4, 4,3 4,6 '15 '16 '17 '18 3D 2D IOS IOX PSP 자료 : 바텍 자료 : 바텍 그림 82. 바텍 PaX-i 3D Smart 매출액추이 ( 십억원 ) 국내출시 유럽출시 Q16 미국출시 표 45. 바텍치과용방사선촬영장치허가현황 제품한국미국유럽중국 Green 2D 1Q12 1Q12 1Q12 Green 3D 3Q12 2Q13 3Q12 Green Smart 3Q14 4Q15( 허가 ) 2Q16( 출시 ) 3Q15 2H14( 판매 ) 2H14( 제조 ) 2Q16( 판매 ) 218E( 제조 ) 2H17E( 판매 ) 218E( 제조 ) IOS 신제품 4Q14 3Q15 2Q15 2H17E 자료 : 바텍, 레이언스 내수 수출 자료 : 바텍, 삼성증권 85

86 Contents 상반기풍요속의빈곤 글로벌의약품시장및한국의약품시장전망 하반기 R&D 및 B2B 성과도출기대 정부육성정책및규제정책방향성주목 하반기부문별주요이슈점검 하반기실적모멘텀견조전망 기업분석 p2 p7 p32 p51 p67 p86 p14 2 분기메디컬에스테틱, 하반기대형제약및바이오실적호조전망 하반기실적모멘텀견조전망 하반기한국헬스케어업종실적전망대형제약기저효과및판관비절감, 바이오수출확대, 메디컬에스테텍수요확대지속 217 년삼성헬스케어커버리지매출액 14.1% 성장, 영업이익 47.9% 성장전망 : 217 년삼성헬스케어커버리지합산매출액 1 조 7,761 억원 (+14.1% y-y), 영업이익 1 조 5,845 억원 (+47.9% y-y), 지배주주순이익 1 조 2,779 억원 (+76.9% y-y) 을추정한다. 대형제약업종커버리지합산매출액 6 조 3,923 억원 (+7.6% y-y), 영업이익 4,343 억원 (+32.9% y-y), 지배주주순이익 3,464 억원 (+1.9% y-y) 이기대된다. 중소형제약업종커버리지합산매출액 1 조 2,418 억원 (+11.7% y-y), 영업이익 1,711 억원 (+12.6% y-y), 지배주주순이익 1,868 억원 (+1.4% y-y) 이기대된다. 바이오업종커버리지합산매출액 1 조 3,327 억원 (+52.8% y-y), 영업이익 4,961 억원 (+123.2% y-y), 지배주주순이익 3,267 억원 (+632.6% y-y) 이기대된다. 메디컬에스테틱업종커버리지합산매출액 3,733 억원 (+45.% y-y), 영업이익 2,98 억원 (+51.6% y-y), 지배주주순이익 1,559 억원 (+52.1% y-y) 이기대된다. 의료기기업종커버리지합산매출액 1 조 1,32 억원 (+12.2% y-y), 영업이익 2,18 억원 (+15.6% y-y), 지배주주순이익 2,137 억원 (+65.% y-y) 이기대된다. 진단업종커버리지합산매출액 3,58 억원 (+21.% y-y), 영업이익 623 억원 (+26.5% y-y), 지배주주순이익 484 억원 (+2.6% y- y) 이기대된다. 헬스케어업종내바이오업종과메디컬에스테틱업종의실적모멘텀이가장견조할전 망인데 1) 바이오업종의경우셀트리온의램시마미국매출증가와삼성바이오로직스의 2 공장가동률상 승및삼성바이오에피스적자폭축소에따른이익성장이기대되며 2) 메디컬에스테틱업종의경우꾸준 한성장을하고있는글로벌보툴리눔톡신 / 필러시장을기반으로메디톡스의 3 공장제품출하시작과휴젤 의수출증가에따른이익성장이기대된다. 2 분기메디컬에스테틱업종, 하반기대형제약업종및바이오업종실적호조전망 : 고성장을증명했던 1 분기에이어메디컬에스테틱업종은 2 분기에도다른업종대비고성장 (+49.6% y-y) 을이어나갈수있을것으로전망한다. 한편하반기에는대형제약업종 (+39.3% y-y) 및바이오업종 (+124.8% y-y) 의실적성장이더두드러질것으로전망한다. 하반기대형제약업종및바이오업종의 실적성장은 1) 한미약품사노피계약변경을포함한 16 년하반기어닝쇼크기저효과와 17 년판관비관리 노력의결실, 그리고 2) 선진국향한국바이오시밀러침투가속화에기인한다. 삼성증권 86

87 그림 83. 삼성헬스케어커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, E 218E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 아이센스는별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 그림 84. 삼성헬스케어커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 1Q18E 2Q18E 3Q18E 4Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온, SK 케미칼, 동아에스티, 아이센스는별도재무제표기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 87

88 그림 85. 대형제약커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 그림 86. 중소제약커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 8, 12 1,5 2 6, 1 8 1, 15 4, 6 1 2, E E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 ( 별도 ), SK 케미칼 ( 별도 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 보령제약, 일양약품, 대원제약, 에스티팜, 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 그림87. 바이오커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 2, 7 6 1,5 5 1, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 그림88. 메디컬에스테틱커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온 ( 별도 ), 삼성바이오로직스 (211 년도부터반영 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 메디톡스, 휴젤 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 그림89. 의료기기커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) 1,4 2 1,2 1, E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 그림 9. 진단커버리지 : 연간실적추이 ( 십억원 ) (%) E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 오스템임플란트, 디오, 뷰웍스, 바텍, 레이언스 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 씨젠, 아이센스,( 별도 ), 바디텍메드 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 88

89 그림91. 대형제약커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 2, 1 그림92. 중소제약커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 5 2 1, , Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 1Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 유한양행, 녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티 ( 별도 ), SK 케미칼 ( 별도 ), 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 보령제약, 일양약품, 대원제약, 에스티팜, 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 그림 93. 바이오커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 그림 94. 메디컬에스테틱커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 셀트리온 ( 별도 ), 삼성바이오로직스 (211 년도부터반영 ) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 메디톡스, 휴젤 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 그림 95. 의료기기커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) 그림 96. 진단커버리지 : 분기별실적추이 ( 십억원 ) (%) Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 1Q16 3Q16 1Q17 3Q17E 1Q18E 3Q18E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 오스템임플란트, 디오, 뷰웍스, 바텍, 레이언스 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 참고 : 씨젠, 아이센스 ( 별도 ), 바디텍메드 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 89

90 그림 97. 삼성헬스케어 Univere: 217 년매출액성장률 ( 전년대비, %) (1) (2) (12.9) 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 삼성바이오로직스 셀트리온 씨젠 아이센스 바디텍메드 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 메디톡스 휴젤 대형제약 바이오 진단 중소제약 의료기기 메디컬 에스테틱 참고 : 동아에스티, SK 케미칼, 셀트리온, 아이센스별도재무제표기준 자료 : 삼성증권추정 그림 98. 삼성헬스케어 Univere: 217 년영업이익성장률 ( 전년대비, %) (5) 흑전 (1.) (13.9) 녹십자 유한양행 한미약품 종근당 동아에스티 SK 케미칼 삼성바이오로직스 셀트리온 씨젠 아이센스 바디텍메드 보령제약 일양약품 대원제약 에스티팜 오스템임플란트 디오 덴티움 뷰웍스 바텍 레이언스 메디톡스 휴젤 대형제약 바이오 진단 중소제약 의료기기 메디컬 에스테틱 참고 : 동아에스티, SK 케미칼, 셀트리온, 아이센스별도재무제표기준 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 9

91 표46. 삼성헬스케어 Universe: 분기별실적추정 (1) ( 십억원 ) 회사명 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 매출액 , , ,342.4 성장률 (% y-y) 녹십자 영업이익 성장률 (% y-y) (14.4) (2.5) (28.2) 1, (1.7) 3.4 (82.2) (14.4) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (57.6) (43.1) (6.9) 흑전 (12.7) (3.5) 52. (88.4) (33.7) (1.5) 7.9 매출액 ,32.8 1,55.1 1,62.7 성장률 (% y-y) 유한양행 영업이익 성장률 (% y-y) 33.4 (4.) (2.4) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (46.4) 12.7 (42.5) (16.1) 27.9 (.1) 9.1 매출액 성장률 (% y-y) 19.4 (4.1) (18.1) (7.8) (8.9) (1.3) (33.) 한미약품 영업이익 (16.) 성장률 (% y-y) (61.5) 적전 흑전 (87.4) 지배주주순이익 (39.6) 성장률 (% y-y) 흑전 적전 (5.3) (53.6) 14.6 흑전 (84.9) 매출액 성장률 (% y-y) (3.2) 대형제약 종근당 영업이익 성장률 (% y-y) (32.6) (45.) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (9.) 흑전 (57.6) 흑전 매출액 성장률 (% y-y) (8.5) (11.2) (9.4) (2.9) (1.3) 동아에스티 영업이익 (6.4) 성장률 (% y-y) (8.5) (47.4) (89.3) 적전 (58.2) (1.7) 흑전 (72.1) 지배주주순이익 4.5 (3.8) (11.3) 성장률 (% y-y) (48.6) 적전 (53.8) (55.6) 적전 흑전 (73.1) 매출액 , ,247. 1,356.4 성장률 (% y-y) SK케미칼 영업이익 성장률 (% y-y) 흑전흑전 1.8 (12.3) 지배주주순이익 (2.4) 성장률 (% y-y) (95.7) 54.3 적전 24.8 (3.2) (57.7) 흑전 (9.3) (71.8) 매출액 1,373. 1, , , , ,67.8 1, , ,94.3 6, ,814.6 성장률 (% y-y) (13.) 합계 영업이익 성장률 (% y-y) (26.8) (82.1) (35.3) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 68.1 (4.8) (17.3) (86.4) (16.) (41.7) 참고 : 동아에스티, SK케미칼별도재무제표기준자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 91

92 표47. 삼성헬스케어 Universe: 분기별실적추정 (2) ( 십억원 ) 회사명 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 매출액 성장률 (% y-y) (3.9) 보령제약 영업이익 성장률 (% y-y) (27.4) (86.8) (2.1) 지배주주순이익 (9.5) 성장률 (% y-y) (4.4) 62.7 (4.9) 적전 (16.8) 1.9 1,978.1 흑전 (72.3) 1,435. (56.3) 매출액 성장률 (% y-y) 일양약품 영업이익 성장률 (% y-y) 96.8 (29.9) 15.8 (7.9) (19.5) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 26.1 (37.1) 흑전 (75.2) (32.1) 매출액 성장률 (% y-y) 중소제약 대원제약 영업이익 성장률 (% y-y) (5.) (5.7) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 2.5 (19.2) (1.2) (16.5) 매출액 성장률 (% y-y) (15.4) (4.6) 에스티팜 영업이익 성장률 (% y-y) (25.2) (9.5) (.6) (1.) 1.6 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 1, (.) (22.2) (7.8) (7.6) 3.3 매출액 , , ,417.7 성장률 (% y-y) 합계 영업이익 성장률 (% y-y) (2.9) 31.4 (8.9) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (64.5) (8.5) (2.7) (15.3) 매출액 성장률 (% y-y) n/a n/a n/a n/a 영업이익 (13.7) (3.3) (12.8) (.7) 3.4 (11.4) (3.4) 삼성바이오로직스성장률 (% y-y) n/a n/a n/a n/a 흑전적지흑전흑전적지흑전 지배주주순이익 (25.7) (5.) (44.1) (57.) (33.1) (13.8) (11.5) (4.6) (176.8) (63.) 22.1 성장률 (% y-y) n/a n/a n/a n/a 적지 적지 적지 적지 적전 적지 흑전 매출액 ,185.7 성장률 (% y-y) (2.) 바이오 셀트리온 영업이익 성장률 (% y-y) (36.) (5.7) (.6) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (69.1) (18.5) (7.9) 매출액 , ,725.2 성장률 (% y-y) 합계 영업이익 성장률 (% y-y) (7.4) (9.8) (17.6) 지배주주순이익 (17.8) 성장률 (% y-y) 적전 (23.1) (66.9) (91.4) 흑전 ,2.1 (97.9) 참고 : 셀트리온별도재무제표기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 92

93 표48. 삼성헬스케어 Universe: 분기별실적추정 (3) ( 십억원 ) 회사명 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 오스템임플란트성장률 (% y-y) 34.3 (27.5) 42.3 (35.1) (27.8) 16.7 (.8) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 37.8 (5.3) (52.8) 흑전 (99.7) 매출액 성장률 (% y-y) (16.4) (1.2) 디오 영업이익 성장률 (% y-y) (75.9) (8.2) (13.2) (1.5) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (3.8) (18.8) 매출액 성장률 (% y-y) 덴티움 영업이익 성장률 (% y-y) 38.3 (5.5) (5.7) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 9.2 (14.7) (31.6) 41.1 (.8) 매출액 성장률 (% y-y) 의료기기 뷰웍스 영업이익 성장률 (% y-y) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (25.4) (21.4) (3.2) 매출액 성장률 (% y-y) (14.7) (12.7) (13.) (11.7) 9.7 (12.9) 15.1 바텍 영업이익 성장률 (% y-y) (13.6) (.3) (18.9) (34.7) (13.9) 1.2 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (31.2) 31. 1, (61.5) 매출액 성장률 (% y-y) 레이언스 영업이익 성장률 (% y-y) (14.) (24.7) (.2) (.1) (5.4) 81.1 (9.) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (2.3) 16.3 (4.9) 매출액 ,7.1 1,13.2 1,299.9 성장률 (% y-y) 합계 영업이익 성장률 (% y-y) (14.8) (1.) 12.6 (1.4) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (5.1) (11.3) 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 삼성증권 93

94 표 49. 삼성헬스케어 Universe: 분기별실적추정 (4) ( 십억원 ) 회사명 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 메디컬에스테틱 진단 메디톡스 휴젤 합계 씨젠 아이센스 바디텍메드 합계 참고 : 아이센스별도재무제표기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) 8, 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 2,299.5 흑전 (74.4) 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 흑전 (54.4) 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) (35.5) 지배주주순이익 (.5) 4.4 (.3) 성장률 (% y-y) (28.4) 3.9 적전 5,837.2 적전 146. 흑전 (23.8) 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) (7.2) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 43.4 (9.8) (12.4) 31.9 (4.2) 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) (5.) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) 흑전흑전 (33.3) 흑전 매출액 성장률 (% y-y) 영업이익 성장률 (% y-y) (15.2) 지배주주순이익 성장률 (% y-y) (35.2) 삼성증권 94

95 하반기대형제약업종및바이오 / 진단업종실적전망 1 분기호실적시현, 하반기실적모멘텀기대 1 분기제약업종및바이오 / 진단업종호실적시현 : 대형제약업종커버리지합산실적기준 1 분기매출액 1 조 4,725 억원 (+7.2% y-y), 영업이익 1,135 억원 (+39.3% y-y), 순이익 1,75 억원 (-12.1% y-y) 을달성하여컨센서스대비매출액 +3.2%, 영업이익 +61.9%, 순이익 +38.6% 상회하였다. 유한양행의원료의약품수출호조, 한미약품의개량신약내수판매호조, 녹십자의혈액제제수출호조, 종근당의도입신약내수판매호조가외형성장을견인하였고김영란법시행이후전반적인판관비안정화로수익성역시개선되며시장기대치를상회하였다. 한편바이오 / 진단업종커버리지합산실적기준 1 분기매출액 3,538 억원 (+5.1% y-y), 영업이익 1,55 억원 (+385.2% y-y), 순이익 389 억원 ( 흑전 y-y) 을달성하여컨센서스대비매출액 +7.3%, 영업이익 +35.8% 상회하였고순이익 -41.5% 하회하였다. 셀트리온및삼성바이오에피스의바이오시밀러수출호조, 삼성바이오로직스의바이오 CMO 수출호조, 씨젠의분자진단시약수출호조, 아이센스의혈당스트립수출호조가외형성장을견인하였고영업레버리지효과에따라수익성역시개선되며시장기대치를상회하였다. 표5. 대형제약업종및바이오업종 : 1Q17 실적 ( 십억원 ) 1Q17 실적 1Q17 컨센서스 차이 (%) 매출액 영업이익 순이익 OPM (%) 매출액영업이익 순이익 OPM (%) 매출액영업이익 순이익 OPM (%p) 녹십자 유한양행 (17.) 2.3 한미약품 (.) 종근당 (1.8) 동아에스티 * (11.3) (5.4) 3. (2.6) 21.7 nm.7 SK케미칼 * 대형제약 1, , 삼성바이오로직스 (33.1) (9.6) n/a (9.4) 5.7 nm nm 12.6 셀트리온 * 씨젠 (.3) (.) nm (.4) 아이센스 (17.8) (55.5) (3.5) 바디텍메드 (.9) (13.8) (13.7) (3.) 바이오 / 진단 (41.5) 6.3 참고 : 동아에스티, SK케미칼, 셀트리온별도재무제표기준자료 : WiseFn, 삼성증권 삼성증권 95

96 1 분기호실적시현에따른 217 년컨센서스상향 : 대형제약업종커버리지합산실적기준연초 217 년컨센서스의경우매출액 6 조 3,66 억원, 영업이익 3,999 억원, 순이익 3,888 억원이었으나 217 년 5 월 26 일기준컨센서스의경우매출액 6 조 3,789 억원, 영업이익 4,35 억원, 순이익 3,88 억원으로각각 +.2% 상향, +8.8% 상향, -.2% 하향조정되었다한편바이오 / 진단업종커버리지합산실적기준연초 217 년컨센서스의경우매출액 1 조 5,43 억원, 영업이익 4,861 억원, 순이익 3,838 억원이었으나 217 년 5 월 26 일기준컨센서스의경우매출액 1 조 6,289 억원, 영업이익 5,33 억원, 순이익 3,722 억원으로각각 +5.6% 상향, +9.1% 상향 -3.% 하향조정되었다. 표 51. 대형제약업종및바이오업종 : 1Q17 실적발표이후 217 년컨센서스변화 ( 십억원 ) 매출액영업이익당기순이익 대형제약 바이오 / 진단 기업명 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 한미약품 유한양행 1, , (5.4) 녹십자 1, , (2.) (1.9) 종근당 (.6) 동아에스티 * (4.6) (15.9) (5.3) SK 케미칼 1, ,252.7 (.8) (4.6) 합계 6,366. 6, (.2) 삼성바이오로직스 (3.1) (51.5) 적지 셀트리온 * 씨젠 (11.2) 아이센스 (5.4) (1.4) 바디텍메드 (3.1) (8.5) (9.) 합계 1,543. 1, (3.) 참고 : * 동아에스티와셀트리온, SK 케미칼은별도기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 2~4 분기유한양행, 한미약품실적모멘텀기대 : 2 분기한미약품, 종근당의경우실적기저효과가기대되는반면동아 ST 의경우실적기고효과가우려된다. 한편하반기한미약품, 동아 ST 의경우실적기저효과가기대되는반면종근당의경우실적기고효과가우려된다. 유한양행의경우실적기저여부와상관없이매분기호실적을이어갈전망이다. 특히유한양행의경우 216 년 3 분기어닝쇼크에따른기저효과가예상된다. 다만녹십자의경우실적기저효과불구 R&D 투자확대에따라매분기전년수준의실적을이어갈전망이다. 2~4 분기셀트리온, 씨젠, 아이센스실적모멘텀기대 : 2 분기삼성바이오로직스의경우연말연초공장정기보수기간에따른계절적비수기로전분기대비실적하락이예상된다. 다만 3 분기부터역대최대매출액경신및흑자폭확대가기대된다. 셀트리온, 씨젠, 아이센스의경우실적기저여부와상관없이매분기호실적을이어갈전망이다. 특히하반기역대최대분기실적을경신하며역대최대연간실적을경신할전망이다. 다만바디텍메드의경우 R&D 투자확대및허가비용에따라매분기전년수준의실적을이어갈전망이다. 삼성증권 96

97 대형제약업종최선호주한미약품, 바이오업종최선호주삼성바이오로직스 대형제약업종최선호주한미약품차선호주유한양행추천 : 제약업종최선호주로서한미약품, 차선호주로서유한양행을추천한다. 한미약품은임상개시를위해 217 년중반 LAPSCOVERY 기반바이오신약임상시약생산을계획하고있다. Efpeglenatide 및 HM12525A/ JNJ 의글로벌임상재개가능성및마일스톤수취가능성에주목할시점으로판단된다. 더불어전년실적부진에따른기저효과로 2~4 분기매분기호실적을이어갈전망이다. 유한양행은도입신약내수판매호조, 원료의약품수출호조에따라실적기저여부와상관없이매분기호실적을이어갈전망이다. 특히 216 년 3 분기어닝쇼크에따른기저효과가예상된다. 유한킴벌리가사드배치영향중국수출부진, 물티슈판매업무정지영향티슈내수판매부진에따라실적이부진한상황이나 2~4 분기분기별실적호전이기대된다. 바이오업종최선호주삼성바이오로직스, 차선호주씨젠추천 : 바이오업종최선호주로삼성바이오로직스, 차선호주로씨젠을추천한다. 삼성바이오로직스는하반기 3 공장을완공하고본격적으로다국적제약회사대상수주계약을체결할전망이다. 삼성바이오에피스는하반기휴미라 (Humira) 바이오시밀러유럽 EMA 허가, 루수두나미국 FDA 허가, 허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀유럽 EMA 허가가기대된다. 2 분기연말연초공장정기보수기간에따른계절적비수기로전분기대비실적하락이예상되나 3 분기부터매분기최대매출액경신및흑자폭확대가기대된다. 씨젠은 216 년 Allplex 신제품출시후매분기성장폭을확대중이다. 특히하반기역대최대분기실적을경신하며역대최대연간실적을경신할전망이다. 더불어씨젠은 217 년 3 분기베크만쿨터대상 ODM 개발및허가신청, 217 년 4 분기제품공급개시계획이다. 초회년도 ODM 공급규모는 5 억원내외에불과할전망이나제품공급안정화시 ODM 공급규모는 3~5 억원에이를전망이다. 신제품출시에따라본격적인본업의성장과더불어하반기 ODM 공급개시에따라성장폭은한층강화될전망이다. 삼성증권 97

98 하반기중소형제약업종실적전망 1 분기비용증가로다소부진한실적, 하반기선별적실적모멘텀기대 1 분기중소형제약사영업이익기대하회 : 1 분기중소형제약업종주요 9 개사의합산실적기준 1 분기매출액 6,31 억원, 영업이익 725 억원, 순이익 564 억원을달성하여컨센서스대비매출액 - 2.2%, 영업이익 -9.8%, 순이익 -12.8% 하회하였다. 원료의약품기업에스티팜을제외할경우컨센서스대비매출액 -2.4%, 영업이익 -14.6%, 순이익 -17.2% 하회하였다. 에스티팜의고마진올리고핵산치료제원료의약품 CMO 매출고성장, 일양약품의자체개발신약및수출증가가수익성개선에기여했다. 반면보령제약의코프로모션품목증가로인한원가율상승, 대원제약의 OTC 광고확대와지급수수료증가로인한판매관리비상승이 1 분기영업이익컨센서스하회의주요요인이었다. 비커버리지종목중에서는일동제약의의약품온라인샵개설에따른약국재고소진영향, 동국제약의뷰티헬스케어판매수수료증가, 유나이티드제약의인력충원에따른인건비증가가 1Q 영업이익기대하회의주요요인이었다. 삼진제약과휴온스는기대수준의실적을발표했다. 표 52. 중소형제약업종 : 1Q17 실적 ( 십억원 ) 1Q17 실적 1Q17 컨센서스차이 (%) 매출액영업이익순이익 OPM (%) 매출액영업이익순이익 OPM (%) 매출액영업이익순이익 OPM (%p) 보령제약 * (11.7) (47.) (.7) 대원제약 * (3.3) (29.3) (39.9) (2.8) 일양약품 * (4.8) 6. (7.4) 1. 에스티팜 * 일동제약 (7.9) (57.2) (62.) (3.3) 동국제약 (9.6) (19.7) (1.7) 삼진제약 (3.2) (2.7) (3.6).1 유나이티드제약 (2.2) (16.8) (23.) (2.5) 휴온스 (1.) 6.9 (.3) 합계 (2.2) (9.8) (12.8) (1.) 에스티팜제외 (2.4) (14.6) (17.2) (1.3) 참고 : * 당사커버리지종목자료 : WiseFn, 삼성증권 삼성증권 98

99 217 년컨센서스영업이익연초대비 7.2% 하향 : 중소형제약업종커버리지합산실적기준연초 217 년컨센서스의경우매출액 1.29 조원, 영업이익 1,871 억원, 순이익 1,717 억원이었으나 217 년 5 월 26 일기준컨센서스의경우매출액 1.25 조원, 영업이익 1,78 억원, 순이익 1,711 억원으로각각 -3.4% 하향, -4.9% 하향, -.4% 하향되었다. 표 53. 중소형제약업종 : 1Q17 실적발표이후 217 년컨센서스변화 ( 십억원 ) 매출액영업이익당기순이익 중소형제약사 자료 : QuantiWise, 삼성증권 기업명 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 보령제약 (2.2) (9.5) 일양약품 (5.4) (12.6) (34.8) 대원제약 (1.7) (.4) (2.6) 에스티팜 (5.1) (2.1) (1.4) 합계 1,29.7 1,247.1 (3.4) (4.9) (.4) 2~4 분기대원제약, 보령제약실적모멘텀기대 : 2 분기보령제약, 에스티팜, 일양약품의경우실적기고효과가우려된다. 한편하반기보령제약, 일양약품의경우실적기저효과기대되는반면에스티팜의경우실적기고효과가우려된다. 대원제약의경우실적기저여부와상관없이매분기호실적을이어갈전망이다. 중소형제약업종최선호주에스티팜, 차선호주휴온스추천 중소형제약업종최선호주에스티팜, 차선호주휴온스추천 : 하반기중소형제약업종은실적보다는밸류에이션부담이적으면서주가모멘텀이있는종목을추천한다. 중소형제약업종최선호주로서수출위주원료의약품기업인에스티팜, 차선호주로서에스테틱사업을강화하고있는휴온스를추천한다. 에스티팜은국내제약업종중가장수출비중이높아 (216 년기준 83.1%) 내수의약품규제영향에서자유로운편이다. 217 년실적모멘텀은제한적이나현재주가는 C 형간염치료제 API 수주급감우려를충분히반영하고있다고판단한다. 그리고고마진올리고핵산치료제원료의약품매출이빠르게증가하고있고 217 년하반기신규다국적제약회사대상공급계약체결가능성이기대된다. 에스티팜은 218 년이후올리고핵산치료제원료의약품주도의성장사이클재개가기대된다. 한편휴온스는 217 년임상비용증가로영업이익이전년대비감소할전망이나에스테틱사업강화를통한체질개선과 217 년하반기보툴리눔톡신및안구건조증신약의글로벌임상진입및기술수출가능성이기대된다. 삼성증권 99

100 하반기메디컬에스테틱업종및의료기기업종실적전망 메디컬에스테틱업종, 1 분기높은기대치에충족하는양호한실적시현, 하반기실적모멘텀유지기대 1 분기메디컬에스테틱업종호실적시현 : 메디컬에스테틱업종주요 4 개사합산기준 1 분기매출액 1,77 억원 (+52.8% y-y), 영업이익 546 억원 (+68.8% y-y), 순이익 42 억원 (+55.% y-y) 을달성하여컨센서스대비매출액 +13.1%, 영업이익 +15.5%, 순이익 +12.9% 상회하였다. 보툴리눔톡신수출의폭발적인성장세가단연돋보였고필러수출역시 THAAD 배치에대한중국보복우려에도불과하고양호한흐름을이어나갔다. 휴젤과메디톡스는 4Q>2Q>3Q>1Q 의계절성에도불구하고전년 4 분기를상회하는 1 분기매출액을달성하였다. 휴젤의경우보툴리눔톡신과필러의동반성장을기반으로 1 분기컨센서스대비매출액 +28.4%, 영업이익 +45.6%, 지배지분순이익 +48.9% 를상회하는어닝서프라이즈를시현하였다. 메디톡스의경우매출액은컨센서스를 +5.9% 상회하였지만인력채용, 연구개발확대등의요인으로판관비부담이확대되면서영업이익, 지배지분순이익은컨센서스에부합하였다. 의료기기업종, 1 분기다소부진한실적기록, 하반기실적모멘텀회복기대 1 분기의료기기업종다소부진한실적기록 : 의료기기업종커버리지합산기준 1 분기매출액 2,533 억원 (+11.1% y-y), 영업이익 431 억원 (-1.% y-y), 순이익 732 억원 (+149.1% y-y) 을달성하여컨센서스대비매출액 -2.3%, 영업이익 -6.9% 하회하였고순이익 % 상회하였다. 바텍의레이언스 연결자회사제외효과제거시 1 분기의료기기업종커버리지합산매출액, 영업이익은각각 18.5%, 7.8% 성장하였다. 오스템임플란트, 디오, 덴티움의임플란트수출호조, 뷰웍스의산업용카메라 OLED 싸이클수혜, 바텍의 3D 장비수출확대로외형성장은견고하였다. 그러나임플란트기업들의대규모영업인력채용, R&D 비용확대영향으로영업이익은부진하였다. 그리고원화강세영향에따른외화환산손실로순이익은시장기대치를하회하였다. 표54. 메디컬에스테틱및의료기기업종 : 1Q17 실적 ( 십억원 ) 1Q17 실적 1Q17 컨센서스 차이 (%) 매출액 영업이익 순이익 OPM (%) 매출액영업이익 순이익 OPM (%) 매출액영업이익 순이익 OPM (%p) 메디톡스 * (1.3) 3. (3.8) 휴젤 * 케어젠 ** (.7) (54.5) (.8) 휴메딕스 (14.2) (14.7) (4.4) 메디컬에스테틱 오스템임플란트 * (.3) (28.9) (19.4) (4.1) 디오 * (3.8) 17.1 (2.6) 5.5 덴티움 * (24.9) 1.3 뷰웍스 * (8.3) (51.7) (2.6) 바텍 * (19.6) (4.2) 레이언스 * (2.1) (9.1) (19.7) (1.3) 의료기기 (2.3) (6.9) (.9) 참고 : * 당사커버리지, ** 별도기준자료 : WiseFn, 삼성증권 삼성증권 1

101 메디컬에스테틱업종, 217 년컨센서스영업이익연초대비 8.5% 상향 : 메디컬에스테틱업종커버리지합산실적기준연초 217 년컨센서스의경우매출액 3,265 억원, 영업이익 1,799 억원, 순이익 1,478 억원이었으나 217 년 5 월 26 일기준컨센서스의경우매출액 3,54 억원, 영업이익 1,952 억원, 순이익 1,552 억원으로각각 +8.4% 상향, +8.5% 상향, +5.% 상향되었다. 의료기기업종, 217 년컨센서스영업이익연초대비 1.9% 하향 : 의료기기업종커버리지합산실적기준연초 217 년컨센서스의경우매출액 1 조 1,497 억원, 영업이익 2,323 억원, 순이익 1,745 억원이었으나 217 년 5 월 26 일기준컨센서스의경우매출액 1 조 1,29 억원, 영업이익 2,7 억원, 순이익 2,12 억원으로각각 2.5% 하향, 1.9% 하향, 15.3% 상향되었다. 연결대상자회사에서레이언스를제외한바텍을포함하지않을경우매출액, 영업이익, 순이익은각각 +3.% 상향, - 6.2% 하향, -9.8% 하향되었다. 표 55. 메디컬에스테틱및의료기기업종 : 1Q17 실적발표이후 217 년컨센서스변화 ( 십억원 ) 매출액영업이익당기순이익 메디컬에스테틱 의료기기 기업명 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 2 월 28 일 5 월 26 일변화율 (%) 메디톡스 휴젤 합계 오스템임플란트 (21.1) (32.4) 디오 (3.2) (6.8) 덴티움 * (.8) (3.1) 뷰웍스 바텍 (2.7) (26.3) 레이언스 (2.3) 합계 1, ,12.9 (2.5) (1.9) 참고 : * 3 월 15 일상장에따라 3 월 31 일컨센서스와 5 월 31 일컨센서스비교자료 : QuantiWise, 삼성증권 2~4 분기휴젤, 메디톡스실적모멘텀기대 : 보툴리눔톡신과필러의전세계적인수요확대트렌드와휴젤의가격경쟁력을감안하면휴젤의실적모멘텀은유지될전망이다. 보툴렉스의대형신흥국신규진입으로 217 년하반기양호한수출성장이예상된다. 1 분기에러시아초도매출이반영되었고 2 분기브라질, 3 분기멕시코초도매출인식이예상된다. THAAD 배치보복에따른중국의보따리상규제강화가 1 분기에기우로드러난점을고려하면필러매출역시양호한흐름을유지할것으로보인다. 최대주주베인캐피탈 (Bain Capital) 의네트워크및신규유입자금기반주력시장유통망강화시 ( 현지법인설립또는로컬기업 M&A) 하반기실적모멘텀강화가예상된다. 한편메디톡스역시보툴리눔톡신과필러모두양호한수출성장이예상되는가운데하반기실적모멘텀강화가예상된다. 217 년 6 월말제 3 공장생산제품의내수허가취득이예상됨에따라 217 년 3 분기보툴리눔톡신 CAPA 부족이슈가완전히해소될전망이다. 하반기한국, 태국, 일본, 브라질, 이란등주력시장에서고른성장이기대된다. 다만생산및 R&D 인력증가에따라판관비부담은다소늘어날전망이다. 삼성증권 11

102 2~4 분기덴티움실적모멘텀기대 : 하반기덴탈임플란트 3 사 ( 덴티움, 오스템임플란트, 디오 ) 는견고한매출성장불구영업인력채용, R&D 투자확대등판관비부담확대로영업이익률개선폭은크지않을전망이다. 분기별실적은 2 분기덴티움, 오스템임플란트의경우기저효과가기대되는반면디오의경우실적기고효과가우려된다. 임플란트 3 사모두 3 분기에는기고효과가우려되지만 4 분기에는기저효과가예상된다. 판관비확대폭이가장제한적일것으로예상되는덴티움의실적모멘텀이기대된다. 2~4 분기뷰웍스, 바텍실적모멘텀기대 : 하반기의료용이미징 3 사 ( 뷰웍스, 바텍, 레이언스 ) 수출액은견고할전망이다. 뷰웍스의경우 2 분기가다소부진할것으로예상되나하반기에는기고효과불구시장기대치를상회하는양호한실적이기대된다. 레이언스가연결재무제표에서제외된바텍의경우지속적인기고효과가우려되나덴탈사업의경우실적기저여부와상관없이매분기양호한실적이예상된다. 하반기신사업본격화가예상되는레이언스의경우 4 분기실적기저효과가기대된다. 메디컬에스테틱업종최선호주휴젤, 의료기기업종최선호주덴티움 메디컬에스테틱업종최선호주휴젤추천 : 메디컬에스테틱업종최선호주로휴젤을추천한다. 보툴리눔톡신과필러의동반성장으로 217 년영업이익은 1,97 억원 (+73.4% y-y) 에이를전망이다. 최대주주 Bain Capital 로부터수취할예정인 4,547 억원규모의자금을기반으로 1) 빅파마와의파트너계약체결을통한미국유통망강화, 2) 주요국가현지법인설립또는로컬유통회사인수를통한 ASP 상승, 3) 필러생산담당자회사아크로스지분확대를통한지배지분순이익률상승이기대된다. 또한, 219 년미국, 유럽, 중국톡신시장진출이예상되어중장기성장스토리도명확하다. 현재주가 451,9 원은 Bain Capital 이 45.3% 지분확보를위해지불한주당인수가액수준이다. 즉, Bain Capital 의기대수익률을감안하면휴젤주가상승여력은높다고판단한다. 의료기기업종최선호주덴티움추천 : 의료기기업종최선호주로덴티움을추천한다. 217E P/E 는 16.1 배로국내임플란트경쟁사 25.7 배대비 37.4% 할인되어거래되고있다. 보유하고있는자사주를 EPS 산출시제외할경우 217E P/E 는 12.5 배에불과하다. 실적성장성측면에서경쟁사대비이정도까지저평가되어있을이유는없다고판단한다. 덴티움은신흥국임플란트시술수요확대트렌드를기반으로 217 년매출액성장률 23.7% 를기록할전망이다. 성장둔화우려가존재하는내수임플란트시장은건강보험확대가예상되고있어동사의외형확대추세는중장기적으로지속가능할전망이다. 경쟁사와달리판관비통제계획을보유하고있어단기적으로양호한이익성장이기대된다. 삼성증권 12

103 표 56. 삼성 coverage: Valuation summary ( 원 ) 목표주가 현주가 Upside 투자의견 EV/EBITDA ( 삼성증권 ) P/B ( 삼성증권 ) P/E ( 삼성증권 ) P/E ( 컨센서스 ) (%) 217E 217E 217E 218E 217E 218E 녹십자 21, 176, 19.3 BUY 유한양행 33, 248, BUY 한미약품 45, 364, 23.6 BUY 종근당 14, 12, BUY 동아에스티 11, 98, 12.2 BUY 삼성바이오로직스 26, 213, BUY n/a n/a 셀트리온 135, 93, BUY 씨젠 45, 4, 12.5 BUY 아이센스 38, 28, BUY 바디텍메드 23, 19,5 2.7 BUY SK 케미칼 78, 71,2 9.6 BUY 보령제약 64, 5, BUY 일양약품 5, 4, BUY 대원제약 26, 2, BUY 에스티팜 56, 48, BUY 오스템임플란트 65, 52, BUY 디오 41, 34, BUY 덴티움 5, 37, BUY 뷰웍스 87, 56, 55.4 BUY 바텍 36, 28, BUY 레이언스 22, 18, HOLD 메디톡스 6, 56, BUY 휴젤 57, 451, BUY 참고 : 5 월 26 일종가기준 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 13

104 Company Update 한미약품 (12894) 투자자신뢰회복및 R&D 가치재평가기대 217 년하반기 Efpeglenatide 및 HM12525A/JNJ 글로벌임상재개기대 해외유사사례점검시기술수출계약후임상후기단계진입및마일스톤수취여부에따라주가차별화 217 년하반기 R&D 파이프라인임상진전, 실적기저효과감안제약업종최선호주추천 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 45, 원 (23.6%) 현재주가 시가총액 364, 원 4.1 조원 Shares (float) 11,163,452 주 (58.3%) 52 주최저 / 최고 266,43 원 /67,486 원 6 일 - 평균거래대금 36.5 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 한미약품 (%) Kospi 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 45, 41, 9.8% 217E EPS 4,335 4,31.8% 218E EPS 5,239 4, % SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 12 Target price 357,273 Recommendation 3.5 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 217년하반기 Efpeglenatide 및 HM12525A/JNJ 글로벌임상재개기대 : 스펙트럼 Rolontis TM 미국임상 3상, 자이랩 Olmutinib 중국임상 3상, 스펙트럼 Poziotinib 미국임상 2상, 일라이릴리 HM71224 글로벌임상 2상, 제넨텍 HM95573 국내임상 1상진행중. 217년하반기사노피 Efpeglenatide 임상 3상진입, 존슨앤존슨 JNJ 임상 1상진입목표. 217년하반기 1개전임상 R&D파이프라인임상 1상진입목표. 전임상 R&D파이프라인중 LAPS-GLP/GCG/GIP Triple Agonist 비만치료제 HM15211 및 FLT3 저해급성골수성백혈병치료제 HM43239 주목. 장기지속성성장호르몬 LAPS-hGH(Efpegsomatropin) 포함신규신약 R&D파이프라인기술수출추진. 기계약 R&D파이프라인임상진전및마일스톤수취기대 해외유사사례점검시기술수출계약후임상후기단계진입및마일스톤수취여부에따라주가차별화 : 215 년 1 억달러이상기술수출계약사례점검 ( 다음페이지상술 ). 갈라파고스, 렉시콘, 파이브프라임, 인네이트의경우영업가치부재, 다국적제약회사대상혁신신약후보물질기술수출성공공통점. 기술수출계약후기술수출계약규모외에도임상후기단계진입및마일스톤수취여부에따라주가차별화. 임상후기단계진입및마일스톤수취시신약가치재평가가능성대두 217 년하반기 R&D 파이프라인임상진전, 실적기저효과감안제약업종최선호주추천 : Efpeglenatide 및 HM12525A/ JNJ 글로벌임상재개가능성및마일스톤수취가능성에주목할시점판단. 더불어전년실적부진에따른기저효과로 2~4 분기매분기호실적전망. 목표주가를기존 41 만원에서 45 만원으로상향, 제약업종최선호주추천 SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 2,89 4,335 5,239 5,68 EPS (adj) growth (%) (84.9) (3.3) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 14

105 한미약품 215 년 1 억달러이상기술수출계약사례 : 215 년 12 월 17 일갈라파고스 (Galapagos) 는길리어드대상 2 억 7,5 만달러 ( 계약금 7 억 2,5 만달러, 마일스톤 13 억 5, 만달러, 로열티 2% 이상 ) 규모임상 2 상단계 JAK1 저해관절염치료제필고티닙 (filgotinib) 기술수출. 215 년 11 월 6 일렉시콘 (Lexicon Pharmaceutical) 은사노피대상 17 억달러 ( 계약금 3 억달러, 마일스톤 14 억달러, 로열티 1% 이상 ) 규모임상 3 상단계 SGLT-1/2 저해당뇨병치료제소타글리글로진 (sotagliflozin) 기술수출. 215 년 1 월 15 일파이브프라임 (Five Prime Therapeutics) 는 BMS 대상 17 억 5, 만달러 ( 계약금 3 억 5, 만달러, 마일스톤 14 억달러, 로열티 15~25%) 임상 1 상단계규모 CSF1R 저해카비랄리주맵 (cabiralizumab) 기술수출. 215 년 4 월 24 일인네이트 (Innate Pharmaceutical) 는아스트라제네카대상 12 억 7,5 만달러 ( 계약금 2 억 5, 만달러, 마일스톤 1 억 2,5 만달러, 로열티 1%) 규모임상 2 상단계 NKG2A 저해모날리주맵 (monalizumab) 기술수출 기술수출계약체결후기술수출계약규모외에도임상후기단계진입및마일스톤수취여부에따라주가차별화 : 위기술수출계약직전 3 일평균주가및직후 3 일평균주가비교시평균 3 억 1,4 만달러시가총액상승, 기술수출계약평균계약금 4 억 6 만달러대비 77.3% 수준. 한편기술수출계약후최근주가는차별화. 즉기술수출계약직후 3 일평균주가대비최근 3 일평균주가의경우갈라파고스의경우 +91.5% 상승, 렉시콘의경우 +16.7% 상승, 파이브프라임의경우 +4.2% 상승, 인네이트의경우 -25.2% 하락. 이는기술수출계약후임상개발경과때문으로판단. 즉갈라파고스는 216 년 5 월 25 일하반기크론병및궤양성대장염글로벌임상 3 상개시계획표명. 216 년 11 월 23 일크론병대상임상 3 상최초환자투여, 5, 만달러수취. 216 년 12 월 9 일궤양성대장염대상임상 3 상최초환자투여, 1, 만달러수취. 렉시콘역시 216 년 3 월 2 일하반기 2 형당뇨글로벌임상 3 상개시계획표명. 216 년 9 월 9 일 1 형당뇨글로벌임상 3 상성공발표. 반면파이브프라임은 216 년 1 월 4 일 BMS 옵디보병용임상 1b 상개시. 인네이트는 215 년 1 월 6 일임브루비카 (Imbruvica, ibrutinib) 병용임상 1/2 상, 215 년 12 월 17 일얼비툭스 (Erbitux, cetuximab) 병용임상 1b/2 상, 216 년 2 월 8 일임핀지 (Imfinzi, durvalumab) 병용임상 1 상개시. 결국기술수출계약체결후기술수출계약규모외에도임상후기단계진입및마일스톤수취여부에따라주가차별화시사 임상후기단계진입및마일스톤수취시신약가치재평가가능성대두 : 갈라파고스, 렉시콘, 파이브프라임, 인네이트의경우영업가치부재, 다국적제약회사대상혁신신약후보물질기술수출성공공통점. 영업가치부재에따라최근 3 일시가총액을신약가치로간주시갈라파고스신약가치 4 억달러, 렉시콘신약가치 16 억 2,4 만달러, 파이브프라임신약가치 8 억 9,7 만달러, 인네이트신약가치 6 억 1,5 만달러집계. 동사는갈라파고스, 렉시콘, 파이브프라임, 인네이트대비임상후기단계다수 R&D 파이프라인보유, 다수기술수출계약기체결. 그러나 216 년 9 월 3 일베링거인겔하임대상 HM61713(olmutinib) 기술수출계약해지, 216 년 11 월 3 일 HM12525A/JNJ 임상 1 상환자모집일시중단, 216 년 12 월 29 일퀀텀프로젝트기술수출계약수정등일련의부정적이슈에따라신약가치할인. 다만동사의신임 CEO 가 217 년 2 월 13 일및 217 년 5 월 1 일언론인터뷰를통해 Efpeglenatide 및 HM12525A/JNJ 임상시료생산임박, 글로벌임상재개계획표명. 따라서임상후기단계진입및마일스톤수취시신약가치재평가가능성대두 삼성증권 15

106 한미약품 215 년글로벌제약 / 바이오 top 1 기술수출계약 ( 계약금규모기준 ) 순위총계약규모 ( 백만달러 ) 1 1,1 2 2,75 3 2, 계약금 ( 백만달러 ) 1, (15 cash+ 85 equity) 725 (3 cash+ 425 equity) 수출사수입사프로젝트개발단계 Juno Therapeutics Galapagos Celgene Regeneron Pharmaceuticals Sanofi Gilead Sciences AstraZeneca Celgene 5 4,259 (EUR3,9m) 6 1, , (EUR4m) Hanmi Pharmaceuticals Sanofi Five Prime Therapeutics Bristol-Myers Squibb Lexicon Pharmaceuticals Sanofi T-cell therapies for cancer and autoimmune diseases with an initial focus on chimeric antigen receptor technology (CAR-T) and T-cell receptor (TCR) technologies JAK1-selective inhibitor filgotinib for inflammatory disease indications PD-1 (programmed death-1) inhibitor and other immunooncology antibodies MEDI4736, PD-L1 (programmed death ligand-1) inhibitor programme for blood cancers Efpeglenatide, a long-acting glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP1-RA), weekly insulin and a fixeddosed weekly GLP-1-RA/insulin drug combination Colony stimulating factor 1 receptor (CSF1R) antibody programme for immunology and oncology indications Sotagliflozin, an oral dual inhibitor of sodium-glucose cotransporters 1 and 2 (SGLT-1 and SGLT-2), for the treatment of diabetes Phase I Phase II Phase I, Pre-clinical Phase III Phase II, Phase I, Pre-clinical Phase I Phase III Immunomic LAMP-vax products for the treatment or prevention of any Astellas Pharma Discovery Therapeutics and all allergic diseases in humans 9 1, Innate Pharma AstraZeneca IPH221, an immune checkpoint inhibitor targeting NKG2A Phase II Small molecule oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) Merck Allergan receptor antagonists for the treatment and prevention of migraine Phase II 자료 : IMS Health, 삼성증권 삼성증권 16

107 한미약품 Innate Pharma: 시가총액추이 ( 백만유로 ) 214년 2월 5일 IPH221, 215년 4월 24일 1, Novo Nordisk로부터라이선스인 IPH221, AstraZeneca에라이선스아웃 년 11 월 2 일미국헬스케어 전문투자기관으로부터 2, 만유로투자유치 217 년 2 월 6 일, Lirilumab,AML 환자대상임상 2 상실망스러운결과발표 4 216년 11월 8일, 2 214년 2월 4일, Lirilumab,Head and neck cancer 환자대상, Goldman Sach, Conviction buy로커버리지개시 Opdivo와의병용 1/2상양호한결과발표 (pts) 5, 4, 3, 2, 1, 시가총액 ( 좌측 ) Nasdaq Biotechnology ( 우측 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Innate Pharma: 임상관련주요이벤트 날짜 이벤트 214 년 8 월 27 일 IPH412, EMA 로부터희귀의약품지정 215년 1월 6일 Monalizumab, Ibrutinib 과의병용 1/2상개시 215년 12월 17일 Monalizumab, cetuximab 과의병용 1b/2상개시 216년 2월 8일 Monalizumab, durvalumab 과의병용 1상개시 216년 11월 8일 Lirilumab, Head and neck cancer 환자대상 Opdivo 와의병용 1/2상양호한결과발표 216년 11월 3일 Monalizumab, advanced gynecologic malignancies 대상임상 1/2상에서긍정적안전성잠정데이터발표 217 년 2 월 6 일 Lirilumab, AML 환자대상임상 2 상에서실망스러운결과발표 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Innate Pharma: 주요계약내용 계약일 프로젝트 작용기전 임상단계 Partner 총계약규모 ( 백만달러 ) 214년 2월 5일 Monalizumab Novo 2,2만유로 Anti-NKG2A Phase II (IPH221) Nordisk +6, 주 215년 4월 24일 Monalizumab (IPH221) 216년 1월 11일 Bispecific antibodies 자료 : Bloomberg, 삼성증권 계약금 ( 백만달러 ) 2만유로 +6, 주 마일스톤 ( 백만달러 ) 로열티 비고 2, 만유로라이선스인 Anti-NKG2A Phase II AstraZeneca 1, ,25 Double digit 라이선스아웃 n/a n/a Sanofi 4 억유로 n/a 4 억유로 Undisclosed 공동개발협약 Innate Pharma: R&D 파이프라인 프로젝트작용기전적응증연구전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상파트너비고 Lirilumab KIR2DL-1/2/3 Squamous cell carcinoma of the head and neck Solid and hematological tumors Bristol-Myers Squibb Monalizumab Anti-NKG2A Solid and hematological tumors AstraZeneca IPH412 KIR3DL2 Cutaneous T-cell lymphomas IPH431 MICA/B Cancer IPH52 CD39 Cancer IPH53 CD73 Cancer IPH33 TLR3 Inflammation NK bispecific engagers Undisclosed Cancer Sanofi 자료 : Innate Pharma, 삼성증권 임상 1/2 상 다중병용임상 1/2상단독 / 병용임상 1/2상 최대 2 개까지공동개발 삼성증권 17

108 한미약품 Five Prime Therapeutics: 시가총액추이 ( 백만달러 ) 2, 1,5 1, 214 년 3 월 17 일 BMS 와면역함암제개발계약체결 213 년 9 월 17 일 Nasdaq 상장 214 년 11 월 24 일 FPA8, BMS 의 Opdivo 와병용 1 상계약체결 215 년 1 월 15 일 FPA8, BMS 에라이선스아웃 (pts) 6, 5, 4, 3, 215년 7월 16일 5 Inhibrix의다중타겟항체의약품 215년 5월 27일라이선스인 Bluebird Bio와 CAR T cell 신약개발협약체결 , 1, Market cap of Five Prime Therapeutics (LHS) Nasdaq Biotechnology Index (RHS) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Five Prime Therapeutics: 임상관련주요이벤트 날짜 이벤트 216년 1월 22일 FPA144 위암대상임상1상결과발표 (partial response) 216년 7월 1일 미국 FDA, FPA144 위암대상희귀의약품지정 216년 7월 15일 GSK가호흡기질환치료제지적재산권에대한옵션을행사, 동사에 15만달러지불, 최대 9,28 만달러까지받을수있음 216년 1월 4일 FPA8, BMS Opdivo 와의병용임상1b상시작 217년 1월 5일 BMS와의면역치료제공동개발계약 1년연장 (218 년 3월까지 ) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Five Prime Therapeutics: 주요계약내용 계약일 프로젝트 작용기전 임상단계 214 년 3월 17일 Immunooncology New target therapies n/a 215 년 5 월 27 일 215 년 7 월 16 일 215 년 1 월 15 일 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CAR T cell therapies Multi-specific antibodies Cabiralizumab (FPA8) New target GITR and other targets CSF1R n/a n/a Partner Bristol-Myers Squibb Bluebird Bio Inhibrix Phase I Bristol-Myers Squibb 총계약규모 ( 백만달러 ) 3억 2, 만달러 +2,1 만달러규모의주식매입 제품당최대 1억 3, 만달러제품당최대 3억 4,25 만달러혹은 4억 4,25 만달러 (FDA 희귀의약품지정시 ) 계약금 ( 백만달러 ) 2, 만달러 + 2,1 만달러규모의주식매입 제품당 15 만달러 마일스톤 ( 백만달러 ) 3 제품당최대 1억 2,85 만달러 제품당최대 3억 4,25 만 n/a 달러혹은 4억 4,25 만달러 로열티 비고 Mid-single to lowdouble digit 라이선스아웃 Undisclosed n/a 1, ,387 Double digit 라이선스아웃 라이선스인 라이선스아웃 삼성증권 18

109 한미약품 Five Prime Therapeutics: R&D 파이프라인 프로젝트작용기전적응증연구전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상파트너비고 Cabiralizumab (FPA8) FPA144 CSF1R antibody Multiple tumors Pigmented villonodular synovitis FGFR2b antibody Gastric and bladder cancers FP-139 FGF ligand trap Mesothelioma FPT155 CD8-Fc Multiple tumors FPA154 Tetravalent GITR agonist antibody Multiple tumors FPA15 B7-H4 antibody Multiple tumors FPA151 Immunooncology Immunooncology BCMA/CD3 bispecific antibody Undisclosed Undisclosed 자료 : Five Prime Therapeutics, 삼성증권 Multiple myeloma Multiple tumors Multiple tumors Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb Opdivo 와병용 삼성증권 19

110 한미약품 Lexicon Pharmaceuticals: 시가총액추이 ( 백만달러 ) 2,5 2, 1,5 213 년 1 월 1 일 LX4211 (sotagliflozin), 임상 2 상혈당강하효능확인 215 년 8 월 3 일, Telotristat etiprate, 임상 3 상성공적결과발표 215 년 11 월 6 일 Sotagliflozin, Sanofi 에라이선스아웃 216 년 9 월 9 일, Sotagliflozin, 1 형당뇨환자대상임상 3 상성공적결과발표 (pts) 6, 5, 4, 1, 3, 5 213년 12월 3일 LX133, 실망스러운임상2상결과발표 , 1, Market cap of Innate Pharma (LHS) Nasdaq Biotechnology Index (RHS) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Lexicon Pharmaceuticals: 임상관련주요이벤트 날짜 이벤트 213년 1월 9일 Telotristat etiprate 의 ulcerative colitis 대상 pilot study 에서유의미한결과도출실패 214년 4월 14일 Sotagliflozin 1형당뇨대상임상2상결과발표 214년 9월 11일 Sotagliflozin 2형당뇨대상임상2b상결과발표 216년 3월 2일 Sanofi 가 Sotagliflozin 2형당뇨환자대상임상 3상 216년내에시작한다는소식에급등 216년 3월 16일 미국 FDA에 Xermelo 허가신청 216년 5월 31일 미국 FDA로부터 Xermelo 우선허가권획득 216년 7월 19일 EMA, Xermelo 허가신청서류접수 216년 9월 9일 Sotagliflozin 1형당뇨대상임상3상성공발표 217년 3월 1일 미국 FDA Xermelo 허가 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Lexicon Pharmaceuticals: 주요계약내용 계약일 프로젝트 작용기전 임상단계 Partner 총계약규모 ( 백만달러 ) 214년 1월 22일 Xermelo (Telotristat etiprate) 215 년 11 월 6 일 Sotagliflozin (LX4211) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 계약금 ( 백만달러 ) 마일스톤 ( 백만달러 ) 로열티 TPH inhibitor Phase III Ipsen Undisclosed 라이선스아웃 SGLT1/SGLT2 inhibitor Phase III Sanofi 1,7 3 1,4 Escalating double digit 비고 라이선스아웃 Lexicon Pharmaceuticals: R&D 파이프라인 프로젝트작용기전적응증연구전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상허가파트너 LX166 Sotagliflozin (LX4211) TPH inhibitor SGLT1/SGLT2 inhibitor Carcinoid syndrome diarrhea Type 1 diabetes Type 2 diabetes LX2761 SGLT1 inhibitor Diabetes LX9211 AAK1 Neuropathic pain 자료 : Five Prime Therapeutics, 삼성증권 미국 Ipsen Sanofi 삼성증권 11

111 한미약품 Galapagos: 시가총액추이 ( 백만유로 ) 215년 12월 17일 Filgotinib, Gilead Sciences에라이선스아웃 4,5 215년 4월 14일, 4, 215년 9월 25일 Filgotinib, 류마티스관절염대상 3,5 임상2상긍정적결과발표 3, 2,5 2, 1,5 213 년 9 월 24 일 Abbvie 와 cystic Fibrosis 치료제공동개발협약체결 Abbvie 와의 Crohn's diesesae 에대한공동개발협약취소발표 각종임상진행에따른마일스톤수취증가, 긍정적임상결과발표 1, 215년 5월 19일 216년 9월 5 Nasdaq에 ADR 상장 Gilead Sciences의인수설에따른급등 (pts) 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, Market cap of Innate Pharma (LHS) Nasdaq Biotechnology Index (RHS) 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Galapagos: 임상관련주요이벤트 날짜 이벤트 215년 1월 8일 GLPG125, ulcerative colitis 대상임상 2상시작 215년 4월 14일 Filgotinib 의류마티스관절염대상임상2b상긍정적결과발표 (DARWIN1) 215년 4월 27일 Filgotinib 의류마티스관절염대상임상2상긍정적결과발표 (DARWIN2) 215년 9월 25일 Abbvie 와의 Crohn's disease 에대한공동개발협약취소발표, Cystic fibrosis 에대해서는유지 215년 1월 15일 GLPG2665, 차세대 cystic fibrosis 치료제로전임상개발계획발표 215년 12월 7일 Filgotinib, 중등도이상의크론병환자대상임상 2상성공적결과발표 216년 1월 19일 GLPG2222, Cystic fibrosis 환자대상임상 1상시작에따라 USD1m 마일스톤수취 216년 1월 26일 GLPG125, ulcerative colitis 대상임상 2a상실패발표 216년 2월 17일 GLPG1837, Cystic fibrosis 환자대상임상 2상자료 4분기발표계획 216년 4월 29일 Abbvie 와의 Cystic fibrosis 치료제공동개발계약확대에따라기존 USD35m 의마일스톤이 USD6m 으로변경 216년 5월 25일 Filgotinib, 글로벌임상 3상 3분기시작예정발표 216년 11월 23일 Filgotinib, Crohn's disease 환자대상임상 3상첫환자투약에따라마일스톤 USD5m 수취 216년 11월 29일 GLPG2737, Cystic fibrosis 환자대상임상 1상시작에따라마일스톤 USD1m 수취 216년 12월 9일 Filgotinib, ulcerative colitis 환자대상임상 2b/3상첫환자투약에따라마일스톤 USD1m 수취 216년 12월 21일 GLPG1837, Cystic fibrosis 환자대상경쟁력있는임상 2상자료발표 217년 3월 1일 Filgotinib. Small bowel Crohn's disease 와 fistulizing Crohn's disease 대상임상 2상계획발표 217년 3월 22일 GLPG367, Cystic fibrosis 환자대상임상 1상시작 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Galapagos: 주요계약내용 계약일 프로젝트 작용기전 임상단계 Partner 총계약규모 ( 백만달러 ) 계약금 ( 백만달러 ) 마일스톤 ( 백만달러 ) 로열티 비고 213년 9월 24일 Cystic Fibrosis 치료제 n/a n/a Abbvie Double digit 라이선스아웃 215년 12월 17일 Filgotinib JAK1-selective Gilead 725 (3 cash + Phase II 2,75 inhibitor Sciences 425 equity) 1,35 2% 이상 라이선스아웃 216 년 4 월 29 일 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Cystic Fibrosis 치료제 n/a n/a Abbvie Double digit 추가라이선스아웃 삼성증권 111

112 한미약품 Galapagos: R&D 파이프라인 프로젝트작용기전적응증연구전임상임상 1 상임상 2 상임상 3 상허가파트너 Filgotinib JAK1-selective inhibitor Rheumatoid arthritis Crohn's disease Ulcerative colitis Short bowel Crohn's disease Fistulizing Crohn's disease Sjogren's disease Ankylosing spondylitis Psoriatic arthritis Cutaneous Lupus Erythematosus GLPG1837 Potentiators Cystic fibrosis (CF) Abbvie GLPG2451 Potentiators Cystic fibrosis (CF) Abbvie GLPG2222 C1 corrector Cystic fibrosis (CF) Abbvie GLPG2737 C2 corrector Cystic fibrosis (CF) Abbvie GLPG367 Potentiators Cystic fibrosis (CF) Abbvie GLPG169 GLPG1972 Selective autotaxin Idiopathic pulmonary inhibitor disease ADAMTS-5 inhibitor Osteoarthritis MOR16 IL-17C Atopic dermatitis GLPG2938 Undisclosed Idiopathic pulmonary disease GLPG2534 Undisclosed Atopic dermatitis 자료 : Galapagos, 삼성증권 Gilead Gilead Gilead Gilead Gilead Gilead Gilead Gilead Gilead Servier MorphoSy s 삼성증권 112

113 한미약품 한미약품 : R&D 파이프라인 구분과제명적응증전임상 1 상 2 상 3 상비고 바이오신약 합성신약 개량 / 복합신약 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) 당뇨, 비만 LAPS Insulin Combo (HM1422) 당뇨, 비만 LAPS Insulin115 (HM1247) 당뇨 LAPS GCSF (Rolontis, eflapegrastim) 호중구감소 LAPS hgh (efpegsomatropin) 성인성장호르몬결핍증 LAPS GLP/GCG (HM12525A) 당뇨, 비만 LAPS Triple Agonist (HM15211) 비만 LAPS GCG Analog (HM15136) 선천성고인슐린증 LAPS IDS (HM1541) 뮤코다당체침착증 LAPS GLP-2 Analog (HM1541) 단장증후군 Quantum Project, Sanofi 대상계약체결 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결 Janssen (Johnson & Johnson) 대상계약체결 HM211 GMB 유전자세포치료제아주대학교공동개발 BH295 면역 / 표적이중항체북경한미개발 BH2922 비소세포폐암 / 대장암북경한미개발 BH2941 항암제북경한미개발 Poziotinib (HM781-36B) Olmutinib (HM61713) 유방암 비소세포폐암 Spectrum Pharmaceuticals 대상계약체결중국 Luye 대상계약체결 중국 ZAILab 대상계약체결 Luminate 망막질환미국바이오벤처 Allegro 부터 L/I Oraxol 유방암 Athenex 대상계약체결 HM71224 류마티스관절염 Eli Lilly 대상계약체결 HM95573 고형암 Genentech 대상계약체결 KX2-391 고형암 Athenex 부터 L/I Oratecan 고형암 Athenex 대상계약체결 HM43239 HGP127 HCP115 HCP135 HCP141 HCP133 HCP145 HCP122 HIP132 HIP153 자료 : 한미약품, 삼성증권 급성골수성백혈병 폐동맥고혈압 복합성고지혈증 고혈압 / 고콜레스테롤혈증 고혈압 전립선비대증, 발기부전 골다공증 COPD 항바이러스제 과민성방광 삼성증권 113

114 한미약품 주요연구개발진행상황 구분과제명설명진행상황 Quantum Project ( 당뇨신약 ) 바이오신약 합성신약 참고 : * 제 2 형당뇨병 LAPS Exendin4 (efpeglenatide) LAPS Insulin Combo LAPS Insulin115 (HM1247A) LAPS GLP/GCG (HM12525A, JNJ ) Olmutinib (HM61713) Poziotinib (HM781-36B) HM71224 HM95573 자료 : 한미약품, 삼성증권 GLP-1 계열, 당뇨 & 비만타깃 주 1 회투약가능한 Insulin Combo 주 1 회투약가능한지속형인슐린 주 1 회투약가능한당뇨 / 비만치료제 EGFR 변이세포선택작용표적항암제 비소세포폐암타깃표적항암제 류마티스관절염자가면역질환치료제 흑색종치료신약 다국가후기 2 상임상단계 ( 미국, 유럽, 한국등 9 개국임상 ) Weekly T2DM* 2 상완료 Monthly T2DM 2 상중간분석완료 Weekly/biweekly obesity 2 상중간분석완료 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 현재전임상단계 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결 미국임상개시 ADA ( 미국당뇨학회 ) 구두및포스터발표 Sanofi 대상기술수출계약체결하였으나 216 년 12 월계약취소 글로벌임상 1 상진행중 Janssen 대상기술수출계약체결 ASCO ( 미국임상종양학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 독일 Boehringer Ingelheim 대상기술수출계약체결하였으나 216 년 9 월계약취소 중국 ZaiLab 대상기술수출계약체결 폐암및말기유방암환자대상임상 2 상진행 중국 Luye 대상라이선스아웃 미국 Spectrum 사대상기술수출계약체결 유럽임상 2 상진행중 EULAR( 유럽류마티스학회 ) 임상 1 상결과포스터발표 미국 Eli Lilly 대상기술수출계약체결 고형암임상 1 상진행중 Genentech 대상기술수출계약체결 글로벌파트너십합작현황 계약체결연도계약상대방약품및기술명비고 29 MSD Amosartan 세계최초암로디핀 + 로살탄복합개량신약 211 Kinex Oral Platform Tech (Oral Paclitaxel/Irintotecan) 공동개발및기술수출 212 Spectrum Pharmaceuticals Eflapegrastim 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중, 일제외독점 ) 213 Sanofi Rovelito 공동개발및기술수출계약 ( 상용화완료 ) 214 Luye Pharma Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 중국지역독점 ) 215 Spectrum Pharmaceuticals Poziotinib (Pan-HER inhibitor) 공동개발및기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Eli Lilly HM71224 (BTK Inhibitor) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) Boehringer Ingelheim Sanofi HM61713 (3rd generation EGFR TKI) Quantum Project 기술수출계약 ( 한, 중, 홍콩지역제외독점 ) 계약해지 (216 년 9월 ) 전세계독점기술수출계약 LAPS Insulin 계약해지 (216 년 12월 ) Janssen (Johnson & Johnson) HM12525A (GLP/GCG dual agonist) 기술수출계약 ( 한, 중지역제외독점 ) ZaiLab HM61713 (3rd generation EGFR TKI) 중국지역독점기술수출계약 216 Genentech (Roche) HM95573 (RAF inhibitor) 기술수출계약 ( 한국제외독점 ) 자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 114

115 한미약품 217 년주요 R&D 추진계획 분류임상 1 상임상 2 상임상 3 상 바이오신약 합성신약 자료 : 한미약품, 삼성증권 Sanofi (Combination) Janssen (HM12525A, JNJ ) Genentech (HM95573) Hanmi (HM1247) Spectrum (Poziotinib) Eli Lilly (HM71224) ZAI Lab (HM61713) Sanofi (Efpeglenatide) Spectrum(Eflapegrastim) Hanmi (HM156A) 한미약품 R&D 파이프라인하이라이트 파이프라인개요임상단계비고 HM156A 지속형 hgh 바이오신약성장호르몬결핍증임상 2 상완료 Value-added programs 자료 : 한미약품, 삼성증권 기존축적된개량신약기술바탕복합제시장에진입기대 미국내분비학회 (ENDO) 에서국내 1상, 글로벌 2상중간결과발표 217년 5개품목신규출시계획, 현재 6개품목신규개발중 삼성증권 115

116 한미약품 목표주가를기존 41 만원에서 45 만원으로상향, 제약업종최선호주추천 : 동사영업가치의경우본사영업가치 1 조 1,142 억원, 북경한미지분가치 4,124 억원, 한미정밀화학지분가치 58 억원포함 1 조 5,774 억원추산. 215 년최초기술수출계약직전 3 일평균시가총액 1 조 2,93 억원감안시합리적수준판단. 동사신약가치의경우 Efpeglenatide( 임상 3 상 ) 신약가치 1 조 8,53 억원, HM71224( 임상 2 상 ) 신약가치 3,723 억원, HM12525A( 임상 1 상 ) 신약가치 3,219 억원, LAPS insulin Combo( 임상 1 상 ) 신약가치 2,267 억원, HM95573( 임상 1 상 ) 768 억원, 기타 (Rolontis, Poziotinib, Olmutinib. Efpegsomatropin) 신약가치 5, 억원포함 3 조 3,56 억원추산. 2 억 7,5 만달러규모기술수출계약체결갈라파고스의경우글로벌임상 3 상개시에따라신약가치 4 억달러평가감안시향후 Efpeglenatide 글로벌임상 3 상개시및 HM12525A/JNJ 글로벌 1 상개시가정하에합리적수준판단. 목표주가를기존 41 만원에서 45 만원으로상향, 제약업종최선호주추천 SOTP Valuation ( 십억원 ) 비고 영업가치 (A=BxC) 1, E 매출액 (B) P/S (C, x) 1.5 KOSPI 의약품업종 P/S* 1.5배 비영업가치 (D=E+L) 3,813.8 자회사가치 (E=F+I) 북경한미 (F=GxHx74%) 지분율 74% 217E 순이익 (G) 22.3 P/E (H, x) 25. 한미정밀화학 (I=JxKx63%) 5.8 지분율 63% 217E 순이익 (J) 8.1 P/E (K, x) 1. 신약가치 (L=M+N+O+P+Q+R) 3,35.6 Efpeglenatide (M) 1,853. HM71224 (N) HM12525A (O) LAPS-Insulin Combo (P) HM95573 (Q) 76.8 기타 (Rolontis, Poziotinib, Olmutinib, Efpegsomatropin) (R) 5. 순차입금 (S) (2.5) 적정기업가치 (T=A+D-S) 4,93.6 보통주식수 (U, 1,주 ) 11,163 적정주가 (V=T/U, 원 ) 441,691 참고 : * 삼성바이오로직스제외자료 : 삼성증권추정 연간실적추정변경 ( 십억원 ) 217E 218E 수정전 수정후 차이 (%) 수정전 수정후 차이 (%) 매출액 (.) 영업이익 (.) 세전사업계속이익 순이익 자료 : 한미약품, 삼성증권추정 삼성증권 116

117 한미약품 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) ( 원 ) 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 9배 5배 1배 1,, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2, 1, 배 9.배 5.배 1.배 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 자료 : QuantiWise, 삼성증권추정 주주현황 기타 45.% 국민연금공단 6.1% 신동국 7.6% 한미사이언스 41.4% 자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 117

118 한미약품 분기별실적전망 ( 연결기준 ) ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 19.4 (4.1) (18.1) (7.8) (33.) (8.9) (1.3) 한미약품 증감률 (%, y-y) 23.9 (4.) (16.7) (77.2) (38.2) (8.9) 내수 증감률 (%, y-y) (.8) (.7) 수출 증감률 (%, y-y) (3.1) (1.5) 5.1 기술수출수익 (51.5) 증감률 (%, y-y) (61.1) (58.5) (113.1) (94.6) (47.6) (57.8) (63.8) (117.5) 59.9 북경한미 증감률 (%, y-y) 9.4 (7.2) (22.2) (3.2) (5.8) (7.3) (5.8) (4.4) (24.3) (1.6) 마미아이 증감률 (%, y-y) (2.2) 5.1 (18.3) (38.7) (13.4) (8.2).2 (8.5) (.7) (5.) 매창안 증감률 (%, y-y) (21.7) (36.4) (49.8) (61.7) (42.6) (28.5) (5.3) (1.5) (7.4) (11.8) 이탄징 증감률 (%, y-y) 15.2 (14.8) (29.4) 1. (4.4) (12.3) (15.4) (8.9) 2.4 (7.8) 기타 증감률 (%, y-y) 17.8 (.5) (4.7) (5.1) 6.7 (73.9) (23.1) 매출총이익 증감률 (%, y-y) 23.4 (14.) (28.4) (86.) (49.9) (6.5) (1.3) (5.) 매출총이익률 (%) 연구개발비 증감률 (%, y-y) (12.3) (17.1) (4.9) (24.3) (14.9) (1.2) 매출액대비 (%) 영업이익 (16.) 증감률 (%, y-y) (61.5) 적전 (87.4) 흑전 영업이익률 (%) (9.3) 세전순이익 (49.) 증감률 (%, y-y) ,16.3 (97.9) 적전 (96.2) (16.3) (37.1) 1,933.2 흑전 세전순이익률 (%) (28.4) 당기순이익 (38.3) 증감률 (%, y-y) 흑전 적전 (81.3) (39.9) (43.3) 11.9 흑전 17.5 당기순이익률 (%) (22.3) 지배주주순이익 (39.6) 증감률 (%, y-y) 흑전 적전 (84.9) (5.3) (53.6) 14.6 흑전 17.5 지배주주순이익률 (%) (23.) 자료 : 삼성증권추정 주요기술수출수익인식현황 반영시점 Project 계약상대방구분기술수출수익인식방법 2Q15 HM71224 Eli Lilly 계약금 548억원 일시인식 3Q15 HM61713 Boehringer Ingelheim 계약금 598억원 일시인식 4Q15 HM61713 Boehringer Ingelheim 마일스톤 171억원 일시인식 4Q15 HM12525A Janssen (Johnson & Johnson) 계약금 1,216 억원 일시인식 4Q15 Quantum project Sanofi 계약금 2,556 억원 배분인식 4Q16 HM95573 Genentech 계약금 936억원 배분인식 4Q16 Quantum project Sanofi 계약금 639억원 인식취소 참고 : 일반적으로인정된회계기준과글로벌업계관행을고려하여수익배분인식, 지주회사안분은대략 7:3 의비율로배분. 개별건별로전문감정평가법인을통해확정 자료 : 한미약품, 삼성증권 삼성증권 118

119 한미약품 분기별실적전망 ( 별도기준 ) ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 23.9 (4.) (16.7) (77.2) (38.2) (8.9) 내수 증감률 (%, y-y) (.8) (.7) 수출 증감률 (%, y-y) (3.1) (1.5) 5.1 영업이익 9.3 (.) 5.9 (2.) (4.4) 증감률 (%, y-y) 흑전 적지 (79.3) 적전 적전 69.1 흑전 43.3 흑전 흑전 영업이익률 (%) 4.7 (.) 3.3 (16.1) (.6) 당기순이익 (.1) (42.9) 증감률 (%, y-y) 적지 적전 (97.2) (62.2) (47.2) 흑전 흑전 당기순이익률 (%) (.1) (34.7) 자료 : 삼성증권추정 북경한미분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 9.4 (7.2) (22.2) (3.2) (5.8) (7.3) (5.8) (4.4) (24.3) (1.6) 마미아이 증감률 (%, y-y) (2.2) 5.1 (18.3) (38.7) (13.4) (8.2).2 (8.5) (.7) (5.) 매창안 증감률 (%, y-y) (21.7) (36.4) (49.8) (61.7) (42.6) (28.5) (5.3) (1.5) (7.4) (11.8) 이탄징 증감률 (%, y-y) 15.2 (14.8) (29.4) 1. (4.4) (12.3) (15.4) (8.9) 2.4 (7.8) 기타 증감률 (%, y-y) 17.8 (.5) (4.7) (5.1) 6.7 (73.9) (23.1) 영업이익 증감률 (%, y-y) (7.3) (5.) (7.) 2.1 (11.5) (14.).7 (1.5) 영업이익률 (%) 당기순이익 증감률 (%, y-y) (8.1) (37.7) (5.3) (3.2) (27.1) (17.9) (45.1) (13.3) 당기순이익률 (%) 자료 : 삼성증권추정 한미정밀화학 ( 지분율 63.%) 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16E 4Q16E 216E 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) (2.8) (7.7) 영업이익 (1.1) 증감률 (%, y-y) 적전 19.1 흑전 흑전 흑전 (66.3) (31.9) (54.4) 6.1 영업이익률 (%) (5.) 당기순이익 (1.3) 증감률 (%, y-y) 적전 (39.3) 흑전 흑전 (17.4) 흑전 (45.1) 63.5 (72.7) 당기순이익률 (%) (5.9) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 119

120 한미약품 Valuation 비교 ( 백만달러 ) Hanmi Pharmaceutical Innate Pharma Five Prime Therapeutics Lexicon Pharmaceuticals Galapagos 국가 한국 프랑스 미국 미국 벨기에 주가 ( 달러 ) 시가총액 3, ,512 4,314 매출액 E E 영업이익 (99) (137) (13) 217E 6 26 (121) (148) (17) 218E 94 2 (116) (137) (8) EBITDA (93) (135) (8) 217E n/a (161) (68) 218E n/a (2) (27) 순이익 (66) (141) 6 217E (19) (148) (75) 218E (12) (118) (47) EPS ( 달러 ) (2.4) (1.4) E (4.3) (1.4) (1.6) 218E (4.) (1.) (1.) P/E ( 배 ) n/a n/a E n/a n/a n/a 218E n/a n/a n/a P/B ( 배 ) E n/a E n/a EV/EBITDA ( 배 ) n/a n/a n/a 217E n/a n/a n/a 218E n/a n/a n/a ROE (%) (15.9) (63.8) E n/a (146.9) (6.1) 218E n/a (149.1) 2.8 절대수익률 (%) 1주 (.3) 4.7 (1.3) (.6) (1.8) 1달 (17.) (7.7) (7.2) 3달 (36.9) (1.2) 12. 6달 7.6 (13.) (49.7) (5.4) 년 (36.2) (4.3) (35.5) YTD 29.8 (15.5) (42.2) 상대수익률 (%) 1주 (2.8) (1.) (.2) 1달 (18.) (8.9) (8.4) 3달 (38.3) (12.1) 5.2 6달 (8.9) (25.3) (54.1) (13.7) 년 (46.4) (18.7) (44.) (8.5) 23.9 YTD 12.2 (22.9) (46.5) (3.4) 12.2 참고 : 5월 29일종가및환율기준자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 12

121 한미약품 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 1, 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 (2) (19) (4) (4) (2) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 9 (17) 세전이익 법인세 48 (22) ( 법인세율, %) 22.7 (278.9) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 13,835 2,89 4,335 5,239 5,68 EPS ( 연결기준 ) 14,517 2,714 5,631 6,85 6,583 수정 EPS ( 원 )* 13,835 2,89 4,335 5,239 5,68 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 1, ,23 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 1,723 1,597 1,588 1,686 1,775 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 3 (13) (13) (13) (13) 비지배주주지분 자본총계 순부채 (3) (88) (189) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (118) 332 (26) 1 투자활동에서의현금흐름 (114) (355) 16 (42) (26) 유형자산증감 (119) (2) (72) (3) (1) 장단기금융자산의증감 6 (145) 178 (12) (16) 기타 (1) (11) 재무활동에서의현금흐름 95 (63) (94) 차입금의증가 ( 감소 ) 95 (35) (94) 자본금의증가 ( 감소 ) () 배당금 (2) 기타 (1) (7) 현금증감 86 (8) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow (19) 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 한미약품, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 73.1 (33.) 영업이익 (87.4) (4.4) 순이익 (81.3) (3.3) 수정 EPS** 33.1 (84.9) (3.3) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 13,835 2,89 4,335 5,239 5,68 EPS ( 연결기준 ) 14,517 2,714 5,631 6,85 6,583 수정 EPS** 13,835 2,89 4,335 5,239 5,68 BPS 6,573 59,234 63,58 68,833 73,915 DPS ( 보통주 ) 2, Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) (.3) (1.1) (19.9) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 121

122 Company Update 삼성바이오로직스 (2794) 핵심사업순항, 중장기고성장기대감유효 3 공장증설계획대로순항, 수주잔고 32 억달러확보, 추가수주확보기대. CDMO 사업영역확장및원가혁신추진 세계최다선진국바이오시밀러허가취득, 하반기 3 개바이오시밀러선진국허가기대 바이오 CMO 및바이오시밀러기반고성장기대감유효, 바이오업종최선호주추천 WHAT S THE STORY 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 26, 원 (21.8%) 현재주가 시가총액 213,5 원 14.1 조원 Shares (float) 66,165, 주 (21.7%) 52 주최저 / 최고 142, 원 /213,5 원 6 일 - 평균거래대금 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 삼성바이오로직스 (%) n/a Kospi 지수대비 (%pts) n/a KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 26, 23, 13.% 217E EPS ,6 nm 218E EPS % SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 3 Target price 21,667 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 3 공장증설계획대로순항, 수주잔고 32 억달러확보, 추가수주확보기대 : 217 년 4 분기 3 공장완공, 218 년 4 분기 3 공장밸리데이션완료계획. 22 년세계바이오 CMO CAPA 11 만리터중동사바이오 CMO CAPA 36 만리터, M/S 32.7% 전망. 바이오 CMO 수주잔고 32 억달러확보, 15 개다국적제약회사대상 3 개이상바이오 CMO 계약추진중. 3 공장완공시추가수주확보기대 CDMO 사업영역확장및원가혁신추진 : CMO 고객요구에따라바이오 CMO 에서바이오 CDMO 로사업영역확장추진. 향후위탁생산서비스외에도 R&D, QC, QA 서비스로사업영역확장예상. SCM 물류효율화및전사비용절감기반원가혁신추진 현재세계최다선진국바이오시밀러허가취득, 하반기 3 개바이오시밀러선진국허가기대 : 삼성바이오에피스및아키젠매개바이오시밀러개발추진. 삼성바이오에피스및아키젠바이오시밀러포트폴리오, 세계최대바이오시밀러 R&D 파이프라인해당. 삼성바이오에피스는엔브렐바이오시밀러베네팔리유럽허가, 레미케이드바이오시밀러플릭사비유럽및미국허가, 란투스바이오시밀러루수두나유럽허가취득. 바이오젠 (Biogen) 은 217 년 1 분기베네팔리및플릭사비유럽매출액 6,6 만달러 (+3,2.% y-y, +24.5% q-q) 달성. 217 년 5 월 4 일 PR Newswire 에따르면베네팔리의유럽사용량 M/S 25% 집계. 한편 216 년 7 월휴미라바이오시밀러유럽허가신청, 216 년 8 월루수두나미국허가신청, 216 년 1 월허셉틴바이오시밀러유럽허가신청에따라 217 년하반기허가기대. 217 년별도매출액 4,419 억 (+5% yy), 영업이익 BEP 가이던스제시, 바이오업종최선호주추천 : 217 년별도매출액 4,419 억 (+5% yy), 영업이익 BEP 가이던스제시. 1 공장가동률 1%, 2 공장가동률 4% 제시. 2 분기계절적비수기진입불구하반기실적개선본격화예상. 공장정기보수는격년수행에따라 217 년공장정기보수부재, 218 년분기별실적본격개선추세진입전망. 핵심사업순항에따라타깃 PER 현실화, 목표주가를기존 23 만원에서 26 만원으로상향, 바이오업종최선호주추천 SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) (177) (63) EPS (adj) ( 원 ) (3,113) (953) 335 4,145 EPS (adj) growth (%) 적전 적지 흑전 1,138.9 EBITDA margin (%) ROE (%) (5.2) (1.6) P/E (adj) ( 배 ) n/a n/a P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

123 삼성바이오로직스 연간실적추정변경 ( 십억원 ) 217E 218E 수정전 수정후 차이 (%) 수정전 수정후 차이 (%) 매출액 (.1) 영업이익 세전사업계속이익 (87.) (82.3) (5.3) 순이익 (66.6) (63.) 적지 자료 : 삼성바이오로직스, 삼성증권추정 목표주가산정 ( 십억원 ) 22E 221E 222E 비고 적정주주가치 (A=B+Fx5%) 1,888 17,547 22,88 삼성바이오로직스 (B=CxE) 5,346 1,32 12,729 당기순이익현재가치 (C=D/(1+.1)^n) 할인율 1.% 적용 추정당기순이익 (D) 지분법이익제외 Target P/E (E) 론자 P/E 적용 삼성바이오에피스 (F=GxI) 11,84 15,31 18,718 지분율 5% 당기순이익현재가치 (G= H/(1+.1)^n) 할인율 1.% 적용 추정당기순이익 (H) Target P/E (I) 셀트리온 P/E 적용 보통주주식수 (J, 천주 ) 66,165 66,165 66,165 적정주가 (K=A/J, 원 ) 164, ,26 333,83 목표주가 ( 원 ) 254, E 적정주가평균 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 123

124 삼성바이오로직스 연도별실적전망 ( 십억원 ) (%) 2,5 2, 1,5 1, 5 (5) 1,588 1,934 1, , (63) 217E 218E 219E 22E 221E 222E (1) (2) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 순이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 순이익률 ( 우측 ) 자료 : 삼성증권추정 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E 217E 매출액 증감률 (%, y-y) 매출총이익 n/a n/a 증감률 (%, y-y) 흑전 n/a n/a 1, 메출총이익률 (%) 영업이익 (13.7) (3.3) (12.8) (.7) (3.4) 3.4 (11.4) 증감률 (%, y-y) 적지 흑전 적지 흑전 흑전 흑전 영업이익률 (%) (15.4) (6.9) (24.2) (.7) (1.3) 3.2 (14.5) 세전순이익 (3.2) (68.6) (57.3) (74.8) (23.9) (39.8) (17.6) (15.4) (9.5) (82.3) 증감률 (%, y-y) 적전 적지 적지 적지 적지 적지 세전순이익률 (%) (34.1) (144.1) (18.5) (7.9) (78.4) (37.) (22.6) (13.1) (6.9) (18.7) 당기순이익 (25.7) (5.) (44.1) (57.) (176.8) (33.1) (13.8) (11.5) (4.6) (63.) 증감률 (%, y-y).... 적전 적지 적지 적지 흑전 적지 당기순이익률 (%) (29.) (15.2) (83.5) (54.) (6.) (3.7) (17.6) (9.8) (3.4) (14.3) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 124

125 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : CMO 사업매출추정 ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E 합계 매출액 , ,588. 1,933.7 매출액 공장 Price DS DP Batch DS DP 매출액 Price DS DP 공장 CMP Batch DS DP CMP 매출액 Price DS 공장 DP Batch DS DP KRW/USD ( 원, 기말 ) 1,28 1,2 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 KRW/USD ( 원, 평균 ) 1,155 1,161 1,248 1,248 1,248 1,248 1,248 참고 : 삼성증권원달러환율추정치반영, Batch Price 매년 3% 상승가정 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 연도별매출전망 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, 공장 : 공장 : E 218E 219E 22E 221E 222E 1 공장 2 공장 3 공장 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 125

126 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : 연도별실적전망 ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 , ,588. 1,933.7 증감률 ( 전년대비, %) 공장 증감률 ( 전년대비, %) (14.1) (38.4) 공장 증감률 ( 전년대비, %) 공장 증감률 ( 전년대비, %) 1, 매출총이익 증감률 ( 전년대비, %) 매출총이익률 (%) 영업이익 (3.4) 증감률 ( 전년대비, %) (158.5) 영업이익률 (%) (1.3) 세전순이익 (23.9) (82.3) ,174.5 증감률 ( 전년대비, %) (64.3) (135.1) 1, 세전순이익률 (%) (78.4) (18.7) 당기순이익 (176.8) (63.) ,33.6 증감률 ( 전년대비, %). (64.3) (135.1) 1, 당기순이익률 (%) (6.) (14.3) 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 공장가동률전망 (%) 공장 2 공장 3 공장 E 218E 219E 22E 221E 222E 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 126

127 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 : 연도별실적전망 ( 십억원 ) 217E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 , , ,74.8 증감률 ( 전년대비, %) 유럽 증감률 ( 전년대비, %) Benepali(Enbrel biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (2.1) (5.).. Flixabi(Remicade biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Lusuduna(Lantus biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) SB3(Herceptin biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) SB5(Humira biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (5.) 미국 ,34.2 증감률 ( 전년대비, %) Benepali(Enbrel biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Flixabi(Remicade biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) (5.) (5.) Lusuduna(Lantus biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) SB3(Herceptin biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) SB5(Humira biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) 영업이익 (163.6) 증감률 ( 전년대비, %) 65.3 (133.5) 영업이익률 (%) (19.8) 당기순이익 (163.6) 증감률 ( 전년대비, %) 53.7 (128.5) 당기순이익률 (%) (19.8) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 127

128 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 : 제품별매출추정 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, SB3: SB5: SB3: Flixabi: E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali (Enbrel) Flixabi (Remicade) Lusuduna (Lantus) SB3 (Herceptin) SB5 (Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러제품별매출액전망 ( 십억원 ) E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali (Enbrel) Flixabi (Remicade) Lusuduna (Lantus) SB3 (Herceptin) SB5 (Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 128

129 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러파이프라인 파이프라인타겟의약품특허만료 215 년시장규모개발단계비고 SB5 (Adalimumab) SB4 (Etanercept) SB2 (Infliximab) SB9 Lantus (Insulin glargine) (Metabolic) SB8 (Bevacizumab) SB3 (Trastuzumab) SAIT11 (Rituximab) ( 치료영역 ) 매출순위 ( 십억달러 ) 임상 1 상임상 3 상허가신청허가승인 Humira 미국 : 216 (Immunologic) 유럽 : 218 Enbrel 미국 : 229 (Immunologic) 유럽 : 215 Remicade 미국 : 218 (Immunologic) 유럽 : 215 Avastin (Oncology) Herceptin (Oncology) Rituxan (Oncology) 미국 : 215 유럽 : 215 미국 : 219 유럽 : 219 미국 : 219 유럽 : 214 미국 : 219 유럽 : 허가신청 : 유럽허가신청준비 : 미국출시 : 한국, 유럽승인 : 호주허가신청 : 캐나다 출시 : 한국, 유럽승인 : 호주, 미국 승인 : 유럽허가신청 : 미국 7 7. 임상 3 상 임상 1/3 상 참고 : SB3: 216 년 8 월유럽허가신청 SB5: 216 년 5 월유럽허가신청 SB4: 215 년 9 월한국식약처허가, 216 년 1 월유럽허가, 216 년 7 월호주허가, 216 년 8 월캐나다허가 SB2: 215 년 12 월한국식약처허가, 216 년 5 월유럽허가, 216 년 11 월호주허가, 217 년 4 월미국허가 SB9: 217 년 1 월유럽허가, 216 년 5 월미국허가신청 SAIT11: Archigen Biotech (AstraZeneca 와의합작사 ) 개발제품자료 : EvaluatePharma, 삼성바이오로직스, 삼성증권 허가신청 : 유럽, 한국허가신청준비 : 미국 삼성바이오에피스의글로벌마케팅파트너 참고 : * Plegridy 매출액포함 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 129

130 삼성바이오로직스 주요바이오시밀러개발현황 ( 유럽 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 허가신청 ('16.5) 전임상 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('17.3) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 출시 ('16.8) 출시 ('15.2) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매자료 : 삼성증권 출시 ('16.2) 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, 17.4) 전임상 허가승인 ('17.1) 출시 ('15.9) 허가신청 ('16.11) 출시 ** ('15.9) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가신청 ('16.12) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 허가신청 ('16.1) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.8) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ('16.3) 허가신청 ('16.7) 임상 1 상 임상 1/3 상 허가승인 ( 17.2) 임상 3 상 ('16.5) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, 17.4) 임상 3 상 ('14.9) 주요바이오시밀러개발현황 ( 미국 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 임상완료 전임상 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('16.9) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 허가승인 ('17.4) 출시 ('16.11) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상완료 허가신청 ('16.5) 임상 3 상 ('15.3) 임상완료 임상 1/3 상 전임상전임상임상완료임상완료 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가승인 ('16.8) 전임상 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 미국 FDA 가 216 년 7 월자료보완요구 (complete response letter) *** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매 자료 : 삼성증권 출시 ('16.12) 허가신청 ('16.11) 출시 *** ('16.12) 허가신청 ('16.11) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.8) 허가신청 ** ('15.11) 임상완료 임상 1 상 임상 3 상 ('16.5) 임상완료 임상 3 상 ('14.9) 삼성증권 13

131 삼성바이오로직스 글로벌 Peer valuation ( 백만달러 ) 삼성바이오로직스 론자 셀트리온 국가 한국 스위스 한국 주가 ( 달러 ) 시가총액 12,431 15,54 1,434 매출액 , , E 393 5, E 541 5,887 1,3 영업이익 215 (18) (26) E E 111 1, EBITDA 215 (143) E E 93 1, E 184 1, 순이익 215 1, (152) E (28) E EPS ( 달러 ) (2.7) E (.4) E P/E ( 배 ) 215 n/a n/a E n/a E P/B ( 배 ) 215 n/a E E EV/EBITDA ( 배 ) 215 n/a E E ROE (%) (5.2) E (.8) E 참고 : 5 월 29 일종가및환율기준, 삼성바이오로직스와셀트리온은별도재무제표기준 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 131

132 삼성바이오로직스 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 매출원가 매출총이익 (24) ( 매출총이익률, %) (25.8) 판매및일반관리비 영업이익 (24) (3) ( 영업이익률, %) (223.1) (1.3) 영업외손익 2,692 (2) (1) (11) 54 금융수익 금융비용 1, 지분법손익 4,524 (129) (12) 3 75 기타 2 1 세전이익 2,488 (231) (82) 법인세 583 (54) (19) 7 84 ( 법인세율, %) 계속사업이익 1,95 (177) (63) 중단사업이익 순이익 1,95 (177) (63) ( 순이익률, %) 2,87. (6.) (14.3) 지배주주순이익 1,95 (177) (63) 비지배주주순이익 EBITDA (162) (EBITDA 이익률, %) (177.5) EPS ( 지배주주 ) 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 EPS ( 연결기준 ) 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 수정 EPS ( 원 )* 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 193 1, , 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 4 1, 비유동자산 5,768 6,72 7,36 7,74 8,292 투자자산 4,838 4,966 5,46 6,4 6,62 유형자산 89 1,91 1,564 1,727 1,683 무형자산 기타 자산총계 5,96 7,533 7,953 8,799 9,169 유동부채 1,912 2,477 2,994 3,618 3,713 매입채무 단기차입금 1 기타유동부채 1,91 2,475 2,992 3,616 3,71 비유동부채 1, ,14 1,14 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 3,186 3,451 3,934 4,758 4,853 지배주주지분 2,775 4,82 4,19 4,41 4,316 자본금 자본잉여금 1,31 2,487 2,487 2,487 2,487 이익잉여금 1,62 1,425 1,362 1,384 1,658 기타 비지배주주지분 자본총계 2,775 4,82 4,19 4,41 4,316 순부채 2,478 1,51 2,594 3,318 3,762 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 (266) (63) 당기순이익 1,95 (177) (63) 현금유출입이없는비용및수익 (2,68) 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 (2,11) 영업활동자산부채변동 (96) (74) (65) (42) (167) 투자활동에서의현금흐름 (429) (1,373) (6) (13) 197 유형자산증감 (24) (163) (56) (26) (5) 장단기금융자산의증감 (1,8) 기타 (189) (22) 6 재무활동에서의현금흐름 633 1, 차입금의증가 ( 감소 ) 2, 자본금의증가 ( 감소 ) 258 1,484 배당금 기타 (1,682) (58) 현금증감 (62) 196 (18) 323 (198) 기초현금 기말현금 Gross cash flow (163) Free cash flow (56) (226) (53) (183) 79 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 삼성바이오로직스, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 영업이익 적지 적지 흑전 순이익 흑전 적전 적지 흑전 1,138.9 수정 EPS** 흑전 적전 적지 흑전 1,138.9 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 EPS ( 연결기준 ) 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 수정 EPS** 38,489 (3,113) (953) 335 4,145 BPS 5,326 61,7 6,747 61,82 65,226 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** 5.5 n/a n/a P/B*** EV/EBITDA n/a 비율 ROE (%) 17.4 (5.2) (1.6) ROA (%) 52. (2.6) (.8) ROIC (%) (18.8) (2.2) 배당성향 (%)..... 배당수익률 ( 보통주, %)..... 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) (76.8) (1.6) 삼성증권 132

133 Company Update 휴젤 (1452) 하반기에도뚜렷한성장모멘텀 톡신과필러의동반성장으로 1 분기에보여준실적모멘텀지속전망 최대주주 Bain Capital 의미국, 유럽네트워크기반세계적인메디컬에스테틱업체로도약기대. 4,547 억원규모신규조달자금을활용하여빅파마와의파트너십계약체결, 로컬유통업체 M&A 예상. 하반기해외사업확장전략주목권고 현재주가는 Bain Capital 의인수가수준으로 Bain Capital 의기대투자수익률감안시상승여력크다고판단 김호종 Analyst kevin88.kim@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 57, 원 (26.1%) 현재주가 시가총액 451,9 원 1.5 조원 Shares (float) 3,284,58 주 (73.4%) 52 주최저 / 최고 259, 원 /486, 원 6 일 - 평균거래대금 27.3 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 휴젤 (%) Kosdaq 지수대비 (%pts) KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 57, 57,.% 217E EPS 18,931 18,927.% 218E EPS 22,917 22, % SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 6 Target price 553,333 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 WHAT S THE STORY 217 년영업이익 73.3% 성장전망 : 217 년연결매출액 1,897 억원 (+52.7% y-y), 영업이익 1,97 억원 (+73.3% y-y), 지배지분순이익 762 억원 (+76.2% y-y) 전망. 1 분기에보여준실적모멘텀은 2~4 분기유지될것으로기대. 영업레버리지효과기반 217 년영업이익률 57.8%(+6.9%p y-y) 예상. 톡신및필러합산수출비중 65.1%(+1.%p y-y) 으로상승예상 보툴리눔톡신 - 폭발적인수출성장지속전망 : 217 년톡신매출액 1,93 억원 (+7.7% y-y) 전망. 1 분기휴젤, 메디톡스, Ipsen, Allergan 톡신매출액전년동기대비각각 157.6%, 54.2%, 35.8%, 12.% 성장. 글로벌수요확대트렌드지속확인. 1 분기러시아초도매출반영. 2 분기부터브라질초도매출인식예상. 2 분기멕시코허가예상. 대형신흥국허가기반수출지속성장전망. 219 년미국, 유럽, 중국시장진출기반우량한중장기성장스토리보유 필러 양호한성장예상 : 217 년필러매출액 663 억원 (+4.2% y-y) 전망. 1 분기실적에서확인하였듯이내수시장성장둔화및중국보복규제우려는과도하다고판단. 217 년유럽및아시아 1 여개국허가취득예상. 218 년하반기중국허가취득기대 Bain Capital 네트워크기반글로벌메디컬에스테틱기업으로도약기대 : 최대주주변경으로경영권분쟁등밸류에이션디스카운트요인완전해소. 4,547 억원규모자금조달기반 1) 빅파마와의파트너계약체결을통한미국유통망강화, 2) 주요국가현지법인설립또는로컬유통회사인수를통한 ASP 상승, 3) 필러생산담당자회사아크로스지분확대를통한지배지분순이익률상승기대. Fully diluted EPS 기준 217E P/E 26.9 배로밸류에이션부담제한적. 메디컬에스테틱업종 Top Pick 으로추천 SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 13,177 18,931 22,917 28,234 EPS (adj) growth (%) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정

134 휴젤 실적전망 ( 연결기준 ) ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 매출액 보툴리눔톡신 필러 뇌질환의료기기 기타 (.) 매출총이익 영업이익 세전순이익 지배지분순이익 전년대비 (%) 매출액 보툴리눔톡신 (1.5) 필러 뇌질환의료기기 n/a 5.1 (3.2) (13.5) n/a 기타 적전 (48.1) (99.7) 흑전 흑전 (5.4) 12, (.7) (69.6) 매출총이익 영업이익 8, 세전순이익 2,664.3 흑전 (67.5) 지배지분순이익 2,299.6 흑전 (74.4) 마진 (%) 매출총이익률 영업이익률 세전이익률 지배지분순이익률 자료 : 삼성증권추정 12m forward P/E band 12m forward P/B band ( 원 ) 6, 3 배 ( 원 ) 6, 3.5 배 5, 25 배 5, 3. 배 4, 2 배 4, 2.5 배 3, 15 배 3, 2. 배 2, 2, 1, 1, 15년 12월 16년 6월 16년 12월 15년 12월 16년 6월 16년 12월 자료 : Quantiwise, 삼성증권추정 자료 : Quantiwise, 삼성증권추정 삼성증권 134

135 휴젤 연도별실적전망 연도별마진율전망 ( 십억원 ) ( 전년대비, %) (%) E 218E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 지배지분순이익 ( 좌측 ) 매출액 ( 우측 ) 영업이익 ( 우측 ) E 218E 매출총이익률영업이익률지배지분순이익률 자료 : 삼성증권추정 자료 : 삼성증권추정 연도별매출전망 ( 십억원 ) 연도별매출비중전망 1% 8% 6% 4% 2% E 218E % E 218E 보툴리눔톡신필러뇌질환의료기기기타 보툴리눔톡신필러뇌질환의료기기기타 자료 : 삼성증권추정 자료 : 삼성증권추정 연도별내수매출액및수출액전망 연도별수출비중전망 ( 십억원 ) 3 1% 9% 수출액 8% 7% 6% 5% 4% 수출액 1 5 내수매출액 3% 2% 1% 내수매출액 E 218E % E 218E 자료 : 삼성증권추정 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 135

136 휴젤 휴젤주요주주현황 (Bain Capital 인수전 ) 휴젤주요주주현황 (Bain Capital 인수후 ) 동양에이치씨 24.4% Bain Capital 45.3% 기타 59.3% 김병건외 1 인 8.4% Morgan Stanley Investment 우리사주조합 7.2%.8% 기타 42.9% 김병건외 1 인 6.% Morgan Stanley Investment 5.2% 우리사주조합.6% 자료 : 전자공시시스템 참고 : 전환사채행사가정지분율 자료 : 전자공시시스템 휴젤지분구조현황 (Bain Capital 인수후 ) Bain Capital 휴젤 45.3% 휴젤파마 1% 1% 6.% 52.2% 29.% 8.4% 15.2% 휴템 에이비바이오 아크로스 ENJINESS 올릭스스몰랩 1% 1% Weihai Hugel Pharma Hugel Pharma (Vietnam) 자료 : 전자공시시스템 삼성증권 136

137 휴젤 글로벌메디컬에스테틱업종 peer valuation ( 십억원, 백만달러 ) 휴젤메디톡스대웅제약 휴온스 케어젠파마리서치 프로덕트 휴메딕스 Bloomage Shanghai BioTech Haohai Allergan Ipsen Revance 국가한국한국한국한국한국한국한국중국중국미국프랑스미국 제품 BoNT, HA BoNT, HA BoNT, HA BoNT HA PDRN HA HA HA BoNT, HA BoNT BoNT 주가 ( 원, 달러 ) 451,9 56,8 93,1 55,2 71,3 4,65 32, 시가총액 1,484 2,867 1, ,939 1, 매출액 ,571 1,85 217E ,813 2, E , n/a ,941 2,458 영업이익 (77) 217E , (111) 218E n/a , (111) EBITDA , (87) 217E , n/a 218E n/a , n/a 지배지분순이익 , (83) 217E , (112) 218E n/a , (111) EPS ( 원, 달러 ) ,177 1,471 2,328 2, ,469 1, (2.97) 217E 18,931 14,83 3,58 4, ,997 1, (3.79) 218E 22,917 17,848 4,229 4, n/a 1, (3.58) 매출액 217E n/a ( 전년대비, %) 218E n/a n/a 영업이익 217E (.3) , 적지 ( 전년대비, %) 218E n/a 적지 ( 지배 ) 순이익 217E (4.6) 적지 ( 전년대비, %) 218E n/a 적지 영업이익률 (%) 217E n/a 218E n/a n/a ( 지배 ) 순이익률 (%) 217E n/a 218E n/a n/a PER ( 배 ) , n/a 217E n/a 218E n/a n/a PBR ( 배 ) E n/a 218E n/a n/a EV/EBITDA ( 배 ) n/a n/a 217E n/a 218E n/a n/a ROE (%) n/a n/a n/a n/a (46.5) 217E n/a 218E n/a n/a 절대수익률 (%) 1 개월 (1.5) 2.2 (8.5) 개월 (8.9) 개월 년 (5.). (38.9) (26.4) (32.9) (9.3) 13.9 (5.4) YTD (13.5) (13.2).6 (3.6) 참고 : 5 월 26 일종가기준. 휴젤, 메디톡스는당사추정치기준, 나머지국내사는 Quantiwise 컨센서스기준, 해외사는 Bloomberg 컨센서스기준 자료 : Quantiwise, Bloomberg, 삼성증권추정 삼성증권 137

138 휴젤 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 22 1 (1) () 금융수익 금융비용 1 1 지분법손익 2 (1) (1) (1) (1) 기타 19 1 () () () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 12,62 13,177 18,931 22,917 28,234 EPS ( 연결기준 ) 13,337 15,499 21,69 26,16 32,229 수정 EPS ( 원 )* 12,62 13,177 18,931 22,917 28,234 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 ,119 유동부채 매입채무 단기차입금 1 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 2 () () () () 비지배주주지분 자본총계 순부채 (76) (14) (521) (618) (739) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 (15) 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 (17) 영업활동자산부채변동 2 (24) (14) (12) (12) 투자활동에서의현금흐름 (17) (54) (14) (14) (17) 유형자산증감 (12) (15) (7) (7) (1) 장단기금융자산의증감 4 (38) (7) (7) (7) 기타 (9) () () 재무활동에서의현금흐름 차입금의증가 ( 감소 ) (45) (1) 1 자본금의증가 ( 감소 ) 배당금 기타 (35) 현금증감 53 (6) 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 휴젤, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 영업이익 순이익 수정 EPS** 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 12,62 13,177 18,931 22,917 28,234 EPS ( 연결기준 ) 13,337 15,499 21,69 26,16 32,229 수정 EPS** 12,62 13,177 18,931 22,917 28,234 BPS 63,29 77,438 16, , ,558 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%)..... 배당수익률 ( 보통주, %)..... 순부채비율 (%) (35.5) (37.9) (72.8) (74.) (75.4) 이자보상배율 ( 배 ) 52.8 n/a n/a n/a n/a 삼성증권 138

139 Company Initiation 덴티움 (14572) 이렇게저렴할이유가없다 217 년매출액, 영업이익각각 23.7%, 27.2% 증가전망. 높은실적성장성보유 217E P/E 16.1 배로, 국내임플란트경쟁사평균 25.7 배대비 37.4% 할인되어거래중. 양호한영업활동현금흐름감안시자사주소각가능성존재. 투자의견 BUY, 목표주가 5, 원으로커버리지개시. 의료기기업종 Top Pick 추천 WHAT S THE STORY 김호종 Analyst kevin88.kim@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 5, 원 (33.5%) 현재주가 시가총액 37,45 원 4,145.3 억원 Shares (float) 11,68,83 주 (54.7%) 52 주최저 / 최고 32,8 원 /41,7 원 6 일 - 평균거래대금 69. 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 덴티움 (%) -1.2 n.a n/a Kospi 지수대비 (%pts) n/a n/a KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 5, n/a n/a 217E EPS 2,329 n/a n/a 218E EPS 2,899 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 3 Target price 45,667 Recommendation 3.7 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 국내덴탈임플란트시장 2 위업체 : 동사는국내임플란트시장 2 위 (M/S 약 15%) 업체로, 가격경쟁력기반중국포함아시아지역시장점유율꾸준히확대중. 216 년수출비중 59.3%(+3.9%p y-y) 기록. 주요수출국가는중국 (216 년전체매출액의 27.9%), 아랍에미리트 (1.6%), 러시아 (6.8%) 경쟁사대비매력적인제품믹스보유 : 전체매출중 9% 이상이자체개발제품으로경쟁사대비높은수익성고수. 217 년 1 분기매출총이익률 73.8%( 디오 72.8%, 오스템임플란트 6.3%) 기록. 임플란트, 골이식재뿐만아니라디지털덴티스트리장비내재화진행중. 217 년 2 분기 CBCT 내수허가취득. 218 년 3D 구강스캐너내재화예상 잘준비된중국사업 : 29 년중국임플란트시장진출, 216 년중국시장 3 위업체로도약. 216 년중국매출액 335 억원 (+37.3% y-y) 달성. 215 년자체기공소설립. 218 년하반기현지생산법인 ( 연간 CAPA 3 만개 ) 제조인증취득시중국무역규제리스크최소화예상. 글로벌임플란트업체중중국현지에생산라인을갖춘업체는없는것으로파악. 1 분기에다소부진했던중국매출은 2 분기부터정상화될것으로예상 217 년매출액 23.7% 성장전망 : 아시아임플란트시술시장고성장기반 217 년매출액 1,485 억원 (+23.7% y-y) 전망. 급여비용, 연구개발비등판관비부담확대불구외형성장기반영업이익 363 억원 (+27.2% y-y), 영업이익률 24.4%(+.6%p y-y) 예상. 경쟁사들과달리대규모영업인력채용계획부재. 단기이익개선가능성주목권고 경쟁사대비매우매력적인밸류에이션 : 217E P/E 16.1 배로, 국내임플란트경쟁사평균 25.7 배 ( 오스템임플란트 26. 배, 디오 25.4 배 ) 대비 37.4% 할인되어거래중. EPS 산출시자사주 ( 전체주식수의 22.1%) 제외할경우 217E P/E 12.5 배에불과. 양호한현금흐름감안시향후자사주소각가능성존재. 외국인지분율 2%(vs 오스템임플란트 48%, 디오 21%) 수준으로, 실적가시성상승시외국인투자자유입기대 SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 1,788 2,329 2,899 3,561 EPS (adj) growth (%) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

140 덴티움 목표주가 5, 원산출근거 덴티움에대해투자의견 BUY, 목표주가 5, 원으로커버리지를개시한다. 현재주가 37,45 원대비상승여력은 33.5% 수준이다. 목표주가는 217E 지배지분순이익 258 억원에타깃 P/E 21.4 배를적용하였다. 타깃 P/E 21.4 배는글로벌치과용의료기기 8 개사 ( 오스템임플란트, 디오, Straumann, Danaher, Dentsply Sirona, Zimmer Biomet, Henry Schein, Align Technology) 의 217 년평균 P/E 26.8 배를 2% 할인적용한수치이다. 평균대비할인을적용한이유는 1) 신규상장업체로서실적가시성이뚜렷하지않고, 2) THAAD 배치관련보복규제리스크가존재하는중국매출비중이 27.9% 로높고, 3) 미국, 유럽등선진국매출이부재하기때문이다. 국내임플란트경쟁사 217 년평균 P/E 가 25.7 배수준인것을감안하면목표주가산정시적용한타깃 P/E 21.4 배는충분히보수적이라고판단한다. 덴티움 Valuation ( 십억원 ) 217E 순이익 P/E ( 배 ) 비고 1. 영업가치 글로벌치과용의료기기 8개사평균 P/E 26.8배에 2% 할인적용 2. 기업가치 보통주주식수 (1, 주 ) 11,69 4. 적정주가 ( 원 ) 49,93 자료 : 삼성증권추정 지금덴티움을추천하는이유 경쟁사대비매우매력적인밸류에이션 : 덴티움의 217 년예상 P/E 는 16.1 배로, 국내임플란트경쟁사평균 25.7 배 ( 오스템임플란트 26. 배, 디오 25.4 배 ) 대비 37.7% 할인되어거래중이다. EPS 산출시자사주 ( 전체주식수의 22.1%) 를제외할경우 217E P/E 는 12.5 배에불과하다. 참고로글로벌 1 위업체 Straumann 은 217E P/E 36.5 배수준에서거래중이다. 덴티움의비즈니스모델이국내경쟁사대비뒤쳐지지않는점을감안하면과도한저평가구간이라고판단한다. 동사의국내시장점유율은약 15% 로오스템임플란트에이어 2 위위치를고수하고있고, 중국에서도 3 위업체로높은브랜드인지도를보유하고있다. 216~218 년평균지배지분순이익성장률기준덴티움의 217E PEG 는.59 배로, 오스템임플란트.86 배, 디오 1.74 배대비저평가되어있다. 실적성장성감안시경쟁사의밸류에이션수준으로주가상승이예상된다. 글로벌치과용의료기기산업 : P/E vs EPS 증가율 217 년 P/E ( 배 ) Coltene 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 Straumann Danaher Henry Schein Lifco 디오 Patterson Align Tech 오스템임플란트 덴티움 Dentsply Sirona 평균 EPS 증가율 (%) 삼성증권 14

141 덴티움 자사주소각가능성존재 : 동사는자사주 2,444,939 주 ( 전체주식수의 22.1%) 를보유하고있다. 현재 19.1% 에불과한최대주주의지분율확대및주가부양목적으로자사주를활용할가능성을주목한다. 양호한영업활동현금흐름감안시자사주장내매도를통한투자재원조달가능성은제한적이라고판단한다. 광교신사옥관련 CAPEX 1,65 억원 (217E 56 억원, 218E 55 억원 ) 중 264 억원은 IPO 로확보하였고, 추가적으로필요한 81 억원은영업활동에서의현금흐름 (217E 234 억원, 218E 343 억원 ) 과차입으로확보할계획을가지고있다. 양호한재무구조 (1 분기말기준유동비율 133.%, 부채비율 76.7%, 순현금 35 억원 ) 를고려하면향후자사주소각가능성이존재한다는판단이다. EPS 산출시자사주를제외할경우 217E P/E 는 12.5 배에불과하다. 덴티움주요주주현황 보호예수사항 최대주주및특수관계인 19.1% 주식수 ( 주 ) 지분율 (%) 최대주주및특수관계인 2,116, 개월 자사주 2,444, 개월 보호예수기간 이앤제네커신기술사업투자조합 1 호 47, 개월 기타 5.5% 상장주식수 11,68,83 주 이앤제네커 3.7% 우리사주조합 4.6% 우리사주조합 59, 년 총계 5,477, 참고 : 공모참여기관투자자의무보유확약수량은 142, 주 (3 개월 117, 주, 15 일 25, 주 ). 상장일은 217 년 3 월 15 일 자료 : 덴티움, 삼성증권 자사주 22.1% 자료 : 덴티움, 삼성증권 217년 3월발표한공모자금사용계획 구분 금액 ( 십억원 ) 비고 법인세 ( 자사주 ) 납부 14.9 자사주처분이익에대한세금납부 해외법인추가출자 9.5 해외법인운영자금및판매경로확보 차입금상환 27.7 총차입금 545억원중 277억원공모자금으로상환계획 시설자금 26.4 광교신사옥공사비 1,65 억원중 264억원공모자금으로충당예정 자료 : 덴티움 외국인투자자수급유입기대 : 217 년 3 월 15 일상장한동사의외국인지분율은 2.1% 로, 오스템임플란트 48.3%, 디오 2.6% 대비낮은상황이다. 이는신규상장업체로서실적가시성이뚜렷하지않고상장전회계이슈로신뢰도제고가필요하기때문이라고판단한다. 회계감리결과가반영된 1 분기매출액, 영업이익은시장기대치에부합하였고, 2 분기에도양호한실적을기록할것으로전망한다. 실적가시성확보시한국임플란트산업의경쟁력에대한이해도가높은외국인투자자수급유입이기대된다. 삼성증권 141

142 덴티움 고마진제품믹스기반매출총이익률 7% 이상유지예상 : 전체매출중 9% 이상이자체개발제품으로경쟁사대비높은수익성을고수하고있다. 217 년 1 분기매출총이익률 73.8%( 디오 72.8%, 오스템임플란트 6.3%) 를기록하였다. 동사는임플란트뿐만아니라디지털덴티스트리장비및골이식재내재화를진행중이다. CAD/CAM, 밀링장비를제품화하였고, 217 년 2 분기 CBCT 를출시하였다. 218 년에는디지털임플란트에필수적인 3D 구강스캐너도내재화할것으로예상된다. 디지털덴티스트리하드웨어분야에서가장앞서있는국내업체라고판단한다. 임플란트와동반성장이기대되는골이식재의경우동사의관계사제노스 ( 최대주주가 59% 지분보유 ) 가국내시장의 4% 를점유하고있다. 주요임플란트업체별제품현황 구분 제품 덴티움 오스템임플란트 디오 Straumann 임플란트 임플란트자체개발자체개발자체개발자체개발수술기구자체개발자체개발자체개발자체개발 CAD/CAM 자체개발 자체개발중 상품 M&A로확보 디지털덴티스트리 IOS 자체개발중 자체개발중 상품 M&A로확보 CBCT 자체개발 자체개발중 상품 M&A로확보 보철 자체개발 상품 상품 M&A로확보 기타 골이식재 공동개발 상품 상품 M&A로확보 체어 n/a 자체개발 n/a M&A로확보 자료 : 덴티움, 삼성증권 글로벌임플란트수요증가및한국건강보험확대기반외형고성장전망 : 아시아임플란트시술시장의고성장을기반으로 217 년매출액 1,485 억원 (+23.7% y-y), 218 년매출액 1,775 억원 (+19.6% y-y) 을기록할전망이다. 내수매출액의경우 217 년 599 억원 (+22.5% y-y), 218 년 679 억원 (+13.5% y-y) 을예상한다. 한국건강보험확대정책현실화시 218 년내수매출액상향조정이가능할전망이다. 효과적인중국사업전략 : 215~223 년중국덴탈임플란트시장은연평균 19.9% 성장할전망이다. 29 년중국에진출한덴티움은중국임플란트시장 3 위업체 (216 년 M/S 18%) 로도약하였다. 216 년중국매출액은 335 억원 (+37.3% y-y) 을달성하였다. 218 년하반기현지생산법인 ( 연간 CAPA 3 만개 ) 제조인증취득시중국무역규제리스크를최소화할것으로기대한다. 의료기기의경우중국생산설비구축후제조인증취득까지통상적으로 2~3 년이소요되는것으로알려져있다. 글로벌임플란트업체중중국현지에생산라인을갖춘업체는없는것으로파악한다. 1 분기에다소부진했던중국매출은 2 분기부터정상화될것으로예상되나보수적관점에서 217 년중국매출액 378 억원 (+12.8% y-y) 을전망한다. 경쟁사와달리판관비통제로이익성장예상 : 급여비용, 연구개발비등판관비부담확대불구외형성장을기반으로 217 년영업이익 363 억원 (+27.2% y-y), 영업이익률 24.4%(+.6%p y-y) 을기록할전망이다. 국내경쟁사들과달리대규모영업인력채용계획이부재하여 217 년실적고성장이예상된다. 61 명의인력을보유하고있는동사는 217 년약 5 명을채용할계획이다. 삼성증권 142

143 덴티움 실적추이 ( 연결기준 ) ( 십억원, %) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 매출액 내수 해외 중국 러시아 아랍에미리트 기타 매출총이익 영업이익 세전이익 지배지분순이익 전년대비 (%) 매출액 내수 해외 중국 러시아 (26.2) (7.5) (1.) (35.3) 34.1 (12.6) 28.8 아랍에미리트 (37.5) 기타 (15.7) (8.8) 12.6 (5.) (8.3) (4.7) 매출총이익 영업이익 38.3 (5.5) (5.7) (.7) 세전이익 33.8 (1.6) (29.1) (4.4) 지배지분순이익 9.2 (14.7) (31.6) 41.1 (.8) (3.4) 마진 (%) 매출총이익률 영업이익률 세전이익률 지배지분순이익률 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 216년덴티움해외법인실적현황 ( 십억원 ) 매출액 영업이익 순이익 매출액 %y-y 영업이익 %y-y 순이익 %y-y 중국 (5개법인 ) 33.6 (.6) (1.2) 25.7 적지 적지 러시아. (.) (.) n/a 적지 적지 UAE 미국 (2개법인 ) 흑전 흑전 유럽 흑전 흑전 태국 1.5 (.4) (.4) 124. 적지 적지 싱가포르 1.1 (.3) (.4) -5.6 적지 적지 홍콩.9 (.1) (.1) -.5 적지 적지 말레이시아.5 (.2) (.2) 적지 적지 인도.4 (.5) (.5) n/a 적지 적지 인도네시아. (.) (.) n/a n/a n/a 합계 54.3 (.4) (1.5) 33. 적지 적지 자료 : 덴티움, 삼성증권 삼성증권 143

144 덴티움 덴티움실적추이및전망 덴티움품목별매출비중 ( 십억원 ) E 218E 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 순이익 ( 좌측 ) 매출액 y-y ( 우측 ) 영업이익 y-y ( 우측 ) (%) (2) 1% 8% 6% 4% 2% % E 임플란트 디지털덴티스트리 기타 ( 골이식재등 ) 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 자료 : 덴티움 덴티움매출액추이및전망 덴티움중국매출액추이 ( 십억원 ) ( 십억원 ) E 218E E 218E 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 덴티움지역별매출액추이 덴티움지역별매출비중추이 ( 십억원 ) E 218E 1% 8% 6% 4% 2% % E 218E 한국중국러시아 UAE 기타 한국중국러시아 UAE 기타 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 삼성증권 144

145 덴티움 글로벌치과용임플란트시장규모전망 글로벌치과용임플란트시장대륙별비중현황 ( 십억달러 ) 글로벌치과용임플란트시장 223 년까지연평균 8.2% 성장전망 E 219E 221E 223E 7. (%) % 8% 6% 4% 2% % E 글로벌치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) 북미유럽아시아라틴아메리카 자료 : MRG, 덴티움 자료 : MRG, 덴티움 글로벌치과용임플란트시장지역별성장률전망 (%) 치과용임플란트국가별시장규모 ( 판매수량기준 ) 현황 25 만개이하 25 만 ~1 만개 1 만개이상 스위스오스트리아스웨덴네덜란드캐나다호주인도콜롬비아멕시코 자료 : Straumann 일본스페인중국프랑스러시아이스라엘터키아르헨티나영국 미국브라질한국독일이탈리아 중국 아시아 ( 중국제외 ) 북미 라틴아메리카 유럽 참고 : 215~223E CAGR 기준 자료 : MRG, 덴티움 글로벌덴탈임플란트시장점유율 (216 년 ) 국내덴탈임플란트시장점유율 (215 년 ) 기타 26% Straumann 23% 기타 21% 오스템임플란트 33% Henry Schein 7% Zimmer Biomet 1% Dentsply Sirona 15% Danaher 19% 메가젠임플란트 7% 디오 9% 네오바이오텍 15% 덴티움 15% 자료 : Straumann 자료 : 덴티움 삼성증권 145

146 덴티움 북미치과용임플란트시장규모전망 유럽치과용임플란트시장규모전망 ( 백만달러 ) (%) ( 백만달러 ) (%) 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 1,365 2, ,5 2, 1,5 1, 5 1,364 1, E 219E 221E 223E E 219E 221E 223E 북미치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) 유럽치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) 자료 : MRG, 덴티움 자료 : MRG, 덴티움 아시아치과용임플란트시장대륙별비중현황 라틴아메리카치과용임플란트시장대륙별비중현황 ( 백만달러 ) 1,8 1,6 1,4 1,2 1, , E 219E 221E 223E (%) ( 백만달러 ) E 219E 221E 223E (%) 아시아치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) 라틴아메리카치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) 자료 : MRG, 덴티움 자료 : MRG, 덴티움 국가별인구 1, 명당임플란트판매량 자료 : Straumann 삼성증권 146

147 덴티움 중국치과용임플란트시장규모전망 중국치과용임플란트시장점유율현황 ( 백만달러 ) (%) 기타 16% 덴티움 18% 오스템임플란트 36% E 219E 221E 223E 중국치과용임플란트시장규모 ( 좌측 ) %y-y ( 우측 ) Straumann 3% 자료 : MRG, 덴티움 자료 : 덴티움, 삼성증권 주요국가별치과의사수증가율현황 (%) 중국헝가리멕시코호주룩셈부르크이스라엘한국슬로베니아체코독일벨기에영국미국오스트리아스위스프랑스일본노르웨이폴란드 중국임플란트시술가능의사비중변화 11% 1% '8 '15 참고 : 211~214 CAGR 기준 자료 : OECD 자료 : KOTRA 국가별인구당치과의사수및임플란트시술가능의사비중현황 주요국가별임플란트시술가능의사비중현황 (%) 한국북미중국 참고 : 215 년기준 자료 : Straumann 자료 : 오스템임플란트 삼성증권 147

148 덴티움 치과용임플란트회사 peer valuation ( 십억원, 백만달러 ) 덴티움 오스템 임플란트 디오 Straumann Holding Danaher Dentsply Sirona Zimmer Biomet Henry Schein Align Tech Coltene Lifco Patterson 국가한국한국한국스위스미국미국미국미국미국스위스스웨덴미국 분류임플란트임플란트임플란트임플란트토탈토탈임플란트유통교정소모품유통유통 주가 ( 원, 달러 ) 37,45 52,2 34, 시가총액 ,774 58,584 14,377 24,42 14,492 11, ,58 4,268 매출액 ,882 3,745 7,684 11,572 1, ,51 5, E ,82 17,949 4,1 7,865 12,23 1, ,124 5, E ,19 18,742 4,23 8,114 12,895 1, ,175 5,951 영업이익 , E , , E , , EBITDA , , E , ,117 1, E ,547 1,67 3,299 1, 지배지분순이익 , E , , E , , EPS ( 원, 달러 ) 216 1,788 1,645 1, E 2,329 2,9 1, E 2,899 2,791 1, 매출액 217E (.2) ( 전년대비, %) 218E 영업이익 217E ( 전년대비, %) 218E ( 지배 ) 순이익 217E ( 전년대비, %) 218E 영업이익률 (%) 217E ( 지배 ) 순이익률 (%) 218E E E PER ( 배 ) 216 n/a E E PBR ( 배 ) 216 n/a E E EV/EBITDA ( 배 ) 216 n/a E E n/a ROE (%) E E 절대수익률 (%) 1 개월 (1.2) (3.7) (4.3) (.8) (.4) (8.5) (1.2) 3 개월 n/a (11.5) (1.3) (1.3) (3.3) 6 개월 n/a (5.4) (17.) 년 n/a (28.2) (21.5) (3.1) (.2) (1.2) YTD n/a (14.) (12.3) 참고 : 5 월 26 일종가기준. 덴티움, 오스템임플란트, 디오는당사추정치, 나머지종목은 Bloomberg 컨센서스기준 자료 : Quantiwise, Bloomberg, 삼성증권추정 삼성증권 148

149 덴티움 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 1 (2) (2) (1) (1) 금융수익 금융비용 지분법손익 기타 (1) (1) 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 1,38 1,788 2,329 2,899 3,561 EPS ( 연결기준 ) 1,31 1,87 2,354 2,929 3,599 수정 EPS ( 원 )* 1,38 1,788 2,329 2,899 3,561 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 (39) (4) (2) (2) (2) 비지배주주지분 자본총계 순부채 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (7) (1) (7) (2) (4) 투자활동에서의현금흐름 (28) (19) (62) (57) (6) 유형자산증감 (27) (18) (62) (57) (6) 장단기금융자산의증감 (1) (1) () () () 기타 (1) (1) () 재무활동에서의현금흐름 (1) 차입금의증가 ( 감소 ) 16 8 (18) 1 자본금의증가 ( 감소 ) 61 배당금 () (1) (1) (1) (1) 기타 () (2) 2 현금증감 (14) 33 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow (13) (1) (39) (22) 34 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 덴티움, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 영업이익 (.7) 순이익 (3.8) 수정 EPS** (3.7) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 1,38 1,788 2,329 2,899 3,561 EPS ( 연결기준 ) 1,31 1,87 2,354 2,929 3,599 수정 EPS** 1,38 1,788 2,329 2,899 3,561 BPS 4,384 6,234 2,342 23,963 28,434 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) 이자보상배율 ( 배 ) 삼성증권 149

150 Company Update 에스티팜 (23769) 하반기세가지관전포인트 고마진올리고핵산치료제 API 매출이빠르게성장하며수익구조다변화진행중. 하반기관전포인트는 C 형간염치료제 API 수주규모, 올리고핵산치료제 API 매출성장속도, 신규글로벌고객사확보여부 현재주가는 C 형간염치료제 API 수주감소우려를충분히반영. 내년이후올리고핵산치료제 API 주도의성장사이클재개기대감유효. 217 년하반기중소형제약업종최선호주로제시 윤선영 Analyst sy85.yoon@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 56, 원 (15.7%) 현재주가 시가총액 48,4 원 8,946.4 억원 Shares (float) 18,484,4 주 (43.2%) 52 주최저 / 최고 36,25 원 /58, 원 6 일 - 평균거래대금 48. 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 에스티팜 (%) n/a Kosdaq 지수대비 (%pts) n/a KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY BUY 목표주가 56, 56,.% 217E EPS 3,23 3, % 218E EPS 3,337 3, % SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 6 Target price 64, Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 WHAT S THE STORY 하반기중소형제약업종최선호주로제시 : 216 년기준수출비중 83.1% 로원료의약품업체포함국내중소형제약업체중에서가장높은수준. 미국과유럽등다국적제약사와장기 CMO 계약을바탕으로내수의약품규제영향에서자유로움. 최근고마진올리고핵산치료제 API 매출이예상보다빠르게성장하면서 C 형간염치료제 API 의존도가감소하는점도긍정적. 하반기세가지관전포인트는, 1) 9~1 월로예상되는 C 형간염치료제 API 수주규모, 2) 올리고핵산치료제 API 분기별매출성장속도, 3) 신규다국적제약사고객확보여부. 실적전망 : 217 년매출 2,72 억원 (+3.4% y-y), 영업이익 768 억원 (-1.% y-y) 예상. 자체신약파이프라인 R&D 투자확대, 올리고핵산치료제 API 생산공정 QA/QC 인력확대로영업이익률은 1.7%pt y-y 하락한 37.1% 전망. 216 년 9 월 1 억 3,5 만달러 (+19% y-y) 규모의길리어드향 C 형간염치료제 API 수주. 218 년매출 2,164 억원 (+4.4% y-y), 영업이익 78 억원 (+1.6% y-y), 영업이익률 36.1% (-1.%pt y-y). 길리어드가이던스반영해 218 년 C 형간염치료제 API 매출을보수적으로 1,126 억원 (- 15.1% y-y), 올리고핵산치료제 API 매출을 55 억원 (+77.2% y-y) 으로예상. 올리고핵산치료제 API 매출비중은 216 년 1.3% 217 년 15.% 218 년 25.4% 로빠르게증가할전망. BUY 투자의견유지 : 목표주가 56, 원은보수적인실적추정이반영된 218 년기준. 현재주가는 C 형간염치료제 API 수주감소우려를충분히반영. 내년이후올리고핵산치료제 API 주도의성장사이클재개기대감유효. 1Q17 기준 1,38 억원에달하는현금성자산 ( 단기금융자산포함 ) 을바탕으로올리고핵산치료제 API 전용공장증설, 자체 R&D 투자및해외오픈이노베이션등활발한사업전개기대. SUMMARY FINANCIAL DATA E 218E 219E 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 3,761 3,23 3,337 3,82 EPS (adj) growth (%) n/a (14.1) EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) P/B ( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) Dividend yield (%) 자료 : 삼성증권추정

151 에스티팜 목표주가산정 ( 십억원 ) 217E 218E 219E EBITDA 글로벌 Peer 평균 EV/EBITDA ( 배 ) 적정 EV 순차입금 (146) (187) (244) 적정주가 ( 원 ) 56,569 56,57 61,72 목표주가 ( 원 ) 57, 56, 62, 현재주가 ( 원 ) 48,4 48,4 48,4 Upside (%) 자료 : 삼성증권추정 에스티팜 : 분기별실적전망 ( 십억원 ) 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 2Q17E 3Q17E 4Q17E E 218E 219E 매출액 % y-y (15.4) (4.6) 신약 API 제네릭 API 기타 매출총이익 % y-y (2.4) (1.1) GPM (%) 영업이익 % y-y (25.2) (9.5) (.6) (1.) OPM (%) 자료 : 에스티팜, 삼성증권추정 Forward EV/EBITDA 밴드 Forward P/E 밴드 ( 원 ) 7, ( 원 ) 7, 6, 5, 4, 1.5X 9.X 7.5X 6.X 6, 5, 4, 16.5X 15.X 13.5X 12.X 3, 3, 2, 16년 7월 16년 9월 16년 11월 17년 1월 17년 3월 17년 5월 2, 16년 7월 16년 9월 16년 11월 17년 1월 17년 3월 17년 5월 자료 : WiseFn, 삼성증권추정 자료 : WiseFn, 삼성증권추정 삼성증권 151

152 에스티팜 에스티팜 : 부문별매출액에스티팜 : 고객사별매출비중 (216) ( 십억원 ) E 218E 219E 9.3 동아제약 3.2% 글로벌 J 사 5.3% 동아에스티 16.8% 미국 R 사 2.% 기타 7.5% 글로벌 G 사 65.2% 저분자신약올리고신약제네릭기타정밀화학등 자료 : 에스티팜, 삼성증권추정 자료 : 에스티팜, 삼성증권 에스티팜 : 수주현황 (1Q17 말기준 ) (USDm) 수주년도 납기년월 수주총액 기납품액 수주잔고 저분자신약 년 12월 년 11월 올리고핵산치료제 API 년 12월 년 4월 합계 자료 : 에스티팜, 삼성증권 에스티팜 : 주주구성현황 기타 37.1% 동아쏘시오홀딩스 33.% 우리사주 4.8% BRV Lotus 6.5% 강정석회장외 18.6% 자료 : 에스티팜, 삼성증권 삼성증권 152

153 에스티팜 길리어드 C 형간염치료제제품 제품명성분출시가격 * 치료가능유전자형출시일 소발디 (Sovaldi) sofosbuvir 4mg $84, 1 ~ 4 형 213 년 12 월 ( 미국 ), 214 년 1 월 ( 유럽 ), 215 년 1 월 ( 인도 ), 215 년 5 월 ( 일본 ) 하보니 (Harvoni) sofosbuvir 4mg + ledipasvir 9mg $94,5 1, 4, 5, 6 형 1 형환자에게최초일 1 회단일정제제형주로 1 형에사용 214 년 1 월 ( 미국 ), 214 년 11 월 ( 유럽 ), 215 년 9 월 ( 일본 ) 엡클루사 (Epclusa) SOF/VEL/VOX sofosbuvir 4mg + velpatasvir 1mg sofosbuvir 4mg + velpatasvir 1mg + voxilaprevir 1mg 참고 : * 미국 12 주치료비용기준 ; **DAA: Direct-acting antivirals 자료 : Gilead Sciences, 언론보도, 삼성증권 $74,76 미정 최초범유전자형 (1 ~ 6형 ) 2, 3형환자에게최초리바비린없이단일정제제형특히 3형에효과적범유전자형, 단일정제 (1 ~ 6형 ) DAA** Regimen (NS5A 억제제포함 ) 무반응환자, 간경변환자치료경험없는환자는 8주용법가능 216 년 6 월 28 일미국판매허가획득, 216 년 7 월 8 일유럽판매허가획득 216 년 7 월 11 일캐나다판매허가획득 216 년 12 월 8 일미국판매허가신청 217 년 1 월유럽신속심사대상지정 FDA 허가 C 형간염치료제현황 허가일제품명성분명업체명출시가격 * 치료가능유전자형비고및특이사항 2H17 예정 ( 허가진행중 ) TBA sofosbuvir + velpatasvir +voxilaprevir Gilead Sciences TBA Gen 1~6 형 신속허가심사대상지정일 1 회 1 정 12 주 ( 치료무경험환자는 8 주 ) 기존치료제에내성혹은무반은환자, 간경변환자대상으로도높은완치율 2H17 예정 ( 허가진행중 ) TBA glencaprevir + pibrentasvir AbbVie TBA Gen 1~6 형 신속허가심사대상지정일 1 회 3 정 8 주간경변없는환자대상높은완치율 216 년 6 월 Epclusa sofosbuvir + velpatasvir Gilead Sciences $74,76 Gen 1~ 6 형 ( 최초범유전자형 ) 1 일 1 회 1 정 12 주단독경구투여 ( 최초 ) 3 형에가장효과적인것으로알려짐 216 년 1 월 Zepatier elbasvir + grazoprevir Merck $54,6 Gen 1, 4 형 1 일 1 회, 리바비린과 12/16 주병용혹은단독투여 215 년 7 월 Daklinza daclatasvir BMS $63, Gen 1, 3 형 214 년 12 월 (Pak) 216 년 7 월 (XR) Viekira Pak/ Viekira XR 214 년 1 월 Harvoni ombitasvir + paritaprevir + ritonavir + dasabuvir ledipasvir + sofosbuvir AbbVie $83,319 Gen 1 형 Gilead Sciences $95, Gen 1, 4, 5, 6 형특히 1 형중심 213 Sovaldi sofosbuvir Gilead Sciences $84, Gen 1 ~ 4 형 213 Olysio simeprevir Janssen/Medivir $66,36 Gen 1 형 1 일 1 회 6mg 를 Sofosbuvir 와같이 12 주경구투여 Viekira Pak: 1 일 2 회 ( 아침 3 정, 저녁 1 정 ) Viekira XR: 1 일 1 회 3 정 24 주단독투여혹은 12 주리바비린과병용투여 (Gen 1 형 ) 1, 4 형은페그인터페론과리바비린병용투여 2, 3 형은인터페론없이단독투여 ( 최초 ) 페그인터페론알파와리바비린병용투여, 혹은 Sofosbuvir 와 1 일 1 회 12 주 /24 주병용경구투여 (214 년 11 월 6 일허가 ) 참고 : * 미국 12 주치료비용기준 자료 : 각사, 언론보도취합, 삼성증권 삼성증권 153

154 에스티팜 길리어드 C형간염치료제분기매출액 : 제품별 ( 십억달러 ) 길리어드 C형간염치료제분기매출액 : 지역별 ( 십억달러 ) Q13 2Q14 4Q14 2Q15 4Q15 2Q16 4Q16 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 Harvoni Sovaldi Epclusa US Europe Japan ROW 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 참고 : 1Q17 는일본매출에기타지역포함 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 길리어드 C 형간염치료제신규처방환자수 : 지역별 ( 천명 ) 주요 C 형간염치료제매출추이 : 분기별 ( 십억달러 ) Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q 길리어드제품이여전히시장의약 8% 를차지 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q17 Harvoni (GS) Sovaldi (GS) Epclusa (GS) US Europe Japan ROW Zepatier (Merck) Viekira (Abbvie) 참고 : 1Q17 는기타지역미발표 자료 : Gilead Sciences, 삼성증권 자료 : 각사, 삼성증권 삼성증권 154

155 에스티팜 Gilead: 217 년 C 형간염치료제매출액가이던스 자료 : Gilead Sciences 이메텔스태트 (Imetelstat) 217 년임상계획 자료 : Geron 삼성증권 155

156 에스티팜 포괄손익계산서 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 매출액 매출원가 매출총이익 ( 매출총이익률, %) 판매및일반관리비 영업이익 ( 영업이익률, %) 영업외손익 금융수익 금융비용 7 3 지분법손익 (1) 기타 7 (2) () () 세전이익 법인세 ( 법인세율, %) 계속사업이익 중단사업이익 순이익 ( 순이익률, %) 지배주주순이익 비지배주주순이익 EBITDA (EBITDA 이익률, %) EPS ( 지배주주 ) 1,8 3,728 3,23 3,337 3,82 EPS ( 연결기준 ) 1,8 3,728 3,23 3,337 3,82 수정 EPS ( 원 )* 1,8 3,761 3,23 3,337 3,82 재무상태표 12월 31일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 유동자산 현금및현금등가물 매출채권 재고자산 기타 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 기타 자산총계 유동부채 매입채무 단기차입금 33 기타유동부채 비유동부채 사채및장기차입금 1 기타비유동부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 이익잉여금 기타 3 () () () () 비지배주주지분 자본총계 순부채 48 (114) (146) (187) (244) 현금흐름표 12 월 31 일기준 ( 십억원 ) E 218E 219E 영업활동에서의현금흐름 당기순이익 현금유출입이없는비용및수익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 기타 영업활동자산부채변동 (11) (21) (4) (7) (3) 투자활동에서의현금흐름 (33) (93) (31) (25) (17) 유형자산증감 (22) (16) (28) (19) (16) 장단기금융자산의증감 1 (61) (4) (8) (3) 기타 (21) (16) 재무활동에서의현금흐름 7 85 (11) (9) (9) 차입금의증가 ( 감소 ) (12) 2 (1) 자본금의증가 ( 감소 ) 배당금 (1) (3) (9) (9) (9) 기타 (5) (93) () () () 현금증감 기초현금 기말현금 Gross cash flow Free cash flow 참고 : * 일회성수익 ( 비용 ) 제외, ** 완전희석, 일회성수익 ( 비용 ) 제외 *** P/E, P/B 는지배주주기준 자료 : 에스티팜, 삼성증권추정 재무비율및주당지표 12월 31일기준 E 218E 219E 증감률 (%) 매출액 영업이익 (1.) 순이익 (1.9) 수정 EPS** (14.1) 주당지표 EPS ( 지배주주 ) 1,8 3,728 3,23 3,337 3,82 EPS ( 연결기준 ) 1,8 3,728 3,23 3,337 3,82 수정 EPS** 1,8 3,761 3,23 3,337 3,82 BPS 7,924 16,791 19,525 22,367 25,691 DPS ( 보통주 ) Valuations ( 배 ) P/E*** P/B*** EV/EBITDA 비율 ROE (%) ROA (%) ROIC (%) 배당성향 (%) 배당수익률 ( 보통주, %) 순부채비율 (%) 43.5 (36.3) (4.) (44.7) (51.) 이자보상배율 ( 배 ) ,48.5 5, ,21.9 삼성증권 156

157 Company Update 휴온스 (2437) 하반기는실적보다주가모멘텀 국내주사제특화제약사로서, 작년말자체개발보툴리늄톡신수출개시하며뷰티헬스케어사업강화. 2H17 보툴리늄톡신국내 / 미국임상 3 상동시진입및기술수출가능성, 안구건조증점안제신약미국임상 2 상진입, 중국 JV 휴온랜드의모노도스인공눈물품목승인기대로주가모멘텀기대. 하반기중소형제약업종관심종목으로추천. WHAT S THE STORY 윤선영 Analyst sy85.yoon@samsung.com AT A GLANCE 목표주가 현재주가 시가총액 n/a 55,2 원 3,416.9 억원 Shares (float) 6,19,11 주 (55.9%) 52 주최저 / 최고 47,75 원 /99,11 원 6 일 - 평균거래대금 18.2 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 휴온스 (%) n/a Kosdaq 지수대비 (%pts) n/a KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 Not Rated Not Rated 목표주가 n/a n/a n/a 217E EPS n/a n/a n/a 218E EPS n/a n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 2 Target price 71,5 Recommendation 4. BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 보툴리늄톡신수출과글로벌임상진입 : 동사는주사제에강점이있는다품종소량생산위주의중소제약사. 작년 4 분기부터자체개발보툴리늄톡신인 휴톡스 를중동, 동남아, 남미등으로수출하면서뷰티 헬스케어사업부의성장성강화. 휴톡스수출이 4Q16 23 억원, 1Q17 28 억원을기록했음을감안시올해연간약 12 억원이상전망. 2H17 휴톡스국내 / 미국임상 3 상동시진입계획. 해외임상의경우기술수출의가능성도고려. 자체개발한티모신베타 4 (Tβ4) 유도체를바탕으로하는안구건조증점안제신약도연내미국임상 2 상진입계획. 현재미국에서안구건조증처방의약품으로출시된제품은 2 개이며시장규모는약 2 조원으로추정. 내수사업의안정적성장기조유지 : 내수사업도제네릭신제품출시효과, 국소마취제일본수출확대, 점안제고객사수탁물량확대등으로안정적인성장률을지속할전망. 정제캡슐위주의원외처방시장에서도 213~216 년연평균 3% 대의고성장을보이며작년에 65 억원기록. 219 년휴톡스국내출시로현재판매중인더마필러 엘라비에 ( 관계사휴메딕스제품 ) 와의판매시너지강화예상. 컨센서스기준 217 년매출액 2,78 억원 (+1.6% y-y), 영업이익 316 억원 (-14.6% y-y), 영업이익률 11.7% (- 3.4%pt y-y) 예상. 전년대비성장률은분할전기준. 하반기주가상승모멘텀존재 : 216 년 5 월인적분할이후하반기국내제약바이오업종투자심리약화로시가총액이약 4% 감소. 글로벌임상진입에따른 R&D 비용증가로올해실적에대한기대감은낮게유지되겠지만, 1) 휴톡스글로벌기술수출가능성, 2) 점안제신약미국시장진출기대감, 3) 중국 JV 휴온랜드의일회용인공눈물품목승인과영업본격화로주가측면에서의모멘텀은하반기로갈수록강해질것으로예상. 특히휴톡스의글로벌기술수출계약성사시, 현재국내중소형제약사평균수준 (217E P/E 13.7 배 ) 에머무르고있는동사의밸류에이션이한단계도약할가능성이있다는점에주목. SUMMARY FINANCIAL DATA 매출액 ( 십억원 ) 순이익 ( 십억원 ) EPS (adj) ( 원 ) 1,635 1,886 2,788 2,498 EPS (adj) growth (%) n/a EBITDA margin (%) ROE (%) P/E (adj) ( 배 ) n/a P/B ( 배 ) n/a EV/EBITDA ( 배 ) n/a Dividend yield (%) 참고 : 213~215 년분할전기준, 216 년분할후 5 월 ~12 월실적기준 자료 : 삼성증권

158 휴온스 연간실적추이 ( 컨센서스기준 ) 주주구성 ( 십억원 ) (%) 기타 48.9% 휴온스글로벌 4.8% E 매출액영업이익영업이익률 ( 우측 ) 외국인 8.8% 기타특수관계인 1.4% 자료 : 휴온스, WiseFn, 삼성증권 자료 : 휴온스, 삼성증권 216 년매출구성 ( 분할전기준 ) 부문별매출추이 ( 분할전기준 ) 수탁 12.3% 점안제 25% 기타 75% ( 십억원 ) 뷰티헬스케어 36.3% 216 년매출 2,448 억원 의약품 51.4% 1 5 웰빙의약품 7% 에스테틱 3% ETC 83% 국소마취제 11% 점안제 (Alcon) 6% 의약품뷰티헬스케어수탁기타 자료 : 휴온스, 삼성증권 자료 : 휴온스, 삼성증권 국내중견제약사 Peer valuation 종목명 시가총액 P/E (x) EPS 증가율 (% y-y) ROE (%) 배당수익률 (%) 영업이익률 (%) ( 십억원 ) 217E 218E 217E 218E 217E 218E 217E 218E 217E 218E 휴온스 보령제약 대원제약 삼진제약 일동제약 동국제약 유나이티드제약 환인제약 국내중견제약사평균 메디톡스 2, 휴젤 1, 대웅제약 1, 휴메딕스 (6.4) 국내톡신필러업체평균 자료 : 컨센서스기준자료 : WiseFn, 삼성증권추정 삼성증권 158

159 휴온스 휴온스월별원외처방액추이 : 연평균 3% 성장 미국에서처방의약품으로출시된안구건조증점안제 ( 십억원 ) ( 백만달러 ) 레스타시스 (Restasis) 자이드라 (Xiidra) 업체명 Allergan Shire 성분 cyclosporine lifitegrast 미국출시일 23년 216년 8월말 작용기전 눈물생성촉진 안구건조증의징후 (sign) 와증상 (symptom) 치료 216 매출액 1, E 매출액 1,4 7 자료 : 각사, Bloomberg, 삼성증권 1 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 1 월 11 월 12 월 자료 : UBIST, 삼성증권 분기실적추이 ( 십억원 ) 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 1Q 매출액 % y-y 의약품 전문의약품 국소마취제 점안제 ( 알콘제품 ) 뷰티헬스케어 웰빙의약품 에스테틱 수탁 점안제 ( 수탁 ) 기타수탁 기타및연결조정 (.) 매출총이익 n/a % y-y n/a n/a % GPM n/a 영업이익 % y-y 2.6 (6.2) n/a % OPM 참고 : 비교를위해분할전기준으로작성 ; 다만매출총이익과영업이익분기별수치는분할후기준자료 : 휴온스, 삼성증권 삼성증권 159

160 휴온스 휴온스연혁 연도 내용 1965년 7월 광명약품공업사창립 1998년 12월 국내최초플라스틱용기주사제개발 23년 6월 ( 주 ) 휴온스로상호변경 26년 12월 코스닥상장 29년 1월 제천공장 KGMP 취득및가동 212년 중국휴온랜드 (JV) 설립 214년 7월 중국휴온랜드준공 216년 5월 ~ 8월 휴온스인적분할및지주회사전환 216년 5월 청호네추럴 ( 현휴온스내츄럴 ) 인수 216년 7월 휴온랜드녹내장치료용점안제품목허가 216년 9월 바이오토피아인수 216년 11월 휴온랜드멀티도스라인중국 GMP 인증 자료 : 휴온스, 삼성증권 휴온스그룹지분구조도 윤성태부회장외특수관계인 55.96% 휴온스글로벌 < 지주회사 > 4.1% 4.4% 4.6% 75.69% 휴온스 < 제약사업 > 휴메딕스 < 생체고분자응용사업 > 휴베나 < 의료용기사업 > 휴온스메디케어 < 소독제사업 > 39% 휴온랜드 < 중국점안제 JV> 51% 파나시 < 의료기기사업 > 6% 휴온스내츄럴 < 건강기능식품사업 > 71% 바이오토피아 < 발효 / 그린바이오사업 > 참고 : 휴온스글로벌, 휴온스, 휴메딕스는코스닥상장 자료 : 휴온스, 삼성증권 삼성증권 16